―――― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―――― 添 付 文 書 改 訂 の お 知 ら せ 2007 年 7 月 （07-069） （一般名：プロブコール） 標記製品につきまして、〔使用上の注意〕等を自主的に改訂いたしましたのでご案内申しあげます。 今後のご使用に際しましては、改訂後の添付文書をご参照くださいますようお願い申しあげます｡ 〔禁 忌〕改訂内容 改 訂 後 改 〔禁 忌（次の患者には投与しないこと）〕 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮の多 発）のある患者［より重篤な心室性不整脈（torsades de pointes）を起こすおそれがある。］ 3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「6.妊婦、 産婦、授乳婦等への投与」の項参照） 訂 前 〔禁 忌（次の患者には投与しないこと）〕 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮の多 発）のある患者［より重篤な心室性不整脈（torsades de pointes）を起こすおそれがある。］ 3.テルフェナジン又はアステミゾールを投与中の患 者［QT 延長、心室性不整脈を起こすおそれがある。 ］ 4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「6.妊婦、 産婦、授乳婦等への投与」の項参照） 破線部：削除箇所 【改訂理由】 テルフェナジン、アステミゾールは国内において既に承認整理され販売が中止されているため、これらを投与中 の患者に対する注意を削除しました。 〔使用上の注意〕改訂内容 －改訂部分のみ抜粋－ 改 訂 後 改 訂 前 7.小児等への投与 7.小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。 （使用経験 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対す が少ない。） る安全性は確立していない。（使用経験が少ない。） 9.その他の注意 9.その他の注意 動物実験において、ビーグル犬で死亡例がみられて 動物実験において、ビーグル犬で死亡例がみられて おり、心筋のエピネフリンに対する感受性が本剤投 おり、心筋のアドレナリンに対する感受性が本剤投 与により亢進したことによる種特異的な現象と報告 与により亢進したことによる種特異的な現象と報告 されている。赤毛ザルにおいて、異常な高脂肪・高 されている。赤毛ザルにおいて、異常な高脂肪・高 コレステロール食と本剤の同時投与群で死亡例が報 コレステロール食と本剤の同時投与群で死亡例が報 告されている。正常食では 8 年間投与でも死亡例は 告されている。正常食では 8 年間投与でも死亡例は 認められていない。 認められていない。 下線部：改訂箇所 【改訂理由】 小児等への投与：記載方法を整備しました。 その他の注意 ：薬食審査発第 0331013 号（平成 18 年 3 月 31 日付） “日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う 医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて”に基づき改訂しました。 〈使用上の注意の改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE(DSU) №161 号 2007 年 7 月下旬発行予定」に掲載されます。 〉 -1- 〔組成・性状〕改訂内容 －改訂部分のみ抜粋－ 改 訂 後 改 1.組成 訂 前 1.組成 販売名 ロレルコ 錠 250mg 有効成分 1 錠中プロブ コール 250mg ロレルコ 細粒 50％ 1g 中プロブ コール 500mg 添加物 結晶セルロース、乳糖水和物、トウ モロコシデンプン、ヒプロメロース、 ポリソルベート 80、ステアリン酸マ グネシウム、マクロゴール 6000、タ ルク、酸化チタン、クロスカルメロ ースナトリウム 乳糖水和物、結晶セルロース、トウ モロコシデンプン、ポリソルベート 80、ヒプロメロース ロレルコ 錠 250mg ロレルコ 細粒 50％ 有効成分 1 錠中プロブ コール 250mg を含有 1g 中プロブ コール 500mg を含有 添加物 結晶セルロース、乳糖、トウモロコ シデンプン、ヒドロキシプロピルメ チルセルロース、ポリソルベート 80、 ステアリン酸マグネシウム、マクロ ゴール 6000、タルク、酸化チタン、 クロスカルメロースナトリウム 乳糖、結晶セルロース、トウモロコ シデンプン、ポリソルベート 80、ヒ ドロキシプロピルメチルセルロース 下線部：改訂箇所 破線部：削除箇所 【改訂理由】 薬食審査発第 0331013 号（平成 18 年 3 月 31 日付） “日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名 称（JAN）の取扱いについて”に基づき改訂しました。また、記載整備を行いました。 〔主要文献及び文献請求先〕改訂内容 －改訂部分のみ抜粋－ 改 訂 後 改 文献請求先 大塚製薬株式会社 信頼性保証本部 医薬情報センター 〒108-8242 東京都港区港南 2-16-4 品川グランドセントラルタワー 13F 電話 050-316-12345 F A X 03-6717-1414 訂 前 文献請求先 大塚製薬株式会社 信頼性保証本部 医薬情報センター 〒101-8535 東京都千代田区神田司町 2-2 大塚製薬神田第 2 ビル 電話 050-316-12345 F A X 03-3257-6566 下線部：改訂箇所 【改訂理由】 医薬情報センターの事務所移転に伴い変更しました。 -2- 改訂後の〔使用上の注意〕全文 種類/頻度 消化器 0.1～5%未満 0.1%未満 下痢・軟便、嘔気・嘔吐、 腹部膨満感等 食欲不振、腹痛、胸やけ 肝臓 AST（GOT）上昇、ALT（GPT） 上昇、Al-P 上昇、LDH 上 昇等 腎臓 BUN 上昇等 筋肉 CK（CPK）上昇等 その他 尿酸上昇、空腹時血糖上 怠感 昇 注)このような場合には投与を中止すること。 〔禁 忌（次の患者には投与しないこと）〕 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮の多発）の ある患者［より重篤な心室性不整脈（torsades de pointes）を起こすおそれがある。］ 3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「6.妊婦、産 婦、授乳婦等への投与」の項参照） 〔使用上の注意〕 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1)心筋梗塞の新鮮例及びうっ血性心不全のある患者［心室 *：自発報告又は海外において認められた副作用のため頻度 性不整脈を起こすおそれがある。］ 不明。 (2)心室性不整脈のある患者（〔禁忌〕の項参照） 5.高齢者への投与 (3)QT延長を起こしやすい患者（先天性QT延長症候群、低カ 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するな リウム血症等）［心室性不整脈を起こすおそれがある。］ ど注意すること。 2.重要な基本的注意 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意すること。 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない 1)適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症（家族性高 こと。 （妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。） コレステロール血症、黄色腫を含む）であることを確 (2)授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。 認した上で本剤の適用を考慮すること。本剤はコレス ［動物実験（ラット、ウサギ）で乳汁中への移行が報告 テロール値の異常を主とした高脂血症によく反応する。 されている。］ 2)あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、さ 7.小児等への投与 らに運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリス 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性 クファクターの軽減等も十分考慮すること。 は確立していない。（使用経験が少ない。） 3)投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する 8.適用上の注意 反応が認められない場合には投与を中止すること。 薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用 (2)本剤の投与により心電図上QT延長、心室性不整脈の報告 するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭 があるので、本剤投与中は定期的に心電図を測定するこ 角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等 とが望ましい。 の重篤な合併症を併発することが報告されている。］ 3.相互作用 9.その他の注意 併用注意 (併用に注意すること) 動物実験において、ビーグル犬で死亡例がみられており、心 薬剤名等 シクロスポ リン 臨床症状・措置方法 シクロスポリンの作 用が減弱するおそれ がある。 クロフィブ ラート HDL-コレステロール が著しく低下したと の報告がある。 機序・危険因子 機序は不明であるが、 シクロスポリンの血中 濃度が低下したとの報 告がある。 機序は不明である。 筋のアドレナリンに対する感受性が本剤投与により亢進し たことによる種特異的な現象と報告されている。赤毛ザルに おいて、異常な高脂肪・高コレステロール食と本剤の同時投 与群で死亡例が報告されている。正常食では8年間投与でも 死亡例は認められていない。 4.副作用 調査症例6,705例中139例（2.07％）に臨床検査値の異常を含 む副作用が認められている（承認時及び再審査終了時）。以 下の副作用には別途市販後に報告された頻度の算出できな い副作用を含む。 (1)重大な副作用（頻度不明*） 1)心室性不整脈（torsades de pointes）、失神：著明な QT延長に伴う心室性不整脈（torsades de pointes）、 失神があらわれることがあるので、このような場合に は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 2)消化管出血、末神経炎：消化管出血、末神経炎が あらわれたとの報告がある。 3)横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中 及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症 があらわれることがあるので、異常が認められた場合 には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこ と。 (2)その他の副作用 種類/頻度 心臓注) 過敏症注) 血液 精神神経系 0.1～5%未満 0.1%未満 QT 延長等 発疹、乱痒等 貧血、白血球減少、血小 板減少等 めまい、頭痛等 下線部：改訂箇所 -3- -4-
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