体外診断用医薬品（放射性）：製造販売承認番号 21900AMZ00085000 高感度に を定量する 高感度にインスリン自己抗体 インスリン自己抗体(IAA)を 自己抗体 定量する第二世代法 する第二世代法です 第二世代法です。 です。 １型糖尿病初発時及び緩除進行１型糖尿病でみられる抗体価の低いIAAの検出が可能になりました。 インスリン抗体を定量（nU/mL）できます。 非特異的結合を 非特異的結合を抑制した 抑制した測定系 した測定系です 測定系です。 です。 非標識インスリンを多量に添加した場合と添加しない場合の差をみることにより、インスリンに 特異的な結合を検出できます。 抗体吸収用インスリン 抗体吸収用インスリン （－） インスリン特異的 インスリン特異的 結合を 結合を検出 抗体吸収用インスリン 抗体吸収用インスリン （+） １型糖尿病で 型糖尿病で有意に 有意に高値を 高値を示します。 します。 1型糖尿病初発時および緩徐進行1型糖尿病において健常人に対し有意に高値を示します。 他の膵島関連自己抗体との組合せにより、診断効率が向上します。 糖尿病関連自己抗体標準化プログラム（DASP）のIAA測定部門で最も優秀な成績を収め、国際的 に高く評価されました。 ＜詳細なデータは裏面をご参照ください。＞ 低濃度インスリン抗体を検出できます インスリン抗体測定として用いられている方法（既存法：石塚達夫 他:日本臨床60:384, 2002）と同時に本キットで検体を測定した結 果、陽性検体については良好な相関が得られました。一方、インスリン抗体2000nU/mL以下の検体においては既存測定法において 陰性となった41例のうち、本品では12例が陽性となりました。 ｲﾝｽﾘﾝ抗体濃度 ｲﾝｽﾘﾝ抗体濃度 結合率 (%) インスリン抗体 インスリン抗体2000nU/mL 以下の 以下の検体（ 検体（n=50） (nU/mL) 80 」 サ 60 マ ヤ 「ト ッ キ 40 体 抗 ン リ ス 20 ン イ 0 0 製品ｺｰﾄﾞ 80054 2000 n=85 y = 1.0424x - 4.8452 r=0.9820 20 40 既存法 製品名 」 サ マ ヤ 「ト ッ 1000 キ 体 抗 ン リ ス ン イ 0 60 80 結合率 (%) -500 両者陰性 両者陽性 ﾔﾏｻｷｯﾄ陽性 ﾔﾏｻｷｯﾄ陽性、 陽性、既存法陰性 ﾔﾏｻｷｯﾄ ﾔﾏｻｷｯﾄ陰性 ｷｯﾄ陰性、 陰性、既存法陽性 0 5 10 15 20 結合率 (%) 既存法 村山 寛 他：医学と薬学 60:289, 2008（一部改変） 包装単位 備考 ①1検体につき抗体吸収用インスリン添加と非添加のチューブが必要と 1キット なります。 インスリン抗体キット ｢ヤマサ｣ （300ﾃｽﾄ） ②インスリン抗体濃度（ nU/mL）算出用標準液を含みますが、結合率 備考①参照 (%)も算出できます。 各疾患における 各疾患における血清 における血清インスリン 血清インスリン抗体陽性率 インスリン抗体陽性率 * ** 8,762 8,129 7,790 (nU/mL) 陽性 陽性率 ｲﾝｽﾘﾝ抗体濃度 健常人と (nU/mL) 例数 例数 （%） （平均± の有意差 SD） 39.1±56.9 404 12 3.0 － 健常人 P<0.001 111 41 36.9 774.1±1922.7 1型糖尿病初発 緩徐進行1型糖尿病 7 5 71.4 544.8±501.6 P<0.01 ２型糖尿病 20 0 0.0 20.3±38.0 N.S. 自己免疫性甲状腺疾患 36 0 0.0 N.S. 18.6±28.8 疾患名 12,724 **:p<0.001 *:p<0.01 4000 体3000 抗 ン リ ス 2000 ン イ 100 (%) 80 1000 ｶｯﾄｵﾌ値 ｶｯﾄｵﾌ値 率 性 陽 真 60 ｶｯﾄｵﾌ値 ｶｯﾄｵﾌ値 40 (125nU/mL) 0 1 各疾患における 各疾患における血清 における血清インスリン 血清インスリン抗体濃度 インスリン抗体濃度 抗体 ｲﾝｽﾘﾝ抗体 ｲﾝｽﾘﾝor抗体 陽性 IA-2抗体 抗体 ｲﾝｽﾘﾝ抗体 ｲﾝｽﾘﾝ抗体 IA-2抗体 GAD 100 20 2 1 健常 型糖 型緩徐 型糖 甲自己免 人 尿病 糖尿進行 尿病 状腺 疫性 疾患 初発 病 125nU/mL GAD or 0 0 20 40 60 80 偽陽性率(%) 100 血清ｲﾝｽﾘﾝ 血清ｲﾝｽﾘﾝ抗体濃度 ｲﾝｽﾘﾝ抗体濃度の 抗体濃度のROC曲線 いずれかの自己抗体 いずれかの自己抗体が 自己抗体が陽性となった 陽性となった症例 となった症例 56例（77.8%） ｲﾝｽﾘﾝ抗体陽性 30例(41.7%) 80 例 (%) 5 率性 60 陽 40 例 7 10 例 12 20 0 例 8例 例 8 小児 (n=49) 成人 (n=23) 合計 (n=72) 膵島関連自己抗体の 膵島関連自己抗体の組合せ 組合せ測定による 測定による陽性率 による陽性率 製造販売 例 6 抗体陽性 例 抗体陽性 例 GAD 37 (51.4%) IA-2 32 (44.4%) １型糖尿病における 型糖尿病における膵島関連自己抗体 における膵島関連自己抗体の 膵島関連自己抗体の陽性数 松浦 信夫 他：医学と薬学 60:299, 2008（一部改変） ＜問い合わせ先＞ 診断薬部 診断薬営業情報室 〒103-0014東京都中央区日本橋蛎殻町1-23-8 TEL 03(3668)8558 FAX 03(3668)8407
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