中医協 総－１－１ ２６．１１．１９ 医療機器の保険適用について（平成２７年１月収載予定） 区分Ｃ１（新機能） 販売名 ① メドトロニック Viva CRT-P 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 外国平均価格 との比 日本メドトロニック株式会社 1,690,000 円 類似機能区分 比較方式 改良加算（ハ） 5％ 1.04 1 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案） 販売名 保険適用希望企業 販売名 メドトロニック Viva CRT-P 日本メドトロニック株式会社 決定区分 主な使用目的 本品は、充分な薬物療法にもかかわらず改善の メドトロニック Viva CRT-P ○ C1 （新機能） みられない、QRS幅が120ms以上及び左室駆出率 35％以下を伴う重症心不全（NYHAクラスⅢ又は Ⅳ）に対する病状改善を目的とする。 保険償還価格 販売名 償還価格 類似機能区分 112 メドトロニック Viva CRT-P 1,690,000 円 外国平 均価格 との比 暫定価格 1.04 1,620,000 円 ペースメーカー （9）トリプルチャンバ（Ⅲ型） 1,620,000 円 改良加算（ハ）5％ 関連技術料 K598 両心室ペースメーカー移植術 K598-2 両心室ペースメーカー交換術 31,510 点 5,000 点 推定適用患者数 935 人/年 ［参考］ ○ 企業希望価格 販売名 償還価格 類似機能区分 112 メドトロニック Viva CRT-P 1,760,000 円 ペースメーカー （9）トリプルチャンバ（Ⅲ型） 1,620,000 円 有用性加算（ロ） （ハ）10％ 2 外国平均価格 との比 1.08 ○ 諸外国におけるリストプライス 販売名 メドトロニ ック Viva CRT-P アメリカ 合衆国 連合王国 ドイツ フランス オースト ラリア 外国平均 価格 1,515,000 円 1,827,540 円 1,553,854 円 - - 1,632,131 円 １ドル ＝ 101 円 １ユーロ＝ 137 円 １ポンド＝165 円 （平成 25 年 9 月～平成 26 年 8 月の日銀による為替レートの平均) 3 製品概要 １ 販売名 メドトロニック Viva CRT-P ２ 希望業者 日本メドトロニック株式会社 本品は、自己伝導を自動的かつ定期的に測定することで、患者の心臓の状態 ３ 使用目的 に合わせた最適な心臓再同期療法を可能とするAdaptivCRT機能を有する除細 動機能なし植込み型両心室パルスジェネレータである。 AdaptivCRT機能とは 2つの特長 ・右室同期左室単独ペーシング ・ペーシング間隔の自動至適化 （出典：企業提出資料） 本品の有用性 ４ 構造・原理 ○傾向スコア解析による過去の心臓再同期療法の臨床試験との比較で、 AdaptivCRT機能によって症状改善結果が見られる患者の割合が11.9%増加する。 （Europace, 2013;15:1622-28） ○右室ペーシングは臨床転帰の悪化に関 連し、心不全入院や心房細動リスクを増加 させる。（Circulation. 2003;107:2932-7） ○AdaptivCRTの右室同期左室単独ペー シング機能により右室ペーシングを44%削 減する。 （Heart Rhythm, 2012;9:1807-14より一部改変） 4 １．医科 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２６年１１月０１日 薬事法承認番号 販売名 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 218AABZX00077000 超音波骨密度測定装置 ＣＭ－２００ 古野電気株式会社 超音波骨密度測定装置 22600BZX00274000 ＪＭＳシリンジポンプ ＳＰ－５２０ 株式会社ジェイ・エム・エス 精密持続点滴装置 22600BZX00274000 注入ポンプ（Ⅲ） 22600BZX00274000 22600BZX00353000 麻酔用精密持続注入器 ガスモジュール ＶＭＯＤ－ＡＩＯＢ オムロンヘルスケア株式会社 22600BZX00359000 トゥエンティワン レサシテータ 株式会社グループ二十一 人工呼吸器 22600BZX00382000 ダブルバルーン内視鏡システム２ 富士フイルム株式会社 内視鏡 22600BZX00385000 ＳＰセーブ 株式会社医器研 酸素供給調節器 22600BZX00391000 ＯｍｎｉＬａｂシステム フィリップス・レスピロニクス合同会社 人工呼吸器 226AABZX00113000 ホルター心電計 ＳｍａrtHolter 三栄メディシス株式会社 ホルタ心電計 226AABZX00119000 ポータブル ＳｐＯ２ モニタ ＰＭ１０Ｎ コヴィディエンジャパン株式会社 パルスオキシメータ 226AABZX00129000 残尿測定装置 ブラダースキャナー すみれ医療株式会社 超音波検査装置（Ⅰ） 心電計 ＳｍａｒｔＥＣＧ 三栄メディシス株式会社 226AABZX00131000 イトー ＥＳ－４０００ 伊藤超短波株式会社 低周波治療器 226AABZX00137000 エアウェイスコープ ＡＷＳ－Ｓ２００ 株式会社ＭＩＣメディカル 内視鏡 226AABZX00141000 超音波内視鏡 ＥＧ－５８０ＵＴ 富士フイルム株式会社 内視鏡 226ABBZX00093000 ＥＶＩＳ ＬＵＣＥＲＡ ＥＬＩＴＥ 大腸ビデオスコープ ＯＬＹＭＰＵＳ ＰＣＦ－Ｈ２９０Ｄ シ リーズ オリンパスメディカルシステムズ株式会社 内視鏡 226ABBZX00097000 観血式血管内圧測定用モニタ ゼオンメディカル株式会社 電子観血血圧計 226ABBZX00098000 近赤外光イメージング装置 ＳＰＥＥＤＮＩＲＳ 株式会社島津製作所 光トポグラフィー 226ABBZX00099000 大腸ビデオスコープ ＯＬＹＭＰＵＳ ＰＣＦ－Ｙ００６２ シリーズ オリンパスメディカルシステムズ株式会社 内視鏡 226ABBZX00100000 大腸ビデオスコープ ＯＬＹＭＰＵＳ ＰＣＦ－Ｙ００６１ シリーズ オリンパスメディカルシステムズ株式会社 内視鏡 226ACBZX00038000 Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロン ＣＴ装置 Ｄｉｓcovery ＩＱ ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社 ポジトロンＣＴ装置（Ⅰ） 22600BZX00353000 脳波計 226AABZX00129000 226AABZX00130000 モニタ 超音波検査装置（Ⅴ） 226AABZX00130000 心電計（Ⅱ） ベクトル心電計 226ACBZX00038000 ポジトロンＣＴ装置（Ⅱ） 226ACBZX00038000 ＣＴ撮影装置 226ADBZX00183000 ホルタ記録器 デジタルウォーク ＦＭ－９８０ フクダ電子株式会社 ホルタ心電計 226ADBZX00184000 ＬＸ－８０００シリーズ 心電・呼吸送信機 ＬＸ－８１００ フクダ電子株式会社 モニタ 226AIBZX00048000 セダンテ ネオ 株式会社日本メディックス 低周波治療器 1 新たな保険適用 区分Ｂ（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２６年１１月０１日 薬事法承認番号 販売名 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円) 20100BZZ01801000 針付ワヨラックス 松田医科工業株式会社 099 組織代用人工繊維布 (1) 心血管系用 ③ 心血管修復ﾊﾟｯﾁ 22000BZY00025000 ＭＴＷディスポーザブルクラッシャーカテーテル 株式会社エムディアイジャパン 136 胆道結石除去用ｶﾃｰﾃﾙｾｯﾄ (4) 砕石用ﾊﾞｽｹｯﾄｶﾃｰﾃﾙ ① 全 ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ型 ¥42,600 22300BZX00440000 ニプロＰＩＣＣキット ニプロ株式会社 ¥13,200 22600BZI00013000 インテンシア ＤＲ 日本ライフライン株式会社 021 中心静脈用ｶﾃｰﾃﾙ (6) 末梢留置型中心静脈ｶﾃｰﾃﾙ･逆流防 止機能付き ① ｼﾝｸﾞﾙﾙｰﾒﾝ 117 植込型除細動器 (4) 植込型除細動器 (Ⅴ型) ① 標準型 ¥2,940,000 22600BZI00014000 インテンシア ＶＲ 日本ライフライン株式会社 117 植込型除細動器 (2) 植込型除細動器 (Ⅲ型) ① 標準型 ¥2,910,000 22600BZI00015000 インテンシア ＣＲＴ－Ｄ 日本ライフライン株式会社 ¥4,040,000 22600BZX00319000 ＦＩＮＥ人工膝関節 （ＰＳＦ－Ｒ） ナカシマメディカル株式会社 144 両室ﾍﾟｰｼﾝｸﾞ機能付き植込型除細動器 (1) 単極又は双極用 ① 標準型 058 人工膝関節用材料 (2) 脛骨側材料 ② 全置換用材料 (間接 固定型) 059 ｵﾌﾟｼｮﾝ部品 (2) 人工膝関節用部品 22600BZX00341000 アキュイティ Ｘ４ ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 113 植込式心臓ﾍﾟｰｽﾒｰｶｰ用ﾘｰﾄﾞ (3) ｱｸｾｻﾘｰ 22600BZX00360000 ＵＴＭオクリュージョンカテーテル 株式会社ユー・ティー・エム 133 血管内手術用ｶﾃｰﾃﾙ (6) ｵｸﾘｭｰｼﾞｮﾝｶﾃｰﾃﾙ ② 特殊型 22600BZX00367000 シルバー気管切開チューブ 富士システムズ株式会社 003 在宅寝たきり患者処置用気管切開後留置用ﾁｭｰﾌﾞ (1) 一般 型 ① ｶﾌ付き気管切開ﾁｭｰﾌﾞ ｱ ｶﾌ上部吸引機能あり ⅰ 一重管 003 在宅寝たきり患者処置用気管切開後留置用ﾁｭｰﾌﾞ (1) 一般 型 ① ｶﾌ付き気管切開ﾁｭｰﾌﾞ ｲ ｶﾌ上部吸引機能なし ⅰ 一重管 003 在宅寝たきり患者処置用気管切開後留置用ﾁｭｰﾌﾞ (1) 一般 型 ② ｶﾌなし気管切開ﾁｭｰﾌﾞ 038 気管切開後留置用ﾁｭｰﾌﾞ (1) 一般型 ① ｶﾌ付き気管切開 ﾁｭｰﾌﾞ ｱ ｶﾌ上部吸引機能あり ⅰ 一重管 038 気管切開後留置用ﾁｭｰﾌﾞ (1) 一般型 ① ｶﾌ付き気管切開 ﾁｭｰﾌﾞ ｲ ｶﾌ上部吸引機能なし ⅰ 一重管 038 気管切開後留置用ﾁｭｰﾌﾞ (1) 一般型 ② ｶﾌなし気管切開 ﾁｭｰﾌﾞ ¥4,460 ¥4,460 22600BZX00319000 22600BZX00367000 22600BZX00367000 22600BZX00367000 22600BZX00367000 22600BZX00367000 22600BZX00367000 1㎠当たり\1,660 ¥154,000 ¥67,200 ¥5,260 ¥123,000 ¥3,730 ¥4,200 ¥4,460 ¥3,730 ¥4,200 22600BZX00375000 ＣＯＯＫ Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ 十二指腸用ステントシステム Ｃｏｏｋ Ｊａｐａｎ株式会社 009 在宅寝たきり患者処置用気管切開後留置用ﾁｭｰﾌﾞ (1) 一般 型 ① ｶﾌ付き気管切開ﾁｭｰﾌﾞ ｱ ｶﾌ上部吸引機能あり ⅰ 一重管 009 在宅寝たきり患者処置用気管切開後留置用ﾁｭｰﾌﾞ (1) 一般 型 ① ｶﾌ付き気管切開ﾁｭｰﾌﾞ ｲ ｶﾌ上部吸引機能なし ⅰ 一重管 009 在宅寝たきり患者処置用気管切開後留置用ﾁｭｰﾌﾞ (1) 一般 型 ② ｶﾌなし気管切開ﾁｭｰﾌﾞ 057 人工股関節用材料 (2) 大腿骨側材料 ① 大腿骨ｽﾃﾑ (直接 固定型) ｱ 標準型 060 固定用内副子 (ｽｸﾘｭｰ) (1) 一般ｽｸﾘｭｰ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (7) 骨端用ﾌﾟﾚｰﾄ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 157 消化管用ｽﾃﾝﾄｾｯﾄ (1) ｶﾊﾞｰなし 22600BZX00383000 ｓｅｌｅＸｙｓ ｖｉｔａｍｙｓ ライナー 株式会社マティス 057 人工股関節用材料 (1) 骨盤側材料 ④ ﾗｲﾅｰ ｲ ﾗｲﾅｰ (Ⅲ) ¥70,000 22600BZX00393000 ＶＡ－ＬＣＰ オレクラノンプレート ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 060 固定用内副子 (ｽｸﾘｭｰ) (1) 一般ｽｸﾘｭｰ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (7) 骨端用ﾌﾟﾚｰﾄ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 169 血管造影用圧ｾﾝｻｰ付ｶﾞｲﾄﾞﾜｲﾔｰ ¥6,160 22600BZX00367000 22600BZX00367000 22600BZX00371000 プリザーブ ステム ナカシマメディカル株式会社 22600BZX00374000 ＡＬＰＳ ティビア システム バイオメット・ジャパン合同会社 22600BZX00374000 22600BZX00393000 22600BZX00396000 血管内圧測定用センサ付ガイドワイヤ ゼオンメディカル株式会社 2 ¥3,730 ¥4,200 ¥502,000 ¥6,160 ¥80,700 ¥256,000 ¥80,700 ¥168,000 新たな保険適用 区分Ｂ（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２６年１１月０１日 薬事法承認番号 販売名 保険適用希望者 22600BZX00398000 ScoreFlex PTA バルーンカテーテル オーバスネイチメディカル株式会社 22600BZX00400000 ＨＡＩ脛骨遠位端ロッキングプレートシステム 株式会社ホムズ技研 決定機能区分 22600BZX00400000 22600BZX00400000 22600BZX00404000 償還価格 (円) 133 血管内手術用ｶﾃｰﾃﾙ (3) PTAﾊﾞﾙｰﾝｶﾃｰﾃﾙ ① 一般型 ｲ 特 殊型 060 固定用内副子 (ｽｸﾘｭｰ) (1) 一般ｽｸﾘｭｰ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 060 固定用内副子 (ｽｸﾘｭｰ) (4) 中空ｽｸﾘｭｰ (生体用合金Ⅰ･S) ¥72,500 061 固定用内副子 (ﾌﾟﾚｰﾄ) (7) 骨端用ﾌﾟﾚｰﾄ (生体用合金Ⅰ) ① 標準型 117 植込型除細動器 (2) 植込型除細動器 (Ⅲ型) ② MRI対応型 ¥80,700 ¥3,240,000 117 植込型除細動器 (4) 植込型除細動器 (Ⅴ型) ② MRI対応型 ¥3,300,000 ¥6,160 ¥18,200 Ｅｖｅｒａ ＭＲＩ ＩＣＤシリーズ 日本メドトロニック株式会社 22600BZX00405000 Ｓｐｒｉｎｔ クアトロＭＲＩ スクリューインリードＳ 日本メドトロニック株式会社 118 植込型除細動器用ｶﾃｰﾃﾙ電極 (1) 植込型除細動器用ｶﾃｰﾃ ﾙ電極 (ｼﾝｸﾞﾙ) ¥928,000 22600BZX00406000 Ｓｐｒｉｎｔ クアトロＭＲＩ スクリューインリード 日本メドトロニック株式会社 118 植込型除細動器用ｶﾃｰﾃﾙ電極 (1) 植込型除細動器用ｶﾃｰﾃ ﾙ電極 (ｼﾝｸﾞﾙ) ¥928,000 22600BZX00408000 スレッダーＰＴＣＡバルーンカテーテル ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 130 心臓手術用ｶﾃｰﾃﾙ (1) 経皮的冠動脈形成術用ｶﾃｰﾃﾙ ① 一般型 22600BZX00411000 ＳＬ－ＰＬＵＳ ＭＩＡ ＨＡ ヒップシステム 22600BZX00404000 ¥67,300 スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会 057 人工股関節用材料 (2) 大腿骨側材料 ① 大腿骨ｽﾃﾑ (直接 社 固定型) ｱ 標準型 カーペンターエドワーズ ＰＥＲＩＭＯＵＮＴ 牛心のう エドワーズライフサイエンス株式会社 120 生体弁 (3) 異種心膜弁 (Ⅱ) 膜生体弁 ＴＦＸ アンソロジーＨＡ ヒップシステム スミス・アンド・ネフュー オーソペディックス株式会 057 人工股関節用材料 (2) 大腿骨側材料 ① 大腿骨ｽﾃﾑ (直接 社 固定型) ｱ 標準型 ＰＥＥＫ カスタム クラニアル インプラント 日本ストライカー株式会社 071 ｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工関節及びｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工骨 (2) ｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工 骨 ① ｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工骨 (S) ¥502,000 22600BZX00415000 071 ｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工関節及びｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工骨 (2) ｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工 骨 ② ｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工骨 (M) ¥894,000 22600BZX00415000 071 ｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工関節及びｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工骨 (2) ｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工 骨 ③ ｶｽﾀﾑﾒｲﾄﾞ人工骨 (L) ¥895,000 22600BZX00413000 22600BZX00414000 22600BZX00415000 22600BZX00416000 ＰＩ カテーテル キットⅡ 東洋紡株式会社 021 中心静脈用ｶﾃｰﾃﾙ (3) 極細型 22600BZX00419000 Ｌｉｍａ リバースショルダー・システム 日本リマ株式会社 065 人工肩関節用材料 (3) ﾘﾊﾞｰｽ型 ① 上腕骨ｽﾃﾑ ｱ 標準型 ¥953,000 ¥502,000 ¥800,000 ¥7,350 ¥293,000 22600BZX00419000 065 人工肩関節用材料 (3) ﾘﾊﾞｰｽ型 ② ｽﾍﾟｰｻｰ 22600BZX00419000 065 人工肩関節用材料 (3) ﾘﾊﾞｰｽ型 ③ ｲﾝｻｰﾄ ｱ 標準型 22600BZX00419000 065 人工肩関節用材料 (3) ﾘﾊﾞｰｽ型 ④ 関節窩ﾍｯﾄﾞ ｱ 標準型 ¥155,000 22600BZX00419000 065 人工肩関節用材料 (3) ﾘﾊﾞｰｽ型 ④ 関節窩ﾍｯﾄﾞ ｳ 下方補正 型 065 人工肩関節用材料 (3) ﾘﾊﾞｰｽ型 ⑤ ﾍﾞｰｽﾌﾟﾚｰﾄ ｱ 標準型 ¥164,000 22600BZX00419000 ¥98,600 ¥32,500 ¥164,000 226AABZX00125000 オキシアリザーバＮ 株式会社ジェイ・エム・エス 127 人工心肺回路 (6) 個別機能品 ③ ﾊｰﾄﾞｼｪﾙ静脈ﾘｻﾞｰﾊﾞｰ ¥32,600 226ABBZX00068000 ウロパス尿管アクセスシース オリンパスメディカルシステムズ株式会社 135 尿路拡張用ｶﾃｰﾃﾙ (1) 尿管用 ¥43,300 226ABBZX00096000 シュアリフター 株式会社カネカ 097 食道静脈瘤硬化療法用ｾｯﾄ (1) 食道静脈瘤硬化療法用穿 刺針 226AFBZX00135000 ＳＨＥＲＩＤＡＮ 気管チュ－ブ テレフレックスメディカルジャパン株式会社 027 気管内ﾁｭｰﾌﾞ (1) ｶﾌあり ② ｶﾌ上部吸引機能なし ｱ 標準型 ¥645 027 気管内ﾁｭｰﾌﾞ (2) ｶﾌなし ¥635 226AFBZX00135000 3 ¥4,340 ２．歯科 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２６年１１月０１日 薬事法承認番号 販売名 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 226ACBZX00045000 ポートエックス Ⅲ 株式会社モリタ デンタルＸ線撮影装置 226ACBZX00050000 226ACBZX00050000 オーピー３０ 株式会社エム・ディ・インスツルメンツ 歯科パノラマ断層撮影デジタル映像化処理装置 パノラマ断層撮影装置 226AFBZX00125000 ビスタイントラ 株式会社エム・ディ・インスツルメンツ 歯科エックス線撮影デジタル映像化処理装置 226AFBZX00125000 デンタルＸ線撮影装置 新たな保険適用 区分Ｂ（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２６年１１月０１日 薬事法承認番号 販売名 保険適用希望者 決定機能区分 225AGBZX00072000 プラスチックアタッチメント デンツプライ三金株式会社 004 ﾀﾞｲﾚｸﾄﾎﾞﾝﾄﾞ用ﾌﾞﾗｹｯﾄ 22600BZX00402000 ベクターＴＡＳ カボデンタルシステムズジャパン株式会社 040 歯科矯正用ｱﾝｶｰｽｸﾘｭｰ 226AABZX00132000 アイゴス 山本貴金属地金株式会社 049 歯科充填用材料 Ⅰ (1) 複合ﾚｼﾞﾝ系 226ACBZX00046000 イソ：ファスト デンケン・ハイデンタル株式会社 043 義歯床用ｱｸﾘﾘｯｸ即時硬化樹脂 (粉末) 226ACBZX00046000 226ACBZX00046A01 044 義歯床用ｱｸﾘﾘｯｸ即時硬化樹脂 (液) アンカーリペアⅡ デンケン・ハイデンタル株式会社 226ACBZX00046A01 226ACBZX00046A02 044 義歯床用ｱｸﾘﾘｯｸ即時硬化樹脂 (液) Ｃｉイージーファスト デンケン・ハイデンタル株式会社 226ACBZX00046A02 226ACBZX00048000 043 義歯床用ｱｸﾘﾘｯｸ即時硬化樹脂 (粉末) 044 義歯床用ｱｸﾘﾘｯｸ即時硬化樹脂 (液) ユーロキャスト デンケン・ハイデンタル株式会社 226ACBZX00048000 226ACBZX00048A01 043 義歯床用ｱｸﾘﾘｯｸ即時硬化樹脂 (粉末) キューツゥー・キャストロイ・ デンケン・ハイデンタル株式会社 226ACBZX00048A01 償還価格 (円) 1個\294 1本\3,710 1g\724 1g\28 1mL\19 1g\28 1mL\19 1g\28 1mL\19 020 歯科鋳造用ｺﾊﾞﾙﾄｸﾛﾑ合金 鉤･ﾊﾞｰ用 1g\25 025 歯科鋳造用ｺﾊﾞﾙﾄｸﾛﾑ合金 床用 1g\28 020 歯科鋳造用ｺﾊﾞﾙﾄｸﾛﾑ合金 鉤･ﾊﾞｰ用 1g\25 025 歯科鋳造用ｺﾊﾞﾙﾄｸﾛﾑ合金 床用 1g\28 226AFBZX00077000 アドシールド ＲＭ クラレノリタケデンタル株式会社 046 歯科用合着･接着材料Ⅰ (粉末･液) (1) ﾚｼﾞﾝ系 1g\453 226AFBZX00126000 ＬＣ オルソマイト サンメディカル株式会社 037 ﾀﾞｲﾚｸﾄﾎﾞﾝﾄﾞ用ﾎﾞﾝﾃﾞｨﾝｸﾞ材 1g\774 4 中医協 総－２－１ ２６ ．１１ ．１９ 新医薬品一覧表（平成２６年１１月２５日収載予定） No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 新有効成分含 有医薬品 算定薬価 算定方式 89.10円 類似薬効比較 107.90円 方式（Ⅰ） 補正加算等 有用性加算（Ⅱ） （A=5%） 薬効分類 内119 その他の中枢神経系用薬（不眠症用薬） 1 ベルソムラ錠15mg ベルソムラ錠20mg 15mg1錠 20mg1錠 MSD スボレキサント 2 リクシアナ錠60mg 60mg１錠 第一三共 エドキサバントシル酸塩水和物 新効能・新用 量医薬品 758.10円 規格間調整 内333 血液凝固阻止剤（非弁膜症性心房細動患者に おける虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症 抑制用薬） 3 アグリリンカプセル0.5mg 0.5mg1カプセル シャイアー・ジャ パン アナグレリド塩酸塩水和物 新有効成分含 有医薬品 774.40円 原価計算方式 内429 その他の腫瘍用薬（本態性血小板血症用薬） 4 ボシュリフ錠100mg 100mg１錠 ファイザー ボスチニブ水和物 5 ブイフェンドドライシロップ 2800mg 40mg1mL(懸濁後の内用液とし ファイザー て) ボリコナゾール 新有効成分含 有医薬品 新剤型・新用 量医薬品 3,791.00円 類似薬効比較 方式（Ⅱ） 1,328.30円 類似薬効比較 方式（Ⅰ） 6 バニヘップカプセル150mg 150mg1カプセル MSD バニプレビル 新有効成分含 有医薬品 2,812.00円 類似薬効比較 方式（Ⅰ） 7 ミダフレッサ静注0.1% 10mg10mL1瓶 アルフレッサ ファーマ ミダゾラム 新効能・新用 量医薬品 8 ジーラスタ皮下注3.6mg 3.6mg0.36mL1筒 協和発酵キリン 9 ホメピゾール点滴静注1.5g 「タケダ」 1.5g1瓶 武田薬品工業 ペグフィルグラスチム（遺伝子 組換え） ホメピゾール 10 ザノサー点滴静注用1g 1g1瓶 ノーベルファーマ ストレプトゾシン 11 マブキャンパス点滴静注 30mg 30mg1mL1瓶 12 グラナテック点眼液0.4% 内429 その他の腫瘍用薬（前治療薬に抵抗性又は不 耐容の慢性骨髄性白血病用薬） 小児加算（A=5%） 内617 主としてカビに作用するもの（重症又は難治性 真菌感染症用薬） 内625 抗ウイルス剤（セログループ１（ジェノタイプⅠ (1a)又はⅡ(1b))のC型慢性肝炎におけるウイル ス血症改善用薬） 3,340円 類似薬効比較 方式（Ⅰ） 小児加算（A=5%） 注113 抗てんかん剤（てんかん重積状態用薬） 新有効成分含 有医薬品 新有効成分含 有医薬品 106,660円 類似薬効比較 方式（Ⅰ） 137,893円 原価計算方式 有用性加算（Ⅱ） （A=5%） 注339 その他の血液・体液用薬（がん化学療法による 発熱性好中球減少症の発症抑制用薬） 新有効成分含 有医薬品 42,531円 原価計算方式 注421 アルキル化剤（膵・消化管神経内分泌腫瘍用 薬） サノフィ アレムツズマブ（遺伝子組換え） 新有効成分含 有医薬品 89,254円 類似薬効比較 方式（Ⅰ） 注429 その他の腫瘍用薬（再発又は難治性の慢性リ ンパ性白血病用薬） 0.4%1mL 興和 リパスジル塩酸塩水和物 新有効成分含 有医薬品 451.00円 類似薬効比較 方式（Ⅰ） 外131 眼科用剤（緑内障、高眼圧症用薬） 13 タプコム配合点眼液 1mL 参天製薬 タフルプロスト/チモロールマレ 新医療用配合 イン酸塩 剤 1,060.00円 新医療用配合 剤の特例 外131 眼科用剤（緑内障、高眼圧症用薬） 14 コムプレラ配合錠 1錠 ヤンセンファーマ リルピビリン塩酸塩/エムトリシ 新医療用配合 タビン/テノホビル ジソプロキシ 剤 ルフマル酸塩 5,817.80円 類似薬効比較 方式（Ⅰ） 内625 抗ウイルス剤（HIV-1感染症用薬） 内用薬 注射薬 外用薬 計 品目数 8 5 2 15 成分数 7 5 2 14 注392 解毒剤（エチレングリコール中毒、メタノール中 毒用薬） 1 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－内－１ 薬 効 分 類 １１９ その他の中枢神経系用薬（内用薬） 成 分 名 スボレキサント 新薬収載希望者 ＭＳＤ（株） 販 売 名 ベルソムラ錠１５ｍｇ （１５ｍｇ１錠） （規格単位） ベルソムラ錠２０ｍｇ （２０ｍｇ１錠） 効能・効果 主な用法・用量 算定方式 不眠症 通常、成人にはスボレキサントとして１日１回２０ｍｇを、高齢者には１日１回 １５ｍｇを就寝直前に経口投与する。 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ラメルテオン 会社名：武田薬品工業（株） 販売名（規格単位） ロゼレム錠８ｍｇ （８ｍｇ１錠） 比 較 薬 算 薬価（１日薬価） ８４．９０円 （８４．９０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 規格間比 ルネスタ錠１ｍｇと同２ｍｇの規格間比：０．６６５６ 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５（％）） 補正加算 （加算前） １５ｍｇ１錠 外国調整 算定薬価 （加算後） ８４．９０円 → ８９．１０円 なし １５ｍｇ１錠 ２０ｍｇ１錠 ８９．１０円 １０７．９０円 外 国 価 格 （１日薬価：８９．１０円） 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 １４０万人 １９０億円 なし 最初に承認された国(年月) ： 米国（２０１４年８月） 製造販売承認日 平成２６年 ９月２６日 薬価基準収載予定日 2 平成２６年１１月２５日 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 最 類 イ．効能・効果 似 薬 選 定 ロ．薬理作用 の 妥 ハ．組成及び 当 化学構造 性 ニ．投与形態 剤形 用法 画期性加算 （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 補 正 有用性加算（Ⅱ） （５～３０％） 加 算 市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） （５％） 小児加算 （５～２０％） 先駆導入加算 （１０％） 最類似薬 スボレキサント ラメルテオン 不眠症 不眠症における入眠困難の改善 オレキシン受容体拮抗作用 メラトニン受容体刺激作用 内用 錠剤 １日１回経口投与 左に同じ 左に同じ 左に同じ 該当しない 該当しない 該当する（Ａ＝５（％）） ［（イ）新規作用機序：①-ｂ（異なる標的分子）= 1p］ 本剤は既存の不眠症治療薬とは異なる作用機序を有していることか ら、不眠症患者に新たな選択肢を提供する臨床上有用な薬剤であると 評価する。ただし、本剤の作用機序から想定される異なる潜在的なリ スクについて十分な注意が必要になることも踏まえ、有用性加算（Ⅱ） （Ａ＝５％）とすることが適当と判断した。 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 3 年 月 日 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－内－２ 薬 効 分 類 ３３３ 血液凝固阻止剤（内用薬） 成 エドキサバントシル酸塩水和物 分 名 新薬収載希望者 第一三共（株） 販 売 名 （規格単位） リクシアナ錠６０ｍｇ（６０ｍｇ１錠） 効能・効果 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制 主な用法・用量 通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を１日１回経口投与する。 体重 60kg 以下：30mg 体重 60kg 超：60mg なお、腎機能、併用薬に応じて１日１回 30mg に減量する。 算定方式 規格間調整 成分名：エドキサバントシル酸塩水和物 会社名：第一三共（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） リクシアナ錠３０ｍｇ（３０ｍｇ１錠） 薬価 ７４８．１０円 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 規格間比 ワルファリンカリウム錠１ｍｇと同５ｍｇの規格間比：０．０１９１ 外国調整 なし 算定薬価 ６０ｍｇ１錠 ７５８．１０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 なし （ピーク時） １０年度 最初に承認された国：日本 製造販売承認日 平成２６年９月２６日 薬価基準収載予定日 4 １９万人 ２２０億円 平成２６年１１月２５日 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 規格間調整 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 最 類 似 薬 イ．効能・効果 選 定 の 妥 ロ．薬理作用 当 性 ハ．組成及び 化学構造 最類似薬 エドキサバントシル酸塩水和物 左に同じ 左に同じ 非弁膜症性心房細動患者における 虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の 下記の下肢整形外科手術施行患者 発症抑制 における静脈血栓塞栓症の発症抑 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓 制 症及び肺血栓塞栓症）の治療及 膝関節全置換術、股関節全置換 び再発抑制 術、股関節骨折手術 左に同じ 血液凝固阻止作用 左に同じ ニ．投与形態 剤形 用法 補 正 加 算 画期性加算 （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） （５％） 小児加算 （５～２０％） 左に同じ 左に同じ 左に同じ 内用 錠剤 １日１回 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 5 年 月 日 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－内－３ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 アナグレリド塩酸塩水和物 分 名 新薬収載希望者 シャイアー・ジャパン（株） 販 売 名 （規格単位） アグリリンカプセル０．５ｍｇ（０．５ｍｇ１カプセル） 効能・効果 本態性血小板血症 主な用法・用量 算定方式 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 通常、成人には１回０．５ｍｇを１日２回経口投与より開始する。 患者の状態により適宜増減するが、増量は１週間以上の感覚をあけて１日用量 として０．５ｍｇずつ行い、１日４回を超えない範囲で分割して経口投与する。 ただし、１回用量として２．５ｍｇかつ１日用量として１０ｍｇを超えない。 原価計算方式 製品総原価 原 算 １１２．９０円 営業利益 （流通経費を除く価格の１６．９％） 価 計 定 ５５５．３０円 ４８．８０円 流通経費 （消費税を除く価格の６．８％） 出典：「医薬品産業実態調査報告書」 （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ５７．４０円 算 外国調整 算定薬価 なし ０．５ｍｇ１カプセル 外 国 価 格 ７７４．４０ 円 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 ０．５ｍｇ１カプセル 米国 ９．９２ドル １，０１２．１０円 英国 ４．０５ポンド ６７９．７０円 独国 ５．５５ユーロ ７６５．５０円 仏国 ４．５１ユーロ ６２２．８０円 外国平均価格 ７７０．００円 予測本剤投与患者数 （ピーク時） １０年度 ２．２千人 予測販売金額 １７億円 （注）為替レートは平成２５年１１月～平成２６年１０月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（１９９７年３月） 製 造 販 売 承 認 日 平成２６年 ９月２６日 薬価基準収載予定日 平成２６年１１月２５日 6 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 原 価 計 イ．効能・効果 算 方 式 ロ．薬理作用 を 採 用 ハ．組成及び 化学構造 す る 妥 当 性 ニ．投与形態 剤形 用法 営業利益率 類似薬がない根拠 同様の効能･効果、薬理作 用及び投与形態等を持つ類 似薬はない。 アナグレリド塩酸塩水和物 本態性血小板血症 巨核球の分化・成熟抑制作用 ・HCｌ・H2O 内用 カプセル剤 １日２～４回 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１００％＝１６．９％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 7 年 月 日 （参考）本態性血小板血症の病態 ○ 本態性血小板血症は、慢性骨髄増殖性腫瘍のひとつで、骨髄巨核球の過形成に より血小板が異常に増加する。一般的に急速な病態進行を伴わないが、血栓症や 出血を合併し、脳梗塞や脳出血、心筋梗塞を発症することがある。また、一部の患 者では骨髄線維症、真性多血症あるいは急性骨髄性白血病への移行も経過中に 認められることがある。 ○ 持続的な血小板数増加を認める場合に本態性血小板血症が疑われるが、WHO 診断基準では、以下のようにまとめられている。 本態性血小板血症の診断基準（2008年WHO分類） 1. 血小板数が 45万/μl 以上。 2. 大きく成熟した巨核芽球の増生がある一方、顆粒球系、赤芽球系の増生はほ とんど認めない。 3. 除外基準 以下にあげる疾患のWHO診断基準を満たさない。 1) 真性多血症 2) BCR-ABL1 融合遺伝子陽性の慢性骨髄性白血病 3) 骨髄線維症 4) 骨髄異形成症候群 5) その他の骨髄系腫瘍 4. JAK2V617Fか他のクローナル異常が示されている、もしくは、JAK2V617F変異 陰性の場合は反応性血小板血症が否定される。 ○ 本態性血小板血症の有病率は、厚生労働省患者調査やその他の疫学調査によ り、その結果が大きく異なる。人口10万人当りの有病率は1.57人(厚生労働省2011 年患者調査)から最大30 人(Johansson P, Semin Thromb Hemost. 2006 Apr; 32(3): 171-3.)まであり、これらの結果から患者数は2,000人から最大38,000人と推計され る。 8 ＜余白＞ 9 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－内－４ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（内用薬） 成 分 名 ボスチニブ水和物 新薬収載希望者 ファイザー（株） 販 売 名 ボシュリフ錠１００ｍｇ （１００ｍｇ１錠） （規格単位） 効能・効果 主な用法・用量 算定方式 算 比 較 薬 前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病 通常、成人にはボスチニブとして１日１回５００ｍｇを食後経口投与する。 なお、患者の状態により適宜増減するが、１日１回６００ｍｇまで増量できる。 類似薬効比較方式（Ⅱ） 過去６年間の薬理作用類似薬の最低１日薬価：１８，９５５．００円 規格間比 なし 定 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 １００ｍｇ１錠 ３，７９１．００円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １００ｍｇ１錠 米国 英国 独国 仏国 ９３．９７８ドル ３０．６８５ポンド ５６．５９１ユーロ なし （１日薬価：１８，９５５．００円） ９，５８５．８０円 ５，１５５．１０円 ７，８０９．６０円 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 （ピーク時） １０年度 １．７千人 ５４億円 外国平均価格 ７，５１６．８０円 （注）為替レートは平成２５年１１月～平成２６年１０月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１２年９月） 製造販売承認日 平成２６年 ９月２６日 薬価基準収載予定日 10 平成２６年１１月２５日 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅱ） 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 最 類 イ．効能・効果 似 薬 選 定 ロ．薬理作用 の 妥 ハ．組成及び 当 化学構造 性 ニ．投与形態 剤形 用法 画期性加算 （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） （５～３０％） 正 市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 加 市場性加算（Ⅱ） （５％） 算 小児加算 （５～２０％） 先駆導入加算 （１０％） 最類似薬 ボスチニブ水和物 ダサチニブ水和物 前治療薬に抵抗性又は不耐容 の慢性骨髄性白血病 慢性骨髄性白血病 再発又は難治性のフィラデルフィ ア染色体陽性急性リンパ性白血病 チロシンキナーゼ阻害作用（Bcr -Ablチロシンキナーゼ阻害） 左に同じ 内用 錠剤 １日１回経口投与 左に同じ 左に同じ 左に同じ 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 11 年 月 日 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－内－５ 薬 効 分 類 ６１７ 主としてカビに作用するもの（内用薬） 成 ボリコナゾール 分 名 新薬収載希望者 ファイザー（株） 販 売 名 （規格単位） 効能・効果 主な用法・用量 ブイフェンドドライシロップ２８００ｍｇ（４０ｍｇ１ｍＬ（懸濁後の内用液として）） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 下記の重症又は難治性真菌感染症 ・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギルス症 ・カンジダ血症、食道カンジダ症、カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症 ・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコックス症 ・フサリウム症 ・スケドスポリウム症 成人（体重 40kg 以上） 通常、ボリコナゾールとして初日は 1 回 300mg を 1 日 2 回、2 日目 以降は 1 回 150mg 又は 1 回 200mg を 1 日 2 回食間に経口投与する。 成人（体重 40kg 未満） 通常、ボリコナゾールとして初日は 1 回 150mg を 1 日 2 回、2 日目 以降は 1 回 100mg を 1 日 2 回食間に経口投与する。 小児（2 歳以上 12 歳未満及び 12 歳以上で体重 50kg 未満） ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通常、ボリコナゾール として 1 回 9 mg/kg を 1 日 2 回食間に経口投与する。 小児（12 歳以上で体重 50kg 以上） ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通常、ボリコナゾール として 1 回 200mg を 1 日 2 回食間に経口投与する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 算 成分名：ボリコナゾール 会社名：ファイザー（株） 販売名（規格単位） 比 較 薬 ブイフェンド錠２００ｍｇ （２００ｍｇ１錠） 薬価（１日薬価） ３，５０５．００円 （７，０１０．００円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 剤形間比 ジフルカンカプセル 100mg と同ドライシロップ 1400mg の剤形間比：１．３９２１ 小児加算（Ａ＝５（％） ） 補正加算 外国調整 （加算前） ４０ｍｇ１ｍＬ ９７５．９０円 （懸濁後の内用液として） （調整前） ４０ｍｇ１ｍＬ １，０２４．７０円 → → （加算後） １，０２４．７０円 （調整後） １，３２８．３０円 （懸濁後の内用液として） 算定薬価 ４０ｍｇ１ｍＬ １，３２８．３０円（１日薬価：１３，２８３．００円） （懸濁後の内用液として） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 ４０ｍｇ１ｍＬ 米国 １９．１９９ドル １，９５８．３０円 英国 ７．８７７ポンド １，３２３．３０円 独国 １９．１２２ユーロ ２，６３８．８０円 仏国 なし 外国平均価格 １，９７３．５０円 （注）為替ﾚｰﾄは平成２５年１１月～平成２６年１０月の平均 予測年度 予測本剤投与患者数 （ピーク時） ４年度 ２．５千人 予測販売金額 １７億円 最初に承認された国（年月）： 米国（２００３年１２月） 製 造 販 売 承 認 日 平成２６年 ９月 ２６日 12 薬価基準収載予定日 平成２６年１１月２５日 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 最類似薬 最類似薬選定の妥当性 ボリコナゾール 左に同じ イ．効能・効果 下記の重症又は難治性真菌感染症 ・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペル ギローマ、慢性壊死性肺アスペルギル ス症 ・カンジダ血症、食道カンジダ症、カン ジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症 ・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプト コックス症 ・フサリウム症 ・スケドスポリウム症 左に同じ ロ．薬理作用 細胞膜合成阻害作用 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 左に同じ ニ．投与形態 剤形 用法 補 正 加 算 画期性加算 （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） （５％） 内用 ドライシロップ剤 １日２回食間に経口投与 左に同じ 錠剤 左に同じ 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当する（Ａ＝５（％）） 小児加算 （５～２０％） 先駆導入加算 （１０％） 本剤は、小児を対象に国内で第Ⅱ相試験が実施されており、小児に係る 用法及び用量が明示的に含まれていること、比較薬は小児加算を受けてい ないことから、加算の要件に該当する。加算率については、日本人小児患 者における本剤の安全性及び有効性のデータが限られていること、また、 小児適応を有する既収載の類薬があることから、５％が妥当であると判断 した。 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 13 年 月 日 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－内－６ 薬 効 分 類 成 分 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 名 バニプレビル 新薬収載希望者 ＭＳＤ（株） 販 売 名 （規格単位） バニヘップカプセル１５０ｍｇ（１５０ｍｇ１カプセル） セログループ１（ジェノタイプⅠ（１ａ）又はⅡ（１ｂ））のＣ型慢性肝炎における 次のいずれかのウイルス血症の改善 効能・効果 （１）血中ＨＣＶ ＲＮＡ量が高値の未治療患者 （２）インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者 本剤は、ペグインターフェロン アルファ-２ｂ（遺伝子組換え）及びリバビリン を併用すること。 １）血中ＨＣＶ ＲＮＡ量が高値の未治療患者、あるいはインターフェロンを含む 主な用法・用量 治療法で再燃となった患者に使用する場合： 通常、成人には１回３００ｍｇを１日２回、１２週間経口投与する。 ２）インターフェロンを含む治療法で無効となった患者に使用する場合： 通常、成人には１回３００ｍｇを１日２回、２４週間経口投与する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：シメプレビルナトリウム 会社名：ヤンセンファーマ（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） ソブリアードカプセル１００ｍｇ （１００ｍｇ１カプセル） 定 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 １５０ｍｇ１カプセル 薬価（１日薬価） １３，１２２．８０円 （１３，１２２．８０円） ２，８１２．００ 円（１日薬価：１１，２４８．００円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 最初に承認された国：日本 製 造 販 売 承 認 日 平成２６年 ９月２６日 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 （ピーク時） ２年度 ３．５千人 ３２億円 薬価基準収載予定日 14 平成２６年１１月２５日 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 最 類 似 薬 選 定 イ．効能・効果 の 妥 当 性 ロ．薬理作用 最類似薬 バニプレビル シメプレビルナトリウム セログループ１（ジェノタイプⅠ （１ａ）又はⅡ（１ｂ））のＣ型 慢性肝炎における次のいずれか のウイルス血症の改善 （１）血中ＨＣＶ ＲＮＡ量が高 値の未治療患者 （２）インターフェロンを含む治 療法で無効又は再燃となっ た患者 左に同じ ＨＣＶ ＮＳ３－４Ａプロテアー ゼ選択的阻害作用 左に同じ 内用 カプセル剤 １日２回 左に同じ 左に同じ １日１回 ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 剤形 用法 画期性加算 （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 （５％） 小児加算 （５～２０％） 先駆導入加算 （１０％） 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 「インターフェロン前治療無効例」の割合について、テラプレビ ルの使用成績調査の結果ではなく、現在の薬物治療の主流であるシ メプレビル登場以降の割合を使用することを希望。 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成２６年１１月６日 申請者より示されたシメプレビル登場以降の使用割合は申請者 の社内データであり、その信頼性は不明であることから、テラプレ ビルの使用成績調査の結果を用いることが妥当である。 ⇒ 当初算定案どおりとする。 15 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－注－１ 薬 効 分 類 １１３ 抗てんかん剤（注射薬） 成 ミダゾラム 分 名 新薬収載希望者 アルフレッサ ファーマ（株） 販 売 名 （規格単位） ミダフレッサ静注０．１％ （１０ｍｇ１０ｍＬ１瓶） 効 能 ・ 効 果 てんかん重積状態 静脈内投与 通常、修正在胎４５週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、０．１５ｍｇ ／ｋｇを静脈内投与。必要に応じて１回につき０．１～０．３ｍｇ／ｋｇの範囲 で追加投与するが、総量として０．６ｍｇ／ｋｇを超えない。 主な用法・用量 持続静脈内投与 通常、修正在胎４５週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、０．１ｍｇ／ ｋｇ／時より持続静脈内投与を開始し、必要に応じて０．０５～０．１ｍｇ／ｋ ｇ／時ずつ増量。最大投与量は０．４ｍｇ／ｋｇ／時までとする。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ホスフェニトインナトリウム水和物 会社名：ノーベルファーマ（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） ホストイン静注７５０ｍｇ（７５０ｍｇ１０ｍＬ１瓶） 薬価 ６，３６１円 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 小児加算（Ａ＝５（％）） 補正加算 （加算前） １０ｍｇ１０ｍＬ１瓶 外国調整 算定薬価 （加算後） ３，１８１円 → ３，３４０円 なし １０ｍｇ１０ｍＬ１瓶 ３，３４０円 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし 最初に承認された国：日本 製造販売承認日 平成２６年 ９月２６日 予測年度 予測本剤投与患者 予測販売金額 （ピーク時） ５年度 ９．８千人 １．５億円 薬価基準収載予定日 平成２６年 １１月２５日 16 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 最 類 似 薬 選 イ．効能・効果 定 の 妥 当 性 ロ．薬理作用 最類似薬 ミダゾラム ホスフェニトインナトリウム水 和物 てんかん重積状態 1.てんかん重積状態 2.脳外科手術又は意識障害（頭部 外傷等）時のてんかん発作の発 現抑制 3.フェニトインを経口投与して いるてんかん患者における一 時的な代替療法 抗けいれん作用、ベンゾジアゼ ピン受容体刺激作用 抗けいれん作用、電位依存性Ｎａ チャンネル遮断作用 注射 注射剤 静脈内投与 左に同じ 左に同じ 左に同じ ハ．組成及び 化学構造 ニ．投与形態 剤形 用法 画期性加算 該当しない （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 正 （５～３０％） 該当しない 該当しない 市場性加算（Ⅰ） 加 （１０～２０％） 該当しない 算 市場性加算（Ⅱ） （５％） 該当しない 該当する（Ａ＝５（％）） 小児加算 （５～２０％） 小児に係る用法及び用量が明示的に含まれ、比較薬が小児加算を受 けていないことから、加算の要件に該当する。ただし、小児用量を有 する類似薬が既に薬価収載されていることから、加算率５％が妥当で あると判断した。 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 17 年 月 日 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－注－２ 薬 効 分 類 成 分 ３３９ その他の血液・体液用薬（注射薬） 名 ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 協和発酵キリン（株） 販 売 名 （規格単位） ジーラスタ皮下注３．６ｍｇ（３．６ｍｇ０．３６ｍＬ１筒） 効 能 ・ 効 果 がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制 主な用法・用量 算定方式 通常、成人にはがん化学療法剤投与終了後の翌日以降、ペグフィルグラスチム（遺 伝子組換え）として、３．６ｍｇを化学療法１サイクルあたり１回皮下投与する。 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：フィルグラスチム（遺伝子組換え） 会社名：協和発酵キリン（株） 算 定 比 較 薬 販売名（規格単位） グラン注射液７５（７５μｇ０．３ｍＬ１管） グランシリンジ７５（７５μｇ０．３ｍＬ１筒） 薬価（１日薬価） ９，４８１円（９，４８１円） ９，４８１円（９，４８１円） 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５（％） ） 補正加算 キット特 徴部分の 原材料費 外国調整 算定薬価 （加算前） （加算後） ３．６ｍｇ０．３６ｍＬ１筒 １０１，４８６円 → １０６，５６０円 ３．６ｍｇ０．３６ｍＬ１筒 １０６，５６０円 → １０６，６６０円 なし ３．６ｍｇ０．３６ｍＬ１筒 １０６，６６０円（１日薬価：９，６９６円） ※ 本剤の１日薬価は、臨床試験を基に算出している。 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 なし ※本剤は外国製剤とは規格が異なるため、外国平均価格 調整の対象外とした。 予測年度 （ピーク時） ８年度 予測本剤投与患者 ５．７万人 予測販売金額 ２０５億円 【参考】 ６ｍｇ０．６ｍＬ１筒 米国 ５，３５９．６２ドル ５４６，６８１円※ 英国 ６８６．３８ﾎﾟﾝﾄﾞ１１５，３１２円 独国 １，８２２．７１ﾕｰﾛ ２５１，５３４円 仏国 ９８２．２０ﾕｰﾛ １３５，５４４円 外国平均価格 １６７，４６３円 （注1）為替レートは平成25年11月～平成26年10月の平均 （注2）外国の価格に大きな開きがあるため、調整した外 国平均価格を用いている（※は最低価格の３倍を上 回るため、対象から除いた。） 最初に承認された国（年月） ：米国（２００２年１月） 製 造 販 売 承 認 日 平成２６年 ９月 ２６日 18 薬価基準収載予定日 平成２６年１１月２５日 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名 最 類 イ．効能・効果 似 薬 選 ロ．薬理作用 定 の 妥 当 ハ．組成及び 性 化学構造 ニ．投与形態 剤形 用法 画期性加算 （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 補 第一回算定組織 平成２６年 １０月２８日 新薬 最類似薬 ペグフィルグラスチム（遺伝子組 換え） フィルグラスチム（遺伝子組換 え） がん化学療法による発熱性好中 球減少症の発症抑制 がん化学療法による好中球減少 症 Ｇ－ＣＳＦ作用 左に同じ 遺伝子組換えヒト顆粒球コロニ フィルグラスチム（遺伝子組換 ー刺激因子であり、N 末端にメ え）のN末端にメトキシポリエチ チオニンが結合した 175 個のア レングリコール（分子量：約20,0 ミノ酸残基（C845H1339N223O243S 00）1分子を化学的に結合した修 ；分子量：18,798.61）からなる 飾タンパク質（分子量：約40,000） 9 タンパク質 注射 注射剤 がん化学療法１サイクルあたり １回の皮下注射 左に同じ 左に同じ がん化学療法剤投与終了後から、１ 日１回皮下注射 該当しない 該当しない 該当する（Ａ＝５（％）） ［（ハ）治療方法の改善：③-c（効果持続）= 1p］ 正 加 算 有用性加算（Ⅱ） （５～３０％） 本剤の悪性リンパ腫患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、既 存のフィルグラスチム製剤の１日１回の連日皮下投与（平均11回）に 対して、本剤の１回投与の非劣性が示されていることから、投与回数 の低減により、本剤の対象となる疾病の治療方法の改善が客観的に示 されていると考えられる。 しかしながら、日本人患者において臨床的有用性が確認された対象 疾患及び化学療法レジメンが限られていることを踏まえると、限定的 な評価とし、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）を適用することが妥当と 考えられる。 市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 該当しない 市場性加算（Ⅱ） （５％） 該当しない 小児加算 （５～２０％） 先駆導入加算 （１０％） 該当しない 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 19 年 月 日 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－注－３ 薬 効 分 類 ３９２ 解毒剤（注射薬） 成 ホメピゾール 分 名 新薬収載希望者 武田薬品工業（株） 販 売 名 （規格単位） ホメピゾール点滴静注１．５ｇ「タケダ」（１．５ｇ１瓶） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発公募品目 効能・効果 エチレングリコール中毒、メタノール中毒 通常、ホメピゾールとして、初回は１５ｍｇ／ｋｇ、２回目から５回目は１０ ｍｇ／ｋｇ、６回目以降は１５ｍｇ／ｋｇを、１２時間ごとに３０分間以上か けて点滴静注する。 主な用法・用量 算定方式 原価計算方式 製品総原価 算 ９８，８８７円 ２０，１１０円 営業利益 （流通経費を除く価格の16.9%） ８，６８２円 流通経費 （消費税を除く価格の６．８％） 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ （厚生労働省医政局経済課） 消費税 １０，２１４円 定 なし 外国調整 算定薬価 １．５ｇ１瓶 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 １．５ｇ１瓶 米国 １，８４９．８０ドル １８８，６８０円 外国平均価格 １３７，８９３円 （ピーク時） １０年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ５０人 ２．８千万円 １８８，６８０円 （注）為替ﾚｰﾄは平成２５年１１月～平成２６年１０月の平均 最初に承認された国(年月)： 米国（１９９７年１２月） 製造販売承認日 平成２６年 ９月２６日 20 薬価基準収載予定日 平成２６年１１月２５日 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 原 価 計 イ．効能・効果 算 方 式 を ロ．薬理作用 採 用 す ハ．組成及び 化学構造 る 妥 当 性 ニ．投与形態 剤形 用法 営業利益率 類似薬がない根拠 同一の効能・効果を有する既収載 品はない。 ホメピゾール エチレングリコール中毒、メタノ ール中毒 肝臓アルコールデヒドロゲナーゼ阻 害作用 注射 注射剤 １２時間ごとに３０分間以上かけ て点滴静注 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１００％＝１６．９％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 21 年 月 日 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－注－４ 薬 効 分 類 ４２１ アルキル化剤（注射薬） 成 ストレプトゾシン 分 名 新薬収載希望者 ノーベルファーマ（株） 販 売 名 （規格単位） ザノサー点滴静注用１ｇ（１ｇ１瓶） 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 効能・効果 膵・消化管神経内分泌腫瘍 下記用法・用量のいずれかを選択する。 １．５日間連日投与法： 通常、成人にはストレプトゾシンとして１回 500 mg/m2（体表面積）を１日１回５日間連 日点滴静脈内投与し、３７日間休薬する。これを１サイクルとして投与を繰り返す。 ２．１週間間隔投与法： 通常、成人にはストレプトゾシンとして１回 1,000 mg/m2（体表面積）を１週間ごとに１ 日１回点滴静脈内投与する。 主な用法・用量 算定方式 原価計算方式 製品総原価 算 ３０，４９９円 ６，２０３円 営業利益 （流通経費を除く価格の16.9%） ２，６７８円 流通経費 （消費税を除く価格の６．８％） 出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣ （厚生労働省医政局経済課） 消費税 ３，１５１円 定 なし 外国調整 算定薬価 １ｇ１瓶 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 １ｇ１瓶 米国 ４２，５３１円 ４１９.０８ドル 外国平均価格 ４２，７４６円 （ピーク時） ４年度 予測本剤投与患者数 １３０人 予測販売金額 １．５億円 ４２，７４６円 （注）為替ﾚｰﾄは平成２５年１１月～平成２６年１０月の平均 最初に承認された国(年月)： 米国（１９８２年５月） 製造販売承認日 平成２６年 ９月２６日 22 薬価基準収載予定日 平成２６年１１月２５日 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 原価計算方式 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 原 価 計 イ．効能・効果 算 方 式 を ロ．薬理作用 採 用 す ハ．組成及び 化学構造 る 妥 当 性 類似薬がない根拠 同一の効能・効果、薬理作用を有 する既収載品はない。 ストレプトゾシン 膵・消化管神経内分泌腫瘍 ＤＮＡアルキル化（架橋形成作用） 及び C*位エピマー ニ．投与形態 剤形 用法 営業利益率 注射 注射剤 １日１回５日間連日点滴静脈内投 与し３７日間休薬、又は１週間ごと に１日１回点滴静脈内投与 平均的な営業利益率（１６．９％）（注）×１００％＝１６．９％ （注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行） 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 23 年 月 日 （参考）膵・消化管神経内分泌腫瘍の病態 膵・消化管神経内分泌腫瘍について ○神経内分泌腫瘍（以下、「NET」）は、体内の広範な部位に存在するびまん性神経 内分泌細胞から発生する腫瘍であり、ペプチドやアミンを産生する神経内分泌細 胞への分化を示す腫瘍の一群である。多くは膵臓と消化管に発生し、膵臓原発の 腫瘍は膵NET、胃や腸原発の腫瘍は消化管NETとされている。なお、膵・消化管 NETの発症機序は不明である。 膵NET ○病理組織学的に良性・悪性を診断することは困難であり、現時点では、肝転移やリ ンパ節転移が認められる場合や、膵周囲の臓器、血管に腫瘍が拡がっている場合 に悪性と診断される。 消化管NET ○セロトニン、ブラジキニン、ヒスタミン、プロスタグランジンなどのホルモン様物質を 産生する。肝臓に腫瘍が転移すると、これらのホルモン様物質が肝臓で処理でき なくなり、ときにカルチノイド症候群と呼ばれ、顔や頸部に出る不快な紅潮、下痢及 び心不全などの典型的な症状を引き起こす。 既存治療について ○外科的手術による治癒を目指すのが標準であるが、切除不能例では化学療法を 中心とした治療となる。 ○化学療法として、現時点で、膵NETにはエベロリムス又はスニチニブが、消化管 NETにはオクトレオチドが用いられている。 24 ＜余白＞ 25 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－注－５ 薬 効 分 類 ４２９ その他の腫瘍用薬（注射薬） 成 分 名 アレムツズマブ（遺伝子組換え） 新薬収載希望者 サノフィ（株） 販 売 名 マブキャンパス点滴静注３０ｍｇ （３０ｍｇ１ｍＬ１瓶） （規格単位） 注）未承認薬使用問題検討会議の評価に基づく開発要請品目・開発支援品目 効能・効果 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病 通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として１日１回３ｍｇの連日点 滴静注から開始し、１日１回１０ｍｇを連日点滴静注した後、１日１回３０ｍｇ 主な用法・用量 を週３回隔日に点滴静注。ただし、投与開始から１２週間までの投与とする。な お、患者の状態により適宜減量。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：オファツムマブ（遺伝子組換え） 会社名：グラクソ・スミスクライン（株） 販売名（規格単位） アーゼラ点滴静注液１０００ｍｇ （１，０００ｍｇ５０ｍＬ１瓶） 算 比 較 薬 薬価（１日薬価） ２７５，１４５円 （３８，１１０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 規格間比 なし 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 ３０ｍｇ１ｍＬ１瓶 ８９，２５４円 外 国 価 格 （１日薬価：３８，１１０円） 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 なし （ピーク時） ４年度 最初に承認された国(年月)： 予測本剤投与患者数 ３０人 予測販売金額 ０．７億円 米国（２００１年５月） 製造販売承認日 平成２６年 ９月２６日 薬価基準収載予定日 26 平成２６年 １１月 ２５日 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名 最 類 イ．効能・効果 似 薬 選 定 ロ．薬理作用 の 妥 ハ．組成及び 当 化学構造 性 ニ．投与形態 剤形 用法 画期性加算 （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） （５～３０％） 正 市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 加 市場性加算（Ⅱ） 算 （５％） 小児加算 （５～２０％） 先駆導入加算 （１０％） 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 最類似薬 アレムツズマブ（遺伝子組換え） オファツムマブ（遺伝子組換え） 再発又は難治性の慢性リンパ 性白血病 再発又は難治性のＣＤ２０陽性の 慢性リンパ性白血病 抗体依存性細胞傷害作用 補体依存性細胞傷害作用 左に同じ 遺伝子組換えヒト化抗ＣＤ５２モ ノクローナル抗体であるＩｇＧ１。 ４５０個のアミノ酸残基からなる Ｈ鎖（γ１鎖）２分子及び２１４個 のアミノ酸残基からなるＬ鎖（κ 鎖）２分子からなる糖タンパク質 （分子量：約１５０，０００）。 注射 注射剤 週３日隔日（１２週間まで） 遺伝子組換えヒト型抗ＣＤ２０モ ノクローナル抗体であるＩｇＧ１。 ４５２個のアミノ酸残基からなる Ｈ鎖（γ１鎖）２分子及び２１４個 のアミノ酸残基からなるＬ鎖（κ 鎖）２分子で構成される糖タンパク 質（分子量：約１４９，０００）。 左に同じ 左に同じ １週に１回又は４週に１回 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 27 年 月 日 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－外－１ 薬 効 分 類 １３１ 眼科用剤（外用薬） 成 リパスジル塩酸塩水和物 分 名 新薬収載希望者 興和（株） 販 売 名 （規格単位） グラナテック点眼液０．４％ （０．４％１ｍＬ） 効能・効果 次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合：緑内障、高眼 圧症 主な用法・用量 １回１滴、１日２回点眼する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：ブリモニジン酒石酸塩 会社名：千寿製薬（株） 算 比 較 薬 販売名（規格単位） 薬価（１日薬価） アイファガン点眼液０．１％（０．１％１ｍＬ） ４５０．７０円（４５．１０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 定 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 ０．４％１ｍＬ ４５１．００円 （１日薬価 ４５．１０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 なし 予測本剤投与患者数 予測販売金額 ２５万人 ７６億円 最初に承認された国：日本 （ピーク時） １０年度 製造販売承認日 薬価基準収載予定日 平成２６年 ９月２６日 28 平成２６年１１月２５日 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新 薬 成分名 最 類 似 イ．効能・効果 薬 選 定 の ロ．薬理作用 妥 当 ハ．組成及び 化学構造 性 ニ．投与形態 剤形 用法 画期性加算 （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 補 有用性加算（Ⅱ） 正 （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） 加 （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） 算 （５％） 小児加算 （５～２０％） 最類似薬 リパスジル塩酸塩水和物 ブリモニジン酒石酸塩 次の疾患で、他の緑内障治療薬が 効果不十分又は使用できない場 合：緑内障、高眼圧症 左に同じ Ｒｈｏキナーゼ阻害作用 アドレナリンα２受容体刺激作用 外用 点眼剤 １回１滴、１日２回点眼 左に同じ 左に同じ 左に同じ 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 29 年 月 日 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－外－２ 薬 効 分 類 １３１ 眼科用剤（外用薬） 成 タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩 分 名 新薬収載希望者 参天製薬（株） 販 売 名 （規格単位） タプコム配合点眼液（１ｍL） （1mL中、タフルプロスト／チモロールとして15μg／5mgを含有） 効能・効果 緑内障、高眼圧症 主な用法・用量 算定方式 １回１滴、１日１回点眼 新医療用配合剤の特例 「自社品の薬価の合計の０．８倍」により算定（①及び②ともに自社品がある。） 成分名：①タフルプロスト ②チモロールマレイン酸塩 算 比 較 薬 定 販売名（規格単位） ① タプロス点眼液 0.0015%（0.0015%1mL） ② チモプトール点眼液 0.5%（0.5%1mL） 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 会社名：①参天製薬（株） ②参天製薬（株） タプコム配合点眼液 １ｍL 薬価（１日薬価） 985.20 円（49.30 円） 337.20 円（16.90 円） １,０６０．００円（１日薬価５３．００円） （参考：タプコム配合点眼液に対応する先発医薬品単剤２剤（タプロス点眼液 0.0015%、チモプトール点眼液 0.5%）の合計１日薬価：６６．２０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 予測年度 予測本剤投与患者数 予測販売金額 なし （ﾋﾟｰｸ時） 最初に承認された国：日本 製 造 販 売 承 認 日 平成２５年 ９月２０日 １０年度 ５．０万人 ３２億円 薬価基準収載予定日 平成２６年１１月２５日 30 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 新医療用配合剤の特例 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 最 類 似 イ．効能・効果 薬 選 定 の 妥 ロ．薬理作用 当 性 ハ．組成及び 化学構造 最類似薬 タフルプロスト／チモロールマ レイン酸塩 ①タフルプロスト ②チモロールマレイン酸塩 緑内障、高眼圧症 ①左に同じ ②左に同じ 房水流出促進作用 （プロスタグランジン受容体刺激作用） 房水産生抑制作用 （交感神経β受容体遮断作用） タフルプロスト／チモロールマ レイン酸塩 ①房水流出促進作用 （プロスタグランジン受容体刺激作用） ②房水産生抑制作用 （交感神経β受容体遮断作用） ① タフルプロスト ② チモロールマレイン酸塩 ニ．投与形態 剤形 用法 補 正 加 算 画期性加算 （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） （５％） 小児加算 （５～２０％） 外用 点眼剤 １回１滴、１日１回 ①左に同じ 左に同じ 左に同じ 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 31 年 月 日 ②左に同じ 左に同じ １回１滴、１日２回 新医薬品の薬価算定について 整理番号 １４－１１－内－７ 薬 効 分 類 成 分 ６２５ 抗ウイルス剤（内用薬） 名 リルピビリン塩酸塩／エムトリシタビン／テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 新薬収載希望者 ヤンセンファーマ（株） 販 売 名 （規格単位） コムプレラ配合錠（１錠） （１錠中、リルピビリン／エムトリシタビン／テノホビル ジソプロキシルフマル酸 塩として、２５ｍｇ／２００ｍｇ／３００ｍｇを含有。） 効 能 ・ 効 果 ＨＩＶ－１感染症 主な用法・用量 通常、成人には１回１錠を１日１回食事中又は食直後に経口投与する。 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 成分名：①リルピビリン塩酸塩／②エムトリシタビン／③テノホビル ジソプロキ シルフマル酸塩 会社名：①ヤンセンファーマ（株）／②、③日本たばこ産業（株） 算 販売名（規格単位） ①エジュラント錠２５ｍｇ注） （２５ｍｇ１錠） ②エムトリバカプセル２００ｍｇ注） （２００ｍｇ１カプセル） ③ビリアード錠３００ｍｇ注） （３００ｍｇ１錠） 比 較 薬 定 薬価（１日薬価） ２，１０８．７０円 （２，１０８．７０円） １，６６４．３０円 （１，６６４．３０円） ２，０４４．８０円 （２，０４４．８０円） 注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目 補正加算 なし 外国調整 なし 算定薬価 １錠 ５，８１７．８０円（１日薬価：５，８１７．８０円） 外 国 価 格 新薬収載希望者による市場規模予測 １錠 米国 ８２．１１ドル 英国 ２０．６３ﾎﾟﾝﾄﾞ 独国 ４２．４１ﾕｰﾛ 仏国 ２５．２２ﾕｰﾛ 外国平均価格 予測年度 ８，３７５．２０円 ３，４６５．８０円 ５，８５２．６０円 ３，４８０．４０円 ５，２９３．５０円 （ピーク時） １０年度 予測本剤投与患者 ２千人 予測販売金額 ４１億円 （注）為替レートは平成25年11月～平成26年10月の平均 最初に承認された国（年月）： 米国（２０１１年８月） 製造販売承認日 平成２６年１１月１８日 薬価基準収載予定日 平成２６年１１月２５日 32 薬価算定組織における検討結果のまとめ 算定方式 類似薬効比較方式（Ⅰ） 第一回算定組織 平成２６年１０月２８日 新薬 成分名 最 類 似 イ．効能・効果 薬 選 定 の 妥 ロ．薬理作用 当 性 ハ．組成及び 化学構造 最類似薬 リルピビリン塩酸塩／エムトリ シタビン／テノホビル ジソプ ロキシルフマル酸塩 ①リルピビリン塩酸塩 ②エムトリシタビン ③テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 ＨＩＶ－１感染症 左に同じ 非ヌクレオシド系HIV逆転写酵 素阻害作用／ヌクレオシド系H IV逆転写酵素阻害作用 ①非ヌクレオシド系HIV逆転写酵 素阻害作用 ②、③ヌクレオシド系HIV逆転写酵 素阻害作用 リルピビリン塩酸塩 ①リルピビリン塩酸塩 エムトリシタビン ②エムトリシタビン ③テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 ニ．投与形態 剤形 用法 補 正 加 算 画期性加算 （７０～１２０％） 有用性加算（Ⅰ） （３５～６０％） 有用性加算（Ⅱ） （５～３０％） 市場性加算（Ⅰ） （１０～２０％） 市場性加算（Ⅱ） （５％） 小児加算 （５～２０％） 先駆導入加算 （１０％） 内用 錠剤 １日１回 ①③ 左に同じ 左に同じ 左に同じ 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 該当しない 当初算定案に対する新 薬収載希望者の不服意 見の要点 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成 33 年 月 日 ②左に同じ カプセル剤 左に同じ 結果 結果 １．有用性加算等の加算率 １．有用性加算等の加算率 細分化した要件項目と該当するポイント① 細分化した要件項目と該当するポイント② ② 類似薬に比した高い有効性又は安全性 ① 臨床上有用な新規の作用機序 （該当する項目ポイントの合計により算出．a, b はいずれか1つ） 細分化した要件項目 a. 薬理作用発現のための薬剤の作用点（部位）が既収載品目と大きく異なる （②-1と②-2のポイントの積により算出） ポイント ②-1 高い有効性又は安全性の内容（該当する項目ポイントの合計） 細分化した要件項目 a. 臨床上重要な有効性指標において類似薬に比した高い有効性が示される 2p ポイント 1p b. 薬理作用発現のための薬剤の標的分子（酵素、受容体など）が既収載品目と異 なる 1p +1p b. 重篤な副作用の発現状況など、臨床上重要な安全性指標において類似薬に比し た高い安全性が示される 1p c. a又はbを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を 適応対象とする +1p d. a又はbを満たす場合であって、示された新規の作用機序が臨床上特に著しく有 用であると薬価算定組織が認める +1p c. a又はbを満たす場合であって、高い有効性／安全性が臨床上特に著しく有用で あると薬価算定組織が認める ②-2 高い有効性・安全性の示し方（いずれか1つ） a. ランダム化比較臨床試験による※ 2p 1p b. その他、客観性及び信頼性が確保された方法による ※新規配合剤で単剤に対する高い有効性の場合には1p 1 2 結果 結果 １．有用性加算等の加算率 １．有用性加算等の加算率 細分化した要件項目と該当するポイント③ 細分化した要件項目と該当するポイント④ ③ 対象疾病の治療方法の改善 ④ 製剤工夫による高い医療上の有用性 （該当する項目ポイントの合計により算出） 細分化した要件項目 （該当する項目ポイントの合計により算出） ポイント a. 既存の治療方法では効果が不十分な患者群、あるいは安全性等の理由で既存の 治療方法が使用できない患者群において効果が認められる 1p b. 対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられる 1p c. 既存の治療方法に比べて効果の発現が著しく速い若しくは効果の持続が著しく 長い、又は使用に際しての利便性が著しく高い（製剤工夫によるものを除く） 1p d. 既存の治療方法との併用により臨床上有用な効果の増強が示される 1p e. 上記の他、特に著しい治療方法の改善が示されていると薬価算定組織が認める 1p f. a～eのいずれかを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤 な疾病を適応対象とする +1p 細分化した要件項目 a. 投与時の侵襲性が著しく軽減される ポイント 1p b. 投与の簡便性が著しく向上する 1p c. 特に安定した血中薬物濃度が得られる 1p d. 上記の他、特に高い医療上の有用性があると薬価算定組織が認める 1p ★減算規定 臨床試験によって示された有効性の程度や範囲が限定的であるなど、 加算率の減算が特に必要であると薬価算定組織が判断する場合には、 上記①～④により算出されたポイントから1ポイントを減ずること ができる。 3 4 中医協 総－２－２ ２６．１１．１９ 平成 26 年 11 月薬価収載予定の新薬を 14 日ルールの制限から外すことについて（案） １．新医薬品が、次の場合には、処方日数制限について例外的な取扱いとすることと されている（平成２２年１０月２７日中医協了承）。 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった 製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、 かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新 医薬品である場合 ２．「コムプレラ配合錠」（以下「本剤」という。）については、次のとおり、本条件 を満たすことから、例外的に、本剤について、「処方日数の制限は設けないこと」 としてはどうか。 ＜疾患の特性と１４日を超える投薬における安全性確保の枠組み＞ ○ ＨＩＶ感染症の治療薬については、ＨＩＶ感染症治療の緊急性のため、薬 事法上、事前審査、迅速審査／承認という運用が行われており、限られた臨 床成績を基に製造販売承認されることに鑑み、市販後は原則として全例調査 することが義務づけられている。 ○ＨＩＶ感染症の治療においては、治療・投薬に専門の知識が必要であること から専門の医療機関への集約化が推奨され、また、複数の薬剤が使用される ことが想定されることから、個別に市販後調査することは調査に協力する医 療機関の負担等も問題になるため、特別に「共同で調査」を行うこととされ ている。 ○共同調査は、平成 9 年 6 月 26 日付け厚生省薬務局研究開発振興課長通知（薬 研第 38 号）による要請を受け、ＨＩＶ感染症治療薬を製造販売する企業（8 社）が共同で市販後調査する枠組みである。 ○これにより、広範な医療機関で散発的に使用されることはなく、本剤に限ら ず、他のＨＩＶ感染症治療薬の治療を受ける患者の安全性確保は網羅的かつ 効率的に実施されていると考えられる。 1 参考 新医薬品の処方日数制限の取扱いについて 平成２２年１０月２７日 中 医 協 了 承 ○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、 原則、１回１４日分を限度として投与することとされているところである。 しかしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記 のような場合は例外的な取扱いとする。 ① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新 医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量につ いて、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験がある と認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を 設けないこととする。 ② 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在している といった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合 理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性 が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から１ 年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に 応じた日数とする。 ○ 例外的な取扱いとする新医薬品は、個別に中医協の確認を得ること とする。 2 中医協 総－３ ２６．１１．１９ ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について 1 新規に薬価収載された医薬品等については、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については、包括評価の対象 外とし、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしている。 ○ 前年度に使用実績のない医薬品等は、当該医薬品等の標準的な使用における薬剤費（併用する医薬品を含む）の見込み額が、使用していない症例の薬剤費の84%tileを超えること。 ○ 包括評価の対象外とするか否かは、個別DPC（診断群分類）毎に判定するものとする。 2 平成26年８月29日、９月19日、９月26日に新たに効能が追加される医薬品、平成26年９月２日、９月５日に公知申請が受理された医薬品及び平成26年11月25日薬価収載を予定してい る医薬品等のうち以下に掲げるものは、上記基準に該当する。よって、これらの薬剤を使用した患者であって当該薬剤に対応する出来高算定対象診断群分類に該当する患者について は、次期診療報酬改定までの間、出来高算定することとしてはどうか。 銘 柄 名 リツキサン注10mg/mL 成分名 規格単位 リツキシマブ 100mg10mL１瓶 （遺伝子組換 500mg50mL１瓶 え） 薬 価 効能効果 難治性のネフローゼ 44,050円 症候群（頻回再発型 215,573円 あるいはステロイド 依存性を示す場合） 用 法 用 量 難治性のネフローゼ症候群 （頻回再発型あるいはステ ロイド依存性を示す場合） に用いる場合 通常、リツキシマブ（遺伝 子組換え）として1回量 375mg/㎡を1週間間隔で4回 点滴静注する。ただし、1 回あたりの最大投与量は 500mg までとする。 アフリベルセ アイリーア硝子体内注射 プト（遺伝子 2mg0.05mL 1瓶 液40mg/mL 組換え） アフリベルセプト（遺伝子 病的近視における脈 組換え）として1回あたり 2mg（0.05mL）を硝子体内 163,840円 絡膜新生血管 投与する．投与間隔は， 1ヵ月以上あけること． ブイフェンド錠50mg ブイフェンド錠200mg 小児に対する下記の重 症又は難治性真菌感染 症 ・侵襲性アスペルギル ス症、肺アスペルギ ローマ、慢性壊死性肺 アスペルギルス症 1,139.2円 ・カンジダ血症、食道 3,505円 カンジダ症、カンジダ 腹膜炎、気管支・肺カ ンジダ症 ・クリプトコックス髄 膜炎、肺クリプトコッ クス症 ・フサリウム症 ・スケドスポリウム症 ボリコナゾー 50mg１錠 ル 200mg１錠 小児（2歳以上12歳未満及 び12歳以上で体重50kg未 満） ボリコナゾール注射剤によ る治療を行った後、通常、 ボリコナゾールとして1回 9mg/kgを1日2回食間に経口 投与する。 小児（12歳以上で体重50kg 以上） ボリコナゾール注射剤によ る治療を行った後、通常、 ボリコナゾールとして1回 200mgを1日2回食間に経口 投与する。 1 １回投与当たりの 標準的な費用 （A) 出来高算定対象 診断群分類 平均在院日数を加味した １入院当たり標準的費用 仮想投与回数 （日数）（B) 標準的費用 （A×B） 包括範囲薬剤 の 84%tile値 110260 ネフローゼ症候群 215,573円/回 110260xx97x0xx 3.00回 646,719円 220,310円 110260xx97x1xx 3.00回 646,719円 619,284円 110260xx99x0xx 3.00回 431,146円 80,643円 110260xx99x1xx 3.00回 646,719円 286,474円 110260xx99x3xx 3.00回 646,719円 509,918円 020350xx97xxxx 1.00回 163,840円 6,722円 020350xx99xxxx 1.00回 163,840円 8,431円 020350 脈絡膜の疾患 163,840円/回 040080 肺炎、急性気管支炎、急性細気管支炎 180010 敗血症 040080x097x0xx 40.44回 283,484円 275,512円 040080x099x0xx 15.59回 109,286円 70,061円 040080x1xxx0xx 5.73回 40,167円 11,011円 040080x1xxx1xx 14.31回 100,313円 62,302円 180010x0xxx0xx 20.55回 144,056円 119,054円 7,010円/回 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 １回投与当たりの 標準的な費用 （A) 出来高算定対象 診断群分類 平均在院日数を加味した １入院当たり標準的費用 仮想投与回数 （日数）（B) 標準的費用 （A×B） 包括範囲薬剤 の 84%tile値 040080 肺炎、急性気管支炎、急性細気管支炎 040150 肺・縦隔の感染、膿瘍形成 180010 敗血症 ブイフェンド200mg静注 用 ボリコナゾー 200mg１瓶 ル 小児に対する下記の重 症又は難治性真菌感染 症 ・侵襲性アスペルギル ス症、肺アスペルギ ローマ、慢性壊死性肺 アスペルギルス症 11,994円 ・カンジダ血症、カン ジダ腹膜炎、気管支・ 肺カンジダ症 ・クリプトコックス髄 膜炎、肺クリプトコッ クス症 ・フサリウム症 ・スケドスポリウム症 小児（2歳以上12歳未満及 び12歳以上で体重50kg未 満） 通常、ボリコナゾールとし て初日は1回9mg/kgを1日2 回、2日目以降は1回8mg/kg を1日2回点滴静注する。 小児（12歳以上で体重50kg 以上） 通常、ボリコナゾールとし て初日は1回6mg/kgを1日2 回、2日目以降は1回4mg/kg を1日2回点滴静注する。 23,988円/回 040080x097x0xx 14.00回 (※)521,158円 275,512円 040080x099x0xx 14.00回 (※)347,007円 70,061円 040080x099x1xx 14.00回 (※)418,694円 243,406円 040080x1xxx0xx 5.73回 (※)137,451円 11,011円 040080x1xxx1xx 14.00回 (※)337,986円 62,302円 040150xx97x0xx 14.00回 (※)501,621円 316,973円 040150xx99x0xx 14.00回 (※)418,678円 190,445円 040150xx99x1xx 14.00回 (※)472,515円 391,579円 180010x0xxx0xx 14.00回 (※)381,778円 119,054円 （※）併用する医薬品の費用を含む 120250 生殖・月経周期に関連する病態 ミレーナ52mg レボノルゲス １個 トレル 26984.3円 月経困難症 1個を子宮腔内に装着す る． 他の抗悪性腫瘍剤との併用 において、通常、成人には オキサリプラチンとして 130mg/㎡（体表面積）を１ 日１回静脈内に２時間で点 滴投与し、少なくとも20日 間休薬する。これを１サイ クルとして投与を繰り返 す。 26,984円/回 1.00回 26,984円 8,828円 120250xx99xxxx 1.00回 26,984円 8,966円 060020xx01x3xx 2.71回 306,845円 257,752円 060020xx02x3xx 2.19回 247,967円 195,019円 060020xx03x3xx 2.51回 284,200円 264,240円 060020xx04x3xx 1.26回 142,666円 126,388円 060020xx99x30x 1.07回 121,153円 69,119円 729,849円 88,150円 060020 胃の悪性腫瘍 エルプラット点滴静注液 50mg 50mg10mL１瓶 エルプラット点滴静注液 オキサリプラ 100mg20mL１瓶 100mg チン 200mg40mL１瓶 エルプラット点滴静注液 200mg 33,347円 治癒切除不能な進 61,448円 行・再発の胃癌 113,227円 オプジーボ点滴静注 20mg オプジーボ点滴静注 100mg ニボルマブ 20mg２mL１瓶 （遺伝子組換 100mg10mL１瓶 え） 通常、成人にはニボルマブ 150,200円 根治切除不能な悪性 （遺伝子組換え）として、 １回２ｍｇ／ｋｇ（体重） 729,849円 黒色腫 を３週間間隔で点滴静注す る。 729,849円/回 ボシュリフ錠100mg ボスチニブ水 100mg１錠 和物 前治療薬に抵抗性又 通常、成人にはボスチニブ 3,791円 は不耐容の慢性骨髄 として1日1回500mgを食後 経口投与。 性白血病 18,955円/回 2 120250xx97xxxx 113,227円/回 全ての診断群分類番号 ※「根治切除不能な悪性黒色腫」は、対象DPCが特定できないため、全 包括診断群分類の包括範囲薬剤費を用いて判定を行った。 130050 慢性白血病、骨髄増殖性疾患 130050xx99x4xx 22.65回 429,331円 423,818円 銘 柄 名 ブイフェンドドライシロッ プ2800mg バニヘップカプセル 150mg ミダフレッサ静注0.1% 成分名 規格単位 ボリコナゾー 40mg1mL（懸濁後の ル 内用液として） バニプレビル 150mg１カプセル ミダゾラム 10mg10mL１瓶 薬 価 効能効果 下記の重症又は難治 性真菌感染症 ・侵襲性アスペルギ ルス症、肺アスペル ギローマ、慢性壊死 性肺アスペルギルス 症 ・カンジダ血症、食 1,328.3円 道カンジダ症、カン ジダ腹膜炎、気管 支・肺カンジダ症 ・クリプトコックス 髄膜炎、肺クリプト コックス症 ・フサリウム症 ・スケドスポリウム 症 セログループ1(ジェノ タイプⅠ(1a)又はⅡ (1b))のＣ型慢性肝炎 における次のいずれか のウイルス血症の改善 2,812円 (1)血中ＨＣＶ ＲＮＡ 量が高値の未治療患者 (2)インターフェロン を含む治療法で無効又 は再燃となった患者 3,340円 てんかん重積状態 用 法 用 量 成人（体重40kg以上）の場 合 通常、ボリコナゾールとし て初日は1回300mgを1日2 回、2日目以降は1回150mg 又は1回200mgを1日2回食間 に経口投与する。 成人（体重40kg未満）の場 合 通常、ボリコナゾールとし て初日は1回150mgを1日2 回、2日目以降は1回100mg を1日2回食間に経口投与す る。 小児（2歳以上12歳未満及 び12歳以上で体重50kg未 満）の場合 ボリコナゾール注射剤によ る治療を行った後、通常、 ボリコナゾールとして1回9 mg/kgを1日2回食間に経口 投与する。 小児（12歳以上で体重50kg 以上）の場合 ボリコナゾール注射剤によ る治療を行った後、通常、 ボリコナゾールとして1回 200mgを1日2回食間に経口 投与する。 １）血中ＨＣＶ ＲＮＡ量 が高値の未治療患者、ある いはインターフェロンを含 む治療法で再燃となった患 者に使用する場合： 通常、成人には1回300mgを 1日2回、12週間経口投与す る。 ２）インターフェロンを含 む治療法で無効となった患 者に使用する場合： 通常、成人には1回300mgを 1日2回、24週間経口投与す る。 静脈内投与： 通常、修正在胎45週以上 （在胎週数＋出生後週数） の小児には、0.15mg/kgを 静脈内投与。必要に応じて 1回につき0.1～0.3mg/kgの 範囲で追加投与するが、総 量として0.6mg/kgを超えな い。 持続静脈内投与： 通常、修正在胎45週以上 （在胎週数＋出生後週数） の小児には、0.1mg/kg/時 より持続静脈内投与を開始 し、必要に応じて0.05～ 0.1mg/kg/時ずつ増量。最 大投与量は0.4mg/kg/時ま でとする。 3 １回投与当たりの 標準的な費用 （A) 出来高算定対象 診断群分類 平均在院日数を加味した １入院当たり標準的費用 仮想投与回数 （日数）（B) 標準的費用 （A×B） 包括範囲薬剤 の 84%tile値 040080 肺炎、急性気管支炎、急性細気管支炎 040150 肺・縦隔の感染、膿瘍形成 180010 敗血症 13,283円/回 040080x097x0xx 40.44回 537,165円 275,512円 040080x099x0xx 15.59回 207,082円 70,061円 040080x099x1xx 25.82回 342,967円 243,406円 040080x1xxx0xx 5.73回 76,112円 11,011円 040080x1xxx1xx 14.31回 190,080円 62,302円 040150xx97x0xx 37.65回 500,105円 316,973円 040150xx99x0xx 25.82回 342,967円 190,445円 040150xx99x1xx 33.50回 444,981円 391,579円 180010x0xxx0xx 20.55回 272,966円 119,054円 060295xx97x1xx 23.61回 (※)412,317円 161,799円 060295xx99x1xx 11.36回 (※)206,878円 113,856円 36,740円 14,634円 060295 慢性Ｃ型肝炎 11,248円/回 （※）併用する医薬品の費用を含む 010230 てんかん 3,340円/回 010230xx99x00x 11.00回 銘 柄 名 ジーラスタ皮下注3.6mg ホメピゾール点滴静注 1.5g「タケダ」 ザノサー点滴静注用１g 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 １回投与当たりの 標準的な費用 （A) がん化学療法による 106,660円 発熱性好中球減少症 の発症抑制 通常、成人にはがん化学療 法剤投与終了後の翌日以 降、ペグフィルグラスチム （遺伝子組換え）として、 3.6mgを化学療法1サイクル あたり1回皮下投与する。 106,660円/回 ホメピゾール 1.5g１瓶 エチレングリコール 137,893円 中毒、メタノール中 毒 通常、ホメピゾールとし て、初回は15mg/kg、2回目 から5回目は10mg/kg、6回 目以降は15mg/kgを、12時 間ごとに30分間以上かけて 点滴静注する。 137,893円/回 ストレプトゾ １g１瓶 シン アレムツズマ マブキャンパス点滴静注 ブ（遺伝子組 30mg１mL１瓶 30mg 換え） 通常、成人にはアレムツズ マブ（遺伝子組換え）とし て1日1回3mgの連日点滴静 注から開始し、1日1回10mg 再発又は難治性の慢 を連日点滴静注した後、1 89,254円 性リンパ性白血病 日1回30mgを週3回隔日に点 滴静注。ただし、投与開始 から12週間までの投与とす る。なお、患者の状態によ り適宜減量。 仮想投与回数 （日数）（B) 標準的費用 （A×B） 包括範囲薬剤 の 84%tile値 全ての診断群分類番号 ペグフィルグ ラスチム（遺 3.6mg0.36mL１筒 伝子組換え） 下記用法及び用量のいずれ かを選択する。 １．5日間連日投与法： 通常、成人にはストレプト ゾシンとして1回500 mg/㎡ （体表面積）を1日1回5日 間連日点滴静脈内投与し、 膵・消化管神経内分 37日間休薬する。これを1 42,531円 サイクルとして投与を繰り 泌腫瘍 返す。 ２．1週間間隔投与法： 通常、成人にはストレプト ゾシンとして1回1,000 mg/m2（体表面積）を1週間 ごとに1日1回点滴静脈内投 与する。 出来高算定対象 診断群分類 平均在院日数を加味した １入院当たり標準的費用 106,660円 88,150円 ※「がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制」は、対象DPC が特定できないため、全包括診断群分類の包括範囲薬剤費を用いて判定 を行った。 161070 薬物中毒（その他の中毒） 161070xxxxx00x 2.00回 275,786円 5,624円 161070xxxxx01x 2.00回 275,786円 20,958円 161070xxxxx10x 2.00回 275,786円 50,085円 161070xxxxx11x 2.00回 275,786円 110,907円 161070xxxxx3xx 2.00回 275,786円 192,399円 全ての診断群分類番号 212,655円 88,150円 42,531円/回 ※「膵・消化管神経内分泌腫瘍」は、対象DPCが特定できないため、全 包括診断群分類の包括範囲薬剤費を用いて判定を行った。 130050 慢性白血病、骨髄増殖性疾患 89,254円/回 130050xx97x2xx 21.00回 1,874,334円 810,248円 130050xx99x2xx 12.00回 1,071,048円 400,734円 3 平成26年11月25日に薬価収載を予定している医薬品のうち、類似薬効比較方式により薬価が設定され、かつ、当該類似薬に特化したDPCが既に設定されている以下に掲げるものは、当 該DPCにおいて算定することとしてはどうか。 銘 柄 名 ボシュリフ錠100mg 成分名 規格単位 ボスチニブ水 100mg１錠 和物 薬 価 効能効果 用 法 用 量 通常、成人にはボスチニブ 前治療薬に抵抗性又 として1日1回500mgを食後 経口投与。 3,791円 は不耐容の慢性骨髄 なお、患者の状態により適 性白血病 宜増減するが、1日1回 600mgまで増量できる。 4 １回投与当たりの 標準的な費用（A) 新たな算定ルール 130010 急性白血病 130050 慢性白血病、骨髄増殖性疾患 18,955円/回 本剤は類似薬効比較方式(Ⅱ)により薬価が算定され、類似薬が「ダサチ ニブ水和物」であったことから、130010 急性白血病、130050 慢性白血 病、骨髄増殖性疾患の「ダサチニブ水和物」による分岐を選択する。 中医協 総－３（一部抜粋） ２ ５ ． １ ２ ． ２ ５ ※（参考）現行のいわゆる「高額薬剤判定」の運用方法について ○ 新たに保険収載・効能追加となった高額薬剤については、医療の技術革新の導入 が阻害されないよう、一定の基準に該当する薬剤を使用した患者については、当 該薬剤の十分な使用実績データが収集され DPC 包括評価が可能となるまでの期間、 包括評価の対象外としている（以下、当該対応を「高額薬剤判定」という。）。 ○ 「高額薬剤判定」は、包括評価の対象外となる薬剤および当該薬剤が使用される 診断群分類を告示するいわゆる「高額薬剤告示」への追加および診断群分類の定 義（傷病名・手術・処置等）を定める「定義告示」への追加の２つの作業からな り、新薬の薬価収載に合わせ、年４回実施している（なお、緊急に薬価収載され た新薬については、必要に応じて追加的な判定作業を実施する）。 ○ 高額薬剤判定の具体的な作業は次の通り。 【高額薬剤告示への追加】 ○ 新たに保険適用される以下の医薬品について、その効能・効果から当該医 薬品を使用する可能性のある 診断群分類（14 桁コード）を抽出する。 ① 新薬 ② 効能効果・用法用量の一部変更（薬事・食品衛生審議会で審査・報告 されたもの） ③ 事前評価済公知申請 ○ 各診断群分類について、該当医薬品を入院初日から退院まで添付文書に記 載された用法・用量に従って投与した場合の投与回数（仮想投与回数）か ら、当該医薬品の１入院あたり薬剤費を算出する。 ○ 当該１入院あたりの薬剤費が、各診断群分類で使用されている１入院あた り薬剤費の 84%tile 値を超えている場合、当該医薬品を高額薬剤として指 定する。 【定義告示への追加】 ○ 類似薬効比較方式で算定された新薬であり、当該算定の際の比較薬が該当 する診断群分類の定義テーブルにおいて分岐として定義されている場合 は、当該新薬を定義テーブルに追加する。 5 中医協 総－４ ２６．１１．１９ 先 － ５ － ２（改） ２６．１１．６ 国家戦略特区における先進医療の特例について（案） １．「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」の要件について （１）背景 ○ すでに、平成 26 年 10 月 22 日の中医協において、「国家戦略特区での 先進医療の特例の対象となる『臨床研究中核病院等と同水準の国際医 療機関』について」が審議され、先進医療会議で議論することが了承 されたところ。 ○ この内容を踏まえ、具体的な提出書類における採点基準を設定し、要 件の該当性の確認の際の詳細な方法を検討する必要がある。 ○ なお、同水準の基準については、 「臨床研究中核病院等と同水準の国際 医療拠点」に係る要件の該当性を確認するものであり、現在検討され ている医療法における臨床研究中核病院の承認要件が定められた際に は、本基準との整合性等について、改めて検討するものとする。 （２）提出書類について（案） ○ 「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」となることを希望す る国家戦略特区内の医療機関に対し、早期・探索的臨床試験拠点及び 臨床研究中核病院に必要とされる機能等が記載され、 「同水準の医療機 関」であることの評価に必要な書類の提出を求めることとしてはどう か。 （３）要件の該当性の確認について（案） ○ 医療機関から提出された書類の評価については以下の手続きで進めて はどうか。 ①構成員全員に採点を依頼 ②先進医療会議（非公開）で判定 ③議事概要と判定結果のみ公開とする。 （適とされなかった医療機関に 係る結果については公表しない） ※ なお、現在の所属医療機関については担当者としない。 1 ○ 採点方法については以下のとおりとしてはどうか。 ① 各項目１０点満点で採点する。 １．人員体制 １０点 ６項目全てを満たしている ７点 ６項目をおおむね満たしている 一部の人材については、確実な確保の見込みがある ５点 ６項目をおおむね満たしているが、一部の人材について、 確保の計画段階にある ０点 項目を全く満たしていない ※ ６項目（治験・臨床研究に精通する医師、データマネージャー、 CRC、生物統計家、倫理審査委員会事務局員、モニタリング担当者） については、原則として専任で１名以上有していることとしている。 また、 「倫理審査委員会事務局員」の項目は、具体的には、適切か つ透明性の確保された倫理審査（利益相反を含む）が可能な倫理審 査委員会の運営に関与する事務局員とする。 ２．治験の実績 １０点 治験の実績数が極めて高い水準にあり、内容も高い水準 と言える ７点 治験の実績数が高い水準にあり、内容も標準以上と言え る ５点 治験の実績数が最低限あり、内容も一定程度を満たして いると言える ２点 治験の実績数が最低限に満たない、又は内容が一定水準 と言えない ０点 治験の実績数が全くない （医師要件） ＋５点 医師が、治験全体を（多施設共同治験にあっては総括的 に）監督し、治験審査委員会への提出資料を作成するな どの治験責任医師の経験を１件以上有する場合、かつ 10 件以上の治験の参加経験を有する場合 ＋３点 医師が、治験全体を（多施設共同治験にあっては総括的 に）監督し、治験審査委員会への提出資料を作成するな どの治験責任医師の経験を１件以上有する場合、あるい は 10 件以上の治験の参加経験を有する場合 2 ＋２点 医師が、治験全体を（多施設共同治験にあっては総括的 に）監督し、治験審査委員会への提出資料を作成するな どの治験責任医師の経験を１件も有しない場合である が、５件以上の治験の参加経験を有する場合 ＋０点 医師が、治験全体を（多施設共同治験にあっては総括的 に）監督し、治験審査委員会への提出資料を作成するな どの治験責任医師の経験を１件も有しない場合であり、 ４件以下の治験の参加経験を有する場合 （２．の項目は加点を含め、上限を１０点とする。） ３．総合評価（１・２以外） １０点 ５点 ０点 ※ データセンターを、将来的に有する見込みがあり、臨床 研究を積極的に推進する体制の整備などが図られている データセンターを、将来的に有する見込みがある、もし くは臨床研究を積極的に推進する体制の整備などが図ら れている データセンターを、将来的に有する見込みがなく、臨床 研究を積極的に推進する体制の整備などが図られていな い なお、臨床研究を積極的に推進する体制の整備については、具体的 には、ICH-GCP に準拠した臨床研究を適切に行う体制等が図られている こととする。また、データセンターを有することについては、具体的 には、データの信頼性保証に係る体制の整備が図られていることとす る。 ※ その他総合評価の対象となり得る臨床研究を積極的に推進する体制 の整備などの例 ・自治体や関係団体が人員確保や金銭的支援を確約している ・今後の先進医療に関する技術案が複数あり、具体的なロードマッ プも含め調整が進んでいる ・国家戦略特区における先進医療の特例における取組の具体例が示 されている ② 項目ごとの点数を踏まえ、合計点数の結果が 30 点満点中 21 点以上 の場合を適と判断する。なお、評価コメント等を勘案して条件付き適 とするなど、個別の医療機関の状況を踏まえ判断する。 3 ２．先進医療の特例に係る運用について （１）背景 すでに「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施 上の留意事項及び先進医療に係る届け出等の取扱いについて」において定め られているが、以下の点については詳細な運用方法の検討が必要。 ① 特別事前相談について ② 先進医療会議及び先進医療技術審査部会の合同開催について ③ 迅速評価の公表について ④ 「適」と評価された後の対応について （２）対応（案） ① 特別事前相談について 当該通知上、「厚生労働省医政局研究開発振興課及び保険局医療課が、 申請医療機関の先進医療届出書や届出書の添付書類の作成を支援する こと等をいう」とされているが、具体的には以下のとおりとしてはどう か。 １）特別事前相談は、厚生労働省医政局研究開発振興課及び保険局医療 課が、医療機関又は複数の医療機関が合わせて設定した場所において 相談を受けることを言う。適宜、電話やメール等を活用する。 ２）その際、書類作成支援に加え、申請する技術の優先順位に関する相 談等も行うものとする。 ② 先進医療会議及び先進医療技術審査部会の合同開催について 両会議の合同開催については、以下のように定めてはどうか。 １）合同開催とする場合、先進医療会議の構成員と、当該審査に係る先 進医療技術審査部会の担当構成員（担当技術委員を含む）で会議を構 成する。 ２）合同開催した会議において技術的妥当性及び社会的妥当性を審査し、 当該会議の評価によって先進医療会議の評価結果とする。 ３）「継続審議」となった場合は、その理由に応じて引き続き先進医療 技術審査部会または先進医療会議で審議を行うこととする。 ③ 迅速評価の公表について 臨床研究中核病院等からの申請技術数等について、定期的に先進医療 会議において、臨床研究中核病院等からの報告を行うこととしてはど うか。 4 ④ 「適」と評価された後の対応について 合同開催した会議において「適」と評価された後の手続きについては、 通常の先進医療のものと同様に行うこととしてはどうか。 また、実施医療機関の追加や実施計画の変更などについても通常の先 進医療に係る手続きと同様としてはどうか。 5 中医協 総－４参考１ ２６．１１．１９ 先－５－２（参考資料） ２ ６ ． １ １ ． ６ 提出書類は以下の構成となっています。欠落がないかチェックの上、提出してください。 注１）記載欄が足りない場合は行数、頁数を増やしてかまいませんが、全体の分量を考慮のうえ追加して ください。 注２）全てＡ４版（片面）とし、通し番号（病院基本データから 1/○とし、以降 2/○、3/○とする通しペ ージ）を中央下に打って下さい。 注３）左肩をクリップ止めにして、●部提出願います。なおカラーで作成いただいても構いませんが、審 査等の際には白黒コピーで対応することがありますので予めご了承願います。 【申請書の鑑】 【病院基本データ】 １．申請者 ２．連絡先 ３．病院基本情報 ４．厚生労働省の施策に沿った取組み状況 【人、組織、施設に関する現状及び目標】 １．臨床研究中核病院に必要な機能を病院管理者等のもと病院全体で確保できること。 1.1 臨床研究（治験以外） ・治験・橋渡し研究の各支援体制の位置付け及び互いの関係 1.2 病院管理者等のもと臨床研究支援部門が中心となって、病院全体で臨床研究に取り 組む体制※ 1.3 臨床研究及び治験の実績に応じた人事評価 1.4 臨床研究支援及び治験支援における人員数※ ２．出口戦略を見据えた適切な研究計画を企画・立案し、ICH-GCP に準拠して臨床研究を実 施できること。 （６．との共通項目） 2.1 臨床研究支援部門と治験支援部門の関係 2.2 支援体制の組織図※ 2.3 支援部門専用スペースの状況（場所、面積等） 2.4 支援体制スタッフの役職、氏名等 2.5 支援機能を示すフローチャート 2.6 支援している医療機関のリスト 2.7 支援業務に関し運用している標準業務手順書 2.8 共用データセンターの有無及び導入しているシステム 2.9 ＰＭＤＡへの派遣等人事交流の状況 2.10 支援の対価にかかる取り決めの内容 1 2.11 治験支援体制 2.12 臨床研究にかかる職種を越えた連絡会議等、看護部、薬剤部、臨床検査部等院内各 部門の連携体制※ 2.13 治験・臨床研究のための特別な病床管理 2.14 臨床研究専用の生理検査室、試料保管室 2.15 臨床検査部門に係るＩＳＯ等品質認定 2.16 重篤な有害事象への対応体制※ ３．倫理性、科学性、安全性、信頼性の観点から適切かつ透明性の高い倫理審査ができるこ と。 3.1 設置している各種倫理審査委員会の名称、役割 3.2 倫理審査委員会（臨床研究に関するもの。以下同じ）の委員名簿 3.3 倫理審査委員会の事務局の体制 3.4 倫理審査委員会の標準業務手順書 3.5 米国 OHRP への登録または AAHRPP による認証の有無 3.6 厚生労働省の臨床研究倫理審査委員会報告システムへの登録状況 ４．ICH-GCP に準拠したデータの信頼性保証を行うことができること。 4.1 研究者から独立した部門によるデータ信頼性保証のためのモニタリング実施体制※ 4.2 監査体制 4.3 モニタリング、監査業務に関する標準業務手順書 ５．シーズに関して知的財産の管理や技術移転ができること。 5.1 知的財産の管理や技術移転を行うための、弁理士等による院内（学内）の体制及び関 連ＴＬＯ（技術移転機関）との連携体制※ ６．質の高い多施設共同臨床研究を企画・立案し、他の医療機関と共同で実施できること。 また中核病院として、他の医療機関が実施する臨床研究を支援できること。 ７．関係者への教育、国民・患者への普及、啓発、広報を行えること。 7.1 臨床研究に関する研修（院外向けを含む）の実施体制※ 7.2 患者又はその家族に対する、 （治験以外の）臨床研究に関する情報の提供、相談、そ の他の支援体制※ 7.3 臨床研究の利益相反に関する指針の内容 7.4 利益相反委員会の有無とその事務局の体制 2 【臨床研究等に関する実績】 １．治験以外の臨床研究の実施実績 ２．治験の実施実績 ３．臨床研究の論文掲載実績 ４．臨床研究の支援実績（自施設が実施しない研究の支援を含む） ５．倫理審査委員会及び治験審査委員会の実績 ６．利益相反審査委員会の実績 ７．臨床研究に関する教育・研修の実績 ８．国民への普及・啓発、広報の実績 3 【病院基本データ】 １．申請者 病院 名 所在 地 〒○○○－○○○○ ○○県○○市○○町○－○－○ 位置付け 「特定機能病院」 、 「国立高度専門医療研究センター病院」 、 「医療提供体制の観 点から特定機能病院に準じる病院」のなかから選択してください。 申請 者 申請者は機関の長（病院長以上の役職を持つ者）とします。 ２．連絡先 ふ り が な 担当者名 部署・役職名 事務連絡 担当 者 TEL：○○－○○○○－○○○○ 連 絡 先 FAX：○○－○○○○－○○○○ E-mail： 4 【病院基本データ】 ３．病院基本情報 許可病床数 ＩＣＵ等 一 般 療 養 精 神 結 核 感染症 ○○○床 ○○床 ○○床 ○○床 ○○床 ＩＣＵ ＣＣＵ ＮＩＣＵ ＨＣＵ ○○床 ○○床 ○○床 ○○床 標榜診療科 患者数等 常勤職員数 救急医療 一日平均入院患者数 一日平均外来患者数 平均在院日数(一般) ○○○．○人 ○○○．○人 ○○．○日 医師 看護師 薬剤師 ○○人 ○○人 ○○人 救急医療を 行う診療科 救命救急センターの有無 一日平均救急外来患者数 一日平均救急車搬送患者数 その他、医療 計画における 位置付け 5 【病院基本データ】 ４．厚生労働省の施策に沿った取組み状況 企業治験の支払方法 治験に係る統一書式 全て出来高払い／一部出来高払い／出来高払い未対応 ・統一書式使用の 有／無 ・一部改変の 有／無 臨床研究ポータルサイト への登録状況 ・臨床研究・治験ネットワークの主催 有／無 ・有の場合、どのようなネットワークをどのような体制で行 臨床研究・治験ネットワーク っているか？ ・共同ＩＲＢの主催 有／無 ・有の場合、その設置者、名称及びどのような体制でどれだ 共同治験審査委員会（ＩＲＢ） けの実績があるか？ 有 ／ 無 臨床研究・治験の IT 化への取 ・有の場合、取組内容について簡潔に記載。 組み 6 １．臨床研究中核病院に必要な機能を病院管理者等のもと病院全体で確保できること。 1.1 現在の病院・大学全体における ・ 臨床研究（治験以外）支援 ・ 治験支援 ・ 橋渡し研究支援（ある場合） それぞれの位置付け及び互いの関係がわかる組織図を添付（１枚）してください。 1.2 臨床研究及び治験の実績に応じた人事評価について、 ・臨床研究・治験（医師主導治験を含む）の実績に応じた医師の評価、処遇 ・臨床研究・治験（医師主導治験を含む）の実績に応じた治験を支援する者の評価、処 遇 に関する現状を記載した資料を添付（１枚）してください。 7 1.4 臨床研究支援部門と治験支援部門における人員数について記載してください。 臨床研究支援の人員数 現在の 人員数注１ 必要な人員 人件費の 収入源注２ 常勤換算人員数 （ ． ）人 うち専任の人員数 （ ）人 治験・臨床研究 に精通する医師 （ ． ）人 （ ）人 臨床研究の企画 立案に関わる 上級者ＣＲＣ注３ （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 データ マネージャー （ ． ）人 （ ）人 プロジェクト マネージャー （ ． ）人 （ ）人 薬事承認審査機関 経験者 （ ． ）人 （ ）人 CRC(臨床研究コー ディネーター) （ ． ）人 （ ）人 システム・ エンジニア （ ． ）人 （ ）人 倫理審査委員会 事務局 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 生物統計家 モニタリング 担当者 （臨床研究に従事 しない者） 知的財産・ 技術移転担当者 治験支援の人員数 産学連携担当者 収入源 ・ ・ ＴＲ雇用分 （ 常勤換算人員数 （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ ． ）人 ・ ・ （ 現在の 人員数注１ ． ）人 うち専任の人員数 （ 人件費の 収入源注２ ． ）人 収入源 ・ ・ ＴＲ雇用分 ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 （ ． ）人 （ ）人 ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 （ ． ）人 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 注１）週 40 時間勤務のうち臨床研究支援業務に従事するのが８時間なら、8／40＝0.2 人。 注２）競争的資金、受託研究資金、運営費交付金等の収入源を記載（複数可） 文部科学省ＴＲ支援拠点の場合、同事業により雇用している常勤換算人員数も記載 8 （ 注３）上級者ＣＲＣは、専任として継続した３年以上のＣＲＣ経験を有し、厚生労働省又は（独）医薬品医療機 器総合機構が主催する上級者ＣＲＣ研修に参加し、かつ、治験・臨床研究協力者として担当プロトコール 10 以上、担当症例数が通算 30 症例以上の実務経験を有する者をいう。 9 ２．出口戦略を見据えた適切な研究計画を企画・立案し、ICH-GCP※に準拠して臨床研究を実施 できること。 ※ 医療機器については、ICH-GCP 又は ISO14155:2011 に準拠する。以下同じ。 ６．との共通項目とする。 ６．質の高い多施設共同臨床研究を企画・立案し、他の医療機関と共同で実施できるこ と。また中核病院として、他の医療機関が実施する臨床研究を支援できること。 2.1 臨床研究支援部門は治験支援部門と： □ 別々になっている □ 共通になっている ※ 別々の場合は以下、臨床研究支援部門の体制についてのみ記載し、治験支援部門につ いては別途 2.11 に記載してください。 ※ 共通の場合は以下、共通の支援体制について記載し、2.11 には記載しないでください。 2.2 臨床研究支援体制について組織図により現状（１枚）及び目標（１枚）を示す資料を 添付してください。 2.3 部門があり専用 （場所、面積等） スペースを持って いる場合はその部 屋の状況 10 2.4 臨床研究支援体制について、現在のスタッフを記載してください。 ※ 記載欄の数（人数）が足りない場合は適宜追加してください。 2.4.1 臨床研究支援体制全体の責任者 氏 名 役 職 所 属 略 歴 プロトコル作成等 を支援した 臨床研究の実績 2.4.2 治験・臨床研究に精通する医師 氏 名 役 職 所 属 プロトコル作成等 を支援した 臨床研究の実績 氏 名 役 職 所 属 プロトコル作成等 を支援した 臨床研究の実績 11 2.4.3 臨床研究の企画・立案に関わる上級者ＣＲＣ 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 プロトコル作成等 を支援した 臨床研究の実績 上級者ＣＲＣ 研修の受講日 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 プロトコル作成等 を支援した 臨床研究の実績 上級者ＣＲＣ 研修の受講日 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 プロトコル作成等 を支援した 臨床研究の実績 上級者ＣＲＣ 研修の受講日 12 2.4.4 生物統計家 氏 名 役 職 所 属 プロトコル作成、 データ解析等を 支援した臨床研究 の実績 氏 名 役 職 所 属 プロトコル作成、 データ解析等を 支援した臨床研究 の実績 13 2.4.5 データマネージャー 氏 名 役 職 所 属 氏 名 役 職 所 属 氏 名 役 職 所 属 2.4.6 プロジェクトマネージャー 氏 名 役 職 所 属 氏 名 役 職 所 属 2.4.7 審査機関、企業等において薬事審査（申請）業務の経験を有する者 氏 名 役 職 所 属 氏 名 役 職 所 属 14 2.4.8 ＣＲＣ 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 2.4.9 知的財産・技術移転担当者 氏 名 役 職 所 属 氏 名 役 職 所 属 15 2.4.10 産学連携担当者 氏 名 役 職 所 属 氏 名 役 職 所 属 2.4.11 施設間の連絡調整を担う者 氏 名 役 職 所 属 氏 名 役 職 所 属 16 2.5 現在の臨床研究支援機能をフローチャートとして添付（１枚）してください。下記は 想定される機能の例です。 ・ 臨床研究相談窓口 ・ プロジェクトマネジメント ・ プロトコル作成 ・ ミーティング、研修の開催など施設間の連絡調整 ・ 試験用薬剤（機材）の入手 ・ インフォームドコンセント取得、症例登録、割付等 ・ 試験の中断、終了への対応等進捗管理 ・ データマネジメント、統計解析 ・ 規制当局、行政との調整 ・ 総括報告書の作成 17 2.6 臨床研究支援体制により支援している医療機関のリストを記載してください。 医療機関名 支援内容（概要） 2.7 臨床研究支援業務に関し運用している標準業務手順書を記載してください。 （実物不要） （例えば、ICH-GCP 準拠の標準業務手順書（被験薬管理手順等）など） 手順書名 内容（概要） 18 19 2.8 多施設共同臨床研究に対応できるシステムを持った共用データセンターについて以下 を記載してください。 有／無 多施設共同臨床研究に対応できるシステムを 持ったデータセンターの有無及び予定 （設置予定及び時期：有（ 年 月）／無） 導入しているシステム（または導入を 予定しているシステム） 2.9 ＰＭＤＡへの派遣等人事交流の状況について記載してください。 2.10 臨床研究支援の対価にかかる規定について以下に記載し、具体的な価格を示す資料が あれば添付してください（１枚） 。 対価にかかる規定の有無及び予定 有／無 （規定する予定及び時期：有（ 年 月）／無） 規定の内容（または規定しようと している内容） 20 2.11 治験支援体制（臨床研究支援部門と治験支援部門が独立している場合のみ記載） 2.11.1 治験支援体制について現状を示す組織図を添付（１枚）し下記に現在のスタッフ を記載してください。 ※ 記載欄の数（人数）が足りない場合は適宜追加してください。 2.11.2 治験支援体制全体の責任者 氏 名 役 職 所 属 略 歴 2.11.3 ＣＲＣ 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 役 職 氏 名 ※ 管理職は特記 所 属 2.11.4 施設間の連絡調整を担う者 氏 名 役 職 所 属 氏 名 役 職 21 所 属 2.12 臨床研究にかかる職種を越えた連絡会議等、看護部、薬剤部、臨床検査部等院内各部 門の連携体制について記載してください。 2.13 治験・臨床研究のための特別な病床管理を行っている場合は記載してください。 （例えば、治験・臨床研究向けの優先病床や専用病床など。 ） 2.14 臨床研究専用の生理検査室、試料保管室がある場合はその状況を記載してください。 2.15 臨床検査部門に係る ISO 等品質認定の状況について記載してください。 22 2.16 重篤な有害事象への対応を含む被験者の安全管理体制 2.16.1 自施設における被験者の安全管理体制について、下記事項を含め、現状と目標を 示す資料を添付（１枚）してください。 ・ 院内の体制 ・ 夜間・休日の体制 ・ 病院間連携の体制（遠方被験者の安全管理体制を含む） ・ 重篤な有害事象発生時の対応に関する標準業務手順書の概要（実物は添付不要） 2.16.2 多施設共同臨床研究における被験者の安全管理体制について、下記事項を含め、 現状と目標を示す資料を添付（１枚）してください。 ・ 安全管理体制の構成 ・ 多施設共同臨床研究実施中の重篤な有害事象対応に関する標準業務手順書の概要（実 物は添付不要） 23 ３．倫理性、科学性、安全性、信頼性の観点から適切かつ透明性の高い倫理審査ができること。 3.1 設置している各種倫理審査委員会（治験審査委員会を含む）の名称、役割及びそれぞ れの関係がわかる資料を添付（１枚）してください。 3.2 臨床研究に関する倫理審査委員会の委員名簿を、臨床研究倫理指針の該当項目（例： 自然科学有識者、人文・社会科学有識者、一般代表者、性別など）を明示した形で添付（１ 枚）してください。 3.3 臨床研究に関する倫理審査委員会の事務局の体制について以下を記載してください。 有／無（設置予定及び時期：有( 年 月) 3.3.1 事務局部門の有無及び予定 3.3.2 事務局部門がある場合はその 構成メンバー（常勤換算人員数） ／無） ・ＣＲＣ： 人 ・薬剤師： 人 ・看護師： 人 ・事務職： 人 ・教員（大学の場合） ： 人 ※ 研究倫理に精通する専門家を含む場合は特記 3.3.3 事務局による事前チェック （スクリーニング）内容 3.4 標準業務手順書の概要（実物は添付不要） 3.5 公的な品質保証の状況 OHRP(Office for Human Research Protections)への登録： AAHRPP(The Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)による認証： 3.6 厚生労働省の臨床研究倫理審査委員会報告システムへの登録状況 有／無 3.6.1 登録の有無及び予定 無の場合は、 登録予定及び時期：有（ 24 年 月）／無 3.6.2 登録がある場合は、 直近更新日（ その前の更新日（ その直近更新日 及びその前の更新日※ 年 年 月 月 日） 日） ※更新日については、臨床研究倫理審査委員会報告システム（http://rinri.mhlw.go.jp/）に て、確認できます。 ４．ICH-GCP に準拠したデータの信頼性保証を行うことができること。 4.1 研究者から独立した部門による、データ信頼性保証のためのモニタリング実施体制 有／無（設置予定及び時期：有( 4.1.1 モニタリング部門の有無及び予定 年 月) ／無） 4.1.2 モニタリング実施体制について組織図により現状を示す資料（１枚）を添付して ください。 ※ 記載欄の数（人数）が足りない場合は適宜追加してください。 4.1.3 モニタリング担当者について以下を記載してください。 氏 名 役 職 所 属 本業務への エフォート 年間全業務時間のうち本業務に割く時間配分率：○○％ 氏 名 役 職 所 属 本業務への エフォート 年間全業務時間のうち本業務に割く時間配分率：○○％ 氏 名 役 職 所 属 本業務への エフォート 年間全業務時間のうち本業務に割く時間配分率：○○％ 氏 名 役 職 所 属 本業務への エフォート 年間全業務時間のうち本業務に割く時間配分率：○○％ 25 4.1.4 下記に関する現在の機能をフローチャートとして添付（１枚）してください。 ・ 中央モニタリング ・ 出張モニタリング ・ 事前サイトビジット 4.2 研究者から独立した部門による監査体制について以下を記載してください。 自ら実施 ／ 一部外部委託 ／外部委託 4.2.1 監査部門の状況 （無の場合、実施予定） ／ 無 （実施予定及び時期：有（ 年 月）／無） 4.2.2 （一部外部委託又は外部委託の場合）監査に係るＣＲＯ等との契約状況 4.2.3 監査実施体制（現状・目標） （監査部門等を含む組織図を示して下さい。 ） 4.3 自主臨床研究または医師主導治験を行う際に、モニタリング及び監査に関し用いる標 準業務手順書を記載してください。 （実物の添付は不要） ※ 手順書を作成、管理している者と実際にモニタリング・監査を実施している者が異な る場合はその旨付記してください。 手順書名 内容（概要） 26 ５．シーズに関して知的財産の管理や技術移転ができること。 5.1 知的財産の管理や技術移転を実施する体制について以下を記載してください。 知的財産の管理や技術移転を行うための、 弁理士等による院内（学内）の体制及び関 連ＴＬＯ（技術移転機関）との連携体制 27 ７．関係者への教育、国民・患者への普及、啓発、広報を行えること。 7.1 臨床研究に関する研修（院外向けを含む）の実施体制について以下記載してください。 有／無 7.1.1 研修部門の有無及び予定 （設置予定及び時期：有（ 7.1.2 臨床研究への参加資格として研修 の受講を義務づけているかどうか 7.1.3 義務化している場合は資格更新制 の有無とその更新期間 年 月）／無） 義務づけている／いない ・資格更新制：有／無 ・更新期間： 年 7.1.4 臨床研究に関する研修（院外向け を含む）実施体制 7.2 患者又はその家族に対する、 （治験以外の）臨床研究に関する情報の提供、相談、そ の他の支援体制について以下を記載してください。 7.2.1 患者等支援部門の有無及び予定 有／無（設置予定及び時期：有( 年)／無） 7.2.2 患者が相談する窓口（部屋）の体 制、場所 ※ １枚なら添付に代えても可 7.2.3 治験カードのように休日・夜間の 連絡先などを患者に説明する文書の内 容 7.2.4 患者又はその家族に対する支援体 制 28 7.3 臨床研究の利益相反に関する指針の内容について記載してください。 7.4 臨床研究に関する利益相反委員会について以下を記載してください。 臨床研究に関する利益相反委員会の設置 有／無 状況及び予定 ※ 倫理審査委員会事務局との関係は特記 臨床研究に関する利益相反委員会の事務 局の体制 29 【研究等の実績】 １．治験以外の臨床研究の実施件数（施設長が承認した件数） 平成 23 年度 平成 24 年度 ２．治験の実施件数 平成 25 年度 平成 23 年度 医薬品を用いた介 入研究 医薬品治験の実施 ① 件数【Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相 ごと】 医療機器を用いた ② 介入研究 医薬品治験の実施 ② 症例数【Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ 相ごと】 ③ ①、 ②以外の介入研 究 医薬品治験の実施 ③ 率【Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相ご と】 ④ ①～③のうち国際 水準注１臨床研究 ④ 医療機器治験の実 施件数 ⑤ ①～③のうち国際 共同臨床研究 ⑤ 医療機器治験の実 施症例数 ⑥ 先進医療 B（旧高度 医療） ⑥ 医療機器治験の実 施率 ⑦ 先進医療 B（旧高度 医療） の対象患者数 ⑦ ①・④のうち医師主 導治験の数 ⑧ ヒト幹細胞臨床研 究 ⑧ ①・④のうち国際共 同治験の数 ① 注１）研究者から独立した部門によるモニタリング及び監査を行うもの。 30 平成 24 年度 平成 25 年度 【研究等の実績】 ３．臨床研究の論文掲載実績（過去３年間程度） 雑誌名 病院で実施した研究による、著名一般医学雑誌への論文掲載実績 ① NEJM ② JAMA ③ Lancet ④ Annals of Internal Medicine ⑤ British Medical Journal ⑥ 雑誌名 ⑦ Controlled Clinical Trial ⑧ Statistics in Medicine 病院で実施した研究による、臨床試験方法論専門雑誌への論文掲載実績 ⑨ 31 【研究等の実績】 ４．臨床研究の支援実績： 過去３年間の○件のうち主な研究○件 （自施設が実施しない研究の支援を含む）←○の数字も埋めてください。 試験の種類 ① 高度医療 ② 医師主導治験 市販後の自主 ③ 臨床研究 ④ 市販後の自主 臨床研究 特徴 薬物・機器名 対象疾患 デザイン 未承認薬を用 いた最初の高 度医療 パクリタキセ ル経静脈・腹腔 内投与及びＳ －１内服併用 療法 腹膜播種を伴 う胃がん 第Ⅱ相単群試 験 厚労省検討会 にて早期導入 機器に指定 多施設共同二 重盲検比較試 験 企業資金によ るアカデミア 主導臨床研究 小児用体外式 補助人工心臓 小児重症心不 全 エプレレノン （アルドステ ロン拮抗薬） レニン・アンジ オテンシン系 抑制薬投与下 の慢性腎臓病 を有する高血 圧患者 アリスキレン （レニン阻害 剤） 心筋梗塞既往 歴のある高血 圧症患者 単群試験 多施設共同二 重盲検比較試 験 ランダム化比 較試験 症例数 40 未定 340 40 参加施設 自施設のみ 自施設のみ 約６０施設 自施設のみ 現況 支援内容 症例登録終了 ・プロジェクトマネジメント ・プロトコル作成 ・行政との調整 ・ＣＲＣ業務 自施設負担 準備中 ・プロジェクトマネジメント ・プロトコル作成 ・規制当局との調整 ・ＣＲＣ業務 ・データマネジメント ・統計解析 ・モニタリング、監査 ・総括報告書の作成 厚生労働科学 研究費 実施中 ・プロジェクトマネジメント ・プロトコル作成 ・施設間の連絡調整 ・共同倫理審査委員会 ・共用データセンター ・中央モニタリング、出張モニタリング 厚生労働科学 研究費 ・プロジェクトマネジメント ・プロトコル作成 ・ＣＲＣ業務 ・データマネジメント ・統計解析 ・モニタリング 企業からの受 託研究費 ＩＲＢ承認済 ⑤ ⑥ ※ 上記は、東京大学臨床試験支援センターの取組を参考に事務局にて作成した例示です。削除のうえ貴施設の実績を記載願います。 32 研究費収入源 【研究等の実績】 ５．臨床研究に関する倫理審査委員会及び治験審査委員会の実績 → 倫理審査委と治験審査委は統一されて（ いる／いない ） 平成 23 年度 平成 24 年度 平成 25 年度 平成 23 年度 ① 倫理審査委員会の 開催回数 ① ② 審査した介入研究 の件数 ② 審査した治験の件数 ③ ②のうち承認した 件数 平成 24 年度 平成 25 年度 治験審査委員会の開 催回数注１ 注１）倫理審査委と治験審査委が統一されている場合は記載不要。 ③の承認した課題 ④ について委員会が 付した主な指摘 被験者保護・研究倫 ⑤ 理に関する、委員へ の研修実施状況注２ 倫理指針に定める 厚労省への報告実 ⑥ 績及び自施設ＨＰ 等での公表実績 注１）平成 25 年 1 月末までの実績を記載してください。 注２）厚生労働省研修を受講している場合はその実績も付記してください。 33 【研究等の実績】 ６．利益相反審査委員会の実績 利益相反審査委員 会の審査内容に関 する公表状況 ７．臨床研究に関する教育・研修の実績（過去３年間程度） 【コース名・内容】 【対象者及び受講者数】 【開催時期】 ① ② ③ ８．国民への普及・啓発、広報の実績 ① 自施設で実施中の臨床研究及び治験 に関するＨＰ上での公表状況 臨床研究及び治験に関するシンポジ ② ウムの開催等、国民に対する普及啓 発の実施状況 34 研究倫理に関する 内容の有無 研究の質に関する 内容の有無 英語対応に関する 内容の有無 総－４参考２ 先 － ５ － １ ２ ６ ． １ １ ． １ ９ ２６．１１．６ 中医協 中医協 総－２－１ ２６．１０．２２ 国家戦略特区での先進医療の特例の対象となる 「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」について １．選定に当たっての基準と評価について 臨床研究中核病院等と同水準の医療機関の選定にあたっては、以下の３つの項目について、 資料の提出を求めることとし、各項目を例えば 10 点満点で評価した上で、先進医療会議で 検討する。 ※なお、同水準の基準については、 「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点」に係る要件の該当 性を確認するものであり、今後検討される医療法における臨床研究中核病院の承認要件とは異なる。 １）人員体制 下記に示す職員を、それぞれ原則として専任で 1 名以上有している。 ・治験・臨床研究に精通する医師 ・データマネージャー ・CRC ・生物統計家 ・倫理審査委員会事務局員 ・モニタリング担当者 ２）治験の実績 医療機関の治験（医師主導治験及び国際共同治験を含む総数。以下同じ。）数とその内 容 ・その際、臨床研究中核病院等が、臨床研究中核病院等として指定される前の実績を 参考値とする。 ・なお、医療機関に在籍する医師が、治験全体を（多施設共同治験にあっては総括的 に）監督し、治験審査委員会への提出資料を作成するなどの治験責任医師の経験を １件以上有する場合、あるいは 10 件以上の治験の参加経験を有する場合には、当該 実績も考慮する。 （参考） 〔最低〕治験 6 件 /年 〔平均〕治験 51 件 /年 〔中央〕治験 36 件 /年 ３）総合評価 ・データセンターを、将来的に有する見込みがある。 ・臨床研究を積極的に推進する体制が図られている。 ２．今後のスケジュール（案） 平成 26 年 10 月 22 日 中医協総会 平成 26 年 11 月６日 先進医療会議において要件の具体化の検討 平成 26 年 11 月中 中医協総会において要件詳細案の報告・了承 1 国家戦略特区における先進医療制度の運用について １ 規制改革事項のポイント 内容 臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点で、医療水準の高い 中 医 協 総 － ４ ２ ６ ． ３ ． １ ２ ■ 実施する療養の要件 ・ 医療水準の高い国で承認されている医薬品等を用いる技術（対 象技術は特段の限定は行わない） 国で承認されている医薬品等について、国内未承認の医薬品等の保 険外併用の希望がある場合に、速やかに評価を開始できる仕組みを 構築する ＊日本と同程度の医薬品等の承認制度を有している国（未承認薬・適応外 薬等検討会議の基準と同様、英米独仏加豪の６カ国） ■ 先進医療の審査等の特例 ・ より迅速な審査のため、対象となり得る病院と一体となって 体制や計画を作成するなど、通常より手厚い事前相談（特別事 前相談）を行う ・ 先進医療技術審査部会と先進医療会議の合同審査等により、 審査をさらに迅速化する ２ 基本的な枠組みの整理（案） ■ 実施医療機関の要件 ・ 臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点であること ・ 上記要件に合致するかについては、個別の医療機関について 確認ができる仕組みが必要 （例えば、実施医療機関の適否については、一定の基準に基づき 先進医療会議において判断する 等） ■ 特区の指定範囲 ・ 特区域指定の二類型のうち、 「都道府県又は一体となって広域 的な都市圏を形成する区域指定（ 「比較的広域的な指定」 ） 」を 想定（いわゆる「バーチャル特区」ではない区域指定） ＊ 一定の基準については、臨床研究中核病院又は早期・探索的臨床 試験拠点の基準が基本となる。また、医療介護総合確保推進法案の 施行後は、医療法上の臨床研究中核病院の要件にあわせる。 ・ 人材等を集中的に投入し、成果を上げるため、１特区内での 実施医療機関数は厳選 ＊ なお、臨床研究中核病院又は早期・探索的臨床試験拠点（医療介 護総合確保推進法案の施行後は、医療法上の臨床研究中核病院）で あれば基本的に問題ないが、その他の医療機関については、個別に 十分な確認が必要 ［参考１］臨床研究中核病院 北海道大学病院、千葉大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、 京都大学医学部附属病院、九州大学病院、東北大学病院、群馬大学医学部附 属病院、国立成育医療研究センター、国立病院機構名古屋医療センター、 岡山大学病院 ［参考２］早期・探索的臨床試験拠点 国立がん研究センター、大阪大学医学部附属病院、国立循環器病研究センタ ー、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院 1 25 10 18 25 9 20 0 2 1 2 ARO academic research organization 3 POC:proof of concept, I 4 II 3 4
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