マスター タイトルの書式設定 2016年9月期 第2四半期 決算説明会 シミックホールディングス株式会社 2016年5月10日 © Copyright CMIC 2016年9月期第2四半期 マスター決算概要 タイトルの書式設定 （2015年10月1日∼2016年3月31日） 取締役専務執行役員CFO 望月 渉 事業セグメントとグループ各社 セグメント CRO事業 商品・サービス 青字表記は海外。※印は関連会社。 シミックグループ各社（2016年3月末時点） 製薬企業の医薬品開発支援及び分析化学サービスに シミックホールディングス㈱ シミック㈱ 係る業務 シミックPMS㈱ シミック・シフトゼロ㈱ ㈱シミックバイオリサーチセンター シミックファーマサイエンス㈱ CMIC, Inc. CMIC Korea Co., Ltd. CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD. CMIC ASIA PACIFIC (MALAYSIA) SDN. BHD. CMIC(Beijing) Pharmaceutical Services Co., Ltd. CMIC(Beijing) Co., Ltd. マスター タイトルの書式設定 CMO事業 製薬企業の医療用医薬品及び一般用医薬品などの 製造支援に係る業務 シミックCMO㈱ シミックCMO足利㈱ CMIC CMO Korea Co., Ltd. CMIC CMO USA Corporation シミックJSRバイオロジックス㈱ ※ CSO事業 製薬企業の医薬品等の営業・マーケティング支援及び 医薬、製薬業界向けBPO・人材サービスに係る業務 シミック・アッシュフィールド㈱ ㈱シミックBS エムディエス・シーエムジー㈱ ※ ヘルスケア 事業 SMO業務、ヘルスケア情報サービスなど、主に医療機 関や患者、一般消費者の医療や健康維持・増進のた めの支援業務 シミックホールディングス㈱ サイトサポート・インスティテュート㈱ ㈱ヘルスクリック CMIC VIETNAM COMPANY LIMITED 診断薬やオーファンドラッグなどの開発及び販売に係る 業務 シミックホールディングス㈱ ㈱オーファンパシフィック IPD事業 青字表記は海外。※印は関連会社。 ●2015年10月1日付で㈱応用医学研究所は、㈱JCLバイオアッセイを吸収合併し、商号をシミックファーマサイエンス㈱に変更しました。 3 © Copyright CMIC ●2016年4月1日付でシミックファーマサイエンス㈱は㈱シミックバイオリサーチセンターを、シックCMO㈱はシミックCMO足利㈱を吸収合併しました。 2016年9月期 上期 総括 Project Phoenix 1.0 ~ 赤字事業の解消と業績V字回復を目指して ~ ・CRO事業 日本市場参入の支援業務と非臨床業務の強化 2015年10月 ㈱応用医学研究所と㈱JCLバイオアッセイを合併し、シミックファーマサイエンス㈱として 非臨床業務の機能強化 2015年11月 Medidata Solutionsとの連携強化によるEDCサービスの充実 2016年 1月 オンコロジー領域の臨床開発・マーケティング等を支援するシミック・シフトゼロ㈱を設立 マスター タイトルの書式設定 2016年 2月 シミックファーマサイエンス㈱と㈱シミックバイオリサーチセンターの合併予定を公表 ・CMO事業 構造改革の推進と新規受注の獲得 2015年10月 シミックCMO足利㈱における新注射剤棟建設計画を公表 2016年 2月 シミックCMO㈱とシミックCMO足利㈱の合併予定を公表 ・CSO事業 MR派遣業務の受注力強化とサービスモデル拡充 ・ﾍﾙｽｹｱ事業 SMO業務の新規受注獲得と経営効率化施策の推進 ・IPD事業 黒字化に向けた売上拡大 2015年10月 ㈱オーファンパシフィックがアステラス製薬株式会社より承継した「ダントリウム®」 「アストミン®」を販売開始 © Copyright CMIC 4 連結損益計算書（要約） 2015/上期 金額 売 上 営 業 高 2016/上期 構成比 金額 構成比 増減額 （百万円） （％） （百万円） （％） （百万円） 26,511 100.0 30,767 100.0 4,256 マスター タイトルの書式設定 利 益 542 2.0 2,052 6.7 1,509 経 常 利 益 382 1.4 1,900 6.2 1,518 親会社株主に帰属 する四半期純利益 113 0.4 829 2.7 715 1 株 当 た り 四半期純利益 © Copyright CMIC 6円33銭 44円36銭 5 セグメント別売上高及び営業利益 2015/上期 金額（百万円） C R O 事 業 C M O 事 業 売上高 2016/上期 金額（百万円） 増減額 （百万円） 12,971 14,599 1,627 12.5 営業利益 2,471 2,423 △47 △1.9 売上高 6,708 6,787 79 1.2 営業利益 △287 143 431 − マスター タイトルの書式設定 売上高 3,973 4,851 877 C S O 事 業 ヘルスケア事業 I P D 事 業 調 合 整 © Copyright CMIC 額 計 増減率 （％） 営業利益 22.1 176 571 395 224.6 売上高 2,772 3,450 678 24.5 営業利益 △601 28 629 − 445 1,441 995 223.1 営業利益 △103 13 116 − 売上高 △360 △361 △1 − △1,112 △1,128 △15 − 26,511 30,767 4,256 16.1 542 2,052 1,509 6 278.2 売上高 営業利益 売上高 営業利益 受注高・受注残高 2015/上期 受注高 （百万円） C R O 事 業 2016/上期 受注残高 受注高 （百万円） （百万円） 17,377 42,688 13,418 増減率 （％） △22.8 受注残高 （百万円） 41,310 6,678 3,648 7,645 4,116 14.5 マスター タイトルの書式設定 Ｖ Ｖ C M O 事 業 増減率 （％） △3.2 12.8 C S O 事 業 5,692 7,461 3,414 △40.0 6,018 △19.3 ヘルスケア事業 3,273 8,802 3,705 13.2 9,194 4.4 I P D 事 業 368 88 1,285 248.6 215 142.7 33,390 62,689 29,470 △11.7 60,856 △2.9 合 計 ・2016/上期において、CRO事業、CSO事業の新規受注の遅れはあるが、下期には回復の見込み。 ・2015/上期のCRO事業の受注高には、2015/上期に連結子会社となったJCLバイオアッセイ（現シミックファーマサイエンス）、 CMIC, Inc.の2社の2015/3末の受注残高1,959百万円を含む。 ・CMO事業の受注残高は確定注文を受けているもののみ計上。顧客からは年間ベースの発注計画等の提示を受けているが、確 7 ©定注文とは異なるので受注残高には含めていない。 Copyright CMIC 連結売上高および営業利益の推移 【 売 上 高 】 （百万円） （百万円） 【 営 業 利 益 】 15% 30,767 1,441 30,000 26,511 25,506 154 調整 4,196 △394 445 調整 2,772 △360 3,450 調整 △361 2,052 2,000 1,743 マスター タイトルの書式設定 4,851 10% 3,973 20,000 3,207 6,787 5,692 6.8% 6,708 6.7% 1,000 5% 10,000 542 12,650 12,971 14,599 2.0% 0 0 2014/上期 CRO事業 © Copyright CMIC CMO事業 2015/上期 CSO事業 2014/上期 2016/上期 ヘルスケア事業 0% IPD事業 2015/上期 営業利益 2016/上期 営業利益率 8 医薬品開発支援（ CRO ）事業 【 売 上 高 】 （百万円） 12,971 12,650 1,378 571 内部 消去 △5 1,273 775 内部 消去 △49 2,228 836 30% 2,623 内部 消去 △32 2,000 2,471 2,423 マスター タイトルの書式設定 3,639 3,848 4,010 20.7% 20% 19.0% 16.6% 10% 1,000 5,000 7,056 7,124 7,555 0% 0 0 2014/上期 モニタリング 【 営 業 利 益 】 3,000 14,599 15,000 10,000 （百万円） 2015/上期 データマネジメント 2014/上期 2016/上期 薬事コンサル・海外 非臨床 2015/上期 営業利益 2016/上期 営業利益率 グローバル開発案件や治験国内管理人業務等を拡大。モニタリング業務及び市販後調査業務等における新規 受注及び既存案件が堅調に進捗、JCLバイオアッセイの売上が加わったことにより売上高は前年同期を大幅に 上回る。営業利益は、非臨床業務受注遅れやのれん償却費増加等の影響の結果、前年同期から微減したが、 9 臨床業務等が好調に推移し、計画を上回って推移。 © Copyright CMIC 医薬品製造支援（ CMO ）事業 【 売 上 高 】 （百万円） 7,500 （百万円） 6,787 6,708 5,692 172 697 5,000 210 231 890 917 【 営 業 利 益 】 200 143 129 100 2.3% 2015/上期 955 1,984 1,316 2014/上期 5% 0% 0 マスター タイトルの書式設定 1,815 2.1% 10% 2016/上期 △ 100 -5% △ 200 -10% 1,463 2,500 3,868 2,475 2,192 0 △ 300 △ 287 △ 400 2014/上期 静岡 富山 足利 2015/上期 -15% -20% 2016/上期 CCU（米国） CCK（韓国） 営業利益 営業利益率 構造改革の取組みにより、価格競争力を強化し営業活動を推進、案件の引合いが増加傾向。売上高は新規 案件の受託生産が堅調に進み前年同期を上回る。コスト構造改革取組みの効果により大幅に採算が改善し、 営業黒字を計上。 © Copyright CMIC 10 医薬品営業支援（ CSO ）事業 【 売 上 高 】 （百万円） （百万円） 4,851 5,000 926 2,500 内部 消去 △245 902 571 600 内部 消去 △1 15% 400 マスター タイトルの書式設定 3,739 2,526 20% 1,111 3,973 3,207 【 営 業 利 益 】 3,073 200 203 11.8% 10% 176 6.4% 5% 4.4% 0 0% 0 2014/上期 CMAS 2015/上期 2016/上期 BS 2014/上期 2015/上期 営業利益 2016/上期 営業利益率 シミック・アッシュフィールドにおいて、受注力強化およびサービスモデル拡充に取り組む。MR派遣業務及びBPO サービスの既存案件が好調に進捗したことにより、売上高及び営業利益が前年同期を大幅に上回る。 © Copyright CMIC 11 ヘルスケア事業 【 売 上 高 】 （百万円） （百万円） 5,000 100 4,196 73 249 【 営 業 利 益 】 2014/上期 2015/上期 0 内部 消去 △39 3,450 2 359 △ 100 5% 28 2016/上期 △ 20 マスター タイトルの書式設定 2,772 66 247 2,500 3,911 2,463 内部 消去 △6 内部 消去 ＋48 3,040 0 SSI 2015/上期 ヘルスクリック 0% -5% △ 200 -10% △ 300 -15% △ 400 -20% △ 500 -25% △ 600 -30% △ 601 △ 700 2014/上期 0.8% -35% 2016/上期 その他 営業利益 営業利益率 業績の早期回復を図るため、コスト削減やプロジェクト管理の徹底などの施策を継続して推進。営業活動の強 化、医療機関ネットワーク拡大の推進など新規受注獲得に邁進、受注は回復傾向。売上高は既存案件が堅調 に進捗し前年同期を大幅に上回る。経営効率化施策の効果等により大幅に採算が改善し、営業黒字を計上。 © Copyright CMIC 12 知的財産開発（ IPD ）事業 【 売 上 高 】 （百万円） （百万円） 【 営 業 利 益 】 2,000 100 1,441 177 0 内部 消去 ＋7 5% 2014/上期 マスター タイトルの書式設定 1,000 1,080 13 1.0% 2015/上期 △ 100 0% 2016/上期 -5% △ 103 △ 200 -10% △ 300 -15% 445 127 154 0 33 55 67 2014/上期 L-FABP 内部 消去 △1 199 内部 消去 △1 120 176 2015/上期 2016/上期 OP IPDその他 △ 327 △ 400 -20% 営業利益 営業利益率 診断薬開発において簡易検査（Dip-test）キットの開発に取り組む。製薬企業から製造販売承認の承継を 受けたオーファンドラッグ等の販売及び製薬企業との共同販促を行うなど、売上規模の拡大を図る。 診断薬及びオーファンドラッグ等の売上が大幅に増加したこと等により売上高が前年同期を大幅に上回り、営業 13 © Copyright CMIC 黒字を計上。 貸借対照表（資産の部） （百万円） 60,000 現預金 売上債権 棚卸資産 その他流動資産 固定資産 7,052 49,237 40,000 55,861 60,546 総資産 +4,684 ■ 現預金 ＋1,248 5,804 11,943 ■ 売上債権 5,922 マスター タイトルの書式設定 10,787 ＋1,156 5,786 ■ 棚卸資産 +346 3,267 ■ その他流動資産 △984 32,496 ■ 固定資産 9,154 4,604 5,439 4,251 3,937 20,000 25,617 29,578 +2,917 0 2014/9 © Copyright CMIC 2015/9 2016/3 14 貸借対照表（負債の部・純資産の部） （百万円） 60,000 仕入債務 その他流動負債 その他固定負債 有利子負債 純資産 49,237 55,861 1,226 988 9,848 ■ 仕入債務 △237 ■ その他流動負債 ＋365 マスター タイトルの書式設定 8,540 ■ その他固定負債 +2,125 10,016 589 40,000 60,546 9,482 6,414 4,911 13,409 18,070 19,684 ■ 有利子負債 ■ 純資産 +1,614 20,000 20,309 20,667 21,484 2014/9 2015/9 2016/3 +816 0 © Copyright CMIC 15 キャッシュ・フロー （百万円） 営業活動によるCF 投資活動によるCF 2015/上期 2016/上期 △1,092 1,988 △1,968 △2,072 増 減 3,081 △103 【主な内訳】 （営業活動によるCF） ・税金等調整前四半期純利益および減価 償却による収入 マスター 2,053 タイトルの書式設定 1,397 △656 （投資活動によるCF） ・売上債権の増加の支払による支出 財務活動によるCF 現金及び現金同等物の 換算差額 37 △41 △78 現金及び現金同等物の 増減額 △970 1,273 2,243 現金及び現金同等物の 期首残高 5,751 5,638 △113 株式交換による現金及 び現金同等物の増加額 533 − △533 現金及び現金同等物の 四半期末残高 5,315 6,911 1,596 © Copyright CMIC ・有形・無形固定資産の取得による支出 （財務活動によるCF) ・金融機関からの長期借入れによる収入 ・長期借入金の返済による支出 ・配当金の支払 16 2016年9月期 通期見通し （百万円） 2015/通期 実 績 2016/通期 当初見通し 修正見通し （百万円） （百万円） （百万円） 対前年 増減率 （％） 5,000 20% 4,000 売 上 高 63,200 62,700 12.2 マスター タイトルの書式設定 2,766 55,904 15% 3,100 3,000 営業利益 1,411 2,300 3,100 10% 119.6 2,000 経常利益 親会社株 主に帰属す る 当 期 純 利 益 970 1,960 2,700 5.2% 178.1 1,411 1,000 △542 400 1,000 5% 2.5% − 0 2014/9 2015/9 営業利益 © Copyright CMIC 4.9% 0% 2016/9E 営業利益率 17 2016年9月期 通期見通し（セグメント別） 2015/通期 実績 （百万円） C R O 事 業 C M O 事 業 売上高 営業利益 売上高 営業利益 2016/通期 当初見通し （百万円） 修正見通し （百万円） ヘルスケア事業 I P D 事 業 調 整 合 © Copyright CMIC 額 計 営業利益 （％） 27,471 30,000 29,800 8.5 5,092 4,900 4,600 △9.7 13,810 14,900 14,600 5.7 △325 350 350 − マスター タイトルの書式設定 売上高 8,875 10,300 9,800 C S O 事 業 対前年 増減率 10.4 716 750 850 18.6 5,640 6,300 6,700 18.8 △1,188 △200 100 − 762 2,500 2,600 241.1 営業利益 △356 △400 △200 − 売上高 △656 △800 △800 − △2,526 △3,100 △2,600 − 55,904 63,200 62,700 12.2 1,411 2,300 3,100 売上高 営業利益 売上高 営業利益 売上高 営業利益 119.618 1株当たり配当金と配当性向の推移 （円） 50 60% 54.2% 配当金（中間） 配当金（期末） 40 28.4% 配当性向 26.1% 30.0% 35.0 36.3% 35.0 50% 35.0 マスター タイトルの書式設定 26.5% 27.7% 30 26.5 16.3% 13.7% 9.5 20 15.5 17.5 17.5 13.25 30.2% 22.5 16.7 10.8 10.8 10 4.65 6.15 17.5 8.35 17 5.4 5.4 16.0 13.3 6.65 6.65 40% 30.25 17 19.5 17.5 30% 20% 5 17.5 10% 11 8.35 5 0% 0 2006/9 © Copyright CMIC 2007/9 2008/9 2009/9 2010/9 2011/9 2012/9 2013/9 2014/9 2015/9 2016/E 19 シミックグループの マスター タイトルの書式設定 事業戦略 代表取締役CEO 中村 和男 世界の潮流 製薬業界における 産業構造の革命的変化 マスター タイトルの書式設定 „ ローコストですべての患者さんに医薬品を届ける „ 精密医療（precision medicine）への対応 © Copyright CMIC 21 CMICの概要 マスター タイトルの書式設定 CMIC独自の事業モデル（PVC） ヘルスケア事業 CSO事業 (Healthcare) (Contract Sales Organization) 医薬品マーケティング・営業を 支援する事業 医療機関、患者、一般消費者を 対象とした事業 マスター タイトルの書式設定 Pharmaceutical Value Creator 個々の事業で得たノウハウや知識を活用し 製薬企業のストラテジックパートナーへ IPD事業 CMO事業 (Contract Manufacturing Organization) 医薬品製造を支援する事業 CRO事業 (Contract Research Organization) 医薬品開発を支援する事業 © Copyright CMIC (Intellectual Property Development) 自社で知的財産を開発する事業 23 シミックグループのエリア展開 希米科（北京）医药科技有限公司 希米科医薬技術発展（北京）有限公司 CMIC Korea（ソウル特別市） CMIC CMO Korea（京畿道富川市） 希米科医薬技術発展（北京）有限公司 上海事務所 CMIC, Inc. （イリノイ州） マスター タイトルの書式設定 CMIC CMO USA （ニュージャージー州） CMIC ASIA-PACIFIC （台湾） CMIC ASIA-PACIFIC （香港） CMIC VIETNAM（ベトナム） CMIC ASIA-PACIFIC（マレーシア） CMIC ASIA-PACIFIC（シンガポール） 海外拠点数： 工場所在地 研究所所在地 © Copyright CMIC （工場： 3） （研究所： 6） 11 （工場： 2） （研究所： 1） オフィス所在地 35 国内拠点数： オフィス/サテライト所在地 工場所在地 研究所所在地 24 売上高と営業利益の推移 売上高 （百万円） 70,000 売上高 営業利益 60,000 50,000 マスター タイトルの書式設定 40,000 8,000 7,000 6,000 5,000 営業利益 （百万円） 4,000 30,000 3,000 20,000 10,000 0 '93 '94 '95 '96 '97 '98 '99 '00 '01 '02 '03 '04 '05 '06 '07 '08 '09 '10 '11 '12 13 14 15 16E © Copyright CMIC 2,000 1,000 0 25 Project Phoenix 2014年10月より Project Phoenixをスタート 収益の伴った成長を実現するために マスター タイトルの書式設定 Phoenix 1.0（2014年10月ー2016年3月） „ 赤字事業の解消、コスト構造の改革 „ 企業文化の確立（CMIC’S CREED） Phoenix 2.0（2016年4月ー2018年3月） „ 効率経営を目指した組織再編、人材教育 „ PVC機能を活用したソリューション提供 Phoenix 3.0（2018年4月ー2020年3月） „ 更なる成長に向けたビジネスモデルの進化 © Copyright CMIC 26 Project Phoenixの マスター タイトルの書式設定 進捗と今後の展望 Project Phoenix 1.0の進捗 2014年10月より 「Project Phoenix 1.0」を開始 【赤字事業の解消】 „ CMO事業 „ SMO事業 „ Orphan Drug事業 マスター タイトルの書式設定 CMO、SMOともに黒字化を達成見込みにつき、 2016年3月にて終了 【その他の取り組み】 „ 企業文化の確立（CMIC’S CREED） „ 働き方の改革（本社移転：フリーデスク、モバイル環境の整備） „ 人材育成の強化（研修センター設置） © Copyright CMIC 28 Project Phoenix CMO マスター タイトルの書式設定 医薬品製造支援事業 売上・営業利益の見通し【CMO事業】 【 売 上 高 】 （百万円） 18,000 16,000 14,908 15,700 14,600 （百万円） 16,100 13,717 13,810 13,613 14,000 1,200 【 営 業 利 益 】 1,270 1,000 932 800 マスター タイトルの書式設定 12,000 600 10,000 8,000 500 350 200 6,000 4,000 0 2,000 △200 2012 0 0 379 400 700 2012 2013 2014 2015 2016E2017E2018E △400 2013 2014 2015 2016E 2017E 2018E △325 2020年9月期目標： 売上高200億円、営業利益15-20億円 © Copyright CMIC 30 重点的な取り組み サービス業に適した構造改革 工場生産性向上 BD（受託営業）活動 の強化 戦略的な設備投資 グローバル展開 マスター タイトルの書式設定 技術力の向上 日本No.1 CDMOを目指して ü 2016年９月期 黒字化見込み ü 2020年9月期目標 売上高200億円、営業利益15-20億円 © Copyright CMIC 31 新注射剤棟の概要 【背景】 „ 高度な製造技術とグローバル基準（ PIC/S*1、3極GMP*2対応） „ 高薬理活性、生物由来製剤への対応 „ 抗がん剤領域の市場規模拡大 マスター タイトルの書式設定 足利工場内に新設、2018年12月稼働予定 PIC/Sおよび3極GMPに対応 *1：医薬品分野における共通の製造・品質管理基準の策定や相互査察の促進を図る国際的な枠組み *2：日米欧が定める医薬品の製造・品質管理に関する基準 © Copyright CMIC 32 戦略的な設備投資 静岡 富山 足利 固形剤 半固形剤 注射剤 2013年 2014年 2015年 高アルコール 製剤製造棟 高薬理活性タイトルの書式設定 マスター 製造ライン 2016年 2017年 2018年 製造品目の 再配置 (技術移転) 充填・包装 ライン増設 新注射剤棟 2019年 2020年 © Copyright CMIC 高薬理活性 対応製造棟 33 Project Phoenix SMO マスター タイトルの書式設定 治験施設支援事業 売上および営業利益の見通し【SSI】 【 売 上 高 】 （百万円） （百万円） 1,000 8,295 8,000 773 615 7,786 600 マスター タイトルの書式設定 6,793 7,000 6,000 5,015 5,000 3,000 0 6,300 5,900 6,000 4,000 【 営 業 利 益 】 ≈ 200 △200 △600 300 400 30 2012 2013 2014 2015 2016E 2017E 2018E △525 △1,000 △1,400 △1,188 2012 2013 2014 2015 2016E 2017E 2018E © Copyright CMIC 35 SMO事業における取り組み ▸ ▸ ▸ ▸ 実行力・信頼性向上 に向けた育成／制度 推進リーダーによるコンプライアンス徹底 現場スタッフのサービス品質トレーニング 専門性（医薬・医療・GCP）強化 症例進捗管理体制の強化 ▸ 施設当たり契約症例数向上 ・優良施設とのリレーション強化 ・新規施設開拓 ・施設選定責任者の設置 ▸ クライアントとの関係強化 ▸ 新規顧客開拓 ▸ 提案力の向上 マスター タイトルの書式設定 生産性の向上 ▸ 業務内容の精査、採算性確保 ▸ コスト意識の浸透と徹底 差別化・優位性 © Copyright CMIC 営業力／コミュニケーション の強化 受注増 36 受注高の見通し【SSI】 （百万円） 9,000 8,920 7,965 8,000 7,000 6,000 マスター タイトルの書式設定 5,549 6,400 5,000 4,000 2,751 3,000 2,000 1,000 0 © Copyright CMIC 2012 2013 2014 2015 2016E 37 Project Phoenix Orphan Drug マスター タイトルの書式設定 希少疾病用医薬品 売上・営業利益の見通し【Orphan Pacific】 【 営 業 利 益 】 【 売 上 高 】 （百万円） （百万円） 3,500 200 3,000 2,600 2,620 80 100 マスター タイトルの書式設定 2,500 2,070 50 0 2013 2014 2015 2016E 2017E 2018E 2,000 △100 1,500 △ 130 △200 1,000 △ 181 △ 235 500 103 194 △300 312 △ 329 0 2013 © Copyright CMIC 2014 2015 2016E 2017E 2018E △400 39 Project Phoenixでの取り組み 売上規模拡大 ▸ 企画力強化（効能拡大、新製剤等） ▸ 国内外の既存薬を積極的に承継 Low cost operation model ▸ シミック／メディパル両グループの 人材・機能を活用 ▸ サプライチェーンマネジメントの強化 ▸ 在庫の適正化 ▸ PMSの効率化 ▸ 自社生産 マスター タイトルの書式設定 ▸ 国内外バイオベンチャーやアカデミアに対す ▸ コ・プロモーション、コ・マーケティング る開発・販売支援 Ø MAH＊として自社開発/販売 「患者視点を外さず、黒字化を目指す」 © Copyright CMIC ＊MAH : Marketing Approval Holder 40 Project Phoenix CRO マスター タイトルの書式設定 医薬品開発支援事業 売上・営業利益の見通し【CRO事業】 【 売 上 高 】 （百万円） 【 営 業 利 益 】 （百万円） 40,000 6,000 5,500 33,500 35,000 29,800 31,600 6,000 5,000 4,623 27,471 4,830 5,092 4,600 マスター タイトルの書式設定 3,875 30,000 25,043 23,660 25,000 4,000 21,276 20,000 3,000 15,000 2,000 10,000 1,000 5,000 0 0 0 2012 2013 2014 2015 2016E2017E2018E © Copyright CMIC 2012 2013 2014 2015 2016E 2017E 2018E 42 CRO事業（臨床） Project Phoenix 「アジアNo.1を目指す」 マスター タイトルの書式設定 © Copyright CMIC 43 アジア拠点 CMIC HD / CMIC：日本 Seoul Beijing CMIC Korea： 韓国 Tokyo CMIC Beijing： 中国 CMIC Asia-Pacific マスター タイトルの書式設定 Taipei Hong Kong Thailand Philippines Vietnam Malaysia Singapore • • • • シンガポール(HQ) 台湾 マレーシア 香港 Field-based Locations • • • フィリピン タイ インドネシア CMIC Vietnam：ベトナム Indonesia © Copyright CMIC 44 Non-clinical CRO業務 Project Phoenix 測定業務：「世界TOP３を目指す」 マスター タイトルの書式設定 動物試験： 「特徴ある動物評価系の確立」 © Copyright CMIC 45 Non-clinical CRO業務の取り組み 【背景】 „ CMC＊機能を外注化拡大 „ 分析業務の需要増加 „ バイオアナリシス事業の市場規模はグローバルで10億ドル（当社推計） マスター タイトルの書式設定 【取り組み】 „ 米国における分析ラボ強化 „ 日系大手製薬企業の北米での測定業務を独占的に受託 „ 技術力向上 „ グローバルでの営業強化 „ バイオマーカーの測定実施 „ バイオアナリシス強化（米国バイオ医薬CDMO「KBI」に出資・連携） © Copyright CMIC ＊Chemistry, Manufacturing and Control 46 Non-clinical CRO業務の分析施設 マスター タイトルの書式設定 „ 米国 （CMIC, Inc.） „ 石狩 品質保証事業 „ 西脇 バイオアナリシス事業 日米のラボでシームレスな連携 © Copyright CMIC 47 新動物実験棟 「森の研究所」をコンセプトに、環境、動物福祉、省エネ、フレキシビリティ に配慮した「小淵沢」にふさわしい動物施設 マスター タイトルの書式設定 小淵沢の「バイオリサーチセンター」に新設 2016年7月稼働 © Copyright CMIC 48 Project Phoenix CSO マスター タイトルの書式設定 医薬品営業支援事業 売上・営業利益の見通し【CSO事業】 【 売 上 高 】 （百万円） 【 営 業 利 益 】 （百万円） 16,000 1,200 1,100 13,700 14,000 11,800 12,000 850 マスター タイトルの書式設定 716 8,875 6,144 7,162 800 645 600 449 5,199 6,000 400 4,000 301 200 2,000 0 0 900 10,300 10,000 8,000 1,000 0 2012 2013 2014 2015 2016E2017E2018E © Copyright CMIC 2012 2013 2014 2015 2016E 2017E 2018E 50 CMASの取り組み „ コントラクトMSL（Medical Science Liaison） 従来のMR業務だけではなく、新しい治療法や 医薬品の適正使用など高度な学術情報の提供 ⇒機能分化型MRの供給で CSOのプレゼンス向上 連携 連携 クライアント KOL* マスター タイトルの書式設定 開発部門 営業部門 マーケティング部門 MSL „ シンジケートチーム 専門医 非・専門医 コ・メディカル MRは複数社の非競合領域の製品を担当 ⇒ 専門領域の範囲を拡大 ⇒ 稼働率の向上 質の向上と多様化するニーズに合わせた サービス提供へ © Copyright ＊KOL : KeyCMIC Opinion Leader 51 コントラクトMR数のシェアが拡大 （名） 4500 4000 業界全体の CMASの業界シェア CMR数 （MR数ベース） 18% 16% 13% 3500 3000 10% 9% 14% 12% 10% マスター タイトルの書式設定 2500 9% 2000 1500 16% 10% 8% 6% 5% 1000 4% 500 2% 0 0% 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 業界全体のCMR数：日本CSO協会 2015年は業界全体のCMR数は減少したものの、 CMASのシェアは拡大（業界No.2） © Copyright CMIC 52 中期計数計画 マスター タイトルの書式設定 中期計数計画（2015年11月公表） 営業利益 （百万円） 売上高 （百万円） 80,000 70,000 60,000 50,000 67,100 63,200 55,904 71,700 6,000 5,000 4,800 営業利益 3,100百万円 達成見込み マスター タイトルの書式設定 3,700 40,000 4,000 3,000 2,300 30,000 2,000 20,000 10,000 1,412 1,000 0 0 2015 © Copyright CMIC 2016E CRO CMO 2017E CSO ヘルスケア 2018E IPD 54 IPD事業 マスター タイトルの書式設定 L-FABPの現況 L-FABPのビジネスストラテジー 腎障害の進行・悪化の早期判別ができる バイオマーカーとしての有用性が国内外で評価 „ 体外診断薬 Ø 診断薬としての承認取得・保険適用 Ø 腎臓病の予後診断のマーカーとして国際的に評価 マスター タイトルの書式設定 • 日本腎臓学会「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2013」に収載 • 腎臓病学団体KDIGOが発行するAKI国際ガイドラインで紹介 „ 医薬品のスクリーニング Ø 動物での評価系の確立 Ø Tgマウスを活用し、腎臓への副作用が少ない医薬品開発の促進 • 米国毒性学会学術年会、日本毒性学会学術年会で発表 • 第5回2015年度 日本毒性学会 技術賞受賞 „ 臨床試験への応用 Ø 臨床試験の新規評価方法を開発 „ デジタルヘルスへの応用 ⇒ ニューコンセプトドラッグの開発促進 Ø ヘルスアプリケーション開発中（2016AMED事業） © Copyright CMIC 56 L-FABPの診断薬への応用 ELISA（酵素免疫測定法） L-FABPキット 製造販売承認日：2010年9月24日 保険適用日：2011年8月1日 EUの安全規格に適合：2012年10月 EUでの販売を開始：2012年12月 マスター タイトルの書式設定 IVD＊自動機器への搭載 Ø Sekisui Diagnostics社、富士レビオ社 等、ライセンシーへの原料供給 新たな取り組み Ø 高感度型L-FABPキットの国内認証取得 (2016年4月8日) Ø Dip-Test（簡易検査）開発中 Dip-testによるPoint of Care 検査 ＊IVD : in vitro diagnostics 体外診断用医薬品 © Copyright CMIC 57 国内外で展開された健診事業 検尿=“KEN-NYOU (urinalysis)” program Out patients and community base screening マスター タイトルの書式設定 JICA バングラデシュ疾病管理事業 © Copyright CMIC 経産省AMED ベトナム腎疾患早期診断事業 企業健保データヘルス 腎ハイリスク健診事業 58 腎疾患リスク予測精度を高めたヘルスケア アプリケーション（2016AMED事業として開発中） 健保連 CMIC Health app 氏名 生年月日（年齢） 身長 体重 血液検査値 尿検査値 ヘルスケアデータの分析ツール マスター タイトルの書式設定 CMIC / CLS社＊ ヘルスコア 疾患罹患リスクコア 治療コストデータ ヘルスコア改善tips 罹患リスク低減tips 改善レコメンデーション ユーザー 歩数 移動距離 ＊株式会社サイトライン・ソリューションズ © Copyright CMIC 解析・分析 データ収集 医師・患者へ 配信 健康指標 Today Dashboard Daily steps Health score Prospective cost Liked tips データベース 健診データや日々のヘルスケアデータを収集し、分析・指 標化することにより個人の健康に関するリスクを可視化。 疾病予防や健康増進の一助となる。 59 L-FABP高感度キットの展開 日本腎臓リハビリテーション医学会 Young Investigator Award (YIA)セッション大会長賞 受賞（2016年3月） 中高齢者に対する定期的な有酸素性運動 トレーニング効果を尿中L-FABPによりモニタリング マスター タイトルの書式設定 筑波大学大学院 人間総合科学研究科スポーツ医学研究室とシミックHDとの共同研究 心筋虚血指標が悪化すると 尿中L-FABPが上昇 持久性運動能力が高い人は 尿中L-FABPが低値 © Copyright CMIC L-FABPが正常範囲内の中高齢 者においても、高感度測定によ り定期的な運動の腎保護効果を 評価できる可能性が示された。 60 さらなる進化に向けて マスター タイトルの書式設定 −ソリューションビジネス− ソリューションビジネス バイオ医薬ビジネスソリューション Àバイオ医薬品開発を総合的に支援 オンコロジービジネスソリューション À専門性が高く特殊な疾患領域であるがん領域のビジネスを総合的に支援 ジェネリック医薬ビジネスソリューション マスター タイトルの書式設定 À品質と経済性を追求したジェネリック医薬品の開発・生産を総合的に支援 アカデミアソリューション Àアカデミア発の革新的な医薬品の創出を総合的に支援 オーファンドラッグビジネスソリューション À薬が必要な希少疾患の患者さんへの安定的な供給を実現 ジャパンビジネスソリューション À世界第2位の大きな市場である日本に基盤がない企業の日本市場参入を支援 生薬ビジネスソリューション À国内薬用植物の安定供給体制の構築とマーケット拡大を支援 © Copyright CMIC 62 バイオ医薬ビジネスソリューション 工業化研究 PMS 製造 創薬 承認 臨床試験 申請 非臨床試験 販売・マーケティング シミックJSRバイオロジックス（CJB） マスター タイトルの書式設定 KBI Biopharma （米国バイオ医薬品CDMO） シミックグループ 「世界的なバイオ医薬品生産ローコストモデルの確立」 「日本におけるバイオCDMO事業の確立」 „ „ „ „ „ © Copyright CMIC CJBによる次世代抗体医薬品の創薬・製造ノウハウ確立 KBI（米国バイオ医薬品CDMO）との連携 日米での測定系業務（CMC、BA)の強化 バイオ系の技術者を確保 JSRとのパートナーシップによる製造のローコストモデルの確立 63 アカデミアビジネスソリューション 工業化研究 PMS 製造 承認 創薬 臨床試験 申請 非臨床試験 販売・マーケティング シミックグループ マスター タイトルの書式設定 「アカデミアシーズを商品化、アカデミアネットワークを構築」 „ 経営資源の調達（ヒト、カネ、モノ） Ø 公的資金、民間ファンドを含む調達支援 Ø Non-clinical CRO業務の提供 „ 開発、製造、販売とフルサポート „ アカデミア発ベンチャー企業の設立を支援 „ ライセンスイン、アウト（国内外） „ Orphan Drugに関してはオーファンパシフィックのプラットフォームを利用 © Copyright CMIC 64 『CMICだからできる』 マスター タイトルの書式設定 ソリューション展開で ヘルスケアに患者目線での革新を © Copyright CMIC 65 企業文化の確立 マスター タイトルの書式設定 CMIC’S CREED 変えていく。変わらない志を胸に。 転換期であるからこそ、私たちに求められるニーズも多様化・ 高度化しています。 マスター タイトルの書式設定 そのニーズに対応するためには、私たち自身を変えていく気概 が必要です。 しかし、変えてはいけないものもあります。 「CMIC’S CREED」です。 それが © Copyright CMIC 67 「CMIC’S CREED」 私たちの決意 一度しかない人生を、年齢や性別、人種に関わらず、 誰もがその人らしくまっとうしていくために、 ヘルスケア分野に革新をもたらすことを、 シミックグループの志とする。 マスター タイトルの書式設定 まばゆい成長力を開花させる幼年でも、 人生を成熟させていく老年でも、 今この瞬間を生きようとする願いは、どれも等しく尊い。 そのすべてをひとつたりとも見過ごすことなく、 正面から受けとめていきたい。 そのために私たちは、いついかなるときも より良い未来を求める挑戦者でいたい。 そして、自己を変革し、新たな視点を獲得することで、 自らのゆるぎない情熱を価値に変えて、人や社会に提供し続けていく。 © Copyright CMIC 変えていく。変わらない志を胸に。 68 Ｔｈ ａｎ ｋ ｙｏ ｕ ｆｏ ｒ マスター タイトルの書式設定 ｙｏ ｕ ｒ ａｔｔｅｎ ｔｉｏ ｎ ． W&3C シミックカルチャー「wellbeing」と それを実現するための３C © Copyright CMIC 変えていく。変わらない志を胸に。 69 本資料お取り扱い上のご注意 マスター タイトルの書式設定 本資料で記述されている将来予測等は、当社が現在得ている情報をもとになされた当社の判断に基 づくものであり、既知あるいは未知のリスクや不確実な要素が含まれています。実際の結果は、様々な 要因によりこれら将来に関する記述内容とは大きく異なる可能性があることをご承知おきください。 医薬品（開発中の物を含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学的ア ドバイスを目的としているものではありません。
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