Department of Clinical Research and Trials Division of Clinical Research and Trials 事 業 案 内 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 日本医療研究開発機構 （AMED）の事業 国が定める 「医療分野研究開発推進計画」 に基づき、再生医療、がんなど9つの連携分野を中心とする 医療分野の基礎から臨床までの研究開発を一貫して推進し、 その成果を円滑に実用化につなげるとともに、 それら研究開発の環境整備を総合的、効果的に行うことを目的とした各種事業を行っています。 【9つの連携分野】 1 オールジャパンでの医薬品開発 9 難病克服プロジェクト 2 オールジャパンでの医療機器開発 ８ 新興・再興感染症制御プロジェクト 3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト ７ 脳とこころの健康大国実現プロジェクト 4 再生医療の実現化ハイウェイ構想 5 6 ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト 疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト 1 、 3 の2つの連携分野に関連した事業を担当しています。 当課では 【日本医療研究開発機構における課題管理体制】 PD 9つの連携分野ごとに、プログラムディレクター（PD） を中心とした 課題管理体制を整備しています。PDは担当する連携分野の運営方針 を決定し、 プロジェクト運営に責任を持ちます。 プログラムスーパーバ イザー（PS） は担当する事業の目的及び課題を把握し、事業の運営を 行い、プログラムオフィサー（PO） はPSを補佐して事業運営の実務を ・連携分野の運営方針の決定 ・各事業の資金配分方針決定等の調整 ・PS間の調整 各事業 各事業 各事業 PS PS PS PO PO PO PO PO PO 行っています。 臨床研究・治験基盤事業部臨床研究課の概要 臨床研究課においては、大学等の革新的な基礎研究の成果 理 事 理事長 アドバイザリーボード 研究公正・法務部 を一貫して実用化に繋ぐ体制を構築するため、橋渡し研究支援 知的財産部 拠点と臨床研究中核病院等の一体化を進め、人材確保・育成を 戦略推進部 含めた拠点機能の強化や充実、拠点外も含むネットワーク強化 産学連携部 を通じ、医薬品・医療機器等のシーズ支援を実施します。 国際事業部 さらに、ARO（Academic Research Organization）機能 バイオバンク事業部 臨床研究・治験 基盤事業部 創薬支援戦略部 の強化や ICH-GCP 準拠の質の高い 臨床研究課 どを進めています。 規制科学・臨床 研究支援室 （組織図より抜粋） 1 臨床研究や治験を行う体制の整備な 臨床研究課の主な担当事業および 担当プログラムスーパーバイザー・プログラムオフィサー 革新的医療技術創出拠点プロジェクト ■プログラムディレクター ■プログラムスーパーバイザー ■プログラムオフィサー 猿田 享男 稲垣 治 景山 茂 （慶應義塾大学 名誉教授） （日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 委員長） （東京慈恵会医科大学 特命教授／ 臨床研究支援センター長） 岩 甫 楠岡 英雄 （山梨大学 副学長） （国立病院機構 理事長） 臨床研究・治験推進研究事業 ■プログラムスーパーバイザー ■プログラムオフィサー 松尾 宣武 藤原 康弘 （国立成育医療研究センター 名誉総長） （国立がん研究センター企画戦略局長／同 中央病院副院長 （研究担当） ） 臨床研究等ICT基盤構築研究事業 ■プログラムスーパーバイザー ■プログラムオフィサー 酒巻 哲夫 高林 克日己 （高崎市医師会看護専門学校 副校長／群馬大学 名誉教授） （三和病院顧問／旭中央病院理事） 「統合医療」 に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業 ■プログラムスーパーバイザー ■プログラムオフィサー 齋藤 英彦 楠岡 英雄 伴 信太郎 （名古屋医療センタ− 名誉院長） （国立病院機構 理事長） （名古屋大学 教授） （2016.4.1 現在） 2 革新的医療技術創出拠点プロジェクト これまで文部科学省の推進事業であった 橋渡し研究加速ネットワークプログラム事業 と、 厚生労働省の推進事業であった 臨床研究中核病院関連の各種事業 を一体化し、 日本医療研 究開発機構が一元化した事業実施体制の整備を進めています※。 ※本事業は、 日本医療研究開発機構が先端医療振興財団の支援を受けながら実施しています。 本プロジェクトは、橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院等において、 アカデミア等によ る革新的な基礎研究の成果を一貫して実用化に繋ぐ体制を構築するも ので、人材確保・育成を含めた拠点機能の強化やネットワー ク化を目的とした複数の基盤整備事業とシーズを育成 し実用化を目指す橋渡し研究や医師主導治験を支 援する研究開発課題から構成されます。 文部科学省 厚生労働省 （橋渡し研究加速ネット （臨床研究中核病院関連） ワークプログラム） 日本医療研究開発機構 （ＡＭＥＤ） ＰＤ、 ＰＳ、 ＰＯ 優れた基礎研究の成果を臨床研究・産業化につなげる 一貫したマネジメント ・個別の研究課題の選定 ・研究の進捗管理・助言 3 Project of Translational and Clinical Research Core Centers 橋渡し研究加速ネットワークプログラム事業 画期的な医薬品や医療機器などを効率的・効果的に国民に還元することを目指して、有望な基礎研究成 果の臨床研究・治験への橋渡しを加速します。全国９か所の橋渡し研究支援拠点が、橋渡し研究を支援する 基盤を整備し、総合的なシーズ育成能力を強化するとともに、自己収入の確保を図ることなどにより自立 化を進めることによって恒久的な拠点を確立できるよう推進します。 臨床研究中核病院関連事業※ 国際水準（ICH-GCP準拠）の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う臨床研究品質確保体制整備 病院、国際水準の臨床研究等の中心的役割を担うため厚生労働大臣が承認する医療法に基づく臨床研究 中核病院への支援を通じて、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研 究・治験を推進します。 ※臨床研究品質確保体制整備事業 未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業 国際共同臨床研究実施推進事業 日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業 早期探索的・国際水準臨床研究事業 基礎研究 応用研究 非臨床 臨床研究・治験 実用化 革新的医療技術創出拠点 ●橋渡し研究加速ネットワークプログラム 基礎段階から実用化までシーズを育成 橋渡し研究、 臨床研究等に携わる 人材の育成、質の確保 ●臨床研究品質確保体制整備事業 ●早期探索的・国際水準臨床研究事業 ●日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業 国際水準の臨床研究・治験の実施環境の整備 ●未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業 ●国際共同臨床研究実施推進事業 未承認薬の開発など社会的欲求の高い臨床研究の実施 国際水準の質の高い臨床研究の実施 ARO機能による研究支援の実施 実用化 ︵市販・医療現場への普及等︶ 革新的シーズのより太いパイプライン 切れ目ない一気通貫の支援 4 革新的医療技術創出拠点プロジェクト 拠点とは 革新的医療技術創出拠点では、医薬品・医療機器等の開発を支援するために、薬事や生物統計、プロ ジェクトマネジメント、知財等の専門人材に加えて、バイオマーカー評価設備、細胞調製施設、臨床試験 データのセキュアな管理センターを整備し、拠点内外のシーズに対して臨床試験・治験に関する支援を 行っています。 個々の拠点での具体的な支援内容については、各拠点窓口にお問い合わせください。 北海道臨床開発機構 （HTR） ／北海道大学病院 旭川医科大学 （HTR） ★ 札幌医科大学 （HTR） ★ ★ ★ 拠点一覧 北海道 北海道大学 （HTR） ★ 革新的医療技術創出拠点 ★ 北海道臨床開発機構（HTR） ★ 日本主導型グローバル臨床研究拠点 青森 秋田 岩手 国立成育医療研究センター 山形 宮城 ★ 東北大学／東北大学病院 国立病院機構名古屋医療センター 福島 新潟 東京大学／東京大学医学部附属病院 慶應義塾大学／慶應義塾大学病院 岡山大学／岡山大学病院 富山 栃木 群馬 石川 茨城 長野 九州大学／九州大学病院 岐阜 島根 ★ 広島 山口 ★ ★★ 兵庫 岡山 滋賀 大阪 香川 ★ ★★ ★ ★★ 東京 神奈川 京都 ★ 山梨 鳥取 ★ ★ 愛知 三重 奈良 静岡 国立がん研究センター 東病院 埼玉 福井 千葉 千葉大学医学部附属病院 国立がん研究センター 中央病院 北里大学病院 徳島 福岡 愛媛 佐賀 高知 和歌山 長崎 大分 名古屋大学／名古屋大学医学部附属病院 熊本 宮崎 鹿児島 京都大学／京都大学医学部附属病院 先端医療振興財団 5 大阪大学／大阪大学医学部附属病院 Project of Translational and Clinical Research Core Centers 拠点名称 問い合わせ先 住所 〒060-8648 北海道札幌市北区 北14条西5丁目 TEL ／ FAX 011-706-6899 011-706-6899 http://htr.ctr.hokudai. ac.jp/ 011-706-7429 011-706-5025 http://crmic.huhp. hokudai.ac.jp/ ★北海道臨床開発機構 （HTR） 北海道臨床開発機構 TR事務局 ★北海道大学病院 〒060-8648 北海道大学病院臨床研究開発セン 北海道札幌市北区 ター 運営管理部門 北14条西5丁目 ★東北大学／東北大学病院 東北大学病院 臨床研究推進センター 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区 星陵町1番1号 ★国立がん研究センター 東病院 国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 ★千葉大学医学部附属病院 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 〒260-0856 千葉県千葉市中央区 亥鼻1-8-1 ★東京大学／ 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院トランス レーショナルリサーチセンター 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 TEL ★慶應義塾大学／ 慶應義塾大学病院 慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 〒160-0016 東京都新宿区信濃町35 TEL ★国立がん研究センター 中央病院 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 TEL 03-3542-2511 （内線5663） 〒104-0045 東京都中央区築地５-１-１ FAX 03-3542-1288 （臨床研究支援室） ★国立成育医療研究センター 国立研究開発法人国立成育医療 〒153-8535 研究センター 臨床研究開発セン 東京都世田谷区 ター 臨床研究相談窓口 大蔵2-10-1 ★国立病院機構 名古屋医療センター 名古屋医療センター 臨床研究セン ター 臨床研究事業部 〒460-0001 愛知県名古屋市中区 三の丸四丁目1番1号 ★名古屋大学／ 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 〒466-8560 名古屋市昭和区 鶴舞町65 ★京都大学／ 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター 〒606-8397 京都府京都市左京区 聖護院川原町54 ★大阪大学／ 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーション センター4階 ★岡山大学／岡山大学病院 岡山大学病院 新医療研究開発センター 〒700-8558 岡山市北区鹿田町 二丁目5番1号 ★九州大学／九州大学病院 九州大学ARO次世代医療センター 産学連携室 〒812-8582 福岡市東区馬出3丁目 1番1号 ★北里大学病院 北里大学 グローバル臨床研究センター 〒108-8642 東京都港区白金5-9-1 アネックス棟5F ★先端医療振興財団 日本主導型グローバル臨床研究体 〒650-0047 制整備事業担当窓口 臨床研究情 神戸市中央区港島南町 報センター プロジェクトマネジメント部 1丁目5-4 TEL FAX TEL FAX TEL FAX 04-7134-6956 04-7134-6860 （臨床研究支援部門） FAX FAX FAX FAX QR 022-717-7122 （代表） http://www.crieto.hosp. tohoku.ac.jp/ 022-717-7104 TEL TEL ホームページ http://www.ncc.go.jp/jp/ ncce/index.html 043-226-2829 043-226-2903 http://www.chiba-crc.jp/ 03-5800-9070 03-5800-9071 http://trac.umin.jp/index. html 03-5363-3961 03-5363-3293 http://www.hosp.keio. ac.jp/ctr/ http://www.ncc.go.jp/jp/ ncce/index.html 03-3416-0181 （内線5055） http://www.ncchd.go.jp/ scholar/clinical/section/ kikaku/madoguchi.html 052-951-1111 （内線2170） FAX 052-212-7360 http://crc.nnh.go.jp/aro/ TEL TEL 052-744-2942 052-744-1303 http://www.nu-camcr.org/ cms/ 075-751-4899 075-751-4905 http://www.kuhp.kyoto-u. ac.jp/~iact/index.html 06-6210-8289 FAX 06-6210-8301 http://www.dmi.med. osaka-u.ac.jp/dmi/index. html TEL FAX TEL FAX TEL TEL FAX TEL FAX 086-235-6504 086-235-6505 http://www.hsc. okayama-u.ac.jp/hos/ project/ 092-642-5080 092-642-5124 http://www.med. kyushu-u.ac.jp/crc/index. html 03-5791-6404 FAX 03-3444-5850 http://www.kitasato-u. ac.jp/global-ctcc/index. html 078-303-9108 078-303-9094 http://www.tri-kobe.org/ TEL TEL FAX （2016.4.1 現在） 6 革新的医療技術創出拠点プロジェクト 革新的医療技術創出拠点プロジェクトの成果事例 成果事例 北海道臨床開発機構 （HTR） 「先駆け審査指定制度」 に指定！脊髄損傷患者への静脈内投与による細胞療法 脊髄損傷に伴う神経症候や機能障害を改善するため、札幌医科大学の山下敏彦教授らは、自己培養骨髄間葉系幹細胞（STR01）の 細胞生物製剤としての実用化に取り組んでいます。 すでに医師主導治験（PhaseⅡ） を実施中で、良好な結果が出つつあり、平成28年 2月10日に厚生労働省より再生医療等製品としては初の「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けました。骨髄液の採取時間 は10∼15分間と患者への負担が少なく、一回の投与で高い効果が見込まれるこの治療は、脳梗塞や認知症などへの適応拡大等、 寝たきり患者数の減少、 QOL改善などにも大きな期待が寄せられています。 成果事例 東北大学 診断用プローブにより、超音波照射で重症虚血性心疾患の治療を目指す 我が国では、人口の高齢化や食生活の欧米化に伴い、虚血性心疾患の患者数が増加して おり、 かつ、従来の治療法では改善が見込めない重症患者も増加しています。東北大学大学院 医学系研究科の下川宏明教授らは、超音波を用いた革新的低侵襲性血管新生療法の開発を 進めています。 これは、一つの超音波プローブで診断と治療の両方を行うことができます。 現在、重症狭心症患者を対象とした医師主導治験を実施しています。 成果事例 国立がん研究センター 東病院 新規がん抗原HSP105を由来とする新規ペプチドワクチンの開発 HSP105は国立がん研究センターの中面哲也分野長らが同定した新規のがん抗原です。 ヒトの大腸がん、 膵がん、 食道がん、 咽頭がん、 乳がん、 メラノーマなどの多様ながんに高発現し、がん特異性と免疫原性が高いことから、がん治療の標的として期待されています。 ペプチド特異的CTLを誘導できるHSP105由来のペプチドを同定し、ペプチドワクチン療法のFirst in human第Ⅰ相医師主導治験を 実施しています。 このワクチン療法が確立されれば、全身状態が悪化しつつある様々ながん患者にも安全に使用することができる 治療法となることが期待されます。 成果事例 千葉大学医学部附属病院 重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検 ランダム化比較試験 ゲノム解析研究により川崎病感受性遺伝子として、ITPKC， CASP3遺伝子を同定しましたが、 この2遺伝子は免疫系細胞において Ca2+を介したシグナル伝達に関与するCa2+/NFAT系の調節因子をコードしていると考えられ、 リスク多型と川崎病の標準治療抵抗性、 冠動脈合併症の関連が分かっています。シクロスポリン(CsA)はCa 2+/NFAT経路を抑制することが知られ、小児科領域での使用 経験が多いことから重症川崎病の治療における有用性が期待されています。川崎病の標準治療は免疫グロブリン大量療法ですが、 千葉大医学部附属病院の羽田明教授は標準治療にCsAを併用することが冠動脈病変合併の抑制により優れた効果があるかを検証 するため、 ランダム化比較試験を進めています。 成果事例 東京大学 コレラ菌と毒素原性大腸菌による両方の下痢を予防する 「コールドチェーン」 および 「注射器」 を必要としない長期備蓄可能なコメ型ワクチン開発 コレラ菌による下痢患者は世界で20万人が、毒素原性大腸菌による下痢症では40万人の小児が死亡し ており、 さらに毒素原性大腸菌は、旅行者下痢症の最も重要な起因菌でもあります。東京大学医科学研究 所の清野宏教授の研究グループでは、腸管下痢症を引き起こすコレラ菌由来毒素の一部であり、安全な コレラ毒素B鎖（CTB） ワクチン抗原をコメに発現させることにより、冷蔵保存・注射器・注射針不要となる コメ型経口ワクチンMucoRice-CTBを開発しました。現在は医科学研究所附属病院において医師主導治 験を開始しています。 慶應義塾大学 血小板創製技術を活用した医療への応用 成果事例 血小板製剤は世界的に需要増加と供給不足のアンバランスな状態であり、今後もさらに不 足状態が拡大することが懸念されています。慶應義塾大学医学部の松原由美子特任准教授 らの研究チームは、皮下脂肪幹細胞から血小板を作製する技術を開発し、免疫不全マウスを 用いた非臨床レベルでの有効性を確認し、その大量培養を行っています。今後は更なる非臨 床レベルでのProof of concept取得等を行った上で、早期に臨床phaseへ移行することを 目標としており、将来的には血小板の輸血等を目的とした医療への応用が期待されます。 7 Project of Translational and Clinical Research Core Centers 成果事例 国立成育医療研究センター ウィスコット・アルドリッチ症候群に対するレンチウイルスベクター／造血幹細胞への遺伝子導入技術 ウィスコット・アルドリッチ症候群は血小板減少、湿疹、易感染性を伴う原発性免疫不全症です。欧米では造血幹細胞遺伝子治療が 行われていますが、 日本ではこの治療法は承認されていません。そこで、国立成育医療研究センターの小野寺雅史部長らは、 日本に おける承認取得を目指し医師主導治験を行います。本事業にて当該遺伝子治療を治験として行うことで、我が国に適した遺伝子治療 実施体制が構築され、他の難治性疾患に対する遺伝子治療についても実施可能となることが期待されます。 成果事例 国立病院機構名古屋医療センター 未分化リンパ腫キナーゼ （ALK） 融合遺伝子陽性リンパ腫を対象としたアレクチニブ塩酸塩の開発 未分化大細胞リンパ腫はALK陽性と陰性に分類され、ALK陽性未分化大細胞リンパ腫は小児を含む若年層にみられる疾患です。 名古屋医療センター臨床研究センターの永井宏和部長らは、再発・難治のALK陽性未分化大細胞リンパ腫(ALCL)に対して、ALKの 阻害剤でありALK陽性腫瘍に高い効果を示すアレクチニブ塩酸塩の適応拡大を目的とした医師主導治験を実施しています。 成果事例 名古屋大学 非腫瘍性多能性幹細胞による心筋再生療法：Muse細胞を用いた心不全治療法の開発 岐阜大学の湊口信也教授らは、非腫瘍性多能性幹細胞であるMuse細胞に着目し、世界に先駆けて 他家骨髄由来Muse細胞を用いた心筋梗塞後心不全に対する心筋再生療法の開発を展開しています。 分化誘導せずにそのまま投与するだけで損傷部位に生着、 機能的細胞に分化、 高い効率で組織修復を もたらす簡便性が最大の特徴であり、 心筋梗塞モデル動物での心機能改善効果が確認されています。 現在、急性心筋梗塞患者を対象とした治験の開始に向けて、非臨床試験を継続中です。 京都大学 難治性食道がんの患者に、低侵襲で根治的な治療を提供する 光線力学的療法 「PDT」 成果事例 進行した食道がんで、化学放射線療法でもがんが消失しない場合、抗がん薬による 根治は難しく、残ったがんを切除すると10人に1人は重篤な合併症を引き起こしま す。京都大学大学院医学研究科の武藤学教授らは、 このような難治性局所遺残再発 食道がんに対し、レーザーと光感受性物質を用いる光線力学的療法（Photo Dynamic Therapy : PDT） を開発し、薬事承認されました。この開発により、臓器 および機能温存が可能で、 低侵襲かつ根治的な治療が提供できるようになりました。 成果事例 大阪大学 心臓移植しかなかった重症患者に道を拓く、骨格筋筋芽細胞シート移植技術の開発 大阪大学大学院医学系研究科の澤芳樹教授らの研究チームは、新たな重症心不全患者に対する治療法 の一つとして、自己由来骨格筋筋芽細胞シート移植技術の開発を進めています。培養した筋芽細胞を シート化し、不全心表面に貼付することによって、 シートから放出されるサイトカインが心機能改善効果を 示すことが本治療のメカニズムです。産学連携により、 すでに成人虚血性心筋症患者に対して薬事承認を 取得しました。本治療法を成人や小児の拡張型心筋症に適応拡大すべく、薬事承認取得を目的として医師 主導治験を実施します。 成果事例 岡山大学 岡山大学方式の人工網膜 （OUReP） 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科の松尾俊彦准教授らは岡山大学方式人工網膜OURePを開発しま した。OURePは、光電変換色素をポリエチレンフィルム表面に化学結合した世界初の新方式「色素結合 薄膜型」の人工網膜です。OURePは電流出力ではなく光を受けて電位差を生じ、近傍の網膜神経細胞を 刺激して視覚を生む新方式で、生物学的安全性評価で毒性はありませんでした。 平成28年、完全失明の網膜色素変性患者が参加する医師主導治験first-in-human feasibility studyを 始める予定です。 成果事例 九州大学 重症肺高血圧症の予後と生活の質を改善するための安心安全のナノ医療製剤の開発 重症肺高血圧症はQOLの悪化をもたらす予後不良の希少難治性疾患です。九州大学循環器病未来医療 研究センターの江頭健輔教授らは重症肺高血圧症の生命予後とQOLを改善する低侵襲かつ安全・安心 なピタバスタチン封入ナノ粒子製剤（ピタバNP） を開発し、実用化するために臨床試験を行っています。 平成27年度に医師主導治験 （Phase I） を完了し、平成28年度にはPhase IIa試験を実施する予定です。 8 臨床研究・治験推進研究事業 医薬品等の有効性・安全性に関する情報を得るため、臨床研究・治験は、新規の医薬品等の創出に不可 欠なものです。新規の医薬品等を迅速に製品化し、国民にいち早く届けるため、 また近年問題となっている ドラッグ・ラグやデバイス・ラグの解消にも資するべく、臨床研究・治験のより一層の活性化等が必要です。 本事業では、 日本で生み出された基礎研究の成果を薬事承認に繋げ、革新的な医薬品・医療機器を創出 すること等を目指して、基礎研究の成果を治験等に適切に橋渡しするための非臨床試験や、科学性及び倫 理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究等を推進するとともに、日本の臨床研究や治験の更なる活 性化を目的とした研究を推進します。 日本再興戦略 健康・医療戦略 科学技術イノベーション 総合戦略 革新的な 医薬品の創出 臨床研究・ 医師主導治験 基礎研究・ 応用研究 主な採択課題 年度 平 成 24 年 度 平 成 25 年 度 9 採 択 課 題 研究者 役 職 進行卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する腹腔内化学療法確立のための研究 藤原 恵一 埼玉医科大学医学部 婦人科腫瘍科 教授 非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセドを用いた術後補助化学療法 坪井 正博 国立がん研究センター東病院 呼吸器外科 科長 デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するエクソン53スキップ治療薬による 早期探索的臨床試験 武田 伸一 国立精神・神経医療研究センター 神経研究所遺伝子疾患治療研究部 部長 網膜色素変性に対する視細胞保護遺伝子治療臨床研究 ∼GCPに準拠した遺伝子治療臨床研究∼ 石橋 達朗 九州大学病院 病院長 PAI-1阻害に基づく新規放射線障害治療薬の臨床開発 宮田 敏男 東北大学 医学系研究科 教授 造血細胞移植における肝中心静脈閉塞症 （VOD） に対する本邦未承認薬defibrotide の国内導入のための研究：第I 相および第II 相試験 （医師主導治験） 菊田 敦 福島県立医科大学 小児腫瘍内科 教授 重度嗅覚障害を呈するパーキンソン病を対象とした ドネペジルの予後改善効果に関する研究 武田 篤 国立病院機構仙台西多賀病院 統括診療部 院長 非小細胞肺癌に対するNKT細胞を用いた免疫細胞治療の開発研究 本橋新一郎 千葉大学 教授 急性心筋梗塞治療薬に対する新規治療薬の開発 坂田 康史 大阪大学 大学院医学系研究科 循環器内科学 教授 高性能国産新規RNAウイルスベクターによる虚血肢治療製剤の開発 米満 吉和 九州大学 大学院薬学研究院 教授 子宮頸癌に対する粘膜免疫を介した ヒトパピローマウイルス （HPV） 分子標的免疫療法の臨床応用に関する研究 川名 敬 東京大学 医学部附属病院 准教授 声帯瘢痕患者に対するKP-100 （ヒト組み換えHGF；肝細胞増殖因子） の 声帯内投与に関する第I/II相試験―医師主導治験― 楯谷 一郎 京都大学 大学院医学研究科 外科系専攻 講師 小児難治性ネフローゼ症候群に対する新規治療法の開発を目指した 全国多施設共同臨床試験 飯島 一誠 神戸大学 大学院医学研究科 教授 Promoting Clinical Trials for Development of New Drugs and Medical Devices 主な採択課題 採 択 課 題 年度 平 成 25 年 度 平 成 26 年 度 平 成 27 年 度 平 成 28 年 度 研究者 役 職 咽喉頭癌に対する経口的ロボット支援手術の安全性・有効性に関する 多施設臨床試験 伊藤 壽一 京都大学 医学研究科 名誉教授 難治性固形癌に対する腫瘍選択的融解ウイルスTelomelysinを用いた 放射線併用ウイルス療法の臨床研究 藤原 俊義 岡山大学 大学院医歯薬学総合研 究科 教授 医薬品としての薬事承認申請をめざしたアンチセンス核酸による 福山型筋ジストロフィー治療薬探索と非臨床試験 戸田 達史 神戸大学 大学院医学研究科 教授 PCSK9をターゲットとした核酸医薬の薬事申請を目指した 治験に橋渡しするための非臨床試験 斯波真理子 国立循環器病研究センター 病態代謝部 部長 早期乳がんに対するイメージガイド下ラジオ波熱焼灼療法の標準化に係る 多施設共同試験 木下 貴之 国立がん研究センター 乳腺外科 科長 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植 外園 千恵 京都府立医科大学 大学院医学研究科 視覚機能再生外科学 教授 転移性肝芽腫に対する薬剤開発戦略としての国際共同臨床試験 檜山 英三 広島大学 自然科学研究支援 開発センター 教授 炭素-11標識メチオニンPETによる脳腫瘍診断 玉木 長良 北海道大学 大学院医学研究科 核医学分野 教授 備蓄・緊急投与が可能な人工赤血球製剤の実用化を目指す研究 酒井 宏水 奈良県立医科大学 医学部 教授 先天性高インスリン血症に対するオクトレオチド持続皮下注療法の 有効性・安全性に関する研究 依藤 亨 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 小児代謝・内分泌内科 部長 抗菌薬３剤併用による難治性潰瘍性大腸炎の治療 桂田 武彦 北海道大学病院 光学医療診療部 助教 医師主導治験の実施の支援及び推進に関する研究 横倉 義武 日本医師会 会長 先端医療開発を担う人材養成のための標準化教育プログラムの策定と実践 長村 文孝 東京大学医科学研究所 先端医療開発推進分野 教授 非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期hANP投与の 多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験 寒川 賢治 国立循環器病研究センター 研究所 重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および 心停止ドナーからの膵島移植 剣持 敬 藤田保健衛生大学 教授 肺がんに対するγδT細胞治療 中島 淳 東京大学 大学院医学系研究科 教授 心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-Ⅱ 南野 哲男 香川大学医学部 教授 疾患登録システムの効果的活用に基づく筋ジストロフィーの医師主導治験、 ならびに医薬品開発に資する臨床研究の実施 小牧 宏文 国立精神・神経医療研究センター 部長 患者レジストリを活用した難治性クッシング症候群及び サブクリニカルクッシング症候群の病態解明と11β-HSD1阻害剤の臨床開発 野村 政壽 九州大学病院 内分泌代謝・ 糖尿病 副科長 がん領域Clinical Innovation Network事業による超希少がんの臨床開発と 基盤整備を行う総合研究 米盛 勧 国立がん研究センター 中央病院 医長 小児低亜鉛血症に対する酢酸亜鉛細粒剤の有効性・安全性の評価のための 医師主導治験 新井 勝大 国立成育医療研究センター 医長 進行小児固形腫瘍に対するオラパリブを用いた治療法開発 高木 正稔 東京医科歯科大学大学院 准教授 クリゾチニブの再発または難治性小児ALK （anaplastic lymphoma kinase） 陽性未分化大細胞型リンパ腫 （anaplastic large cell lymphoma, ALCL） に対する 第Ⅰ／Ⅱ相および再発または難治性神経芽腫に対する第Ⅰ相医師主導治験 森 鉄也 聖マリアンナ医科大学 小児科 准教授 SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準への変換に関する研究 木内 貴弘 東京大学医学部附属病院 大学病院医療情報ネットワーク 研究センター 教授 臨床研究施設の負担を小さくした、臨床研究の副作用等の報告手法に関する研究 木村 通男 浜松医科大学 医学部附属病院 医療情報部 教授 （2016.4.1 現在） 10 生物統計家育成支援事業／臨床研究・治験推進研究事業 生物統計家人材育成 日本の臨床研究において、欧米と比較して研究支援体制が遅れていることは、 これまでに指摘されてき たところです。近年、質の高い臨床研究を行うための体制整備が進められているなか、生物統計家の不足 が指摘され、健康・医療戦略においても、 「生物統計家などの専門人材及びレギュラトリーサイエンスの専 門家の育成・確保等を推進する。」 と明記されています。質の高い臨床研究を行うためには生物統計家の人 材育成が急務です。 ※生物統計家：臨床研究の目的に適合したデータの取り方、過去のデータ から推察した予定症例数の設定を検討するなど、統計学的な観点から 研究計画書（プロトコル）の作成を支援し、 また、得られたデータの統計 解析を実施する職種 連携 寄附講座を設置 （学部卒、大学院卒専門家の育成） 連携 支援 生物統計人材育成 プロジェクト会議 ・厚労省 ・文科省 ・AMED ・製薬協 ・関係学会 ・専門家 等 ・大学院の単位取得 ・講師派遣 病院 （臨床研究中核病院等） 等 連携 実地研修を実施 （医薬品等の開発現場の生物統計家を育成） 役割 ・研修内容の検討 ・設置大学・病院の選定等 研 修 医 師 薬剤師 研 修 研 修 開発担当者 審査担当者 製薬企業 等 規制当局 等 CRC 医療機関 等 11 関 係 学 会 生物統計家の育成向上 関係者の交流の場としても活用 大学・大学院 ICT infrastructure establishment for clinical and medical research 臨床研究等ICT基盤構築研究事業 臨床研究等ICT基盤構築研究事業 医療データの分析結果の活用のためのICT基盤整備は、健康・医療戦略推進本部のもと、次世代医療 ICT基盤協議会（以下「協議会」 という。） が設置され、 政府一体となった取組が開始されているところです。 協議会では、初期基盤として既存の医療等データベース事業間のデータ交換の標準化を進めるととも に、 医療等の現場からアウトカムデータを含むデジタル化データを一定の標準形式で大規模収集し、 それを 臨床研究等に利活用する新たな事業を数多く組成して、 初期基盤を拡充するアプローチを進めています。 その一環として、 データの分析と活用を促進するために、既存のデータベースシステムを改善して拡張・ 連結するとともに、標準仕様EHRシステム （SS-MIX2など） を使った電子カルテ情報等のマッピングによる データの互換性、移植性の確保によって、医療情報の共通化の達成を目指す臨床研究等のICT基盤構築の ための研究を行う必要があります。 本事業では、我が国の医療の質向上・均てん化・診療支援、及び日本発の医療技術の臨床開発に必要な エビデンスを提供するため、臨床研究等にかかるICTに関する先端的技術を有する機関等を中心に、臨床 研究等のICT基盤構築に関する研究を推進します。 採択課題 年度 公 募 テ ー マ 研究者 採 択 課 題 役 職 大規模健康・診療データ収集・利活用に関する研究 全国共同利用型国際標準化健康・医療情報の収集および利活用に関する研究 荒木 賢二 特定非営利活動法人 日本医療ネットワーク協会 理事長 松久 宗英 徳島大学 糖尿病臨床・研究開発 センター センター長 大江 和彦 東京大学医学部附属病院 教授 生活習慣病管理データセットの収集・利活用に関する研究 平 成 27 年 度 EHRを活用した臨床データベースによる 糖尿病重症化・合併症発症リスク診断支援プログラムの開発 医療ビッグデータ解析と人工知能による医療知能情報システム開発 医用知能情報システム基盤の研究開発 大規模医療情報データベースに基づく医療の質の向上等のための基盤構築に関する研究 National Clinical Databaseに基づく新しいベンチマーキング体制の 構築に関する研究 宮田 裕章 慶應義塾大学 医学部 医療政策・管理学教室 教授 （2016.4.1 現在） 12 「統合医療」 に係る医療の質向上・科学的根拠収集研究事業 「統合医療」 については、多種多様であり、科学的根拠が乏しいものが含まれているとの指摘もあること から、 これまでも厚生労働科学研究費において、実態の把握と新たな知見の創出のための研究を進めてき ました。 このような中、厚生労働省においては、平成24年3月から 『「統合医療」のあり方に関する検討会』が開催 され、平成25年2月にとりまとめられた 「これまでの議論の整理」 では、統合医療とは 「近代西洋医学を前提 として、 これに相補・代替療法や伝統医学などを組み合わせてさらにQOL(Quality of Life：生活の質)を 向上させる医療であり、医師主導で行うものであって、場合により多職種が協働して行うもの」 と位置付け られています。統合医療については、患者・国民や医療界において未だ共通認識が確立していない状況に あること、 その療法は多種多様であるが故に安全性・有効性に関する科学的根拠が求められています。 本事業において安全性・有効性等に関する科学的根拠を収集するための研究等を行います 。 尚、本事業で得られた研究成果について、厚生労働省において平成25年度から行っている 『「統合医療」 （※） に係る情報発信等推進事業』 を通じて広く情報発信しています。 ※「統合医療」 情報発信サイト （http://www.ejim.ncgg.go.jp/doc/index_mhnl.html） 厚生労働省の『「統合医療」 に係る情報発信等推進事業』 に基づき、患者・国民及び医療従事者・研究者が、 「 統合医 療」 に関する適切な情報を入手し、適切に選択できるための 環境整備を行うことを目的としています。 13 Research Project for Improving Quality in Healthcare and Collecting Scientific Evidence on Integrative Medicine 平成 28 年度採択課題 採 択 課 題 研究者 役 職 薬物乱用頭痛における抑肝散の有効性の検討 荒木 信夫 埼玉医科大学 医学部 神経内科 教授 過敏性腸症候群 （Irritable Bowel Syndorome:IBS） に対する漢方製剤・桂皮加芍薬湯の 治療効果の検証研究：多施設二重盲検無作為対照試験 中島 淳 横浜市立大学 肝胆膵消化器病学 主任教授 がん治療による有害事象に対する統合医療的介入の検討 ―頭頸部がん放射線療法による口腔乾燥症に対する検討― 伊藤 壽記 大阪大学 大学院医学系研究科 統合医療学寄附講座 特任教授 統合医療としてのヨガの有用性と安全性に関する研究 岡 孝和 九州大学 医学研究院心身医学 准教授 アロマセラピーに用いる精油の芳香刺激が生体に及ぼす 影響の時系列システム定量解析と作用機序の解明及び至適投与法に関する研究 宮本 忠吉 森ノ宮医療大学 大学院保健医療学研究科 教授 笑い療法が生活習慣病発症・重症化予防に及ぼす影響についての 前向きコホート・介入研究 大平 哲也 福島県立医科大学 医学部疫学講座 教授 漢方薬および生薬有効成分、ならびに食物含有有効成分の 安全性・有効性を科学的、客観的に評価する手法の開発 上園 保仁 国立がん研究センター研究所 がん患者病態生理 研究分野 分野長 薬物動態‐メタボローム統合解析による麻黄湯の有用性・安全性についての研究 花崎 和弘 高知大学 教育研究部医療学系 臨床医学部門 教授 統合医療の 「脈診」 に、定量診断科学的な根拠を与える 山家 智之 東北大学 加齢医学研究所 教授 統合医療情報発信サイトに関する客観的評価および統合医療に関する システマティック・レビューの実施 元雄 良治 金沢医科大学腫瘍内科学 教授 国内外における統合医療の利活用提供実態および健康被害の調査と社会的決定要因分析 新井 一郎 日本薬科大学 薬学部 漢方薬分野 教授 ISO/TC249における国際規格策定に資する科学的研究と調査および統合医療の 一翼としての漢方・鍼灸の基盤研究 東郷 俊宏 東京有明医療大学 保健医療学部 教授 （2016.4.1 現在） 14 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課 〒100-0004 東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞ビル21F Tel: 03-6870-2229 Fax: 03-6870-2246 Email: [email protected] URL: http://www.amed.go.jp/ 2016.5
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