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フィラデルフィア染色体陽性成人急性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を

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試験名
フィラデルフィア染色体陽性成人急性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象とした
Imatinib 併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験(JALSG Ph+ALL208IMA)
日本成人白血病治療共同研究グループ(JAPAN ADULT LEUKEMIA STUDY GROUP:JALSG)
研究実施責任者/研究事務局 都立駒込病院 血液内科 秋山 秀樹
施設責任者 豊田厚生病院 血液内科 鏡味 良豊

目的
未治療の成人フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象とした imatinib 併用多剤
化学療法および幹細胞移植による有効性と安全性を評価することを目的とする。
主要評価項目
: 2 年無イベント生存割合
副次的評価項目 : 完全寛解率、有害事象割合、全生存期間、微笑残存病変の減少推移と Cheson
criteria による寛解の定義の検討ならびに BCR-ABL 遺伝子の変異解析、移植幹細
胞別の効果と安全性

対象(主な適格基準)
1) 急性リンパ性白血病であることが証明されている
2) Ph 染色体陽性または BCR-ABL 遺伝子が陽性である
3) 未治療である
4) 15 歳以上 64 歳以下
5) 急性リンパ性白血病であることが告知されている
6) PS(ECOG)が 0~3 である
7) 血清ビリルビン値<2.0mg/dl である
8) 血清クレアチニン値<2.0mg/dl である
9) 心電図にて CTACE grade3 以上の不整脈を認めない
10) 本試験参加について文書による同意が本人より得られている

目標症例数
全実施医療機関
66 症例
当院
5 症例

研究期間
登録期間 : 2008 年 7 月~2011 年 6 月
観察期間 : 治療開始日より 5 年間
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