米国における医学研究推進に関する調査
〜 ムーア・カタロナ訴訟に基づく 〜
米国における医学研究推進に関する政策・倫理・法的側面についての調査
医薬基盤研究所 難病・疾患資源研究部
増井 徹
【調査目的】
人間を対象とする試料及びデータを使った医学研究について、ヘルシンキ宣言は、その
収集、分析、保存及び再利用に際して同意を得ることを倫理的原則としている。一方で、
特定の研究目的のために収集したヒト由来試料を研究に利用し、生み出された商業的価値
に関する患者への通知や利益還元、さらにそうした知的価値の所有権・支配権の所属につ
いては、一定の原則が存在するという立場と、結論はくだされていないという立場が存在
し、国際的な基準も策定されていない。
このような問題提起のきっかけとなった事件として、米国のムーア訴訟（1980 年に判決）
とカタロナ訴訟（2006 年に判決）が有名である。前者は患者であったムーア氏の治療のた
めに摘出された組織・細胞が同意なしに研究に利用され、その結果得られた莫大な金銭的
な利益を巡るものであった。また後者は、医師であり研究者であるカタロナ氏が患者の同
意を得て集めたヒト由来の試料を、別の大学に転職する際に、患者の同意を得て移管しよ
うとしたことに対して、大学側がその所有権を主張して訴えたものであった。これらのケ
ースについて、米国では論説や各ケースを比較した論文・本など、多くの出版物が出てい
るが、日本ではあまり資料がない。多くの日本人研究者が、これらの訴訟の結論について
は知識があるにも拘わらず、その成り行きや背景、結論の持つ波紋などについて知識がな
いことは、現在また将来の日本において、この問題の議論を深めるためにも大きな障害と
なると考えられるため、その詳細な情報を収集・整理する必要があった。本報告書はその
ような問題意識の基にまとめられた英文の報告書を翻訳し、その資料とともに公開するも
のである。
米国ではムーア訴訟、カタロナ訴訟以外にもヒト由来の試料に関する権利等の訴訟は多
数起きており、以下の実例についての概要と判決内容も本書で取り上げた。
•
グリーンパーク vs マイアミ小児病院研究所のケース：研究目的で提供された患
者の体組織と遺伝情報をもとに医師が特許を出願し、これに対して患者側は同
意がないことや、特許出願の事実を隠蔽したなどとして訴えた。（110 ページ）
•
ベアダーvs ミネソタ州のケース：州法で許可された通常の新生児スクリーニン
グの際に収集した血液サンプルをミネソタ州、病院、民間研究所などが研究目
的で共有したとして 9 家族が提訴。（123 ページ）
•
ベレノ vs テキサス州保健省のケース：ミネソタ州と同様のケース。両親の同意
無しに新生児から血液サンプルを収集し、特定されていない研究目的のために
保存されたことに対する訴訟。（129 ページ）
•
ハヴァスパイ族 vs アリゾナ州理事会：アリゾナ州立大学がハヴァスパイ族のメ
ンバーから採取した組織を、同意内容を超える研究目的で使用したために、ハ
ヴァスパイ族が申し立てた訴訟。（135 ページ）
•
国際技術評価センターvs 米国特許商標庁、ミリアド・ジェネティクス社：米国
特許商標庁がミリアド・ジェネティクス社に対し、様々な自然発生遺伝子の特
許権を与えたことに対し、国際技術評価センターは特許権の授与が特許法に反
すると申し立てた。（153 ページ）
本調査では、ムーア訴訟、カタロナ訴訟、さらには上記の問題に関わる最近の米国の訴訟
動向や論点も含め、以下の視点から情報を収集・整理した。
【調査内容】
1.
ムーア訴訟、カタロナ訴訟に関する概要
各訴訟について、新聞記事と担当裁判官の執筆した訴訟の概要や他の裁判官、法律専
門家が執筆した見解や論文を集めてその概要を示した。
2.
カタロナ訴訟に関連したワシントン大学における職務発明や知的財産に関する
方針
「職務発明」および「知的財産権」の二つの問題に関するワシントン大学の方針を取
り上げ、カタロナとワシントン大学の訴訟当時の方針および現在の方針を提示し、方
針に加えられた変更を明らかにした。
3.
ムーア訴訟、カタロナ訴訟における利害関係者の見解
各関係者の当時の意見について、新聞記事から情報を収集・整理し紹介した。
4.
ムーア訴訟、カタロナ訴訟以降の訴訟
ムーア訴訟、カタロナ訴訟以降の代表的な訴訟や現在進行中の訴訟について、公開さ
れている範囲の情報について収集・整理した。
5.
現在の米国における進行中の議論
患者および患者の権利を支援する人々、医師および病院などの様々な利害関係者が論
じている、所有権、インフォームド・コンセント、商業化と特許問題など重要な問題
について検討した。
6. 専 門 家 へ の 意 見 聴 取
米国の研究機関関係者、医師、倫理委員会関係者、弁護士などに対してヒアリング調
査を実施し、その考え方や今後の方向性について意見を聴取した。
（注）新聞記事、論文などから抜粋したものについては、注釈を含めそのままを収載した。
今回の調査は原文英語であり、米国のワシントン・コア社の福村氏及び三菱総合研究所の
池田氏の協力を得て行ったものであり、ここに深謝する。
目次
1． ム ー ア と カ タ ロ ナ の 訴 訟 の 概 要 ................................................................ 4
1-1 ジョン・ムーア対カリフォルニア大学理事会 ..............................................................4
1-1-1 新聞記事による訴訟の概要 ............................................................................4
1-1-2 担当裁判官による訴訟の概要 .......................................................................7
1-2 ウィリアム・カタロナ対ワシントン大学 .................................................................... 42
1-2-1 新聞記事による訴訟の概要 .......................................................................... 42
1-2-2 法律専門家による訴訟の概要 ...................................................................... 45
2 カ タ ロ ナ 訴 訟 関 連 方 針 ........................................................................... 53
2-1 ワシントン大学の職務発明に関する方針 .............................................................. 53
2-1-1 カタロナ訴訟当時の方針 .............................................................................. 53
2-1-2 本報告書作成時（2011 年 7 月）の方針 ......................................................... 53
2-2 ワシントン大学における知的財産（IP）に関する方針 .............................................. 63
2-2-1 カタロナ訴訟当時の方針 .............................................................................. 63
2-2-2 本報告書作成時（2011 年 7 月）の方針 ......................................................... 65
3． ム ー ア と カ タ ロ ナ の 訴 訟 に お け る 利 害 関 係 者 の 見 解 .............................. 84
3-1 ムーアの訴訟 .................................................................................................... 84
3-2 カタロナの訴訟 .................................................................................................. 94
4.ム ー ア と カ タ ロ ナ 訴 訟 以 降 の 訴 訟 ......................................................... 110
4-1 グリーンバーグ vs マイアミ小児病院研究所 ....................................................... 110
4-1-1 概要 ........................................................................................................ 110
4-1-2 法律専門家による訴訟の基本的な説明 ....................................................... 110
4-1-3 裁判が行われた裁判所による訴訟の法的分析 ............................................. 112
4-1-4 裁判所が下した判決 .................................................................................. 122
4-2 ベアダー vs ミネソタ州 ..................................................................................... 123
4-2-1 概要 ........................................................................................................ 123
4-2-2 担当裁判所による訴訟の基本的な説明 ....................................................... 123
4-2-3 裁判が行われた裁判所による訴訟の法的分析 ............................................. 125
4-2-4 裁判所が下した判決 .................................................................................. 128
4-3 ベレノ vs テキサス州保健省 ............................................................................. 129
4-3-1 概要 ........................................................................................................ 129
4-3-2 原告による訴訟の基本的な説明 ................................................................. 129
4-3-3 原告による訴訟の法的分析 ........................................................................ 130
4-4 ハヴァスパイ族 vs アリゾナ州理事会 ................................................................. 135
4-4-1 概要 ........................................................................................................ 135
1
4-4-2 判決を下した裁判官による訴訟の基本的な説明 ........................................... 135
4-4-3 判決を下した裁判官による訴訟の法的分析 .................................................. 141
4-4-4 裁判所が下した判決 .................................................................................. 151
4-5 国際技術評価センター vs 米国特許商標庁、ミリアド・ジェネティクス社 ................... 153
4-5-1 概要 ........................................................................................................ 153
4-5-2 原告による訴訟の基本的な説明 ................................................................. 153
4-5-3 原告による訴訟の法的分析 ........................................................................ 154
4-5-4 原告から推奨された決定 ............................................................................ 163
5．
進 行 中 の 議 論 .................................................................................. 164
5-1 所有権 ........................................................................................................... 164
5-1-1 争点 ........................................................................................................ 164
5-1-2 患者の権利拡大を支持する意見 ................................................................. 164
5-1-3 現状についての議論 ................................................................................. 169
5-2 インフォームド・コンセント .................................................................................. 170
5-2-1 争点 ........................................................................................................ 170
5-2-2 患者の権利拡大を支持する意見 ................................................................. 170
5-2-3 現状についての議論 ................................................................................. 175
5-3 秘密保持 ........................................................................................................ 176
5-3-1 争点 ........................................................................................................ 176
5-3-2 患者の権利拡大を支持する意見 ................................................................. 176
5-4 商業化 ........................................................................................................... 178
5-4-1 争点 ........................................................................................................ 178
5-4-2 患者の権利拡大を支持する意見 ................................................................. 178
5-4-3 現状についての議論 ................................................................................. 184
5-5 他機関への移動 .............................................................................................. 186
5-5-1 争点 ........................................................................................................ 186
5-5-2 患者の権利拡大を支持する意見 ................................................................. 186
5-5-3 現状についての議論 ................................................................................. 194
5-6 特許性 ........................................................................................................... 196
5-6-1 争点 ........................................................................................................ 196
5-6-2 患者の権利拡大を支持する意見 ................................................................. 196
5-6-3 現状についての議論 ................................................................................. 222
5-7 方針の展開 .................................................................................................... 227
5-7-1 連邦政府 ................................................................................................. 227
5-7-2 企業団体 ................................................................................................. 233
5-7-3 学術機関の報告書 .................................................................................... 239
6. 専 門 家 へ の 意 見 聴 取 ......................................................................... 277
6-1 NIH ............................................................................................................... 277
6-1-1 米国における法律の状況 ........................................................................... 277
2
6-1-2 主要な訴訟 .............................................................................................. 277
6-1-3 カタロナの訴訟による影響 .......................................................................... 277
6-1-4 所有権 ..................................................................................................... 278
6-1-5 インフォームド・コンセント ........................................................................... 278
6-1-6 秘密保持 ................................................................................................. 279
6-1-7 特許性 ..................................................................................................... 279
6-1-8 治療法 ..................................................................................................... 280
6-1-9 米国における将来の方向性 ........................................................................ 280
6-1-10 米国において誰が主導し、誰が従うのか .................................................... 280
6-2 米国泌尿器科学会 .......................................................................................... 281
6-2-1 泌尿器科では生命倫理は興味ある議題ではない .......................................... 281
6-2-2 カタロナの訴訟と AUA ............................................................................... 281
6-3 H・リー・モフィットがんセンター研究所（1） ........................................................... 282
6-3-1 米国における法律の状況 ........................................................................... 282
6-3-2 訴訟の影響 .............................................................................................. 282
6-3-3 所有権 ..................................................................................................... 282
6-3-4 インフォームド・コンセント ........................................................................... 283
6-3-5 商業化 ..................................................................................................... 283
6-3-6 秘密保持 ................................................................................................. 284
6-3-7 今後の動向 .............................................................................................. 284
6-3-8 今後の画期的出来事の流れ ....................................................................... 284
6-3-9 各研究領域に個別の指導者が登場 ............................................................. 284
6-4 H・リー・モフィットがんセンター研究所（2） ........................................................... 285
6-4-1 米国における法律の状況 ........................................................................... 285
6-4-2 訴訟の影響 .............................................................................................. 285
6-4-3 所有権 ..................................................................................................... 286
6-4-4 インフォームド・コンセント ........................................................................... 286
6-4-5 商業化 ..................................................................................................... 286
6-4-6 秘密保持 ................................................................................................. 286
6-4-7 移動 ........................................................................................................ 286
6-4-8 治療法 ..................................................................................................... 286
6-4-9 今後の画期的出来事の流れ ....................................................................... 287
6-4-10 NCI が米国の政策決定を主導 .................................................................. 287
6-5 ハーバード大学医学部 ..................................................................................... 288
6-5-1 米国の状況 .............................................................................................. 288
6-5-2 所有権 ..................................................................................................... 288
6-5-3 個人と集団のインフォームド・コンセント ........................................................ 289
6-5-4 秘密保持 ................................................................................................. 290
6-5-5 今後の動向 .............................................................................................. 290
3
1． ム ー ア と カ タ ロ ナ の 訴 訟 の 概 要
1-1 ジ ョ ン ・ ム ー ア 対 カ リ フ ォ ル ニ ア 大 学 理 事 会
1-1-1 新 聞 記 事 に よ る 訴 訟 の 概 要 1
以下は、ジョン・ムーアの訴訟について記述し、患者の権利向上についても論じた『ニュー
ヨーク・タイムズ』の記事の抜粋である。同記事の著者は、患者の権利向上を支持する本も執
筆している。同記事では、研究者らの見解も説明している。
ヒト組織の所有権に関する論争は、1976 年にジョン・ムーア（John Moore）という男性
の事例から始まった。ムーアはアラスカ横断石油パイプラインの測量士として週 7 日、1 日
12 時間働いていたので、過労死に至るのではないかと考えていた。歯茎から出血し、腹部は
腫れ、体中に青あざが生じていた。検査の結果、ヘアリーセル白血病という非常に稀な癌に罹
患していることが判明した。彼の脾臓には過剰な悪性の血液細胞が蓄積し、空気を入れすぎた
チューブのように腫れ上がっていた。ムーアは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）
の著名な癌研究者、David Golde の診察を受け、脾臓の摘出が唯一の方法であると告げられ
た。「病院は摘出した組織や体の一部をすべて焼却により処分することができる」という旨の
同意書にムーアが署名したことは、彼自身が裁判所やマスコミにも話した通りである。正常な
脾臓が 1 ポンド（約 0.454 ㎏）に満たないのに対して、ムーアの脾臓は 22 ポンド（約 10 ㎏）
の重さであった。術後、31 歳のときにムーアはシアトルに移転して牡蠣の販売員になり生涯
その仕事を続けたが、経過観察のため 2～3 カ月ごとに飛行機でロサンゼルスに行き、Golde
の診察を受けた。
ムーアは当初、Golde の元へ通うことについて深く考えていなかった。しかし、Golde によ
る骨髄、血液、精液の採取を受けるためにシアトルからロサンゼルスまで通院するという生活
が数年間続いた後、シアトルの医者でもそれはできるのではないかと考えるようになった。
Golde にそのことを相談したところ、Golde は、飛行機代を負担する上、高級なビバリーウィ
ルシャーホテルでの宿泊も手配すると申し出た。ムーアが初めて疑いを抱いたのは手術から 7
年が経過した 1983 年のある日のことであった。看護師から手渡された 1 通の同意書に、「私
は、私の身体から採取された血液や骨髄から作られるすべての細胞株やその他の潜在的製品に
対して、私または私の相続人が有するあらゆる権利をカリフォルニア大学に自主的に譲渡（す
る・しない）」と記されていた。最初、ムーアは「する」に丸を付けた。
「事を荒立てたくないという気持ちでした。」ムーアは当時を振り返り、ディスカバー誌に
そう話している。「先生から見捨てられるかもしれない、そうなったら自分は死ぬか大変なこ
とになると思いました。」しかし、次の受診時に看護師が全く同じ内容の同意書を手渡したと
き、ムーアは自分の組織を使って何か商業的なことを行っているのかと Golde に尋ねた。ム
ーアによると、Golde は UCLA がそんなことをするわけがないと言ったという。しかし、ム
ーアは念のため「しない」に丸を付けた。すると、Golde は電話をかけてきて、「きっと誤っ
て記入してしまったのでしょう。同意書の署名をし直しに来てください。」と言った。「先生
とはぶつかりたくない、という気持ちでした。ですから、『しまった、先生、どうしてそんな
1
Rebecca Skloot. 「取られるのは些細なもの」2006 年 4 月 16 日付、『ニューヨーク・タイムズ』
<http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all >
4
間違いをしたのか分かりません』と言いました。」ムーアは後にそう話した。しかし、ムーア
は同意書の署名に行かなかった。
ムーアが帰宅すると、新しい同意書が郵便受けに届いており、「『する』に丸を付けること」
という付箋が貼られていた。ムーアはその通りにしなかった。すると、Golde はムーアに同意
書の署名を促す手紙を送ってきた。これがきっかけになり、ムーアは同意書を弁護士に送って
相談することにした。弁護士が直ちにデータベースの検索を行った結果、ムーアが最初の同意
書を提出する何週間も前に Golde は、ムーアの細胞（「Mo」細胞株）とその細胞から生成さ
れる貴重なタンパク質に対する特許を出願していたことが判明した。
Golde は特許の使用許諾はまだ誰にも与えていなかったが、その後ムーアが提起した訴訟に
よると、Golde はあるバイオテクノロジー企業との間で既に契約を締結しており、細胞株の
「商業的開発」および「科学的研究」のために株式を含めて 350 万ドルを超える資金の提供
を受けることになっていた。その時点で Mo 細胞株の市場価格は 30 億ドルに達することが予
測されていた。
ほとんどの細胞は個々では意味がないが、ムーアの細胞は特別であった。感染症や癌の治療
に利用できる貴重なタンパク質を生成することができるほか、HIV 治療につながるような稀
なウイルスがムーアの細胞には含まれていた。製薬会社にとって願ってもない細胞であったが、
Golde の特許権を侵害することになるため、ムーアは売ることも寄付することもできなかった。
厳密にいえば、ヒトの皮膚や血液といった自然に発生するものに対して、特許権は認められな
い。しかし、人間の創意工夫によって何らかの変更が加えられると特許権の対象となる。ムー
アの細胞の場合、Golde が細胞株（単一起源細胞の自己永続的なクローン）を樹立しなければ
ムーアの体外で生き延びることはできなかった。従って特許性が認められた。
Golde に騙されていたと思ったムーアは、1984 年に Golde と UCLA に対して訴訟を起こ
した。これが詐欺罪だけの訴えであれば、画期的な訴訟として注目されることもなかったであ
ろうが、ムーアの訴えはそれだけではなかった。彼は摘出された組織の所有権を主張し、
Golde を窃盗罪でも訴えた。訴因は横領（他人の所有財産を許可なく使用または支配すること）
を含めて 13 に及んだ。これによりムーアは、自分の組織に対する所有権を法的に主張し、利
益と損害賠償を求めて訴えを提起した最初の人物になった。
Golde は数年前に亡くなったが、ムーアにかけられた容疑を否認していた。研究者らは動揺
した。血液細胞などの摘出組織に対する患者の所有権が認められた場合、事前に詳細な同意や
明確な所有権譲渡を受けなければ、窃盗罪等の罪に問われる恐れが生じる。弁護士らは、ムー
アが勝訴すれば「研究者らの混乱を招く」だけでなく、「大学の医学研究者にとっては死の宣
告（に等しい）」と警告した。研究者からは「研究目的でヒト組織を共有することに対する脅
威になる」という意見や、患者が多くの取り分を要求することになり、研究することへの経済
的動機付けが失われるという懸念が示された。
第一審：ロサンゼルス裁判所は、ムーアの訴えは証拠不十分としてこれを棄却した。第二
審：ムーアは控訴し、勝訴した。1988 年、カリフォルニア州控訴裁判所は、体内から取り出
された後の血液や組織に対する患者の所有権を認める判決を下した。裁判官らは、人間を対象
とする研究において「自己の身体になされる行為に対する本人の自己決定権」を尊重すること
5
を義務付けた 1978 年カリフォルニア州法「医学研究における被験者保護法」（Protection of
Human Subjects in Medical Experimentation Act）を提示した。従って、「患者の組織の
使用を支配する最終的な権限は患者自身にある。そのような権限がなければ、医学の進歩とい
う名の下に個人のプライバシーや尊厳に対する多大な侵害が許されることになる」という判決
が下された。
今度は Golde が控訴し、勝訴した。ムーアが訴訟を提起してから 7 年近く過ぎた 1990 年、
カリフォルニア州最高裁判所はムーアの 11 の訴因を退けた。「個人が自己の組織に対して有
するいかなる所有権も、同意の有無にかかわらず組織が体外に取り出された時点で消滅する」
とされ、それがこの問題に対する終局的な判断となった。医師の診察室や検査室にある患者の
組織は、廃棄物として捨てられたものである。捨てられたゴミは誰でも拾って売っても構わな
い。それはヒト組織でも同じことだというわけである。判決によると、Golde の特許権を侵害
することになるため、ムーアは自身の細胞を所有できないという。これが最も重要な点であっ
た。Golde はムーアの細胞を発明に「転換」していた。判決は、樹立された細胞が Golde に
よる「人間の創意工夫」や「発明的努力」の産物であるとしたのである。
13 の訴因のうち二つ（インフォームド・コンセント欠如と信認義務違反）についてはムー
アの主張が認められた。裁判所は Golde がムーアの組織から得る金銭的利益について開示し
ておくべきであったと指摘した。この判決によってインフォームド・コンセントおよび所有権
に関する法的不備が認識され、この問題に対処することが立法者に求められた。ただし、その
ことが判決に影響を及ぼすことはなかった。裁判所はムーアに有利な判決を下すことで、「重
要な医学研究を実施することへの経済的動機付けが失われる」可能性があることを指摘した。
患者にそのような所有権を認めた場合、「研究に必要な試料の入手が制限され、それが研究の
妨げになる」ことや、「ひとつの細胞検体を採取する毎に、研究者が訴訟のくじをひくような
ものだ」と裁判所は懸念した。
ムーアは米国最高裁判所に上訴したが、棄却された。ムーアは 2001 年に死亡した。
ムーアの訴訟は非常に大きな反響を呼んだ。科学者や倫理学者は新たな法律の制定を求めた。
連邦議会がヒト組織研究に関する公聴会を開いたところ、バイオテクノロジー産業が数百万ド
ルの利益を上げていることが各委員会の報告から明らかになった。最終的に「既存の法律、政
策、あるいは倫理はどれも適用できない」という結論に達した。1995 年にビル・クリントン
大統領は米国国家生命倫理諮問委員会（National Bioethics Advisory Commission）を新た
に設置し、ヒト組織の研究に関する問題を調査して解決策を示すよう要請した。4 年後、同委
員会は連邦政府の監視が「不十分」かつ「曖昧」であると判断した。同委員会は、インフォー
ムド・コンセントに関する方針については具体的な変更案を示したが、所有権の問題について
は単に今後の調査を要すると述べるに留まり、明言を避けた。
ムーアの訴訟および生命倫理諮問委員会の勧告に応じて、患者の組織が研究に用いられる可
能性があることを同意書に付け加えた病院もあったが、そうしなかった病院もあった。患者が
自身の細胞に対する商業上の権利を放棄する旨の文言を挿入することにした病院もあったが、
これも一部の病院に限られた。しかし、科学者らは患者の組織を使用し続けた。
6
イリノイ工科大学科学法律技術研究所所長の Lori Andrews は次のように述べている。「ム
ーアの訴訟で裁判所が懸念したのは、自分の組織に対する患者の所有権を認めてしまうと、患
者がお金のために組織の提供に同意しなくなり、それが研究の進歩を妨げるということでし
た。」Andrews（および反対意見のカリフォルニア州最高裁判所の裁判官）によると、この
判決はヒト組織の商品化を阻止したわけではなく、単に患者を蚊帳の外に出しただけであり、
ますます多くの科学者が組織を商品として扱うことを奨励する結果になった。さらに
Andrews は、科学者らが検体や結果を共有することがかえって少なくなり、むしろ研究の遅
れにつながるとしている。Andrews は次のように述べている。「皮肉なことに、ムーアの訴
訟の判決は逆効果でした。結局、ヒト組織の商業的価値が研究者らの手に渡っただけのことで
す。」
1-1-2 担 当 裁 判 官 に よ る 訴 訟 の 概 要
2
以下は、1990 年にカリフォルニア州最高裁判所でムーアの訴訟を担当した裁判官の一人、
Panelli 裁判官が執筆した訴訟の概要である。概要には、訴訟の説明、提起された論点、他の
裁判官の見解が記載されている。 ① 訴 訟の基本的説明
原告は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校メディカルセンター（UCLA メディカルセン
ター）でヘアリー細胞白血病の治療を受けていたジョン・ムーア（ムーア）である。5 名の被
告 は 、 （ 1 ） UCLA メ デ ィ カ ル セ ン タ ー で ム ー ア の 治 療 を 行 っ た 医 師 、 David W. Golde
（Golde）、（2）カリフォルニア大学を所有し運営しているカリフォルニア大学理事会（理
事会）、（3）理事会が雇用する研究者、Shirley G. Quan、（4）Genetics Institute, Inc.、
および（5）Sandoz Pharmaceuticals Corporation と関連会社（総称して、Sandoz）である。
ムーアが初めて UCLA メディカルセンターに来院したのは、ヘアリーセル白血病に罹患して
いることを知った直後の 1976 年 10 月 5 日であった。ムーアを入院させ、「大量の血液、骨
髄穿刺液、その他の身体物質を採取」した結果、Golde は診断を確認した。この時点で、
Golde を含む被告全員が、「数多くの商業活動や科学活動において特定の血液製剤や血液成分
に莫大な価値があること」、およびそのような物質を含む血液を持つ患者に接近すれば、「競
争上、商業上、科学上の利益が見込めること」を認識していた。
1976 年 10 月 8 日、Golde は、脾臓を摘出することをムーアに勧めた。Golde はムーアに、
「進行すると命の危険があると考えるだけの理由がある」と知らせ、「進行を遅らせるには脾
臓摘出術が必要だ」と提案した。
Golde の提案に基づき、ムーアは脾臓摘出術を認める同意書に署名した。術前、Golde と
Quan は「計画を立て、摘出後の（ムーアの）脾臓の一部を入手」し、別の研究室に保存する
という取り決めを交わした。1976 年 10 月 18 日と 19 日に、Golde は書面でその旨の指示を
与えている。このような研究活動の目的は、「（ムーアの）治療とは何の関係もなかった。」
しかし、Golde も Quan も、そのような研究を実施する計画をムーアに知らせていなかった
2
Panelli 裁判官「ムーア対カリフォルニア大学理事会の訴訟」2008 年
<http://www.eejlaw.com/materials/Moore_v_Regents_T08.pdf > pp.1
7
し、彼の許可を求めることもなかった。訴状で被告として名が挙げられていない UCLA メデ
ィカルセンターの外科医らは、1976 年 10 月 20 日にムーアの脾臓を摘出した。ムーアは
1976 年 11 月から 1983 年 9 月までの間に数回、UCLA メディカルセンターに来院している。
彼がそうしたのは Golde の指示があったことと、「健康と福祉のためにも来院は必要であり、
医師と患者間にある本来的な信頼関係に基づいて要求されることだ」という Golde の言葉に
従ったからである。こうした来院のたびに、Golde はさらに「血液、血清、皮膚、骨髄穿刺液、
精子」の検体を採取した。ムーアは毎回、シアトルの自宅から UCLA メディカルセンターま
で飛行機で通院した。そのような処置は UCLA メディカルセンターでのみ、かつ Golde の指
示下でのみ可能なのだと告げられたからであった。
「（しかし）実は、（ムーアが Golde の）管理と治療を受けていた期間中を通じて、被告
らは数多くの活動に積極的に関与していたが、それを（ムーアには）隠していた・・・。」具
体的には、被告らはムーアの細胞に関する研究を実施しており、「（Golde の）継続的な医師
と患者間の関係を理由に細胞を独占的に入手し、（細胞を利用することにより）経済的利益を
得るとともに競争優位に立つこと」を計画していた。1979 年 8 月前のいずれかの時点で、
Golde はムーアの T リンパ球から細胞株を樹立した
FN2 。1981
年 1 月 30 日、理事会は
Golde と Quan を発明者として、当該細胞株の特許を出願した。「既定の方針により、理事
会、Golde および Quan は、（その）特許から生じるロイヤリティまたは利益のすべてを共
有することになる。」1984 年 3 月 20 日、Golde と Quan を細胞株の発明者として、かつ理
事会を特許の譲受人として、特許が発行された。（米国特許番号第 4,438,032 号（1984 年 3
月 20 日））
FN2：T リンパ球は白血球の一種で、免疫系を調節するリンホカイン、すなわちタンパク
質を産生する。中には治療上価値がある可能性があるリンホカインもある。特定のリンホカイ
ンの産生を促進する遺伝子を同定することができれば、その遺伝子を利用して、組み換え
DNA 技術により大量のリンホカインを製造することもできる。
リンホカインの遺伝子コードは個々に相違するわけではないが、特定のリンホカインを担当
する遺伝子を同定することは非常に困難である。T リンパ球は数多くの様々なリンホカインを
産生するため、該当する遺伝子を同定することは干し草の山の中から針 1 本捜すことにも等
しくなる（前掲、米国技術評価局報告書（OTA 報告書）p. 42）。ムーアの T リンパ球は特定
のリンホカインを過剰に産生することから、該当する遺伝子を同定することも容易になるため、
被告らにとっては注目に値するものであった。（発表された研究論文では、過剰産生の原因が
ウイルスにあり、正常な T リンパ球もそのウイルスに感染すると過剰産生することを、被告
らおよびその他の研究者らが明らかにしている。後掲の脚注 30 を参照。）
身体から直接採取した細胞（初代細胞）は、前記の目的においてそれほど有用なわけではな
い。初代細胞は一般に数回増殖した後、死滅する。しかし、細胞から「細胞株」、すなわち無
限増殖能を獲得した細胞系を樹立できれば、細胞を長期間にわたって利用し続けることも可能
になる場合がある。
しかしこれは、必ずしも容易な課題ではない。「ヒトの細胞や組織の長期的な増殖・成長は
難しく、特殊技術を要することも多い。」所定の細胞検体による成功の確率は、数少ない例外
的な種類の細胞を除けば、非常に低い（OTA 報告書、前掲 p. 5）。理事会の特許は、当該細
8
胞株を用いてリンホカインを産生するための様々な方法も対象としている
FN3 。ムーアはその
訴状の中で次のように述べている。「リンホカインそれぞれの実際の臨床的可能性を予測する
のは難しいが、この分野で競合する各商社がバイオテクノロジー業界誌で発表した報告による
と、このようなあらゆる種類の（リンホカインの）潜在的市場規模は、1990 年までに約 30
億 1,000 万ドルに達すると予測されている・・・。」
Golde は理事会の支援を受け、細胞株の樹立とそれに由来する製品の商業的開発に関する契
約について交渉した。Genetics Institute, Inc.との契約では、Golde は「有償の顧問」とな
り、その上「7 万 5,000 株の普通株式を保有する権利を獲得した。」Genetics Institute, Inc.
はさらに、当該細胞株とこれに由来する製品に関する「資料と研究結果を独占的に入手するこ
とと引き換えに、（Golde の）少なくとも給与と諸手当の一定割合に該当する金額を含む 33
万ドルを 3 年間にわたって」Golde と理事会に支払うことにも同意した。1982 年 6 月 4 日、
Sandoz が「その契約に加わり」、Golde と理事会に支払われる報酬は 11 万ドル引き上げら
れた。「この期間を通じて Quan は、理事会のために当該細胞株に関する研究に職務時間の
70（％）をも費やした」。これらの申し立てを踏まえて、ムーアは 13 の訴因を明示すること
にした。
被告は各々、訴因とされる事実それぞれに対して妨訴抗弁を申し立てた。しかし上級裁判所
が明確に検討したのは、第 1 の訴因である横領のみであった。その他の訴因には早期の主張
の不備が認められるとして、上級裁判所は訴状全体に対する一般妨訴抗弁を認め、訴状修正の
機会を与えた。引き続き、訴訟の追行においても、上級裁判所は Genetics Institute, Inc.と
Sandoz の妨訴抗弁を認め、ムーアが横領の訴因を明示していなかったこと、および当該企業
の二次的賠償責任に関する訴状の主張があまりにも推断的であることを理由に、訴状修正の機
会を与えなかった。横領に関する主張の不備により訴状全体が不十分なものになっているとし
た上級裁判所の早期の判決に従い、上級裁判所は、その他の妨訴抗弁を公判日程から取り下げ
た。13 の訴因は、次の通りであった。（1）横領、（2）インフォームド・コンセント欠如、
（3）信認義務違反、（4）詐欺・欺瞞（ぎまん）、（5）不当利得、（6）準契約、（7）誠実
かつ公正な取扱いの黙示の約定に対する悪意の違反、（8）精神的苦痛の意図的な賦課、（9）
過失による不実表示、（10）見込みのある有益な取引関係に対する故意の妨害、（11）権利
誹毀（ひき）、（12）清算した上での償還、（13）宣言的救済。
上級裁判所は以下の事項を検討しなかった。（a）訴因（2）～（13）に対する被告の一般
妨訴抗弁、（b）出訴期限を根拠とした被告の妨訴抗弁、（c）政府免責を根拠とした Golde、
Quan 、 理 事 会 の 妨 訴 抗 弁 、 ま た は （ d ） 不 確 実 性 に 関 す る Genetics Institute, Inc. と
Sandoz の数多くの妨訴抗弁。控訴裁判所は、多数意見に反対する裁判官が 1 名いたものの、
横領の訴因は訴状に明示されていたとして下級審判決を破棄した。控訴裁判所は、Genetics
Institute, Inc.と Sandoz に対する主張が不十分である点については上級裁判所に同意したが、
訴状修正の機会をムーアに与えるよう上級裁判所に指示した。控訴裁判所は、「明確な決定が
何ら下されていないその他の訴因」に関して裁定することも上級裁判所に指示した。
9
② P anelli 裁判官によるムーアの訴訟の法的分析
2. A.3 信認義務違反およびインフォームド・コンセント欠如
当最高裁判所は、信認義務違反およびインフォームド・コンセント欠如に対するムーアの主
張を検討した。当最高裁判所は、信認義務違反およびインフォームド・コンセント欠如の訴因
に対する同医師の妨訴抗弁を却下するよう、また、信認義務違反およびインフォームド・コン
セント欠如の訴因とされる事実に対する他の 4 被告の妨訴抗弁を認めた上で、訴状修正の機
会を与えることを第一審裁判所に指示するよう控訴裁判所に命令し、控訴裁判所に差し戻した。
医療的処置のために患者の同意を求める医師は、自己の信認義務を履行し、患者のインフォー
ムド・コンセントを取得するためにも、医学的判断に影響する恐れがあり、かつ患者の健康と
は無関係な個人的利益を、研究上の利益か経済的利益のいずれにせよ開示しなければならない
と当最高裁判所は判示した。同医師に対する同患者の第 3 修正訴状の主張は、医療的処置の
前に同医師が開示しなかったこと、および術後に血液やその他の検体を採取したことに基づく
訴因を明示しており十分であると当最高裁判所は判示した。被告らは、血液検査が初めて実施
された時点で、患者の細胞に潜在的な商業的価値があることを知っており、その時点で既に細
胞を利用する計画を立てていた、同患者は主張することを求められなかった、と当最高裁判所
は判示した。さらに、手術には治療目的が欠如していた、あるいは医療的処置は治療目的とは
全く無関係であったと主張することも求められなかったと判示した。
2. B. 横領
ムーアは、自己の権利の侵害を、横領、すなわち人的財産に対し現実に占有し得る権利およ
び所有権を妨害する不法行為と位置付け、自己の権利を保護しようとした。ムーアの理論は、
自身の細胞は体内から取り出された後も、少なくともその利用を指示する目的から、継続して
所有することができる、および収益性が高い可能性がある医学研究に自身の細胞が利用される
ことに自分が同意したことは一度もなかったというものだった。ムーアの主張を締めくくると、
被告らによるムーアの細胞の不正な利用は横領に相当する。横領の疑いの結果、ムーアは、ム
ーアの細胞または特許で保護された細胞株から被告らのいずれかが作り出す製品それぞれに対
し、所有権を主張することができる。
しかしながら、医学研究においてヒト細胞を使用したことに対し、裁判所が横領責任を課す
判決を下した報告はこれまでにない。この事実によって今回の調査が終了するわけではなく、
この事実は注意を促すための合図である。実はムーアは、各ヒト細胞検体が研究に使用される
ことがインフォームド・コンセントに基づくものかどうかを調査するという、不法行為に対す
る義務を科学者に課すよう求めているのである。
このような義務を課すと、社会全体にとって重要な医学研究に影響する上に、横領法の問題
となっている従来の二者間の所有権紛争とはかけ離れた政策上の問題も生じる。
馬を失った者とその拾得者のどちらに所有権があるのかを判定するために当初は用いられて
いた不法行為法学を引き合いに出して、ムーアはあらゆる人間の免疫系の機能を調節する化学
物質の遺伝子コードを含め、社会的に重要な医学研究の成果に対する所有権を主張している。
3
原本の番号は判読しにくいため、本書の情報が読みやすくなるように Washington Core 社が番号を加
えた。
10
このように所有権がないことは単に最近の技術発展に起因するわけではない。現在でも研究
に広く使用されているヒト腫瘍細胞株が最初に単離されたのは、1951 年であった（OTA 報告
書、前掲 p. 34）。
細胞の使用者は調査を通じてしか責任を回避することができないため、横領責任を課すこと
は不法行為に対する義務を課すことに等しい。意図的か過失かを問わず不法行為には法律、契
約、その他により被告に課された、被害者に対する法的義務の違反が含まれる。このような義
務がなければ、どのような被害も権利侵害なき損害（賠償請求の認められぬ損害）になってし
まう。
横領罪は、判例法上の動産侵害訴訟から生じる。「この判例法に基づく最も早期の例は恐ら
くないと考えられるが、紛失物の拾得者がそれを返還せず、自分自身で利用するか、または他
者に売却した事例があったことはほぼ確実である。1554 年までには、訴状の主張も事実上標
準化された。すなわち、原告は特定の物品を所有していた、原告は偶然、その物品を紛失した、
被告がそれを拾得した、被告は返還せず、“自分自身が利用するために横領した”、という流
れである。“tort（不法行為）”という用語は訴答書面の語句に由来する。」
例えばムーアは、「遺伝子配列は・・・自分の有形動産である・・・」と主張している。し
かしわれわれ（多数意見の裁判官）は、このような法律問題に関する結論に拘束されることは
ない。さらに、既に言及したようにリンホカインの遺伝子コードは個々に相違するわけではな
い。非常に一般的な責任理論を新たな状況に適用することによって重要な政策上の問題が生じ
る場合は、その問題に率直に向き合い対処することが特に重要であることをわれわれは認識し
ている。また、「それが難しい政策意思決定につながる場合に（新たな不法行為に対する義務）
を課すこと」は、特にそのような意思決定が法的協議や決議の対象に該当する場合、ためらう
はずである。
だからと言って、判例法上の不法行為の適用が、歴史あるいは事実を背景にした既存事例の
みに限定されるわけではない。不法行為責任の新たな領域を開拓した、または認めた場合でも、
「不法行為に含まれる“権利侵害や被害”が既存の司法枠組みの中で理解でき、評価できるこ
とが分かっている。」
従ってまず横領という不法行為が、現行法の下でムーアの明確な訴因になるかどうかを検討
する。われわれは訴因になるとは考えない。問題の生物学的試料の所有権に対するムーアの主
張はこれまでにない新しいものであるため、この状況に横領理論を適用する場合は、横領理論
の拡大であることを率直に認めなければならない。従って、次に不法行為理論をこの状況に拡
大することが適切かどうかを検討する。
2.B. 1. 現行法の下でのムーアの主張
「横領を実証するためには、原告は自己の所有権、すなわち保有する権利が実際に妨害され
たことを実証しなければならない。原告が、横領されたとする財産に対して所有権を持たず、
これを占有してもいない場合、原告は横領とする訴訟を提起することはできない。」
通常は所有権を一般的に主張するだけで十分であるが、法律問題に関する訴状の論点や結論
にわれわれが拘束されないことも十分確立されている。本件に関する生物学的試料を自分が
11
「所有している」とするムーアの新しい主張は、法律問題に関する論点でもあり結論でもある。
ムーアは、自分の細胞が取り出された後もその細胞を所有し続けると予測しなかったことは明
らかであるから、細胞の横領で訴えるためには、その細胞の所有権を維持していなければなら
なかった。しかし、ムーアがそのような所有権を維持していたことを疑う理由が幾つかある。
第 1 に、ムーアの主張を直接または高い類似性により裏付ける判決は一切報告されていない。
第 2 に、カリフォルニア州の制定法では、摘出された細胞から患者が継続的に利益を受け
ることを徹底的に制限している。第 3 に、理事会の特許の主題、すなわち特許で保護された
細胞株およびこれに由来する製品は、ムーアの財産にはなり得ない。
ムーアはその訴状の中で、自分の細胞の所有を求めていないし、その所有権を主張してもい
ない。これは、「科学的利用が終了した後のヒト組織は、土葬、焼却、またはカリフォルニア
州（保健サービス）局が定めたその他の方法で処分し、公衆衛生と安全を保護するものとする」
と規定しているカリフォルニア州保健安全法第 7054.4 条に整合する。
控訴裁判所の意見、当事者らの準備書面、またはわれわれの調査結果のいずれも、横領の訴
因を裏付けるのに十分な利益を、摘出された細胞に対して患者が維持すると判示された事例を
開示していない。ヒト組織
FN21 、移植可能臓器、血液、胎児、下垂体、角膜組織、死体等に
適用される法律は、ヒト生体試料を独自物として扱っており、一般法に基づき人的財産として
捨てるのではなく、政策目標を達成するためその処分を規制していることから、当該事例の開
示が皆無であるのは驚くべきことではない。ヒト生体試料の処分に関して裁判所が通常指針を
求めるべきであり、実際に求めているのは、横領法ではなく、このような問題に特化した制定
法である。
統一死体提供法、保健安全法第 7150 条以下は、「移植、治療、医学教育・歯学教育、研究、
医科学・歯科学の発展」など特定の指定された目的のために、意思決定能力のある成人が「自
己の身体の全部または一部を提供すること」を認めている。しかし同法は、提供者が提供と引
き換えに「価値ある対価」を受け取ることは認めていない。
保健安全法第 1601 条以下は、ヒト血液の調達、処理、流通を規制している。保健安全法第
1606 条は、「注入または輸血を目的とした全血・血漿・血液製剤・血液由来物の調達、処理、
流通または使用は、あらゆる目的においてサービスの提供と解釈すべきことを宣言し、・・・
いかなる目的であれ、販売と解釈してはならず、解釈すべきではないことを宣言する」「法律
の他のいかなる規定にもかかわらず、子宮妊娠 20 週未満で死亡し、埋葬により処分されなか
った認知可能なヒト胎児は、火葬により処分するものとする」と言明している。カリフォルニ
ア州政府法典第 27491.46 条：「検視官は、（検視解剖後）研究または医科学の発展に利用す
るために」（同文献、下位条項（a））または「下垂体性小人症である、もしくはこれを発症
する可能性がある者の身体的成長に必要なホルモンの製造に利用するために」（同文献、下位
条項（b））大学に提供することのみを目的として、下垂体を保持する権利を有するものとす
る」 FN26 。カリフォルニア州政府法典第 27491.47 条：「検屍官は、検屍解剖の過程で（指定
された条件に従い）、・・・移植、治療または科学的目的のために・・・身体から角膜組織を
摘出することができる・・・（同文献、下位条項（a））。」同法典の趣旨は、死体に対する
財産権を認めることではないが、遺族となった配偶者またはその他の血縁者に、「・・・故人
が別段の指示を与えていた場合を除き、遺体の処分を支配する権利」を付与している。
12
横領法をこの状況に適用するための直接の法源がないことから、ムーアは控訴裁判所と同様
に、主としてプライバシー権を取り上げた判決に依拠している。ある判例は、望まない公開に
関連している。（Lugosi 対 Universal Pictures の訴訟（1979 年）25 Cal.3d 813（160
Cal.Rptr. （ カ リ フ ォ ル ニ ア 州 判 例 集 ） 323, 603 P.2d 425, 10 A.L.R.4th 1150 、
Motschenbacher 対 R. J. Reynolds Tobacco Company の訴訟（第 9 連邦巡回裁判所、1974
年）498 F.2d 821（カリフォルニア州法に従って解釈））。これらの判例では、誰でも自己
の肖像に対して所有権を有し、肖像の不正使用、取引への利用は不法行為として損害賠償の対
象となる、と判示している。しかし、判示した裁判所のいずれも、明示的にその判示の根拠を
財産法に置いてはいない。（Lugosi 対 Universal Pictures の訴訟, 前掲, 25 Cal.3d, pp. 819,
823-826、Motschenbacher 対 R. J. Reynolds Tobacco Company の訴訟, 前掲, 498 F.2d,
pp. 825-826。）いずれの裁判所も、Prosser（アメリカの法学者、不法行為法の権威）に従
い、肖像に対する所有権について、適正に法律関係の性質を決定しようとする論争は「無意味」
であると述べている。（Motschenbacher 対 R.J. Reynolds Tobacco Company の訴訟, 前掲,
498 F.2d, p. 825, Prosser 著『Law of Torts（不法行為法）』（1971 年第 4 版）を引用；
Lugosi 対 Universal Pictures の訴訟, 前掲, 25 Cal.3d, pp. 819, 824。）しかし、横領という
不法行為が、問題となっている権利の性質によって決まるのかどうかを判定する目的からは、
無意味どころではない。横領できるのは財産のみである。
摘出された細胞は「横領することができる有形動産の一種」であるとするムーアの主張を支
持する判決を引用している当事者はいない。この点に関して控訴裁判所が引用しているのは、
Venner 対メリーランド州の訴訟（1976 年）30 Md.App. 599（354 A.2d 483）（以下、
Venner）のみである。この訴訟は、麻薬を捜索する警察官が病院の便器から刑事被告人の糞
便を押収したことを扱ったものである。裁判所は米国憲法修正第 4 条を適用し、被告人は自
己の排泄物を捨てていたと判示した（354 A.2d, pp. 498-499）。
Venner 裁判では、傍論として、「排泄物、廃液、分泌物、毛髪、指の爪、足の爪、血液、
臓器その他の身体の一部等に対して、正当理由の有無を問わず、継続的な所有権、支配権また
は管理権を主張する者がいないわけではない」ことを認めている（354 A.2d, p. 498）。この
短い一文のみでも、「かつて自身の身体の一部であった物質に対し、本人が財産権を有してい
ないと言うことはできない」とする今回の訴訟の控訴裁判所による結論を裏付けるものである。
しかし、Venner の訴訟は、証拠排除に関する刑事手続紛争に関連しており、財産による経済
的利益を受ける権利があるのは誰かという民事紛争ではないため、民事訴訟とは著しく相違す
る刑事訴訟を根拠にしている当該傍論と、今回の訴訟との関連性はほとんどない。
横領の問題と不正な公開の訴訟とは関連性がないことのみならず、これらが類似していると
することも、今回の訴訟に関連する遺伝物質や研究の性質の重大な誤認である。ムーアは、控
訴裁判所が当初提示した類似性を引用し、「裁判所が個人の肖像に対する十分な所有権を認め
たのなら、名前や顔よりもはるかに深い、人間の唯一無二性の本質である自身の遺伝物質に対
し、なぜ権利が認められないのか」と主張している。しかし、被告の特許や、当該特許の基盤
である科学的観点を理解した上で読めば訴状からも明らかなように、被告の活動の目標と結果
は、リンホカインを作製することであった。
13
リンホカインは名前や顔とは異なりどのような人間でも分子構造が同じで、誰の免疫系でも
同等かつ重要な機能を果たす。さらに、リンホカインの自然な産生を担当し、被告が研究室で
リンホカインを作製するために用いる特定の遺伝物質についても同様で、誰でも同じである。
脊柱の椎骨の数やヘモグロビンの化学構造と同様に遺伝物質も、ムーアに唯一無二のものでは
ない。細胞内の遺伝子は、タンパク質分子（逆転写酵素）と結合してリンホカインに相当する
「メッセンジャーRNA（mRNA）」を合成する（上記の脚注 2 を参照）。次に mRNA は遺
伝子から離れて他のタンパク質分子（リボソーム）と結合してもととなる遺伝子がコードする
リンホカインを産生する（OTA 報告書、前掲 pp. 38-44）。科学者らは研究室で染色体から
遺伝子を切断し、それを細菌の染色体に組み込むことによってリンホカインを作製することが
ある。その結果としての染色体が「組み換え DNA」の一例、すなわち複数の個人または種の
遺伝物質から成る DNA なのである。細菌が生存し増殖すると、組み込まれた遺伝子は、その
遺伝子がコードするリンホカインを産生し続ける。（OTA 報告書、前掲 pp. 41-44, 158。）
特定のリンホカインをコードする遺伝子を同定することは極めて困難である。「ヒト細胞の
DNA 量は、個々の遺伝子の DNA 量と比較して膨大であり、1 細胞内の 1 遺伝子を探索する
ことは、干し草の山の中から針 1 本捜すことにも等しくなる（OTA 報告書、前掲 p. 42）。」
理事会の特許出願からも分かるように、mRNA を過剰に発現する遺伝子の重要性は、特定の
遺伝子を探索することの困難さがなくなる点にある。（米国特許番号第 4,438,032 号（1984
年 3 月 20 日）、第 2 欄。）当該遺伝子のミラー・イメージである mRNA の供給源が十分で
あれば、それを利用して元の遺伝子のコピー、すなわちクローンを作製することができる。次
にクローンされた遺伝子を、前述のように組み換え DNA に利用すれば、リンホカインを大規
模に製造することができる。
複数の個人に認められるタンパク質の産生を担当する遺伝子は、当然ながらそれぞれ同じで
ある。すべての人が同じ基本タンパク質を必要とするからこそ、1 個人の細胞によって産生さ
れるタンパク質が別の個人にとって治療的価値があるのである。従って、被告が製造したいと
望んだタンパク質、すなわちインターフェロンのようなリンホカインは、いかなる場合にもム
ーアの「肖像」ではないのである。
正常者は誰でもリンホカインの産生を担当する遺伝子を保有しているため、正常細胞を過剰
産生細胞にすることも可能な場合がある（OTA 報告書、前掲 p. 55 を参照）。被告らが投稿
した研究論文によると、ムーアの細胞は HTLV-II ウイルス（ヒト T 細胞白血病ウイルスⅡ型）
に感染していたためにリンホカインを過剰に産生した。（Chen, Quan & Golde、 ヒト T 細
胞白血病ウイルスⅡ型は正常なヒトリンパ球を変換する（1983 年 11 月）, 80 Proceedings
Nat. Acad. Sci. USA 7006.）ムーアのウイルスのように、同じウイルスが正常な T リンパ球
を過剰産生 T リンパ球に変換することも明らかになっている。ムーアの主張を類似性によっ
て支持するために提示されたもう一つのプライバシー訴訟では、患者には治療を拒否する権利
があることを確定しただけである（Bouvia 対上級裁判所の訴訟（1986 年）179 Cal.App.3d
1127（225 Cal.Rptr. 297））。この訴訟で Bouvia の裁判所は、次のように記している。
「成人年齢に達し、正常な精神状態の人間は何人も、自身の身体になされることを決定する権
利を有する・・・」（同文献 p. 1139、Schloendor 対 New York Hospital の訴訟, 前掲, 211
N.Y. 125（105 N.E. 92, 93）から引用）。
14
この文言に依拠し、患者は摘出された細胞の使用を支配する継続的な権利を有するという主
張を支持するため、本件の控訴裁判所は次のように結論付けた。「患者の組織の使用を支配す
る最終的な権限は患者自身にある。そのような権限がなければ、医学の進歩という名の下に、
個人のプライバシーや尊厳に対する多大な侵害が許されることになる」。しかしながら、その
ような権限の侵害は人的財産（動産）の横領に相当するという極めて問題がある結論を受け入
れることなく、プライバシーと尊厳を保護することを真摯に望むものである。信認義務とイン
フォームド・コンセントの理論は完全な開示を要求することで、そのような権限を直接保護す
るのだから、患者を保護するために、「プライバシー」や「尊厳」を丸い穴とすれば、そこに
「財産」という四角い杭を押し込む必要はない。
前掲の Schloendor 対 New York Hospital の訴訟は、インフォームド・コンセントの概念
を認めた初めての法廷意見として引用されることが多い。ムーアの所有権の主張が問題になる
次の検討事項は、カリフォルニア州の制定法である。同法は、摘出された細胞に対する患者の
支配権を徹底的に制限している。保健安全法第 7054.4 条は、「法律の他のいかなる規定にも
かかわらず、科学的利用が終了した後の認識可能な解剖学的部分、ヒト組織、遺体の一部、ま
たは感染性廃棄物は、土葬、焼却、またはカリフォルニア州（保健サービス）局が定めたその
他の方法で処分し、公衆衛生と安全を保護するものとする」と定めている。州議会がこの制定
法によって、摘出された細胞の同意していない利用に対し、患者は補償を受ける権利を有する
のかという問題を解決することを明確に意図したわけではないことは明らかである。この制定
法の主な目的は、危険な可能性がある生物学的廃棄物の安全な取扱いを確実にすることである。
しかしながら、同制定法の実際的効果は、摘出された細胞に対する患者の支配権を徹底的に
制限することにあるという結論から逃れることはできない。同制定法は、摘出された細胞の使
用方法を制限し、最終的な破棄を要求することによって、通常は財産に付属する数多くの権利
を排除していることから、例えば摘出された細胞等が、横領法の適用上、「財産」や「所有権
の対象」に相当すると単純に決めてかかることはできない。
第 7054.4 条は保健安全法のうち「Dead Bodies（遺体）」と題する部分に該当するが、
「human remains（人間の遺体の一部）」の用語は「死体」のみを意味する。その理由は、
第 7001 条でそのように定義しているからである（保健安全法第 7001 条。）「recognizable
anatomical parts（特定のものとして見分けることが出来る解剖学的断片）」や「human
tissues（ヒト組織）」等の用語は明確に定義されていないため、死体のみに限定されない通
常の意味を付与しなければならない。脾臓など外科的に摘出された臓器は、「認識可能な解剖
学的部分」であるとともに「ヒト組織」でもある。ムーアの T リンパ球などウイルスに感染
した細胞は、同制定法の「infectious waste（感染性廃棄物）」の定義に合理的に適合する
（後掲の脚注 33 を参照）。死体に関する 1939 年の条項に比較的最近追加された第 7054.4
条で使用されている広義の用語（1971 年制定法第 377 章第 2 条 p. 744 により追加され、
1972 年制定法第 883 章第 4 条 p. 1562 により修正）は、皮下注射針や、病院で発生するその
他の「感染性廃棄物」など、死体のほかにも種々の物質の処分について規定する現代の必要性
とその法的条件を反映したものである。
生物学的試料の安全な取扱いを維持するという政策と、本件との関連性は高い。研究者らに
細胞株を販売している組織であるアメリカ培養細胞系統保存機関のカタログには、ムーアの T
リンパ球に由来する細胞株について次のような警告が記載されている：「この細胞は・・・ヒ
15
ト T 細胞白血病ウイルスⅡ型（HTLV-II）の増殖型ゲノム（すなわち、ウイルス増殖能を有
する遺伝物質）を含むため・・・物理的封じ込め P-II（レベルⅡ）に該当する生物学的危険
物質として扱わなければならない。」（アメリカ培養細胞系統保存機関、細胞株とハイブリド
ーマのカタログ（第 6 版、1988 年）p. 176。）レベルⅡの物理的封じ込めとは、危険な生物
学的試料の取扱いに関して米国立衛生研究所および米国疾病予防管理センターが定めた基準で
ある。レベルⅡ基準はとりわけ細胞株を処理する際に生物学的に安全なキャビネットを使用す
ることと、汚染された物質のオートクレーブ滅菌（高圧蒸気滅菌）および廃棄を要求している。
（同文献 p. xi.）
摘出された細胞の使用に対する限定的な支配権が、同制定法の適用外として認められる可能
性は確かにある。例えば、患者の明示的な意思に反しても「科学的利用」であれば、同制定法
を解釈する必要はない
FN34 。十分説明を受け情報を得た患者は、自分が承認できない研究計
画を立てている医師による治療に対して必ず同意しない。ただしその権利は、既に検討したよ
うに、信認義務とインフォームド・コンセントの理論によって保護されている。
反対意見として、保健安全法第 7054.4 条の「科学的利用」という用語は「商業的利用」を
除外しているという論点がある。事実、反対意見によると、同制定法は「科学的利用」が「非
営利的な科学的利用」を意味しているとしている（Mosk 裁判官の反対意見、後掲 pp. 164165）。しかし、州議会がそのような区別をすることを意図していたと考える理由はない。ま
た、そのような区別が、「大学とバイオ企業間の例を見ない親密な関係」（Mosk 裁判官の反
対意見、後掲 p. 171、脚注 15）というこの状況の中で意味がある、あるいは実際的である可
能性も低い。受け入れ難い命題であるが、市場性のある製品の開発を目的として研究が必然的
に「科学的」ではなくなる場合を除き、ヒト組織の研究利用と商業的利用との間の区別はあら
ゆる「科学的利用」を認めている同制定法とは何の論理的関係もない。州議会の意向を明らか
にするわけでもない以上、「科学者が起業家になる」（Mosk 裁判官の反対意見、後掲 p. 171）
という哲学的問題は、別の場で論争するのが最善である。
最後に、理事会の特許の主題、すなわち特許で保護された細胞株とこれに由来する製品は、
ムーアの財産にはなり得ない。その理由は、特許で保護された細胞株とムーアの身体から採取
された細胞とは事実と法律に基づいて全く別物だからである。
連邦法は、「人間の創意工夫」の産物である生物（有機体）の特許化を認めているが、自然
に発生する生物の特許化は認めていない（Diamond 対 Chakrabarty の訴訟（1980 年）447
U.S. 303, 309-310（65 L.Ed.2d 144, 150, 100 S.Ct. 2204）） FN36 。ヒトの組織や細胞を培
養により長期的に調節し、増殖・成長させることは困難で、特殊技術とみなされることも多
く」、ヒト細胞株の樹立が成功する確率は低いことからヒト細胞株には特許性がある（OTA
報告書、前掲 p. 33；上記の脚注 2 を参照）。法律が特許化を認めているのはこのような発明
的努力に対してであって、自然に発生する原料の発見に対してではない。従って、細胞株とこ
れに由来する製品に対して所有権があるとするムーアの主張は、当該細胞株を発明の産物とす
る権威ある判断に相当する特許とは相容れない。
このような主張は単なる法的議論または法的結論に過ぎず、従って当然ながらわれわれを拘
束するものではない（Daar 対 Yellow Cab Co.の訴訟, 前掲, 67 Cal. 2d, p. 713）。初代細胞
（身体から直接採取された細胞）と特許で保護された細胞株との間の違いは、単に法律のみを
16
根拠とするわけではない。細胞は細胞株として樹立される間に変化し、経時的に変化し続ける。
（OTA 報告書、前掲 p. 34。）「樹立された細胞の大半が・・・完全には正常でないことは
明らかである。初代細胞と比較して増殖能が高い上に、染色体数の異常が高率に出現すること
も多い・・・。」（2 ワトソンほか、遺伝子の分子生物学（第 4 版、1987 年） p. 967；OTA
報告書、前掲 p. 36 も参照）。例えば本件の細胞株の場合、何回も複製された後では、再構成
された欠損性の HTLV-II ウイルスを産生するようになった。被告らが投稿し発表された研究
論文は、「欠損性ウイルスは患者の元の腫瘍細胞に存在していたのではなく、恐らく細胞の継
代（すなわち複製）の間に産生されるようになった」ことを示唆するものである。ウイルスの
このような変化のために、当該細胞株は新たな能力を獲得し、異なる培地でも増殖するように
な っ た 可 能 性 が あ る （ Chen, McLaughlin, Gasson, Clark & Golde, Molecular
Characterization of Genome of a Novel Human T-cell Leukaemia Virus（新しいヒト T 細
胞白血病ウイルスのゲノムの分子特性）, Nature（1983 年 10 月 6 日） vol. 305, p. 505.）。
Mosk 裁判官がその反対意見の中で、本件の技術的背景を説明した関連科学文献に対するわ
れわれの「注目すべき結論の概要」（People 対 Guerra の訴訟（1984 年）37 Cal.3d 385,
412（208 Cal.Rptr. 162, 690 P.2d 635）（Mosk 裁判官の意見））に異議を唱えているのは
興味深い。（Mosk 裁判官の反対意見、後掲 p. 182）。当最高裁判所は、例えば催眠下の想起
の報告が「集団の大多数の記憶過程について結論を引き出す根拠としては科学的に不適切であ
ること」（People 対 Shirley の訴訟（1982 年）31 Cal.3d 18, 59（181 Cal.Rptr. 243, 723
P.2d 1354）（Mosk 裁判官の意見））、および目撃証人の証言は信頼性に欠ける可能性があ
ること（People 対 McDonald の訴訟（1984 年）37 Cal.3d 351, 365-367（208 Cal.Rptr.
236, 690 P.2d 709, 46 A.L.R.4th 1011）（Mosk 裁判官の意見））を示すため、これまでに
科学文献を引用したことがある。
Diamond 対 Chakrabarty の訴訟（前掲）において米国最高裁判所は、遺伝子組み換え細
菌は米国法律集第 35 編第 101 条に基づく「新規かつ有用な・・・製品あるいは組成物」であ
るとして、特許性があると判示した（447 U.S., pp. 308-310（65 L.Ed.2d, pp. 149-150））。
少数派はこの結論を回避するために、連邦議会による「共同発明者」（米国法律集第 35 編第
116 条）の定義を拡大して、研究で使用される生物学的試料を供給した人間を含めるという提
案を支持している（Mosk 裁判官の反対意見、後掲 pp. 168-169）。特許法の変更を実施する
独占的権限は連邦議会と連邦裁判所にあるため（米国憲法第 I 編第 8 条 8 節；米国法律集第
28 編第 1295 条、第 1338 条）、特許法の現状に対する少数派の批判と、本件におけるわれわ
れの措置との正当な関連は一切ない。
2.B. 2. 横領責任を拡大すべきか？
既に検討したように、本件で問題となっている生物学的試料に対するムーアのこれまでにな
い所有権の主張は、問題がないとは言い難い。しかし、横領理論をこの状況に適用しようとす
るムーアの試みは、横領理論の拡大に対する要請として率直に認めなければならない。摘出さ
れた細胞が、いかなる目的であれ財産になり得ることは決してないと言おうとしているのでは
ないが、ムーアの主張の新しさは、法的結論として訴因の存在を主張している訴状に盲従する
のではなく、責任の拡大が法の目的に適合することを明示的に考慮するよう要求している点に
ある（次と比較のこと：Nally 対 Grace Community Church の訴訟, 前掲, 47 Cal.3d, pp.
291-300、Foley 対 Interactive Data Corp.の訴訟, 前掲, 47 Cal.3d, pp. 694-700、ブラウン
対ワシントン州上級裁判所の訴訟, 前掲, 44 Cal.3d, pp. 1061-1066）。
17
ムーアの訴状の主張に基づいて横領責任を課すことが不適切な理由は三つ挙げられる。第 1
に、横領責任の拡大が法の目的に適合するかを考慮すると、不法行為責任の拡大との公正なバ
ランスを取ることができなくなる。第 2 に、この分野の問題は立法的に解決する方が適して
いる。第 3 に、横領という不法行為に責任を課しても必ずしも患者の権利を保護することに
はならない。このような理由から、われわれは摘出されたヒト細胞の医学研究への利用は横領
に相当しないと結論付ける。法の目的にかなうかという考慮事項のうち、二つは決定的に重要
である。一つ目は、意思決定能力のある患者が医療に関して自主的に意思決定を下す権利を保
護することである。この権利は、既に検討したように、信認義務およびインフォームド・コン
セントという広く認められた積年の原則を根拠としている（例えば Cobbs 対 Grant の訴訟,
前掲, 8 Cal.3d, pp. 242-246、Bowman 対 McPheeters の訴訟, 前掲, 77 Cal.App.2d, p. 800
を参照）。この原則は、医師の専門的判断に影響する恐れがある動機を医師が開示しないで行
為した場合、患者に有利に働くもので、患者は救済を受けることができる。当該考慮事項のう
ち二つ目に重要なのは、特定の細胞検体を利用することが提供者の意思に反する、またはその
可能性があると考える理由がない研究者など、社会的に有益な活動に従事する善意の当事者に
民事責任の脅威を与えてはならないという点である。
前記のような、法の目的にかなうかという考慮事項の適切なバランスを図ることが極めて重
要である。技術評価局は連邦議会への報告書の中で、次のように強調している（上記の脚注 2
を参照）。「試料の提供者と試料の利用者間の紛争を裁判所がどのように解決するかが不明瞭
だと、特に試料が採取された後、長期間が経過してから権利が主張された場合、大学研究者と
新興バイオ業界の双方に悪影響を及ぼす恐れがある。試料提供者による権利の主張は、元の試
料を入手した研究者のみならず、恐らく他の研究者らにも影響を及ぼすであろう。
「生物学的試料が実験目的のために研究者らに販売されることはごく普通であるが、それを
購入した研究者から細胞株や遺伝子クローンなど試料由来の他の産物を入手する科学者らも、
（横領など）特定の法理論に基づいて訴えられる恐れが生じる。さらに、不明瞭さは製品開発
や研究にも影響する恐れがある。ヒトの組織や細胞にかかわる発明は特許で保護され、商業的
利用に向けてライセンスとして許諾されることがあるため、明確な所有権が存在するかどうか
不明瞭な場合、企業が製品の開発、製造あるいはマーケティングに多額の投資をする可能性は
低くなる」（OTA 報告書、前掲 p. 27。）。実は、生物学的試料の法的所有権に関する不明
瞭さが原因となり研究することが障害となる可能性があまりにも高いため、技術評価局は次の
ような注目すべき結論に至っている。「様々な利害関係者が多様な主張をすることには価値が
あるが、現時点の不明瞭さを解決することが、他のどのような問題を解決することよりも、バ
イオテクノロジーの未来にとって重要であると考えられる。」（OTA 報告書、前掲 p. 27。）
しかしながら、責任の有無を恣意的に選択する必要はない。そうではなく、前記の法の目的
についての考慮事項を検討すると、適切なバランスが示唆される。すなわち、横領理論の前例
のない拡大ではなく、既存の開示義務を根拠にした責任こそ、研究をいたずらに妨げることな
く患者のプライバシー権と自己決定権を保護するものである。
横領責任の脅威も、患者の権利を間接的に強化することにつながるのは確かである。その理
由は、摘出した細胞に対して考えられる後続の研究への利用に対し、可能な限り広義の同意を
患者から取得しておけば、医師は責任を回避できる可能性があるからである。残念ながら、横
18
領理論を拡大すると、善意の当事者を保護するという別の目的を全面的に犠牲にすることにな
る。（8）（脚注 38 を参照）（4d）横領は厳格責任を問われる不法行為であるため
FN38 、イ
ンフォームド・デシジョン（十分な情報を得た上での意思決定）を行う患者の権利の侵害に相
当する不適切な開示に特定の被告が関与していたか、またはこれを知っていたかどうかにかか
わらず、当該細胞を手にした全員に責任が課されることになる。横領理論とは異なり、信認義
務とインフォームド・コンセント理論は、善意の当事者を罰することなく、あるいは社会的に
有益な研究の実施を妨げることなく、患者を直接保護するものである。
FN38：「横領の訴訟の基盤は、被告の知識や意図にあるのではない。・・・（そうではな
く、）『横領という不法行為は、いわゆる絶対的な義務の違反で構成される。すなわち、行為
自体が・・・不法であり、従って不法行為として賠償責任を負うことになる。』（引用）」
（Byer 対カナダ商業銀行の訴訟（1937 年）8 Cal.2d 297, 300（65 P.2d 67）, Poggi 対
Scott の訴訟（1914 年）167 Cal. 372, 375（139 P. 815）次も参照：ロサンゼルス市対上級
裁判所の訴訟（1978 年）85 Cal.App.3d 143, 149（149 Cal.Rptr. 320）（「横領は、一種の
厳格責任を問われる行為であり、誠実さの問題でもある。知識の欠如や動機は通常重要ではな
い。」））
ヒト細胞に関する研究は、医学研究において重要な役割を果たしている。その理由は、自然
に発生する医学的に有用な生物学的物質を単離し、遺伝子工学の手法によって有用量の当該物
質を作製できる研究者が増えているからである。こうした活動が実を結び始めている。バイオ
テクノロジーによって開発され、わが国での製造販売が既に承認されている製品として、白血
病、癌、糖尿病、小人症、B 型肝炎、腎移植拒絶反応、気腫、骨粗鬆症、潰瘍、貧血症、不妊
症、婦人科腫瘍等の治療薬や検査薬が挙げられるがこれらに限らない（小論文、バイオテクノ
ロジー研究において使用される組織および細胞の提供者に対する報酬：提供者が利益分配を受
けるべきではない理由（1989 年）64 Notre Dame L. Rev. 628 & 脚注 1（以下、「小論文、
提供者への報酬」）；OTA 報告書、前掲 pp. 58-59 も参照）。
横領法をこの分野にまで拡大解釈すると、必要な原料の入手が制限され、研究を妨げること
になる。アメリカ培養細胞系統保存機関、国立衛生研究所や米国癌学会が運営する機関などの
ヒト組織保存機関には、既に何千ものヒト細胞株が存在する。こうした保存機関は、毎年何万
もの検体の要請に対応している。特許庁は細胞株の特許保有者に、検体を誰にでも提供するよ
う要求しているため、多くの特許保有者は、要請に対応する事務的負担を避けるため、細胞株
を保存機関に委ねている（OTA 報告書、前掲 p. 53）。現在、ヒト細胞株はごく普通に複製
され、実験目的で通常は研究者らに無償で提供されている
FN39 。このような科学的材料の交
換はまだ比較的自由で効率的であるが、訴訟の対象になる可能性が細胞検体各々に生じれば、
こうした交換が脅かされることは確実である（OTA 報告書、前掲 p. 52） FN40 。
FN39「現在のヒト組織バンクのシステムでは、多くの企業がヒト組織を入手できるため、
ヒト組織が効率的に利用される可能性は高くなっている。現在研究者らは、ヒト組織検体を要
請するだけで、その要請が通常は当該研究者の研究施設、その他の研究施設、またはヒト組織
バンクに認められる。」（小論文、提供者への報酬、前掲、64 Notre Dame L. Rev., p. 635。
OTA 報告書、前掲 p. 52 も参照）
19
FN40：横領責任を課しても研究者らの困難な状況が今より悪化することはないという議論
もあるように、研究者間での細胞株の交換は契約によって制限されることが多くなっていると
少数派は主張する（Mosk 裁判官の反対意見、後掲 pp. 170-171）。しかし、技術評価局がそ
の報告書で説明しているように、「この警告は、試料の提供者と試料の利用者間の紛争を裁判
所がどのように解決するかについての不明瞭さ」を含む「特許権および所有権に対する懸念の
結果である」（OTA 報告書、前掲 pp. 27, 52）。横領責任の拡大は、問題を悪化させるだけ
である。さらに、生物学的試料は研究者らの間で、もはや自由に交換されてはいないとする少
数派の事実前提は、多大な誇張である。大半の重要な研究状況においては、生物学的試料の提
供は依然として基本的に無制限である。技術評価局は、「非公式の移転は全米の研究者や大学
の間で一般的である」ことを認めている（OTA 報告書、前掲 p. 52）。さらに、ヒト組織保
存機関は細胞株およびヒト組織検体を無償で、またはわずかな手数料で、どの有資格研究者に
も提供している（OTA 報告書、前掲 p. 53）。米国特許庁は、特許発行の直後から研究者ら
に、特許で保護された微生物を提供するよう特許保有者に要求しているため、細胞株に対して
特許保護を取得できるようになると、実は研究材料の入手可能性も高くなるのである
（Lundak に関する訴訟（Fed. Cir. 1985 年）773 F.2d 1216, 1220-1222 を全般的に参照）。
細胞株が広く提供されることは、学術研究にとってだけでなく営利目的の研究にとっても非常
に重要である。実は一部のバイオ企業は「身体から直接採取されたヒト組織を研究で使用する
ことは一切なく、代わりに樹立された細胞株で研究することに重点を置いている。こうした企
業は広く提供されている細胞株を入手して処理し、結果的に新しい独自の、または改良された
細胞株を作製している」（OTA 報告書、前掲 p. 55）。
横領法を拡大解釈して責任をこの分野にまで拡大すると、広範囲にわたって影響が出る。米
連邦議会下院科学技術委員会は、「調査した医療機関の研究者の 49％が、ヒトの組織または
細胞を研究に使用している」ことを認めている。多くの研究者はその研究に対してアメリカ国
立衛生研究所から助成金を受給している（OTA 報告書、前掲 p. 52）。また、「バイオテク
ノロジー研究やバイオ製品開発に積極的に従事しているバイオ企業は米国でほぼ 350 社に上
り 、 そ の 約 25 ～ 30 ％ は 、 ヒ ト 治 療 薬 や 診 断 試 薬 を 開 発 す る 研 究 に 従 事 し て い る よ う で あ
る・・・ヒト治療薬のすべてではないが大半は、ヒト組織・細胞、あるいはヒト細胞株やクロ
ーンされた遺伝子に由来する」（同文献 p. 56）。新たな不法行為責任を創設すべきかどうか
を判断するに当たって、われわれは過去に、責任の拡大が研究等の社会的に重要な活動に及ぼ
す影響を考慮した。例えば、ブラウン対ワシントン州上級裁判所の訴訟（前掲、44 Cal.3d
1049）では、厳格製造物責任を課すことが医薬品研究の妨げになることを懸念して、われわ
れは医薬品メーカーの責任をこうした基準で評価すべきではないと判示するに至った。われわ
れは次のように記した。「医薬品メーカーが厳格責任を負う対象になった場合、多額の金銭的
損害賠償の判決が下されることを恐れて、有益な可能性がある医薬品を開発する研究プログラ
ムを実施することや、上市できる医薬品を販売することへの積極性を失う可能性が出てくる
（同文献 p. 1063）。ムーアがわれわれに支持するようにと促す責任理論は、重要な医学研究
を実施する経済的インセンティブを失わせる恐れがあるが、これはブラウンの訴訟でも見た通
りである。研究で細胞を利用することが横領になるなら、研究者は細胞検体を入手するたびに、
まるでくじを引くように訴訟の脅威にさらされることになる。横領責任の根拠は継続的な所有
権にあるため、「明確な所有権が存在するかどうか不明瞭な場合、企業が製品の開発・製造あ
るいはマーケティングに多額の投資をする可能性は低くなる。」（OTA 報告書、前掲 p. 27）
20
再度ブラウンの訴訟を例に挙げると、「責任の有無の基準が厳しくなると、重要な製品の開
発や入手可能性の点で公共の福祉を促進することにならないと結論付けるのは不合理なことで
はない」というのがわれわれの見解である（ブラウン対ワシントン州上級裁判所の訴訟、前掲、
44 Cal.3d, p. 1065） FN42 。
FN41：Broussard 裁判官は、その同意意見［訳注：多数意見と結論は同じであるが、推論
過程が異なるために公表される裁判官の意見］および反対意見の中で、横領の要素に加えて医
師による不正行為のために原告の同意が無効になったと主張することを原告に要求すれば、研
究を脅かすことなく横領責任を拡大できると示唆している（Broussard 裁判官の同意意見と
反対意見、後掲 pp. 157-159）。しかし、新たな訴因を付加する必要はない。既に説明したよ
うに、医師が重要な事実を隠蔽した旨の主張は、現行法に基づく信認義務違反の訴因を裏付け
るものである。
また、患者の同意が無効になった事例のみに横領責任を限定しても、研究への脅威が著しく
低下するわけではない。訴訟が提起され、解決されるまで、同意が有効かどうかは確実には分
からない。さらに、横領責任の根拠は原告が継続的な所有権を有しているという事実認定にあ
るため、権原連鎖の中にいる誰かに対して訴訟が提起される恐れがあると、研究材料の所有権
が疑わしいものになる。
FN42： 細胞株の最初の提供者が同意したという証拠書類がある細胞株のみを使用すること
で研究者は責任を回避できることから、横領責任による研究への脅威も低下すると少数派は主
張する（Mosk 裁判官の反対意見、後掲 pp. 172, 173）。しかし、同意書が有効であるという
保証はない。医療過誤訴訟で示されるように、同意の有効性と十分性が疑問視されるのは珍し
いことではない。また、現在細胞保存機関に何千もあり、そのために既に研究者らに広く使用
されている細胞株やヒト組織検体について、権利放棄を取得できると望むのは全くの夢物語で
ある。例えばどのような研究者でもムーアの T リンパ球に由来する細胞株を、1984 年以降、
アメリカ培養細胞系統保存機関から入手することができている（アメリカ培養細胞系統保存機
関、細胞株とハイブリドーマのカタログ、前掲 p. 176）。その他の細胞株についても、1951
年という早期から広範に使用されてきた（OTA 報告書、前掲 p. 34）。
実は本件は、不法行為責任の拡大を制限するという点については、ブラウンの訴訟よりもは
るかに説得力がある訴訟なのである。ブラウンの訴訟の場合、厳格責任を排除したことで原告
は、その母親が出産前にジエチルスチルベストロール（DES）を服薬していたことに起因す
る重大な人身被害に対する現実的損害賠償金を得ることが困難になった（ブラウン対ワシント
ン州上級裁判所の訴訟, 前掲, 44 Cal.3d, pp. 1054-1055）。これと比較して本件の場合、横領
理論に基づく責任の拡大を制限しても、ムーアが極めて理論的な棚ぼた利益を回復するのが困
難になるだけである。インフォームド・デシジョンを下すムーアの権利への侵害は、信認義務
とインフォームド・コンセント理論により、訴訟を基礎づけるに足ることに変わりはない。ヒ
ト細胞の科学的利用者が、そのヒト細胞提供に対する同意の背景を調査しなかったことの責任
の有無は、州議会が決定すべきであるとわれわれは考える。社会全体に影響する難しい政策選
択になるわけであるが、「このような政策上の意思決定を下すに当たって、経験的証拠を収集
し、専門家の助言を求め、かつ利害関係者全員が証拠を提出し各自の見解を表明する聴聞を開
催する能力を州議会は有している・・・」（Foley 対 Interactive Data Corp.の訴訟、前掲、
47 Cal.3d, p. 694, 脚注 31）。この分野での州議会の行為能力は、ヒト生体材料の使用と処分
21
に適用される現行制定法により実証されている
FN43 。また、州議会の影響力は、米連邦議会
が最近委任した広範囲な調査により実証されている（OTA 報告書、前掲）。評者らも立法的
解決を推奨している（次を参照：Danforth, 細胞・販売・使用料：利益の分配を受ける患者の
権利（1988 年）6 Yale L. & Pol’y Rev. 179, 198-201；小論文、提供者への報酬、前掲、64
Notre Dame L. Rev., pp. 643-645.）。
最後に、医師の開示義務を実施することで、まさにムーアが脅威を受けた種類の被害に対し
患者を保護することになるため、司法的に創設した厳格責任の規定を課す差し迫った必要性は
ない。医師が自己の判断に影響する恐れがある研究上の利益および経済的利益を開示する限り、
患者は利益相反から保護される。利益相反を知った患者は治療に同意するか、または同意を拒
絶して別の医療支援を求めるかについてインフォームド・デシジョンを下すことができる。既
に検討した通り、医師の開示義務を実施すれば、善意の研究者による社会的に有益な活動を妨
げることなく、患者を直接保護することができる。
以上のような理由から、ムーアの第 3 修正訴状の主張は、信認義務違反またはインフォー
ムド・コンセント欠如の訴因は明示しているが、横領の訴因を構成するものではないと判示す
る。たとえムーアの細胞が人的財産であったとしても、理事会は収用権という法定権限に従っ
て当該人的財産を取得したのだとする Sandoz の主張の是非についても、本件に対するこのよ
うな判示により裁定する必要がなくなる。教育法典第 92040 条によると、「理事会は・・・
カリフォルニア大学の権限または機能を実施するために必要なあらゆる財産を、収用権により
取得することができる。」同大学の機能の一つは、「研究を目的として州が支援する主要な学
術機関」であることである（教育法典第 66500 条）。なお、Sandoz はこの論点を下級裁判
所で提示しなかったことを注記しておく。
細胞株を含む理事会の特許の主題に対しムーアが所有権を有するという判示に、連邦特許法
は専占するとする Golde の主張についても、われわれの前記の判示により考慮する必要がな
くなる。Golde はその主張の根拠を、州法は「連邦特許法の目的に抵触するものを保護するこ
とはできない」という既定の原則に置いている（Sears, Roebuck & Co.対 Sti el Co.の訴訟
（ 1964 年 ） 376 U.S. 225, 231 （ 11 L.Ed.2d 661, 667, 84 S.Ct. 784 ） 、 次 も 参 照 ：
Kewanee Oil Co. 対 Bicron Corp.の訴訟（1974 年）416 U.S. 470, 480（40 L.Ed.2d 315,
324-325,94 S.Ct. 1879））。
③ 判 決：判決の概要 控訴裁判所の判決の一部を維持し、一部を破棄する。本件を控訴裁判所に差し戻すこととし、
控訴裁判所は上級裁判所に次を指示するものとする：（1）信認義務違反およびインフォーム
ド・コンセント欠如の訴因に対する Golde の妨訴抗弁を却下すること、（2）信認義務違反お
よ び イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト 欠 如 の 訴 因 と さ れ る 事 実 に 対 す る 、 理 事 会 、 Quan 、
Sandoz、Genetics Institute, Inc.の妨訴抗弁を認めた上で、訴状修正の機会を与えること、
（3）横領の訴因とされる事実に対するすべての被告の妨訴抗弁を、訴状修正の機会を与える
ことなく認めること、ならびに（4）全被告のその他の妨訴抗弁を審理し、裁決すること。
Lucas, C. 裁判官、Eagleson 裁判官、および Kennard 裁判官はこれに同意した。
22
④ 判 決：判決を説明する各裁判官の意見表明 Arabian 裁 判 官 に よ る 同 意 意 見 表 明
私は、多数派により説得力をもって説明された見解に賛成する。多数意見は多くの情報・意
見・分析等を踏まえたものであるが、多数意見にほとんどまたは全く表現されていない事項が
ある懸念を表明するために、私は別個に記す。私は道徳問題を取り上げたい。原告は、自分の
肉体を利益のために売る権利を行使することとそれを認めることをわれわれに求めている。彼
は、どの文明社会でも尊重され守られている人間の体を、貴重でない商品と同等とみなすよう
われわれに求めている。神聖さと冒涜を混在させるよう促し、多くを求めている。Mosk 裁判
官は、最終的には説得力に欠ける反対意見となった印象的な意見の中で、本件の道徳的重要性
を認めている。Mosk 裁判官は次のように記している。「われわれの社会は、唯一無二の人間
の外面人格の物理的・現世的表現として人体を尊重することに、深い倫理的絶対性を認めてい
る」（Mosk 裁判官の反対意見、後掲 p. 173）。ただし倫理規範は、自分の身体組織が横領さ
れたとする原告の主張に有利に働くと、Mosk 裁判官は結論付けている。なぜか？ 基本的に、
これら被告には倫理的欠陥があり、主張事実の複合があり、かつ被告らは貪欲だからであると
Mosk 裁判官は答えている。情報を与えられなかった個人、その身体がなければ不可能であっ
た利益のために身体を侵害され、利用された個人に、不正利得の一部を引き渡すよう強制すべ
きであると、Mosk 裁判官は主張している。
許し難い不法行為であるとする Mosk 裁判官の意見に私も賛同するものであるが、その意
見に至るまでの過程に従うことはできない。人間の自由精神を謳歌する Mosk 裁判官の雄弁
さは、問題を明確にするものであるが、解決策ではない。ヒト組織を代替可能な商品として扱
うことは、「唯一無二の人間の外面人格」を高めることになるのか、おとしめることになるの
か？原告の主張の背後にある法律の荘厳な力を行使することで、人間の状況は精神的または科
学的に前進するのか、阻まれるのか？このような困難な問題への答えは私には分からないし、
Mosk 裁判官のように、司法的解決が可能な単なる「不法行為法」の問題として扱うことも、
私は是としない。確かに、当最高裁判所が、競合する社会政策と経済政策の間での選択が要求
されるというだけの理由で、難しい法律問題に判決を下すのを妨げられたことは多くはない
（ Foley 対 Interactive Data Corp. の 訴 訟 （ 1988 年 ） 47 Cal.3d 654, 719-723 （ 254
Cal.Rptr. 211, 765 P.2d 373）（Kaufman 裁判官の同意意見と反対意見））。しかし、本件
での相違点は、互いに相反する道徳的価値観や哲学的価値観の性質であり、宗教的価値観さえ
問題になっており、促されている立場が及ぼす多大な影響にも相違が生じる。身体組織の所有
権を認め実施することから、どのような問題が派生するのか不明であるが、懸念されているの
は、人体の一部を商品として扱うことが人間の尊厳に及ぼす影響、ヒト生体材料の競争入札が
研究開発に及ぼす影響、そして研究者らが無制限かつ未知の不法行為責任を問われる可能性で
ある（次を参照：Danforth, 細胞・販売・使用料：利益の分配を受ける患者の権利（1988 年）
6 Yale L. & Pol’y Rev. 179, 195；小論文、バイオテクノロジー研究において使用される組織
および細胞の提供者に対する報酬：提供者が利益分配を受けるべきではない理由（1989 年）
64 Notre Dame L. Rev. 628, 634.）。原告が勧めるようにその細胞が横領の対象となる財産
として扱われるべきかどうかを決めるのはわれわれではないと考える。この問題は、反映され
ているもののみならず、最終的にわれわれの要素を定義するものの選択肢にも関係している。
法律の解説者として、すべての病気の治療、すべての論争の仲裁、すべての難問の解決はでき
ないことを、良識の指標として認識すべきだ。Brandeis 裁判官が述べた通り、「最も重要な
ことは何もしないことである」場合もあるのである。
23
では、完璧な解決策はどうすれば見つかるのか？ 多数意見が示すように、州議会が適切な
審議の場であることは明らかである。実は、研究者と被験者間で固定割合により利益分配する
ことを定めたライセンス制度を創設するという立法的対応が既に提案されている（Danforth,
前掲, 6 Yale L. & Pol’y Rev., pp. 198-201.）。このような取り決めによって、身体組織の自
由市場運営に対する道徳的・哲学的異議申し立てを防ぐことができるだけでなく、本来強制的
な権利放棄制度による影響を排除し、時間的状況にかかわらず提供者に報酬を与えることで、
表明された懸念にも対処することができる。多数派の見解は、身体組織の横領に対する原告の
主張を却下した結果として一見して不公正に見える措置に留意していないわけではないが、被
告らも利益を保持することを認めている。既に説明した通り、本件の判示の理由は基本的に 2
要素で構成される。第 1 に、本件の原告には救済手段がないわけではない。すなわち、信認
義務違反の理論により被告らを訴追できることに変わりはない上に、恐らくその他の不法行為
損害賠償請求を、当最高裁判所以外でも申し立てることもできる。第 2 に、裁判所の判決は
柔軟ではあるが、限界がないわけではない。裁判所は、あらゆる「心の痛みや肉体が抱える数
限りない苦しみ」を救済することはできないし、救済しようとするべきでもない
FN2 。不作為
を決定することが果断となる場合もある。これがそのような場合である。
Broussard 裁 判 官 に よ る 一 部 同 意 意 見 と 反 対 意 見 表 明
本件が発生した科学的状況が前例のないものであり、本訴訟に対する医療研究界および一般
市民の多大な関心がある中では、本件の訴状の根拠となっている明確な主張が極めて稀なもの
であり、その結果、医科学の進歩や有益な新薬開発のための原料として臓器や細胞が提供され
てきた大多数の事例と本件とがかけ離れたものになっているという事実を見失いがちになる。
通常、患者がその身体の一部を科学的目的のために使用されることに同意する場合、摘出され
た臓器や細胞の潜在的価値が見いだされるのは、以後の実験や研究を通じてのみであり、臓器
の摘出から数カ月あるいは数年を経た後であることが多い。しかし本件の場合、原告を担当し
た医師は、原告の身体から細胞を摘出する前に、原告の細胞の商業的価値を認め特殊な研究を
行ったと訴状で主張されている。同医師は、そのようなことを知り得ていたにもかかわらず、
当該細胞に関する事実やこれに対する自身の関心を、原告の最初の手術前にも以後の 7 年の
間にも原告に開示せず、その間同医師は定期診断の過程で原告の身体から追加の細胞を入手し
続けたとされている。当然ながら多数意見も、このような異例の主張の重要性が念頭にないわ
けではない。信認義務違反の訴因は訴状に明示されていると判示するに当たっては、その主張
に依拠している。この判示には、私も全面的に同意する。しかし横領の訴因になると、多数意
見は、重点を本件の明確な主張から他へ移している。既存の細胞保存機関にある資源（これは
本件では提示されていない事実状況である）を利用する善意の科学者らによる医学研究が、横
領責任の賦課によって妨げられることを懸念して、多数意見は、横領訴訟を提起することはで
きないとする判示の根拠を、自身の身体から既に摘出されてしまった身体の一部に対し、患者
には一般に権利はないという命題に主として置いている。しかしこの点に関して、被告らは原
告の身体の一部が摘出される前に原告の法的権利を妨げたと原告は主張している。患者がその
身体の一部の摘出と科学的目的のための使用に対し適切に同意していた場合、摘出後の身体の
一部に対して患者は判例法上の財産権・権利を一切保有することはできないかもしれないが、
身体の一部が摘出される前に、摘出後の身体の一部の使用を決定する権利を保有しているのは
医師や病院ではなく患者である。それはカリフォルニア州法に基づき明らかである。本件で主
張されているように、原告を担当した医師が、原告の身体の一部を摘出する前に原告に対する
重大な情報の開示を不当に拒否することで、自己の身体の一部の使用を支配する原告の権利を
24
不法に妨げたのだとすれば、従来の判例法の原則に基づいて原告は、自己の身体の一部の使用
を支配する権利の経済的価値を回復するための横領訴訟を提起することができる。従って、私
は多数派が原告の横領の訴因を却下する限り、多数意見とは見解を異にする。
Mosk 裁 判 官 に よ る 反 対 意 見 表 明
控訴裁判所の第 1 の判示事項に反して、多数派は訴状には横領の訴因が明示されておらず、
実は明示できないのだと結論付けている。私は控訴裁判所が提示したあらゆる理由により、ま
た、私が説明する追加の理由により、多数派の結論には不同意である。便宜上、多数派の結論
の六つの前提を、提示された順に検討することとする。
1．多数派が最初に取った立場は、ムーアは自己の身体から摘出された後の自己の細胞に対
する「所有権」を一切保有していないため、現行法の下では横領の訴因は成立しないというも
のである（多数意見、前掲 p. 137）。横領の訴因を明示するためには、原告は「横領の時点
で自身が当該財産の所有権または占有権を有していたこと」を主張しなければならない
（Baldwin 対 Marina City Properties, Inc.の訴訟（1978 年）79 Cal.App.3d 393, 410.）。
この点に関して訴状では、とりわけムーアの血液、体組織、細胞、およびこれらに由来する細
胞株が含まれるムーアの「血液および身体物質」を定義している。その後ムーアは、「自分は
自身の血液および身体物質、ならびにこれらから得られる副産物の所有者である・・・」と主
張している。さらにムーアは、このような血液および身体物質が、「原告の有形動産であり、
本訴状で提示する被告らの活動は、かかる有形動産に対する原告の占有または権利に対する著
しい妨害に相当するとともに、原告の血液および身体物質に対する原告の動産権への被告らに
よる支配権の不当な行使に相当する」とも主張している。
細胞株とは、生体外で継続的かつ無限の増殖能を有する培養細胞である（米連邦議会技術評
価局、バイオテクノロジーの新たな展開：ヒト組織・細胞の所有権（1987 年）p. 33（以下、
OTA 報告書））。多数派は、摘出後の細胞に対する十分な所有権をムーアが保有していたこ
とを「疑う理由」が三つあることを認め、法律問題として、これらの主張は横領の訴因を裏付
けるには不十分であると暗に断言している（多数意見、前掲 p. 137）。私の見解では、多数
派の三つの理由は、単独でも全体でも説得力に欠ける。多数派の第 1 の理由は、「ムーアの
主張を直接または高い類似性により裏付ける判決は一切報告されていない」というものである。
（多数意見、前掲 p. 137。）しかし、ムーアの主張を却下する判決も一切報告されていない。
この問題は、その原因、すなわちバイオテクノロジーの商業化の最近の爆発的普及と同様にこ
れまでになかったものである。多数派は次に、人体の特定部分の商取引または処分を規制する
幾つかの制定法を引用し、本件の場合は横領法ではなく州議会にも「ガイダンスを求める」べ
きであると事実上結論付けている（同文献 p. 137）。カリフォルニア州最高裁判所の意見で
は、ムーアの主張が場違いであるのは確かである。多数派も認めるように、横領法は判例法の
産物である。「成長し変化する判例法に固有の適応性は、最も重要な特徴である。判例法の進
展は、判例法が貢献する社会の社会的ニーズによって決まってきた。判例法は文明の進歩や、
社会の新たな状況・展開に対応して絶え間なく拡大・発展し、貿易、商業、技術、発明、およ
び国のニーズの漸進的な変化に合わせて適応している。要するに、『成長し適応するこの柔軟
性と適応性こそ、判例法に固有の誇りであり卓越性である』と述べたのは、米国最高裁判所の
至言である（引用）。州議会が主題に関して意見を述べることができるのは当然であるが、判
例法制度においては、このように展開した訴訟を主に扱う機関は、提起された多種多様な個々
の 訴 訟 に 対 し 、 一 定 の 手 続 を 経 て 司 法 的 判 断 を 下 す 裁 判 所 で あ る 」 （ Rodriguez 対
25
Bethlehem Steel Corp.の訴訟（1974 年）12 Cal.3d 382, 394（115 Cal.Rptr. 765, 525
P.2d 669］）。不法行為の分野では特にこれが当てはまる。当最高裁判所が、不法行為法の
新たな規定を布告して新境地を開いた数多くの事例をあらためて検討する必要はない。当最高
裁判所は新たな規定が必要となればいつも何度でも布告し、これまでになかった問題だという
だけの理由で行動を控えることはなかった。
例えば Sindell 対 Abbott Laboratories の訴訟（1980 年, 26 Cal.3d 588（163 Cal.Rptr.
132, 607 P.2d 924, 2 A.L.R.4th 1061））では、処方薬の投与を受け、自己の責によらない
事由により被害を受けた原告が、被害の原因である当該処方薬の特定の製造業者を追跡できな
かったことに起因する被害の責任に関し、当最高裁判所は「マーケットシェア・ライアビリテ
ィ」理論を採択した。係属中の本件における意見と同様に、Sindell の訴訟の少数派は、マー
ケットシェア・ライアビリティ理論が「全く新しい理論」であり、「前例のない責任の拡大」
であるとして異議を唱え（同文献 pp. 614-615）、この新たな規定による経済的・社会的・医
学的影響に鑑みて、同理論を採択するかどうかは州議会が決定すべきであると促した（同文献
p. 621）。しかしながら、当最高裁判所は健全な政策を理由として新たな規定を布告した。そ
の際の説明は次のような内容であった。「現在の複雑な先進社会においては、科学技術の進歩
によって代替可能な商品が生み出され、それが消費者に被害を与えることがあるが、当該商品
の特定の製造業者を追跡できない場合がある。その場合の裁判所の対応は、当該製品による被
害者が損害賠償を受けることを否定して従前の法理を厳守するか、または変化しつつあるニー
ズに対応した救済手段を創設するかのいずれかである」（同文献 p. 610）。当最高裁判所は
後者を選択した。
係属中の本件は、当然ながら薬剤による被害には関連しない。しかしながら Sindell の訴訟
と同様に、従来の不法行為の法理（本件の場合は横領法）が構築された時点では予測できなか
った「科学技術の進歩」に起因する主張を提示している。横領の訴因を認めることがこのよう
な事実に対する適切な救済になるなら、そのように判示した裁判所はまだない、あるいは州議
会がこのような問題に対処したことはないというだけの理由で、救済手段の創設を止めるべき
ではないというのが私の見解である。裁判所や州議会が適切に対応することが、「当州におけ
る判例法の公正かつ合理的な進展を保証する」という、当最高裁判所の古くからの権限を行使
する上での前提条件ではない以上、裁判所や州議会の対応を待つ必要はない。（Rodriguez
対 Bethlehem Steel Corp.の訴訟, 前掲, 12 Cal.3d 382, 394.）
多数派は、他の不法行為の法理適用を却下した、様々な事実状況における三つの訴訟を引用
しているが、各訴訟で当最高裁判所はその判決の根拠を、主として「熟慮の結果」に置いた
（Nally 対 Grace Community Church の訴訟（1988 年）47 Cal.3d 278, 294-300（253
Cal.Rptr. 97, 763 P.2d 948）、Foley 対 Interactive Data Corp.の訴訟（1988 年）47
Cal.3d 654, 696-700（254 Cal.Rptr. 211, 765 P.2d 373）、ブラウン対ワシントン州上級裁
判所の訴訟（1988 年）44 Cal.3d 1049, 1061-1065（245 Cal.Rptr. 412, 751 P.2d 470））。
後述するように（第 4 項、後掲）、私の見解では、本件で横領の訴因を却下するために多数
派が提示した単独の熟慮の結果は説得力に欠けると同時に、多数派が提示したものとは別の熟
慮の結果の方が重要である。
2．ムーアが摘出後の自身の細胞に対する所有権を保有していたことを疑う多数派の第 2 の
理由は、「カリフォルニア州の制定法は・・・摘出された細胞に対する患者の支配権を徹底的
26
に制限している」というものである（多数意見、前掲 p. 140）。この命題に関して多数派は、
欄外に記載された保健安全法第 7054.4 条（以下、第 7054.4 条）に依拠している。多数派は、
同制定法が、ムーアの立場にいる者が主張する横領の訴因が成立するか否かの問題を直接解決
するものではないことは認めているが、摘出された細胞の使用に対する患者の支配権を制限す
ることで、問題を間接的に解決するものだと論じている。すなわち、「同制定法は、摘出され
た細胞の使用方法を制限し、最終的な破棄を要求することによって、通常は財産に付属する数
多くの権利を排除していることから、例えば摘出された細胞等が、横領法の適用上、“財産”
や“所有権の対象”に相当すると単純に決めてかかることはできない」としている（多数意見、
前掲 pp. 140-141）。後述するように、私は第 7054.4 条が、今引用した多数派の結論を裏付
けるとは考えない。第 7054.4 条は次のように規定している。「法律の他のいかなる規定にも
かかわらず、科学的利用が終了した後の認識可能な解剖学的部分、ヒト組織、遺体の一部、ま
たは感染性廃棄物は、土葬、焼却、またはカリフォルニア州（保健サービス）局が定めたその
他の方法で処分し、公衆衛生と安全を保護するものとする。本条で使用する場合の“感染性廃
棄物”とは、接触伝染性疾患または感染性疾患に曝露した、または曝露した可能性があるあら
ゆる材料または物質を意味する。」第 1 に、私の見解では、同制定法は被告らがムーアの組
織から作製する権利を主張している主な用途、すなわち商業的利用を認めていない。第
7054.4 条の解釈に際しては、当然ながら「当最高裁判所はまず、同制定法の文言自体を検討
した上で」（Long Beach Police Officers Assn.対 City of Long Beach の訴訟（1988 年）46
Cal.3d 736, 741（250 Cal.Rptr. 869, 759 P.2d 504））、その文言に一般的かつ通常の意味
を付与する（California Teachers Assn.対 San Diego Community College Dist.の訴訟
（1981 年）28 Cal.3d 692, 698（170 Cal.Rptr. 817, 621 P.2d 856））。
第 7054.4 条がその条項により許可しているのは、摘出された身体の一部および組織の「科
学的利用」に限られ、その後は破棄しなければならない。従って、「科学的利用」の一般的か
つ通常の意味を定めなければならない。「科学的利用」には少なくとも、診断または予後判断
の理由から病理医が実施する摘出組織の通常の（例えば術前診断を確認するため、あるいは術
後治療の決定を支援するための）術後検査が含まれることには、私も同意する。また、「科学
的利用」が拡大され、医学的知識を深める目的で、利害関係のない研究者がヒト組織に対して
実施する純粋に科学的な研究が含まれる場合があることにも同意する（ただし、このような利
用の場合、患者から適時にインフォームド・コンセントを取得していたことが当然ながら条件
である）。しかしながら、本件で主張されている種類と程度の商業的利用も、「科学的利用」
の語句の一般的かつ通常の意味であると言うのは、原形をとどめないほどの英語の拡大解釈で
あろう。同制定法の「科学的利用」を「非営利的な科学的利用」であると私が解釈していると
多数派は主張し、「州議会がそのような区別をすることを意図していたと考える理由はない」
として、多数派はこの問題を退けている（多数意見、前掲 p. 141、脚注 34）。多数派は、私
の言わんとするところを理解していない。私が力説しているのは利益の概念ではなく科学の概
念である。すなわち私が区別しているのは、非営利的な科学的利用と、たまたま市場性のある
副産物に至った科学的利用の間ではなく、真正な科学的利用と、本件の訴状で主張されている
ムーアの組織のあくどい商業的利用との間なのである。
訴状の主張によれば、被告の David W. Golde 医師および Shirley G. Quan は科学者であ
るのみならず、れっきとした起業家でもあった。被告らは、「被告らの独自の研究や商業活動
を促進し、経済的利益、金銭的利益、および競争上の利益を得るため」にムーアの組織を無断
専有したと訴状には繰り返し記述されている。被告のカリフォルニア大学理事会（以下、理事
27
会）も、特許権を出願したり、ムーアの組織の商業的可能性を利用するためにバイオ企業や製
薬企業と交渉するなど、個々の被告を積極的に支援したと訴状では主張されている。最後に、
前記の被告らと Genetics Institute, Inc.および Sandoz Pharmaceuticals Corporation との
間で、これらの企業に商業的可能性を利用する独占的権利を付与する一方で、現金、ストック
オプション、顧問報酬、付加給付等の形で個々の被告に多額の経済的利益を供与するために交
わされた契約上の取り決めについても訴状には詳細に記述されている。従来からあるこのよう
な商業活動を、私が本件で行うように「科学的利用」の語句から除外しても定義が制限される
ことはなく、むしろ定まった法の要求に従った一般的かつ通常の意味をこの語句に付与するこ
とになる。
第 2 に、たとえ第 7054.4 条が、被告らによるムーアの組織の「科学的利用」を装った商業
的利用を認めたとしても、同制定法は「通常は財産に付属する数多くの権利を排除しているこ
とから」、例えば摘出された細胞等が、横領法の適用上、「財産」や「所有権の対象」に相当
すると単純に決めてかかることはできない、とする多数派の結論には至らない（多数意見、前
掲 p. 141）。カリフォルニア州法の財産や所有権の概念は極めて広義である（カリフォルニ
ア州民法典第 654 条、第 655 条を参照）。当最高裁判所の最も重要なある判決では、次のよ
うな定義を承認している。「“財産”の用語は、あらゆる種類の不動産や動産、および人が所
有し他者に移転することができるあらゆるものを含むほど十分に包括的である。金銭的価値を
付与することが現実に可能なものとして享受できるあらゆる種類の権利や権益をも含む。」
（Yuba River Power Co.対 Nevada Irr. Dist.の訴訟（1929 年）207 Cal. 521, 523（279 P.
128））
財産の概念は広義であるだけに抽象的でもある。すなわち、一区画の土地やそれを耕作する
トラクターといった有体物を直接意味するというよりも、財産の概念はその有体物に関して行
使できる「諸権利の束」、つまり主として財物を所有し、使用し、他者を排除して占有し、か
つ売却や贈与により処分する権利を意味すると言われることが多い。「所有権とは単独の具体
的 な 実 体 で は な く 諸 権 利 の 束 で 、 特 権 で あ る と 同 時 に 義 務 で も あ る 」 （ Union Oil Co.対
State Bd. of Equal.の訴訟（1963 年）60 Cal.2d 441, 447（34 Cal.Rptr. 872, 386 P.2d
496））。しかし、同じ諸権利の束があらゆる形の財産に付属するわけではない。様々な政策
上の理由から、法律は特定の形の財産に対する一定の権利行使を制限し、禁じることさえある。
例えば不動産の所有者が、自己の土地区画を自己が適切とみなす方法で使用する権利が、法律
と契約の双方で制限されることがある
FN6 。同様に、様々な形の動産の所有者も、その使用の
時間・場所・方法に対して制限を受けることがある。不動産の処分についても、それほど一般
的ではないが、制限が課されることがある。
最後に、動産の種類の中には売却はできても贈与はできないものや、贈与はできても売却は
できないもの、更には贈与も売却もできない種類の動産もある。区画規制法やニューサンス法、
土地やエクイティ上の地役権とともに移転する約款、あるいは権利義務設定文書は、土地区画
の一定の利用を禁じたり、所有者がその土地区画に建設できる建物の数、寸法、立地等を規制
することがある。不動産の賃貸が許可された利用であったとしても、地代家賃統制法によって
そのような利用による利益が制限されることがある。逆に利用方法を強制されることもある。
例えば鉱物を採掘するためにリースされた土地の場合、賃借人が鉱山を開発しないと法律また
は契約により借地権を没収されることがある。国家歴史保全法は、土地の所有者がその土地上
28
の建造物を取り壊すことや、外観を変えることさえ禁じることがある。また、絶滅危惧種法は、
自然状態にある土地を開発する所有者の権利を制限することがある。
公衆衛生と安全に関する各法律は、食品、医薬品、化粧品、タバコ、アルコール飲料、火器
類、可燃物や爆発物、廃産物等の物品の製造・流通・購入・販売・使用を様々な方法で制限し
ている。私用および商用の自動車・航空機・船舶の運行を規制している法律もある。権利義務
設定文書の規定は、住宅所有者団体に、当該団体の 1 会員による売却案に対し第一先買権を
付与することがある。商業用不動産賃貸借契約の規定は、賃借物件の譲渡に対する賃貸人の同
意を要求する場合がある。破産を予期する者はその財産を「公正な対価」で売却することはで
きるが、同じ財産を贈与することはできない（米国法律集第 11 編第 548 条(a)を参照）。狩
猟・魚釣りなどの野外運動を好む人は、自身の免許に従って釣った野生魚や仕留めた獲物を贈
与することはできるが、販売することはできない（カリフォルニア州漁業狩猟法第 3039 条、
第 7121 条）。ヒトの臓器および血液の譲渡は、以下（第 5 項）で検討するように特殊な事例
である（例：医師免許、処方された者の管理下にある処方薬など）。前記の事例各々において、
財産に付属する諸権利の束は制限や禁止により限定されるが、それでも残った権利は、保護可
能な財産権であると法律上はみなされる。「財産権や権原は権利・義務・権限・免責特権の複
雑な束であるから、これらの要素の一部または大半を取り除いても、権原が全面的に消滅する
ことはない・・・」（People 対 Walker の訴訟（1939 年）33 Cal.App.2d 18, 20（90 P.2d
854）（禁制品の占有者でさえ、国以外のあらゆる者に対して一定の財産権を有する））。同
じ原則は、自身の体組織に対するムーアの権益にも当てはまる。すなわち多数派が主張するよ
うにムーアの摘出組織の使用と処分が第 7054.4 条により制限されるとしても、それにもかか
わらずムーアは、当該組織に対する貴重な権利を保有する。とりわけ当該組織の摘出時には、
少なくともムーアは、被告らがそれをどのように使用するにせよ、自身の組織をどうするかに
対する権利を有していた。すなわちムーアは、研究者らや製薬企業と契約し、自身の組織とそ
の産物の膨大な商業的可能性を開発し、利用することができていた。被告らが、前記を行う自
らの権利を第 7054.4 条によって妨げられるとは考えていなかったこと、そしてその権利が重
要な財産権であると考えていたことは確実である。それは、被告らがムーアの組織の真の価値
をムーアに対し故意に隠蔽していたこと、Mo 細胞株の特許を取得しようと努力したこと、こ
のヒト生体材料を利用する契約上の取り決めを交わしたこと、ムーアを利益分配から全面的に
排除したこと、本訴訟での被告らによる積極的な抗弁等によっても実証されている。控訴裁判
所は、「原告は原告自身の組織を所有できないが、被告らはこれを所有できるという被告らの
立場は皮肉に満ちている」ことを認め、要点をまとめた。被告らの立場は、法的にも成り立た
ない。前述したように、自身の組織の商業的可能性を開発し、利用する個人の権利は、保護可
能な財産権とみなされるに足るだけの価値や尊厳のある権利ではないと判示された訴訟を、多
数派は 1 件も引用していない。このような先例がない以上、あるいは同じ趣旨の法令がない
以上、当該権利はカリフォルニア州法の従来から広義の財産概念の範囲に入る。
3．現行法の下ではムーアが主張する横領の訴因は成立しないとする多数派の結論の第 3、
第 4 の理由は、「理事会の特許の主題、すなわち特許で保護された細胞株およびこれに由来
する製品は、ムーアの財産にはなり得ない」というものである（多数意見、前掲 p. 141）。
次に多数派は、その理由を二つの根拠に基づいて次のように説明している。「その理由は、特
許で保護された細胞株と、ムーアの身体から採取された細胞とは、事実と法律に基づいて全く
別物だからである」（同文献、斜体は追加部分）。しかし、この根拠のいずれも分析に耐えな
い。
29
4．現行法の下ではムーアが主張する横領の訴因は成立しないと（私の見解では）誤った結
論を引き出した後、多数派は横領の訴因を本件の状況に「拡大」できるか否かを検討している。
この場合も多数派は拡大できない理由を三つ挙げており、この場合も私はその各々に対して失
礼ながら異議を唱える。多数派の第 1 の理由は、この状況で横領の訴因を認めると、「法の
目的に関する種々の考慮事項」のバランスが取れなくなる、というものである（多数意見、前
掲 p. 143）。意見書ではこのような法の目的を二つ挙げているが、その一方、すなわち「意
思決定能力のある患者が医療に関して自主的に意思決定を下す権利を保護すること」（同文献
p. 143）という目的は、横領の訴因を認めても、「間接的」にせよ実際には促進されるとして
（同文献 p. 144）、第 2 の目的、すなわち「特定の細胞検体を利用することが提供者の意思
に反する、またはその可能性があると考える理由がない研究者など、社会的に有益な活動に従
事する善意の当事者に民事責任の脅威を与えるのではないか」（多数意見、前掲 p. 143）と
いう懸念の方に重点を移している。後述するように、私の見解では、この懸念は誇張であると
同時に、これに反する考慮事項の方が重要でもある。
この訴訟記録に関して、「善意の当事者」の保護に対する多数派の配慮は、皮肉のように思
われる。訴状は事実主張で溢れており、それらはムーアの組織の商業的利用に関して被告らが
繰り返しムーアを欺いた旨の今回の上訴に基づき真実であるとして受け入れなければならない
ものである。例えば、1976 年～1983 年の、シアトルのムーアの自宅から UCLA メディカル
センターまでの術後の何回もの通院が、ムーアの血液やその他の体液を採取できるのは同セン
ターのみ、同医師のみであるという理由から必要であったと被告らがムーアに伝えた内容は虚
偽であった；そのような採取の目的はムーアの健康を増進することであると被告らはムーアに
虚偽を言ったが、実は被告らの進行中の研究や商業活動を促進することのみが目的であった；
商業的に価値がある可能性がある何かを、被告らが自分の血液に見いだしたのかとムーアが明
確に質問すると、「ムーアの血液または身体物質に商業的価値や経済的価値があるものは何ら
見いだせなかった」と被告らはムーアに虚偽を言い、「事実、積極的にこのような質問を退け
た」など、訴状には詳細な主張が記述されている。これらは「善意の当事者」の行為ではない。
多数派はその分析の冒頭で、ヒト細胞に関する研究が医学の進歩に果たす役割の重要性は高ま
っており、バイオテクノロジーの手法によってヒト細胞が操作された結果、数え切れないほど
の有益な製品や治療が生まれているという明らかな事実を強調している。しかし、だからと言
って、多数派が主張するように、横領法をこの分野に適用すると「必要な原料（すなわち細胞、
培養細胞、細胞株）の入手が制限され研究を妨げる」ことにはならない（多数意見、前掲 p.
144）。多くの研究者が、培養細胞保存機関から無償で、またはわずかな手数料でごく普通に
ヒト組織検体を入手していることを、多数派も認めている。これを認めた上で多数派は、「こ
のような科学的材料の交換はまだ比較的自由で効率的であるが、訴訟の対象になる可能性が細
胞検体各々に生じれば、こうした交換が脅かされることは確実である」と推測している（多数
意見、前掲 p. 145）。
この推測が当たることを疑う根拠が二つある。まず、科学的材料の交換がかつては「自由で
効率的」であったとしても、現在では自由も効率も大幅に失われている。遺伝子工学による生
物 学 的 製 剤 に 対 す る 特 許 権 が 1980 年 に 認 め ら れ る よ う に な っ て 以 降 （ Diamond 対
Chakrabarty の訴訟（1980 年）447 U.S. 303（65 L.Ed.2d 144, 100 S.Ct. 2204））、ヒト
細胞株も特許保護の対象となり、控訴裁判所が以下の意見書でも認めているように、「独占的
利用を求める特許が手の付けられないほどに激増している。」当然ながら、このような推移を
30
巧みに利用したのがとりわけ本件の被告らである。既述したように、被告の Golde と Quan
は 1984 年に Mo 細胞株の特許を取得し、被告の理事会にそれを譲渡している。このように特
許で保護されると、それまでは新たな細胞株やその製品を研究者が自由に入手できていた機会
が激減する。なぜなら、「新規性」の特許要件により、特許出願の提出前は 1 年間を限度と
して発明を公開することが常時禁じられるからである（米国特許法第 35 編第 102 条（b）
項）。従って、被告らもその特許明細書に次のように記述している。「Mo 細胞株は、その最
初の発見にかかわった研究者ら以外にはいかなる時点においても提供されておらず、当該細胞
株からの馴化培地に限り、限定数の研究者らに、Mo 細胞株の最初の発見者らとの共同研究を
目的として提供された。」新たな細胞株とその製品の自由な交換に対するかつてない制限の強
さは、バイオテクノロジー産業の発展とこの産業に関与する学術研究者の増加に伴うものであ
った
FN15 。係属中の本件の被告らがそうであったように、科学者が起業家になり、自己の発
見の商業化可能性を開発し、利用するためにバイオ企業や製薬企業と交渉するようになってか
ら、何層もの契約上の制限が特許法による保護のほかにも加えられた
FN16 。
FN15：バイオテクノロジー自体は学術研究活動として始まったものであるから、この分野
の専門知識・技術の主な供給源が大学であることに変わりはない。この関連が、大学とバイオ
企業間の例を見ない親密な関係へと至ったのである。すなわち「大学とバイオ業界間の商業開
発事業は今や、コンサルティング契約、開発に向けた新技術のライセンス許諾、委託研究プロ
ジェクト、研究パートナーシップ、事業提携プログラム、および研究部門や研究所の設置を含
む ま で に な っ て い る 」 （ Howard, バ イ オ テ ク ノ ロ ジ ー 、 患 者 の 権 利 お よ び ム ー ア の 訴 訟
（1989 年）44 Food Drug Cosm. L.J. 331, 338, 脚注 65（以下、Howard）；OTA 報告書、
前掲 pp. 61-62 による。）
FN16：「ヒト生体材料については、特許による保護のほかに、契約の規定によって無形財
産権が生じる。遺伝子組み換えを施したヒト細胞の商業的可能性が明らかになる前は、科学者
らは細胞株や細胞製品を自由に移転していた。細胞株の商業的価値が高まるに従って、細胞株
の最初の樹立者や細胞製品の創始者は、自らが創出したものの経済的権利を保護するため、書
面契約の必要性が高くなることを認めた」（小論文、営利権に向けて：ヒト細胞の商業的価値
に対する財産権の認識（1986 年）34 UCLA L.Rev. 207, 223, 脚注省略（以下、営利権に向
けて））。
樹立者や創始者の次にはバイオ企業や製薬企業が、科学者らの発見に対する独占権を要求し
てこれを取得するとともに、そのような発見を企業秘密として保護することが多くなっている。
企業秘密保護がバイオ企業の間で普及している理由は種々あるが、とりわけ発明は厳しい特許
基準を満たす必要がない上に、迅速に保護を取得でき、保護期間にも制限がないからである
（小論文、大学と産業間の関係によるバイオテクノロジー研究の特許と企業秘密保護（1987
年）24 Harv. J. on Legis. 191, 218-219） FN17 。大学の研究所では守秘義務を課すことも通
常 の 業 務 慣 行 と な っ て い る が 、 そ の 理 由 は 業 界 か ら の 圧 力 で あ る こ と が 多 い （ 同 文 献 pp.
204-208）。すなわち「大学と産業間の共同研究に付随する最も深刻な懸念の一つは、研究の
秘密性を保持し、当該研究者と同一分野の他の研究者らに開示しないことに関連している。
（引用）・・・業界と大学間の経済取り決めによって、小規模バイオ企業と経済的つながりが
ある研究者の場合は特に、研究者らの間での開かれた意見・情報交換が禁じられる」
（Howard、前掲、 44 Food Drug Cosm. L.J., p. 339, 脚注 72）。
31
FN17：カリフォルニア州では、新たな微生物に対する企業秘密保護も刑法によって明示的
に認められている（刑法第 499c 条、下位条項(a)(2)）。
第 2 に、培養細胞や細胞株が、例えば純粋に研究目的でまだ「自由に交換されている」場
合、そのような研究材料を入手した研究者は、その利用制限について不知の状態を必ずしも維
持しなければならないわけではない。すなわち研究者は適切に記録を取ることにより、当該材
料の提供者が、研究者による利用案に同意しており、従って当該利用が横領にはならないこと
を確実なものにすることができる。この目的を達成するためには、組織検体の最初の作製者は
まず、当該組織検体の利用、例えば研究のみを目的とした利用、公開するが大学においての利
用、あるいは特定のまたは一般的な商業的利用等に対する提供者のインフォームド・コンセン
トの範囲を判定する。次にその情報を当該組織検体の記録に記載し、以後当該検体で研究を実
施するすべての研究者に、その記録を当該検体に添付して引き渡すようにする。「研究者らは
別の理由、すなわち患者の病歴に見られた異常を追跡したり、他の研究者らや自身のために権
原を維持したり、実験の再現性を確保する等の理由から、ヒト組織提供者の正確な記録を維持
することが一般的であるため、記録を取ることはそれほど煩わしいことではない」（営利権に
向けて、前掲、34 UCLA L.Rev., p. 241）。「現代の重要な医学研究においては綿密な配慮
と企画立案が必要であることを踏まえると」、前記と反対の主張はすべて「疑問視される」と
控訴裁判所が認めたことは正しい。
多数派はブラウン対ワシントン州上級裁判所の訴訟（前掲、44 Cal.3d 1049；以下、ブラ
ウンの訴訟）に依拠しているが、同訴訟は本件とは明白に相違する。当最高裁判所に代わって
私が執筆した裁判官全員一致の法廷意見書において、当最高裁判所が検討したのはとりわけ、
「設計欠陥のある」処方薬を原因とする被害に対し、医薬品メーカーに厳格責任を課すべきか
どうかという点であった。当最高裁判所は、法の目的を理由として、かかる責任賦課の判示を
行わなかった（同文献 pp. 1063-1065）。その理由の一つは、医薬品メーカーが「多額の金銭
的損害賠償の判決が下されることを恐れて」、有益な可能性がある新薬の開発または販売を思
いとどまる可能性が出てくるという懸念であった（同文献 p. 1063）。多数派は、ブラウンの
訴訟と係属中の本件との類似性を求めているが、ブラウンの訴訟の責任負担の方が質的にはる
かに大きいため、類似性は成り立たない。ブラウンの訴訟で当最高裁判所が認めたように、
「他の重要な医薬品とは異なり・・・処方薬により一部の使用者が被害を受けることは不可避
である」（同文献、斜体は追加部分）。このため、医薬品業界全体に対して、欠陥のある処方
薬について厳格責任を課すと、しばしば重大な被害を受けた原告により何千件とはいかないま
でも何百件もの実質的な損害賠償請求が提起される結果に至ることは避けられず、その大半は
懲罰的損害賠償のみならず補償的損害賠償を求める可能性が高い
FN18 。このような訴訟の一
般的な原告らが無罪であり脆弱でもあることを考慮すると、同情した陪審が多額の損害賠償を
認める評決を下す例が多くなる可能性が高く、医薬品業界の責任総額は恐るべき額に達する恐
れがある。実はブラウンの訴訟で当最高裁判所は、そのような責任の脅威があるだけで、実際
に医薬品業界が新たな処方薬の供給を拒否した実例を挙げた（同文献 p. 1064）。
FN18：ブラウンの訴訟（44 Cal.3d, p. 1055）自体、多数の訴訟が提起された実例である。
同訴訟では、わずか 1 種類の薬剤を原因とする人身被害で同じ裁判所に提起された訴訟が 69
件以上に上り、典型的な訴状では 170 社以上の製薬企業を被告として挙げていた。
32
前記の内容の中で、係属中の本件に該当するものは一切ない。横領の訴因を認めると、本件
で問題となっている種類の研究を実施する「経済的インセンティブを失わせる」恐れがあると
多数派は主張しているが（多数意見、前掲、p. 146）、このような誇張を真面目に受け止める
のは難しい。第 1 に、研究者は細胞検体を「入手するたびに、まるでくじを引くように訴訟
の脅威にさらされる」（同文献 p. 146）と多数派は論じている。イメージは華やかだが、こ
れは必ずしも真実を反映しているわけではない。既に説明した通り、研究者は適切に記録を取
ることにより、訴訟に当たるくじを引くのではなく、まさに訴訟を避けるために必要な情報を
取得できるのである。従ってブラウンの訴訟とは異なり、本件での被害は決して「不可避」で
はないのである。第 2 に、本件のリスクは多数の訴訟ではない。ブラウンの訴訟の場合、数
多くの一般市民、すなわち新薬を開発する過程の最終製品の使用者が被害を受けていたと考え
られたが、本件の場合、被害を受ける可能性があるのは一人だけ、すなわち研究過程の発端と
なった研究材料の最初の提供者のみである。第 3 に、本件の被害は、ブラウンの訴訟で問題
となった重大な身体的被害の可能性ではなく、主として経済的なものである。私の見解では、
多数派の一つの法の目的を考慮することにどのような価値があるとしても、それと異なる二つ
の考慮事項の方がいかなる場合にも重要性が高い。すなわち、すべての個人は自身の身体とそ
の産物に対し、法的に保護されるべき財産権を有することを認めることで促進される二つの法
の目的である。一つ目は、われわれの社会は、唯一無二の人間の外面人格の物理的・現世的表
現として人体を尊重することに、深い倫理的絶対性を認めているという点である。このような
尊重の一つの現れは、拷問その他の形の残酷かつ異常な刑罰による身体の直接的な虐待が禁じ
られていることである。もう一つは、本人以外の利益のみを目的とした経済的搾取による身体
の間接的な虐待も禁じられている点である。このような搾取の中でも最も憎むべき形態は、当
然ながら奴隷制度である。年期契約奉公や債務者監獄など、搾取性が低い形態も姿を消した。
しかしながら、これらの亡霊は現在の産学連携バイオテクノロジーの研究室や会議室にさえ出
没している。本件の被告らが主張するように、科学者や企業経営者が、自らの経済的利益のみ
を目的に患者の組織を占有し利用する権利、言い換えれば、患者の身体という貴重な物理的財
産を自由に利用または獲得する権利を主張するところならどこでも亡霊は現れる。「研究者に
多大な経済的利益をもたらし、患者には何ら利益をもたらさない結果に至るヒト細胞による研
究は、数値化し難い形でわれわれの社会の伝統的な道徳観に背くものである。このような研究
は人体を、商品すなわち利益を上げる目的のための手段として扱いがちである。研究者が患者
の細胞を市場性のある商品の基盤として利用し、患者を参加させることなく私利を追求するこ
とを認めると、身体と精神と魂から成る全的人間の尊厳と神聖さは失われる」（Danforth, 前
掲, 6 Yale L. & Pol’y Rev. p. 190, 脚注省略）。
二つ目の法の目的を考慮することで、倫理の概念に公正の概念が付加される。われわれの社
会は社会の構成員間の取引における基本的公正を尊重し、いずれかの構成員が他の構成員を犠
牲にして不当利得を得ることを糾弾する。これは、本件のように、当事者らが対等に交渉する
立場ではなかった場合に特に当てはまる。バイオテクノロジー革命の商業的産物が「膨大な利
益の可能性を秘めている」ことは、何度となく聞かされている。（営利権に向けて、前掲、
34 UCLA L.Rev. p. 211） FN19 。例えば係属中の本件の場合、Mo 細胞株から産生される種類
のタンパク質の市場規模は、1990 年までに 30 億ドルを上回ると予測されていたと訴状で主
張されている。この利益は現在、バイオ業界と、当該業界を支援する大学との間でのみにおい
て分配されている。「遺伝子工学企業との直接的な起業的連携」や「新興バイオ企業における
持 分 」 な ど 、 利 益 は 多 種 多 様 な 方 法 で 共 有 さ れ て い る （ Howard 、 前 掲 、 44 Food Drug
Cosm. L.J. 、 p. 338 ） 。 そ の よ う に Golde 被 告 も 、 Mo 細 胞 株 を 樹 立 し た こ と で 被 告
33
Genetics Institute, Inc.の有償の顧問となった上、1 株 1 セントで同社の株式 7 万 5,000 株
を保有する権利を獲得した；Genetics Institute, Inc.は Golde と理事会に、Golde の給与と
諸手当の一定割合に該当する金額を含む少なくとも 33 万ドルを 3 年間にわたって支払う契約
を締結した；被告 Sandoz Pharmaceuticals Corporation はその後、その報酬をさらに 11 万
ドル引き上げる契約を締結したと訴状で主張されている。
FN19：引用した論文のこの点に関する脚注では、バイオ製品の市場規模の推定値はこの
10 年が終わるまでには 150 億～1,000 億ドルになると発表されたと報告している（営利権に
向けて、前掲、34 UCLA L.Rev.、p. 211、脚注 16）。
しかし、このバイオ事業には第三者がいる。それは、このような利益のすべてが引き出され
た元の血液や組織の供給源である患者である。患者は隠れたパートナーかもしれないが、この
新規開発事業に対する患者の貢献は無条件に極めて重大である。前記で指摘した通り（第 3
項、前掲）、被告らがムーアの身体から採取した細胞がなければ、Mo 細胞株は全く存在しな
かったのである
FN20 。しかしながら被告らは、この細胞株による収益の分配を何らかの形で
受ける権利をムーアが有していることを否認している。これは不公正でもあり不道徳でもある。
倫理と公共政策の分野で尊敬を集めている教授、Thomas H. Murray 博士は、連邦議会で次
のように証言している。「（ヒト組織を提供した）提供者は、公正な報酬を受けるべきであ
る。・・・バイオ工学研究者が、その研究を可能にした提供物の提供者に公正な利益分配をし
ないと、一般市民の正義感を逆なですることになるとともに、誰も勝者ではなくなる」
（Murray、身体の所有者は誰か？ ヒト組織の商業目的への利用に関する倫理（1986 年 1
月～2 月）、IRB：ヒト被験者研究の検討 p. 5） FN21 。
FN20：「ヒト細胞は、ヒト生体材料の作製と製造に不可欠である」とは、何度でも繰り返
すだけの価値がある一文である（営利権に向けて、前掲、34 UCLA L.Rev.、p. 209）。同論
文のこの点に関する脚注（同文献、脚注 6）では、次のように説明されている。「バイオテク
ノロジーによって科学者は生命を“創造する”ことを許されると誤って考えている者が多い。
これは全く間違っている。現在、バイオテクノロジーによって許されるのは、生命の創造では
なく生命の操作だけである。バイオ工学研究者は遺伝子を切断して接合し、細胞を溶解し、ヒ
トの遺伝子情報を細菌の遺伝子情報と混合することさえできるが、原料である生体細胞から出
発しなければならない」。
FN21：引用した Murray 博士の見解は、利益分配を受けるムーアの権利を「極めて理論的
な棚ぼた利益」と表現している多数派の軽蔑的な見解と著しい対照を成している（多数意見、
前掲 p. 147）。
患者は自身の身体とその産物に対し、法的に保護されるべき財産権を有していることを裁判
所が認めれば、公正な利益分配が行われるであろう。「自身の組織に対する財産権が認められ
れば、公正の概念が実現するとともに不当利得の防止にもつながり、道徳的に容認できる結果
に至る。・・・平等と公正という社会通念は、財産権を認めることを要求する。ヒト生体材料
から引き出される金銭的利益やその他の利益は膨大である。その原料の提供者がこうした膨大
な利益の公正な分配を受けることを否定することは、不公正でもあり道徳的悪でもある」（営
利権に向けて、前掲、34 UCLA L.Rev.、p. 229）。「提供者の財産権を認めれば、提供者と
研究者それぞれの貢献の価値に比例して、提供者と研究者に金銭的報酬を付与することになり、
34
不当利得を防止することができる。バイオテクノロジーは患者と研究者双方の貢献に依存して
いる。固有の特性を持つ細胞を提供する患者の貢献がなければ、遺伝子組み換え細胞の医学的
価値は取るに足りないものになるであろう。細胞製品を開発する上での知識と技能を持つ医師
の貢献がなければ、患者の細胞の商業的価値は取るに足りないものになるであろう。患者に報
酬を付与しないと、研究者の貢献だけを認めることになるため、研究者が不当利得を得ること
になる」（同文献 p. 230）。要するに、控訴裁判所が簡潔に述べている通り、「科学が利益
目的の科学になってしまったのなら、患者を利益分配から排除することに正当な理由を見いだ
すことは一切できない。」
5．横領の訴因を本件に拡大することを拒否する多数派の第 2 の理由は、「州議会が意思決
定を下すべきである」というものである（多数意見、前掲 p. 147）。州議会がこの主題に関
して行為能力を有することを、私は疑ってはいない。しかしながら、州議会が選択した場合に
介入することができるという事実によって、本件で主張されている権利侵害に対する効果的な
司法上の救済を実施したり、あるいは必要であれば救済手段を創設する裁判所の義務が免除さ
れるわけではない。前述したように（第 1 項、前掲）、横領の訴因を認めることがこれらの
事実に対する適切な救済手段になるのであれば、州議会はまだこの問題を取り上げていないと
いうだけの理由で認めることを躊躇すべきではない。躊躇することは、法典、特に判例法の産
物である不法行為に対する当最高裁判所の責任を放棄することになる。また、バイオ科学とバ
イオ業界の急速な発展によって、現時点ではこのような問題を解決する差し迫った必要性が高
まっているので、行為することを躊躇するのはとりわけ遺憾なことである。
さらに、ヒト生体材料に対する現在の法的規制から引き出した私の推論は、多数派が引き出
したものと正反対である。多数派は、制定法を選択的に引用することで（多数意見、前掲 p.
137、脚注 22、23）、ヒトの臓器や血液を自由市場で販売することは法律上できないと示唆
し、州議会が本件について行動すれば、バイオ研究開発にヒト組織を利用することへの金銭的
報酬も同様に禁じるであろうと暗示しているようである。しかし、実際にそう主張するのであ
れば、主張の前提が誤っている。世間一般の誤解に反して、ヒトの臓器や血液の販売は法律上
認められないというのは事実ではない。臓器に関して、多数派は統一死体提供法（保健安全法
第 7150 条以下；以下、UAGA）に依拠し、意思決定能力のある成人は自己の身体の一部を死
後に提供することができるが、提供と引き換えに「価値ある対価」を受け取ることはできない
としている。しかし、身体の一部の販売に対する UAGA の禁止は、多数派が認識しているよ
りもはるかに制限されたものである。同法の規定（保健安全法第 7155 条、下位条項(a)）に
よる禁止は、「移植」または「治療」の場合の販売のみに適用されるのである
FN22 。しかし
ながら UAGA の別の条項では、「医学教育・歯学教育、研究、医科学・歯科学の発展」など、
追加の目的のために身体の一部を移転すること、受領することを認めている（保健安全法第
7153 条、下位条項(a)(1)）。このような追加の目的のために身体の一部を販売することを禁
じた条項は、UAGA のどこにも盛り込まれていない。従って明らかな含意として、そのよう
な販売は法的に許されるのである
FN23 。実際、UAGA
が「移植」または「治療」のための販
売以外でも臓器の販売を禁じていないという事実から、研究や科学発展の目的でヒト組織をバ
イオ企業に販売することも法的に許されるのではないかという更なる含意が導かれる。
FN22：これは、「調整」すなわちペースメーカーのために販売する特殊なケースにも該当
する（例えば保健安全法第 7153 条、下位条項(a)(4)を参照）。
35
FN23：「当該制定法は・・・その条項により、移植および治療を目的とした販売のみを禁
じている。研究や教育を目的とした提供については、かなり明確に許可していることを考慮す
ると、治療以外の目的であれば販売は許されると結論付けることができる。実際に科学者らは、
研究を目的としたヒト組織の購入と販売を、明らかにこうした制定法に妨げられることなく行
っている」（小論文、「ベティ・デービスの瞳を持った女」：収用とデュー・プロセス条項に
基づく死体臓器の同意なき摘出を評価する（1990 年）90 Colum. L.Rev. 528, 544, 脚注 75
（以下、コロンビア小論文））。
ヒト血液の販売に関しては、状況ははるかに単純である。すなわち、ヒト血液の販売に対す
る禁止は事実上一切ない。多数派が依拠する保健安全法第 1606 条は（多数意見、前掲 p. 137、
脚注 23）、当該条項の関連部分で、輸血用の血液の調達と利用は「サービス提供と解釈する
ものとし、サービスと解釈すべきことを宣言し・・・販売と解釈してはならず、解釈すべきで
はないことを宣言する・・・」と定めている。しかし、この部分は見かけ倒しである。すなわ
ち同制定法は、自分の血液を販売することはできないとは定めていない。つまり血液は本人の
財産ではないとは言っていないのである。「多くの法域では血液またはその他のヒト組織の移
転を、販売ではなくサービスに分類しているが、この位置付けは、ヒト組織が財産であるとい
う概念と矛盾するわけではない」（コロンビア小論文、前掲、90 Colum. L.Rev.、p. 544、
脚注 76）。その理由は明白である。「大量に採取するのでなければ、血液、血漿、精液、ま
たは組織へのその他の補給源の販売を禁じている州制定法や連邦制定法はない。しかしながら
各州法は通常、このような有償の移転を、商品の販売ではなくサービスの提供と位置付けてい
る。・・・このような取引を商品の販売ではなくサービスの提供と位置付ける主な法的理由は、
汚染された血液製剤に対する、一般的な製造物責任の原則や（統一商事法典の）黙示の保証規
定に基づく責任を回避することである」（OTA 報告書、前掲 p. 76、脚注省略）。前記がこ
の無害な法的擬制の真の目的であることを、各裁判所は繰り返し認めている（例えば次を参
照 ： Hyland Therapeutics 対 カ リ フ ォ ル ニ ア 州 上 級 裁 判 所 の 訴 訟 （ 1985 年 ） 175
Cal.App.3d 509（220 Cal.Rptr. 590）、Cramer 対 Queen of Angels Hosp.の訴訟（1976
年）62 Cal.App.3d 812（133 Cal.Rptr. 339）、Shepard 対 Alexian Brothers Hosp.の訴訟
（1973 年）33 Cal.App.3d 606（109 Cal.Rptr. 132））。従って、多数派が依拠する同制定
法にかかわらず、輸血その他どのような目的にせよ、自身の血液を販売することはカリフォル
ニア州において完全に合法的なことであり、事実このような販売が特に血漿市場ではありふれ
たことなのである（OTA 報告書、前掲 p. 121 を参照）。
従って、ヒトの臓器や血液の移転を規制している各制定法は、ヒト血液細胞を同意なしに商
業的に利用したとする横領の訴因を認めない多数派の拒絶を裏付けるものではない。逆に、か
かる各制定法は臓器と血液のいずれをも、様々な状況において合法的に販売できる財産として
扱っていることから、自身の血液細胞も同様に財産であり、これに対して報酬を受けることが
でき、受けるべきであり、従って横領法により保護されるべきであるとするムーアの主張を、
制定法は暗に裏付けるものである。
6．これらの事実に関する横領の訴因を認めない多数派の最後の理由は、取り上げるのに適
した（と多数派が主張する）別の訴因も訴状には記述されていることから、横領の訴因を認め
る「差し迫った必要性はない」というものである（多数意見、前掲 p. 147）。その訴因とは、
「患者の同意を取得する上で重要な事実を開示しないという信認義務違反、あるいは・・・患
者のインフォームド・コンセントを最初に取得することなしに実施された医療的処置」（同文
36
献 p. 129）である。最後の理由ではあるがこの理由は、多数派の最小の理由ではない。事実、
横領の訴因に関する多数意見の論議の基調になっており、論議全体を通じてまるでライトモチ
ーフのように繰り返されている。
簡潔にするため、この複数要素から成る訴因を以下では簡単に「開示義務違反の訴因」とす
る。医師が研究上の利益や経済的利益を有する患者の治療を意図する場合、医師は治療する前
に患者に対しその利益を開示する信認義務を負い、開示を怠った場合は開示義務違反の訴因が
成り立つとともに、本件の訴状には少なくとも Golde 被告に対しそのような訴因が明示され
ていると多数派は判示している。ここまでは私も同意する。しかし、本件の状況においては開
示義務違反の訴因が適切であり、実は横領の訴因より重要であり、これに取って代わるもので
あるとする多数派の結論には不同意である。私の見解では、開示義務違反の訴因は少なくとも
三つの根拠により不十分である。
第 1 に、「医師の開示義務の実施」により患者の選択の自由は保証されると多数派は論じ
ている（多数意見、前掲 p. 147）。多数派は、開示義務をどのように「実施」するのかにつ
いては明確化しておらず、開示義務は立法や行政の規定ではなく司法判断により生じるもので
あるから、開示義務は主として、開示義務違反の損害賠償訴訟に対する従来の司法的救済によ
って実施されるとわれわれは推論する（多数派の意見）。従って、明らかに多数派の理論は、
損害賠償訴訟の脅威が予防的効果を持つ、すなわち訴訟の脅威がインセンティブとなって医師
兼研究者は治療の前に利益相反を開示するため、患者が自身の身体の一部になされることにつ
いてインフォームド・デシジョンを下す患者の権利が保護されるというものである。しかし、
このような救済は概ね錯覚である。「医師による重要な情報の開示不履行に基づく訴訟は、過
失に関連する。しかし実際問題として、この種の過失理論に基づいて損害賠償金を得るのは困
難であろう。なぜなら患者は自身の被害と医師の開示不履行との間の因果関係を証明しなけれ
ばならないからである」（Martin & Lagod、バイオテクノロジーとヒト細胞の商業的利用：
生命と技術の有機的観点に向けて（1989 年）5 Santa Clara Computer & High Tech L.J.
211, 222、脚注省略、斜体は追加部分）。損害賠償を得る上での障害は二つある。まず、
「患者は、すべての関連情報を開示されていたとしたら、当該処置に同意することを自分は拒
絶していたであろう、ということを証明しなければならない」（同文献）。Cobbs 対 Grant
の訴訟（1972 年, 8 Cal.3d 229, 245（104 Cal.Rptr. 505, 502 P.2d 1））という画期的な裁
判に際して当最高裁判所が説明したように、「医師の開示不履行と原告の被害との間に因果関
係がなければならない。このような因果関係は、開示されていれば治療への同意は付与されな
かったことが実証された場合にのみ生じる。」 FN25
FN25：これは、別の判例でも原則となっている。ある重要な判例では、次のように認めて
いる。「医療過誤訴訟一般と同様に、十分情報を開示しなかった医師の不履行と患者の被害と
の間に因果関係がなければならない。因果関係は、処置に伴う重大なリスクが開示されていれ
ば、処置に反対する意思決定がなされていた場合に限り存在する」（Canterbury 対 Spence
の訴訟（D.C. Cir. 1972 年）464 F.2d 772, 790, 脚注省略、2 Louisell & Williams、医療過
誤（1989 年）インフォームド・コンセント, 22.14, pp. 22-49～22-50 による）。損害賠償を
得る上での二つ目の障害はさらに高く、しかも一つ目の上に作られたものである。すなわち原
告は、十分な情報を開示されていれば処置案への同意を自分自身が拒絶していたことを証明す
るだけでは十分ではなく、同じ状況で相当に慎重な人であれば、同意を付与しないことも証明
しなければならない。この「客観的」基準の目的は明白である。すなわち「正式事実審理の時
37
点では、開示されていなかった危険が現実のものになっているため、危険を知らされていたら
処置を拒絶していたと原告の患者が主張するのは当然のことである。原告は、過去を振り返る
際の鋭い洞察力をもって主観的に前記のように考えるかもしれないが、患者の苦痛と失望感を
盾に医師を危機に陥れることが正義にかなうのか、当最高裁判所は疑問に思う。従って、客観
的な基準が望ましい。すなわち、重大な危険をすべて十分に知らされていた場合、患者の立場
にいる慎重な人が下していたであろう意思決定である」（Cobbs 対 Grant の訴訟、前掲、8
Cal.3d 229, 245）。この場合も、原則は一般的なものである。「この問題を検討したことが
ある裁判所の大多数は、原告の立場にいる患者が十分な情報を得ていたらどのように行動した
かに重点を置いて、客観的基準を適用している」（2 Louisell & Williams、前掲文献、22.14,
pp. 22-50～22-51）。この原則は、陪審に対する標準的な説示にも盛り込まれている。すな
わち同意を取得する前の開示不履行は、「患者の立場にいる相当に慎重な人が、重大な危険を
すべて十分に知らされていたら、“治療”“手術”に同意していなかった場合」に責任を負う
結果に至る（BAJI No. 6.11（第 7 版、1986 年に製本された巻））。
相当に慎重な人であれば、最終的に法益侵害をもたらした身体的被害の特定のリスクを医師
が開示していたら治療案や処置案に同意していなかったことを原告が証明するのは、通常の
Cobbs 型の訴訟でも難しいかもしれない（例えば次を参照：Morganroth 対 Pacific Medical
Center, Inc.の訴訟（1976 年）54 Cal.App.3d 521, 534（126 Cal.Rptr. 681）（Cobbs 型の
訴訟において、脳卒中のリスクを告げられていれば原告は冠血管造影を拒絶していたとする証
拠の不足をとりわけ根拠として原告の控訴を棄却））。その理由は、多くの症例においては患
者を治療することによるベネフィットの可能性の方が、開示されない被害のリスクより重要な
のは明らかだからである。しかしこのアンバランスは、多数派が現在検討している種類の開示
義務違反の訴訟ではさらに大きくなる。すなわち、本件において扱っているのは脳卒中といっ
た身体的被害のリスクではなく、廃棄された患者の組織の一部を医師が後に科学研究または商
品開発に利用する可能性である。このような研究や開発の可能性を開示することによって、相
当に慎重な人が治療や処置への同意を拒絶すると考える裁判官や陪審員は、いたとしても数少
ないであろう。例えば係属中の本件の場合、被告らがムーアの細胞を利用する計画を開示して
いたとすれば、ムーアの立場にいる相当に慎重な人、すなわち脾臓が著しく肥大した非白血病
患者は、自身の命を救う、あるいは少なくとも延長させる通常の手術への同意を拒絶していた
と考える事実認定者はいないであろう。Morganroth の訴訟（同文献）と同様に本件も、主原
因を証明できなかったとする、訴え却下の申し立てによって一件落着になるだろう。従って本
件においても、開示義務違反の訴因による訴訟の脅威は、概ね張り子の虎なのである。
開示義務違反の訴因が不十分である第 2 の理由は、この訴因では本件で提起された問題の
半分しか解決しないからである。患者に付与される権利は同意を拒絶する権利のみ、すなわち
自身の組織の商品化を禁止する権利のみであり、かかる商品化による収益の分配を受ける条件
で商品化に同意する患者の権利は付与されない。「組織の商品化へのインフォームド・コンセ
ントを裏付ける正当な理由があったとしても、開示要件は、全面的に参加する患者の権利を完
全に認めることへの最初の一歩に過ぎない。商品開発からの利益の分配を受ける権利なくして、
商品化へのインフォームド・コンセントの権利のみ与えられても、患者にあるのは自身の組織
利用に対する拒否権のみである。しかし、患者には自身の組織に対する所有権があることを認
めれば、積極的に参加する権利が患者に与えられる。そうなれば患者は、営利目的のバイオテ
クノロジー研究において医師と平等のパートナーの役割を担うことができる」（Howard、前
掲、44 Food Drug Cosm. L.J.、p. 344）。プラス面を強調する古い歌の歌詞とは反対に、開
38
示義務違反の訴因はマイナス面を強くしプラス面を弱くするものである。つまり、患者は「ノ
ー」とは言えても「イエス」と言うことはできず、自身の貢献による収益の分配を期待するこ
とはできないのである。しかしながら前記（第 4 項、前掲）で説明したように、このような
利益の分配を受ける患者の権利を認めることには、倫理と公正にかなう正当な理由がある。開
示義務違反の訴因ではこの権利は保護されない。従って開示義務違反に対する救済は、この権
利を確実に保護する、横領法に基づく救済に十分取って代わることはできない。
第 3 に、開示義務違反の訴因では、主要な潜在的被告を対象にすることができない。主要
な潜在的被告はすべて、原告との関係において、医師と患者の厳密な関係の外部にいる。従っ
て多数派は、開示義務違反の訴因に関してムーアに直接責任を負うのはムーアを治療した医師
である Golde 被告のみであるとしている。「理事会、Quan、Genetics Institute, Inc.、
Sandoz は医師ではない。Golde とは異なり、これら被告はいずれもムーアと信認関係にはな
く、医療的処置に対するムーアのインフォームド・コンセントを取得する義務も負わない」
（多数意見、前掲 p. 133）。これら被告に関して、多数派はムーアに損害賠償を得るわずか
な希望のみを与えている。すなわち、開示義務違反の訴因に関してこれら被告に責任があると
すれば、「Golde の行為を理由とする場合に限り、かつ代位責任など、広く認められた二次的
賠償責任の理論に基づく場合に限る」と多数派は述べている（多数意見、前掲 p. 133）。二
次的賠償責任に関する訴状の主張が十分か否かという問題について多数派は判断を示していな
いが、この主張を否認することを強く暗示している
FN27 。さらに多数派は、前記の被告企業
に二次的賠償責任があるとする主張は不十分であると、第一審裁判所が既に決定しているとも
述べている（多数意見、前掲 p. 134）。
FN27：多数派は、第 3 修正訴状の第 4 節に記述されている代理関係に関する主張の一部を
引用して、「一般的な定型的文言の悪例」であるとしてその主張を批判している（多数意見、
前掲 p. 134、脚注 12）。しかし、「定型的文言」であることに対する異議が正当であるなら、
雛形として広く使用されている連邦控訴裁判所裁判官会議の必須様式が要求され、法律事務所
のコンピュータの起草プログラムが用いられるこの時代に、検査に合格する訴答書面はほとん
どないであろう。引用された訴状の文言が、一般的な意味での任意代理の事実を主張している
点についてはその通りであるが、主張する形式としても適切である（5 Witkin、カリフォル
ニア州手続法（第 3 版, 1985 年）、訴答書面、第 868 条、pp. 309-310）。また、二次的賠償
責任を裏付ける多種多様な代理関係（「代理店、雇用、パートナーシップ、合弁事業」）につ
いて訴状で主張されているのも事実であるが、本件のように、そのような幾つかの代理形式の
うち、正式事実審理で実証されるのがどれかを原告が予測できない場合には、このような主張
も、行きすぎない形での代替の訴答書面として認められるはずである（4 Witkin、前掲文献、
訴答書面、第 355 条、p. 410）。さらに、多数派は第 3 修正訴状の第 5 節に言及していない
が、私の見解ではこの節には、Golde が被告企業の代理人であり、当該被告企業が、ムーアに
対する Golde の行為を追認した旨の十分な主張が記載されている。
ムーアのような原告が二次的賠償責任の十分な理論に基づいて訴答または実証できない場合、
開示義務違反の訴因は、ムーアの組織を商業的に利用した複数の当事者を対象にすることがで
きず不適切である。このような当事者として、例えば患者を自ら治療したのではない医師兼研
究者、医師ではないその他の研究者、前記の雇用者（あるいは治療した医師もこれに該当する
可能性がある）、ヒト組織の商業的利用に後日関与した個人や法人等が挙げられる。このよう
な当事者の一部または全員が、当該時点でたまたま医師と患者の正式な関係を原告が有してい
39
た相手の特定の医師よりも、かかる商業的利用に深く関与し、それによって多くの利益を得た
可能性は十分に考えられるのである。
要するに、開示義務違反の訴因は（1）大半の訴訟では成立しない可能性が高く、（2）自
身の組織の商業的利用による収益の分配を受ける患者の権利を保護することにつながらず、か
つ（3）真の搾取者が責任を免れるのを許すことになる可能性がある。従って私の見解では、
横領の訴因に十分取って代わることはできない。
7．私は司法の最高機関としての当最高裁判所に敬意を表することから、最後に 1 点、強調
しておきたい。すなわち、多数派がその多数意見の全体を通じて行っている素人の生物学講義
を、私は全く受け入れることができない（多数意見、前掲、脚注 2、29、30、33、35、およ
び本文 pp. 138-139）。幾つかの理由により、この資料の大半は当最高裁判所の裁判官の意見
として盛り込むには不適切である。
第 1 に、被告らの特許を除き、当該資料のいずれも、カリフォルニア州裁判所規則で定義
される上訴用記録に該当しない。今回の上訴は、法律上敗訴当然の旨の抗弁および相手方訴答
の方式に対する抗弁が認められた後に下された却下判決の結果であるため、訴答書面以外には
事実上、何ら記録はない。上級裁判所では同の訴訟の正式審理が行われなかったため、多数派
が説明している 40 の不明瞭な医学的主題に関して、証拠が一切ないのである。その代わりと
して、医学的説明のために多数派が依拠する文書はすべて、実体的事項に関する Golde 被告
の上訴趣意書の添付書類となっている。しかし、このような添付書類は上訴趣意書自体と同様
に記録の一部に過ぎない。なぜならこの記録には、第一審裁判所が判決を下す前の資料しか含
まれていないからである（カリフォルニア州裁判所規則、規則 4～5.2 を参照）。前記の文書
はいずれも「上級裁判所の原本ファイルの一部」ではなかったため、Golde は前記の文書を含
めることで上訴用記録を補うことはできなかった。上訴用記録とするためには、上級裁判所の
原本ファイルに入っていることが先行条件だからである（カリフォルニア州裁判所規則、規則
12(a)）。「一般原則として、第一審裁判所が判決を下す前の文書を上訴用記録の一部として
含めることはできない」（Doers 対 Golden Gate Bridge etc. Dist.の訴訟（1979 年）23
Cal.3d 180, 184, 脚注 1（151 Cal.Rptr. 837, 588 P.2d 1261））。
第 2 に、これらの文書の大半は、ムーアの「遺伝物質」が「唯一無二」であるか否かに関
する多数派の検討にのみ、または主として関連しているが（多数意見、前掲 p. 139 を参照）、
この検討全体が、今回の上訴と法的に何の関連もない。Broussard 裁判官が別の意見書で次
のように述べているのは正しい：「唯一無二性の問題は、横領の訴訟を提起する原告の基本的
権利とは何ら適切な関連がない。通常の財産も唯一無二の財産も当然ながら同様に、横領から
保護される」（Broussard 裁判官の同意意見と反対意見、前掲 p. 157）。
第 3 に、次の取るに足りない問題は、論議するにも取るに足りない。プライバシー権に関
する特定の判決との類似性に「ムーアは主として・・・依拠している」と多数派は主張するが
（多数意見、前掲 pp. 137-138）、これは正確ではない。カリフォルニア州裁判所規則による
と、上訴審による審査の場合に一般にそうであるように、上訴審の当事者の主張は各々の準備
書面で提起した論点のみに限定される（カリフォルニア州裁判所規則、規則 29.3 を参照）。
当最高裁判所でのムーアの実体的事項に関する準備書面で、ムーアは多数派が主張しているプ
ライバシー権に関する判決について引用もしていなければ、ましてや「主として依拠している」
40
はずもなく、また、そのような判決の原則との類似性を引き出してもいない。確かに、現在多
数派がムーアに起因するとしている類似性の論点を、当最高裁判所での口頭弁論の過程でムー
アの弁護士が簡潔に言い換えたが、当然ながらいずれの当事者も、口頭弁論で初めて新たな論
点を提起することはできない。
第 4 に、本件に関して多数派が依拠している資料の多くは、現在の分子生物学の分野の専
門家により、当該専門家に向けて作成されたもので、高度に科学的な専門用語が使用されてい
る（例えば次で引用されている論文を参照：多数意見、前掲、脚注 30 の第 2 段落、および脚
注 35 の第 2 段落）。私の知る限り、当最高裁判所の構成員の中で、分子生物学者として教育
を受けた者は皆無であり、医師としての教育さえ受けた者はいない。従って、専門家の証言が
記録されていなければ、このような医科学の難解な側面を説明する能力が多数派にないのは、
医師に、流通証券法、連邦所得税制度あるいは永久拘束禁止則に違反する権利に関する難解な
問題を説明する能力がないのと同じである。
分子生物学を詳しく説明しようと試みる中で、多数派は二つの重大なリスクを犯している。
一つ目は、多数派には分子生物学の背景がないことから、自らが読んでいる内容を全く理解で
きていない点である。これは門外漢が、法律専門誌の高度に専門的な論文を理解できない可能
性があるのと全く同様である。実は多数派は既に、まさに落とし穴にはまってしまったと言い
たい。多数派の説明の一部は間違っており、曖昧であり、不完全なように見えるからである
（例：多数意見、前掲、脚注 29）。
二つ目は、不作為のリスクである。多数派は米国で刊行された法律文献の大半を閲覧してい
るが、多数派が医学文献を理解できたとしても、実際問題としては事実上、これら文献のいず
れも閲覧していないのである。それは、多数派が入手して現在依拠し、その掲載記事が、本訴
訟の当事者の一人によって当最高裁判所に提出された医学論文の各々が、明らかにバイアスが
かかった情報源であるという事実によって実証される。多数派が主張したい医学的重要事項を
独自に研究するだけの備えが多数派にはないため、重要事項の一面のみを提示するというリス
クを犯している。別の研究者らは異なる、あるいは全く反対の結果にさえ到達しており、私利
私欲に走っている被告らが当最高裁判所に提出していない刊行物にその結果が掲載されている
という可能性も十分考えられる。この主題に関する多数派の説明が正確でバランスの取れたも
のかどうかについては、分子生物学の専門家に任せたい。そのいずれでもない可能性を懸念す
るため、多数派の主張のいずれも支持することはできない。
私なら控訴裁判所の判決を維持し、横領の訴因に対する妨訴抗弁を却下するよう第一審裁判
所に指示するであろう。
被上訴人の再審理の請願は 1990 年 8 月 30 日に却下された。Mosk 裁判官と Broussard 裁
判官は、請願を認めるべきであるという意見であった。
41
1-2 ウ ィ リ ア ム ・ カ タ ロ ナ 対 ワ シ ン ト ン 大 学
1-2-1 新 聞 記 事 に よ る 訴 訟 の 概 要 4
以下は、カタロナの訴訟について記述し、患者の権利向上についても論じた『ニューヨー
ク・タイムズ』の記事の抜粋である。同記事の著者は、患者の権利向上を支持する本も執筆し
ている。同記事では、研究者らの見解も説明している。 ウィリアム・カタロナは、紛れもなく世界有数の前立腺外科医である。彼は、王族、スタ
ン・ミュージアル、ジョー・トーリのみならず、他に何千人もの男性の外科手術を担当した。
しかし、彼は研究者でもある。彼とその患者がヒト組織に関する最大の問題のすべて、すなわ
ちヒト組織の所有権、ヒト組織による研究への同意、管理、かかる研究への参加を中止する患
者の権利等の問題を結集した初めての訴訟で、1 年前にセントルイスの連邦法廷に出廷するこ
とになった理由も、彼が医師兼研究者であったことにある。
カタロナが前立腺癌検体の収集を開始したのは、80 年代後期であった。現在、世界有数の
そのコレクションは、12 を超える業務用冷凍庫を満たしている。その結果、前立腺癌に関し
て非常に重要な進歩が遂げられた（とりわけ彼はこれを利用して、前立腺特異抗原検査が大半
の前立腺癌を予測することを実証した）。そのコレクションは膨大である。すなわち、3 万
6,000 人の男性からの前立腺検体は 4,000 件を超え、血液検体は 25 万件である。これら男性
の中には、カタロナが提供者を求めて依頼した新聞広告やラジオの宣伝を通じて彼のもとに来
た者もいた。別の医師から紹介された患者もいたが、多くは彼の患者であった。
カタロナは患者に情報を開示する姿勢を堅持していた。すなわち、研究とそのリスクを説明
した詳細な同意書を渡し、その同意書には「参加は任意なので、この研究に参加しない選択を
することもでき、また、いつでも同意を撤回することができる」と記載されていた。彼は研究
に関する最新情報を伝えるため、四半期に 1 度ニュースレターまで送付していた。問題は、
カタロナとその患者の見方が、カタロナの雇用者であるワシントン大学とは異なっていた点に
あった。
数年前、ワシントン大学は同検体を入手した。コレクションの価値は 1,500 万ドルを上回
る可能性があった。裁判所で公表された文書の中で、ワシントン大学当局者は、カタロナがヒ
ト組織検体をバイオ企業の共同研究者に無償で提供したことを訴え、カタロナへの支援と引き
換えに同大学が得たものは「カタロナの論文が掲載される可能性」のみであり、同大学はこれ
を「容認できない」としていた。（カタロナにはビジネス手腕はない。前立腺特異抗原検査に
ついて彼固有の用途の特許を取得すれば何百万ドルもの利益につながるのだが、特許を取得し
ようとすることは決してなかった）。同大学はその収集を進めるために数百万ドルを投資した。
同大学によると、冷凍庫、検査技師、カタロナが検体を保管した建物の費用である。その費用
の資金の一部は、カタロナが同大学にもたらした数百万ドルの連邦研究補助金から、一部はカ
タロナの患者からのものである。しかし同大学はカタロナの給与、健康保険料、医療過誤保険
料、損害賠償保険料を支払っていた。同大学とカタロナ間の契約では、同大学がカタロナの知
4
Rebecca Skloot 「あなたの身体からほんの少し取るだけ」2006 年 4 月 16 日付、『ニューヨーク・タイムズ』
<http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all >
42
的財産を所有すると定められていた。従って同大学が組織検体を所有したのだと、同大学は主
張した。
そのようなわけでカタロナはワシントン大学を辞し、シカゴのノースウェスタン大学に研究
室を移した後、次のような書簡を 1 万例の患者に送付した。「あなたは検体を私に委託され、
私はそれを共同研究に使用した。その結果は今後の医療に役立つとともに、この先何年も他の
患者さんの治療に役立つものだ。」その研究を続けるためには、「あなたのご支援と許可が必
要だ」と彼は書いた。患者が署名するための文書を書簡に同封したが、その文書には次のよう
に記載されていた。「ノースウェスタン大学のカタロナ医師の要請に応じて、私の試料をすべ
てカタロナ医師に提供してほしい。私は自分の検体が、カタロナ医師の指示に従う場合に限り、
かつ、研究目的に対する同医師の明示的な同意があった場合に限り使用されるという条件で私
の検体を同医師に委託した。」数週間内に 6,000 例の患者が同文書に署名し、返送してきた。
しかしワシントン大学は、患者らの要請を拒絶した。ワシントン大学が患者の知らない科学者
らに研究目的で検体を配布していたことが後になって判明した。
「私はただ、前立腺癌を治療するカタロナ先生の役に立ちたかっただけです」と、カタロナ
の患者の一人、Tom McGurk は、つい先ごろ会ったときに私に告げた。信じられないという
顔で彼は次のように続けた。「私の試料がどうなったのか、今では誰にも分かりません。私の
DNA はあの検体の中にあります。それは私の子供の DNA だし、私の孫の DNA でもありま
す。あの試料で研究しているのは誰ですか？ あの試料で何をしているのですか？」もう一人
の患者、Richard Ward の場合、影響は現実的である。彼の癌は 10 段階の悪性評価尺度で 8
である。再発した場合に生存するための最善の可能性は、自身の腫瘍検体の分析に基づく治療
にかかっている。彼は、自身の疾患が遺伝性であることについても憂慮していた。「ワシント
ン大学は私の身体の一部を同大学が所有していると言っています。彼らは私の命や私の子供た
ちの命から、経済的利益を引き出そうとしています・・・それを考えただけでも気が変になり
そうです」と彼は私に告げた。
これら患者の同意書には、次のように記述されていた。「私は組織検体および／または血液
検体を、ウィリアム・カタロナ医師の研究のために提供する。」同意書には、ワシントン大学
に提供するとは記載されていない。従ってワシントン大学が検体の移転を拒絶したとき、数人
の患者は研究への参加をいつでも中止することができると同意書に記述されていたのだから、
コレクションの中から自分の組織検体を移してほしいと求めた。同意書の規定は、求められれ
ば同大学は個人の識別情報を検体から取り去るが、匿名のものとして組織検体の利用は続けら
れるという意味であると同大学は解釈し、患者の求めを拒絶した。
2003 年 8 月、コレクションの所有権を確立するため、ワシントン大学はカタロナを訴えた。
この訴訟でワシントン大学は、カタロナがとりわけ「同大学の患者リストを不当に入手した」
と述べ、検体に対する「所有権および／または支配権の主張には裏付けがない」と主張した。
カタロナは、検体は患者に帰属するものであるから、自身も同大学も検体を所有することはで
きないと反論した。裁判官は患者の証言を求めた。そこでカタロナは、患者らに連絡を取り始
めた。患者らは証言以上のことを行った。すなわち数名は、訴訟の原告でも被告でもないが、
自身の利益を保護するために自主的に訴訟に参加する訴訟参加人として訴訟に加わることを請
願した。
43
カタロナは、訴訟の具体的な詳細について説明することはできなかったが、関連する問題に
ついては言いたいことが山のようにあった。彼は次のように語った。「患者や科学の利益と大
学の利益とが相反することがよくあるのです。ですから大学がその利益を保護することが、患
者の不利益になることがあるのです。」唯一の解決策は開示であると彼は述べた。「患者に対
して誠実に対応し、どのような研究をしているかを患者が理解すれば、患者はその組織の使用
を認めてくれます。患者は私ども医師と同じくらい科学の進歩を願っています。しかし患者は、
取り決めが必要なことも理解しなければなりません。」問題は、カタロナの患者は取り決めが
必要なことは分かっていると考えていたが、ワシントン大学の意見が異なった点にあった。大
学のスポークスマン Don Clayton は、患者が自身の血液や組織の「返還の要求」や「他への
移転」ができるようになると、バイオバンクは「管理不可能」になり、「あまりにも煩雑にな
るために科学者の研究が妨げられることになる」と述べた。
Vanderbilt biomedical ethics center の Ellen Wright Clayton にとって、この訴訟は「コ
モン・ルール」（Common Rule；アメリカ保健福祉省被験者保護局規則第 45 編第 46 部）の
作成者が意図した形でコモン・ルールを明確化するものになった。彼女は専門家証人としての
立場で、患者は自身の組織が研究に使用されるのを拒絶できるとコモン・ルールに明確には記
述されていないが、それはただ、ヒト組織が問題になる前にコモン・ルールが定められたから
に過ぎないと主張する。しかしコモン・ルールの趣旨、すなわち患者が望んでいない研究の参
加者になることから患者を保護するという目的からして、前記のように患者が拒絶できるとい
う意味のほかにどんな意味があるのか？ と彼女は語る。患者の意思に反して、ヒト組織を匿
名化した上でそれを研究に使用し続けることは、彼女によれば「拒絶する権利を完全に骨抜き
にするものだ。」それは、ヒト組織の研究上の有用性を低下させると同時に、患者の今後の医
療にとっても不利である。
カタロナの訴訟は、この種の問題が裁判になった初めての事例である（ヒト組織収集に関す
る意見対立が表面化したことはほかにもあったが、それらは和解している）。カタロナの患者
らには和解する意向はなく、先例を作ることを望んでいた。ヒト組織研究への参加を拒絶する
患者の権利（研究に使用されていた自身の検体をいつでも取り戻す権利）を定めるものとして、
初めての事例になるわけである。また、基本的に保存されていたヒト組織に対し、患者は所有
権を有するのかという問題を、初めて提起した訴訟でもある。Golde がムーアの検体を「変換
した」という事実のために所有権の問題が複雑化したムーアの訴訟とは異なり、ワシントン大
学は患者の検体に対し何ら革新的なことは行わなかったので、カタロナの訴訟は問題が分かり
やすい。カタロナの訴訟では試料は単に保存されていただけである。つまりカタロナの訴訟は、
純粋な原料の所有者は誰かという問題を扱った初めての事例なのである。
カタロナの訴訟の審理が行われてから 1 年が経過したが、裁判官はまだ判決を下していな
い。敗訴側は恐らく控訴するだろう。最終的には最高裁判所の判決を仰ぐことになる可能性が
あるが、それには 10 年、あるいはそれ以上かかるだろう。つまり、世界最大の前立腺癌試料
のコレクションが科学の進歩に寄与するのではなく、訴訟のために身動きが取れない状態にな
るわけであり、それが患者、カタロナ、および患者らの弁護士の助言者 Lori Andrews などの
関係者全員を激怒させている。彼女は次のように語った。「患者らは前立腺癌に関する研究を
促進するために組織を提供したのであり、大学の利益に関する問題で停止状態にするためでは
ない。」
44
1-2-2 法 律 専 門 家 に よ る 訴 訟 の 概 要 5
以下は、オンラインで閲覧可能なカタロナの訴訟の概要として最も包括的なものである。こ
の概要は（同訴訟とは関連のない）法律専門家が、ヒト組織の所有権が法律問題にまで発展し
たことに関し、2008 年冬に執筆した論文の一部である。訴訟の中立的なまとめになっている
と同時に、裁判所が下す判決の影響も分析している。
① 法 律専門家による訴訟の基本的説明
提供されたヒト組織の所有権に関する最近の裁判所の判決は、ワシントン大学対カタロナの
訴訟に対して下された。この訴訟は、研究大学、同大学に元所属していた研究科学者、および
組織提供者の間の所有権紛争に関するものである。連邦地方裁判所と第 8 巡回控訴裁判所の
いずれも、提供者が「自身の生物学的試料を」、同大学による雇用が終了した後の研究科学者
の元へ「移転するよう指示する」ことはできないと結論付け、同大学を支持した。ムーアの訴
訟やグリーンバーグの訴訟の裁判所と同様に、地方裁判所と第 8 巡回控訴裁判所の双方が、
提供者には自身の検体に対する所有権はないと判断した。
この紛争には、医学研究の世界でも高度な研究で評価の高い 2 当事者が関与している。ミ
ズーリ州セントルイスのワシントン大学（WU）は、「世界有数ではないにしても、米国有数
の私立研究大学」である。
ウィリアム・J・カタロナ医師は世界的に知られた泌尿器科専門医・外科医であり、「医学
界の名士と言ってもよい医師である（同医師は“泌尿器科専門の花形医師”と呼ばれてい
る）。」
カタロナ医師は 1976 年 7 月から 2003 年 2 月まで WU で常勤として勤務し、その間 1984
年から 1998 年まで泌尿器科部長を務めている。前立腺特異抗原検査によって前立腺癌を検出
する先駆けとなったカタロナ医師の元へは、前立腺癌の治療を求めて世界中から患者が押し寄
せた。
カタロナ医師および「WU の他の数名の医師」は WU に在職中、「前立腺癌の研究を目的
として前立腺の組織・血液・DNA の検体」を収集し、この種のコレクションとしては世界最
大のものになった。訴訟時にカタロナ医師はこのコレクションを「カタロナコレクション」と
呼んだが、WU は「GU Biorepository」と呼んだ。
GU Biorepository は WU が所有する建物内に収容され、「GU Biorepository の運営・維
持 管 理 に 必 要 な 資 金 の 大 半 」 は WU が 提 供 し た 。 カ タ ロ ナ 医 師 を 含 む 大 学 職 員 は 、 GU
Biorepository を支援するために学外から資金を調達し、カタロナ医師だけでも「数百万ドル
の学外資金を調達した。」組織バンクは「臨床治療や追跡治療に使用されることはなく、用途
は研究目的に厳密に限定されていた。」検体は、前立腺癌の遺伝的原因を調べるための治験に
5
Scott F. Gibson. 「ワシントン大学対カタロナの訴訟：遺伝子検体の所有権の決定」2008 年
<http://www.gfrlaw.net/resources/1/Determining%20Ownership%20of%20Genetic%20Samples.pdf >
pp.176
45
登録した 3 万例を超える男性から採取された。このうち 2,500～3,000 例がカタロナ医師の患
者であった。
カタロナ医師やその他の WU の医師は検体を収集する一方で、前立腺癌の遺伝的原因に関
する治験を数多く実施した。各治験では特定の医師 1 名が「“治験責任医師”、すなわち
“研究プロトコールを実施する責任者”に指定された。」各治験で治験責任医師に指定される
医師は 1 名であるが、「指定された治験責任医師は一般に、他の数名の医師と共同で研究試
験を進めた。」問題の組織検体は、約 3,500 件の前立腺組織検体、10 万件の血液検体約、約
4,400 件の DNA 検体を含む。前立腺組織検体は、「カタロナ医師および WU 泌尿器外科の
他の医師の患者から採取された。」血液検体の約 75％は、「カタロナ医師や WU の他の医師
の患者ではない研究参加者」から採取された。同様に、検体を提供した男性の一部はカタロナ
医師の患者で、一部はそうではなかった。
エゴの戦いのようにも見えるこの紛争の発端は、「同大学が組織バンクの運営方法を変更し
た 2002 年に起きた。」カタロナ医師は、「まさに取り上げられてしまった」と話している。
カタロナ医師による検体の管理を認めるのではなく、検体を使用する前にはピアレビュー委員
会の承認を得るようにと同大学はカタロナ医師に要求するようになった。
方針の変更がコレクションの所有権や支配権に関する紛争に発展し、両当事者間の緊張が高
まった。ある文書の中で WU 当局者は、「カタロナ（医師）の論文が掲載される可能性」と
引き換えにカタロナ医師はヒト組織検体をバイオ企業の研究者に無償で提供したことを訴え、
WU はこれを「容認できない」と判断した。カタロナ医師は制限に対して反撃した。2001 年
から同医師は一連の「電話、電子メール、書簡」によって、「GU Biorepository に対する個
人的所有権を主張する目的」で同大学に対し訴訟を提起すると脅迫した。カタロナ医師は検体
の使用を拒絶されたのではなく、ピアレビュー委員会に申請書を提出して検体使用に対する許
可を求めなければならなくなったのだが、カタロナ医師が泌尿器科部長を辞した後も、少なく
とも 2 回にわたりかかる許可を求めて認められている、この紛争は使用権ではなく管理権に
関する紛争だと WU は主張した。つまりカタロナは、使用だけでは満足しなかった。彼は管
理を要求した。彼は、自身が当該試料を用いたオープン試験を実施していなくても、他の有資
格研究者は試料を使用できないようにすることを望んだ。泌尿器科部長でもなく、WU 職員
でもなくなった同医師が、GU Biorepository を自ら監視するゲートキーパーでい続けること
を望んだのである。彼が望んだのは、GU Biorepository の試料を、自分が共同研究をする相
手で論文の共著者となる全米の研究者に送付するための一方的かつ無制限の権利であっ
た・・・
カタロナ医師は最終的に WU を去ることを決断した。最初はバージニア大学に移ることを
求めたが、検体も彼とともにバージニア大学に移すという取引に失敗し、同大学に移ることは
実現しなかった。後にカタロナ医師はノースウェスタン大学のポストを受諾した。WU を去
るちょうど 5 日前の 2003 年 2 月 18 日、カタロナ医師は 1 万例の患者に書簡を送付したが、
そのことを WU には告げなかった。書簡はカタロナ医師が治療した患者だけでなく、WU の
他の医師が治療した患者や、WU での研究試験に参加した男性にも送付された。さらにカタ
ロナ医師は、自身が医長を務めている研究財団が配布しているニュースレターにも書簡を掲載
したため、書簡の送付先を総計すると約 6 万人に上った。
46
カタロナ医師が、前立腺癌の研究を続けたい希望を述べ、書簡の受取人からの支援を求めた
書簡には次のように記されていた。「このような目標を達成するためには、患者さん、そのご
親族、他の治験ボランティアの方々が長年にわたって私に提供してくれた組織検体や血液検体
を私が持っている必要がある。あなたは検体を私に委託され、私はそれを共同研究に使用しま
した。その結果は今後の医療に役立つとともに、この先何年も他の患者さんの治療に役立つも
のだ。その研究を続けるためには、あなたのご支援と許可が必要だ。」書簡では、検体をカタ
ロナ医師のもとに移転することを WU に指示した「医療上の同意と許可」書に署名し、返送
するよう求めていた。2～3 週間内に約 6,000 名の男性が、検体をカタロナ医師のもとに移転
するよう WU に指示した文書を返送してきた。
② 法 律専門家によるカタロナの訴訟の法的分析
カタロナの訴訟は所有権の問題を取り上げたものであるが、これは過去の先例を検討する一
方で、将来的な新技術を常に意識した上での熟考を要する難しい問題である。判決は検討を要
する数多くの重要な問題を提起するものであるが、特に注意するに値する重要点が少なくとも
三つある。第 1 に、地裁も第 8 巡回控訴裁も多くを語ってはいないが、カタロナ医師と提供
者らは、訴訟で取った立場とは一致しない立場を訴訟前に取り、自らの立場を危うくした。訴
訟でカタロナ医師は、自身にも WU にも検体の所有権はないと公式に主張したが、訴訟前の
行為や記述はこの立場に矛盾する。
検体の所有権を有するのは検体提供者であるという立場と一致しないカタロナ医師の行為に
ついて、第 8 巡回控訴裁判所は具体的に言及している。例えばカタロナ医師は、WU が検体
の所有者であることを以前には認めていた。WU は複数回にわたり、コレクションの検体を
協力企業や他の研究機関の学術研究者に試料提供契約（MTA）を通じて提供し、試料の使用
を許可している。「数件の MTA にはカタロナ医師が治験責任医師または提供研究者として自
ら署名し、WU が生物学的検体の所有者であることを認めている。」カタロナ医師は、WU
を去る決断をするころまでは、コレクションの所有者が WU であることに異議を唱えてはい
なかった。
カタロナ医師が MTA において WU の所有権に異議を唱えることを初めて試みたのは、医
師が WU を辞して 1 年後のことであった。その時点ではカタロナ医師は、訴訟で主張したよ
うに検体の所有権は提供者らにあると主張するのではなく、提供する生物学的検体の共同所有
者がカタロナ医師であることを反映するように MTA を修正することを試みた。カタロナ医師
が修正した MTA を受諾することを WU が拒絶すると、カタロナ医師は折れて修正前の契約
書に署名した上で、「弁護士の助言に従ってそうしたが、検体の「所有権」を有するのは自分
だと個人的に考えている」と主張した。
裁判でカタロナ医師は、検体を無条件の贈与として受け取ったことを否認した。検体の所有
者が誰であるかを医師は述べなかったが、自分は「広義の意味で強力な所有権を有する」と主
張した。医師は、研究参加者は別の前立腺外科医に検体を移転することができなければならな
いと主張したが、「同じ研究参加者が、有名な前立腺外科医ではない第三者にも自身の組織を
移転できるとは言わなかった。」さらに提供者らの立場も、訴訟前の立場と一致しない。訴訟
で提供者らは、自分たちはカタロナ先生に単に検体を委託しただけであるから、その検体の使
用を支配する権利を依然として保有していると主張したが、訴訟前の提供者らの行動は、検体
47
が贈与であったことを反映している。例えば、裁判で証言した提供者 3 名のうち 2 名が署名
した同意書には、「この試験への参加同意により、提供する体組織について有する可能性のあ
る一切の請求権の放棄に同意することになります。」と記されていた。
別の同意書では、患者による「献血」（血液の贈与）に言及していた。さらに、訴訟時に提
供者らが主張したように、提供者らが検体を提供した時点でカタロナ医師にそれを委託したの
なら、医師が最も適切とみなす方法で検体を処理する権限も医師に委ねたことになる。カタロ
ナ医師が当該時点で最も適切とみなした方法を判定する最善の方法は、彼の行為を検討するこ
とである。その行為は、カタロナ医師が署名した MTA で何度も確認されるように、WU が組
織検体の所有者であることをカタロナ医師が了解していたことを反映している。この了解は、
研究界の慣行と一致する。提供者らとカタロナ医師は、「研究参加を中止する権利には、（提
供者の）摘出された生物学的試料の使用と保存場所に対する支配権が含まれる」と主張したが、
その主張を裏付ける例証は何ら提示していない。それどころか、研究参加者が研究への参加中
止を選択した場合に考えられる結果として、証言で特定されたのは三つだけである。すなわち
「1）WU は検体を廃棄することができる、2）WU は検体を以後一切使用することなく無期
限に保存することができる、または 3）WU は識別マーカーをすべて削除した上で、適用除外
の“匿名化された”研究に検体を使用することができる。」研究参加者が自分の検体を、研究
を目的とする別の施設に移転するよう要求した事例を示す証拠はない。第 2 に、前述したよ
うに、カタロナ医師が検体に対する WU の所有権に初めて異議を唱えたとき、自分はいわゆ
るカタロナコレクションを個人的に所有していると主張した。実は医師が提供者らに連絡した
際、「あなたはその検体を私に寄付したのだ」と医師は主張した。地裁や第 8 巡回控訴裁の
意見書でも訴答書面でも、カタロナ医師がこの立場を放棄した理由が明らかにされていないが、
その理由は、WU の職員として、検体に対する個人的所有権を取得することはできなかった
からであろう。
第二次代理法リステイトメントが明らかにしているように、「別段の合意がない限り、代理
人は本人に対する義務に従い、自己の代理権に関連するあらゆる事項において本人の利益のみ
を目的として行為する。」WU に対するカタロナ医師の義務、すなわち医学研究者として雇
用されている立場によって、「代理権に関連する事項」の範囲が限定される。いわゆるカタロ
ナコレクションは、「臨床治療や追跡治療に使用されることはなく、用途は研究目的に厳密に
限定されていた。」そのような理由から、カタロナ医師は検体を収集していたとき、医学研究
者である自身の代理権に関連して行為していた。法律問題として、カタロナ医師の労働の成果
（本件の場合は組織検体に対するあらゆる所有権）は、検体の収集と維持管理に関連するあら
ゆる費用を WU が負担したことを特に理由として、WU に帰属していた。
同様に、カタロナ医師が調達した資金がバイオレポジトリーの開発や維持管理に使用された
という単純な理由から、カタロナ医師は検体を所有または支配する権利を主張することはでき
ない。カタロナ医師が自身のウェブサイトで主張しているように、たとえカタロナ医師が「バ
イオレポジトリーを直接支えるための全資金を事実上すべて調達した」のだとしても、カタロ
ナ医師は自身の雇用者を代理して行為する被用者の立場でそうしたのである。当該権利を主張
することを明確に認めた雇用契約がない場合（本件ではかかる契約が存在しなかった）、カタ
ロナ医師は自身の研究に対して報酬を要求する権利も、WU による雇用の結果として開発さ
れたバイオレポジトリーの検体を所有または支配する権利も主張することはできない。第 3
に、カタロナ医師と提供者らは、行きすぎによって自らの信頼性を落としている。イリノイ工
48
科大学の倫理学者でシカゴ・ケント法科大学院の法律学教授である Lori Andrews は、寄託理
論に基づいて、提供者は自身の検体に対する継続的な所有権を有すると頻繁に主張している。
提供者らはこの法的主張を訴訟でも提示した。人体組織に関連して寄託理論が認められたの
が適切であった訴訟もほかにあるが、研究を目的とした組織検体の提供という状況では、寄託
理論に説得力はない。さらに提供者らとカタロナ医師は、研究試験に使用されていた自身の組
織検体の返還を要求する権利には、その検体を別の施設に移転する権利も含まれるという主張
を、法的に裏付けることはできなかった。提供者の要請によって、ある研究施設が検体を別の
研究施設に移転したという事例を 1 例も引用できる者がいない場合は特に、組織検体の返還
および廃棄と、別の施設への当該検体の移転とを同等に扱うことは不当である。カタロナ医師
と提供者らは、適用できない法理論を提示することで行きすぎたのみならず、修正主義者の歴
史も繰り返している。提供者らは自身の組織検体をカタロナ医師のみに委託する意向であった
と、第一審および控訴審で強く主張しているが、その主張を裏付ける確かな証拠を提示するこ
とはできていない。それどころか彼らの訴訟での立場は、組織検体提供時に当事者らが意図し
たことを最もよく示している関連文書や彼らの行為と矛盾している。大半の事例においてそう
であるように、当事者らも、例えばカタロナ医師が WU を辞し、自身とともに検体も移転す
ることを希望するなど、状況が変わった場合にどうなるかを考えていなかったことは明らかで
ある。今後の研究者、特に著名な研究者は、紛争が生じる前に、あるいは辞任が差し迫る前に、
研究目的で提供された組織に対する権利について交渉しておくことが賢明である。
多くの人は、摘出された自身の遺伝物質に対し、とりわけその検体によって利益を得ようと
している者がいると考える場合や、自身の意思に反する方法で自身の検体が使用される場合、
強い精神的執着を感じるのは当然である。しかしながら、カタロナの訴訟の判決でも強調され
たように、検体の採取と使用に関する現在の慣行では、提供者が明らかに研究目的で提供した
摘出組織に対する継続的な所有権を提供者に付与することはない。事実内容が異なればまた別
の決定を下す必要性も生じるかもしれないが、そのような別の決定によってさらに難しい法的
問題が提起されることになる。例えば、提供者らはその検体をカタロナ医師に委託したのであ
ってワシントン大学ではないと、同意書に明記されていた場合、提供者らは、カタロナ医師の
新たな雇用先に検体も移転するよう要求できると裁判所を説得できていたかもしれない。しか
しその場合、カタロナ医師は検体を保存する経済上・法律上・規制上の責任を負うことになり、
そのような責任をカタロナ医師は受け入れることができず、また受け入れるのを是としない可
能性がある。カタロナ医師が当初は検体に対する責任を受け入れ、後になって気が変わった場
合、提供者らは騙されたと感じるか、あるいはカタロナ医師が検体を廃棄しようとしたり、別
の研究者に提供しようとすれば怒りを覚えるかもしれない。カタロナ医師の死亡や引退の場合
にも同じ状況が生じるであろう。自身の検体に対する永久的な支配権を患者に付与すると、研
究費用が増加し、厄介な監視システム・プロセスが必要となる上に、人命を救う研究試験が遅
延することになる。
カタロナの訴訟では、このような重大問題に対処する上での実際的な方法のみを認めている。
すなわち、ヒト組織の提供を贈与としたのである。贈与の明確な条件として、提供者は研究へ
の参加を中止する限定的な権利のみを保有する。この権利を除けば提供は、提供者が何ら支配
権を有することのない無条件の贈与なのである。
49
③ 判 決：裁判所が下した判決の著者（法律専門家）による概要
地方裁判所の判決
カタロナ医師がワシントン大学を去った後、WU は検体に対する WU の所有権の確立を求
めて連邦地方裁判所に宣言的判決訴訟を提起した。
カタロナ医師は、検体を提供した男性らが自身の検体の使用を指示する権利を有すると主張
して反訴を提起し、WU に対して 6 事項、すなわち（1）同意を撤回する患者（研究参加者）
の権利の侵害、（2）インフォームド・コンセントの遵守不履行、（3）患者の関係への妨害、
（4）言論の自由の侵害、（5）黙示の寄託契約違反、および（6）防御と補償に関する主張を
提起した。その後間もなく、バイオレポジトリーに組織検体を提供していた男性（提供者）8
人が、同訴訟の被告として参加することを認められた。
地裁は最終的に、終局的差止命令を求める被告らの要求に関して 3 日間の審理を開催し、
この審理にはワシントン大学、カタロナ医師および提供者らが参加した。審理後、地裁は略式
判決を求める WU の申し立てを認め、WU による検体使用の差止命令を求めるカタロナ医師
の要求を却下した。第 8 巡回控訴裁が後に「理路整然とした意見」と呼んだ意見書の中で、
地裁はこの紛争の性質を次のように簡潔に分析している。「医学研究のために生物学的試料を
研究機関に自主的に提供した後も、その研究参加者は当該試料に対する所有権を維持し、従っ
て当該試料の使用および第三者への移転を指示できるのかどうかという問題である。」地裁は、
主として三つの根拠に基づき、研究参加者にはそのような所有権はないと判示した。第 1 に、
WU はミズーリ州法により要求される所有権の証拠をすべて提示している。WU は検体を
「独占的に占有」し、検体に対する「独占的支配権」を継続して保有していた。WU は試料
を保存するための施設を提供し、その費用を負担した。試料の使用は、WU の治験審査委員
会（IRB）および倫理委員会（HSC）の承認を得た場合に限り可能であった。カタロナ医師
は GU Biorepository に関して数多くの研究を実施したが、「カタロナ医師が下した意思決定
はすべて WU の被用者として下されたものである。さらに、GU Biorepository に関連して実
施されるあらゆる研究に関する法律上・規制上・遵守上のリスクはすべて、WU のみが負担
している。」
第 2 に、提供者らによる検体の提供は生存者間の贈与であると地裁は判示した。患者らは
WU での医療研究試験に参加することに自主的に同意した。このような試験の治験責任医師
は多くの場合、カタロナ医師以外の医師であった。提供者らの多くは、カタロナ医師以外の
WU の医師の患者であった。同意書には一般に WU 医療センターのロゴが入っており、WU
の HSC が承認するまで同意書の法的効力はないと記述されていた。同意書では、治験に関し
て懸念がある場合は WU 職員に連絡するよう提供者らに指示し、「提供者らのプライバシー
を保護するとともに、治験参加による負担を最小限に抑えるため」WU が措置を講じると助
言していた。本訴訟の主題として、カタロナ医師と提供者らは、提供者らがその検体を委託し
た先はカタロナ医師であると主張した。提供者らが検体を提供する時点でそのような委託先を
明確に意図していたのであれば、その主張にもある程度の重要性は認められる。しかし、地裁
が判示した通り、「提供者がその検体を委託する先はカタロナ医師のみであると、（提供者に）
知らせる文言は同意書のどこにも記されていない。」
50
訴訟で提示された「意図・意向」の表現は、検体提供時の意図・意向ではなく、訴訟の目的
で後から提示された表現である。提供者らが「カタロナ医師との強い個人的つながりを持ち」、
かつ、提供者らが「カタロナ医師は自分の命の恩人であると考えていた」ことは、地裁も認め
ている。しかしながら、「意図・意向に関する提供者らの証言は、特にカタロナ医師の書簡を
受け取った後の今となっては疑わしいか、あるいは少なくとも、“後悔先に立たず”を示して
いるに過ぎない」と地裁は判示した。カタロナ医師と提供者らは、組織検体が贈与ではなく寄
託に相当すると主張した。「しかし、“寄託”が行われる場合、寄託者は寄託の対象が返還さ
れることを必ず期待する」と地裁も述べている。検体提供時に提供者らのいずれかが、自身の
組織検体が返還されることを意図していた証拠は、当事者らのいずれによっても提示されてい
ない。さらに、「医療研究界自体、（研究参加者と）医療研究機関との関係を寄託関係である
とみなしたことは一度もない。」
第 3 に、カタロナ医師と提供者らが提示した見解は、「（蓋然性はないとしても）公共政
策への波及効果を持つ可能性がある」と地裁はみなした。そのような見解から生物学的試料が
珍重されると、生物学的試料は人的財産に過ぎなくなり、最高値入札者によって落札されるこ
とになる。そうなると、公衆衛生に対する研究プロトコールの重要性の問題ではなく、最高値
を付けられるのは誰かの問題になる。摘出組織や DNA をオークション・サイトで売買するこ
とが、古いテレビをオークション・サイトで売買するのと同様にありふれたことになるだろう。
（研究参加者が）自身の検体を、自身が望むときにいつでも、研究機関から別の研究機関へと
移動させることができた場合には、あらゆるバイオレポジトリーの完全性と有用性が深刻な脅
威を受けることになる。さらに、「自身の検体の使用者、検体の保存先、あるいは検体の使用
方法を提供者が選択できることを認めると、献血者が自身の血液を輸血してもよいのは特定の
人種的背景の人だけに限る、あるいは提供した腎臓の移植先は女性または男性に限ると指示す
るのを認めることと等しくなる」と地裁は判示した。
これらの見解をまとめた上で、地裁は次のように判示した。（1）被告らには、差止命令に
よる救済を受ける権利はない、（2）GU Biorepository の検体の所有者は WU である、（3）
カタロナ医師と提供者らは、組織検体に対する「所有権や財産権」を一切有していない、（4）
カタロナ医師が提供者らに署名を求めた署名済みの「医療上の同意と許可」書は、検体の「所
有権および／または占有権」を移転する上では法的効力がなく無効である。
第 8 巡回控訴裁は地裁の判決を維持
カタロナ医師と提供者らは第 8 巡回控訴裁判所に控訴したが、第 8 巡回控訴裁は地方裁判
所の判決を維持した。地裁と同様に第 8 巡回控訴裁も、この紛争の「極めて重要な問題」を
次のように簡潔に分析している。「自身の生物学的試料を医学研究の目的で特定の研究機関に
自主的に提供するためのインフォームド・デシジョンを下した個人は、当該材料に対する所有
権を維持し、当該材料の第三者への移転を指示または許可することができるのかどうかの問題
である。」地裁と同様に第 8 巡回控訴裁も、本件の事実を踏まえて、提供者らには自身の遺
伝物質に対する所有権はないと判示した。第 8 巡回控訴裁はその判決の根拠を、提供者らは
その組織検体を生存者間の贈与としてワシントン大学に自主的に提供したとする地裁の事実認
定に置いた。WU は、ミズーリ州法に基づく生存者間の贈与の主張に関する次の 3 要素それ
ぞれの明白かつ確信を抱くに足る証拠を示したと第 8 巡回控訴裁は判示した。「（1）贈与を
行う旨の提供者の当該時点での意向、（2）提供者から受贈者への財産の引渡し、および（3）
直ちにかつ無条件で効力が生じる所有権を有する受贈者による贈与の受領。」
51
提供者らは「自身の生物学的試料を提供時に WU に引き渡したことに疑いはない」事実を
認め、第 8 巡回控訴裁は、生存者間の贈与の詳細に関する要件として第 1 と第 3 のみを取り
上げた。第 1 の要素に関しては、提供者らに配布された同意書とパンフレットの文言が、提
供者らは検体の採取時に贈与を行う意向であったとの結論を裏付けていた。各提供者は、WU
のロゴが入った同意書に署名していた。同意書では研究への提供者の参加が「体組織または血
液の“提供”」であることが確認され、「（提供者の）参加が自由意志によるものであること
が強調されているとともに、いつでも研究への参加を拒絶できる、または同意を撤回できる
（提供者の）権利が明らかにされていた。」さらに、提供者らがその検体を委託する相手先が
カタロナ医師であると特定している同意書は少なく、「カタロナ医師以外の治験責任医師」が
委託先であると特定している同意書が多かった。カタロナ医師が治験責任医師であると明記し
ている同意書の場合でも、「研究試験はウィリアム・J・カタロナ医師および／または共同研
究者の他の医師によって実施される」と言及されていた。提供者らの生物学的検体は「（WU
の）共同研究者、他の機関または企業による研究に使用されることがある」とも同意書では説
明されていた。さらに、提供者らに配布されたパンフレットでは、「（提供者らの）提供の性
質が、“社会に利益をもたらす可能性がある研究への（生物学的検体の）無償・無私の贈与”
である」とされていた。
パンフレットの文言を、「同意書と併せて検討してみると、カタロナ医師のみに検体を委託
する、あるいは贈与以外の何らかの法的形式で検体を提供する（提供者の）意向を反映してい
ると特徴付ける合理的根拠はない。」生存者間の贈与に関する要件の第 3 の要素、すなわち
受贈者による贈与の受領について検討した後、第 8 巡回控訴裁は、提供者らが組織検体に対
する権利を維持しているとする主張、および WU への提供は無条件ではなかったとする主張
を却下した。第 8 巡回控訴裁は、WU が「提供時に生物学的試料を直ちに受領し、無条件で
占有することになった」旨を認めた。その事実は、将来的に贈与を取り消し、研究参加を中止
する権利が提供者らにあるというだけの理由で変更になることはない。「財産の慈善的贈与に
対し条件をつけても、有効な生存者間贈与が否定されたり、無効になったりすることはない。」
「慈善的贈与を全く不可能または無効にするような」規定があるとすれば、それはミズーリ
州法に反するものである。将来的な研究への参加を拒絶する権利が提供者らにあるとしても、
「贈与した生物学的試料の贈与を取り消し、物理的に占有回復する権利」が提供者らに付与さ
れることはなく、また、提供者らが「贈与後の生物学的試料の使用、移転または用途を指示し
たり許可したりする権利を保有する」こともない。逆に提供者らの将来的な権利は、「追加の
質問に答えることや、生物学的試料を提供すること、さらに自身の生物学的試料が継続的研究
に使用されるのを許可することを避けるために、当該研究への参加を中止する選択権のみに明
示的に限定される。」第 8 巡回控訴裁は、「カタロナ医師の過去の行為のみならず、研究過
程自体の実際的結果」によっても、自らの判示の更なる裏付けを認めている。この紛争が生じ
る前は、カタロナ医師は当該遺伝物質の所有者が WU であることを何度も認めており、提供
者らには自身の検体に対する残余の権利は一切ない事実と整合する行動を取っていた。
④ 判 決：裁判所が下した判決の影響の著者（法律専門家）による概要
ムーアの訴訟やグリーンバーグの訴訟と同様に、カタロナの訴訟の判決も、反論を含め様々
な反応を呼んだ。地裁の判決後、カタロナ医師は、判決は「患者の権利を踏みにじるものだ」
52
と主張し、ワシントン大学をアドルフ・ヒトラーに例えた。「研究被験者の権利を侵害するこ
とはできない。社会の利益のためだと言うが、ヒトラーがユダヤ人を氷水に放り込み、死ぬま
でどのくらいかかるか見ていたときも、ヒトラーは同じことを言った」とカタロナ医師は述べ
た。
イ リ ノ イ 工 科 大 学 の 倫 理 学 者 で シ カ ゴ ・ ケ ン ト 法 科 大 学 院 の 法 律 学 教 授 で あ る Lori
Andrews は、同判決は「患者の権利に関する大きな敗北である」と述べた。彼女によると、
同判決は「患者を研究パートナーにするのではなく、埋蔵物に変えてしまうもの」である。ワ
シントン大学が同判決を賞賛したのは驚くべきことではない。地元新聞『St. Louis PostDispatch 』 に 掲 載 さ れ た 書 簡 の 中 で 、 ワ シ ン ト ン 大 学 上 級 副 学 長 兼 医 学 部 長 の Larry J.
Shapiro は、同判決は「科学にとって重要な意味を持つとともに、研究参加者の権利を保護す
るものである」と述べた。カタロナ医師が取ったような行為は、「研究者が、提供者の利益よ
りも自身の個人的課題の方を優先するのを認めることにつながる」と彼は主張した。
第 8 巡回控訴裁の判決後、Shapiro 博士は、同判決によって「新たな治療法の開発を目的
として、前立腺癌の原因を解明するための重要な研究を続けることが可能になった」と繰り返
し述べた。Shapiro 博士によると、同判決により「この膨大なヒト組織コレクションを、疾患
解明を進めるために利用する最善の機会が生まれた。」
2 カタロナ訴訟関連方針
以下のセクションでは、「職務発明」および「知的財産権」の二つの問題に関するワシント
ン大学の方針を取り上げる。カタロナとワシントン大学の訴訟当時の方針および本報告書作成
時（2011 年 7 月）の方針を提示し、方針に加えられた変更を明らかにする。
2-1 ワ シ ン ト ン 大 学 の 職 務 発 明 に 関 す る 方 針
2-1-1 カ タ ロ ナ 訴 訟 当 時 の 方 針
カタロナ訴訟当時の方針に関する情報は見つからなかった。
2-1-2 本 報 告 書 作 成 時 （ 2011 年 7 月 ） の 方 針
2011 年 7 月にワシントン大学のウェブサイトから入手したワシントン大学の職務発明に関
する方針を紹介する。本セクションに記載した方針は以下の通りである：
○
技術移転で発生する収益の配分および継承権に関する方針。
○
著作権に関する学内指針。
○
大学発ベンチャー企業と大学との関係に関する方針。
⑤ 技 術移転 6 で発生する収益の配分および継承権に関する方針
A.
6
ライセンス供与活動による収益の現在の配分
「技術移転で発生する収益の配分および継承権に関する方針」2005 年 7 月 1 日付、セントルイス、ワシントン大学
<http://wustl.edu/policies/distribution.html>
53
1. 背景 知的財産に関するワシントン大学の方針のガイドライン では、ライセンスで生
じる収益は、以下のセクション A.2 に記載した通り、考案者に 35%、大学に
65%配分される。この配分比率については、学内技術移転監視委員会（Faculty
Oversight of Technology Transfer）が不定期に見直し、研究担当副学長（Vice
Chancellor for Research）に修正または補正の勧告を行う。
ライセンス契約に署名した時点で、考案者（複数）は個人収益の分配方法（す
なわち、全額を個人収益として留保する、所得全体を放棄する、または一部を個
人収益として留保し一部を所属研究室のために放棄する）を明記した契約を締結
する。IRS（米国国税庁）の規則では、所得放棄の決定は取り消し不能であり、
いかなるものでも収益の受領前に行うことが義務付けられている（セクション
B.1 参照）
技術移転で発生する収益の配分および継承権に関する方針（以下「方針」）は、
考案者が死亡、転職あるいは退職した場合の考案者の収益（個人収益とした場合
または研究室のために放棄した場合）の取扱いについて取り上げている。
2. 収益の現在の配分
§
考案者（複数）— 35% - 合計額（個人収益として留保する、あるいは一部
を所属研究室で使用するために放棄する）
§
§
B.
考案者（複数）の所属大学— 40% - 学内の研究支援に充当
技術管理局（OTM） — 25% OTM の運営支援に充当
収益の配分および継承権の変更
1. 限定期間における考案者（複数）の割当を一部放棄する
以下の条件を満たしている場合、考案者（複数）はライセンス契約執行期間ま
たは 5 年の限定期間において個人収益割当の全体または一部を放棄できる：
§
考案者が、課税対象の収益を受領する権利が発生する前に放棄すること。
§
決定はすべて取り消し不能である。
§
考案者（複数）の決断の選択肢と決断の意義を記載する説明文書が収益配
分書類に添付される。注意：現行の連邦税法および州税法は、個人収益の
受領と放棄に重大な影響を及ぼす可能性があり、その影響度は個々の状況
によって大きく異なる。 従って、考案者は収益の配分に関して決断を下す
前に、弁護士あるいは他の税務顧問に助言を求めるか相談することが強く
推奨される。
2. 考案者が大学を辞職、退職または死亡した場合の個人収益割当の配分
考案者（学内教員、職員あるいは学生にかかわらず）がワシントン大学を辞職、
退職したか、または死亡した場合、技術の商業化から得られる予定の個人収益は
考案者または考案者の権利継承者に引き続き支払われる。
3. 考案者が大学を辞職、退職または死亡した場合、考案者が所属研究室のために放棄
した収益の配分。
考案者（複数）が大学を辞職、退職または死亡した場合、考案者が所属研究室の
ために放棄した収益はすべて考案者の所属大学の学長に引き続き支払われ、大学
の今後の研究使命に利用される。
54
⑥ 著 作権 7 に関する学内指針
教育・研究担当室（Teaching and Research Office）副学長および法律顧問の使用におけ
る著作権保護対象物の複製に関するワシントン大学の指針
A.
「著作権」とは何か。米国憲法では、「著作者および発明者に個々の著作物および発
見に対する排他的権利を一定期間保障することにより、科学および有益な技術の進歩
を促進する」権限を議会に与えている。合衆国法典第 17 編の著作権法は、憲法によ
って明示的に付与された権限に基づいて制定されている。著作権法では、「何らかの
表現媒体に固定された独創的な著作物」における「所有者」の「排他的権利」を認め
ている。著作権者とは、著作者、著作者の雇用者または著作者から著作権を譲渡され
た人物等を示すことができる。「独創的な著作物」には詩、小説、映画、歌、コンピ
ュータソフトウェアあるいは建築物等の文学作品、ドラマ、ミュージカル、もしくは
芸術的作品が含まれる。「固定媒体」は、従来の文書、録音または画像、コンピュー
タ記録もしくは「（これから）開発される表現の有形表現媒体が挙げられる（「独創
的」であるための新規性や審美的価値は必要としない）。「事実、着想、システムも
しくは操作手段を表現する方法が保護されることはあるが」これら自体は著作権保護
の対象にはならない。著作権法第 107 条ないし第 121 条で述べられる特定の例外を条
件として、著作権者は複製、翻案、（販売、貸出等による）領布、上演および展示に
対し「包括的」な「排他的権利」を有する（第 106 条）。
本稿は、著作権問題全般を論じるのではなく、授業や研究に使用される資料の複写
および配布等、教職員が日常かかわる問題を重点的に取り上げる。
B.
一切制限を受けないものが複写である。著作権保護を受けていない刊行物、すなわち
「パブリックドメイン」であるものは、誰でも無制限に複製できる。著作物が著作権
保護を受けているかどうかの判断は容易でないため、判断がつかない場合、著作権対
象物と仮定する方が賢明である。著作権状態の評価は、以前は容易だった：著作権表
示（初版年および著作権者名および ã、「copr．」もしくは「著作権」）を探し、そ
れがない著作物はパブリックドメインの範疇であると見なすことができた。だが、
1976 年の著作権法改正以降、未発行の著作物が連邦著作権法の対象になり、近年の著
作物は著作権表示の有無には関係なく著作権が適用される。さらに、インターネット
の普及により、写真複写で発生していた、著作権表示が見当たらないのは著作権表示
を付し損ねた第三者の過失（著作者の過失というより）が考えられるという問題を一
層深刻にした。実質的例外は米国政府の著作物で、著作権の対象とならない（合衆国
法典 17 編、第 105 条）（ただし、政府が資金提供するが、公務員もしくは契約者以
外で特定の著作を行うために雇用された者が著述した刊行物は、著作権が適用される
こともある）。
著作権の期限切れによりパブリックドメインとなった刊行物は誰でも無制限に複製
できる。著作権法改正により、存続期間の決定が若干複雑になっている
7
"Faculty Guidance for Copyrights"（著作権に関する学内指針）. October 1998. Washington University in St.
Louis. <http://wustl.edu/policies/facultyguidance.html>
55
（www.wustl.edu/copyright/term.html を参照）が、1923 年以前に発行された著作
物の著作権は保護期間が満了したものと仮定することが妥当である。未発行の著作物
（手書き原稿、日記もしくは書簡等）は 1978 年まで著作権保護の対象とは考えられ
ていなかった。こうした著作物は 1978 年に著作権保護の対象となり、創作から 70 年、
あるいは 2002 年までのどちらか長い方の期間保護が存続する。著作権者が 1976 年か
ら 2002 年までに著作権登録を行えば、著作権保護は 2047 年まで延長される。
C.
許可を受けた複写。許可があれば、また許可の範囲内であれば、教職員は著作権で保
護された著作物の複製が可能である。著作権者は、誰に対しても著作物の複写を許可
する（従来の出版フォーラムよりインターネット上で通常見られる取扱い）。さらに
一般的なのは、要請されれば著作物の一部の複写を許可する。著作権者は著作権保護
対象物の使用にロイヤルティ（適当な額から法外な額まで）を請求できる。以下の
「許可を得る方法」を参照のこと。特定の状況（語学実習教室等）では、大学は著作
権者と契約を交わし、指定された状況における特定の著作物の複製許可を得る。
D.
フェアユース（公正利用）として許可される複写。教育もしくは研究使用を目的とし
た許諾なしの複写を認める著作権法に一般的な例外はない。状況が「フェアユース」
に当てはまる場合、許諾を得ることなく、またロイヤルティを支払わずに、教職員は
授業および研究における使用において著作権対象物を複製してもよい。使用が「フェ
ア」か否かを決定するに当たって、以下の四つの要素を考慮するよう法は求めている。
1. 使用の目的および性質（商業的性質か否か、もしくは非営利の教育的目的か否か等）
2. 著作権保護著作物の性質
3. 著作権保護著作物の全体と関連して、使用される部分の量および実質
4. 著作権保護著作物の潜在的市場もしくはその価値に対する当該使用の影響（合衆国
法典 17 編 第 107 条）
特定の使用がフェアユースかどうかを見極める簡単な公式はない。第 107 条の制定
において、議会は「フェアユース」の範囲を規定しない一方で、「授業指針」を承認し、
使用への異議申し立てを受けないですむセーフハーバー（安全領域）を設けた。著作権
局通達 21（Copyright Office Circular）（「フェアユース」）を参照のこと。米図書
館協会（American Library Association；ALA）は以前から、（著作権者からの合意
または異議申し立てがなく）フェアユースの解釈にいくらか幅を持たせることを認めて
いる。だが、ALA の解釈の下でも、フェアユースの範囲は多くの人々が思うより狭く、
その適用に当たっては慎重に吟味されなければならない。
1 部複写。教職員は、予習等の教育指導、もしくは学究研究を目的として、短い著作
物または長い著作物からの短い抜粋、例えば、書籍の一章、学術誌や新聞の記事 1 本、
短編小説、エッセイまたは詩、あるいは書籍、学術誌、新聞からの図表、図形、漫画や
絵を 1 部複写する、または複写した可能性がある。
複数部複写。教職員は通常、教室で 1 回だけ配布する目的で、以下のような場合、複
写を複数部作成できる、または作成した可能性がある。
1. 学生 1 人につき 1 部のみ
56
2. 著作権表示を含む
3. 複写費用以上は請求しない
4. 短い著作物もしくは長い著作物の短い抜粋（「簡潔性」）
5. 教員個人の発想（「自発性」）による行為
議会が承認する授業指針は、簡潔性および自発性について具体的な点を義務付けてい
る。散文の簡潔性の点では、許容可能な使用として「2,500 語未満の記事、物語または
エッセイの全文、または 1,000 語を超えない、もしくは著作物の 10%のどちらか少な
い方で、いずれにせよ最低 500 語の抜粋」に制限する。指針では自発性を次のように
規定している。「指導効果を最大にする目的で著作物を使用する場合、使用を思いつき、
決断してから実際に使うまでの時間は短いため、許可を要請しすぐに回答を求めること
は合理的でない。」ALA が支持するさらに柔軟な取扱いでも、「フェアユース」はか
なり制限される。教職員はフェアユース規則の下で、資料の複写を「精選し、むやみに
行わず」、常に著作権表示を付すように努める。教職員の複数部複写作成がフェアユー
スに該当しないのは以下の場合である。
1. 後続期間における同じ著作物の日常的な複写
2. 授業で使い切ることを意図した著作物（ワークブックもしくは共通テスト）の複写
3. 組織的意向（個人の自発性の結果というより）に従う複写
4. 複写費用以上の請求
複数部の複写の「フェアユース」は、著作権著作物の潜在的市場に重大な影響を与え
てはならない。テキストを割り当てる代わりの（補うというより）アンソロジーやコー
ス・パックの準備は通常、フェアユースに当てはまらない。
E.
図書館所蔵物の使用。教職員の依頼により、そうした複写が上記規則に従うフェアユ
ースに当てはまる場合、大学図書館は集合著作物の著作権保護著作物から抜粋を複写、
保有できる。個別の規則により、図書館は以下が許可される。
1. 保存を目的として記事、もしくは別の著作権著作物のごく一部の 1 部複写
2. 相当な調査後に図書館が複写を公正価格で入手できないと判断した場合の著作
物全体もしくはその相当部分の複写（こうした例外には以下の制限を受ける：当
該 複 写 に は 著 作 権 表 示 を 必 ず 含 む ； 図 書 館 は 著 作 権 登 録 局 （ Register of
Copyrights）が承認した通告を必ず掲示し、複写はそれを依頼した人物に帰属す
る。）
F.
インターネットにおける複写。インターネットで公表された著作物は著作権を失うも
のではなく、他の場所で公表されたものと同様の著作権保護の対象となる。別のサイ
トへのリンク提供は侵害を引き起こさないということで意見は大体一致している。
「電子リザーブ（electronic reserves）」に関する規則は曖昧である。1994 年、全米
情報基盤（National Information Infrastructure；NII）特別委員会との関連で、著
作権者および情報の消費者（大学図書館および他のユーザー）は、多様な非営利的教
育環境における電子資料のフェアユースの指針（前述した教室指針と同様の）を協議
するように依頼された。取り組みの末、最終的な指針作成には至らなかったが、電子
57
リザーブ制度のフェアユース指針の草案は、多くの参加者に受け入れられる原則を提
示している。
電子リザーブ指針の草案は、著作権保護を受けた資料の無許可使用を著しく制限する
1976 年の授業指針に類似する。指針の草案では、短い著作物か短い抜粋だけが許諾を
得ずに使用できる；特定のコースのための電子リザーブに含まれる「フェアユース」資
料の全体量は指定図書のごく一部でなければならない； 関連するクラスに登録した学
生に限って利用できるよう必ず電子リザーブを構成する；かつ、同じ教員が次の学期で
著作物を再使用する場合、もしくは当該物が、多数の教員が複数のセクションで指導す
るコースの標準図書である場合、教職員は必ず著作権者から許可を得る。電子リザーブ
指針に拘束力はないが、インターネットのフェアユースについて熟考する機会を一部の
指針に提供する。特定クラスの各学生のために著作物の単一複写を行うことが「フェア
ユース」でなければ、インターネットを介して誰でも利用できる無制限のウェブサイト
に著作物を掲示することはまさに「フェアユース」ではない。
G.
著作権保護された著作物の複製許可の取得。著作権で保護された著作物を複製する許
可は、著作権クリアランスセンター（www.copyright.com）等の「クリアリングハウ
ス（清算機関）」を通して著作権者から直接得られる。もしくは、FCP（ワシントン
大学書店で入手できるコース・パック準備サービス）等の商業サービスからも受けら
れる。手続きには時間がかかるため、資料の使用を希望する学期が始まる前に余裕を
もって依頼することが望ましい。
許可を求める場合、許可を付与する権限を持つ人物、通常は著作権表示で確認できる
出版者か著者に文書を送る。要請書では、身分証明（ワシントン大学所属を含む）、複
製を希望する特定著作物の詳細、要請する複製の性質および目的を明確にするよう努め
る。著作物の特定の際、以下の特定できる詳細な情報を含む。
1. 著者、編集者または翻訳者の姓名
2. 著書題号、該当する場合、版および巻の番号
3. 著作権登録年紀
4. 複製を希求する著作物の正確な説明（正確なページ番号、図および絵等）または複写
許可を取得できるか否かおよびかかる費用は、著作物の複製の目的と状況による。例
えば、セミナーの学生 10 人に無料で複写を許可しようという著作権者に対し、初級英
作文クラスの学生 1000 人超への複写を作成しようとすれば、著作権者はロイヤルティ
を請求できる。また、利用を特定コースの学生に限定できなければ、著作物の「電子リ
ザーブ」における提供を拒否できる。同様に、1999 年秋期の学生への著作物配布の許
可を要請することと、次の 5 年間の当該コースの学生全員への配布許可要請とは別問題
である。包括的許可を得られることは稀で、ロイヤルティはほとんどがその使用次第で
あることから、希求する複製使用について具体的に述べることが重要である。
H.
侵害。「フェアユース」の範囲が不確実であるため、教職員が無意識に著作権の侵害
を起こすことがあり得る。複写はフェアユースだと教職員が信じ、その確信に正当な
理由があれば、潜在的責任はかなり制限される。従って、著作権者は訴訟に頼ろうと
58
いう気持ちには多少ともならない（もちろん、いかなる侵害も継続しない）。ただし、
この弁明が当てはまらない場合、著作権者は侵害の継続を止める命令だけでなく、実
際に被った損害、もしくは「法定」損害賠償を侵害 1 件につき 20,000 ドルまで請求
できる（侵害が「故意」の場合、最大 100,000 ドル）。
⑦ 大 学発ベンチャー企業 8 と大学の関係に関する方針
A.
序文
大学は、主たる役割が教育、研究、知識の拡大および公益を促進するためのその知識
の応用であることを認識する。さらに、教職員はワシントン大学に対し主たる職業的義
務を負う。技術移転を促進するため、大学は組織的構造および手続きを提供し、それに
より大学の研究で創出した発明および発見を、商業的手段を用いて公共が手軽に利用で
きるようにする必要がある。大学は、大学技術を商業化する効率的で有効な手段は、教
職員が設立、あるいは教職員と密接な関係を持つ小規模のベンチャー企業から得られる
ことを認識する。大学はそうしたベンチャー企業に熱意を示し、教職員および大学技術
を開発し商業化する目的で組織された企業の支えとなることを希求する。そうした企業
が設立された場合、公共に利益となる大学技術の製品化に最も有効で迅速な開発の確保
に関連する利益相反、責務相反などの問題に対処せざるを得ない。以下の推奨は、大学
と大学教職員が設立したベンチャー企業との関係に向けたものである。
B.
前提
1. 技術は教職員によって開発され、その所有権は知的財産に関する大学方針（以
下「IP 方針」）の定めるところにより大学が既得しているか、教職員が大学
に譲渡する。
2. 教職員は：
§
ベンチャー企業の設立および/または経営に積極的に関与する
§
ベンチャー企業の株式を高率に保有（総授権株式の 5％超、または 10,000
ドル超の価値）
§
ベンチャー企業の理事会役員
§
ベンチャー企業の株式を保有、あるいは今後保有する。もしくは IP 方針に
従い、別途の方法で発明の商業化による収益の配当を受け取る資格がある。
C.
責任
大学の責任
初期の段階において、研究担当副学長またはその被指名者は、該当する場合、教職員
と協力して、以下を行う。
1. 学部長および関連学科長が大学発ベンチャー企業を認識していることを確認す
る。
8
"Policy on the University's Relationship with a Faculty Start-up Company"「大学発ベンチャー企業と大学の
関係に関する方針」. July 20 2001. Washington University in St.
Louis.<http://wustl.edu/policies/startup.html>
59
2. 資金源および該当する研究契約の入念な調査を遂行して、双方が適合し、知的
財産における大学の利益が保護されることを保証する。
3. 第三者商業スポンサーとのライセンス契約とは対照的に、ベンチャー企業への
権利供与が商業化のために「最良の形態」か否かの判断を支援する。
4. ベンチャー企業の設立、組織化、経営および資本調達獲得に際し、教職員を援
助する外部専門アドバイザーおよび他の資源の確認を支援する。
5. ベンチャー企業の技術ライセンスを明確にし、交渉する。
6. 必要に応じて、全知的財産（特許、著作権等）、研究契約および助成金を管理
する。
教職員の責任
1. 教職員は、雇用、知的財産および利益相反方針を含むすべての大学方針に従わ
なければならない。
2. ベンチャー企業に関与する教職員は、研究に従事する研修員、特別研究員また
は学生に、必ずその活動と所有権をすべて開示する。教職員に金銭的利益を直
接もたらす研究プロジェクトに研修員、特別研究員および学生を配属してはな
らない。
3. 教職員の潜在的利益相反はすべて、大学の利益相反に関する方針に従って、ダ
ン フ ォ ー ス キ ャ ン パ ス の 情 報 開 示 評 価 委 員 会 （ Disclosure Review
Committee：DRC）もしくは医学部に必ず開示する。教職員と DRC は、適切
な管理戦略を整備しなければならない。
4. 教職員が外部活動で費やした時間に関する指針の規定は、常に学部長および/ま
たは学科長の義務である。一般に、大学発ベンチャー企業に対する教職員の職
責が 1 週間につき 1 日を超える場合、重大な責務相反が生じる；かつ
5. 利益相反を回避するため、ベンチャー企業の株式を高率に保有する（B.2 に記
載された）教職員は、大学の収益の個人的割り当て（純益の 45%）を追加的個
人収益として受領するより、所属研究室に配分することが強く勧められる。い
ずれにしても教職員は、大学に支払うべきライセンス収益の個人割り当てをど
う配分するか当該企業の他の投資者に必ず明らかにする。
D.
大学とベンチャー企業との関係
1. 大学は、再実施権により技術の排他的、世界的ライセンスをベンチャー企業に
付与できる。ライセンス契約に条件として通常含まれる、ベンチャー企業の大
学への支払いには以下がある。
§
今後の特許経費すべて、および大学はこれまでにかかった全特許経費の払
戻しを求めることができる。
§
初回販売までのライセンス費用および年間管理費
§
株による資金調達ごとのマイルストーン支払い
§
重要な製品開発の達成時におけるマイルストーン支払い
60
§
初回販売後の毎年の最低支払額（発生ロイヤルティに対して完全な信用貸
し）と、ベンチャー企業もしくは再実施権者による製品販売の発生ロイヤ
ルティ
2. ベンチャー企業は、ライセンス維持に必要な以下の適正条項を実現する義務が
ある。この要件を満たさない場合、大学からライセンス契約の終了を言い渡さ
れることがある。ベンチャー企業は以下が求められる。
§
最低半年ごとに、納得のいく最新の開発プランを提出する。
§
全マイルストーンの達成。
§
期日から 60 日以内に、必要な支払いおよび払戻しすべてを完了する。
§
必要なすべての措置に対応し、利益相反を有効に管理する。
§
製造物責任および他のリスクから大学を免責し、十分な保険を提供する。
§
大学から再実施権の承認を受ける。
§
実施権者の義務を全再実施権者に引き渡す。
3. ベンチャー企業における大学の株式利益と役割
§
大学が事例ごとに承認する場合に限って株を取得するが、大学の所有権が
総授権株式の 5%を超えることはない。
§
大学は理事会に議席を持たない。さもなければ、ベンチャー企業の管理あ
るいは運営に参加しない。
§
E.
適切な場合、理事会の投資委員会による承認を得る。
ベンチャー企業による研究支援に関する特定の規定
ベンチャー企業は特定の状況において、以下の条件で発明者/教職員の研究室におけ
る大学の研究プロジェクトを支援する。
§
プロジェクトはすべて、大学の厳格な利益相反規則に従うものとする。そ
うした場合に、該当 DRC が利益相反は存在しない、もしくは適切に管理
されたか否かの判断を求める。
§
プロジェクトはすべて、関係学部長の承諾に従うものとする。
§
範囲を明確に規定し、研究は企業のための製品開発を目的とするものでは
ない。
§
ベンチャー企業の被用者は、当該企業が契約したいかなる研究にも参加し
ない。
§
研究から創出する発明はすべて大学に帰属し、オプションに従い追加ライ
センスを交渉する。
§
他の大学の常勤教職員および雇用スタッフがベンチャー企業への従事を希
求する場合、当該大学を辞職あるいは休職する必要がある。
§
PI 研究室の学生はベンチャー企業被用者として勤務することは許可されず、
刊行物および博士論文審査（thesis defense）を無制限に追求することを
保証するような研究契約の補償対象にならない。
61
§
研究基金提供への貢献をライセンス料支払い義務と置き換えることはでき
ない。
F.
ワシントン大学研究施設の使用許可
大学は、大学発ベンチャー企業のプラットフォームとして使用される技術がほとんど
開発初期段階であり、進行中の研究内容と密接に関係することを認識する。従って、新
規ベンチャー企業への移転が可能となる前に、大学において若干の技術開発が恐らく必
要となる。大学は新規ベンチャー企業に協力して移転を支援し、大学施設と資源が製品
開発および営利活動支援に不適切に使用されないことを保証する。これが適切に行われ
る場合、大学はベンチャー企業の適切な学外施設の設置において教職員に支援を提供す
る。
62
2-2 ワ シ ン ト ン 大 学 に お け る 知 的 財 産 （ IP） に 関 す る 方 針
2-2-1 カ タ ロ ナ 訴 訟 当 時 の 方 針
カタロナ訴訟当時の方針に関する明確な情報は見つからなかった。法律専門家（カタロナ訴
訟には関与していない）による以下の報告書には、カタロナ訴訟時に知的財産方針に加えられ
た変更に関する情報が含まれている。
⑧ 遺 伝子検体 9の所有権の決定
この紛争には、医学研究の世界でも高度な研究で評価の高い 2 当事者が関与している。ミズ
ーリ州セントルイスのワシントン大学（WU）は、「世界有数ではないにしても、米国有数の
私立研究大学」である。
ウィリアム・J・カタロナ医師は世界的に知られた泌尿器科専門医・外科医であり、「医学
界の名士と言ってもよい医師である（同医師は“泌尿器科専門の花形医師”と呼ばれてい
る）。」
カタロナ医師は 1976 年 7 月から 2003 年 2 月まで WU で常勤として勤務し、その間 1984
年から 1998 年まで泌尿器科部長を務めている。前立腺特異抗原検査によって前立腺癌を検出
する先駆けとなったカタロナ医師の元へは、前立腺癌の治療を求めて世界中から患者が押し寄
せた。
カタロナ医師および「WU の他の数名の医師」は WU に在職中、「前立腺癌の研究を目的
として前立腺の組織・血液・DNA の検体」を収集し、この種のコレクションとしては世界最
大のものになった。訴訟時にカタロナ医師はこのコレクションを「カタロナコレクション」と
呼んだが、WU は「GU Biorepository」と呼んだ。
GU Biorepository は WU が所有する建物内に収容され、「GU Biorepository の運営・維
持 管 理 に 必 要 な 資 金 の 大 半 」 は WU が 提 供 し た 。 カ タ ロ ナ 医 師 を 含 む 大 学 職 員 は 、 GU
Biorepository を支援するために学外から資金を調達し、カタロナ医師だけでも「数百万ドル
の学外資金を調達した。」組織バンクは「臨床治療や追跡治療に使用されることはなく、用途
は研究目的に厳密に限定されていた。」検体は、前立腺癌の遺伝的原因を調べるための治験に
登録した 3 万例を超える男性から採取された。このうち 2,500～3,000 例がカタロナ医師の患
者であった。
カタロナ医師やその他の WU の医師は検体を収集する一方で、前立腺癌の遺伝的原因に関
する治験を数多く実施した。各治験では特定の医師 1 名が「“治験責任医師”、すなわち
“研究プロトコールを実施する責任者”に指定された。」各治験で治験責任医師に指定される
医師は 1 名であるが、「指定された治験責任医師は一般に、他の数名の医師と共同で研究試
験を進めた。」問題の組織検体は、約 3,500 件の前立腺組織検体、10 万件の血液検体約、約
4,400 件の DNA 検体を含む。前立腺組織検体は、「カタロナ医師および WU 泌尿器外科の
9
Scott F. Gibson. 「ワシントン大学対カタロナの訴訟：遺伝子検体の所有権の決定」2008 年
<http://www.gfrlaw.net/resources/1/Determining%20Ownership%20of%20Genetic%20Samples.pdf>
63
他の医師の患者から採取された。」血液検体の約 75％は、「カタロナ医師や WU の他の医師
の患者ではない研究参加者」から採取された。同様に、検体を提供した男性の一部はカタロナ
医師の患者で、一部はそうではなかった。
エゴの戦いのようにも見えるこの紛争の発端は、「同大学が組織バンクの運営方法を変更し
た 2002 年に起きた。」カタロナ医師は、「まさに取り上げられてしまった」と話している。
カタロナ医師による検体の管理を認めるのではなく、検体を使用する前にはピアレビュー委員
会の承認を得るようにと同大学はカタロナ医師に要求するようになった。
方針の変更がコレクションの所有権や支配権に関する紛争に発展し、両当事者間の緊張が高
まった。ある文書の中で WU 当局者は、「カタロナ（医師）の論文が掲載される可能性」と
引き換えにカタロナ医師はヒト組織検体をバイオ企業の研究者に無償で提供したことを訴え、
WU はこれを「容認できない」と判断した。カタロナ医師は制限に対して反撃した。2001 年
から同医師は一連の「電話、電子メール、書簡」によって、「GU Biorepository に対する個
人的所有権を主張する目的」で同大学に対し訴訟を提起すると脅迫した。カタロナ医師は検体
の使用を拒絶されたのではなく、ピアレビュー委員会に申請書を提出して検体使用に対する許
可を求めなければならなくなったのだが、カタロナ医師が泌尿器科部長を辞した後も、少なく
とも 2 回にわたりかかる許可を求めて認められている、この紛争は使用権ではなく管理権に
関する紛争だと WU は主張した。つまりカタロナは、使用だけでは満足しなかった。彼は管
理を要求した。彼は、自身が当該試料を用いたオープン試験を実施していなくても、他の有資
格研究者は試料を使用できないようにすることを望んだ。泌尿器科部長でもなく、WU 職員
でもなくなった同医師が、GU Biorepository を自ら監視するゲートキーパーでい続けること
を望んだのである。彼が望んだのは、GU Biorepository の試料を、自分が共同研究をする相
手で論文の共著者となる全米の研究者に送付するための一方的かつ無制限の権利であった。
カタロナ医師は最終的に WU を去ることを決断した。最初はバージニア大学に移ることを
求めたが、検体も彼とともにバージニア大学に移すという取引に失敗し、同大学に移ることは
実現しなかった。後にカタロナ医師はノースウェスタン大学のポストを受諾した。WU を去
るちょうど 5 日前の 2003 年 2 月 18 日、カタロナ医師は 1 万例の患者に書簡を送付したが、
そのことを WU には告げなかった。書簡はカタロナ医師が治療した患者だけでなく、WU の
他の医師が治療した患者や、WU での研究試験に参加した男性にも送付された。さらにカタ
ロナ医師は、自身が医長を務めている研究財団が配布しているニュースレターにも書簡を掲載
したため、書簡の送付先を総計すると約 6 万人に上った。
カタロナ医師が、前立腺癌の研究を続けたい希望を述べ、書簡の受取人からの支援を求めた
書簡には次のように記されていた。「このような目標を達成するためには、患者さん、そのご
親族、他の治験ボランティアの方々が長年にわたって私に提供してくれた組織検体や血液検体
を私が持っている必要がある。あなたは検体を私に委託され、私はそれを共同研究に使用しま
した。その結果は今後の医療に役立つとともに、この先何年も他の患者さんの治療に役立つも
のだ。その研究を続けるためには、あなたのご支援と許可が必要だ。」書簡では、検体をカタ
ロナ医師の元に移転することを WU に指示した「医療上の同意と許可」書に署名し、返送す
るよう求めていた。2～3 週間内に約 6,000 名の男性が、検体をカタロナ医師の元に移転する
よう WU に指示した文書を返送してきた。
64
2-2-2 本 報 告 書 作 成 時 （ 2011 年 7 月 ） の 方 針
以下は 2011 年 7 月にワシントン大学のウェブサイトから入手したワシントン大学の知的財
産（IP）に関する方針である。本セクションで取り上げる方針は以下の通りである：
○
知的財産方針
○
血液および組織検体の商業販売方針
⑨ 知 的財産方針 10
1) 序文
大学の主たる役割は教育、研究、知識の拡大および公益を促進するためのその知
識の応用である。公益の推進に照らして、ワシントン大学は、知識の多様な分野に
おけるワシントン大学の研究成果を公共の利用と利益に生かす方向に向けた取り組
みを支援し奨励する。
公益のために研究結果を公表し、大学の発明、発見およびその他の成果物の使
用を促進することがワシントン大学の方針である。多くの場合、研究結果および
他の学術論文の公表が十分にこの目的を果たす。それ以外で公益に尽くすには、
大学の知的財産の保護を確保して、商業や工業がその資源に投資し公共の利用を
目的とした製品およびプロセスを開発、配布できるよう推し進める必要がある。
ワシントン大学は知的財産管理の目的で、本知的財産方針（以下「方針」）を
以下の目的のために制定した。
a.
科学的調査および研究を促進、保存、奨励および援助する。
b. 大学の研究の中で創出した発明や発見が商業手段により公共にすぐさま利用で
きるよう組織的構造および手順を提供する。
c.
大学、知的財産の考案者（発明者、開発者、著作者等）および大学で創出した
発明、発見および著作物に関連するスポンサーの権利と義務を判定する基準を
制定する。
d. 幅広い裁量で全体的な使命に矛盾なく、本方針の下で商業手段を通して公共へ
大学の知的財産を移転する大学および大学共同体の一員に対し互いに有益な恩
恵を提供することを奨励し、援助し、適切に試みる。
e.
準拠法および規制の遵守を保証し、大学は研究のすべての段階における委託研
究資金提供の確保を可能にする。
f.
学識および教育の最高の理想を追求することにより、また大学共同体および社
会にその学識や教育の利益を与えることにより学術研究機関および社会の一員
として大学の評価を高める。
2) 方針の適用
10
「知的財産方針」2008 年 2 月 15 日付、セントルイス、ワシントン大学<http://wustl.edu/policies/intelprop.html>
65
本方針は、ワシントン大学の研究プロジェクトに参加する教員、職員（学生被用
者を含む）、大学院生、博士研究員、および非職員（客員教員、兼任および準教員、
産業関係者、特別研究員等）に適用される。
3) 知的財産の所有権
今日、多様な技術および科学分野において、一流学術研究機関での科学的研究が
行われている。そうした研究は、学問的関心の並外れた発見や結果のみならず広範
囲の公共使用および利益を有する応用を創出する。大学には、学術的および公共の
利益をできるだけ広く分配し、知的財産の開発を促進させる義務があり、また、高
等教育の非課税機関としての社会的義務、かつ公的助成金や契約で資金提供された
研究の利益を普及する義務がある。そうした技術の効果的な普及や商業化には、大
学の知的財産保護およびライセンス供与が必要となる。
a.
所有権の概略。下記を例外として、すべての知的財産（研究室のノート、細胞
株および他の有形研究財産等）は、大学の資源が相当量使用された場合、もし
くは企業、連邦政府、または大学が管理する他の外部スポンサーから資金提供
された研究プロジェクトにより創出された場合、大学に帰属するものとする。
考案者は技術管理局の要請に応じて、大学の所有権を完全なものとするために
必要な譲渡証書や他の書類を提供する。考案者および研究者は通常、大学に所
属する間は有形研究財産の管理を保持する。
b. 所有権の概略の例外。考案者は以下の所有権を保持するものとする。
i. 大学の資源を相当量使用せず、企業、連邦政府もしくは他の外部スポン
サーに頼らずに開発されたすべての知的財産。
ii. 芸術、文学および学術的知的財産、例えば学術書、記事、およびその他
の刊行物（電子形式の物を含む）、芸術作品、文学および音楽録音にお
けるすべての権利は、大学の指示と管理の下で創出されていない、また
委託研究もしくは他の第三者契約の関与において開発されていない限り、
大学資源の使用の有無にかかわらず、その考案者に帰属する。
iii. 学生として大学課程の単位を取得する、さもなければ学位要件を満たす
ために書いた論文、学位論文、博士論文のすべての著作権。
c.
他の所有権オプション。双方の合意の上で、考案者は本方針において別に所有
する知的財産を、大学に譲渡し技術管理局の管理下においてもよい。考案者は、
所属大学帰属の発明もしくは発見をパブリックドメインに献呈できる。それに
よって、共同考案者、第三者の希望または大学の権利、あるいは準拠法および
規制と相反しなければ、特許取得および/またはライセンス供与の可能性を排除
できる。大学が大学帰属の知的財産の保護および/またはライセンス供与を適時
に進められない、または進めないと判断する場合、発明者（複数）の依頼書お
よび法律と第三者契約が許す範囲で、職員の学問の自由および大学の基本的役
割を守るため、研究および教育の権利を留保し将来の係争および訴訟からの保
護を確保すると同時に、国内のみもしくは国内外の知的財産権を発明者に譲渡
するものとする。
d.
公表。本方針の内容はいずれも、特許もしくは他の知的財産権留保のための妥
当な遅延を条件として、大学教職員および学生の研究結果を公表する権利を制
限または規制してはならない。大学または委託研究契約の第三者が求めた公表
66
の遅延は、原則として、研究室（Research Office）またはスポンサーへの知
的財産の初回開示から 90 日を超えないものとする。
e.
収益割当。大学は第三者契約で禁じられるもしくは制限されていなければ、特
許発明および他の技術移転（非特許技術、材料移動契約等のライセンス供与を
含む）のライセンス供与から発生するロイヤルティ、株およびその他の収益を
考案者と分配するものとする。すべての知的財産収益の配分における大学の収
益分配方式は、大学事務局および技術移転監視委員会の代表との協議後に研究
担当副学長が決定するものとする。
4) 知的財産に関連する大学の責任
大学は、大学の研究および教育使命が何事をおいても優先されることを認識して
いる。同時に、大学の研究の結果として生じる発明および技術の産業による開発を
奨励し、そうした技術の公共の使用と利益を目的とした移転の促進を求める。こう
した目的を目指し、大学は以下を遂行するものとする。
o
知的財産および有形研究財産に関する教職員指導を行う。大学の知的財産の
法的保護を得るために必要または価値ある援助を提供する。知的財産の公共
の使用への移転を促進し、技術のライセンス供与と管理を目的とする技術管
理局内の仕組みを開発する。
o
第三者の申し立てや無許可使用から知的財産の大学と考案者の利益を防衛し
保護するために必要かつ価値ある法的支援を提供する。大学の知的財産から
発生するロイヤルティ、株もしくはその他の収益を考案者と分配する。
o
研究およびライセンス契約、準拠法および規制が定めるところにより、研究
スポンサーに報告する。適時に、技術管理局が特許取得および/またはライセ
ンス供与をできない、もしくはしないとの判断に至った知的財産の所有権を
考案者に返還する。
o
知的財産に関して大学、スポンサーおよび考案者間で生じた係争を解決する
ための手順を提供する。
5) 知的財産の考案者の責任
新規知的財産の考案者は、本方針に記載された通り、大学に帰属するすべての発
明、発見およびその他の成果物を徹底的かつ適時に開示するものとする。
考案者は、知的財産の移転を保護し達成するため技術移転の全過程で必要となる
支援を提供するものとする。これには、必要であれば、大学への知的財産の譲渡あ
るいは移転が含まれる。
考案者は、知的財産における大学の利益の保護に必要な全記録および文書の保管
を手配するものとする。
考案者は、連邦および民間が資金提供した研究に関連するライセンス、委託研究
およびその他の契約で結ばれた義務、および法律に従うものとする。
考案者は、ワシントン大学の利益相反方針に従い、潜在的利益相反のすべてを該
当する情報開示評価委員会に、即座に開示するものとする。
67
6) 技術移転活動の監督
研究担当副学長は、大学の技術移転活動および本方針の実施を監督する学内委員
会を任命する。委員会は技術移転の使命、予算、係争の解決および知的財産収益の
分配に特に注視するものとする。委員会は、研究担当副学長に対し勧告を行う。同
委 員 会 は 、 学 内 技 術 移 転 監 視 委 員 会 （ Committee for Faculty Oversight of
Technology Transfer）と命名され、全大学職員を代表する常設委員会とする。
知的財産の管理、保護および普及
1) 大学の知的財産の管理
大学の技術管理局（以下「OTM」）の目標は、研究および教育を支えるための
収入を生み出すと同時に、社会の利用と利益のために大学の技術移転を促進するこ
とである。産業が資金提供する研究、公的な資金提供研究、使途制限のない資金の
使用、もしくはそれ以外の研究過程や創出活動で開発された広範囲の知的財産は
OTM が管理する。OTM は、選択された技術の商業的開発の評価、その財産権保
護の獲得および支援を行う。知的財産の保護と商業的配布は、考案者の学部、学科、
もしくは外部スポンサー等の OTM 外のソースからの資金提供を要することもある。
2) 開示
技術は、大学に持ち分があり、特許取得が可能である、もしくはライセンス供与
の可能性を有する場合、OTM に書面で開示されるものとする。OTM は要求があ
り次第、開示書を提供する。考案者は発明を開示する義務に関して、また OTM に
そうした開示を行う方法と適時性を OTM と協議するように努める。
a.
スポンサード・プログラム（委託研究）。委託研究およびその他の契
約の条件は通常、発明の報告、テクニカル・データ、およびソフトウ
ェアのような著作権保護が可能な著作物に関する義務を作りだす。特
に、連邦もしくは民間からの委託研究で開発された発明または発見お
よび著作権保護が可能な著作物は OTM に即座に開示されるよう努め
る。考案者が直接、民間スポンサーに報告することはよく見られる。
OTM は、必要な活動を連邦政府に報告できる。考案者からの開示を
受領してから 2 カ月以内、もしくは連邦規則に規定されている期間に、
連邦政府へ発明を報告する。
b. その他のプログラム。大学プログラムの下で職務著作として、もしく
は大学の資源を相当量使用し開発された技術もまた、OTM に開示す
るよう努める。技術が、連邦または民間委託研究、もしくは大学資源
の相当量の使用により開発されたものでなければ、考案者が技術の商
業化を OTM に希求しない限り、OTM に開示しなくてもよい。
c.
開示の形式と内容。考案者（複数）は、OTM が推奨する書式で、考
案もしくは具体化から相当の期間内に OTM へ書面で開示する。開示
は発明の性質、目的、操作および技術特性の十分な詳細を含み、開示
の時点で分かっている範囲内で明確に理解できるよう伝えることに努
める。考案者（複数）もまた、発明の公表、販売もしくは販売の提案、
または公共の使用を目的とした刊行物や提出物をすべて開示するよう
68
努める。従って、考案者（複数）は、初回開示後に認知した公表、販
売もしくは使用に関与するいかなる開発の最新情報も適時に OTM に
届け出る責任があり、いかなる公表、販売もしくは公共の使用におい
ても相当以前から相応の努力を払い、OTM への初回開示を行う。
d. 考案者が複数の場合、以下の手順が適用される。考案者は全員、開示
の時点で全収益の各考案者の個人割り当て（パーセンテージ）を正確
に記載する拘束力ある契約を締結する。考案者（複数）の学部への分
配は考案者（複数）の分配比率と同等とする。
3) 知的財産権の判断
考案者が知的財産の持分権を主張する場合、もしくは大学に譲渡する必要性に疑
問を持つ場合、OTM に財産を開示し、その際主張や疑問を必ず明記する。大学は
OTM を通し、提出後の妥当な期間内、通常 90 日を超えることなく、権利の決定
を通知する。研究担当副学長に決定の不服申し立てをし、最終判断を仰いでもよい。
4) 保護と商業開発を目的とする知的財産の評価
OTM は、OTM に開示された発明およびその他の技術的知的財産を評価し、考
慮すべき知的財産保護があれば、その形式とライセンス供与による技術移転の可能
性を提言する。
著作権：OTM は開示された、ソフトウェア等の著作権保護が可能な大学の知的財
産を審議する。その他の場合、OTM は考案者と協議し、著作物に適切な表示が確
実に付与されているか、また登録が適時に行われているかの確認を支援する。
特許：OTM は発明開示を審議し、発明者（複数）および必要に応じ他者と協議し
て、発明の特許性および商業的潜在性を調査する。OTM はまた特許出願を提出す
べきか否かの判断を支援する。
5) 商業開発
OTM を通して大学と考案者は、発明およびその他のライセンス供与が可能な知
的財産の開示、および協同して知的財産の商業化を可能にする責任を共有する。
a.
考案者の責任。
i. 上記の通り、考案者は発明、発見およびその他の新規知的財産
を OTM に徹底的かつ適時に開示することが求められる。
ii. 考案者はライセンス、委託研究およびその他の契約で締結され
た内容のすべてに従い、連邦および民間が資金提供した研究に
関連するすべての法律と規制を遵守するよう努める。
iii. 考案者もまた、技術移転の全過程を通して必要となる支援を提
供し、これらの指針に明記された目的および目標を実現するよ
う努める。
iv. 考案者は、知的財産商業化の契約から生じるいかなる潜在的利
益相反も適切に検討、開示および管理する一層の責任を有する。
企業が大学研究に資金提供しかつ考案者とコンサルティング契
約を結ぶ等、複数の契約が存在する場合、知的財産権に関する
69
相反が発生し得る。考案者は OTM と協力し、そうした相反を
解決するように努める。
b. 大学は OTM を通して、上記した大学の使命を遂行するために、技術
移転プロセスを制定して大学の知的財産権を保護する。大学は幅のあ
る裁量の範囲で善意を持って、知的財産の価値の最大化を求める。こ
うした目的を達成するため、OTM は考案者と協議して以下を行うこ
とができる。
i. 該当する技術の公表や宣伝をする。
ii. 大学のパートナー、もしくは考案者のスポンサー探しを支援す
る。
iii. 知的財産方針および指針に矛盾しない契約の交渉と管理に努め
る。
iv. 執行担当副学長室および法律顧問が必要あるいは望ましいと認
めれば、OGC および/または外部顧問を通して、すべての技術
移転活動および構想のために法的支援を提供する。
v. 技術移転の目標の実現化に必要な法的措置を準備する。
vi. 必要に応じ、そうした実現化後の法的および事務的支援を提供
する。
vii. 利益相反の管理において開示評価委員会と協力する。
6) 大学の知的財産の普及
a.
開示。ワシントン大学が権利を有する知的財産は、上記セクション
1.2 に定められた通り OTM に開示されるものとする。
b. パブリックドメイン。考案者は、考案者が開発した知的財産を公表、
および制限を設けず公共使用を可能にすることを要請できる。OTM
はそうした要請が遂行可能か、もしくは何らかの形で知的財産を保護
すべきか調査する。OTM は幅のある裁量で考案者の要請を検討し、
IP 方針の全体的目標、法律、研究スポンサーとの契約における要件、
および共同考案者の権利と利益との一致を十分考慮した上で許可する。
c.
商業化。知的財産の保護が財産の商業化の支援になり得ると OTM が
判断した場合、保護を求めるよう大学に勧める。さらに、商業化の可
能性が不明でも、外部スポンサーに要求された場合、将来における商
業化の機会を留保するため知的財産の保護を得るか、求めてもよい。
d. 公表。これら指針の内容はいずれも、特許またはその他の知的財産権
を守るための妥当な遅延を条件として、研究の結果を公表する考案者
の権利の制限および規制を意図としない。大学もしくは委託研究契約
の第三者が必要とする公表の遅延は、原則として OTM またはスポン
サーへの知的財産の初回開示から 90 日を超えてはならない。
e.
知的財産の再譲渡。政府の資金供給源に対する義務および同僚の業務
に矛盾することなく、OTM は被譲与者の義務の定めるところにより、
連邦譲渡者代理機関に特許もしくは非特許発明の所有権の適時放棄を
可能にする IP 再譲渡手順を必ず保持する。手順ではまた、そうした
機関が許可する通り、政府または WU から発明者譲受人への権利移転
の追求を規定する。手順に基づき、OTM は以下を行うよう努める。
70
1)大学発ベンチャー企業および特許クリアリングハウス等、すべての
予測できるライセンス供与の機会を利用しつくす、2)発明者へ提起さ
れた譲渡返還の対象となる全 IP の研究資金供給源を決定する。これ
には、資金供給源が WU の再譲渡能力に影響するか否かの判断も含む、
3)執行担当副学長室および法律顧問と協同して、IP が譲渡される主張
発明者全員を確認し、決定するために行われた調査を要約する、4)発
明者への矛盾のない適時な IP 再譲渡のための適正な書式を準備し保
持する。
f.
研究の自由。WU および所属教職員、学生の学問の自由を守るため、
WU は IP 再譲渡の一環として、最低でも以下を保持または獲得する
よう努める。
i. 共同研究を目的とする非営利団体へのサブライセンスの許可権
を含む研究および教育目的の取り消し不能な非排他的ライセン
ス。
ii. 発明者と表明する者が真の発明者であり、全員が真の発明者で
あることを表明し保証する。
iii. WU および職員、教員、学生、スタッフを発明者間の係争にか
かる費用、さもなければ IP の再譲渡で生じる損失からの保護。
iv. IP は「現状のまま」、妥当性、権利行使可能性および運用の
自由を含むその保証を伴わず受領される。
v. WU および所属教員、学生、スタッフを、将来の IP 商業化か
ら生ずる製造物責任およびその他の訴訟の費用から保護する。
vi. もしあれば、将来の商業化からの収益は、再譲渡以前に負担し
た特許費用への OTM 特許予算の払戻しを保証する。
商業団体（企業）は知的財産の考案者と多様な方法で相互関係を結ぶことができる。関
係は、企業、考案者および大学間の多様な契約で規定される。契約には、コンサルティン
グ契約、研究契約およびライセンス契約等が含まれる。複数の契約は同時に有効であるが、
契約の条件の調整に細心の注意を要する。関係は、考案者への個人的収益、大学への不実
施補償収益（uncommitted income）がないものと、考案者が個人収益を受領できるおよ
び/または大学が不実施補償収益を受領できるものに分けられる。通常、考案者と企業間
のコンサルティング契約は、大学を通さない直接的な個人収益をもたらすことがある。特
定の知的財産を開発するライセンス契約は、大学に収益（現金または株）をもたらし、そ
れは大学の知的財産方針とこれらの指針（以下のセクション 3 を参照）に明記された通り
に分配される。これは、考案者への直接的な個人収益のみならず特定のプロジェクトに関
与しない大学にも収益をもたらすことがある。研究契約は、合意に基づく研究を行うため
の資金を提供するもので、大学が管理し、直接的個人収益は含まれない。
1) 考案者への個人収益および大学への不実施補償収益がない
a. 特許費用。企業は、特許審査の費用に加えて米国内外の特許維持費をラ
イセンス契約の一環として支払うことに同意する。
b. 設備助成。企業は、恐らく明示された研究のための設備もしくは、設備
の使用権利を提供できる。
71
c. 大学と企業間の人材の交換。企業は、人材を訓練のため派遣、または企
業施設で大学の人材が業務を行う環境を提供できる。
d. 研究支援契約。企業は、契約（特定の実施基準による）、もしくは助成
（努力を支えるため）として、考案者が遂行した研究に対し大学に支
援を提供できる。
2) 考案者への個人収益および/または大学への不実施補償収益
a.
ライセンス供与収益。ライセンス供与収益は、最も一般的な形式とし
て、販売からのロイヤルティや保証された支払いとして受領される。
b. マイルストーン支払い。特定の研究成果の創出から薬剤開発における
特定の節目に至るまで、各段階に到達した際に支払われるもの。
c.
持ち分。場合によるが、特にベンチャー企業では、ライセンス供与収
益やマイルストーン支払いは現金よりも株が扱われる。株は、公開株、
非公開株、もしくは株式購入選択権等、様々。
d. 有償コンサルタントとしての考案者。企業は考案者を、個人コンサル
ティング契約により企業の有償コンサルタントとして雇用できる。
e.
有償役員としての考案者。考案者は企業で役職に就ける。代表的なも
のは、考案者発、もしくは考案者の知的財産発ベンチャー企業におけ
る職。
3) 企業、考案者および大学間交流の基本指針
考案者、大学および企業は、交流に際し、必ず以下の規範に従う。
a.
公表。研究結果の公共普及を損なうことがあってはならない。知的財
産の商業化契約は、研究結果の公表を妨げてはいけない。ただし、知
的財産保護を目的とした特許出願による最小限および明確な遅延は認
められる。また、考案者は、明確な企業の知的財産を対象とする守秘
義務および秘密保持契約の遵守を要求される場合がある。適用される
財産は、契約の中で必ず明示される。
b. 教育の使命。大学の教育の使命が損なわれてはならない。研修員（学
生、特別研究員、関係者）は、教職員が提供できる限りの指導および
研究機会を利用する権利を必ず有する。また、研究の結果を公表する
能力を必ず保有もし、知的財産開発の契約の結果として、研究室を離
れても研究の続行を禁じられることはない。
c.
科学の健全性。考案者の科学的健全性が損なわれてはならない。いか
なる契約も、考案者または大学が遂行する研究のデザイン、実施もし
くは報告を損なうもしくは損なうように見えてはいけない。
d. 患者治療。患者治療が損なわれてはならない。患者は最善かつ最も適
切な助言および治療を必ず受け、他の利害関係でも治療が損なわれる
ことはないと認識する。
e.
契約。契約は法定および規制に必ず準じる。いかなる契約の条件も、
大学の免税資格を危機にさらさない税法等の準拠法および規制に必ず
従う。契約の条件は既存のライセンス契約または研究契約に相反して
はならない。
72
f.
免責。大学の責任を免除することが必要である。企業は通常、いかな
る製品においても使用されるライセンス供与知的財産に関連する一般
的賠償責任、製造物責任および/または侵害訴訟に関して大学を免責す
る義務がある。
4) 商業開発で発生する潜在的金銭的利益相反
金銭的利益相反の可能性は、知的財産の商業的開発につきものである。
ワシントン大学は全教職員およびスタッフに適用できる利益相反方針
（COI）を採用し、情報開示評価委員会を設置して、必要に応じ研究に従
事する個人の金銭的利益相反を管理、削減、排除する仕組みの開発、実装
に当たる。これらの方針とガイドラインは、http://htcoi.wustl.edu/また
は http://mscoi.wustl.edu/.で入手できる。
個人の研究との関連が見られる金銭的利益を、該当する情報開示評価委
員会（DRC）に必ず告知する。個人の研究に関連があり得るライセンス
契約には特別な配慮が必要である。価値にかかわらず、リスクおよび適切
な管理戦略を決定するため DRC にこれらを必ず開示する。
大学もまた組織的利益相反を有する可能性に留意することが重要で、
OTM および他の信頼できる関係者の評価を必ず受ける。そうした相反は
専門家が取扱い、情報開示評価委員会の権限から外れる。
一般的に、重大な利益相反に存在するリスクの認知度を上げる要因は以
下の通りである。
a.
個人補償の規模の増大
b. 考案者と企業間の金銭的関係の増大
c.
企業への考案者の時間貢献の増大
d. 企業の株式の保有
e.
研修生もしくは学生の参加
f.
患者もしくは被験者の参加
知的財産の開発時の交流に特に重要な要因は、金銭的利益の価値に影響
する考案者の能力である。例えば、大学ではそれほど研究が行われなくな
り定着した技術のロイヤルティ支払いの場合、考案者には収益の額を変え
る力はほとんどない。しかし、考案者の技術に基づく知的財産ポートフォ
リオを保有する小規模会社の持ち分の場合、考案者が直接監督する中で行
われた研究の特定の結果は、当該持ち分の価値に相当の影響を及ぼすこと
がある。
管理戦略は、認知されたリスクの程度で選別される。管理戦略には、全
関連契約、株の第三者預託および/または分割の全関係者への開示、同時
審査および交渉が含まれる（しかし限定されるものではない）。利益相反
を効果的に管理できない場合、大学は契約締結に踏み切れない。
73
リスク増強要因が存在すればするほど全体的な懸念が増大し、高い管理
力が求められる。大まかに見て、企業と考案者間の交流はリスク増大の観
点から以下のようにランク付けされる。
a.
実施権者が支払う特許料（非常に低い）。
b. 実施権者が支払う販売における現金払いのロイヤルティ（低）。製品の
上市後に限って支払いが生じ、収益は主に考案者の行為とは無関係。
c.
実施権者が支払う研究援助（低）。考案者への直接の支払いは関係しな
い。
d. 実施権者が支払う現金払いの相談料（低）。これらの料金はパフォーマ
ンス基準のいずれにも関連せず、大学で考案者が行う専門的活動に直接
関連しない。
e.
引き渡し可能な研究に対して実施権者が支払うマイルストーン支払い
（中から高）。この支払いは、他者（社内の動物実験等）が行う研究に
基づくこともあり、その場合、リスクは低下する。また、考案者の所属
大学研究室で得られた特定の研究結果による支払いもあるが、その場合
には、リスクは増大し、管理が難しくなる。
f.
研究援助と同時に発生する企業の株式所有権（中から高）。通常、保有
株式の価値は考案者の行為に影響を受けることがある。株式の第三者預
託の仕組みがあれば、適した管理戦略となる。株式保有で提示されるリ
スクは、考案者が開発した知的財産が企業の知財ポートフォリオの重要
な部分を占める小規模企業では特に深刻である。
g. 考案者が会社社長と関連研究の支援者を兼任する（高）。管理が難しい
リスクに挙げられる。
h. 企業の株主であると同時に臨床試験に積極的にかかわる（高）。このリ
スクはかなり高く、臨床試験への株主参加は極力避けるべきである。
5) 知的財産収益の分配
ワシントン大学方針は、教職員、研修生およびスタッフが開発した技術
の商業化を奨励し、技術の生みの親である考案者に収益を分配する。技術
移転委員会（Technology Transfer Committee）の決議による収益分配
の仕組みをここで詳しく説明する。
大学に帰属する特定の知的財産からの総収益は、それに直接関連する全
技術移転費が差し引かれる。残額が純知的財産収益である。互いに同意す
る別の方法がなければ、OTM が毎年、純利益を計算するものとする。分
配される純利益の割り当ては以下の通り：
a.
OTM が 25%
b. 考案者（複数）が 35％
c.
考案者の所属大学が 40％
考案者分を個人収益として受領できる。もしくは、考案者は、一部また
は総額の権利を放棄できる。
74
考案者の所属大学への割り当ては、大学の経営陣が決定した方針に従っ
て分配される。ただし、この分配は考案者の所属研究室、所属学部および
その他の学校予算を含むものとする。
バイドール法修正条項では、連邦が資金援助した研究による知的財産収
益の特許取得着想の発明者との分配を定めている。ワシントン大学方針は、
特許取得が不可能な着想の考案者への収益配分に拡大する意向を示す。
特定の技術移転契約の総収益から直接請求する費用を決定することは困
難な場合がある。実施許諾発明に関連する法的および特許出費の充当は容
易である。だが、遅延費用、株の現金化の関連費用、もしくは非実施許諾
発明の関連費用の充当は、往々にして難しさが増す。こうした難しい決定
をする際、以下の原則が当てはまる。
a.
考案者への配分は確定的であり、誤記のわずかな手直し以外は予期し
ない経費で変わることはない。
b. 純収益の分配決定の前に、考案者は技術移転契約から発生する総収益に
対し請求される直接の経費明細を受領するものとする。
c. 上記の原則を前提として、特定の契約に関連する妥当な費用はすべて、
当該契約から発生する総収益に対し請求される。
知的財産が実施許諾を取得した場合、有効な分配計画にはできるだけ厳
密に従うものとする。スポンサーとの契約に、考案者か大学のどちらか、
もしくは双方に株の保有が含まれる場合、DRC の決定に従い、スポンサ
ーが大学研究を支援する期間、およびその後 1 年間、株の割り当てを第三
者預託に預けておくこともできる。税と有価証券の準拠法規により株の価
値の決定期限までに通常要する時間により、技術移転活動に関与するベン
チャー企業の保有株からの考案者または大学の収益の判断が紛糾するとし
ても、収益分配の適切な計画にはできる限り厳密に従うものとする。
株式として収益分配をする場合、全知的財産収益の場合と同様、考案者
はワシントン大学との雇用関係が終了するまで引き続き収益を受領できる。
さらに、考案者の権利継承者の指示通り、収益は考案者の継承者に渡され
る。
6) 係争処理
知的財産、またはワシントン大学知的財産方針の解釈に関連する係争問
題はいかなるものでも、OTM がまず審議するものとする。OTM の支援
を受けても解決できない紛争問題はいかなるものでも、研究担当副学長に
委ねられる。研究担当副学長は、学内監視委員会に紛争問題を委ね推奨と
助言を求めることができるが、知的財産、収益分配もしくは方針の解釈に
関連するいかなる問題においても、最終決定者である。
7) 学内技術移転監視委員会
75
ワシントン大学知的財産方針によると、研究担当副学長が大学の技術移
転活動を監督する学内委員会を任命するものとする。委員会の責任は以下
の通りである。
a.
大学の知的所有権方針の施行を監視する。
b. OTM が、方針およびこれらの指針に従って任務を遂行するかを検証
する。
c.
方針の解釈を求める研究担当副学長の要請を検討し、そうした要請に
関する推奨文書を作成する。
d. 知的財産収益の割当の支出に特に注意して、OTM の年次財務報告を
審議する。
e.
考案者と OTM 間の係争に関して研究担当副学長に助言する。
f.
知的財産収益の分配における大学の計画の修正を 2 年ごとに審議し、
できれば研究担当副学長に推奨する。
g. 技術移転監視委員会委員は、学部全体の代表として選出され、任期を
3 年とする。同委員会は常任委員会である。委員および委員長は、研
究担当副学長が選出するものとする。
8) 教授会への報告
研究担当副学長は毎年、教授会に大学の技術移転プログラムに関する報
告を行うものとする。報告には、プログラムの財務結果と特許およびライ
センス活動の簡単な説明が含まれる。学内技術移転監視委員会のコメント
および勧告も報告される。
9) 指針の修正
学内技術移転監視委員会の勧告を受けて、研究担当副学長が指針を修正
できる。
10) 方針と指針の不一致
ワシントン大学の知的財産方針および利益相反に関する指針等の大学方
針とこれら指針の間に実際のもしくは明らかな矛盾があった場合、いかな
る例においても方針に従う。
技術管理と利益相反の議論における有用な定義
学問の自由：研究分野を選び、他者と協同し、学術的成果に関して他者とコミュニケ
ーションを図る研究者の特権。拠点大学の原則。
譲渡証：書面による、実際の個人もしくは知的財産の権利の移転で、その結果、譲受
人に所有権が与えられる。連邦制定法では、連邦資金が支援するプロジェクトで着想
および創出した発明の譲渡証を大学が取得することを義務付けている。他の知的財産
は、研究もしくはライセンス契約により、大学、または他の当事者に譲渡できる。法
律もしくは大学方針により、発明が大学に必ず譲渡されるものでなければ、当該発明
の所有権は依然として発明者（複数）に帰属する。
76
商業的事業：企業体の株式と引き換えに大学技術のライセンスを獲得したベンチャー
企業、提携企業、合弁事業、共同体等の企業体。
着想：発明者の頭の中にある、問題を解決するための新しい有益な方法の創造。発明
を視覚化する行為、本質部分は細部まで整っている。問題が認識されたときではなく、
解決策が練られたときに生まれる。着想は、発明の明確な精神的発見である。
守秘義務契約：開示当事者と受領当事者間に締結される別の契約。もしくは、研究契
約あるいはライセンス契約の規約でもある。企業が大学職員に開示する情報がこれに
適用される場合、企業からの明示的許可がない限り、受領した職員は企業の機密情報
を公開しないことに同意する。大学職員が企業に開示する情報に適用される場合、企
業が情報を無許可で使用できない、大学の発明者や考案者が企業に開示したいかなる
発明の特許性、もしくは他の技術の取引価値を保護することを通常意図する。大学契
約は、教職員、学生およびその他の被用者が研究結果を公表する権利を保護するが、
特許出願の多少の遅延を認めるか、さもなければ知的財産を保護する。
利益相反：被用者もしくはその家族の金銭や個人的利益に影響を及ぼしたり、決定す
るために当該被用者の立場や権限を利用する場合、利益相反が生じる。一般人が決定
の際にそれを考慮する場合、利益相反は重大である。学術研究においては特に、利益
相反という用語は、金銭的もしくはそれ以外の個人的対価を損なう、あるいは研究の
実施や報告において研究者の専門的判断を損なうかのような状況に言及する。相反の
ような不公平な行為はことによると、データの収集、分析および解釈を損なうだけで
なく、職員雇用、材料調達、結果の共有、プロトコールの選択、かつ統計手法の使用
にも影響する。
契約：2 人以上の当事者間の法的に拘束力がある合意で、これにおいて価値（対価）
の交換が発生し、各当事者にこの交換を保護する特定の義務を負わせる。契約を締結
する者は、代表する事業体に義務を負わせる権限を必ず持つ。
著作権：著作権法に定めるところにより、著作権者は著作物の複製、二次的著作物の
準備、販売もしくは別の方法による領布、かつ展示または公演を行う排他的権利を保
有する。連邦著作権法では、著作権は、現在既知のもしくは今後何らかの方法で伝達
が可能な著作物から開発される有形表現媒体に固定された「独創的な著作物」に与え
られるとしている。著作権保護は、単なる着想、手順、システム、方法もしくは原理
には及ばない。著作権が保護するものは、文学作品、音楽作品、コンピュータプログ
ラム、ビデオ、映画もしくは録音、写真、彫刻等の形式における着想、概念等の表現
である。上述した排他的権利は、フェアユース、図書館および記録保管所の複製、か
つ権利所有者による特定の書籍もしくは音楽レコードへの移転等、特定の法的制限を
受ける。職務著作物の場合、著作権はまず著作者、もしくは雇用主に帰属する。著作
権は通常、創作と同時に発生し、著作者の生存期間に 50 年加えて存続する。無名およ
び変名著作物、職務著作物の保護期間は、最初の発行年から 75 年である。著作権は自
動的に与えられるが、一部の重要な権利を侵害者から守るため必ず以下の特定の措置
を取る：著作権保護された著作物の発行および領布コピーのすべてに表示を必ず付す
る。表示には、©マーク、最初の発行年、著作権者の氏名を必ず明記する。著作権侵
77
害に対する特定の法的手段を確保するため、米著作権庁（U.S. Copyright Office）に
著作権を必ず登録する。
考案者：教職員、スタッフ、学生、発明者、もしくは発明者要件の制定された法的基
準を満たさないため特許出願に指名されないが、一部技術の発明、発見または改良に
参加した人物（複数）。
考案者の研究室：考案者の特定の研究分野における実験、観察および/または実施の手
段と機会を提供する大学施設。
考案者のノート：通常の綴じ込みワークブック。日付入り、詳細をインクで定期的に
記入し、署名が入っているもの。裁判もしくは研究公正性調査では、ノートが重要な
役割を果たす可能性がある。
考案者の割り当て：純収益の考案者の割り当ては、大学方針で決定される。考案者が
複数の場合、共考案者が異なる分配に同意しなければ、各自は割り当てを均等に受け
取る。
開示：複数の個人との情報の共有。
秘密開示：開示当事者および受領当事者間の秘密保持契約により、無許可の開示から
保護される専有情報（発明の記述等）の共有。
金銭的利益の開示：そうした金銭的利益が利益相反を発生する、または発生しそうな
場合、関連当事者以外からの被用者の収益もしくは関連当事者以外の持ち分に関して
被用者が説明する。当該開示は、大学利害相反方針で義務付けられる。
実施可能な程度の開示：特許出願もしくは刊行物における発明の記述で、これにより
当業者は発明の複製が可能になる。
発明の届け出：発明者が内密に行った発明内容を記載して雇用主に届けるための書面。
ワシントン大学では、発明届け出は実施可能なものであり、共同発明者と資金源に関
する詳細を含む。発明者が技術管理局に送付するよう努める。こうした届け出は、発
明を創出した大学への「最初の注意喚起」である。
株または株の割り当て：普通株または優先株式、ワラント、オプション、転換証券、
リミテッドパートナーシップ・ユニット、もしくはベンチャー企業において持ち分を
譲渡する他の債券の割り当て。
第三者預託：大学では、深刻な利益相反時に取引可能な株を差し押さえる手段である。
例えば、実施許諾技術の考案者（複数）の研究室で研究の支援もする実施権被許諾企
業の金銭的利益の 5％以上の持ち分がこれに当たる。
78
連邦所有権：データとソフトウェアの双方にこの権利が適用され、特定の連邦助成金
と契約から発生する。当該 契約の下で開発される知的財産（特許発明以外）が連邦政
府に帰属することを義務付ける。こうした契約が有効な場合、資金提供を受けて研究
する大学の教職員および被用者は、連邦政府への権利委譲を目的に知的財産（ソフト
ウェアもしくはデータ等）の所有権を大学に譲渡するよう義務付けられる：知的財産
に適用される規制は連邦機関全体で統一されておらず、前もって権利放棄が求められ
る、もしくはより大きな権利の申請を享受することもある。
金銭的利益：大学による雇用以外の被用者やその家族が結ぶコンサルタント関係等の
関係で、被用者やその家族に金銭的利益をもたらすことができる。
収益：ライセンス契約の下で大学が受領する資金。
総収益：ライセンス契約の下で技術の商業化で得た資金。総収益にはライセンス料、
マイルストーン支払い、年間最低ロイヤルティ、発生もしくはランニングロイヤルテ
ィ、株式、設備または特許費用と出願料の払戻しが含まれる。混合目的の研究契約/ラ
イセンス契約の研究支援を含まない。
純収益：純収益は、特定のライセンス契約に関連する特許出願およびライセンス供与
の支出において払い戻されない大学の経費を差し引いた総収益である（特定のライセ
ンス契約の交渉を行うことが明白な旅行等）。純収益は、発明者と考案者で分担する
ものとし、大学方針に従って分配される。
知的財産：科学的発見、技術進歩、編集物および芸術、文学もしくは音楽作品の原作
の所有権および関連する権利。知的財産には、特許、商標、著作権、企業秘密、その
他のコンピュータソフトウェア、回路配置、印刷物もしくは有形財産等が含まれる。
特許、著作権もしくは商標で定められた正式な保護は、無許可の使用や悪用から一部
知的財産を守る、またはその救済を求めるために用いられる。その他の財産の保持に
は秘密と守秘義務が利用できる。新規で価値あるものが考案される、もしくは開発さ
れた場合、あるいは珍しい、予想外の、または自明でない結果が既存技術で発見され、
有益目的に応用される場合、知的財産が生じる。知的財産は 1 人、あるいは複数で創
出できる。
芸術的知的財産：主に著作権で保護される審美的、装飾的、図像的要素。
知的財産の執行：特許発明、著作権、商標、もしくは他の知的財産を許可なく使用し
た場合、権利の侵害または財産の悪用となり、法的措置の対象となる。知的財産権の
執行の判断は複雑で、問題になっている権利の商業的価値等の要因に大きく左右され
る。大学の知的財産所有者もしくはその実施権者が、関連当事者以外に帰属する権利
を侵害する場合、告訴される可能性がある。あるいは、大学は帰属する知的財産権の
侵害で関連当事者以外を相手取って訴訟を起こすことができる。
文芸知的財産：著作権で保護される著作者の文芸作品。
79
技術知的財産：特許、特許出願、著作権、回路配置もしくは企業秘密で実施された実
用的科学知識。
発明：これまで存在しなかった知的財産の創出。具体的に述べると、特許取得の可能
性がある有益、新規、かつ非自明的な製品もしくはプロセスやその改良の着想および
具体化。
発明者：発明者は米国の特許法および判例法で規定される。一般的に言えば、発明者
は知的財産の着想に寄与した個人である。OTM、執行担当副学長および法律顧問と協
力の上、発明者の決定は研究担当副学長もしくはその指名者が行うものとするが、こ
の決定は確定的で不服申し立てできない。
共有特許権：特許権の（互いに）対等で説明責任のない所有権。
ノウハウ：材料、製品等の使用に関する個人の知識、革新、実行、専門知識、プロセ
スもしくは手順および秘密。
ライセンス（実施権）供与：ライセンス供与とは、所有者の知的財産に基づく製品も
しくはサービスを製造、使用、販売または輸入する権利を知的財産権所有者（複数）
以外の関連当事者に付与する契約である。排他的もしくは非排他的としてライセンス
を与え、知的財産所有者（複数）に実施料、マイルストーン、ロイヤルティあるいは
他の収益の支払いを提供できる。
ライセンス契約：ライセンス供与は、ライセンス契約と呼ばれることが多い。
ライセンス料：通常、ライセンスが署名された時点で、実施権被許諾者が実施権許諾
者に支払う料金。ライセンス発行料とも呼ばれる。
ライセンスオプション：別の関連当事者と大学間で結ばれる契約で、通常、特定の制
限要因内で、特定の知的財産のライセンス交渉権を関連当事者に譲渡する。オプショ
ンが排他的の場合、大学は、オプション期間中の第三者へのライセンス許諾を慎むこ
とに同意する。当事者以外の特許費用支払い、および/または研究支援の同意と引き換
えに、今後の発明に関する排他的オプションを提供することが多い。株の権利委譲を
求める契約であるストックオプションと混同しない（優先先買権を参照）。
回路配置：回路配置の暗号化方法（ガラスの光学マスクもしくはコンピュータの電子
マスク）にかかわらず、半導体チップ製品のオリジナルであらかじめ定めた 3 次元パ
ターンを実施する一連の関連する映像回路配置は、それを認知または再現できるチッ
プ基板に固定されていなければならない。保護は、著作権庁への登録日もしくは商業
的利用が認められた日のどちらか早い方から 10 年存続する。回路配置が法定の保護を
受けるには、商業的利用から 2 年以内に、必ず著作権庁に登録する。表示は自由であ
る（保護または執行の要件ではない）。チップに実施される電子回路は特許の対象と
なり得るが、回路配置としては知財保護が可能でも、デザインまたはレイアウトは通
80
常、特許権の対象になる発明性の要件を満たさない。著作権法のフェアユース原則に
類似したものがチップ保護法のリバースエンジニアリング特権である。
試料移転契約：有形財産、中でも多い生体物質の移転には、試料移転契約が適用され
る。こうした契約は、産学源から大学に搬入される資料、またはその反対に大学から
搬出する資料にも適用できる。当該契約で取り決められた条件は、元の検体の自己複
製、および元試料の修正で生産された元試料や後代試料の使用に適用できる。交渉の
論点には、発行権の保全、危険物質から発生する責任の譲渡、および試料の使用から
生じる新発明の所有が含まれる。試料移転契約（MTA）は、当事者以外と協同する、
もしくは資金提供を受ける教職員の能力に有意に影響することもある。
特許：米国の特許は、特許の対象となる発明の所有者に、米国における発明の製造、
使用、販売もしくは輸入からあらゆる他者を除外する権利の付与を許可するものであ
る。米国の実用特許では、その排他的権利を出願日から 20 年間（1995 年 6 月 8 日以
降の出願の場合）、もしくは発行日から 17 年間（同年同日より前の出願の場合）付与
する。米国の特許保護を取得するには、機械、製造物、プロセス、材料の構成物、も
しくはそれらの若干の改善を抱合する発明であること。当業者にとって有益、新規、
かつ非自明的だと見なされ、下記に定義される通り、米特許出願日から 1 年以上さか
のぼって、米国内で公的使用、もしくは販売されていない、あるいは世界中の刊行物
に掲載されていないものに限る。
特許権者（特許タイトルも含む）：特許の場合、所有者とは特許契約を保有する実体
である。所有権は元々、発明者（複数）に帰属するが、法律または契約では、雇用主
もしくは他の誰かに特許を割り当てることを義務付けている。
特許権：外国特許出願前に世界のどこかで、口頭もしくは書面で、発明の実施可能な
程度の公式な開示があった場合、諸外国で特許を取得する権利を喪失することがある。
ただし、発明の実施可能な程度の開示前に米特許出願が提出された場合、刊行物の介
在があったとしても、国際協定を遵守する国であれば米国出願日の 1 年以内に外国に
おいて特許出願書類を提出できる。「bars（拒絶事由）」または「statutory bar（法
定拒絶理由）」と呼ばれることが多い法律上の出来事の操作が起因で特許権の喪失が
生じる。米国および諸外国の特許法は、特許性の拒絶事由を規定する。拒絶事由につ
いての質問は、技術管理局に問い合わせることができる。
公表：発明と特許に関連して、公表は発明の公共への実施可能な程度の開示であり、
口頭もしくは印刷形式をとる。印刷形式には、抄録、学位論文、また特定の場合、資
金提供の有無にかかわらず研究費の公募が含まれる。公共への実施可能な程度の開示
は、非特権的で機密性を持たない伝達である。米国内外のこうした公表が特許取得の
可能性を脅かす恐れがあることを繰り返し強調しておく。公表は通常、米国特許の可
能性を制限するが、公表から 1 年の期間内に出願を提出する場合に限り、影響を受け
ない。公表の関連事項に関する質問は、技術管理局に問い合わせができる。
研究契約もしくは協定：資金提供し研究を実施する別個の契約。当該研究は、実施許
諾技術との関連有無を問わない。
81
先買権：ライセンスオプションに類似する。研究資金提供および/または特許経費の支
払いと引き換えに、大学を支援する企業にライセンスを提供しない場合、他の関連当
事者にライセンスを執行しないことに大学は同意することがある。支援企業に提示さ
れる条件は、第三者への提示条件と同じである。選択権保有者には、そのとき差し出
された条件に基づくライセンスを最初に受ける権利がある。
ロイヤルティ：ロイヤルティは知的財産における権利の補償で、通常、製品の販売か
ら実施権被許諾者が受領する収益のパーセンテージで表される。
サービス契約：大学と企業間の契約で、企業が設定した非常に特異的な基準およびデ
ータ要件を満たすため、企業が直接指定するか、大学が開発するプロトコールを用い
て、評価、実地試験もしくは臨床試験等の特定の作業を実施することに同意する。試
験対象製品もしくはプロセスはほとんどが、企業に帰属する支配的な知的財産保護を
既に受けており、大学参加者が行った改良は通常企業に割り当てられる。こうした契
約では、大学が公表の権利を求める。
有形財産：有形財産とは、特許性もしくは著作権保護の可能性の有無にかかわらず、
物理的実施形態（細胞株、ソフトウェア、装置、材料の組成物等）を保有するもので
ある。
企業秘密：企業秘密は、研究、事業、商業もしくは工業で使われる機密データ、情報
や編集物から成る。大学、政府機関、企業体および個人は、企業秘密を所有および使
用できる。情報には、公的には知られていない秘密の科学的かつ技術的データおよび
事業、商業もしくは金銭的情報が含まれ、それは企業において有益で、そうした情報
を使う権利を保有するものに競争的利点を与える。企業秘密の状況を保護するには情
報の秘密保守を維持しなければならない。秘密保持契約の条件の下では、機密情報を
開示または共有できる。委託研究プロジェクトでは、秘密の情報を作成できる。委託
者は通常、情報の秘密性の保持を大学と考案者に義務付ける。ノウハウとショウハウ
における企業秘密は、特許発明および他の発明の遂行に不可欠である。企業秘密情報
はそれ自体、もしくは他の形の知的財産と連動して大きな価値を持つ。企業秘密およ
び関連する法的措置は、主に州法に準拠する。連邦資金援助研究プロジェクトで作成
された技術データにおける企業秘密には、連邦公共契約法が適用される（連邦所有
権）。
商標：商標もしくは役務商標マークは、言葉、記号、フレーズやデザインまたはこれ
らを組み合わせたもので、製品やサービスの出所の確認において、保有者の排他的使
用を示す。マークは、発明や発見に関係しなくてもよい。特許および著作権と違い、
不確定期間存続する。米国特許商標庁にマークを登録できる。
トリガー日付：大学が第三者預託に預けた株が、利益相反を軽減するために大学が課
した規制の影響を受けなくなる日付。
82
⑩ 血 液および組織検体の商業販売に関する方針 11
• 背景
研究、臨床もしくは病理過程で採集したヒト血液と組織検体は、生医学的研究の
多くの領域に重大な基盤を提供する。ワシントン大学および他の研究機関では、昔
からこうした検体を他の研究者と共有し、共同研究を促進し、科学的発見の可能性
を増大する。検体の共有を工業や他の営利団体まで広げることで共同研究の成果を
もたらすこともあるが、こうした交流は厄介な倫理問題を引き起こす。それを本方
針で取り上げる。
外来においてワシントン大学医学部（WUSM）教職員の臨床診療援助を受け、
血液および組織検体*を採取する機会はよくある。この場合、検体は大学に帰属し、
研究者は以下に記載する大学の手続きに従うよう努める（入院患者から得た検体に
ついては、下部の脚注**を参照）。WUSM 教職員臨床診療で採取した検体は、イ
ンフォームド・コンセント（同意書）に署名した被験者から集めたものであり、同
意書には通常、研究者の監督の下で行われるすべての研究で研究者が血液および組
織を使用できることが明記されている。同意書には、完全に利益を目的として組織
を他の団体に販売する権利が含まれていない。インフォームド・コンセントがなく
これを行うことは不正であり、非倫理的であるが、そのほかにも責任問題、知的財
産の所有権、かつ機関の深刻な財政/税問題等、多くの問題がある。従って、以下
に記載する方針が必要である。
• 方針
ワシントン大学主任研究員もしくは組織リポジトリ職員は、ワシントン大学の他
の研究者、別の研究機関および研究を目的とした民間企業の研究者と血液および組
織検体の共有が許可されているが、それは参加した患者から適切なインフォーム
ド・コンセントが得られた後に限る。必要であれば、研究者は検体の準備および移
送で発生した実際の経費を回収できるが、利益を得ることはできない。
1. インフォームド・コンセント
他の研究者、機関または民間企業との血液および組織検体の共有を希
求する研究者は、被験者委員会（Human Subjects Committee）に提出
するプロトコールにその意図を必ず盛り込む。さらに、他の機関もしく
は民間企業との検体共有を意図する研究者は、ワシントン大学医学部被
験 者 委 員 会 （ Washington University School of Medicine Human
Subjects Committee）が概説する正式なインフォームド・コンセント手
順に必ず従う。
要約：
a.
検体が無名でない場合、研究者は提供者から正式のインフォームド・
コンセントを必ず取得する。検屍から採取した検体の場合、委任状で
指定された個人からインフォームド・コンセントを得るか、そうした
個人が指定されていない場合、遺族の最近親者から必ず取得する。将
11
「血液および組織検体の商業販売に関する方針」2002 年 12 月 4 日付、セントルイス、ワシントン大学
<http://wustl.edu/policies/bankedtissuesamples.html>
83
来、当該個人に資格がなくなるかどうかはかかわりなく、他者の代理
を務める法的権限として委任状は定義される。
b. 検体が無名の場合、研究者はインフォームド・コンセントがなくても
検体を得ることは可能である。検体が無名というのは、誰にもどんな
状況でも組織の出所を確認することが不可能な場合に限る。ただし、
研究者は被験者委員会に申請書を提出して、インフォームド・コンセ
ント手続きの免除を必ず受ける。
c.
口頭、書面にかかわらず、インフォームド・コンセントには、被験者
の法的権利がいかなるものでも被験者に放棄させる、また研究者もし
くはワシントン大学の過失責任を免除する、または免除するように思
わせる弁明的な言い回しを含まない。
2. 試料移転契約
研究者が大学を去る場合、研究担当副学長の書面による許可を事前に
得ていない限り、組織試料（患者から採取した腫瘍生検等の全組織体と
定義される）、血液もしくは組織検体、あるいは当該検体から結果とし
て得られるデータの持ち出しを禁止する。研究者は試料移転契約を完了
し、技術管理局に届け出をして初めて移転が可能になる。研究担当副学
長は、自らが委員長を務める組織検体バンク委員会（Banked Tissue
Sample Committee）の助言と同意を基に、該当学部長および学科長と
協力してそうした申請を検討する。当該常任委員会は、科学および試料
もしくはデータベースに詳しい上級教職員を委員として最低 2 人擁する。
血液もしくは組織検体の持ち出しを希求する新規雇用の研究者は所有
権の文書化が可能でなければならず、検体の出所機関と正式な契約を必
ず結ぶ。
3． ム ー ア と カ タ ロ ナ の 訴 訟 に お け る 利 害 関 係 者 の 見 解
以下のセクションはムーアとカタロナの訴訟中における利害関係者の見解についてである。
訴訟の種々の新聞記事を紹介する。 3-1 ム ー ア の 訴 訟
利害関係者とその見解の概要は次の通りである。 o
患者(ムーア)および患者の権利を支援する人々：組織はムーアのものであるという見
解。 このグループによる見解を支持する議論の主要部分は以下の通りである. ・ ムーアは組織を盗まれた。 ・ 組織は切除後も患者のものである。 ・ ムーアは組織が金もうけになることを知らされるべきだった。 o
医師：切除された組織は患者のものではないという見解。 84
このグループによる考えを支持する主な議論である。 ・ 病変組織自体には価値はない ・ 組織の切除後は患者に権利はない o
治療および研究を行った大学：医師らは、ムーアのような訴訟で金銭が動機だったの
ではなく、ただ研究がしたかっただけであるという見解。 このグループによる考えを支持する主な議論である。 ・ 医師が有するのは研究への興味であり、金銭への興味ではない 以降の段落では、上記の議論について記載した当時の新聞記事を紹介する。 Deann Glamser. 「不本意な組織提供者 敗訴」 1990 年 7 月 11 日付、『USA TODAY』 ＜
Nexis＞
法的敗北にもかかわらず、白血病を克服し組織が抗癌剤の開発に用いられたジョン・ムーア
は、その薬剤の後押しをしているこの医師はこれからも訴状を受け取ることになるだろうと断
言している。 「私は研究には反対していないが、盗まれたと思っている」とムーアは述べている。 「私は彼にとっての宝の山で、彼は盗み続けたのだ。」 ムーアはシアトルに住む 45 歳の男性である。UCLA の血液専門医 David Golde は、ムーアの
治療中に採取した自分の組織を何百万ドルもの価値を持つ可能性のある薬剤の開発に使用した
ことを知らなかったと話している。 月曜日、カリフォルニア最高裁判所は、彼の組織から開発したいかなる細胞にも所有権があ
るというムーアの主張を退けた。しかし、最高裁は、組織により研究者に経済的あるいは個人
的利益がある場合、医師は患者に伝える義務を有するとした。ムーアはこの見解に基づき、な
お Golde を訴えることができると述べている。 Golde は、「私は彼の命を助けたのだ」と述べている。Golde はムーアの訴えは「歪曲」で
あるとし、加えて「病変組織に価値はない」としている。 ムーアは、1976 年に白血病と診断されたとき、アラスカのパイプライン測量技師であった。
その年、肥大した脾臓を摘出して以来、彼の病状は安定していたが、その後 7 年間にわたり 6
カ月ごとに検査のため Golde の診察を受けたという。「ロサンゼルスに行くたびに、今度こ
そ再発したと言われるのではないかと不安のあまり具合が悪くなった。」 l
Debbie Howlett. 「脾臓が医学的法的対立の口火を切った」 1990 年 4 月 10 日付、
『USA TODAY』 ＜Nexis＞
85
ジョン・ムーアは彼の脾臓は彼のものだと考えている。たとえ医師が何年も前に切除してい
たとしても、である。そうではない、と述べるのは UCLA の研究者である。彼はムーアの「廃
棄」された脾臓を用いて新たな癌の治療法を開発し、富を築く立場にある。 本日、カリフォルニア州最高裁判所で、ほとんど知られていないが医療専門家の予測では
90 年代の最も重要な判決の一つとなるであろう訴訟について、論拠が述べられる。 「どの科学者もこの訴訟から目が離せない」と、ミネソタ大学生物医学倫理センターの Art Caplan は言う。「裁判所が人体を財産として扱い得るという判決を下した初の訴訟になる。」 ムーアの訴訟は、廃棄されるヒト組織や体液を研究目的で使用することを見いだした研究者
の核心問題に触れる。Caplan は、「これは革命的で、これまで廃棄物だったものを採掘され
るべき資源に変えた」としている。 ムーアはシアトル出身の 44 歳の営業部長で、14 年前に稀な型の白血病を発症した。1976
年、医師らは UCLA で彼の脾臓を摘出した。これは一般的な治療法である。研究者 David Golde はこの脾臓を用いて研究を行っており、その後 7 年間にわたり血液検体を 12 本採取し、
シアトルのムーアにロサンゼルスへの受診を頻繁に要請していた。 Golde は、健康な細胞を損傷せずに癌性細胞を破壊するという製品、「Mo-cell」の特許を
取った。さらに、ムーアの均一な特性を有する細胞群である「細胞株」の販売権を生物医学系
企業 2 社に売った。1984 年にムーアは、Golde の潜在的利益の一部を得る権利を求める訴訟
を起こした。訴訟でその是非を問うのであれば、高等裁判所による決定が下される。 ムーアの弁護士の 1 人である Sanford Gage は、「患者は自身固有の遺伝子構造に対する権
利がある」と述べている。 しかし、Golde の弁護士 Anthony Murray は、ムーアは脾摘同意書に署名した時点で権利を
放棄していると話す。「理髪店の床に落ちた髪の毛と同じで、彼がこれ以上脾臓を使うことは
ない。」 Caplan は、この例えは全く正確なわけではないかもしれないと言う。「脾臓があっても恐
らく何もできない。もし脾臓を原材料であるというのなら、農家が自分のトウモロコシ畑でコ
ーン油を発見したらそれに対する権利があると言うのと同じことだ。」 l
Frank Swoboda.「私の脾臓が、今やいろいろな所で使われている」1988 年 1 月 26
日付、米紙 『Washington Post』＜Nexis＞
ジョン・ムーアの件により、私は自分の脾臓について気になりだした。脾臓とはどこにある
のか？ どんな働きをしているのか？ 所有権は誰にあるのか？ ムーアと私はいずれも肥満
の中年男性で、稀で致命的な場合の多い疾患であるヘアリー細胞白血病を患っていた。さらに、
いずれも治療の過程で脾摘している。しかし、似ているのはそこまでだ。そう願う。近年、ム
86
ーアと彼の脾臓を中心に、医学研究において長期的な法的かつ倫理的重要性を持つかもしれな
い大論争が巻き起こっている。 1976 年にムーアはこの稀な型の癌と診断され、その後 UCLA メディカルセンターで脾摘され
た。その時点で実施可能な唯一の治療法であった。手術後、ムーアの癌専門医 David Golde
は脾臓を保存した。Golde は診断の過程で、ムーアの血液中に異常な量のインターフェロンお
よびその他のタンパク質が産生されており、癌および AIDS の治療に役立つ可能性があると気
づいたようである。Golde は高い評価を得ている研究科学者であり、ムーアの脾臓から採取し
た組織を使って「細胞株」を開発しようと研究を始めた。一つの細胞株から、研究や商業的開
発のための細胞を無限に供給できた。 1984 年まで、Golde は同僚らと共に多額の連邦補助金を受けていた州立研究所で研究して
おり、最終的にムーアの脾臓から細胞株を開発し、特許を取得した。Golde はその新製品をム
ーアにちなんで Mo 株と名付け、米国のバイオテクノロジー企業である Genetics Institute Inc.との細胞のクローンを作る契約およびスイスの製薬企業である Sandoz Inc.との細胞株を
使用した医薬品製造の契約にサインした。両企業は Mo 細胞株の独占的使用権を有している。 ムーアの弁護士によると、Golde は Genetics Institute Inc.の株を一株当たり 1 ペニーで
7 万 5 千株譲り受けており、これは当時の 300 万ドルに相当すると推定されるという。さらに
重要なことに、Mo 細胞株の使用により開発された医薬品の潜在的市場価値は 30 億ドルにも上
ると推定される。 研究期間を通して、ムーアは Golde からの要請により自宅のあるシアトルからロサンゼル
スの UCLA メディカルセンターへ 6 カ月ごとに検診に訪れていた。費用は通常メディカルセン
ターが支払っていた。Golde および同僚らは、ムーアの状態を確認するため採血を毎回行って
いた。ところが、ムーアは遠方からの受診に疲れたため、Golde にシアトルで採血や検診を受
けられないか尋ねた。しかし、シアトルでは受けられない、ロサンゼルスへの受診を続けるよ
うにと言われたという。1983 年、ムーアはロサンゼルスまで検診に通うようにとの Golde の
要求に疑いを抱き始め、何が起きているのかを突き止めるため Sandford Gage 弁護士を雇っ
た。ビバリーヒルズにある Gage の法律事務所は医療過誤の訴訟を専門に扱っている。 Gage の同僚で法律家の Jonathan Zackey によると、法律事務所の調査により、Golde が年
2 回の検診でムーアから採取した血液を管理基準として使用していたことが判明したという。
「採取した血液により、研究室の細胞と実際の McCoy 細胞を比較できた。また、細胞の新た
な供給源でもあった」と Zackey は述べた。 ムーアによると、Golde が自分の細胞を使用して利益を得ていたことを初めて知ったのは
Gage の調査を通してであったという。この時点で、ムーアは利益の一部を求めて訴えを起こ
した。脾臓による研究あるいは脾臓から商業的価値が生じる可能性について Golde から一度
も説明がなかったと主張している。 Golde の弁護士である Anthony Murray は、ムーアには立脚すべき法的根拠がないと考えて
いる。「ムーア氏自身には価値は生じておらず、医師の知識、構想、才能に価値があった。」
Murray は MacNeil/Lehrer Report の最近のインタビューでこう述べている。「文字通り、豚
87
の耳から絹の財布を作るようなものだ。つまり、ムーア氏にとって無用のみならずそのままで
は致命的になる組織を摘出し、それを使って全く異なる製品を作ったのだ。」 Murray によれば、ムーアは恩知らずということになる。Murray は MacNeil/Lehrer Report
に対し、Golde はムーアの命を救ったのだと述べた。「最大の感謝の気持ちを持ってこの医師
を受け入れる人が大半だろう。」ムーアの訴訟は、勝訴となれば将来の医学研究に衝撃を与え
ることになるため、科学界で非常に関心を集めている。廃棄されたヒトの組織は昔から医学研
究に用いられているが、近年のバイオテクノロジー産業の登場によりこうした研究が爆発的に
増加している。 私はムーアと同じ病気を患っているので、もし自分の摘出された脾臓を使って主治医が商品
を開発して儲けていたらどうするだろうかと考えてみた。 私は Golde が細胞株の特許を取得したころの 1984 年 3 月に診断を受け、これ以上進行しな
ければ 25 年生きる可能性もあるが、この疾患の平均余命は診断から 5 年だと宣告された。 また、血球数が危険域に達している場合は脾臓の摘出以外に治療法はないとも説明された。
摘出後に治らなければ、できることは何もなかった。驚いてしまう説明である。 同時に、ヘアリー細胞白血病患者に対して国立癌研究所の後援の下で実施されている非常に
有望な試験があることを説明された。インターフェロンと呼ばれる遺伝子組み換えによる新規
薬剤があり、ヘアリー細胞白血病患者群の大規模な試験において驚くべき結果を示していたよ
うに思う。 インターフェロンはすべての型の癌に対する治療として一度は歓迎されたが、実際に効果を
示した疾患はヘアリー細胞白血病のみであった。しかし、ヘアリー細胞白血病の患者数は多く
ないためインターフェロンによる利益は大して得られない。インターフェロンの後援者が実際
に商業上期待するのは、特に普通の風邪の治療薬となることがそのうち判明するかもしれない
ということである。 しかし、薬剤を市場に出すには、製薬企業はまずその薬剤が何かに効果があることを示して
食品医薬品局(FDA)の承認を得る必要がある。そこで効能効果にヘアリー細胞白血病と記載す
る。インターフェロンはこの疾患によく効くため、1986 年夏に FDA より販売許可が下りた。
現在では、医療従事者が使いたい疾患に基本的に何でも使用している。様々な多くの研究所が
インターフェロンの開発に携わっており、Golde 博士の Mo 細胞株による研究は、科学界を刺
激した多大な努力の一部に過ぎない。 それ以降のヘアリー細胞白血病における集中研究により、私の主治医によるところのインタ
ーフェロンよりもさらに有望な結果を示す薬剤が開発されている。 これら両薬剤は、利益を動機とした研究の結果、開発されたものである。医学者および後援
企業は、研究が数百万ドルの利益をもたらす可能性があるという事実に賭けていたのだ。その
結果私の命は救われたのかもしれない。 88
世界中にいる Golde 博士のような研究者の科学的専門知識や利益に対する熱意に、私は感
謝すべきなのだ。しかし、感謝はしない。Golde の特許との関係性に、どことなくいかがわし
いものを感じるのだ。 私が気になるのは、誠意の無さだ。ジョン・ムーアの立場で考えれば、法律上の義務はなく
とも倫理上は、患者に対して細胞が独特であること、科学的および商業的価値の可能性がある
ことを、Golde は初めから伝える義務があると、私は確信している。そうすればムーアは社会
のために寛大に権利を譲渡していただろう。しかし、彼には知る権利があったにもかかわらず、
知らされなかった。 ムーアの訴訟の本当の危険について、医学倫理学者の Thomas Murray がまとめている。
1986 年 3 月発行の雑誌 Discover の中で、Murray は「Mo 細胞に関する訴訟や後に続くその他
の訴訟による本当の危険は、科学者と一般人との関係性の性質を変える恐れがあることだ。」
としている。 Murray は、一般人は科学に対して、特に臓器および組織の提供に関して寛大だと指摘する。
「一般人の気前良さから得た抽選券によるバイオテクノロジーの宝くじに科学者が貪欲に見え
るようになれば、両者の関係性が変わってくる。良い方向には行かない。」 これこそ、Golde やその他医療従事者が心に留めるべき点だ。私自身の脾臓はどうなったの
だろうか？ それは尋ねる勇気がない。主治医を信頼している。 l
Je Ferrell. 「自分の臓器は自分のものか？」 1990 年 2 月 4 日付、The San
Francisco Chronicle ＜Nexis＞
今後数週間、国内の医学界はサンフランシスコに注目するであろう。州最高裁判所が「人の
体はその人のものか」という重要な問題を扱うからだ。 ムーアとカリフォルニア大学理事との画期的訴訟は、シアトルのビジネスマンであるジョ
ン・ムーアは自身の脾臓に財産権を有するか否かという当初の問題を大きく超えたものとなっ
ている。裁判所の判決が、患者の権利が拡大し、致死的組織の研究への使用における議論に新
たな一面を加え、卵子と精子の所有権という問題に更なる一石を投じ、また中絶問題の新たな
変化ともなり得る。バークレーにあるカリフォルニア大学の法律学教授で、医療倫理の専門家
である Marjorie Shultz は、「この訴訟に 6～7 年にわたり注目してきた。非常に重要な判決
となるだろう」と語った。 一部の人々にとっては驚きかもしれないが、米国建国の父は合衆国憲法に国民の身体に対す
るいかなる財産権の保証も含めていない。そのため、今回のムーアとその脾臓に関する訴訟に
発展した。 もちろん 200 年前には、ジョン・ムーアの脾臓が注目の的となった原因である、新たな医
学上の奇跡をバイオテクノロジー企業が人間の細胞から開発するようなことはなかったのだ。 89
1976 年、ムーアは 31 歳で、ヘアリー細胞白血病という、脾臓にかかわる稀な癌を患ってい
た。正常な脾臓は古い疲弊した血液細胞を除去する。しかしヘアリー細胞白血病では、髪の毛
のような突起が生じる悪性の白血球（B リンパ球）が脾臓全体に広がってしまう。悪性の細胞
を破壊しようと過剰に活性化された場合、正常な細胞までも破壊してしまう。 ムーアの脾臓は、正常な大きさである 1 ポンドから 14 ポンドにまで腫大しており、UCLA メ
ディカルセンターで摘出された。これはヘアリー細胞白血病の標準的な外科的処置であった。
有名な UCLA の癌専門医で主治医の David W. Golde によると、手術によってムーアの命は救
われ、病気は寛解に向かったとのことである。 術後、Golde はムーアの脾臓切片を調べ、ウイルスを攻撃し免疫系を調節する T リンパ球を
確認した。この T リンパ球は独特のものであった。というのもこの T リンパ球は、細菌やも
しかしたら癌と戦う 2 種類の白血球を増殖させる血液タンパクの一種である、GM-CSF（顆粒
球マクロファージコロニー刺激因子）と呼ばれるリンホカインを産生しており、そのことを
Golde が発見したのである。（より知られているインターフェロンやインターロイキン‐2 も
リンホカインに含まれる。） Golde はこの発見の重要性を認識し、数年かけて細胞を継続的に再生産する方法を開発した。
その間ムーアは Golde の要請により UCLA を数回訪れ、血液、皮膚、骨髄および精液を採取さ
れた。助手の Shirley G. Quan と共に、Golde は「Mo」細胞株およびその製品について特許
を申請した。1984 年、最終的に大学が特許を取得した。 Golde は、Mo 細胞株から GM-CSF 製品を開発するため、マサチューセッツ州ケンブリッジの
Genetics Institute Inc.およびニュージャージー州のイーストハノーバーにある Sandoz Pharmaceuticals Corp.と契約を結んだ。研究者らは、癌患者が感染や疾患に対抗するための
白血球形成において GM-CSF は大きな治療的価値を有すると考えている。また、癌の種類によ
っては治療薬としての適応や、AIDS 患者の感染予防にも役立つ可能性がある。 Golde は契約の一環として、現在の 240 万ドル以上に相当する Genetics Institute の 7 万
5 千株に対し、名目上の金額を支払った。Genetics Institute も Golde および大学に対し、
研究室への資金として 3 年間にわたり計 33 万ドルを支払った。また、Sandoz Pharmaceuticals は 11 万ドルを提供した。 ムーアには、自身の細胞が商業的価値を有することを一度も伝えられなかった。その価値は
30 億ドルと推定されているが、競合企業が類似製品を開発しているため下がる可能性がある。
Genetics Institute の広報担当者によると、現在 GM-CSF の臨床試験が実施されており、
Genetics Institute による GM-CSF の許諾先企業である Sandoz Pharmaceuticals は、米国食
品医薬品局に製品の販売許可申請をする意向とのことである。 1983 年、ムーアは自身の血液から開発された細胞株が有する可能性のある一切の権利を大
学に認める書面への署名を求められた。しかし、自身の組織における自らの権利放棄に関して、
ムーアは「大学に権利を認めない」に丸をした。Golde がそれを「間違い」だから訂正するよ
う求めた際にムーアは疑いを抱き始め、医療訴訟を専門とするビバリーヒルズの弁護士
Sanford M. Gage を雇ったのである。 90
ムーアは Golde が何をしてきたかを知り、インフォームド・コンセントを得ておらず、虚
偽、詐欺および横領であるとして Golde およびカリフォルニア大学を訴えた。ムーアは別の
言葉で、Golde が所有物である脾臓細胞を盗んだのだと述べている。 驚くことに、この訴訟は裁判にかけられなかった。ロサンゼルス郡上級裁判所により、ムー
アは細胞に対する財産権を有さないため告訴できないとして棄却されたのである。 ムーアの弁護士はカリフォルニア州控訴裁判所に控訴し、1988 年 7 月に下級裁判所の決定
は棄却された。控訴裁判所は、ムーアは自身の身体について財産権を有するとした。さらに、
外科的切除に関する同意書に署名した段階では脾臓に対する権利を放棄しておらず、手術また
はそれに続く医学研究への同意によって自身の細胞の商業的開発に同意したことにはならない
とした。カリフォルニア大学はこの決定についてカリフォルニア州最高裁判所に控訴しており、
今後数週間で口頭弁論が開始される予定で、5 月初めに判決が下されると予想される。 「当然、われわれは控訴裁判所の決定に賛成している」と話すのは、Gage と共にカリフォ
ルニア州最高裁判所で弁護を行う予定の弁護士 Jonathan Zackey である。「（脾臓細胞につ
いて）元の出処よりも財産権を有する人がいるだろうか？ （Golde および Quan は）（ムー
アの）細胞を発明したわけではない。細胞を見いだし、増殖させ、観察したのだ。」 Golde および大学側の弁護士らはナンセンスであるとしている。カリフォルニア大学の弁護
士である Allen B. Wagner は、ムーアが社会に貢献したことは何もないと主張する。Golde
および Quan がすべて行ったことであり、ムーアは疾患のある脾臓を一度身体から手放してお
り、その権利を放棄したとしている。さらに、Mo 細胞株はもはやムーアの元の細胞ではなく、
研究者らが元の細胞による遺伝的情報を使用したに過ぎないのだと言う。Industrial Biotechnology Association は、すべての科学者が各個人の組織について財産権を交渉しな
くてはならないとすれば、医学研究の妨げとなるとの見方を示している。 ヒト組織の利用に関する法律は、医学と共に進化してきた。研究および移植における組織の
必要性に応えて、1960 年代末までに統一死体提供法が 50 州すべてで採用された。この法律で
は、適格な成人について、死亡時に身体のすべてまたは一部を医療に提供することが認められ
ている。州法では、生存している成人が非致死的な量の血液、精液その他補給可能な組織の売
却が認められている。移植が一般的になると、臓器に関する市場の好ましくない悪影響から、
1984 年に全米臓器移植法が連邦議会を通過し、ヒトの腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓、骨髄、
角膜、眼、骨および皮膚を移植のために売却することが禁じられた。しかしこの法律は、移植
に関連しない研究やその他商業目的でのヒト組織および細胞の売却には適用されない。 ヒトにおける自己の身体に対する財産権を直接扱う法律はないが、自身もしくは死体の処理
の決定に「限定的な」財産権を有する死亡者の親戚について、何らかの組織を摘出する前にイ
ンフォームド・コンセントを得ることが求められている。例外として、あまり公表されていな
いが、1985 年のミネソタ州の法律では、生存する親戚への通知なく検視官が死体から下垂体
を摘出することが許可されている。しかし、ミネソタ病院の弁護士によると、この法律は下垂
体成長ホルモンがさらに必要との医学界からの要求を受けて強引に通過させたものであり、人
工成長ホルモンが開発された今となってはほぼ非現実的だという。 91
しかしこれらの新たな技術により、科学者はヒトにおけるごく微量の生物学的物質の単離、
ヒト細胞株の開発、遺伝子の単離および遺伝子工学を通じた物質の大量生産が可能となり、法
的な既成概念の枠を再度超えた形となっている。1986 年の議会の調査によると、81 の医療機
関のうち半数でヒト組織を研究に利用していた。1980 年から 1985 年の間にこれらの機関が申
請した特許 939 件のうち、211 件でヒト組織が含まれていた。 しかし、これまでに法的対立に至ったのは少数だ。米国技術評価局のプロジェクト責任者で
ある Robyn Nishimi によると、ヒト組織の所有権を争ったのはムーアの訴訟を除いてこれま
で 3 件しかないという。この 3 件はすべて示談となっており、研究科学者間またはその所属
機関間での論争であった。研究者の母親が細胞を提供していた 1 件を除き、細胞を採取され
た者およびその家族はかかわっていなかった。 しかし現在、ムーアとカリフォルニア大学理事との争いにより、人の身体に対する財産権の
問題が明るみになっている。研究に携わる医師は貪欲な日和見主義者で、細胞からメルセデ
ス・ベンツが何台出てくるかという見方で患者を診ているというのだろうか？ メリーランド大学の病理学教室で管理システム責任者を務める Brent Kopp は、そんなこと
はなく、学校の医学研究者は患者の身体からヒト組織を研究目的で採取していると述べている。
「大成功を収めた科学者はほとんどいない。5 万人のうち 20 人ぐらいだろう。残りは医学的
知識をゆっくりと、一つずつ積み上げていく。研究に携わる医師の多くは、匿名のヒト組織を
基礎研究に使用する。診断用薬や治療薬の試験では同じ疾患のどの患者にも概ね効果があるこ
とを示さなければならないため、例えば、アスベストで傷害を受けた肺組織や癌を発症した大
腸組織が必要となる。細胞培養、組織およびクローン化した遺伝子を培養し研究者に提供する
非営利団体も出てきている。」 企業は研究機器の試験のため組織を必要とすることがよくある。例えば、血液を分析する機
械の開発には身元不明の血液が大量に必要となる。使用不可能な古い血液を保管する血液バン
ク等の供給業者や病院では、臨床検査後の残った血液が他に使用されない場合、廃棄すること
となる。 それでも、ジョン・ムーアの訴訟により、独特の細胞株を扱うバイオテクノロジー企業は同
様の訴訟から自らを守る方向へ動きだしている。 ボストンにあるマサチューセッツ総合病院の技術問題局長である Marvin Guthrie は、「対
象者から組織の使用同意を得ているバイオテクノロジー企業を 2 社知っている」と述べたが、
企業名の公表は拒否した。 中には、企業から特定された個人の組織を求められたり、組織に法的事情がないことを保証
するよう依頼された病院もある。病院は、患者のいかなる法的権利も病院が放棄することはで
きないと考え、企業への組織提供を拒否している。さらに、使用料の支払いに関連した権利放
棄文を手術同意書に組み込むことを拒否している。特に患者が、組織に対する権利放棄を拒否
したら医師は医学的処置を適切に行ってくれるだろうかと不安に思う場合、患者と医師との関
92
係に悪影響となると病院側は考えている。にもかかわらず医学界では、特に組織が身体から摘
出されてしまえば、人々を商品のように考える傾向は増大している。 最近では、バージニア州ノーフォークで、不妊治療専門病院と凍結受精卵を保管していた夫
婦との訴訟があった。この夫婦はカリフォルニアに転居しており、自宅近くのクリニックでの
受精卵移植を希望したが、バージニア州のクリニックは受精卵を他院へ移すのを拒否した。裁
判官により、受精卵の財産権は夫婦にあるとの判決が下された。シカゴのアメリカ法曹財団の
研究員で弁護士の Lori Andrews は、「裁判官は、ムーアの訴訟におけるカリフォルニア州控
訴裁判所の判決を用いて判決を行った」と言う。彼女はペンシルベニア州アレンタウンの
People’s Medical Society を代表して、ジョン・ムーアを支持し訴訟摘要書を保管してい
る。この協会には 8 万 5 千名の会員が所属しており、健康問題に焦点を当てた国内最大の消
費者擁護団体である。「私たちは、医師に患者を宝の山かもしれないとは考えてほしくない。」
と彼女は述べている。 Andrews は、カリフォルニア州最高裁判所によりムーアが自分の脾臓に財産権を有するとの
判決が下された場合、「女性は自分の身体に財産権を有するか否かというモザイクにさらに一
石を投じる」ことになり、中絶の問題に影響してくると指摘する。また、胎児組織、冷凍受精
卵、卵子および精子の処理についても「患者が自分の身体にされていることの管理を認識する
という意味」で、影響を及ぼすという。 しかし Andrews は、われわれがテレビやステレオと同じようにヒトの組織を考えてしまう
のは危険だという。「恐らく、限られた形の財産権であるべきだ。人間の組織という財産につ
いて決定権があるのはその人だけなのだ。病院に治療費を払わなかったからといって貴重な臓
器を人質のように抑えられたくはないだろう。」 なぜジョン・ムーアは訴えることを決めたのか ジョン・ムーアは 44 歳で、ワシントン州シアトルにある清涼飲料水の流通会社 Northwest Seltzer Inc.の代表取締役および過半数株主である。最近はすっきりした気分である。1976
年にヘアリー細胞白血病の治療で脾臓を摘出してから、症状もなく過ごしている。現在の主治
医は安定した状態だと明言している。 1984 年には彼の脾臓細胞から開発された商品を巡って UCLA の David Golde 医師とカリフ
ォルニア大学を相手に訴訟を起こしたが、時間をかけて悩んだり取り組んだりはしていない。
妻の Marilyn と共に、10 代の 2 人の娘、Trina（15 歳）と Kara（18 歳）のことで忙しいのだ。
たまの暇な日にはサケ釣りに出かけたり、時にはゴルフに行ったりしている。 彼は柔らかい一定の抑揚の濁声でこう話した。「1984 年に、弁護士の働きにより自分の細
胞株で特許が取得されていたことを知ったときは、信じ難いと思った。あのときに、さらに掘
り下げて訴訟を起こし、ほかに何が起きているのかを正確に知ろうとした。」 法的に明らかとなる過程で、ムーアはさらに驚愕した。ムーアの言葉を借りると主治医は起
業家でもあり、バイオテクノロジー企業と製薬企業と契約を結んでいることが分かったのだ。
「衝撃的だった」と彼は振り返る。「奇妙だと思うのは、彼らが自分のものだと主張したもの
93
が完全に、遺伝的に私のものだったことだ。彼らは自分のものだと、所有権を主張できたが、
私はできなかった。それに、彼らには私に知らせる何の義務もなかったのだ。」 自分の細胞由来の製品に 30 億ドルの価値の可能性があることは、訴訟開始の段階では知ら
なかった。後に分かったのだ。利益の一部を得れば、手に入る可能性のある金銭のためだけに
訴訟を続けていたと考える人々がいるであろうことを、ムーアは認識している。「患者による
ただの金銭目的の訴訟だとする非難のような意見もある。」彼は静かに言う。「しかし、非難
しているのは私の細胞の特許を取った人々であり、私の細胞株の商品価値を守りたいから非難
するのだ。」 ムーアは、科学的な調査や研究の何らかの形について反対しているわけではないことを示す
のには慎重な姿勢だった。「ただ、患者の権利は慎重に検討する必要がある。ここで気になる
のは、信頼していた医師が私から得た製品を営利目的で開発する起業家でもあり得るというこ
とだ。」 ムーアはこの訴訟について、まだ解決していないが、医学研究者における患者の権利に対す
る意識を高めたと考えている。しかし、もし将来同じ状況に置かれたら、質問をたくさんして、
担当医の話を聞くだけにならないようにとアドバイスした。「私が受けた説明は横柄かつ曖昧
で、全く不十分なものだった。」 3-2 カ タ ロ ナ の 訴 訟
カタロナの訴訟における、以下の人々とその見解をこのセクションで示す。利害関係者とそ
の見解の概要は次の通りである。 o
患者および患者の権利を支援する人々：組織が誰のものかの決定権は患者自身が持つ
べきだという見解（すなわち、患者が同意すればカタロナ医師は採取したい組織を何
でも採取可能であるべき）。 このグループによる見解を支持する議論の主要部分は以下の通りである： ・大学は金銭を得るため過剰に管理したがっている。 ・医師は患者の治療により関心があるが、大学は金銭に関心がある。 o
医師：組織は医師のもので大学のものではないという見解。 このグループによる考えを支持する主な議論である。 ・カタロナ医師は同意書を正しく取得したので、組織を所有しなければならない。 ・裁判所の判決は医師が取得した同意書の承諾を否定している。 ・医師らが患者の意思を尊重していることを認められるべきである。 o
治療および研究を行った大学：組織は大学のもので医師のものではないという見解。 このグループによる考えを支持する主な議論である。 ・カタロナ医師は患者から同意書を取得する際に嘘をついた。 ・長期的研究には大学の管理が必要である。 ・大学は研究の質の低下により組織が浪費されることがないことを確認する。 94
以降の段落では、上記の議論について記載した当時の新聞記事を紹介する。 Tina Hesman Saey 「ワシントン大学が組織検体の権利を獲得」 2006 年 4 月 18 日付 St.
Louis Post-Dispatch ＜Nexis＞
研究者であるウィリアム・J・カタロナ医師は「この判決が有効であれば、患者が研究プロ
ジェクトへの参加をやめたくても、ある意味効果的に阻止されてしまう」とする。大学側であ
るワシントン大学は、制度的な管理がなければ、提供者は特定の被移植者を拒否できる可能性
があり、研究者は長期プロジェクトの開始に消極的になる可能性があると述べている。 セントルイスの連邦判事により、医学研究の組織検体の提供者は誰がその検体を使用するか
の管理権を放棄すべきとのワシントン大学側の訴えを認める判決が下されている。大学を去っ
て検体を使用する権利について法廷で争ったある有名な泌尿器科医にとっては、この判決は敗
北である。そして、自身の検体が特定のプロジェクトで使用されることを希望した提供者にと
っても、潜在的な敗北である。 前立腺癌の研究者で争点となっている検体を採取したウィリアム・J・カタロナ医師は、こ
の決定は「患者の権利を完全に無視している」と述べている。カタロナは 27 年間にわたりワ
シントン大学の教職員であった。GU Biorepository として知られる組織バンクを設立し、現
在では 3 万人以上の男性から得られた検体が保管されている。カタロナはシカゴのノースウ
ェスタン大学ファインバーグ医学部で前立腺癌のプログラム責任者となるため退職した際、血
液、腫瘍検体および DNA を研究のために提供した患者 1 万人に対し手紙を送付した。その手
紙には、患者に対し、ワシントン大学に手紙を書いて自分の検体をカタロナの元へ移すよう依
頼してほしいと書いてあった。その結果、6 千人以上がワシントン大学に対し、検体を大学で
はなくカタロナに所有してほしいと訴えた。 国立癌研究所が組織バンクの検体を使用するのをカタロナが阻止しようとした際、ワシント
ン大学は検体の管理について訴えを起こし、カタロナが患者を惑わすような手紙を書いて検体
を取り戻そうとしたことを非難した。 金曜に、米国地方裁判所判事 Stephen Limbaugh は、大学側を勝訴とする判決を下した。大
学は争点となっている組織検体の唯一の所有者であると明言し、検体の適切な研究への使用お
よび組織を他の機関に移動させる権限を認めた。イリノイ工科大学の倫理学者でシカゴ・ケン
ト法科大学院の法律学教授である Lori Andrews は「患者の権利に関する大きな敗北であると
考えている」と述べた。判決によれば、例え患者の異議があったとしても大学が研究目的で検
体を使用する権限を有することになり得るという。「インフォームド・コンセントの用紙はワ
シントン大学が作成しているため、大学側は（検体を使って）希望することを何でもできてし
まう」とのことである。 しかし、大学は別の問題を浮上させた。所有権が大学側になければ、移植ドナーまたは血液
提供者は特定の被移植者を拒否できる可能性があるというのである。大学側は、あらかじめ用
95
意した声明の中で「悲惨な意味合い」になりかねないと述べている。また、こうした状況下で
は研究者らが長期プロジェクト開始に消極的になる可能性があるとも警告している。 カタロナは、この判決は同意承諾を無効にし、研究者に対する患者の信頼を損なうものだと
して抗議した。「この判決が有効であれば、患者が研究プロジェクトへの参加をやめたくても、
ある意味効果的に阻止されてしまう」と述べた。「これは中古車やテレビの話ではない。人間
の遺伝情報の話だ。上訴することで患者の希望が尊重される。」カタロナおよび被告人として
挙げられている患者数名の弁護士である Burton Shostak は、上訴する意向であることを示し
ている。Shostak は、被告人である患者はカタロナに研究してほしいため血液その他の組織を
カタロナに直接提供したと述べた。「彼らはカタロナ医師を受診していたのであり、ワシント
ン大学を受診していたわけではない。」ワシントン大学は、募集のための道具として組織バン
クを使用し、教職員および研究資金を惹きつけていると Shostak は主張する。「学校があき
らめたくないのは、研究から生じる金銭だ。」 これにはワシントン大学側が強く異議を唱えている。「大学は組織バンクから小銭を得てい
るわけではない。むしろ大学の資金および連邦政府の研究資金を何十万ドルも使って組織バン
クを設立および維持し研究を行っている。」インターネット上の prostatecure.wustl.edu に
て Q&A 形式で見解が公表されている。 Andrews は、大学は学術的研究目的での検体の使用に満足していないと述べた。大学はバイ
オテクノロジー企業に検体を売りたいと考えているというのである。「これでは、患者を研究
のパートナーではなく宝の山に変えてしまう」と Andrews は言う。 大学は断固として、利益追求を否定している。大学の広報担当者である Joni Westerhouse
は「組織を売るような大掛かりな計画は考えていない」と述べた。組織バンクの設立維持のコ
スト回収のため、検体の使用を認められた他の研究大学には輸送費を支払ってもらい、営利目
的の企業からは使用料を徴収すると言う。「採算の合わないゲームだ。大学は利益を追求して
いない。科学を進歩させたいのだ。」 2003 年から論争が始まったため、検体は研究に使用できていない。判事は、最低 10 日は使
用しないよう要請したが、大学側は研究者に適切な権限を許可するまで実際には数カ月かかる
と述べた。カタロナは「研究を中断させたくないが、患者の権利を無視するわけにもいかない」
と話す。「研究の被験者の権利を侵害できない。社会のためと言うことはできるが、それはヒ
トラーが人々を氷水に投げ入れて死ぬまでどのぐらいかかるか見始めたときに言った言葉だ。
（中略）社会に役立つことが個々の権利よりも優先されると言い出すのなら、薄氷の上を歩い
ているようなものだと私は考える。」 Bruce Rushton 「チャンスをもたらす前立腺」 2003 年 11 月 19 日付 Riverfront Times ＜
Nexis＞
カタロナコレクションと言うと、デザイナーの洋服のコレクションか高級フレグランスの詰
め合わせのようだ。スペイン絵画の所蔵品かもしれない。しかし、そのどれでもない。カタロ
ナコレクションとは、約 1 万人の前立腺癌患者およびその血縁者から採取された血液および
96
組織検体の保管庫である。検体はワシントン大学医学部の 1 ダース以上の冷凍庫に保管され
ており、こうした組織バンクでは世界最大規模である。管理者らはあまりロマンチックでない
名前を付けており、GU（泌尿生殖器（genito-urinary）の略）Biorepository と呼んでいる。
米国男性において 2 番目に死亡率が高い癌である前立腺癌について、治癒または少なくとも
治療の改善への鍵を握っているかもしれない。そのため、何百万ドルもの価値がある可能性が
ある。そして大学は維持を望んでいる。 このコレクションの前館長であるウィリアム・J・カタロナ医師は、1980 年代から採取を始
めた検体について大学は何の権利も持たないと述べた。26 年後にセントルイスで、一度は彼
を天才にしたワシントン大学にもはや必要とされていないことを確信し、カタロナは 2 月に
大学を去った。現在はシカゴの少し郊外にあるノースウェスタン大学の Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center で前立腺癌臨床プログラムの責任者を務めている。保管され
ている検体の適切な名称はカタロナコレクションであると言い、取り戻したいと思っている。 8 月にワシントン大学はカタロナを訴え、所有権の問題を解決するよう連邦判事に求めた。
10 月、カタロナは逆提訴し、陪審裁判を要求した。カタロナは、提供者自身がカタロナによ
る組織の所有を希望するのみならず、法律でも求めていると述べている。両者はセントルイス
の優秀な法律専門家を複数雇った上、ミズーリ州外部から弁護士を雇っている。従って、大規
模な訴訟という表現は誇張ではない。 激論の背後には、手術を受けた何千人もの男性と、この法廷闘争で誰が勝者となるかに運命
がかかっている、これから診断を受ける計り知れない数の男性がいる。この訴訟は、研究に使
用される人体の臓器の所有権に関する米国全体における一連の論争のうち最も新しく、その影
響は国全体の研究室に波及する可能性がある。 カタロナが雇った法律家の一人 Gregory Piche（pee-SHAY と発音）は、「私はこの問題を、
誰が DNA を所有するのかということだと考えている」と述べ、ワシントン大学の崇高とは言
えない動機を非難した。「すべて金銭目的というのがわれわれの意見だ。」 ウィリアム・J・カタロナは長期にわたり人気を誇る泌尿器科医である。ニューヨークヤン
キースのマネージャーであるジョー・トーリやカージナルスの偉大な選手スタン・ミュージア
ルも彼の患者である。元米国上院議員のロバート・ドールは、チェスターフィールドに基盤を
置きカタロナが医長を務める Urological Research Foundation（URF）の名誉理事である。
この財団のホームページアドレスは www.drcatalona.com となっている。この非営利財団は前
立腺癌の研究に数百万ドルもの資金を調達しており、その一部はカタロナの研究を支援してい
る。URF の理事長で地域の最も有名な不動産開発業者の一人である Anthony Sansone Sr.は、
13 年前に前立腺癌と診断されたときであれば、カタロナの治療を受けるためにどこへでも赴
いただろうと述べている。Sansone はセントルイスで最も裕福な男性の一人であるが、カタロ
ナは彼をセレブ扱いしなかった。他の人と同じように順番待ちのリストに登録したという。ま
た、ベッドサイドでのマナーは外科医としての腕前と同様素晴らしかったと述べている。「こ
の先生に手術してもらおうと世界中から患者が来る」と Sansone は言う。「この紳士と会う
のは非常に楽しかった。大きな思いやりを持って接してくれた。私としては、彼の前ではいつ
も気分が落ち着いていた。」 97
カタロナは弁護士からの助言を引用し、この話のインタビューを断った。しかし彼への称賛
ははるばる連邦議会まで届いている。元ヒューストン・アストロズの有名野球選手ボブ・ワト
ソンの妻キャロル・L・ワトソンは、1997 年の上院高齢化問題特別委員会で「ミズーリ州セン
トルイスのワシントン大学で医師として働いていても、ビデオテープやパンフレットを送って
きて、ボブに何回か電話もしていた」と語った。「主人も私も尿失禁や陰萎の可能性や、アフ
ターケアを含めて治療にかかる時間やエネルギー、努力についてとてもよく説明してもらっ
た。」 カタロナは、精液を産生するクルミ大の腺を囲む神経束を温存しつつ前立腺の病変部位を摘
出するという、細かな手術を専門としている。この細い神経は勃起を調節しているため、メス
が 1～2 ミリずれるだけで陰萎を生じる可能性がある。神経温存術は 3 万ドルもの費用がかか
り、前立腺を摘出し神経を損傷することの多い標準的な手術よりもかなり高額である。しかし、
この精密な手術を受けた患者らは、精度の低い手術を受けた場合に陰萎が 90％もの確率で生
じるとする専門家もいることを考えれば、高額な費用の価値はあると話す。カタロナは神経温
存術を 3,600 件以上行っており、患者の 80％近くが勃起能力を保持していると断言する。ま
た、前立腺摘出のもう一つの一般的な副作用である尿失禁についても、神経温存術では頻度が
低い。 トップクラスの外科医であることに加え、カタロナは地球上で第 1 級の前立腺癌研究者の
一人である。前立腺癌を血液検査で発見できる可能性を明らかにしたことでよく知られている。
検査では、前立腺から産生され理論上は精液中にのみ存在すべき酵素である前立腺特異抗原
（PSA）を測定する。実際には、専門家にも正確にどのようにあるいはなぜかは分かっていな
いが、PSA の一部は血流に入る。カタロナが 1991 年に New England Journal of Medicine に
発表した画期的研究によると、血中 PSA が高値の場合は癌の可能性がある。 ほとんどすぐに、PSA 検査は前立腺癌のリスクを有する男性にとって必須のものとなった。
ドールや、元投資家のマイケル・ミルケン、ノーマン・シュワルツコフ大将といった前立腺癌
を克服したセレブたちがテレビや新聞、雑誌のインタビューで PSA 検査を勧め、命を救われ
たとして血液検査の功績を認めた。しかし、ロック歌手のフランク・ザッパ、LSD 研究の権威
であるティモシー・リアリー、俳優のテリー・サヴァラスらは、不幸にも病に倒れた。 つまり、前立腺というかつてはタブー視されていた臓器が公の場で語られるようになったの
だ。元大統領候補が術後の陰萎の改善に役立つ薬剤であるバイアグラを承認する一方で自身の
前立腺について話すことが受け入れられるようになった。民間企業でも公的部門でも、研究費
は急増した。1992 年には、連邦政府は前立腺癌の研究に 3140 万ドルを投じていた。2002 年
までにその額は 2 億 7840 万ドルまで膨れ上がった。ミルケンは投資家としてそうであったよ
うに熱心な慈善事業家となり、Association for the Cure of Cancer of the Prostate
（CaP CURE）を設立した。これは私立財団で、前立腺癌の研究に 1994 年以来 1 億ドル以上の
資金を集めており、かつて政府の支援を何カ月あるいは何年も待っていた科学者たちに対し、
合理化された原則の下で資金を分配している。 カタロナは主流マスコミの人気者となり、ニューヨーク・タイムズ紙、ウォールストリー
ト・ジャーナル紙、USA Today 紙その他の出版物のインタビューに応じた。PSA 検査の微調整
および更なる有効性の証明のため、1991 年にセントルイス地域の男性の長期試験への登録を
98
開始し、彼の研究は急成長した。長い期間のうちに、約 3 万 6 千人の男性がこの試験に登録
し、定期的な PSA 検査を受けた。彼の研究を援助したサンディエゴのバイオテクノロジー企
業 Hybritech が製造する新たな形の PSA 検査が、カタロナが指揮を執った集団検診に基づき、
1998 年に食品医薬品局より承認された。（この検査を批判する声もないわけではない。詳細
は側面記事を参照。） 1983 年、前立腺癌の原因および可能性のある治療法の研究に役立てるため、カタロナは患
者の血液および組織の保管を開始したと主張している。前立腺癌患者の血縁者の検体が、前立
腺癌の遺伝的性質の同定および治療法の発見に有益であることが判明する可能性があるため、
最終的にはコレクションの範囲をそこまで拡大した。米国では毎年 20 万人以上が前立腺癌と
診断され、3 万人が死亡しているが、研究可能な品質を保っている腫瘍組織のコレクションは
レンブラントの絵画の如く稀である。約 1 万人から提供された検体が、現在ワシントン大学
に保管されている。大規模であるのに加え、華氏－70 度で保管されているコレクションとし
ては現在最も古い可能性がある。そのため、血中の染色体やタンパク質に前立腺癌の決定的な
マーカーを探し求めている研究者であれば誰もが欲しがる存在なのである。 ワシントン大学医学部の泌尿器科部長である Gerald Andriole 医師は、前立腺癌の多くは
増殖速度が遅いため生命の危険に至らないことを考慮すると、凍結された腫瘍組織および血液
は、いつか患者が手術を受けるべきか、あるいは放射線療法か全く別の治療かを決定する際に
役立つ可能性があると話す。「現段階では、前立腺癌について分かっていることに基づけば、
文字通りコイン投げだ。手術を選択することも、放射線療法を選択することもある。」とのこ
とである。組織バンクの検体の分析により、放射線療法が特定のマーカーを有する患者には効
果があったが異なるマーカーを有する患者には効果がなかったことが、研究者らにより確認さ
れる可能性がある。「染色体の遺伝子マーカーかもしれないし、一般にタンパク質である細胞
表面のマーカーかもしれない。あるいは異なる種類のマーカーの組み合わせかもしれない。」
と Andriole は言う。「もし x、y、z（のマーカー）を持つ患者すべてが放射線療法に良好に
反応したことが分かれば、『自分の腫瘍が x、y、z であれば、放射線療法を希望する』と言
えるだろう。こうした患者は前立腺癌で死ぬことがなくなる。もし医師に呼ばれて『おや、あ
なたは前立腺癌ですね。でも聞いてください。私たちは癌のマーカーの研究をしていますが、
あなたのようなマーカーを持つ人は、前立腺癌で死ぬことはほぼないのですよ。』と言われた
ら、素晴らしいのではないだろうか。」 カタロナと、組織バンクをワシントン大学に残すことを希望している Andriole の両者は、
少なくとも一点については同意見である。すなわち、この組織バンクが特別だという点である。
カタロナの弁護士である Gregory Piche は、「この組織バンクは、長期にわたり収集されて
いるという意味で他のどんな組織バンクとも違っている。このためすぐに戻って組織検体を観
察し、マーカーが存在するかを確認できるのだ。」と言う。しかし、検体は永遠に保管できる
わけではないと指摘する。「検体は安定していない。（研究のために）使用するということは、
消費してしまうことを意味する。」これが、大学が組織バンクを守りたい一つの理由だと
Andriole は言う。「検体の一部でも、例えば組織あるいは DNA でも、一度使用してしまえば、
さようなら。失われてしまうのだ」と彼は説明した。「生焼けの、十分考え抜いていない概念
を持つ誰かに自分の収集したものを使ってほしくはないだろう。」 99
この組織バンクの価値および希少性は、CaP CURE が国全体の前立腺組織の備蓄を構築する
のにどれだけの費用をかけたかに反映されている。ミルケンが 9 年前に財団を発足させて後、
最初の作業は検体の収集および維持のための資金を 3 大学に寄付することであった。これに
はワシントン大学も含まれており、50 万ドルを受領している。サイエンス誌の 1999 年の記事
によると、この私立財団は組織バンク支援のため年間 80 万ドルを分配していたという。 カタロナは組織バンクを利用し、前立腺癌の原因に焦点を当てて研究している。セントルイ
スでの研究は、ワシントン大学発行の医学雑誌において多数の記事になった。2000 年に前立
腺癌と特定の染色体との関連を見いだしたことを発表すると、「前立腺癌で重要な役割を果た
す可能性がある遺伝子に科学者らが辿り着いた」とプレスリリースで大きく取り上げられた。
そのころまでに、ワシントン大学でのカタロナのキャリアは終わりを迎えようとしていた。 カタロナによれば、終わりの始まりが訪れたのは 1998 年のことで、ワシントン大学の外科
部長で Alvin J. Siteman Cancer Center（ワシントン大学および Barnes-Jewish Hospital
が経営）のセンター長の Timothy Eberlein 医師がハーバードからセントルイスに来たときだ
ったという。Eberlein の到着から 1 年経たないうちに、カタロナは医学部の泌尿器科長を解
任された。世界トップクラスの泌尿器科医であるにもかかわらず、もはや所属する大学の実力
者ではなかったのだ。「経営陣の交代があり、過去の業績何もかもに対する敬意が明らかに欠
けてしまったのだ」と Piche は説明する。「大学を通じた経済支援を失い、事務所スペース
を失い、何が研究の妨げとなるか、自分が何をしているかを熟知していたスタッフを失ったこ
とを知った。もはや必要とされていないと悟るのに、そう長くはかからない。」Piche は、こ
のいずれも訴訟には含まれていないことを付け加え、カタロナと医学部の上司らとの対立には
立ち入らない姿勢を示した。「カタロナ医師はそのこと、つまり自分が何をされたかを掘り下
げたいとは思っていない。彼は自分の足で立つ力があるのだ」と述べた。 Eberlein は、医学部のメディア向け広報担当事務局に問い合わせていた。広報担当官の
Don Clayton は、Riverfront Times からの質問に対し E メールで「Eberlein 医師はカタロナ
医師に、ここに残って研究を続けるのは大歓迎であることを伝えていた。Dean（William）
Peck もそうだった。」と回答した。別の医学部広報担当官である Joni Westerhouse は、人
格は無関係だとし、「これを個人的な戦争だとは考えていない。すべて組織バンクに関する問
題だ」と話した。組織バンクを巡るこの争いが始まったのは、2 年前にカタロナが今にもバー
ジニア大学へ去ろうかとしていたときだった。当時バージニア大学医学部長であった Robert Carey 医師は、バージニア大学は著名な人材を欲しがっていたと話した。見返りとして、カタ
ロナは評判の高い大学病院で権威ある地位に返り咲くことになった。Carey は、「彼は前立腺
癌において国内トップ 5 の一人だ。バージニア大学の泌尿器科は優れているが、教職員陣に
前立腺疾患の国全体における指導者と呼べる者はいない。カタロナ医師はそれに見合う方だ。
特に臨床サイドでは、カタロナ医師の名前は非常に重要で、国中から訪れる患者は重要な存在
だった。また、患者治療を非常にスムーズかつ効果的に行うので、その一部でも支援すること
はわれわれにとっても有益ではないかとも考えた。確かに私は、彼の評判が目立っているので、
その名声が別の地域、別のプログラム、別の機会へと及ぶかもしれないと考えている。」 カタロナの獲得を間近に控え、バージニア大学医学部は 2001 年、学内の Mellon Prostate Cancer Research Institute の所長にカタロナが任命されたことを発表するプレスリリース
を発行した。ワシントン大学も、カタロナが「新たな機会と挑戦を追い求める」とするプレス
100
リリースを発行した。しかし、契約は不成立に終わった。法廷文書では、Peck（昨年 6 月に
ワシントン大学医学部長を退任）が検体をカタロナと共に移動させることに同意したとカタロ
ナが主張している。Eberlein が移動を許可しないことを命じると、急に頑なな態度になった
と断言している。 Clayton は、そんなに単純ではなかったと反論する。ワシントン大学広報担当官は RFT
（Riverfront Times）からの質問に E メールで「裁判を起こさずに両機関での研究継続を許
可する方法でこの論争を解決しようとして、最終的にわれわれおよび UVA（バージニア大学）
は、お互いに組織バンクの受け入れ可能な分を分割することになった」と回答した。「われわ
れは妥協した。しかし、組織バンクの分割はカタロナ医師に受け入れてもらえず、契約は白紙
になった。現在カタロナ医師は、すべてを自身の個人的機関に移す方法を模索している。」 組織バンクの分割は非現実的だとカタロナの弁護士である Piche は主張し、「冷凍されて
いるのに、どう分割するというのか？」と問いかける。バージニア大学との契約が消滅すると、
ワシントン大学は検体を「差し押さえ」、カタロナに提供者のリストとデータベースを譲るよ
う求めたとカタロナは法廷文書で主張している。以前はカタロナがそのコレクションの管理者
であり門番だったのにもかかわらずである。 カタロナに対する訴訟によると、大学は委員会を立ち上げ、誰が検体を扱うべきかを決定し
た。Clayton は、カタロナを含めた国全体の研究者に使用してもらうことが目的だったと言う。
「カタロナ医師からの使用申請を喜んで受け入れる。組織バンクを利用可能な状態にしておき
たい。研究に使用し続けてもらうことがわれわれの目標だ。」 カタロナの弁護士によれば、これはカタロナの目的でもあり、カタロナは組織バンクを他の
研究者らと共に利用してきたしこれからもそうするであろうという。Piche は「彼は他の人々
との検体を利用した共同事業に絶えず携わってきた。知識体系の発展に有用となり得る実行可
能な研究プロジェクトを拒否したことはないと思う。」と述べる。 大学が組織バンクの管理委員会で 3 名の科学者が提案を評価し誰が検体を管理するかを決
めると主張する一方、カタロナは懐疑的である。カタロナの弁護士は、カタロナの後任として
泌尿器科長に就任した Andriole に対してカタロナが何度か使用申請書を提出し、検体の獲得
を試みていると語る。かなり遅れて、E メールまたは短い手紙で回答が届いたという。Piche
は「委員会がある場合、（カタロナ医師は）誰と話しているのか分からない。われわれは実質
的には（Andriole が）委員会だと考えている。」と述べる。 Andriole は、カタロナが検体の利用を申請して断られた事実を知らないと話す。また、カ
タロナは自分の申請が許可されるまで長く待たなかったとも話しており、「非常に主観的なこ
とだが、銀行で 5 分並んで待つのも嫌な人もいる。」と述べている。カタロナは許可申請し
検体利用を待たねばならないことのみを案じているのではない。「彼がまとめた検体があり、
その最良の検体を分割して誰かに渡してしまったら、彼の研究の妨げになる」と Piche は話
す。 Andriole と Clayton が、有効な申し出であれば他の研究者同様、カタロナの組織バンクの
使用を歓迎すると話す一方、Piche はこの論争によりカタロナの研究が妨げられていると話す。
101
「カタロナは、誰かからカタロナの研究を拡張して協力したいという提案を定期的に受けてい
る。こうした事項がすべて保留になっている。」 この対立はメリーランド州の国立癌研究所の研究にも影響している。国立癌研究所は連邦政
府の主要な癌研究部門で、6 月にカタロナが所属する研究者に電話をかけて検体を使用する権
利がないことを説明した後に、血球成分の冷凍血清検体 400 本をワシントン大学に返却した。 Piche はこの検体の返却を、対立に公的に介入していない連邦捜査局がカタロナに賛成した
証拠であるとみている。しかしカタロナには、連邦政府よりもさらに強力な友人がいた。カタ
ロナはワシントン大学を去ってノースウェスタン大学へ行く 5 日前に、すべての検体提供者
に新たな同意書を送付していた。この同意書は次のような簡単な内容で、的を射ていた。「カ
タロナ医師の要請に従い、私の検体をすべてノースウェスタン大学のカタロナ医師の元へ移し
てください。私はカタロナ医師の指示かつ明白な承諾の下でのみ研究プロジェクトに使用され
るよう、検体をカタロナ医師に委ねています。」カタロナによると、これまでに約 6 千人の
提供者が同意書に署名しているという。Piche は、カタロナは検体の所有権を主張しているの
ではないと強調する。むしろ、カタロナは管理者であり、大学は新たな同意書に署名した検体
提供者の希望を評価すべきとしている。 ワシントン大学の職員らは、カタロナが新しい同意書の送付に当たり患者リストに不適切に
アクセスしたと主張する。さらに大学は、組織は研究室のノートや大学の資金で作られた他の
作業生産物と何ら変わりはないと主張する。大学の考えとしては、提供者はその組織をカタロ
ナではなく大学に提供したのであり、元の同意書に署名した時点で権利を放棄したとしている。
元の同意書には「この試験への参加同意により、提供する体組織について有する可能性のある
一切の請求権の放棄に同意することになります。」と記載されている。（この同意書には、提
供者はいかなる時点でも同意を取り消すことができ、その時点で検体は破棄されるとも書いて
ある。） ワシントン大学が検体収集および組織バンクの維持に何十万ドルも費やしたとする一方、カ
タロナは収集については政府および民間助成金の支援を受けたと話す。これらの助成金を最も
受けた研究者として、検体は自分の管理下に置くべきと主張している。法的な指針がほとんど
なく、泥沼化している。別件で血液および組織の提供者が、検体が価値ある医薬品の生産に使
用されたとして訴えているが、本件は利益をもたらす発見がなされる前の段階で組織の所有者
は誰かについて裁判所が判決を下す最初の事例かもしれない。 裁判所は通常、血液および組織の提供者はその検体から得られる可能性のある利益の分与に
ついて権利を持たないとの判決を下している。血液中の稀な抗体から産生された細胞の特許を
取得していた主治医とカリフォルニア大学を訴えた、シアトル在住のジョン・ムーアの訴訟は
非常に良い例である。大学は、ムーアの主治医と共にバイオテクノロジー企業 2 社に細胞株
を 44 万ドルで売却し、さらに 300 万ドル以上の価値のある株を取得していた。ムーアは 1976
年に白血病治療のため UCLA を受診した。血液、皮膚、骨髄および精液の採取を含めた検診の
ためカリフォルニアに戻るよう主治医から何度も求められ、自分の健康とは別の何かが問題と
なっているのではと疑い始めた。シアトルからの受診は 7 年間続いたが、ムーアが雇った弁
護士が、主治医が UCLA でしかできないと言っていた検査の裏に大金があることを発見した。
カリフォルニア州最高裁判所は、1990 年の判決で「具体的には、被告らはムーアの細胞を研
102
究し、不当に利用かつ主治医と患者の関係が続いていることを理由に独占的に利用し、経済的
利益を得ようと計画した」とした。 ムーアは、彼なしでは不可能であった発見の利益を与えられるべきと主張した。しかし、州
最高裁判所では意見が分かれ、彼には一度譲った細胞の財産権はないとの判決が下された。最
高裁は、そうでなければ生命を救うかもしれない研究が停止してしまうためとの理由を述べた。 Armand Arabian 裁判官は多数派と同意見であったが、当然迷った。「原告は、自分の体組
織を利益のために売る権利を認めて施行することをわれわれに求めている。」Arabian は別の
意見も記している。「彼は、どの文明社会でも尊重され守られている人間の体を、貴重でない
商品と同等とみなすようわれわれに求めている。神聖さと冒涜を混在させるよう促し、多くを
求めている。原告が勧めるようにその細胞が財産として扱われるべきかどうか…それを決める
のはわれわれではないと考える。この問題は、反映されているもののみならず、最終的にわれ
われの要素を定義するものの選択肢にも関係している。法律の解説者として、すべての病気の
治療、すべての論争の仲裁、すべての難問の解決はできないことを、良識の指標として認識す
べきだ。」 米国最高裁判所はこの訴訟の再審理を拒否し、この判決が国全体の同様の訴訟を導く羅針盤
であると広く考えられている。最近になって、致死的な遺伝性疾患であるカナバン病に悩む子
供を持つ家族が、提供された組織を使用して疾患の原因となる遺伝子を見いだして特許を取得
したフロリダ州の Miami Children’s Hospital を相手に連邦裁判所に告訴した訴訟が、和解
を迎えた。この病院の研究者らは、親になることを検討する夫婦が、子孫がその障害を生じや
すいかどうか分かるように、特許取得後にスクリーニング検査を作製した。患者家族は、病院
が選ばれた研究所および医師に検査を制限したことに憤慨した。 9 月に発表された和解の正確な表現は非公開であるが、関係者によると、病院の所有権およ
び特許の使用許諾に異議を申し立てないことに原告が合意し、病院は使用料を得続けられるこ
ととなったという。しかし、研究者らはカナバン病の遺伝子を病院からの許諾なしで使用可能
になるだろう。組織バンクに関する少なくとも 2 件の訴訟で、いずれも非常に近い場所で行
われたものだが、研究者らは大学よりも優位に立った。1999 年にテキサス大学は、世界最大
の乳癌の腫瘍バンクを、有名な乳癌専門医である Kent Osborne 医師および実質的に彼の研究
チーム全体の受け入れに成功したベイラー大学に移すことで合意した。検体の保管場所につい
ては不一致な点があるものの、この問題は訴訟には至らなかった。Osborne は「最初にテキサ
ス大学側が保管を希望した」と振り返る。「乳癌プログラムは 1、2 名を除いて全体が私と共
にベイラー大学に移動したため、腫瘍バンクを十分に利用する者がどこにもいなかった。いつ
か誰かが現れる（そして腫瘍バンクを使用する）かもしれない可能性のためだけに保管を希望
したのではないかと思う。最初は移動に抵抗する言葉が聞かれた。しかし、国立衛生研究所
（NIH）がわれわれに代わって介入してくれた。」 腫瘍バンクは NIH の助成金という形で連邦政府の支援を受けて設立維持されてきたため、
NIH は政府がその腫瘍を所有しており、研究者らおよび継続されている連邦政府の助成金と共
に移すべきと主張したと Osborne は言う。また、テキサス工科大学を相手にアルツハイマー
患者の家族が起こした訴訟には、ワシントン大学の訴訟との類似点がある。大学が脳組織およ
びその他の提供された検体を、組織バンクの創設者である Shirley E. Poduslo がテキサス工
103
科大学を去った後に所属していたジョージア大学へ移送したことにより、原告は 6 月に訴え
を取り下げた。 患者家族および Poduslo の弁護士である Floyd Holder は、テキサス工科大学は面目を損な
うリスクを考えて検体を手放したという。「テキサス工科大学を訴えて『そのまま持っていて
は社会の信頼を損なうだろう』と言ったのだ」と Holder は語った。「ジョージア大学に移っ
た Poduslo に利己的になるあまり検体を渡さなければ、管理者としての義務を放棄している
ことになる。私は『被告は自身の義務に反している。新たにその組織バンクの管理者を指名す
べき』と述べた。裁判官は、信頼を得られない立場にあることが分かれば本当にそうするだろ
うと言った。」Holder によると、テキサス工科大学は管理者としての地位を奪われるべきで
はないと主張したが、検体のほとんどを移動させ、訴訟は未決の状態となったという。 テキサス工科大学健康科学センターの広報担当官 Suzanna Martinez は、大学は検体提供者
またはその法定代理人から移動を容認する新たな同意書を受領し、検体を移送したと言う。
「Poduslo は新たな同意の取得が必要で、むしろこちらの方が戦いだった。提供者らは希望の
場所に検体を持ち出すのに同意しなかったのだ。」Martinez は言う。「一度新たな同意を得
てしまえば、移動の理由ができたことになる。法律上は、彼女に提供したことになるからだ。」 Holder は、誰が組織を得るかを検体提供者が決めるべきだと言う。「（提供者が）本当に希
望するなら、移動させよう。」と Holder は言う。「争点は何か？ 何に良い結果となるか？ 取るべき常識的行動はただ一つだ。不滅のロドニー・キングの言葉を借りると、みんなでうま
くやっていけないか？ ということだ。」 どうやら違う考えもある。オハイオ州 Cleveland Clinic Foundation の前立腺癌の研究者
である Eric A. Klein 医師は、自施設およびワシントン大学で研究者らが使用する同意書に
は、検体は研究者らが使用する、または提供者が同意を取り消す場合は破棄すると書かれてい
ると指摘する。移動の権限については述べられていない。「選択肢はそれだけだ」と Klein
は言う。「患者にとって検体を他の場所に移動させる選択肢があらかじめあるわけではない。
私の意見に過ぎないが、同意書に提示された選択肢が『私たちに検体を使用させてほしい、そ
うでなければ検体を破棄する』だけであれば、大学または別の医療システムは強制的に移動で
きるとは思わない。」 ペンシルベニア大学の Center for Bioethics のセンター長である Arthur Caplan は、カタ
ロナとワシントン大学の訴訟のような例は聞いたことがないと言う。また、元の同意書が医師
にとって法的監護の権利となるかが疑わしいとする。「通常、医師一人では検体を扱えない」
と Caplan は言う。「提供者は大学に検体を渡したのだ。医師は『検体を使用する』または
『検体の独占的管理を行う』などとは言える。組織を医師個人に提供することは難しい。」法
的見地は別として、Caplan は倫理上の問題が焦点だと言う。 「倫理上は、要求を受け入れてほしい」と Caplan は言う。「提供者はプレゼント（検体）
を提供した。確かに『この医師が組織を使って研究することを条件にこのプレゼントを提供す
る。ワシントン大学が管理することは分かっているが、私はこの医師が好きだから提供するの
だ。もし医師が他へ移る際に持って行きたければ、持って行ってほしい。』と言える。私は、
もし大学が今後も組織提供を希望するのであれば、大学は倫理上これを受け入れるべきだと思
う。」また、「通常は、強く希望すれば大学は恐らく『分かった。持って行ってくれ』と言う
104
だろう」と付け加えた。「組織バンクがそれを巡って争うような独特なあるいは価値のあるも
のかどうかを疑っている。」ごく普通の組織でも多額の価値がある。連邦法の下では、移植目
的で人間の臓器を売ることは違法であるが、目的が研究であれば、組織、眼、手足、心臓およ
びその他ほとんどの臓器は売買されている。カタロナに対する訴訟の中で、ワシントン大学は
前立腺の組織バンクを移し替えるのに数年以上、100 万ドル以上はかかるとしている。遺伝子
研究の進展で、かつては見向きもされなかったあらゆる種類の組織や臓器について巨大市場が
創出されたおかげで、かつては参入者が少なかった領域に今は殺到している。研究のために組
織を収集している民間企業が、手術で生じる残余組織を求めて病院と契約を結び、現金を支払
ったり、検体の見返りに企業の組織バンクを自由に使用できるという条件を提示したりしてい
る。マサチューセッツ州に本社を置く Ardais Corp.もこうした企業の一つである。ボストン
ビジネスジャーナルに 2002 年に掲載された記事によると、Ardais は 1999 年に設立された後、
少なくとも 4 か所の医療センターから提供された組織による組織バンクの整備に 4 千万ドル
の費用をかけ、利益を上げている。カナバン病の訴訟において、最近原告の代理として和解へ
の協議に加わったシカゴの弁護士である Laurie Rosenow は「組織検体は、遺伝子の発見がな
くとも、それ自体が価値を持つ」と指摘する。「組織を得るには本当に費用がかかる。研究者
はインターネットに接続して何が利用可能か確認できる。サイトはカタログになっており、
『これとこれの細胞株が 1 万個必要』と注文できる。」 その訴訟の中で、ワシントン大学は自分たちが組織の「真の法律上の所有者」であり、誰か
の許可を求めることなく使用または移動できると主張している。カタロナは自身の反訴の中で、
提供者はワシントン大学が自分の組織を売る可能性があることを知る権利があると述べている。 医学の広報担当官である Clayton は、それは選択肢にないと明言する。「組織バンクの検
体を誰かに売ることはない。絶対に起こり得ない。」しかし、検体から利益を得ることが実現
するような別の方法がある。大学、病院、製薬企業およびバイオテクノロジー会社は、前立腺
疾患に関連する遺伝子、タンパク質、アミノ酸および種々の分子の特許を多数取得している。
（米国政府は 5,489,525 件の特許を取得しており、前立腺癌を示唆する可能性のある抗体の
権利を管理している。）一般に、米国特許商標庁に登録されている特許請求の範囲によると、
これらの物質は癌を検出するために精査されている可能性がある。一度特許が確保されると、
人体で見いだされた遺伝子やその他の物質の研究のため、研究者らは特許権者に使用料を支払
わなければならない場合がある。シカゴのシカゴ・ケント法科大学院に所属し特許問題が専門
の法律学助教授 Tim Holbrook は、「かなり大きな DNA の特許が取得された場合、それを使用
したい、研究したいなど基本的に何かやりたい場合には、特許権者から許可を得る必要があ
る。」と説明する。「大抵は許可が必要なため、何らかの手数料を設けている。」 特許局のデータベースによると、ワシントン大学が所有する特許は前立腺に直接関連する 1
件のみで、ヒトの前立腺腫瘍に類似した腫瘍を産生する遺伝子改変マウスに関するものである。
しかし他にも、何十ものタンパク質、遺伝子および DNA 配列を含む 417 件の特許を所有して
いる。マンマグロビンはその一つで、乳癌のマーカーとして有用であることが証明されている
乳癌関連タンパク質である。バイオテクノロジー会社である Corixa はマンマグロビンに基づ
く癌ワクチンの製造を目指しており、同社の米国証券取引委員会に向けた 2000 年の報告書に
よると、大学から同社に特許の独占的許可が与えられている。また報告書には、通常は独占的
許可に対する大学への支払いを現金または株式で行い、研究費も拠出していると記載されてい
る。 105
ワシントン大学が所有する別の特許に、HIV を含めた様々な感染症に有用な可能性のあるタ
ンパク質に関するものがある。アルツハイマー病を発症する可能性のある人を特定するタンパ
ク質に基づいた検査の特許も所有している。大抵の場合、大学の医学部は 6 月 30 日までの会
計年度において 3 億 3 千万ドル近くの連邦助成金を受けており、これらの発見の対価を払う
ために自らの懐を探す必要はない。また、研究は医学部にとって成長するビジネスであり、
10 年前に受けた連邦助成金は 1 億 3 千万円に満たなかった。医学部は、政府の助成金と民間
の助成金の間を行き来して、研究費を間もなく年間 5 億ドル受け取れるようになると見積も
っている。 ワシントン大学の方針の下では、特許は教職員ではなく大学に属する。大学は連邦助成金で
対価が支払われた発見の特許を 150 件以上所有しており、約半数は民間企業に許可が与えら
れている。使用料および許可料として入るお金の行先は三つに分けられており、教職員が
45％、医学部が 40％となっている。残り 15％は民間部門に発見を売り込む大学の技術管理局
で使用される。研究試料の医学部からの移動は、この技術管理局を通さなければならない。 カタロナは連邦政府に登録された特許の所有がなく、別の個人または団体に権利が割り当て
られた特許の発見者としても名前が挙がっていない。PSA 検査はカタロナの研究のおかげで当
たり前となったが、St. Louis Business Journal の 1998 年のインタビューで、その製造業
者と利益分配の取引を行うほど「十分に賢く」はないとカタロナは述べている。もしそうして
いれば、数百万ドルを得ていただろうと語った。 Piche は、自分の研究が利益に結び付く可能性に気づくほど賢明ではなかったというカタロ
ナの考えを静かに笑う。「彼は十分賢いという意味では、彼の謙虚さがよく現れていると思う
が、彼が考えていたのはそこではなかった」と Piche は言う。「私の知る限り、彼は研究の
産物への興味の方が強い。彼は癌の治療薬を見いだしたいと思っている。それは自尊心からだ
と推測するが、それが彼を駆り立てているのだと思う。」 Piche は、カタロナが組織の管理権を勝ち取りそこから利益をもたらす発見がなされる中で
使用料に気づくかもしれないことを認めている。ノースウェスタン大学の広報担当官である
Charles Loebbaka は、組織バンクに関する質問、およびカタロナが勝訴していれば誰が組織
バンクを利用していたかに関する質問への回答を拒否し、大学は教職員にかかわる係属中の訴
訟に関するコメントはしないと話した。ニューヨーク州北部に住む Brenda Conger は、組織
を巡る小競り合いと分かち合いをしない研究者らを目の当たりにした経験から学んだ。
Conger の 10 歳の息子である Clifford は精神遅滞、皮膚障害、顔面の変形および心臓障害を
生じる稀な遺伝性疾患である心臓・顔・皮膚症候群（CFC）を患っている。治療薬を見いだす
ために、彼女は息子を全国各地の医師の元へ飛行機で連れて行き、血液検体を採取してもらっ
た。彼女とその夫も血液を提供した。「子供と私自身と夫を、研究を進めるために惜しみなく
差し出す気持ちでした。」と Conger は振り返る。 そして彼女は考え出した。「何回この虚弱な体を活用して採血できるのだろうか？」
Conger は言う。「何が起きているのか知らずに、『ここでの研究のための採血だ』と思って
いた。訴訟に持ち込む時間はない。フルタイムで働いているし、この子を普通の子と同じよう
に育てている。『他に何ができる？ みんなに役立つ、他の施設の研究者たちに役立つような
106
次の方法は何だろう？』と考えていた。」そして次の方法は、CFC の子供を持つ家族が設立し
管理する検体バンクだと分かった。CFC に関心を持つ研究者たちは CFC の家族会に申し出を提
出する必要があり、CFC の家族会は個々の医師の助けを借りて提案を検討し、検体の利用を承
認する研究者を決定する。これまで家族会では 42 件の検体を採取している。CFC の希少性を
考えると多い数だ。Conger は「私たちは世界のための CFC のデータベースとなる検体バンク
だ。私たちの組織が検体を所有している。」と言う。 CFC の子供を持つ家族は孤立してはいない。10 月 14 日、疾患支援団体（CFC の家族会を含
む）の連合会が所有する設立間もない血液および組織バンクである Genetic Alliance Biobank が、デラウェア州で正式に法人化されたのだ。連合会は、検体を提供してくれる疾患
支援団体を利用し、組織バンクの費用を分担したいと考えている。検体は、個々の団体に申し
出を提出し各団体の科学審議会の審査に合格した研究者に分配される。600 を超える疾患支援
団体の非営利統括組織である Genetic Alliance の代表取締役である Sharon Terry は、「商
品としてのヒト組織を巡る争い全体は、明らかに良いことではない。私たちがヒト組織につい
て希望することと異なるからだ。」と言う。「しかし、研究の非常に重要な一部なので、絶対
的な線引きが必要で、所有権の問題に気を配る必要がある。」Terry は、もし研究者、大学ま
たはバイオテクノロジー企業が提供した組織により富を得ても気にしない。「動機や刺激とな
るものはシステムの中に既に組み込まれているので、全く何の問題もない」と言う。「産業は
利益を追い求めるし、研究者は研究推進と論文を追い求める。私たちが期待するのは、最終目
標に向けて研究が加速することだ。」 そしてそのためには、ヒトの臓器を分配するシステムには変化が必要であると言う。「もし
研究を進めてもらうつもりなら自分たちで非常に強力な手段を持つべきで、それが血液や組織
であるという考えは、私たちにとって完璧に筋が通っていた。」 Peter Shinkle 「ワシントン大学、研究者が研究試料を巡って争う」 2003 年 8 月 7 日付、St.
Louis Post-Dispatch ＜Nexis＞
前立腺癌を見分ける PSA 検査を開発した研究者であるウィリアム・カタロナ医師は、水曜に、
ワシントン大学医学部を強制的に退職させられたとし、数千件の組織および血液検体を自らの
元へ移動させるため争う構えであると話した。 大学はカタロナを連邦裁判所に訴えて癌研究の試料を手元に置いておこうとし、またカタロ
ナが試料を持ち出す目的で患者に誤解を招く発言をしたことの責任を問うている。 カタロナはいかなる虚偽の発言も否定し、泌尿器科を前立腺癌の研究に強い影響を及ぼす存
在へ育て上げるのに力を貸したが、激しい対立のため去ることとなり、この訴訟はその対立の
結果であると話す。 カタロナは 2 月に退職するまで、ワシントン大学で 27 年間働いていた。泌尿器科の診療に
は数千人の患者が訪れたと言い、ニューヨークヤンキースのマネージャーであるジョー・トー
リといったセレブの手術も担当した。 107
セントルイス地域の 3 万 6 千人もの患者が PSA の研究プログラムに参加した。2001 年に、
大学の外科部長である Timothy Eberlein 医師の命令を受けて中断したとカタロナは言った。
インタビューの中で、「私が言えることは、控えめに言っても、彼の命令で私は研究の続行が
本当に困難となり、要するに追い出されることになった。」と話した。また、Eberlein の動
機が何だったのか分からないと言った。「彼の口実としては、私の管理スタイルが好きでなか
ったということだ」と言う。Eberlein からのコメントは得られなかった。 医学部の広報担当官である Don Clayton は、この訴訟の申し立てについて詳しく話せない
と言った。しかし、カタロナの Eberlein が「追い出した」との発言について回答した。「カ
タロナ医師は終身地位保証のある教職員だった。大学を去るよう強制されたわけではない。」
と Clayton は言う。「彼がワシントン大学に残って研究を続けることを歓迎すると何度も話
していた。」 2 月に、カタロナはシカゴのノースウェスタン大学で前立腺癌プログラムの指導者となる準
備をしており、患者および研究の参加者に 1 万件の手紙を郵送して通知した。手紙の中で、
組織または血液検体をカタロナもしくはノースウェスタン大学に移すことを許可する同意書に
署名するよう患者に求めていた。その後、6 千人以上から署名した同意書が返送され、「毎日
同意書が届いていた」と言う。ヒトの遺伝子構造のどの部分が前立腺癌を発症しやすくしてい
るのかを明らかにするため、組織バンクという科学的な宝の山を他の研究者と共にすぐにでも
研究に使用したいと言った。 しかし現在のところ、ワシントン大学にあり「GU Biorepository」として知られる検体は、
冷凍庫の中にある。論争はメリーランド州ベセスダの国立癌研究所にも届いている。6 月に、
カタロナは癌研究所に電話し、カタロナの認識なくワシントン大学が送付した血液検体 400
件の使用について異議を唱えたと言った。その結果、癌研究所は検体の使用を中止した。癌研
究所の病理学研究室長である Lance Liotta 医師はそのときカタロナと話しており、「カタロ
ナは検体の返送を希望していた」と言った。 Liotta は、検体は遺伝子研究に使用される予定だったが、今どこにあるかは分からないと
言った。「荷物としてまとめたと思う」とのことである。ワシントン大学での論争については
ほとんど知らないという。しかし、連邦法の下では「患者の組織がどうなるかは患者が管理す
るものだ」と話した。 この訴訟は月曜にセントルイスの米国地方裁判所で提訴され、その中でワシントン大学は、
カタロナの作成した同意書は「不正な」または誤解を招く表現あるいは事実の省略によって得
られたものであり、法的効力を持たないと述べている。大学は裁判官に、検体がワシントン大
学に所属することを宣言する命令を出すよう求めている。また特に、カタロナの郵送した手紙
には大学が反復して所有権を主張していることに触れていないと強く主張する。 カタロナは、患者に大学が主張したことを伝える必要性はないと考えたと返答した。「大学
は多くのことを主張している」と彼は言った。また、「検体に関する最終決定は患者の責務で
あるべきだと考える。」と述べた。大学は、手紙を受け取った者は、カタロナが 2 月に郵送
した新たな同意書と矛盾する以前の同意書に既に署名していると言っている。 108
大学で治療を行っており手術を受ける患者は、「切除が必要な骨、臓器、組織、体液または
部位の廃棄、使用または検査への同意」の書類に署名が必要であると訴訟では述べている。ま
た大学は、カタロナが郵送した手紙には患者がカタロナによる治療を続けるためには同意書へ
の署名が必要であることが示唆されている、とも言っている。カタロナは「そうではない」と
述べた。「同意書が私に必要だとは言わなかった。」手紙には別の泌尿器科医を探す支援の申
し出すら書いてあるとカタロナは指摘した。 Cheryl Wittenauer 「検体の所有権の判決が国全体に影響する」 2006 年 4 月 17 日付 The
Associated Press State & Local Wire ＜Nexis＞
研究機関の血液および組織検体の膨大な収集物の所有権を中心とした注目を集める訴訟につ
いて、セントルイスの連邦判事はワシントン大学を勝訴とする判決を下している。 これは、研究の参加者が自らの検体の所有権を主張し、セントルイスを去ろうとする有名な
前立腺の外科医に従うとする訴訟で、国全体に影響を及ぼしている。 米国地方裁判所の判事である Stephen Limbaugh は、「規制されないままでは、これらの大
事な生物学的試料は最高入札者の元へ流れる動産に過ぎなくなってしまう」と書いた。「切除
された組織または DNA をネットオークションで売ることが、古いテレビをネットオークショ
ンで売ることと同じように当たり前になってしまう。」上訴が計画されている。 Limbaugh は金曜、有名な前立腺癌の研究者であるウィリアム・カタロナ医師および大学の
同僚らが 1980 年代後半から収集してきた血液、組織および DNA 検体の「真の正当な所有者」
は、ワシントン大学であるとの判決を下した。組織バンクは国内でも最大級で、ワシントン大
学の液体窒素を使用した冷凍庫 20 台に保管されている。3 万人超の提供者から得られた 27 万
件以上の血液および組織検体が含まれており、画期的な研究に用いられている。カタロナはこ
の組織バンクを用いて PSA が前立腺癌のファーストラインのスクリーニング検査であること
を示し、1991 年に New England Journal of Medicine で報告した。 カタロナは 1976 年から、自身が収集した検体の利用を制限される者と見なされた 2003 年 2
月に退職するまで、ワシントン大学で働いていた。その 1 年前に、大学は誰が検体を使用で
きるかを決定する相互評価体制を設けた。カタロナは、最終的には検体を使用できたが、常に
遅れて許可が下りたと述べた。 退職してノースウェスタン大学で職に就くことを決めたときに、カタロナは 1 万人の元患
者らに異動とシカゴで研究を継続する予定であることを連絡した。ノースウェスタン大学での
治療および研究のため、患者の生物学的材料を移させてもらう機会を提供した。 約 6 千人の検体提供者が同意書に署名し、自らの検体を移してほしいとの希望を示した。
数週間後、ワシントン大学は連邦裁判所に所有権の問題の解決を求めて訴えを起こした。訴訟
が終了するまでの 3 年間、検体を用いた研究は事実上中断された。 109
Limbaugh は、裁判所により提供者は自身が提供した組織を所有していないとの判決が下さ
れた、以前の 2 件の訴訟を引用した。また、提供者が個人の理由により検体の保管先を変え
られるのであれば「医学研究に不利な影響となる可能性が高い」との懸念を示した。セントル
イスの訴訟は、大学、組織提供者、および研究者が関与し、組織の返還を求め研究者の元へ移
動させる権利を有すると主張した初の訴訟であると、大学の広報担当官である Don Clayton
は述べた。 ワシントン大学は、大学がカタロナも含めた研究者らに検体を利用してもらうことを認めた
判決を喜ばしいことだと述べた。 月曜に Clayton は E メールで、「われわれは検体を用いた研究の再開を待ち望んでおり、
これは組織の提供者が抱いた期待と一致する。つまり、癌がどう進展しどのように治療可能か
についての発見がなされることを期待する。」と述べた。カタロナは上訴を計画しており、
「患者の自主性」および研究の被験者の意思を尊重する必要性というより高い水準の問題が争
われているとき、Limbaugh がこの訴訟を「財産法の極めて狭い範囲での訴訟」としたことを
残念に思うと述べた。カタロナは、ワシントン大学が無条件に検体を所有することを認めるつ
もりはないと言った。 訴訟では米国医科大学協会が「法廷助言者」の簡潔な声明を出しており、その上級副会長で
ある David Korn 医師は、判決を称賛し、他のどんな判決であっても医学研究に悪影響を及ぼ
しただろうと述べた。組織検体の収集物は研究用の大きな図書館のようなものであると彼は言
った。「もし、いつでも本の寄贈者やその相続人が図書館に入って本を持ち出せるとしたら、
図書館の学問的価値を維持するのは非常に困難になるだろう。」 4.ム ー ア と カ タ ロ ナ 訴 訟 以 降 の 訴 訟
4-1 グ リ ー ン バ ー グ vs マ イ ア ミ 小 児 病 院 研 究 所
4-1-1 概 要 12
o
原告：グリーンバーグら。
o
被告：マイアミ小児病院研究所ら。
o
原告の主張：グリーンバーグおよび他の患者は、彼らの組織から得た研究成果は病院
が利益を上げるために使用すべきではないと申し立て、病院を告訴した。
o
被告の主張：組織提供者は研究成果を管理しない、また、どのような研究がなされる
か組織提供者に判断させるべきではないと病院は主張する。
o
判決：裁判所はマイアミ小児病院研究所の主張を認めた。
4-1-2 法 律 専 門 家 に よ る 訴 訟 の 基 本 的 な 説 明
2003 年、フロリダ地方裁判所は、グリーンバーグらとマイアミ小児病院研究所らとの訴訟
において、ムーア訴訟で提起された問題を再び取り上げた。この訴訟では、カナバン病に関す
る研究にかかわった個人グループと非営利団体（グリーンバーググループ）が、カナバン病の
12
Paula C. Evans. 「生体材料に対する特許権」.2006 年 10 月 1 日付『Genetic Engineering & Biotechnology
News.』 <http://www.genengnews.com/gen-articles/patent-rights-in-biological-material/1880/>
110
原因となる遺伝子を特定するために、医学博士ルーベン・マタロンおよびマイアミ小児病院研
究所（MCH）への協力を開始していた。
グリーンバーググループの個々のメンバーはカナバン病に罹患した小児患者の親たちで、カ
ナバン病家族の血液および組織検体を採取し、マタロン博士に提供した。さらにこのグループ
は、この家族に関する臨床的、医学的データを含むデータベースを構築し、その情報をマタロ
ン博士と共有した。
グリーンバーググループが提供した検体および情報を用いて、マタロン博士とその研究チー
ムはカナバン病の原因となる遺伝子の単離に成功した。マタロン博士はカナバン遺伝子の遺伝
子配列の特許出願を請求し、その後これを特許として取得し、MCH に委譲した。その後、
MCH は特許の使用許諾を制限する計画を実施に移した。
グリーンバーググループは、マタロン博士の研究の利益が公有財産のままであり、カナバン
病の予防と治療が進展することを期待していたため、マタロン博士と MCH を提訴した。と
りわけ、インフォームド・コンセントの欠如と横領を不服として訴えた。
グリーンバーググループは、ムーア訴訟を頼りにして、マタロン博士と MCH が、グリー
ンバーググループに特許出願を申請し、カナバン病家族から提供された生物学的試料と医学的
情報に基づく研究から利益を得ようとしていることを報告しなかったときに、インフォーム
ド・コンセントの義務を怠ったと主張した。
フロリダ地裁は、医師と患者の関係に関するムーア訴訟に留意し、このケースではマタロン
博士は医学的研究を実施したに過ぎず、カナバン患者を 1 人も治療していないという事実か
ら見れば、インフォームド・コンセントの義務に反してはいないと判断した。
グリーンバーググループは、マタロン博士に提供した組織および遺伝情報における財産所有
権を有することを根拠に横領に対する主張も力説した。カリフォルニアの裁判所がムーア訴訟
で同意しなかったように、フロリダ地裁は、研究のために提供される体組織または遺伝子素材
の財産所有権を認めることを拒否した。
しかしながら、ムーア訴訟とグリーンバーグ訴訟の重要な違いは、グリーンバーググループ
がマタロン博士と MCH に対して特許により受け取ったライセンス料に基づく不当利得の返
還請求の確立に成功したことを、フロリダ地裁が認めたことであった。
原告が被告に利益を与え、これを被告が意図的に受け入れ維持し、その後その利益を実現す
る。その利益が、被告が代金を払わず不公正なものであった場合に、不当利得が生じる。グリ
ーンバーグのケースでは、マタロン博士と MCH が特許権によって受けた経済的利益によっ
て不公正に豊かになった。これはグリーンバーググループが提供した生物学的試料および医学
的情報に基づくものであるという主張を裏付ける十分な証拠であると裁判所が認めた。
111
4-1-3 裁 判 が 行 わ れ た 裁 判 所 に よ る 訴 訟 の 法 的 分 析 13
原告のダニエル・グリーンバーグ（「グリーンバーグ」）、ファーン・クップファー（「ク
ップファー」）、フリーダ・アイゼン（「アイゼン」）、デーヴィッド・グリーン（「グリー
ン」）、カナバン財団、ドー・イェシャーリムおよび米国テイ・サックス病および関連疾患協
会（集合的に「原告」）は、損害、公正さ差し止めによる救済に関し、インフォームド・コン
セントに対する被告の違反、信認義務違反、不当利得、詐欺的隠蔽、横領、および企業秘密の
不正利用の多様な賠償請求の訴訟を起こした。原告のグリーンバーグ、クップファー、アイゼ
ンおよびグリーンは、カナバン病小児患者の親たちである。その他の原告は非営利団体であり、
カナバン病遺伝子の研究と発見のため、被告に資金や情報を提供してきた。被告は医師であり
研究者のルーベン・マタロン博士（「マタロン」）、マイアミ小児病院（「MCH」）の名前
で事業経営を行うバラエティ小児病院、および病院の研究関連機関マイアミ小児病院研究所
（「MCHRI」）である。
原告の申し立ては、共同研究の成功がこじれたという話であった。1987 年、カナバン病は
依然として解明されておらず、疾患の保因者が誰であるのか特定する方法も、カナバン病胎児
を特定する方法があるのかも分からなかった。原告グリーンバーグは、当時、援助を求めてシ
カゴのイリノイ大学に所属していた研究医師マタロン博士に交渉した。グリーンバーグは、こ
の致死的疾患の表面上の原因となる遺伝子の発見にマタロンが参加してくれるよう要請した。
そのため、保因者を特定するために検査を実施し、疾患の出生前検査も可能にした。
共 同 研 究 の 開 始 時 に 、 グ リ ー ン バ ー グ と 米 国 テ イ ・ サ ッ ク ス 病 お よ び 関 連 疾 患 協 会
（「NTSAD」）のシカゴ支部は、他のカナバン病家族の居場所を確認し、彼らに組織（血液、
尿および剖検検体など）、経済的支援を提供するように、また世界的にカナバン病家族の居場
所の特定を援助するよう説得した。1980 年代後半の初めに、その他の個々の原告はマタロン
に同種の情報および検体の提供を開始した。さらに、グリーンバーグおよび NTSAD は、秘
密のデータベースを構築し、その家族に関する疫学的情報、医学的情報、およびその他の情報
を含むカナバン病の登録台帳を編集した。被告のマタロンは、1990 年に被告のマイアミ小児
病院研究所およびマイアミ小児病院の名前で事業経営を行うバラエティ小児病院と連携した。
被告のマタロンは異動後も原告との関係を継続し、さらなる組織および血液検体の他に経済的
支援も受けた。
個々の原告は、マタロンに「この検体と情報は、カナバン病を研究しカナバン病の突然変異
を同定するという特別な目的のために使用され、結果として家族の中の保因者の同定、集団全
体としての利益に至るということを理解かつ期待して」、この検体と秘密の情報を提供したと
陳述している。原告は、さらに「彼らが不可欠な支援を提供してきた研究と関連して開発され
た保因者および出生前のいかなる検査も、安価で利用しやすい方式で提供されるようになると
理解し、また、マタロンの研究は、より有効な予防技術と治療法の発見を促し、最終的にはカ
ナバン病の救済を達成する公有財産であり続けると理解していた」と主張している。この理解
は彼らの「アシュケナージ系ユダヤ人出身の家系に最も高い頻度で発現する、別の致命的な遺
13
「グリーンバーグ vs マイアミ小児病院研究所」2007 年付、『米国フロリダ州地方裁判所』
<http://www.delmarlearning.com/companions/content/141801110X/case_study/Westlaw%20Greenberg%2
0v%20Miami%20Childrens%20Hospital%202003.pdf>
112
伝病であるテイ・サックス病に対する公衆衛生検査の経験」に起因するものであった。1993
年には、研究に飛躍的な進歩が見られた。原告の血液および組織検体、家系図情報、連絡、お
よび経済的支援を利用して、マタロンと彼の研究チームはカナバン病の原因となる遺伝子を特
定することに成功した。このキーポイントになる進展を経て、原告は、疾患およびその前駆遺
伝子についてさらに詳しく学ぶために、彼らはマタロンにさらに組織および血液を提供し続け
たと主張した。
1994 年 9 月に、原告の知らないうちに、被告が同定した遺伝子配列の特許出願が出された。
この申請は 1997 年 10 月に認可され、マタロン博士はカナバン病の遺伝子特許および関連出
願、特許番号 5,679,635（「特許」）の発明者として記載された。特許により、被告はカナバ
ン病遺伝子に関連したあらゆる行動を制限できるようになった。それには、保因者および出生
前検査、遺伝子治療およびカナバン病の他の治療法および遺伝子とその突然変異に関する研究
を含むがこれに限定されるものではない。
特許は 1997 年 10 月に取得されたが、原告は 1998 年 11 月に、MCH が特許の制限的ライ
センスのキャンペーンによってカナバン病の検査を制限するという彼らの意向を明らかにする
まで、そのことについて知らされなかったと主張している。厳密に言えば、1998 年 11 月 12
日、原告は被告 MCH および MCHRI がカナバン病検査を行う施設を、最近取得した特許に
関して実行可能な強制行動で「脅迫」し始めたと主張している。被告 MCH はまた、独占的
なライセンス契約の交渉と使用料を課すことによって公の利用を制限し始めた。
原告は、被告が研究に関して特許を得ようとしていたことは決して知らされなかったと主張
している。さらに、研究の成果を営利化し、カナバン病検査の利用を制限するという被告の意
向も知らされていなかった。
これらの事実に基づき、2000 年 10 月 30 日、原告は以下の訴訟原因を行使した被告に対し
て 6 つの訴因からなる訴状を提出した：（1）インフォームド・コンセントの欠如；（2）信
認義務違反；（3）不当利得；（4）詐欺的隠蔽；（5）横領；（6）企業秘密の不正利用。原
告は一般的に被告が特許権を行使するのを制限する終局的差し止め命令、特許に関して被告が
受け取ったすべての使用料の損害賠償と同時に原告が被告の研究の利益のために行った経済的
支援の返還を求める。原告は、被告が遺伝子特許の施行により$75,000 を超えるカナバン病検
査からのかなりの使用料を手に入れ、またマタロン博士が、遺伝子特許に関するさらなる研究
に着手するために、近年相当な連邦補助金を受け取ることにより個人的に利益を得たと主張す
る。
当初、イリノイ州北地区の地方裁判所で訴訟が起こったが、2002 年 7 月 8 日にロバート・
W・ジェトルマン閣下の命令に従って移された。被告マタロンと MCH/MCHRI は、2003 年
9 月 20 日、原告の訴えの棄却を求める申し立てを別々に行った。
裁判所は、原告が原告に救済する権利を与える事実の主張をやめない限りは、棄却の申し立
てを許可しないであろう。Conley v. Gibson, 355 U.S. 41, 45- 46, 78 S.Ct. 99, 2 L.Ed.2d
80 (1957)。棄却の申し立てに関する判決の場合には、裁判所はこの訴状に原告に対して最も
好意的な見方をし、原告の訴えた内容が真実であると認めなければならない。Scheuer v.
113
Rhodes, 416 U.S. 232, 236, 94 S.Ct. 1683, 40 L.Ed.2d 90 (1974);
St. Joseph's Hosp., Inc.
v. Hosp. Corp. of Am., 795 F.2d 948, 953 (11th Cir.1986)。
被告は、救済を認めるという主張を述べることなく Fed.R.Civ.P. 12(b)(6)に従って訴えの
すべてを退ける動きを示した。裁判所は各訴因を順次議論するであろう。
A. インフォームド・コンセントの欠如
起訴状の訴因 I において、研究対象者としての役割を果たした個人原告および法人原告ド
ー・イェシャーリムは、被告にはインフォームド・コンセントを行う義務があると訴えている。
訴状では、彼の研究に参加するか、参加を拒否するかの決断に影響を及ぼし得るあらゆる情報
を開示するために、インフォームド・コンセントの継続を主張している。同文献。被告は特許
権を得て、カナバン病遺伝子の経済的利益のために実行しようという意思を明らかにしなかっ
たとき、この義務に違反し、原告はこれを訴える。この義務は、マタロン博士が書面による同
意に書き入れたという研究目的の虚偽の陳述によっても破られた。同文献。結局、原告は被告
が彼らの貢献の成果を「営利目的で使用する」ことが分かっていたならば、貢献などしなかっ
たであろうと主張する。
1. 医学的研究におけるインフォームド・コンセント取得の義務
[1] 被告はまず、インフォームド・コンセントの義務は治療を受ける患者のみが負うもので
あるため、申し立ては主張にならないことを力説する。さらに、義務が治療法と関係のない研
究に及ぶとしても、実際の研究から研究成果にまで及ぶことはないと主張する。
インフォームド・コンセントの原則は、医学的治療を許可する患者の決定に影響を及ぼす可
能性がある場合、すべての事実を患者に開示するという担当医師の信認義務に基づいている。
インフォームド・コンセントの基本原則は、患者自身の健康に影響を及ぼす決定に対する患者
の管理を保護するため、不法行為法により受諾された。Cruzan v. Dir., Mo. Dep't of Health,
497 U.S. 261, 269, 110 S.Ct. 2841, 111 L.Ed.2d 224 (1990)を参照のこと。インフォーム
ド・コンセントに関する州判例法は、法律により強化されることが多い。例えば、フロリダ州
の医学同意法は患者／担当医師関係に適用される。Fla. Stat. § 766.103。
しかし、医学的研究の背景でインフォームド・コンセントに関する申し立てが提示されるの
は、フロリダ州において比較的新しいことである。医学同意法は、医学研究者には適用されな
い。同文献；Cedars Med. Ctr., Inc. v. Jose R. Gomez, 738 So.2d 362, 366 (Fla. 3d DCA
1999)も参照のこと（インフォームド・コンセントの法的義務による病院はこの限りでない）。
ただし、フロリダ州法§
760.40 では、ヒトの組織を用いて遺伝分析を実施する場合、インフ
ォームド・コンセントを得なければならないと規定されている。
被告は、法律が検査結果のみに適用され、医学的研究には適用されないため、本法律は本件
に当てはまらないと主張している。さらに、いずれの原告も、遺伝物質を提供しただけであり、
個人的に検査を実施したとは主張していない。また、連邦規制では医学的研究の被験者からイ
ンフォームド・コンセントを得ることが義務付けられているが、その同意は研究自体の範囲外
には及んでいない。21 C.F.R. § § 50.1-50.27 (2000)などを参照のこと。ニューヨーク州およ
びペンシルベニア州の他の裁判所は、インフォームド・コンセントの原則を医学的研究にも適
用しようとの患者原告の試みを棄却した。Hecht v. Kaplan, 221 A.D.2d 100, 645 N.Y.S.2d
114
51, 53 (N.Y.App.Div.1996)（未使用血液バイアルを用いて実施する血液検査は、同意法が適
用されるヒトを対象とした研究とは言えない）；Doe v. Dyer-Goode, 389 Pa.Super. 151,
566 A.2d 889, 892-93 (1989)（採取した血液検体を用いて追加検査を実施した場合、一連の
措置（すなわちインフォームド・コンセント）を講じる根拠として認めるには不十分である）
を参照のこと。原告は、このような例の場合、研究条件または商品化に関連する問題でインフ
ォームド・コンセントがかかわるわけではないため、区別できるものであると主張している。
フロリダ州法では、医学的研究に関連するインフォームド・コンセントの義務が曖昧なもの
となっているため、原告は、研究者がその研究被験者からインフォームド・コンセントを取得
するという義務に直面したと裁判所が判断した場合、他の権限が当てはまる訴訟に言及してい
る。Grimes v. Kennedy Krieger Inst., 366 Md. 29, 782 A.2d 807 (2001)（医学研究者は、
研 究 試 験 に 参 加 す る 小 児 に 鉛 含 有 塗 料 を 用 い た こ と を 開 示 す る 義 務 を 負 う ） ； In re
Cincinnati Radiation Litig., 874 F.Supp. 796 (S.D.Ohio 1995)（放射線曝露に関する患者
への非開示）を参照のこと。
被告は、原告が医学的研究の使用とヒトを対象とした実験の重要な区別を行っていないため、
これらの訴訟は不適切であると反論している。原告は、医学的研究に関するインフォームド・
コンセントの義務があるものとしてそれぞれの訴訟を引用しているが、あるひどい訴訟手続き
に基づいており、被告の主張がここに示されていない。また、申し立てで主張された継続的関
係の一部には、ヒトを対象とした実際の実験は含まれていなかった。
研究被験者のインフォームド・コンセントの義務に関する法律が定められているわけではな
く、事実に基づくものであり、被告は本関係の幾つかの点に義務が帰属することを口頭弁論で
認めているため、特定の条件下では医学研究者がインフォームド・コンセントの義務を実際に
負うことを裁判所は宣言している。とはいえ、フロリダ州法に明確な指針が示されていない限
り、裁判所としては、医学的研究におけるこのインフォームド・コンセントの義務が研究者の
経済的利益の開示にまで及ぶ可能性があるかどうかを考慮しなければならない。
2. 研究者の経済的利益に対するインフォームド・コンセントの義務の拡張
被告は、インフォームド・コンセントの義務が経済的利益の開示にまで及ぶ可能性は既定の
法律から裏付けられず、さらに懸念される点として、このような要件があれば、医学的研究の
使用方法やその研究から利益を受ける者について各ドナーを完全に管理することとなるため、
医学的研究に対して悪影響を及ぼすと主張している。裁判所はこれに同意し、本件では、研究
者の経済的利益に対するインフォームド・コンセントの義務の拡張を棄却する。
原告は、インフォームド・コンセントの義務で研究被験者に研究者の金銭的利害を知らせな
ければならないとした主張を支持する様々な機関を引用している。原告が最初に信頼したのは
ムーア対カリフォルニア大学理事であり、ここでは裁判所が、研究と商品化の双方を実施する
ことを開示するインフォームド・コンセントの義務を医師／研究者が負うとの見解を保持した。
51 Cal.3d 120, 271 Cal.Rptr. 146, 793 P.2d 479, 486 (Cal.1990)。
原告は、医療従事者が金銭的な利害の対立の可能性があることを患者に書面で開示するよう
要求するフロリダ州法にも言及している。Fla. Stat. § 456.052（経済的利益を開示しない限
り医療従事者による専門医への照会から除外する）。最後に Grimes 訴訟では、メリーランド
115
州控訴裁判所が、研究者はその被験者に「すべての試料情報」を提供しなければならないと宣
言した。Grimes, 782 A.2d at 844。
ただし、これらの機関はここで結果を管理しておらず、インフォームド・コンセントの義務
を可能な範囲で拡張し、統合することができると裁判所は説得されたわけではない。さらに、
被告は本件の状況に最も近い訴訟であるムーアの件に関し、原告の解釈に適正に異議を唱えて
いる。ムーア訴訟では、医師が患者の脾臓を摘出後に追跡調査のため来院するよう患者に求め
たとき、研究および経済的利益が原因で義務に違反していた。Moore, 271 Cal.Rptr. 146,
793 P.2d at 481-82。医師らは、医学的研究を目的として患者の血液と組織を使用したことを
患者に知らせなかった。本件の被告はあくまでも医学研究者であり、ムーア訴訟のように治療
関係がなかったため、申し立ての陳述は明確に区別される。
裁判所は、経済的利益に対するインフォームド・コンセントの義務の拡張を棄却する際に、
このような特徴を持つ義務を遡及的に負わせることの実際的意義に留意した。まず、研究者は
開示可能な事象が生じたかどうかを常に評価することが義務付けられているため、原告が求め
ているような性格の義務を負わせても有用とは言えず、医学的研究が損なわれるであろう。
2 番目に、このように余剰の義務が生じると、医学的研究がどのように進行しているのか口
述することが可能になるため、研究被験者を拘束できるというある種の圧力がかかった管理に
なりかねない。最後に、この原告団はヒトを対象とした実験の被験者というよりドナーとみな
す方が正確であるため、遵守が自発的なものであることから、異なる治療が正当化される。こ
れにより裁判所は、原告の主張では救済を許諾することができないと判断し、本訴因を棄却す
る。FN2. 原告は、米国医師会倫理綱領の医師／研究者向け専門ガイドラインで経済的利益の
開示がすでに義務付けられていることを主張する。これには、「営利目的で使用する可能性が
あり、生物学的試料から開発した製品で利益を実現する場合は、あらかじめ患者にその旨を開
示しなければならない」、また、「ヒト組織およびその製品は、元となる細胞物質を提供する
患者からインフォームド・コンセントを得ない限り、営利目的で使用してはならない」と示さ
れている。ただし、これらの規定は 1994 年に公布されたものであり、本件で関係者に義務を
負わせるとの証拠はない。
B. 信認義務違反
[2] 訴状の訴因 II でそれぞれの原告は、被告全員が信認関係にあったため、彼らが実施する
カナバン病研究関連の全試料情報は、当該研究に関する被告の経済的利益があればこれを含め
て開示すべきであったと主張する。入口の問題として被告は、インフォームド・コンセントに
対する主張がないと裁判所が判断した場合、信認義務違反に関する主張は、両主張の要素が同
一であることから消滅すると力説する。裁判所は、医師が信認義務に違反したとの患者の申し
立てが同じ術式に起因し、医師に対して主張された別の申し立てと同じ損害に至った場合、信
認 違 反 の 申 し 立 て が 重 複 し 、 棄 却 す べ き で あ る と 判 断 す る こ と が 通 常 で あ る 。 Neade v.
Portes, 193 Ill.2d 433, 250 Ill.Dec. 733, 739 N.E.2d 496 (2000)（信認違反の申し立ては、
HMO に資金計画を通知しなかったことに関し、インフォームド・コンセントの申し立てと重
複するため棄却した）を参照のこと。被告は、損害と負債の申し立ては極めて類似しており、
双方とも同じ開示義務に基づいているため、2 件の申し立ては事実上同一であると主張する。
とはいえ裁判所は、2 件の申し立てが全く同一というわけではなく、本申し立ての処理は適切
と判断する。
116
1. 信認関係
原告が信認関係の要素を弁護しなかったため、被告は本訴因を棄却することとした。信認関
係は、明確に構成されることもあれば暗黙のうちに構成されることもある。Capital Bank v.
MVB, Inc., 644 So.2d 515, 518 (Fla. 3d DCA 1994)。法律で示唆されている信認義務は、関
係者の取引および関係を取り巻く特定の環境が実際に一連で存在することを前提としている。
同文献。フロリダ州地裁は、この場合、「信認が 1 関係者によってもたらされ、他の関係者
によって信用が容認される」という背景での信認関係であると判断した。同文献（Dale v.
Jennings, 90 Fla. 234, 107 So. 175, 179 (1926)から引用）。これは 2 方向の関係であり、原
告が被告を信用し、被告が信用を受け入れたことを原告が個別に主張した場合に限り、信認関
係が見いだされる。Abele v. Sawyer, 747 So.2d 415, 417 (Fla. 4th DCA 1999)を参照のこ
と。フロリダ州では、信認関係が一旦確立されると、「該当する必須事実および重要な事実ま
たは管理下の取引をすべて開示する」との法的義務が受託者に発生する。Dale v. Jennings,
90 Fla. 234, 107 So. 175 (1926)。被告は、信用が認識され、受け入れられたことを示す事実
が申し立てで主張されていないと力説する。Harris v. Zeuch, 103 Fla. 183, 137 So. 135,
138 (1931)（「前述の取引については、申し立てが信用回答を認識または受け入れたことをハ
リス氏自身により示すものはない」）を参照のこと。*1072 しかし原告は、原告の利益につ
ながる研究を実施することにより、被告が信用を受け入れたと主張する。原告は、研究者およ
び研究施設が研究被験者に対する受託者であるとする他の地裁の判断を信頼する。グライムス
の例を述べると、メリーランド州最高裁判所は、「被験者を対象とした治療法と関係のない研
究の本質として、義務が発生する特別な関係を構築する可能性があり、通常はこの通りになる」
と判断した。Grimes, 782 A.2d at 834-35。
裁判所は、主張されたすべての事実に誤りがないとすれば、原告は被告が信用を受け入れる
ための 2 番目の要素を十分に主張していないことから、申し立てには該当しないと判断する。
研究者が医学献金を受け入れ、信用を容認したときに付随する自動的な信認関係はなく、献金
を提供すれば、信認義務を見いだす 2 番目の構成要素は前提とされない。従って、本申し立
ては棄却する。
C. 不当利得
[3] 訴状の訴因 III では、原告は MCH は特許の下にライセンス料により不当利得を受ける
ことになると主張する。フロリダ州法では、不当利得に対する申し立ての要素が次の通りとな
る。(1)原告が利益に関する知識のある被告に利益を供与した；(2)被告が自発的に利益を受け
入れて保持した；(3)このような条件下では、被告が支払わずに利益を保持することは不正と
な る 。 Tooltrend, Inc., v. CMT Utensili SRL, 198 F.3d 802, 805 (11th Cir.1999);
Duncan v. Kasim, Inc., 810 So.2d 968, 971 (2002)。裁判所は、原告の不当利得に対する申
し立ての要素は、被告による棄却の申し立てに十分対応できる主張であったと判断する。
関係者は、原告が被告に対して特に血液と組織の検体および請願による財政貢献などの利益
を供与したことに異議を唱えないが、被告は、原告が何らの不利益も被らなかったことには異
議を唱え、いずれの原告もカナバン病検査を受けることを拒否されなかった点に言及する。さ
らに、原告は彼らがカナバン遺伝子の分離に成功し、スクリーニング検査を開発するよう求め
ていたことを心得ている。しかし、原告は被告が権限のない目的のために利益を適用すれば、
不利益を被ると主張する。被告が特許および制限付きライセンスを通じて遺伝物質を商品化す
117
るよう意図していることを原告が知ったとしても、該当条項の下に原告が被告にこれら利益を
もたらすことはない。
必然的に、原告は利益の保持が正義、公平、善意の基本原則に違反すると主張することとな
る。被告は、成功の保証がない研究のために多大な時間と経費を投資したため、償還の権利が
あると主張しているが、原告にも同じことが当てはまる。また、被告は米国の特許制度による
支持に救いを求めようとしているが、特許取得により被告が不当に富を得ることが妨げられる
わけではないため、これは、知的所有権の不履行があったときに特許を執行し、ライセンスに
ついて交渉する権利を発明者にもたらすこととなる。Chou v. Univ. of Chicago, 254 F.3d
1347, 1363 (Fed.Cir.2001)（遺伝子特許争いの背景における不当利得に関する主張の認識）
を参照のこと。訴状では、不当利得の主張を目的とした場合、単なるドナー・ドニー関係を超
えることになると主張されている。むしろ、事実から、カナバン遺伝子を分離するとの競争に
かかわった原告は時間と多大な財源も投資しているという継続共同研究の像が描かれている。
従って、主張された事実を考慮に入れて裁判所は、原告が不当利得申し立ての必須要素を十分
に主張しており、請求の趣旨不十分を理由とする棄却の申し立てを本訴因として拒否するよう
判断する。
D.詐欺的隠蔽
[4] 訴状の訴因 IV では、MCH が次点について原告に詐欺的隠蔽を行ったと主張している。
(1)病院がカナバン病研究に伴う経済的利益を受ける。(2)カナバン遺伝子の突然変異に対する
特許権を取得する。(3)特許下で検査に対するライセンスを取得する。
フロリダ州法では、詐欺的隠蔽に対する申し立ての要素として次が挙げられる：
(1)重要な事実または真実の抑制に関する虚偽の陳述；(2)[a]虚偽の陳述に関する代表者の知識、
[b]真実か虚偽かという点について知識のない代表者による表明または[c]代表者がこれに関す
る虚偽を知らない場合は知る義務があるとの状況下での表明；(3)これに対して他者に対応を
誘導するという代表者の意向；(4)表明を正当に信頼した関係者に対してもたらされた損害。
Jones v. General Motors Corp., 24 F.Supp.2d 1335, 1339 (M.D.Fla.1998)（内部引用は省
略）。詐欺的隠蔽の申し立てには、Fed.R.Civ.P. 9(b)の要件が適用され、詐欺を構成する状
況を詳細とともに述べることとされている。規則 9(b)から、詐欺の状況は詳細とともに申し
立てることが義務付けられている。すなわち、主張された詐欺の「該当者、内容、時期、場所、
方法」である。DiLeo v. Ernst & Young, 901 F.2d 624, 627 (7th Cir.1990)。
入口の事柄として裁判所は、原告がこのように強化された申告書標準を満たしていないと判
断する。詐欺的隠蔽を構成するいずれの要素も、申し立てを十分に弁護するものではない。1
番目に、フロリダ州法では、何らかの意向を開示しない詐欺的隠蔽に対する訴因が認められて
いると原告は主張する。Mettler, Inc. v. Ellen Tracy, Inc., 648 So.2d 253, 255 (Fla. 2d
DCA 1994)。現在のところ、特許の意向が詐欺的隠蔽に当たるとした主張そのものは、この
意 向 に 時 間 と 場 所 の 詳 細 が 示 さ れ て い な い こ と か ら 十 分 と は 言 え な い 。 Graue Mill Dev.
Corp. v. Colonial Bank & Trust Co., 927 F.2d 988, 992 (7th Cir.1991)。原告は、被告によ
る特許意図の隠蔽および原告の提供時期について詳細を述べていない。
2 番目に、原告に開示する義務はなかった。黙殺による詐欺的隠蔽の申し立てでは、義務を
述 べ さ せ る だ け の 特 別 な 関 係 も 申 し 立 て る こ と が 不 可 欠 と な る 。 TransPetrol, Ltd. v.
118
Radulovic, 764 So.2d 878, 879- 80 (Fla. 4th DCA 2000)。原告は、上記 B 項に述べた通り、
被告との信認関係があることを十分に主張していない。
3 番目に、詐欺的隠蔽として力説された事実は、原告にとって理解しやすいものであった。
特許が公開されると公知となり、原告は、特許出願を取り巻く事実を公開するために適切な配
慮を実行することが可能であった。In re Ford Motor Co. Bronco II Product Liability Litig.
982 F.Supp. 388, 396-97 (E.D.La.1997)（「一般的に、詐欺的隠蔽の申し立てで原告には、
被告が情報を不正に隠蔽し、原告は当該情報に関する実際の知識または積極的な知識を持って
いないため、適切な配慮の実行を通じて情報を学ぶことができなかったと主張し、これを証明
することが必要とされる」）（力説を追加）。十分に質問する機会が得られなかったと原告が
主張する理由は*1074、特許を意図すると考えられることをそれほど懸念するのであれば、被
告に電話で質問するだけで事実を知ることができるため、特許出願が無益であると考える理由
はないことである。最後に、損害の要素について原告は、彼らが被った特定の損害について指
摘している。すなわち、非営利目的で設計されたと考える研究に時間と財源を充てるよう長期
間の努力を傾けたことを否認している。しかし、申し立てでは検査に関する個別の否認を主張
しておらず、他の経済的損害も一切主張していないため、これは認識できる損害に当てはまら
ない。
原告は、詐欺的非公開がなければ、対応の仕方が異なっていただろうと力説する。とはいえ、
詐欺には特別な申告書が不可欠であり、訴状では特定の関係または損害に基づく適正な申し立
てが主張されておらず、隠蔽時点での努力またはマタロン博士が検査結果に対して行った点の
表明に関する詳細も主張されていない。従って裁判所は、Fed.R.Civ.P. 9(b)から特に要求さ
れている特定事項が訴状に示されていないと判断する。以上により、詐欺的隠蔽の申し立てを
棄却する。
E. 横領
[5] 訴状の訴因 V で原告は、彼らの身体組織および遺伝情報に対する所有権があり、世界の
カナバン病患者家族の連絡先、家系図情報および家族情報が含まれたイリノイ州のカナバン病
登録台帳を所有することを主張する。彼らは、MCH とマタロン博士が病院の「排他的経済的
利益」のために利用することにより、登録情報と遺伝情報に示された名前を移送したと主張す
る。裁判所は、自発的に被告に提供した身体組織および遺伝情報の所有権を取り戻すことに同
意せず、これを拒否する。これらは、身体組織および遺伝子検体を取り戻すことを同時期に予
測せず、研究のために提供されたものであるため、訴因として横領は成り立たない。
フロリダ州では、不法行為である「横領は、他者から永久にまたは不特定の期間、所有物を
奪う越権行為とされている。」Nat'l Union Fire Ins. Co. of Penn. v. Carob. Aviation,
Inc., 759 F.2d 873, 878 (11th Cir.1985)（Senfeld v. Bank of Nova Scotia Trust Co.
(Cayman), 450 So.2d 1157, 1160-61 (Fla. 3d DCA 1984)から引用）（引用は省略）。ある
目的に対する所有権を別の目的のために利用すれば、横領に当たる。All Cargo Transport,
Inc. v. Fla. East Coast Ry. Co., 355 So.2d 178, 179 (Fla. 3d DCA 1978)を参照のこと。
1 番目に、横領の理論に基づくと、原告は研究のために提供された身体組織および遺伝物質
に対し、裁判権内にある所有権を有していない。本件はムーア対カリフォルニア大学理事会と
類似しており、裁判所は、ヒトから切除した生体物質の不正利用に対する横領の理論に基づき、
119
法 的 責 任 の 拡 張 を 却 下 し た 。 51 Cal.3d 120, 271 Cal.Rptr. 146, 793 P.2d 479, 488
(Cal.1990)。ムーア訴訟の原告は、研究に使用された切除された生物学的試料の所有権は自分
にあるため、当該研究の結果に対して若干の制御を行う権利があると主張した。しかし、カリ
フォルニア州最高裁判所はこれに同意せず、提供後のドナーに提供した物に対する所有権はな
いため、医学的研究の成果を使用し、これがドナーの意に沿わないとしても、横領には当たら
ないと判断した。ムーア、271 Cal.Rptr. 146, 793 P.2d at 497（「裁判所は、報告された決
定により、医学的研究におけるヒト細胞の使用に対して横領義務を負わせることはない」）。
また、特許取得した研究成果は研究に使用した切除された試料*1075 と「事実上異なり、法
的にも異なる」と裁判所は認識した。2 番目に、身体組織に付随する所有権の制限がフロリダ
地裁で認識された。例えば、State v. Powell, 497 So.2d 1188, 1192 (Fla.1986)では、フロリ
ダ州最高裁判所が死亡後の他者の身体に対する所有権を認めることを拒否した。血液および組
織検体に対する所有権も同様であり、検体が自発的に第三者へと提供された時点で消滅する。
原告は、遺伝情報そのものが横領の不正行為を目的とした所有物になり得るとの表明に関し、
Pioneer Hi-Bred v. Holden Foundation, 1987 WL 341211 (S.D.Iowa, Oct.30, 1987), aff'd,
35 F.3d 1226 (8th Cir.1994)を信頼している。本件で裁判所は、トウモロコシ種子の種類に
含まれる遺伝子メッセージに対するトウモロコシ種子所有権は、横領関連法律で保護される所
有権と判断した。同文献。原告は、1 つの目的（遺伝子発見）について許可しても、他の使用
（遺伝子特許取得および商品化）について同意を得たわけではないと主張する。また、パイオ
ニア裁判所は、「情報を収集し、若干の費用で配備し、市場に商品として販売する場合、所有
物として適正に保護される」と認識している。これは、原告の DNA 提供というより、被告の
研究に固有の所有権を支持するものと思われる。最後に、原告は身体組織がある条件下で所有
物になり得ると認められた他の管轄での様々な裁判事件を引用する。例えば、Brotherton v.
Cleveland, 923 F.2d 477, 482 (6th Cir.1991)（身体組織について既存する一連の権利は、所
有権と同様である）；York v. Jones, 717 F.Supp. 421, 425 (E.D.Va.1989)（凍結受精卵に
ついて男女に与えられた所有権）を参照のこと。しかし、これらの裁判事件では、医学的研究
に対する自主的提供が行われていない[6]。また、研究者が遺伝子解析に使用するための身体
組織を提供した人は、解析結果に対する所有権を放棄するわけではないとの主張を裏付けるた
め、原告が遺伝子検査に関するフロリダ州法を引用している。Fla. Stat. § 760.40 (2002)。
しかし、本法を簡潔に解釈すると、遺伝子解析の対象とした人に情報を開示しないかインフォ
ームド・コンセントを得なかったときに罰則が適用されるに過ぎないため、判例法による移送
の理論には当てはまらない。Fla. Stat. § 760.040(2)。原告は、本法が同様の事実に基づく状
況に当てはまると判断できる裁判事件を引用しておらず、当裁判所の調査では、いずれにも関
連する裁判事件が見当たらなかった。さらに、本法が医学的研究を目的として提供された遺伝
物質に対する所有権をもたらすと議論上仮定したとしても、判例法の訴因である横領の適正な
権利をもたらすかどうかは不明である。
最後に、訴状には原告のグリーンバーグはカナバン病登録台帳を所有していると示されてい
るが、原告は被告が研究でカナバン病登録台帳を使用することが明確な越権行為であったとす
る理由を述べていないため、主張された事実では、横領を一応有利な訴訟とする要素として十
分に主張したとは言えない。訴状では、被告が「情報を利用し、排他的経済的利益のために接
触した」ことを主張しているに過ぎない。被告がカナバン病登録台帳の使用に付随した状況ま
たは条件についてこれ以上主張されていない。また、原告がカナバン病登録台帳を有する権利
については全く主張していない。
120
裁判所は、横領義務に基づき、原告による身体組織および血液検体の提供に対し、フロリダ
州法および判例法が救済を提供することはないと判断する。事実、訴状では被告が医学的研究
でない何らかの目的で遺伝物質を使用したとは主張されていない。原告は、研究成果すなわち
特許試料を商品化したと主張する。これは重要な相違点であり、主張の事実には当てはまらな
い横領義務が発生する一連の低減に向けた別のステップとなる。採択された場合、原告が擁護
する広範囲な理論では医学的研究が損なわれるが、その理由は、病院で実施した研究成果を所
有する権利をドナーに引き続き与えることになるためである。根底としてこれらは、同時に利
益を求めない研究への提供であった。従って、当該組織に対して救済を与える可能性の申し立
てを原告が主張したことにはならない。以上により、棄却する。
F. 企業秘密の不正利用
[7] 原告の最終申し立ては、MCH が企業秘密であるカナバン病患者の登録台帳を不正利用
したというものである。フロリダ州の企業秘密法 FN3 は、企業秘密を FN3 として定義して
いる。訴状では、被告がイリノイ州の企業秘密法に違反していると表向きは主張しているが、
裁判所は法的規範を従来どおり選択し、前例、パターン、編集、プログラム、装置、方法、技
術またはプロセスを含むフォーラム情報の法律を次の通り適用する：(a)一般的に知られない
こと、および、開示または使用により経済価値を得る可能性のある他者が適正な手段で容易に
確認できないため、独立した経済価値を実際にもたらすかその可能性がある。(b)機密性を維
持 す る た め に そ の 条 件 下 で 合 理 的 に 十 分 な 取 り 組 み を 行 う 必 要 が あ る 。 Fla. Stat. §
688.002(4)。Merrill Lynch Pierce, Fenner & Smith, Inc. v. Silcox, 2001 WL 1200656, at
*5 (S.D.Fla. Oct.4, 2001)を参照のこと。特定の種類の情報が企業秘密に該当するかどうかは
事実問題であり、棄却の申し立てで解決することはできない。Del Monte Fresh Produce Co.
v. Dole Food Co., 136 F.Supp.2d 1271, 1294 (S.D.Fla.2001)。
フロリダ裁判所は、患者の氏名、供血者、訴訟依頼人などの情報を構成するリストが企業秘
密になり得ると、再三にわたり判断している。Unistar Corp. v. Child, 415 So.2d 733, 734
(Fla. 3rd DCA 1982)（原告の責任に対する「十分な取り組み、知識、時間および費用」を反
映する訴訟依頼人リストは企業秘密を構成要素と判断される）。しかし、企業秘密として適格
とするためには、原告が保護を求めている情報は、他者が容易に確認できないことにより経済
価値をもたらさなくてはならず、機密性を維持するために十分な取り組みが不可欠となる。
Am. Red Cross v. Palm Beach Blood Bank, Inc., 143 F.3d 1407, 1410 (11th Cir.1998)
（フロリダ州法を適用）を参照のこと。最初に、被告は企業秘密として原告が有するカナバン
病登録台帳の特性化を棄却する。1 番目に、被告は登録台帳がいずれかの原告に属すると原告
は主張していないことを力説する。2 番目に、訴状では、登録台帳が機密性によってもたらさ
れる経済価値を有すると主張しているわけではないため、被告は、登録台帳そのものがフロリ
ダ州法に照らしていずれの独立した「経済価値」を有するとも主張されていない点に異議を唱
える。Fla. Stat. § 688.002。最後に、企業秘密は、「その機密性を維持する条件下で妥当な」
取り組みを行うことが不可欠である。同文献。被告は、登録台帳の機密を保持するために何ら
かの取り組みを行ったと示唆する内容が訴状に記載されていないと主張する。原告は、カナバ
ン病登録台帳がマタロン博士の研究を効率化したものであり、*1077 が機密として処理され
たことから価値があるため、企業秘密に該当しないとの被告の主張に反論する。その理由は、
詳細な連絡先、家系および世界中の家族の家族情報などの機密情報が含まれていることである。
121
訴状では、原告であるグリーンバーグと NTSAD が「費やした時間、金銭およびその他の
取り組み」のリストを作成したと主張していることが明らかであるが、企業秘密に関する他の
重要な兆候は欠落している。原告は、リストを一般に知られないようにすることから経済価値
をもたらすとは主張していない。訴状は、マタロン博士の研究を効率化した点で「相当な経済
価値」を持つと述べているに過ぎない。2 番目に、原告はリストの機密性を保持するために措
置を講じたとの申し立てがない。原告は、「機密性が保持されるとの予測」を主張したに過ぎ
ない。
裁判所は議論上仮定したとしても、カナバン病登録台帳は機密であり、原告は企業秘密がど
のように不正利用されたのかを十分に主張していないと判断する。フロリダ州法で企業秘密の
不正利用に関する主張を立証するには、原告が次のことを示さなければならない。(1)有益な
機密情報を有しており、これを保護するために妥当なステップを踏んでいる、(2)機密を不適
切に入手したか機密を入手するために不適切な手段を用いたことを知った、または知る理由が
あ っ た 者 に よ り 、 情 報 が 「 不 正 利 用 」 さ れ た 。 Del Monte Fresh Produce Co., 136
F.Supp.2d at 1291 (Fla Stat. § 688.002 を引用)。不正利用には、「開示または使用の時点
で企業秘密に関する知識を知った、または知る理由があった者から表明または暗黙の同意を得
ずに他社の企業秘密を開示または使用すれば、機密性または使用制限を維持する義務が生じる
条件下で取得することになる点」が含まれる。Fla. Stat. § 688.002(2)。
MCH がカナバン病登録台帳は原告によって保護される企業秘密であると知っていたか、知
るべきであったとの主張がなく、マタロン博士は不適切な手段を通じて取得したとの主張もな
いため、カナバン病登録台帳が MCH によって不正利用されていたとは言えない。マタロン
博士と MCH が権限の範囲を越えて本登録台帳を使用することを選択したのであれば、被告
が不正利用したことになるという原告の理論は、本登録台帳を最初の段階で特定の目的のため
に使用するという明確な権限は与えられていないため、通用するものではない。原告は、病気
との戦いに備えたとの情報を提供することができておらず、遡及的に保護対象の機密であると
主張している。従って裁判所は、本登録台帳を提訴可能な企業秘密に移行させるための必須要
素を十分に主張していないため、原告は企業秘密の不正利用に関する申し立てを述べていない
と判断する。従って、本申し立ては棄却する。
4-1-4 裁 判 所 が 下 し た 判 決
本訴訟は、2002 年 9 月 20 日に申請された被告ルーベン・マタロンの規範に関する裁判
（D.E. No. 7）12(b)(6)での棄却の申し立て（D.E. No. 7）および 2002 年 9 月 20 日に申請
された被告マイアミ小児病院研究所とマイアミ小児病院の名前で事業経営中のバラエティ小児
病院による棄却の申し立て（D.E. No. 9）に先立つものである。
裁判所は申し立て、回答および記録の関連部分を慎重に考慮し、頭書および公開法廷で全体
について別途助言し、申し立てを一部認めるとの判決を下す。これにより、裁判 I（インフォ
ームド・コンセントの欠如）、裁判 II（信認義務不履行）、裁判 IV（詐欺的隠蔽）、裁判 V
（横領）および裁判 VI（企業秘密の不正利用）を正当な理由により棄却する。
122
4-2 ベ ア ダ ー vs ミ ネ ソ タ 州 14
4-2-1 概 要
o
原告：ベアダーを含む新生児の親グループ
o
被告：ミネソタ州およびミネソタ州健康局とその理事
o
原告の主張：健康局が新生児から組織を採取するには、両親の許可が不可欠である。
o
被告の主張：ミネソタ州法では、健康局がスクリーニング目的で新生児の組織を採取
することが許可されており、原告小児の組織は、研究などのその他目的では一切使用
していない。
o
判決：裁判所はミネソタ州の主張を認めた。
4-2-2 担 当 裁 判 所 に よ る 訴 訟 の 基 本 的 な 説 明
被告が上訴人の子供の血液を採取、保存、使用または配布し、また、州が命じた新生児スク
リーニングプログラムは法律および憲法のプライバシー権を侵害しており、憲法上の権利では
所有物を行政が不法に取得することは認められていないとする上訴人の主張に関し、地方裁判
所は被告であるミネソタ州およびミネソタ州健康局とその理事（「被告」と総称する）に略式
判決を許可した。そのことに対して、上訴人は異議を申し立てる。地方裁判所は、次の理由か
ら略式判決の許可を与えたことが誤りとはみなさなかった。(1)被告の行為は、新生児スクリ
ーニング法から許可されている；(2)被告は、新生児スクリーニング法から逸脱した行為であ
ることを主張していない。(3)被告の行為は、個別の不法行為または不法行為に依存する憲法
上の主張を裏付けるものではない。従ってこれを支持する。
上訴人に該当するのは 1998 年 7 月から 2008 年 12 月までに出生した 25 名の小児であり、
新生児スクリーニング法から許可された公衆衛生イニシアティブの一環として、遺伝性および
先天性障害に関する血液検査が実施された。上訴人はその親 17 名とともに、新生児スクリー
ニング中に採取した生物学的試料および遺伝情報は、遺伝子個人情報保護法の対象となる個人
のプライベートデータであると主張する。また、このような遺伝情報を採取、保存、使用また
は配布する場合は、被告であるミネソタ州健康局（健康局）が小児の代理人から書面によるイ
ンフォームド・コンセントを得ることが不可欠と主張する。これら 2 つの法律の相互作用は、
本上訴において極めて重要となる。
ミネソタ州では、フェニルケトン尿症などの代謝障害やその他の疾患に対する公衆衛生の一
環として、1965 年に新生児の検査を開始した。現行のプログラムでは、出生の 5 日以内に新
生児のスクリーニング検査を実施し、このような障害の 50 種類超に対する血液検査を実施し
ている。スクリーニング検査は、健康局から供給されたろ紙試料カードに新生児の血液を数滴
採取して実施する。See Minn. R. 4615.0400 (2009)（「試料カードに採取した新生児の乾血」
を「試料」と定義）。毎年 73,000 を超えるミネソタ州の新生児にスクリーニング検査を実施
しており、約 100 名で障害が確認されている。
14
「ベアダー vs 州」、2010 年 8 月 24 日付、『ミネソタ州控訴裁判所』< http://caselaw.findlaw.com/mn-court-of-
appeals/1536081.html>
123
新生児スクリーニング検査は、新生児スクリーニング法の許可の下で実施しており、健康局
理事（理事）が新生児スクリーニング結果の検討、記録および報告の様式を規定することが必
要とされている。また、スクリーニング検査を実施する担当者には、血液試料および検査結果
を保存する可能性があると両親に知らせることが義務付けられている。両親には、新生児の検
査を辞退するか、スクリーニング結果後に血液試料および検査結果を破棄するよう要請する権
利が与えられている。法律から、スクリーニング検査後に残った血液試料は、以下の範囲内で
健康局が保存しても良いとされている。
検査の実施義務を有する者は、新生児の両親に次のことを助言する。(1)条件に従って検査
を実施するために使用した血液または組織検体並びにこのような検査の結果は、健康局で保存
することがある。(2)血液または組織検体の保存に伴う利益。(3)検査について次の選択肢を利
用することができる：(i)検査を辞退する、または(ii)試験は受けさせるが、血液検体と検査結
果記録のすべてを検査の 24 カ月以内に破棄するよう要請する。新生児の両親が書面で検査を
受けさせることを辞退した場合、または血液検体と検査結果記録を破棄するよう要請した場合、
親もしくは法的保護者が署名した用紙に辞退または要請を記録し、新生児の医療記録の一部と
する。書面により辞退した場合は、新生児に対する本項および 144.128 項（新生児スクリー
ニングプロセスに関する理事の義務リスト）の要件が免除される。
Minn.Stat. § 144.125, subd. 3。本法では、親から要請された場合に血液試料を 45 日以
内に廃棄することも理事に要求している。Minn.Stat. § 144.128(5)。健康局は、新生児スク
リーニングプログラムの情報パンフレットを発行し、両親にスクリーニングプロセスおよび免
除規定を知らせ、「少量の血液が残った場合は、（新生児の個人情報は示さない）公衆衛生試
験で使用したり、スクリーニングの改善と新生児の保護を目的とした研究のために使用する可
能性があると」述べている 3。
健 康 局 は 、 メ イ ヨ ー ・ メ デ ィ カ ル ・ ラ ボ ラ ト リ ー ズ （ メ イ ヨ ー ） の 名 前 で 事 業 経 営 中 の
Mayo Collaborative Services, Inc.と契約し、新生児の血液試料の一部を用いたスクリーニン
グを実施するため、メイヨーに 600 万ドル超を支払っている。健康局によると、メイヨーは
健康局が使用可能な装置よりも高機能の検査装置を有している。契約機関であるメイヨーには、
幾つかの行政および医学審査委員会から適正に承認された場合に限り、血液試料を用いた詳細
な研究が許可される。また、メイヨーには血液試料を判別不能とするか、被験者の両親から書
面によるインフォームド・コンセントを得ることが要求されている。メイヨーは、保存した血
液を 2 年後に廃棄しなければならない。
上訴人は、遺伝子個人情報保護法で禁止されているにもかかわらず、被告は 1,500,000 を
超えるスクリーニング記録および 800,000 を超える新生児血液試料を保存し、50,000 を超え
る血液試料で追加の公衆衛生研究を実施しており、いずれも遺伝子個人情報保護法で要求され
ているインフォームド・コンセントを得ていないと主張する 4。上訴人は、遺伝子個人情報保
護法の違反を主張する以外にも、私生活への介入、暴行、過失、過失による精神的苦痛、横領、
人権侵害、詐欺、虚偽などの様々な不法行為があったと力説する。また、上訴人は州および連
邦憲法ではプライバシー権に基づいて主張し、州および連邦政府がこの主張を取り入れたとも
述べた。彼らは、金銭的損害および差し止めによる救済により、「書面によるインフォーム
ド・コンセントを得ない遺伝情報の採取、保存、使用または配布の継続」を被告に禁止するこ
とを求めた。
124
被告は、本件の提訴から 1 カ月以内に本件の棄却または略式判決に移行することとなった。
被告は、新生児スクリーニングプログラムの健康プログラム代表者であり、本プログラムの統
計を維持および提供し、ビジネスアナリストとして従事するマシュー・ゼルビーの供述書を提
出した。ゼルビーは被験者小児の記録を審査し、「MDH の記録から、1 回目の訴状変更で指
定された 26 名の小児のいずれから採取した血液試料も公衆衛生の試験または研究に使用され
ていないと示唆される。残りの 2 名に関しては、公衆衛生の試験または研究にその試料を使
用したと示唆する記録を MDH は有していない」と結論付けた 5。
地方裁判所は意見聴取後に、本件の略式判決または棄却に対する被告の代替動議を許可した。
地方裁判所は、遺伝子個人情報保護法の発効日前に出生した 16 名の小児については遺伝子個
人情報保護法が適用されないと判決した。地方裁判所は残りの 9 名に関し、2 つの理由から遺
伝子個人情報保護法が適用されないと判決した。1 番目に、地方裁判所は、遺伝子個人情報保
護法の下で新生児スクリーニング検査は遺伝情報でなく生物学的検体を用いて実施するもので
あるため、遺伝子個人情報保護法は適用されないと判断した。2 番目に裁判所は、新生児スク
リーニング法の下での新生児スクリーニング検査には、「法律から別途明示されない限り」、
遺伝情報の使用を規制する遺伝子個人情報保護法が適用されないと規定した。Minn.Stat. §
13.386, subd. 3。最後に地方裁判所は、上訴人が次の通り実行可能な主張をほかに立証して
いないと規定した。
裁判所は、膨大な申請および無数の訴因があるにもかかわらず、実行可能な主張を明確にす
ることができない。救済を求めても、裁判所が強要することはできない。血液検体および検査
結果の保存と使用に関する原告の懸念は、（新生児スクリーニング）プログラム法による救済
で完全に対応しており、原告自身がいつでもこのような救済の恩恵を受けることができる。原
告は、このような救済が不十分と考える場合、その懸念を立法機関に力説すべきである。
認識可能な主張がない場合、裁判所は該当する判例法の引用または参照が不可能であると判
断する。原告は、救済が受けられる主張を述べていないに過ぎず、多くの補足された主張を拒
否せざるを得ない。
4-2-3 裁 判 が 行 わ れ た 裁 判 所 に よ る 訴 訟 の 法 的 分 析
地方裁判所は、本件が主張を述べていないために代案として棄却し、被告の主張を認める略
式判決を許可した。Minn. R. Civ. P. 12.02(e)に基づく主張の申し立てを行っていないことに
よる棄却請求は、「申立書の範囲外の問題が提出され、裁判所がこれを却下しなかった」場合、
略式判決の動議に移行する。Minn. R. Civ. P. 12.02。本件では、関係者が供述書および裁判
所に提出するその他の証拠を添付し、地方裁判所はこのような資料を却下しなかった。従って、
地方裁判所が導いた決定は、略式判決として取り扱うべきである。Minn. R. Civ. P. 56.01。
略式判決から上訴された時点で当裁判所が記録を審査し、「重要な事実に関する真の問題が
あるかどうか、また、関係者が法律問題として判決を受けるかどうかを決定する。」当裁判所
は、記録に示された証拠に関し、「判決を受けたことに異議を唱える関係者に最も有利」とみ
なす。しかし、略式判決に関する動議を採択した時点で相手方は、単なる言明または否認に頼
125
ることはできず、試験に関して真の問題があることを示す特定の事実を提示しなければならな
い。Minn. R. Civ. P. 56.05。証拠から、「異なる結論を導くために妥当な人物を容認する」
のであれば、重要な事実に関する真の問題が存在することになる。「全体として取り上げた記
録から、動議を提出しない関係者を見いだす事実の理論的試行者を導くことができなければ」、
重要な事実に関する真の問題が存在しないこととなる。
重要な事実に関する真の問題を提起するためには、動議を提出しない関係者が現実の問題に
ついて推論に基づいた疑いを示すだけの証拠、また、動議を提出しない関係者による訴訟の必
須要素から、妥当な人物が異なる結論を導くことが可能になるとの観点に照らし、証拠とする
には不十分な証拠ではなく、これを上回る証拠を提示しなければならない。
A. 新生児スクリーニング法
新生児スクリーニングプロセスのために新生児の血液検体を採取および保存する点について
述べると、このような機能は新生児スクリーニング法および本法から導かれた規則により、権
限が与えられる。Minn. R. ch. 4615. Minn.Stat. § 144.125, subd. 3 で具体的に述べられた
「検査を実施する際に使用する血液または組織検体並びにこのような検査の結果は、健康局が
維持して良い」を参照のこと。また、Minn. R. 4615.0600（「全症例の記録を維持する」こ
とが健康局に要求される）；Minn. R. 4615.0760, subps. 4, 5 (2009)（各患者の最小限のデ
ータとともに症例の登録を維持し、データを個人として分類することが健康局に要求される）
も参照のこと。
新生児スクリーニング法は、新生児スクリーニングプログラムの履行を裏付けるための検査
を健康局が実施する権限を直接的に扱うものではないが、このような検査は、理事の全権およ
び義務を規定した法律から許可されており、例えば、「試験および研究を実施し、健康および
生命に関するデータを収集並びに解析し、健康問題を特定および記述する」権限を理事に与え
る Minn.Stat. § 144.05, subd. 1(a) (2008)が挙げられる。また、Minn.Stat. § 144.125,
subd. 1 により、「理事が規定した様式で」新生児検査を指示する委員会承認が理事に与えら
れる。また、Minn.Stat. § 144.1255, subd. 2 により、理事に対する諮問委員会の活動には、
「遺伝性および先天性障害に関する様々な検査の有効性と信頼性」、「遺伝性および先天性障
害に対する治療の利用可能性と有効性」および「遺伝性および先天性障害に起因する病態の重
症度」に関する情報収集が含まれる。本法では、新生児スクリーニングプログラムの洗練と改
善に関連する情報を収集するため、公衆衛生上実施することが不可欠な健康試験を実施する明
確な権限が理事に与えられる。
本法では、特定の検査を実施したときの利益を「検査を要することに伴うその他潜在的な不
利益」に関する考察とともに検討および評価することも、諮問委員会に指示している。同文献
の 2(4)。また、健康局のパンフレットは、「少量の血液が残った場合は、（新生児の個人情
報は示さずに）公衆衛生試験で使用したり、スクリーニングの改善と新生児の保護を目的とし
た研究のために使用する可能性があると」これから親になる人たちに知らせる内容となってい
る。このように、包括的権限および新生児スクリーニング法の命令に基づいて、理事には検査
後の血液試料を保存し、新生児スクリーニング検査の改善または公衆衛生を目的とした新生児
スクリーニングプログラムの洗練する等のため、詳細な新生児スクリーニング関連研究に使用
する権限が与えられている。Ly v. Nystrom, 615 N.W.2d 302, 308 (Minn.2000)（国民の保
護を目的として設計された広範囲な消費者法の解釈）などを参照のこと。また、Minn.Stat.
126
§ 144.05, subd. 1(a) (2008)（理事は、「国民の健康を保護、維持、改善するための」公衆
衛生プログラムを編成する権限が与えられると述べられている）も参照のこと。
上訴人は、遺伝子個人情報保護法は新生児スクリーニングプロセスの観点から、健康局およ
び理事の権限を制限するか破棄するものであると主張する。本申し立てに対応するためには、
個人の利益を保護することを目的に制定された遺伝子個人情報保護法の法律用語を評価し、こ
れが公衆衛生を保護することを目的に制定された新生児スクリーニングプロセスにどのような
影響を及ぼすのかを判定しなければならない。遺伝子個人情報保護法は、情報の使用に先立つ
インフォームド・コンセントの取得を要求することにより、遺伝情報の「採取、保存、使用ま
たは配布」を制限しているが、「法律で別途明確に示されている場合はこの限りでない。」
Minn.Stat. § 13.386, subd. 3。われわれの決定において極めて重要なことは、新生児スク
リーニング法および理事に広範囲な権限を与えてその義務を実行させるその他の公衆衛生法が、
遺伝子個人情報保護法を不適用とする法律条項の明文を構成するかどうかである。従って、
「明確に」という表現の解釈により、この問題が解消される。
われわれは、「文法規則および一般的な承認済みの使用に従って」法律用語を解釈しなけれ
ばならない。Minn.Stat. § 645.08(1) (2008)。さらに、「可能であれば法律を解釈し、規定
のすべてを実行すべきであり、いずれの単語、表現または文も、余分、無効または些細ではな
いとみなされることが必要である。」Am. Family Ins. Group, v. Schroedl, 616 N.W.2d 273,
277 (Minn.2000)（引用は省略）。また、「法律の一般規定が同一または別の法律に示された
特定の規定に抵触する場合は、2 つを解釈する必要があり、可能であれば、これにより双方を
有 効 に し て も 差 し 支 え な い 。 」 Minn.Stat. § 645.26, sbud. 1 (2008) 。 Minn.Stat. §
645.17(5) (2008)（「立法機関がすべての私益に対して公益を重視することを意図する」との
推測を明記する）も参照のこと。
われわれはこれらの原則を当てはめ、Minn.Stat. § 144.125-.128、および新生児スクリ
ーニングプログラムを管理するため、理事に広範囲な権限を与えるその他の統治法律は、新生
児スクリーニングプログラムに関する血液試料の採取、保存、使用および配布という権限を与
え、遺伝子個人情報保護法を不適用とする法律規定を「表現する」ことになると結論付ける 6。
Black's Law Dictionary 661 (9th ed.2009)（「明確かつ間違いなく伝達し、直接的に述べる
こと」として「表現」を定義し、「暗黙」とした定義と対比する）を参照のこと。以上からわ
れわれは、被告の行為が新生児スクリーニング法の範囲内にある場合は遺伝子個人情報保護法
が適用されず、地方裁判所はこの問題について適正に略式判決を下したものと結論付ける。
B. 新生児スクリーニングプログラム以外を目的とした新生児血液の使用
上訴人は、遺伝子個人情報保護法は「初期新生児スクリーニング完了後に適用される」と主
張する。新生児スクリーニング法では、新生児スクリーニングプログラムに関連する目的で血
液試料を保存および使用することを特に許可しており、本申し立ては新生児スクリーニング法
に相反するため、利点があるとは言えない。しかし、新生児スクリーニング試料が残ったとし
ても、最初に親のインフォームド・コンセントを得ない限り、新生児と関連のない健康試験に
使用することは遺伝子個人情報保護法で禁止されていることも上訴人は主張する。新生児スク
リーニング法では、同プログラムに関連する目的で新生児スクリーニング試料を使用すること
が許可されているが、残りの試料を新生児スクリーニングプログラム以外の目的で使用するこ
とは許可されていない。従って、新生児スクリーニングプログラムに関連しない目的で試料を
127
使用する場合は、遺伝子個人情報保護法の書面によるインフォームド・コンセントの要件が適
用される。
とはいえわれわれは、新生児スクリーニングプログラム以外での血液試料の使用に関する上
訴人の主張は、幾つかの理由から受け入れられないと結論付ける。1 番目に、遺伝子個人情報
保護法の発効後に出生した上訴人の小児は 25 名中 9 名のみであり、遺伝子個人情報保護法は、
「同日またはこれ以降に収集した遺伝情報」のみに適用される。2006 Minn. Laws ch. 253,
§ 4. See Minn.Stat. § 645.21 (2008)（「立法機関が明瞭かつ明白に意図する場合を除き、
いずれの法律も遡及的に解釈することはできない」と述べている）。2 番目に、被告は、本訴
訟に関連する 25 名の小児全員の血液スクリーニング結果に関し、いずれも公衆衛生試験また
は研究に使用していないことを示す特定の証拠を提出しており、上訴人はこの証拠提出に反論
していない。従って上訴人は、「試験に真の問題があることを示す特定の事実を提示」してお
らず Minn. R. Civ. P. 56.05、遺伝子個人情報保護法の主張もしくは不法行為、プライバシー
侵害または行政の解釈に対する他の主張を裏付ける「実質的証拠」も提示していない。
Osborne v. Twin Town Bowl, Inc., 749 N.W.2d 367, 371 (Minn.2008)（「何らの具体的証
拠もない単なる憶測では、略式判決を無効とするには不十分である」）（引用は省略）；
Nicollet Restoration, Inc. v. City of St. Paul, 533 N.W.2d 845, 848 (Minn.1995)（通常、
因果関係は陪審の争点となるが、十分な証拠に対する一般的評価では、試験の重要な事実に関
する真の問題とみなすには不十分であると述べている）；Murphy, 307 Minn. at 351, 240
N.W.2d at 512（重要な事実の問題は「十分な証拠」から立証しなければならないと述べてい
る）を参照のこと。これらの理由からわれわれは、新生児スクリーニング法で許可されていな
い実施について上訴人が主張した申し立てのいずれについても、地方裁判所による略式判決の
許可は誤っていないと結論付ける 8。
最後にわれわれは、上訴人と被告の双方ともが本裁判で立法的・行政的に末梢的な事項を導
こうとしている点に留意し、目前の事項のみを審査する。新生児スクリーニングプロセスの規
則変更案または法律の変更に至らない立法措置に関する行政手続きがある場合、今回の上訴に
は該当せず、未解決となっている法律に対するわれわれの解釈に影響しないため、ここでは法
的重要性があるとは言えない。Minn.Stat. § 645 .16(8) (2008)（立法趣旨が「法律の立法解
釈および行政解釈」を参照することによって確認されるのは、「法律用語が明確でない」場合
に限られる）；In re Welfare of J.B., 782 N.W.2d 535, 548 n. 8 (Minn. May 14, 2010)
（「法律が一般用語で表記されている場合は、行政見解に従うことを拒否した」と述べている）
を参照のこと。
4-2-4 裁 判 所 が 下 し た 判 決
被告は、新生児スクリーニング法プロセスの一環として被験者小児の血液を採取、保存、使
用、配布する権限が新生児スクリーニング法から明確に与えられており、上訴人は、スクリー
ニング試料を遺伝子個人情報保護法のインフォームド・コンセント要件が当てはまるスクリー
ニング以外のその他の目的のために使用したと示していないため、裁判所は略式判決の許可を
被告に対して適正に与えた。これを支持する。
128
4-3 ベ レ ノ vs テ キ サ ス 州 保 健 省 15
4-3-1 概 要
o
原告：アンドレア・ベレノ、ジェフリー・コートニー、マリアン・オビアス、キー
ス・テーラー、ナンシー・パシェコ
o
被告：デビッド・L・ラッキー、テキサス州保健省（DSHS）長官、医学博士ナンシ
ー・W・ディケイ、テキサス A&M 健康科学センター長および保健業務室副長官、ロ
デリック・E・マッカラム、テキサス A&M 健康科学センター大学医学部（「科学セ
ンター」）副学部長
o
原告の主張：政府は、新生児から採取した組織をスクリーニング目的で保存または再
使用すべきでない。
o
被告の主張：現在のテキサス州法では、政府が組織を採取、保存、再使用することが
許可されており、裁判所は現行法に基づき、これを禁止するよう規定する権限を有し
ていない。
o
判決：州は 500 万を超える保存血液スポットカードを廃棄し、保存検体を用いて実施
する研究プロジェクトの公開を行っているとの状況が定められている 16 。
4-3-2 原 告 に よ る 訴 訟 の 基 本 的 な 説 明
原告のアンドレア・ベレノ、ジェフリー・コートニー、マリアン・オビアス、キース・テー
ラーおよびナンシー・パシェコは、原告団、その子供および同期生を代表して断定的救済およ
び差し止めによる救済を求め、被告が法律の特性に基づく小児（および同期生）の憲法上の権
利を差別的かつ不法に剥奪し、米国憲法の第 4 回および第 14 回修正に違反していることを主
張する。また、原告は、テキサス州の憲法および判例法のプライバシーに基づき、補足申し立
ても提出する。22-26 の訴状。パシェコ氏は、2009 年 8 月に 1 人目の子供を出産予定であり、
見込救済に関する訴訟のみに参加する。
被告のデビッド・L・ラッキー、テキサス州保健省（DSHS）長官、医学博士ナンシー・
W・ディケイ、テキサス A&M 健康科学センター長および保健業務室副長官、ロデリック・
E・マッカラム、テキサス A&M 健康科学センター大学医学部（「科学センター」）副学部長
に対する訴訟は、公式資格のみについてである。9-12 の訴状。DSHS およびテキサス A&M
大学（TAMU）は、被告として当局者機関に通知を提出するよう最初に命じられた。被告は
2002 年以降、(1)テキサス州の新生児全員から出生時に採取した血液検体を違法に収集（また
は区分）し、(2)血液を採取したときの目的と無関係な秘密の目的のため、新生児の両親に対
する説明または同意なしに科学センターで検体および「スポット」を違法かつ無期限に保存し
ている。
15
「ベレノ vs テキサス州：原告の最初の申し立てに対する被告の棄却請求への原告の回答」.、2009 年 6 月 9 日付、
『米国テキサス州サンアントニオ西部地区連邦地方裁判所』<http://www.genomicslawreport.com/wpcontent/uploads/2010/01/Beleno-response-to-motion-to-dismiss.pdf>
16
Nola Ries. 「保存血液試料に関する議論が沸騰」、2011 年 4 月 29 日付 『The Lawyers Weekly.』
<http://www.lawyersweekly.ca/index.php?section=article&articleid=1401>
129
原告は、州で義務付けられた新生児スクリーニング（NBS）プログラムに異議を唱えるわ
けではない。原告が異議を唱えるのは、被告が秘密の目的のために新生児の血液検体を廃棄せ
ず引き続き無期限に保存し、小児の憲法上の権利を不法に剥奪しており、説明または同意なし
に奪っている点である。
このため原告は、次のことが奪われた状態にある。(1)不法な探索および押収を受けないと
いう憲法上の権利、(2)基本的権利、連邦権利およびプライバシー権、(3)テキサス州の憲法お
よび判例法による権利章典に基づく原告団の基本的プライバシー権。22-26 の訴状。
4-3-3 原 告 に よ る 訴 訟 の 法 的 分 析
I. 却下の基準
申し立ては、規則 12(b)(1)「裁判所が訴訟に判決を下す法的権限または憲法上の権限を有さ
ない場合」に従って棄却せざるを得ない。Home Builders Ass’n of Miss., Inc. v. City of
Madison, 143 F.3d 1006, 1010 (5th Cir. 1998)。裁判所が主題に対する司法権を行使するよ
う求める関係者は、このような司法権が存在することを立証する義務を負う。Hartford Ins.
Group v. LouCon Inc., 293 F.3d 908, 910 (5th Cir. 2002)。
裁判所は、規則 12(b)(6)の申し立ては法律から望ましくないと考えており、これを許可する
ことが正当な状況に遭遇することはほとんどない。Mahone v. Addicks Utility District of
Harris County, 836 F.2d 921, 926 (5th Cir. 1988)。裁判所が申し立てを棄却することがあ
るのは、申し立てで認められた主張に合致すると証明可能な一連の事実に基づき、明らかに救
済を許可できない場合に限られる。Hishon v. King & Spalding, 467 U.S. 69, 73 (1984)。棄
却の申し立ては、救済を受ける資格があるとの主張を裏付ける一連の事実を原告が証明できる
点に疑う余地がない限り、許可すべきではない。Campbell v. Wells Fargo Bank, 781 F.2d
440, 442 (5 th Cir. 1986)。申し立ての基礎となる事実の詳細を要求者が提示する必要はない。
むしろ、申し立てでは被告に「公平な公示」を簡潔に提示することが、規則から必要とされて
いる。Leatherman v. Tarrant Co. Narcotics Intelligence & Coordination, 507 U.S. 163,
168 (1993)。さらに、裁判所は申告書以外の点は審査しないことがある。Blackburn v. City
of Marshall, 42 F.3d 925, 931 (5 th Cir. 1995)。裁判所は、訴状に示された主張を真実とし
て受け入れなければならず、原告に最大限有利な点を考慮して主張を審査することが不可欠で
ある。同文献。申し立ての主張で必要とされるのは、主張の特性に関する公平な公示およびそ
の根拠を被告に提示することのみである。Mahone, 836 F.2d at 926 を参照のこと。規則で
は、申告書が「実質的正義とみなす」と大まかに解釈されることも示唆されている。同文献。
II. 当裁判所は原告の申し立てに関する権限を有する。
A. 第 11 回修正の訴追免除は、DSHS および TAMU の個々の被告に対し、原告が直接に主張
を提示することを禁じていない。
議会は、42 U.S.C. § 1983 を連邦憲法違反の州当局者に対する救済を求める方法として提
出した。Hearth, Inc. v. Department of Public Welfare, 617 F.2d 381, 382-383 (5th Cir.
1980)。原告は、§ 1983 に従って憲法上の主張を適正に提示した。Civil Cover Sheet, Doc.
1-2, Section VI を参照のこと。
130
B. 第 11 回修正の訴追免除は、テキサス州の憲法および判例法に基づき、差し止めによる救済
および断定的救済の主張を提示することを禁じていない。
テキサス州の憲法および判例法に基づく原告の主張は、原告がテキサス州裁判所に同じ申し
立てを提出することが可能であるため、当裁判所の権限の範囲内である。Pennhurst State
School & Hosp. v. Halderman, 465 U.S. 89 (1984)を参照のこと。
被告が新生児スクリーニングプログラムと無関係の目的のため、両親に対する説明または同
意なしに新生児の血液検体を廃棄せず、引き続き無期限かつ不正に剥奪した点については、テ
キサス州健康と安全法規§ 33.002 で与えられた権限の範囲外であり、新生児血液検体の廃棄
という今回の救済要請は、州そのものに直接の影響をもたらすものではない。さらに、州は新
生児スクリーニングプログラムと無関係の目的のために新生児の血液検体を秘密に押収し、無
期限に保存することに関し、個々の被告に権限を委任していない。従って、指定された州当局
者が権限の範囲外の行動を起こしたことに異議を唱える州法の申し立ては、第 11 回修正の訴
追免除から禁じられていないものである。さらに、テキサス州最高裁判所は、テキサス州憲法
に基づく断定的および差し止めによる救済の権利について認識している。City of Beaumont
v. Boullion, 896 S.W.2d 143 (Tex. 1995)。ここで原告は、42 U.S.C. § 1988 に従った被告に
よる別途主張および弁護士料と費用にもかかわらず、州の申し立てに基づいて断定的および差
し止めによる救済を求め、ペンハーストは不適用であると宣言している。
C. 原告は本訴訟を提起する資格を有する。
原告は当事者適格の要素をすべて満たしている。Art III の当事者適格要件をすべて満たす
ためには、原告が「事実、因果関係および救済策の損害」を示すことが不可欠である。Lujan
v. Defenders of Wildlife, 504 U.S. 555, 560-61 (1992)。被告は、原告が当事者適格の 1 番
目の要素を満たしておらず、実際には損害がなかったと力説する。事実、将来的に事象が生じ
るかもしれないとの懸念は推測であり、当事者適格を十分に裏付けていない。Los Angeles v.
Lyons, 461 U.S. 95 (1983)。しかし今回、新生児の血液検体を保存したことは、実際に生じ
た損害および今後も生じる損害であり、引き続き保存したことによる不正利用の可能性を懸念
することは妥当である。妥当な懸念に至る継続的な広範囲の行為は、実際に損害とみなして差
し支えない。Friends of the Earth, Inc. v. Laidlaw Env’t Servs., 528 U.S. 167, 184-185
(2000)。
例えば、警察官が令状なしに誰かの寝室に入り、日記帳や個人金融情報を取り、同意または
説明なしに秘密の目的のため無期限にこれを保持すれば、本質的に損害に該当する。本件の状
況も同様である。被告が力説した通り、不正利用が生じたか生じる可能性があることを原告が
証明する必要はない。原告は、規則 12(b)(1)の申し立てを乗り切るだけの負担に耐えられた。
原告全員が真実として事実を主張しており、申し立てから立証された事実は、事実、因果関係
および救済策の損害を示している。この損害は、両親からインフォームド・コンセントを得ず、
被告が秘密の当初採取した時点とは関連性のない目的のために血液検体を不法かつ秘密に収集
したこと 6 および押収して無期限に保存したということであるが、廃棄によって十分に償う
ことができる。
III. 原告は救済の許可が可能な申し立てを述べた。
A. § 1983、テキサス州憲法およびテキサス州判例法の下に訴因を提出する。
131
原告は、42 U.S.C. § 1983 の下に訴因を提出した。Civil Cover Sheet, Doc. 1-2, Section
VI を参照のこと。
B. 原告は第 4 回修正の申し立てを述べた。
原告は、不法な探索および押収を受けないという第 4 回修正およびテキサス州憲法の下に
被告が違反を犯したことにより、措置を適正に述べた。22-23 の訴状。原告の訴状には、被告
が 2002 年以降、テキサス州の新生児全員から出生時に血液検体を定期的に違法採取し、両親
への説明または同意なしに当初の血液採取時点とは関連性のないことを目的とした秘密研究の
ため、科学センターで血液または「スポット」を無期限で保存し、これを継続したことが明確
に述べられている。法律の特性および職権に基づいて講じた被告の措置は意図的で、原告の小
児および同期生の憲法上の権利に対して完全、慎重、意識的、無情であり、不法な探索および
押収を受けないという権利を無差別に剥奪し、これを継続するものである。被告は、「NBS
検査に使用する血液の当初採取に異議を申し立てなかったと原告が述べている」と結論付ける
ことにより、原告の申し立てを曲解している。原告は、妥当な期間内に新生児検体を廃棄する
という制限措置が配備されている限り、州から義務付けられた新生児スクリーニングプログラ
ムに異議を唱えるわけではない。
しかし原告は、被告が検体を違法に保存し、このように使用するという限り、原告および同
期生の同意を得ず、原告および同期生が説明を受けることもなく、その権利を継続的に剥奪す
るのであれば、当初 NBS 収集後に秘密で押収することに対して異議を唱える。被告は、無期
限の保存および秘密の研究のために新生児の血液を採取する点について同意を得ておらず、こ
れを欺瞞的に実施している。
テキサス州保健省の新生児スクリーニングプログラム条例第 33 章に従った血液採取には、
両親の同意が要求されていなかった。15 の訴状。被告は NBS 法の下に限られた権限を用い、
法的権限と全く異なる目的のために血液を採取した。このような行為は、法律、州法または連
邦法のいずれでも許可されていなかった。被告は、秘密の押収を目的とした当初採取の合法性
を認めたとする原告の申し立てを曲解している。被告が当初 NBS を違法かつ欺瞞的に操作お
よび使用した限り、原告の第 4 回修正申し立ては、NBS の目的達成後の当初採取から今日ま
で同期生の権利が引き続き剥奪されている点に基づく。第 4 回修正が「すべての探索と押収
ではなく、理不尽なものについてのみ禁止する」ことを否定する者はおらず、探索や押収を受
けないという人の権利は絶対であり、州が十分に重視する場合は適正に規制することが可能で
ある。Skinner v. Oklahoma, 316 U.S. 535, 619 (1942); Winston v. Lee, 470 U.S. 753,
760 (1985)。被告は、NBS プログラムの背後にある公衆衛生上の理由が釣り合い試験を満た
している点に疑問はないため、秘密の目的のため新生児血液検体を無期限に押収および保存す
る点を同様に重視するわけではないと示す必要があるとの見解に異議を唱える。しかし、彼ら
はこのような秘密主義の合意に基づかない新生児血液の無期限押収に対し、州が強制的に正当
化したことを明確に述べていない。
また、「単なる採取後の試料保存（親は異議を唱えていない）は、事実およびロジックの問
題としてさらに侵害されるわけではない」と主張しても、被告にとって何ら利点はない。ある
男性が受胎能検査のために精液検体を提供し、その後も将来的な秘密の目的のため同意を得ず
に試料を別の場所に保存したとすれば、その保存が受動的なものであり、当該男性が精液検体
について知らされていないとの事実は確かに不適切となる。体液には非常に個人的な医学的情
132
報と遺伝情報が含まれており、秘密で合意を得ず無期限に保存することは本件との関連性があ
る。
被告は、試料が供血者の個人情報が特定されない形で試料を研究目的に使用した場合、想定
されるプライバシーの利害関係は生じなくなるとも述べている。
これは、法定権利または親の同意なしに試料を当初採取した点には対処していない。原告の
申立書は、原告の新生児血液検体が違法に採取され、秘密の研究目的のため無期限で保存され
たことにより、彼らの憲法上の権利が侵害されたとの主張を裏付けている。原告の申立書には、
「法的に認められる裁判所への救済請求権の疑念を構成するとの陳述にとどまらない内容が含
まれており」、「推測レベルを超える」救済権が生じる。Bell Atlantic Corp. v. Twombly,
550 U.S. 544, 555 (2007)。
原告は、秘密の使用および採取が憲法上の権利を侵害するとした原告の主張を無視するだけ
でなく、規則 12(b)(6)に基づく棄却基準を曲解するため、憲法上の権利を侵害する様式で血液
検体を使用したか使用すると主張しており、この主張を裏付ける事実を原告が陳述しなければ
ならず、訴状には、このように重要な点に関する証拠を試験で導入するとの推測を導くことが
可 能 な 主 張 が 含 ま れ て い な け れ ば な ら な い と 被 告 は 主 張 す る 。 Campbell v. City of San
Antonio, 43 F.3d 973, 975 (5th Cir. 1995)。
C. 原告は、憲法で保護された自由およびプライバシー権の侵害に関する主張を述べた。
原告は、第 14 回修正に基づく自由およびプライバシー権の侵害をもたらす被告の行為を適
正に明記している。前例は明瞭であり、個人の憲法上のプライバシー権の侵害を立証する初期
段階は、個人が求める関心事が「秩序ある自由の概念で根本的または黙示的」な個人の権利の
保護かどうかを立証することである。Roe v. Wade, 410 U.S. 113 (1973)。また、原告は、保
護を求める関心事が公認の「プライバシー領域」のいずれかに属することを立証しなければな
らないが、被告が示唆している通り、結婚、生殖、避妊、家族関係、育児、教育に関連する事
項に限定されないことは確かである。これらは一部の例に過ぎず、実施を十分に調整できる州
の力が制限される分野の全リストというわけではない。
「プライバシー領域」は、より具体的な憲法保証を用い、政府の力に制限を加えて構成する
ことができよう。本件は、これらの分野に属する。新生児血液スポットには、非常に個人的な
医学的情報と遺伝情報が含まれており、説明または同意なしに没収されているとの主張には、
身体の保存に直接関連する。確かに、医学技術およびエレクトロニクス技術の進歩に伴い、
「プライバシー領域」は適宜調節しなければならない。被告は、原告が第 14 回修正申し立て
の閾値要件を満たすことなく、曖昧かつ一般的なプライバシーの主張のみを提示していると主
張した。しかし、規則 12(b)(6)の下で申し立てに必要とされているのは、主張の特性およびこ
れを提示する根拠を被告に対して公平に示す点のみである。Mahone, 836 F.2d at 926 を参
照のこと。原告は認識可能な申し立てを述べた。申し立てが数十年前の前例に直接基づいてい
ないというだけの理由で、プライバシーと自由という憲法上の権利にもたらす脅威が新しい時
代において、重大でなくなるわけではない。
被告は本件をワーレン訴訟と比較しているが、これは不適切である。ワーレンでは、州が特
定薬剤の全処方のコピーを提出し、州が所有する情報のセキュリティー対策も提出するよう要
133
求されたニューヨーク州は、違法なプライバシー侵害を犯したわけではないと考えられた。
Whalen v. Roe, 429 U.S. 589 (1977)。ワーレンでは、選挙責任がある立法機関が採取を許可
する法定権利を通過させたのに対し、本件では権限が存在していない。
さらにワーレンでは、州が「危険な薬剤の配布を管理し、新たな管理技術を用いた実験を求
めたこと」について重大利益を有していた。598 の同文献。本件で州は、両親への説明または
その同意なしに血液を当初採取した時点と無関係の目的のために血液検体を秘密に押収しても、
これに伴う重大利益はないと示した。「政府が収集した個人情報の開示に対する制限措置を提
供する法律があれば、プライバシーの利益が適正に保護される」点については、州の重大利益
のためにプライバシーの利益が侵害されたとき、法的説明責任を要求する法定権利に従って個
人情報を収集するかどうかに左右される。Dearmore v. City of Garland,
400 F.Supp.2d
894, 905 (N.D. Tex. 2005), aff’d, 519 F.3d 517 (5th Cir. 2008), cert. denied, 129 S. Ct.
131 (2008)(citing Whalen, 429 U.S. at 599-606)。被告は本件をディアモア訴訟と比較して
いるが、これは不適切である。ディアモアでは、テキサス州北地区の米国連邦地方裁判所が、
所有物の賃貸許可を申請する土地所有者に対し、本人の氏名、住所および運転免許証番号およ
び賃借人の氏名、住所および運転免許証番号を開示するよう要求する市条例を支持したが、土
地所有者の運転免許証番号はテキサス州法で開示から保護されているため、プライバシーの提
示および侵害には当たらなかった。Dearmore, 400 F. Supp.2d at 904。
土地所有者は自発的に情報を提供し、所有物の賃貸を希望する場合は同意を得ており、この
原告は同じことを行う機会がなかった点を根拠に本件との識別が可能である上、原告が提示し
たプライバシーの利益を保護するために適切な安全保障規定を設けることは、訴訟の本段階で
時期尚早であり、本申し立てを目的とした申立書および記録の範囲外である。
テキサス州保健省の条例第 33 章には新たに制定された修正があり、必要な開示が成文化さ
れ、新生児の出産後の検査で使用する可能性があることを親に通知し、両親にはこのような使
用を辞退する権利があり、両親が血液試料を直接廃棄することが可能とされているが、血液採
取が押収されたのは修正の通過前であるため、原告を救済する手段はないこととなる。従って
原告は、第 14 回修正の下にもたらされる自由およびプライバシー権の侵害を提起し、被告の
義務に関する措置を適正に明記した。24-25 の訴状。
D. テキサス A&M 被告の NBS プログラムに対する公式任務は、棄却の申し立て決議に該当
しない事実問題である。
確かに、原告は一般的に「勝利を得るためには、まず原告に損害をもたらす政策や慣習を特
定しなければならない。」Mack v. City of Abilene, 461 F.3d 547 (5 th Cir. 2006)（Canton
v. Harris, 489 U.S. 378, 389 (1989)を引用）。しかし、原告が示したこのような政策や慣習
に対し、被告は異議を唱えていない。最初の申告書にはこのような負担が示されており、原告
は発見に伴って申し立てを進める権利を得たため、被告に証言させる。原告の訴状に問題はな
く、被告が他に異議を唱えることもなく、原告が想定される何らかの理論、すなわち規則
12(c)の申し立てに該当する審査標準に基づいて個々の被告の法的責任を証明することは不可
能と示唆される。
134
4-4 ハ ヴ ァ ス パ イ 族 vs ア リ ゾ ナ 州 理 事 会 17
4-4-1 概 要
o
原告：ハヴァスパイ族
o
被告：アリゾナ州理事会
o
原告の主張：アリゾナ州立大学がハヴァスパイ族のメンバーから採取した組織を、ハ
ヴァスパイ族のメンバーが同意した内容を超える研究目的で使用した。
o
被告の主張：原告は適正な方法で補償金を支払うよう要求しなかったため、被告はこ
れを支払っていない。
o
判決：控訴裁判所は原告の主張を認め、アリゾナ州上級裁判所に本件を差し戻し、さ
らに審理するよう命じた。
4-4-2 判 決 を 下 し た 裁 判 官 に よ る 訴 訟 の 基 本 的 な 説 明
ジョンソン裁判官
これらの統合訴訟で原告は、[1] アリゾナ州理事会（"ABOR"）および 1990 年代初頭にハ
ヴァスパイ族のメンバーから採取した血液検体不正利用に関する主張の原因となったその他の
者に対する申し立てを提出した。上級裁判所はそれぞれの訴訟について原告に対する略式判決
を下したが、その理由は、アリゾナ州申し立て通知法、アリゾナ州修正法（"A.R.S."）第 12821.01 項（2003 年）に従っていないと結論付けられたことである。われわれは、原告が規定
の裁定要求を「裏付ける事実」を提出することとした法律要件を当てはめ、下記に説明する理
由により判決を破棄する。
A. ハヴァスパイ族プロジェクト
ハヴァスパイ族（「族」）のメンバーは、グランドキャニオンの底にあるスパイビレッジに
居住している。アリゾナ州立大学（"ASU"）のジョン・マーティン人類学教授は、1963 年に
ハヴァスパイ族で試験を開始した。その後の数十年間でマーティンは、ハヴァスパイ族との強
力な関係を築き、教育課題、地域社会活動および開発プログラム、並びに社会・環境試験につ
いてメンバーとの共同作業に従事した。1989 年にハヴァスパイ族メンバーは、ハヴァスパイ
族メンバー間に見られた糖尿病の流行について調査することをマーティンに依頼した。マーテ
ィンは、ハヴァスパイ族メンバーの糖尿病に遺伝的素因と食生活が関連するのではないかと疑
った。彼は ASU の遺伝学教授であるテレーズ・マルコーに接触し、マーティンが「糖尿病を
中心としたプロジェクト」と述べた作業でマーティンに協力することに同意した。マルコーは
研究の範囲を拡張し、彼女が学術的に関心を持つ分野である統合失調症を含めたいと述べたが、
マーティンは、他の課題を探索することにハヴァスパイ族が関心を示すとは考えにくいと伝え
た。しかし、可能性を否定したわけではない。とはいえ、マルコーはほとんど間髪を入れずに
ハヴァスパイ族メンバーを対象とした統合失調症の試験に対する承認申請（最終的には取得）
の準備を開始した。
17
「ハヴァスパイ族 vs アリゾナ州理事会」、2009 年 4 月 20 日付、『アリゾナ州控訴裁判所』
<http://scholar.google.com/scholar_case?case=5912034599918111657&hl=en&as_sdt=2&as_vis=1&oi=s
cholarr>
135
ASU の研究者らは、ハヴァスパイ族に対する採血提案の原稿を作成し、同意書も作成した。
そして、1990 年から 1992 年までに 200 名を超えるハヴァスパイ族から血液検体を採取した。
ASU は、本プロジェクトへのハヴァスパイ族参加の見返りとして、15 名のメンバーに無料で
夏期講習の一部に出席する機会を提供した。採血は 1992 年まで継続されたが、研究者らは、
ハヴァスパイ族メンバーで糖尿病が非常に急に発症するのは、遺伝子が関連すると早急に結論
付けた。マルコーは、1991 年 11 月に発行された論文で、ハヴァスパイ族メンバーの遺伝子
には変異がほとんど見られないため、彼らの糖尿病発現率に遺伝子が関連すると結論付けるこ
とはできないと報告した。
申し立てによると、本プロジェクトは、ハヴァスパイ族から同意を得た目的により ASU お
よびアリゾナ大学を含む他の機関の研究者らによって終了したが、ハヴァスパイ族の血液検体
で得られたデータに基づいて引き続き研究が実施され、論文が発表された。論文には、4 報以
上の博士論文および様々な学術論文があり、このうちの一部は、遺伝医学というより進化遺伝
学に関する内容であった。血液検体を基に作成された論文の一部では、アジアから北米の古代
移住者に関する統合失調症、近親交配および理論が取り上げられていた。後者の一連の研究は、
グランドキャニオン原住民であるハヴァスパイ族の信条に反するものである。
B. インフォームド・コンセントの疑問が生じる
マーティンは、初期試験ではハヴァスパイ族メンバーで糖尿病との遺伝的連鎖が特定されな
かったことにより、糖尿病プロジェクトが終了したと考えていたが、糖尿病以外の遺伝子研究
がハヴァスパイ族の検体を用いて継続されていることを 2002 年に知った。マーティンは、
ASU の大学院生がハヴァスパイ族の追加遺伝子研究に基づいて論文をほぼ作成したと 2003
年に聞き、ASU 総合委員会室を含む数名の ASU 担当者と接触し、ハヴァスパイ族メンバー
の血液検体が同意なしに使用されていることを訴えた。2003 年 3 月にカレッタ・ティロシと
いう名のハヴァスパイ族メンバーが博士論文の試問に出席した。ティロシは、大学院生に供血
者から研究の許可を得るために用いた手続きを質問したが、回答は極めて曖昧であった。
数日後にマーティンは、ASU が糖尿病研究プロジェクトの一環として採取した血液検体に
「取り扱いの誤り」があったことをハヴァスパイ族評議会に公表した。ハヴァスパイ族は血液
検体の使用に関する詳細な情報を ASU に求め、ASU は速やかに徹底的な調査を実施すると
2003 年 4 月 9 日にハヴァスパイ族に伝えた。しかし、2003 年 5 月 9 日になっても ASU か
ら詳細な情報が得られなかったため、ハヴァスパイ族は関連部分に述べた「追放令」を承認し
た。
ハヴァスパイ族は最近、信頼できる情報源から、ASU が採取したハヴァスパイ族の血液試
料は研究のため他者に配布され、（ASU および）他者がハヴァスパイ族の血液を用いて糖尿
病とは無関係の研究または医学的障害の研究を実施した可能性があり、いずれもハヴァスパイ
族が提示した同意に違反すると知らされた* * *。
（ASU の）教授陣および職員はこの日以降、ハヴァスパイ族保留地から追放されている。
3 日後に追放令が発行され、ハヴァスパイ族が ASU に対し、記者会見を開催して事を公にす
る予定であると通知した。ASU はハヴァスパイ族に対して記者会見を開催せず、ハヴァスパ
136
イ族評議会との共同で選定する「外部機関」を採用し、血液検体およびその後の研究について
実施した内容を調査することを求めた。ハヴァスパイ族は申し出を受け入れ、ASU との機密
共同調査合意書に署名し、表明した目的は、「ハヴァスパイ族メンバーから採取した血液検体
および収集したその他研究データを取り巻く環境、および研究などを目的とした検体またはそ
の派生物とその他研究データのこれに続くすべての使用」について発見することであった。
C. ハート報告書および調停会議
ABOR はフェニックスの弁護士ステファン・ハートを雇用し、公約の独自調査を実施した。
ハートは、2003 年 9 月 5 日の会議においてハヴァスパイ族および ASU と ABOR の様々な代
表者に対し、調査状況を報告した。2003 年 10 月 24 日にハヴァスパイ族とその法廷弁護士が
ABOR の法廷弁護士および ABOR のその他代表者と会見し、本プロジェクトに関するハヴァ
スパイ族の申し立てを解決するよう協議した。同時点では解決に至らず、2003 年 12 月 23 日
には、ハートが彼の調査について記述し、所見を掲載した最終報告書を発行した。ハートの報
告書は 152 ページであったが、添付した 319 ページの別紙を加えると数千ページに及んだ。
1 週間後に ASU の総合弁護士であるポール・ウォードの要請により、双方の法廷弁護士が再
び会見し、訴訟の解決に向けて協議したが、解決には至らなかった。
D. ハヴァスパイ族の申立書
これら 2 件の統合訴訟の最初の件はハヴァスパイ族が原告であり、3 種類の申立書がそれぞ
れ 2003 年 9 月 8 日、2004 年 3 月 5 日、2004 年 3 月 31 日付で提出された。
ハヴァスパイ族の 1 件目の申立書は、ハートがハヴァスパイ族と会見してから 3 日後の日
付であり、他の通知書は調査状況に関する初回報告書であった。9 月 8 日付の申立書は、マル
コー、司法長官テリー・ゴダード、ASU 会長マイケル・クロウに宛てたものであった。ハヴ
ァスパイ族は、ASU 総合弁護士および司法次官補リチャード・アルブレクトにも申立書のコ
ピーを提出したが、この 2 名はともに ASU および ABOR の法廷弁護士としてハヴァスパイ
族の代表を務める者であった。ハヴァスパイ族は、本申立書が代表的なものであり、本糖尿病
プロジェクトにかかわったすべてのメンバーに対する国親になると述べた。
9 月 8 日付の申立書でハヴァスパイ族の法廷弁護士は、「ASU はハヴァスパイ族の血液検
体または派生物を用い、糖尿病と無関係の目的で遺伝学的実験を実施し」、ハヴァスパイ族の
同意を得ていないと力説した。ハヴァスパイ族は、ASU は同意を得ずに「糖尿病と無関係の
論文を公表したが、ハヴァスパイ族の血液検体から得られた個人の遺伝学的データおよびその
他の個人情報を開示した」とさらに力説した。ハヴァスパイ族はさらに、ASU は同意を得ず
にハヴァスパイ族メンバーの血液検体を第三者機関に配布したと主張した。この第三者機関は
独自の遺伝子研究を実施し、結果を公表しており、いずれも同意を得ていないとハヴァスパイ
族は主張した。「ASU の行為は、ハヴァスパイ族メンバーの個人プライバシーおよび文化
的・宗教的プライバシーを侵害した」と申立書で力説した。ハヴァスパイ族の法廷弁護士は、
「申し立てが解決可能な金額」と記載された項で次の通り記載した。
ハヴァスパイ族は、ASU がスパイビレッジから撤退したため、ハヴァスパイ族メンバーの
血液検体を用いて ASU が実施した内容を全く知らされていない。そこで、ハヴァスパイ族は、
ASU にこの情報を要請した。ASU は、該当するすべての事実を開示したわけではない。従っ
て、本申立書は入手可能な最善の情報に基づいている。しかし、同時点でハヴァスパイ族は、
137
ハヴァスパイ族およびメンバードナーの申し立てを解決することが可能な金額を定めるだけの
情報を得ていない。ハヴァスパイ族は、ハヴァスパイ族の血液検体を用いて ASU などが実施
した内容が ASU から十分に提供された後に本申立書の修正または補足を行い、和解金額を提
示する。本申立書について協議したい場合は、私までご連絡いただきたい。
2 件目の申立書は 2004 年 3 月 5 日付であり、マルコー、ゴダード、クローに再度宛ててい
る。ここで、ハヴァスパイ族の法廷弁護士が本申立書を解決する具体的な金額を特定した。
ASU は、ハヴァスパイ族メンバーから採取したハヴァスパイ族の血液試料と遺伝物質の所
在地およびこのような血液と遺伝物質を用いて実施した内容を含め、いまだ関連するすべての
事実を開示したとは言えない。とはいえ、ハヴァスパイ族は A.R.S. § 12-821.01(A)に従い、
ここに合計 5000 万ドルですべての申し立てを解決することが可能であると ASU に通知する。
ハヴァスパイ族は、ASU がハヴァスパイ族に負わせた損害に対する嘆願および ASU の不法
行為に対する罰則の国親でハヴァスパイ族が行動することとして、ハヴァスパイ族およびハヴ
ァスパイ族の個々のメンバーを補償するには、この金額が妥当と考える。
本補足について詳細に協議したい場合は、私までご連絡いただきたい。
3 件目の申立書は 2004 年 3 月 31 日の消印が押され、ゴダードに宛てたものであり、ハヴ
ァスパイ族が 5000 万ドルで解決することが可能であると表明し、申し立てに関する追加の詳
細が添えられていた。
アリゾナ大学と教授陣の活動、不作為および実施は、（原文のまま）信認義務違反、インフ
ォームド・コンセントの欠如、詐欺、虚偽の陳述、詐欺的隠蔽、故意による精神的苦痛、過失
による精神的苦痛、横領、市民権侵害、過失、重大な過失、本質的過失に相当する。これらの
活動は、ハヴァスパイ族およびハヴァスパイ族メンバーの文化的、宗教的および法的権利を侵
害し、ハヴァスパイ族とそのメンバーに重大な精神的苦痛をもたらした。ハヴァスパイ族とそ
のメンバーは、本件について関連するすべての州および連邦申し立てを求める意向である。ハ
ヴァスパイ族は、該当する訴因に基づき、補償、一般損害、特別損害、刑罰および関連するそ
の他の損害並びに弁護士報酬を求める。
E. 原告ティロシの申立書
われわれが担当する 2 件目の訴訟の原告は、ティロシおよびその他 51 名のハヴァスパイ族
である。これら原告の一部または全員が、ABOR などとともに 4 件の申立書を提出した。テ
ィロシの 1 件目の申立書は 2003 年 8 月 14 日付であり、法廷弁護士がゴダード、マーティン、
マルコーおよび別の ASU 研究者であるダニエル・ベニシェクに宛てたものであった。本申立
書では関連部分に次の通り述べていた。
われわれは 29 名のハヴァスパイ族メンバーの代表である* * *。
情報および意見によると ASU は、われわれの訴訟依頼人の同意を得ずに糖尿病試験と無関
係の別途研究を目的として血液検体を不正利用し、訴訟依頼人に重大な損害と多大な苦痛をも
たらした* * *。
... ASU は、ハヴァスパイ族の血液検体採取が 1990 年代初頭であったため、その取り扱い、
委譲または使用に対する全額を支払うことはできず、その予定もない。ASU は、訴訟依頼人
138
の血液検体が使用された可能性とその所在地、宗教的価値観と信条の侵害、これらの検体を紛
失したかどうか、権限を与えられていない別の目的で引き続き使用するかどうかという点に関
し、訴訟依頼人に懸念を抱かせただけである。現在、われわれの訴訟依頼人の多くは、診療所
に行くこと、治療を求めること、または医学的診断や治療のために採血されることを不安に感
じている* * *。
... ASU は本件に関する実質的な情報をわれわれに提出することを拒否し、市民などに対して
いわゆる「独自」調査の結果を公表することも拒否している。別の事実が発覚した場合は、そ
れに基づいて別途申し立てを提出する権利をわれわれが得る。
われわれの訴訟依頼人は、ASU が権限を与えられていない目的のために訴訟依頼人の血液
検体を不正利用し、訴訟依頼人に重大な損害、多大な苦痛および心的外傷をもたらしたと考え
ている* * *。
訴訟依頼人は、ASU などの被告が訴訟依頼人の損害を補償するために支払うべき金額を陪
審によって決定されることを望んでいる。しかし、訴訟依頼人は州法に従い、和解金額を述べ
ることが必要とされる。従って、訴訟依頼人 1 名あたり 45,000 ドルという申し立てをこのよ
うに早い時点で訴訟依頼人が決定することを助言したい。
2 件目の申立書は 2003 年 11 月 6 日付の ASU 総合弁護士のみに宛てたものであり、ティ
ロシの法廷弁護士は、「血液検体を ASU が誤用したと考えている別途 15 名のハヴァスパイ
族メンバー」に雇われたと述べた。本申告書には下記の通り記載されていた：
周知の通り、2003 年 10 月 24 日に ASU は、ハヴァスパイ族の血液検体が不適切に採取さ
れ、ASU 担当者が不正利用し、現代ハヴァスパイ族の先祖が大昔にアジアからベーリング海
峡ランドブリッジを渡って来たのかどうかを確認するための研究を含め、権限を与えられてい
ない様々な目的に使用したことをハヴァスパイ族評議会に確認した。当然ながら、このような
権限を得ていない血液検体の使用は、ASU 担当者が当初約束した糖尿病研究とは全く無関係
である。
われわれの訴訟依頼人は、ASU が権限を与えられていない目的のために訴訟依頼人の血液
検体を不正利用し、訴訟依頼人に重大な損害、多大な苦痛および心的外傷をもたらしたと考え
ている。ASU 担当者がこれらの血液検体を横領して不適正に使用したことは、訴訟依頼人の
プライバシー並びに文化的、宗教的および法的権利を侵害するものである。
締めくくりに、原告の法廷弁護士は、「本件について協議したいときはいつでもお電話いただ
きたい」とも述べている。
3 件目の申立書は、ASU 総合弁護士および司法次官補アルブレクトに 2003 年 12 月 29 日
付で宛てたものである。原告の法廷弁護士は、別途 2 名のハヴァスパイ族メンバーに雇われ
ており、他のメンバーと「同一または同様の申し立て」を有していると述べた。この場合も、
原告の法廷弁護士は、「質問があるときや追加情報が必要なときはいつでもお電話いただきた
い」と述べている。
最後に、2004 年 3 月 4 日に原告の法廷弁護士は、ゴダード、ABOR、アリゾナ大学倫理・
責任委員会議長、アリゾナ大学総合弁護士、マルコーおよびその他 3 名の研究者に宛てて 4
件目の申立書を送付した。本申立書では、法廷弁護士に続いてハヴァスパイ族メンバーに属す
る 52 名の代表者が説明した。法廷弁護士は次の通り述べた。
139
2004 年 1 月に弁護士ステファン・ハートは、数百件の血液検体の採取、使用、委譲、紛失、
および廃棄、データ、並びにハンドプリントと家系図を含む関連情報に関する最終報告書を発
行した。最終報告書には、ASU は多くの法律違反を犯しただけでなく、アリゾナ大学（”UA”）
とその教授陣はわれわれの訴訟依頼人に重大な損害をもたらす広範囲な違法行為を行っていた
ことが、明記されているとわれわれは考えている* * *。
...UA とその教授陣は、われわれの訴訟依頼人に対し、故意による精神的苦痛および過失によ
る精神的苦痛を与えた。これらの行為は訴訟依頼人の文化的、宗教的および法的権利を侵害し、
彼らに重大な精神的苦痛をもたらした。
本最終申立書は、次の一時払い請求で締めくくる：10,000,000 ドルという申し立てをこの
ように早い時点で訴訟依頼人が決定することを助言したい。
F. 上級裁判所の訴訟手続き
1. ハヴァスパイ族訴訟
ハヴァスパイ族は、ABOR およびマルコーに対する訴状を主張した州および連邦申立書を
2004 年 3 月 12 日に提出した。被告は連邦裁判所に訴状を移し、連邦法および国親の申し立
ては棄却されたが、信認義務違反、詐欺、過失および不法侵害に対する主張の修正を委ねるこ
とをハヴァスパイ族に許可した。
訴状が州裁判所に差し戻され、修正申立書が提出された後に ABOR は略式判決に移され、
修正申立書はハヴァスパイ族が A.R.S. § 12-821.01 に従っていないため、棄却すべきである
と主張した。ABOR はマルコーとの共同により、2003 年 9 月 8 日付の申立書では、申し立て
の解決が可能な金額を特定しておらず、これに続く 1071*1071 申立書は時機を逸していると
力説した。また、3 件の申立書はいずれも不適切に提出されたと主張した。
ABOR の動議に関する要約を作成し、裁判所が裁定を下す前に、当最高裁判所が Deer
Valley Unified School District No. 97 v. Houser, 214 Ariz. 293, 152 P.3d 490 (2007)を決
定した。続いて ABOR およびマルコーが補足覚書を提出し、Deer Valley に従ってハヴァス
パイ族の申立書は申し立ての解決が可能な特定の金額および金額を裏付ける事実が示されてい
ないため、不完全であると主張した。
上級裁判所は被告の動議を許可し、3 件の申立書が時宜を得たものであっても、総合すると
「申し立ての解決に求められた金額を裏付ける事実」が記載されていないため、認めることは
できないと結論付けた。裁判所は下記のことを追加した。
要求の妥当性を評価する機会または 50,000,000 ドルが性急で非現実的な過剰要求でないと
する理由について決定する機会を（被告に）与えるなど、ハヴァスパイ族が 50,000,000 ドル
を要求するに至った理由が申立書で全く説明されていない。
2. ティロシ訴訟
ティロシおよびその他 51 名は、ABOR およびマルコー、マーティン、ベニシェクを含む被
告数名に対する訴状を主張した州および連邦申立書を 2004 年 2 月 26 日に提出した。被告は
140
連邦裁判所に訴状を移し、連邦法およびその他幾つかの申し立ては棄却されたが、故意による
精神的苦痛および過失による精神的苦痛を主張した申し立ては認められた。
上級裁判所に差し戻された後に 2 件の申し立てが立て続けにされた。1 件目では、原告が控
訴開始前に申立書を提出しなかったことが確実であったため、マルコーが他の被告とともに略
式判決に移行された。マーティンとベニシェクは同様の申し立てを提出し、特定の原告が申立
書を提出しなかったと主張した。裁判所は双方の申し立てを許可した[5]。
2 件目の一連の申し立てでは、本上訴の主要課題が提示された。被告は略式判決で Deer
Valley を引用し、申立書は申し立ての解決が可能な特定の金額および金額を裏付ける事実が
示されていないと主張した。
ハヴァスパイ族から提出された訴訟と同様、上級裁判所は 4 件の申立書が時宜を得たもの
であっても、総合すると「申し立ての解決に求められた金額を裏付ける事実」が記載されてい
ないため、認めることはできないと判断した。裁判所は略式判決を下した際に下記の通り説明
した。
裁判所は、原告が申し立ての解決が可能な特定の金額を裏付ける事実を記載することとの法
的要件を（申立書が）満たしていないとの見解を持っている。この点については、1 件目の申
立書に ASU が特定の事項に関する懸念を原告に与えたと記載されているが、ある原告が特定
の事項を懸念しているのかどうかという点、どの事項を懸念しているのかという点、どのよう
な懸念を持っているのかという点が述べられていない。
同様に、「現在、われわれの訴訟依頼人の多くは、診療所に行くこと、治療を求めること、
または医学的診断や治療のために採血されることを不安に感じている」と申立書に示されてい
るが、どの原告が不安を経験しているのかという点、また、引用された不安のどれを経験して
いるのかという点が示されていない。
最後に、原告は 2004 年 3 月 4 日付の申立書で、なぜ（ハート）報告書から主張された侵害
および違法行為の存在が立証されたかを説明しているが、原告が何らかのその他不安、心配、
損害または精神的苦痛を被ったことは申立書に示されていない。さらに、原告の和解要求が原
告 1 名あたり 45,000 ドルから 190,000 ドル超に増加されている。
い ず れ の 訴 訟 で も 、 原 告 は 申 し 立 て の 棄 却 を 求 め て い る 。 わ れ わ れ は 、 A.R.S.の 第 122101(B) (2003)項に従った権限を有している。
4-4-3 判 決 を 下 し た 裁 判 官 に よ る 訴 訟 の 法 的 分 析
A. 審査基準
重要な事実および申し立てを提出した関係者が法律問題として判決を受ける資格がある点に
ついて真の問題がない場合は、略式判決が許可される。Ariz. R. Civ. P. 56(c)(1)。われわれは
略式判決を新たに審査し、重要な事実に関する真の問題が存在するかどうか、また、裁判所が
法律を適正に適用しているかどうかを判定する。Eller Media Co. v. City of Tucson, 198
Ariz. 127, 130, 4, 7 P.3d 136, 139 (App.2000)。
141
B. 分析
1. 法律原理
わ れ わ れ が 法 律 を 解 釈 す る 際 の 目 標 は 、 立 法 趣 旨 を 実 行 す る こ と で あ る 。 Zamora v.
Reinstein, 185 Ariz. 272, 275, 915 P.2d 1227, 1230 (1996)。法律を分かりやすい言葉で述
べれば、立法趣旨の最も強力な指標となり、表現が明瞭であれば、「法律の解釈に対する決定
要因」となる。Deer Valley, 214 Ariz. at 296, 8, 152 P.3d at 493 (Janson v. Christensen,
167 Ariz. 470, 471, 808 P.2d 1222, 1223 (1991)から引用)。「（法律）の言葉、表現、節お
よび文は、それぞれ欠落、不鮮明、冗長または些細の部分がないように意味を伝えるものでな
くてはならない。」同文献（原文の変更）（強調表現の省略）（Williams v. Thude, 188
Ariz. 257, 259, 934 P.2d 1349, 1351 (1997)から引用）。法律が明瞭でない場合は、その目
的から意味を推測することがある。Martineau v. Maricopa County, 207 Ariz. 332, 334, 9,
86 P.3d 912, 914 (App.2004)。最後に、われわれは法律を法定計画全体を最善に実行にする
ための全体像と解釈している。Parrot v. DaimlerChrysler Corp., 212 Ariz. 255, 258, 18,
130 P.3d 530, 533 (2006)を参照のこと。
12-821.01(A)項には次の通り提示されている。
公共団体または公務員に対する申し立てがある者は、アリゾナ州の民事訴訟規則に定められ
た通り、訴因が成立してから 180 日以内に公共団体または公務員のサービスを受け入れる権
限を持つ 1 名以上の者とともに申立書を提出する必要がある。申立書には、公共団体または
公務員が法的責任の申し立てに基づいて根拠を理解できるだけの事実を記載すべきである。申
立書には、申し立ての解決が可能な特定の金額および金額を裏付ける事実も記載する必要があ
る。訴因が成立してから 180 日以内に提出しない申し立ては禁じられており、これに関する
訴訟を継続することはできない。
この法律の目的は、申し立ての調査、法的責任の可能性の評価、訴訟に先立つ解決の可能性、
予算および計画を検討する機会を政府機関に与えることである。Deer Valley, 214 Ariz. at
295, 6, 152 P.3d at 492。申立書を適正に提出しない申し立ては禁じられている。Falcon v.
Maricopa County, 213 Ariz. 525, 527, 10, 144 P.3d 1254, 1256 (2006)（「実際の申立書を
十分に遵守していても、A.R.S. § 12-821.01(A)の法的要件に従っていない場合は免除の対象
とはならない」）を参照のこと。
2. 権利放棄および禁反言
最初われわれは、ABOR およびマルコーが棄却の申し立てに先立つ抗弁として法律を提起
しなかったため、A.R.S. § 12-821.01 の下に権利を放棄したとするハヴァスパイ族の主張を
審理する。上述の通り、現在訴訟中となっていない以前の包括的動議では、申立書が提出され
ていないことを根拠として他の被告が棄却の申し立てを提出した。われわれは、法律に従って
棄却の申し立てを提出していないことにより、ABOR およびマルコーが法律を放棄せず、同
時に共同被告人が早期の棄却申し立てで法律を提起したとの回答で第 12-821.01 項を提起し
た上級裁判所に同意する。
ハヴァスパイ族は、初回申立書の 3 年後まで申立書により定められた情報に基づくと推定
される和解会議に参加してから相当後まで抗弁を提起しなかったため、申立書に要求を裏付け
る事実が記載されていなかったとの論拠を ABOR およびマルコーが撤回したことも主張する。
142
Pritchard v. Arizona, 163 Ariz. 427, 432, 788 P.2d 1178, 1183 (1990)を参照のこと。より
一般的に述べると、ABOR およびマルコーには、ハート調査の委任、ハヴァスパイ族の申立
書への対処とその検討、およびハヴァスパイ族との和解会議への参加など、当該抗弁と矛盾す
る幾つかの行為があったため、申立書法に基づいて抗弁を「裏付ける事実」を提起することは
禁じられているとも、ハヴァスパイ族は主張する。Young v. City of Scottsdale, 193 Ariz.
110, 114, 15, 970 P.2d 942, 946 (App.1998)Deer Valley, 214 Ariz. at 297, 12, 152 P.3d
at 494 による、他の根拠から不同意となった（申立書は申し立ての処理により適正に提出さ
れておらず、訴訟手続き業務に異議を唱えていないとする論拠を市が撤回した）を参照のこと。
権利放棄は既知の権利または行為の自発的・意図的な放棄であり、このような意図的放棄の
推測を正当化する。Am. Cont'l Life Ins. Co. v. Ranier Constr. Co., 125 Ariz. 53, 55, 607
P.2d 372, 374 (1980)；Jones v. Cochise County, 218 Ariz. 372, 379-81, 22-29, 187 P.3d
97, 104-06 (App.2908)（申立書の抗弁を力説する郡による権利の放棄は、原告に対する略式
判決を破棄する独自の理由であった）を参照のこと。禁反言では、被告が抗弁に矛盾するよう
行動し、原告が被告の行動を信頼しており、その信頼が原因で不利益を被ったとの証拠が必要
とされる。John C. Lincoln Hosp. & Health Corp. v. Maricopa County, 208 Ariz. 532,
537-38, 10-13, 96 P.3d 530, 535-36 (App. 2004)。
被告は、事実は権利放棄または禁反言を立証するには程遠いと主張する。われわれが記録を
審査したところ、ハヴァスパイ族は上級裁判所の略式判決に関する申し立てに異議を唱えるこ
のような特定の権利放棄または禁反言の論拠を提起していないことが判明した。上級裁判所が
証拠を審理しても全記録および利益はないため、事項、ハート調査の委任、和解会議への出席
または同様の行為に関する調査を約束し、被告が法律の下に権利を放棄したかどうか、また、
主張が禁じられたかどうかを審理することをわれわれは拒否する。CDT, Inc. v. Addison,
Roberts & Ludwig, C.P.A., P.C., 198 Ariz. 173, 178, 19, 7 P.3d 979, 984 (App.2000)（上
級裁判所に提起されていない課題の審理の拒否）を参照のこと。
3. 特定の要求金額を裏付ける事実
a. ハヴァスパイ族の申立書
ハヴァスパイ族は、3 月 5 日付の申立書で解決のための要求として 5000 万ドルという特定
の金額を提示した。Deer Valley, 214 Ariz. at 296, 9, 152 P.3d at 493（法律では、「政府
事業体が同意した場合は申し立てが解決される具体的で特定の金額を含めることを紛れもなく
原告に指示している」）を参照のこと。しかし前述の通り、ハヴァスパイ族の申立書にはハヴ
ァスパイ族の和解要求を「裏付ける事実」が明記されていないと判明したため、上級裁判所は
ハヴァスパイ族の主張を却下した。A.R.S. § 12-821.01(A)を参照のこと。Deer Valley の付
言で上級裁判所は、法律の要素を「裏付ける事実」に留意し、これは法律の下に満たさなけれ
ばならない独自要素であると示唆した。214 Ariz. at 297 n. 3, 11, 152 P.3d at 494 n. 3。し
かし、当該訴訟の論点から、申立書には特定の全和解要求を明記していないため、裁判所は申
立書に和解要求を「裏付ける事実」が述べられているかどうかを課題として取り上げなかった。
同文献。
われわれも上級裁判所と同様、ハヴァスパイ族の申立書も考え合わせ、法律の要件である
「裏付ける事実」を満たしているかどうかを審理する。しかしわれわれが審査したところ、3
143
件の申立書のうち後半の件は 2004 年 3 月 31 日に送付されたようであり、法律問題として時
機を逸したため、審理しないこととする。
「訴因が成立してから」180 日以内に申立書が提出されなかった場合は時機を逸することに
なる。A.R.S. § 12-821.01(A)。法律の目的から、「損害を受けた関係者が損害について認識
し、損害をもたらしたかその原因となった要因、源、行為、事象、手段または状況を知ってい
るか合理的に知る必要がある場合は、訴因が成立する。」A.R.S. § 12-821.01(B)。上級裁判
所はこの課題を審理しないよう決定したが、ハヴァスパイ族の上訴ではハートとの初回会議を
行った日である 2003 年 9 月 5 日後までは申し立てが成立していなかったと主張する。われわ
れの審査の目的として、ハヴァスパイ族の主張は、少なくとも 1 件目の申立書の日付である
2003 年 9 月 8 日の時点では成立していたと推測する。ABOR およびマルコーに対するハヴァ
スパイ族の主張が成立したのは、同日以降であるとした論拠の目的を推察し、9 月 8 日付と 3
月 5 日付のハヴァスパイ族の申立書を読み合わせれば、時宜を得た申立書となる可能性があ
る。しかしわれわれは、提出が 9 月 8 日から 180 日以上経過した 3 月 31 日付の申立書は審
理しないこととする。
次にわれわれは、9 月 8 日付と 3 月 5 日付の申立書を審査し、和解要求を「裏付ける事実」
を提出するとの第 12-821.01 項の要件を満たすかどうかを総合的に決定する。ハヴァスパイ
族の 2 件の申立書を読み合わせると、ASU が同意を得ずにハヴァスパイ族メンバーの血液検
体を用いた遺伝子研究を実施し、ハヴァスパイ族メンバーの遺伝学的個人データおよび血液検
体で得られたその他の個人情報を開示する論文を公表し、同意なしに血液検体を第三者機関に
譲渡したと主張している。9 月 8 日付の申立書の要約部では、ASU がハヴァスパイ族との合
意に違反し、インフォームド・コンセントなしに採血し、ハヴァスパイ族に対する義務を果た
さず、「ハヴァスパイ族メンバーの個人のプライバシーおよびハヴァスパイ族の文化的・宗教
的プライバシーを侵害した」ことが力説されている。本申立書では、ハヴァスパイ族とそのメ
ンバーが「行為と怠慢により損害を受けた」とも述べられている。
われわれは、申立書に和解要求を「裏付ける事実」を記載するとした第 12-821.01 項の要
件では、原告が、申し立てた不正行為について原告が知ったすべての事実および損害が継続し
ているとの申し立てについて原告が知ったすべての事実を提出しなければならないことを意味
するとの ABOR の主張を棄却する。Deer Valley として裁判所は、「法律の意味に対する最
も信頼性の高い指標は言葉である」点に留意した。214 Ariz. at 296,
8, 152 P.3d at 493
（Janson, 167 Ariz. at 471, 808 P.2d at 1223 から引用）。第 12-821.01 項には、原告が和
解要求を「裏付ける事実」を提出しなければならないと示されているに過ぎず、和解要求を
「裏付けるすべての事実」または和解要求を「裏付ける既知のすべての事実」を提出しなけれ
ばならないとは示されていない。さらに、言外の意味からもたらすように法律を解釈する場合、
例えば、特定の事実を除外するように申立書を読み取るかどうか、また、原告が申立書に記載
されていない事実を知っているかどうかなど、無駄の多い補助的告訴の要件が生じる。
とはいえ ABOR は、A.R.S. § 12-821.01 により、原告が和解要求を「裏付ける十分な事実」
を明記することが必要とされる。われわれが法律をこのように解釈することはできない。立法
機関は、「法的責任が主張された基礎を公共団体または公務員が理解することが可能となる十
分 な 事 実 」 が 申 立 書 に 記 載 さ れ て い な け れ ば な ら な い と 具 体 的 に 提 示 し た 。 A.R.S. § 12821.01(A)。これに対してわれわれの推測は、和解要求を「裏付ける事実」が「十分」なもの
144
でなければならないとの要件を立法機関は省略しているため、和解要求を「裏付ける十分な事
実 」 を 申 立 書 に 記 載 し な い こ と を 意 図 し た わ け で は な い 。 Vasquez v. State of Arizona,
2008 WL 4402922, 15, ___ Ariz. ____, ___ P.3d ____ (Ariz.App.2008); Yollin v. City of
Glendale, 219 Ariz. 24, 31-32, 23, 191 P.3d 1040, 1047-48 (App.2008); Backus v. State
of Arizona, 534 Ariz. Adv. Rep. 26, 28, 204 P.3d 399 (App.2008)（申立書には「何らかの
事実」と記載すれば十分である）; Ariz. Bd. of Regents v. Ariz. Pub. Safety Ret. Fund
Manager Adm'n., 160 Ariz. 150, 157, 771 P.2d 880, 887 (App.1989)（「立法機関が法律の
特定箇所で用語を具体的に使用し、別の箇所でこれを削除した場合、裁判所はその用語が削除
された項を読み取らない」）を参照のこと。
原告が原告の和解要求を「裏付ける十分な事実」を提出することとの要件を立法機関が省略
するよう決定した場合、どのような和解要求なのかを 1 名が検討した時点で道理にかなった
ものとなる。和解で求められた金額は、原告による賠償請求の相対的強弱度および申し立て被
害額の関数である。法的責任に対して「強い」が、損害に対して「弱い」訴訟から、法的責任
に対して「弱い」が、損害に対して「強い」別の訴訟と同一の和解要求が合理的に支持されよ
う。このため、主張に応じて要求を「裏付ける事実」は、申し立てにより法的責任に生じた措
置に関する事実および申し立て被害額を述べた事実が相対的に多いか少ないかによって決まる。
United Services Auto. Ass'n v. Morris, 154 Ariz. 113, 121, 741 P.2d 246, 254 (1987)（妥
当な和解金額には、「原告の訴訟に伴う法的責任と損害の側面に関する事実並びに審理に進ん
だときのリスクの評価が必要とされる」）; Backus, 534 Ariz. Adv. Rep. at 20, ___ Ariz. at
____, 204 P.3d at 404（法律遵守に対する「杓子定規の方法には問題がある」）を参照のこ
と。
第 12-821.01 項で主張を証明するために十分な事実を記載した申立書は必要とされないと
したわれわれの結論を留意し、ハヴァスパイ族による 9 月 8 日付と 3 月 5 日付の申立書に記
載された広範囲な事実の詳細を読み合わせたところ、5000 万ドルの要求を「裏付ける事実」
を記載することとした法律の要件が遵守されていたため、上級裁判所はハヴァスパイ族に対す
る略式判決の許可について誤っていたとわれわれは結論付ける。申立書には、被告が主張した
不正行為について述べた多数の詳細が提示されている：申立書には、ハヴァスパイ族メンバー
の血液検体は限定的な使用、すなわちハヴァスパイ族メンバーにおける糖尿病発症の研究を目
的として採取されたが、被告はハヴァスパイ族メンバーの血液を遺伝学的実験および糖尿病と
は無関係のその他目的のために使用し、いずれもドナーの同意を得ていなかったと力説されて
いる。さらに、ASU の申し立てによると、当該研究はすべて全体的に ASU で実施したもの
であるが、9 月 8 日付の申立書では、同施設は同意なしにハヴァスパイ族の血液検体を第三者
に配布し、ハヴァスパイ族メンバーの機密血液データを用いて別途遺伝学的実験を実施したと
主張されている。総合するとハヴァスパイ族は、ASU の行為は「ハヴァスパイ族メンバーの
個人プライバシーおよびハヴァスパイ族の文化的・宗教的プライバシーを侵害するものである」
と力説した。
ハヴァスパイ族の申立書には被った損害の特性が記載されていないが、ハヴァスパイ族が申
立書で述べたような組織検体に関連するプライバシー侵害は、ここに示されている通り自発的
に検体を提供したとしても、主観的な個人の損害を必然的にもたらしている。Vasquez, 2008
WL 4402922, 16, ___ Ariz. at ____, ___ P.3d at ____（法律遵守を評価する場合は「要求さ
れた合計金額の裏付けとしてどの事実を提出しなければならないのかを決定するには、訴因を
145
検討することが適切である」）を参照のこと。Norman-Bloodsaw v. Lawrence Berkeley
Laboratory, 135 F.3d 1260 (9th Cir.1998)では、原告が血液検体と尿検体を提供する公務員
であり、雇用者が鎌状赤血球貧血および梅毒に関する同意を得ずに検査を実施した。第九連邦
巡回裁判所は、ほとんど困難なく、雇用者の行為の結果として原告がプライバシー侵害を被ら
なかったとする地方裁判所の結論は誤りであったことを結論付けた。「最も基本的な違反には、
権限を与えられていない検査の実施が関連する可能性があり、すなわち、以前の機密医療情報
を原告にも知らせず同意なしに回収したという点を述べずに進められている。」1269 の同文
献。「より個人的でよりプライバシーの利害関係がかかわると考えられる主題領域は、人の健
康または遺伝子構造の主題領域よりも少ないと考えて差し支えない。」同文献。
類似の訴訟では、ある学生が風疹検査を受けるために血液検体を学校に提供し、学校がその
血液でヒト免疫不全ウイルスの検査も実施したことを知り、訴訟を起こした。Doe v. HighTech Institute, Inc., 972 P.2d 1060, 1064 (Colo.App.1998)。裁判所は、第一審裁判所によ
る当該学生の申し立て棄却を破棄した。その理由は、「人には、自ら採取された血液検体およ
び医療情報に対するプライバシーの利害関係がある」と結論付けたことにある。1068 の同文
献。従って、「権限を与えられていない別途検査は、私生活への介入に対する救済請求に十分
該当すると考えられる。」同文献。
ハヴァスパイ族の 2 件の申立書に明記されたプライバシーの侵害という主張から自然に生
じた損害は、必然的に主観的で極めて個人的なものであるため、陪審員以外が定量化すること
はできない。Backus, 534 Ariz. Adv. Rep. at 22, ___ Ariz. at ____, 204 P.3d at 405（「確
実な客観的評価ができない事項に関連する」一般損害）を参照のこと。A.R.S. § 12-821.01
で要求される申立書の目的は、主張する申し立てまたは損害が法的に十分であるかどうかを検
討することではないため、申立書を無効と考える理由は、要求額が客観的に定量不能なことだ
けである。
ABOR およびマルコーはさらに、ハヴァスパイ族の申立書は、主張された不正行為を理由
にハヴァスパイ族メンバーが被った精神的不快感または精神的苦痛の身体的発現が全く明記さ
れていないため、不十分であったと主張する。われわれは、一般損害を要求した申立書は、原
告が被った精神的不快感または精神的苦痛の身体的発現を述べていなければ、A.R.S. § 12821.01 の下に無効であるとの見解に同意しない。Backus, 534 Ariz. Adv. Rep. at 29, ___
Ariz. at ____, 204 P.3d at 406（法律では、家族が不法死亡の申し立てを行うとき、故人との
関係を構成する事実を述べることを要求していない）を参照のこと。
ABOR およびマルコーが意味するのは、ハヴァスパイ族メンバーが身体症状として発現す
る精神的苦痛を被ったと主張できない限り、ハヴァスパイ族の申し立てを却下しなければなら
ないことであろう。被告は、当該修正案に対する権限を持ってわれわれに提示したわけではな
いが、不法行為のリステイトメント（第 2）§ 652(B) (1977)に従い、プライバシーの利害関
係の侵害から回復する際に精神的苦痛の立証に左右されることはない点にわれわれは留意する。
不法行為のリステイトメント（第 2）§ 652(H)（原告には、「プライバシーの利害関係の侵害」
並びに「被ったとの証明が得られた精神的苦痛」に伴う損害を回復される権利が与えられてい
る）を参照のこと。
146
より一般的に述べると、ハヴァスパイ族が主張しているような「尊厳の不法行為」には、損
害の身体的発現を証明する必要はないと判断されている。例えば、Rumbauskas v. Cantor,
266 N.J.Super. 399, 629 A.2d 1359, 1362 (App.1993)（「原告が受けたプライバシーの利害
関係の侵害から回復する際には、結果として受けた精神的苦痛を示す必要はなく、原告のプラ
イバシーの利害関係そのものは、損害に対して補償すべき損失である」）、他の根拠に基づい
て修正、138 N.J. 173, 649 A.2d 853 (1994); Snakenberg v. The Hartford Cas. Ins. Co.,
Inc., 299 S.C. 164, 383 S.E.2d 2, 6 (App.1989)（個人的なことに対する不正な侵害による損
害は、不法行為の要素が証明されれば、「法律の問題として立証される」; 2 Dobbs, Law of
Remedies § 7.3(2), at 305 (2d ed. 1993)（尊厳の不法行為を一般的に述べると、「不法行為
そのものが損害をもたらしたと言える」）を参照のこと。
われわれは、ハヴァスパイ族の申し立ての証明またはハヴァスパイ族に支払われるべき何ら
かの特定損害賠償額の立証を目的として、このような権限を引用することはない。代わりとし
て、必然的に主張されたプライバシーの侵害は、ハヴァスパイ族が和解要求の基礎とした極め
て個人的で主観的な損害を生じさせたとのハヴァスパイ族の主張が持つ正当性を証明すること
とする。このような条件下では、ハヴァスパイ族メンバーが当該損害に伴う身体的発現を被っ
たかどうかにかかわらず、和解要求を裏付ける事実を別途提示するためにハヴァスパイ族の申
立書は必要とされなかった。一般的に、Jones v. Cochise County, 218 Ariz. 372, 377, 19,
187 P.3d 97, 103 (App.2008)（A.R.S. § 12-821.01 では、「損害に対してそれぞれ基礎とな
り得る正確な金額」を要求していないが、「代わりとして、原告が損害に対する一時金裁定を
裏付ける事実を提示することのみを要求している」）を参照のこと。
b. ティロシ原告団の申立書
(1) 申立書に和解要求を「裏付ける事実」が記載されているかどうかについて
上述の通り、ティロシ原告団の 8 月 14 日付申立書では、ハヴァスパイ族メンバーの血液検
体を表面上は糖尿病研究を目的として採取し、被告が他の研究に検体を不正利用し、研究の結
果を公表しており、いずれも同意を得ていなかったと力説されている。ティロシの法廷弁護士
が記載した申立書には、ASU が血液検体の「使用、取り扱いおよび委譲に関する一切の情報」
の開示を拒否したと述べられている。原告の血液検体の不正利用は、「ハヴァスパイ族の人々
との信頼関係を裏切り、当初の合意に違反する」ものであり、原告の「プライバシー権並びに
文化的、宗教的および法的権利」を侵害すると、法廷弁護士は力説した。申立書には、主張さ
れた違法行為により、原告は「重大な損害、著しい苦痛、心的外傷」を被ったと述べられてい
る。法廷弁護士はさらに、被告の不正行為のため、原告は自身の血液検体が使用される可能性
とその所在地を案じ、宗教的価値観と信条の侵害を懸念し、診療所に行くこと、治療を求める
こと、または医学的診断や治療のために採血されることを不安に感じていると述べた。
11 月 6 日付の申立書には、被告に許可されていたか被告が実施したハヴァスパイ族メンバ
ーの血液検体を用いた権限を与えられていない研究は、「現代ハヴァスパイ族の先祖が大昔に
アジアからベーリング海峡ランドブリッジを渡って来たのかどうかを確認するための様々な研
究」であったことを原告が知ったことも記載されている。法廷弁護士は、被告が当該血液検体
を不正使用したことにより、原告に「心的外傷」を引き起こし、「依頼人のプライバシー並び
にその文化的、宗教的および法的権利を侵害した」と力説する。
147
ティロシ原告団の申立書も上述のハヴァスパイ族申立書と同様、元来主観的で極めて個人的
であるとともに定量困難なことが多い「一般損害」が明記されている。8 月 14 日の申立書で
ティロシ原告団は、それぞれ 45,000 ドルで和解する意思があると述べ、主張した被告の不正
行為を原因として受けた特定の不安および懸念を記載し、この金額を裏付けたことを示した。
われわれは、ティロシ原告団の申立書が上述の理由に関し、和解要求を「裏付ける事実」を提
出するとの A.R.S. § 12-821.01 の要件を満たすものと結論付ける。
ABOR および個々の被告は、原告が述べた「詳細不明の不安」および「一般的な懸念」で
は、彼らの求める和解が十分に正当化されなかったと主張する。しかし上述の通り、申立書に
和解要求の金額を正当化または証明する事実が記載されているかどうかを審理するわけではな
い。また、事実から和解要求が妥当と示されているかどうかを審理するわけでもない。実際に
は、申立書の全体を読んだとき、和解要求を裏付ける事実が記載されているかどうかが問題と
なる。
被告は、申立書に原告の和解要求を評価するために必要なすべての事実が記載されていなか
ったため、不十分であったと主張する。しかし上述の 39 の通り、第 12-821.01 項のいずれで
も損害請求に関連するすべての事実、または申立書の提出時点で原告が知り得たすべての事実
でも、原告が提出することは要求されていない。申立書は、公共団体を選択するとき、原告の
同意を得て交渉による解決が得られるようプロセスを促すに過ぎない。（本件で提出されたテ
ィロシ原告団の 4 件の申立書それぞれに関し、公共団体が担当法廷弁護士に依頼した）。
被告は、どの原告が申立書で分類された様々な苦痛の症状それぞれを経験したのかを明記し
ていないため、申立書では、いずれの原告についても、「被告が要求について評価し、和解に
応じるかどうかを決定するための妥当な方法が提示されていない」ことも主張する。しかし上
述の通り、推定される損害または一般損害を不法行為が必然的にもたらした行為が申立書に明
記されている場合、ストレス、痛みまたは苦しみが発現する様々な様式を原告が詳細に述べる
ことは、法律で必要とされていない。
(2) ティロシ原告団の 3 月 4 日付申立書
ABOR および個々の被告は、各原告が個々の申し立てに対する 1,000 万ドルの和解要求を
認めたかどうかが 3 月 4 日付申立書に記載されていなかったため、不十分であるとも主張す
る。また、3 月 4 日付申立書は、2003 年 8 月 14 日付申立書から 180 日経過以降に提出され
たため時機を逸したものであるとも力説する。われわれは、8 月 14 日付申立書および 11 月 6
日付と 12 月 29 日付の補足申立書が有効な申立書であると結論付けたため、3 月 4 日付申立
書の内容および適時性は、早期申立書で特定された個人から提出された申し立てとは無関係で
ある。
しかし、3 月 4 日付申立書の適時性には事実問題が残されており、その理由は、当該申立書
で最初に特定されているティロシ原告団のいずれかと関係することである。差し戻しで上級裁
判所は、該当原告に関する 3 月 4 日付申立書の適時性を検討すると考えられる。該当原告に
関する 3 月 4 日付申立書が適時であると裁判所が判断した場合、一時払い請求について述べ
たものであっても、裁判所は第 12-821.01 項を満たしているかどうかという問題を審理する。
4. その他の事項
148
a. ハヴァスパイ族の申立書の適時性
ABOR およびマルコーは、ハヴァスパイ族に対する判決を支持する別の根拠として、ハヴ
ァスパイ族の申立書が成立してから 180 日以内に提出されていないため、時機を逸している
点も力説する。
第 12-821.01(B)項に従い、「損害を受けた関係者が損害について認識し、損害をもたらし
たかその原因となった要因、源、行為、事象、手段または状況を知っているか合理的に知る必
要がある場合は、訴因が成立する。」訴因が成立する時点は、「通常かつ必然的に」陪審の事
実問題である。Doe v. Roe, 191 Ariz. 313, 323, 32, 955 P.2d 951, 961 (1998)。
最初に被告は、ハヴァスパイ族の申し立てが成立したのはマーティンから 1997 年 4 月 29
日付の申立書を受理した時点であることを主張し、これを関連箇所に述べている：
糖尿病の基礎にあると疑われる幾つかのその他遺伝子に関する研究もピマ族で実施しており、
マルコー博士とその共同研究者は、これら遺伝子の 2 種類についてハヴァスパイ族と比較す
ることも可能であった。大学院生がドーパミン受容体を制御する遺伝子について検討したとき
は、その他遺伝子の遺伝的変異が低いことも判明した。科学者がドーパミン受容体の研究を行
うのは、うつ病、統合失調症、運動調節など、その他の医学的問題で役割を担う可能性がある
ためである。マクロ―博士は統合失調症などの遺伝性疾患に関する研究が著名であるため、わ
れわれがドーパミン受容体研究の財源を得ることは可能であり、糖尿病研究を目的とした採血
に対しても支払われたことになる。ハヴァスパイ族は追加の行動医学研究には関心がないと示
唆しているため、マルコー博士はハヴァスパイ族の該当遺伝子に見られる変異レベルを調査す
る研究以上のことを実施しなかった。
一方、被告は、ハヴァスパイ族の申し立てが成立したのは 2003 年 5 月 8 日までであり、こ
の時点でハヴァスパイ族は追放令を発行し、ハヴァスパイ族が「糖尿病と無関係の目的でハヴ
ァスパイ族の血液を用いた研究が行われた可能性がある」と知らされた点を主張する。上記 6
を参照のこと。被告は、和解可能な特定金額を提示した申立書を 1997 年 4 月 29 日または
2003 年 5 月 8 日の 180 日以内に提出していないため、ハヴァスパイ族の申し立てを棄却しな
ければならないと力説する。
これに応じてハヴァスパイ族は、2003 年 9 月 5 日にハートと会見し、彼の研究の予備的結
果を聞くまで、申し立ての成立をもたらす事実が不明であったと力説する。さらに、被告によ
る重要事実の詐欺的隠蔽のため、ハヴァスパイ族は 1997 年 4 月の通知または 2003 年 5 月の
追放令の 180 日以内に適正な申立書を提出することが不可能になったとも力説する。
ハヴァスパイ族に最も有利な観点で証拠を審査したところ、1997 年 4 月の通知と 2003 年
5 月の追放令のいずれから、ハヴァスパイ族が損害を受け、損害の原因を知っているか知る必
要があると認識したことが示されているのかという事実問題が存在する。
b. ハヴァスパイ族の申立書に対する適正なサービス
ABOR は、ハヴァスパイ族の申立書が適任者に提出されておらず、ABOR に宛てられてい
ないため、不十分であったとも主張する。第 12-821.01(A)項には、申立書は「アリゾナ州の
民事訴訟規則に定められた通り、公共団体または公務員のサービスを受け入れる権限を持つ者
149
に提出すること」と示されている。民事訴訟規則（「規則」）の適用は規則 4.1(j)であり、政
府事業体に対する手続きのサービスが扱われている。
何らかの政府事業体（州、郡、地方自治体またはその他の政府部門以外）によるサービスは、
その事業体の管理を担当する人、役人、団体または機関へのサービス提供、もしくは事業体を
代表する適切な法務官のサービス提供よってもたらされる。事業体の管理を担当する「団体」
または「機関」のメンバーを務める者によるサービスであれば十分なものとなる。
(強調表現を追加) 上述の通り、ハヴァスパイ族の申立書は、行政区、ASU の統括責任者と
総合弁護士、およびアルブレク司法次官補に提出された。ハヴァスパイ族に最も有利な観点で
記録を審査したところ、本件の時点および本件との関連性の点で行政区およびアルブレクは、
ABOR を代表する「適切な法務官」であったことが記録から示されている。例えば、本申立
書の 3 カ月前である 2003 年 5 月 15 日に行政区は、「アリゾナ州立大学およびアリゾナ州理
事会の法廷弁護士」として合同機密保持および共同研究合意に署名した。また、行政区および
アルブレクは、9 月 8 日付申立書を受理前並びに受理後に ABOR の代理として会議に出席し、
文書に署名した。
c. 申立書はそれぞれの被告に対する個別和解要求を記載していないために無効かどうかとい
う点
両訴訟の被告は、申立書は不正行為が告発された公共団体または公務員それぞれに対する個
別和解要求を記載していないため、不十分であったと主張する。この結果、主張の部分別に各
被験者が個別に和解する有意義な機会が奪われたと被告は主張する。
上記に詳述した通り、特定の公共団体または公務員が実施した特定の行為および他者が実施
した他の行為というより、申立書には加害者とされる団体が犯した様々な行為が主張されてい
る。同様に、原告団が被ったと主張する損害は区別されず、申立書で主張されていることを公
平に読み取ると、主張された不正行為全体が総合的に原告の主張する損害をもたらしたと言え
る。被告は、本件のように原告が複数の公共団体および／または公務員による一連の同一行為
を原因とする損害を求める場合、A.R.S. § 12-821.01 から、原告がそれぞれに対する個別の
和解要求を力説する必要があると提議するだけの権限はないと述べている。このような状況下
でわれわれは、複数の公共団体または公務員に対する単一の要求を力説する者が、様々な加害
者とされるそれぞれの者に対し、個別の和解要求を提出しなければならないと A.R.S. § 12821.01 から要求されるとは判断しない。
マルコーは Harris v. Cochise Health Systems, 215 Ariz. 344, 160 P.3d 223 (App.2007)
を信頼しているが、本件では申し立てで公務員並びに公共団体に対する要求を特定することの
みが要求され、原告は公務員並びに公共団体に提出しなければならない。これらの訴訟では、
原告団が要件を遵守している。
被告は Duke v. Cochise County, 189 Ariz. 35, 938 P.2d 84 (App.1996)も引用し、アリゾ
ナ州の民事訴訟規則 68 に基づき、「区別されておらず、非分配の和解額では、被提供者に和
解を可能とするほどの十分な情報と誘因が提示されない」とも主張する。Duke では、当裁判
所の第 2 法廷が規則 68 に従い、非分配判決提案に基づいて負わされた制裁措置を無効にした。
裁判所は、それぞれの被提供者が公判前に和解可能な金額を知らない限り、公判でそれぞれの
150
被提供者をより良い方向に向かわせるかどうかを裁判所が決定することはできないと結論付け
た。41 の同文献、90 の 938 P.2d。われわれは、原告が「不法死亡、精神的苦痛、不法監禁
に関する複数の要求で求めた金額の配分を行っておらず、郡がそれぞれの要求に対する公判で
より良い方向に向かわせる機会を評価することはできない」ため、判決提案は無効であるとも
結論付けた。同文献。
われわれは、規則 68 の論理を A.R.S. § 12-821.01 に適用するという被告人の主張に同意し
ない。規則 68 に従った判決提案の成功は和解に先立つ最後から 2 番目の段階であり、提案は
承認されることもあればされないこともあるため、結果は規則からもたらされる。このため、
規則 68 に従って作成された提案には、被提供者がこれを受け入れるか拒否して公判に進むか
を最終決定することが可能となるよう、特定の和解提案を提示する。一方、第 12-821.01 項
に従って作成された申立書の和解要求は、必然的に告訴の開始前で通常はプロセスの第 1 段
階として発生し、これが選択されると、政府機関は主張および和解要求の調査と評価を実施し、
和解について協議することが可能になる。Deer Valley, 214 Ariz. at 295,
6, 152 P.3d at
492 を参照のこと。第 12-821.01 項の目的は規則 68 の目的と無関係であるため、規則 68 を
拡張し、第 12-821.01 項に従って提出する申立書にさらに厳しい要件を付けることをわれわ
れは拒否する。
d. ハヴァスパイ族の修正委任動議
上級裁判所は、ハヴァスパイ族が適切な申立書を提出していないため、力説された申し立て
が妨げられたという裁判所の結論に基づき、第 3 回修正訴状の提出委任に対するハヴァスパ
イ族の動議を拒否した。われわれがこの判決を破棄したため、裁判所の決定の同部分も無効と
する。
裁判所は、「2006 年 9 月 25 日の意見聴取記録に明記された理由」に基づき、ハート報告
書を申し立ての証拠書類として取り決めるとした被告の動議も許可する。われわれは、ハート
報告書を申し立ての証拠書類として取り決める際の自由裁量権を裁判所が不正利用することは
なかったと結論付ける。ハート報告書の範囲と細部を考慮に入れると、裁判所は自由裁量権の
範囲内で申立書を訴状に添付することは要求しないと結論付けたと言える。
4-4-4 裁 判 所 が 下 し た 判 決
われわれは上述の理由により、われわれは上級裁判所の略式判決命令を破棄し、この見解に
一致したさらなる訴訟手続きのため差し戻す。
同意：裁判長アン・A・スコット・ティンマー
トンプソン裁判官、異議
「申立書は何らかの事実が記載されていれば十分である」とした修正案の大半は、主として
Backus v. State of Arizona, 534 Ariz. Adv. Rep. 26, 29, 28, ___ Ariz. ___, ___, 204 P.3d
399, 406, 2008 WL 2764601 (App.2008)を信頼し、これらの訴訟の申し立てに含まれる事実
は、A.R.S. § 12-821.01 に十分基づいていると結論付ける。バッカスの見解は、和解要求は
151
法律外の事実から裏付けられるとしており、要件の解釈が容認できないと結論付けたため、こ
の見解に従うことはできない。これらの訴訟で明記された事実は、和解要求を裏付けるもので
はないため、第一審裁判所による棄却を支持する。
バッカスに関する当裁判所の別の陪審員は、申立書の表面的な裏付けで整理された事実の評
価を拒否し、第 12-821.01 項について十分であるとの標準を推測することはできないと結論
付ける。534 Ariz. Adv. Rep. at 28, 19. ___ Ariz. at ___, ___ P.3d at ___。私の見解ではこ
うすることにより、裁判所が要件を「裏付ける事実」の観点を失った。和解要求を「裏付ける」
事 実 の た め に は 、 こ の よ う な 事 実 が 和 解 で 求 め る 金 額 「 を 確 証 す る 」 （ Random House
Dictionary of the English Language 1913 (2d ed. 1987)）、「（金額）に賛成の議論をする」
（American Heritage Dictionary of the English Language 1739 (4th ed. 2000)）、または
「（金額）を立証する」（17 Oxford English Dictionary 258 (2d ed. 1989)）ものであるこ
とが不可欠となる。「何らかの事実」が法律を満たすものであると述べるためには、特定の事
実のみを遵守することとした命令の論理的効力が無視される。すなわち、和解要求を確証する
事実、これを擁護する事実、またはこれを立証する事実である。この判決を下すためにわれわ
れは、幾つかの評価基準を用いて和解要求の表面的な裏付けで明らかとなる事実を評価しなけ
ればならない。
主題を拒否したバッカスに続き、ここでは評価を行った標準に照らしてこれらの訴訟を裏付
ける事実の大半が、該当する申立書に記載された主張には、損害が推察される、必然的に個人
的かつ主観的で定量化が困難な損害はどれか、推測される尊厳の不法行為について立証する必
要がない損害はどれかといった情報が示されていると力説している。ここで大半の見解に共通
するテーマは、上訴人が不法行為に対する法的責任の事実以外のことを申立書に示す必要はな
い点である。しかし法律は、和解に公的資金を投入することが可能となる評価のため、「事実
の根拠を提示し、要求で特定された金額を原告が説明する」よう要求することにより、政府機
関が「主張を現実的に検討する」ことを許可するよう意図している。Deer Valley Unified
Sch. Dist. v. Houser, 214 Ariz. 293, 296, 9, 152 P.3d 490, 493 (2007)。これを達成するた
めには、裏付ける事実に原告が被った損害の発生率、特性および重度との論理的関連性がなく
てはならない。簡潔に述べると、大半が推測するものを上回ることが法律では要求される。場
合によっては、個々の苦痛を数字で示し、その数字をある訴訟の特定の事実数と関連付けるこ
とは困難であるが、法律ではこれが要求されている。
第一審裁判所が述べた通り、「ハヴァスパイ族が 50,000,000 ドルの要求をどのように定め
たのかが申立書で一切説明されていない」ため、州が要求の妥当性を評価することはできなか
った。同様に、ティロシ原告団の通知では、一部の原告が何らかの不安、懸念、苦痛を被った
と申し立てているが、同申立書には、どのような不安、懸念、苦痛を誰が被り、どの程度の損
害を受けたのかが示されていない。さらに、これらの原告は、別途損害を被ったことを裏付け
る事実を提出せず、時間の経過に伴って要求額を増加させている。これらの損害をできる限り
現実的に検討すれば、政府機関が法的情報を求めず要求を合理的に決定できると結論付けるこ
とはできない。
以上により、支持するとの判決を下す。
152
4-5 国 際 技 術 評 価 セ ン タ ー vs 米 国 特 許 商 標 庁 、 ミ リ ア ド ・ ジ ェ ネ テ ィ ク ス 社 18
4-5-1 概 要
o
原告：国際技術評価センター
o
被告：米国特許商標庁（USPTO）、ミリアド・ジェネティクス社
o
原告の主張：USPTO は自然発生遺伝子に対する特許権を与えるべきではなく、その
理由は、研究および医療に損害をもたらすことである。
o
被告の主張：企業が分離した遺伝子配列は薬剤と類似しているため、これに対して特
許権を与えるのは適正である。
o
判決：訴訟は 2011 年 7 月現在、最高裁判所を前にして保留となっている 19 。
4-5-2 原 告 に よ る 訴 訟 の 基 本 的 な 説 明
被告のミリアド・ジェネティクス社は、乳癌および／または卵巣癌のリスク増加に関連する
BRCA1 および BRCA2 遺伝子を中心とした様々な遺伝子配列の所有権を行使している。この
ような特許権の授与は、百年にわたる特許法に反しており、自然は誰のものでもなく、誰も独
占することができないため、裁判所は自然産物が特許性のない材料であるとみなしてきた。ヒ
トの BRCA1-2 遺伝子は自然に見いだされているため、特許が適切な材料ではない。現在はミ
リアド社が特許権を有しているため、これらの遺伝子を独占している。原告団およびその他数
名の法廷助言者が包括的に詳述している通り、遺伝子の特許は重要な研究を遅らせ、医療を妨
げるため、患者、医師、非営利組織、研究者の不利益となる。
このような損害が重大であれば、残念ながら特許による科学的、文化的および環境的影響が
一層顕著になる。遺伝子は基本的に情報のコード化された宝庫であり、特許があると自然の遺
伝学的データに対する一般のアクセスが拒否されるため、公共の利益に抵触する。このような
特許を許可することは、共通遺産、公有財産、公共信託原理の基本的規範に違反する。さらに
悪い点として、現在の人類には遺伝子とその役割に関する全体的理解が得られていないため、
遺伝子を私物化すると、未知の領域と意義に対する権利が発生する点が挙げられる。新しい研
究から、人の疾患の多くは、非遺伝性タンパク質、DNA、RNA、細胞環境および人体外環境
の複雑なダイナミクスが引き起こすことが示唆されており、このダイナミクスである生物元素
が保留になると、これらプロセスに関する研究が行き詰ってしまう。人の病因に関するより包
括的な理解を得るために重要な科学の前進を中断することは、米国特許法の目的と正反対であ
る。最後に、遺伝子特許は遺伝的祖先を私物化し、先住民や患者を経済的利益の探求を目的と
した宝の山とみなし、文化的・宗教的価値およびインフォームド・コンセントの基本的権利を
侵害する。
ここに法廷助言者は、裁判所に対して略式判決の動議を原告団に許可するよう要請し、この
ような特許が無効および/または法的強制力がないものと力説する。
18
「国際技術評価センター vs 米国特許商標庁、ミリアド・ジェネティクス社」、『米国ニューヨーク州南部連邦地方裁判
所』、2009 年 9 月 10 日付. < www.aclu.org/files/pdfs/freespeech/icta_amicus_20090910.pdf >
19
「ミリアド社遺伝子特許控訴」、2011 年 6 月 22 日付、『ゲノミクス法報告書』
<http://www.genomicslawreport.com/index.php/category/badges/myriad-gene-patent-litigation/>
153
4-5-3 原 告 に よ る 訴 訟 の 法 的 分 析
I. 裁判所はミリアド社の brca1 および brca2 の特許を無効にすべきであり、その理由は、こ
れらが特許性のある材料でなく、自然産物の原則に違反することである。
合衆国憲法 1 編 8 条 8 項により、長期にわたる法的前例が必要とされている。
憲法（合衆国憲法の特許条項）並びに 35 U.S.C. §101（特許法の材料要件）から、自然
産物は特許性がないものとみなされている。このような自然の物理的現象または物理的発現へ
の特許の禁止は、自然産物の原則として知られている。簡潔に述べると、自然に発生する産物
に対して特許権を取得してはならず、その形態は本質的に同一である。米国最高裁判所の判例
では、明確かつ一貫して自然産物に特許性がないとみなしている。Diamond v. Chakrabarty,
447 U.S. 303 (1980); Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127 (1948);
Am. Wood-Paper Co. v. Fibre Disintegrating Co., 90 U.S. (23 Wall.) 566 (1874)を参照の
こと。本主題に関する最新の宣告で最高裁判所が述べている通り、§101 の目的に関連する
差異は、生物か否かにかかわらない自然産物と人の手による発明品の差異である。J.E.M. Ag.
Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Intl, Inc., 534 U.S. 124, 134 (2001) (Chakrabarty, 447
U.S. at 311-12 を引用)。
A. 自然産物は特許性のある材料ではない
過去 1 世紀の一連の訴訟について最高裁判所は、自然産物または自然産物から分離した材
料に関し、これらの材料が自然界に存在するときと同じ挙動を示す場合、特許権を取得するこ
とはできないと判断してきた。自然産物の原則は 1889 年という早期から存在し、当時の Ex
parte Latimer で特許庁長官は、布地に用いる新たな製品としての精製マツ針状繊維の特許申
請を棄却した。Ex parte Latimer, 1889 Dec. Commr Pat. 123 (1889)。精製マツ針状繊維の
価値は高かったが、自然発生し、自然源から抽出したものであり、本件の申請者が発見したと
は言えず、発想または事実に特許権取得の資格はなく、むしろ精製マツ針状繊維を Pinus
australis のマツ針から見いだすことができたとみなされるため、特許性はなかった。123,
125, 127 の同文献。申請者がマツ針の有用な性質を初めて認めたとしても、申請者に特許独
占を与えるには至らなかった。このような特許を許可すれば、要素または原理を特許権で保護
することが可能になり、最終的な結果として、森の木や地球上の植物に対して次々と特許権が
得られることになる。125-26 の同文献。申請者は、その起源または存在に否定的な点はない
と考えた。
1948 年の Funk Bros. Seed Co 訴訟について最高裁判所は、明瞭かつ明白な言葉で自然産
物に特許性がないことを明言し、自然発生する自然産物は特許性のある材料から本質的に除外
するものとみなした。333 U.S. at 130。Funk Bros.では、植物の種子を接種するときに用い
る特定の根粒菌混合物に特許性があるかどうかが焦点とされた。裁判所は、細菌種を配合して
新たな発明品を生み出したわけではなく、あくまでもパッケージ機能として有用と考えられる
ため、本混合物に特許性はないと判断した。同文献。裁判所の陳情書には、各細菌種は本来有
する作用を発揮したと述べられている。細菌は自然の通り機能する。配合して使用しても、自
然の機能が改善されるわけではない。細菌はそれぞれ本来在る自然の最終部分で機能し、特許
権所有者の努力とは全く無関係な機能である。131 の同文献。さらに裁判所は、自然現象の発
見に対して特許権を発行することはできないと説明した。これも、全人類にとって知識の宝庫
と言える。130 の同文献(Le Roy v. Tatham, 55 U.S. (14 How.) 156, 175 (1853)を引用)。
154
1980 年に裁判所は、Chakabarty において生物分野に原則を適用し、発明者が細菌細胞内
に新たな遺伝物質を導入した場合、自然産物ではないものを生産した（すなわち遺伝子組み替
え）ことになるため、35 U.S.C. §101 の下に特許性のある材料とみなした。最初の課題に
ついて裁判所は、一方で細菌が物質の特許性のある製造または配合であるかどうか、他方で自
然の法則、物理現象、抽象的概念という特許性のないカテゴリーに属するものかどうかを検討
した。309 の同文献。重要な点として、誰の物でもなく、誰も独占することができない自然の
発現に対して特許を与えることはできないとの命題に関し、裁判所が Funk Bros.を引用した
点が挙げられる。同文献(Funk Bros., 333 U.S. at 130 (内部引用は省略))；同文献も参照のこ
と。(これは、§ 101 に制限がないと示唆するものではなく、すべての発見を採用すると示唆
するものでもない。自然の法則、物理現象、抽象的概念に特許性はないと判断した。(Parker
v. Flook, 437 U.S. 584, 593 n.15 (1978)を引用); Gottschalk v. Benson, 409 U.S. 63, 67
(1972); Funk Bros., 333 U.S. at 130; O'Reilly v. Morse,56 U.S. (15 How.) 62, 112-121
(1854); Le Roy, 55 U.S. (14 How.) at 175。裁判所の結論は、次の通り単刀直入なものであ
った。「彼の発見は自然の創造物ではなく、彼自身のものである；従って、§ 101. 310 の同
文献の下に特許性のある材料と言える。」
最後に、比較的最近となる 2001 年に裁判所は、自然産物の原則について再び Chakabarty
を引用した：同裁判所は Chakabarty に関し、§ 101 の目的に関連する差異は生物と無生物
の差異ではなく、生物か無生物かを問わない自然産物と人の手による発明品の差異である。
J.E.M. Ag Supply, 534 U.S. at 134（Chakabarty から引用、447 U.S. at 311-12）。重要
な点として、自然産物の原則は 101 項の問題であるため、新規性、実用性または進歩性など、
その他特許要件とは異なる特許性のある材料かどうかという問題であることを裁判所が再び強
調した点が挙げられる。このように最高裁判所は、自然産物の原則を当初の判断どおり、特許
性の強固な前提条件とみなしている。要約すると、数百年にわたる前例から、自然産物は特許
性のある材料ではなく、自然産物に特許権を与えることは § 101 に違反すると一貫して判断
されている。物理的特性が自然発生する同等のものと鑑別できない産物は、特許性のある材料
とみなされない。特許請求された発明品が自然の前駆体または変異体を有する場合は、差異が
強固でなければならない。材料の根本的な欠陥は、新規性、実用性または進歩性を示しても改
善することはできない。
B. ミリアド社の BRCA 特許は自然産物の原則を侵害する。
自然産物の原則を BRCA 遺伝子の特許に適用したときに導かれる結論として理にかなうの
は、次の 1 つしかない：ミリアド社の特許は法に反する。BRCA 遺伝子は自然に発現し、誰
のものでもない。Chakabarty, 447 U.S. at 309。重力、日光、木の葉、風と同様、遺伝子は
自然界に存在し、特許権取得の可能性があるものとみなすことはできない。発明の要素は全く
ないのである。Funk Bros.の件と同様、特許権を有する遺伝子配列は本来在る自然の最終部
分で機能し、ミリアド社の努力とは全く無関係な機能である。遺伝子によって決定づけられた
情報は、体内でも体外でも同一である。Latimer and General Electric の件と同様、単なる
分離および精製を用いた記述で実質に差がない場合、特許性のある材料とみなすべきではない。
Gen. Elec., 28 F.2d at 642-43; Ex parte Latimer 参照, 1889 Dec. Commr Pat. at 123, 125,
127。これに含まれる遺伝情報は自然発生する同等のものと全く同じであり、自然発生する遺
伝子タンパク質合成と同一の作用を発揮し、このために必要なプロセスも同一である。遺伝子
の有用な特性は、科学者が発明した（または分離もしくは精製を介して構築した）ものではな
155
く、むしろ遺伝子そのものが有する自然の本来備わっている特性である。また、以下の第 II
項に詳述する通り、このような特許は、全人類の知識の宝庫を不適切に私物化することになり、
裁判所の指導に反している。Funk Bros., 333 U.S. at 132。
II. ミリアド社の brca1 および brca2 特許のような遺伝子特許は、科学的、社会的、文化的お
よび環境的に顕著な望ましくない結果をもたらす。
2006 年 6 月にブレイヤー裁判官は、自然産物または自然の法則に対する特許権を与えない
ことが重要な理由を検討した：自然の法則が明らかであるとの主張、発見が容易であるとの主
張、有用でないとの主張のいずれからも、原則を正当化することはできない。一方、このよう
な物質に関する研究は高価であるとともに時間を要し、金銭的誘因が問題になると考えられ、
これらの誘因と研究の成果から、人類に多大な利益をもたらすことが判明することがある。否
定する理由はむしろ、過大な特許権保護は、科学の進歩と有用な技術、特許の憲法上の目的、
著作権保護を推進するというより、妨げることになりかねないためである。
Lab. Corp. of Am. Holdings v. Metabolite Labs., Inc., 548 U.S. 124, 126-27 (2006)
(Breyer, J.、反対意見)、370 F.3d 1354 (Fed. Cir. 2004)の認可証を拒否。本件では原告団お
よびその他法廷助言から、ミリアド社の特許権およびこのような遺伝子特許は、必要な学術研
究の進歩、患者ケア、治療法の開発を妨げるため、大きな損害をもたらすとの証拠が十分に示
されている。（Pls. Compl. at 11 2, 7-26, 48, 81-101; Pls. Mem. of Law in Supp. of Summ.
J. 5-6; Br. of Amicus Curiae March of Dimes, et al. 2-5, 14-16, 21-23; Br. of Amicus
Curiae Am. Med. Assn, et al. 9-14 を参照のこと）。このような望ましくない結果は予測可
能であり、自然産物の原則に違反して遺伝子に特許権を与えたことによる当然の結果である。
しかし、ほぼ同様に重要と言える他の結果ももたらされる。このように遺伝遺産を私物化す
れば、共通遺産、公有財産、公共信託原理の基本的規範が侵害される。また、USPTO が遺伝
子に対する特許権を授与し、公有財産から剥奪しても、その遺伝子が体内で実際にどのように
作用するのかという知識が極めて不完全なままである。従って、このように広範囲な特許権を
与えると、現在のところ未知の領域と意義に対する独占権が生じ、科学の進歩がさらに損なわ
れるという望ましくない結果ももたらされる。最後に、遺伝子特許を与えると、人を個人の経
済的利益を得るための宝庫としてみなすような体系が構築され、先住民や患者の基本的権利が
侵害される。
A. 遺伝遺産の私物化は共通遺産、公有財産、公共信託原理の基本的規範を侵害する。
生命とその要素の遺伝構成単位は人類の共通遺産であり、誰しも学んで利用する権利がある。
BRCA1 および BRCA2 の遺伝子配列などのヒト遺伝子に特許権を与えることは、共通遺産、
公有財産、公共信託原理の信条と正反対である。ヒト遺伝子は、ヒトの固有性および生存の中
心となる自然発生資源であるため、人類の共通遺産の一部であり、公共信託の一部として保持
すべきである。このようにヒト遺伝子は全人類に共通する財産であり、特許法の下ではヒト遺
伝子の他者による使用を妨げるような権利を単一企業が取得してはならない。
特許法で公有財産は、自然の法則、自然現象、抽象概念の特許権保護を司法が除外すること
により、明確に認識されている。米国最高裁判所は、公有財産に属する既存の知識および材料
156
はデフォルトの推測であり、特許権は与えられないと判断している。公有財産から既存の知識
を剥奪する影響または利用可能となっている材料の自由な使用を制限する影響がある場合、ア
メリカ連邦議会は特許権の付与を承認しないことがある。Graham v. John Deere Co. of
Kansas City, 383 U.S. 1, 6 (1966); Bonito Boats, Inc. v. Thunder Craft Boats, Inc., 489
U.S. 141, 151 (1989)（着想を自由に開拓することが規範であり、これに対する連邦特許の保
護には異議を申し立てると説明）も参照のこと; Precision Instrument Mfg. Co. v. Auto.
Maint. Mach. Co., 324 U.S. 806, 816 (1945)（特許権は、独占に対する通則に異議を唱える
ものである）。遺伝子配列に対する特許権取得は研究の妨害と遺伝学的データの独占をもたら
し、公有財産から情報を横領するとともに科学の進歩を妨げるため、憲法に示された意図に反
する。合衆国憲法 1 編 8 条 8 項（科学の進歩と有用な技術を推進するため、アメリカ連邦議
会に特許権を発行する権限を与える）を参照のこと。
万人の共有物、共通遺産、人類の遺産である遺伝子に対し、特許権を与えるべきではない。
共通遺産の理論の下で公共資源は、人類の利益のために制限を加えられることなく万人が利用
できるものである。Pilar A. Ossorio, The Human Genome as Common Heritage: Common
Sense or Legal Nonsense?, 35 J.L. MED. & ETHICS 425, 426 (2007)を参照のこと。
Funk Bros.の件で裁判所は、遺伝子に関する情報も全人類にとって知識の宝庫であると判
断した。Funk Bros., 333 U.S. at 130。共通遺産の原則は、海底、大気圏外での活動、種子
の使用、歴史的人工物の保存、環境資源の保存など、様々な資源に適用されている。Kernal
Baslar, The Concept of the Common Heritage of Mankind in International Law, The
Hague/Boston/London: Martinus Nijhoff, 31-37, 108-109 (1998)を参照のこと; E. Aguis,
Germ-Line Cells Our Responsibilities for Future Generations, Valletta, Malta:
Foundation for International Studies, 133-143 (Salvino Busuttil ed.,1990)（人類の共通
遺産としての明白な要素があり、実際には海底資源そのものよりも明白であれば、それはヒト
遺伝系である）も参照のこと。
公共信託原理からも、ヒト遺伝子を公共財産として保護すべき理由を理解することができる。
Barbara Looney, Should Genes Be Patented? The Gene Patenting Controversy: Ethical
and Policy Foundations of an International Agreement, 26 LAW & POLY INTL BUS.
267 (1994)を参照のこと。公共信託原理から政府機関には、一般市民が利用する信託財産を保
持し、財産をある種の一般利用が可能なよう維持することが要求されている。全体的に
Joseph L. Sax, The Public Trust Doctrine in Natural Resources Law: Effective Judicial
Intervention, 68 MICH. L. REV. 471 (1970)を参照のこと。公共信託原理の基本概念は次の
通りである：特定の利益は本質的に全市民にとって極めて重要なため、自由に利用可能であれ
ば地域社会を農奴ではなく市民の 1 人として見る傾向となり、特定の利益は自然から極めて
直接的・具体的に導かれるため、・・・が利用可能とすべきである。
以下の第 II.C 項に述べる通り、先住民とその遺伝物質に対する権利の法的資格は特有であ
るため、人類の共通遺産の原則はこれらに適用されない。従って、先住民が研究のために自身
の遺伝物質を住民全体として提供するかどうかを決定する権利を保護し、財産の特定利用があ
くまでも市民としての範囲内で価値を持つものとするには、特定の法律および規制が必要とさ
れる。同文献。ヒト遺伝子には、公共信託原理を適用すべきである。ヒト遺伝子は本質的に全
員にとって重要であり、その利益はヒト生物学から直接もたらされるため、全員が利用可能と
157
すべきである。Pilar A. Ossorio, The Human Genome As Common Heritage: Common
Sense or Legal Nonsense?, 35 J.L. MED. & ETHICS at 427 (2007)を参照のこと。
ヒト遺伝子に対する特許権を認めると、人類共通の基本的権利が侵害されるだけでなく、遺
伝物質が十分に活用されなくなる。元来の遺伝物質に対する知的所有権が拡散すると、アンチ
コモンズの悲劇をもたらす現象により、製品研究開発の終了段階にある救命の革新が抑え込ま
れるおそれがある。Michael A. Heller and Rebecca S. Eisenberg, Can Patents Deter
Innovation? The Anticommons in Biomedical Research, 280 SCIENCE 698 (1998)
(Michael A. Heller, The Tragedy of the Anticommons: Property in the Transition from
Marx to Markets, 111 HARV. L. REV. 621 (1998)を引用)を参照のこと。企業が他社に遺伝
学的応用を許可しない権利を得るため、すべての遺伝資源がますます十分に活用されなくなり、
人類に対するこれら資源の利益が減少する。従って、BRCA1 および BRCA2 に対する特許権
は無効とすべきであり、このようなヒト遺伝情報は公有財産としてとどめ、われわれの共通遺
産が独占されることや十分に活用されなくなることを防止する必要がある。
B. 遺伝子特許は科学者が未知の領域と意義を十分に理解していない遺伝情報を私有化し、そ
の権利を構築するものである。
遺伝子配列は、従来の化学物質または薬剤と同種ではなく、基本的に情報である。特定の遺
伝子配列に対する特許は、15 遺伝子コードの As、Ts、Cs および Gs などの配列に含まれる
情報に特許権を与えるものである。Sunny Bains, Double Helix as Engineer, 279 Science
2043, 2043 (1998)（C、G、A、T の文字は、ヒト DNA を構成する 4 種類の塩基：シトシン、
チミン、アデニン、グアニンを表すことを詳述している）を参照のこと。人体内では、約
20,000 の 遺 伝 子 が 数 十 万 の 生 体 タ ン パ ク 質 を 制 御 し て い る 。 Alan E. Guttmacher &
Francis S. Collins, eds., Genomic Medicine”A Primer, 347 New Eng. J. Med. 1512, 1514
(2002)を参照のこと。営利目的の利用を述べることを主張する特許権所有者は、考えられるす
べての機能に対する独占権を有してはならず、このような機能が極めて制限される科学的領域
ではこれが特に重要となる。AIDS 研究の背景で述べた通り、誰が何らかの DNA 配列利用に
対する初の特許権を取得しても、その後の利用が制限されるおそれがある。Eliot Marshall,
AIDS Research: HIV Experts vs. Sequencers in Patent Race, 275 Science 1263 (1997)
（特許明細書に HIV 感染との関連性が述べられていない場合でも、AIDS 研究に対して特許
権が与えられた遺伝子配列について検討する）。
より根本的には、遺伝子とはほとんど知られていない物質である。Carl Zimmer, Now:
The Rest of the Genome, N.Y. Times, Nov. 11, 2008, at D1（現在の遺伝子アイデンティテ
ィ・クライシスおよび DNA の新たな大規模研究が遺伝子の本質そのものについて再考する機
会を（科学者に）もたらす理由に関する検討）; Brendan Maher, Personal Genome: The
Case of the Missing Hereditability, 456 Nature 1818-21 (2008)を参照のこと。人体は複雑
であるため、ヒトは他の生命体よりも顕著に多い遺伝子を有すると考えられていた。研究者ら
は、ヒトの有する遺伝子がおそらく 10 万～20 万になると推定した。2001 年にヒトゲノムプ
ロジェクトから驚くべき結果が判明し、ヒトの遺伝子はわずか 20,000 に過ぎず、蠕虫、ハエ
および酵母の遺伝子と同等数であると示された。Elizabeth 16 Pennisi, Working the (Gene
Count) Numbers: Finally, a Firm Answer?, 316 Science 1113 (2007)を参照のこと。さら
に、ブドウ、トウモロコシ、マウスなどの生命体が有する遺伝子はヒトよりもはるかに多かっ
158
た。また、人類の遺伝子は大部分が他の動物の遺伝子と共通しており、実際はヒトに特有の単
一遺伝子がいまだ発見されていないことに研究者らは注目している。
さらに最近になると、これら予期せぬ結果が別途研究から詳細に説明され、ヒトの複雑さは
主として遺伝子に由来するものではなく、人体のその他の要素および次のような外部環境に関
連するのであろうと示唆された：1)全 DNA の 98%超を占めるいわゆるジャンク DNA という
DNA の非コード（非遺伝子）要素であり、現在では、以前考えられていたよりはるかに重要
な役割を遺伝において担うことが示されている；2)細胞 RNA は遺伝子のメッセンジャーに過
ぎないと考えられることが多かったが、現在では、遺伝および遺伝性疾患の原因においてさら
に重要な部分を担うことが判明している；3) 減数分裂および有糸分裂では何十万ものタンパ
ク質も分割し、遺伝子の作用に対する影響を制御することが多いと判明し、遺伝および癌など
の ヒ ト 疾 患 の 発 現 率 に お い て 重 要 な 生 物 学 的 役 割 を 演 じ る と み な さ れ て い る 。 ENCODE
Project Consortium, Identification and Analysis of Functional Elements in 1% of the
Human Genome by the ENCODE Pilot Project, 447 Nature 799 (2007); Rick Weiss,
Intricate Toiling Found in Nooks of DNA Once Believed to Stand Idle, Wash Post, June
14, 2007（DNA 分子の全内部構造を理解するための初の協調努力は、遺伝子の特性およびヒ
トの健康と進化におけるその役割について長年抱き続けてきた仮説の主役を覆すとの研究を報
告）; Elizabeth Pennisi, Genomics: DNA Study Forces Rethink of What It Means to Be
a Gene, 316 Science 1556, 1556-57 (2007)（研究から、DNA、RNA、タンパク質およびそ
の相互作用は、科学者が数十年間にわたって仮定してきたものと大きく異なる 17 の像が判明
したと述べている）も参照のこと。環境について述べると、エピジェネティックに関する新た
な所見から、環境はダイナミックに DNA および細胞内の生物学的要素すべての変化を絶えず
もたらし、遺伝および遺伝性疾患に影響を及ぼすことが示されており、その機序はようやく理
解 さ れ 始 め た と こ ろ で あ る 。 Laura Beil, Medicines New Epicenter? Epigentics,
CureToday, (Winter 2008); Eric J. Richards, Inherited Epigenetic Variation-- Revisiting
Soft Inheritance, 7 Nature Reviews Genetics 395, (May 2006)。
これらの結果は BRCA 1-2 に対するわれわれの理解に重要な影響を与えた。まず、BRCA
1-2 が乳癌を引き起こすと主張する研究者はいないと述べることが重要である。遺伝性乳癌の
発現率とこれら遺伝子の間には統計的関連性があると考えられる。
両 BRCA 遺伝子とも腫瘍抑制に関連すると考えられるようになって以来、これが乳癌との
関連性に関する割合をもたらしたと考えられるが、このような腫瘍抑制が達成される機序は今
なお判明しておらず、乳癌リスクをもたらす遺伝子異常についても同様である。驚くほどのこ
とではないが、このような点が科学的に理解されていなかったため、この BRCA 1-2 と遺伝
性乳癌発現率の関連性を報告した事実上すべての研究では、さらなる研究を通じて関連性の程
度および実際の生物学的基礎について立証することが必要とされる。Andrea Veronesi, et al.,
Familial Breast Cancer: Characteristics and Outcomes of BRCA 1-2 Positive and
Negative Cases, 5 BMC Cancer 70 (2005); H. Eerola et al., Survival of Breast Cancer
Patients in BRCA1, BRCA2, and NON-BRCA1/2 Breast Cancer Families: A Relative
Survival Analysis from Finland, 93 Intl J. of Cancer 368-372 (2001); Dominique StoppaLyonnet, et al., Familial Invasive Breast Cancers: Worse Outcome Related to BRCA1
Mutations, 18(24) J. of Clinical Oncology 4053-4059 (2000); Mario Budroni, et al., Role
of BRCA2 Mutation Status on Overall Survival Among Breast Cancer Patients from
159
Sardinia, 9 BMC Cancer 62 (2009); Mahmond El-Tamer, el al., Survival and Recurrence
after Breast Cancer in BRCA 1/2 Mutation Carriers, 11(2) Annals of Surgical Oncology
157-164 (2004); Colin B. Begg, et al., Variation of Breast Cancer Risk Among BRCA1/2
Carriers, 299(2) J. of the Am. Med. Assn 194-201 (2008); M.C. King, et al., Breast and
Ovarian Cancer Risks Due to Inherited Mutations in BRCA1 and BRCA2, 302
SCIENCE 643-646 (2003); A. Antoniou et al., Average Risks of Breast and Ovarian
Cancer Associated with BRCA1 or BRCA2 Mutations Detected in Case Series
Unselected for Family History: A Combined Analysis of 22 Studies, 72 Am. J. of the
Human Genetics 1117-1130 (2003)を参照のこと。このような混乱に加えて最近実施された
2008 年の研究から、BRCA 1-2 を有していない高リスクの女性は、新規癌病変のリスクが同
遺伝子陽性の女性と比較して大幅に高いことが示されている。Elizabeth Feldman, et al.,
The Incidence of Occult Malignancy and Atypical Histopathology in Prophylactic
Masectomy Specimens After Uninformative BRCA Testing, American Society of Breast
Surgeons meeting 2008。関連性の結果と同様、このように相反すると考えられる結果にも、
さらなる研究から理解を深めることが必要である。
遺伝子やその他の生物学的要素が細胞内で担う役割および環境がこれらの要素に影響を及ぼ
す様式に関する理解が深まるにつれて、癌などの複雑な疾患を引き起こす遺伝子に関する従来
の機械観は単なる誤りであったと示唆されている。現在の研究から、癌細胞の多くは遺伝子突
然変異が全く生じていないことが示されている。Laura Beil, Medicines New Epicenter?
Epigentics, CureToday (Winter 19 2008)を参照のこと。現在では、ヒトの疾患の多くが非
遺伝性タンパク質、DNA、RNA、細胞環境および人体外環境の間に生じる複雑なダイナミク
スにより引き起こされることが判明している。このプロセスで 1 つの生物学的要素、すなわ
ち遺伝子の特許を許可すれば、この複雑なダイナミックプロセスに関する研究が中断されてし
まう。数十億ドルを要した政府機関の研究から、遺伝子は遺伝および遺伝性疾患の CEO では
ないと示されているが、これと同様、BRCA1-2 などの遺伝子に特許を与えると、この新たな
科学的パラダイムの進歩が中断され、DNA 配列が疾患発症において遺伝子よりもはるかに重
要な可能性がある他の生物学的要素と相互作用する様式の研究ができなくなる。ヒトの疾患の
原因をより包括的に理解するために重要な科学の前進が中断することは、米国特許法の目的で
ある科学の進歩と有用な技術とは正反対である。
C. 先住民の遺伝子に対する特許権は先住民からの横領を推進し、国際法に違反する。
基本的に遺伝子は、それぞれの人に先祖から受け継がれる情報の宝庫であり、その子に引き
継がれる。先住民では、遺伝物質に伝統的・宗教的意義がある。遺伝子への特許権授与を許可
した結果、先住民を宝の山とみなす者も出てきた。研究者らは、パナマの Guyami、パプアニ
ューギニアの Hagahai、ソロモン諸島のメラネシアなどの先住民から同意なしに採取した細
胞株に基づいて特許を申請した。Debra Harry and Le`a Malia Kanehe, Asserting Tribal
Sovereignty over Cultural Property: Towards Protection of Genetic Material and
Indigenous Knowledge, 5 Seattle J. for Soc. Just. 27 (2006)を参照のこと。先住民の地域社
会は、次のような幾つかの理由で遺伝子研究者にとって魅力的である。(1)先住民は他の母集
団と比較して遺伝的同種性が高いことが分かっており 20、特定の疾患と遺伝子配列の関連性
に関する研究が実施しやすい；(2)2 型糖尿病、心疾患、癌、関節炎など、特定の疾患の発現
率が高いことが多い。同文献。
160
ハヴァスパイ族訴訟から、研究者が先住民の遺伝子に関心を持つ理由が示されている。アリ
ゾナ州グランドキャニオンの隔絶した地域に居住するハヴァスパイ族メンバーが、ハヴァスパ
イ族内での 2 型糖尿病有病率に遺伝学的基礎があるかどうかを研究するため、被験者となる
ことを依頼された。ハヴァスパイ族とそのメンバーの一部は、アリゾナ州立大学で実施される
糖尿病関連研究に同意したが、彼らの血液検体は、近親交配、統合失調症および古代移住の理
論を含む他の目的に使用され、他の大学に移送されたが、いずれも同意を得ていなかった。
Lori B. Andrews, Havasupai Tribe Sues Genetic Researchers, 4 LAW & BIOETHICS
REPORT 10 (2004)を参照のこと。訴訟は継続中であり、ハヴァスパイ族と個々のメンバー
は、被告の大学と研究者がハヴァスパイ族とそのメンバーの文化的、宗教的および法的権利を
侵害し、ハヴァスパイ族とそのメンバーに重大な精神的苦痛をもたらしたと主張している。
Havasupai Tribe v. Ariz. Bd. of Regents, 204 P.3d 1063, 1069 (Ariz. Ct. App. 2008)。
Hagahai および Guayami の訴訟では、先住民に関する遺伝子研究が特許に結びつくこと
が多いと説明されている。Hagahai 訴訟では、米国国立衛生研究所および保健社会福祉省
（NIH）がパプアニューギニアの隔絶された部族メンバーである Hagahai の男性から同意を
得ずに採取したヒト T 細胞株について特許を申請し、授与された。1067 の同文献を参照のこ
と；また、米国特許番号 5,397,696（1995 年 3 月 14 日発行）を参照のこと。NIH は最終的
に 特 許 権 を 剥 奪 さ れ た が 、 あ く ま で も 国 際 的 な 騒 動 が 生 じ た た め で あ る 。 Gary Taubes,
Scientists Attacked for œPatenting 21 Pacific Tribe, 270 SCIENCE 1112 (1995); Sally
Lehrman, U.S. Drops Patent Claim to Hagahai Cell Line, 384 NATURE 500 (1996)を参
照のこと。
先住民の検査から判明した遺伝子配列の特許を求めた例は他にもあり、Guayami の特許が
挙 げ ら れ る 。 こ の 訴 訟 で は 、 特 許 申 請 が 米 国 商 務 省 の 代 行 と し て 、 パ ナ マ の Guayami
Indian から採取したヒト T リンパ球向性ウイルス II 型に関する特許が申請されたが、
Guayami 族と遺伝子配列が公表された女性の双方とも、細胞株の開発または特許申請につい
て 一 切 知 ら さ れ て い な か っ た 。 Marina L. Whelan, What, If Any, Are the Ethical
Obligations of the U.S. Patent Office: A Closer Look at the Biological Sampling of
Indigenous Groups, 2006 Duke L. & Tech. Rev. 14, 13-15 (2006)を参照のこと。Guayami
全体会議議長は申請を取り下げるよう要求する書状を商務長官宛てに送付し、その理由は、協
議または同意なしに申請されており、特許権が発明ではなく Guayami の女性から採取した血
液の一部である抗体の発見に対するものであったことである。同文献。書状には、Guayami
の人々が提案された特許申請から利益を得られるとすれば、それはどのようなものかという質
問も記載されていた。Guayami の人々並びに多くの公益団体からこのような抗議があったた
め、特許は取り下げられた。同文献。米国政府は、公的圧力および外交圧力が原因で
Hagahai および Guayami の遺伝子に関する特許権を断念することを選択したが、このよう
にしなければならない法律上の義務はなかった。このように、先住民は今なお彼らの遺伝子に
対する同様の特許権に晒されやすく、特に 1980 年のバイドール法の通過により、大学は連邦
政府の補助金で特許発明品を開発することが奨励されている。特許権・商標権修正法 Pub.L.
No. 96-517 (1980)。本法は、22 の登録大学に特許権を与えることにより、ヒト遺伝子を含む
発明品を市場に商品化することを奨励している。先住民の権利に関する国際連合の宣言は
2007 年の国連総会で採択され、先住民の人々は、文化遺産の維持、管理、保護および発展に
対 す る 権 利 を 有 す る こ と が 認 め ら れ 、 こ れ に は 人 的 資 源 と 遺 伝 資 源 も 含 ま れ る 。 United
161
Nations Declaration on the Rights of Indigenous Peoples, G.A. RES. 61/295 at art. 31,
U.N. Doc. A/RES/61/295 (Sept. 13, 2007)。この権利は中心的な自決権に由来しており、国
内事情や地域事情に関連する事項に対する自治権または自己統治権が含まれる。art.4 の同文
献。米国では、連邦政府によって認知された部族は主権を行使したと認められることによって
実現する。部族に関連する遺伝物質の適正な利用と配布は部族内の事情であるが、連邦法で同
権利の保護は要求されていない。
国連宣言では、法的措置または行政活動が先住民に影響を及ぼす可能性がある場合並びに先
住民の資源を抽出する場合、事前に自由意思によるインフォームド・コンセント（FPIC）を
先住民から取得する義務が米国にあることも認識されている。この国際法の原則には、個々の
研究被験者および患者が有する連邦法の下にインフォームド・コンセントの権利と密接に関連
するが、例外として、FPIC が先住民に対して個人というより共同体単位で適用される特有の
権利である点が挙げられる。インフォームド・コンセントなしに先住民の遺伝物質を利用した
ことが歴史から示されているため、先住民から事前に自由意思によるインフォームド・コンセ
ントを得ずに採取したヒト遺伝子の特許権保護を PTO が拡大したことは、国際的に 23 認め
られている権利を侵害するものである。
いずれの連邦機関も、部族に意味のある機関の政策を策定および履行するときは、部族と協
議する義務を負っている。Exec. Order No. 13,175 (2000)。部族メンバーから採取した遺伝
子に関する特許を付与する場合は、部族に対して重要な法的、社会的、文化的および経済的意
義があることが必要とされる。ただし、連邦規制では、PTO が遺伝物質の源、部族またはそ
の他について調査することは必要とされておらず、同意取得も要求されていないため、該当す
る部族と特許発行前に協議したことを保証するための機構を機関が有していない。従って、自
然産物の原則に従った容認できない材料として遺伝子配列を適正に除外すれば、現在は違反と
なっているが、国際法と連邦法の下に先住民の権利を保護することが可能となる。
D. ミリアド社の BRCA1 および BRCA2 特許権のように遺伝子に対する特許権を与えること
は、患者が有するインフォームド・コンセントの権利を侵害する体系が構築される。
ミリアド社の特許権のようなヒト遺伝子に対する特許権は、インフォームド・コンセントの
基本概念にも違反する。医師、医療機関、研究者および病院は、患者の細胞株、組織および遺
伝子の所有権を商品化の目的で取得することを裁判所に求めており、患者が異議を唱えた場合
も同様である。Moore v. Regents of the Univ. of Cal., 793 P.2d 479 (Cal. 1990); Wash.
Univ. v. Catalona, 490 F.3d 667 (8th Cir. 2007)を参照のこと。カルドゾ裁判官は、インフ
ォームド・コンセントの基本的権利が存在することを初めて認めた者の 1 人であり、成人に
達し、健康な精神を持った人は、誰しも自分の身体に対して行われることを決定する権利を持
つと結論付けた。Schloendorff v. Socy of New York Hosp.,105 N.E. 92, 93 (N.Y. 1914)。
事実、米国の法律学ではこの概念が不可欠とされている。Canterbury v. Spence, 464 F.2d
772, 780 (D.C. Cir. 1972)。インフォームド・コンセントでは、患者が情報に基づく賢明な判
断 を 下 す た め に 重 要 な す べ て の 情 報 を 開 示 す る こ と が 要 求 さ れ て い る 。 Johnson v.
Kokemoor, 545 N.W.2d 495, 501 (Wis. 1996)を参照のこと。ただし、遺伝子配列に対する現
行の特許権については、同意を得ず、情報を提供することなく無差別で取得できるようになっ
ている。
162
ムーア訴訟は、医学的試料採取および研究において個人が有するインフォームド・コンセン
トの権利に関する影響力の大きな件であり、患者はヘアリー細胞白血病に罹患し、治療のため
UCLA メディカルセンターに入院していた。脾臓摘出を要することをムーアに助言する前に、
担当医がムーアの脾臓を研究目的で使用することを決定した。同文献。担当医は、ムーアに手
術を受けるよう提案した際に研究の意図があることを知らせず、後にムーアの T リンパ球か
ら細胞株を抽出し、これが 30 億ドルと評価され、カリフォルニア大学がこれに対する特許を
申請した。同文献。ムーア訴訟では、担当医の隠れた動機を知らなかったため、手術を受ける
かどうかについて情報に基づく決定ができなかったことが特に力説された。カリフォルニア州
最高裁判所はこれに同意し、患者の健康と無関係の個人的な興味が医師にあり、研究と経済的
側面のいずれでも医師の専門的な判断力に影響を与える可能性がある場合、これを開示しなけ
ればならないと判断した。483 の同文献。
しかし、ムーア訴訟の判決は、医師および患者との信認関係を共有する他の者に限定されて
いる。Greenberg v. Miami Children's Hosp. Research Inst., Inc., 264 F. Supp. 2d 1064,
1070-71 (S.D. Fla. 2003)を参照のこと。グリーンバーグ訴訟では、研究者らが数名のドナー
から採取した血液および組織検体の検査を実施し、カナバン病での遺伝子配列に関する特許権
を取得した。検体提供者は、研究者が遺伝子配列の特許権および商品化に対する営利目的を開
示しなかったため、インフォームド・コンセントの原則に違反すると主張した。裁判所はこれ
に同意せず、医師と患者には適用されるが、研究者とドナーには適用されないことを根拠にム
ーア訴訟と区別した。グリーンバーグは、公有財産に寄与する意図があるドナーがどのように
して研究者に欺かれ、救済されないままになっているかを説明している。
遺伝子研究は、研究者が遺伝子を調査するものであるため、同意を得ていない人について実
施される。国際連合教育科学文化機関（UNESCO）は 2002 年に次のように警告した：産業
界がヒト遺伝子データにも関心を持つことは必然的である。フランスのキュリー研究所を含む
欧州の幾つかの機関と米国のミリアド・ジェネティクス社との間で法廷闘争が行われており、
企業が製造許可の授与を拒否し、すべての DNA 検体を処理のためソルトレークシティーにあ
るミリアド・ジェネティクス社本社に送付しなければならず、同社には高リスク者に関する固
有のデータバンクがもたらされるため、この・・・が示されている。
ヒト遺伝学的データがますます備蓄されることは確かである。そこでわれわれは、不正利用
の可能性について考慮しなければならない。収集段階には同意の問題があり、医療専門家にと
って新しいことではない。自由で明白なインフォームド・コンセントが常に自明とは限らない。
富裕国の研究者は、経済と法的保護体系が十分に発展しておらず、遺伝学的データに関する法
律やその基本情報もない国の居住者から遺伝学的生データを取得するよう決定すると仮定すれ
ば、どのような同意が可能になるであろうか？
4-5-4 原 告 か ら 推 奨 さ れ た 決 定
上述の理由から裁判所は、被告の棄却申し立てを却下し、略式判決に対する原告の申し立て
を許可せざるを得ない。
163
5． 進 行 中 の 議 論
以下の章では、患者および患者の権利を支援する人々、医師および病院などの様々な利害関
係者が論じている重要な問題について検討する。以下の議論テーマを取り扱う： o
所有権 o
インフォームド・コンセント o
秘密保持 o
商業化 o
他機関への移動 o
特許性 o
方針の展開 5-1 所 有 権
5-1-1 争 点
○
内容 所有権の問題では、人の身体の権利は誰が、いつ持っているのかを検討する。 o
○
患者および患者の権利を支援する人々 たとえ身体から摘出された部分であっても、所有権は常に本人にあると主張す
o
る。 ○
医師 摘出された身体の一部には、本人の所有権はないと主張する。 o
○
病院 身体の一部が病院で保管するものとして採取された場合は病院に属するもので
o
あり、医師のものではないと主張する。 5-1-2 患 者 の 権 利 拡 大 を 支 持 す る 意 見
⑪ 患 者の権利を支援する人々
•
人間の身体やその一部が研究に使用される可能性があるかどうか、またど
のように使用される可能性があるかの決定権は、「基本的な」人権として説
明されている。しかし裁判所は、研究目的で組織を提供する者の権利につい
て、そのような強い保護をいまだに認めていない。組織提供者の利益を尊重
して組織、あるいは細胞に含まれる情報の利用方法を制御することは、人間
の尊厳の尊重に由来する部分がある。人間の尊厳には、すべての人が目的を
達成する手段としてのみでなく目的としても扱われることが求められる。 さらに、利用方法の制御における組織提供者の利益の尊重は、人間の尊厳
の尊重という考えからのみではなく、研究に利用できる組織の量を最大にす
るという、より結果主義的な考えからも生じる。組織の研究的利用への同意
に関する一般市民の意識調査において、組織提供を行う可能性の高い人は組
織の将来的な利用について喜んで広く同意する一方、多くの一般市民が、個
164
人を特定できる情報を有した臨床由来の検体を使用する研究の場合は、研究
開始前に同意を得るべきと考えていることも明らかになった 20 。 •
今日ではアメリカ人のほとんどが、自らの組織がどこかに保管されている
状態である。1999 年にランド研究所は「控えめな見積もり」として、米国で
は 1 億 7800 万人以上から得られた 3 億 700 万以上の組織検体が保管されてい
るとの報告を発表した（この種の報告としてはこれまでのところ最初で最後
の報告である）。また、検体数は年間 2000 万以上ずつ増加していると報告し
た。これらは日常の医学的検査、手術、臨床試験および研究への提供による
もので、研究室の冷凍庫や棚、業務用の液体窒素タンクに保管されている。
また、軍事施設、FBI および国立衛生研究所のほか、バイオテクノロジー企
業および多くの病院でも保管されている。バイオバンクでは盲腸、卵巣およ
び皮膚から括約筋、精巣、脂肪に至るまであらゆる組織が保管されている。
言うまでもなく、60 年代後半に政府が遺伝性疾患に対する新生児のスクリー
ニングを命じて以降、米国で生まれた子供の多くから採取した血液検体も含
まれる。 科学者や外科医はこれらの組織を利用して、インフルエンザワクチンから
陰茎増大用の商品に至るまで、あらゆるものを開発している。細胞を培養皿
に入れて放射線、薬剤、化粧品、ウイルス、家庭用化学品あるいは生物兵器
に曝露させ、その反応を研究する。また、DNA を取り出して遺伝子ごとに調
べる（従って、その DNA の持ち主を調べることになる）。これらの組織がな
ければ、肝炎や HIV といった疾患の検査も、ポリオや天然痘、麻疹のワクチ
ンも、白血病、乳癌、結腸癌に対する将来有望な新薬も得られないであろう。
また組織検体なしでは、これらの製品の開発者は何十億ドルもの利益が得ら
れないことになる。 このこと全体をどう感じるべきであるかは、容易には分からない。科学者
はわれわれの腕や命にかかわる臓器を盗んでいるわけではなく、われわれが
自発的に手放した組織の断片を使っているだけである。しかし、誰かがあな
たの一部を保有している。また、たとえわずかな断片であっても、人は自分
の体のことになると強い所有権の意識を持つ。誰かがその断片で金儲けをす
るかもしれない、あるいはそれを利用して遺伝子や病歴に関して不利になる
可能性のある情報を明らかにするかもしれないと聞けばなおさらである。 しかし、裁判では所有権にかかわる感情は効力を持たない。また現段階で
は、自分の組織を所有し管理する権利を有するかどうかについて、明確な法
律はない。組織が身体の一部である間は明らかに自分のものだが、一度切除
されてしまえば曖昧になる。 20
Natalie Ram 「権利の譲渡と利益の保護：ヒト体組織の研究における倫理的かつ有効な法的権利の構築」
Harvard Journal of Law & Technology 2009 年秋 ＜
http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v23/23HarvJLTech119.pdf＞ pp. 125
165
組織研究の規模は拡大する一方である。ジョンズ・ホプキンス大学の
Genetics and Public Policy Center の責任者で分子生物学者の Kathy Hudson は、「かつては、例えばフロリダ州の研究者が手元の冷凍庫に検体を
60 件所有し、ユタ州の研究者も独自に所有するという具合だった」と言う。
「それが今や大変な規模になっている。」昨年、国立癌研究所（NCI）は癌遺
伝子のマッピングのため組織検体の収集を開始し、その数は何百万件にもな
ると予想される。また Genographic Project は、人類の移動パターンの地図
を作製しようと、NIH が疾患遺伝子の追跡目的で行ったのと同様に組織検体
の収集を開始した。 組織提供者が制限を設ける場合もあるが、科学者の多くはそうした制限を
受けることなく組織の利用に頼って研究している（制限とは、例えば自分の
組織をこの研究には使ってよいがあの研究には使ってはいけない、商業化し
ないでほしい、あるいは商業化してほしい、利益の一部をもらいたい、等）。
科学者らは、現段階では希望すれば概ね利用できる状況にあり、制限により
研究が遅れることを恐れて、この状況が持続することを望んでいる。しかし、
ますます多くの活動家、すなわち倫理学者、法律家、医師および患者が言い
分を主張し、自身の組織を管理する権利を連邦規制に認めさせて現状を変え
るよう強く求めている。最近その権利は、画期的となる可能性のある訴訟に
集中している。すなわち、患者 6000 名がワシントン大学の前立腺癌バンクか
ら自身の組織の削除を希望しており、大学がそれら組織の所有権を主張して
いる訴訟である。Hudson は組織の問題に対する市民感情についてフォーカス
グループ調査を行っており、組織の権利に関する問題が本格的な運動になる
可能性があると確信していると言う。「人々が『自分の組織を取らないでほ
しい』と言い始め、さらにその動きが拡大した事例があった。私に言えるこ
とは、問題が起こるまで待たずに今のうちに対処する方が良いということ
だ。」 Anna O’Connell はこれに同意する。彼女の研究室を訪れた日、彼女はテ
ッド・スレイビンの血清が入ったバイアルを手の中で転がしていた。座って
話を聞く中で、この問題が解決してほしいが、明確にしてほしいことが一点
あると語った。それは、科学者は組織のことで人々をだましたいのではない
ということだと言う。「純粋に研究の進展のために、なるべく多くの情報を
集めたい。問題は、科学者が興奮した挙句に結果を考えない場合があること
だ。」 21 •
テッド・スレイビンとジョン・ムーアとの違いは、スレイビンが自身の組
織を所有していてムーアが所有していないことではなかった（スレイビンが
自身の切除された組織を管理する権利を有するとの判決は下されておらず、
ただ彼が所有していた）。違いは、情報だった。スレイビンは、自身の組織
が特別で、科学者らが欲しがる可能性があることを誰かから告げられていた。
21
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日
<http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all >
166
そのため、組織の切除前に条件を設けて管理することができたのである。言
い換えれば、情報を与えられた上で同意したのである。結局、自身の組織を
管理可能であるかが問題なのではない。組織提供を受けるに当たり、科学は
どれほどの（倫理的および法的な）義務を負うべきかが問題なのである。 22 •
Andrews は、法律は最も抽象的な害さえも保護していると主張する。「考
えてみよう。例えば、私は死んだ後に誰が自分のお金を受け取るか決めてい
る。私が死んでお金がすべて誰かの手にわたっても、私には害はないだろう。
でも自分のお金を自分が渡したい人に渡せると知っていると、生きている人
間として心理的に役立つ部分がある。」この場合、彼女に「社会にとって最
善でないかもしれないからお金をその人に渡すべきではない」とは誰も言え
ない。しかしこの中の「お金」という言葉を「組織」に置き換えてみると、
組織の問題をめぐって彼女に反対する意見として用いられる論理がまさに理
解できるだろう。「科学は社会の中で最も価値が高いわけではない」と
Andrews は言い、代わりに自主性や個人的自由などを挙げる。「研究は、兵
役のようにとらえる問題ではない。」 Andrews は、ムーアの訴訟や、不妊治療中の夫婦とその夫婦の胚を新しい
クリニックへ移動させるのを拒否した主治医との間で争われたヨーク市対ジ
ョーンズの画期的裁判（1989 年）を含む、組織をめぐる大規模な訴訟に（無
償で）取り組んできた（後者は精子、卵子および胚に財産権を有する人々に
とっての判例となっている）。彼女が次に取り組む大きな訴訟はグリーンバ
ーググループに関する訴訟である。この家族は、稀な疾患であるカナバン病
を患う子供のために組織検体を自発的に提供し、遺伝子発見に役立ててもら
おうと研究者にお金を寄付していた。裁判の文書によると、研究者は遺伝子
を発見した際、家族に知らせずにその特許を取得した。家族は特許の不正な
隠ぺい、インフォームド・コンセントの欠如および不当利益であるとして訴
えを起こした。グリーンバーグの訴訟の法的前例とされているムーアの訴訟
のように、裁判所は財産権主張の根拠を認めなかった。しかし、グリーンバ
ーググループの主張する不当利益については根拠を認めた（グリーンバーグ
グループが「時間および重要な資源」を投資したため）。受け取った和解金
は非公開で、関係者はその件を論じることはできない。 組織を用いた研究において権利を有する患者の場合、Andrews のような
人々にとっては非常に残念だが、判決でジョン・ムーアに認められた権利よ
りもそれが拡大された例はこれまでない。彼女は最近、「ムーアの訴訟には
本当に悩まされている。あの訴訟ですべてが変わってしまった」と語った。
23
22
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日
<http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all >
23
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日
<http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all >
167
•
組織提供者による利益の管理に対する懸念は、学術的なもののみではない。
多くの人々が、自身の身体あるいはその一部のいかなる利用も、精神的およ
び倫理的重要性に基づいて行っている。例えば正統派ユダヤ教徒は、遺体は
全身を埋葬しなければならないという宗教的信念を持っている場合が多い。
実際に、「もし生きている間に足が切断されてしまった場合、亡くなった後
の埋葬のためにその足を保存する処理が施される。」 さらに広く見ると、ユダヤ人への差別や非難を恐れて、ユダヤ人社会の指
導者がユダヤ人に対し遺伝子研究への参加を避けるよう時折助言する場合が
ある。アメリカ先住民も、身体の完全性に関して強い信念を持っている。こ
のような組織の研究への利用を絶対的に拒否する場合のほかにも、制限が生
じる場合がある。例えば、自身の検体の使用を商業用以外のみに限定するこ
とを希望する人がいる。また、特にアルコール依存症の遺伝子研究のような、
特定の人口集団が非難される疾患の研究の場合、研究への自身の検体の使用
を禁ずる人もいる。さらに、組織検体または不死化細胞株の保持が、文化的
あるいは宗教的な信念の冒とくとなる場合がある。 •
自身の細胞および遺伝情報の将来的な利用を管理する権利が尊重されない
ことを恐れるならば、組織を研究のために提供することを拒否する可能性が
ある。言い換えれば、信用が大事だということだ。インフォームド・コンセ
ントについての研究では、アフリカ系アメリカ人は遺伝子研究に同意する割
合が白人よりも統計的に有意に少なく、また医学研究者を信用する割合も低
いことが、一貫して示されている。 過去の「忌まわしいタスキギー梅毒実験および初期の鎌状赤血球貧血症患
者の特性スクリーニングにおける無秩序な状態」といったアフリカ系アメリ
カ人を対象とした医学的介入および研究の悪用から、彼らの研究施設への不
信感は全く根拠のないものではないと示唆される。また、女性は男性よりも
研究目的で細胞を使用することに同意しない傾向がある。 最近この結果が、グランドキャニオンに住むアメリカ先住民族のハヴァス
パイ族から得られた組織検体の無断使用に関する訴訟で取り上げられた。ハ
ヴァスパイ族が糖尿病に関連する遺伝子研究に対して積極的に提供した組織
検体が、許可していない範囲の研究にも用いられていたことが判明し、この
中には、民族の起源に関して核心となる宗教的信念を直接的に損なうような
研究も含まれていた。組織検体の管理および分配を行う大学を相手に訴訟を
開始するに当たり、ハヴァスパイ族は「今やわれわれの多くが、診療所の受
診や医師の診察、また診断や処置のための採血を恐れている」と主張した。 またアフリカ系アメリカ人の女性の中には、同意していない研究に羊膜組
織が使用されるかもしれないとの恐れから、出生前診断を拒否する者もいる。
168
従って、組織提供者の管理権の尊重には、義務論上および実利上の両方の根
拠がある。 24 ⑫ 裁 判所および連邦政府による規制 •
検体の採取、分配および使用における倫理と規制の問題には、被験者の参
加、プライバシーの問題、インフォームド・コンセントの要件および IRB の
審査などがある。人間の検体採取に適用される可能性のある規制には、連邦
行政および機関が実施または支援する被験者を対象とした研究を管理する
「コモン・ルール」（45 CFR 46：連邦規則第 45 編第 46 部）や、FDA による
被験者の規制、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）のプ
ライバシーおよびセキュリティーの規定、1974 年プライバシー法、州法、国
際規制またはガイドライン、遺伝子情報差別禁止法（GINA）などがある。検
体が介入や各被験者とのやりとりを通じて採取され、識別可能な個人情報ま
たは検体を収集し研究用の検体バンクやデータベースが作られる場合、ある
いは識別可能な個人情報または検体が研究用の検体バンクやデータベースか
ら得られる場合、検体はコモン・ルールで規定する被験者を対象とした研究
で使用されるものとみなされる。 OHRP（被験者保護局）は、検体バンクの設立は研究活動として分類される
と規定している。また、コモン・ルールでは、データまたは検体の使用が被
験者を対象とした研究に含まれない場合の指針を示している。 25 5-1-3 現 状 に つ い て の 議 論
① 医 師会
米国医科大学協会の上級副会長である David Korn は、「人間は道徳上、自分のものを他人
に役立つような知識の向上に利用してもらう義務があると思う。みんなの利益になるのだから、
組織を採取され研究で利用されることは些細なリスクであり、誰もが受け入れられるはずだ」
と主張する。ただし、宗教的信念は例外の理由になると Korn は述べる。「身体の一部が失わ
れたまま埋葬されれば救いが得られず永久にさまようことになるという場合は、正当な理由で
あり尊重すべきだ」（もっとも Korn は、まず自身の組織が利用されることを知らなければ、
異議を唱えられないことには同意している）。 26 24
Natalie Ram 「権利の譲渡と利益の保護：ヒト体組織の研究における倫理的かつ有効な法的権利の構築」
Harvard Journal of Law & Technology 2009 年秋 ＜
http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v23/23HarvJLTech119.pdf ＞ pp. 125
25
Marianna J. Bledsoe 「尿検体の評価における倫理的考察」 検体保管の成功事例：尿検体の取り扱いに関する
研修会報告 2010 年 2 月 ＜ http://www3.niddk.nih.gov/fund/other/Best_Practices_for_Sample_Storage.pdf
＞ pp. 22
26
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日 ＜
http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all ＞
169
5-2 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト
5-2-1 争 点
○
内容 インフォームド・コンセントの問題では、患者の身体の組織が採取直後または
o
将来どのように使用されるかに関する詳細をすべて患者に伝えることについて
検討する。 ○
患者および患者の権利を支援する人々 身体の組織がどのように使用されるかに関して、たとえ組織提供後数年たって
o
から金銭的利益が生じた場合でも、それを含めたすべての情報を明らかにすべ
きと主張する。すべての情報が示された後、患者の体組織を使用する前に患者
から同意を得るべきとする。 ○
医師 患者が死亡している場合もあり、すべての場合におけるインフォームド・コン
o
セントの取得は、不可能と主張する。また、患者が研究の方向性を知って組織
提供を断固拒否すれば、患者によって研究の方向性が決定されることになると
も主張する。 5-2-2 患 者 の 権 利 拡 大 を 支 持 す る 意 見
① 患 者の権利を支援する人々
•
知らずにまたは承諾なく組織提供を行う場合、自主決定権を奪われている
という意味で損害を受けていることになる。あるいは、治療、研究への直接
参加または研究への組織提供などを行うか否かの決定に関連する十分な情報
がない場合、自主選択権を奪われることにより多大な損害を受けていること
になる。 自身の DNA の利用を管理したいという意思は人間の尊厳に基づくものであ
り、人間性または DNA と固有性との関係についての還元主義的な観点を採用
する必要はない。研究その他における DNA の利用目的によっては、DNA を扱
う者の道徳的な意思に反するとみなされる場合があり、その特定の目標が妨
げられたり損なわれたりといったことが生じる。例えば、知力や性的指向と
いった特定の行動特性やその他の特性の遺伝的特徴に関する研究に提供者が
反対する可能性がある。さらに、人間の DNA を含めたすべての DNA あるいは
特に人間の DNA について、特許を取得すべきでないとする考え方もある。し
かし、遺伝物質の管理を自ら行わない状態であれば、研究者は DNA を用いた
研究の実施や、関心を持った遺伝子の単離、複製および特許取得に個人の
DNA を有効に利用できるだろう。「こうした状況では、たとえ極めて還元主
義的な人間性のとらえ方をしていなくても、私が反対していたプロジェクト
への貢献を強制されたように、自分の身体の物質が利用される可能性をまだ
想像することができる。」意思が尊重されないことへのこうした不満は、個
人の尊厳に対する侮辱と言えるかもしれない。 170
このようにインフォームド・コンセント（実際にはインフォームド・チョ
イス）は、自身の組織を管理したいという組織提供者の意思を保護する上で
重要な役割を果たしている。従って、インフォームド・コンセントは根本的
に人間の尊厳の尊重を表現するものである。「自主的かつ承知の上で同意し
なければその契約には拘束されないということは、提供者自らが契約を考案
すべきということで、尊厳を真に尊重するにはその選択に広く敬意を払うこ
とが必要だ。」 しかし、広範な研究に際し、他の介入で残った組織を全体的に集めて同意
を得て分配すれば参加の強制になるため、このような利用はすべきでない。
実際にそうした利用がなされれば、自身の細胞が将来利用されるのではとの
懸念が生じ、自身の細胞が集められ利用されないよう定期的な診療を差し控
える可能性がある。 •
インフォームド・コンセントの要件に加え、組織提供者による自らの組織
を管理したいとの真剣な意思を尊重するには、特に同意した条件以外の目的
に自身の細胞が使用されると知った場合、一般に同意を撤回する権利も必要
である。組織提供者はこの権利により、組織採取後の選択の手段として発言
権に加えて「出口」が保証される。 27 •
人間の血液検体およびその他の切除された組織には、その後たどる道があ
る。定期的な血液検査やほくろの切除で受診した場合や、虫垂切除術や扁桃
切除術あるいはその他の切除術を受けた場合、採取または切除されたものは
必ずしも廃棄されるとは限らない。医師や病院、研究所が保管している場合
があり、その期限は決められていないことが多い。「私は自分の組織の廃棄
または研究での使用を主治医に許可します」といった内容の承認書に同意を
得ている場合もあるが、得ていない場合もある。 28 •
遺伝情報の特性を共有する場合は、組織提供者による秘密保持の意思とそ
の家族によるプライバシー保護の意思の両方をさらに尊重するため、遺伝情
報の開示に対する家族からの同意を得る新たな手続きと組織検体を暗号化し
て保管する手法が必要となるかもしれない。 29 •
遺伝子研究は研究者らが遺伝子を調査して行う研究であり、提供者の同意
を得ずに行われている。2002 年、国連教育科学文化機関（UNESCO）は、産業
27
Natalie Ram 「権利の譲渡と利益の保護：ヒト体組織の研究における倫理的かつ有効な法的権利の構築」
Harvard Journal of Law & Technology 2009 年秋 ＜
http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v23/23HarvJLTech119.pdf ＞ pp. 125
28
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日 ＜
http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all ＞
29
Natalie Ram 「権利の譲渡と利益の保護：ヒト体組織の研究における倫理的かつ有効な法的権利の構築」
Harvard Journal of Law & Technology 2009 年秋 ＜
http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v23/23HarvJLTech119.pdf ＞ pp. 129
171
は必然的にヒトの遺伝的データにも関心を持っていると警告した。フランス
のキュリー研究所など複数の欧州の機関と米国の会社ミリアド・ジェネティ
クスとの法廷闘争は、そのことを示している。会社側が製造ライセンスの許
可を拒否しているためすべての DNA 検体をソルトレークシティーのミリア
ド・ジェネティクス本社に送付して処理しなくてはならず、これがハイリス
クの人々に関する会社固有のデータバンクとなるのである。 ヒトの遺伝的データを集めたデータバンクは確実に増加を続けている。そ
こで、可能性のある乱用について考えなければならない。採取段階では同意
の問題があるが、これは医療界にとって目新しいものではない。「事前の十
分な説明と自由意思による、文書で示された」同意は必ずしも自明ではない。
もし裕福な国の研究者が、経済および法的保護が発展途上で遺伝的データに
関する法律あるいは基本的な情報さえもない国の人々から生の遺伝的データ
を得ようとする場合、その人々はどのように同意すればよいのだろうか？ 30 •
検体が特定の集団から採取される場合にも問題が生じる可能性がある。検
体の処理や取扱い、保管や輸出に関して特有の信念を有する集団がある。検
体を他国に移動する場合、輸出に関する法律が適用される。検体の採取およ
び使用に関して地域との協議や地域の関与により、特定の状況におけるこれ
らの問題が緩和される場合がある。また治験責任医師は、検体を使用した研
究により害を被る可能性のある集団について検討すべきである。例えば、ハ
ヴァスパイ族から採取した検体を移住の研究で使用することは、彼らの起源
に関する民族的な信念に盾突くものである。この例から、たとえ匿名の検体
が使用されても問題は生じ得ることが分かる。 31 ② 裁 判所および連邦政府のガイドライン •
連邦政府資金によるヒトを対象とした研究を規制する現行の連邦政府のガイ
ドラインでは、研究参加における被験者の自主性を保護する上で、同意撤回
の権利は不可欠であると認めている。実際にカタロナの訴訟における第 8 巡
回裁判所の判決では、ワシントン大学をその組織バンクに含まれる組織の唯
一の所有者であると裁判所が認めていたにもかかわらず、組織検体の破棄に
より研究参加を撤回する限定的な権利を認めた。 32 30
国際技術評価センター 「Amici Curiae のための準備書類」 ニューヨーク南部連邦地方裁判所 2009 年 9 月 10
日 ＜http://www.aclu.org/files/pdfs/freespeech/icta_amicus_20090910.pdf＞ pp.4
31
Marianna J. Bledsoe 「尿検体の評価における倫理的考察」 検体保管の成功事例：尿検体の取り扱いに関する
研修会報告 2010 年 2 月 ＜ http://www3.niddk.nih.gov/fund/other/Best_Practices_for_Sample_Storage.pdf
＞ pp. 22
32
Natalie Ram 「権利の譲渡と利益の保護：ヒト体組織の研究における倫理的かつ有効な法的権利の構築」
Harvard Journal of Law & Technology 2009 年秋 ＜
http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v23/23HarvJLTech119.pdf ＞ pp. 125
172
•
将来予想される検体採取についてのインフォームド・コンセント用紙は、被
験者に関する規制の要件を満たすものでなければならない。検体やデータの
詳細、採取に用いられる手順、プライバシーおよび秘密保持へのリスクとリ
スクを軽減する方法、採取の目的および共有利用の状況、実施予定の研究の
種類についても示されている必要がある。また、試験参加を撤回する権利、
試験の結果を返却するかどうか、再度連絡する場合はその計画に関する記載
も、インフォームド・コンセント用紙に含めるべきである。 •
適切であれば、DNA タイピングの結果や検体保管に関する詳細、また利用さ
れなくなった場合、プロジェクトが支援されなくなった場合、あるいは検体
が別の場所に移動される場合の検体やデータの処理について、情報を提示す
べきである。インフォームド・コンセント用紙は明確かつ分かりやすいもの
とし、検体の将来的な利用を妨げる可能性のある制限を避けるべきである。
場合によっては、ボランティアに研究の一部にのみ参加してもらい検体がど
う利用されるかという選択肢を提供するため、「段階的な同意」とする方が
適切なこともある。 •
また治験責任医師は、収集したデータの種類と、HIPAA の適用対象者または
それに代わる者（例えば特定の取引を電子書式で行う医療従事者、医療情報
センターまたは医療保険）が収集または利用するデータであるかどうかに応
じて、HIPAA における許可または権利放棄が必要な場合があることを認識すべ
きである。検体の二次利用については、特定されていないまたは匿名の検体
を利用する場合であっても、既存の同意書の内容を検討すべきである。倫理
的観点から、二次利用は最初に検体が採取された際の同意内容と一致すべき
であるとの合意が得られつつある。この問題にぶつかることは稀ではなく、
例えば、タンパク質の測定に関する臨床試験中で検体が採取される際、試験
終了後に残った検体に核酸に基づく分析を行うことが併せて提案されること
がある。これらの「追加利用」については初回同意書に適切に記載されてい
なければならない。検体に関連する情報によっては HIPAA プライバシールー
ルが適用される場合がある。 33 •
ヒトを対象とした研究における同意について規制する連邦法である被験者保
護政策、別名コモン・ルールでは、科学者に対し、研究への参加は自主的な
ものであり罰則なくいつでも参加を撤回できることを研究の参加者に伝える
よう求めている。同意書では、何の研究か、どれぐらい続くか、可能性のあ
るリスク、参加者への補償はあるかなどを説明しなければならない。 コモン・ルールは、組織に関する権利を支持する人々が争っていることそ
のもののように思えるが、そうではない。生きて呼吸をしている人間を対象
とした研究の規制のために書かれており、取り出された組織について書かれ
33
Marianna J. Bledsoe 「尿検体の評価における倫理的考察」 検体保管の成功事例：尿検体の取り扱いに関する
研修会報告 2010 年 2 月 ＜ http://www3.niddk.nih.gov/fund/other/Best_Practices_for_Sample_Storage.pdf
＞ pp. 22
173
たものではないという点が問題なのだ。基礎となる枠組みは 1981 年に採用さ
れた後更新されておらず、ムーアの訴訟によって生じた同意と所有権の問題
に対応していない。また、連邦政府が資金援助する研究のみを対象としてい
る。検体が匿名の場合（ただし匿名性の保証は難しい）、「既存の場合」お
よび「公になっている場合」（ただしこの二つの言葉の定義は示されていな
い）、それらの検体は適用を除外される。結局、組織を用いた研究の多くは
コモン・ルールによる規制を受けないことになる。 •
現状の体制の支持者は、組織のみを対象とした新たな法案の可決は必要ない
と主張し、科学の内在的な監視機構について指摘している。学術機関（およ
び多くの民間企業）には施設内審査委員会があり、組織を用いた研究に同意
が必要か否かを決定している。米国医師会の倫理規定（組織検体が利益につ
ながる可能性がある場合は患者に伝えることを医師に求めている）のような、
専門のガイドラインも数多くある。しかし、ガイドラインは法律ではなく、
提案に過ぎない。また、多くの組織に関する権利の支持者が、こうした内在
的な監視機構は機能していないと述べている。 •
現段階では、同意書および組織を用いた研究をどう進めるかについての一貫
性も、基準や指針もない。Fox Chase Cancer Center など、組織の保管の許
可を求め、自身の検体が何の研究に使用されるかを患者に把握してもらう施
設もある。しかしその他の施設ではそうではない。施設の規範はいまだに 1～
2 行程度の文章のみで、残った血液および組織は教育や研究に使用できると記
載されている。利益に関しては、同意書の中には単刀直入に「あなたの検体
および特定の医療情報を提供または販売する場合があります」と書かれてい
るものもある。あるいは利益を公表しない場合や、「提供した組織に対する
補償を支払うことはありません」としている場合もある。さらに、「あなた
の検体は○○大学が所有します。（中略）この研究で得られた何らかの利益
による経済的な補償（支払）をあなたが受けられるかどうかは不明です。」
のような、混乱を招くような表現もある。 •
ヴァンダービルト大学のバイオメディカル社会倫理センター長の医師で弁護
士でもある Ellen Wright Clayton は、次の段階として「広く公開される話し
合い」をすべきだとし、次のように述べる。「もし連邦議会で『本日をもっ
て、健康管理のために受診する場合は診療録および組織検体が研究に使用さ
れる可能性があるものとし、その場合の許可を求める必要はないものとする』
という法案が提出されたらどうなるだろう。もし問題がここまで露骨になる
ことで人々が今起こっていることを真に理解し了承したら、現在われわれが
置かれている状況はもっと楽になるだろう。なぜなら、今起こっていること
は人々が起きていると思っていることと一致しないからだ。」 •
Lori Andrews は、もっと徹底的なものを求めている。組織検体の提供を拒
否することで「DNA の徴集の良心的拒否者」となり政策立案者の注意を引くこ
とを提唱する記事を最近発表した。「患者に金融活動で得られた利益の一部
を得てもらおうとしているのではない。人々に自分の希望を表現してもらう
174
ものだ。」Clayton もこれに同意する。「元となる検体を提供した人以外全員
がお金をもらうというのは奇妙なことだ。しかしここでの根本的な問題はお
金ではない。組織を提供する人々は重要ではないという考え方こそが問題な
のだ。」 34 ③ 科 学者 •
UCLA の分子遺伝学者である Wayne W. Grody は、かつては組織を用いた研究
への同意に強く反対していた。しかし、Andrews や Clayton らとの討論後数
年経って、以前より穏健になった。「良好で複雑な同意プロセスを整えるに
はより一層努力すべきということに非常に納得した」と彼は語った。それで
も、その同意プロセスがどう機能するかは想像できないと言う。「こうした
組織はほかの数百万の検体と混ざってしまう。結腸癌の研究に同意する患者
と、何の研究に利用してもよいが商業化しないでほしいとする患者を、どの
ように識別するのか。色分けでもされているのか？ 想像がつかない。」そ
れでも、Grody は同意書における問題は将来的な検体採取にのみ適用すべきで、
既に保管されている何百万もの検体には適用すべきでないと強調する（「適
用してどうするというのだ？ すべて処分してしまうというのか？」と述べ
ている）。 •
ア イ オ ワ 大 学 バ イ オ メ デ ィ カ ル 倫 理 セ ン タ ー の 創 設 者 で 『 The Stored Tissue Issue（保管されている組織に関する問題）』の著者である Robert F. Weir は、同意の問題への対処がないままでは、生じる結末はただ一つだと考
えている。「患者は研究への参加が承認されないと考えれば、最後の手段と
して法律に頼る。」しかし Weir は、問題はなるべく訴訟に持ち込まずに公表
した方がよいと考えている。「こうした問題を取り上げて、みんなが共存で
きるような法的ガイドラインを考案しようではないか。裁判はもう一つの選
択肢に過ぎないのだ。」 35 5-2-3 現 状 に つ い て の 議 論
① 医 師会
•
米国医科大学協会の副理事長である David Korn もこうした患者の問題を承
知している。しかし、組織の利用への同意書は短絡的だとも主張する。「確
かに、同意書があれば気持ちは落ち着く。自分の組織がどうなっていくかを
患者自身に決めてもらうことは、正しい行動のように見える。しかし、同意
書は組織の価値を下げてしまう。」Korn は、スペイン風邪の世界的流行を例
に挙げて説明する。1990 年代、科学者らは現在の鳥インフルエンザに関する
34
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日 ＜
http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all ＞
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Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日 ＜
http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all ＞
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情報を明らかにしようと、保管されていた 1918 年に死亡した兵士の組織検体
を使用してウイルスのゲノムを再現し、極めて致死的である理由を研究した。
この兵士に将来の遺伝子研究への組織提供の了承を求めることは不可能だと
Korn は言う。「1918 年当時を考えてみれば、想像し得ない問題だ！」Korn
にとっては、同意の問題は科学に対する公的責任により薄らぐものなのであ
る。 36 5-3 秘 密 保 持
5-3-1 争 点
•
内容 組織を追加的に他の研究に利用する際、組織提供者に関する個人情報が公表さ
o
れる場合があるため、秘密保持の問題が生じる。 •
患者および患者の権利を支援する人々 匿名化のような方法を用いて組織提供者のプライバシーを保護すべきと主張す
o
る。 •
医師および病院 人に関する科学研究は優先されるべきであり、組織提供者の個人情報を使用し
o
なければならない研究もあると主張する。 5-3-2 患 者 の 権 利 拡 大 を 支 持 す る 意 見
① 患 者の権利を支援する人々
•
組織提供者の秘密保持の権利とは、研究で見いだされた提供者に関する情
報が望まないにもかかわらず開示されてしまう場合に、その悪影響から提供
者を保護するプライバシー権である。研究者による遺伝子解析を使用した研
究が多くなるほど、この権利はより顕著になる。なぜなら遺伝子解析では、
特定の個人、場合によってはその近しい血縁者に関して、疾患に関連する遺
伝子の有無に関する情報が得られるためである。 秘密保持違反が組織提供者の権利に悪影響を及ぼす可能性として、少なく
とも二つの異なる点が挙げられる。 第一に、もし保険業者や雇用者などの第三者がこの情報を入手した場合、
保険加入や雇用、その他の機会を拒否、制限または打ち切る理由となり得る。
遺伝子情報差別禁止法（「GINA」）では、雇用および健康保険において、遺
伝子情報に基づく差別からの個人の保護を保証している。この法律が実際に
どう運用されているかは明確でないが、励みになる兆候である。 次に、組織提供者またはその家族が求めていないにもかかわらず情報を開
示することは、悩みや困惑の元となる可能性がある。例えば、もし遺伝子研
36
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日 ＜
http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all ＞
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究を通じてハンチントン病の遺伝子を有することを知ったら、本人や家族に
深刻な影響を与える可能性がある。特に子供はその疾患遺伝子を有する確率
が 50％あるのだ。 組織提供者は情報の開示により必要な保険に入ることが困難になることに
加え、精神的に打ちのめされることも多い。あるいは、研究における遺伝子
解析で実父でないことが暴露された場合、現在の家族関係に緊張をもたらす
可能性や、関係する人々を当惑させる恐れがある。伝統的に、研究者は組織
提供者の秘密保持のため多くの手順を踏んでいる。組織検体を暗号化してい
る場合もあり、識別情報を含む機密ファイルと同一の番号が割り当てられて
いる。 •
特定の組織検体の識別情報は、解読用プログラムまたはデータベースにア
クセスした場合のみ得られる。また、研究者および施設が組織検体を「匿名
化」または「非識別化」し、検体を識別情報から完全かつ永久に分離させる
ようなプロセスを設計する場合もある。しかし、遺伝子解析の時代にあって
は、真の匿名化が果たして得られているかは明確でない。DNA は指紋のよう
に個人を特定するものであり、理論的にはどんな細胞でもその提供者をほぼ
追跡できる。 •
さらに、組織の匿名化による秘密保持は、特に組織提供者の同意なく行わ
れる場合、組織提供者による自身の組織を管理したいとの関心と相容れない
可能性がある。もし組織が真に匿名化されていれば、組織提供者は自身の組
織が何の研究プロジェクトに利用されているかを知る方法はなく、また検体
を廃棄しようとしても特定が不可能なため撤回の権利を行使できない。にも
かかわらず、組織提供者は遺伝子その他の研究で明らかになる情報について、
その秘密性の保持に重大な関心を抱いている。 •
関連する関心を保護する上で現在のアプローチがさらに疑わしいのは、遺
伝物質から提供者のみならずその近しい家族も特定されることである。人は
生みの親から遺伝子を 50％ずつ受け継いでおり、両親が同じである兄弟は共
通の遺伝子をおよそ 25％持っていると考えられる。 当然かもしれないが、一卵性双生児の遺伝子配列は同一またはほぼ同一で
あると考えられている。これらの遺伝パターンにより、遺伝情報の秘密保持
には組織提供者の同意のみではなく、近しい血縁者の同意も関連することが
示唆される。このように遺伝情報は、単に誰であるかを識別するものである
指紋とは、大きく異なる。 遺伝情報の特性を共有するには、遺伝情報の公開について家族の同意を得
る新たなプロセスと、組織検体をコード化し保管する新たな技術が必要かも
177
しれない。そうすれば、組織提供者の秘密保持への関心とその家族のプライ
バシーへの関心の両方がより尊重される。 37 ② 裁 判所および連邦政府による規制 ヒトを対象とした研究に関する FDA 規則は、45 CFR 46 とはやや異なってい
•
る。FDA 規則では、検体の使用はその検体が非識別化されていてもヒトを対象
とした研究に含まれるとしている。被験者が被験薬投与を受けるまたは対照と
して研究に参加する場合、あるいは被験機器を被験者またはその検体に使用す
る場合も、ヒトを対象とする研究とみなされる。特定の条件を満たしていれば、
リスクを最小限に抑えるため IRB が 45 CFR 46 に準じた同意を放棄する場合が
ある。しかし、FDA がインフォームド・コンセントの例外として挙げるのは、
緊急時、生命を脅かす状況または軍事行動に限られている。FDA の規制下でヒ
トの検体を使用する in vitro での診断機器の研究の場合、FDA は同意に関し
てこの規則実施の裁量権を行使するとしている。 38 5-4 商 業 化
5-4-1 争 点
•
内容 商業化の問題では、組織提供者は自身の組織から研究を通じて発生した金銭的
o
利益の一部を受け取るかどうかを検討する。別の側面として、組織提供者はそ
の組織から生じる可能性のある商業的利益について知らされるべきかどうかも
検討する。 •
患者および患者の権利を支援する人々 人間は自分の身体を常に所有しているのだから、金銭的利益の一部を得るべき
o
だと主張する。 •
医師および病院 組織提供者は商業的利益を受け取るに値することを何もしていないと主張する。 o
5-4-2 患 者 の 権 利 拡 大 を 支 持 す る 意 見
① 患 者の権利を支援する人々
•
スレイビンは 21 年前に亡くなったが、追跡研究を行う価値がある。彼の細
胞が科学研究に重要となる極めて貴重なタンパク質を産生していたからでは
ない。スレイビンとその細胞との関係が独特だったからだ。彼の細胞はただ
37
Natalie Ram 「権利の譲渡と利益の保護：ヒト体組織の研究における倫理的かつ有効な法的権利の構築」
Harvard Journal of Law & Technology 2009 年秋 ＜
http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v23/23HarvJLTech119.pdf ＞ pp. 129
38
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日 ＜
http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all ＞ Marianna J. Bledsoe
「尿検体の評価における倫理的考察」 検体保管の成功事例：尿検体の取り扱いに関する研修会報告 2010 年 2 月
＜ http://www3.niddk.nih.gov/fund/other/Best_Practices_for_Sample_Storage.pdf＞ pp. 22
178
の身体の一部ではなく、彼の仕事であり財産だったのだ。スレイビンは、科
学界の通常のやり方に従わないことを歴史上で初めて決めた人々のうちの一
人だった。身体から採取した血液や組織をすべて完全に管理し続けようとし
たのだ。自分の血液や組織を研究で誰が使用したか、どのように利益を得た
か、そしてこれがスレイビンにとって最も重要だったのだが、誰が利益を得
たかを特定しようとした。 39 •
研究における組織の利用の管理には、それらの組織および組織に由来する
製品が商業化されたかどうか、どのように商業化されたかへの関心も含まれ
る。組織提供者が商業化に関して示す関心は、二つの方向のうちいずれかを
とる傾向がある。 一つ目のアプローチは、人間の身体の一部を商業化することに道徳上、倫
理上または宗教上反対し、身体から得られたものの商業化はすべて禁止すべ
きとの主張である。米国の政策にははっきりと、この非商業化の感覚が大き
く反映されている。人間の臓器の販売および輸入は法律により禁止されてお
り、生まれた子供を売ることは全面的に憲法違反である。身体の一部の商品
化および販売を許可する倫理的な結論を疑問視する人も多い。通約性や代替
性などの市場の用語および価値を人間の身体やその一部に適用すると、人間
の尊厳および人間関係を揺るがすと考える人もいる。 これとは別に、組織提供者の報酬を承認する前に、収益を得るための情報、
教育あるいはその他の選択肢が少ない中での組織提供の強制および搾取に関
する問題も真剣に検討する必要がある。研究のための組織提供という負担を
負う提供者が研究による恩恵を享受できないことになるため、科学的な研究
およびデータの全体的な性質を考えると、この問題は特に重要である。 商業化への関心に対する二つ目のアプローチは、研究に組織を提供する者
に対価を提供すべきとの主張である。現状では研究者および研究施設が研究
の成果による利益を得るシステムだが、研究材料を提供する者についてその
成果の経済的利益の共有はなされていない。この「ダブルスタンダード」は、
任意規定により組織提供者に対価を与えない一方、同時に研究者、バイオテ
クノロジー企業および製薬または医療機器メーカーにヒト組織を使用した研
究の結果、得られる利益を受け取ることを許可していることから生じている。 組織に独自の有用性がある提供者にとっては、このダブルスタンダードは
特に搾取的に思えるかもしれない。裁判所は伝統的に、組織の提供による利
益を個人に認めることについて非常に消極的である。Bartha Knoppers およ
び Claude Laberge が述べるように、「（組織提供者との）利益の分配に個
別に合意することは、道徳的反感を招くと考えられる場合が多い。」しかし
最近の訴訟で、裁判官は原告側に、利益を独占している研究者に対し不当利
39
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日 ＜
http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all ＞
179
得返還請求を進めることを許可した。これは、少なくとも組織提供者が独特
の組織または独自の価値を有する場合、報酬を得る何らかの権利が適切であ
る可能性があることを示唆している。学者の中には、組織を提供する経済的
インセンティブおよび潜在的な搾取的インセンティブを抑える一方で、組織
提供者による貢献への補償を目的とした利益分配モデルを提案している者も
いる。 40 •
ジョン・ムーアの訴訟で明確になった点が一つある。現時点では、一度身
体から採取された組織は、何が起こっても管理する権利はなく、潜在的な利
益を得ることもできないという点である。しかし、ムーアの訴訟で取り上げ
られなかった点もある。組織は自分の身体にあるうちは自分のものだという
ことである。もしこのことを前もって知っており、自分の組織に価値がある
と判明した場合、組織を管理してバイオテクノロジー企業のように投資でき
るのだ。 理論的には、人間の臓器および組織の移植または治療目的での販売は違法
である。しかし盛況な市場があるのだ。組織は研究、教育、創造を目的とし
て販売されており、組織の採取および処理に高い金額をつけて譲渡すること
は完全に合法だ。業界固有の統計はないが、人間の身体の一人分当たり 1 万
ドルから 15 万ドル近くまでもの利益が生じると推定されている。DNA に至っ
てはそれどころではなく、1 つの遺伝子が数十億にもなり得る。多くの会社
が研究に組織および DNA を提供している。小規模経営の場合もあり、病院で
組織を採取後に分割、提供までを一人で行う場合もある。あるいは大企業の
場合もあり、例えば Ardais 社では、手術、生検および採血で得られた組織へ
の独占的利用権について、ハーバードの Beth Israel Deaconess Medical Center、デューク大学病院およびその他に対し、額は公表されていないがお
金を支払っている。 どういうわけか、テッド・スレイビンはこの市場が開拓されることを数十
年前に予測し、分け前を得ることを望んでいた。スレイビンは血友病患者で、
1950 年代半ばは供血者の血液から得られる凝固因子の点滴が唯一の治療法で
あったが、この血液中に疾患がないか調べる検査は行われていなかった。こ
のため、スレイビンは B 型肝炎ウイルスに繰り返し曝露されることとなった。
しかし、1970 年代に血液検査で貴重な B 型肝炎抗体が非常に高値に検出され
るまで、曝露されていたことを知らなかった。そして、ここがスレイビンの
訴訟が特別である理由なのだが、スレイビンは主治医から抗体のことを告げ
られ、多額の価値があることに気づいたのだ。 B 型肝炎検査は数十億ドルする商品で、スレイビンのような抗体を有する
血液から抗体の安定供給を受ける必要があった。また、製薬企業も初の B 型
40
Natalie Ram 「権利の譲渡と利益の保護：ヒト体組織の研究における倫理的かつ有効な法的権利の構築」
Harvard Journal of Law & Technology 2009 年秋 ＜
http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v23/23HarvJLTech119.pdf ＞ pp. 132
180
肝炎ワクチン製造のために抗体を欲しがったため、市場は途方もなく大きか
った。そしてスレイビンはお金が必要だった。働いていたが、発病して障害
者となり職を失うかもしれなかったからだ。そのため、研究所や企業に連絡
をとり、自分の抗体を買いたいか尋ね始めた。相手はこぞって買いたいと答
えた。 スレイビンは血清を欲しいといった相手に、1 mL 当たり 10 ドルもの値段
で、1 回の注文につき 500 mL までとして販売を開始した。しかし、彼はそこ
で終わらせなかった。お金は欲しかったが、それ以上に、B 型肝炎を治して
ほしかったのだ。そこで、国立衛生研究所に電話して、B 型肝炎の全研究者
のリストを手に入れた。そのリストには、Fox Chase Cancer Center の研究
者である Baruch Blumberg が載っていた。後に B 型肝炎抗原を発見してノー
ベル賞を受賞し、スレイビンの病気を診断する血液検査を開発した人物であ
る。スレイビンは、もし誰かが B 型肝炎を治してくれるとしたら、それは
Blumberg だと考えた。そこで、腰を落ち着けて次のような手紙を書いた。
「Blumberg 様、私の組織を使って B 型肝炎の治療法を見いだしていただけな
いでしょうか。必要なだけ抗体を差し上げます。しかも無料です。」 この手紙をきっかけに、スレイビン、Blumberg、Anna O’Connell および
その他の Fox Chase のスタッフの長い協力関係が始まった。Blumberg の研究
室は、スレイビンの血清を使用して B 型肝炎と肝臓癌との関連性を明らかに
し、初の B 型肝炎ワクチンを開発して、何百万人もの命を救った。その一方、
スレイビンは抗体ビジネスが拡大する中で、貴重な血液を持っている患者は
恐らく自分だけではないだろうとひらめいた。そのため、同様に価値のある
血液を持っている者を募集して会社を起こした。Essential Biologicals と
名付けたその会社は、最終的には生物学的製剤を扱う大企業の一部として合
併された。 「テッドがしたことは何ら間違いではないと思う。」オフィスの椅子を回
転させながら、O’Connell は述べた。「お金を巻き上げるべきとは思わない
が、もし研究に貢献することを考えていて、自分が提供するものに経済的価
値があるなら、お金を得ようと思えばその選択肢もあってよいと思う。」 O’Connell はこの問題について独自の見方をしている。彼女はタートルネ
ックの首元に手を伸ばし、タートル部分を鎖骨の下へ引っ張った。「今は長
期研究に取り組んでいる」と、自分の喉元を覆う複雑な網状の傷を指した。
「甲状腺癌。28 歳のときだった。」 スレイビンが自分の抗体の販売を始めるよりずっと以前に、自分の細胞が
スレイビンのよりも価値があることに O’Connell は気づいた。ちょうど科学
者たちは甲状腺検査の開発中で、O’Connell の血液にはその開発に必要なも
のがまさに含まれていた。「その数はテッドよりはるかに多かった」と言い、
眉を震わせた。彼女の血液を一目見た医師から、もっとその血液が欲しいと
求められた。「『いいですよ、どうぞ』と答えた」と言う。その後この研究
181
者らが有益な検査を開発したが、彼女はお金を受け取っておらず、そのこと
について考えもしなかった。そして、ほとんどの人がそうするのではないか
と考えている。 彼女は言う。「確かに、手に入れられるものは何でももらおうとする貪欲
な人もいるが、ほとんどの人は、本当にお金が欲しいのでない限り、テッド
がしたように自分の組織に対するお金を要求したりはしないだろう。」 多くの人は、O’Connell のように、価値ある組織を簡単に提供している。
しかし、管理したいと考える人もいる。患者団体の中には、自分たちで組織
バンクを設立して組織の利用を管理できるようにした団体もある。また、自
分たちの組織の特許取得に反対して、研究結果を公に入手可能にすることを
要求する団体もあれば、その逆を行う団体もある。ある女性は、自分の子供
の組織から発見された疾患遺伝子の特許を取得し、その遺伝子で何の研究を
行いどのように使用を許諾するかの決定権を有している。利益を追求しない
団体もある一方、追求する団体もある。この議論において賛成・反対双方の
立場にいる専門家らは、利益を追求する者が非現実的な経済的合意を主張し
たり、非商業的および非営利的研究で使用される組織のお金を要求したりす
ることで、研究の進展が妨げられることを懸念している。しかし、患者が理
性的で科学を妨げない限り、多くの研究者らは患者を含めた自由なアイデア
で研究できると考えられる。 41 •
一方、市場経済は自由企業が最も効率的に商品やサービスを生産するとの
理論に基づく資本主義である。特許は発明者の財産権を保護し、利益を期待
させて投資を促進する。その一方で、特許および著作権は他者の使用を排除
する。このような状況から、（少なくともその利益の可能性が判明するまで）
科学的価値のある情報は公開されない場合がある。 42 ② 裁 判所および連邦政府のガイドライン •
所有権の問題は、検体採取において特に重要である。未解決の所有権の問
題が、最近起きた 3 件の訴訟の原因となっている。ムーア対カリフォルニア
大学理事との訴訟で裁判所は、ジョン・ムーアは彼の検体を使用して開発さ
れた新製品に所有権を要求できないとの判決を下した。ただし研究者らには、
経済利益があることを検体提供者に伝えるよう勧告した。グリーンバーグら
対マイアミ小児病院の訴訟では、カナバン病の子供の家族が組織バンクを設
立し、検体を使用して疾患の研究を行うよう科学者に求めた。販売用の検査
薬が開発され高額な使用料を請求する許可制にされていたことから、家族ら
は販売用検査薬の開発について説明がなかったと主張し訴えを起こした。裁
41
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日 ＜
http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all ＞
42
Lori Andrews 「生命体の特許」 The Journal Of Life Sciences 2007 年 5 月 ＜
http://www.kentlaw.edu/islat/pdf/PatentingLife_JLS.pdf ＞ pp. 44
182
判所は家族らに不利な判決を下した。カタロナ対ワシントン大学の訴訟では、
カタロナ医師が前立腺癌の膨大な組織バンクを構築し、異動の際に検体も移
動しようとしたが、ワシントン大学が検体の所有権を主張した。カタロナは
検体の提供者らに同意の撤回と検体の移動の希望を求めたが、裁判所はワシ
ントン大学に有利な判決を下した。3 件すべてにおいて、採取された組織の
個々の所有権は認められていない。これらの訴訟では、所有権とは異なる、
管理権の定義の重要性が強調された。管理権は、管理、運営および監督とい
った面倒を見る責任や、入手および利用の状況、プロジェクトの支援が打ち
切られた場合の検体やデータの廃棄に関する計画書および管理者である治験
責任医師が施設を去った場合の移動計画などを意味する。 43 •
提供者への研究結果の報告も、治験責任医師にとって問題となり得る。個
人の情報における権利と、個々の研究結果が不適切に報告された場合に生じ
る悪影響とが矛盾する可能性がある。例えば、もし分析的および臨床的に検
証されていない、あるいは臨床的重要性が不明である個々の結果が検体提供
者に報告されれば、悪影響となる可能性がある。1988 年の臨床検査室改善法
（CLIA）では、CLIA による承認を受けていない検査室で実施された検査の場
合、臨床診療向けに結果を報告することを禁止している。治験責任医師は、
臨床的重要性のある個々の知見をいつ報告するかを決定する機構を確立すべ
きである。またインフォームド・コンセント用紙には、被験者が個別の結果
を受け取った場合の対処、またどのような状況で受け取るのかを記載すべき
である。場合によっては、被験者に一般化された集合的な研究所見を提供す
ることが適切と考えられる。 44 •
組織提供者は、科学の進歩に対する社会の一般的な関心とは異なり、研究
の成果に非常に関心を持っていることが多い。インフォームド・コンセント
に関する研究では、自身の組織が研究に使用されることで知った健康に関す
る情報を利用したいと考える場合が多いことが示されている。 大半の場合、米国の組織バンクで保管されている組織は、本来は診断的ま
たは治療的介入の過程で採取されたものである。疾患に関連した組織を研究
に提供した患者は、直接的な利益を希望する場合が多い。例えば研究室で得
られた特定の腫瘍がどう反応するかについての情報は、個人の癌治療への情
報となり得る。 ただし、研究結果の報告が可能なのは、特定の組織検体について収集され
た知識から特定の組織提供者にさかのぼることができる場合のみである。従
43
Marianna J. Bledsoe 「尿検体の評価における倫理的考察」 検体保管の成功事例：尿検体の取り扱いに関する
研修会報告 2010 年 2 月 ＜ http://www3.niddk.nih.gov/fund/other/Best_Practices_for_Sample_Storage.pdf
＞ pp. 22
44
Marianna J. Bledsoe 「尿検体の評価における倫理的考察」 検体保管の成功事例：尿検体の取り扱いに関する
研修会報告 2010 年 2 月 ＜ http://www3.niddk.nih.gov/fund/other/Best_Practices_for_Sample_Storage.pdf
＞ pp. 22
183
って、特に組織の匿名化により秘密保持がされている場合、組織提供者の管
理権および治療改善への関心は、秘密保持の権利と相対する状態にある。 研究により疾患に関する情報が得られることも多く、組織提供者としての
患者に間接的な利益となる場合もある。ゆくゆくは、研究がより有効な治療
や疾患の治療薬の開発につながる可能性がある。組織を提供する時点で特定
の疾患がない者も、もし将来自分や愛する人がその疾患にかかれば、利益を
得ることになるのだ。最終的に、組織提供者は一般に研究を通じた科学の進
歩に関心がある。科学の進歩により、現在または将来の健康状態に関係なく、
意図的に組織を提供した者すべてにとって利益となる。日常の医療や特定の
研究のための採取により組織を提供した健常人は、そうした研究を可能にす
る組織を提供することで研究促進への関心が高まるのかもしれない。研究に
おいて特定の患者への利益を探るのと同様に、多くの場合、組織が特定可能
な状態で維持される方が医学研究の進歩につながる。 •
従って、これまで述べたように、組織提供者の研究促進への関心により自身
の遺伝情報の秘密保持の権利が妨げられる。 45 5-4-3 現 状 に つ い て の 議 論
① 科 学者
•
「ここは資本主義社会だ。」数年にわたってこの議論の中心的人物である
UCLA の分子生物学者 Wayne W. Grody は述べる。「スレイビンのような人が
それを利用している。私は、あなたがもし前面に立って利用しようと考える
のなら、健闘を祈る、という考えだ。」 スレイビン、ムーア、カタロナの議論で繰り返し取り上げられるのは、好
むと好まざるとにかかわらず、われわれの社会は市場主導型であり、科学は
その社会の一部であるということだ。テッド・スレイビンの抗体を用いて B
型肝炎の研究を行った研究者である Baruch Blumberg にとって、これは科学
界がいまだに適応できていない現実だ。 私が Fox Chase Cancer Center を訪れ O’Connell に会ってスレイビンの
ことを取材している間、今や 80 歳になった Blumberg とともにフィラデルフ
ィアをドライブした。彼は B 型肝炎の研究から数十年たって、多くの疾患、
悩み、そして死に重点的に取り組む仕事を少し休む必要があったため、NASA
で生命体の起源の研究を数年間行っていた。 ある夕方、彼の車の中で、組織の所有権をめぐる議論についてどう思うか
を尋ねた。しかし答える代わりに、NASA が医療機器からエアバッグの技術を
45
Natalie Ram 「権利の譲渡と利益の保護：ヒト体組織の研究における倫理的かつ有効な法的権利の構築」
Harvard Journal of Law & Technology 2009 年秋 ＜
http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v23/23HarvJLTech119.pdf ＞ pp.135
184
どう開発したかを語った。そこでもう一度尋ねると、今度は頭上に浮かんで
輝いている金星と火星を指した。3 回目に尋ねてみると、彼はついに私の方
を向き、そしてため息をついた。「資本主義をどうとらえるかで、医学研究
の商業化の良し悪しをどう考えるかが変わってくる。」Blumberg は、「全体
的に見ると、商業化は良いことだ。ほかにどうやって必要な薬や診断検査を
手に入れるというのか？」と言った。しかし、彼は否定的側面も考えている。
「科学によって所有権が妨げられていると言ってもよいと思う。」と空を見
上げた。「所有権の精神ともいえる部分が変えられてしまっているのだ。」
情報の流れが自由であったところに、今や特許と財産権の情報があると彼は
言う。 「研究者は起業家になっている」と彼は続けた。「そのことでわれわれの
経済は非常に景気づき、研究のインセンティブとなった。しかし、秘密保持
や誰が何を所有しているのかの議論のような問題ももたらしている。」患者
における同様の変化についても懸念している。「テッドの行動を非常に尊敬
した」と窓の外を眺めて言った。「生計を立てなければならず、人生の大き
な災難であった血液を、財産に変えようとしたのだ。」しかし、スレイビン
は自身の抗体で裕福にはならなかった。「多くを無料で科学に提供した。そ
の必要はなかったのに。」 スレイビンと Blumberg は同意書や所有権委譲の合意を一度も交わさなかっ
た。スレイビンはただ腕を差し出し、検体を提供したのだ。「あの時代は倫
理的に、また商業的に今とは異なっていた。」今は組織を提供したい患者は
少ないだろうと考えている。「他の皆のように、商業的可能性を最大限にし
ようとしているだろう。」また、利益により科学方程式の両側にある研究者
または患者が科学から遠ざけられてしまうことについても懸念を示した。 肝炎の検査とワクチン、ウイルスと癌の関連性の発見といった、彼が長年
にわたり行ってきた重要な研究はすべて、組織を無料で無制限に利用して行
われた。Blumberg は、患者に情報を伝えないことがそうした利用を可能にす
るのではないと思うといい、独自の評価基準であるテッド・スレイビンのこ
とを挙げた。「テッドのような、生きるためにお金が本当に必要な人に、科
学者は抗体を商業化できるが彼にはできないと言うのは間違っていただろう。
誰かが彼の抗体でお金を稼ごうとしているのに、なぜ彼はそれに口出しすべ
きでないと言うのか？」 46 46
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日 ＜
http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all ＞
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5-5 他 機 関 へ の 移 動
5-5-1 争 点
•
内容 移動の問題では、組織を収集した研究者が新たな場所に異動した場合、組織は
o
どうなるのかについて扱う。組織は新たな場所に異動した研究者あるいは元の
場所のどちらに属するのかが問題となる。 •
患者および患者の権利を支援する人々 人間は自分の身体を常に所有しているので、自分の組織を研究者とともに新た
o
な場所に移すのか元の場所にとどめるのかを自らが決めるべきと主張する。 •
医師 組織提供者は組織を医師に渡したのだから、組織は病院ではなく医師が所有す
o
ると主張する。 •
病院 身体の一部が病院で保管するものとして採取された場合は病院に属するもので
o
あり、医師のものではないと主張する。 •
裁判所および連邦政府の規制 組織が患者から採取されたとき、または他機関に移動するときは、医師と病院
o
は、詳細で明確な合意書を作成し、移動できるか、できないかを知らせるべき
と主張する。 5-5-2 患 者 の 権 利 拡 大 を 支 持 す る 意 見
① 患 者および患者の権利を支援する人々 47 •
ウィリアム・カタロナは、紛れもなく世界有数の前立腺外科医である。彼
は、王族、スタン・ミュージアル、ジョー・トーリのみならず、他に何千人
もの男性の外科手術を担当した。しかし、彼は研究者でもある。彼とその患
者がヒト組織に関する最大の問題のすべて、すなわちヒト組織の所有権、ヒ
ト組織による研究への同意、管理、かかる研究への参加を中止する患者の権
利等の問題を結集した初めての訴訟で、1 年前にセントルイスの連邦法廷に
出廷することになった理由も、彼が医師兼研究者であったことにある。 カタロナが前立腺癌検体の収集を開始したのは、80 年代後期であった。現
在、世界有数のそのコレクションは、12 を超える業務用冷凍庫を満たしてい
る。その結果、前立腺癌に関して非常に重要な進歩が遂げられた（とりわけ
彼はこれを利用して、前立腺特異抗原検査が大半の前立腺癌を予測すること
を実証した）。そのコレクションは膨大である。すなわち、3 万 6,000 人の
男性からの前立腺検体は 4,000 件を超え、血液検体は 25 万件である。これら
男性の中には、カタロナが提供者を求めて依頼した新聞広告やラジオの宣伝
47
Rebecca Skloot 「取られるのは些細なもの」 ニューヨーク・タイムズ紙 2006 年 4 月 16 日 ＜
http://www.nytimes.com/2006/04/16/magazine/16tissue.html?pagewanted=all ＞
186
を通じて彼のもとに来た者もいた。別の医師から紹介された患者もいたが、
多くは彼の患者であった。 カタロナは患者に情報を開示する姿勢を堅持していた。すなわち、研究と
そのリスクを説明した詳細な同意書を渡し、その同意書には「参加は任意な
ので、この研究に参加しない選択をすることもでき、また、いつでも同意を
撤回することができる」と記載されていた。彼は研究に関する最新情報を伝
えるため、四半期に 1 度ニュースレターまで送付していた。問題は、カタロ
ナとその患者の見方が、カタロナの雇用者であるワシントン大学とは異なっ
ていた点にあった。 数年前、ワシントン大学は同検体を入手した。コレクションの価値は
1,500 万ドルを上回る可能性があった。裁判所で公表された文書の中で、ワ
シントン大学当局者は、カタロナがヒト組織検体をバイオ企業の共同研究者
に無償で提供したことを訴え、カタロナへの支援と引き換えに同大学が得た
ものは「カタロナの論文が掲載される可能性」のみであり、同大学はこれを
「容認できない」としていた。（カタロナにはビジネス手腕はない。前立腺
特異抗原検査について彼固有の用途の特許を取得すれば何百万ドルもの利益
につながるのだが、特許を取得しようとすることは決してなかった）。同大
学はその収集を進めるために数百万ドルを投資した。同大学によると、冷凍
庫、検査技師、カタロナが検体を保管した建物の費用である。その費用の資
金の一部は、カタロナが同大学にもたらした数百万ドルの連邦研究補助金か
ら、一部はカタロナの患者からのものである。しかし同大学はカタロナの給
与、健康保険料、医療過誤保険料、損害賠償保険料を支払っていた。同大学
とカタロナ間の契約では、同大学がカタロナの知的財産を所有すると定めら
れていた。従って同大学が組織検体を所有したのだと、同大学は主張した。 そのようなわけでカタロナはワシントン大学を辞し、シカゴのノースウェ
スタン大学に研究室を移した後、次のような書簡を 1 万例の患者に送付した。
「あなたは検体を私に委託され、私はそれを共同研究に使用した。その結果
は今後の医療に役立つとともに、この先何年も他の患者さんの治療に役立つ
ものだ。」その研究を続けるためには、「あなたのご支援と許可が必要だ」
と彼は書いた。患者が署名するための文書を書簡に同封したが、その文書に
は次のように記載されていた。「ノースウェスタン大学のカタロナ医師の要
請に応じて、私の試料をすべてカタロナ医師に提供してほしい。私は自分の
検体が、カタロナ医師の指示に従う場合に限り、かつ、研究目的に対する同
医師の明示的な同意があった場合に限り使用されるという条件で私の検体を
同医師に委託した。」数週間内に 6,000 例の患者が同文書に署名し、返送し
てきた。しかしワシントン大学は、患者らの要請を拒絶した。ワシントン大
学が患者の知らない科学者らに研究目的で検体を配布していたことが後にな
って判明した。 「私はただ、前立腺癌を治療するカタロナ先生の役に立ちたかっただけで
す」と、カタロナの患者の一人、Tom McGurk は、つい先ごろ会ったときに私
187
に告げた。信じられないという顔で彼は次のように続けた。「私の試料がど
うなったのか、今では誰にも分かりません。私の DNA はあの検体の中にあり
ます。それは私の子供の DNA だし、私の孫の DNA でもあります。あの試料で
研究しているのは誰ですか？ あの試料で何をしているのですか？」もう一
人の患者、Richard Ward の場合、影響は現実的である。彼の癌は 10 段階の
悪性評価尺度で 8 である。再発した場合に生存するための最善の可能性は、
自身の腫瘍検体の分析に基づく治療にかかっている。彼は、自身の疾患が遺
伝性であることについても憂慮していた。「ワシントン大学は私の身体の一
部を同大学が所有していると言っています。彼らは私の命や私の子供たちの
命から、経済的利益を引き出そうとしています・・・それを考えただけでも
気が変になりそうです」と彼は私に告げた。 これら患者の同意書には、次のように記述されていた。「私は組織検体お
よび／または血液検体を、ウィリアム・カタロナ医師の研究のために提供す
る。」同意書には、ワシントン大学に提供するとは記載されていない。従っ
てワシントン大学が検体の移転を拒絶したとき、数人の患者は研究への参加
をいつでも中止することができると同意書に記述されていたのだから、コレ
クションの中から自分の組織検体を移してほしいと求めた。同意書の規定は、
求められれば同大学は個人の識別情報を検体から取り去るが、匿名のものと
して組織検体の利用は続けられるという意味であると同大学は解釈し、患者
の求めを拒絶した。 2003 年 8 月、コレクションの所有権を確立するため、ワシントン大学はカ
タロナを訴えた。この訴訟でワシントン大学は、カタロナがとりわけ「同大
学の患者リストを不当に入手した」と述べ、検体に対する「所有権および／
または支配権の主張には裏付けがない」と主張した。カタロナは、検体は患
者に帰属するものであるから、自身も同大学も検体を所有することはできな
いと反論した。裁判官は患者の証言を求めた。そこでカタロナは、患者らに
連絡を取り始めた。患者らは証言以上のことを行った。すなわち数名は、訴
訟の原告でも被告でもないが、自身の利益を保護するために自主的に訴訟に
参加する訴訟参加人として訴訟に加わることを請願した。 カタロナは、訴訟の具体的な詳細について説明することはできなかったが、
関連する問題については言いたいことが山のようにあった。彼は次のように
語った。「患者や科学の利益と大学の利益とが相反することがよくあるので
す。ですから大学がその利益を保護することが、患者の不利益になることが
あるのです。」唯一の解決策は開示であると彼は述べた。「患者に対して誠
実に対応し、どのような研究をしているかを患者が理解すれば、患者はその
組織の使用を認めてくれます。患者は私ども医師と同じくらい科学の進歩を
願っています。しかし患者は、取り決めが必要なことも理解しなければなり
ません。」問題は、カタロナの患者は取り決めが必要なことは分かっている
と考えていたが、ワシントン大学の意見が異なった点にあった。大学のスポ
ークスマン Don Clayton は、患者が自身の血液や組織の「返還の要求」や
「他への移転」ができるようになると、バイオバンクは「管理不可能」にな
188
り、「あまりにも煩雑になるために科学者の研究が妨げられることになる」
と述べた。 Vanderbilt biomedical ethics center の Ellen Wright Clayton にとっ
て、この訴訟は「コモン・ルール」の作成者が意図した形でコモン・ルール
を明確化するものになった。彼女は専門家証人としての立場で、患者は自身
の組織が研究に使用されるのを拒絶できるとコモン・ルールに明確には記述
されていないが、それはただ、ヒト組織が問題になる前にコモン・ルールが
定められたからに過ぎないと主張する。しかしコモン・ルールの趣旨、すな
わち患者が望んでいない研究の参加者になることから患者を保護するという
目的からして、前記のように患者が拒絶できるという意味のほかにどんな意
味があるのか？ と彼女は語る。患者の意思に反して、ヒト組織を匿名化し
た上でそれを研究に使用し続けることは、彼女によれば「拒絶する権利を完
全に骨抜きにするものだ。」それは、ヒト組織の研究上の有用性を低下させ
ると同時に、患者の今後の医療にとっても不利である。 カタロナの訴訟は、この種の問題が裁判になった初めての事例である（ヒ
ト組織収集に関する意見対立が表面化したことはほかにもあったが、それら
は和解している）。カタロナの患者らには和解する意向はなく、先例を作る
ことを望んでいた。ヒト組織研究への参加を拒絶する患者の権利（研究に使
用されていた自身の検体をいつでも取り戻す権利）を定めるものとして、初
めての事例になるわけである。また、基本的に保存されていたヒト組織に対
し、患者は所有権を有するのかという問題を、初めて提起した訴訟でもある。
Golde がムーアの検体を「変換した」という事実のために所有権の問題が複
雑化したムーアの訴訟とは異なり、ワシントン大学は患者の検体に対し何ら
革新的なことは行わなかったので、カタロナの訴訟は問題が分かりやすい。
カタロナの訴訟では試料は単に保存されていただけである。つまりカタロナ
の訴訟は、純粋な原料の所有者は誰かという問題を扱った初めての事例なの
である。 カタロナの訴訟の審理が行われてから 1 年が経過したが、裁判官はまだ判
決を下していない。敗訴側は恐らく控訴するだろう。最終的には最高裁判所
の判決を仰ぐことになる可能性があるが、それには 10 年、あるいはそれ以上
かかるだろう。つまり、世界最大の前立腺癌試料のコレクションが科学の進
歩に寄与するのではなく、訴訟のために身動きが取れない状態になるわけで
あり、それが患者、カタロナ、および患者らの弁護士の助言者 Lori Andrews
などの関係者全員を激怒させている。彼女は次のように語った。「患者らは
前立腺癌に関する研究を促進するために組織を提供したのであり、大学の利
益に関する問題で停止状態にするためではない。」 189
② 医 師 48 研究者であるウィリアム・J・カタロナ医師は「この判決が有効であれば、
患者が研究プロジェクトへの参加をやめたくても、ある意味効果的に阻止さ
れてしまう」とする。大学側であるワシントン大学は、制度的な管理がなけ
れば、提供者は特定の被移植者を拒否できる可能性があり、研究者は長期プ
ロジェクトの開始に消極的になる可能性があると述べている。 セントルイスの連邦判事により、医学研究の組織検体の提供者は誰がその
検体を使用するかの管理権を放棄すべきとのワシントン大学側の訴えを認め
る判決が下されている。大学を去って検体を使用する権利について法廷で争
ったある有名な泌尿器科医にとっては、この判決は敗北である。そして、自
身の検体が特定のプロジェクトで使用されることを希望した提供者にとって
も、潜在的な敗北である。 前立腺癌の研究者で争点となっている検体を採取したウィリアム・J・カタ
ロナ医師は、この決定は「患者の権利を完全に無視している」と述べている。
カタロナは 27 年間にわたりワシントン大学の教職員であった。GU Biorepository として知られる組織バンクを設立し、現在では 3 万人以上の
男性から得られた検体が保管されている。カタロナはシカゴのノースウェス
タン大学ファインバーグ医学部で前立腺癌のプログラム責任者となるため退
職した際、血液、腫瘍検体および DNA を研究のために提供した患者 1 万人に
対し手紙を送付した。その手紙には、患者に対し、ワシントン大学に手紙を
書いて自分の検体をカタロナの元へ移すよう依頼してほしいと書いてあった。
その結果、6 千人以上がワシントン大学に対し、検体を大学ではなくカタロ
ナに所有してほしいと訴えた。 国立癌研究所が組織バンクの検体を使用するのをカタロナが阻止しようと
した際、ワシントン大学は検体の管理について訴えを起こし、カタロナが患
者を惑わすような手紙を書いて検体を取り戻そうとしたことを非難した。 金曜に、米国地方裁判所判事 Stephen Limbaugh は、大学側を勝訴とする
判決を下した。大学は争点となっている組織検体の唯一の所有者であると明
言し、検体の適切な研究への使用および組織を他の機関に移動させる権限を
認めた。イリノイ工科大学の倫理学者でシカゴ・ケント法科大学院の法律学
教授である Lori Andrews は「患者の権利に関する大きな敗北であると考え
ている」と述べた。判決によれば、例え患者の異議があったとしても大学が
研究目的で検体を使用する権限を有することになり得るという。「インフォ
ームド・コンセントの用紙はワシントン大学が作成しているため、大学側は
（検体を使って）希望することを何でもできてしまう」とのことである。 48
Tina Hesman Saey 「WU が組織検体の権利を獲得」 2006 年 4 月 18 日付 St. Louis Post-Dispatch ＜
Nexis＞
190
しかし、大学は別の問題を浮上させた。所有権が大学側になければ、移植
ドナーまたは血液提供者は特定の被移植者を拒否できる可能性があるという
のである。大学側は、あらかじめ用意した声明の中で「悲惨な意味合い」に
なりかねないと述べている。また、こうした状況下では研究者らが長期プロ
ジェクト開始に消極的になる可能性があるとも警告している。 カタロナは、この判決は同意承諾を無効にし、研究者に対する患者の信頼
を損なうものだとして抗議した。「この判決が有効であれば、患者が研究プ
ロジェクトへの参加をやめたくても、ある意味効果的に阻止されてしまう」
と述べた。「これは中古車やテレビの話ではない。人間の遺伝情報の話だ。
上訴することで患者の希望が尊重される。」カタロナおよび被告人として挙
げられている患者数名の弁護士である Burton Shostak は、上訴する意向で
あることを示している。Shostak は、被告人である患者はカタロナに研究し
てほしいため血液その他の組織をカタロナに直接提供したと述べた。「彼ら
はカタロナ医師を受診していたのであり、ワシントン大学を受診していたわ
けではない。」ワシントン大学は、募集のための道具として組織バンクを使
用し、教職員および研究資金を惹きつけていると Shostak は主張する。「学
校があきらめたくないのは、研究から生じる金銭だ。」 これにはワシントン大学側が強く異議を唱えている。「大学は組織バンク
から小銭を得ているわけではない。むしろ大学の資金および連邦政府の研究
資金を何十万ドルも使って組織バンクを設立および維持し研究を行ってい
る。」インターネット上の prostatecure.wustl.edu にて Q&A 形式で見解が
公表されている。 Andrews は、大学は学術的研究目的での検体の使用に満足していないと述
べた。大学はバイオテクノロジー企業に検体を売りたいと考えているという
のである。「これでは、患者を研究のパートナーではなく宝の山に変えてし
まう」と Andrews は言う。 大学は断固として、利益追求を否定している。大学の広報担当者である
Joni Westerhouse は「組織を売るような大掛かりな計画は考えていない」と
述べた。組織バンクの設立維持のコスト回収のため、検体の使用を認められ
た他の研究大学には輸送費を支払ってもらい、営利目的の企業からは使用料
を徴収すると言う。「採算の合わないゲームだ。大学は利益を追求していな
い。科学を進歩させたいのだ。」 2003 年から論争が始まったため、検体は研究に使用できていない。判事は、
最低 10 日は使用しないよう要請したが、大学側は研究者に適切な権限を許可
するまで実際には数カ月かかると述べた。カタロナは「研究を中断させたく
ないが、患者の権利を無視するわけにもいかない」と話す。「研究の被験者
の権利を侵害できない。社会のためと言うことはできるが、それはヒトラー
が人々を氷水に投げ入れて死ぬまでどのぐらいかかるか見始めたときに言っ
191
た言葉だ。（中略）社会に役立つことが個々の権利よりも優先されると言い
出すのなら、薄氷の上を歩いているようなものだと私は考える。」 ③ 裁 判所および連邦政府による規制 •
検体の共有および利用について、適切な研究利用を決定する手順を含め、
十分に裏付けされた方針を展開すべきである。これらの方針は科学的配慮お
よび倫理的配慮の両方に基づく可能性がある。提供者の識別情報は、適用さ
れる規定に従って可能な限り排除すべきである。IRB による検討は文書化し、
秘密保持の合意、治験責任医師の検体利用に関する合意および MTA において
は、検体提供者および受領者の権利、義務、責任を明確に定義すべきである。 International Society for Biological and Environmental Repositories は、「研究のための生体試料の採取、保管、検索、分配
（Collection, Storage, Retrieval, and Distribution of Biological Materials for Research）」という表題で、組織バンクの最良事例について
の文書を作成している。NCI（国立癌研究所）も生体試料の最良事例を定義し
ており、http://biospecimens.cancer.gov.で説明している。また、HHS（保
健社会福祉省）および NIH（国立衛生研究所）による、検体を用いた研究に
関連する倫理的問題に対処する活動として、Clinical Research Policy Analysis and Coordination Program、Secretary’s Advisory Committee on Human Research Protections および NIH の各施設における取り組みが挙
げられる。 49 •
試料移転契約（MTA）とは、ある機関から別の機関へ有形の研究素材または
データを移動させる際、受領側がその素材を研究目的で使用したい場合に、
その移動を管理する契約である。MTA は契約上強制されるものであり、注意
して作成しなければならない。不一致の場合は裁判所が契約書の言葉を解析
し、知的財産権の譲渡を終了させる。1980 年に制定されたバイドール法では、
連邦政府による資金供給を受けている研究者に対し、特許を申請した場合の
発明の所有権の保持、発明の商業化の試み、発明者との特許使用料の分割お
よび政府に対する非排他的実施権の許諾を認めている。バイドール法は発明
の商業化を刺激することを意図しており、2000 社以上のバイオテクノロジー
会社新規設立および 25 万人以上の雇用創出に至っている。「発明」とは、請
求された内容に関する法的概念である。「発明者」とは、アイデアを思いつ
いた人であり、必ずしもアイデアを実現または実用化した人ではない。 NIH の Research Tools Policy には、生体試料の供給元および供給者には
生体試料を用いて行われた発明に対し何ら固有の権利を持たないと記載され
49
Marianna J. Bledsoe 「尿検体の評価における倫理的考察」 検体保管の成功事例：尿検体の取り扱いに関する
研修会報告 2010 年 2 月 ＜ http://www3.niddk.nih.gov/fund/other/Best_Practices_for_Sample_Storage.pdf
＞ pp. 22
192
ている。しかし、発明者により、供給者に対する契約上の義務が MTA に記載
される場合がある。MTA には次の 3 種類がある。 (1) 学術（非営利）機関間の MTA (2) 学術機関から産業界への MTA (3) 産業界から学術機関への MTA 学術機関同士における合意は Uniform Biological Material Transfer Agreement（統一生物 MTA：UBMTA）によって規定されており、標準的な契約
の用語および定義が示され交渉が簡略化されている。UBMTA は一般的に学術
機関と産業界の団体との間では使用されない。その理由の一つは、治験責任
医師は UBMTA に従わない産業界の MTA により多くの義務を負う場合があるか
らである。 問題は、秘密保持、公表の遅延、「試料」の定義、知的財産の管理および
既存の同意との矛盾を含む MTA を作成する際には、交渉が必要となる場合が
あることである。産業界が競合他社から身を守るため機密情報の非公開を求
める場合、治験責任医師の研究結果を発表したいとの希望と対立する可能性
がある。これに対応するため、企業側が公表文献の再検討の期間を要求する
場合がある。また、公の場での論評（学会での発表など）といった時期尚早
な公表により、特許権が損なわれる可能性もある。公開により特許権保護に
関する問題も生じ得るが、特許出願により公開を可能にしなければならない。
すなわち特許出願とは、熟練した利用者は「過度の実験」をせずとも発明を
利用できると表明することである。また、MTA では「試料」の定義を明確に
記載する必要がある。これは、「試料」には治験責任医師が改良を加えた物
質や誘導体も含まれることがあり、「試料」の定義が不正確な場合、治験責
任医師が改良を加えた物質の所有権を得られない可能性があるためである。
さらに知的財産の管理により、治験責任医師が許可の範囲を拡大するなど別
の団体と交流することが制限される場合がある。また MTA は、研究依頼者ま
たは試料の提供者への義務、バイドール法との矛盾といった既存の合意との
不一致にも対応しなければならない。 発明の所有権をめぐる対立の例としてスタンフォード大学対 Roche の訴訟
がある。この訴訟では、AIDS 治療薬の有効性マーカーとしての HIV RNA 量の
モニタリングに使用する PCR 法の権利が争われた。スタンフォード大学の発
明者らは、PCR の専門知識と試薬を提供する Cetus 社と共同研究を行ってお
り、スタンフォード大学と Cetus 社には契約上の義務が割り当てられていた。
しかしこれらの義務により、Cetus 社（Roche が買収）への権利の譲渡と、
スタンフォード大学に第三者への譲渡の権利を単独で保持することを認める
バイドール法の条項との間に矛盾が生じた。Roche は、Cetus 社が専門知識
と技術を提供したことにより特許取得に至ったのであり、発明の知的財産権
を有することを認めるべきと主張した。MTA の不明確な表現により、発明の
193
権利の譲渡に関する疑問が生じたのである。Roche はこの問題の再審理を要
求している。 50 5-5-3 現 状 に つ い て の 議 論
① 病 院 51 •
研究者であるウィリアム・J・カタロナ医師は「この判決が有効であれば、
患者が研究プロジェクトへの参加をやめたくても、ある意味効果的に阻止さ
れてしまう」とする。大学側であるワシントン大学は、「制度的な管理がな
ければ、提供者は特定の被移植者を拒否できる可能性があり、研究者は長期
プロジェクトの開始に消極的になる可能性がある」と述べている。 セントルイスの連邦判事により、医学研究の組織検体の提供者は誰がその
検体を使用するかの管理権を放棄すべきとのワシントン大学側の訴えを認め
る判決が下されている。大学を去って検体を使用する権利について法廷で争
ったある有名な泌尿器科医にとっては、この判決は敗北である。そして、自
身の検体が特定のプロジェクトで使用されることを希望した提供者にとって
も、潜在的な敗北である。 前立腺癌の研究者で争点となっている検体を採取したウィリアム・J・カタ
ロナ医師は、この決定は「患者の権利を完全に無視している」と述べている。
カタロナは 27 年間にわたりワシントン大学の教職員であった。GU Biorepository として知られる組織バンクを設立し、現在では 3 万人以上の
男性から得られた検体が保管されている。カタロナはシカゴのノースウェス
タン大学ファインバーグ医学部で前立腺癌のプログラム責任者となるため退
職した際、血液、腫瘍検体および DNA を研究のために提供した患者 1 万人に
対し手紙を送付した。その手紙には、患者に対し、ワシントン大学に手紙を
書いて自分の検体をカタロナの元へ移すよう依頼してほしいと書いてあった。
その結果、6 千人以上がワシントン大学に対し、検体を大学ではなくカタロ
ナに所有してほしいと訴えた。 国立癌研究所が組織バンクの検体を使用するのをカタロナが阻止しようと
した際、ワシントン大学は検体の管理について訴えを起こし、カタロナが患
者を惑わすような手紙を書いて検体を取り戻そうとしたことを非難した。 金曜に、米国地方裁判所判事 Stephen Limbaugh は、大学側を勝訴とする
判決を下した。大学は争点となっている組織検体の唯一の所有者であると明
言し、検体の適切な研究への使用および組織を他の機関に移動させる権限を
認めた。イリノイ工科大学の倫理学者でシカゴ・ケント法科大学院の法律学
50
Brian K. Lathrop 「物質移動合意書」 検体保管の成功事例：尿検体の取り扱いに関する研修会報告 2010 年 2
月 ＜ http://www3.niddk.nih.gov/fund/other/Best_Practices_for_Sample_Storage.pdf＞ pp. 20
51
Tina Hesman Saey 「WU が組織検体の権利を獲得」 2006 年 4 月 18 日付 St. Louis Post-Dispatch ＜
Nexis＞
194
教授である Lori Andrews は「患者の権利に関する大きな敗北であると考え
ている」と述べた。判決によれば、例え患者の異議があったとしても大学が
研究目的で検体を使用する権限を有することになり得るという。「インフォ
ームド・コンセントの用紙はワシントン大学が作成しているため、大学側は
（検体を使って）希望することを何でもできてしまう」とのことである。 しかし、大学は別の問題を浮上させた。所有権が大学側になければ、移植
ドナーまたは血液提供者は特定の被移植者を拒否できる可能性があるという
のである。大学側は、あらかじめ用意した声明の中で「悲惨な意味合い」に
なりかねないと述べている。また、こうした状況下では研究者らが長期プロ
ジェクト開始に消極的になる可能性があるとも警告している。 カタロナは、この判決は同意承諾を無効にし、研究者に対する患者の信頼
を損なうものだとして抗議した。「この判決が有効であれば、患者が研究プ
ロジェクトへの参加をやめたくても、ある意味効果的に阻止されてしまう」
と述べた。「これは中古車やテレビの話ではない。人間の遺伝情報の話だ。
上訴することで患者の希望が尊重される。」カタロナおよび被告人として挙
げられている患者数名の弁護士である Burton Shostak は、上訴する意向で
あることを示している。Shostak は、被告人である患者はカタロナに研究し
てほしいため血液その他の組織をカタロナに直接提供したと述べた。「彼ら
はカタロナ医師を受診していたのであり、ワシントン大学を受診していたわ
けではない。」ワシントン大学は、募集のための道具として組織バンクを使
用し、教職員および研究資金を惹きつけていると Shostak は主張する。「学
校があきらめたくないのは、研究から生じる金銭だ。」 これにはワシントン大学側が強く異議を唱えている。「大学は組織バンク
から小銭を得ているわけではない。むしろ大学の資金および連邦政府の研究
資金を何十万ドルも使って組織バンクを設立および維持し研究を行ってい
る。」インターネット上の prostatecure.wustl.edu にて Q&A 形式で見解が
公表されている。 Andrews は、大学は学術的研究目的での検体の使用に満足していないと述
べた。大学はバイオテクノロジー企業に検体を売りたいと考えているという
のである。「これでは、患者を研究のパートナーではなく宝の山に変えてし
まう」と Andrews は言う。 大学は断固として、利益追求を否定している。大学の広報担当者である
Joni Westerhouse は「組織を売るような大掛かりな計画は考えていない」と
述べた。組織バンクの設立維持のコスト回収のため、検体の使用を認められ
た他の研究大学には輸送費を支払ってもらい、営利目的の企業からは使用料
を徴収すると言う。「採算の合わないゲームだ。大学は利益を追求していな
い。科学を進歩させたいのだ。」 195
2003 年から論争が始まったため、検体は研究に使用できていない。判事は、
最低 10 日は使用しないよう要請したが、大学側は研究者に適切な権限を許可
するまで実際には数カ月かかると述べた。カタロナは「研究を中断させたく
ないが、患者の権利を無視するわけにもいかない」と話す。「研究の被験者
の権利を侵害できない。社会のためと言うことはできるが、それはヒトラー
が人々を氷水に投げ入れて死ぬまでどのぐらいかかるか見始めたときに言っ
た言葉だ。（中略）社会に役立つことが個々の権利よりも優先されると言い
出すのなら、薄氷の上を歩いているようなものだと私は考える。」 5-6 特 許 性
5-6-1 争 点
•
内容 特許性の問題では、ヒト組織を新規のものとして特許を取得できるのか、ある
o
いは自然に生じた物質であり特許取得はできないのかが問題となる。 •
患者および患者の権利を支援する人々 ヒト組織は自然に生じたものであるため、特許性はないとすべきであり、ヒト
o
組織の特許取得は組織提供者の搾取につながると主張する。 •
医師および病院 研究に使用するヒト組織は実際の組織を取り出した特別なものであり、特許性
o
があると主張する。 5-6-2 患 者 の 権 利 拡 大 を 支 持 す る 意 見
① 患 者および患者の権利を支援する団体
•
基本的に遺伝子は、それぞれの人に先祖から受け継がれる情報の宝庫であ
り、その子に引き継がれる。先住民では、遺伝物質に伝統的・宗教的意義が
ある。遺伝子への特許権授与を許可した結果、先住民を「宝の山」とみなす
者 も 出 て き た 。 研 究 者 ら は 、 パ ナ マ の Guyami 、 パ プ ア ニ ュ ー ギ ニ ア の
Hagahai、ソロモン諸島のメラネシアなどの先住民から同意なしに採取した細
胞株に基づいて特許を申請した。先住民の地域社会は、次のような幾つかの
理由で遺伝子研究者にとって魅力的である。(1)先住民は他の母集団と比較し
て遺伝的同種性が高いことが分かっており、特定の疾患と遺伝子配列の関連
性に関する研究が実施しやすい；(2)Ⅱ型糖尿病、心疾患、癌、関節炎など、
特定の疾患の発現率が高いことが多い。ハヴァスパイ族訴訟から、研究者が
先住民の遺伝子に関心を持つ理由が示されている。アリゾナ州グランドキャ
ニオンの隔絶した地域に居住するハヴァスパイ族メンバーが、ハヴァスパイ
族内でのⅡ型糖尿病有病率に遺伝学的基礎があるかどうかを研究するため、
被験者となることを依頼された。ハヴァスパイ族とそのメンバーの一部は、
アリゾナ州立大学で実施される糖尿病関連研究に同意したが、彼らの血液検
体は、近親交配、統合失調症および古代移住の理論を含む他の目的に使用さ
れ、他の大学に移送されたが、いずれも同意を得ていなかった。訴訟は継続
196
中であり、「ハヴァスパイ族と個々のメンバーは、被告の大学と研究者がハ
ヴァスパイ族とそのメンバーの文化的、宗教的および法的権利を侵害し、ハ
ヴァスパイ族とそのメンバーに重大な精神的苦痛をもたらした」と主張して
いる。 Hagahai および Guayami の訴訟では、先住民に関する遺伝子研究が特許に
結びつくことが多いと説明されている。Hagahai 訴訟では、米国国立衛生研
究所および保健社会福祉省（NIH）がパプアニューギニアの隔絶された部族メ
ンバーである Hagahai の男性から同意を得ずに採取したヒト T 細胞株につい
て特許を申請し、授与された。NIH は最終的に特許権を剥奪されたが、あく
までも国際的な騒動が生じたためである。 先住民の検査から判明した遺伝子配列の特許を求めた例は他にもあり、
「Guayami の特許」が挙げられる。この訴訟では、特許申請が米国商務省の
代行として、「パナマの Guayami Indian から採取したヒト T リンパ球向性
ウイルスⅡ型」に関する特許が申請されたが、Guayami 族と遺伝子配列が公
表された女性の双方とも、細胞株の開発または特許申請について一切知らさ
れていなかった。Guayami 全体会議議長は申請を取り下げるよう要求する書
状を商務長官宛てに送付し、その理由は、協議または同意なしに申請されて
おり、「特許権が発明ではなく Guayami の女性から採取した血液の一部で
ある抗体の発見に対するものであった」ことである。書状には、Guayami の
人々が提案された特許申請から利益を得られるとすれば、それはどのような
ものかという質問も記載されていた。Guayami の人々並びに多くの公益団体
からこのような抗議があったため、特許は取り下げられた。米国政府は、公
的圧力および外交圧力が原因で Hagahai および Guayami の遺伝子に関する
特許権を断念することを選択したが、このようにしなければならない法律上
の義務はなかった。このように、先住民は今なお彼らの遺伝子に対する同様
の特許権にさらされやすく、特に 1980 年のバイドール法の通過により、大
学は連邦政府の補助金で特許発明品を開発することが奨励されている。本法
は、登録大学に特許権を与えることにより、ヒト遺伝子を含む発明品を市場
に商品化することを奨励している。
先住民の権利に関する国際連合の宣言は 2007 年の国連総会で採択され、
「先住民の人々は、文化遺産の維持、管理、保護および発展に対する権利を
有する」ことが認められ、これには人的資源と遺伝資源も含まれる。この権
利は中心的な自決権に由来しており、国内事情や地域事情に関連する事項に
対する自治権または自己統治権が含まれる。米国では、連邦政府によって認
知された部族は主権を行使したと認められることによって実現する。部族に
関連する遺伝物質の適正な利用と配布は部族内の事情であるが、連邦法で同
権利の保護は要求されていない。
国連宣言では、法的措置または行政活動が先住民に影響を及ぼす可能性が
ある場合並びに先住民の資源を抽出する場合、事前に自由意思によるインフ
ォームド・コンセント（「FPIC」）を先住民から取得する義務が米国にある
197
ことも認識されている。この国際法の原則には、個々の研究被験者および患
者が有する連邦法の下にインフォームド・コンセントの権利と密接に関連す
るが、例外として、FPIC が先住民に対して個人というより共同体単位で適
用される特有の権利である点が挙げられる。インフォームド・コンセントな
しに先住民の遺伝物質を利用したことが歴史から示されているため、先住民
から事前に自由意思によるインフォームド・コンセントを得ずに採取したヒ
ト遺伝子の特許権保護を PTO が拡大したことは、国際的に認められている
権利を侵害するものである。
いずれの連邦機関も、「部族に影響する政策を策定および履行」するとき
は、部族と協議する義務を負っている。部族メンバーから採取した遺伝子に
関する特許を付与する場合は、部族に対して重要な法的、社会的、文化的お
よび経済的意義があることが必要とされる。ただし、連邦規制では、PTO が
遺伝物質の源、部族またはその他について調査することは必要とされておら
ず、同意取得も要求されていないため、該当する部族と特許発行前に協議し
たことを保証するための機構を機関が有していない。従って、自然産物の原
則に従った容認できない材料として遺伝子配列を適正に除外すれば、現在は
違反となっているが、国際法と連邦法の下に先住民の権利を保護することが
可能となる。 52
遺伝子特許の支持者は、実際は自然の産物ではなく特許法で認める「分離精
•
製された」ものの特許取得だと主張する。しかし、分離精製された自然の産
物の特許を認める場合、得られる産物が自然では生じない特性を有すること
が必要となる。「分離精製された」ヒト遺伝子の所有権を主張する場合、遺
伝子配列の相補鎖へのアニーリング能力（これにより診断が可能となる）お
よびタンパク質産生能という遺伝子の自然な機能の独占使用を求めることに
なる。 53 •
ミリアド社の BRCA 特許は自然産物の原則を侵害する。 自然産物の原則を BRCA 遺伝子の特許に適用したときに導かれる結論として
理にかなうのは、次の一つしかない：ミリアド社の特許は法に反する。BRCA
遺伝子は自然に発現し、「誰のものでもない」。Chakabarty, 447 U.S. at 309。重力、日光、木の葉、風と同様、遺伝子は自然界に存在し、特許権取得
の可能性があるものとみなすことはできない。発明の要素は全くないのであ
る。 Funk Bros.の件と同様、特許権を有する遺伝子配列は本来在る自然の最終
部分で機能し、ミリアド社の努力とは全く無関係な機能である。遺伝子によ
って決定づけられた情報は、体内でも体外でも同一である。Latimer and 52
国際技術評価センター 「Amici Curiae のための準備書類」 ニューヨーク南部連邦地方裁判所 2009 年 9 月
10 日 ＜http://www.aclu.org/files/pdfs/freespeech/icta_amicus_20090910.pdf＞ pp.4
53
Lori Andrews 「生命体の特許」 The Journal Of Life Sciences 2007 年 5 月 ＜
http://www.kentlaw.edu/islat/pdf/PatentingLife_JLS.pdf ＞ pp. 44
198
General Electric の件と同様、単なる「分離」および「精製」を用いた記述
で実質に差がない場合、特許性のある材料とみなすべきではない。Gen. Elec., 28 F.2d at 642-43; Ex parte Latimer 参照, 1889 Dec. Commr Pat. at 123, 125, 127。これに含まれる遺伝情報は自然発生する同等のも
のと全く同じであり、自然発生する遺伝子タンパク質合成と同一の作用を発
揮し、このために必要なプロセスも同一である。遺伝子の有用な特性は、科
学者が発明した（または分離もしくは精製を介して構築した）ものではなく、
むしろ遺伝子そのものが有する自然の本来備わっている特性である。また、
以下の第 II 項に詳述する通り、このような特許は、「全人類の知識の宝庫」
を不適切に私物化することになり、裁判所の指導に反している。 •
本件では原告団およびその他法廷助言から、ミリアド社の特許権およびこ
のような遺伝子特許は、必要な学術研究の進歩、患者ケア、治療法の開発を
妨げるため、大きな損害をもたらすとの証拠が十分に示されている。このよ
うな望ましくない結果は予測可能であり、自然産物の原則に違反して遺伝子
に特許権を与えたことによる当然の結果である。しかし、ほぼ同様に重要と
言える他の結果ももたらされる。 このように遺伝遺産を私物化すれば、共通遺産、公有財産、公共信託原理
の基本的規範が侵害される。また、USPTO が遺伝子に対する特許権を授与し、
公有財産から剥奪しても、その遺伝子が体内で実際にどのように作用するの
かという知識が極めて不完全なままである。従って、このように広範囲な特
許権を与えると、現在のところ未知の領域と意義に対する独占権が生じ、科
学の進歩がさらに損なわれるという望ましくない結果ももたらされる。最後
に、遺伝子特許を与えると、人を個人の経済的利益を得るための「宝庫」と
してみなすような体系が構築され、先住民や患者の基本的権利が侵害される。 •
万人の共有物、共通遺産、人類の遺産である遺伝子に対し、特許権を与え
るべきではない。共通遺産の理論の下で公共資源は、人類の利益のために制
限を加えられることなく万人が利用できるものである。Funk Bros.の件で裁
判所は、遺伝子に関する情報も「全人類にとって知識の宝庫である」と判断
した。共通遺産の原則は、海底、大気圏外での活動、種子の使用、歴史的人
工物の保存、環境資源の保存など、様々な資源に適用されている。 公共信託原理からも、ヒト遺伝子を公共財産として保護すべき理由を理解
することができる。公共信託原理から政府機関には、一般市民が利用する信
託財産を保持し、財産をある種の一般利用が可能なよう維持することが要求
されている。公共信託原理の基本概念は次の通りである：特定の利益は本質
的に全市民にとって極めて重要なため、自由に利用可能であれば地域社会を
農奴ではなく市民の一人として見る傾向となるという考え、一定の利益は直
接的または具体的に自然由来であるため、全民衆に利用可能とすべきである
という考え、財産は公共の範囲においてのみ利用する価値があるという考え
である。ヒト遺伝子には、公共信託原理を適用すべきである。ヒト遺伝子は
199
本質的に全員にとって重要であり、その利益はヒト生物学から直接もたらさ
れるため、全員が利用可能とすべきである。 ヒト遺伝子に対する特許権を認めると、人類共通の基本的権利が侵害され
るだけでなく、遺伝物質が十分に活用されなくなる。元来の遺伝物質に対す
る知的所有権が拡散すると、「アンチコモンズの悲劇」をもたらす現象によ
り、製品研究開発の終了段階にある救命の革新が抑え込まれる恐れがある。
企業が他社に遺伝学的応用を許可しない権利を得るため、すべての遺伝資源
がますます十分に活用されなくなり、人類に対するこれら資源の利益が減少
する。 従って、BRCA1 および BRCA2 に対する特許権は無効とすべきであり、この
ようなヒト遺伝情報は公有財産としてとどめ、われわれの共通遺産が独占さ
れることや十分に活用されなくなることを防止する必要がある。 •
遺伝子配列は、従来の化学物質または薬剤と同種ではなく、基本的に情報
である。特定の遺伝子配列に対する特許は、遺伝子コードの A、T、C、G など
の配列に含まれる情報に特許権を与えるものである。人体内では、約 20,000
の遺伝子が数十万の生体タンパク質を制御している。営利目的の利用を述べ
ることを主張する特許権所有者は、考えられるすべての機能に対する独占権
を有してはならず、このような機能が極めて制限される科学的領域ではこれ
が特に重要となる。AIDS 研究の背景で述べた通り、「誰が何らかの DNA 配列
利用に対する初の特許権を取得しても、その後の利用が制限される」恐れが
ある。Eliot Marshall、AIDS 研究：特許競争における HIV 専門家対シーケン
サーの訴訟、275 Science 1263 (1997) （特許明細書に HIV 感染との関連性
が述べられていない場合でも、AIDS 研究に対して特許権が与えられた遺伝子
配列について検討する）。 より根本的には、遺伝子とはほとんど知られていない物質である。人体は
複雑であるため、ヒトは他の生命体よりも顕著に多い遺伝子を有すると考え
られていた。研究者らは、ヒトの有する遺伝子が恐らく 10 万～20 万になる
と推定した。2001 年にヒトゲノムプロジェクトから驚くべき結果が判明し、
ヒトの遺伝子はわずか 20,000 に過ぎず、蠕虫、ハエおよび酵母の遺伝子と同
等数であると示された。さらに、ブドウ、トウモロコシ、マウスなどの生命
体が有する遺伝子はヒトよりもはるかに多かった。また、人類の遺伝子は大
部分が他の動物の遺伝子と共通しており、実際はヒトに特有の単一遺伝子が
いまだ発見されていないことに研究者らは注目している。さらに最近になる
と、これら予期せぬ結果が別途研究から詳細に説明され、ヒトの複雑さは主
として遺伝子に由来するものではなく、人体のその他の要素および次のよう
な外部環境に関連するのであろうと示唆された：1)全 DNA の 98%超を占める
いわゆる「ジャンク」DNA という DNA の非コード（非遺伝子）要素であり、
現在では、以前考えられていたよりはるかに重要な役割を遺伝において担う
ことが示されている；2)細胞 RNA は遺伝子のメッセンジャーに過ぎないと考
えられることが多かったが、現在では、遺伝および遺伝性疾患の原因におい
200
てさらに重要な部分を担うことが判明している；3) 減数分裂および有糸分裂
では何十万ものタンパク質も分割し、遺伝子の作用に対する影響を制御する
ことが多いと判明し、遺伝および癌などのヒト疾患の発現率において重要な
生物学的役割を演じるとみなされている。ENCODE プロジェクトコンソーシア
ム「ENCODE パイロットプロジェクトによるヒト遺伝子の 1％における機能要
素の同定および解析」Nature 799 (2007)；Rick Weiss「かつては何の機能
もないと考えられていた DNA の片隅に複雑な働きを発見」ワシントン・ポス
ト紙、2007 年 6 月 14 日（DNA 分子の全内部構造を理解するための初の協調
努力は、遺伝子の特性およびヒトの健康と進化におけるその役割について長
年抱き続けてきた仮説の主役を覆すとの研究を報告）；Elizabeth Pennisi
「ゲノミクス：DNA 研究により遺伝子とは何かを再度考えさせられる」316 Science 1556, 1556-57 (2007)（研究から、DNA、RNA、タンパク質およびそ
の相互作用は、科学者が数十年間にわたって仮定してきたものと大きく異な
る像が判明したと述べている）。環境について述べると、エピジェネティッ
クに関する新たな所見から、環境はダイナミックに DNA および細胞内の生物
学的要素すべての変化を絶えずもたらし、遺伝および遺伝性疾患に影響を及
ぼすことが示されており、その機序はようやく理解され始めたところである。 •
これらの結果は BRCA 1-2 に対するわれわれの理解に重要な影響を与えた。
まず、BRCA 1-2 が乳癌を「引き起こす」と主張する研究者はいないと述べる
ことが重要である。遺伝性乳癌の発現率とこれら遺伝子の間には統計的な
「関連」があると考えられる。両 BRCA 遺伝子とも腫瘍抑制に関連すると考え
られるようになって以来、これが乳癌との関連性に関する割合をもたらした
と考えられるが、このような腫瘍抑制が達成される機序は今なお判明してお
らず、乳癌リスクをもたらす遺伝子「異常」についても同様である。驚くほ
どのことではないが、このような点が科学的に理解されていなかったため、
この BRCA 1-2 と遺伝性乳癌発現率の関連性を報告した事実上すべての研究で
は、さらなる研究を通じて関連性の程度および実際の生物学的基礎について
立証することが必要とされる。このような混乱に加えて最近実施された 2008
年の研究から、BRCA 1-2 を有していない高リスクの女性は、新規癌病変のリ
スクが同遺伝子陽性の女性と比較して大幅に高いことが示されている。
Elizabeth Feldman ほ か , The Incidence of Occult Malignancy and Atypical Histopathology in Prophylactic Masectomy Speciments After Uninformative BRCA Testing, American Society of Breast Surgeons meeting 2008。関連性の結果と同様、このように相反すると考えられる結果
にも、さらなる研究から理解を深めることが必要である。 遺伝子やその他の生物学的要素が細胞内で担う役割および環境がこれらの
要素に影響を及ぼす様式に関する理解が深まるにつれて、癌などの複雑な疾
患を「引き起こす」遺伝子に関する従来の機械観は単なる誤りであったと示
唆されている。現在の研究から、癌細胞の多くは遺伝子突然変異が全く生じ
ていないことが示されている。また、現在では、ヒトの疾患の多くが非遺伝
性タンパク質、DNA、RNA、細胞環境および人体外環境の間に生じる複雑なダ
イナミクスにより引き起こされることが判明している。このプロセスで一つ
201
の生物学的要素、すなわち遺伝子の特許を許可すれば、この複雑なダイナミ
ックプロセスに関する研究が中断されてしまう。数十億ドルを要した政府機
関の研究から、遺伝子は遺伝および遺伝性疾患の CEO ではないと示されてい
るが、これと同様、BRCA1-2 などの遺伝子に特許を与えると、この新たな科
学的パラダイムの進歩が中断され、DNA 配列が疾患発症において遺伝子より
もはるかに重要な可能性がある他の生物学的要素と相互作用する様式の研究
ができなくなる。 ヒトの疾患の原因をより包括的に理解するために重要な科学の前進が中断
することは、米国特許法の目的である科学の進歩と有用な技術とは正反対で
ある。 54 •
1980 年代後半、ヒトゲノムプロジェクトがちょうど軌道に乗り始めたころ、
詩人の Celia Gilbert の夫である Walter Gilbert は、詩の一節のように
DNA を著作権で保護する構想を発表した。その計画は、CAT TAG TA…などの
配列を所有し、どの配列がどの遺伝子に相当するかに関する情報の利用に使
用料を課すというものだった。この発想は進展しなかった。遺伝子の共通配
列に個々の所有権を持たせるという発想は、行きすぎており、ばかげている
と思われた。また、最高裁が述べた原則にも反していた。 しかし、主要な研究者らは関心を示した。当時ベイラー大学にいた C. Thomas Caskey および当時カリフォルニア工科大学にいた Leroy Hood は、も
し科学者が遺伝子の知的財産権を得て診断や治療に遺伝子が使用されるたび
に経済報酬を得られれば、発見した遺伝子のコピーの共有、ましてやそれら
遺伝子に関する情報の共有はしなくなるだろう、と主張した。Diamond 対
Chakrabarty の訴訟により、分子生物学者は、新たな方法で遺伝子を結合さ
せて発明したいかなる生命体も所有できるという保証が得られた。しかし
1990 年代、ヒトゲノムプロジェクトが税金 30 億ドルを費やしてヒト遺伝子
の全配列を同定することを提案したころ、ヌクレオチド配列の特許を取得し、
20 年の特許期間、独占的権利を獲得できるという期待を抱く生物学者はほと
んどいなかった。実際に、その時点では、ばかげた考えだったのだ。
Chakrabarty の訴訟における判決で確定された知的財産法では、科学公式ま
たは自然の産物の特許取得は禁止されていた。 にもかかわらず、米国特許商標庁はヒト遺伝子の特許の発行を開始し、こ
れらの特許は研究やイノベーションを抑圧するのか奨励するのかに関する疑
問が生じた。映画製作者である Jonathan Shestack は、息子が自閉症と診断
された際、自閉症に関連する遺伝子を発見する研究を支援できるようトップ
クラスの大学の遺伝科学者と連絡を取った。各大学から、研究者には自閉症
患者の家族からの十分な組織検体がなく遺伝子発見の分析を行えないことを
知らされた。Shestack は「他の大学と検体を共有してはどうか？」と、合理
54
国際技術評価センター 「Amici Curiae のための準備書類」 ニューヨーク南部連邦地方裁判所 2009 年 9 月
10 日 ＜http://www.aclu.org/files/pdfs/freespeech/icta_amicus_20090910.pdf＞ pp.4
202
的な質問をした。しかし研究者らは、自分だけが遺伝子を発見できれば特許
を取って使用料が得られるので、検体を共有したくないと話したのである。 特許出願の 1 年以上前に出版物に公開した発明については特許が認められ
ないため、かつては共有されていた情報や試料が今や隠されていることが研
究により確認されている。例えばヘモクロマトーシスの遺伝子の発見では、
遺伝子の特許が申請されて 1 年以上たつまでその科学的報告が出版用に提出
されなかった。所有権への関心が優先され、その間に診断や治療を受けられ
るはずのヘモクロマトーシスの患者は後回しになったのだ。ハーバード大学
医療政策機構の David Blumenthal とその同僚らにより、生命科学分野の教
授の 5 人に 1 人は、経済的利益を守るため半年以上研究結果の発表を遅らせ
ていることが分かった。これらの科学者は研究の商業化に直接的に携わって
おり、基礎的研究を行う科学者に比べて出版の先延ばしは 3 倍、情報共有の
拒否は 2 倍多かった。生命科学者のうち、遺伝学者は他の研究者にデータを
渡さないことが最も多かった。 2006 年、Blumenthal とその同僚らは、米国で最も研究に力を入れている
100 大学における生命科学者の調査結果を報告した。その結果では、遺伝学
者の 44％、他の生命科学者の 32％が、口頭でまたは出版プロセスの一部とし
てデータを開示することを拒んだ。文献で出版される研究は不完全で、情報
の原稿での公表は差し控えられており、その理由は遺伝学者の 16％がリード
を守るため、12％が営業秘密を守るため、6％が特許取得にかかる時間を考慮
するため、2％が商業的価値を守るためであった。生命科学分野の博士課程の
学生および博士課程修了者 1000 名以上を対象とした 2006 年の調査では、次
世代の科学者にデータを開示しないことによる深刻な影響が示された。49％
が、情報の非開示により自分の研究室における発見の割合に悪影響があると
回答し、33％が自分の教育が妨げられていると感じると回答した。 遺伝子特許により、遺伝分野でイノベーションに出会うための知的財産に
おける最良の体系は何かという困惑させる疑問が生じる。サンフランシスコ
の特許弁護士である David Lentini は、2007 年 2 月 19 日付ニューヨーク・
タイムズ紙の「編集者への手紙」欄に、「遺伝子特許はバイオテクノロジー
業界と製薬業界にとって極めて重要である。もしリスクを冒さずに製品を完
全にまねられるのであれば、数十億ドルのリスクを冒して基礎科学から命を
救う製品を創り出す者がいるだろうか？」と書いた。Lentini は、イノベー
ションのための特許保護の重要性について重要な点を指摘しているが、配列
の特許取得自体は、彼が追求するイノベーションを実際は阻止してしまうだ
ろう。 彼の挙げた例は詳細に検討してみる価値がある。まず、特許というインセ
ンティブは配列の発見に必要だろうか？ 配列の特許を取得できると知る前
から遺伝子の研究は続けられており、実際にノーベル賞受賞者の John Sultson を含めた多くの遺伝学者が遺伝子配列の特許に反対していることを
考えると、恐らく必要ではない。さらに、税金で賄われる研究により遺伝子
203
配列を発見することは実質的には可能だ。BRCA1 遺伝子の配列決定の際、国
立衛生研究所は 500 万ドル貢献し、ミリアド社による特許取得に至った。 次に、誰かが乳癌遺伝子の配列を所有する場合、他の研究者にとって乳癌
のより良い検査や遺伝子治療を開発するインセンティブは何になるだろう
か？ これらの製品は元の特許の侵害となる。つまり、一度新規製品が生み
出されたら、特許権者は治療における配列の使用に法外な使用料を課すこと
ができる、あるいは研究者らにその治療法を拡大させないようにできてしま
う。 また、一人の遺伝子治療の開発者につき一つの遺伝子のライセンスのみが
必要なことは稀である。多くの疾患には複数の遺伝子が寄与しており、遺伝
子の変異体には個別の特許があることが多い。Michael Heller および
Rebecca Eisenberg は Science の記事の中で、「生物医学研究の早期段階で
の私有化」に懸念を示している。記事ではこう述べられている。「特許は製
薬業界およびバイオテクノロジー業界にとって他の業界よりも重要な問題で
あるため、これらの業界の企業は独占権による利益を損なう特許プールへの
参加に消極的になる恐れがある。さらに、生物医学的発見の中には代わるも
のがない場合もあり（特許取得済みの遺伝子や受容体など）、そうした特許
権者の影響力が増し、使用許諾保留の問題が悪化する可能性がある。また、
疾患は自然に発症するものであり、その遺伝学的根拠の理解を目的とする研
究で競争相手が特許周辺の発明をできなくなる恐れがある。」また、遺伝子
配列の特許取得により、仮説生成や発見、複製における科学的方法の応用に
どんな影響があるだろうか？ われわれの調査では、遺伝子特許を持つ者の
半数が、集団内で特許取得済み遺伝子の変異を持つ割合を研究する場合は許
可を必要とすると答えている。調査対象となった遺伝学者のうち 28％は、他
の大学の科学者が情報やデータ、試料の共有を拒んだため発表された研究を
再現できなかったと報告した。これは、科学的データの再現による確認に基
づいている科学の核心に触れる回答である。 企業は今や疾患の原因となる微生物やウイルスの遺伝子配列を解析してい
る。実際に一つの例では、ある企業が一般的な感染症における安価で迅速な
公衆衛生用の検査の導入を希望しているが、その感染症の特許を持つ企業が
これを禁じている。将来は、1 本の血液検体から自分のゲノムの何百、何千
という部分の検査を希望できるようになるかもしれないが、基本的配列の特
許によりそうした技術が非常に高価なものとなる。計算してみよう。ある人
が喘息に関連する 13 遺伝子を検査したい場合、片頭痛の治療に関連する DNA
断片や、心疾患に関連する数十個の遺伝子も一緒に検査される。検査対象と
なる配列にミリアド社の特許使用料を適用すると、検査は高すぎて手が届か
なくなってしまう。技術は既に利用可能だが、遺伝子の特許権者が設定した
経済的および実際的制限から実施不可能となるのだ。既に検査施設の 4 施設
中 1 施設では、特許による制限または過剰なロイヤリティのために特定の遺
204
伝子検査の実施をやめている。また半数以上は、特許法違反を恐れて検査を
開発していない。 55 •
共同所有権
I. はじめに
研究者がヒトの疾患を理解しようと研究し新たな治療法を開発する中で、
患者からの組織検体および他の生体試料は非常に貴重な資源となっている。
分子レベルで何が悪いのかを理解することが、どう治療すればよいかを解明
する最善の方法であるため、病変組織の研究が行われている。研究で用いら
れるヒト組織の所有権は、歴史的に見ても不明確である。これらの組織の需
要と価値の増大とともに、研究者と患者との論争も増加している。時には患
者がそうと知らずに組織提供者となっていることもある。バイオテクノロジ
ー企業や製薬企業は新規治療法への多額の投資を強力な特許権保護に頼って
正当化しているため、こうした論争がどう解決するかは重大である。この記
録では、組織検体に由来する発明における組織提供者の財産権に焦点を当て、
特許取得を目的に組織提供者を共同発明者とすることを要求するアプローチ
を分析する。 III.A では、提供された組織に由来する発明における財産への関心につい
て、提供者の主張に関する判例法の範囲を定義する影響力の大きい 3 件の訴
訟を分析する。これらの訴訟では、提供された組織またはそれらに由来する
発明において提供者の所有権のいかなる主張であっても、概して裁判所が受
け入れに不本意であることが明らかになっている。そのため、組織からなさ
れた発明における権利を主張しようと米国の特許制度に訴える団体もある。
米国の特許制度はイノベーションの促進を目標としていることから、III.B
では III.A で検討した訴訟で論争中の発明にかかわるイノベーションを分析
する。III.C では、こうしたイノベーションを念頭に置いて、現行の米国特
許法の下で、これらの訴訟における組織提供者の共同発明者の要件の立場に
ついて、法律に規定された要件を組織提供という行為が満たすかどうかを検
討する。最後に III.D では、組織提供者に対する共同発明者の要件の立場は
特許制度の基盤となる経済利益および公益の論理的根拠に一致するか否か、
また新たな治療法を市場に出す企業にこうした方針がどう影響するかを考察
する。 この分析から、組織提供のみでは共同発明者の要件を要求するための法律
の規定要件を満たさないと考えられる。さらに、提供者は組織の価値を管理
できないため、提供者が特許権の報酬を得ることはイノベーションの促進と
いう特許制度が持つ公益の論理的根拠に反する。この記録では、ヒト組織の
使用におけるインフォームド・コンセントの要件拡大と、患者擁護団体が組
織バンクを管理し研究開始前に組織の利用条件を患者団体が定義できるよう
55
Lori Andrews 「生命体の特許」 The Journal Of Life Sciences 2007 年 5 月 ＜
http://www.kentlaw.edu/islat/pdf/PatentingLife_JLS.pdf ＞ pp. 44
205
にする方が、特許制度を用いるよりも患者の権利を最も保護できるとの結論
に至った。 II. 背景
A. 米国特許制度の憲法上および理論上の正当性
米国の特許制度は米国憲法に基づいている。特許発行を規定する具体的な
規則および特許許可の条件は変更されているが、基礎となる論理的根拠の多
くは変わっていない。特許は発明者に期間限定で発明の独占権を与えること
で、イノベーションの促進に役立つ。さらに、特許期間が切れた後に発明を
一般に公開するという条件で特許を許可し、知識の普及を促進している。 1. 米国特許制度の憲法上の起源
米国憲法の起草者らは議会に権限を与えた際、有用な技術の進歩を促進す
るため、発明者に発見に対する独占権を一定期間保証し、イノベーションの
ために発明者を保護することが重要と認識した。このように、米国特許制度
は憲法そのものに基づいている。議会は新たな国における特許制度の重要性
を認識し、最初の議会の早い段階で、初めて 1790 年特許法を通過させた。今
日の特許法の構造は最初の特許法よりもかなり複雑だが、根幹および基礎と
なる政策の論理的根拠は変わっていない。 2. 米国特許制度の理論上の妥当性
今日、特許制度の基礎となる理論には全体的な合意がある。イノベーショ
ンはわれわれの経済の背後にある大きな原動力であり、社会に大きな恩恵を
もたらすということだ。発明を公開する代わりに、発明者に独占的権利を期
間限定で与えることにより、大きく二つの点でイノベーションの促進につな
がる。 まず、発明者にとって発明に必要な時間と資源を投資するインセンティブ
となる。二つ目に、特許制度がなければ表に出ないかもしれない新たな知識
の公開と普及が促進される。発明プロセスは困難で、費用がかかり、失敗の
リスクが高い。さらに、特許権保護がなければ発明の多くは容易に模倣され
てしまう。これでは発明の費用をかけずにまねできてしまい、発明者は投資
を回収できなくなる。 特許権保護の付与により、発明者が発明の多くの経済的報酬を適切に得ら
れることで、イノベーションへの投資につながるため、市場主導型のインセ
ンティブとなる。どのようなバランスで保護すれば最もインセンティブを付
与できるかについての合意はほとんどない。しかし、特許性の基準は明らか
に変化しており、米国特許制度の開始時からの特徴となっている。 特許制度では、特許付与の条件として請求する内容の許可説明を含めるこ
とにより、新たな知識の開示を奨励している。開示された情報は公知となり、
特許が切れれば誰でも使用可能となる。最高裁はこの交換条件を説明してこ
う述べている。「（開示により）一般社会および特に取引に長けた人々に広
206
まれば、知識の選択肢に加わることになり公共の福利に重要であるため、連
邦政府はその開示に対する独占的使用という大きな代償を受け入れている。
開示することで発想が刺激され、最終的に技術のさらに著しい進歩の発展が
刺激される。」 B. 特許性の法的枠組み
特許性のある内容で、有用で自明ではない新規の発明のみに、特許取得の
資格がある。これらの条件により、公共で既に享受されているものの特許で
はないこと、発明が既知のことを超えた真に革新的な手順で構成されている
ことが保証される。さらに、特許申請には発明の説明が必要であり、これに
より関連当業者が必要以上の実験なくその発明を実行できるようにしている、
あるいは実行できる。実施可能要件により、独占権の付与と引き換えに、特
許期間が切れれば特許権所有者が公共に発明を真に役立てることが保証され
ている。 C. 発明
米国では、最初に特許につながる発明をした者に特許が与えられる。これ
は他の国々と大きく異なっており、他の国々では最初に特許を申請した発明
者に特許が与えられる。米国の先発明制度は、特許の条項で発明者にその発
見の独占権が与えられていることから、憲法上の要件と言える。従って、米
国における特許権は発明という行為および発明者の身元をどう定義するかに
よって左右される。 1. 着想
特許法がどのように正当な発明者を決定しているかを理解する鍵は、着想
という考え方である。最高裁は、特許法の中の発明という言葉は、本来はそ
のアイデアの物質的な形態ではなく発明者の持つ着想を指すことに疑いの余
地はないとしている。着想とは、完全かつ有効な発明についての発明者の頭
の中での明確かつ不変のアイデアの構成物で、今後実際に応用されるもので
ある。このアイデアは、その当業者が発明を理解できるよう十分に明確かつ
不変でなければならない。発明者が問題に取り組むための一般観念や研究計
画を考えているのみでは不十分である。 2. 実施化
発明を思いついたら、発明者はそれを実行に移さなければならない。裁判
所は、現実の実施化と推定の実施化という 2 種類の実施化の形態を認めてい
る。現実の実施化には、発明者がまず発明のすべての請求項を満たす形態を
構築または処理を実行し、次にその発明が意図した目的で機能するかを確認
する必要がある。発明は商業的に満足のいく開発段階にある必要はないが、
その拠り所となる形態が意図する目的で機能しなければならない。裁判所は、
特許申請という行為を推定の実施化と考えている。 特許出願時に開示される情報は、発明が実際に実施されない可能性があっ
ても、当業者が必要以上の実験なくその発明を実行できるであろうという意
207
味では、推定的である。推定の実施化は、現実の実施化と同じ法的効力を有
する。ある種の発明は、着想と実施化を同時に必要とする。そうした発明で
は、発明者は発明の実施化が実際に生じた場合に実際に発明がどうなるかに
ついて、明確で特定のアイデアを有するだけの場合がある。ここで、既知の
生物学的機能を有するタンパク質をコードする、新規遺伝子の配列の特許を
例に考えてみる。実際の遺伝子配列が分からないままタンパク質をコードす
る遺伝子が発明であるというアイデアを持つだけでは不十分である。遺伝子
の配列が決定されて初めて、着想と実施化がそろうことになる。 D. 共同発明者
共同発明者の要件についての法律は、実際の革新的プロセスの変化を反映
して進化してきた。かつて発明は個人の努力であったが、今日では発明を創
り出すために実施する研究の複雑性から、大きなチームを作って通常のプロ
ジェクトを共同で行うことが必要な場合も多い。この傾向を認識して特許法
第 116 項が 1984 年に改正され、発明の着想に実質的に寄与した者に対し共同
発明者の立場が設けられた。他の発明者と協力し、少なくとも一つの発明の
請求項の着想に実質的に寄与した者は共同発明者とみなされる。 発明の着想に全体としてすべての共同発明者が同等に寄与する必要はない。
一つの請求項の着想に一つの物質的な寄与で十分である。発行された特許に
名前が挙がっているすべての発明者は、特許法の意義の範囲内において正し
い発明者とみなされる。特許に名前の挙がっている発明者の意思に反して特
許から名前を削除する場合や省略されていた団体名を加える場合は、その者
が不適切に特許請求に含まれていた、あるいは特許請求から省略されていた
ことを、明確かつ説得力のある証拠で示さなければならない。発行された特
許の発明者の要件に変更を申し立てるというこの高いハードルを設けること
で、特に商業的に成功している特許では、発明者の要件の立場上問題となる
重大な関心が評価されている。特許申請に名前が挙げられたすべての共同発
明者には、単に寄与した部分に応じてではなく、特許発明全体における分割
できない利益に応じて権利が与えられる。批判的に言えば、特許の発明者欄
に名前を記載し忘れれば特許が無効となる可能性がある。 E. 産業とイノベーションにおける予測可能な特許権保護の重要性
共同発明者の定義が拡大されれば、新たに共同発明者とみなされることで
付与された特許の所有権を主張でき、すべての発明者の名前を挙げなければ
特許が無効となる可能性があることから、特許権がより不確実となり得る。
企業は、増益という形で利益が得られることを見込んで研究開発（R＆D）に
投資している。企業がこうした利益を実現できる可能性は、一定のプロジェ
クトが機能する上での内在する不確実性と、イノベーションが競合他社の使
用から保護されるかどうかの見込みによる影響を受ける。従って、特許の法
的強制力を明確にしない因子または方針は、特許の価値を下げ、イノベーシ
ョンのインセンティブを減弱させる。これは、創業まもないテクノロジー企
業における技術供与を特許承認の前後で比較した最近の研究により証明され
208
た。特許承認に関連する特許権の確実性増大により、技術供与において企業
が成功を収める割合が 70～80％増大した。 現行の米国特許制度の下では、バイオテクノロジー業界および製薬業界は、
業界内で R＆D における投資が最も多い。議会予算局の報告によると、製薬企
業は平均的な製造会社と比較して収入に占める R＆D の費用の割合が 5 倍も多
い。薬剤の開発過程における失敗率が非常に高いことを考えると、R＆D にお
いて支出が過分に多いのも当然である。ある推定によると、候補化合物から
FDA の承認を受けた薬剤になるのは薬剤と推定される 5000 個のうち 1 つにも
満たないと言う。 特別な候補薬剤にたどりつけない原因には、毒性、癌原性、製造の難しさ、
投与特性が不便であること、有効性不十分、経済的および競合的要因および
その他の種々の問題など、多数の要素がある。失敗の割合が高いため、結果
として新規薬剤を市場に出すのにかかる費用は 8 億ドルを超える場合もある。 薬剤の開発および承認における高い費用と対照的に、承認された薬剤の製
造および流通の費用は非常に小さくて済む。従って特許権保護がなければ、
市場への新規参入の際に開発費用をかけなくて済み、開発した企業による新
規薬剤の確定価格を安く抑えられる。 薬剤の特許の期限切れを受けて市場に参入する後発医薬品会社が殺到する
のはそういった理由である。例えば、プロザックの特許権保護の期限が切れ
た際、イーライリリー社は後発医薬品が市場に出て 1 か月以内に市場シェア
の 80％以上を失った。R＆D において企業の投資を保護することの重要性を、
バイオテクノロジー企業および製薬企業の幹部はよく理解している。企業の
幹部を対象とした調査で、特許権保護がなくなると将来の R＆D における支出
にどう影響するかを尋ねた。 製薬企業の幹部らは、R＆D の支出を 60％以上減少させるだろうと推定した。
機械製造業の企業で 17％の減少と推定されているのとは対照的である。従っ
て、特許法の変化により特許権の不確実性が生じると、企業の R＆D への投資
の意欲が大きく萎縮する恐れがある。 F. ムーアの訴訟とその後
ムーアとカリフォルニア大学理事との訴訟はムーアの組織に由来する特許
発明に対する患者の権利に取り組んだ訴訟として影響力が大きい。患者のム
ーアは、ヘアリー細胞白血病を患っていた。 ムーアの主治医は疾患治療の一環として、脾臓を摘出した。ムーアの同意
なく、主治医である Golde は摘出した脾臓から取り出した組織を研究し、貴
重な細胞株を発明してその特許を獲得した。ムーアは特許のことを知り、信
認義務違反および特許ライセンスによるロイヤリティの権利の両方が損なわ
れたとして訴訟を起こした。 209
カリフォルニア州最高裁判所は、Golde は経済的利益の開示を怠ったとし
て信認義務違反の責任があるが、ムーアには特許を取得された細胞株への権
利はないとの判決を下した。ムーアの組織とその後の組織に由来する発明と
は、法律上および事実上異なるとの判決であった。その違いに関する説明と
して、裁判所は次のように述べた。「ヒトの組織や細胞を培養により長期的
に調節し、増殖・成長させることは困難で、特殊技術とみなされることも多
く、ヒト細胞株の樹立が成功する確率は低いことからヒト細胞株には特許性
がある。法律が特許化を認めているのはこのような発明的努力に対してであ
って、自然に発生する原料の発見に対してではない。従って、細胞株とこれ
に由来する製品に対して所有権があるとするムーアの主張は、当該細胞株を
発明の産物とする権威ある判断に相当する特許とは相容れない。」 Mosk 裁判官は多数派の意見の中に大きな不公平を見いだし、強力に異議を
唱えた。現在の特許法の下ではムーアに発明者の資格は与えられないだろう
と認めながら、共同発明者の要件の概念を拡大し組織提供者を含めることを
提案したのだ。「知ってか知らずかはともかく、患者の行為は、組織を提供
して研究者に協力したことになる。（中略）固有の試料を研究者に提供する
ことで、結果得られた製品はそれなくしては存在し得ず、提供者はその製品
の必要な貢献者となる。（中略）その製品の独自性により、元の細胞の独自
性に起因する特許性が生じている。患者が特許から生じた利益を共有すべき
と主張することは、発明の産物を得る上でその協力が不可欠であった発明者
が同じことを主張するのと同種と考えられる。」 G. PXE 遺伝子の特許：組織提供者における共同発明者の要件
ムーアの訴訟およびそれ以降の訴訟における判決を受け、組織に由来する
イノベーションに権利の主張を希望していた患者の中には、恐らく米国特許
制度の仕組みを通じた新たな戦略をとっている者もいるだろう。この新たな
戦略の例として、弾性線維性仮性黄色腫（PXE）として知られる結合組織に影
響を及ぼす稀な遺伝子疾患の患者擁護団体についてまず取り上げる。PXE 団
体の会長である Sharon Terry は、PXE の二人の子供の母親で、他の患者らを
まとめ、将来の科学的研究のため組織検体を収集し組織バンクとした。Terry
は科学者団体と協力して実施中の幾つかの実験に参加し、それらの実験によ
り疾患遺伝子の特許が取得された。 その結果、Terry は遺伝子特許の発明者として名前が挙げられた最初の一
般人となった。この特殊な事例を取り巻く事情は特別であり、組織提供が関
係する多くの例でこうした状況が適用可能かは疑問だが、それでもコメンテ
ーターや患者擁護団体は、特許権を守りたいと望む患者にとっての一つのモ
デルとして、このアプローチを提案している。 III. 分析
A. 提供された組織における財産への関心を定義する判例法
210
連邦法規では、提供された組織の所有権の問題についてほとんど指針を示
していない。この問題を検討した数件の訴訟を分析すると、提供した組織に
おける患者の財産権の現在の法的地位について良い指標が得られる。 こうした背景に対し、患者は提供した組織に由来する発明の権利の主張に
特許制度を用いようとしてきた。ムーアの訴訟と対照的に、グリーンバーグ
対マイアミ小児病院研究所の訴訟では、医療上必要な治療の一部ではなく医
学的研究に使用されるという明確な目的のために組織が提供された。グリー
ンバーグは、カナバン病（CD）として知られる稀で致死的な遺伝子疾患の患
者擁護団体にかかわっていた。カナバン病基金（CDF）はカナバン病の患者家
族を見つけて、団体が収集していた組織バンクへの血液や組織検体の提供を
呼びかけた。CDF は、疾患に関与する遺伝子変異の同定のためルーベン・マ
タロン医師に助けを求めた。CDF は遺伝子変異の同定により、疾患遺伝子を
持つ者をスクリーニングする検査の開発とともに、疾患を発症するであろう
胎児を同定する子宮内検査の開発にもつながることを期待していた。 マタロンは団体から組織提供と経済的支援を受け、CD 患者の 98％以上に存
在する二つの変異の同定に至った。しかし、マタロンは CDF に知らせずに疾
患遺伝子と CD の原因となる変異のスクリーニング法の特許を取得し、勤めて
いる病院に特許権を譲渡した。CDF は特許のことを知り、特許権を行使して
遺伝子のスクリーニングのライセンス取得を求めようとする病院の意図が分
かったため、患者らは特に不当利益および遺伝情報の横領を主張する訴訟を
起こした。 グリーンバーグの訴訟ではムーアの訴訟が引用され、団体側の横領の主張
を棄却した。裁判所は、マタロンへの団体による組織提供の本質が贈与であ
ることを強調し、原告には（中略）研究のために提供された組織および遺伝
物質について、横領の理論の下での裁判権内にある経済利益は発生せず、ま
た組織に関して原告が持っていた可能性のある何らかの経済利益は、検体が
自発的に第三者に提供された時点で消滅するとした。さらに、提供された組
織とその組織に由来する特許発明は事実上および法律上異なるとのムーアの
訴訟で示された点を再度肯定した。しかし、原告の不当利益の主張は棄却す
ることなく認めた。 その際、グリーンバーグ訴訟の裁判所は発明における被告の知的財産への
関心の正当性と、原告側との共同研究中の被告の不当と言える行為とを区別
した。提供された組織における患者の権利を争う裁判のうち最近行われたの
は、ワシントン大学対カタロナの第 8 巡回裁判所での裁判である。 カタロナの訴訟では、ワシントン大学（WU）の外科医が多数の患者を前立
腺癌の研究への参加に募集し、切除後の腫瘍の提供を受けて WU の組織バンク
に収集した。カタロナが WU を辞めてノースウェスタン大学で勤めることにな
った際、患者に対し、提供した組織検体をカタロナがノースウェスタン大学
211
に移動させることを許可する趣旨の同意書を送付した。WU は組織の所有権は
WU にあることを証明するため宣言的判決訴訟を起こした。 第 8 巡回控訴裁判所は、地方裁判所の判決を認め、患者の提供した組織は
WU への贈与であり、患者には検体がどう使用されるかを決定する権利は残さ
れていないとの考えを示した。また、元の研究の同意書の、組織そのものま
たは組織を用いた研究を通じて開発された新たな試料もしくは過程における
将来的な関心を放棄するとの言葉を引用した。 さらに、カタロナの組織の使用は、患者は組織における所有権への関心を
保持するとのカタロナの主張と矛盾すると述べた。組織をそれ以上使用しな
い場合や新たな検体のためにスペースを確保したい場合に、カタロナは何度
も組織検体を廃棄しており、この際に提供者からの同意を得ていなかった。
カタロナの訴訟では、ムーアおよびグリーンバーグの訴訟で患者による提供
された組織の財産権の主張を扱った際のアプローチに従った判決が下された。
しかし、カタロナの訴訟はムーアおよびグリーンバーグの訴訟とは異なり、
組織に由来するイノベーションへの特許権よりも組織そのものに対する患者
の主張が関与する裁判であった。 この意味で、ムーアおよびグリーンバーグの訴訟では発明に対する主張を
取り扱ったが、これらの場合の発明は提供された組織と法律上および事実上
異なっていたため、カタロナの訴訟ではさらに患者の所有権の主張を限定し
ている。まとめると、これらの訴訟から、患者による組織提供後の財産権の
いかなる主張も裁判所は一貫して認めていないことが分かる。裁判所は、反
対の例に対する法定指針がないこと前提として組織をその他の財産として扱
っており、贈与に対する既定の財産法の原則を適用している。 これらの原則により、一般に提供者による提供後の所有権はいかなる主張
も排除される。また裁判所は、科学の進歩によって提供者が続けて組織への
財産権を主張することを許可した場合の影響に関する公益にも言及している。
例えばムーアの訴訟では、ムーアが重要な医学研究を実施するための経済的
インセンティブを失わせる恐れを承認するよう迫ったとし、責任の理論を警
告した。同様にグリーンバーグの訴訟では、提供された組織における所有権
への関心を認めれば、研究の被験者が医学研究の進行に影響を与えるため、
一種の圧力的な管理が生じると警告した。 B. 発明の定義：イノベーションとは何か？
1. Mo 細胞株の樹立
ムーアの訴訟では、ムーアの脾臓から採取された細胞と特許が取得された
細胞株とは法律上および事実上異なるとみなされた。この違いを理解するた
めには、研究者である Golde による進歩性を理解することが必要である。ム
ーアの訴訟の争点となった特許はムーアの脾臓に由来する不死化細胞株で、
Mo 細胞株として知られる。Mo 細胞株の樹立は、少なくとも二つの大きなイノ
ベーションを意味している。Golde はムーアの腫瘍細胞がリンホカインとし
212
て知られる特定の物質を大量に産生していることを発見した。リンホカイン
は治療上大きな可能性を有すると考えられており、その過剰産生の性質は貴
重であった。 内因性に産生されるリンホカインは、体内では一般に非常に少なく、大き
な水泳用プール中の小さじ 8 杯分に相当する程である。さらに、リンホカイ
ンを過剰産生している細胞は、個々のリンホカインの遺伝コードの発見に強
力なツールとなり得る。 2 番目のイノベーションは、不死化細胞株の発明である。人間の身体から
得られた細胞は、一般に 1 度または 2 度分化した後に不活化し死滅するため、
研究者にとっての有用性が限られる。不死化細胞株には、実験室条件下で無
限に分化し増殖する能力があるのだ。しかし、元の細胞（身体から直接採取
された細胞）の不死化細胞株への転換は非常に困難な場合が多い。Golde は
これを達成できたため、ムーアの腫瘍細胞の独特な性質の発見と、その性質
を研究者が利用できるようにした発明を組み合わせて、研究および新規治療
薬の潜在的な開発が可能となった。 2. グリーンバーグの訴訟におけるカナバン病の遺伝子変異の同定
CDF とマタロンによる共同研究の前は、CD について分かっていることは非
常に少なかった。CD はアシュケナージ系ユダヤ人で最初に生じた常染色体劣
性形態であることが遺伝型により証明され、運動機能の進行性消失および最
終的には死を伴う脳の海綿状変性であることが、臨床観察および死後研究に
より明らかとなった。しかし、その病理における分子的および遺伝的な基礎
は不明であった。疾患遺伝子の同定はマタロンおよび CDF の両者にとっての
最終目標であったが、この課題は生物学的マーカーまたはどの遺伝子を調べ
るかを示唆する手がかりがなければ不可能に近かった。マタロンは、複数の
患者の尿および血清中の N-アセチルアスパラギン酸（NAA）の量が上昇して
いることを同定し、この手がかりを見いだした。 CD 患者における NAA 値の上昇の発見により、マタロンは NAA 値の調節に関
与する遺伝子の研究に集中でき、このアプローチが利益をもたらした。マタ
ロンはアスパルトアシラーゼ遺伝子のクローンを作り、ほぼすべての CD 患者
に発現する遺伝子の変異 2 種類を同定した。 C. 組織提供者の共同発明者の要件および共同発明者の要件に関する法律
ムーアの訴訟における異議で述べられているように、（提供者である患者
は）研究者に独特の試料を提供しており、それなしでは結果として生じる製
品が存在し得なかったことから、提供者は製品に必要な貢献者となる。製品
の独自性により生じる特許性は、元の細胞の独自性に起因するものである。
従って、患者による組織は必要な寄与であったが、特許法の意義の範囲内で
患者を共同発明者の資格を有すると認めるのに十分であるかが問題となる。
上述のように、共同発明者の要件の決定には、着想への寄与がかかわってく
213
る。以下の章では、これまで論じてきた事例において組織の提供が特許発明
の着想への寄与と考えられるかどうかを検討する。 1. 共同発明者としてのムーア
ムーアの訴訟では、Golde が研究活動をムーアに隠していたために、細胞株
の着想にムーアが関与したとの主張は排除されていると考えられる。裁判所
は、着想は完全で具体的な発明の明確で永久的なアイデアという発明者の頭
の中の情報であり、一つの思考プロセスであると強調している。細胞の独特
なリンホカイン産生能の知識と細胞を細胞株へ転換させたプロセスのいずれ
かがなければ、ムーアが発明の着想に寄与したと主張することは不可能なの
だ。 2. 共同発明者としての CDF
CDF はムーアよりも共同発明者の要件を満たしているが、それでもこの患
者団体の寄与は特許法が求める着想への寄与のレベルにはまだ届かないよう
である。ムーアの訴訟とは異なり、CDF は、最終的な発明は CD の原因となる
遺伝子変異の同定であるとの考えを持っていた。しかし、CDF には基礎とな
る疾患の原因についての知識やどの遺伝子の変異を調べるべきかの知識はな
かったため、裁判所が着想を求めて実際に適用された完全で具体的な発明の
明確で永久的なアイデアは持っていなかったことになる。最近の連邦巡回裁
判では、結果を達成する手段ではなく達成すべき結果のアイデアのみを提案
した者は共同発明者ではないとみなされた。CDF は、マタロンに患者の組織
検体を使用して CD の疾患遺伝子を同定することを提案した。しかし上述した
ように、遺伝子変異の同定を達成する手段は、単に患者の組織を使用するよ
りも非常に複雑である。従って、組織の提供は新たな飛躍的進歩に不可欠で
あったが、第 116 項の意義の範囲内での着想とは言えない。 3. PXE 遺伝子の特許における PXE-International の共同発明者の要件
ムーアおよびグリーンバーグの訴訟とは対照的に、PXE の国際的患者擁護
団体の Terry は PXE 遺伝子の特許の発明者として名前が挙げられ、その特許
を発行された。グリーンバーグの患者団体と同様に、Terry とその所属する
団体も他の患者を探し出し、組織検体を収集保管した。しかし、Terry はさ
らに貢献し、Terry と団体創設者らは実際に研究者らが実験を行っている研
究室で時間を過ごしていた。Terry はこれについて次のように述べている。
「PXE International の創設者らは、科学についての研修は受けていないが、
研究チームの一員として基礎研究に携わって PXE を研究し、原因となる遺伝
子の発見に至った。科学者らは、PXE International の創設者らと一緒に研
究室で夜遅くまで研究しており、疾患の特色が明確になるので感謝してい
た。」 しかし、特許の共同発明者として Terry の名前が挙がったということが、
必ずしも彼女の発明者の要件の立場が適切であることを意味するのではない。
米国特許審査手続便覧では、審査官に対し特許申請書の発明者の名前が正し
いことを前提とするよう指示している。この前提のため、Terry の共同発明
214
者の要件の主張に異議を唱えれば団体側が侵害訴訟を起こし特許権を行使す
ることになるため、厳正に異議を唱えられていないのだ。Terry が異議を受
けても発明者の要件の立場を維持できるか否かは、裁判所が着想に貢献した
と判断するか否か次第だろう。このため、裁判所が着想を判断するに当たり
求めている、当業者が発明を理解するのに十分な明確で永久的なアイデアを、
科学について正式な訓練を受けていない者、すなわち発明を生み出した当業
者ではない者が持っているのかという疑問が生じる。 請求された内容の複雑性を考えると、科学について正式な訓練を受けてい
ない者が、他の科学者が PXE を診断できるよう遺伝子の同一性や疾患の変異
を十分詳細に思いつけるとは考えにくい。 D. 組織提供者における共同発明者の要件と発明者の要件に関する法律の精神：
何をインセンティブとするのか？
第 116 項の下では、組織提供者が自身の組織から生じた発明について共同
発明者の立場を得ることは難しいが、共同発明者の要件の法的定義の拡大は
望ましいことか、また特許法の目的と一致するかについて考える価値はある。
特許制度の憲法上の目的は科学と有用な技術の進歩を促進することであり、
特許制度について何らかの変更が提案された場合は、この目標をより効果的
に達成するためその価値を評価すべきである。所定の政策が生み出すインセ
ンティブと、これらのインセンティブがどのような活動の促進に役立つかを
調べることにより、所定の政策が科学および有用な技術の進歩を促進するか
否かが明らかとなる。現行の法律の下では、着想が発明者の要件の決定的因
子とみなされており、インセンティブとなるのは着想である。何か有用で自
明でない、新たに発明者の頭の中に生まれるものは、着想の中から生じる。 発明の実施化の後は新たなイノベーションとして社会が利用可能となる。
一方、患者の組織に発明者の要件の立場を与えれば、独特な組織を提供する
上でのインセンティブとなる。研究目的での組織の寄与は望ましいが、こう
したインセンティブを付与することには問題がある。提供者は提供自体によ
る報酬が得られるのではなく、幸運にも自分の組織に独特な性質があった場
合にのみ報酬が得られることになる。腫瘍の独自性といった一般に管理しづ
らいものにインセンティブを与えることにはあまり意味がない。米国特許制
度では、イノベーションを可能にした資源を管理する者ではなく、イノベー
ションを生み出す知的貢献を行った者に報酬を与えることを目的としており、
従って組織提供者に共同発明者の要件の立場を与えることは、特許制度の基
礎となる憲法上の利益および公益の根拠に反すると考えられる。 IV. 提案
現行の法律の下では、共同発明者の要件の立場には、発明の着想に関与す
る共同発明者が必要である。着想は思考プロセスであるため、その寄与が組
織提供に限られる関係者は、特許法の意義の範囲内において着想に寄与して
いない。共同発明者の定義が裁判上または立法上拡大されれば、組織提供者
215
を共同発明者の要件の定義内とすることができる。例えば、発明者の立場が
着想ではなく発明の基準への試料の貢献で決まるとすると、恐らく多くの組
織提供者が含まれる。しかし、こうした拡大には多くの重大な問題もある。
試料の貢献を基準に発明者の要件が決まるのであれば、発行された特許の有
効性にかなりの不確実性が生じる。自身の組織提供がほぼ間違いなく特許発
明に著しく貢献した場合、基本的に特許への参加を求めて訴えることができ
る。何千人もの新たな発明者の多くが、そもそも研究に組織を提供したこと
を忘れているかもしれない。このような場合は新たな発明者の要件の権利が
主張されないことになるが、特許には何百万、あるいは何十億ドルの価値が
あるため、原告の弁護士にとって社会の認識を高めようとする強力なインセ
ンティブとなるだろう。 さらに、共同発明者の要件の定義拡大により、特許法により独占権が与え
られている活動の拡大という効果がある。この拡大は無償ではない。組織提
供のインセンティブを強めることにより、アイデアを思いつくインセンティ
ブが弱まるという犠牲が生じる。共同発明者が追加されれば、発明全体から
各発明者に応じた利益を得る資格が与えられるため、組織提供のインセンテ
ィブが追加される分、元の発明者の利益が減る。新たな治療法を市場に出す
費用は非常に高い。新規薬剤を開発初期から FDA 申請プロセスまで持って行
くのに 8 億 9700 万ドル以上かかることが複数の研究で推定されている。 将来の特許権における不確実性により、産業界が新たな治療法を社会に出
すのに必要な莫大な金額を投資しようというインセンティブが減少する。生
物医学研究を行う企業は、これらの投資を補うには特許制度による独占権の
期限内の売上に頼ることになる。 特許権保護を弱めるような、あるいは発行された特許の妥当性に疑念を投
げかけるような政策の変更がなされれば、企業の試算も著しく変わり、新た
なイノベーションに関連するリスクが増大する。着想への関与によって発明
者の要件を決定する現在の基準は、特許法の法政策、憲法政策および公共政
策の基盤に最も忠実であり、そのままにすべきである。組織提供者が特許制
度を頼って権利を主張するのには、少なくとも一部はムーアやグリーンバー
グの事例であったような科学者の不正行為に対する反発が弾みとなっている。 もし患者である提供者が共同発明者になれないのであれば、患者を守る別
の手段はあるだろうか？ 答えは組織提供者と研究者の関係性により異なる
だろう。医学的に必要な処置の一部として切除された組織を提供する患者に
とっての一つの可能性は、組織の利用についてのインフォームド・コンセン
トの要件拡大である。特定の疾患の研究推進のため組織を提供しようとする
者であれば、患者擁護団体の一員として組織を提供することで、組織利用の
条件および状況をより強力に決定できる可能性がある。 コモン・ルールの言葉に規定される現在のガイドラインの下では、研究に
おける組織利用への同意が、より広範囲の外科的処置への同意に埋もれてし
216
まうことが多い。同意書に使用される言葉は意味がぼんやりと不明瞭なため、
患者は何に同意しているのか分からなかったり、医学的に必要な処置を受け
るには研究への同意が条件だと考えたりする場合もある。コモン・ルールを
以下のように改正し、患者の保護を拡大できる可能性がある。まず、研究へ
の患者の組織の利用と医学的に必要な処置とで別々の同意書を必要とすべき
である。これにより、患者は何に同意しているのか混乱しないで済み、研究
に組織を提供することへの同意の意味を分けて考えることができる。次に医
師または研究者は、患者組織に由来する研究成果において将来施設に生じる
可能性のある経済的利益を患者に開示すべきである。 さらに同意書には、患者が組織提供によりその組織の使用で生じるいかな
る利益も放棄する旨を規定すべきである。これにより、患者は組織を提供す
るか否かを真に情報を得て決定でき、ムーアのように驚きや裏切りの感情が
生じる可能性を避けられる。提供者の組織の貢献は、米国特許法の下では発
明者の要件の立場まで届かないが、生物医学の進歩には不可欠な要素である。
従って、組織の管理は患者に大きな権限となり得る。患者が患者擁護団体を
組織すればこの権限が増幅される。これらの団体は自分たちの組織バンクの
設立および管理に成功しているため、組織の利用を条件に研究者や産業界と
交渉できるのだ。団体はその組織の利用から生じる特許またはその結果得ら
れる治療のライセンスにおいて、あらかじめ規定された妥当な割合を受託す
ることを条件として規定できる。患者擁護団体のアプローチは、特許制度に
より得られるインセンティブとイノベーションの慎重なバランスを妨げずに
患者に研究の方向性を形作る権限を与えるモデルとなる。 V. 結論
ヒト組織はバイオテクノロジー業界および人間の健康推進におけるイノベ
ーションにとって重要な要素であり、今後もそうであり続けるだろう。特許
制度は、イノベーションに投資するインセンティブを最大限にする政策を維
持すべきであり、ヒト組織を使用する研究における投資も例外にすべきでは
ない。共同発明者の要件の立場に貴重な組織の提供ではなく発明の着想をこ
れまで同様条件づけることで、特許法の目標は最も達成される。組織を研究
に利用してもらうか否かを決定する患者の権利を保護するためには、研究へ
のヒト組織の利用におけるインフォームド・コンセントの要件を拡大し、治
験責任医師の経済的利益を開示すべきである。これにより組織提供者は、患
者擁護団体を設立することで固有の貴重な組織を持っていることに付随する
権限を利用でき、研究者との交渉を推進し組織の利用における条件を決定で
きる。これらの提案を合わせることにより、患者である提供者を過度に驚か
せないで済む効果があり、特定の方向に研究を導くために組織を積極的に利
用しようとする提供者に権限を与え、企業が人間の疾患における次世代の治
療法を開発する資源を投資する際のインセンティブとなる構造を守ることに
なる。 56 56
Matthew W. Coryell 「提供ではなく革新の動機としての特許法：ヒト組織の所有権規制における米国特許制度の
役割」 2011 年 1 月 ＜http://www.uiowa.edu/~lawjcl/articles/volume%2036-2/Coryell.pdf ＞ pp.450
217
② 裁 判所および連邦政府のガイドライン •
遺伝子特許の領域において、特許性の正しい範囲は未解決のままである。
遺伝子は細胞の活動の構造および機能を導くタンパク質や酵素の特性を決定
づけるため、研究者にとって興味深い。遺伝子配列の特許を取得すれば、遺
伝子の発見者が予想していない将来的な利用であっても、遺伝子の利用にお
ける 20 年間の独占権を得る。医師または医療機関がその遺伝子における変異
を同定するため遺伝子検査を行いたい場合や、研究者がその遺伝子に関連す
る疾患の治療のため遺伝子治療を行いたい場合、まず特許権者の同意を得な
ければならない。特許権者はそれを完全にやめさせたり、遺伝子の利用にロ
イヤリティを要求したりできる。2 番目の研究者が独自にその遺伝子を発見
したり遺伝子の検査を開発したりした場合でも、元の特許権者がすべての権
利を有する。特許権者は特許取得済の遺伝子を用いたどんな検査にでも支払
いを請求でき、一度に多くの人が検査を受けるのを禁止することさえもでき
る。著作権法と異なり、特許法には公正使用の例外はない。また米国には他
の国々の特許法と異なり、科学者は特許取得済みのヌクレオチド配列を特許
権者の許可なく研究目的で使用できるといったような法律上の例外はない。 裁判所は、判決によって決まった特許上の責任における「実験に利用する
場合の」例外を以前は認めていた。しかし、2002 年のデューク大学対 Madey
との訴訟において、企業の R＆D に関与する大学の研究者らと科学者らは研究
の例外に含まれないことが明確に示された。裁判所は、「実験に利用する場
合という例外の範囲は非常に狭く、単なる好奇心を満たすため興味本位で行
われた活動または厳密な哲学的探究に限られる」とした。また、大学が今や
その研究を売り物にしていることを指摘した。「デューク大学は他の多くの
高等教育研究機関と同様に、大きな収益源となり得る特許ライセンスのプロ
グラムを積極的に行うことにためらいがない。」 57 •
米国憲法第 1 条第 8 節第 8 項（米国憲法の特許の項）並びに米国特許法第
101 条（特許法の主題の要件）から、自然産物は特許性がないものとみなさ
れている。このような自然の「物理的現象」または「物理的発現」への特許
の禁止は、自然産物の原則として知られている。簡潔に述べると、自然に発
生する産物に対して特許権を取得してはならず、その形態は本質的に同一で
ある。米国最高裁判所の判例では、明確かつ一貫して自然産物に特許性がな
いとみなしている。本主題に関する最新の宣告で最高裁判所が述べている通
り、「第 101 条の目的に関連する差異は、（中略）『生きているか否かにか
かわらず自然の産物か、人間が作った発明か』である。」 過去 1 世紀の一連の訴訟について最高裁判所は、自然産物または自然産物
から分離した材料に関し、これらの材料が自然界に存在するときと同じ挙動
57
Lori Andrews 「生命体の特許」 The Journal Of Life Sciences 2007 年 5 月 ＜
http://www.kentlaw.edu/islat/pdf/PatentingLife_JLS.pdf ＞ pp. 44
218
を示す場合、特許権を取得することはできないと判断してきた。自然産物の
原則は 1889 年という早期から存在し、当時の Ex parte Latimer で特許庁長
官は、「布地に用いる『新たな製品』としての精製マツ針状繊維の特許申請」
を棄却した。精製マツ針状繊維の価値は高かったが、自然発生し、自然源か
ら抽出したものであり、本件の申請者が発見したとは言えず、発想または事
実に特許権取得の資格はなく、むしろ精製マツ針状繊維を Pinus australis
のマツ針から見いだすことができたとみなされるため、特許性はなかった。
「申請者がマツ針の有用な性質を初めて認めたとしても、申請者に特許独占
を与えるには至らなかった。」このような特許を許可すれば、「要素または
原理を特許権で保護することが可能」になり、最終的な結果として、「森の
木や地球上の植物に対して次々と特許権が得られることになる。」 ゼネラル・エレクトリック社対 De Forest Radio 社の訴訟は電球に使われ
るタングステン線に関するもので、1928 年の裁決では直接的に Latimer の論
拠が適用された。Gen. Elec. Co. v. De Forest Radio Co., 28 F.2d 641 (3d Cir. 1928), cert. denied 278 U.S. 656 (1929)。係争中の訴訟のよ
うに、ゼネラル・エレクトリック社は物質の「単離および精製した」形状、
この場合は自然に生じた金属に、自然の産物の原則を適用した。裁判所は、
いずれの形状も自然の産物であって発明ではなく、必要な主題に欠けるとし
て請求項を無効とした。特許権保有者は、地球上で一般に見られる脆性酸化
物の形状からタングステンを単離し精製した。裁判所は特許を否定する中で
次のような見解を示した。「発見されたのは純粋なタングステンの自然の性
質であった。明らかに純粋なタングステンやその特性を創り出したのではな
い。これらは自然によって創り出されたのだ（以下略）。」（「当然、純粋
なタングステンは誰が創り出したのかを考えてみる。『特許の申請者か？』
違う。自然に存在したのであり、何世紀にもわたってそこに存在しているの
だ。（特許の申請者が）そこに見いだす前にその起源や存在を否定した者は
いない。」） 1948 年の Funk Bros. Seed Co の訴訟について最高裁判所は、明瞭かつ明
白な言葉で自然産物に特許性がないことを明言し、自然発生する自然産物は
特許性のある材料から本質的に除外するものとみなした。Funk Bros.の訴訟
では、植物の種子を接種するときに用いる特定の根粒菌混合物に特許性があ
るかどうかが焦点とされた。裁判所は、細菌種を配合して新たな発明品を生
み出したわけではなく、あくまでも包装の面で有用と考えられるため、本混
合物に特許性はないと判断した。裁判所の見解の陳情書には次のように述べ
られている。「混合物でも、それぞれの種の作用はその種が常に持っている
作用と同じである。細菌は自然な形で作用している。組み合わせて使用する
ことにより本来の機能が向上するわけではない。本来自然が与えた目的を果
たしており、特許申請者の努力とは極めて独立して作用している。」さらに、
「それらの細菌は全人類にとっての知識の宝庫の一部である」とも説明した。
Id. At 130 （Le Roy v. Tatham, 55 U.S. (14 How.) 156, 175 (1853)を
引用）。1980 年に裁判所は、Chakabarty の訴訟において生物分野に原則を
適用し、発明者が細菌細胞内に新たな遺伝物質を導入した場合、自然産物で
219
はないものを生産した（すなわち遺伝子組み換え）ことになるため、米国特
許法第 101 条の下に特許性のある材料とみなした。最初の課題について裁判
所は、一方で細菌が物質の特許性のある製造または配合であるかどうか、他
方で「自然の法則、物理現象、抽象的概念」という特許性のないカテゴリー
に属するものかどうかを検討した。重要な点として、「誰の物でもなく、誰
も独占することができない（中略）自然の発現」に対して特許を与えること
はできないとの命題に関し、裁判所が Funk Bros.の訴訟を引用した点が挙げ
られる。(Funk Bros., 333 U.S. at 130 (内部引用は省略))；同文献も参照
のこと。これは、第 101 条に制限がないと示唆するものではなく、すべての
発見を採用すると示唆するものでもない。自然の法則、物理現象、抽象的概
念に特許性はないと判断した：Parker v. Flook, 437 U.S. 584, 593 n.15 (1978)を引用)；Gottschalk v. Benson, 409 U.S. 63, 67 (1972)；Funk Bros., 333 U.S. at 130；O'Reilly v. Morse,56 U.S. (15 How.) 62, 112-121 (1854)；Le Roy, 55 U.S. (14 How.) at 175。裁判所の結論は、
次の通り単刀直入なものであった。「彼の発見は自然の創造物ではなく、彼
自身のものである。従って、第 101 条の下に特許性のある材料と言える。」 最後に、2001 年に裁判所は、自然産物の原則について再び Chakabarty の
訴訟を引用した。「Chakabarty の訴訟における裁判所の見解の通り、第 101
条の目的に『関連する差異』は『生物と無生物の差異』ではなく、生物か無
生物かを問わない自然産物と人の手による発明品の差異である。」裁判所は、
自然産物の原則は第 101 条の問題、すなわち特許性のある材料の問題であり、
新規性、実用性または進歩性など、その他特許要件とは異なる特許性のある
材料かどうかという問題であることを裁判所が再び強調した。このように最
高裁判所は、自然産物の原則を当初の判断通り、特許性の強固な前提条件と
みなしている。 要約すると、数百年にわたる前例から、自然産物は特許性のある材料では
なく、自然産物に特許権を与えることは第 101 条に違反すると一貫して判断
されている。物理的特性が自然発生する同等のものと鑑別できない産物は、
特許性のある材料とみなされない。特許請求された発明品が自然の前駆体ま
たは変異体を有する場合は、差異が強固でなければならない。材料の根本的
な欠陥は、新規性、実用性または進歩性を示しても改善することはできない。 •
2006 年 6 月にブレイヤー裁判官は、自然産物または自然の法則に対する特
許権を与えないことが重要な理由を検討した。「自然の法則」が明らかであ
るとの主張、発見が容易であるとの主張、有用でないとの主張のいずれから
も、原則を正当化することはできない。一方、このような物質に関する研究
は高価であるとともに時間を要し、金銭的誘因が問題になると考えられ、こ
れらの誘因と研究の成果から、人類に多大な利益をもたらすことが判明する
ことがある。否定する理由はむしろ、過大な特許権保護は、「科学の進歩と
有用な技術、特許の憲法上の目的、著作権保護を推進する」というより、妨
げることになりかねないためである。 220
•
生命とその要素の遺伝構成単位は人類の共通遺産であり、誰しも学んで利
用する権利がある。BRCA1 および BRCA2 の遺伝子配列などのヒト遺伝子に特
許権を与えることは、共通遺産、公有財産、公共信託原理の信条と正反対で
ある。ヒト遺伝子は、ヒトの固有性および生存の中心となる自然発生資源で
あるため、人類の共通遺産の一部であり、公共信託の一部として保持すべき
である。このようにヒト遺伝子は全人類に共通する財産であり、特許法の下
ではヒト遺伝子の他者による使用を妨げるような権利を単一企業が取得して
はならない。特許法で公有財産は、自然の法則、自然現象、抽象概念の特許
権保護を司法が除外することにより、明確に認識されている。米国最高裁判
所は、公有財産に属する既存の知識および材料はデフォルトの推測であり、
特許権は与えられないと判断している。アメリカ連邦議会は、「公有財産か
ら既存の知識を剥奪する影響または利用可能となっている材料の自由な使用
を制限する影響がある場合、特許権の付与を承認しない」ことがある。
Graham v. カンザスシティーの John Deere Co., 383 U.S. 1, 6 (1966)；
Bonito Boats, Inc. v. Thunder Craft Boats, Inc., 489 U.S. 141, 151 (1989)も参照（「着想を自由に開拓することが規範であり、これに対する連
邦特許の保護には異議を申し立てる」と説明）；Precision Instrument Mfg. Co. v. Auto. Maint. Mach. Co., 324 U.S. 806, 816 (1945)（「特許権は、
独占に対する通則に異議を唱えるものである」）。遺伝子配列に対する特許
権取得は研究の妨害と遺伝学的データの独占をもたらし、公有財産から情報
を横領するとともに科学の進歩を妨げるため、憲法に示された意図に反する。 •
ミリアド社の特許権のようなヒト遺伝子に対する特許権は、インフォーム
ド・コンセントの基本概念にも違反する。医師、医療機関、研究者および病
院は、患者の細胞株、組織および遺伝子の所有権を商品化の目的で取得する
ことを裁判所に求めており、患者が異議を唱えた場合も同様である。カルド
ゾ裁判官は、インフォームド・コンセントの基本的権利が存在することを初
めて認めた者の一人であり、「成人に達し、健康な精神を持った人は、誰し
も自分の身体に対して行われることを決定する権利を持つ」と結論付けた。
その概念はまさに「米国法学の基本」である。インフォームド・コンセント
では、患者が情報に基づく賢明な判断を下すために重要なすべての情報を開
示することが要求されている。ただし、遺伝子配列に対する現行の特許権に
ついては、同意を得ず、情報を提供することなく無差別で取得できるように
なっている。 ムーア訴訟は、医学的試料採取および研究において個人が有するインフォ
ームド・コンセントの権利に関する影響力の大きな件であり、患者はヘアリ
ー細胞白血病に罹患し、治療のため UCLA メディカルセンターに入院していた。
脾臓摘出を要することをムーアに助言する前に、担当医がムーアの脾臓を研
究目的で使用することを決定した。担当医は、ムーアに手術を受けるよう提
案した際に研究の意図があることを知らせず、後にムーアの T リンパ球から
細胞株を抽出し、これが 30 億ドルと評価され、カリフォルニア大学がこれに
対する特許を申請した。ムーア訴訟では、担当医の隠れた動機を知らなかっ
たため、手術を受けるかどうかについて情報に基づく決定ができなかったこ
221
とが特に力説された。カリフォルニア州最高裁判所はこれに同意し、「患者
の健康と無関係の個人的な興味が医師にあり、研究と経済的側面のいずれで
も医師の専門的な判断力に影響を与える可能性がある場合、これを開示しな
ければならない」と判断した。 しかし、ムーア訴訟の判決は、医師および患者との信認関係を共有する他
の者に限定されている。グリーンバーグ訴訟では、研究者らが数名のドナー
から採取した血液および組織検体の検査を実施し、カナバン病での遺伝子配
列に関する特許権を取得した。検体提供者は、研究者が遺伝子配列の特許権
および商品化に対する営利目的を開示しなかったため、インフォームド・コ
ンセントの原則に違反すると主張した。裁判所はこれに同意せず、医師と患
者には適用されるが、研究者とドナーには適用されないことを根拠にムーア
訴訟と区別した。グリーンバーグは、公有財産に寄与する意図があるドナー
がどのようにして研究者に欺かれ、救済されないままになっているかを説明
している。 58 5-6-3 現 状 に つ い て の 議 論
① 医 療会社 59 1970 年代後半および 1980 年代初めから、生物学的特許またはデオキシリボ
•
核酸（DNA）の特許の一部である遺伝子特許の取得が、ジェネンテック社やア
ムジェン社といった米国のバイオテクノロジー企業の商業的成功への戦略と
考えられてきた。しかし、この産業界による遺伝子特許への戦略的依存は、
今や法的危険にさらされている。2010 年 3 月 29 日、ニューヨーク州南部連
邦地方裁判所の Robert W. Sweet 裁判官が、ユタ州ソルトレークシティーの
ミリアド・ジェネティクス社が所有する BRCA1 および BRCA2 遺伝子における
変異の検査の特許は無効であるとの判決を下したのだ。Sweet 裁判官の判決
は、確かな知的財産権を基盤として築いてきたバイオテクノロジー業界に数
十億ドルの衝撃を与える可能性がある。現在特許が取得されているヒト遺伝
子相補体のうち 18.5％が無効となる危機に瀕している。次の段階である全ゲ
ノム療法の開発には、研究者がヒト遺伝子研究の特許で保護された構成要素
を法的に利用することが確実に可能でなくてはならない。 •
特許性のある知的財産（IP）の法的定義は、強力な IP の保護と IP の自由
な利用の増加の両方が熱心に提案され、急速に進化している。この意見記事
における検討には、バイオテクノロジー業界で繰り広げられている議論が関
連しているが、この議論は他の業界における議論と酷似している。 58
国際技術評価センター 「Amici Curiae のための準備書類」 ニューヨーク南部連邦地方裁判所 2009 年 9 月 10
日 ＜http://www.aclu.org/files/pdfs/freespeech/icta_amicus_20090910.pdf＞ pp.4
59
Hemphill, Thomas 「遺伝子特許、アンチコモンズ、およびバイオテクノロジー業界」 2010 年 9 月 Research
Technology Management. ＜Nexis＞
222
1970 年代後半および 1980 年代初めから、生物学的特許またはデオキシリ
ボ核酸（DNA）の特許の一部である遺伝子特許の取得が、ジェネンテック社や
アムジェン社といった米国のバイオテクノロジー企業の商業的成功への戦略
と考えられている（Cook-Deegan 2008）。しかし、この産業界による遺伝子
特許への戦略的依存は、今や法的危険にさらされている。2010 年 3 月 29 日、
ニューヨーク州南部連邦地方裁判所の Robert W. Sweet 裁判官が、ユタ州ソ
ルトレークシティーのミリアド・ジェネティクス社が所有する BRCA1 および
BRCA2 遺伝子における変異の検査の特許は無効であるとの判決を下したのだ
（Association for Molecular Pathology ら対米国特許商標局ら、No. 09Civ-4515 [SDNY]）。ミリアド・ジェネティクス社の特許は、組成物の請求
項および方法・プロセスの請求項の両方が Sweet 裁判官によって無効とされ
たのだ。Sweet 裁判官は「分子生物学および遺伝学において長く認識されて
いる原則」を引き合いにだし、ミリアド・ジェネティクス社の特許には「自
然の法則（『組成物の請求項』）」が関与しており「許可は適切ではなかっ
た」との判決を下した。また、「請求された DNA 配列の比較は抽象的な思考
プロセス（『方法・プロセスの請求項』）であるため、特許性のない主題に
含まれる」とした。さらに、ヒト遺伝子の単離に特許性があるとしたことは
「人体の DNA の直接的な特許取得の禁止を回避するもので、実際には同じ結
果となる」のであり「弁護士の計略」であるとの見解を示した。 Sweet 裁判官の判決は、確かな知的財産権を基盤として築かれてきたバイ
オテクノロジー業界に数十億ドルの衝撃を与える可能性がある。現在特許が
取得されているヒト遺伝子相補体のうち 18.5％（Jensen and Murray 2005）
が無効となる危機に瀕している。ミリアド・ジェネティクス社はこの判決を
不服として上訴する考えであるため、最終的に連邦巡回控訴裁判所（および
恐らく米国最高裁判所）により遺伝子検査は遺伝子そのものとは別に事実上
特許を取得できるか否かの判決が下される。 ミリアド・ジェネティクス社の訴訟の原告側である米国自由人権協会およ
び New York’s Benjamin N. Cardozo School of Law の公的特許財団は、
BRCA 遺伝子の 7 件の特許（ミリアド・ジェネティクス社 2010）のうち 15 の
請求項について、科学者が遺伝子研究を進めるために必要な試料または方法
が特許のため利用できず、生物医学研究を妨げたと主張した（Stiglitz and Sulston 2010）。またその結果、特許権者の独占的な遺伝子特許による承認
を得ることが困難であり、多重遺伝子の診断検査の開発における研究を妨げ
たと主張した。 アンチコモンズの悲劇
この訴訟での主張をまとめるに当たり、原告側は「コモンズの悲劇」の対
称的概念である「アンチコモンズの悲劇」の概念を行使した。「コモンズの
悲劇」は、複数の人間が互いに独立して自己の利益のみに合理的に行動して
おり、公共資源の枯渇は誰かの長期的な利益とはならないことが活動に関与
する全員に明らかであっても、公共資源を枯渇させてしまう場合に生じる
（Hardin 1968）。このパラドックスの解決策は、少なくともこの概念の発
223
案者である Garrett Hardin にとっては、排除されていた私有財産権を許可
し、市場を基盤とした所有権を中心とするアプローチにより限りある資源の
利用を制御する（そして長期存続の保証に役立てる）ことである。 反対に Michael Heller（1998）が作った造語である「アンチコモンズの悲
劇」は、個人の利益が過剰な重荷となって十分に活用されないあるいは公益
のために利用できない公共資源を指している。生物医学研究の分野では、ハ
イリスクな薬学的研究およびバイオテクノロジー研究を行う企業を奨励する
目的であるはずの政策の結果、皮肉なことにアンチコモンズが生じる
（Heller and Eisenberg 1998）。企業における研究続行のためのインセン
ティブとしての特許の使用（および排除されていた固有の財産権と選択的に
含まれていた固有の財産権の行使）が、さらなる開発を妨げるアンチコモン
ズを生じるリスクを冒すことになる。 生物医学研究における現在の事例により、政府が気づかないうちにアンチ
コモンズを創り出している可能性のある二つのメカニズムが明らかになって
いる。将来可能性のある製品における知的財産権を過剰に断片的に並行して
創り出していること（「特許のイバラ」）、あるいは下流に位置する利用者
の将来的な発見の頂点にあるライセンスを重ねることを、上流に位置する極
めて多くの特許取得者に許可していること（「累積ロイヤリティ」）である
（Heller and Eisenberg 1998, 699）。 これは既に生じている可能性がある。最近、米国保健社会福祉省の遺伝、
保健、社会に関する保健福祉長官諮問委員会が報告案を発表し、バイオテク
ノロジー業界の遺伝子特許が「商品のみを対象とするのではなく上流に移動
している」ことに言及し、「特許のイバラ、ブロッキング特許、高額な取引
コスト、累積ロイヤリティおよび契約保留」を通じて「複数の競合団体が遺
伝子特許を断片的に所有することで、臨床および研究における使用が本質的
に脅かされている」としている（長官諮問委員会 2010, 83）。ノースカロラ
イナ大学チャペルヒル校医学部の臨床学教授で分子生物学者の James P. Evans は、個々の遺伝子（BRCA1 や BRCA2 など）に特許を付与し続ければ、
オーダーメイド医療の次の段階である「全ゲノム配列決定における進歩がゲ
ノムの断片的な所有により妨げられる」と主張した（qtd in Economist 2010, 90）。当然この状況は生物医学における「アンチコモンズの悲劇」に
相当する。 生物医学研究におけるアンチコモンズに反対する意見
長官諮問委員会（2010）が提示した主張にもかかわらず、過去 10 年間に開
始された研究の多くで、生物医学研究が生物医学におけるアンチコモンズの
存在により悪影響を受けているとの説得力のあるエビデンスは得られていな
い。Walsh、Arora および Cohen（2003）は、バイオテクノロジーおよび製薬
関係の業界および学術機関の研究者 70 名に、業界または学術機関の生物医学
研究における「研究ツール」の特許およびライセンスの影響についてインタ
ビューした。その結果、創薬は特許の増加によって本質的に妨げられておら
224
ず、R＆D プロジェクトはこれまで通り管理できており、企業および機関は知
的財産による研究の複雑性を抑える多くの解決策を開発していることが分か
った。追跡調査報告として米国学術研究会議（2006）で、特許の増加は生物
医学研究の妨げとなっているかどうかを再び問いかけた。この追加報告によ
り、先に報告された以下のことが確認された。 技術の利用が困難な結果断念したり遅れたりしたプロジェクトの数は少な
く、知的財産の問題を避けるために治験責任医師がプロトコルを改訂した件
数または知的財産を得るために高いコストを支払った件数も同様であった。
このように当分は、特許発明の利用または生物医学研究への情報の流入が生
物医学分野の研究者に重大な負荷を与えることは稀であると考えられる（米
国学術研究会議 2006, 2） 同様に、Walsh、Cho および Cohen（2005a, b; 2007）は学術機関の生物医
学分野の科学者における調査を行い、遺伝子特許による研究を妨害する影響
する証拠はほとんどないが、試料移転契約の結果生じる「摩擦」がやや多い
ことが示された。米国の研究を行う主要 19 大学を対象とした DNA の発明の技
術移転に関する別の調査では、学術機関の生物医学分野の科学者で特許によ
る利用制限の結果プロジェクトが遅れていると報告したのは 1％に過ぎず、
またプロジェクトが中止になったとの報告はなかった（Pressman ら 2006）。
Holman（2007）は米国のヒト遺伝子特許が訴訟で主張されたすべての事例を
特定し分析する調査を行い、訴訟の数は徐々に減少しており、訴訟による遺
伝子検査と研究ツールの利用への影響は比較的少ないことを示した。最後に、
22 種類の単一遺伝子疾患に焦点を当てた米国および欧州の特許および特許申
請に対する法的要求の大規模な実証的研究が最近行われたが、遺伝子診断検
査における広範囲の特許のイバラに関するエビデンスは示されなかった。む
しろ、主張における透明性が欠如し、特定の遺伝子の状況に関する生物医学
分野の研究者にとっての不確実性となっていることが分かった。結果として、
研究者には次のようなとるべき二つの受け入れ難い方向が残されている。
「多大なリスクを承知で特定の特許を故意に侵害することなく遺伝子検査を
実施するか、または特許の展望および自由に実施できる分析の確立または臨
床的に必要で将来最先端となる可能性のある様々な技術と方法を使用する努
力に多大な時間とエネルギーを注ぐか」である（Huys ら. 2009, 909）。 しかし最近の広範囲な実証的研究では、遺伝子特許における特許範囲の拡
大、民間企業による所有権、特許の展望の複雑性および遺伝子の商業的関連
性による影響悪化のため、一般の遺伝子に関する知識の長期的生産は減少す
ることが示された。特に、商業化の可能性が大きい疾患関連遺伝子において
深刻であった（Huang and Murray 2009）。また Huys ら（2009）は自らの研
究において疾患関連遺伝子で同様のエビデンスを得たが、研究者が阻止して
いる遺伝子について実際の例を数件明らかにした。 225
遺伝子特許の将来：アンチコモンズの管理
圧倒的多数の学術的なエビデンスにより単一遺伝子の特許における生物医
学分野でのアンチコモンズの存在は支持されなかったが、科学者らが研究の
中でこうした特許を単に無視していることを示唆するエビデンスがある
（Walsh, Cho, and Cohen 2005b; Eisenberg 2006）。新たな技術が次の段
階のより複雑な全ゲノム配列決定の特許に拡大し、遺伝物質の断片的な所有
権が R＆D における問題となっても同様の研究環境が続くかどうかは、バイオ
テクノロジー業界にとって深刻な懸念のはずである。こうしたより複雑な遺
伝子配列決定プロジェクトには、既に特許が取得されている単一遺伝子物質
の使用が必要である。もしこの分野が進歩し続けるのであれば、今の状況で
は全ゲノム配列決定の研究活動において特許で保護された遺伝子の合法的利
用について明確にしておく必要がある。Sweet 裁判官の判決の中で熟慮され
たよりもはるかに容易で賢明な方法は、歴史的前例に準じて知的財産権を維
持し、研究の進歩を保証する代わりの手段を探すことだ。 全ゲノム配列決定の研究において、知的財産権全体を危険にさらすことな
く特許で保護された遺伝物質の使用を合法化するには、二つの選択肢がある。
まず、バイオテクノロジー業界はバイオテクノロジー産業協会（BIO）および
米国研究製薬工業協会（PhRMA）という二つの主要な業界団体の会員の中でそ
れぞれまたは共同で方針を立て、純粋に全ゲノム配列決定の研究に従事する
企業について特許適用外とすることを任意で認めることにより、直接的にこ
の問題に対処できる。この方針は非独占的で研究に特化したライセンスの形
を通じて実施できる。この方針により業界レベルでの自主規制を行うことで、
研究目的における利用の問題に十分対処できる可能性がある。比較的容易に
タイミングよく策定できる点が優れており、BIO および PhRMA が遵守および
実効性をモニターし評価することができる。 2 番目に、長官諮問委員会（2010, 90）で大多数の委員が推奨したように、
「研究を追求する中で、特許で保護された遺伝子を使用する者における特許
侵害の法的責任の免除」を行うことができる。現行の米国の法律では、研究
の免除は名目上で、生物医薬品の米国食品医薬品局による承認に必要な情報
を生み出すのに必要な研究のみが特許侵害の法的責任の対象外となっている
（長官諮問委員会 2010）。この法令の変更は多くの法律のように、徐々に進
められ最終通過に至ると考えられる。バイオテクノロジー業界が独自の方針
で行う体制を有効に整備できなかった場合にのみ検討すべき長期的な選択肢
である。 次の段階である全ゲノム治療法の開発には、実験室の研究者によるヒト遺
伝子研究の特許で保護された構成要素の合法的利用が確実に必要である。バ
イオテクノロジー業界は、BIO および PhRMA を通じて団体の会員に必要な遺
伝物質に非独占的なライセンスを与えることを奨励する特許免除の方針を提
案および実行する正当性および権限を有している。この方針は、新たな人生
を豊かにするバイオテクノロジー製品の商業化の保証に役立ち、米国におけ
るテーラーメイド医療の新時代の先駆けとなるであろう。 226
5-7 方 針 の 展 開
米国における方針の展開は現在次のカテゴリーの下で検討されている。 o
連邦政府の方針およびイニシアチブ o
企業団体の枠組みおよび意見 o
学術的報告
5-7-1 連 邦 政 府
① オ バマ政権は既存の遺伝子に対する所有権についての米国の政策を覆している 60 2010 年 10 月オバマ政権は、遺伝子の所有権、すなわちヒト、植物および動物の遺伝子コー
ドに組み込まれている知識の所有権の問題について、二つの状況で取り組んだ。 一つ目の状況は、連邦裁判所の訴訟であった。米国司法省は金曜、長年にわたる政府方針を
覆し、個人の利益のために既存の遺伝子の科学的発見に特許を与えることはできないと断言す
る弁論趣意書を提示した。 二つ目の状況は、生物学的多様性に関する国連会議が、日本の名古屋で開かれ、約 190 か
国が出席した。 その会議で米国の代表団は、新たな化粧品を作るための地域の植物からの派生物といった国
内にある、あるいは先住民が使用する遺伝資源から生じるいかなる利益も、「平等かつ公平に」
先住民と共有することを求めるという、土曜日に締結された新たな国際合意を承認した。 この合意は名古屋議定書として知られ、米国および遺伝子研究を行うバイオテクノロジー企
業を持つ他の国々にとって、従わないとするには非常に曖昧であった。また米国上院はいまだ
に、1993 年に施行された基本的な合意である国連の生物多様性条約の承認が必要な段階であ
る。 遺伝子の所有権に対するこうした米国の姿勢により、自然の最も基本的な生命物質の悪用に
関する難しい問題が再び生じている。 遺伝子または自然淘汰によって進化したその他の種の構成要素は全人類に属するのだろう
か？ 最初に単離し使い道を見いだした一企業がそれを主張できるのか？ 遺伝物質が発生し
た国家や地元の人間に属しているのだろうか？ 60
「オバマ政権と遺伝子の所有権：自然の DNA の権利を有するのは誰か？」 2010 年 11 月 2 日 CS Monitor ＜
http://www.csmonitor.com/Commentary/the-monitors-view/2010/1102/Obama-and-gene-ownership-Whohas-a-right-to-nature-s-DNA＞
227
科学的研究は何年も遺伝物質の新たな利用で沸き返っており、米国政府は自然におけるこれ
らの科学的「発見」の多くについて特許で支持してきた。政府は企業による遺伝子の抽出プロ
セスの発明やその特性の解明を評価し、新製品におけるその遺伝子の使用に権利を与えた。 しかし、遺伝子研究に由来する新規抗癌剤にかかわる訴訟に提出された法廷助言者の弁論趣
意書において、オバマ政権の司法省は米国の公的立場を変えた。 法廷で述べられた内容は次の通りであった。「ヒト遺伝子の化学構造は自然の産物であり、
綿実から取り出された綿花や地球から抽出された石炭のように、その構造が自然環境から『単
離された』場合であっても同様に自然の産物である。」 この主張は、既存の有形の生命体の遺伝子コードは原子と分子を組織化する複雑なアイデア
から成り、ただ与えられていて皆が利用できるということを意味している（しかし、自然の遺
伝子を大きく変化させることは依然特許性があると考えられている可能性がある）。 しかし、ブラジルやインドなどの新興国は、生物学的多様性の展望において見いだされた遺
伝子の商業的利用についてある種の報酬を希望している。補償なくこれらを利用することは
「バイオパイラシー」であるとしている。また、名古屋議定書には世界的な法的強制力はまだ
ないと思われるが、議定書においてその主張の承認を得た。 人間が現れるはるか前からほとんどの植物および動物がそこに存在していたかもしれないに
もかかわらず、特定の種がある国または民族に「属している」との主張は、ある種奇妙な国家
主義である。 また、特定の生態系の基本的部分にある種の市場価値を見いだそうとする主張も難しいもの
がある。遺伝子の利用が長期的な商業的価値から測られるというのなら、その遺伝子の近くに
住む人々と価格交渉できるのか？ これを実行することは現実離れしており難しいだろう。オ
バマ政権はこのことを認識したと思われる。 何より種の遺伝子コードは、実際には研究室で容易に複製でき科学によりさらに進んだこと
ができるというアイデアの組み合わせである。多くの特許争いでアイデアの独自性が議論され
ているように、既に表現されているアイデアを一個人、一企業、あるいは一国家が主張できる
だろうか？ 遺伝子研究により多くの有用な製品が市場に出ており、そうした発明性にはその研究のコス
トを正当化するための特許の保護が必要である。しかし、バイオテクノロジー企業および政府
の両者は、自然に生み出されたアイデアおよび人間社会から離れて存在していたアイデアは所
有できないことを認識すべきである。それらの所有権を主張すれば、その継続的な成長および
全体にとっての有用性を妨げることになる。 米国地方裁判所の Robert Sweet 裁判官が昨年 3 月に裁判所で以下のような判決を下してお
り、現在司法省もこれに同意している。「自然の法則を明らかにすることは発明を創り出すこ
とではない。」 228
② 大 統領委員会：委員会の詳細 61 アメリカ合衆国の憲法および法律によって私に与えられた権限により、次のように命じられ
た。 第 1 節 諮問委員会の設立
保健社会福祉省内に生命倫理大統領諮問委員会（以下、諮問委員会）が設立されている。 第 2 節 目的
(a) 本諮問委員会は、生物医学および関連する科学および技術分野の進歩の結果として生じ
る生命倫理的問題について大統領に助言を行うものとする。本諮問委員会は、科学的研究、医
療提供および技術的イノベーションが倫理的に責任を持って行われることを保証する政策およ
び実践を確認して促進することを目標に、その達成に向けて作業を進めるものとする。この目
標達成のため、本諮問委員会は以下のことを行うものとする。 (i) 生物医学研究、行動研究、医療提供または科学および技術の他の分野における進歩の潜
在的影響に関連する特定の生命倫理的、法的および社会的問題を特定し検討する。 (ii) これらの問題への対処に適切であると考えられる何らかの法的行為、規制措置または
政策措置を提案する。 (iii) 多様な見方を大いに検討し、これらの問題における有用な国際協力の可能性を探る。 (b) この目的を支持するに当たり、本諮問委員会は以下の項目を含む特定の技術に関連する
問題を検討することがある。すなわち、新たな手段による幹細胞の生成、遺伝子配列決定、バ
イオマーカーおよびリスク評価に用いられるその他のスクリーニング検査が関連する知的財産
の問題、神経科学およびロボット科学の適用である。ただし、これに限るものではない。また、
科学技術に関連しない以下の項目を含む広範囲の問題についても検討することがある。すなわ
ち、研究に参加する者の保護、科学的完全性および科学における利害の対立、科学と人権の交
点である。ただし、これに限るものではない。 (c) 本諮問委員会は、特定のプロジェクトの再審査および承認の責任を有するものではない。 (d) 本諮問委員会は、検討する問題について、行政府、執行機関および国民から、本諮問委
員会の目的を支持する上で適切と思われる提案を受けることがある。 (e) 本諮問委員会の活動の優先度の確立において、特定の問題の重要性、これらの問題に関
する法律上、規制上および政策上の指導の必要性、目標とする科学および技術の連邦としての
進歩と問題との関係性、問題を議論するための他の適切な団体またはフォーラムの利用可能性
について、特に検討するものとする。 (f) 本諮問委員会は、必要に応じて独自の実証的および概念的研究、諮問委員会報告書およ
び研究の実施、公聴会の開催、委員会および小委員会の設立を行う権限を有する。本諮問委員
会は、報告書その他資料を作成する権限を有する。 第 3 節 委員
(a) 本諮問委員会は大統領に任命された 13 名以下から構成される専門家委員会であり、生
命倫理、科学、医学、技術、工学、法学、哲学または神学の領域あるいはその他の人文学また
61
ホワイトハウス 「生命倫理大統領諮問委員会の設立」 2009 年 11 月 24 日＜
http://www.bioethics.gov/documents/Executive-Order-Establishing-the-Bioethics-Commission-11.24.09.pdf
＞ pp.1
229
は社会科学の分野から集められており、うち 1 名以上 3 名以下は大統領により指名された行
政機関の生命倫理学者または科学者であってもよい。 (b) 大統領は、本諮問委員会の委員の中から議長および副議長を指名するものとする。議長
は本諮問委員会の会議を開催して議長を務め、議題を決定し、会議を進めるものとする。副議
長は議長が欠席または任務遂行不可の場合に議長の務めを果たし、また議長が時折指定する通
りに他の役割を果たすものとする。 (c) 委員の任期は 2 年間とし、再任の資格を有するものとする。委員は、任期満了後も後任
者の任命まで継続して務めを果たす場合がある。 第 4 節 運営
(a) 保健社会福祉省は、法律の許可の範囲までかつ既存の予算の範囲内で本諮問委員会の資
金拠出および運営支援を行うものとする。 (b) すべての行政部および行政機関、大統領府内のすべての団体は、議長が本諮問委員会の
機能を実行する目的で求める場合、法律の許可の範囲まで本諮問委員会に情報および支援を提
供するものとする。 (c) 本諮問委員会には、事務局長が率いる職員を一人置くものとし、この職員は保健社会福
祉省により議長および副議長との相談の上任命されるものとする。 (d) 本諮問委員会の委員は無償で委員を務めるものとするが、政府用役で間欠的に職務を行
うものを対象とした法律（米国憲法第 5 編第 5701～5707 条）によって認可されている通り、
手当の代わりとしての日当を含めた、資金の有効性にふさわしい額の旅費の支給を認められる
ものとする。 第 5 節 終了
本諮問委員会は、大統領により延長されない限り、本規定の日付から 2 年後に終了するもの
とする。 第 6 節 一般規定
(a) 本規定は、2001 年 11 月 28 日の大統領命令 13237 に優先する。 (b) 本諮問委員会に適用される連邦諮問委員会法の範囲において、改正された通り（米国憲
法第 5 編改編）、議会への報告を除き本法における大統領のいかなる機能も、総務局長官が
発行したガイドラインに従って保健福祉省長官によって実行されるものとする。 (c) 本規定のいずれの事項も、以下の事項を害するまたは以下の事項に影響するような解釈
をしないものとする。 (i) 行政部、行政機関またはその長に対して法律で認められた権限 (ii) 予算上、行政上または法律上の措置に関連する行政予算管理局の局長の職務 (d) 本規定は適用法に準じて実行され、利用可能な政府予算の影響下にあるものとする。 (e) 本規定は、合衆国に相対する団体、合衆国の行政部、行政機関または団体、合衆国の行
政官、被雇用者または職員、あるいはその他の者によって、何らかの実質的または手続き上の
権利または利益、法的強制力または衡平法上の強制力を生み出すことを意図するものではなく、
また生み出すものではない。 230
③ 大 統領諮問委員会：次なるヒトゲノム配列の研究利用および管理 62 諮問委員会の議長である Amy Gutmann 博士は、ニューヨークで開かれた諮問委員会第 5 回
会議において、被験者保護に関する諮問委員会の検討が終了したため、臨床治療および遺伝子
研究に加えて出現したゲノム配列決定による緊急の問題に焦点を当てて検討を進めると発表し
た。 プロジェクト名は「遺伝子からゲノムへ：ヒトゲノム配列データの収集、利用および管理」
である。諮問委員会の生命倫理調査の大きな焦点となるのは、今や遺伝情報で何ができるかと
いう知識以上に多くの遺伝情報を得ているという事実であろう。収集され利用可能となった遺
伝的データの規模拡大により、データ保護、プライバシー、同意およびカウンセリングといっ
た問題の水準は上がっている。さらに、データ量増大により非医学的な理由による利用および
乱用の可能性が増大している。「遺伝子からゲノムへ」の一部として、諮問委員会はヒトゲノ
ム配列の情報をどう収集保管するか、遺伝子配列決定におけるインフォームド・コンセントに
は何が含まれ、いつ必要か、偶発的所見やその他の結果をいつ報告すべきか（および誰に報告
すべきか）、カウンセリングは必要か、必要であればどのようなカウンセリングかといった問
題について、交差するプライバシーの問題と共に取り組むことを計画している。本プロジェク
トの目標終了時期は 2012 年中盤である。 この報告書に続いて、Gutmann 博士は、諮問委員会は暫定的に「神経画像と本人」と名付け
られたプロジェクトの検討を開始すると発表した。この研究で諮問委員会は、個人の意見と、
関連する神経画像からの洞察の意味や道徳的および法的責任の哲学を含めた、これらの理解に
ついての神経画像の進歩の意味に関する問題に取り組むことを計画している。本プロジェクト
の目標終了時期は 2012 年末である。 ④ 大 統領諮問委員会：FDA 63 FDA は、人間の健康のための医薬品および機器において特定権限を行使する主な監督機関で
ある。こうした製品に関連する研究活動も、規定通りに NIH ガイドライン、BMBL および EPA
の TSCA 規則を含む上記のバイオセキュリティーおよびバイオセーフティーの保護の下に同時
に置かれている。 食品医薬品局
新規薬剤および機器は、米国市場への導入前に FDA の安全性および有効性の基準を満たさな
ければならない。薬剤の場合、これらの基準により市販前の再審査および承認が求められる。
機器の場合、製造業者は FDA により市販されている機器との本質的な同等性を示すことが求
められる。FDA によって規制される、後に検討する食品および化粧品は、食品添加物および着
色剤は再審査を受けるものの、一般に市販前承認を受けずに市場に出される。 62
「諮問委員会議長 Amy Gutmann 博士が次のプロジェクトを発表」 2011 年 5 月 生命倫理大統領諮問委員会
＜http://bioethics.gov/cms/node/212＞
63
生命倫理大統領諮問委員会 「新たな方向性：合成生物学および新たな技術の倫理」 2010 年 12 月 ＜
http://bioethics.gov/cms/sites/default/files/PCSBI-Synthetic-Biology-Report-12.16.10.pdf pp.95＞
231
合成生物学は潜在的に、FDA が規制するすべての製品において何らかの方法で使用される可
能性がある。ヘルスケア分野では過去数十年、生物工学によって作られた有機体から作り出さ
れた医薬品および機器を含め、FDA は数多くのバイオテクノロジーに由来する医薬品および機
器を再審査および承認してきた。1982 年には最初の組み換え生産物であるヒトインスリンを
承認した。FDA は、バイオテクノロジー領域における法律および規制の適用に関する FDA の考
えを説明するガイダンスを発行している。それによると、従来の組み換え技術と遺伝子工学の
合成技術との区別はなされていない。遺伝子断片は「他の有機体から得られるか研究室で傷を
つけることにより合成される」ものであるとしている。 臨床試験またはマーケティングの承認前後および承認中、製品の製造業者または研究者
（「スポンサー」など）は FDA に密に協力し、安全性および有効性に関する進行中のデータ
を提供しなければならない。また FDA も、前臨床試験、製造プロセス、広告およびプロモー
ション用ラベルを監督する。FDA が監督している臨床試験に課している倫理基準は、研究の参
加者のインフォームド・コンセント、地域レベルでの安全性および倫理の再検討、有害事象報
告の要求など、最小限である。FDA は安全性を監視し消費者を守るための重要な権限を継続し
て保持している。承認時または製品が市場に出た後に既知のまたは潜在的なリスクを管理する
ため、製薬業者は患者登録台帳またはスクリーニング検査の使用を含めた「リスクの評価およ
び軽減戦略」の提出を求められる場合がある。また、承認取り消し、自主回収の呼びかけ、裁
判所への差し止め命令または差し押さえの嘆願提出、ラベル変更の要求、または正当ならば警
告が行われる場合もある。 FDA の要求に違反した者には厳しい罰則が課される場合もある。違反者は違反ごとに 100 万
ドル以下の民事上の罰則金および懲役 10 年以下の刑事制裁を課せられる可能性がある。合成
生物学によって作り出されるような新たな技術および応用が生まれるにつれ、FDA は対応しそ
の監視を明確にしてきた。1985 年、組み換え DNA 技術を用いる研究は NIH ガイドラインの安
全性および封じ込めの規定に従うべきとの考えを示した。 例えば医薬品または人間用の食品や飼料の生産に使用される可能性のある遺伝子操作された
動物は、遺伝子操作された構築物（従来の組み換えまたは合成によって産生された修飾 DNA）
そのものは「医薬品」の定義を満たすもので、「動物の（中略）身体の構造または何らかの機
能に作用させるための」ものであるため、FDA の動物薬の規定による規制を受ける。 FDA の新規動物薬の承認プロセスは、人間用の医薬品におけるプロセスと類似しており、一
般に市販前の再審査および承認が必要である。伝統的に食品として消費されていない種の中の
遺伝子操作された動物については、動物の健康および環境に対するリスクが低いことが示され
ており、暗闇で蛍光を発するよう遺伝子操作された水族館の魚における措置と同様に、FDA は
「施行の自由裁量」を行使して市販前承認の要求を控える場合がある。 232
5-7-2 企 業 団 体
① バ イオテクノロジー産業協会：合成生物学の規制の枠組み 64 以下はバイオテクノロジー産業協会（BIO）が 2010 年 10 月に生命倫理大統領諮問委員会に
宛てて送付した手紙の抜粋である。 バイオテクノロジー産業協会（BIO）は世界最大のバイオテクノロジー団体で、世界 1,100
以上の会員に擁護、事業開発および通信サービスを提供している。 われわれの目的は、バイオテクノロジーの擁護者となって会員組織の規模の大小にかかわら
ずこれを支持することである。BIO の会員は革新的なヘルスケア、農業、工業および環境にお
けるバイオテクノロジー技術の研究および開発に携わっている。法人会員の範囲は、最初の製
品を開発したばかりの起業家的企業から Fortune 100 にランクインした多国籍企業にまで及
ぶ。またわれわれは、州および地方のバイオテクノロジー団体、業界へのサービス会社および
大学機関の代理も務める。BIO の会員企業は合成生物学技術を用いて新規製品、全細胞システ
ムおよびその他の生物学的プロセスの合成における重要な問題を解決し、あらゆる製造および
化学的プロセス改善に役立てている。 背景
1930 年から 1960 年の間に、化学領域で「合成化学革命」と呼ばれる革命が起きた。ナイロ
ンやテフロンなどのポリマーを含めた新規有機薬品を生成する方法が発明されたのはこの時期
である。この革命は農業および医薬品へと拡大し、莫大な経済価値、およびこの革命が生じた
地域、特に米国、欧州および日本において著しい雇用を生み出した。今われわれは「合成生物
学」の革命と呼ばれる新たな革命の初期段階にある。遺伝子組み換え微生物が日常生活で使う
合成化学品およびポリマーに利用されている。過去の化学での革命と同様に、生物学における
この新たな革命により化学業界は広い影響を受け、その影響は農業および医薬品にも拡大する
と考えられる。化学部門では、遺伝子組み換え微生物および酵素を用いた化学品の生成により
生じた全体の収益は 1 兆ドルで、120 万人の直接雇用を生み出すことができた。 合成生物学により生物燃料、医薬品および新種の遺伝子組み換え作物の進歩につながれば、さ
らなる収益および雇用の創出につながると考えられる。 先駆的な化学企業団体は、合成生物学を用いて微生物の特定経路を操作し、新たな分子を作
り出すことに成功している。例えば、Danisco 社の一部門である Genencor は、Goodyear Tire & Rubber Company と協力し、合成ゴムの製造に利用できる新たな生化学物質であるバ
イオイソプレンを産生する遺伝子組み換え微生物を開発している。このプロセスにより製造さ
れたゴムは、合成ゴムや、現在はゴムの木など米国に自生していない植物から抽出している天
然ゴムの代用となると考えられる。このプロジェクトは様々なレベルで本質的に重要である。
第 1 に、合成生物学をタイヤの生産に応用することで、この 21 世紀のテクノロジーが米国の
製造業の伝統的部門を再活性化している。第 2 に、将来振り返ったときに、ゴムの利用なく
ては国民を守れないことが十分理解できるだろう。ゴムは空輸および陸上輸送のいずれにおい
64
バイオテクノロジー産業協会 「合成生物学における BIO から HHS（諮問委員会）へのコメント」 2010 年 10 月 1
日 ＜http://bio.org/ind/syntheticbiology/Comments_for_HHS_from_BIO_Oct%201_2010.pdf ＞ pp.1
233
ても重要な素材である。もし微生物を利用してこれらの重要な素材を国内で製造できれば、我
が国は一層安全であると考えられる。 合成生物学は、現代の最も緊急な課題に対する解決策を見いだすために用いられており、こ
の新たな方法のスピードおよび効率により、可能性のある解決策を迅速に考案し試すことがで
きる。最近のメキシコ湾、ミシガン州および中国での石油流出により、石油への依存から移行
するにつれて健康、財産および環境を守る新たな技術の開発が必要であることが強調された。
例えば、現在利用可能なものよりも毒性の少ない新たな油分散剤が必要である。最近の石油流
出の事態に影響を受けた Modular Genetics, Inc.（Modular）は、米国の主要 3 大学にある
科学者および技術者の組合と協力し、従来の化学分散剤よりも有効で毒性の少ない新たな「バ
イオ分散剤」を開発した。米国国立科学財団（NSF）はこのグループに RAPID Response Grant を授与した。Modular 社はバイオ分散剤を合成する新たな遺伝子組み換え微生物を既に
作り出しており、その有効性および潜在的毒性を現在試験中である。 この産業と大学の協力は、3 大学の学生にとって、深刻な需要へ対処するため新規化学物質
を作る際の、合成生物学を用いた戦略および方法を実地研修する機会となっている。これらの
学生はすぐに若きリーダーとなり、合成生物学を用いて、米国の強みであるバイオテクノロジ
ー、農業および化学製造の 3 分野を結集させた持続可能な化学工業を構築するであろう。合
成生物学は、我が国の成長部門におけるリーダーシップの立場を確立する機会を与えており、
従来の産業の再活性化と同時に田舎の経済成長の刺激となり得る。 展望
合成生物学は、化学薬品および物質の製造や使用の方法を本質的に変える可能性のある変革
技術であり、経済を加速させ変革させる可能性を有している。合成生物学は 1970 年代に発明
された組み換え DNA 技術の延長で、これらの方法を開発した科学者および技術者の文化にお
ける基本要素である安全性を広範囲に受け継いでいる。生物学における現代の革命は、組み換
え DNA 技術の開発とともに始まった。この新時代の幕開けには、この領域の研究者らが技術
の安全な実施を保証するガイドライン作成に合意した。合成生物学のルーツが技術の安全な実
施を評価する文化にあることを考えると、進歩を続ける中で非常に強い警告内容の多くが分子
生物学の領域自体から生まれていることは当然と言える。以下、大きな注目を集めるこの領域
における最近の進歩について考察し、安全性および法的考察に関してこれらの進歩の潜在的な
意味についての見通しを示す。 合成生物学領域の進歩により、今世紀われわれは製品開発のパラダイムを著しく変化させる
機会を与えられた。劇的な変化の際によくあるように、初期段階には、個人および社会が新領
域の出現による相違の可能性を理解できるよう、例えが使われるのが特徴である。合成生物学
領域では、有効だがまだ完全ではない、周囲に馴染みのある類似性を例えとして利用し、新し
いものがどう機能するかを示している。現在、合成生物学の領域は岐路に立っており、「部品」
や「電子工学」や構造に組み立て式でオープンな特性があるシステムに基づいた説明が非常に
多い。この状況の中、スピードと複雑性が問題となり現在は実現不可能または費用効率が悪い
生物学的システムを試作して試験する場合、研究および製品開発における合成生物学の潜在的
影響が直接関係してくる。多くの製品開発と同様に、最適な性能を得ようと解空間を通して迅
速かつ予測通りに反復することで、イノベーションと競争力が生まれる場合が多い。合成生物
学は、ヘルスケア産業における生物燃料、再生可能な化学物質および高分子材料、農業、環境
234
科学および医薬品開発といった領域における今日の困難な需要に対して生物学的な解決策を開
発しようとする学術的研究団体、政府の技術研究所、公共および民間団体にとって、有望な分
野である。 電子工学の例は理解しやすく、合成生物学の領域におけるイノベーションを後押しする多く
の科学者に役立つが、生物学または化学を例に説明すると、合成生物学を採用した産業に生じ
得る潜在的なプラスの影響が誤って伝わる可能性がある。合成生物学による根本的な変化の一
つは、これまで不可能であった規模で遺伝情報を「書く」ことが可能なことである。 この例でいうゲノム全体を新たに「書くこと」は、J. Craig Venter Institute における
最近の研究で示されたように、動物の家畜化または穀物の栽培化など人類の利益につながる方
法において、形質の品種改良により遺伝情報を事実上組み立てられると人類が最初に知ったと
きに始まった技術の、進化的開発における最終形態である。当時は、DNA を組み立てる新たな
方法を見いだせずにいたが、組み立てるために選択することの利点は理解していた。 時が流れ技術が進歩する中で、次第に DNA の直接操作が可能となったことから分子クロー
ニングが導き出され、そして初めて、自ら選択した配列の中で DNA を直接組み立てることが
可能となった。この技術は 40 年前にヒトインスリンのような小さな遺伝子で始まったが、経
路や染色体、そして今や全ゲノムにまで広がっている。管理された再生可能なシステムの中で
ヒトインスリンなどを生み出す技術を通じて、それまで解決策の無かった問題や難題を解決で
きるようになったことは、人類の直接的な利益につながっている。また、産業全体を生み出し
た驚異的なバイオテクノロジー革命の一部であり、製品の発見または産生を検討する方法をす
っかり変えた。 従ってある意味、自然から見いだし抽出することのみに頼っていた代わりに複雑な分子を合
成的に「書く」ことを学んだことで、前世紀の技術が化学および製薬業界で加速した。バイオ
テクノロジーの革命により、まだ比較的少量の DNA を慎重に組み立てていたプロセスから始
まり、重要な製品の生産あるいは基本的研究の促進につながったシステムへと移行した。今日、
合成生物学により経路またはゲノム全体を書けるようになり、価値のある生体化学物質、生体
高分子、治療および機能材料の生産への道筋が生まれる可能性がある。以前の技術革命と同様
に、今回も（制限酵素や PCR キットを創った企業の例のように）全く新たな産業が生まれた
り、計算科学、情報科学、自動化技術、分析科学などの周辺領域におけるイノベーションを後
押ししたりするはずである。真に注目に値する検討すべき概念は、合成生物学の成功とともに
ある概念で、実際にその推進する例の一つに収束している。例えば、合成生物学で新製品を創
り出している研究室や企業が用いる基本的な計算体系も、実は合成生物学の「回路」に操作さ
れていると判明することも全くあり得ることである。 BIO に よ る 提 案
合成生物学の開発、利用および潜在的誤用による倫理上および規制上の問題について、国内
および他の国々の学術機関、産業界、関連する市民および政府機関の関心を持つ団体が、多様
な研究、再審査および提案を開始している。任意の規制ガイドラインが作成され、業界が責任
を持ってこれらのガイドラインを実行している。BIO 会員は、合成生物学に関連する潜在的リ
スクが低いことを知っており、他の関係者らとともにこうした任意のガイドラインを評価し、
義務化すべきか否かを決定する機会を歓迎する姿勢である。合成遺伝子を提供している複数の
235
主要団体が実施に合意している現行の任意のガイドラインでは、潜在的危険性のある遺伝子お
よび遺伝子断片を責任ある方法で提供している。さらに将来的には、包括的な政府政策として、
バイオテクノロジー業界と協議の上、規制の枠組みを積極的に発展させる必要性があると考え
られる。 最近、個々の学術団体およびフォーカスグループは、技術的、法的および倫理的問題と管理
の選択肢の優れた概要を提示する報告書および論文を発表している（参考文献：「合成生物学」
Michele S Garfinkel, Drew Endy, Gerald L Epstein, Robert Friedman, Hastings report (2007),合成生物学、社会的および倫理的問題、Andrew Balmer and Paul Martin, BBSRC report (2008), および「合成生物学：問題を切り抜ける」Ariun Bhutakar, Genome Biol. Nov 8; 8(11) (2007)）。合成生物学の問題および懸念に取り組む数多くの団体が、
（米国および欧州の両方で）組織され設立されている。われわれは、合成生物学に関与するす
べての連邦政府関係機関が協調的アプローチをもって機能することを保証するため、連邦政府
の省庁間作業部会を一つ設けることを提案する。これらの団体からの提案は一般的な合意に至
っている。合成生物学は重大かつ新たな脅威や包括的な懸念を突きつけるものではない。規制
の枠組みにより過去 40 年間で組み換え DNA 技術が形成されて一般に応用可能となり、合成生
物学の産物につながっている。この枠組みの中で技術および製品の開発を継続すべきである。 BIO は意見提出の機会に感謝しており、また合成生物学のための省庁間監督作業部会の議論
に参加できれば光栄である。 ② バ イオテクノロジー産業協会：臨床ファーマコゲノミクスにおける業界ガイダンス案 65 以下はバイオテクノロジー産業協会（BIO）が 2011 年 4 月に食品医薬品局に宛てて、FDA に
よる臨床ファーマコゲノミクスにおける業界ガイダンス案への意見として送付した手紙である。 BIO は、臨床ファーマコゲノミクスのデータの適切な利用によりヘルスケアにおける結果の
改善を保証するため、FDA によるこの情報の適切な検討および利用の重要性を認識している。 BIO は、米国およびその他 30 か国以上のバイオテクノロジー企業、学術機関、州のバイオ
テクノロジー団体および関連機関 1,100 以上を代表する協会である。BIO 会員は革新的なヘル
スケア、農業、産業および環境におけるバイオテクノロジーの研究開発に関係しており、より
良いヘルスケア、改良された農業およびより明確で安全な環境を提供することにより社会に利
益をもたらすため、科学の境界を広げている。特にファーマコゲノミクスに関連して、最適な
安全性および有効性を求めてファーマコゲノミクスの情報を用いて研究室で開発する検査、検
査システムおよび標的治療を開発製造する企業が BIO に所属している。このことから、BIO に
所属する企業は、製品の研究開発の全段階を通じて臨床ファーマコゲノミクス研究におけるガ
イダンス作成機関である FDA に協力する機会を歓迎する。FDA により「臨床ファーマコゲノミ
クスにおける業界ガイダンス案；初期段階の臨床試験における市販前評価」に関する意見を求
められたことへの回答として、以下の意見を謹んで提出する。一般に、創薬および開発の様々
な段階におけるファーマコゲノミクス（PG）データの発生に関連する基準、プロセス、解釈、
65
バイオテクノロジー産業協会 「臨床ファーマコゲノミクスにおける業界ガイダンス案：初期段階の臨床試験におけ
る市販前評価」 2011 年 4 月 19 日 ＜http://bio.org/letters/healthcare/20110419_clinical_pgx.pdf ＞ pp.1
236
利用および影響には大きな違いがある。このガイダンス案では、ゲノム依存的投与における初
期段階のデータをその後の研究または遺伝子およびバイオマーカーのデータの収集にどう使え
るかといった、主に初期段階の臨床試験に付随する問題に対応していることを、BIO は高く評
価している。初期段階の臨床試験の多くは一般に検体数が少ないとの認識は重要で、このガイ
ダンス案の範囲で検体採取およびデータ評価に関連する提案を行う際は、検体数が少ないこと
に関連する制限を常に考慮すべきである。われわれは、FDA による PG に付随する研究および
開発研究の全段階に対応する提案作成の継続を後押しする。特に、ゲノムサブグループの影響
から確定的結論を導き出すための後期の無作為化臨床試験に使用される統計的考察に対応する
提案は、PG 臨床試験デザインにおける業界の明確さおよび一貫性をもたらすために有用と考
えられる。 DNA 検 体 採 取 の 将 来 像
ガイダンス案全体を通して、臨床試験の全被験者からの DNA 検体の採取の将来像に焦点が当
てられていた。しかし、検体採取の将来像を含めた臨床試験実施における厳しい要件は、すべ
ての PG 検査および PG 情報指向型の治療にとって、現段階では達成不可能な理想である。臨
床試験の将来像は既存の製品に関連する重要な PG 研究において多くの場合達成可能とはなら
ないことを、ガイダンス作成に当たり認識すべきである。ガイダンス案では一例の中で「薬剤
標的が明確に欠如している」患者を除外するとしている（566 行目）が、早期臨床試験のデザ
インにおけるこの考え方はガイダンス案全体を通してもっと拡張すべきとわれわれは考えてい
る。遺伝子マーカーの明確な有無に基づいた治療の場合、この資格の適用は臨床試験への登録
で患者を除外する際に重要であるが、一方バイオマーカーが様々な範囲で反応の影響を受けや
すいことを示している患者は、登録に適している場合もある。 全臨床試験における全被験者からの DNA 検体の採取に関する提案について、「全臨床試験
（318 行目）」を「大部分の臨床試験」に変更することでより実現可能となる可能性がある。
製剤の生物学的利用率／生物学的同等性（BA／BE）研究は、DNA 採取を必要としない種類の研
究の一つである。その他検体採取が必要でない例として、種々の一般的遺伝型（複数）を発現
している健常人ボランティアにおける単回投与用量漸増試験（SAD）および反復投与用量漸増
試験（MAD）を実施する要件が挙げられる。この要件を満たすために必要な事前スクリーニン
グの量および登録が必要な被験者数は、早期段階の研究には現実的でない場合がある。遺伝的
変異性が薬物動態に重要な可能性があるとの有力な仮説があるため、特徴がよく理解されてい
る多形酵素の代謝能が極端な者（代謝が遅い者と非常に速い者など）を臨床試験に必ず登録す
ることを含めれば、より現実的なアプローチとなると考えられる。さらに、検体は「一般に」
臨床試験のすべての群で採取されるべきであるが、検体採取が必要でない場合もある。例えば、
無作為化の前に治療抵抗性で選択するため全被験者が標準的治療を受ける臨床試験の場合、標
準的治療部分から先へ進まない被験者の DNA 検体は採取する必要はないとすべきである。こ
の部分を改訂しても、製品開発におけるファーマコゲノミクスの進歩はガイダンスによる過剰
な制限なく促進されると考えている。 臨床試験の参加者からの DNA 採取の同意（328～330 行目、353～356 行目）については、
「適用される法律、規制および IRB／IEC の方針の下で可能な場合」の同意と示すべきである。
ここでも、将来的な DNA 検体採取を考慮に入れていない重要な場合がある。さらに、DNA 検体
の保持（334～335 行目）に関して、ガイダンスでは検体を「適用される法律、規制および
IRB／IEC の方針の下で可能な場合」に保持するべきとすべきである。治験依頼者は検体の保
237
管に同意を得なければならない。採取が必須の場合、法律、規制および方針により、採取後目
的の試験が終了すれば、検体の破棄が求められる可能性がある。例えば、デンマークおよびオ
ランダの方針基準では、検体採取時に規定された期限まで、または検体を保管し目標とした目
的を達成するのに必要な期間のみ、検体保管が必要とされている。また、DNA 検体採取および
コード化の障害物と調和化についてのその他の例は、次の最近の参考記事で述べられている；
D S Ricci, E D Broderick, A Tchelet, F Hong, S Mayevsky, D M Mohr, M E Schaffer, A W Warner, P Hakkulinen, A Snapir. DNA 検体採取の世界的要件：40 か国 204 倫理委員会
の調査の結果、Clinical Pharmacology & Therapeutics 89, 554-561 (2011)；M A Franc, N Cohen, A W Warner, P M Shaw, P Groenen, A Snapir. 製薬業界における DNA 検体のコー
ド化およびデータ：現状と将来的方向性－I-PWG の全体像、Clinical Pharmacology & Therapeutics 89, 537-545 (2011) 国立衛生研究所（NIH）は、匿名化された検体の利用を含めたゲノムデータおよび検体の幅
広い利用への同意について勧告を発表している。FDA はこの主題について NIH と協議すべきで
ある。何年にもわたって検体を保持する可能性のある初期段階の臨床試験で採取された検体に
ついては、特に協議が重要である。 以前のファーマコゲノミクスのガイダンスと一致して、現在のガイダンス案の範囲には DNA
と RNA の両方が包含されている（47 行目の「背景」に記載）。しかし、ガイダンス案は DNA
を強調しており、事例はすべて DNA に基づいて示されている。ガイダンスに DNA と RNA の両
方が包含されているのであれば、RNA の検体、データ、検査に関連する特別な検討事項に対応
し、また DNA と RNA のいずれにも言及するため、RNA マーカーの例も含めることを提案する。
また、臨床試験の参加者も患者のプライバシーが守られること、DNA 採取に付随する情報およ
びプライバシー上のリスクは臨床試験におけるその他の医療情報の収集に付随するものと区別
がつかないことについて、患者および施設内審査委員会（IRB）や独立倫理委員会（IEC）の
理解を促すため、BIO は必要な教育努力の促進を FDA に要請する。われわれは、そのような教
育努力が DNA 検体採取をより広く実施できる雰囲気作りに重要であると考えている。 ファーマコゲノミクスの臨床評価
ガイドライン案により、治験依頼者は重要な第Ⅲ相試験に入る前に予測マーカーをかなり良
く理解しておくべきであるとの全体的な印象を受ける。理想的ではあるが、ゲノム解析または
臨床開発の現実からの支持は得られない。われわれは、開発初期において「無作為化の対象と
なる全被験者のゲノム状態の完全確認」（231～232 行目）は非現実的であると考えている。
多くの場合、承認前は仮説がなく、臨床効果が小さすぎるため利用可能な検体数では検出でき
ない。さらに、PG データは回顧的に収集される場合が多いため、前向きな臨床データの評価
は常に可能ではないことを明確に認めたガイダンスとすべきである。 PG 情報に専念する臨床試験は稀である。PG データは進行中の大きな臨床試験の中での探索
的活動として収集されることが多い。PG データ採取を所定の臨床試験の主要目的であるとみ
なすのではなく、PG データを臨床試験の主要目的とすべきことを明確に認めたガイダンスと
すべきである。 ガイダンス案では、遺伝子型決定および表現型決定の手法の分析的検証を臨床 PG 試験開始
前に確立すべきと推奨している。分析的検証は、一般的には後期の臨床試験における確定的結
238
果を得る方法と理解されているが、初期の探索的研究ではすぐに明確にはならない。ガイダン
スでは、これらの方法を検証すべきレベルを明確にする必要がある。またガイダンス案では、
in vitro で多形経路により「大幅に」代謝されることが見いだされた薬剤の臨床 PG 研究が提
案されている（433～434 行目）。われわれは、何をもって「大幅に」とするのかを明確にす
ることを提案する。同様に、ガイダンス案で「（前略）活性種の PK における重要な変動性が
認められる場合には（以下略）」と言及されている（482～483 行目）。FDA が何を「重要な」
変動性と考えているのか明確でない。われわれは、何を「重要な」変動性と考えるのかの一般
的ガイダンスを示すことを提案する。例えば、PK（薬力学的）パラメータの% CV（変動係数）
が特定のカットオフ値よりも大きい、などである。 現在はシークエンシングの基盤についての基準がない。将来的には、大部分のゲノム検体の
シークエンシングが実施される可能性があるため、FDA は米国標準技術局（NIST）、技術開発
者、国際的基準化団体（臨床・検査標準協会（CLSI）など）および専門家協会と提携し、シ
ークエンシング技術の基準を開発すべきである。 ファーマコゲノミクスの情報を表示に含める原則
BIO は、製品表示に関連する臨床評価について提案を行う必要性を認識している。しかし、
完全な結果を元に表示が決定されるが、これは一般に後期の臨床試験で得られることが多く、
市販前評価や初期段階の臨床試験で必ずしも得られるわけではないことに留意したい。 FDA は適用される医薬品の表示について、医薬品製造業者に化合物に基づく診断法の記載を
促すようなガイダンスを示すべきである。商品名に基づく診断検査の記載は、FDA がその検査
を市販されている他の検査よりも推奨しているという意味が含まれる可能性があり、慎重に検
討し、独自かつ適切な状況においてのみ許可すべきである。 PG 情報の表示にも、有力な候補遺伝子を含む臨床試験の否定的な結果を潜在的に含むべき
である。否定的な結果は公表されないことが多いが、それを表示することで将来的に無益な
PG 研究を避けるために役立つ可能性がある。 結論
BIO は、臨床ファーマコゲノミクスに関して FDA にこれらの意見を提出する機会を与えられ、
非常に感謝している。われわれは、ヘルスケア制度の必要性に最も役立つために、患者および
医療機関に安全、正確、有効な治療法および検査法を提供するという目標で一致している。ま
た、ヘルスケアの結果を改善する上での臨床 PG 情報の可能性の認識においても一致している。
われわれは、これらの意見が規制環境を危険にさらすことなくファーマコゲノミクスの進歩を
促すために役立つと考えており、フィードバックを得るさらなる機会を期待している。 5-7-3 学 術 機 関 の 報 告 書
① ヒ ト組織バンクの国際規制と米国の規制との比較 66 要旨
66
Edwards, Lisa C 「組織の主導権争い：ヒト組織バンクの規制における国際的な視点と米国の視点の比較」
2008 年 3 月 1 日 Vanderbilt Journal of Transnational Law. ＜Nexis＞
239
米国および世界中の病院や医院で、患者や研究の参加者は、外科的に切除された癌組織や日
常的に採取される血液検体という形で毎日のように生体試料を提供している。患者の多くは、
その組織が危険廃棄物として廃棄されず、むしろ新たな医薬品や治療法の開発のため科学者に
使用されているということを全く知らない。ムーア対カリフォルニア大学理事の訴訟、グリー
ンバーグ対マイアミ小児病院研究所の訴訟、および最近のワシントン大学対カタロナの訴訟に
おいて、米国の裁判所は、患者が一旦組織を切除されれば、その組織に対する権利の喪失に同
意しているか否かにかかわらず、権利を保持しないとの判決を下している。 この記録では、米国の規制および判例法の進展により、患者の自主性とさらなる科学研究の
促進との適切なバランスを得るには全く不十分であると主張している。スウェーデン、アイス
ランドおよびデンマークでは、組織バンクを背景とした包括的な国策の実施を通じて、これら
の人間の基本原則の保護において大きく先行している。組織バンクを規制する現在の米国の法
的展望は、散発的な判例法の前例から発展する限りは依然断片的であるため、一貫した国家政
策の策定に当たり、指針としてこれらの国家に目を向けるべきである。立法上全国的な法的構
造が成立されれば、組織バンクの問題に取り組む裁判所のアプローチの一貫性が保証され、患
者の権利の認識と科学研究の促進との適切なバランスの決定に役立つと考えられる。 はじめに
患者や研究の参加者は、世界中の病院や医院で、外科的に切除された癌組織や日常的に採取
される血液検体という形で毎日のように生体試料を提供している。最近の報告によると、米国
では 1 億 7800 万人以上から得られた 3 億 700 万以上の組織検体が保管されており、その数は
毎年 2000 万ずつ増えている。世界中の患者から得られた検体の正確な数は現在分かっていな
いが、確実にこれより多いはずである。医師や科学者はこれらのヒト組織検体からあらゆる種
類の研究を行っていると考えられ、検査のため細胞から DNA を抽出することも多い。遺伝子
ほど基本的なレベルで個人を特定するものはない。しかしこれらの患者の多くは、自身の組織
が危険廃棄物として廃棄されるのではないということに全く気づいていない。すべての病院が
患者に何らかの形でインフォームド・コンセント用紙に署名することを求めているが、その書
式は統一されておらず、事実上規制されていない。従って患者は一般的に、自身の検体がどう
使われるか、あるいは誰が使うのかといった情報を、知ったとしてもごくわずかしか知らない
ままとなっている。科学者らはこれらの組織に頼って新たな医薬品および治療手技を開発して
おり、組織がなければ開発は不可能である。 米国では、医院または病院で一旦切除された組織に患者または研究の被験者が何らかの権利
を持つのか否かという問題に取り組んだ訴訟は限られている。ムーア対カリフォルニア大学理
事の訴訟、グリーンバーグ対マイアミ小児病院研究所の訴訟、および最近のワシントン大学対
カタロナの訴訟では、患者が組織への権利放棄に同意しているか否かにかかわらず、患者は一
旦切除された組織への権利を持たないとの基準が適用されている。カタロナの訴訟で、ミズー
リ州東部地区地方裁判所はワシントン大学がすべてのヒト組織の所有者であるとみなした。主
にムーアの訴訟およびグリーンバーグの訴訟の判決に基づき、カタロナ医師またはその患者は
患者の組織に対するいかなる財産権または所有権も保持しないとの判決が下された。この判決
では、既存の判例法よりもさらに患者の組織に対する権利が損なわれた重要な点が二つある。
まず、カタロナの訴訟で裁判所はインフォームド・コンセントの重要性を考慮せず、検体を回
収するという患者の実際の権利をも奪った。2 点目に、病院は検体を使うことなく所有するの
240
みで、これが病院に完全な検体の財産権を与えるには十分とされた。第 8 巡回裁判所はカタ
ロナの訴訟における地方裁判所の判決を支持しており、患者の権利を制限するこれらの法的根
拠はここ数カ月でさらに定着したものとなった。 組織の権利を背景として生じた問題、すなわち所有権、インフォームド・コンセント、患者
の自主性および研究参加を拒絶する権利の問題は、米国裁判所や州および連邦議会では訴訟以
外ほとんど触れられていない。研究のための被験者の組織採取を規制する連邦規制により、イ
ンフォームド・コンセントに関する指針が示されているが、検体採取後に組織検体を回収する、
あるいはその他の管理を行う被験者の権利に関しては、多くの疑問が未解決のままとなってい
る。 米国政府が何も対応しないのと対照的に、多くの国々では新たな判例法の作成および立法化
を通じてヒト組織バンクを取り巻く問題に取り組んでいる。このような取り組みにより、患者
が組織検体の提供を知っているか否かにかかわらず、財産権の適切な配分およびインフォーム
ド・コンセントの要件についてのモデルとなる仕組みが示されている。例えばスウェーデンで
は、患者の権利および自主性に非常に重点が置かれている。スウェーデンは組織バンクに特化
した規制を有する数少ない国家の一つであり、そのインフォームド・コンセントの要件は非常
に厳格である。またデンマークでは、出産時に必要な血液検体を採取された者に、組織検体の
返却要求が許可されている。アイスランドでは、裁判所および議会の両方がヒト組織バンクを
扱っており、組織提供が匿名でされた場合や、途中で匿名の検体とされた場合であっても、組
織の提供者が組織への関心を保持し将来的な利用の管理を継続することを求めている。さらに、
欧州評議会など様々な国際機関で採用されている基準は上記の国々よりも低いものの、これら
の所有権、同意および自主性の問題に対し革新的な解決策が提示されている。 第 2 部および第 3 部では、採取された組織への患者の権利を扱う規制および判例法の決定の
包括的背景と、インフォームド・コンセントの要件がこれらの権利にどのような役割を果たし
ているかを示す。第 3 部ではカタロナの訴訟の判決で明らかとなった米国におけるこれらの
問題の現在の展望と、これらの問題を対象とする判例法の作成における潜在的な政策的意味に
重点を置いている。第 4 部では、スウェーデン、アイスランドおよびデンマークにおける組
織検体の患者の法的権利へのアプローチを分析する。また、国際的な規制組織である欧州評議
会の視点についても検討する。 第 5 部では、組織バンクに保管されている採取後の組織に対する患者の主張に十分に対応
するには、現在の米国における財産権およびインフォームド・コンセントの分析が整備不十分
であるとし、第 8 巡回裁判所において連邦裁判所がカタロナの訴訟で使用し支持した狭い範
囲の特性分析ではなくより広い範囲での特性分析に基づいた判決とすべきと主張している。患
者の権利拡大のため、財産権、インフォームド・コンセントおよび組織を研究で使用すること
をやめさせる手順について、米国は世界の国々のモデルにおける解釈を取り入れた国内規制を
採用すべきである。第 5 部では、現在のシステムで生じる可能性のある最大の問題および潜
在的な欠陥を明らかにし、米国は種々のモデルを採用すべきとしている。最後に、組織提供者
の尊厳、自主性および自己決定権を守るための潜在的な解決策として、慈善信託のモデルを提
案する。 ヒト組織の財産権および患者のインフォームド・コンセントに関する米国の規制およびガイドラインの
背景
241
患者やボランティアの被験者から組織を得る医師および研究者は、多くの連邦、州および専
門家による要件に従わなくてはならない。幾つかの連邦政府機関では、研究の被験者からの必
要なインフォームド・コンセントの取得を保証する体制が示された、「コモン・ルール」とし
て知られる一連の規制を採用している。これらの規制は、18 の政府機関のいずれかから研究
資金の援助を受ける場合と、政府により規制された医薬品または医療機器の臨床研究を行うた
め民間の資金援助を受ける場合に適用される。 さらに、法律または裁判所の判決を通じて被験者のさらなる保護を求めている州もある。ま
た、専門家によるガイドラインおよび法的枠組みが、ヒト組織の採取および患者のインフォー
ムド・コンセントを規制する最終層となっている。 A. 連邦規制
米国被験者保護政策は、「コモン・ルール」として知られ、被験者が関与し連邦政府による
資金援助を受ける研究を規制している。18 の様々な連邦行政部および連邦機関による資金援
助を受けている研究に、コモン・ルールの要件が適用される。この連邦規則では、被験者を対
象とする適切な研究を保証するため二つの体制の実施が求められている。インフォームド・コ
ンセントと施設内審査委員会（IRB）である。インフォームド・コンセントにより、患者およ
び研究の被験者は、研究に参加するという自主的な決定に必要な関連情報の提供を受けること
ができる。また、IRB は各 IRB の施設における被験者を対象とした研究を再検討し監視するた
めに、体制を整備しなければならない。 各 IRB はコモン・ルールに従って、インフォームド・コンセントのプロセスの適切な運営
の監視、被験者へのリスクを最小限とする保証、研究による利益が研究の被験者への潜在的リ
スクを上回るかどうかを決定することについて責任を負う。いかなる研究の開始前にも、IRB
がその研究が倫理的に容認できるとの決定を行わなければならない。さらに、実施中の研究が
被験者からの適切なインフォームド・コンセントを得て承認された後であっても、その実施の
監視継続は IRB の義務の範囲内である。このように、IRB は適正な実質的研究と適切な同意プ
ロセスを保証している。 IRB の要件に加え、コモン・ルールには適切なインフォームド・コンセントに必要な要素に
ついても示されている。特にコモン・ルールでは、研究の参加者に参加が自主的であること、
研究過程からいつでも離脱できることを説明するよう科学者に求めている。情報は、研究の各
被験者に対し理解できる言語で提供しなければならない。さらに、「インフォームド・コンセ
ントは、口頭または書面のいずれにおいても、被験者またはその代理人による被験者の権利の
放棄の言葉または放棄と受け取れる言葉や、治験責任医師、治験依頼者、施設またはその職員
の過失責任の免除の言葉または免除と受け取れる言葉を含まないこととする。」 コモン・ルールでは、適切なインフォームド・コンセントに弁明のような言葉を入れないこ
とのみならず、研究のリスク、性質、目的および期間の説明も求められている。また、インフ
ォームド・コンセントには被験者が研究から離脱できることも含めることとされている。コモ
ン・ルールでは、「参加の拒否により、罰則や、被験者が拒否しなければ受け取る権利を有す
る利益の喪失が生じることはない。また、いかなる時点における参加の中止によっても、罰則
や、被験者が拒否しなければ受け取る権利のある利益を喪失することはない。」 242
このようにコモン・ルールでは被験者からの適切なインフォームド・コンセント取得につい
て厳しい要件が規定されているが、例外も幾つか示されている。被験者の権利放棄なしでは実
施できない研究において、IRB が研究による被験者へのリスクは最小限で被験者の権利に悪影
響がないと判断する場合、被験者からの同意が放棄される場合がある。その他のコモン・ルー
ルの要件における例外として、研究者は上記の通りインフォームド・コンセントを取得する代
わりに、被験者から得られたヒト組織検体を匿名化する場合があり、匿名化された組織はコモ
ン・ルールの要件を免除される。組織を識別する物すべてと、特定の被験者との関連性を取り
除けば、匿名化となる。しかし、すべての研究担当者が上記例外を適切に行ってコモン・ルー
ルの要件を回避しているのではないことを示すエビデンスがある。ある研究において、同意ま
たは IRB による承認を得ずにヒト組織検体を使用している研究者らは、適切な匿名化の形式
ではなく、識別可能な形式で検体を使用していることが多いことが示された。 コモン・ルールは明確性に欠ける部分があり、不十分な箇所もある。コモン・ルールの適用
における第一の重大な問題は、この法律が採取された組織ではなく人間を対象としていること
である。従って、ヒト組織にも適用すべきか否かが明確でない。次にコモン・ルールでは、研
究の参加者が研究への参加を途中で中止する場合、物理的に自身の組織を所有する権利につい
て対応していない。また、被験者が検体の管理権や譲渡権を有するか否かについても言及され
ていない。 米国食品医薬品局（FDA）により、コモン・ルールでは求められていない組織提供者のイン
フォームド・コンセントが求められる場合がある。最初はコモン・ルールの管理下にあった研
究が最終的に FDA の承認を必要とする治療法または処置につながる可能性があるため、研究
および結果データが FDA によるインフォームド・コンセントの要件を満たさない場合がある。
FDA が規制する製品に関する研究の場合、研究者はインフォームド・コンセントに従わなくて
はならず、コモン・ルール中の匿名化された組織の例外を適用していない FDA 規制の下で、
IRB 審査が実施される。 B. 州法
各州は連邦規制を忠実に守る必要があるが、多くの州では患者および患者の保管されている
組織に対する権利をさらに保護する法律が制定されている。ニューヨーク州、メリーランド州
およびバージニア州では、コモン・ルールの適用範囲を各州の境界内で実施されるすべての研
究に拡大している。従ってこれらの州の研究者は、連邦政府による資金援助を受けている研究
だけでなく州や民間から資金援助を受けている研究であっても、インフォームド・コンセント
および IRB に関してコモン・ルールに従わなくてはならない。 組織提供者の組織における明確な財産権を確立した法律を制定している州は少ない。ムーア
の訴訟におけるカリフォルニア州最高裁判所の判決を受けて、コロラド州、フロリダ州、ジョ
ージア州およびルイジアナ州では、ムーアの訴訟の判決はカリフォルニア州以外では強制力は
ないにもかかわらず、遺伝情報を私有財産とする法律を制定した。さらに一歩踏み込んで、も
し患者が自身の遺伝情報に所有権を有するのであれば、研究のため組織バンクにある採取され
た組織の権利も保持することが可能である。オレゴン州では、1999 年の Genetic Privacy Act の中で、遺伝情報が組織を提供した者の私有財産であると定められた。しかし、科学者ら
がこの権利は州の研究の進歩に悪影響となり得るとの懸念を次第に募らせたため、州議会はこ
の新たな財産権を 2001 年に廃止した。 243
C. 専門家によるガイドラインおよび法的ガイドライン
裁判所が一旦採取された患者の組織を誰が所有するのかを決定する際、この問題の判例が少
ないため、専門家によるガイドラインおよび法的ガイドラインに目を向ける場合がある。米国
最大の医師団体である米国医師会（AMA）は、医療、科学、および公衆衛生の改善を促進しよ
うと努めている。ヒト組織の商業的利用についてのガイドラインの中で、AMA は「バイオテク
ノロジー業界の急速な成長により、ヒト組織から開発された治療薬およびその他の製品が商業
的に入手可能となっている」と述べている。また、臨床試験で患者の組織を利用するため、医
師が患者からインフォームド・コンセントを取得することを提案している。さらに、患者のイ
ンフォームド・コンセントなしに商業目的でヒト組織を使用することを禁じており、患者と医
師の間での利益の共有を認めることは適法契約であるべきとしている。しかし、研究参加者よ
り採取された組織への関係性および権利に関して、これらのガイドラインは必ずしもコモン・
ルールの下に残されたギャップを埋めるものではない。 「第二次財産法リステイトメント」では、私有財産を他者（受贈者）に贈与として与えた後
でも、提供者が財産の復帰への関心を保持する権利を与えられている。リステイトメントのこ
の項では、提供者が「受贈者がその財産に対する所有権の関心を獲得し、特定の期間経過後、
あるいは何らかの事象または条件が生じた場合または生じない場合にその所有権の関心が終了
することの明らかな意思を持って、財産を受贈者または受贈者に代わる第三者に引き渡すこと
により」このような関心を保持することが認められている。この規定に従えば、研究での使用
のため自身の組織を「贈与する」患者は、財産におけるすべての関心を譲渡してはおらず、提
供された組織における復帰の関心を保持していることになる。 判例法大全（CJS）によると、生前贈与の要素は、（1）他者に贈与する提供者の意思（2）
提供者から受贈者または受贈者に代わる第三者への財産引渡し（3）受贈者による受領により
贈与完了、となる。また CJS では、生前贈与は、要素が一度満たされれば受贈者に所有権を
直ちに授与することに関して絶対的でなければならないと説明されている。（ただし、「権利
の贈与に矛盾しない条件または資格により必ずしも贈与無効とはならない」とされている。）
従って、研究参加者がそれを完全に無効にする権利を留保して組織を提供しないかもしれない
が、組織提供に許容範囲で条件を付けることは可能である。 分析：米国の判例法の進展
連邦政府および州のガイドラインがコモン・ルールのような規制の実施によりインフォーム
ド・コンセントの妥当性に取り組もうとする一方、裁判所には患者の採取された組織における
財産権の割当という課題が残されている。組織への権利に関する判例法の進展の多くが、上記
の財産法の枠組みを利用しているが、採取されたヒト組織における独自の事実に基づく背景に
より、法律そのものの本文は別々になっている。身体の一部に対する財産権を歴史的観点から
カタロナの訴訟における最近の進展へたどってみると、米国のアプローチの不備が明らかとな
る。 A. 歴史的に見る身体の一部における財産権
人は自身の財産を所有しており、その財産を他者が利用することを制限する権利を有すると
いう考え方は、財産法の枠組みに深く根付いている。通常、財産への関心は、所有者が財産に
関して保有する「権利の束」として考えられており、それにより所有者が他者を自身の財産へ
244
の関心に含めたり財産への関心から除外したりできる方法と定義されている。組織がまだ身体
の一部である場合、その者がその組織を所有していることは明白である。しかし裁判所は、歴
史を通じて、自発的に組織を手放した者あるいは他者の組織を保持する者または団体のどちら
に権利一式を与えるかの定義と闘ってきた。 20 世紀初頭、英国およびオーストラリアの判例法では、死後の身体における財産権を有す
ると主張した者に対し、限られた権利しか与えていなかった。1904 年、オーストラリアの裁
判所は、フリークショー（奇形の人や動物の見世物）をしていた旅の男性がその中で展示する
ため手に入れた双頭の死産児を、この男性が所有していると定めた。警察はこの子供の遺体を
没収したが、この男性は裁判所で遺体は自分に属すると主張した。裁判官はこれを認め、死体
または身体の一部が科学または医療のために変えられれば、必然的に財産としての価値を獲得
することを確定した。(68)裁判官は、もしこの男性が死産児を所有する権利はないと認めれ
ば、博物館や考古学者、医学部は同様に手に入れた死体を所有する権利を持たないことになる
と考え、この結論に至ったのである。 しかし、英国では、自身の身体における財産権が法の下で存在しなかったにもかかわらず、
人間の身体に対する所有権を別の者が保持できた。例えば、死亡した男性の遺体は、葬儀に移
される間は差し押さえられており、債権者に借金の返済として引き渡された。さらに封建時代
には、身体の一部を切断することは王のために戦う能力の低下になるため犯罪であった。現代
社会では多くの人が道徳的に容認できないと考えるであろうが、組織を取り出すことで人間の
経済的価値が低下するという懸念から組織を商品として扱うことへのためらいが長く残ってお
り、それが今日まで続いている。 人間の身体やその一部における財産への関心の歴史的観念に加え、インフォームド・コンセ
ントは常に科学的研究および倫理において基本的原則とされている。人々は、研究への参加に
よるリスクがいかに小さくても、また地域への潜在的利益がいかに大きくても、常に研究への
参加を拒否できる。患者が研究に参加しないことを選択した場合、組織への権利を保持してお
り、他者による財産の請求は明らかに違法である。しかし、患者が病理検査のために組織を手
放した場合が問題である。このような状況では、患者は明白な目的のために組織を手放してお
り、将来的な使用の範囲を考えていない場合が多い。 B. ムーア対カリフォルニア大学理事の訴訟
1990 年、ムーア対カリフォルニア大学理事の訴訟においてカリフォルニア州立最高裁判所が
判決を下した。これは、提供された組織検体への患者の財産権という概念に、米国の裁判制度
が取り組んだ最初の事例であった。この画期的な訴訟は、ジョン・ムーアが「悪性の血液細胞
が脾臓で増殖する稀な癌であるヘアリー細胞白血病」と診断されたことから始まった。UCLA
の癌研究者であるムーアの主治医は、ムーアの脾臓およびその他の組織を摘出して血液を抜き、
癌を根絶した。主治医はムーアの稀な細胞を開発に用い、ムーアに伝えずに貴重な細胞株の特
許を取得した。ムーアは、摘出した細胞を商業的な目的に使用することを主治医から知らされ
ておらず、またそのような使用について主治医に同意していないと主張した。また、自身の組
織検体における財産権を保持しており、その結果としてそれら組織に由来する細胞株において
も財産権を有していると主張した。このヒト組織における財産権の主張は、米国の裁判制度に
おいて判決を受けた最初の主張となった。 245
控訴審においてカリフォルニア州立最高裁判所は、法律問題としては、ムーアは摘出された
組織およびその結果得られた細胞株において財産権を保持しないとの判決を下した。ムーアは
主治医の研究に同意していなかったのだが、主治医が組織を取り出した時点でムーアが組織に
おいて持っていた財産権は消滅したのである。裁判所は、もし患者が取り出された組織に財産
権を持っていれば、科学者が研究に用いる細胞株にはすべて適切な同意が必要という負担が生
じるため、科学の進歩の妨げとなることを懸念した。裁判所によれば、ムーアの主張を認める
判決を下すと、「重要な医学研究を実施することへの経済的動機付けが失われる」可能性があ
り、結果として「細胞検体を採取するたびにまるでくじを引くように研究者が訴訟の脅威にさ
らされる」とのことである。 裁判所は、研究者らがムーアの細胞における研究および潜在的な経済的利益を開示しなかっ
たためムーアのインフォームド・コンセントを取得できなかったことについて、ムーアが当然
の主張をしたとの判決を下した。さらに裁判所は、患者がすべてを知っていれば、使用を承認
せずに研究に同意しない可能性があるため、自身の組織について実際は限定的な権利をある程
度有していると考えた。しかし、結果として得られた細胞株における包括的な所有権を患者が
保持するとまでこの権利を拡大できるとは判断されなかった。代わりに、現在は同意と所有権
に関する規制がないことを認め、採取された組織における患者の財産権に関する決定を議会に
促した。 ムーアの訴訟における判決により、裁判所が特定の将来的利用に対する患者の同意が不十分
であったと認めたとしても、患者は採取された組織のいかなる所有権も有さないこととなった。
カリフォルニア州の判決は他の州における義務とはならないが、ムーアの訴訟はカリフォルニ
ア州以外でも、裁判所が組織提供者の所有権を認めないであろうとの法的基準に頻繁に引用さ
れている。この判決から 20 年の間に裁判所が遺伝物質における財産権の問題を扱う機会は稀
であったが、提供者がその財産権を保持するとした裁判所はなかった。ムーアの訴訟の判決の
影響として皮肉なことに、裁判所が判決の理由を支持するために説明した方針上の懸念、すな
わち組織提供者は研究者による組織の使用を制限するため、組織における財産権を与えると医
学研究が妨げられる可能性があるとの説明は、全く逆の効果をもたらした。組織の商品化が防
止されるのではなく、「（ムーアの訴訟の判決により）患者が方程式からのけ者にされ、科学
者による組織の商品化が煽られ増加した。」 C. グリーンバーグ対マイアミ小児病院研究所との訴訟
グリーンバーグ夫妻には、カナバン病という、生後数年のうちに死に至る稀な遺伝的脳障害
のある二人の子供がいた。(97)1987 年、グリーンバーグ夫妻はカナバン遺伝子を探すよう遺
伝子研究者を説得し、数年にわたり定期的に子供の血液および組織の検体を研究に提供した。
しかし、この研究がされた 10 年間に、両親が書面による同意をしたことは一度もなかった。
両親は、カナバン遺伝子が発見されればその結果により研究費の減少、予防およびスクリーニ
ング検査の拡大、そして最終的には疾患治療薬が得られるのではないかと期待していた。グリ
ーンバーグ夫妻によると、研究者は最終的にカナバン遺伝子を見いだし、彼らに知らせること
なく遺伝子の特許を取得した。そのためグリーンバーグ夫妻は、財産の違法な横領、インフォ
ームド・コンセントの欠如、不当利益および特許の不正な隠ぺいがあったとして、研究者およ
び関係機関を訴えた。しかし、裁判所は不当利益を除きすべての主張を却下した。 246
ムーアの訴訟における判決と同様に、フロリダ州南部連邦地方裁判所は財産の横領の主張を
却下した。グリーンバーグの訴訟の裁判所は、組織提供者が一旦検体を自主的に第三者に譲っ
た場合、その組織検体における財産権をもはや保持していないため、グリーンバーグ夫妻は組
織の財産権および組織に由来する研究へのいかなる権利も保持していないとした。裁判所によ
ると、ムーアの訴訟における裁判所の方針に基づく根拠と同様に、一度組織を提供した患者に
対し科学者がすべての情報を開示すると科学の妨げとなるため、開示の継続的義務はないとの
ことである。裁判所は単に、組織は後々返却されることを期待しない研究者への贈与と考えて
おり、従ってグリーンバーグ夫妻は組織における権利を保持しないと判決を下したのである。 グリーンバーグの訴訟における裁判所の判決の根拠によると、組織検体研究の商業的意図を
医師が患者に開示しなかったことには法的責任を付与すべきでない。この分析は、ムーアの訴
訟における判決よりも事実上さらに厳しく患者の権利を制限している。さらに、グリーンバー
グの訴訟における判決は強制ではないが、カタロナの訴訟などこれ以降の判決の中で用いられ
ており、採取された組織への研究者の権利および患者の権利喪失を決定するこの枠組みが、国
全体で新たに容認されていることを示している。 D. 最近の進展：ワシントン大学対カタロナとの訴訟
ワシントン大学対カタロナとの訴訟は、組織の権利における最新の判例法の進展を象徴して
いる。ムーアとグリーンバーグの訴訟における（説得的に過ぎず裁判所に対し強制的権限を持
たない）判決を大きく取り入れており、財産への関心およびインフォームド・コンセントの両
方に関して疑問の余地のある判決が下された。にもかかわらず、第 8 巡回裁判所は 2007 年 6
月の地方裁判所の判決を支持し、カタロナの訴訟は米国における組織への権利に関して重要な
判決となっている。 1. 6000 名の忠実な患者の話 この他に例のない訴訟は、カタロナ医師が癌研究および患者に継続的に深く関与していたこ
とから始まっており、同様に患者らもその主治医であり研究者でもあるカタロナ医師に忠実で
あった。カタロナ医師は、ミズーリ州セントルイスのワシントン大学で前立腺癌の傑出した外
科医かつ研究者で、前立腺癌手術で患者から得た生物学的研究用試料を収集保管し、大学の組
織バンク設立に貢献した。数年の間にカタロナ医師は、進んでこの役に立ちたい意思がある患
者から 3 万以上の組織検体を収集した。2003 年、カタロナ医師は別の大学での前立腺癌の研
究を受諾し、患者にこの異動を伝えた。患者に対し、研究継続のため異動先の大学に組織を移
動する許可を求めたところ、6000 名が検体をカタロナ医師と一緒に移動させてほしいと明確
に述べた返事を送付してきた。特にカタロナ医師はこのやりとりの中で、患者が希望すれば異
動先で治療を続けるとも伝えていた。 ワシントン大学は組織検体の移動を拒否し、カタロナ医師およびその患者らが組織を移動さ
せようとする試みをこれ以上起こさせないために、永久的な禁止命令を得ようとカタロナ医師
を訴えた。ワシントン大学が何年にもわたり検体を保持していたことから、検体は大学に雇わ
れていたに過ぎない医師ではなく、大学が所有していると強く主張した。また、患者は大学の
インフォームド・コンセント用紙に署名した段階で採取された組織を贈与として提供しており、
患者がその組織を所有することは違法であるとも主張した。しかし、カタロナ医師および患者
らは、大学に対し無条件に組織を引き渡したのではないと主張した。むしろ数名の患者は、組
247
織検体が採取された時点で同意用紙に署名したのは、提供した組織をワシントン大学ではなく
カタロナ医師に贈与する元々の意思があったと裁判の中で証言した。 さらに患者らは、署名したインフォームド・コンセント用紙には、いつでも研究への参加を
撤回する権利および検体を廃棄してもらう権利が記載されていたため、無条件での贈与を示す
ものではないと主張した。患者らはこの権利に「採取された生体試料の利用および保管場所に
関する管理を継続する権利」が含まれると理解していた。従って、自身の組織をどこに移動さ
せるべきかという権利を保持しているので、カタロナ医師が異動先の大学へ組織を移動させる
ことを認めるべきだと主張した。 ワシントン大学はこれに対し、各患者が研究参加を撤回する権利には、検体自体を回収する
権利は含まれていないとし、研究者は同意が撤回された場合に単に検体を匿名化する権利を有
しているとした。また、患者が参加終了を決めた場合、以下の 3 点が生じると説明した。
「（1）（大学が）検体を廃棄することがある（2）（大学が）検体を他に使用することなく
無期限で保管することがある（3）（大学が）検体から識別できる表示を取り去り、免除の対
象となる『匿名化された』研究に使用することがある。」検体を匿名化する場合は、検体から
識別できるものをすべて取り去ることで誰かとの関連がすべて取り去られる。ワシントン大学
によると、研究への参加を撤回した患者の検体の移動または患者への返却は、選択肢として認
識されていないとのことである。 2. 地方裁判所の結論
地方裁判所はワシントン大学勝訴の判決を下し、大学はすべての患者の「提供された」組織
検体を所有し、カタロナ医師および患者はこれらの検体におけるいかなる財産権も保持しない
とした。組織の所有権の問題に関して、裁判所は、研究の参加者が研究施設に組織を「提供し
た」後に第三者に生物学的組織を移動させる権利を保持しているか否かを、この訴訟における
主要な争点と位置付けた。また、大学は組織バンクをその施設内に保管し、組織バンクの維持
運営の費用を負担し、組織の保管に必要な資金を集めていたことから、大学が組織バンクのす
べての組織を所有するとした。また、患者は組織が組織バンクに一旦入ってしまえば利用する
ことはないため、大学が組織を独占的に管理するとの判決を下した。裁判所は、判決に際し指
針となる法的前例がないことを認めたが、ムーアおよびグリーンバーグの訴訟の「研究の参加
者は医学研究に寄与した生物学的物質の所有権を保持しないと結論付けた」判決は強制力がな
いにもかかわらず、それらの判決に全面的に基づいて判決を下した。 さらに、インフォームド・コンセントおよび患者の自主性に関してもワシントン大学に同意
した。裁判所は、患者を自らの組織を生前贈与として引き渡した「贈与者」として考えたのだ。
法の下で生前贈与とみなすために必要な要素は、贈与の意思、引渡しおよび受領のみである。
患者の証言で、組織は特にカタロナ医師へ引き渡す意図があったと示されたが、同意書に署名
する際の患者の意図は組織における権利を保持することであり大学に提供することではないと
のカタロナ医師の主張は無視された。にもかかわらず裁判所は、同意書には「贈与」という言
葉が複数回にわたり記載され、提供された物質の所有者として大学が挙げられていたことから、
患者が組織を贈与することを意図していたのは明らかであるとした。命を救ってくれた医師に
自らの組織を渡したいとの意図を説明した、患者の心のこもった証言を、患者が主張した意図
ではなく「後悔の付け足し」に過ぎないとみなしたのだ。 248
最終的に、研究参加を撤回する患者の権利の問題に関して、裁判所はワシントン大学に同意
し、インフォームド・コンセントの下では、患者は研究へのそれ以上の参加をいつでも撤回す
る権利を保持するのみであり、検体自体を管理するいかなる権利も保持しないとした。また、
患者が研究参加を撤回する場合、その時点でワシントン大学における研究で実施され許容され
ていたように、その検体は廃棄されるか、無期限で保管されるか、または匿名化されるかのい
ずれかで十分であるとした。 裁判所は、大学側勝訴とした判決の背後にある方針上の懸念に簡潔に対応した。まず、専門
家による基準および「チェックとバランス」は、適切な遵守を保証するために、研究のためヒ
ト組織を収集している施設を管理していることを認めた。裁判所によると、個人的な関心およ
び計略はこうした基準を腐敗させるのみで、金銭的な計略が公衆衛生への関心に勝ってしまう
とのことである。また、「規制されないままで（研究に参加する患者の）気まぐれに任せれば、
極めて重要な生物学的物質が最高値を付けた入札者に渡される動産以外の何物でもなくなって
しまう。」裁判所が示す危険な展開までその根拠をたどっていくと、患者が採取された組織を
すぐにネットオークションで売るような世界が想像され、患者が自身の検体を元の組織バンク
から別の組織バンクへ簡単に移動できるため、すべてのヒト組織バンクの統合性が脅かされる
と考えるかもしれない。次に裁判所は、「医学研究に有害な影響が生じる驚くべき（中略）大
きな可能性」があるとした。そのような不利益は、選ばれた集団または個人への利益よりもよ
り多くの人々の健康利益を促進しようとする医療関係者の倫理規定に反する。 3. 第 8 巡回裁判所は地方裁判所の判決を支持
2006 年 12 月、カタロナ医師の上訴が第 8 巡回上訴裁判所に届いた。裁量基準を乱用した地
区裁判所の判決が再検討されたが、2007 年 6 月 20 日、上訴裁判所は地区裁判所の判決を支持
した。問題の新規性および重要性とともに組織の権利を規制する判例がないことを考慮し、第
8 巡回裁判所は地方裁判所の「非常に妥当な意見および判決」に驚くべき程度まで委ねた。地
方裁判所が述べた根拠に同意し、ミズーリ州の州法の下、患者の組織提供を生前贈与に分類し
たのだ。地方裁判所の意見と唯一異なっていたのは、第 8 巡回裁判所が、患者が「生物学的
検体の物理的な研究離脱または返却要求」のいかなる権利についても知らされていなかったと
指摘したことである。実際は連邦規制およびミズーリ州の州法における危険廃棄物の取扱い上
の制限により、提供された検体の研究からの回収または返却はできないとの判決が下された。
しかし結局、この余談は付言に過ぎない。第 8 巡回裁判所は、下級裁判所で適用された不備
のある財産権の理論に基づいた地方裁判所の判決に同意したのだ。 4. 両裁判所の根拠の誤り
カタロナの訴訟を扱った裁判所は、ムーアおよびグリーンバーグの訴訟における判決に大き
く頼った判決を下したが、詳細に分析すると、カタロナの訴訟における重大な事実の相違が明
らかになる。まず、カタロナの訴訟では、細胞株や組織由来の遺伝子配列ではなく、組織自体
が争点となる財産である。患者らやカタロナ医師が述べたように、「ムーアやグリーンバーグ
の訴訟とは異なり、患者らは（ワシントン大学が）患者の財産の不適切な横領や、また組織検
体から開発された新製品から利益を得ようとしたり、その商業的利用または搾取を管理しよう
としたりしたことを非難しているのではない。」患者は、大学ではなくカタロナ医師に対しそ
の特定の研究での利用のため自主的に組織を渡したのであり、いかなる時点においても組織を
研究参加を撤回する権利を保持していると認識していた。反対に、ムーアやグリーンバーグの
249
訴訟における患者はいかなる権利も保持しておらず、裁判所が無条件に贈与とみなしたのであ
る。 さらに、ムーアやグリーンバーグの訴訟における研究者が何年間も遺伝子から何かを開発し
ようと努力していたのと異なり、ワシントン大学は患者の組織を保管していたが、他に何かし
ていたのではない。カタロナの訴訟で裁判所が述べた、組織の保管費用を負担していればその
所有者となるとの根拠は、それまでの組織の所有権における原則を不必要に拡大している。 特に、患者およびカタロナ医師が裁判で明らかにしたように、「グリーンバーグおよびムー
アの訴訟では、争点となった抽出された検体が原告やその家族、将来の健康管理および経過観
察に重要ではないまたは関連がないことは明らかである。」グリーンバーグの訴訟の判決では、
患者の組織検体は患者にとって治療上の目的がなく、検体を取得した医師は単に研究者であり
臨床医ではなかったことが強調されていた。またムーアの訴訟の判決では、検体は「完全に学
術的に、また純粋に科学的な医学研究に」用いられており、患者から採取された組織は将来の
臨床治療に重要ではなかったとされた。カタロナの訴訟でも同様に、ワシントン大学の組織バ
ンクの組織は完全に研究目的で使用されるが患者の臨床ケアまたは経過観察には使用されない
とされた。しかしこの姿勢は、検体は研究だけでなく患者ケアにも用いられるとの複数の個人
および専門家による法廷での証言を見落としている。重要なことに、各検体はその提供者が
「判明して」おり、研究の進歩における知識として各患者の臨床ケアに将来的に利用される可
能性を示している。 最後に、カタロナの訴訟における裁判所の判決では、インフォームド・コンセントの価値お
よびインフォームド・コンセント用紙に記載されているような研究参加を撤回するという選択
肢を軽視することによる潜在的な悪影響を考慮に入れようとしなかった。カタロナ医師の研究
に参加する患者が研究参加の撤回を決めた場合、ワシントン大学は患者の組織を匿名化するの
みで、検体に関して提供元の患者情報が本質的に消去されるため、研究は規制に縛られること
なく続けられることになる。しかしこれでは、組織には DNA があるため真に匿名化すること
はできないという事実に対応していない。さらに、患者および研究者の両方の視点から、匿名
化にはさらに欠点がある。保存組織を匿名化された患者にとっては、その組織を同意していな
い研究に使用される危険がある。さらに、患者やその子孫は組織を利用して行われた研究の結
果を知ることはなく、従って固有の DNA との個人的つながりから利益を得ることはできない。
また研究者も、遺伝物質を超えた患者の個々の性質を研究の解析に組み入れることができない
ため、組織の匿名化の結果として悪影響を被ることになる。 国際規制および判例法の発展
世界の多くの国々が、一度切除され、組織バンクに保管された組織における個人の権利を定
める規制を制定または将来に向けて現在作成している。最近は生物医学研究の拡大により組織
検体の価値が増大し、医療専門家や組織バンクに組織を提供する患者の尊厳、自主性および自
己決定権の重要性が認識されている国々もある。この拡大を受け、施設および地域レベルのみ
ならず地方、国家およびより広く国際的なレベルでも法律が公布されている。 A. スウェーデン
スウェーデンは、数代にわたって国民の血液および組織検体が採取されてきた多くの国々の
一つである。特に、欧州最大の医科大学の一つであるストックホルムのカロリンスカ研究所は、
250
世界最古のヒト組織バンクの一つを運営している。カロリンスカ研究所によると、「スウェー
デンの医療制度は非常に統一されており、医療データ保管の長い伝統がある」としており、そ
のバイオバンクには「数百万件の組織、血液、血清、血漿、DNA 検体およびその他のヒトの生
体試料」が含まれているとのことである。組織バンクを利用して、研究者らはうつ、癌および
心疾患に関する貴重な情報を収集するため、30 年間にわたる 50 万人のスウェーデン国民の調
査を計画している。 さらに 1975 年、スウェーデン政府は国が運営する初のバイオバンクを設立し、現在では設
立時から出生したほぼすべてのスウェーデン国民から得られた血液や組織の検体が含まれてい
る。興味深いことに、この組織バンクは匿名ではなく、各検体は誰から採取されたかが分かる
ようになっている。（164）従ってこれらのバイオバンクには、検体のみならず検体が採取さ
れた者についての豊富な関連データも含まれている。 スウェーデンは、上記のようなバイオバンクを規制する目的で組織バンクを対象とした法律
を制定している数少ない国の一つである。米国のコモン・ルールで規定されているヒト組織検
体獲得に関するインフォームド・コンセントおよび IRB 審査の要件と同様に、スウェーデン
でもインフォームド・コンセントおよび倫理委員会による承認が必要とされている。2002 年
の Swedish Biobanks Act および 2003 年の Swedish Ethical Review Act では、組織検体を
収集する科学者に対し、提供者の明確なインフォームド・コンセントを取得することをはっき
り求めている。特に Biobanks Act では、組織が臨床研究に使用されなくなった場合の保管に
は提供者の同意がなければならないとの厳格なアプローチを採用している。従って提供者は、
組織が利用される可能性のある各研究過程について別々の同意書を提出する必要がある。さら
に、同意なく取得された組織バンクの組織は、提供者からさかのぼって同意を得られない限り
廃棄される。スウェーデン政府によると、この同意の取得は重要であり、連絡が取れない提供
者はメディアによる広告を使ってでも見つけ出さなければならないという。しかし、特定の組
織の提供者が同定されない場合、Biobank Act および Ethics Review Act の同意書の要件は
適用されない。 Ethical Review Act も、提供者保護および科学的研究の進歩のため釣り合い試験の実施を
倫理委員会に求めている。この法律には、倫理委員会は「被験者の健康、安全および個人とし
ての完全性に対するリスクと科学的価値が釣り合う」研究のみを承認することとする重要な規
定が含まれている。このように提供者のプライバシーおよび個人としての完全性の保護を含め
たリスク／ベネフィットのバランスを考慮し、組織提供者の関心をより繊細に扱っている。 さらに、この一般から選出された委員による地域の倫理委員会には、研究参加を撤回する際
の承認も義務付けられている。Biobank Act および Ethics Review Act の下では、組織提供
者の研究参加の撤回は無条件で認められており、検体は匿名化または廃棄される。研究参加の
撤回は法律で直接規制されているが、提供者が自身の組織検体を取り戻したい場合については
扱われていない。また、バイオバンクが組織検体を永久に譲渡したい場合、National Board of Health and Welfare の承認を得る必要がある。 多くの専門家が、スウェーデンのインフォームド・コンセント、研究参加の撤回および組織
バンクの規制について広く研究し意見を示している。スウェーデンでは、組織提供により公益
を促進しようという強い義務感がある。大きなバイオバンクに血液を提供したスウェーデン人
251
を対象とした最近の調査では、「回答者の大半はインフォームド・コンセントの権利を放棄し、
保管検体でどのような研究を実施すべきかの決定を倫理委員会に委ねたいと考えている」と結
論付けた。スウェーデン国民は、政府、研究者および倫理委員会に大きな信頼を置いていると
考えられる。このような信頼が、提供者による組織検体を取り戻したいといった問題自体が生
じていない理由かもしれない。「回答者は、どのような研究に使用されるかよりも組織保管の
手順の安全性と組織保管での秘密保持をより懸念している。」 市民のプライバシーが保持されている限り、組織を誰が所有するかという問題は未解決のま
まである。しかし、これらの組織検体における遺伝子研究から情報がさらに得られ、結果が公
表されれば、提供者には不名誉となる場合がある。例えば、特定の集団がある疾患または障害
の遺伝子を保持する割合が高いことが分かった場合、社会集団や雇用者から異なる扱いを受け
る可能性がある。こうした状況になれば、スウェーデン国民の自身の組織を取り戻すことへの
関心が高まる可能性がある。 B. アイスランド
スウェーデンと同様に、アイスランドも組織バンクを対象とした法律を有する数少ない国の
一つである。しかし、アイスランドの同意の要件はスウェーデンよりも緩和されている。
1998 年、アイスランドの議会により、アイスランド国民のヒト組織検体および付随する個人
的な健康および遺伝データの国家集中型データベースが設立され、Act on Health Sector Database（HSD）という法律が制定された。アイスランド国民の単一民族的性質は比較的特異
な集団であり、このような包括的な組織バンクは独特で、科学界にとって非常に価値がある。
HSD 制定の目標は、「個人を特定しない」健康データのデータベースを通じたアイスランド国
民の健康向上であった。1998 年制定の法律では、情報のみを規制しており、特に「生体試料
の保管、取扱いまたは利用」を規制するものではないと明言されている。 2000 年、組織検体の保管および取扱いを規制する Act on Biobanks が制定された。この法
律における提供者のインフォームド・コンセントおよび研究参加の撤回に関する規定では、組
織バンクの手順について比較的緩和された「中道的な」アプローチが規定されており、提供者
の保護を手厚くする一方で科学研究者にとっての実行可能性が維持されている。非臨床的状況
において、この法律ではバイオバンクでの保管のために採取される組織について提供者の自主
的なインフォームド・コンセントが求められている。提供者は、「検体採取の目的、その採取
に関連するリスク／ベネフィット、その生体試料はバイオバンクに永久に保管され利用される
こと」について伝えられなければならない。 提供者はいつでも同意を撤回でき、その場合保管されている組織はすべて廃棄されなければ
ならない。ただし、「研究の実施または既に実施された研究の結果により生体試料から作られ
た物質は（中略）廃棄しないものとする。」こうした研究によるデータは廃棄されないが、検
体またはその研究による知見から提供者が追跡できないよう、データは完全に匿名化する必要
がある。 さらに Act on Biobanks では、バイオバンクまたは提供者の組織を採取した特定の個人が
組織を所有することはないと明言されている。具体的には、「（バイオバンクは）生体試料の
所有者とはみなされないものとするが、法律によって定められた制限の範囲で生体試料に対す
る権利を有し、本法の規定およびそれに基づく政府の指示に従って取り扱う責任を有する」と
252
されている。また、バイオバンクは「生体試料を別の団体に譲り渡したり、経済的債務の担保
として使用したりすることはできない。また、生体試料は負債のための差し押さえ対象とはな
らない」とも規定されている。これらの規定により、カタロナの訴訟における患者の主張と同
様に、提供者には提供した検体における財産権を保持していることを主張する強い立場が与え
られている。バイオバンクまたは医師が組織検体を譲渡しない場合、こうした選択は元の提供
者の手にある。 この他アイスランドのバイオバンクに関する法律の興味深い部分は、推定同意の概念を取り
巻いている。Biobanks Act では、組織検体の保管や、臨床試験または処置に関連して患者か
ら採取された組織検体を使用したさらなる研究について、推定で同意することが規定されてい
る。しかし、提供者には「免除」、すなわちこの推定同意を撤回する自由が認められている。
提供者が公衆衛生局長に撤回に必要な通知を提出すると、提供者から採取されていた組織検体
は「生体試料の提供者の権利またはその特別な許可によってのみ使用される」こととなる。従
って、提供者は自身の組織への権利を保持しており、たとえ匿名化された場合でも将来的な利
用について発言権を有している。 検体が HSD で保管されている者についても、同じ推定同意の規定が適用される。アイスラ
ンドでは、提供者の情報はコード化され匿名化されているためプライバシー権は保護されてい
るとの主張により、こうした推定同意が正当だと説明されている。しかし、詳細な調査を行え
ばこのような主張を維持できなくなる。アイスランドは提供者のプライバシーを保護している
と主張しているが、その自主性の保護はなされていない。自身の組織が保管され利用される可
能性があるか否かを選択する権利は最重要事項であり、このような規定では選択の基本的権利
が認められていないことになる。 2003 年、Ragnhildur Guomundsdottir 対アイスランドの州との訴訟において、アイスラン
ド最高裁は推定同意の規定は普遍的に適用されるものではないとの考えを示した。この訴訟で
は、死亡した男性の娘が、父親の遺伝情報を国営の組織データベースへ譲渡することを禁止す
る権利を有すると主張した。裁判所は、死亡した者に関する情報を HSD へ譲渡することを禁
止する権利または上述のような同意の免除の権利を、死亡した者の親戚に与えるような直接の
規定は HSD Act にないと認めた。しかし、それにもかかわらず裁判所は、プライバシーに関
する個人の憲法上の権利には遺伝的関係も含まれるとし、特に同意の過程に関してプライバシ
ー権および個人の自主性を強調した。また、提供者の情報からその提供者を追跡できてはなら
ないという要件を導入しているに過ぎないこと、審査委員会の設立によって国の憲法上の要件
に準じた個人のプライバシーの保護が保証されるわけではないことにも言及した。 C. デンマーク
デンマークでは、組織を用いた研究および関連する倫理的問題の法的要件について、国のデ
ータ保護法内に規定されている。デンマークでも、2003 年 6 月改正の Act on Ethics Review
および 2004 年 9 月改正の Patients Rights Act の中に、組織バンクを規制する新たな規定が
盛り込まれた。完全に新たな法律が可決されたスウェーデンおよびアイスランドと異なり、こ
れらの改正規定は既存の倫理基準および組織バンクの法律に加えられたに過ぎない。2004 年
の Patients Rights Act の改正では、組織が患者のケアに関連してどう使用されるか、また
民間団体によってどう保管または開発されるかについて患者の自己決定に関する規定が加えら
れた。 253
またデンマークでは、スウェーデンで実施されたのと同様に患者のインフォームド・コンセ
ントの権利の保護が拡大された。デンマークの患者は研究用の組織バンクへの保管のため組織
が採取される場合、明確なインフォームド・コンセントを提出しなければならない。しかし、
組織が臨床的利用のため組織バンクに保管される場合は、患者の同意は推定となり、同意免除
の制度が適用される。同意免除の制度により、患者は自身の組織が継続的研究のため組織バン
クに保管される可能性を知ることができ、その時点で組織が保管される選択肢を断ることを選
択できる。同意免除の手順とは異なり、民間が所有する組織バンクに組織が保管される場合の
同意に関する要件は非常に厳しくなっている。こうした場合、患者および組織バンクはそれぞ
れの権利を明記した同意書を実際に締結しなければならない。さらに、デンマークの患者は自
身の組織の二次利用についてもインフォームド・コンセントを提出しなければならず、患者組
織を使用する新たな研究プロジェクトごとに、開始前に各倫理委員会による承認を得る必要が
ある。 デンマークでは、患者の初回同意によって組織バンクに保管された後に組織を回収する患者
の権利に関して、より厳しい法律が定められている。患者の組織採取の時点で、いつでも同意
を撤回できることが患者に伝えられなければならない。患者が後に同意撤回を希望する場合、
ただ組織を廃棄するよう求めればよく、組織バンクはその希望に従わなければならない。カタ
ロナの訴訟で患者が同意撤回を希望した場合は匿名化が適切な措置であるとの判決が下された
米国のような他の国々と異なり、デンマークで患者が組織の廃棄を求めた場合、匿名化では不
十分である。特に、患者が検体の廃棄ではなく返却を希望する場合、組織バンクはその患者が
返却に関する正当な権利を有する限り物理的に返却しなければならない。これを容認すること
により、デンマークの立法者が、特定の組織検体が示す研究の将来的利益よりも自己決定が重
要と結論付けているという酌量すべき事情を定めている。しかし、公共または個人の利益が組
織検体の返却を求める患者の権利よりも優先される場合がある。従って、この制度では厳格な
規定ではなく様々な関心のバランスを取ることを考慮している。 新生児スクリーニングは、臨床用組織バンクにおいて、ヒト組織検体を保管する場合のデン
マークの国全体の要件がどのように実施され、両親および新生児がその自主性、プライバシー
および自己決定を保証されているかの例を示している。1982 年より、デンマークで生まれた
すべての新生児はスクリーニングのために血液検体を採取され、その検体は組織バンクに保管
されている。新生児から血液を採取する前に、血液検体のスクリーニングに関して両親に対し
書面および口頭で説明することが法律で求められている。さらに、血液検体が保管される組織
バンクの目的についても同じときに両親に対し口頭および書面の両方で説明しなければならな
い。 すべての説明を受けた後、両親には複数の選択肢がある。まず、組織採取の時点で、組織バ
ンクに自分たちの子供の血液が保管されるのを免除してもらう権利がある。ただし、この初期
段階で免除された場合、別の検体を採取しなければ子供の血液で将来的なスクリーニングを行
うことができない。次に、自分たちの子供の血液が保管されることを承認した場合、初回スク
リーニング後のさらなるスクリーニングおよび診断について別のインフォームド・コンセント
で承認しなければならない。保管されている組織を新たに使用または検査するたびに、このイ
ンフォームド・コンセントが求められる。最後に、血液検体が保管された後、いつの時点でも
組織バンクからの返却を選択することができる。この血液検体を将来取り戻すことができると
254
いう選択肢により、子供および保護者である両親は、組織バンクでの保管を承認してはいるが、
検体に対する権利を保持していることになる。 D. 国際的提案：欧州評議会
欧州評議会では、保管されているヒト組織の利用および生物医学研究におけるインフォーム
ド・コンセントについて 2002 年にガイドラインを発表した。欧州評議会は 1948 年のハーグ
会議の結果として初めて設立され、43 か国から成り、ヨーロッパ連合に加盟していない多く
の国々が含まれている。ガイドラインは Convention of Human Rights and Biomedicine（人
権と生物医科学に関する協約）および Protocol on Biomedical Research（生物医学研究に
関する議定書）の原則の下で作成され、保管されたヒト組織を使用する医学研究に関して人権、
尊厳および自己決定を保護することを目的とするとうたわれている。 この提案の主要原則では、識別可能な（匿名化されていない）組織は患者のインフォーム
ド・コンセントを取得していない限り、初めに採取された以外の目的で使用してはならないと
宣言されている。従って、患者の同意なくしては元のインフォームド・コンセントの範囲外で
ある二次研究に組織を使用することはできない。ただし、ガイドラインでは組織の匿名化が適
用されており、ガイドラインを承認した国家は患者のインフォームド・コンセント取得の要件
回避のため単に組織を匿名化することが認められている。 このアプローチには人間の尊厳と自己決定を保護する目的があるが、単に評議会の実質的な
保護を回避するために組織の匿名化を認めてしまうのでは、この目標には程遠い。スウェーデ
ン、アイスランドおよびデンマークでは、患者の尊厳、自主性および自己決定がより強力に保
護されている。しかし、欧州評議会や他の国際団体に重要なのは、この分野における提案を示
し、国として公の場で意見を出すことだけでなく、最低限の国際基準を広く確立させるために
提案を承認することを後押しすることである。 提案
上述した米国の規制および判例法の策定では、患者の自主性の保護と科学的研究の促進との
適切なバランスを達成するには断じて不十分である。ムーア、グリーンバーグおよびカタロナ
の訴訟における判決により、裁判所が一貫して患者の尊厳、自主性および自己決定よりも科学
を優先させる前例に沿った道をたどっていることは明らかである。残念なことに、これらの判
決への国としての反応はまだ示されていない。米国が個々の権利と科学の進歩の促進との妥当
なバランスを見いだすことを望むなら、判決に対する反応は絶対に必要である。両方の権利が
重要であり、このバランスを決めるためにはスウェーデン、アイスランドおよびデンマークと
いった国々を指針として新たな解決策を実施する必要がある。 米国はインフォームド・コンセントを包括的に規制しており、患者に対して科学的研究参加
を撤回する権利について説明しなければならない。しかし、撤回の権利が研究へのさらなる組
織検体の提供を拒否することのみに限定されるのであれば、このインフォームド・コンセント
はその価値を失っている。個人に対し価値のある自己決定権を与えるためには、既に採取され
た組織検体を研究から回収するまたは廃棄する完全な権利が重要である。スウェーデン、アイ
スランドおよびデンマークの制度では、いずれも患者の権利に非常に重点が置かれており、過
去に提供したいかなる検体であっても患者の希望に沿った廃棄または匿名化が許可されている。
各国は、回収という患者の決定について少しずつ異なる規則を定めているが、いずれも共通の
255
テーマを据えている。すなわち、患者は自身の組織に対する権利を保持しており、いかなる時
点においてもその組織の返却、廃棄または匿名化を求めることができるということである。 米国は、組織バンクを規制する国家的枠組みにこのテーマを組み入れるべきである。さらに、
研究参加を撤回する患者の検体について匿名化ではなく返却または廃棄のみを認めることによ
り、これらの国々のさらに先を行くべきである。組織検体の匿名化は、患者の権利を完全に保
護するには断じて不十分である。識別できるものを検体から取り去るだけでは組織の匿名化の
達成にはならない理由は三つある。まず、匿名化のプロセスには患者の名前および身元の分か
るものと検体とのつながりを断つことが必要で、採取された人との関係を組織から完全に取り
去ることはできないため、組織を「匿名化する」というのは誤った言葉である。組織には個人
固有の DNA という最も基本的な身元の分かるものが含まれている。科学と技術が進歩し、科
学者が各個人の特定の DNA 型の詳細について理解を深めることにより、DNA は人間の身元をよ
り厳密に識別できるようになると考えられる。 2 番目に、患者の家族は組織が一度匿名化されればその組織を利用できなくなるため、組織
検体を研究から回収させたいという患者の意思に対する解決策として、匿名化では不十分であ
る。例えば、カタロナの研究では特に前立腺癌を扱っていた。前立腺癌の男性から採取された
組織が匿名化されれば、患者の子供や孫、その他の子孫は、その将来的な健康のために重要な
見識となる可能性のあった元の組織からの情報を利用できなくなる。科学的スクリーニング検
査の向上により、これらの検体は、最初に検体を提供した患者と同じ疾患や健康上の問題を生
じるか否かを知る上で、家族にとってより重要となると考えられる。 3 番目に、ある個人の組織が匿名化されても、研究の本質が元の検体を提供した意図に反す
る場合は、集団または個人を非難したり傷つけたりする可能性がある。科学的研究では、特定
の限定的な集団を研究することも多く、組織が特定の個人との関連を断たれていても研究結果
が発表されることにより集団全体としてマイナスの影響を受ける可能性があるため、その集団
の中にいる組織を提供した者もマイナスの影響を受けることになる。例えばハヴァスパイ族は、
アリゾナ州立大学（ASU）が科学的研究において部族の血液検体を悪用したとして訴えを起こ
した。科学者らは糖尿病の研究のため部族の血液検体を採取すると主張したが、実際には統合
失調症および近親交配についての研究が行われていた。この場合の組織検体の提供者らは検体
を匿名化されていなかったが、ASU の研究の最終結果から、非難される可能性のある研究結果
による影響が明らかとなった。部族らは ASU を訴え、このような研究は彼らを非難するもの
であり、研究自体が彼らの宗教的信念に対立するものであると主張した。この部族の各々は、
誰も最初の時点でこうした研究への参加を望まなかったにもかかわらず、今や統合失調症およ
び近親交配における知見と関連づけられているのだ。これらの組織が特定の個人とのつながり
を断たれていても、彼らはこの集団の一員であり、知見が発表されれば非難の対象となるので
ある。 また米国は、医師と患者の関係性における信頼がこれ以上揺らがないようなシステムで組織
バンクの規制を施行しなければならない。医師と患者あるいは研究者と患者の関係性における
信頼の維持は、医療界にとって必須であるが、患者は放棄した組織への権利について知ること
になり、信頼が揺らぎ始める。多くの患者は提供した組織が当然危険廃棄物として廃棄される
と思っており、診断以上の目的で利用されるであろうことすら気づいていない。しかし、カタ
256
ロナの訴訟のような裁判がニュースになれば、一般の人々は確実に廃棄されていないことを知
るであろう。 医療界の性質から、患者は主治医に対し絶大な信頼を置いている場合が多い。医師は関連す
る専門知識をすべて有している一方、多くの患者は自分の状態の医学的および科学的な結果に
関してほとんどまたは何も知らない。患者は、医師は患者にとって最善の行動をとると信じて
おり、そうではないと後に判明すればこの信頼が損なわれ始めることになる。患者が手術直前
にインフォームド・コンセント用紙に署名し、組織バンクへの組織の保管を認める際には、そ
の組織をどう使うべきか、あるいはどう使うべきでないかを宣言する権利がないことを知った
場合に将来生じる可能性のある問題について、完全に理解していない場合もある。手術直前は
最も弱く感情的になっており、自分を保護するものとして研究参加の撤回という言葉に頼って
しまうかもしれない。この保護を、後に患者の視点から見て何の意味も持たないものにすべき
ではない。 さらに、患者は一般に医療従事者、病院および研究施設が自分の組織を有益に利用してくれ
ることを期待しているが、各患者が「有益」をどう定義するかは微妙に異なる可能性がある。
患者が後に期待に見合う使われ方をしていないことを知れば、初めに同意したこととは違う目
的で組織を使用した医療従事者に対し落胆したり、あるいは裏切られた気持ちにさえなったり
するかもしれない。 信頼が低下すると患者の医学的および科学的研究に参加する意思が低下することになり得る
ため、こうした信頼の低下は残念なことである。研究への参加は医療の進歩に重要で、疾患や
有害な状態を処置する新たな薬や治療法が開発されるなど公衆にとっても有益な場合が多い。
従って、この信頼の低下を防ぐため、科学的研究の進歩におけるヒト組織の使用も可能にする
一方で患者の関心を保護するため、明白な保護対策を設けることが必要である。 患者の自主性および自己決定権を守るために考えられる、スウェーデン、アイスランドおよ
びデンマークのものとは異なるアプローチの一つは、患者の組織における管理権の保持を保証
するための法律上の解決策として、慈善信託の枠組みを使用することである。ブラック法律辞
典では、信託とは「第三者（受益者）の利益のために他者（財産譲渡者）の求めにおいてある
者（受託者）によって保持される財産への権利」と定義されている。「信託をする意思の表明
の結果として」のみなされる信託を通じて、財産への権利が受託者に譲渡される。信託の受託
者は受益者の関心においてその財産を使用する法的義務を有するため、財産は保護される。従
って、研究施設に組織を提供する患者は受益者とみなされ、研究施設は受託者として組織の所
有権を有しており、受益者である患者に有益となるよう組織を利用する義務を課されることに
なる。 慈善信託は、上述の信託の一般的な区分に含まれ、実際に個人の利益よりも一般社会の利益
または慈善を目的とする「慈善」でなければならない。この枠組みの下で、患者が科学的研究
における利用のため組織提供を継続すれば、これらの組織が公衆衛生に役立つようにのみ保持
される。慈善信託では、一般社会ではなく一群の個人が受益者となることが求められるが、医
療従事者および患者は組織を信託にする際、この要件などについて契約を締結できる可能性が
ある。 257
慈善信託のモデルでは、組織検体を使用する受託者としての施設に、信託の条件に従った組
織検体の使用が求められる。このモデルにより、患者は組織の使用においてある程度の管理権
を保持でき、信託の関係性が取消可能である限り、検体を研究から回収することが可能となる。
取消可能信託とは、「財産譲渡者が信託終了および信託財産の回収の権利を保持する」信託で
ある。慈善信託の構造は組織についての規制における現在の欠点をすべて解決するものではな
く、新たな対立を生み出すかもしれないが、現行の規制で保護できていない患者の自主性、安
全性、自己決定権および信頼を生むものと考えられる。 結論
ムーア、グリーンバーグおよびカタロナの訴訟における米国の規制および判例法の策定では、
患者の自主性の保護と、さらなる科学的研究の促進との適切なバランスを達成するには断じて
不十分である。これらの訴訟における裁判所の判決では、米国が大切にしている個々の自主性
および自己決定権の観念が過小評価されている。スウェーデン、アイスランドおよびデンマー
クでは、組織バンクを背景とした包括的な国策の実施を通じて、これらの人間の基本原則の保
護において大きく先行している。組織バンクを規制する現在の米国の法的展望は、散発的な判
例法の前例から発展する限りは依然断片的であるため、一貫した国家政策の策定に当たり、指
針としてこれらの国家に目を向けるべきである。立法上全国的な法的構造が成立されれば、組
織バンクの問題に取り組む裁判所のアプローチの一貫性が保証され、患者の権利の認識と科学
研究の促進との適切なバランスの決定に役立つと考えられる。 しかし、まだ多くの問題の調査および解析を行わなければならない。最も重要なことは、ヒ
ト組織検体および組織バンクに関するさらなる情報を一般に提供し、個人の権利やその欠如に
ついての意識を高める必要がある。組織バンクへの一般の理解が広まれば、患者は組織バンク
に組織が保管される際のインフォームド・コンセントを行う場合に、真に情報を得た上で決断
をするチャンスが広がる。現在未解決の問題は他にもある。組織バンクの規制をさらに厳しく
した場合、将来の科学的研究にはどんな影響が出るだろうか？ 組織バンクの制度をより厳し
く規制することは、組織を提供する者にとって本当に有益だろうか？ 組織提供を慈善信託の
体制とする提案を実行する上で克服しなければならない実際の運営上の問題は何か、またその
実行可能な解決策は何か？ しかし将来を見据えれば、米国はこれらの懸案事項に臆すること
なく組織提供者の尊厳、自主性および自己決定権を保護する新たな規制を直ちに施行すべきで
ある。 ② 情 報財産モデル 67 これは、2009 年秋に大学研究者が書いた、中立の立場で利害関係者の視点を交えて問題を
論じた記事の抜粋である。米国の現在の状況と、新たな方針のアプローチについて示されてい
る。 ここでは、組織提供者、研究者およびより広い社会の関係性の中で危機に瀕している権利に
ついて理解した上で、これらの関係性にアプローチする新たな方法を提案し、また情報財産モ
67
Natalie Ram 「権利の譲渡と利益の保護：ヒト体組織の研究における倫理的かつ有効な法的権利の構築」
Harvard Journal of Law & Technology 2009 年秋 ＜
http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v23/23HarvJLTech119.pdf＞ pp. 138
258
デルがどう機能し、不法行為、契約および財産という考え方で従来のモデルをどう改善するか
を探る。当然、アプローチごとに様々な長所や短所を有している。 例えば関係性を、不法行為を取り締まる規則が規制する対象として概念化すると、私有財産
の概念的枠組みとは著しく異なる結果が生じる可能性がある。それでも情報財産モデルは、適
切に構築されれば、適切な研究規制をデザインする上での出発点として著しい利点を有してい
る。潜在的な規制モデルの導入に先立ち、こうした研究に既に適用されている公共の規則およ
び規制のシステムに注目すべきである。連邦政府レベルでは、連邦予算を用いて実施され被験
者を対象とする研究はコモン・ルールに従わなければならない。 コモン・ルールでは、インフォームド・コンセント取得の際に研究の予想されるリスク／ベ
ネフィットおよび従うべき秘密保持の手順に関する情報を含めた詳細な情報を、研究者が研究
の参加者に提供することが求められている。前述したようにこれらの規制では、研究への参加
は任意であり、同意はいかなる時点でも撤回できることを被験者に伝えることも規定されてい
る。 コモン・ルールでは、研究結果により参加者に害が生じた場合に補償を受ける権利があるこ
とを伝えなければならないことを除き、支払いに関する規則は明記されていない。また、参加
者への研究結果の伝達に関する規定も含まれているが、この場合の情報開示は「被験者の参加
継続の意思に関連する」情報かどうかが条件となっていると見られる。 FDA は、審査を受けるため提出されたすべての研究について、同様の要件を課している。連
邦政府によるこの二つの基準は、米国で実施される被験者を対象とする研究のうち大部分を共
に規制している。最終的に、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（「HIPAA」）の
下で公布されたプライバシールールでは、一般にその規制対象に対し、規制上の許可が適用さ
れない限り、保護されている健康情報（個人が特定可能な遺伝子情報を含む）を研究に利用あ
るいは開示する場合、本人から権限を取得することを求めている。 しかしこれまで行政機関および裁判所は、研究でヒト組織を使用する研究者に、特に組織が
「個人を特定できない」場合において同様の要件を課すことに消極的な姿勢である。政府の被
験者保護局は 2004 年、「現在または将来の研究目的での組織採取は、個人を特定可能な情報
が組織検体に付与されていない限り、（施設内審査委員会（「IRB」）の）審査およびコモ
ン・ルールのインフォームド・コンセントについての規定の対象ではない」と述べたガイダン
ス文書を発行した。 2006 年、FDA も同様の措置を講じた。個人を特定できない健康情報はプライバシールール
の「保護された健康情報」に当たらないため、一般に HIPAA による開示の制限は適用されな
い。 さらに、これらの連邦法規および規制がヒト組織を用いた研究または遺伝情報全体に適用さ
れたとしても、個々の組織提供者が保護を受けられる部分は比較的わずかであると考えられる。
コモン・ルールへの違反が発覚した場合、資金拠出機関は研究者または施設への連邦政府の補
助金を取り消すことがある。この規則において民法または刑法上の措置が命じられることはな
259
い。HIPAA の下では、プライバシールール違反に関連する規制対象および業務に対し連邦政府
が罰則を課す場合がある。 ただし、一般に罰則は非常に稀である。米国再生・再投資法の一部として制定された HIPAA
が最近改正され、その中で州検事に強制行動の実施を許可し、連邦政府は限られた場合のみ罰
則を課すことが規定された。これらの法改正が有効であるか、またどのように有効であるかを
論じるには時期尚早である。その一方で裁判所は、関連規制により政府規制の第三者の受益者
（すなわち研究の被験者）における法的措置の私権は一般に生じないとしている。 州法で規定されている保護も同様にわずかである。2008 年 1 月現在、米国の州の半数以上
が遺伝情報の開示にインフォームド・コンセントを必要と規定している。遺伝情報の保持にイ
ンフォームド・コンセントを必要としているのは八つの州のみである。遺伝情報をその由来す
る個人の私有財産として肯定的に認識しているのは五つの州であるが、にもかかわらずこのう
ち少なくとも二つの州（コロラド州およびジョージア州）では遺伝情報を同意なく研究に使用
することを許可している。このため組織提供者は、自らの所有権を保護するため私法制度に頼
らざるを得ない。 情報財産
情報財産の規定
情報財産の考え方では、個人の細胞内に含まれる情報がどのように使用されるかを規制する
限定的な権利が認められる。これは、米国の知的財産における考え方を採用したアプローチで
ある。特に著作権を元にした権利形態により、ヒト組織が含まれる研究で保護すべき要求およ
び権利の多くをとらえられると考えられる。有形財産と異なり、著作権は法定期間中に知らな
いうちに放棄され失われることはない。さらに、著作権は発表されない（すなわち開示されな
い）ものについても付与される。 著作権のような情報財産の権利を規定して個人の遺伝情報を保護すると、どう取得されたか、
またどこから取得されたかにかかわらず、遺伝情報を無断で使用できなくなる。ただし警告す
べき重要な点として、特定の個人が組織や遺伝情報を提供しなくても、遺伝的に近しい親戚が
その提供元となる可能性があることが挙げられる。家族または地域の同意を何らかの形で得る
ことなく関係する者から組織検体が採取されれば、個人的な同意がないにもかかわらず個別の
遺伝情報がある程度編集される可能性があるのだ。それでも、研究者が情報財産の形態の中で
研究を行えば、適切な許可なく特定の個人の遺伝情報を直接使用できなくなる。さらに、個人
の組織が固有で共通の変異を持たないために貴重である場合、情報財産権によって目的の遺伝
子配列の不正使用を確実に防止できる。 デジタル化した遺伝子配列のように下流で作成されたものに含まれる情報も、元の細胞に含
まれる情報と形は違っても同一であるため、同様に情報財産となる。細胞株も、組織提供者の
遺伝子配列および細胞株の遺伝子配列は実体として同様であり、情報財産の規制の対象となり
得る。情報財産権の譲渡と、今や一般的であるヒト遺伝子の特許取得とは、必ずしも互いに排
他的ではない。 下流に位置する発明者が上流で特許取得されたものを利用する場合にライセンスの取得が必
要なことが多いのと同様に、研究者も組織や遺伝情報がその研究の基礎となる場合にはそれら
260
の提供者から事前に同意を取得する必要がある。このモデルは米国の知的財産に似せて構築さ
れているが、この二つの構造における同義性は厳密ではない。遺伝情報は作り出せないため創
造性への投資はないが、知的財産には一般に少なくとも若干の創造性が求められる。 それでも、知的財産の用語や権利を個人の遺伝情報に採用し適応させれば、組織検体の最も
価値のある部分、すなわち含まれる情報に財産のような権利が付与されるため、このモデルは
魅力的に思える。さらに、個人の遺伝情報に提案された情報財産権と知的財産権とは、少なく
ともある程度は研究におけるイノベーションおよび投資を後押しするという有益な理由のため
に生じる権利である。 特許および著作権はイノベーションの成功に見返りを与えるものであり、発明者を目指す者
がもし発明できれば限られた期間ではあるが独占的権利が保証されると期待して時間と資金を
投資することを後押ししている。情報財産権の場合は、研究への投資を二つの意味で後押しす
る。まず、個人の権利が尊重されることを疑わずに研究への利用に組織を提供できること（資
源としての「投資」）、次に、科学的研究という倫理的行為における国民の信頼が増大するこ
と（公的資源および精神的なエネルギーとしての「投資」）である。 個人の権利としての情報財産
一般に知的財産は公衆に捧げられているか、あるいは知的財産に対する権利が特定の個人ま
たは施設に割り当てられている。関係のない人間同士の遺伝子構造が 100 分の 1 パーセント
しか違わないことから、人間の遺伝データの大半が同一であることを考えると、この情報を皆
が同等に利用でき、誰も利用や管理の優先権を主張しない共有のものとして概念化することは、
魅力的かもしれない。 しかし遺伝的特徴の全体的な共通点により、どんな目的においても、どの DNA でも無差別
に使用することが許されてしまう。知的財産では、組織提供者が遺伝情報、特に個人を特定し
独自性を形成する遺伝情報の研究への利用を規制できるとしているため、これでは矛盾が生じ
る。 その点情報財産のアプローチでは、遺伝情報を提供者個人の財産であるべきと考える。 遺伝情報は自己同一性において重要な役割を果たしており、また個人の現在および将来に関
する暗示を含んでいる場合がある。実際このために、個人の遺伝物質の不正使用は人間の尊厳
に反するとみなされることが多い。個人の遺伝物質の利用を規制する権利は、個人の肖像利用
を規制する権利のように、特定の意図や恐らく権利者のイノベーションなく生じる個人的権利
に由来する。情報財産権の形態の下では、遺伝情報の望まない使用または開示が事前に防止さ
れ、不正な使用または開示は事後に是正できる。 情報財産の運用：コピーレフト・ライセンス
個人の情報財産権のシステムの下では、研究者が個人の細胞に含まれる情報を利用したい場
合、その者からライセンスを取得しなければならない。このライセンスは現在のシステムでイ
ンフォームド・コンセント文書が担っているのと同じ役割を果たす。ライセンスにより希望の
物質の利用および使用の権限が与えられるのである。 261
ライセンスに独占所有権がある場合、権利者が「すべての権利を有する」ことを意味し、そ
のため下流の研究者は保護されている物質の使用、複製、変更または配布について権利保持者
から許可を得なければならない。あるいは、ライセンスがオープンソースで事実上「コピーレ
フト」である場合、権利者が「ある程度の権利を有する」ことを意味し、そのため下流の研究
者は保護されており、ライセンスに列挙されている特定の制限事項の対象となる物質の使用、
複製、変更または配布を自由に行うことができる。 特に、コピーレフト・ライセンスでは一般に「コピーレフト・ライセンスを取得された著作
物から作られた二次的著作物は同じコピーレフト・ライセンスの下でライセンス化され、元の
ライセンスを受けた者が下流のライセンスを受けた者に対して保持するのと同じ権利および義
務を保持すること」が求められる。組織提供ではこの種の「ウイルス性のライセンス供与」の
規定により、組織提供者が細胞株や商品などの二次的産物に関する関心を行使する権限が強化
される。この場合も、研究者は遺伝的な親戚から組織を得ることで個々の組織提供者の「周囲
をたどる」ことができるため、場合によっては家族または地域の同意を得るべきか否か、また
どう得るべきかについての疑問が生じる。現在の目的では、情報財産権の保護により、個別に
同定された遺伝情報が使用に反対する研究で使用されるのを防ぐことができ、少なくとも人間
としての尊厳が守られる。従って、遺伝的に類似であるが同一ではない組織の研究への使用に
より、家族間の争いが生じる可能性はあるが、人間の尊厳の尊重は傷つけられない。当然、遺
伝的に同一の兄弟ではこの状況は複雑になる。所有権が主張されれば、組織提供者の情報財産
権を認めると多くの場合で組織提供者および研究者や社会の研究促進における幅広い関心に悪
影響となる可能性がある。また、個人の遺伝情報における所有者の情報財産権により、研究開
始前に許可を得るべき他の権利者やライセンス料を支払うべき他の権利者が加わることで、生
物医学研究におけるアンチコモンズの問題が悪化する可能性がある。 一方、オープンソースのライセンスシステムでは、標準的に許可または保留できる権限を採
用し、保護されたものを利用する可能性のある者それぞれに権利者との個別交渉を求めるので
はなく、一度に交渉させることで、この重大な落とし穴を避けられる可能性がある。例えばク
リエイティブ・コモンズ・ライセンスは、下流の利用者による保護されたものの利用を制限す
る 4 種の条件を組み合わせることを認めている。すなわち、表示（「BY」）、非営利
（「NC」）、改変禁止（「ND」）、および継承（「SA」）である。 これらの条件は、一般に著作権で保護される創作活動に携わる者にとって重要な権利の種類
を示している。組織提供においてオープンソースのライセンスシステムで利用可能な条件を作
成する場合、組織提供者の関心がこれに似た基盤となる。 条件の数や種類はクリエイティブ・コモンズで認められているよりも拡大されるかもしれな
いが、考えられる条件の範囲を指針またはガイドラインにより限定し、標準化できる。例えば、
組織検体が使用される可能性のある研究の種類に応じて制限を定めれば、提供者の規制におけ
る関心が満たされるかもしれない。制限としては、組織検体は提供の対象となった特定のプロ
ジェクトのみに使用するといった事項が考えられ、元の検体に由来する細胞その他の生成物を
研究者間で譲渡する場合にも維持されなければならない。秘密保持の権利から、組織検体の匿
名化および識別できる遺伝情報の開示に関する条件が生じる可能性もある。また、研究者から
組織提供者への治療上有益な情報の伝達を可能にするための関連記録の保持についての規定も
こうした条件に含まれる場合がある。 262
クリエイティブ・コモンズの非営利の条件により、創作者はその著作物（および著作物を元
にした派生的製品）の商業的利用のみを禁止できるが、組織を用いた研究のライセンスでは組
織提供者に認められた裁量権の範囲が拡大される。この場合、組織提供者は完全な派生的製品
の商業化の禁止、あるいは少なくとも限定的な特許の施行の禁止を選択できる。またはそうで
はなく、これらの製品から得られた利益の共有を求めることも選択できる。クリエイティブ・
コモンズ・ライセンスの非営利の条件は、かなり議論の余地のある問題である。今日では「私
生活と仕事とが連動している」ため「商業的」利用と「非営利」利用との区別が難しいことが、
この議論が生じる主な原因である。 こうしたある種線引きの問題は、情報財産における非営利の定義でも同様に悩みの種となる。
例えば、研究が企業の利益のために実施されている場合のみ、「商業的」とされるのか？ 大
学のような非営利組織が研究結果の特許を取得すれば、非営利の定義に反することになるの
か？ 特許取得は商業化なのか？ ヒト組織を用いた研究に関連する売上はすべて等しく事実
上「商業化」だろうか？ 大学の技術のライセンス化に関する白書において、米国の主な研究
大学は、米国医科大学協会と共同で、非営利の研究目的として考えられる一つの定義を次のよ
うに提示した。「学術研究、または非営利機関や政府機関で実施され、販売する製品の生産や
製造または有料のサービス提供に特許権を使用しない、非営利のまたは学術的な目的における
特許権の使用。」 この定義では、当然特許権が存在しかつ妥当であると仮定されている。従ってこの定義を採
用しても、ヒト組織の市場における譲渡可能性すべてに反対する人々が異議を唱えた場合、そ
れに反論し説得できるような説明に欠ける部分がある。 これらの疑問から、遺伝子研究やその他の組織を用いた研究の商業化の側面を進む上での
種々の困難が明らかとなる。しかし、最善の情報財産のライセンスシステムをどう構築するか
を考える中で、これらの疑問があるからといってクリエイティブ・コモンズに関心を向けるの
を必ずしもやめる必要はない。またクリエイティブ・コモンズのシステムは、適切な撤回の権
利とはどういうものかを類推する基礎にもなる。撤回の権利は、細胞や遺伝情報が研究に利用
される中で持続する権利を行使するための権限の重要な一面である。クリエイティブ・コモン
ズ・ライセンスは一般に取消可能ではないが、「クリエイティブ・コモンズ・ライセンスの下
では、希望時に自分の著作物の配布をやめることができる。しかしこれは、クリエイティブ・
コモンズ・ライセンスの下で既に存在する著作物の複製を流通から引き揚げることにはならな
い。（以下略）」 クリエイティブ・コモンズ・ライセンスを組織提供者および研究者の要求および利害に合う
よう作り変えれば、元のライセンスの限界範囲内における派生的製品の継続使用は認められる
が、元の細胞検体の将来的な利用を防止する権利は保護される。ここを妥協することにより、
組織提供者にとってはその権利が十分尊重されることが再び保証されると考えられ、一方で研
究者にとってもその研究材料、特に生成された細胞株および培養物が任意取消の対象とならな
いことの保証となる。 権利者が保護するものに付与する条件の種類を限定し標準化することにより、試料および派
生的製品を譲渡する際に、制限が無限に課せられた場合に負担することの多い莫大な取引コス
263
トを抑えるのにも役立つ。また一方、条件を標準化すれば、保護された遺伝物質の将来的な利
用を包括的なライセンス供与よりも確実に厳しく規制できる。実際、クリエイティブ・コモン
ズおよびその他のオープンソース・コピーレフトの仕組みは、段階的なインフォームド・コン
セントのアプローチを連想させる。段階的な同意文書では、組織提供を行う可能性のある者に
同意の対象となる研究区分の一覧が示される。 組織提供を行う可能性のある者は、提示された研究区分の一部または全部に同意する、ある
いはすべてに同意しない場合もあり、選択肢を扱いやすくまとめて制約する一方で提供者によ
る選択が容易になる。段階的同意では、組織提供者が同意する研究区分の範囲が標準化され、
同意を事前に得られるため、研究目的で組織を取得する者に課される同意の要件を減らそうと
する裁判所や規制機関の懸案事項の多くが軽減される。 癌研究では段階的同意が使用されることが多い。国立癌研究所はその最良事例の中で、公式
に段階的同意の使用を推奨している。通常、生検または手術を受ける患者は切除された組織が
研究目的で提供されることについて質問を受ける。このような場合、提供に関する同意は、次
のような三つの選択肢が提示された段階的な同意書の形をとることが多い。 私の組織を、癌について知る、癌を予防するまたは治療するための研究に使用するため、保管
してもよい。（はい／いいえ） 私の組織を、癌以外の健康問題（例：糖尿病、アルツハイマー病、心疾患など）について知る、
癌以外の健康問題を予防するまたは治療するための研究に使用するため、保管してもよい。
（はい／いいえ） 今後 xyz から、私の組織をさらに研究に使用してもよいか尋ねるため連絡してきてもよい。
（はい／いいえ） 段階的同意では、オープンソース・ライセンスのように、やりとりを繰り返すのではなく一
度の同意により下流で許容できる使用の境界が確立される。段階的同意も不法行為、契約また
は財産のモデルにおいて良好に採用できると考えられる一方、知的財産およびオープンソー
ス・コピーレフトのアプローチから具体的に導き出される情報財産モデルは、不法行為、契約
または財産のモデルの導入に、よく適しており、独特である。多種の知的財産が既にこの形態
でライセンス化されていることから、情報財産のアプローチは成功するであろうと考えられる。 所有権は有益でない場合があるというわけではない。組織提供者のプライバシーは、特定の
組織検体と特定の個人およびその診療記録とのつながりに影響する所有権の形態の実施を通じ
て、良好に保護される。デジタル著作権管理と同様に、情報権管理のシステムはある種の利用
またはある種の情報の利用を防止する。 身元が分かる遺伝情報の不正開示のリスクを抑えるファイアウォールのような一連の安全策
により、個人を特定できる遺伝子プロファイルとつながっているデータの利用を防止すること
ができる。従って、情報権管理のシステムはまさに言葉通りで、組織提供者の情報財産権を保
護するために情報の利用を管理するシステムである。今はこのような情報権管理のシステムが
とるべき正確な形態を特定する必要はない（実際にこの時点で特定するのは賢明ではないだろ
う）。身元が分かる情報に対する所有者の情報財産権に情報権管理の方法を利用することによ
り、組織提供者に関する身元が分かる情報が他者へ開示されるのを規制する権限が強化される
ことを認識するのみで十分である。 264
情報財産の運用：公正使用
知的財産に似た法体制を個人の遺伝情報の保護に採用することにおいて、困難がないわけで
はない。まず、著作権の公正使用の理論により、研究において組織提供者の権利を効果的に保
護するプロジェクト全体が損なわれる恐れがある。成文法（および恐らく憲法）の問題として、
特定の（社会的に有用な）目的で承認されなくても公正使用とされれば、著作権のあるものの
使用が許可されてしまう。 実際、公正使用は侵害請求に対する完全な防御である。下流の創作者が他の知的財産を使用
する場合に、権利者に攻撃的な使用であっても、その権利が保護される。 著作権の公正使用による免除が情報財産権で大規模に適用されれば、すべてではなくとも一
部のヒト組織を用いた研究は公正使用と解釈されるだろう。 しかし、公正使用の考え方が適切に整備されれば、実際に情報財産モデルの採用が後押しさ
れ、組織提供者の権利と研究材料の自由な流れとの有益なバランスが得られる可能性がある。
すべての人間が共通に持っている DNA 領域に関する情報の発見を目的とした研究は、情報財
産権における限定的な「公正使用」とされ、免除の対象となるだろう。このアプローチにより、
保護が望まれる組織提供者の権利が十分に守られる一方で、一般に異論のない研究であれば障
害が少ない状態で進めることができる。取得された遺伝情報はどれも一個人のみに固有ではな
いため、秘密保持に関する懸念は最小限に抑えられ、また規制に関する懸念は著しく損なわれ
ずに済む。自身の組織が研究に使用されることに対し、宗教的にまたはその他の理由で反対す
る者にとっては、公正使用による免除という有利な条件は十分かつ実際的である。 いずれにしても、何らかの研究のために採取されたほぼすべての組織が複数のプロジェクト
で使用されると考えられるため、多くの組織提供者が上述の段階的同意によるライセンスシス
テムのようなより完全なライセンス手順を通じて伝えられたことを選択する機会を有すること
になる。組織提供者はこれらのライセンスにより、すべてではなく一部の研究への組織の使用
を許可できる。しかし残念なことに、人間の DNA の共通領域と固有領域の線引きは単純では
ない。 遺伝学およびゲノムに関してまだ分かっていないことは非常に多い。例えば、「ヒトゲノム」
のわずか 1％しか調べていない最近の研究を考えてみてほしい。タンパク質をコードする DNA
はゲノムの 2％に過ぎないが、研究された塩基の 80％は「発現されている兆候を示した」の
である。 生物学者は、遺伝子はコンパクトであると仮定することが多いが、新たな研究により「遺伝
子は無秩序に広がっており、他の遺伝子と重なり合う広範囲に及ぶタンパク質をコードする調
節領域を持つ可能性がある」ことが示されている。これらの知見により「多次元ネットワーク
が遺伝子発現を調節していること」や、科学者は非コード DNA に対立するものとして遺伝子
をどう考えるかについて、さらに深く考える必要があることが示唆される。 265
さらに、「ヒトゲノム」の概念は作り上げられたものである。「国際的なヒトゲノムプロジ
ェクトでは、多くの別の人間から得た情報をつなぎ合わせて、人間の DNA の代表的配列を構
築した」のである。 その結果、研究者は研究したいゲノム領域が個別の変異を含んでいるか否かを常に事前に知
っているわけではない。理論的には、DNA のどの領域にも遺伝的な組み換えの中で生じた非遺
伝性の変異が含まれている可能性がある。この不確実性に対して、前進するための最善の方法
は、研究しているゲノムの特定領域が固有であるとの見込みに公正使用という例外の適用を条
件づける、確率的なアプローチを採用することかもしれない。さらに DNA およびゲノム全体
の配列が決定すれば、可能性の推測は情報に基づいてより正確になり、ヒトゲノムの共通領域
と固有領域との線引きがより正確になるだろう。 十分に正確に線引きできれば、公正使用により情報財産のアプローチ単独で少なくとも三つ
の利点が得られる。まず、同意区分の標準化のように、より詳細なインフォームド・コンセン
トの権限が必要とされる状況を限定すれば、ヒト組織を用いた研究に関連する取引コストが公
正使用によりさらに限定される。すべての人間に共通の DNA 領域を探索している研究者は、
研究のための材料の利用において許可を求めるという障害がより少なくなり、障害が少ないこ
とは研究コストが少ないことを意味する。 2 番目に、情報財産システムに公正使用の考え方を組み込むことにより、私有財産の伝統的
観念にある遺伝的同一性を共有する緊張関係に対応できるようになる。上記で提案したように、
関係のない者同士でも遺伝子レベルで違う部分は 0.1％に過ぎないことから、人間の遺伝情報
に対する共有物を中心としたアプローチは様々な面で魅力的と思われる。 公正使用の考え方により、すべての人間に共通の DNA を研究するという、限定的な遺伝学
に共通のものを本質的に創り出す目的のために物質が自由に利用できるようになる。最終的に、
公正使用の考え方により共有物を中心としたアプローチと、私有財産のアプローチを調和させ
ることができる。個人が公正使用の対象外とするかどうかを決定でき、個別の遺伝情報が危機
に瀕している場合に規制強化を主張できれば、公正使用の考え方の限定的な性質から、組織提
供者が研究事業に強い利害関係を有する場合により厳密に保護できる。既存の規則から、ここ
で提案されたような公正使用という例外は可能であり一般に許容されることが示唆される。現
在コモン・ルールでは、悪影響となるリスクが最小限でインフォームド・コンセントが実行不
可能な状況であれば、限定的な同意を得て実施される研究、または同意なく実施される研究を
IRB が承認することを許可している。 また、同意やヒト組織を用いた研究を規制するその他の提案では、一般に異論のない研究と、
ごく少数にとって好ましくない、あるいは集団に基づく悪影響が生じる可能性のある研究とを
区別して考えている。 これら既存の、または提案された基準により、公正使用という例外が存在する場合に必要な
様々な同意は、われわれの倫理的な感性に一致することが示唆される。ヒト組織を情報源とし
てではなく研究材料として利用する研究は、あまり規制しやすくない。細胞株の培養の基質と
してヒトの細胞を使用する場合、あるいはクローン研究のため（遺伝物質が意図的に除去され
266
ている）ヒトの卵子を使用する場合は、細胞の遺伝情報が検体の有用性の源ではないため、組
織提供者からのライセンス合意がなくとも容認できる可能性がある。 とは言うものの、細胞内に含まれる情報は何らかの研究プロジェクトで明らかになる可能性
が高く、細胞シグナリングがどのように生じるかが分かるにつれて組織提供者が規制すべき細
胞間情報のつながり、および研究結果がさらに明らかになる可能性がある。 このように、情報財産権のシステムの欠点は克服できるものであり、最悪でも範囲を限定でき
る。情報財産権は組織提供者にその組織検体の最も価値のある部分（個人の遺伝情報）の規制
を認め、同様に細胞が研究に使用されるかどうか、およびどのように使用されるかにおける組
織提供者の権利を保護する強力な手段となる。 情報財産と既存のシステムとの統合
不法行為
不法行為の考え方は、契約またはライセンスのような他の公式な拘束力のある合意がない中
で、あるいはそのような合意と並行して、互いにどのように扱う必要があるかを規制する義務
を課す、判例法のシステムである。 不法行為に関する法律の範囲内で組織提供者の権利を保護するため、組織提供者はインフォ
ームド・コンセント、プライバシーの侵害および財産権への干渉が含まれていれば横領につい
ての判例法の理論に表面上は目を向けることになる。インフォームド・コンセントは、不法行
為と、科学および医学の実践との関係の中心にある。同意書が不十分または不完全であれば、
患者および研究の参加者による暴行および過失により生じた不法行為の主張の訴えが認められ
る。 医療従事者は患者や参加者からの承認なく患者に処置を施したり触れたりするため、暴行の
主張に直面する場合がある。同様に、医学的処置を背景として同意が強制されていれば、不法
行為の理論によりこの同意は無効であり暴行と認められる。しかし多くの場合、医療従事者は
意思決定のための情報を十分に開示しないため、過失の下で不法行為の責任に問われるのみで
ある可能性がある。 過失の主張が認められるには、以下の 4 点を示さなければならない。(1)研究者が組織提供
者に対し合理的な義務または細心の注意を払う義務を有していたこと、(2)この義務に違反し
たこと、(3)組織提供者は認識できる損害を被ったこと、(4)研究者が当然の注意を払って行
動しなかったことが損害の直接的原因であったこと、である。 これらの必要とされる説明を取り巻く現在の理論では、不法行為の法律は組織提供者を保護
する上で概して役に立たない。例えば、医師がその患者に注意を払う義務を有することは広く
受け入れられ研究領域まで拡大されているが、純粋に研究上の関係で組織提供者とかかわる研
究者が同様に注意を払う義務を有しているかはそれほど明確ではない。グリーンバーグの訴訟
では、地方裁判所はインフォームド・コンセントの義務は研究者の商業的利益の開示が必要と
されるとまでは拡大できないとした。 267
実際、この裁判所は研究者が組織提供者からの同意を得る義務があるかどうかを決めるに当
たりかなりの労力を費やした。そして、研究者がヒト組織を使用する際に必ずしも受託者の関
係性を付与されないと結論付けたのである。 さらに、原告である組織提供者が義務および義務違反に関して必要な説明を行ったとしても、
その損害は一般に過失とは認識されないため、原告の主張は現在の理論の下では通らない可能
性がある。過失の理論には「害」の狭い概念が採用されてきた長い歴史があり、情緒的損害よ
りも物理的損害に重点が置かれている。 それでも、一旦組織が組織提供者の身体から安全に採取されれば、その組織が研究中にどう
扱われていても研究の結果としてその組織検体に物理的損害が直接生じる。同様に重大な過失
も、場合によっては認識されるにもかかわらず、インフォームド・コンセントの理論において
これまで保護されていない。従って、現在損害が含まれている害の範囲から、組織提供者に継
続的に生じている害は明確に除外され、管理、秘密保持および商業的利益は尊重されないと考
えられる。しかし不法行為の考え方は、必ずしも研究に組織を提供する者の権利の障害物では
ない。裁判官が医師とその患者との間で注意を払う義務を認めたのと同じ根拠で、研究者と組
織提供者との間にも同様の義務が認められるはずである。これらの研究者または組織バンクは、
医師とその患者の間に存在するのと同様の関係によって組織提供者と直接のかかわりを持って
おり、取得した組織に注意を払う必要な義務を課すことは、直観的に理にかなっている。さら
に、裁判所は尊厳あるいは非身体的損害に対する法的責任を課すことに消極的な場合が多いが、
プライバシーの侵害や名誉毀損により生じるような、十分に限局的な損害については法的責任
を課している。 特に、健康保険や生命保険、雇用を失う、または得ることができないという結果を生じた、
秘密保持またはプライバシーに違反する訴訟では、非身体的な経済的損害が認められることが
多い。 インフォームド・コンセント違反には、検体の不正使用、身元が分かる情報の開示および組
織による製品の無許可での商業化などがあるが、同様に限定される。裁判所が尊厳の権利に基
づき組織提供者が研究者を訴えた原因を認めようとする場合、不法行為の考え方は組織提供者
の関心を保護する重要なツールとなる可能性がある。第一に、上述のように、不法行為の法律
により、他の公式な法的関係のない場合は、他の公式な法的関係と並行する場合と同様に規制
される。これは、組織の使用に関して契約または有効なライセンスを作成しなくとも不法行為
の訴えが不可能とはならないことを意味する。当然の結果として、特定の者同士のみで受託義
務が生じる特別な関係を前提とする場合を除き、不法行為の考え方は当事者間の関係の拘束か
ら逃れるものでもあり、従って裁判所は損害を与えた者が下流の研究者であっても、その者に
直接罰を科す可能性がある。 プライバシーの侵害に関係する主張の場合、このことは特に注目に値する。プライバシーの
権利は世間に対する権利である。従って、プライバシーの侵害を主張して、例えば将来の健康
状態に関する情報などの個人的な情報を、許されないほど取得した、または明らかにした者を
訴えることができる。さらに、組織提供者に遺伝的関連があり、親戚の遺伝情報の開示により
害を受けた者も、少なくともこうした情報の開示が同様にプライバシーの侵害に当たる限り、
プライバシーの侵害の実行可能な訴因を有すると考えられる。 268
しかし、尊厳に関する不法行為の考え方が組織を不正に使用した下流の研究者を保護する可
能性は低い。通常は基本的に、代理関係がなければ、不法行為で利益を得た者に対して不法行
為だと主張することはない。多くの場合、下流の研究者は、元の組織を調達した研究者や、組
織検体を採取、保管、分配するバイオバンクのような、組織提供者と直接かかわりを持つ仲介
者より適切な許可を得ることを怠ったという過失のために、ヒト組織のしてはならない使用に
至るのみである。この仲介者は最も容易に適切な同意を得て、その同意の制限事項を他の下流
に位置する者に伝えることができるため、「最安価に事故を回避できる者」である可能性が高
い。従って裁判所が、下流の、「通常の警戒の目」を超えた間接的な利用で生じたプライバシ
ーの侵害以外の尊厳の損害を認める可能性がある。 そのため、これらの損害は、訴訟において有効な根拠とはならない。代わりに、これらの損
害および遺伝物質の不正な複製および配布に関する間接的な主張から生じる損害は、横領の主
張が通れば、救済されやすい。しかし、横領の不法行為が認められるには、ある種の財産権が
なければならない。従って、不法行為の考え方単独では、組織提供者の重要な権利の一部を保
護するには不十分である。むしろ物理的な細胞やそこに含まれる情報に財産権を割り当てるた
め、不法行為の主張は何らかのシステムにより補強されなければならない。ここで提案した情
報財産モデルにより、不法行為の主張を付与するために必要な財産権が生じる。実際、これら
の権利は不法行為の考え方の中で、プライバシーの権利が財産のように帰結するかのように、
あるいはプライバシーの権利が拡大するかのように機能するため、情報財産権は他に類を見な
いほどこの問題に適しているかもしれない。細胞に含まれる情報が取得され、使用され共有さ
れるかどうか、またどのようにそれらが行われるかにおいて、組織提供者による規制を保証す
ることで、両者は組織提供者の人間としての尊厳を守る。しかしプライバシーにおける不法行
為が主に遺伝情報やその他の情報の開示において生じる一方、情報財産権の守備範囲は広く、
情報の開示のみではなくその使用および潜在的な商業化も含まれる。 情報財産のアプローチと不法行為の考え方に基づく伝統的な訴訟とを統合することにより、
より良好に保護するというシステムが得られる。 契約
「契約とは、法律による救済手段がある違反に対する約束または一連の約束、または法律が
何らかの形で義務と認める行動のことである。」不法行為の考え方と同様、インフォームド・
コンセントは契約のまさに中心にある。「同意は米国における契約の法律を定義する主な概念
である。」契約が証明されれば、組織の同意を得ていない使用、許可を得ていない開示、利益
の非共有、同意を得ていない匿名化により提供者である患者の固有の状態の理解が進み治療が
改善する可能性を剥奪することといった契約違反は、不完全ではあってもある程度の賠償が生
じる、認識できる損害となる。精神的苦痛は典型的に契約の救済措置の補償対象ではないが、
契約解除（すなわち撤回）、賠償金、差し止めによる救済または特定履行を得られる場合があ
る。 従って、組織提供者が権利を主張するに当たり知識が豊富で率直であれば、管理、秘密保持、
商業化または治療の見込みにおける権利を保護する規定を幾つも考慮に入れることができる。
少なくともある疾患擁護団体は、組織提供者と研究者の間で研究における管理をより公平に配
分する契約モデルの実現を証明した。遺伝性疾患である弾性線維性仮性黄色腫（「PXE」）の
269
患者のための患者擁護団体である PXE International は、PXE の患者やその家族から採取さ
れた血液検体の研究から得られた特許に関する共同所有権の交渉をうまくまとめた。 PXE
PXE International は、知的財産権を共有することを保証する特別な契約に研究者が署名す
るまでその独特な血液検体を使用することを保留したため、交渉が成功した。こうすることに
より、PXE International はその会員の利益を保護するため、PXE の遺伝的基礎を探索するよ
う研究者を誘導し、研究の結果の利用を十分に規制できた。PXE International の成功により、
正しい人の手により行使された契約は、組織提供者と研究者に同様に利益になるように機能す
るという意見が支持される。しかし、契約モデルの中でのこうしたプラスの経験は非常に稀で
あると考えられ、多くは組織提供が単独で契約に直面し、研究者と組織提供者の関係における
情報と権限が極めて非平衡である中で主張しなければならない。 組織提供者は、研究参加者の同意を確立する契約であるインフォームド・コンセント用紙に
も注意を向けることになる。段階的同意の形をとる契約は、組織提供者に強力な保護となり得
る。先に説明したように、段階的な同意書により、組織を提供する可能性のある者に同意する
研究区分の一覧が示される。しかし契約書と類似点が多いにもかかわらず、段階的であっても
なくても、インフォームド・コンセント用紙は一般に契約書とはみなされない。 契約としての同意という考えはやめるべきであると前もって結論付けてもよい。結局、契約
書のようなインフォームド・コンセント用紙を作成するには、高度な専門用語で書かれた 20
ページ以上もの同意書となってしまうことが多い。これでは同意が非常に法律尊重主義のもの
となり、組織提供者は何に同意しているのか理解できないため、インフォームド・コンセント
のプロセスおよび付随する形態の目的を妨害しかねない。 また、過度な専門用語または法律用語が並ぶと、組織提供者は同意および同意書は理解や意
思決定のためよりも研究者を法的責任から守るためのものだと考えてしまう。契約としての同
意のパラダイムは求めているものであったとしても、裁判所にインフォームド・コンセント用
紙が契約書であるとの認識を納得させることは、多くの理由から問題がある可能性がある。第
一に、裁判所は組織提供を契約における交換ではなく贈与とみなしており、組織提供者への対
価がないと判断するだろう。 契約を証明するためには、組織提供者は研究への組織提供により対価となる十分な特定の利
益を導き出したことを示す必要がある。提供者が組織の見返りに支払いを受けていれば、明確
な対価となる。しかし、これまで先に経済的取引が生じることはあまり受け入れられておらず、
珍しいことである。その代わり、組織を用いた研究により、自分にとって直接的および間接的
な医療上の利益が生じることを期待する提供者である患者にとっては、対価は極めてはっきり
している。例えばカタロナの訴訟では、「各参加者が署名したインフォームド・コンセント用
紙には、『癌について家族から相談を受けた際に有用となる』ことを含めた、研究による『あ
なたおよび／または社会への』『利益』が記載されていた。参加者は、研究への参加により得
られると期待していた臨床上の利益に関して証言した。」 しかしこの証拠にもかかわらず、第 8 巡回裁判所は、組織提供者は契約を交わしたのでは
なく、ワシントン大学に組織の生前贈与を行ったと結論付けた。患者ではない提供者の場合、
270
医学研究の進歩という無形の利益が法的強制力のある契約とみなすのに十分な対価になるかは
明確でない。さらに、国立衛生研究所の一部門である国立ヒトゲノム研究所（「NHGRI」）は、
被験者はインフォームド・コンセント用紙に署名した後も参加を「やめていない」ため、イン
フォームド・コンセントは正確には契約ではないと提言した。 組織提供者が組織の「ドナー」と呼ばれ、インフォームド・コンセント用紙で「贈与」と言
及していることで、契約に関する訴訟はさらに難しくなっている。裁判所がインフォームド・
コンセント用紙をある種の契約と認めたくても、この契約は法的強制力がないか、無効となる
場合がある。特に、組織または組織に由来する利益を生じる製品に対する支払いの契約は、公
共政策に反するとして法的強制力を持たない可能性がある。 また裁判所は、研究における組織の使用を厳しく制限するような契約を実行することにも積
極的ではない。社会は研究促進に多大な利益を有しており、組織の使用の制限は本質的に実施
中の研究の妨害となったり、研究者に多大な取引コストを課すことになったりするため、公共
政策に反するとみなされる可能性がある。その上、こうした科学の進歩への利益により、組織
提供に過度な契約が生じ、組織提供者の権利を損なう場合もある。何千何百万という検体を追
跡することに対し様々な詳細な契約があれば、必然的に研究は遅れ、実施および監視に極めて
高い費用が生じる可能性がある。 この最後の問題の大部分は、同意という契約システム内で追跡が必要な様々な詳細を制限す
るために段階的な同意プロセスを使用すれば、対処できる可能性がある。しかし、契約として
の段階的同意には、一般に契約としての同意に見られるその他の欠点が多く含まれている。例
えば、対価や、容認できない商業化、過度に厳しい契約の問題が存在する場合、段階的な同意
書は従来の同意書と変わらない。組織提供者と組織の獲得者の間における（段階的またはそう
でない）有効な契約が、インフォームド・コンセントの契約条件に違反する下流の研究者に法
的強制力があるかどうかも明確ではない。ここでも、当事者間の関係がないために、下流の第
三者を訴えるには証明が難しい。 これらの状況では不法行為（特にプライバシーの侵害の場合）またはある種の独立した財産
を主張することにより、組織提供者に役立つ場合が多い。さらに、組織が組織提供者からの明
確な許可なく研究に使用された場合、契約の原則はあまり参考にならない。多くの組織検体が
日常的な健康診断で採取され、研究への同意を得ずに研究目的で使用されることを考えると、
こうした使用は稀ではないのである。 こうした状況に対処する一つの方法は、契約が存在しないと考えることだ。契約は相互に交
わそうという意思がある場合にのみ生じる。この解釈の下では、知らずに組織を提供する場合
は必要な意思は持ち得ない。この場合、契約の原則による命令または救済の方法はほとんどな
い。むしろ、不法行為、財産その他の形態を通じて救済される必要がある。その代わり、同意
なく研究に細胞や組織検体を使用することがよくあるために、こうした使用は暗黙の契約によ
って規制されるとみなされる可能性がある。この場合、医学的治療に応じ、それに伴って細胞
や組織を採取された者は、同様に研究への細胞の使用に暗黙的に同意していることになる。そ
れ以上特定されなければ、立法上または一般の公共政策上の権利により制限が課される他は、
こうした暗黙の契約には制限がない。自身の遺伝情報の規制、秘密保持および商業化に関する
271
関心から医学的ケアを求める個人の意欲と衝突する可能性があるため、暗黙の契約による結果
は苦痛を伴うものとなる。 このように、裁判所が契約を認め実行する場合、組織提供者は研究者と提供者の関係におい
て、特に初めに同意を獲得した者に対し、自身の権利を行使する重大な権限を有することにな
る。しかし、法的強制力のある契約が存在するかどうかは、明確なインフォームド・コンセン
トまたはその他の書類が使用されていても明確ではない。契約の原則も、研究における組織の
同意のない獲得および使用によって生じた害に対応するには十分ではない。従って契約は、組
織提供者の主な権利を保護するには十分でない一方で、実施中の研究を支持する上で組織提供
者および社会の利益に損害となる可能性がある。 財産
組織に財産権を割り当てることは、組織提供者と研究者の対立の解決に重要な意味を持つ。
組織提供者が組織検体への財産権を保持している場合、提供者は組織の望まない獲得または使
用を除外する権利を一般に有する。しかし、組織提供者が一度身体から採取された細胞に財産
権を持っていない場合、組織提供者は、形はどうあれ組織の使用を防ぐ権限はない。しかし第
Ⅲ.A 部で論じられた情報財産モデルと対照的に、ここで検討される財産モデルは、組織の採
取で得られた身体の細胞に権利を割り当てることにより保護される権利および具体化されるイ
ンセンティブのみに拡大される。財産は、特定の目的に関して行使される「権利の束」と称さ
れることが多い。 これらの権利には一般に、「財産を所有する権利、財産を使用する権利、他者に財産を使用
させない権利、財産を売却または贈与により処分する権利」が含まれる。最高裁判所は、他者
に財産を使用させない権利を「一般に財産と特徴づけられる権利の束において最も重要なもの
の一つ」と認めている。 従って、裁判所が組織提供者を組織検体における権利の束の権利者であると認めれば、許可
を得ていない組織の使用、開示または商業化を財産権の侵害として訴えることができる。組織
提供者と研究者との争いに判決を下す裁判所は、被告である研究者にどんな費用または負担が
かかろうとも、利益が侵害された原告である組織提供者への補償や、あるいは問題の組織検体
をこれ以上使用しないよう差し止める可能性がある。 実際に、補償的損害賠償がなくても、原告の権利への非物質的損害について被告を罰し原告
に補償するために作られた懲罰的損害賠償裁定が課される場合もある。研究に使用される細胞
への私有財産権により、最初の財産の譲渡において権利が考慮されている限り、研究への使用
から組織を撤回する権利も生じる。契約、不法行為および情報財産と同じように、インフォー
ムド・コンセントも組織提供者の財産権の保護に重要な役割を果たす。インフォームド・コン
セント用紙は、財産の譲渡を規制する寄託の記念または証書の確立と考えることができる。研
究から撤回する権利は、容易に決定できる手数料のような準備をしておけば得ることができる。 この種の財産譲渡の下では、財産の受領者、すなわちこの場合の研究者は、インフォーム
ド・コンセント用紙に含まれる特定の目的および制限に従って細胞を使用する限り細胞の財産
権を保持する。重要な規定の違反が生じた場合、財産権は元の保持者、すなわちこの場合の組
272
織提供者に戻り、組織提供者は組織の廃棄を求めることができる。しかし、譲渡に関する不利
な制限の理論により、こうした取り決めを確立し実行する権限が制限される可能性がある。 実際、裁判所が組織検体における組織提供者の財産権を認めるとしても、組織提供者は研究
者に最低限の制限以上を課すことを禁じられる可能性がある。譲渡における制限が冷遇される
最も重要な理由は、このような制限により財産を改善しようとのインセンティブが弱まること
である。ヒトの組織を用いた研究では、不可欠な組織検体の使用の撤回や、それによる利益の
制限により、研究に労力を注ぐ意欲をそぐものとしての「圧力」の問題が生じる。不動産が関
与する場合と同様に、研究におけるヒト組織の動きおよび使用は公共の利益と考えられ、従っ
て裁判所はこうした組織における多大な制限（使用、開示、営利または治療のための識別可能
性の強制）の法的効力を公共政策に反するとして無効とする傾向がある。 ヒト組織を用いた研究に関する訴訟に直面した裁判所は、この論理をまさに訴えている。例
えば裁判所はグリーンバーグの訴訟の中で、インフォームド・コンセントの義務を経済的利益
にまで拡大することは「一種の圧力的管理を生じる」として、これを拒否した。公共政策によ
っても、特定の種類の私有財産に付与されている権利の束から一部の権利が除外される場合が
あり、財産の計算に関係がある。個人が自身の細胞に私有財産の権利を有するということは、
自身の身体（またはその一部）を希望通りに使用されるようにできることを意味するのではな
い。 ムーアの訴訟で異なる意見を表明した Mosk 裁判官は、法律は種々の政策上の理由から、一
部の形態の財産における一部の権利の行使を制限したり、禁じたりすると指摘した。例えば、
不動産の所有者がその所有する区画を適当と思う通りに使用する権利は、法律および契約によ
り限定されている。種々の形態の私有財産の所有者も同様に、時間、場所および使用の方法に
おける制限の対象となる場合がある。不動産の譲渡における制限も、稀だが課される場合があ
る。最終的に、ある種の私有財産は売却されるが譲渡はされず、別の種類は譲渡されるが売却
はされず、また別の種類は譲渡も売却もされないといったことが生じる。ほとんどの場合、ヒ
ト組織では、公共政策によって組織がどのように、誰によって営利目的で使用されるかについ
ての制約が設けられるため、市場が不可分とする財産またはその全体において不可分な財産が
生じる。 さらに、公共政策上の懸念により、自分の組織を反倫理的または違法な目的に使用してほし
い場合に、組織の使用が許可されない可能性がある。それでも、私有財産権が完全な権利の束
すべてを付与されてヒト組織検体に拡大されたとしても、財産の規則は多くの重要な側面で組
織提供者の権利を保護するには不十分である。例えば、私有財産権は組織検体に由来する製品
には拡大されない可能性がある。判例法の私有財産の原則では、派生製品または下流の製品に
おいて独立した権利が認められることがある。例えば、借りた土地で収穫された穀物は、借り
た土地で育つ天然資源であるが、地主ではなく小作人の私有財産とみなされる。 同様に細胞株は、独立した労力と知性が注がれ独立した権利を主張できる、十分に新しい製
品とみなされる。例えばムーアの訴訟において裁判所は、ジョン・ムーアの組織に由来する細
胞株における財産権の主張を、細胞株は「人間の想像力の産物」であるとして認めなかった。
この「独創的な労力」が、細胞株を「自然に生じた有機体」に過ぎなかった元の細胞と別物に
したのである。 273
自然の細胞分裂には独立した権利を生み出すための十分に独立した創造的な労力は含まれな
いが、それとは異なり細胞株の培養には意図的な人間の介入が必要であり、培養により問題と
なった細胞の物理的性質が根本的に変わった。多数の組織およびそれに続く細胞株で得られる
遺伝情報は物質的には似ているが、私有財産の権利が付与されるその物理的固有性は重大かつ
十分に異なっている。多くの研究が元の細胞に由来する製品の創造および特許取得に依存して
いるため、このアプローチには意味がある。裁判所および社会的に有益な活動を奨励するその
他団体にとって、ヒト組織を用いた研究や細胞株その他の派生的製品の開発のような下流の製
品に独立した権利を認めることは発明への正しいインセンティブを与えることになると考えら
れる。独立した権利により、結果得られた製品は新たな異なる財産となる。しかし独立した権
利により、元の組織検体の使用において適用されていた制限が得られた細胞株に課されないこ
とにもなる。このような貴重な情報と物理的な連続性との分断は、遺伝子配列が細胞から由来
しデジタル的に保管される場合にも生じる。 従ってこのように整備することで、研究者にとって組織検体から細胞株や DNA データベー
スといった派生的製品を創造する強力なインセンティブとなる。これらの製品により、特定の
細胞に含まれる情報が持続することのみではなく、組織提供者が元の細胞に設けていた制限と
無関係にこの情報を研究に使用できることが保証される。また財産の原則は、裁判所に財産を
放棄したと解釈された者にとってはあまり頼りにならない。財産を放棄した場合、以前の権利
者はその財産へのいかなる権利も放棄することになり、最初に所有した者に権利が割り当てら
れる。拾った物は自分の物というルールである。 細かく言えば、放棄財産とみなされた細胞は、プライバシーを侵害する者も含めたいかなる
目的にも許可なく使用される場合がある。日常生活で身体から失われる髪や角質は放棄財産で
あり、この理論を日常的な医学的処置で身体から採取された組織に拡大できると考えるのに良
い理由となる。Lori Andrews が観察しているように、「最も一般的に適用される原則は『拾
った物は自分の物』の原則ではないか。患者の組織を使用する病理学者、医師および研究者は、
患者の組織を採取された目的以外で自分が使うために保管することを何とも思っていない」の
である。 医療関係者や研究従事者との日常的なやりとりの中で得られた細胞検体は、その臨床上の目
的が完了した時点で廃棄物と分類され、廃棄物は必ず放棄財産とみなされる。実際、採取され
た細胞が治療および研究に用いられない場合に廃棄物に分類されることが、組織提供者が細胞
検体に持続的な財産権を有することを裁判所が伝統的に認めない主な理由である。 これらの欠点と対照的に、情報財産の形態により、放棄または譲渡された細胞の望ましくな
い使用からも保護することができる。情報財産権は、モデルとした知的財産権と同様に永続的
である。著作権者は自身の創作物を自由に公有財産にできるが、法定期間中は著作権を知らず
に放棄していても失うことはできない。従って情報財産のモデルでは、どのようにまたどこか
ら取得されたかにかかわらず、個人独自の遺伝情報をライセンスなく研究に使用できない。さ
らに、細胞が残っていない DNA データベースのような派生的製品についても、含まれている
遺伝情報は元の細胞と同一（または非常に近い）ため、情報財産権が維持される。従って情報
財産の考え方では、従来であれば財産の主張ができない場合でも主張が可能となる。 274
関心を保護する権利の付与
情報財産モデルは、不法行為、契約または従来の財産の考え方単独よりも組織提供者の権利
を保護し研究者の要求を満たす、より完全なアプローチである。情報財産モデルでは、規制、
秘密保持、商業化および治療に関する問題が生じるような使われ方をすることが多い細胞内の
物質に対し、永続的に財産のような権利が付与される。重大なことに情報財産権の考え方では、
組織の下流の利用者と直接の利用者の両方に、契約や私有財産モデルではできない方法で義務
を負わせる。プライバシーの権利以外は、不法行為の考え方であっても、下流の利用者に対し
て特別な注意義務はなく権限は限られていた。情報財産権はオープンソース、コピーレフト、
段階的同意のライセンスシステムとして整備され公正使用という例外で限定されており、研究
が過剰な負担となる取引コストを生じずに進められることの保証にもなる。特にクリエイティ
ブ・コモンズ・ライセンスをモデルとした段階的同意のシステムにより、研究区分が多少標準
化され、研究に際し外部の確認者に問い合わせる必要がなく効果的に進めることができるため、
研究の取引コストは最小限に抑えられる。しかし情報財産権の考え方単独では、管理の形態は
不完全な可能性がある。不法行為の考え方により、残された部分の多くを補うことができる。 不法行為の考え方により課される注意義務では、インフォームド・コンセントおよび適切な
ライセンスを取得するのに必要なものについて形と実体を与えることが必要である。そうする
上で、不法行為の考え方では研究者は組織提供者に対する受託者としてみなすべきである。 倫理的なインフォームド・コンセントは、情報の開示だけでなく理解も必要とするプロセス
である。不法行為の考え方は、単に紙切れの署名ではなくこうしたプロセスに必要な基準を最
良に設定できる法体系である。組織バンクの体系は研究において組織の採取、維持、分配のプ
ロセスのより中心となっているため、研究者に必要とされる受託者の義務の認識に加え、組織
バンクにも同様に受託者の義務を負わせるべきである。まとめることにより、情報財産権は不
法行為の考え方により課される注意義務によって支えられ、同意プロセスで情報をほとんどあ
るいは全く提供せずに組織の使用への制限を少なくしようと考える研究者および組織バンクに
対して規定の不利な条件として機能する。 また、不法行為の考え方では、組織が遺伝情報源としてではなく研究材料として使用される
場合に、同意なく組織検体が採取されるのを防ぐ上で継続的かつ重要な役割を果たす必要があ
る。この場合、情報財産権でも従来の財産権でも十分に防ぐことができず、また契約に関する
法律でも契約が交わされていなければ保護されない。情報財産権は、将来得られる科学的知見
に基づいて非遺伝子的な細胞研究に拡大される可能性があるが、現在はこの種の研究における
保護の機能はほとんどない。とはいえ、例えば除核卵子をクローン研究に使用されたくない女
性はこうした使用の防止に強い権利を持つ可能性があることから、インフォームド・コンセン
トおよび規制はなお重要である。この場合、（可能であれば）明確な契約および組織採取にイ
ンフォームド・コンセントを求める一般的な不法行為の考え方に頼るには、この欠落した部分
を埋める必要がある。最終的に不法行為の考え方には、プライバシーおよび秘密保持の規制に
より何を保護するのかのベースラインの設定が必要である。不法行為の考え方では、プライバ
シー保護に期待される合理的な点は何であるべきかを特定し、これらの期待に及ばない研究者
その他の者に責任を課す。さらに、下流の研究者が組織提供者のプライバシーを侵害した場合
や、他の研究者が組織提供者の遺伝的に近しい親戚のプライバシーを侵害した場合のように、
不法行為者が損害を受けた者と関係がなくても、不法行為の法的責任が生じる場合がある。 275
しかし不法行為の原理では、組織提供者の秘密保持を保護するためにどんな方法を使うべき
かについて不必要に正確な定義を行わない。これは起こるべくして起こるものであり、不法行
為の考え方によって十分な秘密保持の最終目標が守られる一方、検体のコード化における技術
的イノベーションによりプライバシーの保護が可能であり、実際に保護されるべきである。実
際、不法行為の考え方における義務と情報財産権（特に情報権管理の適切な方法）との相互作
用的なシステムにより、規制や秘密保持への権利だけでなくヒト組織を用いた健康に及ぼす有
益性への権利も保護される。ベースラインが強化された不法行為の考え方とコード化の技術の
進歩により秘密保持が守られれば、個人の特定が日常化したり、押しつけがましかったり損害
となったりするのではという恐れを抱くことなく、必要な場合には特定の個人に研究結果を関
連づけることができるため、組織提供者は研究による利益が得られる。複数の法的基準の長所
を利用すれば、保護してかつ後押しするような形態を構築できるのである。 商業化における権利を考える場合、どのシステムも明確に優れているとは言えない。この記
事で検討したどのモデルも、組織提供者の商業化への権利を守る上で、特に公共政策上の要求
により限定される可能性を考えると、非常に適した規則というわけではない。各モデルはヒト
組織を用いたどんな種類の研究にも適用できるが、すなわち組織提供者がその細胞を用いた研
究で利益の共有を認められるべき場合および経済的報酬を禁止すべき場合に明確に区別できる
境界がないことにもなる。商業化の問題における明確な指針がないことから、この記事ではこ
の点における特定の方針を支持していない。むしろ、ヒト組織を用いた研究における倫理上お
よび経済上の刺激と報酬の問題には、さらなる探究が必要である。最後に一つ問題が残る。実
現可能性である。独特の情報財産権の考え方を採用することを裁判所に納得させるのは非常に
困難であり、現在は研究材料を障害なく使用できていることから、立法上および規制上で情報
財産権を確立しようと尽力しても報われない可能性が示唆される。 しかし、独特の権利が必要ないことはあり得る。現行の法体系では、効果的で倫理的な研究
事業を作り出すために不可欠である情報財産権は公式に認められていないが、その元になるも
のは存在している。例えば、50 州すべてで何らかの形で採用されている統一死体提供法
（「UAGA」）の下では、自分の臓器を特定の移植者に移植してもらうよう求めることができ
る。このことから、50 州すべての政策立案者は個人、身体および身体の一部の間に存在する
重要な関係性を認識していると考えられる。さらにコモン・ルールでは、インフォームド・コ
ンセントに研究参加者の法的権利を放棄する、または放棄ととられるような弁明の言葉を含ま
ないこととされている。 この条件の解釈を示している公式ガイダンスでは、「研究の過程で得られた体液または組織
検体において有する可能性のある何らかの所有権」を放棄する条項を含めた容認できない弁明
の言葉が特定されている。これらの条件により、組織提供者の権利を保護する規制上の規則が
既に存在することがはっきりしている。最後に、最近制定された遺伝子情報差別禁止法
（「GINA」）により、議会が遺伝情報の重要性を理解していることが明らかとなっている。
GINA は、遺伝情報における情報財産権の認識を含んだ大規模な立法上、規制上および司法上
の保護の最初のステップである。このように、情報財産権の確立には遺伝情報およびヒト組織
に本来備わっている権利の性質について創造的に考えることが必要であるが、このような権利
を確立する基礎が固められている。 276
6. 専 門 家 へ の 意 見 聴 取
6-1 NIH
•
Kimberly Myers 医師：国立衛生研究所事務局 Office of Biorepositories and
Biospecimen Research プログラムアナリスト
•
Carol Weil：国立衛生研究所事務局 Office of Biorepositories and Biospecimen
Research プログラムアナリスト
6-1-1 米 国 に お け る 法 律 の 状 況
米国の法律は非常に不安定な状態で、現在行われている議論の多くは概念的である。法律や
訴訟、制定法はそれほど多くなく、所有権やその他の議題に関する法律はない。また、裁判所
が法的意見を示した訴訟は少ない。これらの訴訟について書かれた意見はその訴訟に固有のも
ので、他の訴訟には適用できないが、それでもこれらの意見を別の訴訟に使用しようと試みら
れている。しかし特定の事例に特異的な意見であるため、こうした訴訟の使用は限定的である。
6-1-2 主 要 な 訴 訟
この議題に関してムーアの訴訟は画期的であった。裁判所は、ムーアには自身の組織から得
られた利益の所有権はないとし、これは風変わりな主張ではないと述べた。贈与した場合その
後の財産権を有さないとし、「横領」の概念を使用したのである。裁判所は、組織をムーアか
らの贈与と考えた。インフォームド・コンセントの問題については、ムーアが署名したインフ
ォームド・コンセント用紙に経済的利益の可能性に関する何らかの情報の記載がなかったこと
は誤りであったと述べた。このため経済的利益についてインフォームド・コンセントで明確に
する必要があることから、バイオレポジトリーおよび研究者らにとってこの判決は重要である。
明確な記載があれば、組織提供者は利益を得られないことになる。これは米国の同意書では一
般的である。米国で裁判所がこの問題について異なる意見を示した訴訟は他にはない。ムーア
の訴訟において裁判所は、研究者および研究施設を支持し、患者側に反対の立場をとった。
同様にカタロナの訴訟では、裁判所は研究施設側を支持し、研究者個人および患者らに反対
の立場をとった。裁判所は、患者が特定の人物に組織を寄付していても、一度寄付された検体
は研究者ではなく施設が「管理」するとした。患者らは自身の組織でありどこで保管されるか
を指定できるべきだと書いていたにもかかわらず、裁判所は一度寄付された組織は施設に属す
ると述べた。
6-1-3 カ タ ロ ナ の 訴 訟 に よ る 影 響
カタロナの訴訟は、特に「試料移転契約」に影響を与えた。カタロナの訴訟以前には、こう
した合意書には次のような 2 点の不備があった。
(i)
合意書に詳細が述べられていなかった。
277
(ii)
複数の団体間で検体の移動がある場合でも、移動のすべてを網羅していたのは簡単な
合意書 1 つのみだった。
カタロナの訴訟の結果、こうした点に変化が見られた。現在では検体の移動がある場合は常
に、移動の性質や、個人を特定するどんな情報が付随しているか、どんな種類のプライバシー
保護方法が取られているかといったことについて、明確な文書による合意が行われている。こ
れらの合意書に詳細が記載されているのは、カタロナの訴訟があったためである。また現在、
様々な団体が検体の研究および保管に関与する場合、検体の移動が生じる際には常に、カタロ
ナの訴訟の結果として作成された複数の合意書が交わされている。
6-1-4 所 有 権
極端な意見 1
最近、雑誌「Science」に『ゲノミクスとバイオバンクと営業秘密の原理』という表題の記
事があった。これには非常に極端な意見が述べられており、研究コミュニティの一部から支持
を集めている。営業秘密の原理では、患者は自身の組織に完全な権利を有するが、倫理的理由
によるものではないとする。代わりに、身体は利益を生み出すために使用できる極秘の化学式
であるとしている。この「Science」の記事では、組織提供者がこの秘密を活用して恩恵を受
けるべきであると述べられている。組織提供者の大半は利他主義から組織を提供しており、疾
患のある患者やその家族が関与することから、これは極端な意見である。利益を求める健常な
提供者も中にはいるが、大半の患者は利他主義のために提供している。従って、提供者が利益
目的のみで組織提供するという営業秘密の原理という発想は極端なのである。NIH を含めた
複数の読者から、この記事は誤りであるとの反応が上がっている。
極端な意見 2
別の極端な意見として、組織提供者が一度組織を提供したらそれについての権利を一切持た
ないとする者もいる。この意見は政治的に大きく誤りであることから、米国ではもはや支持さ
れていない。しかし、この見方を希望する研究者や施設も見られる。
6-1-5 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト
現状維持による動揺
2004 年被験者保護局（保健社会福祉省管轄）は、検体を受領する研究者がその検体の提供
者を知る方法がない場合、研究者は被験者を対象とする研究を実施しないとしたガイダンス文
書を発表した。このガイダンス公表の際、その中で研究者にインフォームド・コンセント文書
を考慮せずしたいことを何でもすることを許可した。しかしこれは人々に動揺を与えた。同意
書では組織提供者が組織を特定の疾患に使用してほしいと指定できたはずだが、組織が他のこ
とに使用されるのかということになり、動揺が広がった。
解決策
ガイダンスは未だ撤回されていないが、研究者らは同意書に従わないのは誤りであると感じ
ている。そのため米国の研究者らは一般に、同意書にある条件を理解しようとしている。
278
また、癌のように組織が複数の種類の癌研究に使用される可能性がある場合、研究者は十分
に広範囲の同意書を作成し、提供した組織が種々の理由で使用される可能性があることを組織
提供者に伝えている。
NIH のインフォームド・コンセント用紙でも、NIH は経済的利益を得る意図はないことが
述べられている。NIH の被験者を対象とする研究規定では、インフォームド・コンセント用
紙は弁明の根拠にはなり得ないとしているため、これは巧妙な記載である。つまり、同意書に
患者が経済的利益を得ることはないとの記載はできないのだ。そのため、NIH の同意書では
NIH は経済的利益を得ないとしているが、これは組織提供者が将来的にいかなる経済的利益
も得られないという意味にはならない。
6-1-6 秘 密 保 持
極端な意見
生物検体からは、たとえ個人の詳細が明らかでなくとも誰かについて多くを知ることができ
るというだけの理由から、プライバシーはないという考えの大学がある。
解決策
実際は、プライバシーがないことを受け入れられない人がほとんどである。そこでプライバ
シーを保証する代わりに、同意書において秘密保持、すなわち情報の漏出を防ぐため可能な限
り多くのステップを踏むことを保証している。
これとは別に、個人情報が明らかである場合でも、差別から保護する遺伝子情報差別禁止法
（GINA）などの法律があることも解決策である。
6-1-7 特 許 性
現在の動向
最近、米国政府はその立場を翻し、遺伝的データは特許性を有するべきとした。
意見
研究コミュニティは、良好な研究を妨げるため特許を許可すべきでないと考えている。しか
し、潜在的に価値のある組織またはその他の臓器を保護するために特許を使用すべきだと考え
ている団体もある。
今後の動向
米国では、自然に発生する物質に対する特許は与えられていない。代わりに、自然に発生す
る物質を得て何らかの「操作」を行い、新たな物質を形成する場合のみ特許が与えられる。遺
伝子は自然に発生する物質と考えられる。しかし、遺伝子を「操作」するために遺伝子技術を
使用する場合、もし「操作」が重要で本来の遺伝子とは異なるものが生じるのであれば、操作
の結果得られるものには特許性が生じることになる。遺伝子技術は向上しているため、将来的
にはより特許性を生じさせるため、何を遺伝子の重要な「操作」とするかについて意見が分か
れると考えられる。
279
6-1-8 治 療 法
上記とは別に、研究結果の患者への返却の問題も重要である。この際、研究者が「偶発的発見」
をする場合、いつ、どのように、この発見を患者に開示するか、また開示すべきかが疑問点と
なる。患者はこの新たな発見について知らされるべきだと主張する人々もいる。どの程度の情
報を開示すべきかについても議論されている。 臨床検査改善促進法と呼ばれる法律があり、その中で研究所は特別なライセンスなしで患者
と連絡を取るべきでないとされている。提供された組織を扱う大半の研究所はこのライセンス
を取得しておらず、従って研究結果を患者に返却できない。
バイオレポジトリーは、研究結果の患者への返却は多大な手間となり、結果の追跡を継続す
る費用もかさむことから、返却要求を先送りにしている。
6-1-9 米 国 に お け る 将 来 の 方 向 性
(i)
次に起こり得る重要なステップは、所有権の話題に関することである。この話題を巡
っては広く知られていることが多い。このため、人々は自身の検体に何が起きてい
るかをさらに知りたいであろうと考えられる。
(ii)
研究結果の患者への返却についての話題も活発になるであろう。
(iii) 米国の医学研究において、団体の協力および参加がテーマとして増加しつつある。こ
のため、患者は検体の採取段階において、自身の組織が何に使用されるかなどに関
してより関与を深めると考えられる。またこれにより、インフォームド・コンセン
トの形での関与のみならず、科学が次にどこへ向かうべきかについても、単に専門
家が研究の方向性を決定するのではなく、患者と相談することになると考えられる。
6-1-10 米 国 に お い て 誰 が 主 導 し 、 誰 が 従 う の か
米国では AIDS がよく知られるようになってから、患者擁護団体が主導的な役割を果たし
ている。こうした団体はより強大になってきており、国民の認識を高め、政策を促している。
特に、稀少疾患の団体は政策決定に強力に関与している。
患者擁護団体は、主に米国議会に新たな法律の通過を働きかけることで政策に影響を与えて
いる。中には、国会議員やその参謀に会って法律通過を働きかけるための研修を行う団体もあ
る。
政策は、訴訟によっても影響を受ける。この議題を扱う訴訟の件数は増加すると考えられる
が、その影響は限定的であると考えられる。
280
6-2 米 国 泌 尿 器 科 学 会
•
Sushi S. Lacy 医師：米国泌尿器科学会会長
6-2-1 泌 尿 器 科 で は 生 命 倫 理 は 興 味 あ る 議 題 で は な い
米国泌尿器科学会（AUA）は、組織の所有権およびその他関連する生命倫理の議題に関与
していない。Lacy 医師は、泌尿器科の開業医として、組織の所有権および関連する生命倫理
の議題を取り扱っていない。また、国家レベルで泌尿器科における生命倫理および関連する議
題を取り扱う動きはない。このため、AUA の立法問題委員会ではこの議題を扱っていないし、
過去にも扱ったことはない。
6-2-2 カ タ ロ ナ の 訴 訟 と AUA
カタロナ医師の訴訟は、大学運営側とのカタロナ医師の個人的な対立の関係でそれ以上の広
がりはなく、孤立した事例であった。AUA はカタロナの訴訟の問題に関連した政策制定に関
与していない。むしろカタロナの訴訟は、検体がカタロナに属するか大学に属するかについて
の大学レベルでの決定である。
今後カタロナの訴訟のような事例が増えれば、AUA が関与する可能性もある。しかし現在
のところ、泌尿器科においては大きな議題ではない。
現在、政策に関して泌尿器科が注目するのはオバマ政権の保険制度改革案であり、AUA の
立法問題委員会ではこの議題のみに集中している。オバマ政権の保険制度改革案では医師に多
くの規制が策定されているため、AUA はこの負担を軽減させようとしている。
Lacy 医師は、フロリダ州のモフィットがんセンターの話を聞くべきだとわれわれに強く勧
めた。Lacy 医師によれば、このセンターは癌研究のため臓器を収集しており、政策の現状を
議論できるとのことである。
281
6-3 H・ リ ー ・ モ フ ィ ッ ト が ん セ ン タ ー 研 究 所 （ 1）
•
Lucy Guerra 医師：H・リー・モフィットがんセンター研究所、倫理委員会委員およ
び倫理運営委員会委員長、内科医
•
Meridith Denome 氏：Moffitt および Shumaker Loop Kendrick LLP 弁護士
6-3-1 米 国 に お け る 法 律 の 状 況
患者、施設または研究者が組織を所有するか否かに関しては多くの論議がある。
モフィットがんセンターでは、患者が組織を提供する場合には、施設が組織を所有すると記
載されたインフォームド・コンセントに署名する。現在モフィットがんセンターでは、患者が
組織を所有するような体制はない。これは米国の癌研究施設における現在の方針である。モフ
ィットがんセンターの方針は、ニューヨークにあるスローン・ケタリングがんセンターなど他
の癌研究施設と同様である。モフィットがんセンターでは所有権の問題についてスローン・ケ
タリングがんセンターなど他の施設と議論を重ね、施設が組織を所有するという現行のシステ
ムが正しいことに米国の全施設が合意している。
6-3-2 訴 訟 の 影 響
以下のセクションは Denome 博士の回答である。
カタロナの訴訟は、裁判所により施設が組織を所有するとの明確な判決が下されたことから、
医学研究施設の方針に多大な影響を与えた。また、施設がその方針を詳細に検討し、より明確
化することにもつながった。これはカタロナの訴訟の中で、施設の明確な知的財産権の方針に
よって組織の所有権が認められたためである。
6-3-3 所 有 権
所有権に関する意見は 3 つに分類される。
(i) 腫瘍組織：患者から採取された組織が腫瘍または癌の診断に関連するものである場合、
あまり議論の対象とはならない。病院が腫瘍組織を摘出し細胞培養の作製や他の研究
に使用する場合は許容可能であるとの意見である。現在および過去数十年にわたって
このことは許容可能として実施されており、議論の余地はない。患者は、この研究が
自身の疾患の治療薬を生み出す可能性があるため、自身にとって役立つものであると
理解している。
(ii) 幹細胞：腫瘍ではなく幹細胞が摘出され数年間保管される場合、所有権の問題がより
議論の対象となる。幹細胞は提供した患者やその家族というよりも一般の人々を治療
するために使用される可能性があるため、誰が細胞を所有するかという問題が生じる
のである。幹細胞は、最も議論の余地のある議題である。
282
(iii) 遺伝情報：3 番目に議論の対象となるのは遺伝子研究である。患者から得た遺伝子を
対象とした遺伝子研究の結果、生じる情報を誰が得ることになるかという問題が重要
となる。施設が遺伝子を単離し研究を行うため、遺伝情報を所有すべきとの意見があ
る。
6-3-4 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト
インフォームド・コンセントに関する意見も、上に挙げた分類に基づいて異なる。
(i) 手術で摘出された腫瘍組織の場合、インフォームド・コンセント用紙に詳細が記載さ
れていない。これは、一般に組織がその特定の患者の治療にのみ使用されるためであ
る。
(ii) しかし、幹細胞の提供の場合は、インフォームド・コンセントがより重要となる。患
者の幹細胞は患者ではなく施設が所有するとの詳細を患者に伝えなければならない。
現在の傾向では、第三者から患者にインフォームド・コンセントについて説明が行わ
れており、患者は幹細胞を提供すべきという病院の圧力を感じずに済むようになって
いる。
(iii) 遺伝情報の場合は幹細胞と類似しており、詳細なインフォームド・コンセントを行っ
て、遺伝情報を他施設が所有することを患者が理解しなければならない。施設が遺伝
子を単離しそれについて研究を行うため遺伝情報を所有するのは正当であり、従って
患者のインフォームド・コンセントが得られれば遺伝情報を所有できる、とする意見
がある。モフィットがんセンターでは、インフォームド・コンセントへの署名が得ら
れない場合はその患者の組織、幹細胞または遺伝情報を扱う方法がないことから、そ
の患者は研究に参加できない。
またインフォームド・コンセントに関しては、成人と小児の違いもある。米国では小児の場
合インフォームド・コンセントに親が署名するため、入念に行わなければならない。また数十
年間保管される幹細胞のような物質の場合、小児が成人して提供した幹細胞の返却を求める可
能性があるため、インフォームド・コンセントは注意深く管理する必要がある。この問題に良
好に対処する方法は現在のところなく、各医療機関が異なる方法で対応している。
6-3-5 商 業 化
以下のセクションは Denome 博士の回答である。
ムーアの訴訟では、組織を提供した患者による経済的利益の主張はできないことが明確に述
べられた。もし患者に利益の分配が認められれば、科学の利益のために組織提供するのではな
くより多くのお金を得るために戦略を練るようになるため、このアプローチは正しい。
283
6-3-6 秘 密 保 持
米国の癌研究施設における標準的な診療では、組織研究に由来する情報は診療録と同様に扱
われる。米国では、診療録の場合、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPPA）
により義務付けられた、患者情報を誰と共有してよいかということを示す用紙に患者が署名す
る。共有者は家族や、時には別の医師の場合もある。患者は組織を使用した研究の結果につい
ても同様の用紙に署名し、誰がその研究結果を入手してよいかを指定できる。
6-3-7 今 後 の 動 向
(i) 上で述べたすべての議題や、幹細胞を用いた研究、腫瘍組織を用いた研究といった
様々な科学のすべてを単一の法律で網羅することは難しい。従って、将来的には各種
の研究について、これらの議題を個別に扱う異なる法律が制定されると考えられる。
(ii) 研究施設は、インフォームド・コンセントの詳細について患者に文化的および言語的
な配慮を持って（患者が理解できる言語で）説明できる人材の研修に、より力を入れ
る必要がある。既に連邦政府は、こうした研修を受けた人材を雇って組織提供者に組
織の所有権やその他の内容を説明するため、補助金を交付して費用を割り当てている。
このような補助金の交付件数は増加傾向にある。
以下のセクションは Denome 博士の回答である。
医学の進展は非常に速く、組織の所有権の問題および関連する法律はその進歩に対応でき
ずにいる。このため、次なる主なステップは議会による法律制定であり、それを受けて裁判所
はこれをどう解釈するかを決定することになる。ここまで到達するのはいつになるかを予測す
るのは難しいが、民間部門の会社や患者権利の擁護者らが、この議題を第一線に導き法律を通
過させるに当たり、役割を果たすと考えられる。 6-3-8 今 後 の 画 期 的 出 来 事 の 流 れ
今後十年における組織の所有権および関連する議題についての法律や規制は、米国で電子カ
ルテ（EMR）がどう実施されるかに左右されると考えられる。オバマ政権の保険制度改革案
における現在の EMR にも患者組織は含まれており、すなわち組織は米国の全病院から利用で
きることになる。しかし現在、病院にはその病院のみが利用可能な組織バンクが存在する。こ
のため EMR 改善に組織が含まれる場合、現在適用されている組織の所有権およびその他の規
則は変更される必要がある。
6-3-9 各 研 究 領 域 に 個 別 の 指 導 者 が 登 場
政府は法律制定に当たり、医師、生命倫理学者、患者擁護団体からの意見を取り入れる姿勢
である。そのため様々な団体が異なる研究領域について指導的役割を果たすと考えられる。例
えば癌でいえば、国立癌研究所が指導的役割を果たし、NIH がそれに続く。AmGen などの
民間団体も癌研究に大幅に投資しており、これらの法律作成に指導的役割を果たすと考えられ
る。
284
6-4 H・ リ ー ・ モ フ ィ ッ ト が ん セ ン タ ー 研 究 所 （ 2）
•
Philippe E. Spiess 医師：H・リー・モフィットがんセンター研究所、泌尿器科、副
主任研究員
6-4-1 米 国 に お け る 法 律 の 状 況
米国では、組織を対象とする研究の規制にいくつかのレベルがある。まず施設内には
「Tissue Core 委員会」 6882 があり、研究が正しく計画されているか、また研究の結果が患者
に有用となるかを決定している。研究が大規模な場合またはバイオマーカーを使用する場合、
提案申請書を作成し、研究が倫理的であるか、またどんな結果が生じるかということに関する
検討を、NCI のような他の団体に依頼する。
6-4-2 訴 訟 の 影 響
1990 年代は、組織を対象とする研究にこのような管理や厳密性は必要なく、容易に実施で
きていた。しかし近年、医学界は組織が非常に重要な資源であることに気づきだした。このた
め、組織を対象とする研究を行う前に、組織を無駄にしないことを保証するための厳しいプロ
セスがある。
カタロナ対ワシントン大学との訴訟などの結果、意見や方針は確実に変化した。方針やイン
フォームド・コンセント用紙が非常に明確になり、患者の組織を用いてどんな種類の研究を行
うかを患者自身が正確に知るようになったことも大きな影響の一つである。また、患者および
患者の権利の擁護者らも、実施される研究について読み、例えば自身または家族に何らかの利
益が生じる場合に研究に参加するか否かといった選択決定に、より積極的になっている。
カタロナ対ワシントン大学との訴訟において、カタロナ医師は、収集した組織の利用にピア
レビューを設けることを拒否した。ピアレビューは、組織が有用な研究を生み出す正当な研究
に使用されることを保証するため、ワシントン大学が定めたものである。カタロナの訴訟によ
る影響の一つは、研究施設が方針および研究者との合意を確立し、研究者は組織利用の前に、
ピアレビューまたは類似の委員会で研究の妥当性および有用性を示さなければならないと明確
に規定したことである。この合意に加え、施設は IRB の他に「Tissue Core 委員会」を設立
し、研究が確実に結果を出すことを保証している。
82
Tissue Core はモフィットがんセンターおよび米国の類似施設における中心的組織バンクで、プロトコルに従ったヒト組織の採取、
保管、処理および分配に特化している。研究者は Tissue Core により、患者集団の代表者から得られた高品質で良好な周辺情報
のあるヒト検体を利用できる。Tissue Core 委員会は、研究者に「Tissue Core」からの組織利用を許可する前に研究の妥当性お
よび有用性を検討する。参照先： http://www.moffitt.org/Site.aspx?spid=2DB275A62C464E15B6E7039BCEA1EB43
285
6-4-3 所 有 権
近年の傾向では、研究者は患者の権利を尊重しているものの、インフォームド・コンセント
用紙には、施設が希望するどんな種類の研究にでも組織を使用でき、患者はそれを管理できな
いと明確に記載されている。大半の施設がこの種の方針に移行しつつある。
6-4-4 イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト
過去 15 年ぐらいの間に、同意書は大きく進化した。以前の同意書は非常に曖昧であった。
現在の用紙には組織がどのように使用されるかについて、詳細が具体的に示されている。そう
しなければ、施設や研究者は訴訟に持ち込まれることになる。
6-4-5 商 業 化
これは微妙な問題である。しかし、研究者や施設が研究に費やす努力を考えれば、組織から
生じる何らかの経済的利益または大きな発見は、患者ではなく研究者や施設に属するべきであ
る。実際、患者への還元により、患者は科学の利益のためではなく経済的利益のために組織を
提供し始めるであろうことから、倫理的な疑問も生じる。
6-4-6 秘 密 保 持
厳密性が増大した別の理由として、組織を対象とする研究で収集された情報に関連する秘密
保持の問題が挙げられる。研究で得られた情報を保管するバイオレポジトリーおよび情報学の
発展により、患者の秘密保持を保証するために厳密性が増大している。
現在、患者データは以前よりも安全に保管されている。施設は組織提供者の身元が分かる情
報を良好に匿名化している。また、患者情報を議論することも困難になっている。過去には、
医師が患者についての情報を容易に議論できていた。しかし現在は、秘密保持への関心から医
師が簡単に情報を議論することはない。
6-4-7 移 動
カタロナ医師のような臨床医は、自分の組織だと主張したために窮地に立たされた。これは
決して真実ではない。組織は施設に属するのである。インフォームド・コンセントにはすべて
その旨が記載されている。組織は施設に属しているので、単にカタロナ医師は組織を取って移
動することができないのである。
6-4-8 治 療 法
最近の傾向では、患者に利益となる可能性があれば、組織を提供した患者を特定し、研究結
果を伝える方法が必要だとされている。
286
6-4-9 今 後 の 画 期 的 出 来 事 の 流 れ
今後は、癌治療薬が高額になるため全患者の治療に使用できなくなる。このため医療機関は、
どの患者を治療するかを倫理的に選択し、それを患者に説明する上で指導的役割を果たすと考
えられる。
6-4-10 NCI が 米 国 の 政 策 決 定 を 主 導
NCI および NIH は、米国において組織の所有権および関連する政策の決定を主導する立場
にある。薬剤が開発され、市場に出る準備が整えば、食品医薬品局も同様に関与する。また患
者擁護団体も、政策決定においてますます重要な役割を果たしている。
287
6-5 ハ ー バ ー ド 大 学 医 学 部
•
David Korn 医師：ハーバード大学医学部ホリヨークセンター、臨床病理学教授
6-5-1 米 国 の 状 況
米国において、組織の所有権および関連する問題は非常に議論の分かれるところである。こ
れは最近に始まったことではない。米国では従来、患者から摘出された組織または研究で残っ
た組織を何の疑問もなく他の研究に使用する方針であった。インフォームド・コンセントでは
以前、単に組織に関する他の研究、教育への使用、廃棄が可能であることが述べられていた。
この問題に関する法的ガイダンスは非常に少ない。
6-5-2 所 有 権
Korn 医師は、米国の裁判所では患者が組織を提供した後は組織に対するいかなる権利も有
さないと一貫して裁定されていると述べた。主な訴訟を順に振り返り、この点について以下の
ように示した。
Korn 医師は、米国の裁判所では患者が組織を提供した後は組織に対するいかなる権利も有
さないと一貫して裁定されていると述べた。主な訴訟を順に振り返り、この点について以下の
ように示した。
米国でこの問題を扱った最初の主な訴訟は、ムーアの訴訟である。この訴訟ではカリフォル
ニア最高裁判所により、ムーアは摘出された組織に対しいかなる財産権も持たないという、非
常に明確な、思慮に富んだ判決が下された。
同様にフロリダ連邦地方裁判所の訴訟では、病院が患者の組織を得て、それによる治療薬を
高額でライセンス化したことに患者が激怒した。しかし連邦地方裁判所は、患者はその組織に
対しいかなる権利も有さないとの判決を下した。この訴訟において裁判官はムーアの訴訟の判
決を重視し、ムーアの訴訟と同じ議論を繰り返した。
カタロナ対ワシントン大学との訴訟では、カタロナ医師が、自身が収集を始めた組織を新た
な勤務先であるノースウェスタン大学に移動させたいと希望した。Korn 医師はワシントン大
学の学部長と知り合いで、カタロナ医師に検体を渡さないよう学部長に勧めていた。Korn 医
師によれば、検体は施設に属する図書館の本のような存在で、「個人に属するおもちゃ」では
ないとのことである。Korn 医師はワシントン大学の学部長に、もしカタロナ医師に検体を渡
せば、検体が施設の資源であるとの主張が損なわれると話した。インタビューの中で Korn 医
師は、カタロナ医師は 7000 名の患者に、ワシントン大学に患者の検体をカタロナ医師の元へ
譲ってほしいと求めるよう「不適切な」手紙を書いたとした。ワシントン大学は検体の譲渡を
拒否して法廷での争いとなり、Korn 医師はワシントン大学を支持する法定助言書を地方裁判
所に提出した。裁判官は Korn 医師の法定助言書およびその他の証拠を使用し、組織は患者で
288
はなく施設に属するとの判決を下した。さらに訴訟が地方裁判所よりも上級に当たる控訴裁判
所に持ち込まれた際も、裁判所はワシントン大学を支持する判決を下し、Korn 医師の法定助
言書が再び使用された。
一つの考え方：未来は分からない
別の意見として Korn 医師は、技術は劇的に変化しており将来どんな研究が行われるか予測
できないため、一片の組織に制限を加えることは「愚かな」ことであるとした。従って、誰も
知らないために現在は「制限」できないような新たな種類の研究が将来考案され得ることから、
現時点で組織を用いて実施された特定の研究を制限することは「愚かな」ことだと述べた。
上記の考え方に反対する意見
Korn 医師は上記議論に基づき、患者は組織を摘出された後はいかなる権利も有さないとす
る意見を述べたが、生命倫理学者はその意見に反対なのだという。Korn 医師によれば、生命
倫理学者がこの考えに反対である理由はベルモント・レポートに基づいているとのことである。
これは 1970 年代に米国連邦政府が発表したもので、連邦政府の補助金が交付されているプロ
ジェクトにおける、被験者を対象とする研究を規制している。しかし現在、米国における大半
の医療機関が、連邦政府による補助金交付を受けているか否かにかかわらず、すべてのプロジ
ェクトについてベルモント・レポートに定められている原則を採用している。ベルモント・レ
ポートでは、その推奨事項すべての基盤として、次の 3 つの原則を使用している。
i) 自主性、すなわち個人の権利
ii) 慈善
iii) 正義
生命倫理学者は自主性の原則のみに注目し、個々の患者は常にその組織における権利を有す
ると述べることで「自主性の原則を狂気の沙汰にしている」。これは社会共通の利益を考慮す
べきとする正義の原則といった他の原則に反している。
6-5-3 個 人 と 集 団 の イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト
上記の 3 つの訴訟すべてにおいて、裁判所は、患者は摘出後の組織における権利を持たな
いという判決を下している。患者が自身の組織に対する権利を持つべき事例として、Korn 医
師は先住民のような特別な集団に関する場合を挙げている。Korn 医師はハヴァスパイ族の事
例について説明し、そのような特別な集団を対象とした研究を行うのであれば、研究者は患者
に権利を与えるべきだと述べた。Korn 医師によると、その理由として、他のすべての事例で
はインフォームド・コンセント用紙に署名するのは患者個人であるためとしている。これに対
し、部族のような特別な集団では、許可を与える部族会議が存在する。この場合、個人の意思
289
ではなく社会的集団による許可であるため、研究者はその社会的集団に属する患者の権利に従
わなければならない。
6-5-4 秘 密 保 持
米国では、秘密保持は絶対的に保証されるべきであり、組織の提供者が誰であるかを知る方
法があってはならないという意見がある。しかし Korn 医師は、検体バンクのような信頼でき
る仲介者は、組織提供者が誰であるかを知る方法を使用すべきとしている。これは、組織を対
象とする研究を行って仮説を立てた場合に、研究者が提供元に立ち戻って仮説が正しいことを
確認できるようにすべきであるためとのことである。組織提供者を特定する方法がなければ、
医学的な解決策を試みる際に、さらに複雑な試験を行う必要が生じる。
6-5-5 今 後 の 動 向
米国では、これらの議題に関する新たな規則は未だ作成段階にあるが、多くの議論がなされ、
徐々に進展していくと考えられる。最高裁判所による訴訟があれば、手早く解決策が得られる
可能性がある。最高裁判所が判決を下せば、組織の所有権の問題における規範となる。現在は
州立裁判所の判決のみであるため、法律上の見解はばらばらである。Korn 医師の考えでは、
米国議会、特に現在の議会にはこの問題を扱う能力がないため、この問題に関する法律を通過
させてほしくないとのことである。
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