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チェックPROM - alfresa

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※2009年 9 月改訂(第2版)
2005年10月作成(新様式第1版)
体外診断用医薬品
日本標準商品分類番号
877439
製造販売承認番号
21500AMY00153000
インスリン様成長因子結合蛋白1キット
腟分泌液中インスリン様成長因子結合蛋白 1 型(IGFBP-1)検出試薬
チェック PROM
Check PROM
免疫クロマト法
この添付文書をよく読んでから使用してください。
〔全般的な注意〕
マウス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1 型
モノクローナル抗体を固相化した部分
(検体ゾーン)
1.本品は体外診断用であり、それ以外の目的に使用しな
いでください。
2.診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づい
て総合的に判断してください。
3.添付文書以外の使用方法については保証をいたしま
せん。
抽出液に浸す部分
ウサギ抗マウス免疫グロブリンポリクローナル
抗体を固相化した部分
(コントロールゾーン)
判定部位
〔形状・構造等(キットの構成)〕
ブルーラテックスコロイド標識マウス抗ヒトインスリン様
成長因子結合蛋白 1 型モノクローナル抗体を含浸した部分
1.検査スティック
・マウス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1 型
※〔操作上の注意〕
モノクローナル抗体:0.5 〜 1.5μg
1.操作上の注意
・ブルーラテックスコロイド標識マウス抗ヒトインス
(1)付属の滅菌スワブを用いて採取した腟分泌液を検
リン様成長因子結合蛋白 1 型モノクローナル抗体:
体としてください。
1 〜 3μg
(2)スワブの綿球部分に直接手を触れないでください。
・ウサギ抗マウス免疫グロブリンポリクローナル抗体:
(3)検体採取後は速やかに操作方法に従って検査して
1 〜 3μg
ください。
2.抽出液入りチューブ
(4)試薬は室温に戻してから使用してください。
3.(付属品)検体採取用滅菌スワブ
(5)検査スティックの袋は室温に戻してから開封して
〔使用目的〕
ください。
腟分泌液中のヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1 型の
(6)検査スティックの判定部位には手を触れないでく
検出
ださい。
2.妨害物質・妨害薬剤
〔測定原理〕
(1)尿、精液中に含まれる IGFBP-1 の量は検出感度以
測定原理は I G F B P -1 に対するモノクローナル抗体を用
下であり3)、尿、精液で陽性を示すことはありま
いた、感度と特異性に優れた免疫クロマト法です。
せん。また、血液混入による検査結果への影響は
検体中に IGFBP-1 が存在すると、ブルーラテックスコ
ほとんどありません。
ロイド標識マウス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1
(2)以下の薬剤は検査に影響を及ぼしません。
型モノクローナル抗体と反応し、抗原-抗体の結合物を
クロトリマゾール、硝酸エコナゾール、チオコ
作ります。
ナゾール
次にこの結合物は移動し、判定部位に固相化されたマウ
ス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1 型モノクロー
ナル抗体に捕捉され、抗体-抗原-抗体のサンドイッチ
状結合物を作ります。その結果、検体ゾーンにはブルー
ラテックスによる青色の線が表示されます。
検体中に I G F B P -1 が存在しない場合は検体ゾーンに青
色の線は表示されません。
また、IGFBP-1 の有無にかかわらず、コントロールゾー
ンには青色の線が表示されます。
※〔用法・用量(操作方法)〕
1.検体の採取法
滅菌した腟鏡を用い、後腟円蓋部から腟分泌液を付属
のスワブに約 10 ~ 15 秒間吸収させて採取します。
2.測定(操作)法
q 検体を採取したスワブを抽出液入りチューブに入
れ、抽出液中でよく撹拌して抽出します。
w 検査スティックを袋から取り出し、抽出液に検査
スティックの先端をブルーの色素が判定部位に現
れるまで浸します(およそ 20 秒間)。
(1)
e 検査スティックを抽出液入りチューブから取り出
し、平らなところに置きます。
r 5 分後に判定部位の青色の線の数で判定を行います。
〔性 能〕
「測定にあたっての注意」
(1)湿度の高い場所では検査スティックへの検体の吸
収が悪くなることがありますので注意してください。
(2)検査スティックを抽出液に浸すときは、判定部位
が抽出液で濡れないように注意してください。
(3)検体抽出後の抽出液は少なくとも 200μL 必要で
す。それ以下の場合は正しい結果が得られないこ
とがあります。
※〔測定結果の判定法〕
陰 性
コントロールゾーンのみに青色の線が見える場合
陽 性
判定部位に2本の青色の線が見える場合
1.性能
(1)感度
管理用陽性検体
(IGFBP-1 濃度25μg/L)
を試験する
とき、陽性に判定されます。
(2)正確性
管理用陰性検体(I G F B P -1 濃度 0 及び 12.5μg/L)
を
試験するとき、陰性に判定されます。
(3)同時再現性
管理検体を 3 回同時に操作するとき、管理用陰性検体
(IGFBP-1 濃度 0 及び 12.5μg/L)
はすべて陰性に、
管理用陽性検体(I G F B P -1 濃度25μg/L)はすべて
陽性に判定されます。
(4)最小検出感度
本品の検出感度
(抽出液中の IGFBP-1 濃度)
は 25μg/
Lです。
2.相関性試験成績
臨床診断との一致率を本法、ヒト癌胎児性フィブロネ
クチンの検出法及び pH 測定法で比較したところ、以
下のような結果が得られました 4)。
無 効
本 法
臨 有病正診率
床
診
断 無病正診率
判定部位に青色の線が見えない場合
無 効
検体ゾーンのみに青色の線が見える場合
「判定上の注意」
(1)検査スティックを抽出液入りチューブから取り出
して 5 分後に判定してください。
(2)判定部位に青色の線が見えない場合は、無効とし
てください。
(3)また検体ゾーンのみに青色の線が見える場合も、
無効としてください。
(4)検体ゾーンの青色の線がコントロールゾーンの青
色の線より薄くても陽性と判定してください。
(5)判定時間をこえて検体ゾーンに青色の線が出現し
た場合、25μg/L 未満のI G F B P -1が存在している
場合があります。
(6)破水後12時間以上経過すると、腟分泌液中のIGFBP1はプロテアーゼにより分解されて濃度が低下し、
正しい検査結果が得られない可能性があります 3)。
〔臨床的意義〕
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1 型(Insulin-like
Growth Factor Binding Protein-1,IGFBP-1)はヒトイ
ンスリン様成長因子に結合するたん白質の一つで、羊水
)
I G F B P -1は正常
中に高濃度で存在しています 1 , 2 。この
妊娠妊婦の腟中には極微量しか存在しませんが、破水し
た場合には羊水由来の IGFBP-1 が腟中に漏出するため、
腟分泌液中のIGFBP-1を検出することは、前期破水診断
の指標となります。
(2)
94 . 7%
(18/19)
93 . 1%
(27/29)
ヒト癌胎児性
フィブロネク
チンの検出法
84 . 2%
(16/19)
82 . 8%
(24/29)
pH測定法
73 . 7%
(14/19)
72 . 4%
(21/29)
3.関連たん白質との反応交差性
(1)使用している 2 種類のモノクローナル抗体は以
下の関連たん白質と交差しません。
インスリン
5,000mIU/ mL
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 2 型 5,000μg/L
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 3 型 10,000μg/L
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 4 型 5,000μg/L
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 5 型 5,000μg/L
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 6 型 5,000μg/L
(2)使用している 2 種類のモノクローナル抗体と関連た
ん白質との交差率は以下のとおりです。
qブルーラテックスコロイド標識マウス抗ヒトインス
リン様成長因子結合蛋白 1 型モノクローナル抗体
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
(hCG)
< 0.001%
ヒト胎盤性ラクトゲン
(hPL)
< 0.005%
ヒトプロラクチン(hPRL)
< 0.003%
ヒトα- フェトプロテイン
(hAFP)
< 0.001%
wマウス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1
型モノクローナル抗体
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
(hCG)
< 0.001%
ヒト胎盤性ラクトゲン
(hPL)
< 0.005%
ヒトプロラクチン(hPRL)
< 0.006%
ヒトα- フェトプロテイン
(hAFP)
< 0.002%
〔使用上又は取扱い上の注意〕
1.取扱い上(危険防止)の注意
(1)感染予防上、検体の取扱いには十分注意してくだ
さい。
(2)試薬が誤って目や口に入った場合は、水で十分に洗
い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の
手当等を受けてください。
2.使用上の注意
(1)本品は凍結を避け、2 〜 8 ℃で保存してください。
(2)使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
(3)検査スティックは使用時まで開封しないでください。
袋が破損している場合には誤った判定結果となる
おそれがありますので、使用しないでください。
(4)試薬容器、付属品等は当検査以外の目的に転用しな
いでください。
3.廃棄上の注意
検体及び使用後の検査スティック、付属品等は感染の
危険性があるものとして、廃棄物の処理及び清掃に関
する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って適切に処
分してください。
4.保険適用上の注意
本キットは、前期破水診断のため妊娠満 22 週以上満 37
週未満を対象として測定した場合のみ保険が適用され
ます。
〔貯蔵方法・有効期間〕
貯蔵方法:凍結を避け、2 〜 8℃で保存してください。
有効期間:18ヶ月
(使用期限は、外箱に記載してあります。)
〔包装単位〕
10 テスト
(検査スティック 10 本、抽出液(0.5mL)入りチューブ
10 本、検体採取用滅菌スワブ 10 本)
〔主要文献〕
1)Rutanen E.M., et al. : Am. J. Obst. & Gynec., 144 ; 460,
1982.
2)Wathen N. C., et al. : J. Endocrino1., 137 ; Rl. 1993.
3)Rutanen E.M., et al. : Clinica Chimica Acta, 214 ; 73,
1993.
4)久保田武美 他:産婦人科の世界,50(8)
;633,1998.
〔問い合わせ先〕
アルフレッサ ファーマ株式会社
〒 540-8575 大阪市中央区石町二丁目 2 番 9 号
TEL. 06-6941-0308
FAX. 06-6941-4861
問い合わせ TEL. 06-6941-0308
(3)
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