平成２３年度第３回治験審査委員会会議の記録の概要開催日時平成２３年６月１５日(水) 開催場所呼吸器アレルギー医療センター医局カンファレンス室出席委員名河原邦光太田三徳笹部哲生遠藤裕司平島智徳石原英樹土居悟角村純一永井崇之松本智成岡田知子福島宣久金銅葉子中芝広輝垣本和宏源誠二郎矢田美年子他出席者１６：００～１７：００議題及び審議結果を【審議事項】議題①塩野義製薬（株）依頼によるオピオイド投与に伴う便秘を有するがん患者を対象含む主な議論の内容とした後期第２相臨床試験これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験開始の妥当性について審議した。審議結果：同意説明文書を修正の上で、承認議題②ノバルティスファーマ（株）依頼によるオマリズマブの小児気管支喘息に対する継続試験これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験開始の妥当性について審議した。審議結果：承認議題③アストラゼネカ（株）依頼による日本人慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたST1日640/18μg吸入及びCOPD標準治療による52週間投与時の安全性及び有効性を検討する多施設共同非盲検平行群間比較第Ⅲ相試験シムビコート添付文書の改訂の報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認議題④協和発酵キリン（株）依頼によるCYP2C19 Poor metabolizerの進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブの併用第Ⅰ相臨床試験（ARQ197-005）治験実施計画書の変更の報告と安全性情報等に関する報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。安全性情報等に関する報告（5月25日報告）【審議資料はARQ197(0701)と共通】１．「死亡又は死亡につながるおそれ」「治療のための入院・入院期間の延長、障害（そのおそれを含む）」に準じて重篤、先天異常等２．定期報告審議結果：承認議題⑤協和発酵キリン株式会社依頼による、進行・再発固形癌患者を対象とする用量漸増第Ⅰ相臨床試験（ARQ197-0701）安全性情報等に関する報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。安全性情報等に関する報告（5月25日報告）【審議資料はARQ197(005)と共通】１．「死亡又は死亡につながるおそれ」「治療のための入院・入院期間の延長、障害（そのおそれを含む）」に準じて重篤、先天異常等２．定期報告審議結果：承認議題⑥日本イーライリリー(株)依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセドとカルボプラチンの初回化学療法+ペメトレキセド維持療法の製造販売後臨床試験添付文書改訂の報告と、重篤でない安全性情報に関する報告があり、適格性の観点から審議した。安全性情報等に関する報告（5月25日報告）１．重篤でない審議結果：承認議題⑦原田産業（株）依頼による続発性難治性気胸、気管支瘻等に対する気管支充填剤 HRD001 の有効性及び安全性の検討治験終了の報告があった。審議結果：承認議題⑧ＭＳＤ(株)依頼による－全身化学療法の治療歴がある進行性悪性胸膜中皮腫患者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験重篤な有害事象に関する報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について、審議した。重篤な有害事象に関する報告（５月１０日報告部分第３報）倦怠感、胸膜中皮腫の進行審議結果：承認議題⑨西日本がん研究機構の依頼による局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線 +TS-1+Cisplatin同時併用療法と胸部放射線+Vinorelbine+Cisplatin 同時併用療法の無作為化第Ⅱ相試験（WJOG5008L）治験実施計画書の変更の報告があり、適格性の観点から審議した。審議結果：承認議題⑩西日本がん研究機構の依頼による化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン＋ドセタキセル併用療法とシスプラチン＋ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書・同意説明文書の変更の報告と、迅速審査の報告があり、適格性の観点から審議した。審議結果：承認議題⑪日本ベーリンガーインゲルハイム㈱依頼による中等症持続型喘息患者を対象に、チオトロピウム吸入液(2.5μg を１日１回投与および 5μg を１日１回投与)を Respimat により 24 週間投与した際の有効性と安全性をプラセボおよびサルメテローム HFA MDI(50μg を 1 日 2 回投与)と比較する、第Ⅲ相ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験被験者の募集手順(広告等)に関する資料の追加と、下記安全性情報に関する報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。安全性情報等に関する報告（5月20日報告）１．死亡又は死亡につながるおそれ２．治療のための入院・入院期間の延長、障害３．１又は２に準じて重篤、先天異常審議結果：承認議題⑫ノバルティスファーマ（株）の依頼による、推奨される既存治療によってもコントロール不十分なアレルギー性の日本人小児気管支喘息患者(6～15歳)を対象にオマリズマブの薬物動態学・薬力学・有効性及び安全性を評価する24週、非盲検、多施設共同試験 ―オマリズマブの小児気管支喘息に対する臨床試験― 下記安全性情報等に関する報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。安全性情報等に関する報告（5月27日報告）１．死亡又は死亡につながるおそれ２．治療のための入院・入院期間の延長、障害３．１又は２に準じて重篤、先天異常審議結果：承認【特記事項】以下の迅速審査について報告された。議題①西日本がん研究機構の依頼による化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン＋ドセタキセル併用療法とシスプラチン＋ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験目標症例数の追加（８例→１１例）（６月１日決裁分）