日本初の CLIA ラボに登録されました 2015 年 5 月 28 日株式会社理研ジェネシス株式会社理研ジェネシス（代表取締役社長塚原祐輔）は、アメリカ合衆国保健福祉省に属し公的医療保障制度メディケアおよびメディケイドの運営主体となっている組織 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services)によって CLIA ラボとして登録されました（2015 年 4 月 22 日付け、登録番号：99D2094732、ラボ・ディレクター：長村義之）。これによって理研ジェネシスは日本初、国内唯一の CLIA ラボとなりました。 1967 年 the Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA)という法が米国において成立し施行されました。その目的は、全ての臨床検査ラボが従うべき最小限の基準を定め、定期的な査察と Blind Testing によってその品質維持を図ることにあります。現在では CLIA が米国における臨床検査ラボのデファクト規格となっています。次世代シーケンサーを用いるクリニカルシーケンスなどの最新技術に関して、米国では CAP(College of American Pathologists（※1）)、 American College of Medical Genetics and Genomics（ACMG）、Clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI）等からガイドラインが発行されていますが、これらのガイドラインを参照しながら CLIA ラボにおいて運用することによって迅速かつ安全に最新の診断技術を医療現場に届ける仕組みになっています。 CLIA ラボの詳細は以下のホームページをご参照下さい。 https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html この度の CLIA ラボ登録は、理研ジェネシスの遺伝子解析における技術水準が世界標準の品質保証と充分な信頼性を持っていることを証明するものです。さらには、理研ジェネシスの遺伝子解析検査が、十分な信頼性でアメリカの食品医薬品局（FDA）にも遺伝子解析データを提出できる技術水準であると評価されたことになります。理研ジェネシスは、理化学研究所ゲノム医科学研究センター（現統合生命医科学研究センター）の遺伝子解析技術を受け継ぎ、2007 年の設立以来、世界最先端の遺伝子解析試験を高品質で提供してきました。また既に、理研ジェネシスで実施する遺伝子解析試験については、医薬品 GLP 省令に準じた当社における遺伝子解析試験の実施基準「RG-GLP（※2）」を導入し、2009 年 6 月から運用を開始しています。この RG-GLP により、製薬企業や医療研究機関の製薬治験や臨床試験を高い信頼性を持って受託できる体制を確立、実績を出しています。また 2010 年 5 月 11 日には CAP 認定を取得しております。今回の CLIA ラボ登録はこの CAP 認定による信頼性確保が基本になっています。近年、分子標的抗がん剤においては、患者さんの腫瘍細胞における遺伝子変異を事前に調べたうえで薬を使い分けるという、いわゆるコンパニオン診断が急速に実用化しています。また新薬開発では、臨床治験の被験者からゲノム DNA を採取し遺伝子を解析することにより、より効果があり安全性の高い薬剤開発が進められています。理研ジェネシスは、最先端の遺伝子解析を高い信頼性でご提供することにより、これら国内外の製薬企業や医療機関のニーズに対応すると同時に、患者さんに最新の遺伝子診断技術をお届けしていきます。今後も、理研ジェネシスは、会社の基本理念である「オーダーメイド医療の実現（※3）」に向け、積極的に活動して行きます。 ― 補足説明 ― （※1）CAP 米国病理学会（CAP：College of American Pathologists）は、病理医、検査技師で構成される学会としては世界最大の学会です。現在世界 95 カ国 23,000 以上の臨床検査室を対象とした国際臨床検査成績評価プログラム(CAP サーベイ)、および世界 7,000 以上の検査施設が参加する臨床検査室認定プログラム（LAP）などを実施する学会として知られています。詳細は、CAP のホームページをご参照下さい。http://www.cap.org （※2）RG-GLP（Riken Genesis - Good Laboratory Practice）理研ジェネシスで実施する遺伝子解析試験について、2009 年 6 月から「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品 GLP 省令）」（厚生省令第２１号、一部改正、平成 20 年 6 月 13 日厚生労働省令第１１４号）に準じた当社における遺伝子解析試験の実施基準「RG-GLP」を導入し、運用しています。（※3）オーダーメイド医療患者の遺伝的背景を考慮し、科学的根拠に基づいて各個人に効果的な治療・投薬方法を提供するものです。この医療によって患者個人の QOL(生活の質)が向上するとともに、わが国においては薬剤副作用から派生する医療費の軽減が見込まれ、年々増大する医療費の抑制が期待されます。以【本件に関するお問い合せ】株式会社理研ジェネシス TEL: 03-3839-8043 / email: [email protected] 上