Lab．Clin．Pract.，26(2)：75-77(2008) よりよい検査室管理をめざして アメリカ合衆国における検査室の精度管理について； CLIA’88 および CAP 検査室認証プログラム オハイオ州立大学医学部病理学教室 玉 真 健 一 の 3 つに分類しており，それぞれの検査の複雑度 はじめに そのものは FDA によって決定される．検査室は 以前のアメリカ合衆国では臨床検査室に対する 規則や法制度が非常にゆるく，不正確な検査結果 その行う検査の複雑度に応じた certificate をとる 必要がある． Waived test は「単純かつ正確に行うことがで に由来する事件，事故が後をたたなかった．1987 1)2) に き，間違った検査結果に至る可能性が無視できる よると，1985 年に College of American Patholo- ほどに低いと考えられる」と定義されており，尿 gists(CAP)がコレステロール値 262.2mg/dL であ 検査紙，便潜血反応，尿妊娠検査キット，家庭で るはずの血清サンプルを全米トップ 5000 とされ の血糖値モニタリングなどが含まれている．これ る検査室に送付し検査させたところ，その検査結 らの検査は検査キットの説明書にきちんと従うこ 果は 100～524mg/dL という広いばらつきをみせ とのみが必要とされ，検査技師や精度管理は必要 たという．この他にも甲状腺癌組織の病理診断ミ とされない． 年のウォールストリートジャーナルの記事 スによる死亡例，梅毒の誤った検査結果から離婚 一般の検査室にて行う検査の大部分は moder- に至った例など多くのずさんな検査結果について ate complexity および high complexity に含まれる． このウォールストリートジャーナルの記事で詳細 検査室にてこれらの検査を施行するには検査室の に紹介されたことから，アメリカにおける臨床検 メンバー(検査部長，技師長，コンサルタント， 査のずさんな実態が社会問題化した．そしてアメ など)，検査手技マニュアル，検査精度管理， リカ社会において検査室の制度管理についてきち method verification，proficiency test，QA，patient んと法制化しようとする気運が生まれ，アメリカ test management，inspection 視察，などの項目に 議 会 に お け る Clinical Laboratory Improvement ついてそれぞれの基準を満たす必要がある．この Amendments of 88(CLIA’88)3)制定に繋がることと 中では実際に検査手技を遂行するための条件が細 なった． かく規定(学歴，トレーニングなど)されており， 日本のように研修医が検査技師のいない夜中に輸 1．CLIA’88(臨床検査室改善法 88) 血前検査を行う，といったことは起こらない． CLIA’88 は診断，予防，そして治療を目的とし 2．CLIA’88 における検査室の認定 た人体由来のすべての検査検体(呼気テストなど CLIA’88 において，臨床検査室はその扱う検査 の一部の例外を除く)を用いた検査を対象として 項目の複雑度に応じた CLIA certificate を取得す いる． CLIA’88 において各々の検査をその複雑度に応 る必要があるが，検査室はその取り扱う検査につ じて waived，moderate complexity，high complexity いて CLIA’88 の基準を満たさない限り，ライセン － 75 － Lab．Clin．Pract. (2008) スを取ることはできない．ライセンスを取るには 子病理，血液ガス，Limited service，POC)2 部構 CMS inspector(多くの場合，state inspector)によ 成となっている． る イ ン ス ペ ク シ ョ ン を 受 け る か ， Center for それぞれのチェックリストは 70～286 のチェッ Medicare and Medicaid Services(CMS)の認定した ク項目を含み，総数 3,000 以上のチェック項目か 非営利団体より accreditation 認証を取得する必要 らなる．各検査室共通の検査総合では proficiency がある．これらの非営利団体としては College of testing，QI/QC，検体採取・検査結果取り扱いお American Pathologists(CAP)，Joint Commission on よび報告，検査方法特定，コンピュータシステム Accreditation of Healthcare Organization(JCAHO)， (異常値の検体に対する自動確認を含む)，スタッ Commission of Office Laboratory Accreditation フの資格，施設と設備，そして安全性などの項目 (COLA)，American Association of Blood Banks(輸 が含まれ，検査業務の詳細な内容全てが網羅され 血部について)などがある． ている．それぞれのチェック項目は phase I(より 3．CAP による検査室認証プログラム4) よい検査のために満たすことが望ましい奨励項目 であり，例え満たさなくても検査室認定には影響 CAP はアメリカにおける病理専門医の非営利 しない)ないし phase II(正しい検査および検査室 団体(注：臨床検査は臨床病理(Clinical Pathology; の安全性を保つための必須項目であり，全て満た CP)とも呼ばれ，アメリカにおける病理レジデン さない限り検査室は認定されない)の二つに大別 シープログラムは解剖病理(Anatomic Pathology; される．以下に検査総合と臨床化学検査室のチェ AP)と共に 4 年間かけて習得した後，専門医試験 ックリストの具体例を一部挙げる．チェックリス を受ける．AP ないし CP のみのレジデンシート トは CAP のウェブサイト(www.cap.org)にて公開 レーニング，そして専門医試験のみの受験も可能． されている． 筆者は CP のみのレジデンシーをピッツバーグ大 検査総合 学にて終了し，CP 専門医を取得した)であり，多 ・Phase II：Proficiency test のサンプルについて くの検査室が CAP より認証を受けている． その提出期限前に他の検査室と連絡をとりあって CAP による検査室のインスペクション視察は 2 はならないという規則が明文化されているか？ 年に一度，丸 1 日間かけて視察項目を詳細に規定 ・Phase II：それぞれの検査項目に応じた適切な したチェックリストに基づいて行われ，視察のな 品質の水を使用するようきちんと定められている い年には検査室内部で視察をすることが求められ か？ る．本年より視察日程が直前まで知らされないこ ・Phase I：全てのコンピューターケーブルや電 ととなった．この視察の特徴は peer-review，つ 気コードは歩行の邪魔にならないように配備され まり同規模の検査室が相互に視察し合うシステム ているか？ になっており，CAP は JCAHO のように視察の専 臨床化学検査室 ・Phase II：自動ピペットシステムにおける前の 門スタッフをもたない． 視察官は director/personnel，physical facilities サンプルのキャリーオーバーについて検査室にて /safety，QC & performance improvement，inspection 評価しているか？ requirement について，チェックリストに沿って ・Phase II：検査室内の遠心器は清潔かつ適切に 視察を進めていくことになる．チェックリストは 整備されているか？ 検査総合(各検査室共通)と 17 の検査各論(血液凝 ・Phase I：分析天秤は振動が測定を邪魔しない 固，臨床化学，尿検査，Toxicology，特殊化学， ような場所におかれているか？ 微生物，輸血，免疫，解剖病理，細胞診病理，染 Proficiency test(PT)は検査室の精度管理 Quality 色体診断，組織適合，フローサイトメトリー，分 control(QC) の根幹をなすものである．CMS に承 － 76 － アメリカ合衆国における検査室の精度管理について；CLIA’88 および CAP 検査室認証プログラム 認された PT プログラムは全く同じ検体を PT に 延べ丸一日を費やして生化学検査部のインスペク 参加している検査室全体に送り，それぞれの検査 ションを行ったが，その検査部門に該当するチェ 室はその未知の検体について検査し，その検査結 ック項目を一つ一つ丁寧に確認していった．先ほ 果をその PT プログラムに送り返すことで，その ども触れたが，proficiency testing 結果や日々の 結果を他の検査室のそれと比較することになるが， QC 結果，各々の検査マニュアルなどを実際に見 通常±2SD に入ることが必要とされる．それぞれ せてもらい，またスタッフのトレーニング記録， の検査について 1 年に 3 回，各 5 検体の PT を行 非常口の確認，消火器の位置なども実際に確認し い，±2SD を外れた検体が PT 1 回につき 2 つ以 た．翌日午後には我々インスペクターおよび某大 上，そしてそれが連続する 3 回のうち 2 回以上の 学病院検査部一同が介してインスペクションの総 場合失格となる．PT に合格していないと検査室 まとめを行った．その某大学病院検査部はしっか の認証は得られない． りと運営されており，特に問題点も見つからなか CLIA’88 における検査室精度管理への取り組み ったと記憶している． のもうひとつの柱は Quality Assurance(QA)とい 以上，アメリカ合衆国における臨床検査室の品 う統括的アプローチにある．QA という概念の中 質管理の例として，CLIA’88 および CAP による には検査そのもののみならず，検査前および検査 検査室認証プログラムを筆者の経験を踏まえて概 後(検査結果がオーダーした医師のもとに行くま 説した． で)をも含まれており，さらには検査室業務の継 文 続的な改善計画を立案，そしてその有効性を定期 献 的に評価することが求められている．いくら検査 1) Bogdanisch W. False Negative: Medical Labs, 機器そのものを正しく使いこなして正しい検査結 Trusted and Largely Error-free Are Farfrom Infallible- Haste, Misuse of Equipment, Specimen Mix- 果を出すことができたとしても，それらが検査を ups Afflict Even Best Labs at Times- Regulation: オーダーした臨床医の下に正しく伝わらなければ 意味をなさないし，検体そのものにも取り違えが 生じてしまうと患者さんを危険にさらしてしまう． Weak and Spotty. The Wall Street Journal, February 2, 1987. 2) Bogdanisch W. Risk Factor: Inaccuracy in Testing 先の PT はこの QA の中に含まれ，この QA につ Cholesterol Hampers War on Heart Disease － いてももちろん視察項目に含められている． Some Diagnoses Are Skewed by Glitches Such as Use of Ill-calibrated Lab Gear－Missing the Marki 筆者はピッツバーグ大学でレジデント，ポスト ドクトラルフェローのころ，ピッツバーグ大学病 by 100 Percent. The Wall Street Journal, February 院内の検査室の視察を内部視察官として計 3 回， 3, 1987. 3) Centers for Disease Control and Prevention 某大学病院の視察を外部視察官として 1 回ほど参 (CDC)(2)Centers for Medicare & Medicaid Ser- 加した．2005 年 3 月某日，ピッツバーグ大学病 vices(CMS), HHS. Medicare, Medicaid, and CLIA 理学教室より計 15人 の視察官(指導医，レジデン programs; laboratory requirements relating to ト，検査技師長など)のグループでバスに乗りこ quality systems and certain personnel qualifications. Final rule. Fed Regist 2003; 68: 3639-714. み，その某大学病院へむかった．ピッツバーグか らの交通費，宿泊，更に視察旅行中の食事代は 4) Rabinovitch A. The College of American Patholo- CAP より支払われるが，それ以外の報酬は一切 支払われない．筆者は当日午後および翌日午前の － 77 － gists laboratory accreditation program. Accred Qual Assur 2002; 7: 473-6.
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