使用上の注意改訂のご案内

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
H18−07
平成18年6月
経口避妊剤
（ノルエチステロン、エチニルエストラジオール錠）
使用上の注意改訂のご案内
謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、この度、オーソ 777 − 21/ オーソ M − 21 につきまして、使用上の注意を以下のとおり改
訂いたしましたので、ご案内申し上げます。
今後とも、引き続きご高配賜りますようお願い申し上げます。
敬具
【改訂内容（変更部分抜粋）】
改
訂
部自主改訂による変更
後
改
訂
前
《効能・効果に関連する使用上の注意》
《効能・効果に関連する使用上の注意》
経口避妊剤使用開始１年間の飲み忘れを含めた一般的
経口避妊剤使用開始１年間の飲み忘れを含めた一般的
使用における失敗率は８%との報告がある。
（「臨床成
使用における失敗率は５%との報告がある。
（「臨床成
績」
の項参照）
績」
の項参照）
【改訂理由】
【臨床成績】の項に引用していた「外国での避妊効果に関する書籍の改訂版＊」が出版されまし
たので、それに合わせて内容を改訂いたしました。
なお、本内容は「低用量経口避妊薬の使用に関するガイドライン
（改訂版）
」
（平成 17 年 12 月、
日本産科婦人科学会編）でも引用されています。
＊：Hatcher, R. A., et al. : Contraceptive Technology : Eighteenth Revised Edition. p.773-845,
New York : Ardent Media, 2004.
この「使用上の注意改訂」の内容は、医薬品安全対策情報（DSU）No.150 に掲載される予定です。
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改訂内容に伴い、【臨床成績】２. 各種避妊法使用開始１年間の失敗率
（妊娠率）の項に引用され
ている表も下記の通り変更しております（＿＿部変更箇所）
。
【臨床成績】
2. 各種避妊法使用開始1年間の失敗率（妊娠率）
理想的な使用＊
（%）
一般的な使用＊＊
（%）
経口避妊剤
0.3
8
殺精子剤のみ
18
29
方
法
（発泡錠、ゼリー＊＊＊、クリーム＊＊＊）
薬剤添加IUD
0.1〜0.6
0.1〜0.8
コンドーム
2
15
ペッサリー
6
16
1〜9
25
女性避妊手術
0.5
0.5
男性避妊手術
0.10
0.15
リズム法
------------------------------------------------------------------------------
避妊せず
85
85
＊：選んだ避妊法を正しく続けて使用しているにもかかわらず妊娠してしまっ
た場合
＊＊：選んだ避妊法を使用しているにもかかわらず妊娠してしまった場合
（経口避
妊剤については、飲み忘れを含めた場合の失敗率）
＊＊＊：日本では未発売
［出典 : Hatcher RA et al. : Contraceptive Technology : Eighteenth Revised
Edition. New York : Ardent Media, 2004.］
また、改訂内容に伴い、
【主要文献及び文献請求先】の項も下記の通り変更しております
（＿＿部
変更箇所）。
【主要文献及び文献請求先】
〈参考資料〉
Ⅱ.有効性
1. 避妊効果に関する事項
Hatcher, R. A., et al. : Contraceptive Technology : Eighteenth Revised Edition. p.773-845, New York :
Ardent Media, 2004.
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