医療法に規定する臨床研究中核病院の取り組み・ARO機能東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター山崎力 1 臨床研究ガバナンス部利益相反やデータ操作など研究倫理に関する問題を起こさず、率先して臨床研究を管理して推進する体制を構築する。 ①研究マネジメントが不十分（シーズ、財務） ②研究者教育が不十分（研究倫理、臨床研究方法論） ③研究の監視機能が不十分（不正の抑止機能） ①ガバナンスとPDCAサイクル導入による研究マネジメント体制の構築 ②研究倫理や臨床研究方法論に関する研究者教育・研修の組織を設置 ③研究の監視と信頼性保証を行う監査・信頼性保証支援室を設置特定臨床研究監査委員会（外部専門委員の参加）間断のない信頼できる研究成果人材輩出病院長研究支援部長実施支援の臨床研究支援センターから独立して、臨床研究の管理役を果たす特定臨床研究運営委員会（病院管理者を補佐する会議体）臨床研究ガバナンス部部長 2 TR戦略推進室研究マネジメント・非臨床監査・信頼性保証室研究監視・信頼性保証機能臨床研究支援センター臨床研究者教育研修室臨床研究の研究者教育 2 侵襲・介入を伴う臨床研究におけるガイダンス・コンサルテーション研究者立案ガイダンス書類作成対面助言書類修正コンサルテーション各種助言臨床研究支援センター・開発戦略についての相談・試験目的・デザインの相談・統計解析手法の相談・利益相反等の情報提供・必要書類・体制についての案内修正指示・デザインの確認・データ管理・モニタリング手順についての確認・患者さんへの同意説明文書の確認・補償・賠償等の確認・書類修正事項の指摘（状況に応じてプロトコールライティング等受託） • • • • • • • • • 3 コンサルテーション部門医師開発専門家生物統計家データ管理専門家プロジェクトマネジャーモニタリング担当者 CRC担当者安全性情報管理の専門家監査の専門家上記のメンバーで対応倫理委員会審査申請検証的な研究におけるQMS体制病院長 ※臨床研究ガバナンス部倫理委員会報告臨床研究支援センター同意書(写）重篤有害事象報告書実施状況報告書報告指導科長指名報告科科長長 ■■ 監査・信頼性保証室中央管理ユニット監査 ※臨床研究指導員（兼任）試験A 研究責任医師（PI) 分担医師 CRC フルサポート体制報告業務依頼オペレーション部門生物統計部門モニタリング部門データ管理部門安全性情報部門臨床研究の信頼性確保のための一元管理体制 ※は新規設置 4 科内注）診療科が外部機関に業務委託した場合にはモニタリング・監査業務手順をレビューする科外探索的な研究におけるQMS体制病院長倫理委員会報告 ※臨床研究支援センター同意書(写）重篤有害事象報告書実施状況報告書指導科長報告指名科科長長報告 ■■ ※臨床研究指導員（兼任）試験A 報告研究責任医師（PI) 5 報告報告試験実施担当指名分担医師品質管理担当統計・解析担当 ※データ管理担当 CRC ※モニタリング担当指導中央管理ユニットデータ管理部門モニタリング部門 ※QC ※QC データマジャモニター ※臨床研究ガバナンス部監査・信頼性保証室監査原則として探索研究の監査は実施しない固定データ提出・相談文書レビュー・助言・固定データ保管 ※は新規設置科内科外患者申出療養に対する東大病院での対応他病院の主治医当院の患者他院の患者・患者会等電話メール直接訪問地域医療連携受診時相談各診療科臨床研究案件は臨床研究相談窓口を紹介する患者相談逆紹介臨床研究支援センター臨床試験相談窓口* がん相談医学的判断が必要な場合は医師が対応医療安全セカンドオピニオン外来セカンドオピニオンやクレーム等の場合は適切な窓口を紹介する研究者外来・入院担当医治験や先進医療B等が実施されている場合は当該研究者へ紹介する *臨床試験相談窓口の役割１）患者申出療養に関する問い合わせに対して統一した回答を行う。２）担当CRCや心理士が、各種問い合わせや相談の中から、患者申出療養として取り扱う案件を抽出する。３）治験、先進医療B等で、実施中の案件があれば、当該研究 6 を実施している研究者に連絡する。報告紹介報告患者申出療養制度担当医師**（窓口）決定主たる研究者研究計画・実施各種サポート患者申出療養 **患者申出療養制度担当医師の役割１）各診療科の患者申出療養案件の窓口として、診療科内での情報共有や臨床研究相談窓口との対応に当たる。２）主たる研究者を定める。３）必要に応じて他科へ紹介する。平成28年度臨床研究・治験従事者研修東京大学医学部附属病院実施研修主催共催実施後援国立研究開発法人日本医療研究開発機構厚生労働省一般社団法人臨床試験医師養成協議会東京大学医学部附属病院 FUJIYAMA-NET、大学病院臨床試験アライアンス１．研修の目的本研修会は医療法に基づく臨床研究中核病院を中心とし、臨床研究・治験に係る医師を標準教育カリキュラムによって教育することにより、臨床研究・治験を適正に行える人材の養成を目的とする。２．研修対象者等医療機関において臨床研究・治験に係る業務を行っており、今後とも継続して臨床研究・治験業務を遂行できる医師、歯科医師。なお、本研修会は臨床研究中核病院にて開催されますが、臨床研究中核病院以外の医師（歯科医師）を優先的に対象とする。 7 研修プログラム開催日時 2016年10月29日（土）午前9時30分～17時30分会場東京大学医学部附属病院中央診療棟2 7階中会議室募集人数 30名程度プログラム（予定） 9:30 ～9:40 開会挨拶、オリエンテーション（事務局） 9:40 ～10:20 臨床試験総論 Clinical Questionの立て方・規制・補償/賠償・利益相反 10:20～11:10 データサイエンス１生物統計試験のデザイン・サンプルサイズの立て方データマネジメント 11:10～11:20休憩 11:20～12:10データサイエンス２品質管理品質保証 12:10～13:10昼休み 13:10～14:00TR・開発戦略 TR 基礎～臨床へ（臨床薬理・知財を含む）医師主導治験・先進医療（行政対応を含む） 14:00～14:50臨床試験の実施実施体制・被検者保護・倫理審査委員会への報告安全性情報の取り扱い 14:50～15:00休憩 15:00～17:00ワークショップグループワークによるプロトコール作成・講評 17:00～17:30アンケートの回答、閉会挨拶 8 （講師）（東大山崎力、AMED）（浜松医大渡邉裕司、東大岸暁子）（東大松山裕）（製薬協小宮山靖）（浜松医大小田切圭一）（国立国際医療研究センター坂口慶貴）（山梨大岩崎甫）（東大森豊隆志）（東大医科研長村文孝）（東大小出大介）（山梨大山縣然太郎ファシリテーター5名）平成28年度臨床研究・治験従事者研修会応募申請 • 登録期限 2016年9月30日（金） • 送信先一般社団法人臨床試験医師養成協議会事務局メールアドレス [email protected] TEL：03-3300-5247 FAX：03-3300-1653 • HP （AMEDのHP掲載参照） http://www.amed.go.jp/news/program/050220160902.html 9 実施者（開催地）研修予定日東京大学医学部附属病院（東京）平成28年10月29日（土）名古屋大学医学部附属病院（名古屋）平成28年11月13日（日）慶應義塾大学病院（札幌）平成28年11月20日（日）大阪大学医学部附属病院（大阪）平成28年12月10日（土）国立がん研究センター東病院（千葉）平成28年12月11日（日）東北大学病院（仙台）平成29年1月9日（月・祝）九州大学病院（福岡）平成29年1月14日（土）募集要項申請書