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みえ治験医療ネットワークとは - 公益社団法人日本医師会 治験促進

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みえ治験医療ネットワークとは
ホームページ
http://www.mie-cts.net
(アクセス数H27年1月21日 48,383)
三重県内において、三重県(行政)、三重県医師会、
県病院協会、三重大学医学部附属病院等が
連携・協力して治験を行う「みえ治験医療ネットワーク」を構築し、その
事務局機能を担う組織として平成15年11月に
「特定非営利活動法人 みえ治験医療ネット」を設立しました。
みえ治験医療ネットワークの役割
1.県民への高度先端医療や良質な医療の提供を目指し、迅速で質の高い治験の実施を支援します。
2.治験実施によって倫理性、科学性、信頼性の高い医療を確立して、県民の健康・福祉の増進に寄与します。
3.三重県が推進する「みえメディカルバレープロジェクト(MVP)」との連携 により、治験環境の醸成、人材の育成など
治験の基盤整備を支援します。
4.大規模治験やグローバル治験等の企業主導治験の他に、医師主導治験および製造販売後臨床試験についても
支援します。
5.㈱機能食品研究所と共同で健康食品等の臨床試験を実施します。
三重大学・三重県(行政)・三重県医師会の連携・協力による体制
地域圏
医療・健康・福祉
バイオ企業群
三重大学
社会連携研究センター
㈱医用工学研究所
(学内ベンチャー)
みえ
メディカル
バレー
プロジェクト
(MVP)
㈱機能食品研究所
(学内ベンチャー)
三重県
(行政)
三重県民
NPO法人
みえ治験
医療ネット
三重県医師会
みえ治験
医療ネット
ワーク
中小規模医療機関
97施設
MMC
MMC:Mie Medical Complex
(地域圏関連病院群)
25施設
三重大学
附属病院
臨床研究開発センター
みえメディカルバレープロジェクト
(MVP)との強い連携による
臨床試験推進ネットワーク
(臨床試験の拠点形成)を構築し、
地域圏における
健康・医療・福祉産業をサポート、
さらに日本国内、世界との
協力・連携を目指します。
みえ治験医療ネットワークの業務
○臨床研究/治験の普及・啓発
・ホームページ、広報誌、各種イベント(MMC基幹病院との啓発活動)
○治験支援データベースの構築
・治験医療機関の開拓と登録,(被験者紹介)
○治験環境整備と人材育成
・CRC養成講習会、臨床研究倫理講習会、治験講習会、医学部学生教育
・MiCTSS(みえ治験支援システム)の機能拡充
・病院契約、SMO紹介
・SOP作成、改訂の支援
・CRC業務支援, 臨床試験支援webシステム(CReSS)の強化・拡充
・医学部図書館に治験・臨床試験・生物統計に関する書籍(約100冊)を寄贈
○臨床試験・治験の相談及び施設紹介
○産学連携の推進と創薬(Human Researchの拠点)
・企業および医師主導型治験
・臨床試験(医薬品、医療機器、機能性食品)の受託・サポート
・ベンチャー企業との連携(みえメディカルバレープロジェクトの推進)
○地域圏基幹病院群の特色づくり・魅力づくりの支援
・地域圏統合型医療情報データベースの構築
みえ治験医療ネットワークの構成
総施設数
123
総病床数 10,700
各医師会の協力を得て
幅広い領域の治験を実施できる体
制の整備を進めています
三重県医師会
桑名医師会
いなべ医師会
四日市医師会
鈴鹿市医師会
亀山医師会
津地区医師会
久居一志地区医師会
伊賀医師会
名賀医師会
松阪地区医師会
伊勢地区医師会
志摩医師会
紀北医師会
紀南医師会
三重大学医師会
基幹病院
桑名東医療センター
桑名西医療センター
三重県立総合医療センター
市立四日市病院
四日市羽津医療センター
主体会病院
小山田記念温泉病院
総合心療センターひなが
鈴鹿中央総合病院
鈴鹿回生病院
三重大学医学部附属病院
国立病院機構 三重病院
三重中央医療センター
遠山病院
済生会 松阪総合病院
松阪市民病院
松阪中央総合病院
松阪厚生病院
市立伊勢総合病院
伊勢赤十字病院
県立志摩病院
上野総合市民病院
岡波総合病院
名張市立病院
尾鷲総合病院
紀南病院
参加登録施設(平成27年1月現在)
地域
基幹病院
中小規模
医療機関
桑名
2
4
四日市
6
8
鈴鹿・亀山
2
25
津
4
26
松阪
4
6
伊賀
2
23
名賀
1
5
伊勢・志摩
3
0
紀北・紀南
2
0
合計
26
97
三重大学医学部附属病院及び基幹病院の情報を
掲載した「臨床研究・治験広報誌」を刊行しています。
みえ治験医療ネットワークの臨床試験・治験実績
みえ治験医療ネットワークの治験実績
50
契
約
試
験
数
新規(臨床研究)
新規(医師主導)
継続(企業主導)
新規(企業主導)
40
30
1
2
14
10
7
9 13
0
2
5
治
験
参
加
延
べ
施
設
数
新規(臨床研究)
50
新規(医師主導)
40
継続(企業主導)
30
20
10
0
新規(企業主導)
11
20
7
16 14
9 10 13
21
14 34
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
総平均
75.6
80.8
101.7
95.0
75.4
92.9
76.1
86.2
82.7
85.2
5
14
24
12
対象疾患名
領域
うつ病
躁病 不眠症
強迫性障害
統合失調症
多動性障害
アルツハイマー型認知症
呼吸器系
慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
肺線維症
循環器系
脳梗塞
ACS(急性冠症候群)
心性浮腫
冠動脈インターベンション
眼科系
代謝内分泌系
対象疾患名
消化器系
潰瘍性大腸炎
クローン病
胃潰瘍
肝細胞癌
整形外科系
関節リウマチ
圧迫性頚椎症
骨粗鬆症
泌尿器系
過敏性膀胱
前立腺肥大症
慢性腎不全
その他
緑内障(高眼圧)
小児ワクチン
H5N1インフルエンザワクチン
糖尿病
㈱機能食品研究所と共同で、さまざまな分野の健康食品等の臨床試験を
実施しています。
試験種類と件数
40
29 30 34
8
17 37
20
19 19 19 17
精神神経系
15
4
23
11 12 10
2006
現在までに実施してきた治験の主な対象疾患
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
60
2005
領 域
20
2
症例達成率の推移(平均達成率)
27
14
10
8
血糖
口腔
6
24
13
美肌
リラックス
4
整腸
ダイエット
2
血圧
痒み
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
みえ治験医療ネットワークにおける治験実施施設調査から契約までの流れ
治験依頼者
みえ治験医療ネット事務局
臨床試験に関する契約書※
秘密保持基本契約書※
治験の案件の紹介
調査報告受領・検討
実施(候補)医療機関
手続説明、相談受付
候補施設の調査
原
則
2
週
間
以
内
・治験責任医師リスト
・可能症例数等情報
要件調査対象施設の決定
実施候補施設要件調査
支援
調査の受入れと面談
実施医療機関の選定
調査は無料
支援業務費に係る契約書※
セントラルIRB
・三重大学病院のIRB(セントラル)へ審査依頼
・治験審査に関する委受託契約※
・治験審査依頼書※
決定通知入手
IRB費用の納金
治験契約
治験審査結果通知書※
審査結果入手
IRB費用の請求
治験契約
※各様式、書式はHPに掲載しています。
みえ治験医療ネットワークにおける啓発活動・広報活動について
県民に対する啓発活動
基幹病院での啓発活動(臨床研究・治験啓発キャンペーン)を実施
「みえ治験医療ネットワーク」では、
地域住民に臨床研究や治験の理解を深めていただき、より迅速で質の高い臨床研究・治験の実施を支援していくことを目的に、
三重大学医学部附属病院と、NPO法人 みえ治験医療ネットが協力して、県内の各病院で、啓発キャンペーンを実施しています。
【活動実績】
年度
施設
2008
1
2009
8
2010
6
2011
2
2012
1
2013
5
2014
4
今後、
4施設で実施予定
多くの県民の皆様と直接対話しながら説明することで参加意思の向上に繋げることが出来ました
治験依頼者様に対する広報活動
のべ 約3,500名参加!
・臨床研究・治験広報誌HOPEを作成し、配布
・2011年より依頼者様との意見交換会を三重大学医学部附属病院と共同で実施
※2014/9/4に東京日本橋三重テラスにて開催しました。大阪にての実施も検討中です
三重大学病院の臨床研究支援の取り組み
①病院長主導の臨床研究基盤整備
・臨床研究開発センターを中央診療部門に組み入れ (2012~)
・専任講師/教授の配置(2013~)、生物統計家の配置(2007~)、CRC, DMの増員 (2010~)
・病院長裁量プロジェクトによる自主臨床試験のサポート (2012~)
[病院収益の一部で有望な臨床研究を支援]
②臨床研究開発センターによる支援の充実(ARO機能を持つこと)
・治験から自主臨床試験をサポートする体制の構築
・臨床統計家による支援・教育 (2007~)
・割り付け業務の開始 (有料2008~)
[IgA腎症, ループス腎炎, MERIT, SURF, Gloria, OWASE 等]
・CRC/DMによる支援 (有料2008~)
[J-DOIT3, 新型インフルワクチン(2件), ProGEAR, Magic,
McLORDD, j-CHIPS, AKAFUJI等]
・臨床研究倫理委員会のサポート (2009~)
・効果安全評価委員会(2009~)
・多施設連携研究支援 (2010~)
・臨床試験支援室(TR室) (2010~)
[三重大学オリジナルシーズの探索的研究の支援や
臨床研究のコンサルト]
・モニタリングのできるCRCの養成(2013~)
③ICTの開発と展開
・臨床試験web支援システム: EDC(有料2011~)
[CDASH準拠のEDCで、多施設共同臨床研究13件の支援実績]
・臨床研究教育システム(e-learning) (2011~)
・地域圏統合型医療情報DB(Mie-LIP DB)構築事業(2014~)
④ネットワーク活動
・みえ治験医療ネットワーク(2003~)
[産官学民の地域圏ネットワーク、26の基幹病院と97の中小医療機関が参加、10年(治験プロトコール数150件)の実績]
・大学間ネットワーク(2013~)
[“中部先端医療開発円環コンソーシアム”(名大中心)や“開花プロジェクト”(京大中心)に積極的に参画]
⑤啓発活動
・みえ地域圏での主要病院16施設でman-to-manの臨床研究・治験啓発活動
(2007~2014)
患者を中心に総計約3,500名の参加者
・臨床研究・治験啓発活動を開始(2013~)
臨床試験web支援システム(EDC)で管理している多施設共同試験
・安価で汎用性の高いセキュアなweb
支援システムで、Central DMが管理
・CDASH準拠に対応(2014に移行)
臨床試験(A)
実施施設群
医師, CRC
サーバセンター
24時間稼働
(データウェアハウス, 大学外に設置)
DB: ORACLE 11g R2
匿名化,
VPN通信
臨床試験(B)
実施施設群
Webアプリ
ケーション
サーバ
DBサーバ
患者背景
画像データ
有害事象管理
CDASH準拠
来院スケ
ジュール
(XML)
臨床研究開発センター セントラルデータマネー
(データセンター室) ジャー(CDM)
プロトコル
スケジュー
ル管理シス
テム
研究責任者
CRF
CRF
CRF
Risk-based
monitoring
(1)OWASE Study (Optimal hypertension therapy With
Aldosterone blocker SElara)
ランダム化比較試験(7施設 253例 観察終了)
○被験者割付機能を利用
○2011年3月より実施
(2)
(3)
(4)
(5)
MY HOPE study(循環器) DES比較試験
MIE CARE-HD(腎臓) 透析患者観察研究
SCOPOLA-D (神経内科)ALS比較試験、二重盲検
MIE-CKD (腎臓)高尿酸血症比較試験
② 全国多施設共同試験
(1) j-CHIPS Study (japanese Clopidogrel Hyporesponsiveness in Patients with Coronary Artery
Disease after Undergoing Stent Implantation)
オールジャパン(全国21施設)で行う多施設共同コホート観
察研究(1,000症例)
○2011 年5月から実施
1,047 例の登録終了(2013H25年6 月)
GWAS substudy(理化学研究所との共同研究 )
被験者割り付けセンター機能
CSV
来院スケジ
生物統計家
ュールの一覧
(XML)
① 三重県下での多施設共同試験
検査データ
医師, CRC
セントラルモニタリング
現在のサポート実績 13試験
メインテナンス: SE
SAS統計ソフトウェア
統計解析
(三重大学情報処理
センター)
(2) PEARL5 study(血液内科)
CD5+ DLBCL第II相試験(30施設,45症例,
2012年~)
(3) BIOTOPE(小児科)小児喘息の比較試験
(4) DRAM(放射線科) 肝転移大腸癌治療法
(5) MOSAIC(放射線科) 肝細胞癌治療法
(6) STAB(放射線科) 進行肝細胞癌治療法
(7) AKAFUJI(循環器内科)2014~(1000例,72施設)
(8) TALENT(放射線科) 進行肝細胞癌治療法
・他にも全国多施設共同臨床試験、グローバル試験(アジア)の支援予定
ID Link基盤の機能拡大による地域圏統合型医療情報DBの構築2015~
ID link: 地域医療連携ネットワークサービス
三重医療安心
ネットワーク
“みえライフイノベーション”総合特区の重点事業
地域医療再生基金を用いてID-Link(閲覧系サーバ)による全県下
16地域中核病院を中心とした病診連携体制を構築 (平成26 年)
目的
・がんや慢性疾患の診療連携
・災害医療
・検診などの予防医学
・新薬開発などの臨床研究・治験
電子カルテデータの2次利
用を可能にするために
○ICTの利活用による地域圏統合型医療情報DBの構築
① ID-Link機能の拡張による各病院の電子カルテ 情報(病名、検査、薬剤情報、
等)の標準コード化(日本の規格に準拠)と集約化(SS-MIX2拡張等と HL7ver3.0 )に よる一元管理された地域圏統合型医療情報データベース
(MieLIPDB)とMieLIPDBセンターを三重大学病院に構築
② 中核病院群の電子カルテ情報をMieLIPDBにバックアップ、災害時の病院情報
の復旧
〇期待される効果
① 近未来の国民の健康・医療の向上に寄与する。
② MieLIPDBの匿名化ビッグデータを用いて、地域及び国の医療行政の運営に
有益 な情報を提供や医療・健康・福祉分野の産業の創出と活性化が期待できま
す。また、薬剤疫学研究や科学的根拠に基づく医療(EBM)の創出、日本の成長
産業である画期的な医薬品、医療機器等の創出に寄与することで自立可能な外
部資金を獲得します。創薬情報提供先進地域を目指します。
③ 大規模災害時の医療情報の喪失によって発生する医療行為の支障を回避す
るために、患者個人の医療情報を防災地域の医療拠点にリアルタイムに提供す
ることで大災害に強い地域の医療体制ができます。
ID-Linkの稼働実績
地域圏統合型医療情報DB
(安価で世界標準の三重モデル)
MieLIPDB
全国へ拡
張・発展
(2014.9現在)
37都道府県,
300サーバ設置施設
事 業 内 容
○臨床研究/治験の普及・啓発
・ホームページ、広報誌、各種イベント(MMC基幹病院との啓発活動)
○治験支援データベースの構築
・治験医療機関の開拓と登録,(被験者紹介)
○治験環境整備と人材育成
・CRC養成講習会、臨床研究倫理講習会、治験講習会、医学部学生教育
・MiCTSS(みえ治験支援システム)の機能拡充
・病院契約、SMO紹介
・SOP作成、改訂の支援
・CRC業務支援, 臨床試験支援webシステム(CReSS)の強化・拡充
・医学部図書館に治験・臨床試験・生物統計に関する書籍(約100冊)を寄贈
○臨床試験・治験の相談及び施設紹介
○産学連携の推進と創薬(Human Researchの拠点)
・企業および医師主導型治験
・臨床試験(医薬品、医療機器、機能性食品)の受託・サポート
・ベンチャー企業との連携(みえメディカルバレープロジェクトの推進)
○地域圏基幹病院群の特色づくり・魅力づくりの支援
・地域圏統合型医療情報データベースの構築
画期的な新薬や医療機器を
いち早く臨床現場で
使っていただくために
連絡先 特定非営利活動法人 「みえ治験医療ネット」
“みえ治験医療ネットワーク”が
臨床研究・治験の支援をさせていただきます
事務局
宇平容子、田丸智巳
常務理事
西川政勝
理事長
岡田喜克
〒514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174
Tel : 059-231-5431 Fax: 059-231-5475
E-mail: [email protected]
Home Page: http://www.mie-cts.net
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