添付文書情報

**2005年 4 月改訂
( 部、第 5 版、薬事法改正に伴う改訂)
*2003年 4 月改訂
日本標準商品分類番号
8 7 3 3 1 1
**処方せん医薬品注)
承 認 番 号
貯 法:室温保存
使用期限:ラベル及び外箱に表示の使用期限内に使用すること
注 意:「取扱い上の注意」の項参照
**注)注意−医師等の処方せんにより使用すること
【組成・性状】
生食溶解液キット H
日本薬局方塩化ナトリウム 0.9g
2.電解質濃度
電解質濃度
(mEq/L)
Na +
Cl −
154
154
一般名:塩化ナトリウム(Sodium Chloride)
分子式:NaCl
分子量:58.44
性 状:無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である.
水に溶けやすく,エタノール(99.5)にほとんど
溶けない.
無色澄明の水性注射液
プラスチックボトル
4.5 ∼ 8.0
【効能又は効果】
【取扱い上の注意】
注射剤の溶解希釈剤
(1)本剤内容液に異物や混濁等の異常が,また,本剤又は
本剤カプセル部のシールに破損や液漏れ等の異常が認
められる場合には使用しないこと.
(2)本剤は固形注射剤の単回調製に使用することを原則と
する.なお,本剤1本に複数の固形注射剤を連続調製
する場合には,汚染の可能性やバイアルのゴム栓の瓶
内への脱落等の可能性が高まるおそれがあるため,裏
面の溶解操作方法及び取扱い上の注意に十分留意する
こと.
(3)バイアルを両頭針に刺し込む際は,バイアルのゴム栓
の中心を両頭針に直角にあてがった後,真っ直ぐ刺す
こと.周辺部を刺すとバイアルのゴム栓が瓶内に脱落
するおそれがある.
(4)バイアル内が減圧になっている薬剤バイアルを両頭針
に刺し込む際は,バイアル挿入完了位置までいっきに
挿入すること(裏面の溶解操作方法のバイアル完全挿
入後の両頭針の位置を参照)
.
(5)調製操作においてはカプセル部等の硬い部分を持って
操作し,プラスチックボトル部を持ったり,押さえた
りしないこと.
(6)本剤を用いて固形注射剤を溶解後,更にアンプル液剤
等を混注する場合にはボトル下部の栓体キャップをと
り,注射針をゴム栓の IN と表示された○印に真っ直
ぐ刺すこと.また,輸液セットの針はゴム栓中央部の
OUT と表示された○印に真っ直ぐ刺すこと.
斜めに刺すと,容器の首部の内壁を削り,削り取られ
たプラスチック片が薬液中に混入したり,また,容器
の首部を貫通し,液漏れを起こすことがある.
【用法及び用量】
注射用医薬品の溶解,希釈に用いる.
( 溶解操作方法については,裏面を参照)
【使用上の注意】
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1)心臓,循環器系機能障害のある患者〔循環血液量を増
すことから心臓に負担をかけ,症状が悪化するおそれ
がある.
〕
(2)腎障害のある患者〔水分,塩化ナトリウムの過剰投与
に陥りやすく,症状が悪化するおそれがある.
〕
2.副作用
本剤は,使用成績調査等の副作用発現頻度が明確とな
る調査を実施していない.
(再審査対象外)
種類\頻度
1994 年 11 月
【有効成分に関する理化学的知見】
3.製剤の性状
性 状
容 器
pH
1994 年 6 月
販 売 開 始
(3)投 与 前:
1)輸注に際しては,感染に対する配慮をすること.
2)寒冷期には体温程度に温めて使用すること.
3)栓体部キャップを開栓後は,直ちに使用し,使用後の
残液は使用しないこと.
(4)投 与 時:
溶解・希釈した注射剤の用法・用量及び使用上の注意
に留意して投与すること.
1.組成
販 売 名
有効成分
(1 容器 100mL 中)
20600AMZ00777
薬 価 収 載
頻度不明
血清電解質異常,うっ血性心不全,浮腫,
大量・急速投与
アシドーシス
3.高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので,投与
速度を緩徐にし,減量するなど注意すること.
4.適用上の注意
(1)投与経路:
静脈内に投与すること.
(2)調 製 時:
1)本剤を用いて溶解・希釈する注射剤(静脈内投与用)
は,溶解・希釈液として 100mL の生理食塩液が必要か
つ適切であることを確認すること.
2)本剤のカプセル上部のシールを開封後は,直ちに使用
すること.
【包 装】
生食溶解液キット H 100mL × 10 個
1
バイアル完全挿入後の両頭針の位置
挿入前
挿入後
減圧バイアル使用の場合
プラスチックボトルのカプセ
ル部を持って,カプセル上部
のシールをはがす.
プラスチックボトルのカプセル
部を持ち,バイアルのゴム栓の
中心を両頭針に直角にあてがい
真っ直ぐ刺し込む.
特にバイアル内が減圧になって
いる薬剤バイアルを両頭針に刺
し込む場合は,バイアル挿入完
了位置(上図参照)までいっき
に挿入する.
プラスチックボトルを上にして,バ
イアルに約1/2程度溶解液を注入し
て軽く振り,バイアル中の薬剤を完
全に溶解する.なお,プラスチック
ボトルの溶解液がバイアルに注入し
にくい場合はポンピング操作 *を繰
り返す.
*ポンピング操作:プラスチックボトル中央部を指で「押す・緩める」操作をいう.
輸液セットの針を刺す位置
混注(アンプル液剤等)す
る場合の注入針を刺す位置
プラスチックボトルを下にし
て,バイアル内の溶液をプラ
スチックボトルに戻す.
バイアル内の溶液がプラスチ
ックボトルに戻りにくい場合
は,ポンピング操作*を繰り
返す.
プラスチックボトル下部の栓体部
を持ち,キャップをとりはずし,
ゴム栓を消毒する.
ゴム栓中央部のOUTと表示され
た○印に輸液セットの針を真っ
直ぐ刺し込む.
注)固形注射剤を溶解後,更に
アンプル液剤等を混注する場合
は,ゴム栓のINと表示された○
印に注射針を真っ直ぐ刺し込む
こと.
バイアル取り外し時の注意
適切な分別廃棄を行う.
バイアルを取り外す場合は
▼ガイドカプセル部を持って行うこと.
プラスチックボ
トルの首部を持
ち,バイアルを
軽くひねりなが
ら真っ直ぐ抜く.
▼バイアルをガイドカプセルから折る
ようにして,はずさないこと.
▼バイアルをいっきに取り外すと,溶液が
飛散するおそれがあるので注意すること.
J
2