お客様各位 テルモ注射針 仕様変更 および添付文書改訂のご案内 2016年9月 テルモ株式会社 謹啓 平素よりテルモ製品に格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、この度、テルモ注射針につきまして、下記のとおり製造工場の変更、形状の変更、滅菌方法の変更およ び添付文書の改訂をいたしますので、ご案内申し上げます。 敬白 記 ■ 変更内容 ①キャップ形状と嵌めこみ方式を変更いたします。 ②製造工場を「日本国内工場」から「フィリピン工場」に変更いたします。これに伴い包装表示デザイン を変更いたします。 ③個包装ミシン目を2点止めから8点止めに変更いたします。 ④個包装の製造ロットと有効期限の前に［LOT］と を表示いたします。 ⑤滅菌方法を「ガンマ線（γ線）滅菌」から「電子線滅菌」に変更いたします。 ＜キャップ形状と嵌めこみ方法の変更＞ 変更前 変更後 ハブ外側とキャップ内側を密着して嵌める ハブ内側ノッチ（囲み部）にハブを 引っかけて嵌める ＜包装表示デザイン＞ 例）コード番号:NN－1838R ・個包装 変更前 変更後 ミシン目 2点止め → 8点止め ・単位箱 変更前 コード番号 NN－1838R NN－1838S NN－1938R NN－1938S NN－2038R NN－2038S NN－2116R NN－2138R NN－2138S ゲージ （mm） 19G （1.10mm） サイズ（mm） 幅（W）×奥行（D）×高さ（H） 110×90×90 111×85×88 110×90×80 111×85×78 110×90×90 111×85×88 110×90×80 111×85×78 110×90×90 111×85×88 110×90×80 111×85×78 110×90×90 111×85×88 110×90×80 111×85×78 110×90×90 111×85×88 110×90×80 111×85×78 110×90×80 111×85×78 20G （0.90mm） 21G （0.80mm） NN－2225R NN－2232S サイズ（mm） 幅（W）×奥行（D）×高さ（H） 18G （1.20mm） NN－2216R NN－2232R 変更後 22G （0.70mm） NN－2238R NN－2238S NN－2325R NN－2332R NN－2332S NN－2425R NN－2432R NN－2516R NN－2525R 23G （0.60mm） 24G （0.55mm） 25G （0.50mm） NN－2613S 26G （0.45mm） NN－2719S 27G （0.40mm） ・出荷箱 変更前 コード番号 NN－1838R NN－1838S NN－1938R NN－1938S NN－2038R NN－2038S NN－2116R NN－2138R NN－2138S ゲージ （mm） 変更後 サイズ（mm） 幅（W）×奥行（D）×高さ（H） サイズ（mm） 幅（W）×奥行（D）×高さ（H） 450×250×290 435×232×267 245×446×248 435×232×237 450×250×290 435×232×267 18G （1.20mm） 19G （1.10mm） 20G （0.90mm） 21G （0.80mm） NN－2216R 450×250×260 NN－2225R 245×446×248 NN－2232R NN－2232S 22G （0.70mm） NN－2238R 435×232×237 450×250×290 435×232×267 245×446×248 435×232×237 450×250×290 435×232×267 245×446×248 435×232×237 450×250×290 435×232×267 245×446×248 435×232×237 245×446×248 435×232×237 NN－2238S NN－2325R NN－2332R NN－2332S NN－2425R NN－2432R NN－2516R NN－2525R 23G （0.60mm） 24G （0.55mm） 25G （0.50mm） NN－2613S 26G （0.45mm） NN－2719S 27G （0.40mm） ⑥単位箱側面の添付文書の記載を変更いたします。 平成26年10月2日付け薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知により改正された「医療機器の添付 文書の記載要領」に基づいて添付文書を改訂いたします。 ※詳しくは2015年8月ご案内の「医療機器添付文書記載要領の改正に基づく添付文書作成・改訂につい て」をご参照ください。本案内は「テルモ医療従事者向けサイト」でもご覧いただけます。 ■ 変更対象品種 コード番号 NN－1838R NN－1838S NN－1938R NN－1938S NN－2038R NN－2038S NN－2116R NN－2138R NN－2138S ゲージ （mm） 共通商品コード （JAN） 18G （1.20mm） 4987350390318 2016年10月下旬 4987350390332 2016年11月中旬 変更開始時期 4987350390394 19G （1.10mm） 4987350390417 4987350390455 4987350390493 21G （0.80mm） 4987350390516 4987350393937 NN－2225R 4987350390554 NN－2232S 4987350390578 22G （0.70mm） 4987350390615 NN－2238S 4987350390639 NN－2332R NN－2332S NN－2425R NN－2432R NN－2516R NN－2525R 2016年11月上旬 4987350390592 NN－2238R NN－2325R 2016年12月中旬 4987350390530 NN－2216R NN－2232R 2017年1月中旬 4987350390431 20G （0.90mm） 2016年10月下旬 4987350390691 23G （0.60mm） 4987350390714 2016年12月上旬 4987350390738 4987350390776 24G （0.55mm） 4987350390790 2017年1月中旬 4987350390813 25G （0.50mm） 4987350390837 NN－2613S 26G （0.45mm） 4987350390851 NN－2719S 27G （0.40mm） 4987350390875 2016年12月下旬 ※変更開始時期は、在庫状況により変更品がお手元に届く時期が前後する場合がありますが、ご了承下さい。 一般的名称：単回使用注射用針 販売名：テルモ注射針 医療機器認証番号：15200BZZ01381 【注射製品の今後の変更予定のお知らせ】 2016年に予定しております注射製品の変更について併せてお知らせいたします。 変更内容、日程の詳細につきましては、個別に別途ご案内申し上げます。 品目 変更点 変更時期 テルモ歯科用注射針 ①包材デザイン変更 ②滅菌方法変更 ③添付文書新記載要領対応 2017年1月から テルモカテラン針® ①製造場所変更 ②包材デザイン変更 ③滅菌方法変更 ④添付文書新記載要領対応 2017年2月から テルモ株式会社 〒151-0072 東京都渋谷区幡ケ谷2-44-1 www.terumo.co.jp はテルモ株式会社の商標です。 、TERUMO、テルモ、テルモカテラン針はテルモ株式会社の登録商標です。 ©テルモ株式会社 2016年8月 16T286-1SZ20SZ1608
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