【製造販売後部会】2014－15年度活動テーマ

【製造販売後部会】２０１４－１５年度活動テーマ
◎ 課題研究グループへの参加は、以下の通りとします。
 分科会の各課題研究グループへの参加は、１法人から複数名参加頂くことが可能です。
 １名の複数の分科会課題研究グループへの重複参加は可能とします。（同一分科会、
別の分科会問わず）
 分科会課題研究グループと特別プロジェクトへの重複参加は可能とします。
 重複参加される場合は、活動を継続的に行える場合に限らせていただきます。
◎ その他
 提示したテーマへの参加希望数が少ない場合、テーマの変更、あるいはグループの解
消もあり得ますのでご了承願います。
 グループ検討は概ね月１回程度開催されます。
 研究成果については、成果物としてまとめていただきます。
 各分科会課題研究グループ及び特別プロジェクトは、部会総会において研究の中間報
告、結果報告をお願いします。
第一分科会：ＧＶＰ
A
GVP 自己点検技法
－CAPA/PDCA からの自己点検結果の活用
－実施部門の自己点検
CAPA（Corrective Action and Preventive Action）の考え方に基づいた自己点検結果の活用
方法について検討する。また、実施部門への自己点検の考え方や技法について検討する。
GVP 自己点検 Q&A 集の検討
GVP 自己点検業務を日々行っていく上で、疑問に思うところ、他社の意見を聞いてみたいと
ころ、こんな程度のことは聞きづらいことなどを日常業務に役立てるため Q＆A 集としてまと
める。
B
Pharmacovigilance の対策と検討（前期１Ｂ継続課題）
－海外当局査察（MHRA）から査察を受ける際の留意点
－海外関連会社の査察ポイント
前期に引き続き、日米欧３極/グローバルにおいて、査察を受ける側としてどの様な観点、
視点でいれば信頼性が担保できるかを検討する。今期はさらに、社内監査（グローバル監
査含む）を行う側としての信頼性の担保の取り方についても検討する。
-1-
C
アジアの GVP レギュレーションの比較検討
アジア諸各国においても市販後の安全性情報の取り扱いについて強化されつつある。アジ
ア各国における GVP レギュレーションについてその規制内容につき理解を深める。
D
【1-D は、1-A と統合致しましたので、募集を停止致しました。（2014.8.1）】
GVP 自己点検 Q&A 集の検討
GVP 自己点検業務を日々行っていく上で、疑問に思うところ、他社の意見を聞いてみたいと
ころ、こんな程度のことは聞きづらいことなどを日常業務に役立てるため Q＆A 集としてまと
める。
第二分科会：ＧＰＳＰ
A
委託業務（販社、CRO 等）に係る自己点検技法
製造販売後調査等においては、自社内のみならず、委託先業務が適切に行われていること
が重要である。そのため、委託業務に係る自己点検技法について検討する。
B
再審査申請資料適合性の事例検討
（前期２Ｂ継続課題）
再審査申請の適合性調査を受けた企業からの指摘事例を収集し、その対応策・問題解決
の考え方などについて検討するとともに、部会参加者等を対象とした適合性調査報告会を
開催する。
C
EDC を用いた使用成績調査の信頼性保証技法
－EDC システムの CSV
－EDC 管理シートの作成手順
－ASP 型 EDC の立上げ～運用まで
前期の検討成果を踏まえ、各社 EDC 業務の実態を調査するとともに、自己点検技法につい
て検討する。
D
【参加希望者がいない為、募集を停止致しました。(2014.5.26)】
GPSP 自己点検 Q&A 集の検討
GPSP 自己点検業務を日々行っていく上で、疑問に思うところ、他社の意見を聞いてみたい
ところ、こんな程度のことは聞きづらいことなどを日常業務に役立てるため Q＆A 集としてま
とめる。
第三分科会：ＧＱＰ
A
製造所監査員の教育訓練に係る検討
前期までの検討成果を踏まえ JSQA における教育訓練の方法論及び教育研修用テキスト作
成を含む具体的プログラムの検討を行う。
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（P3B、特プロ２と連携）
B
国内外の製造所監査実施要領（中級編）
前期の検討成果（製造所監査実施要領（初級編））を踏まえ、製造所を監査する際の実施要
領（中級編）を作成する。
C
GQP/GMP における逸脱、苦情、回収の事例研究
（前期３C 継続課題）
前期までの検討成果を踏まえ、公表されている製品回収事例、FDA-Form483、Warning
letter 等から、逸脱、苦情、回収の事例を調査し、その事例について品質保証・GMP 上の判
断基準をより詳細に検討するとともに、PIC/S GMP との関連性を検討する。
D
医療機器に係る品質保証技法の検討
QMS と GMP の比較を行うとともに、医療機器に係る品質保証上の問題事例を検討する。
製造販売後部会特別プロジェクト
１
医薬品及び医療機器の製造販売業許可に係る都道府県による査察事例検討
（ＧＶＰ／ＧＱＰ）（前期特１継続課題）
これまでに蓄積されてきた都道府県による査察事例を踏まえ、新たな事例の分析、その真
意、対応策について検討する。
２
自己点検担当者の教育訓練に係る検討（ＧＶＰ/ＧＱＰ/GPSP）
（前期特２継続課題）
前期に実施された教育研修講座の実態を踏まえ、そのノウハウを蓄積するとともに他のグ
ループとのコラボレーションを図りながらテキストの拡充を検討する。
３
リスク管理計画に対する自己点検技法
リスク管理計画の実装を受けて、各社の対応や運用状況など事例を収集し、自己点検に当
たっての留意点を検討する。
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