データシートコンピューターシステムバリデーションの負担を著しく軽減ライフサイエンス企業はこれまで、新しいソフトウェアアプリケーションの実装において越えなければならない共通のハードルとなる、コンピューターシステムバリデーションに長い間直面し続けてきました。また、バリデーションプロセスは、従来よりシステムの実装そのものと同じくらい時間のかかる、面倒で厄介なものでした。本来必要なバリデーションを避けてアプリケーションのアップグレードを先延ばしにし、3 年以上も古いソフトウェアを稼働させている企業も少なくありません。また、一般に、ベンダーはこの問題を解決する取り組みをほとんど行ってきませんでした。しかし、Veeva Vault により、それも過去の話になりました。Veeva Vault は、GxP 規制要件に精通した専門家により、ライフサイエンス企業向けに設計されています。Veeva では、数十年間の経験に基づき、常に最新の状態を保つことができ、バリデーションが容易な、マルチテナント・クラウド・プラットフォームとアプリケーションスイートを設計しました。 Veeva のバリデーションサービスは、企業がバリデーションに費やす手間と時間を全体的に削減することを可能にします。Veeva は 1 年に 3 回、Veeva Vault の多くのお客様のバリデーション要件のサポートを行います。これにより、Vault のお客様は、従来のオンプレミスのソリューションとの比較で、バリデーションサイクル時間を最大 80%も短縮できています。 Veeva Vault の利点バリデーション時間の削減： Veeva のバリデーション専門家は、お客様側のバリデーション負担の軽減につながる社内コンプライアンス能力を構築するため、製品、サービス、品質、オペレーションの各チームをまたいで取り組みに当たっています。Veeva では、主なリリースごとに、インフラストラクチャ適格性評価（IQ）とオペレーション適格性評価（OQ）の全要素を実行し、文書化しています。さらに、Veeva では、性能適格性評価（PQ）に活用と適用が可能なサンドボックス／テスト環境と、ユーザ受け入れテスト（UAT）も提供しています。バリデーションコストの抑制：Veeva は、バリデーション文書とテストケースを作成するためのコストを最小限に抑えるため、バリデーションプロジェクト計画、要求事項文書、テストプロトコル、IQ／OQ、トレーサビリティ・マトリクス、バリデーション・サマリー・レポートを含む、各リリース向けの完全なバリデーション・パッケージを提供します。コンプライアンスリスクの最小化：Veeva は、お客様のバリデーションの取り組みにおける潜在的影響の評価をお手伝いするため、新規および更新された各機能について、リスク評価を実施しています。Veeva のカスタマー・サクセス・マネージャ（CSM）により、各機能強化に関連する影響とリスクを評価することが可能になり、このため、お客様は変更管理やバリデーションに関して、十分な情報に基づく決定を行うことが可能になります。 Vault のバリデーション Veeva の適格性評価、テスト、およびバリデーションのアプローチは、業界におけるコンピューターシステムバリデーションのベストプラクティスに沿ったものです。仕様および設計実装ユーザ要求仕様ユーザ受け入れテストバリデーションテスト Veeva が提供するものビジネス要件文書システム概要文書ハードウェアおよびソフトウェアテスト自動化および手動ソフトウェアテスト構成およびテストソフトウェア開発 Veeva は、アジャイル開発手法を採用し、規制変更や技術トレンドにすぐさま対応することが可能です。また、Veeva は、製品管理、ソフトウェア開発、テスト、およびリリースにおける監査適合性を提供するために、エンドツーエンドの完全な文書作成とトレーサビリティをこのアジャイル開発に組み込んでいます。インフラストラクチャ適格性評価 Veeva は、あらゆるホスティング・インフラストラクチャの適格性評価を保持しています。Vault のソフトウェア製品は、米国 SOC1 タイプ II 認証、ISO 27001 認証を取得している世界クラスのセキュアな施設にホスティングされます。また、Veeva は高可用性を確保するため、地理的に離隔した場所に完全冗長なハードウェアとデータを保持しています。コンテンツおよびデータは暗号化されて毎晩バックアップされ、30 日のローリングリテンション期間保持されます。災害リカバリ環境については、毎月試験が行われます。機能テスト Veeva は、リリースごとに更新、再実行されるバリデーションスクリプトを開発および実行するため、第三者機関のバリデーション試験の専門家とともに取り組みを行っています。また、すべてのシステム機能性に関する包括的な再バリデーションを 2 年ごとに実施し、インクリメンタルリリースの悪影響の蓄積がないか確認しています。リリース間バリデーションお客様からご連絡を受けた、パッチを必要とするすべての問題は、主なリリースごとに、頻度、重大さ、GxP 上の影響といったバリデーションインパクトについて評価されます。Veeva は、すべての中～高程度のリスク項目に関して、該当するバリデーションスクリプトを再実行します。バリデーションのサインオフは、パッチリリース前に実施されます。バリデーションの実施 Veeva は、バリデーションの実施に際して、品質の維持とリスク対応を行うと同時に、お客様によるソフトウェア・アップグレードの適用を促進する集中的バリデーション手法構築の支援を行います。Veeva は、標準のサービスとして、バリデーションの計画、管理、テスト、および準備を通じてお客様をサポートします。さらに、ご要望に応じて、お客様の監査を定期的に主催します。お客様は、それぞれの要求事項に沿った Vault システムを構成するために、Veeva の専門サービスチームとともに取り組まれることになります。ユーザ要求仕様が、お客様のバリデーション手法に合うように作成され、ユーザ受け入れテスト（UAT）または性能適格性評価（PQ）が、セキュリティプロファイル、ワークフロー、文書分類、およびピッキングリスト／フィールドを含むシステム構成を確認するよう、計画および実行されます。これにより、構成されたアプリケーションがお客様の事業要件に適合しているか確認されます。また、お客様には、実装の手間と時間を削減するため、以下のような Veeva のバリデーション文書をご活用いただけます。お客様のアクション Veeva お客様バリデーション成果物マスター・バリデーション・プラン（MVP）活用・展開立ち上げ事業要件文書参照インストール適格性評価（IQ）プロトコル参照オペレーション適格性評価（OQ）プロトコル参照 CSV 計画およびスクリプト記バリデーション実行バリデーション・サマリー・レポート IQ スクリプトおよび結果参照 OQ スクリプトおよび結果参照お客様のバリデーション計画およびスクリプト記述 PQ／UAT （OQ による）トレーサビリティ・マトリクス参照バリデーション・サマリー・レポート（VSR）参照システムリリース・メモ参照構成仕様 URS で参照構成ユーザ要求仕様（URS）展開活用・展開ユーザ受け入れテスト（UAT）プロトコル活用・展開 UAT スクリプト展開 UAT サマリー・レポート活用・展開（PQ による）トレーサビリティ・マトリクスバリデーションの維持 Veeva は、約 4 カ月ごとに Vault の包括的な新バージョンをリリースし、リリースごとにリグレッションテストを実施しています。Veeva はすべての新機能、機能リスク、および使用可能性の詳細を記録したリリース・インパクト・アセスメントを提供しています。さらに、Veeva はプレリリースに特化した Vault も提供しており、お客様はシステムのリリース前に、更新されたソフトウェアに対して現在の構成をテストできる妥当性確認済みのサンドボックス環境を活用できます。アプリケーションのバリデーションステータスに影響しない新規、更新の各機能は、多くの場合、テストの必要が全くないか、ほとんど変更の無い管理下で受け入れられます。一般に、既存のシステム挙動に影響を及ぼす可能性のある機能、または潜在的に GxP 上の影響のある機能は、初期設定では無効化されており、システム管理者が有効化するか、構成する必要があります。このアプローチにより、新しいソフトウェアの計画的かつ予測可能なリリースに備えることができます。詳細については veeva.jp でご確認ください｜ 03-6721-9800 ｜