**2005年 4 月改訂 ( 部、第 5 版、薬事法改正に伴う改訂) *2003年 4 月改訂 日本標準商品分類番号 8 7 3 3 1 1 **処方せん医薬品注) 承 認 番 号 貯 法:室温保存 使用期限:ラベル及び外箱に表示の使用期限内に使用すること 注 意:「取扱い上の注意」の項参照 **注)注意−医師等の処方せんにより使用すること 【組成・性状】 生食溶解液キット H 日本薬局方塩化ナトリウム 0.9g 2.電解質濃度 電解質濃度 (mEq/L) Na + Cl − 154 154 一般名:塩化ナトリウム(Sodium Chloride) 分子式:NaCl 分子量:58.44 性 状:無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である. 水に溶けやすく,エタノール(99.5)にほとんど 溶けない. 無色澄明の水性注射液 プラスチックボトル 4.5 ∼ 8.0 【効能又は効果】 【取扱い上の注意】 注射剤の溶解希釈剤 (1)本剤内容液に異物や混濁等の異常が,また,本剤又は 本剤カプセル部のシールに破損や液漏れ等の異常が認 められる場合には使用しないこと. (2)本剤は固形注射剤の単回調製に使用することを原則と する.なお,本剤1本に複数の固形注射剤を連続調製 する場合には,汚染の可能性やバイアルのゴム栓の瓶 内への脱落等の可能性が高まるおそれがあるため,裏 面の溶解操作方法及び取扱い上の注意に十分留意する こと. (3)バイアルを両頭針に刺し込む際は,バイアルのゴム栓 の中心を両頭針に直角にあてがった後,真っ直ぐ刺す こと.周辺部を刺すとバイアルのゴム栓が瓶内に脱落 するおそれがある. (4)バイアル内が減圧になっている薬剤バイアルを両頭針 に刺し込む際は,バイアル挿入完了位置までいっきに 挿入すること(裏面の溶解操作方法のバイアル完全挿 入後の両頭針の位置を参照) . (5)調製操作においてはカプセル部等の硬い部分を持って 操作し,プラスチックボトル部を持ったり,押さえた りしないこと. (6)本剤を用いて固形注射剤を溶解後,更にアンプル液剤 等を混注する場合にはボトル下部の栓体キャップをと り,注射針をゴム栓の IN と表示された○印に真っ直 ぐ刺すこと.また,輸液セットの針はゴム栓中央部の OUT と表示された○印に真っ直ぐ刺すこと. 斜めに刺すと,容器の首部の内壁を削り,削り取られ たプラスチック片が薬液中に混入したり,また,容器 の首部を貫通し,液漏れを起こすことがある. 【用法及び用量】 注射用医薬品の溶解,希釈に用いる. ( 溶解操作方法については,裏面を参照) 【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) (1)心臓,循環器系機能障害のある患者〔循環血液量を増 すことから心臓に負担をかけ,症状が悪化するおそれ がある. 〕 (2)腎障害のある患者〔水分,塩化ナトリウムの過剰投与 に陥りやすく,症状が悪化するおそれがある. 〕 2.副作用 本剤は,使用成績調査等の副作用発現頻度が明確とな る調査を実施していない. (再審査対象外) 種類\頻度 1994 年 11 月 【有効成分に関する理化学的知見】 3.製剤の性状 性 状 容 器 pH 1994 年 6 月 販 売 開 始 (3)投 与 前: 1)輸注に際しては,感染に対する配慮をすること. 2)寒冷期には体温程度に温めて使用すること. 3)栓体部キャップを開栓後は,直ちに使用し,使用後の 残液は使用しないこと. (4)投 与 時: 溶解・希釈した注射剤の用法・用量及び使用上の注意 に留意して投与すること. 1.組成 販 売 名 有効成分 (1 容器 100mL 中) 20600AMZ00777 薬 価 収 載 頻度不明 血清電解質異常,うっ血性心不全,浮腫, 大量・急速投与 アシドーシス 3.高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので,投与 速度を緩徐にし,減量するなど注意すること. 4.適用上の注意 (1)投与経路: 静脈内に投与すること. (2)調 製 時: 1)本剤を用いて溶解・希釈する注射剤(静脈内投与用) は,溶解・希釈液として 100mL の生理食塩液が必要か つ適切であることを確認すること. 2)本剤のカプセル上部のシールを開封後は,直ちに使用 すること. 【包 装】 生食溶解液キット H 100mL × 10 個 1 バイアル完全挿入後の両頭針の位置 挿入前 挿入後 減圧バイアル使用の場合 プラスチックボトルのカプセ ル部を持って,カプセル上部 のシールをはがす. プラスチックボトルのカプセル 部を持ち,バイアルのゴム栓の 中心を両頭針に直角にあてがい 真っ直ぐ刺し込む. 特にバイアル内が減圧になって いる薬剤バイアルを両頭針に刺 し込む場合は,バイアル挿入完 了位置(上図参照)までいっき に挿入する. プラスチックボトルを上にして,バ イアルに約1/2程度溶解液を注入し て軽く振り,バイアル中の薬剤を完 全に溶解する.なお,プラスチック ボトルの溶解液がバイアルに注入し にくい場合はポンピング操作 *を繰 り返す. *ポンピング操作:プラスチックボトル中央部を指で「押す・緩める」操作をいう. 輸液セットの針を刺す位置 混注(アンプル液剤等)す る場合の注入針を刺す位置 プラスチックボトルを下にし て,バイアル内の溶液をプラ スチックボトルに戻す. バイアル内の溶液がプラスチ ックボトルに戻りにくい場合 は,ポンピング操作*を繰り 返す. プラスチックボトル下部の栓体部 を持ち,キャップをとりはずし, ゴム栓を消毒する. ゴム栓中央部のOUTと表示され た○印に輸液セットの針を真っ 直ぐ刺し込む. 注)固形注射剤を溶解後,更に アンプル液剤等を混注する場合 は,ゴム栓のINと表示された○ 印に注射針を真っ直ぐ刺し込む こと. バイアル取り外し時の注意 適切な分別廃棄を行う. バイアルを取り外す場合は ▼ガイドカプセル部を持って行うこと. プラスチックボ トルの首部を持 ち,バイアルを 軽くひねりなが ら真っ直ぐ抜く. ▼バイアルをガイドカプセルから折る ようにして,はずさないこと. ▼バイアルをいっきに取り外すと,溶液が 飛散するおそれがあるので注意すること. J 2
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