＊＊2013年 8 月改訂（第10版）＊2012年 5 月改訂日本標準商品分類番号貯法等：【取扱い上の注意】の項参照＊使用期限：製造後 3 年（使用期限内であっても、開栓後は速やかに使用すること。） 871315 承認番号 22000AMX01813 薬価収載 2008年12月販売開始 1981年11月抗炎症ステロイド点眼剤フルオロメトロン懸濁点眼液【禁忌（次の患者には投与しないこと）】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者【原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）】盧角膜上皮d離又は角膜潰瘍のある患者［これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。］盪ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者［これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。］盧重大な副作用眼 1）連用により、ときに数週後から眼内圧亢進、また、まれに緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。 2）角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行うこと。 3）角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生ずることがある。 4）長期使用により、まれに後n下白内障があらわれることがある。＊＊盪その他の副作用頻度不明【組成・性状】成分・含量（1mL中）添加物剤形フルオロメトロン１褂メチルセルロース、ベンザルコニウム塩化物、リン酸水素ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、塩酸水性懸濁点眼剤色振り混ぜる時白濁 pH 6.5∼7.5 その他無菌製剤【効能・効果】外眼部及び前眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、ブドウ膜炎、術後炎症等）【用法・用量】用時よく振り混ぜた後、通常１回１∼２滴、１日２∼４回点眼する。年齢、症状に応じ、適宜増減する。＊＊【使用上の注意】蒻副作用（まれに：0 . 1%未満、ときに：0 . 1∼５%未満、副詞なし：頻度不明）本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。なお、副作用発現頻度については文献等を参考にした。過敏症注）眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、発疹眼注）刺激感、結膜充血、角膜沈着物下垂体・副腎皮質系機能注）（長期連用した場合）その他注）下垂体・副腎皮質系機能の抑制創傷治癒の遅延注）発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。蓚高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。蓐妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回投与を避けること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］蓁小児等への投与特に２歳未満の場合には慎重に投与すること。［乳児・小児に対する安全性は確立していない。］蓆適用上の注意盧投与経路：点眼用にのみ使用すること。盪投与時：点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。【薬効薬理】【有効成分に関する理化学的知見】抗炎症作用 1）一般名：フルオロメトロン（Fluorometholone）〔JAN〕化学名：9 - Fluoro - 11β,17-dihydroxy - 6α- methylpregna - 1,4 - 盧ラットのクロトン油誘発結膜炎モデルを用いて本剤の抗炎症効果を検討した結果、結膜浮腫の抑制作用が認められた。 diene - 3,20 - dione 〈生物学的同等性試験〉構造式：ラットにクロトン油を点眼して結膜浮腫を誘発し、上部眼瞼重 HO 量を結膜浮腫の指標として、本剤及び標準製剤について得られ O H H3C H3C た上部眼瞼重量を t 検定にて統計解析を行った。その結果、本 OH H F 剤と標準製剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等 CH3 H O 性が確認された。 H CH3 上部眼瞼重量（褂）オドメール点眼液0.1% 分子式：C22H29FO4 37.95±4.60 標準製剤（点眼液、0.1%）分子量：376.46 35.93±4.47 性状：フルオロメトロンは、白色∼淡黄白色の結晶性の粉末（平均値±標準偏差，n＝10）で、においはない。ピリジンに溶けやすく、メタノール、エタノール（99.5）盪ウサギの牛血清アルブミン誘発ブドウ膜炎モデルを用いて本剤の抗炎症効果を検討した結果、ブドウ膜炎の抑制作用が認めら又はテトラヒドロフランに溶けにくく、水又はジエチルれた。エーテルにほとんど溶けない。〈生物学的同等性試験〉【取扱い上の注意】ウサギの硝子体に牛血清アルブミンを注入し、ブドウ膜炎を誘注意：本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散発した。さらに炎症症状の軽快した29日目に牛血清アルブミンしにくくなる場合があるので、上向きに保管すること。を耳静脈に注入しブドウ膜炎を再発させた。内・外眼部の炎貯法：室温保存症を採点基準により点数化し、スコアの合計点数をブドウ膜炎〈安定性試験〉2）の指標とした。本剤及び標準製剤について得られた、ブドウ膜炎を誘発して15、16、17日目の合計点数の平均値（表 1 ）、30日最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60%、3 年）目の合計点数（表 2 ）及び30日目（ブドウ膜炎再発24時間後）にの結果、本剤は通常の市場流通下において、3 年間安定であるこ採取した房水の蛋白濃度（表 3 ）について、 t 検定にて統計解析とが確認された。を行った。いずれの結果においても、本剤と標準製剤間に有意【包装】な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。 5mL×10 （表 1 ）【主要文献】 15、16、17日目の合計点数の平均値オドメール点眼液0.1% 7.7±1.8 標準製剤（点眼液、0.1%） 7.9±1.8 1）千寿製薬株式会社社内資料 2）千寿製薬株式会社社内資料【文献請求先】（平均値±標準偏差，n＝5）主要文献に記載の社内資料をご請求の場合は、下記までお問合せ（表 2 ）下さい。 30日目の合計点数オドメール点眼液0.1% 9.5±2.6 標準製剤（点眼液、0.1%） 8.3±0.9 〈文献請求先・製品情報お問合せ先〉千寿製薬株式会社カスタマーサポート室〒541- 0046 大阪市中央区平野町二丁目 5 番 8 号（平均値±標準偏差，n＝5） TEL （表 3 ）薔 0120 - 06 - 9618 FAX 06 - 6201- 0577 受付時間 9：00∼17：30（土、日、祝日を除く） 30日目の房水蛋白濃度（褂/mL）オドメール点眼液0.1% 標準製剤（点眼液、0.1%） 6.9±7.2 7.9±4.8 （平均値±標準偏差，n＝5）製造販売元 C9 販売 ① 424-007