チェックPROM - alfresa

※2009年 9 月改訂（第２版）
2005年10月作成（新様式第１版）
体外診断用医薬品
日本標準商品分類番号
877439
製造販売承認番号
21500AMY00153000
インスリン様成長因子結合蛋白1キット
腟分泌液中インスリン様成長因子結合蛋白 1 型（IGFBP-1）検出試薬
チェック PROM
Check PROM
免疫クロマト法
この添付文書をよく読んでから使用してください。
〔全般的な注意〕
マウス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1 型
モノクローナル抗体を固相化した部分
（検体ゾーン）
1．本品は体外診断用であり、それ以外の目的に使用しな
いでください。
2．診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づい
て総合的に判断してください。
3．添付文書以外の使用方法については保証をいたしま
せん。
抽出液に浸す部分
ウサギ抗マウス免疫グロブリンポリクローナル
抗体を固相化した部分
（コントロールゾーン）
判定部位
〔形状・構造等（キットの構成）〕
ブルーラテックスコロイド標識マウス抗ヒトインスリン様
成長因子結合蛋白 1 型モノクローナル抗体を含浸した部分
1．検査スティック
・マウス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1 型
※〔操作上の注意〕
モノクローナル抗体：0.5 〜 1.5μg
1．操作上の注意
・ブルーラテックスコロイド標識マウス抗ヒトインス
（1）付属の滅菌スワブを用いて採取した腟分泌液を検
リン様成長因子結合蛋白 1 型モノクローナル抗体：
体としてください。
1 〜 3μg
（2）スワブの綿球部分に直接手を触れないでください。
・ウサギ抗マウス免疫グロブリンポリクローナル抗体：
（3）検体採取後は速やかに操作方法に従って検査して
1 〜 3μg
ください。
2．抽出液入りチューブ
（4）試薬は室温に戻してから使用してください。
3．（付属品）検体採取用滅菌スワブ
（5）検査スティックの袋は室温に戻してから開封して
〔使用目的〕
ください。
腟分泌液中のヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1 型の
（6）検査スティックの判定部位には手を触れないでく
検出
ださい。
2．妨害物質・妨害薬剤
〔測定原理〕
（1）尿、精液中に含まれる IGFBP-1 の量は検出感度以
測定原理は I G F B P -1 に対するモノクローナル抗体を用
下であり3）、尿、精液で陽性を示すことはありま
いた、感度と特異性に優れた免疫クロマト法です。
せん。また、血液混入による検査結果への影響は
検体中に IGFBP-1 が存在すると、ブルーラテックスコ
ほとんどありません。
ロイド標識マウス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1
（2）以下の薬剤は検査に影響を及ぼしません。
型モノクローナル抗体と反応し、抗原－抗体の結合物を
クロトリマゾール、硝酸エコナゾール、チオコ
作ります。
ナゾール
次にこの結合物は移動し、判定部位に固相化されたマウ
ス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1 型モノクロー
ナル抗体に捕捉され、抗体－抗原－抗体のサンドイッチ
状結合物を作ります。その結果、検体ゾーンにはブルー
ラテックスによる青色の線が表示されます。
検体中に I G F B P -1 が存在しない場合は検体ゾーンに青
色の線は表示されません。
また、IGFBP-1 の有無にかかわらず、コントロールゾー
ンには青色の線が表示されます。
※〔用法・用量（操作方法）〕
1．検体の採取法
滅菌した腟鏡を用い、後腟円蓋部から腟分泌液を付属
のスワブに約 10 ～ 15 秒間吸収させて採取します。
2．測定（操作）法
q 検体を採取したスワブを抽出液入りチューブに入
れ、抽出液中でよく撹拌して抽出します。
w 検査スティックを袋から取り出し、抽出液に検査
スティックの先端をブルーの色素が判定部位に現
れるまで浸します（およそ 20 秒間）。
（1）
e 検査スティックを抽出液入りチューブから取り出
し、平らなところに置きます。
r 5 分後に判定部位の青色の線の数で判定を行います。
〔性　能〕
「測定にあたっての注意」
（1）湿度の高い場所では検査スティックへの検体の吸
収が悪くなることがありますので注意してください。
（2）検査スティックを抽出液に浸すときは、判定部位
が抽出液で濡れないように注意してください。
（3）検体抽出後の抽出液は少なくとも 200μL 必要で
す。それ以下の場合は正しい結果が得られないこ
とがあります。
※〔測定結果の判定法〕
陰性
コントロールゾーンのみに青色の線が見える場合
陽性
判定部位に２本の青色の線が見える場合
1．性能
（1）感度
管理用陽性検体
（IGFBP-1 濃度25μg/Ｌ）
を試験する
とき、陽性に判定されます。
（2）正確性
管理用陰性検体（I G F B P -1 濃度 0 及び 12.5μg/Ｌ）
を
試験するとき、陰性に判定されます。
（3）同時再現性
管理検体を 3 回同時に操作するとき、管理用陰性検体
（IGFBP-1 濃度 0 及び 12.5μg/Ｌ）
はすべて陰性に、
管理用陽性検体（I G F B P -1 濃度25μg/L）はすべて
陽性に判定されます。
（4）最小検出感度
本品の検出感度
（抽出液中の IGFBP-1 濃度）
は 25μg/
Lです。
2．相関性試験成績
臨床診断との一致率を本法、ヒト癌胎児性フィブロネ
クチンの検出法及び pH 測定法で比較したところ、以
下のような結果が得られました 4）。
無効
本　法
臨有病正診率
床
診
断無病正診率
判定部位に青色の線が見えない場合
無効
検体ゾーンのみに青色の線が見える場合
「判定上の注意」
（1）検査スティックを抽出液入りチューブから取り出
して 5 分後に判定してください。
（2）判定部位に青色の線が見えない場合は、無効とし
てください。
（3）また検体ゾーンのみに青色の線が見える場合も、
無効としてください。
（4）検体ゾーンの青色の線がコントロールゾーンの青
色の線より薄くても陽性と判定してください。
（5）判定時間をこえて検体ゾーンに青色の線が出現し
た場合、25μg/L 未満のI G F B P -1が存在している
場合があります。
（6）破水後12時間以上経過すると、腟分泌液中のIGFBP1はプロテアーゼにより分解されて濃度が低下し、
正しい検査結果が得られない可能性があります 3）。
〔臨床的意義〕
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1 型（Insulin-like
Growth Factor Binding Protein-1，IGFBP-1）はヒトイ
ンスリン様成長因子に結合するたん白質の一つで、羊水
）
I G F B P -1は正常
中に高濃度で存在しています 1 , 2 。この
妊娠妊婦の腟中には極微量しか存在しませんが、破水し
た場合には羊水由来の IGFBP-1 が腟中に漏出するため、
腟分泌液中のIGFBP-1を検出することは、前期破水診断
の指標となります。
（2）
94 . 7％
（18/19）
93 . 1％
（27/29）
ヒト癌胎児性
フィブロネク
チンの検出法
84 . 2％
（16/19）
82 . 8％
（24/29）
pH測定法
73 . 7％
（14/19）
72 . 4％
（21/29）
3．関連たん白質との反応交差性
（1）使用している 2 種類のモノクローナル抗体は以
下の関連たん白質と交差しません。
インスリン
5,000mIU/ mL
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 2 型 5,000μg/L
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 3 型 10,000μg/L
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 4 型 5,000μg/L
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 5 型 5,000μg/L
ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 6 型 5,000μg/L
（2）使用している 2 種類のモノクローナル抗体と関連た
ん白質との交差率は以下のとおりです。
qブルーラテックスコロイド標識マウス抗ヒトインス
リン様成長因子結合蛋白 1 型モノクローナル抗体
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
（hCG）
＜ 0.001％
ヒト胎盤性ラクトゲン
（hPL）
＜ 0.005％
ヒトプロラクチン（hPRL）
＜ 0.003％
ヒトα- フェトプロテイン
（hAFP）
＜ 0.001％
wマウス抗ヒトインスリン様成長因子結合蛋白 1
型モノクローナル抗体
ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
（hCG）
＜ 0.001％
ヒト胎盤性ラクトゲン
（hPL）
＜ 0.005％
ヒトプロラクチン（hPRL）
＜ 0.006％
ヒトα- フェトプロテイン
（hAFP）
＜ 0.002％
〔使用上又は取扱い上の注意〕
1．取扱い上（危険防止）の注意
（1）感染予防上、検体の取扱いには十分注意してくだ
さい。
（2）試薬が誤って目や口に入った場合は、水で十分に洗
い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の
手当等を受けてください。
2．使用上の注意
（1）本品は凍結を避け、2 〜 8 ℃で保存してください。
（2）使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
（3）検査スティックは使用時まで開封しないでください。
袋が破損している場合には誤った判定結果となる
おそれがありますので、使用しないでください。
（4）試薬容器、付属品等は当検査以外の目的に転用しな
いでください。
3．廃棄上の注意
検体及び使用後の検査スティック、付属品等は感染の
危険性があるものとして、廃棄物の処理及び清掃に関
する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って適切に処
分してください。
4．保険適用上の注意
本キットは、前期破水診断のため妊娠満 22 週以上満 37
週未満を対象として測定した場合のみ保険が適用され
ます。
〔貯蔵方法・有効期間〕
貯蔵方法：凍結を避け、2 〜 8℃で保存してください。
有効期間：18ヶ月
（使用期限は、外箱に記載してあります。）
〔包装単位〕
10 テスト
（検査スティック 10 本、抽出液（0.5mL）入りチューブ
10 本、検体採取用滅菌スワブ 10 本）
〔主要文献〕
1）Rutanen E.M., et al. : Am. J. Obst. ＆ Gynec., 144 ; 460,
1982．
2）Wathen N. C., et al. : J. Endocrino1., 137 ; Rl. 1993.
3）Rutanen E.M., et al. : Clinica Chimica Acta, 214 ; 73,
1993．
4）久保田武美他：産婦人科の世界，50（8）
；633，1998．
〔問い合わせ先〕
アルフレッサファーマ株式会社
〒 540-8575　大阪市中央区石町二丁目 2 番 9 号
TEL.　06-6941-0308
FAX.　06-6941-4861
問い合わせ TEL. 06-6941-0308
（3）
S3BC0909A

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