平成２４年度課題解決型医療機器等開発事業 「化学療法に伴う脱毛解決（予防軽減）のための 医療機器（頭皮冷却装置）の開発・改良」 研究成果報告書（要約版） 平成２５年 ２月 委託者 経済産業省 委託先 ㈱毛髪クリニックリーブ２１ 1 目 次 第１章 １－１ １－２ １－３ １－４ 研究開発の概要 研究開発の背景・研究目的及び目標 研究体制 成果概要 当該研究開発の連絡窓口 第２章 本論 ２－１「頭皮冷却装置」治験準備委員会 議事録 ２－２ クールキャップ（頭皮冷却帽）の研究と 頭皮皮毛細血管の造影及び血流測定による頭皮冷却装置の性能検証 ２－３ 頭皮冷却装置の開発 ２－４ クールキャップ（頭皮冷却帽）装着時の頭皮温度と頭皮下血流測定、装着感の評価 ２－５ 医療用計測装置 MRI による日本人女性の頭部形状測定 最終章 全体総括 2 第１章 研究開発の概要 １－１ 研究開発の背景・研究目的及び目標 癌化学療法に伴う脱毛は、患者の心理的苦痛など、QOL を著しく低下させる。今回、開 発する頭皮冷却装置により、癌化学療法に伴う脱毛の予防軽減をより確実に行うことを 可能にする。本装置の設計に必要な冷却方法、冷却部位、冷却温度を臨床研究により明 らかにし、安全かつ高性能な頭皮冷却装置の製品開発を行う。 尚、本年度は試作機１，２号機を完成させ臨床評価を開始、治験準備を概ね完了させ る。平成 26 年度までに薬事承認申請を果たす 3 １－２ 研究体制 乙 株式会社 毛髪クリニックリーブ 21 再委託 再委託 再委託 株式会社ナレッジ 国立大学法人大阪大学 国立大学法人信州大学 再委託 学校法人日本大学工学部 再委託 独立行政法人国立病院機構さいがた病院 再委託 医療法人加藤乳腺クリニック 再委託 医療法人慈照会よしもとブレストクリニック 再委託 財団法人聖路加国際病院 再委託 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 再委託 財団法人星総合病院 再委託 公益財団法人仁泉会北福島医療センター 再委託 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター 再委託 公立大学法人福島県立医科大学 総括研究代表者（PL） 所属 株式会社毛髪クリニックリーブ２１ 役職 取締役社長室長 氏名 浅香 一郎 4 総括研究代表者（SL） 所属 株式会社ナレッジ 役職 代表取締役社長 氏名 森 彰 ２）管理体制 ① 事業管理機関 ［株式会社毛髪クリニックリーブ２１］ 再委託 社長 社長室 株式会社 ナレッジ 経理部 国立大学法人大阪大学 国立大学法人信州大学 法務部 学校法人日本大学工学部 独立行政法人国立病院機構 さいがた病院 医療法人加藤乳腺クリニック 医療法人よしもとブレストクリニック 財団法人聖路加国際病院 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 財団法人星総合病院 公益財団法人仁泉会 北福島医 療センター 独立行政法人 国立病院機構仙台 医療センター 公立大学法人福島県立医科 大学 5 (２) 管理員及び研究員 【事業管理機関】株式会社毛髪毛クリニックリーブ２１ 以下割愛 6 １－４ 当該研究開発の連絡窓口 以下省略 7 第２章 本論 ２－１「頭皮冷却装置」治験準備委員会 議事録 「頭皮冷却装置」治験準備委員会 議事録 日 時：2012 年 12 月 場 所：東京 出席者： （以下順不同） 以下省略 議事： 1. 挨拶 2. 開発試作機の説明 3. 頭皮形状について説明 4. 意見交換 5. 閉会 6. 議事録 以下省略 8 ２－２ クールキャップ（頭皮冷却帽）の研究と 頭皮皮毛細血管の造影及び血流測定による頭皮冷却装置の性能検証 以下省略 ２－３ 頭皮冷却装置の開発 以下省略 ２－４ クールキャップ（頭皮冷却帽）装着時の頭皮温度と頭皮下血流測定、装着感の評価 以下省略 ２－５ 医療用計測装置 MRI による日本人女性の頭部形状測定 以下省略最終章 全体総括 以下省略 9
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