医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。添付文書改訂のお知らせ２００３年２月このたび、フィジオ１４０の【組成・性状】に全添加物成分を記載し、また【使用上の注意】の「適用上の注意」の内容を整備しましたので、ご案内申し上げます。改訂内容の詳細につきましては、改訂添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます。なお、改訂添付文書は、製造番号「Ｋ３Ｄ７０」以降の製品より添付いたします。今後ともなお一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。記改訂内容１．組成・性状（改訂部分のみ抜粋）改訂後（２００３年２月改訂）１．組成改訂前１．組成本剤は 1000mL 中に次の成分を含有する注射液である。塩化ナトリウム 6.370g 塩化カリウム 0.298g グルコン酸カルシウム 0.673g 塩化マグネシウム 0.203g 無水酢酸ナトリウム 2.051g クエン酸ナトリウム 0.588g ブドウ糖 10.0g （電解質組成省略）本剤は、1000mL 中に次の成分を含有する注射液である。塩化ナトリウム 6.370g 塩化カリウム 0.298g グルコン酸カルシウム 0.673g 塩化マグネシウム 0.203g 無水酢酸ナトリウム 2.051g クエン酸ナトリウム 0.588g ブドウ糖 10.0g （電解質組成省略）本剤は添加物として塩酸（pH 調整剤）を含有する。下線部：改訂箇所 [改訂理由] 「医薬品添加物の記載に関する自主申し合わせについて」（平成 13 年 10 月 1 日付日薬連発第 712 号）に基づき、全添加物成分を記載（「大塚製薬医療用医薬品添加物について」の小冊子でご案内済２００２年１０月）。２．使用上の注意（改訂部分のみ抜粋）改訂後（２００３年２月改訂）改訂前５．適用上の注意５．適用上の注意（1）調製時： ①本剤はカルシウムを含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こすことがあるので注意すること。 ②リン酸イオン及び炭酸イオンと沈殿を生じるので、リン酸又は炭酸を含む製剤と配合しないこと。 ③セファピリンナトリウム、硫酸アルベカシン、セフタジジムとの配合により、これら抗生物質の力価が低下することがあるので、配合後３時間以内に使用を終えること。 ④チオペンタールナトリウム及びカンレノ酸カリウムを直接若しくはピギーバック方式で混合した場合、沈殿生成や結晶析出を生じることがあるので、これら薬剤との直接若しくはピギーバック方式での混合を避け、側管（カンレノ酸カリウムは不可）若しくは別の静脈ラインから投与すること。下線部：改訂箇所（1）調製時： ①本剤はカルシウムを含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こすことがあるので注意すること。 ②リン酸イオン及び炭酸イオンと沈殿を生じるので、リン酸又は炭酸を含む製剤と配合しないこと。 ③セファピリンナトリウム、硫酸アルベカシン、セフタジジムとの配合により、これら抗生物質の力価が低下することがあるので、配合後３時間以内に使用を終えること。 ④チオペンタールナトリウム及びカンレノ酸カリウムを直接若しくはピギーバック方式で混合した場合、沈殿生成や結晶析出を生じることがあるので、これら薬剤との直接若しくはピギーバック方式での混合を避け、側管若しくは別の静脈ラインから投与すること。 [改訂理由] 「カンレノ酸カリウム」は、側管から投与すると結晶析出を生じる場合があることが確認されたため。