E2BWriter Premium ファイル管理作成 マニュアル 本処理は新規に E2BWriter Premium をお使い のユーザーの方には処理は不要です。 E2BWriter で既存 E2B 内部ファイルをお持ちの 方を対象に，ファイ理管理用データベースの作成を 解説しています。 ご注意ください 本処理は次の状態では稼動できません。 1. 「E2BWriter Premium」でファイル管理画面を操作中 ネットワーク環境 1. 他のパソコンで「E2BWriter Premium」でファイル管理画面を操作中 2. 他のパソコンで「ファイル管理」を実行中 「E2BWriter Premium」を閉じてから実行してください。 他のパソコンでも「E2BWriter Premium」を閉じてから実行してください。 他のパソコンの「ファイル管理」を終了してから実行してください。 操作マニュアル 目 次 1. はじめに ................................................................................................................................................................... 3 2. 操作の流れ................................................................................................................................................................ 4 3. ファイル管理MDB作成プログラムの起動と構成 ................................................................................................... 5 3.1 プログラムの起動..........................................................................................................................................................5 3.2 ファイル管理MDB作成画面の構成..............................................................................................................................5 1. ファイル管理MDB作成の画面構成..........................................................................................................................5 4. ファイル管理MDBの作成手順................................................................................................................................. 6 4.1 E2B内部ファイルをコピー .........................................................................................................................................6 4.2 ファイル管理MDB作成プログラムの実行 .................................................................................................................7 (1) 操作手順....................................................................................................................................................................7 (2) 設定オプション ........................................................................................................................................................7 (3) 作成オプション ........................................................................................................................................................7 5. データベースの構成 ................................................................................................................................................. 8 6. 更新履歴 ................................................................................................................................................................... 9 操作マニュアル 1. はじめに ・ ・ この操作マニュアルは「E2BWriter Premium」について記述したものです。 E2BWriter Premium マニュアルは以下の分冊で構成されています。 E2BWriter Premium マニュアル一覧 簡単セットアップ 新規導入編 簡単セットアップ E2BWriter 移行編 E2BWriter Premium 基本操作マニュアル E2BWriter Premium データ作成マニュアル E2BWriter Premium E2BWriter Premium E2BWriter Premium E2BWriter Premium 環境設定マニュアル ファイル管理作成マニュアル 参照テーブル作成マニュアル 参照データベース作成マニュアル _____________________________________________________________________________________________________________ 3 操作マニュアル 2. 操作の流れ 1．E2B内部ファイルをフォルダーに格納 E2B 内部ファイル（拡張子が.e2b ファイル)を「環境設定」の E2B 内部ファイルパスで指定したフォルダーにコピーします。 2．ファイル管理MDB作成プログラムの起動 設定オプションで「新規作成」を選択して，［作成］ボタンをクリックし ます。 ファイル管理 MDB が作成されます。 3 ．追加データの収集 初期 MDB を作成後は，本処理を起動することはありません。 通常の報告書作成処理で，E2B 内部ファイルを保存すると同時に，データベースに所定の項目が自動的に収集されます。 操作マニュアル 3. ファイル管理 MDB 作成プログラムの起動と構成 処理内容 既存 E2B 内部ファイルから各種データを収集してデータベースを作成します。このデータベースを「ファイル管理 MDB」 と呼びます。 ファイル管理 MDB は更新データの選択だけではなく，収集したデータを検索してデータの選択などが行えます。 このファイル管理 MDB を簡単に作成します。 3.1 プログラムの起動 ファイル管理 MDB 作成プログラムの起動は 「スタート」→「すべてのプログラム」→「E2BWriter Premium」→「ファイル管理」 から起動します。 プログラムが起動すると「ファイル管理 MDB 作成」画面が表示されます。 3.2 ファイル管理MDB作成画面の構成 1. ファイル管理MDB作成の画面構成 入力データ指定 設定オプション 作成オプション 取り込み状況 (1) 入力データ指定 「環境設定」で設定した E2B 内部ファイルの保存パス名が表示されます。変更する場合は［参照］ボタンで変更します。 (2) 設定オプション 「新規作成」と「更新作成」が選択できます。 「新規作成」は初回作成時に行います。 「更新作成」は外部で作成した「E2B 内部ファイル」をフォルダーに追加した場合，追加したデータだけをデータベース に追加する処理です。 (3) 作成オプション 「報告受理日」を「報告提出日」と同じにする場合はチェックします（デフォルト値です）。 (4) 取り込み状況 データベース作成中に進行状況を表示します。 _____________________________________________________________________________________________________________ 5 操作マニュアル 4. ファイル管理 MDB の作成手順 処理内容 既存 E2B 内部ファイルを「環境設定」で設定した E2B 内部ファイルパスにコピーする作業から始めます。 4.1 E2B内部ファイルをコピー E2B 内部ファイルを「環境設定」の「E2B 内部形式フォルダー」で設定したフォルダーにコピーします。 【環境設定の指定状況】 E2B 内部ファイル E2B 内部ファイル C:¥E2BFiles¥E2B E2B 内部ファイル E2B 内部ファイル E2B 内部ファイル ※E2B 内部ファイルはフォルダー単位でも構いません。 E2B 出力ファイル（E2B 内部ファイル，SGML ファイル，ZIP ファイル，Ack ファイル）を１つのフォルダーにまとめ てある場合，そのフォルダー単位で格納できます。 HDJ04 集合 → 集合フォルダー HDJ08004-1.E2B J-Hidejima-20081210-HDJ08004.SGM フォルダー内データ I-Hidejima-20081210-HDJ08004.SGM E-Hidejima-20081211-HDJ08004.zip A-Hidejima-20081210-HDJ08004.SGM ※C:¥E2BFiles¥E2B の状態 単独ファイル以外に フォルダー単位でも 登録できます。 「FileControl.mdb」はデータ ベースの実体ファイルです。 重要ファイルですので削除しな いでください。 _____________________________________________________________________________________________________________ 6 操作マニュアル 4.2 ファイル管理MDB作成プログラムの実行 ファイル管理 MDB 作成プログラムを起動します。 1 2 E2B 内部ファイルの存在場所は「環境設定」で設定されたフォルダーが参照されます。 そのため，コピーしたファイル一覧が表示され，12 件のデータがあることが表示されます。 (1) 操作手順 ① 設定オプションで「新規作成」がチェックされていることを確認します。 ② ［作成］ボタンをクリックします。 MDB 作成中は「取り込み状況」に進行状態が表示されます。 終了すると 終了メッセージが表示されます。［閉じる］をクリックして処理を終了します。 (2) 設定オプション 設定オプションには「新規作成」と「更新作成」があります。 「新規作成」は E2B 内部ファイルパスにある，E2B 内部ファイルの全件から新規にデータベースを作成します。 「更新処理」はすでにファイル管理データベースを作成後，E2B 内部ファイルパスにコピーした E2B 内部ファイルだけを 対象にデータベースに追加登録します。 データベースを構成する項目には，自動作成する項目と手動で追加する項目があります。（後述） 新規作成を行うと，手動で追加した項目はすべて削除されます。 データベース構築後，「新規作成」を行う場合は，この点を考慮してください。 (3) 作成オプション 「報告受理日」の設定を「報告提出日」と同じにする場合はチェックします。 _____________________________________________________________________________________________________________ 7 操作マニュアル 5. データベースの構成 ファイル管理データベースは，E2B 内部ファイルの項目からデータを収集する項目と，手動でデータを入力する項目から 構成されています。 「ファイル管理作成」処理では，E2B 内部ファイルからデータを収集してデータベースを構築します。 手動で入力する項目は E2BWriter Premium のユーティリティで行います。 No. 1 2 3 項目名 パス名 ファイル名 症例報告番号 収集する場所 パス名 ファイル名 A.1.0.1 HDJ08001-1 HDJ001 HDJ08001-1 HDJ001 4 5 機構報告回数 第 1 被疑薬 C J.5 B.4.k.2.1 1 ヒデジン 1 ヒデジン 6 第 1 被疑薬 J B.4.k.2.1 ヒデジン ヒデジン 7 副作用名 B.2.i.0 頭痛/吐き気 頭痛/吐き気 8 9 10 第一報日 報告期間 期限日 A.1.6b J.4a，A.1.9 yyyymmdd 30，15，7 yyyymmdd 2008/11/10 30 日 2008/12/09 11 12 13 14 最新情報入手日 重篤性 未完完了 報告分類 A.1.7b A.1.5.1 J.6 J.4a yyyymmdd １ １ 2 15 16 17 J.4b A.1.13 B.2.i.1a 3000001 1 11.1 18 識別番号 破棄 MedDRA バ ー ジ ョン 進捗状況 2009/02/11 重篤 未完了 国内副作用症例報 告（市販後） 3000001 はい 11.1 空白，終了 終了 19 20 報告提出日 報告受理日 A.1.3b yyyymmdd yyyymmdd yyyy/mm/dd yyyy/mm/dd 21 受付番号 123456 123456 22 23 24 25 26 27 28 備考 1 備考 2 備考 3 備考 4 備考 5 作成日 更新日 yyyy/mm/dd yyyy/mm/dd yyyy/mm/dd yyyy/mm/dd 自動作成 自動作成 データ形式 表示内容 項目内容 システムで使用 ファイル名 国コード-企業略名-安全性報告 識別子から取得する B.4.k.2.1 繰り返し項目の 1 番目 を表示(医薬品コード) B.4.k.2.1 繰り返し項目の 1 番目 を表示(医薬品和文) 副作用原文を記載。複数の場合 は「/」で区切る J.4a と A.1.9 から算出する 第一報日と報告期間から算出す る 1=はい，2=いいえ 1=未完了，2=完了 2=B 国内副作用症例報告（市販 後） 第 1 報時は空欄 1=はい 副作用の MedDRA バージョン を取得する 症例が継続中=空白，報告書提出 =提出，または終了 本伝送の日付から取得する 作成オプションで報告提出日と 同じにすることができる 機構から受理される番号を手動 入力 自由使用項目 自由使用項目 自由使用項目 自由使用項目 自由使用項目 システムで使用 システムで使用 ※No.１～17，19・20 の項目は E2B 内部ファイルから自動収集します。 No.18，21～26 の項目は，ユーザー使用項目です（手動でデータ入力を行います）。 ※新規作成を行うと，ユーザー使用項目に入力してあったデータも含めてすべて削除されます。 ※更新作成を行うと，新たに追加されている E2B 内部ファイルの項目データが追加されます。 _____________________________________________________________________________________________________________ 8 操作マニュアル 6. 更新履歴 Version. 1.0 更新日付 2008/12/8 備 考 初版作成 E2BWriter Premium ファイル管理作成マニュアル 2008 年 12 月 8 日 発 行 作 成 初版作成 株式会社ひでじま 有限会社フィールド・エクス _____________________________________________________________________________________________________________ 9
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