7 Jul. 2011 Vol.10 Biomedical Business & Technology ⼤腸癌診断市場における成功の可能性 検出率アップが⾶躍のカギ……1 Avantis Medical 社の新 CEO Rick Randall ⽒インタビュー Biomedical Business & Technology 最新の乳癌研究によるパラダイムシフトの可能性……4 乳癌の診断や治療は、⾮侵襲・個別化の⽅向へ メリー･コーベット／本誌 アドバイザリー･スタッフ ペットとの⽣活が幼児のアレルギー予防対策になる？……8 最新の研究内容がいま、アメリカで話題を呼んでいる The Academia Highlight[10] なぜ、いま“ハイブリッド⼿術室”なのか……9 by うのめ･たかのめ Medical Device Daily Cardiology……10 Neurology……12 Oncology……13 Other Products……14 Global Market……15 Administration……16 Market Prospect……16 Kawanishi Hotline……18 Jul. 2011 Vol.10 ⼤腸癌診断市場における成功の可能性 検出率アップが⾶躍のカギ Avantis Medical 社の新 CEO Rick Randall ⽒インタビュー ――JIM STOMMEN／BB&T 寄稿者 Rick Randall 氏 は り大腸の奥まで挿入したあと、内視鏡の鉗子口か 従来の大腸内視鏡検査 らカメラを出して、内視鏡を引き戻しながら検査 装置の補助的な役割を します。すると、従来の内視鏡からの前方視の画 担 う 「 Third Eye 像と、Third Eye からの後方視の画像、2 種類の Retroscope」の開発者 画像が得られ、結果的に大腸内のひだの両側を 1 である。彼は 20 年以 度に見ることが可能となり、内視鏡の引き戻しの 上にわたる医療機器分 際に神経質にならなくてもよいのです。 すでに 1,000 人以上の患者で研究を重ねてお 野での経営能力を生か し、4 月に Avantis Medical 社（カリフォルニア り、前癌性アデノーマの検出率は、通常の内視鏡 州）の会長兼 CEO となった。Target Therapeutics 検査よりも約 23～25％高くなっています。 社（1989 年～1993 年）、Innovasive Devices 社 の CEO（1994 年～2000 年）、TranS1 社の CEO ―――3 月に発表されたように、TERRACE 研 究などいくつかの臨床試験で Third Eye によって （2002 年～2011 年 3 月）を経て現在に至る。 検出率が改善されていますね。これは DDW で最 Randall 氏は、5 月にシカゴで開かれた米国消 も強調したい点だと思いますが。 化器病週間（DDW）への参加の意義や、大腸癌 診断市場における将来の展望を語った。 Randall 現在、米国内の約 15 のセンターで、 消化器病専門医たちが Third Eye を使用していま ―――Third Eye が従来の大腸内視鏡と異なる す。多くの有効なエビデンスレベル１の研究があ 点について簡単に教えてください。 り、TERRACE 研究もそのうちの一部です。また、 過去 10 年に行われた研究結果から、 TERRACE 研究から派生した、少なくとももう 1 一般的に従来の大腸内視鏡検査による大腸内の前 つのコホート研究があります。多くは語れません 癌病変を見落とす確率は、少なくとも 25％はある が、その研究はさまざまなタイプの患者において、 と見られています。前癌性結腸癌やアデノーマ（腺 前癌性アデノーマを検出するのに Third Eye がい 腫）の早期診断のゴールドスタンダードである消 かに役立つかについて細かく記述してあります。 化器内視鏡は、大腸内視鏡の挿入や引き戻しの際 だから期待していてください。私は今年中に に大腸の中を検査します。大腸内には無数のひだ Third Eye の有用性を伝えるために、新たな発表 や隆起があり、単一平面かつ前向き（前方視）に を行いたいと考えています。 Randall しか見られない従来の内視鏡は、見ている側のひ 今回の DDW は、TERRACE 研究の結果を載せ だにあるアデノーマやポリープしか精密に検出で た影響力の強い論文が発表されて以降、初めての きません。ひだの裏側（深奥部）は、内視鏡でひ 内科医の学会であり、私たちにとってとても重要 だを手繰って隅々まで検査するのです。いうなれ です。この論文は非常に高い関心を集めており、 ば、製品の性能というより技術が必要なのですね。 DDW のブースには、Third Eye の指導説明がで Third Eye はカテーテル状の製品で、先端のカ きる医師を配置し、実践式トレーニング講習会を 用意しています。 メラで後方視が可能です。大腸内視鏡を通常どお 1 Jul. 2011 Vol.10 ―――Third Eye の販売計画はどのようなもの ですか？ Randall 消化器病専門医にとって、検出率の改 はい、現在もこれからも、私たちは ずっと直販でいきます。 善はやはり魅力的なのでしょうか？ 私はいままで新しい技術や方法を既存の市場に 浸透させたり、治療のゴールドスタンダードを変 Randall 幸いなことに、見落とす確率が 25％ えたりしてきました。その過程で学んだことは、 くらいという論文の多くはここ 6～8 年のもので、 トレーニングの必要性です。だからこそ直販にこ しかも有名な内視鏡医が書いたものです。彼ら自 だわるのです。ですから、教育部門を社内に持つ 身で内視鏡検査を行っても、そのくらいは見落と ことが必要です。 すといっているのです。だから隠す必要はないの Third Eye の出だしは好調で、消化器病分野の ですね。この率は、有名な内視鏡医でもほかの医 専門医にトレーニングを施し、Third Eye の使い 師でも、そう変わりはないでしょう。 方を学んでもらいました。消化器病専門医たちは、 私たちの販売戦略は、この見落とし率を医師に このトレーニングを受けたなかでおそらく最も批 認識してもらうことに尽きます。最新の 判的な方々です。彼らに受け入れてもらえたこと TERRACE 研究を集約した雑誌発表論文は 5 つ が、結果的に、米国内のさまざまな分野での受け ありますが、こうした有効で信頼性のあるエビデ 入れにつながったのだと考えています。 ンスレベル１のデータを示すことで、Third Eye への門戸を少しでも広げることをめざします。ま ―――消化器病専門医は新しい技術には慎重 た、医師にこの技術がいかに馴染みやすいかを伝 というか、「決める前に、まずは少しやらせてく え、操作の要領を教えられる人々を育てていきま れないか」という傾向のある人たちですよね。 す。 Randall ―――第 2 世代モデルとなる製品を準備中との そのとらえ方は面白い。以前の消化 管領域での経験から、私もこの市場に対して同じ ように評価していました。 ことですが、現在の製品ラインに加えて、新たな 医学ばかりでなく、コンピュータや電話でも、 製品を出す考えはありますか？ 全く新しい方法を採用すると、複雑で考える必要 Randall いいえ。いま私たちは、大腸内視鏡 が出てきます。結果的に現行の方法より動作が遅 市場で最高の機器をつくり、強化することだけに くなることもある。まして医療技術の対象は患者 集中しています。だから私のレーダー画面には現 であり、現行の手段を変えることは非常に難しい 在この製品しかなく、よりよい製品を次世代製品 のです。現行の手段は慣れているし、やり方も承 としてつくらなくてはと考えています。 知していて、仮に結果が最高ではないにしても、 新技術にはよくあることですが、初代モデルは まずまずの結果を得られ、かつそれは予測可能な 私たちにとって非常に好ましい結果を出すもの 範囲です。だから、新しい技術をすぐには受け入 の、使い勝手の悪さやいくつか点で限界がありま れられないのですね。 した。初代モデルで得た経験から、基礎設計まで けれど、Third Eye に限ってはそんなことはま 戻って見直し、医師が今日使用するどのような大 ったくなかったですね、通常の内視鏡検査で使う 腸内視鏡にも対応する第 2 世代モデルを、最近発 デバイスですし。採用を躊躇する主な原因は、 売したのです。ただ、さまざまな理由から発売を Third Eye の技術をきちんと教わっていないこと 制限しており、2011 年後半まで全面投入はしませ だろうと思います。術者は Third Eye の内視鏡へ ん。 の装着の仕方や、1 つから 2 つに増えた画像の読 み方を習得しなければならないのです。 ―――Avantis 社の会長兼 CEO になられて数 実際に、習得に要する症例数について調べると、 週間。これから組織を整えていかれるわけです およそ 15 例という結果を得ています。統計的に が、米国内では直販を考えておられるのですか？ 15 例以上こなせば、後からアデノーマが追加的に 2 Jul. 2011 Vol.10 ―――Third Eye がターゲットとする市場と、 その規模を教えてください。 Randall 米国内に限れば、対象となる市場は、 毎年 1,500 万件以上行われる大腸内視鏡検査で、 現在の平均販売価格で計算すると 40 億ドルの市 場となります。この技術の対象市場は大腸癌や前 癌性アデノーマのリスクの高い患者、言い換えれ ば、おそらく以前の内視鏡検査においてポジティ ブの結果が出た、もしくは下部消化管の痛みをか かえる患者です。こうした患者は内視鏡検査人口 検出されることはない。すなわち、Third Eye で の半分を占めます。 アデノーマをきっちり見つけている。15 例という そのような兆候のある患者に、 「我が社の技術を のは多くの場合、1 週間で簡単にこなせる数で、 使わなければ癌を検出できない」という提案をす 習得に時間を要するとはいえません。むしろ通常 る日が訪れるのでは、と私は思っています。たと の内視鏡を使用するため、Third Eye は使い勝手 えそのような患者が半数にとどまるとしても、米 の良い医療機器だといえるでしょう。 国内だけで 750 万人、年間で 20 億ドルの市場に また、根拠にもとづいた医療（EBM）の影響も なります。さらにスクリーニングの段階でも、 あります。私たちは常に監視されており、いまや Third Eye が使われるようになるだろうと踏んで 製品を市場に出す前にエビデンスが必要になって います。 います。そして EBM の次の段階では、すべての 術者の施術のアウトカムが記録され、それを保険 ―――あなたは何社かの革新的な会社のトッ 会社と病院がチェックします。ですから現代では、 プを歴任していますが、法規制や資金的な制約の よりよいアウトカム、より高い成功率を出せる医 ために米国内で生まれているイノベーションギ 療機器というのが、受け入れられる理由の 1 つと ャップについて、どのようにお考えですか？ なります。 Randall 消化器病専門医に関してのあなたの分析は一般 私はいくつかの革新的な会社と一緒 的には賛成ですが、私たちの製品を受け入れる際 に仕事をして、今日使用しているいくつもの素晴 には、 「新技術には慎重」という兆候は、これとい らしい技術を市場に送り出してきました。こうし って見られないのです。 た新技術を産み出すことは徐々に難しくなってい ると思います。 ―――過去 10 年間で出てきたカプセル内視鏡 長年にわたって私たちが活用してきた、起ち上 のような製品は、オープンに新しい技術を取り込 げたばかりの企業のための資金調達法は崩壊しま んだ結果ですよね。 した。FDA の法規制はより厳しく、保険償還の問 題も浮上しています。今日では数ある障壁ゆえに、 Randall そうですね。CT コロノグラフィーも 全リスクを担う初期段階の投資家は利益を得るこ そうですね。より多くのアデノーマやポリープを とはおろか、投入した資金を回収することさえ難 検出可能な新しいスクリーニング技術があり、確 しい状況です。市場システムを改善し、正しい軌 認する作業を大腸内視鏡が担うというところでし 道に乗せる必要があるでしょう。 ょうか。もしもあなたが、 「何かあるな」と感じた ら、その「何か」を見つける必要があります。そ 「Biomedical Business & Technology」 の必要性に応えられるより高い技術であれば、何 （2011 年 6 月号） だっていいのではないでしょうか。 3 Jul. 2011 Vol.10 最新の乳癌研究による パラダイムシフトの可能性 乳癌の診断や治療は、⾮侵襲・個別化の⽅向へ ――Diana Tucker／BB&T 寄稿者 英国のロイヤルウェディングと時を同じくし 迫所見」、不完全な腫瘍のアブレーションがありう て、米国乳腺外科学会（ASBS）の第 12 回年次会 ること、組織の損失が挙げられる。 「1.5 cm 以下の 議が開催された。ワシントンで行われたこの会議 腫瘍では、マージン（編集部注：取り残しのない には、会員の 3 分の 1 以上が参加。参加者の 88％ よう腫瘍の周りに設ける幅）を 1 cm とることが容 は乳腺外科をほぼ専門に行っている外科医で、活 易であり、2 回に 1 回は生検でも腫瘍全体を除去で 発に情報交換が行われた。 きる」と同氏はいう。それ以上の大きさでは、切 この会議では、乳癌の予防、治療、診断があら 除または全体的なアブレーションが必要になる。 ゆる面から取り上げられ、より非侵襲的でより個 また、Klimberg は、乳腺腫瘤摘出後に腫瘍床 別化されたプロトコルが重視された。この女性に の RFA を受けた 15 人の患者を対象にした、小規 とって最も一般的な癌について、いくつかの新た 模な研究について述べた。これは、局所再発を抑 な研究結果が明らかになったことで、現在のプロ 制（または再発巣を除去）するために腫瘍床の表 トコルが変わる可能性が出てきた。 面に 1 cm のアブレーションを行うというもの。 「現代の乳腺外科医は、乳腺疾患の女性に手術以 第1表 乳癌治療用のアブレーション技術 上のことを行う。精密化、個別化している専門領 域において、予防、診断、治療を行っている。結 果や生存率の改善には、詳細な理解が不可欠だ」 企業 と、ASBS の理事・コミュニケーション委員長で、 Center for Breast Care の所長の Deanna Attai 医師はいう。このように乳腺外科は、ニッチ外科 エネルギー源 AngioDynamics 高周波 腫瘍床アブレー ションの公開登録 が進行中 AngioDynamics 不可逆的 エレクトロ ポレーション 現時点で乳癌は 優先事項ではない Sanarus 凍結療法 市場に出ているが ウェブ上での販売 のみ IceCure 凍結療法 ASBS で販売開始 CryoFem 凍結療法 開発中、第 3 世代 Insightec 焦点式超音波 IDE（治験用機器） 認証済 Celsion マイクロ波 IDE 申請中 の専門領域になってきており、ほかの外科専門領 域とは異なり、多くが病院外で、外科医が乳腺疾 患全体を管理している。 局所再発削減のための RFA 全体会議「乳癌手術の最前線」では、アーカンソ ー大学の外科・病理学教授 V. Suzanne Klimberg 医師が、経皮的アブレーションに関して発表を行 備考 った。同氏によると、腫瘍のアブレーションで最 も一般的な方法は、凍結アブレーション、レーザ ーアブレーション、高周波アブレーション（RFA） の 3 つ（第 1 表参照）。凍結アブレーションは腫 瘍を破壊するために冷却を行うが、残りの 2 つは 熱を使う。 （切除術に対する）アブレーションの利 点は、低コスト、副作用の減少、美容面の改善で、 リスクとしては、マンモグラフィでの一時的な「圧 出所：業界情報、ASBS 発表、BB&T 4 Jul. 2011 Vol.10 この研究において、標準的な治療オプションはす 30 人の患者で臨床試験を行う計画を FDA に提出 べての患者に提供されていたが、RFA は再発率、 し、これで良い結果が得られれば新たに 220 人の アウトカムにおいて劣ってはいなかった。 患者で試験を行うことを計画している。 放射線治療を望まない、またはそれが不可能な 乳腺腫瘍の治療⽤アブレーション装置 乳腺線維腺腫と呼ばれる良性乳腺腫瘍の治療用 患者について、同氏は、現在も進行中のこの新し い方法の公開登録に参加するよう会場の参加者に に現在 FDA が認可しているアブレーション装置 呼びかけた。 は、Novian Health 社（イリノイ州）のレーザー ⾮侵襲的な腫瘍アブレーション法 バ ー ジ ニ ア 大 学 ヘ ル ス シ ス テ ム の David アブレーションと、Sanarus Medical 社（カリフ Brenin 医師は、これまでのアブレーション法が使 アブレーションである。IceCure 社は 2010 年 12 っている小さな切り口の切除からの疑似侵襲法で 月に認可を受け、本会議で初めてその製品を売り はない、本当に非侵襲的な腫瘍アブレーション法 出した。同社の装置は先行品の Sanarus システム を発表した。集束マイクロ波温熱療法（FMT）と に比べて、3 つの点で第 2 世代というべきもので、 高密度焦点式超音波療法（HIFU）という、2 種 さらにユーザーフレンドリーになり、機器をコン 類の経皮的技術である。 トロールする方法が 3 つあり、プローブの先まで ォルニア州）と IceCure 社（イスラエル）の凍結 「経皮的アブレーションの目的は、局所麻酔での すべて凍結させることができる。 簡単な外来手術で小さな乳癌の治療を行い、局所 乳腺線維腺腫の凍結アブレーションは外来手術 的な癌のコントロール率を 95％に、美容的な成果 向けで、医師が手助けなしに独力で行えることが を 90％にすることである。乳腺腫瘤摘出術とも呼 必須。医師は片手に凍結プローブを、もう一方の ばれる乳房温存手術（BCS）は、これらの基準を 手はハンドヘルド型超音波センサーを握らなけれ ほぼ満たす、現在最も確実な治療法となっている ばならず、機器のコントロールに使える手はない。 ため、経皮的アブレーションにはそれを上回る非 IceCure 社の機器では、フットペダル、プローブ・ 常に高い目標が設定されている」と同氏はいう。 ハンドピース、またはタッチパッドで操作できる Brenin によると、Celsion 社（メリーランド州） ようになっており、最初の 2 つの方法にはアシス の装置を使った集束マイクロ波温熱療法の臨床試 タントがいらない。 験は 4 つ行われた。そのなかの１つでは、複数施 凍結アブレーションのメーカーの CryoFem 社 設の患者 92 人に、超音波ガイド下 FMT によって （カリフォルニア州）は、商品化への資金を求め 腫瘍のアブレーションを行った。病理組織学的所 ている初期段階の企業である。展示はなかったが、 見で癌が認められた患者は、切除術での 10％に対 同社の革新的な機器について説明するための情報 して、集束マイクロ波温熱療法では 0％だったが、 担当者がいた。CryoFem 社は、単相、充電式の 手術中痛みを訴えた患者が何人かいた。 自給システムの開発という点で第 3 世代の機器を 焦点式超音波を使った研究の大部分は中国で実 めざしている。このシステムは液体窒素タンクを 施されたが、Brenin は、超音波ガイド下 HIFU 必要とせず、装置がかなり小さく軽くなり、部屋 による腫瘍アブレーションを患者 22 人に行った、 から部屋へ移動が可能である。 米国の研究について述べた。この研究では、55 同社によれば、これまでに行った研究をもとに、 か月で 22 人中 2 人（9％）が局所再発を起こした。 さらに致死的な凍結状態をつくりだし、もっと大 使用された焦点式超音波装置は、骨腫瘍、子宮筋 きな腫瘍を治療することが可能になるという。現 腫、その他の部位の腫瘍治療用に設計されていた 在完全な腫瘍アブレーションに加えて、乳腺腫瘤 ため、乳房専用に設計された装置で、MRI のガイ 摘出後の腫瘍床の術中凍結アブレーション用バル ドを使えば、アウトカムと治療時間は劇的に改善 ーンを開発中であり、これは術中放射線療法や術 するだろうと、同氏は考えている。焦点式超音波 中高周波アブレーションと競合することになる。 装置メーカーの InSightec 社（テキサス州）は、 長期的な計画ではあるが、最近発見された凍結ア 5 Jul. 2011 Vol.10 ブレーション後の免疫効果によって、その他のア から特定の患者に最善の方法を選ぶことである。 ブレーション技術を追い抜く可能性がある。 Berg 博士はフィルム・スクリーン・マンモグラフ ィを中心とし、どのような画像診断を補助的に組 予防のためのビタミンＤ ビタミン D 欠乏症が乳癌を引き起こす原因かも み合わせることで癌検出率が高まるかを、分析・ 発表した（第 2 表参照）。 しれないというエビデンスは、すでに多く出され 第2表 マンモグラフィに追加可能な検査 ている。ビタミン D 欠乏症は乳癌になる確率が 2 倍以上増えることに加えて、新たな研究結果に よると、乳腺腫瘍を悪性化させる可能性もある。 種類 この新しい研究は、ロチェスター大学メディカル センターおよび Roswell Park Cancer Institute 乳房臨床検査 の Kristin Skinner 医師によって発表された。 この研究は、乳癌手術を受けた女性 155 人を対 デジタルマンモグラフィ 癌検出率増加 3％ 15％ 象に、ビタミン D レベルをモニターした。ビタミ ン D レベルが低い患者は、ビタミン D が十分な ダブルチェック 3－15％ 患者に比べて浸潤性の腫瘍が多く、再発率が高か CAD （コンピューター支援検出） 0－ 7％ った。 「この研究は、ビタミン D レベルの低さが、 乳癌のアウトカムを悪くするさまざまな要因と相 関関係にあることを示している。医師は乳癌患者 のビタミン D レベルのモニターをしっかりと行 トモシンセシス 11％ 超音波 29％ MRI 56％ 分子乳房画像法（MBI） 64％ い、必要に応じて正常化しなければならない」と 同センターの Luke Peppone 博士はいう。 適切な追加的スクリーニングツールの選択 癌が小さいときに見つかれば命が助かる。だか 出所：Wendie Berg, MD、ASBS 年次会議 らこそ、乳癌の発症リスクが高い患者にとっては、 ピッツバーグ大学医学部および Magee-Womens デンスブレストには追加的スクリーニングが必要 乳癌発症リスクが 15～20％の中間リスク患者 Hospital の Wendie Berg 博士は、高リスクの女 には、デンスブレスト（乳腺密度の高い乳房）の 性に対する追加的スクリーニングのガイダンスや 女性が含まれており、スクリーニング人口の 30 エビデンスの進展について述べた。 ～50％を占めている。2009 年末、コネチカット 毎年受けるマンモグラフィだけでは不十分――。 乳癌発症リスクが 25％以上の患者は、30 歳で は州として初めて、患者への乳腺密度の通知を義 スクリーニングを開始すべきである。マンモグラ 務付けた。米国放射線学会が作成した BI-RADS フィに MRI を追加するのが一般的で、エイボン 密度判定にもとづき、乳腺密度を患者報告書に記 財団から資金を得て Berg 博士が複数施設で実施 載。乳腺組織の密度が高い患者には、追加的なス している ACRIN 6666 試験では、MRI を追加で クリーニング検査が有益であり、検査費用を負担 受けた患者の 26％が要精密検査となり、別の 14％ しなくてもよいことも合わせて知らせなければな が、多くの場合保険でカバーされない短期フォロ らない。ニューヨークやカリフォルニアなどその ーアップを勧められた。 他の州も、同様の州法の制定を検討している。 偽陽性率が高く、高コストなうえに、患者が敬 多くの場合、このような追加的な画像診断は保 遠しがちな MRI に代わり、さまざまな画像診断 険でカバーされていないため、患者にとっては費 がマンモグラフィを補助するものとして登場して 用が問題となる。Berg によると、超音波が最も安 いる。その際に医師を悩ますのは、多数の選択肢 く最も簡単な選択肢である。検査患者 1,000 人ご 6 Jul. 2011 Vol.10 とに 3.5 件を検出するマンモグラフィのみの場合 を選んだが、これはごく普通のことである。 に比べて、マンモグラフィに超音波を追加するこ 放射線療法を受けた患者の場合、再発までの期 間が約 2 倍で、浸潤性癌に進行して再発する傾向 とで、7 件の癌を検出できるようになる。 SonoCine 社（ネバダ州）は、どのメーカーの があることがわかった。その結果、わずかながら 超音波システムにも装着できる自動式の全乳房超 も統計的に重要な、乳癌生存率の低下が見られた。 音波スクリーニング装置を開発しており、 「全体的には、DCIS で放射線療法を受けている U-Systems 社（カリフォルニア州）と Siemens- 患者の再発件数はかなり少ない。しかし、数は少 Acuson 社（ワシントン）は専用の超音波ブレス ないが無視できないこれらの女性にとって、5 年 トボリュームスキャナーを持っている。乳房全体 間再発がないことが目標にはならないことをこの の約 20 分のスクリーニングはスタッフで行うこ 研究は示している」と同氏は指摘する。 とができ、医師は 5 分ほどのフィルムの解読だけ すむ。Delphinus Medical Technologies 社（ミネ ソタ州）は、1 分間で乳房全体をスキャンし、透 単回投与の術中放射線療法（IORT） 乳癌の術中放射線療法（IORT）では、腫瘍切 過法および標準的な反射法の超音波を使って 除直後に、高用量の放射線が 1 回で全量照射され MRI のような画像をつくる超音波断層装置の仕 る。外部照射法（EBRT）の 7 週間、加速乳房部 上げにかかっている。 分照射法（APBI）の 1 日 2 回で 6 日間のレジメ ンに比べて、IORT 治療はわずか 8 分で終わる。 IORT は 1999 年に FDA に認可されたものの、米 国ではあまり使用されていなかったが、徐々に主 流になりつつある。欧州では初期癌の約 53％の治 療に使われている。 一次治療としての乳房温存手術に適した初期の 低リスク乳癌の女性において、IORT を使った場 合と従来の EBRT の間に非劣勢があるかどうか （http://u-systems.com/） を判断するために、国際的なランダム化 TARGIT 特定患者について再発の観察を⻑期化 Hoag Memorial Hospital Presbyterian の 試験が 2000 年に始まった。主要評価項目は、治 Janie Weng Grumley 医師によれば、DCIS（非 ミ ラ ノ 大 学 の 放 射 線 腫 瘍 学 教 授 Roberto 浸潤性乳管癌）の広範な局所切除（乳腺腫瘤摘出 Orecchia 医師は、イタリアでの経験について発表 術）にともなう放射線療法は再発率が 50%と大幅 し、IORT と従来の放射線治療の局所再発率は同 に低下するが、再発した場合には浸潤性癌に進行 様であり、 「全乳房照射に代わる標準的治療として して再発する傾向があり、再発までの期間がかな IORT を提案できる」と結論付けた。 療を受けた乳房における局所再発リスクである。 り長くなるという。 「これは、乳腺腫瘤摘出術を受 ほかにも、Memorial Sloan Kettering の Jayant けた DCIS 患者の再発パターンに注目した初めて Vaidya 博士が、放射線照射（術中）が早ければ早 の研究である」と同氏はいう。 いほど再発率は低いことを明らかにした。腫瘍の この 10 年間にわたる研究は、乳房温存手術後 傷跡の滲出液にあるサイトカインを切除後と照射 に放射線療法を受けた、または受けなかった 後に測定して比較したところ、サイトカインの約 DCIS 患者 1,000 人を対象にした。DCIS は初期 3 分の 2 が放射線で死滅したという。同博士は、 の非常に治癒率の高い癌で、乳房の疾患部のみを 従来の放射線治療を開始するまでの数日間に、傷 切除するのが一般的。残っている癌細胞を死滅さ に残っているサイトカインが腫瘍床の背後に潜む せるために、術後に放射線療法を行うこともある。 癌細胞の栄養源になっていると仮説を立てる。 1,000 人の患者のうち 26％が乳房切除術を、39％ また、IORT の使用は、痛みを低減し、患者満 が部分切除と放射線療法を、35％が部分切除のみ 足度を向上できるうえ、患者 1 人当たり 6,000 ド 7 Jul. 2011 Vol.10 ルの節約になることを示す費用計算を発表し、 の Xoft 社（カリフォルニア州）は小型 X 線源を 「IORT を使わなければ、米国経済に 14 億ドルの 使っており、IntraOp Mobetron 社（同）は移動式 負担となる」と結論付けた。 の電子線形加速器 IORT システムを持っている。 現在、IORT 装置を提供しているのは 3 社で、 TARGIT 試 験 で は カ ー ル ツ ァ イ ス 社 （ 独 ） の 「Biomedical Business & Technology」 Intrabeam 装置が採用されている。ICAD 社傘下 （2011年6月号） ペットとの⽣活が 幼児のアレルギー予防対策になる？ 最新の研究内容がいま、アメリカで話題を呼んでいる ――メリー･コーベット／本誌 アドバイザリー･スタッフ ペットは幼児アレルギーの引き金になると いが、女の赤ちゃんはそのような結果にならず、 日 本 で も 思 わ れ が ち だ が 、『 Clinical and 研究者を困惑させている。Wegienka 氏らは、女 Experimental Allergy』7 月号に掲載された研究 の赤ちゃんは男の赤ちゃんとは違ったかたちで、 によれば、幼少期に同じ室内で犬や猫と生活して 犬と相互作用していて、女子は男子と同じような いると、その後、犬や猫のアレルギーを発症する 免疫を生成しないのではないかと推測している。 さらに、1 歳以降からペットと接しても、アレ 確率が低いという。 Wegienka 氏と彼女の同僚は、566 人の子ども ルギーリスクには影響はないようだ。アレルギー とその親から、室内ペットとの接触やアレルギー を防止するには、接するタイミングが深く関係し 歴のデータを収集した。その結果、猫を飼ってい ているのかもしれない。 る家に生まれた赤ちゃんは、猫を飼っていない家 まだはっきりとはしないが、研究者はペットア の赤ちゃんに比べ、10 代で猫アレルギーを発症す レルゲンやペット関連のバクテリアに早期に接触 る確率は約半分になった。 することが、免疫システムを強化し、体をアレル ゲンに慣らし、子どもの自然免疫を形成するので 室内ペットが子どもをアレルギーから守ると述 はと考えている。 べている研究発表は今回が初めてではないが、 子どもが 18 歳になるまでをフォローした研究は 以前の研究にはさまざまな結果があり、なかに 初めてである。 は幼少期にペットに接するとアレルギーのリスク Wegienka 氏らは 18 歳になった子どもの血液 が増加するといった例も見られた。そのため、ア を採取して、犬や猫のアレルゲンに対する免疫タ レルギー防止のために、子どもが幼少期のうちに ンパク質（免疫グロブリン）を検査した。すると、 犬や猫を飼うことを推奨するには時期尚早であっ 0 歳のときから猫と生活してきた 10 代の子ども た。しかし今回の結果を見る限り、赤ちゃんのい はそうでない子どもに比べ、猫アレルギーを発症 る家庭は、アレルギーを気にしてペットを排除し する確率は 48%低下し、犬と生活してきた 10 代 ようと焦るべきではないだろう。 の男子では、犬アレルギーを発症する確率は 50% アメリカでは今回の研究成果が各誌で広く取り 上げられているが、日本国内でも空前のペットブ 低下する結果となった。 犬の場合、犬と一緒に育った男の赤ちゃんがア ームと並行し増加するペットアレルギーだけあっ レルギーを発症する確率は、猫の場合と同様に低 て、どのような影響があるかが非常に興味深い。 8 Jul. 2011 Vol.10 The Academia Highlight アカデミア･ハイライト [10] なぜ、いま “ハイブリッド⼿術室”なのか うのめ･たかのめ by この 5 月、フィラデルフィアで開催された米国胸部外科学会 AATS 展示会場で、ひと際注 目 を 集 め た 一 角 が あ っ た 。 未 来 の 胸 部 一 般 向 け 手 術 室 （ Siemens） お よ び 心 臓 用 手 術 室 （Philips）ならびに ICU（Stryker）の 3 つが同時に展示されたのだ。教育研修プログラム に適合できるように、それぞれが独立して、実際の病院施設を模して必要な機材が配備され た。 この未来の手術室と銘打った「ハイブリッド手術室」は、この学会としては昨年のトロン トではじめて紹介されたが、その反響の大きさに主催者がこれからの多目的インターベンシ ョン手術室をより身近なものとして実感できる工夫を凝らし、それぞれ 10 数社のメーカー の協賛のもとに本格的なモデルルーム展示をおこなった。 ハイブリッド手術室は、より正確で安全な治療環境を整えるために、手術室に血管撮影装 置を設置するだけでなく、インターベンションなどでの不測の事態に対して、速やかな外科 的対応が取れるように、術中の三次元データの収集ならびにナビゲーションも可能な機器・ 設備の配備などもおこなっており、内科医チームと外科医チームが協働して治療に当たるこ ともできる。これは両チーム間の連携が難しいとされる米国では、重要な要素である。 この手術室はモダリティメーカーが主導する形でこの 2、3 年、日本では東芝メディカル システムズ、欧米では前出の欧州系 2 社が、ほぼ同時に先進的中核病院へ納入し始めた。 特筆すべき点は、数多くのベンダーによる機器群をひとつの作業環境下に置いて、全体を シームレスに動かすことができるソフトウェアの巧拙が今後の普及の鍵を握っていること である。これはハードだけでなく、ソフトがものをいうシステムであることを示唆している。 これまでは、カテーテルを用いた治療は放射線科にあるカテーテル検査室で、清浄度に気 を使いながら、血管造影下で手術をおこなうのが通常であった。したがって外科的処置が必 要になった場合の対処は容易ではなかった。しかし、手術室機能と心臓血管撮影機能をひと つにまとめたハイブリッド手術室では、大動脈瘤に対するカテーテル治療などが無菌的環境 下でおこなえるだけでなく、急性大動脈解離や大動脈瘤破裂などの緊急手術にも常時、対応 が可能になる。 最近では、脳神経外科分野や小児科分野へのカテーテル治療の拡大をはじめとして、カテ ーテル治療とバイパス手術などの外科的治療を同時におこなうハイブリッド手術のツール としても、この手術室を積極的に活用する動きが急速に高まっている。最適な治療法の選択 肢が増えたことになる。 ハイブリッド手術室は、緊急症例への対応、チーム医療の協力体制の促進といった副次的 な効果も大きい上に、その普及はハイブリッド手術のルーティン化をも後押しするので、と くに血管に疾患をもつ多くの患者にとっては、先進的な低侵襲手術をより安全に受ける機会 が増えることは疑いがない。高齢者へのカテーテル治療も、これまで以上に実施されるであ ろう。症例数が医療の質を見える化したバロメータのひとつであるだけに、医療を提供する 側の医療機関も先進設備の動向から目を離せない。 9 Jul. 2011 Vol.10 Medical Device Daily ― 2011/6/1 2011/6/30 ( ) Cardiology ACT 社の RF 波 アブレーションカテーテルが CE マークを取得 Pathway 社の ⾎栓除去カテーテル 市販前届を完了 2011 年6 ⽉9 ⽇ 2011 年6 ⽉7 ⽇ Advanced Cardiac Therapeutics（ACT）社が 心臓アブレーションカテーテル「Tempasure」の 動脈疾患の治療用医療機器の開発、製造、販売 CE マークを取得。Tempasure は世界初の生理食 を行う Pathway Medical Technologies 社は、 塩水による冷却と温度感知が可能な心臓アブレー 末梢血管疾患に対する血栓除去カテーテル ションカテーテル。 「Jetstream Navitus」の市販前届 510(k)を完了 このカテーテルはマイクロ波の受信測定機能に した。 より、アブレーションを行いながら心組織の温度 末梢血管系内におけるガイドワイヤーの摩擦を を測定することが可能。また、アブレーションの 軽減し、柔軟でスムーズな動きを実現。また切除 適切なエネルギーとポジションのコントロールを 技術が向上したことにより、従来難しいとされて 可能とするリアルタイム情報を提供する。これら いた閉塞の除去が可能となる。Jetstream シリー の技術によって、安全かつ効果的に、自動 RF 波 ズならではの、血栓を削りながらの同時吸引の機 パワー滴定や、温度感知式冷却アブレーションを 能も健在で、施術時間を短縮し、末梢側の閉塞リ 行うことを初めて可能にした。 スクを軽減している。 その結果、重大な副作用を減らす一方で、手術 また、幅広い病変形態にも適応でき、石灰化し 時間を短くし、治療の有効性を高めている。 たカルシウムによる閉塞や慢性完全閉塞の治療に この商品には、独自のマイクロ波測定システム 「Veritas Technology」を用いており、心臓壁面 も効果的であるとしている。 同社のほかの Jetstream シリーズである膝下用 下 3mm の深さの温度を常時測定する。 の「Jetstream G3 SF」と、 「Jetstream G2 NXT」 はそれぞれ市販前届 510(k）を完了している。 カテーテル不要の ⼩型 CVP 測定機器 2011 年6 ⽉13 ⽇ 心 臓 の 血 流 モ ニ タ を 製 造 す る Mespere Lifesciences 社（カナダ）は、カテーテル不要で 近赤外光により中心静脈圧（CVP）を測定するハ ンディーデバイス、「Mespere」CVP モニタを開 発。Mespere は、近赤外光を生物組織に浸透させ、 血中のヘモグロビンの色素量に反応し反射した光 子の密度変化によって CVP を計測する。 （http://www.pathwaymedical.com/） 通常 CVP は、患者の鎖骨下静脈等から中心静 10 Jul. 2011 Vol.10 脈圧測定カテーテルを挿入して計測するが、侵襲 DES の売り上げは世界的に低迷しており、2005 性があり、麻酔や X 線の使用でコストも高く、利 年の 51 億ドルから 2007 年には 39 億ドルに落ち 用可能な場所も ICU や心臓カテーテル検査室に 込んでいる。 限られていた。Mespere では、右心房の血流状態 を把握しやすく、近赤外光が届きやすい頸静脈を SeptRx 社の ターゲットとして、小さな使い捨てパッチを首に 卵円孔開存閉鎖デバイス、 CE マーク取得に前進 貼り付け、本体のボタンを押すだけで CVP を測 定する。サイズも小さく使用方法が単純なため、 2011 年6 ⽉20 ⽇ 医療施設はもちろん、家庭での測定やカテーテル を使用できない患者等、幅広い利用が期待される。 今後は、中心静脈と動脈の酸素飽和度（ScvO2 SeptRx 社がドイツ等で行っていた、卵円孔開 と SaO2）を同時に測定するオキシメータも開発 存（PFO）閉鎖デバイス「SeptRx Intrapocket PFO 予定。 Occluder（SeptRx IPO）」の臨床試験が完了。 SeptRx IPO は、卵円孔を直接塞ぐデバイスで、 動脈への影響を極限まで抑えている。 低迷する DES 市場から J&J コーディスが撤退 2007 年から開始されたヒトに使用する初めて の臨床試験で、PFO 患者 11 人に使用され、3 年 2011 年6 ⽉16 ⽇ 経過時点で 100％の閉塞と安全性が確認された。 この試験結果は CE マークの取得に利用され、ヨ 薬剤溶出ステント（DES）市場の競争激化と成 ーロッパでの商品化が見込まれる。 長性の鈍化により、J&J コーディスが DES ビジ 脳卒中は世界的な死因の第 2 位で、そのうちの 20％は PFO に起因するといわれており、同製品 ネスから撤退する。 同社は、 「Cypher」および「Cypher Select-drug」 による死亡リスクの低下が期待される。 ステントの製造を年内に中止し、「Nevo」ステン トの開発も中止する。生体吸収性の薬剤ポリマー をステントストラットに埋め込む Nevo は、ボス トン・サイエンティフィックの「タクサス リバ ティー」に比べて安全性・有効性ともに良好とい う研究結果が、EuroPCR で発表された直後だっ た。これらステントを製造していた 2 工場は閉鎖 され、研究開発部門の 1,000 人あまりがリストラ クチャリングの対象となる。心臓以外の末梢用の ステントや、腹部大動脈用のステントグラフトの （http://www.septrx.com/） 事業は継続する。 同社はかつて DES 市場を支配していたが、アボ ⼼房性不整脈を検出する バイオトロニック社の ット、ボストン、メドトロニックに市場シェアを 奪われている。ボストンとはステントで、スペク ICD トラネティクスとはカッティングステントで訴訟 2011 年6 ⽉27 ⽇ を抱えており、 賠償総額は 4,000 万ドルを越える。 スウェーデンの医師が 2006 年の欧州心臓病学 会で、DES の有効性に疑問を投げかけ、 「DES は バイオトロニック社（ドイツ）は、シングルチ 遅発性血栓により致死的塞栓を生じさせ、死亡率 ャンバーの植込み型除細動器（ICD） 「Lumax 540 を増加させるのではないか」と報告して以来、 VR-T DX」とそのリードシステム「Linoxsmart S 11 Jul. 2011 Vol.10 DX」を、電気生理の欧州学会 EHRA EUROPACE 鼠径部の血管から脳へとカテーテルで配置され、 2011 で公開する。 もとの血行路を再建し脳動脈瘤内への血流を 通常のシングルチャンバーICD は、心室リズム 85%遮断する。柔軟な構造であることからカバー の変化を感知するだけで心房細動（AF）等の心房 できる面積が広く、ワイドネックの大きな脳動脈 性不整脈は正しく感知できず、不適切な作動のリ 瘤にも対応できる。 スクを増やし、患者が発作を起こす原因となる。 現在主流の瘤内に直接コイルを植込むコイル塞 ICD 患者に与えられる全刺激の 76%は、ICD が早 栓術や、開頭術を必要とし回復時間も長いクリッ い心房性不整脈を心室イベントと誤読したことに ピング術と比べて、患者への負担が小さい。 米国での Pipeline の市場規模は、動脈瘤治療の 起因している。 Lumax 540 は同社の「Home Monitoring」シ わずか 12～15%程度とそれほど大きくはないが、 ステムとの組み合わせにより、シングルチャンバ 患者にとってはなくてはならないものとして、本 ーICD として唯一、心房性不整脈を適切に検出し 製品の重要性を同社は強調している。 リスクを回避できるほか、上室性頻拍（SVT）、 心房細動、心房粗動を判別できる。患者の心房か 1 円⽟サイズの らの信号は、浮遊型心房双極子を備えた 植込みデバイスで 神経信号をキャッチ！ Linoxsmart S DX で感知する。 また、Home Monitoring を通じて、医師はいつ 2011 年6 ⽉20 ⽇ でも患者の臨床状態と装置の状態を遠隔フォロー アップでき、通常の心室情報や AF、心不全の診 ミシガン大学の研究者らが、6 月 16 日に京都で 断データを入手できる。 開かれた国際学会 Symposium on VLSI Circuits で、脳の神経信号を感知し伝達する「BioBolt」を 発表した。 BioBolt はボルト型でサイズは 1 円玉大。頭骨 に穴を開けて固定し、その上を頭皮で覆うので、 デバイスは完全に皮下に収まる。植込まれたデバ イスは、脳が発する指令を読み取りデジタル信号 化し、肌を介して体外のコンピュータ等に送るこ とができる。この技術を義手・義足と組み合わせ （http://www.biotronik.com/） れば、麻痺した手足の機能回復が期待される。 Neurology 安全な 脳動脈瘤治療デバイス Pipeline、ついに発売へ 2011 年6 ⽉13 ⽇ 2 か月前に市販前承認（PMA）を取得したコヴ ィディエンの脳動脈瘤治療デバイス「Pipeline」 （http://ns.umich.edu/） が発売された。 Pipeline は、プラチナとコバルトクロムをメッ 現在、麻痺治療で使用される神経接続型のデバ シュチューブ状に編んだステント状のデバイスで、 イスは、頭骨に穴が開いたままになってしまうた 12 Jul. 2011 Vol.10 Oncology め、感染症を引き起こすリスクが高い。また完全 に密閉すると、無線に使用する大量の電力の供給 が必要で、これがハードルとなっていた。BioBolt 乳癌診断で⼤幅な 精度アップと時間短縮、 ベンタナ社の遺伝⼦診断 は皮下に植込むため感染症のリスクは低く、通信 には肌を導体として利用し省電力化できるので、 この課題をクリアしている。 2011 年6 ⽉16 ⽇ BioBolt は特許申請中で、臨床試験やその後の 製造会社等は未定。 ロシュグループのベンタナ・メディカル・シス テムズ社は、乳癌患者の細胞中の HER2 遺伝子を Penumbra 社の急性脳梗塞 検出する「インフォーム Dual ISH HER2」キッ 塞栓除去⽤カテーテル、 厚労省の製造販売承認を取得 トの市販前承認（PMA）を取得。 乳癌を含めたいくつかの癌の細胞内では、 2011 年6 ⽉21 ⽇ HER2 遺伝子由来タンパクの過剰発現が知られて いる。乳癌患者に同キットを用いた米国の試験で Penumbra 社は急性脳梗塞患者の血栓を吸引す は、HER2 陽性例の 96%で、HER2 遺伝子コピー る国内初のカテーテル「Penumbra システム」に の過剰発現を正確に判定できた。このキットで ついて、厚生労働省の製造販売承認を 6 月 9 日に HER2 遺伝子の過剰発現を判定された患者は、ハ 取得した。 ーセプチン（乳癌の標的治療薬）による治療が勧 血栓魂を細分化しながら吸引ポンプに接続した められる。 カテーテルにより血栓塊の吸引除去を行うため、 HER2 Dual ISH キ ッ ト は 、 腫 瘍 組 織 中 の 血行再建を迅速かつ簡単に行うことができる。血 HER2 遺伝子および HER2 遺伝子が局在する第 栓塊の吸引除去を行う再灌流カテーテル、吸引し 17 番染色体を、それぞれ黒と赤のシグナルとして た血栓がカテーテル先端部や内部に詰まった場合 同時に 1 枚のスライド上に検出。これらのシグナ に、前後に動かすことによって吸引・除去しやす ルを光学顕微鏡下で観察する。「ベンタナ XT シ くするためのセパレータ、吸引ポンプ（Penumbra ステム ベンチマーク」と共に用いることで作業は アスピレーションポンプ：別品目として申請中） 全自動化され、11 時間で結果が出る。従来の FISH と接続する吸引チューブ、その他付属品により構 法による検出では、観察に蛍光顕微鏡を用いるう 成されている。 えに手作業での特殊な技術を要し、結果を得るの 原則として発症後 8 時間以内の急性期脳梗塞患 に 72 時間ほどかかる。 者で、t-PA の経静脈投与が適応外、または t-PA の経静脈投与により血流再開が得られなかった患 者が対象となる。 当システムは 2006 年に CE マークを、翌 2007 年に FDA 市販前届 510(k)を取得済みで、欧米諸 国をはじめとした世界中で広く販売されている。 日本で販売元となるメディコスヒラタは、販売に 向けての準備を早急に整える。 詳細は、http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/ file/md2011-0609001.pdf。 （http://www.roche-td.jp/） 13 Jul. 2011 Vol.10 のトレンド情報を計測し、異常値を警告すること 温熱療法が癌細胞の DNA 修復を抑制、 そのメカニズムが明らかに！ で、自分の状態を知ったうえで糖尿病をコントロ ールできるようにする。モニタはカラーで表示さ れ、ポンプ、モニタ共に防水仕様となっている。 2011 年6 ⽉27 ⽇ アボットの「Freestyle Navigator」や、メドト ロニックの「Sof-Sensor」等の競合品と比べ、セ 癌の温熱療法装置や RF 波・マイクロ波アブレ ンサーの針が小さく低侵襲。 ーションシステムを扱う BSD Medical 社は、温 熱療法が癌細胞の DNA 修復を抑制するという研 究 結 果 を 、『 Proceedings of the National Academy of Sciences』に発表した。 放射線療法や化学療法等で癌細胞にダメージを 与えても、DNA 修復作用により治療効果は抑制 されていた。温熱療法をほかの癌治療法と併用す ることで、治療効果を高めることが確認され、新 （http://www.animascorp.co.uk/） たな癌治療薬を使用できる可能性もでてきた。 この研究ではマウス胚性幹細胞を使い、常温と Hamilton Thorne 社 41℃の加温細胞にそれぞれ放射線照射を行い比 先端臨床研究で有⽤な Lykosレーザーシステムを発表 較した。41～42.5℃の熱を加えた細胞では、DNA を修復する相同組換え（HR）が抑制され、修復 2011 年6 ⽉28 ⽇ 経路となる BRCA2 タンパク質が分解される結果 となった。温熱療法は 70 年代から使用されてき たが、癌細胞の自己修復機能を阻害するメカニズ 再生医療、生殖や幹細胞に関する研究市場へ先 進 レ ー ザ ー シ ス テ ム を 提 供 す る Hamilton ムが、はっきりと確認された。 Thorne 社は、新製品「Lykos」レーザーシステム Other Products を発表。7 月にストックホルムで開催される第 27 回欧州ヒト生殖学会議で公開される。 この製品は、レーザーと、レーザーの焦点を可 J&J の 1 週間連続使⽤が 視化する「RED-i」という装置を、対物レンズの 可能なインシュリンポンプ 欧州で発売 内部に直接に組み込んでいるもので、微調整が不 要になることから所要時間と医療コスト削減を実 2011 年6 ⽉6 ⽇ 現。広範囲な UV 波長に対応し、多くのメーカー の顕微鏡に使用できる。そのため、栄養外胚葉や J&J Animas（英）は、1 週間の連続使用が可 卵割球などの生体組織検査や着床前診断、不妊治 能なインシュリンポンプシステム「Animas Vibe」 療のレーザーアシストハッチングなど幅広い先端 の CE マークを取得し、今年 7 月から欧州各国で 臨床研究での活躍が期待されている。さらに、同 発売する。イギリス、フランス、スウェーデン、 社 の 市 販 前 届 510(k)取 得 済 み の 同 種 シ ス テ ム ドイツ、イタリアを皮切りに、来年中にはほかの 「Zilos-TK」とレーザー性能は同じだが、安全面 国でも順次発売する。 を改善している。 Animas Vibe は、自社開発のインシュリンポン これ以外にも同社は、３D 技術を誇る ISee3D プユニット「Animas」と、DexCom 社の連続血 社（カナダ）と技術提携を行っており、単眼レン 糖モニタリング技術を組み合わせ、最長 1 週間の ズ＆シングルチップの３D 顕微鏡アダプターを開 連続着用が可能。リアルタイムの血糖値、血糖値 発中。同製品は今秋に発売予定。 14 Jul. 2011 Vol.10 M&A を越えて医療サービスを提供した際の保険払い戻 しの妨げになっている。 EU 加盟 11 か国の EuroDRG（疾病診断群）に デンツプライ社、 アストラテックを 18 億ドルで買収 関する研究によると、ヘルスケアサービスとその 補償額が国によって大きく異なることが判明した。 主な問題は払い戻しに関する各国の DRG が大き 2011 年6 ⽉23 ⽇ く異なることである。例えば、人工股関節置換術 は、オーストリア・ドイツで 10 の、フィンラン プロ用歯科治療材料の世界最大のメーカーであ ド・エストニア・スウェーデンでは 2 つの、イギ るデンツプライ・インターナショナルは、アスト リスでは 5 つの DRG がある。また、有益な治療 ラゼネカ（英）から、歯科用インプラント、カスタ 成績評価法が確立されておらず、治療の質がモニ ムメイド インプラント アバットメントの代表的 ターされることもほとんどなく、DRG が治療成 メーカーであるアストラテック（スウェーデン）を 績評価なしで作成されていることも問題である。 18 億ドルで正式に買収する。これによりデンツプ 国境を越えたヘルスケアサービスのためにも統 ライの売上高は 25％増加すると見込まれる。 一された原則で定義・補償を行うことが必要だが、 EU 内でのヘルスケアサービス・補償の同調化に 歯科市場の中でも特に成長の著しいインプラン ト事業において、急成長している 2 つのインプラ はまだ何年もかかりそうである。 ント事業の統合は、デンツプライの市場でのシェ アを倍増させる。アストラテックは泌尿器科／外 インディアナ州で ⼤きく成⻑する ライフサイエンス産業 科用商品市場においても大手であるため、デンツ プライは医療機器消耗品分野においても新たな事 業基盤を拡大できる。また、会社の成長にともな 2011 年6 ⽉30 ⽇ う 1 株当たりの利益の増加も見込まれる。一方の アストラゼネカは、アストラテックの売却により、 Biocrossroads 社が、 「イノベーションクラスタ 国際的に市場競争が激化している本業の医薬品開 発に集中することが可能となる。 ーの成功例」といわれるインディアナ州のライフ 今回の取引は、独占禁止法規制当局からの承認 サイエンスについてのレポートをまとめた。 ここ数年の世界的な不況にもかかわらず、2002 を要するが、2011 年末までに完了する見通し。 ～2010 年にかけて、インディアナではライフサイ Global Market エンス産業でかなりの成長があった。医療機器、 医薬品、研究・検査ラボ、農業飼料・化学薬品の 分野では 825 社で 5 万人以上が働き、これとは別 ヘルスケアシステムの EU 内での⼤きな差異、 国境を越えた保障の妨げに に医療 IT 分野では 72 社で 2,500 人が働いている。 2002 年以降 8,800 名以上がこの分野で新しい職 に就いており、21%の増加。2009 年時点の輸出額 2011 年6 ⽉2 ⽇ は 74 億ドルと、カリフォルニア州・テキサス州 に次いで第 3 位であり、イーライリリー、バクス 欧州司法裁判所は 1998 年に、患者が EU 域内 ター、ロシュ等の拠点がある。 のほかの国で医療サービスを受けた場合、医療サ 同州の企業は 2005～2010 年に、2,226 件もの ービスを提供した国の診療報酬表にしたがって、 FDA への申請や届出を行っているが、これには企 患者の母国の公的保険が支払いを行うように命じ 業育成に熱心な州の補助金政策や、技術移転やト ている。しかし整形外科領域では、EU 内でのヘ ランスレーショナルリサーチに積極的なパデュー ルスケアシステムのしくみの大きな違いが、国境 大学の影響も大きい。 15 Jul. 2011 Vol.10 Administration Conference 医師が設⽴した 医療機器販売会社（PODs）の 合法性について ⼈⼯膵臓の商業利⽤に ⽴ちはだかる壁 2011 年6 ⽉28 ⽇ 2011 年6 ⽉14 ⽇ サンディエゴで開催された第 71 回米国糖尿病 医師が出資した医療機器の販売会社（PODs、 協会（ADA）年次学術集会において、クローズド いわゆるトンネル会社か？）の合法性について、 ループシステムの人工膵臓（インスリンポンプと 再び論争が起こっている。このシステムは医師主 持続的血糖モニタを合体させ、血糖状態に応じた 体であることから、臨床的判断に影響を及ぼした インスリン量を計算し、自動補充を行うシステム） り、コストの削減プレッシャーが働かなくなった を用いた血糖管理法に関して討論が行われた。 メ ド ト ロ ニ ッ ク の 同 種 シ ス テ ム 「 Paradigm り、提供する医療サービスの低下につながること Veo」は 2 年前から欧州で発売されているが、FDA などが懸念されている。 PODs は、96 億ドルのスパイン市場でトップの の長期におよぶ承認プロセスがデバイスラグを生 売り上げを誇るメドトロニックやシンセスの売り み、人工膵臓のような安全で効果的な装置の承認 上げの 15％を占めるほど拡大している。しかしこ が遅れて、糖尿病の合併症の増大やそれにともな の 2 社に関しては、倫理的問題を考慮して PODs う経済損失が発生している。 ヘモグロビン A1c（HbA1c）を中心としたガイ への協力はしていない。 米国保健福祉省の監察総監室は、連邦不正請求 ドラインの発表で、血糖値管理については一歩前 禁止法や反キックバック法、Stark 法における虚 進したが、人工膵臓に関するガイドラインは準備 偽や権力の乱用に当たるとして PODs に対する取 段階で、人工膵臓などのデバイスの FDA 承認も り締まりを強化しようと目論み中。しかしスパイ 未だに実現されていない。ただ、FDA の人工膵臓 ン市場において PODs の影響力は大きく、PODs システムの実用化を促進させるための機関の委員 の排除もしくは取り締まり強化を行った場合、大 長である Zimliki 氏は、 「人工膵臓が承認されるこ 企業は恩恵を受けても、スパイン市場の中小企業 とを強く希望している」とコメントしている。 が打撃を受けるのは必至と見られる。 また、自動的なインスリン供給を可能にする PODs に対するネガティブ・キャンペーンだけ LGS（low-glucose suspend system）システムに でも、病院や外科医は PODs との取引を敬遠する ついて、FDA は治験の必要性を示唆し、メドトロ だろう。 ニックが昨年行った Paradigm Veo の臨床試験の それでも PODs に対する規制を厳しくするべき 結果を期待している。 なのかどうか、少なくとも規制の制定には長期間 Market Prospect を要することは避けられない。 LVAD の Thoratec 社と HeartWare 社が M&A のターゲットに！ 2011 年6 ⽉6 ⽇ 専門家によると、左室補助人工心臓（LVAD） の 2015 年の米国市場が 10 億ドルに到達し、業界 16 Jul. 2011 Vol.10 大手の Thoratec 社と HeartWare International るようになる。そのため、フォーミュラリー（採 社が買収のターゲットとなる見込み。 用品リスト）や治療ガイドラインへ自社製品が採 Thoratec 社の「HeartMateⅡ」は、昨年 FDA 用されるような説得力のあるデータを、メーカー の市販前承認（PMA）を取得しており、89%のシ は用意しなくてはならない。優れたアウトカムと ェアを誇る。CE マークを持つ HeartWare 社の ACO 全体のコスト削減を示すことで、 「ACO の標 「HeartWare HVAD」は米国未発売だが、良好な 準治療（材料）認定」を狙うといった、契約方法 臨床結果から米国でも発売間近と噂され、2015 論の見直しが始まりつつある。 年には両社で市場を分け合う見込み。また、テル ACO の創設はメディケア分野にとどまらず、政 モや WorldHeart 社も自社製品の PMA 取得が見 府のほかの保険プログラムや民間医療保険にも広 込まれることから、市場は拡大すると予測。 まると予想される。 メドトロニック、セント・ジュード・メディカ ル、ボストン・サイエンティフィックなどの心臓 ⽶先進医療技術⼯業会が 医療費削減の 新プログラムに注⽂！ 再同期療法（CRM）製品を扱うビッグ 3 は、左室 補助人工心臓との関連性が高く、成長性のある HeartWare 社、Thoratec 社の獲得に名乗りを上 2011 年6 ⽉9 ⽇ げると見られている。 この予測の根拠としては、近年 CRM 企業が、 経カテーテル心臓弁や成長中の心臓血管分野の企 米先進医療技術工業会（AdvaMed）の副会長が、 業を買い進めており、メドトロニックは 2 年前に メディケア・メディケイド・サービスセンターが CoreValve 社と Ventor 社を、ボストンは昨年 進める、医療サービスの品質向上とコスト削減の Sadra Medical 社を買収している。また、CRM と 3 年間のプログラム「Pioneer LVAD を同時に取り扱うことで売り上げの相乗効 Organization（Pioneer ACO）」に関しての電話 果があり、すでに獲得している巨大な販売網を、 取材に応えた。基本的には Pioneer ACO を支持し 有効に利用できること等が挙げられる。 ながらも懸念点が 2 つあるとし、最終的に ACO Accountable Care プログラムが実施される際に組み入れて欲しい要 望も挙げた。 医療費削減のための ACO 創設、それに対応する メーカーの営業戦略 懸念点 1：ニーズにあった最適な医療を患者が受 けられるか。効率的でローコストな医 2011 年6 ⽉30 ⽇ 療にインセンティブがつくことから、 高額な治療は敬遠される恐れがある。 医 療 制 度 改 革 を 背 景 に 創 設 さ れ る ACO 懸念点 2：効果の高い高額な新治療にペナルティ （Accountable Care Organizations；患者の安全 ーを課すことで、医療の発展の障害と 性、予防医学などを確保しつつ医療費抑制をはか ならないか。 る第三者機関）に関しての報告書が、ライフサイ エンス分野のコンサルティング会社 ALSGC から 要望事項：1． 監視・モニタリングの強化。 2．患者が必要とするケアへのアクセ 発行された。 ACO のフレームワーク下では、プライマリー医 スを保護すること。 3．現在&将来の患者のための医療の がより大きな病院グループ等に加入することが予 想され、製造業者は接触の機会が奪われ、契約・ 進歩に協力すること。 販売・マーケティング活動に影響が出る。 ―――――――――――――――――――――― また、ACO は電子医療記録（EMRs）から、ア 編集室注：本文中、特に国名記載のない会社は、本社所在 地がすべて米国です。 ウトカムとコストに関する分析データを入手でき 17 Jul. 2011 Vol.10 Kawanishi Hotline 前号の Medical Device Daily から、カワニシの社員が選んだ注目の記事をご紹介します。 1位 が取れれば外傷材料だけでなく、人工関節や脊椎 材料でもコーティングが標準化される可能性は 高い。エチコンの「バイクリルプラス」の採用が 増えてきているので、インプラントや器械の性能 より感染防止が重視される可能性もある。 （原田） ⾃分の⽪膚を 30 分で培養しスプレー できる⽕傷治療キット〈5/27〉 熱傷以外の創傷や皮膚欠損創にも使用適応があ り、効果が期待できる製品。皮膚の調達方法には スキンバンクやジェイス（自己組織培養皮膚）が あるが、新たな方法として注目されそう。組織液 作成まで 30 分程度というのは、臨床ではかなり 有用だと思う。深達度の高い熱傷では移植床の作 成が必要であるため、移植までの手間が省けると いうわけではなさそう。（岡） 日本でも自分の皮膚を採取・培養して移植する商 品があるが、培養期間は 2 週間ほど。文字通り 30 分で培養できるかは不明だが、スプレーで噴 霧するだけで OK、しかもより綺麗に皮膚を再生 できるのはすばらしい。（青木） 2位 番外 スターサージカル社が2.2mmの孔から 挿⼊できる眼内レンズのCEマークを取得〈5/2〉 「nanoFlex Collamer single-piece IOL」は、近年 日本でも注目を集めているフェイキック IOL と呼 ばれる屈折矯正用の眼内レンズ。日本では、同社 の「ICL」が初めて認可を取得し発売されている だけである。現行品は角膜を3.0mm切開しなけれ ばならないが、今回その形状が改良され、2.2mm の切開で挿入が可能になったという。最近では HOYA から2.0mm で挿入可能な白内障用レンズ が出ており、小切開志向は当然の流れ。スター社 は今後、白内障用レンズも現在のシリコンから生 体適合性が高く、高い親水性をもつ新素材「コラ マー」に切り替える予定で、小切開手術用レンズ はますます群雄割拠になると思われる。（吉永） ステッカー型の⼼臓モニタで 不整脈検査を⼤幅に改善〈5/3〉 原因不明の失神に対し、植込み型ループ式心電計 を選択する流れは徐々に普及しているが、低侵襲 といえども身体にメスが入るので、抵抗を感じる 医師や患者は多い。 「Zio Patch」はステッカー型 で侵襲もなく、非常に低リスク。顧客ニーズの高 い製品として期待出来る。（松井） 直接貼るタイプは今回初めて聞いたが、患者にと って違和感、煩わしさがなく生活できるのは好評 価。しかし、発作が起きた折にボタンを押す作業 が必要という点に関しては、高齢の方には無理な ケースも多いと思う。（山本） 番外 てんかん発作のための VNS 治療装置 AspireSR が使⽤された〈5/5〉 迷⾛神経に電気刺激を送って治療する植込み型デ バイス。神経刺激分野は今後の拡⼤が⾒込まれる。 私の担当施設でも神経刺激分野は 3 年連続 20% 成長するなど成長性は著しい。この分野にうつ・ てんかん等が加わってくれば、ますます市場の拡 大が期待できる。ただ、この分野では新しい薬剤 も次々とリリースを控えており、また電気刺激に 伴う神経調節ははっきりとしたエビデンスがな いことも手伝って、国内での神経刺激療法の広ま りが抑制されがちなのも事実。技術の進歩できち んとしたエビデンスが示されれば、薬剤とはまた 別に飛躍的な市場拡大が見込まれる。（田中） 3 位 整形外科と神経刺激の領域は 発展の余地⼤！〈5/26〉 ⼤きな魅⼒を秘めた外傷分野の最⼤の課題は感染 で、抗⽣物質をコーティングしたインプラントで は感染が 25％あまりも防げると期待されている。 感染を抑えるために抗生物質をコーティングし たインプラント商材はかなり魅力的。エビデンス ※ 18 〈 〉は MDD の配信日、（ ）内は回答社員の名字 Jul. 2011 Vol.10 [出典紹介] BB&T (Biomedical Business &Technology) 医療・検査器材を中心に、海外医療の最新情報や将来動向をたんねんに収録。 医療制度、市場動向、保険者や病院団体の動向、学会、新技術、治験、FDA、 新製品、M&A、技術提携、大型契約、VIP インタビュー等。 HPR(Hospital Peer Review) 病院の診察に関するマネジメント、事例紹介。 HBQI (Healthcare Benchmarks and Quality Improvement) 品質や患者満足度向上のための診療や経営管理に関する最新情報、 様々な事例紹介。 HRM(Healthcare Risk Management) 医療訴訟や医療機関におけるリスクマネジメントの最新情報。 MDD(Medical Device Daily) 医療・診断機器等に関する新技術・治験・開発、新製品に関する情報や 医療系学会の情報を掲載したデイリーニュース。 アドバイザリー・スタッフ――メリー・コーベット／宇野恵裕／福⼭健 エディトリアル・スタッフ――前島達也／佐藤崇／岩⽥斐／海野裕美／岡⼭⼤学 MESS／三宅優美／渡辺若菜 デザイン・フォーマット制作――川畑博昭 Jul. 2011 Vol.10 年 12 号発⾏ 年間購読料：46,800 円〈税込：49,140 円〉 [発⾏⼈]―――野瀬洋輔 [編集⼈]―――前島達也 [発⾏所]―――㈱カワニシホールディングス 〒700-0975 岡⼭市北区今 1 丁⽬ 4-31 TEL： 086-245-1112 Internet：http://www.kawanishi-md.co.jp/mg e-mail：[email protected] Ⓒ2011 カワニシホールディングス [本誌の提携企業] ――当誌で紹介している海外情報は、 AHC Media LLC の許諾を得て、同社の誇る最新の グローバル情報の中から厳選したコンテンツを中⼼に、 わかり易く⽇本語で編集したものです。 引⽤タイトルについては[出典紹介]をご参照ください。 AHC Media LLC の情報誌は 50 タイトルを数え、 契約購読者は医療関係者を中⼼に、 世界中で 5 万⼈を超えます。 なお、当誌の情報を無断で転載、複写することを禁じます。
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