** 2013 年 09 月 17 日改訂（第 5 版） 認証番号 22000BZX00238000 * 2011 年 08 月 09 日改訂（第 4 版） 機械器具 09 汎用画像診断ワークステーション（70030000） 管理医療機器 特定保守管理医療機器 富士画像診断ワークステーション FN-7941 型 【品目仕様等】* 【品目仕様等】* 【形状・構造及び原理等】** ［形状・構造］ ［性能］ 本装置はコンピュータに画像表示、画像処理などのソフトウェア を実装したワークステーション装置です。 (1)画像や情報の処理機能 以下の主要機能を備えています。 本装置を用いたシステム構成図 (2)画像表示機能 (3)外部装置との入出力機能 【操作方法又は使用方法等】 ［装置の操作方法］** 本体コンピュータ １. 電源ON及び準備 (1) ディスプレイ、コンピュータ本体及び付属品のコード類 が接続されていることを確認し、電源スイッチを入れま す。 コンピュータが起動することを確認してください。 (2) 本装置に接続された医用画像装置などの電源 ON 及び操 作は、各装置の操作手順に てください。 従っ ２. 使用中の主な操作 (1) 対象となる画像情報データを検索して取得します。 (2) 画像情報データを選択して、表示します。 A,B,C,D は本装置に含まれません。 クライアントコンピュータとタブレット型クライアントコンピ ュータとを合わせて 1 台から 80 台まで接続できます。 ［動作原理］ 本体コンピュータは医用画像装置（デジタルエックス線装置、エ ックス線コンピュータ断層撮影装置（CT）、磁気共鳴画像装置 (MRI)、PET装置、超音波画像診断装置など）又はそれらのデジタ ル画像を保管した画像サーバーとオンラインで接続して得た画 像データを、使用者の操作で画像処理をし、表示及び解析する装 置です。 使用者はキーボードやマウスを使用して画像データを随時呼び 出し、必要に応じて演算処理部で画像処理をします。画像処理し た画像はオンライン、オフラインで他の装置、及び可搬記録媒体 に出力できます。また、ネットワークコントロールシステムは、 ネットワーク接続した本装置の範囲外の入出力装置から、ユーザ 管理や本体コンピュータに関する設定、ソフトウェアのライセン スキーによるライセンス管理を行うことができます。一方、本体 コンピュータをリモートメンテナンスシステムに接続すること により、リモートメンテナンス機能を提供することができます。 また、使用者はクライアントコンピュータからオンラインで本体 コンピュータに接続し、指示をして、本体コンピュータの処理結 果をクライアントコンピュータに表示できます。 【使用目的、効能又は効果】 (3) 表示された画像に対して、マウス及びキーボードを使用 して操作します。 画 のアイコンやメ ュー から各 の機能を し、画像処理を実行した結果を表示します。 面上 ニ 項目 種 選択 ３. 終了 (1) 画面上の終了アイコンをクリックするか、又はメニュー 項目から終了機能を選択して、専用ソフトウェアを終了 させます。 (2) 必要に応じて電源スイッチを切ります。 (3) 本装置に接続された医用画像装置などの電源 OFF 及び操 作は、各装置の操作手順に従ってください。 クライアントコンピュータ １. 電源ON及び準備 (1) ネットワークに本体コンピュータ、及びクライアントコ ンピュータが接続されていることを確認します。 本体コンピュータが起動されていること 確認してくだ さい。 (2) ディスプレイ、コンピュータ本体及び付属品のコード類 が接続されていることを確認し、電源スイッチを入れま す。 コンピュータが起動することを確認してください。 (3) 本装置に接続された医用画像装置などの電源 ON 及び操作 は、各装置の操作手順に てください。 も 従っ ２. 使用中の主な操作 (1) 本体コンピュータに接続します。 (2) 対象となる画像情報データを検索して取得します。 (3) 画像情報データを選択して、表示します。 ［使用目的］ 本装置はデジタルエックス線装置、エックス線コンピュータ断層 撮影装置(CT)、磁気共鳴画像装置(MRI)、PET装置、超音波画像診 断装置などで収集された画像に対して、オンラインやオフライン 経由で画像を受信します。 受信した画像は、画像データが有する情報に基づき、二次元画像 処理、三次元画像処理、計測処理、画像解析処理、及びレポート 作成などを実行して、病態に係わる判断、評価又は診断のための 情報を提供します。 (4) 表示された画像に対して、マウス及びキーボードを使用 して操作します。 画 のアイコンやメ ュー から各 の機能を し、画像処理を実行した結果を表示します。 面上 ニ 項目 種 選択 ３. 終了 クイックマニュアルを必ずご参照ください。 １／３ 897N100581E 面上の終了アイコンをクリックするか、又はメニュー 項目から終了機能を選択して、接続を終了させます。 (2) 必要に応じて電源スイッチを切ります。 (3) 本装置に接続された医用画像装置などの電源 OFF 及び操 作は、各装置の操作手順に従ってください。 利 為 責任 お 誤差 考慮 利 法 っ 被写 際 長 誤差 生 場 あ 場 座標 注意 無停 場 万 停 発生 み 終了 中 直 FF 中 S 変更 6 適切 適切 誤差 生 場 あ 読 向 カ 注意 向 間違 isk 存 利 為 責任 お 存 距離等 場 曲 面 注意 isk (1) 画 10. 計測結果を 用した医療行 は、使用者の に いて行う こと。 11. 画像と計測結果との を して使用すること。 計測に 用する画像は、撮影方 などによ て、 体の実 の さに対して が じる 合が ります。 12. 計測を行う 合には の指定に すること。 13. 電電源装置を使用している 合で 一 電が した ときは、す やかに装置を すること。 14. 装置の使用 に、コンピュータの電源スイッチで 接電源を O しないこと。 15. 装置の使用 に、O の設定を しないこと。 1 . 接続する医用画像装置に合わせて に設定すること。 接続する医用画像装置に合わせて に設定されないと、結 果に が じる 合が ります。 17. 影時には画像の きを表示するサイコロマー ーに して、方 を わないようにすること。(R ) 18. 本装置で作成し保 した画像を 用する医療行 は、使用者 の に いて行うこと。 CPRを保 した画像に対して を計測する 合には、 に対して計測が行われているので すること。(R ) タブレット型クライアントコンピュータ １. 電源ON及び準備 (1) ネットワークに本体コンピュータが接続されていること を確認します。本体コンピュータが起動されていること 確認してください。 (2) 電源スイッチを入れます。 コンピュータが起動することを確認してください。 起動 、コンピュータがネットワークに接続されている ことを確認してください。 (3) 本装置に接続された医用画像装置などの電源 ON 及び操 作は、各装置の操作手順に てください。 も 後 ２. 中 象 従っ 使用 の主な操作 (1) 本体コンピュータに接続します。 (2) 対 となる画像情報データを して 得します。 (3) 画像情報データを して、表示します。 (4) 表示された画像に対して、タッチ操作します。 画 のアイコンやメ ュー から、元画像や解析 の保 データを し、画像処理を実行した結果を表 示します。 選択 検索 取 面上 ニ 項目 済 み 存 選択 ３. 終了 (1) 画面上の終了アイコンをクリックするか、又はメニュー 項目から終了機能を選択して、接続を終了させます。 (2) 必要に応じて電源スイッチを切ります。 (3) 本装置に接続された医用画像装置などの電源 OFF 及び操 作は、各装置の操作手順に従ってください 装置の詳細な操作方法は、クイックマニュアルを参照してくださ 【使用上の注意】 [重要な基本的注意] 重要な基本的注意] ** 発性 ［操作方法又は使用方法に関連する使用上の注意］** 長 間お 健康 間ご ～ 分 休憩 目 休 液晶 寿命 あ 前 発光量 適切 あ 発光量 適切 場 弊 社 業 へ連絡 同 長 間 場 場 弊社 業 へ連絡 同 長 間 変 前 残 焼 状 見 場 あ 輝点・黒点 現 場 液晶 性 も 液晶 性上 面上 小 輝点・黒点 現 あ 輝点・黒点 面上 常 同 場所 現 面 輝度 適切 状 取 扱 カ ノ 適切 階 調 場 あ 読 場 目的 差 識 上 責任 お 読 ぎ 高精細 高 質 読 開始 前 視野角 視野角 適切 場 角度 調節 視野角 適切 場 正 読 困難 あ 読 開始 前 読 適切 ズ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ 近 燃性 爆 ２ ３ 患 環境 ４ 全 ５ 際 環境 ６ 水 場所 ７ も ８ 前 ず始業点検 正常 ９ 光 照明 強 光 直射・反射 場所 強 界 発生 場所 床 上 ほ 多 場所 あ も 故障 場 面上 従 不 発生 場 切 「故障中」 適切 弊社 弊社 業 連絡 移 場 弊社 弊社 業 連絡 6 廃棄 場 個人 完全 消去 廃棄 利 場 施 内 地 配 疑 場 内 っ い。 １. 装置を 時 使いになるときは、 のため、１時 と に10 15 の をとり、 及び手を めること。 . ディスプレイのバックライトには が るため、装置 を使用する に、ディスプレイの が で ることを 確認すること。ディスプレイの が でない 合は 指定の 者 すること。 . じ画像を 時 表示するような 合には、スクリーンセー バーを使用すること。スクリーンセーバーが起動しない 合 は 指定の 者 すること。 じ画像を 時 表示すると、表示を えたときに の画 像が 像（ き付いたような 態）として える 合が ります。 . が れた 合は、 ディスプレイの特 による のかを確認して使用すること。 ディスプレイの特 画 に さな が れ ることが ります。この は画 の に じ に れます。 . 画 の やコントラストの設定が な 態で使用す ること。 . り う画像に応じたディスプレイを使用すること。 ラー画像をモ クロディスプレイで表示すると な で表示されない 合が ります。 . ディスプレイで 影を行う 合は、使用 、フィルム診断 との を認 した で、使用者の に いて行うこと。デ ィスプレイによる 影用にはできるか り 、 画 タ イプのディスプレイを使用すること。 . 影を する に を確認し、 が でない 合にはディスプレイの を すること。 が でない 合には 確な 影が になること が ります。 . 影を する に、 影に なサイ で画像表示するよ うに本装置を操作すること。 防爆 １. この装置は 型ではないので、装置の くで可 及び の気体を使用しないこと。 . 装置のアースが確実に接続されていることを確認すること。 . この装置を 者 下にて接続し使用しないこと。 . てのコード類が確実に接続されていることを確認するこ と。 . 装置を使用の は、設置 を守ること。 . 装置に などがかかる で使用しないこと。 . 本機に接続する外部機器は、指定の のを使用すること。 . 装置を使用する に必 を行い、機器が に作動 することを確認すること。 . 装置を日 や などの い が する に設置 しないこと。 10. 装置を い電磁 が する に設置しないこと。 11. 装置を の などの こりが い に設置しないこと。 12. らかじめインストールされている の以外のソフトウェ アをインストールしないこと。 13. 装置が した 合などには、画 のメッセージに い対 処すること。 14. 装置に 具合が した 合は、電源を り な どの な表示を行い、 又は 指定の 者に す ること。 15. 設する 合は、 又は 指定の 者に すること。 1 . 装置を する 合は、 情報を に して する こと。 17. タブレット型クライアントコンピュータを 用する 合、 設 の接 線またはその 線が わしい 合には、機器を 部電源によ て作動させること。 [相互作用] 相互作用] 傍 携帯 話 障害 ぼ お 発生 １. 装置の で 電 など電磁波を する機器の使用は、装 置に を及 す それが るので使用しないこと。 あ [その他の注意] その他の注意] 廃棄する場合は、産業廃棄物となるため、必ず地 自治 条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業 廃棄 委託すること。 使用上の注意の詳細は、クイックマニュアルを参照してください。 １. この装置を 方 体の 者に を 【設置環境及び使用期間等】 環境 水 １. 設置 (1) などのかからない クイックマニュアルを必ずご参照ください。 ２／３ 場所に設置してください。 897N100581E 圧 温度 分 場所 傾斜 振 化学薬 湿度 風通 空 衝撃 運 場所 ガ 光 ほ 塩分 悪 響 生ず お む 安 状 注意 発生 場所 (2) 気 、 、 、 し、日 、 こり、 、イオ ウ を含んだ 気などにより 影 の る それのな い に設置してください。 (3) 、 動、 （ 搬時を含 ）など 定 態に して設置してください。 (4) 品の保管 や スの する に設置しない でください。 【製造販売業者及び製造業者の名称及び住所等】 【製造販売業者及び製造業者の名称及び住所等】 製造販売業者：富士フイルム株式会社 住 所：〒258-8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 電話番号：0120-771669 製造業者：富士フイルム テクノプロダクツ株式会社 住 所：（本社）〒250-0111 神奈川県南足柄市竹松1250番地 販売業者：富士フイルム メディカル株式会社 住 所：〒106-0031 東京都港区西麻布二丁目26番30号 電話番号：03-6419-8033 ２. 動作保証条件 際は下記の設置環境条件を守ってください。 温 度：10℃～35℃ 湿 度：30％RH～80％RH（結露なきこと） 非動作時 温 度：0℃～45℃ 湿 度：30％RH～80％RH（結露なきこと） 電源定格 電 圧：交流100V±10％ 周波数：50 Hz-60 Hz 冬季など乾燥しすぎる場合は加湿してください。 ３. 有効使用期間 有効使用期間は、使用上の注意を守り、正規の保守・点検 を行った場合に限り5年間です。 〔自己認証（当社データ）による〕 装置を使用の 動 作 時 【保守・点検に係る事項】 １. 医療機器の使用・保守の管理責任は使用者側にあります。 ２. 装置に不具合が発生したり、画像に影響が出る可能性がある ため、使用者による保守点検、指定された業者による定期 保守点検を必ず行ってください。 使用者による保守点検事項 場合の影 日常及び定期点検項目 周期 実施しない 響 ①装置が正常に起動する 毎日 診断業務に支障が生じ ことを確認する。 ます。 ②接続機器と正常に通信 毎日 診断業務に支障が生じ できることを確認する。 ます。 ③ディスプレイの汚れ、傷 診断 業務 に 支障 が 生 じ を確認し、汚れがあった 毎日 ます。 場合には清掃する。 使用者による装置の保守点検の詳細は、クイックマニュアルを参 照してください。 業者による保守点検事項 定期保守点検項目 周期 実施しない場合の影響 ①ディスプレイの清掃 6 ヶ月 診断業務に支障が生じ ます。 ②マウス、キーボード 6 ヶ月 動作不良の原因になる の清掃 懸念があります。 ③ファンの点検 6 ヶ月 動作不良の原因になる 懸念があります。 ④装置内の清掃 6 ヶ月 動作不良の原因になる 懸念があります。 ⑤ログの確認 6 ヶ月 動作不良の原因になる 懸念があります。 定期保守点検周期、及び定期交換部品の交換周期は使用量や一日 の稼働時間により異なります。 指定された業者による装置の保守点検は、保守契約の内容によっ て異なります。 指定された業者による装置の保守点検の詳細は、弊社又は弊社指 定の業者にお尋ねください。 クイックマニュアルを必ずご参照ください。 ３／３ 897N100581E
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