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ファモチジン錠10mg

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・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
・・・
2013年8月
使用上の注意改訂のお知らせ
発
売
元
大阪市中央区道修町二丁目 5 番 14 号
製造販売元
名古屋市中村区太閤一丁目 24 番 11 号
日本薬局方
ファモチジン錠
H2 受容体拮抗剤
(一般名:ファモチジン)
この度、標記製品の「使用上の注意」を以下の通り改訂致しましたのでご案内申し上げます。
改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しま
しては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
なお、ファモチジン錠 10mg/20mg「テバ」は 2013 年 6 年に販売名変更をご案内し(旧販売名:ガスポート錠
10mg/20mg)
、経過措置終了日は 2014 年 3 月 31 日を予定しております。
1.改訂内容(抜粋)
(自主改訂による追加箇所 下線:
(自主改訂による削除箇所 下線:
改
訂
後
改
4副作用
(1)重大な副作用(頻度不明)
※ 1)ショック、アナフィラキシー ショック、アナフィラキシ
ー[呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫(顔面浮腫、咽頭浮腫
等)、蕁麻疹等]があらわれることがあるので、観察を十
分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
2)~9)
<略>
(2)重大な副作用(類薬)(頻度不明)
<略>
4副作用
(1)重大な副作用(頻度不明)
1)ショック、アナフィラキシー様症状 ショック、アナフィ
ラキシー様症状[呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫(顔面浮
腫、咽頭浮腫等)、蕁麻疹等]があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに
投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)~9)
<略>
(2)重大な副作用(類薬)(頻度不明)
<略>
頻 度 不 明
<略>
便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹
部膨満感、食欲不振、口内炎
注)
※ 内分泌系
※ その他
頻 度 不 明
<略>
便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹
部膨満感、食欲不振、口内炎等
消化器
<略>
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、
総ビリルビン上昇、LDH上昇、肝機能異常、
黄疸
※ 肝臓
前
(3)その他の副作用
(3)その他の副作用
※ 消化器
訂
)
)
<略>
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、
総ビリルビン上昇、LDH上昇、肝機能異常、
黄疸等
肝臓
<略>
月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症
内分泌系
<略>
月経不順、女性化乳房
CK(CPK)上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛
その他
CK(CPK)上昇、味覚異常
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注)
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
※印:2013年8月改訂
-ファモチジン錠
1/2-
2.改訂理由
「副作用:重大な副作用」の項の「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に変更
最近の知見に基づき、「アナフィラキシー様症状」の表記を「アナフィラキシー」に変更致しました。
<参考> 医薬品・医療機器等安全性情報(No.299)
「副作用:その他の副作用」の項に副作用名を追記
他社製剤における、ファモチジン製剤との因果関係が否定できない副作用症例の集積に基づき、「内分泌系」に
「乳汁漏出症」を「その他」に「筋肉痛、背部痛」を追記致しました。
本件に関する改訂内容は、
「弊社ホームページ」にも掲載しておりますので、宜しくお願い申し上げます。
(URL:http://www.kaigen-pharma.co.jp/)
本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)に
最新添付文書並びに医薬品安全対策情報(DSU)が掲載されています。あわせてご利用下さい。
-ファモチジン錠
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