CliniMACS® Prodigy - 細胞プロセシングの新たな時代を切り開く - CliniMACS® Prodigy: 自動化と統合化を実現したデバイス CliniMACS® Prodigy は、細胞プロセシング の自動化と統合化を実現した次世代デバ イスです。細胞の洗浄、 濃縮、分離、培養、 そして最終産物のアウトプットまで一連 のプロセスを統合する画期的なソリュー ションを提供します。 実績ある基盤テクノロジー: MACS® 1989年の実用化から、MACS® 細胞分離システ ムは標準的な方法として広く認知され、実証 済みのテクノロジーとして細胞療法を含む多 岐にわたる分野でサイエンスの発展と確立に 寄与してきました。CliniMACS® Prodigyはこの テクノロジーを基盤として、顧客ニーズに合 わせたサンプル調製・分離プロトコールを始 め、多様な細胞の分離を可能とした幅広いプ ラットフォームを提供します。 細胞治療の臨床応用を推進するには、GMPに 定められている品質、安全性、安定性などの 高い基準を満たすことが求められます。GMP に準拠した細胞の分離作業は、細胞製品の製 造において最も重要な工程ですが、それ以外 にも通常は以下の作業ステップを伴います。 • • • • • • 血液や骨髄などスタートサンプルの分画 細胞洗浄 ターゲット細胞の標識 細胞培養 サンプル容量の濃縮 凍結バッグ等への最終産物のアウトプット Special features 現在、これらのステップは手作業もしくは 半自動化されたシステムを用いて行われて CliniMACS® Prodigyは、完全に自動化された 細胞プロセシングを可能とした次世代レベル の画期的な装置です。 おり、GMP環境下においては大変高度な技 術やプロトコールが必要とされています。 CliniMACS® Prodigy は、 これらの現状をブレ イクスルーすべく、細胞製品の全ての製造 工程を自動化および標準化することを目指 すべく、統合的な細胞プロセシング装置と して開発されました。細胞プロセシングの 自動化へ向けた新たなステージの一歩とな る次世代レベルの装置です。 統合化を目指して： 多くの細胞プロセシングの工程を 一台の装置で実現可能に CliniMACS® Prodigyは、細胞プロセシング時 の工程に必要な複数の装置を一台に集約し、 それらの作業を統合化した多機能な装置で す。下記一連の機能を一台の装置に統合化 することで、完全自動化された細胞プロセ シングが実現可能となります。 • • • • • • • • MACS® 磁気分離ユニット 遠心分離チャンバー 光学システムによる分画制御 温度調節機能搭載チャンバー ガス制御機能搭載の細胞培養チャンバー 培養細胞観察用の顕微鏡 サイトカイン等注入用マルチライン 閉鎖系流路 これらのユニークな特徴を兼ね備え、医科 学領域の研究を下記の観点からサポートし ます。 [信頼性と再現性] 標準化されたセンサー制御プロセスによ り、サンプル処理時のエラーおよびSOP からの逸脱を最小限に抑えます。 GMPの厳しい規制要件に適合すべく、閉鎖系 で無菌的な細胞調製が簡便に行えます。 [時間短縮] より短時間で結果が得られるように、製品 開発を重ね、プロセスの統合化に成功しま した。また自動化によって時間や手間が掛 かる工程のマニュアル作業を最小限に減ら します。 [簡略化] CliniMACS® Prodigy は、送液システムを利 用して多様な細胞を濃縮・分離して選択的 に培養・増幅することができます。簡略化 したシステムによって、例えば細胞の分化 誘導などの複雑な培養ステップを必要とす るアプリケーションへの応用も可能となり ます。 インテリジェント監視システム搭載 の遠心分離機能 遠心分離による細胞洗浄および分画は最も 重要なステップの一つであると同時に、多 大な時間を要する工程でもあります。 CliniMACS® Prodigyは、連続または非連続の 遠心分離が可能な遠心分離機を搭載してお り、これらのステップを効率的かつ容易に 実施することが可能です。また、装置搭載 のコンピュータによって、ステップの全工 程を厳密に管理し、センサー制御カメラに よる遠心分離モニターや定温調整を厳密に 実施することが可能です。さらに、搭載カ メラと画像認識ソフトウェアによって、顕 微鏡レベルの微視的な分離層(例:血液分画 による赤血球、バフィーコート、血漿の各 境界層)を識別することで、最適な細胞分画 のエンドポイントを決定します。 CliniMACS® Prodigy 搭載の遠心分離システ ムによって次のプロセスが自動化されます: 信頼と実績のテクノロジー： MACS®細胞分離 テクノロジーがCiniMACS® Prodigyのコア技術 を形成しています。 www.clinimacs-prodigy.com CliniMACS® Prodigy - 細胞プロセシングの新たな時代を切り開く • 細胞密度に合わせた容量の調整と濃縮 • 培地の交換 • 出発物質の分画（例:全血処理による血漿、 白血球、赤血球への分画） 実績あるMACS®細胞分離システム CliniMACS® Prodigy のコア技術となっている のは、1989年の実用化以来、細胞分離の標準 的な方法として豊富な実績を持つMACS®テク ノロジーを基盤とした細胞分離システムです。 また、工程内品質検査に用いるサンプル採取 が容易に行える分取用ラインも備えています。 これによって、クリーンルーム設置や維持な どに係るコストを大幅に削減することが可能 です。CliniMACS® Prodigyは、厳しいGMP要 件に適合する形にて、多様な細胞を分離・濃 縮することが可能な装置です。機能的に閉鎖 系の環境下で、自動化された無菌的プロセシ ングを実施可能とすることで、技術的な要件 も達成することが可能です。 これによって、 自動化および標準化された細胞の調整が可能 となり、将来的に細胞療法を日常的に行うた めの革新的な一歩をサポートします。 自動化による効率的な細胞培養 細胞製品の開発において、細胞培養は重要な 工程の一つです。CliniMACS® Prodigyには細 胞培養チャンバーが搭載されており、培養ス テップを効率的に行うことができます。 また、 細胞の分化や増幅、抗原負荷、長期間に渡る 培養、そして遺伝子導入操作などの複雑な培 養プロトコールにも対応する幅広いプラット フォームを提供します。 培養チャンバーの特徴 • 温度およびガス(O2/CO2)濃度制御など、 限 定的な条件下での培養細胞を維持できます。 • 複数の入力ポートによる培地やサイトカイ ン、成長因子などの無菌的交換および注入、 除去ができます。 • 接着性細胞および浮遊細胞のどちらも容易 に回収することが可能です。 • 組込型顕微鏡を用いた視覚的な培養細胞の モニタリングができます。 CliniMACS® Prodigyと共に -先進的な細胞プロセシングへCliniMACS® Prodigy は、GMP準拠の閉鎖系 細胞プロセシングを行うための画期的なオ ールインワンソリューションを提供します。 この次世代型の装置は、革新的な研究を次 世代レベルの細胞療法へとつなげる強力な ツールとなるでしょう。 目的細胞を含む最終産物は保存培地内に再懸 濁することが可能です。また、保存培地は使 用者の希望する最終容量および最終保存容器 (培養バッグや凍結バッグなど)へ自動的に移 し替えることが可能です。 革新的な細胞プロセシングのために 進化したソリューション 組込型遠心分離システムによって、骨髄、 末梢血、アフェレーシス産物等の様々な サンプルを自動処理することが可能です。 CliniMACS® Prodigy を使用して細胞濃縮 と培養を行った IFN-γ産生の活性化T細胞 (組込型顕微鏡を用いて観察) CliniMACS® Prodigy に加えて、 ミルテニー バイオテク社では臨床応用に向けたGMP グレード製品 (MACS GMP製品)を豊富に 取り揃えています。 www.clinimacs-prodigy.com Special features CliniMACS® Prodigy専用のディスポーザブル チューブセットには、無菌フィルター付きの 注入用ラインが備わっており、閉鎖系で無菌 的な細胞プロセシングを行うことが可能です。
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