IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 1 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E 血管性病変のトリートメントガイ ドライン 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E Cutera 国際本部 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005 USA 電話: +1 415 657 5500 ファックス： +1 415 330 2444 www.cutera.com 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 1 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 2 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E Cutera, Inc. の Nd:YAG 1064nm は、以下の適応で FDA の販売許可を取得: • 次のような良性血管性病変の凝固および止血 : o 毛細血管拡張症 o 静脈湖 o 下肢くもの巣状静脈 o Civatte の多形皮膚萎縮症 o 血管腫 o ポートワイン血管腫 o 疣贅 o 瘢痕 必要な準備 レーザーの操作を行う前に、オペレータ・マニュアルを読み、レーザー物理学、「安全性とメンテナンス」プレセンテーショ ン付き臨床用 CD を観ておくこと。 静脈の逆流や静脈不全 • 静脈には、血液が心臓から戻ってくるときに逆流を防ぐ一方向弁として作用する弁が付いている。 • 静脈の逆流や不全は、疾患に侵された弁や異常な弁が、圧力が加わったときに閉じることができなくなった状態である。 この閉塞不全のため、弁は血液の逆流を阻止することができない。重力の影響で血液は（滝のように）逆流し、その容積 と圧力が血管に負担をかけ、静脈瘤の発現に至る。 • 大伏在静脈または小伏在静脈の逆流を診断するには超音波検査を行い、通常は外科的に治療する。 血管性病変トリートメントのプロセス • このトリートメントの目的は、周辺組織に熱損傷を与えることなく、標的であるヘモグロビン（発色団）を選択的に処置 することである。 • レーザー光は静脈内のヘモグロビンにより吸収され、発生する熱が光凝固を起こす。 • この熱は血管壁まで運ばれコラーゲンに作用を及ぼし、最終的にその血管を破壊して再疎通を防止する。 • レーザーは個々の静脈を処置するが、基礎疾患のために新しい血管が形成されることがある。 静脈病変の種類 静脈瘤 – 通常は手術を要する。 • 直径は様々である。 • 静脈不全の結果生じる静脈圧の上昇に起因する、蛇行して隆起した 下肢静脈。 • 隆起した静脈瘤は血管外科専門医が評価する必要がある。 網目状静脈瘤または「流入動脈瘤」 – レーザー治療を行う。 • 直径 1～3.5 mm。 • 青緑色の表在集合静脈。 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 2 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 3 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E 毛細血管拡張症または下肢くもの巣状静脈 – レーザー治療を行う。 • 直径 1.5 mm まで。 • 表在性の小静脈、ピンクまたは紫色。 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 3 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 4 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E 患者の評価 本装置は妊娠中と皮膚がんが禁忌である。 既往歴を調べ、同意書への署名を得ること。 添付の Fitzpatrick （フィッツパトリック）のスキンタイプ尺度を使用して、人種とスキンタイプを判定する • 各トリートメントに先立ち、患者の再評価を行うこと。 • 日光への曝露の度合いによっては、トリートメントの設定値を下げることが必要な場合がある。 o 日光への曝露は皮膚のメラニン含有量を増加させることがある。 患者に関する留意事項は以下の通りである（ただしこれだけとは限らない）。 • 現在使用中の薬剤（常用・頓用の両方）。 • アキュテイン（イソトレチノイン ） – 過去 6 ヶ月間以内に服用していれば治療は不可。 • 金療法 - 青灰色の変色を起こす可能性がある。 • 光線過敏症を誘発する薬剤（テトラサイクリンなど）– 患者のテスト領域の反応に応じ、トリートメントパラメータ ーを調整することが必要な場合がある。 • 抗凝固薬 – 紫斑または内出血のリスクを高める可能性がある。 • 白斑 – トリートメントによる加熱が再燃を誘発する可能性がある。 • ヘルペス – 抗ウイルス薬による予備治療が必要な場合がある。 • 創傷の感染 • 凝固障害の病歴 • ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴 • 糖尿病 – 創傷治癒を妨げる可能性がある。 • 形成異常母斑や、疑わしい色素性病変はトリートメントしてはならない。 • メラノーマに関するオンライン情報源としては、 (www.aad.org)、(www.cancer.org)などがある。 合併症の回避： • 火傷を予防するために事前冷却が必須である！ • 色の濃いスキンタイプは、合併症や色素沈着の問題のリスクが高まる。 • 常に眼窩縁の外側をトリートメントし、光線を眼窩から反対方向に向けること。 • 刺青やアートメイクの部分やその付近にはトリートメントしないこと。 • トリートメント前の最低 2～4 週間はセルフタンニング製品の使用を避けること。 • Nd:YAG に曝露すると、歯にひびが入ることがある。 • • • 唇と歯の間に湿したガーゼを挟んでもよい。 インプラント • 鎖骨、顎、眼窩などの皮膚の薄い部分にある金属製インプラントは避けて照射すること。 • 外科用インプラントおよび縫合糸については問診すること。 • ペースメーカーインプラントの上ではトリートメントをしないこと。 • 充填材への反応は未知である。 好ましくない副作用が起こることがあるため、火傷が疑われる場合はアイスパックを絶対に当ててはならない。凍結し たジェルパックや冷湿布は使用してもよい。 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 4 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 5 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E トリートメント パラメーターの選択 パラメーターは、血管の特徴に留意しながら以下に示す順に選択する。常にその血管にとって最も弱い設定から開始すること。 レーザー組織相互作用 と臨床反応を観察し、各患者に適切な設定を決めること。 1. スポットサイズ – ミリメートル (mm)で表され、血管の深度とサイズを基にして決定する。 • 表在血管（細い、ピンク色から赤色）= 小さめのスポットサイズ。 • 大型の深在血管 （太い、青色から紫色） = 大きめのスポットサイズ。 2. パルス持続時間 – ミリ秒(ms)で表され、 血管のサイズと色を基にして決定する。 • 小直径、色の薄い血管 = パルス持続時間を短くする。 • 大直径、色の濃い血管 = パルス持続時間を長くする。 • 色黒/日焼けした皮膚 = パルス持続時間を長くする。 2 3. フルーエンス - J/cm で表され、 血管のサイズ、色、深度を基にして決定する。 • 小直径、色の薄い血管 = フルーエンスを高くする。 • 大直径、色の濃い血管 = フルーエンスを低くする。 • 深在血管 = フルーエンスを高くする（エネルギーが周囲の組織に放散する)。 • 色黒/日焼けした皮膚 = フルーエンスを低くする。 4. 繰り返し頻度– Hz で表される。フットペダルを踏んだときの毎秒のパルス数。 • 表皮の安全性を高めるには、単一パルス（0.0 Hz)を使用して事前・術後冷却を行う。 • 以下のトリートメントパラメーターで説明するように、繰り返し頻度は 3 mm のスポットサイズにのみ使用するこ と。 5. 冷却 – 銅製チップで事前および術後冷却を行う。事前冷却および術後冷却の両方が必要である。 • 表皮を保護するためには事前冷却は最も重要な手順であり、 トリートメント中に温度上昇が安全に行えるよう初期 温度を低下させて行う。 o • 大型、色の濃い血管 = 事前冷却を長くする。 術後冷却は組織から熱を奪い、表皮の傷害を予防する。 o 大型、色の濃い血管 = 術後冷却を長くする。 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 5 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 6 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 6 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 7 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E トリートメントパラメーター 以下のパラメーターは目安としてのみ示す。レーザー組織相互作用 と臨床エンドポイントを観察し、適切な設定を決めること。 以下のガイドラインは、主として Fitzpatrick スキンタイプ I～IV の患者において血管性病変のトリートメントを実施した医師からのフ ィードバックに基づくものである。 スキンタイプ V および VI のトリートメントパラメーターは確立されていない。色黒の皮膚では、メラニンが増加して血管と競合する 発色団となるため、有害事象のリスクが高まる。 スポットサ 血管病変のタイプ 事例写真 パルス持続時 イズ フルーエンス 間 繰り返し頻度 3 mm 120 – 180 J/cm² 10 – 20 ms 0.0 – 1.0 Hz** 5 mm* 110 – 160 J/cm² 15 – 35 ms 0.0 Hz 3 mm 140 – 200 J/cm² 10 – 20 ms 0.0 – 1.0 Hz** 5 mm 120 – 170 J/cm² 15 – 25 ms 0.0 Hz 0.5～1.5 mm 5 mm 130 – 170 J/cm² 20 – 40 ms 0.0 Hz Reticular 下肢網目状静脈瘤 7 mm 130 – 170 J/cm² 30 – 60 ms 0.0 Hz 3 mm 140 – 180 J/cm² 10 – 15 ms 0.0 Hz はくも状血管腫 5 mm 100 – 160 J/cm² 20 – 40 ms 0.0 Hz 静脈湖 5 or 7 mm 60 – 100 J/cm² 30 – 60 ms 0.0 Hz 顔面毛細血管拡張症 下肢末梢血管拡張症 直径< 0.5 mm 下肢くもの巣状静脈 1～3.5 mm チェリー血管腫また *顔面毛細血管拡張症に 5 mm スポットサイズを使用する際は注意を要する。 3 mm スポットサイズで経験を積んでから 5 mm で 行うこと。 ** 3 mm スポットサイズは、低めのフルーエンスを用い、各パルス毎に冷却を行わずに連続 3～4 パルスを照射するのに使用でき る。各シーケンスの前後には必ず冷却を行わなければならない。 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 7 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 8 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E 高度トリートメント ポートワイン血管腫 ポートワイン血管腫のトリートメントは、経験豊富な医師のみが行うべきものである。 • 細心の注意を払うこと。 • 様々なタイプのポートワイン血管腫の全てに使える共通のパラメーターはない。 • ポートワイン血管腫はサイズと深度に大きなばらつきがある – 診断検査を要する場合がある。 • ポートワイン血管腫にはかなりの事前冷却が必要である。 • トリートメントが数回必要な場合がある。 • 追加情報については、VIP ウェブサイトまたは Nd:YAG 臨床 CD の「血管性病変の臨床」プレゼンテーションを参 照すること。 疣贅 疣贅のトリートメントは、経験豊富な医師のみが行うべきものである。 • 疣贅の標的発色団は血管の成分である。 • 以下のパラメーターは目安としてのみ示す。レーザー組織相互作用 と臨床エンドポイントを観察し、適切な設定を決めるこ と。 • スキンタイプ I～VI（スキンタイプや疣贅の色に応じてパラメーターの調整が必要な場合がある）。 • • 3 mm スポットサイズ • フルーエンス: 150 J/cm² ～200 J/cm² • パルス持続時間: 5 ms～15 ms 5 mm スポットサイズ • フルーエンス:140 J/cm² ～200 J/cm² • パルス幅 6 ms～20 ms • ハンドピースは皮膚に密着させなければならない。 • 排煙装置とレーザー用マスク（0.1 μm までフィルター可能）の使用が推奨される。 • 疣贅はトリートメント前に切除することが必要な場合がある。 • ジェルは使用しない。 • 疣贅全体にトリートメントを行う。 • パルスを 10%ほどわずかに重複させる。 • 疣贅の境界線の外側はトリートメントを行なわない。疣贅の境界線内からはみ出さないように注意する。 • 疣贅はトリートメント直後に灰色化したり色がくすんだりすることがある。 • ハンドピース、冷凍したジェルパックなどで直ちに術後冷却を行うと、患者の不快感が軽減される。 • トリートメント後 24 時間以内に、疣贅は黒色または表面が堅くなった様相を呈するが、通常 1～2 週間で剥げ 落ちる。 • 患者の不快感を軽減するため、軟膏を塗布したり非粘着性の創傷被覆材を当ててもよい。 • 水疱が生じた場合は、創傷として処置を行う。 • 2 回以上（3～4 週間の間隔で）のトリートメントが必要な場合もある。 眼窩周囲の血管 眼窩周囲の大型血管のトリートメント は、経験豊富な医師が行うべきものである。パラメーターの推奨は行わない。 • 眼の付近をトリートメントする際は、細心の注意を払うこと。 • 眼の損傷を避けるため、患者の眼の防護措置が必要である。 • レーザー光線は常に目から離れる方向に向け、眼窩縁の外側の皮膚にのみ照射すること。 • 皮膚を引っ張って眼から離すと、眼窩から十分距離をとってトリートメントができる。 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 8 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 9 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E レーザー装置は、適切なトレーニングを受けた有資格の施術者で、オペレータ･マニュアルを熟読した人のみが操作すべきも のである。 パラメーターの選択 • ハンドピースのリングを回してスポットサイズを選択する。 • 適切なパラメーターを選択する。 レーザーを再起動すると、最後に使用したパラメーターが表 o 示される。 Navigation (Xeo システム) は、画面にトリートメントパラメ o ーターの範囲を示すのみである。 施術者が正しいパラメー ターを選択しなければならない。Navigation に関する情報は、オペレータマニュアルを参照すること。 • 使用中以外は、レーザーはスタンバイモードにしておくこと。 フルーエンス パルス幅 繰り返し頻度 スタンバイモード レディモード CoolGlide のディスプレイ画面 Xeo のディスプレイ画面 推奨される手技 患者の準備: • 化粧や局所麻酔を除去して皮膚を清拭する。 • トリートメント部位に毛が多い場合は剃毛する。 • 初回トリートメントの前に、後日の参考にするため術前の写真を撮影すること。 • トリートメントに先立ち、テスト部位のトリートメントを行い観察すること。 • 局所麻酔はオプションであり、トリートメント前に取り除くこと。 • • 注意：過剰に使用すると有毒である。製造元のラベル表示を参照すること。 治療室内にいる者全員が安全眼鏡を着用しなければならない。 • 施術者用の安全ゴーグルに表示されている波長と光学密度（1064nm において 6.1 以上）を確認すること。 施術者用ゴーグル 施術者用ゴーグル 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 患者用ゴーグル 9 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 10 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E トリートメント 手技 事前冷却を行い、「テスト」パルスから始める。 o テスト部位のトリートメントを行い組織反応を観察することが推奨される。 o 有害反応（もしあれば）が発現するまで 24～48 時間かかる場合がある。 表皮の保護効果を高め、ハンドピースのすべりを良くするため、透明ジェル（超音波検査用ジェルなど）を薄く塗布する。 表皮の損傷を予防するために事前冷却が必要である。 o 事前冷却はこの手技の最も重要な手順である。 o ハンドピースの銅製冷却チップをトリートメント部位に当て、 皮膚と完全に密着するよう注意する。 鼻や丸みのある領域をトリートメントする際は、皮膚のあらゆる部分（例:鼻翼）が銅製冷却チップに完 全に密着するよう注意すること。 必要とする事前冷却時間は、血管のサイズ、色、深度によって異なる。 o 大型で色の濃い血管には事前冷却時間を長くする必要がある。 パルス持続時間を徐々に短縮するか、フルーエンスを徐々に増大させて、望ましいエンドポイントを達成する。 パルスは重ねて照射しないこと。 o レーザーパルスを照射するため、ハンドピースを少なくともスポットサイズ丸々1 個分後退させる。 ハンドピースの銅製冷却チップをトリートメント領域に当てて術後冷却を行う。 エンドポイントは、血管のタイプ、サイズ、色、容積、圧力、位置により異なる。 o 一般的なエンドポイントは、色の変化、静脈の消失または収縮である。 o 臨床エンドポイントに達しない場合は、パルスを重ねて照射せずに、パルス持続時間を短縮するかフルーエンス を上げる。 o 大型の網目状静脈瘤のトリートメントの際は、エンドポイントが明瞭でないことがある。 トリートメント中は、損傷の徴候（組織の白化や灰色化）がないかどうか常に表皮を観察する。 o 損傷が生じた場合は、ハンドピース後部で冷却を行う（アイスパックは不可）。 o 創傷の処置が必要な場合がある。 パルスの「ダブル照射」 は絶対に行ってはならない。 血管が破裂した場合、「はじける音」と溢出が起こることがある。 o フルーエンスを下げるかパルス幅を増大させて、その部位の冷却と圧迫を行う。 o 紫斑が生じる場合がある 小さめの血管のトリートメントには、パルス同士を隣接させてパルス間の重複を避けること。 スポットサイズよりも大きな血管部位は、レーザーの影響（血管の収縮や暗色化）を受けるため、大きめの血管ではパル ス間にスペースを空けること。 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 10 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 11 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E 術後の処置 • トリートメント後に冷湿布をするか冷却したジェルパックを当ててもよい。 • 弾性ストッキング （圧迫圧 30～40 mm Hg）の使用は任意であるが、患者の不快感と内出血が軽減できる可能性が ある。 • 最低 24 時間は浴槽入浴、サウナ等の熱を避ける。 • 日光への曝露を避け、トリートメント部位には日焼け止めを塗布すること。 • トリートメントの間隔は、 処置後の皮膚正常化の速さに応じて、6 週間以上が推奨される。 • 大型の網目状静脈瘤は消失するまで数ヶ月かかることがあるため、それまでは再トリートメントをしてはならない。 起こりうる反応 • 紅斑と内出血が生じることは普通で、時間が経てば消失する。 • 細い血管では蕁麻疹様反応が起こることがある。 • 水疱や痂皮形成が生じた場合は、 創傷として処置を行う。 • ヘモジデリン沈着（血管の破壊に起因する組織中への鉄分の漏出）が起こることがあるが、 時間が経てば消失する。 • 太い血管内の暗色の凝塊は、トリートメントの 1～2 週間後に針で血管を小さく切開し、圧力をかけて凝塊を押し出 して除去することができる。 レーザーの手入れ • 装置の電源を切るか、スタンバイモードにする。 • 次の患者に使用する前に、Sani-Cloth®などの使い捨て殺菌ワイプでハンドピースとコードの全体を消毒する。 • レーザー窓は損傷を避けるため、トリートメント後はその都度清掃を行う。 o 少量のアセトンと綿棒を使って窓を清掃する。 o Q-Tips ブランドの綿棒はアセトンに触れると溶解する接着剤を含むため、使用しないこと。 o 窓が損傷した場合は、交換品を購入すること。 • レーザーの底部（吸気口）を清掃する。 • レーザーの手入れに関する詳細は、オペレータ･マニュアルまたは「装置のメンテナンス」プレゼンテーションを参照す ること。 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 11 IDEM JOB No. 1011-169 PAGE 12 – Japanese version VascularGuidelines_Nov2010_19-400-5931Rev. E Fitzpatrick による分類の 質問表 スコア 0 生まれつきの髪の色は? 眼の色は? 日光に当たらない部分の皮 膚の色は? 日光に当たらない部分の皮 膚にある雀斑の数は? 日焼け止めを塗らずに日光 に長く曝されるとどうなり ますか? 日焼けして褐色になりやす いですか? 日光に曝されてから 1 日以 内に褐色になりますか? 顔は日光にどう反応します 1 赤味がかった薄 金髪 茶色 薄い青色、 灰色 青色、灰色、 、緑色 緑色 赤みがある 非常に青白い 多数 数個 赤くてヒリヒリ する、水疱がで きる、皮がむけ 全く褐色になら 髪 青色 ベージュがかった 4 濃い茶色 黒色 濃い茶色 茶色がかった 黒色 濃い茶色 わずか まれ 無し 水疱ができた 日光皮膚炎（日焼 めったに日光 後、皮がむけ け）になる、時々 皮膚炎になら る 後で皮がむける ない 軽く褐色にな る ない 絶対にならない 栗色、 黒っぽい金 3 薄茶色 る ほとんどまたは 2 青白さ かなり褐色になる めったになら ない 問題があった ことはない 簡単に褐色に 非常に早く褐 なる 色になる 時々 しばしば 必ず 問題があった 非常に過敏 過敏 普通 抵抗力がある 3 ヶ月以上前 2～3 ヶ月前 1～2 ヶ月前 1 ヶ月以内 2 週間以内 トリートメントする予定の 全く曝していな ほとんど曝し 部位を日光に曝しましたか? い ていない 時々 しばしば 常に か? ことはない 最後に日光に曝されたり、 人工日焼けを行ったのはい つですか? 合計 00～07 points = スキンタイプ I 08～16 points = スキンタイプ II 17～25 points = スキンタイプ III 25～30 points = スキンタイプ IV 30～40 points = スキンタイプ V および VI 2010 年 11 月、19-400-5931 改訂 E 12
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