優れた精度と FDA コンプライアンス 計量は医薬品産業における分析化学手法において、何事にも代えが たい重要な操作のひとつです。XP 分析天びんは、医薬品研究者が 研究のために行なう計量作業を革新しました。XP 分析天びんはよ り迅速で正確な操作が可能で、厳格な品質管理手法の遵守にも役立 ちます。 ● ミンウェイ (MinWeigh) は、FDA が 計量の重要性は継続しています。 迅速かつ高精度な計量を 分析化学および製薬化学的装置はほ 実現するスマートグリッドと 要求する最小のサンプル重量を実現 とんど開発されつくしましたが、計量は 静電気除去キット させることをお手伝いします。 分析結果の品質に重要な影響を与えま スマートグリッドはユニークなグリッ ● レベルコントロール機能は、水平が す。採用される分析手法にかかわりな ド型計量皿で、計量室内の乱流の発生 保たれていない天びんのアラームを く、分析結果は天びんの精度と精確さ を最小にします。スマートグリッドの採 を上回ることはできません。クロマトグ 用により、安定時間が短縮され、より ラフィ、分光測定、または電位差測定 微量なサンプルを高精度に計量するこ は、すべて最高精度で微量のサンプル とができるため、より迅速な計量結果 ● pro FACT は環境条件が変化する と標準物質の計量を必要とします。 を得ることができます。交換可能なイ と、自動的に調正を実施します。 鳴らします。 ● ユーザーマネージメント機能は、認証 された人にのみアクセス権を与えます。 オナイザーは、サンプルを載せる数秒 最良のものだけが の間に帯電した静電気を除去すること XP 分析天びんの設計適格性は、製 お客様を満足させます。 ができます。 薬会社の要求から由来し、そして多く のライフサイエンス業界が最初に選択 XP シリーズ分析天びんの導入で、メ トラー・トレドは、計量プロセスの見直 繁雑な監査のための する天びんとなることにより実証されま しを多数の顧客に提案し、この市場で 包括的なサポート した。計量の重要性を考えると、最良 のリーダーポジションを確立しました。 XP 分析天びんは、品質管理を支援 のものだけがお客様を満足させること し、複雑で手間のかかる監査手順をサ になるでしょう。それがメトラー・トレ ポートします。 ドです。 内容 Pharma News 2 優れた精度と FDA コンプライアンス 機器の保護と規制適合を サポートする高品質サービス 完全なトレーサビリティー による計量データの信頼性 IPac 製薬スクリーニングにおいて の熱分析 ‒ Part 2 生産性改善のための強力な ソリューション 知恵を共有しましょう 本資料に関する情報 発行者 Mettler Toledo GmbH Laboratory & Weighing Technologies Im Langacher CH-8606 Greifensee Switzerland 製作 Laboratory Marketing Support Switzerland 技術論文 Mettler Toledo GmbH – Laboratory & Weighing Technologies – Analytical Instruments IPac − Service XXL − 迅速かつ容易な天びんの品質管理 お客様の投資を保護します 近年、医薬品業界の各種規制によ IPac は機器の購入時の据付および る要求事項がますます厳しくなってい 初期適格性確認を実施するサービスで る状況において、製薬企業における規 すが、ご使用中の天びんのサービスと 制適合業務は決して容易な仕事ではあ してメトラー・トレドは Service XXL りません。製 薬企業の品質管理や開 を提 供しています。Service XXL は、 発部門で使用される天びんなどの機器 定期整備サービス、校正サービス、修 は FDA を始めとする多数の規制当局 理などのサービスを提供します。 により要求される国際標準への適合が Service XXL によるお客様のメリット： 求められています。これらの厳しい要求 ● 機器の稼働性能向上⇒重要な分析 事項に対応するための最良の解決方法 試験には機器の安定性が不可欠 は、高品質な製品と包括的なサービス ● 機器のロングライフ化⇒投資を無 を提供するサプライヤーを選ぶことで す。メトラー・トレドの最新サービス・ パッケージ IPac は様々な業界で要求さ 駄にしません ● 正確な計量結果 ⇒効率的なプロセ ス管理と生産性の向上 れる機器の初期適格性確認を実施する サービスです。IPac は、FDA の 要求 お客様へのサービスは専門トレーニ 事項に対応する最小計量値、計量の不 ングを受けたメトラー・トレド認定技 確かさ等のサービスを提供しお客様を 術員が行います。製品・技術に関して サポートします。 卓越した知識を有する認定技術者が IPac によるお客様のメリット： サービスを実施しますので、天びんを ● 機器のご購入時に導入時間の短縮 最良の状態でお客様にご使用していた 化が可能です。 だくことが可能です。また定期的にお ● メトラー・トレド認定技術員がユー 客様を訪問することにより、担当技術 ザー・トレーニングを行います。 員がお客様のご要望を的確に把握でき ● 各種規制への不適合事項、監査不 ることもお客様にとってメリットの一つ 合格事項のリスクを最小限に抑える です。 ことが可能です。 Subject to technical changes. © 2005 Mettler-Toledo GmbH Printed in Switzerland. 2 PharmaNews 2 METTLER TOLEDO 機器の保護と規制適合をサポートする 高品質サービス 機器の導入、保守サービス、規制への適合などは製薬会社の実験室にとっ て非常に重要な問題です。メトラー・トレドの Service XXL は高品質 のサービスと専門技術者による充実したサポート体制で、これらのニー ズに的確にお応えしお客様をサポートします。 信頼できるパートナー よる特定サンプルの計量であるといえ をする必要があります。メトラー・トレ 電子天びんや分析機 器のご購入の ます。ここでの計量の正確さが最終的 ドは公称値、証明書番号、校正結果な 決定には、メーカーが提供するサービ なテスト結果の精度に影響を与えるの どについて分銅 10 個までの情報を記 ス内容が重要な要因の一つとなります で製薬企業は、 「全ての計量結果が規 録するソフトウェアを搭載している高機 が、メトラー・トレドは、製薬企業の 定の許容誤差範囲内でなければならな 能天びんも提供しています。 各種 規制に関する要求事項に対応す い」 、 「計量結果が正しいことを保証し る IPac、保守サービス（MMC） 、校正 なければならない」という試練に常に お客様の品質保証をサポートします サービスなど信頼性の高いサービス内 直面しています。メトラー・トレドの定 製薬企業で実施される各種分析試験 容により数々のグローバルな製薬企業 期整備サービスがこの問題を解決いた の結果にトレーサビリティが要求される のパートナーとして選ばれています。 します。 ということは、計量結果のトレーサビ 正確な計量を保障する校正分銅 天びんのトレーサビリティを確立する す。必然的に天びんを校正するための 各種規制が厳しい製薬業界におい 校正分銅 分銅には校正とその証明が要求されま ては、正確な計量結果の証明が常に 計量機器の点検は検証と呼ばれるプ す。メトラー・トレドは高品質な分銅を 要求されます。例えば、天びんの点検 ロセスにより実行します。天びんの場 提供するだけでなく、分銅の再校正サー に使用する分銅は国家標準にトレーサ 合は、この検証は標準分銅を用いた校 ビスも提 供しておりますので、弊社技 ブルであることが 要求されますが、こ 正により実施されます。法的ガイドラ 術サービスセンターまでお問い合わせく れは校正された分銅を用いて天びんの インでは、全ての試験がトレーサブル ださい。 校正をすることにより天びんの計量結 でなければならないと定めているので、 果のトレーサビリティを確認する必要 試験には認定された校正分銅だけが使 があるからです。メトラー・トレドでは 用できることになります。校正分銅と ISO17025 認証の高 精度かつ高品質 校正証明書は OIML（国際法定計量機 の分銅校正サービスによりお客様をサ 関）に適合しており、パリの国際度量 ポートしています。 衡（BIPM）のキログラム原器にトレー リティの確立が要求されるということで ▲ ▲ www.mt.com/lab-compliance www.mt.com/weights サブルであることが要求され、校正証 正確な計量結果の重要性 明書に材質、密度、公称値の記載が必 一般的に製薬会社の分析研究室で 要となります。この OIML 分銅は精度 行われる最初の作 業は電子天びんに と許容誤差を保つため定期的に再校正 3 PharmaNews 2 METTLER TOLEDO Excellence Plus XP 上皿天びん : 完全なトレーサビリティーに よる計量データの信頼性 スイスの製薬会社にとって、様々な調合レシピ管理や GLP/GMP そし て USP に基づく各種品質要求事項に対応したメトラー・トレドの計量ソ リューションは、必要不可欠なパートナーです。特に厳しい規制下で様々 な医薬品を合成する製造現場においては、トレーサブルな計量結果、パス ワード管理による信頼性、そして簡単なユーザー管理は最も重要なファク ターとなります。メトラー・トレドの XP 上皿天びんは、最大限の生産 性と各種要求事項に対応するフレキシビリティーが求められるアプリ ケーションにおいて、最高のパートナーとなっています。 最高の計量データ信頼性を裏付ける、 トレーサビリティーと再現性 それぞれの段階において各種原料の 「XP 上皿天びんの採用により、全作 化学反応が行われている製薬企業は、 業者の天びんによる計量作業指示をフ 製造工程において様々な課題がありま ルコントロールし、また自由に設定でき す。作業者は例え僅かな泡であろうと るレポートフォーマットによって全ての も合成中の化学反応状態を監視しなけ 計量結果をチェックすることが可能に ればなりませんが、ラボマネージャーは なりました。そして全サンプルとそのト データセキュリティーと レーサブルな計量結果を把握し、また 適正量添加している事を知る必要があ 柔軟なレポートフォーマット GMP などの規制にも完全準拠している ります。たとえばこのスイス企業の生 XP 上皿天びんに搭載された調合ア ので、FDA の査察の際にも全く不安は 産ラインの場合、消泡剤溶液の濃度は プリケーションでは、タッチスクリー ありません。」 900g の 水に対して 100g ± 4g の 許 ン操作パネル上に現れるユーザーガイ 容範囲内の消泡剤を使用することを遵 守しています。この様な濃度の調合は ダンス機能 ( カタカナ表示 ) によって、 XP 上皿天びんを使用する安心感 調合レシピの設 定も簡単に行えます。 例えば消泡剤溶液の濃度を出来る限 常に再現性とトレーサビリティーが要求 そして天びんにレシピが記憶されれば、 り正確にするためには一貫したレポー されますので、天びんの調合機能は必 作業者は順を追ってスクリーン上に現 トの品質が要求されますし、測定結果 要不可欠です。また同時に使用方法も れるガイダンスに基づいて調合や計量 の信 頼性は企業における最重要項目 簡単でしかも不用意な天びんの設定変 作業を行うことができ、また計量値が です。GMP/GLP/USP 等の厳しい規 更をも排除する優れたユーザー管理機 その許容範囲を超えた場合には画 面 制への対応要求や、簡単で安全なユー 能が求められます。XP 上皿天びんは、 上に警告が現れます。この機能により ザー管理機能を求められるお客様に対 GMP 等の最も厳しい規制環境 作業ミスを排除し、日々の作業結果の して、メトラー・トレドの XP 上皿天び 下において活動する全ての 安全性を保証します。またユーザー管 んは 「日常の安心感」を提供いたします。 製薬企業からの要求 理機能によって、管理者はパスワード にお答えできる 設定や不用意な天びん設定変更を排除 最 適な天びん するアクセス権等、各ユーザーごとに です。 ▲ これら作業者が設定範囲内の消泡剤を www.mt.com/xp-precision 細かなアクセス権を設定する事が可能 です。この会社のラボマネージャーは、 以下のように話しています。 4 PharmaNews 2 METTLER TOLEDO LabX プロ・ソフトウェアは、 動物計量をフルサポートします メトラー・トレドの LabX は世界中の研究所において様々な 用途で使用されている、天びんを外部からフルコントロールし 測定データを管理するソフトウェアです。医薬品開発の前臨床 段階では非常に多くの候補化合物がその薬効を評価するための テストを繰り返され、またその一部は動物実験にも供されてます。 最新バージョンの LabX Balance ソフトウェアは新薬開発における生 産性を大幅に向上させ、同時にデータの信頼性を保証する FDA 21 CFR Part11 対応のソフトウェアとして、創薬からプロセス開発の段階まで包括的な ソリューションを提供します。 セスも可能です。 効率的で再現性ある秤量結果 LabX プロにおいて構築され、ブルー 新薬開発において秤量は重要な役割 トゥースやイーサーネット等によって接 を果たしています。動物実験において 続された XP 天びんのタッチスクリーン 動物秤量だけではありません もその全過程で動物の健康状態に関 カラーディスプレイ上に呼び出し、すぐ XP 天 び ん と の 組 合 せ に よって、 連し、動物体重の増減等の様々なデー に実験を開始する事が可能です。 LabX プロは前臨床段階における各プ タが常にモニタリングされています。一 ロセスを自動化 / 迅速化し、コスト削 方動物実験室は一般的に埃等による汚 ユーザーは天びんのタッチスクリーン 染が多く、従って堅牢な設備 / 機器が から直接 LabX システムにログインし、 また LabX プロは動物秤量だけでは 要求されます。いうまでもなく、天びん 測定を開始します。その後全ての測定 なく、ネットワーク下にある全ての天びん にも簡単に計量でき、かつ再現性ある 減にも大きく貢献します。 のセッティング変更やアップデート、定 期的な調整 / 校正等、通常の秤量アプ そして測定データは統計計算処理を行 拠します。 また動物はバーコードによっ リケーションについてもフルサポートし うためのみならず、LIMS 等の基幹シス て識別され、トレーサビリティも保証 ています。LabX プロによって、前臨床 テムに転送されるために電子データで されます。LabX はバックグランドを含 試験における全計量プロセスが厳格に あることが要求されます。また前臨床 む全てのデータを取り込み、21 CFR 基準を遵守し、全ての計量データが安 段階の研究は、GLP、および電子記録 Part11 の要求に適合した SQL データ 全に保存されている事が保証されます。 としての取扱いとシステムバリデーショ ベースに保存します。またその後のデー ンについて規 定されている 21 CFR タ処理や承認のため、管理者はオフィ Part11 に適合することが要求されてい スから全ての保存データに対するアク ▲ 作業はタッチスクリーン上に現れるガイ 結果が迅速に得られることが 望まれ、 ドに従うだけですので、SOP に完全準 www.mt.com/labX ます。 フレキシビリティーと 信頼性を兼ね備えた LabX プロ この様な厳しい要求に対し、私たち メトラー・トレドは LabX プロ・ソフト ウェアと XP 上皿天びんによるシステム を提供しております。このような過酷な 環境においても、XP 上皿天びんは実用 IP54 仕様とその操作性による計量効 率によって、動物に過度な負担を与え ません。全ての実験メソッドや手順は LabX 5 PharmaNews 2 METTLER TOLEDO 製薬スクリーニングにおいての 熱分析 − Part 2 結晶多形や擬似多形は物質の構造に関わる 2 つの現象です。 Part1 では活性分子の多形変化が生産性の最適化と保存状態の重 要なファクターであることについて示しました。熱分析技術は結晶 化プロセスの研究や保存状態の最適化、これらサンプルのスクリー ニングに広く使用されています。 Part2 では擬似多形を扱います。 グルコースを測定した例を下記に示します。 晶であることを示しています。一水和物 製薬合成物の水和物や溶媒は、しば と無水和物の主な違いは、これら両方 しば擬似多形を示します。これらの合 の熱分析技術により明確に示されます。 ▲ 擬似多形 www.mt.com/labx 成物は物質が溶媒から結晶化する、ま たは結晶格子の中に水または溶媒分子 DSC823e と TGA/SDTA851e は が取り込まれる間に形成されます。一 製薬の研究に必須の分析機器であるこ 般的に水和物や溶媒化合物は脱水や とが 言えます。 DSC823e は比 較にな 脱溶媒の為にそれ以上の高い温度が要 らない感度と分解能を保証します。また 求されます。 TGA/SDTA851e は大きい試料から非 常に小さい試料までメトラートレドのウ 擬似多形の詳細な理解は貯蔵プロ ルトラミクロ天びん技術を用いて測定 セスの最適化に対して非常に重要な情 できるデザインです。またDSC823e と 報を与えます。この典型的な研究には TGA/SDTA851e オプションのサンプ 相対湿度と熱の問題が含まれます。こ ルロボットを使用することにより劇的に れらは脱水または溶媒の損失に影響し 研究の効率を上げ、将来の研究開発プ ます。熱重量分析（TGA）は特に脱離 ログラムをサポートします。 反応条件下における重量減少結果を排 新しいSTARe ソフトウェアはオプ 出します。 ションソフトとの併用により集中化し DSC823e とTGA/SDTA851e を たデータベースを保有しています。また 用いたグルコースの分析例をご紹介い データの迅速な呼び出しとセキュリティ e たします。STAR システムにより得ら が 強 化されました。STARe システム れた結果では無水物は重量減少なしに の機能性は製薬工業において21 CFR 約161℃で融解しました。しかしながら Part 11 完全対応によりサポートされて グルコース一水和物では結晶水の脱離 います。確固たるデザインとセンサーテ と無水結晶への変移から非常にブロー クノロジー、オートメーションによる可 ドなDSC ピークを示します。その後約 能性の広がり、これらを併せ持っている 154℃で融 解します。結果的に小さい STARe システムは、市場において最も 転移熱と融点降下は純粋な無水結晶 信頼でき、最も安全なシステムとしてご と比較した場合、この結晶が不完全結 提供しています。 6 PharmaNews 2 METTLER TOLEDO 化学プロセス開発のための ソリューション リアルタイム分析装置と自動反応装置における世界的なリーディン グカンパニーのメトラー・トレドがお届けするプロセス化学研究室 のための新技術のご紹介 スループットの向上と ングカンパニーです。これらの装置は、 行ってきた科学的作業のやり方を変え 開発時間の削減 化 学 者やエンジニアの生 産 性を高め る時がきたといえるでしょう。メトラー・ 製薬業界の共通の問題として研究開 同時に化学プロセスの理解を補助する トレドは、この新しい挑戦に皆様と共 発費の負荷の増大に対し、新製品開発 目的で組み合わせ使用できるよう設計 に臨み、皆様の研究開発に貢献できる が思うようには進まないという現状があ されています。 よう日々取り組んでいます。 ります。政府からは、国民の医療費総 ▲ ▲ 支出額の抑制に対する働きかけもあり、 最適化を通して 医薬品価格に対しこれまでになく強い 開発時間を改善します 圧力が発生しています。 この様な状況 メトラートレドがご提案する化学開 下において、製薬業界各社では開発プ 発時間を改善するためのソリューショ ロジェクト数を増大させる一方、開発 ンの一つとして、マルチリアクタシステ サイクルを短縮するという あらゆる方 ムと MultiMaxIRTM を統合した赤外 法を駆使し研究開発に取り組んでいま 線 技 術を使 用しての芳香 族酸の塩素 す。 特に化学開発部門では、一つひと 化（図 1）反応速度の最適化がありま つの化学品開発を確実に製品に結び す。MultiMaxIRTM は、 つけられるように、できる限りの開発 4 つの独立した反応が同 時間の短縮と新製品の候補数を増加さ 時に実行することができ せるということが重要課題となっていま ます。 す。 つまり、生産を目的とした早く、か この 例（ 図 2） 、一つの つ確固とした合成方法の確立の為の新 MultiMaxIR を 用 い る 実 技術、アプローチが求められています。 験 では、 塩 素 化 反 応 の www.mt.com/multimax www.mt.com/reactir 速 度を 約 3 倍 にする 条 メトラー・トレドの自動化学装置で 件を確認することができ より高い生産性を ました。 これらは直接的 メトラートレドは、「新世代の丸底フ に開 発 効 率と生 産 性の ラスコ」 （MultiMaxTM） 、反応熱量計、 改善に貢献するでしょう。 Color Temperature Temperature Ramp Duration Endpoint 及びプロセス解 析のための高 性能な 分析部門においてパラダ ● Blue 22 °C to 32 °C 60 minutes 310 minutes リアクタ（RC1e と LabMax） とインシ イムシフトの 25 年 後 の ● Green 22 °C to 42 °C 60 minutes 205 minutes チュ 分 析 法（ReactIRTM、Lasentec 今、まさに合成を担当す ● Black 22 °C to 52 °C 30 minutes 160 minutes FBRM と PVM）を提 供するリーディ る 化 学 者 がこれまで の ● Grey 22 °C to 62 °C 30 minutes 140 minutes 7 PharmaNews 2 METTLER TOLEDO 生産性改善のためには 強力なソリューションが必要です。 メトラー・トレドのゴールは、常に進歩している研究開発レベルのソリューション、つまり効果的 なテクノロジーと画期的なソリューションを応用し、提供することで、結果として顧客のニーズを 最高レベルで満足させることにあります。私たちは、研究開発プロセスで高い効率、有効なシス テム統合、高い品質を実現するパートナーです。メトラー・トレドの天びんはニーズの多様性に対 応しており、また分析装置はサンプルの組成を分析し信頼できる結果を提供します。 密度計、 屈折計 セブンマルチpH/導電率計 密度と屈折率が同時に測定できる 拡張性に優れたプロフェッショナルタイプの 密度計、屈折率計 pH/導電率計! www.mt.com/density www.mt.com/pH www.mt.com/refractometry 自動合成装置 分析装置 水分計 自動合成装置 ハロゲン水分計 HR83: 24時間オペレーションを可能にした完全コンピュー ハロゲン水分計 HR83は、 規制のある分野での水 タ方式のシングルリアクターシステムは広範囲の混 分測定に適しています。 自己診断機能、3レベルのパ 合と撹拌条件を提供し、正確な再現性、 短時間で生 スワード、トレーサブルなサンプルの識別、メソッド 産へのスケールアップを可能にします。 の自動作成機能などを備えています。 www.mt.com/ALR www.mt.com/HR83 産業機器 Weighing Solutions 充填工程 XS分析天びん IND690 は、 mg からトンスケールまで、防水仕様のフロアス XS天びんはスマートグリッド、 エルゴグリップ等の ケール、ベンチスケールなどに接続できる、充填工程を最適化 機能により迅速な計量、簡単な洗浄ができ、 生産性 する装置です。 イーサネットあるいは WLAN を使って、社内の 向上と安定したルーチン操作が可能。 ERP/MESシステムとデータの交信をすることができます。 www.mt.com/xs-analytical www.mt.com/industrial メトラー・トレド株式会社 科学機器事業部 東京本社 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センターアネックス5階 TEL:03(5762)0606 FAX:03(5762)0756 大阪支社 〒541-0053 大阪市中央区本町2-1-6 堺筋本町センタービル15階 TEL:06(6266)1187 FAX:06(6266)1379 技術サービスセンター 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 東京流通センターBW2-8 TEL:03(3767)4540 FAX:03(3767)4544 http://www.jp.mt.com Email: [email protected] Pharma News 2
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