第20回 脂質ミニサーベイ集計報告 「LDL-コレステロール」 臨床化学検査研究班 柳 友美子 測定機器・ 測定機器・試薬・ 試薬・標準物質一覧 施設No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 ＬＤＬ測定機器 AU680 AU680 LABOSPECT008 LABOSPECT008 TBA-C16000 LABOSPECT008 BM２２５０ BM２２５０ BM2250 Ｈ７６００ LABOSPECT008 LABOSPECT008 H7700P TBA-C16000 ＢＭ１６５０ 7600-210S Ｈ７１８０ H7700P LABOSPECT008 ７７００Ｄ LABOSPECT008 LABOSPECT008 ＡＵ５４００ 7180 TBA-C8000 ＡＵ5400 Ｈ７０８０ BM２２５０ Dimension Xpandﾌﾟﾗｽ BM6050 H7180 ７１７０Ｓ ７１７０Ｓ ７１７０Ｓ ＡＵ２７００ AU６８０ TBA-C16000 H７180 AU640 TBA-C16000 メーカー ﾍﾞｯｸﾏﾝｺｰﾙﾀｰ ﾍﾞｯｸﾏﾝｺｰﾙﾀｰ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 東芝 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日本電子 日本電子 日本電子 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 東芝 日本電子 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ ﾍﾞｯｸﾏﾝｺｰﾙﾀｰ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 東芝 ﾍﾞｯｸﾏﾝｺｰﾙﾀｰ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日本電子 シーメンス 日本電子 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ ﾍﾞｯｸﾏﾝｺｰﾙﾀｰ ﾍﾞｯｸﾏﾝｺｰﾙﾀｰ 東芝 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ ﾍﾞｯｸﾏﾝｺｰﾙﾀｰ 東芝 LＤＬ使用試薬 ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ｺﾚｽﾃｽﾄ ＬＤＬ ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL ｺﾚｽﾃｽﾄ ＬＤＬ ｺﾚｽﾃｽﾄ ＬＤＬ ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ｸｵﾘｼﾞｪﾝﾄLDL ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ｺﾚｽﾃｽﾄ ＬＤＬ ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL ディメンション用ALDL ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C Ｌﾀｲﾌﾟﾜｺｰ LDL-C M ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C 「生研」LDL-EX(H） ﾃﾞﾀﾐﾅｰ L LDL-C ｺﾚｽﾃｽﾄ LDL メーカー 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 積水メディカル 積水メディカル 積水メディカル 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 積水メディカル シーメンス 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 和光純薬 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ デンカ生研 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル ＬＤＬ標準物質 ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 HDL・LDL測定用 ｺﾚｽﾃｽﾄ N ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 HDL・LDL測定用 ﾃﾞﾀﾐﾅｰ 標準血清 HDL・LDL測定用 ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 HDL・LDL測定用 ｺﾚｽﾃｽﾄ N ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ｺﾚｽﾃｽﾄ N ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ﾃﾞﾀﾐﾅｰ 標準血清 HDL・LDL測定用 ｺﾚｽﾃｽﾄ Ｎ ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ﾃﾞﾀﾐﾅｰ 標準血清 HDL・LDL測定用 ｺﾚｽﾃｽﾄ N ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ｺﾚｽﾃｽﾄ N ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ｺﾚｽﾃｽﾄ N ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ｺﾚｽﾃｽﾄ Ｎ ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ｺﾚｽﾃｽﾄ Ｎ ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 HDL・LDL測定用 ﾃﾞﾀﾐﾅｰ 標準血清 HDL・LDL測定用 ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 HDL・LDL測定用 ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 HDL・LDL測定用 クオリジェント Ｎ ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 HDL・LDL測定用 ﾃﾞﾀﾐﾅｰ 標準血清 HDL・LDL測定用 メタボリード 標準血清 HDL・LDL測定用 ｺﾚｽﾃｽﾄ Ｎ ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 HDL・LDL測定用 ｺﾚｽﾃｽﾄ Ｎ ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ｺﾚｽﾃｽﾄ N ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ALDLキャリブレーター ﾃﾞﾀﾐﾅｰ 標準血清 HDL・LDL測定用 メタボリード標準血清 HDL・LDL測定用 ｺﾚｽﾃｽﾄ N ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 HDL・LDL測定用 ﾏﾙﾁｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀﾘﾋﾟｯﾄﾞ メタボリード 標準血清 HDL・LDL測定用 ｺﾚｽﾃｽﾄ N ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ ﾒﾀﾎﾞﾘｰﾄﾞ標準血清 HDL・LDL測定用 脂質キャリブレーターD メタボリード標準血清 HDL・LDL測定用 ｺﾚｽﾃｽﾄ N ｷｬﾘﾌﾞﾚｰﾀｰ メーカー 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 積水メディカル 積水メディカル 積水メディカル 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 積水メディカル シーメンス 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 和光純薬 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ デンカ生研 協和ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水メディカル ＬＤＬ-コレステロール ＬＤＬ コレステロール 参加施設数 全体 ２００７年度 ２００７年度 ２００８年度 ２００８年度 ２００９年度 ２００９年度 ２０１０年度 ２０１０年度 ２０１１年度 ２０１１年度 34 36 37 39 40 協和メデックス 14 14 1７ 21 21 積水メディカル 18 20 1８ 15 16 和光純薬 1 1 1 1 1 シーメンス 1 1 1 1 1 1 1 施設数 試薬別 デンカ生研 測定機器別 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ 19 19 19 22 21 ﾍﾞｯｸﾏﾝｺｰﾙﾀｰ 6 6 6 6 7 日本電子 4 6 7 6 6 東芝 4 4 4 4 5 シーメンス 1 1 1 1 1 測定機器 全施設ディスクリート方式を使用 標準物質 全施設メーカー指定のものを使用 結果集計 測定機器別、試薬メーカー別 目標値、 目標値、正確さの 正確さの許容限界 さの許容限界 ＬＤＬ-コレステロール ＬＤＬ コレステロール コレステロール (単位：ｍｇ／ｄｌ) 目標値 Ｂｉａｓ（3％） ｔ・ｓ/√ｎ Ｃｍ（5％） 低濃度 （Low） ３９.７ ±１．２ 以内 ０．８ ±２．０ 以内 中濃度 （Ｍｉｄ） ９３.９ ±２．８ 以内 １．９ ±４．７ 以内 高濃度 （High） １５０.７ ±４．５ 以内 ３．０ ±７．５ 以内 全施設平均値 低濃度（Low） ４０.０ 中濃度（Ｍｉｄ） ９５.０ 高濃度（High） １５２.５ 全施設結果（ 全施設結果（施設番号順） 施設番号順） 許容範囲内施設数・・・・・・Bias：２２（施設）、Cm：２７（施設） 全施設結果（ 全施設結果（施設番号順） 施設番号順） 許容範囲内施設数・・・・・・Bias：３１（施設）、Cm：３９（施設） 全施設結果（ 全施設結果（施設番号順） 施設番号順） 許容範囲内施設数・・・・・・Bias：３３（施設）、Cm：３４（施設） 許容範囲内施設割合の 許容範囲内施設割合の推移 Bias：目標値±3％ Cm：目標値±5％ ２０１１年度 Low（55.0％）Mid（77.5％）High（82.5％） ２０１１年度 Low（67.5％）Mid（97.5％）High（85.0％） 許容範囲内施設割合の 許容範囲内施設割合の推移 研究班平均値 今回の２０１１年度のみ全施設平均値を用いて比較した 低濃度はほとんど変化なし 全施設結果（ 全施設結果（測定機器別） 測定機器別） 全施設結果（ 全施設結果（測定機器別） 測定機器別） 全施設結果（ 全施設結果（測定機器別） 測定機器別） 測定機器別の 測定機器別の比較 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛ 日立ﾊｲﾃｸﾉﾛ ｼﾞｰｽﾞ ｰｽﾞ ﾍﾞｯｸﾏﾝ ｺｰﾙﾀｰ 日本電子 東芝 ｼｰﾒﾝｽ 全体 標本数 21 7 6 5 1 40 平均値 40.0 39.7 40.2 39.6 42.2 40.0 最大値 41.8 42.1 41.6 40.7 42.2 低濃度 最小値 37.8 37.8 38.0 38.2 37.8 （LOW） ） 範囲 4.0 4.3 3.6 2.5 4.4 SD 1.23 1.62 1.50 1.00 1.32 CV（％） CV（％） 3.08 4.07 3.74 2.52 3.30 平均値 95.0 95.2 95.0 94.0 最大値 98.0 96.8 97.3 95.4 98.0 中濃度 最小値 92.0 91.6 93.2 92.6 91.6 （MID） ） 範囲 6.0 5.2 4.1 2.8 6.4 SD 1.77 1.88 1.58 0.99 1.67 CV（％） CV（％） 1.86 1.97 1.66 1.05 1.76 平均値 152.3 153.9 152.7 150.6 最大値 157.6 158.8 154.3 152.0 158.8 高濃度 最小値 142.0 150.2 150.3 148.6 142.0 （HIGH） ） 範囲 15.6 8.6 4.1 3.4 16.8 SD 3.62 3.29 1.83 1.32 3.16 CV（％） CV（％） 2.38 2.14 1.20 0.88 2.07 目標値 39.7 93.9 150.7 97.0 155.0 95.0 152.5 単位（ｍｇ/ｄｌ） 全施設結果（ 全施設結果（試薬メーカー 試薬メーカー別 メーカー別） 全施設結果（ 全施設結果（試薬メーカー 試薬メーカー別 メーカー別） 全施設結果（ 全施設結果（試薬メーカー 試薬メーカー別 メーカー別） 試薬メーカー 試薬メーカー別 メーカー別の比較（ 比較（低濃度） 低濃度） 目標値 協和ﾒﾃ 協和ﾒﾃﾞ ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水ﾒﾃ 積水ﾒﾃﾞ ﾒﾃﾞｨｶﾙ 和光純薬 ﾃﾞﾝｶ生研 ﾝｶ生研 シーメンス 全体 標本数 21 16 1 1 1 40 平均値 39.0 41.0 40.8 41.4 42.2 40.0 最大値 40.5 42.1 42.2 最小値 37.8 39.2 37.8 範囲 2.8 2.9 4.4 SD 0.81 0.73 1.32 CV（％） CV（％） 2.08 1.77 3.30 39.7 単位（ｍｇ/ｄｌ） 試薬メーカー 試薬メーカー別 メーカー別の比較（ 比較（中濃度） 中濃度） 目標値 協和ﾒﾃ 協和ﾒﾃﾞ ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水ﾒﾃ 積水ﾒﾃﾞ ﾒﾃﾞｨｶﾙ 和光純薬 ﾃﾞﾝｶ生研 ﾝｶ生研 シーメンス 全体 標本数 21 16 1 1 1 40 平均値 94.3 95.6 94.2 97.6 97.0 95.0 最大値 97.0 98.0 98.0 最小値 91.6 93.6 91.6 範囲 5.4 4.4 6.4 SD 1.70 1.27 1.67 CV（％） CV（％） 1.80 1.33 1.76 93.9 単位（ｍｇ/ｄｌ） 試薬メーカー 試薬メーカー別 メーカー別の比較（ 比較（高濃度） 高濃度） 目標値 協和ﾒﾃ 協和ﾒﾃﾞ ﾒﾃﾞｯｸｽ 積水ﾒﾃ 積水ﾒﾃﾞ ﾒﾃﾞｨｶﾙ 和光純薬 ﾃﾞﾝｶ生研 ﾝｶ生研 シーメンス 全体 標本数 21 16 1 1 1 40 平均値 153.0 152.0 146.4 154.2 155.0 152.5 最大値 158.8 154.3 158.8 最小値 142.0 148.6 142.0 範囲 16.8 5.7 16.8 SD 3.80 1.75 3.16 CV（％） CV（％） 2.48 1.15 2.07 150.7 単位（ｍｇ/ｄｌ） 試薬メーカー 試薬メーカー別年度推移 メーカー別年度推移（ 別年度推移（低濃度） 低濃度） 試薬メーカー 試薬メーカー別年度推移 メーカー別年度推移（ 別年度推移（中濃度） 中濃度） 試薬メーカー 試薬メーカー別年度推移 メーカー別年度推移（ 別年度推移（高濃度） 高濃度） 測定原理 協和メデックス 協和メデックス LDL以外のリポ蛋白の反応を阻害、LDL のみを選択的に可溶化し測定する。 積水メディカル 積水メディカル LDL以外のリポ蛋白の構造を変化させ消 去、残存するLDLを測定する。 （メーカー提供資料より抜粋） 測定原理 和光純薬 LDLを保護しLDL以外のリポ蛋白を分解、 残存するLDLを保護解消剤により遊離さ せ測定する。 シーメンス LDL以外のリポ蛋白を溶解し、残存する LDLを溶解し測定する。 （メーカー提供資料より抜粋） 測定原理 デンカ生研 デンカ生研 ［第一反応］ 第一反応］ ［第二反応］ 第二反応］ LDL以外のリポ蛋白中コレステロールの消去（消去法） LDL-Cの測定 CHE ｺﾚｽﾃﾛｰﾙｴｽﾃﾙ ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ＋脂肪酸 CHE ｺﾚｽﾃﾛｰﾙｴｽﾃﾙ ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ＋脂肪酸 CO ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ＋O2 ｺﾚｽﾃﾉﾝ＋H2O2 CO ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ＋O2 ｺﾚｽﾃﾉﾝ＋H2O2 ｶﾀﾗｰｾﾞ ｶﾀﾗｰｾﾞ ２H2O2 ２H2O＋O2 POD ２H2O2＋４-AA＋TOOS キノン色素＋４H2O LDL以外のリポ蛋白中コレステロールを消去、残存するLDLを測定する。 （メーカー提供資料より抜粋） 測定上の 測定上の問題点 特殊な 特殊なリポ蛋白 リポ蛋白の 蛋白の出現 Lipoprotein-X Lipoprotein-Y Lipoprotein（a） IDL small dense LDL など リポ蛋白 リポ蛋白の 蛋白の変性 検体の保存 凍結・融解 など まとめ 参加施設数・・・・・・・・・・・・・・昨年より１施設増加40施設 測定機器／試薬メーカー・・・・5社／5社 許容範囲内施設数 ⇒正確性（Ｂｉａｓ）：Ｌ（22施設）、Ｍ（31施設）、Ｈ（33施設） ⇒精確性（Ｃｍ） ：Ｌ（27施設）、Ｍ（39施設）、Ｈ（34施設） 全施設集計結果 SDとCV%（昨年比） ⇒低濃度試料・・・・・・SD（1.18→1.32）、CV％（3.17→3.30） ⇒中濃度試料・・・・・・SD（2.58→1.67）、CV％（2.42→1.76） ⇒高濃度試料・・・・・・SD（3.21→3.16）、CV％（2.26→2.07） まとめ 平均値の比較において、 機器間差（L：１.5％、M：1.3％、H：2.2％） 試薬間差（L：5％、M：1.4％、H：0.7％） については、大きな問題はみられなかった 測定上の問題点、試薬の特性の把握 正確性の確認（Bias）・・・・標準液の入力値の確認 など 再現性の確認（ｔ・ｓ/√ｎ）・・・機器の点検 など ご清聴ありがとうございました。
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