報道関係者各位 2011 年 1 月 21 日 会社名：昭和薬品化工株式会社 代表者：代表取締役社長 笠原 洋夫 東京都中央区京橋二丁目 17 番 11 号 問合せ先：商品情報部 部長 澁谷 睦 TEL：03-3567-9585 解熱鎮痛剤「カロナール」（アセトアミノフェン製剤）の 成人における用量拡大ならびに効能追加の承認を取得 昭和薬品化工株式会社（本社：東京、代表取締役社長：笠原洋夫）は、厚生労働省より平成 23 年 1 月 21 日付けで、アセトアミノフェン製剤である解熱鎮痛剤「カロナール（錠剤、細粒剤、原末）」 に関しまして、成人における用量拡大（1 回 300∼1,000mg、1 日 4,000mg まで）ならびに効能追加 （変形性関節症）の承認を取得致しました。 本件は、昭和薬品化工株式会社を代表会社とする 5 社（昭和薬品化工株式会社、株式会社三 和化学研究所、大洋薬品工業株式会社、長生堂製薬株式会社、マイラン製薬株式会社）で、日本 疼痛学会および日本ペインクリニック学会からの要望により、2009 年 11 月に共同申請(公知申請) を行っていたものです。 これまで、本邦における医療用のアセトアミノフェン製剤の鎮痛に対する用法・用量は、「通常、 成人にはアセトアミノフェンとして、1 回 300∼500mg、1 日 900∼1,500mg を経口投与する。なお、 年齢、症状により適宜増減する。」とされてきましたが、これは、諸外国と比較して著しく低い用法・ 用量であり、本邦では成人の疼痛緩和に殆ど使用されていないのが現状でした。また、諸外国で は、変形性関節症などの長期にわたる軽度から中等度の痛みに対して第一選択薬として推奨され ていますが、本邦では効能・効果に含まれておりませんでした。今回の承認は、諸外国とのこのよう な格差を是正するものです。なお、がん疼痛に関しましても、日本緩和医療学会のガイドラインで 推奨するアセトアミノフェンの用法・用量が今回の承認範囲の中で使用できるようになりました。 一方、小児におけるアセトアミノフェン製剤の使用に関しては、今回の承認に先立ち 2007 年 9 月に「小児科領域における解熱・鎮痛」として用法・用量が設定され臨床で使用されております。 なお、FDA は平成 23 年 1 月 14 日（現地 13 日）にアセトアミノフェンを含む処方薬（米国ではオ ピオイドを含む配合剤等）の 1 規格（1 錠、１カプセル等）当たりのアセトアミノフェンの含有量を 325mg 以下とするよう製薬企業へ要請しました。今回の FDA の措置は、誤飲・誤用や過量服用に よる副作用（主に肝障害）を未然に防止することを目的としております。 弊社といたしましては、今後とも世界的に広く使われている標準的な用量でアセトアミノフェンが 本邦において安全・有効に使用されるよう添付文書に重篤な肝障害に関する警告等を記載し、医 薬品の適正使用情報の伝達に努めて参る所存でございます。 以上
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