副作用発現状況〔使用成績調査（全例調査）〕 ※ 平成23年11月28日 ～ 平成29年2月28日 １） 副作用の種類 器官別大分類 基本語（MedDRA_PT） 感染症および寄生虫症 帯状疱疹 鼻咽頭炎 気管支炎 上気道感染 口腔ヘルペス 肺炎 インフルエンザ 尿路感染 感染 咽頭炎 膀胱炎 胃腸炎 敗血症 副鼻腔炎 感染性腸炎 爪の皮膚糸状菌症 進行性多巣性白質脳症 耳帯状疱疹 単純ヘルペス ウイルス感染 細菌性敗血症 細菌性肺炎 蜂巣炎 結膜炎 中耳炎 歯髄炎 扁桃炎 急性副鼻腔炎 毛包炎 ヘルペスウイルス感染 鼻炎 虫垂炎 憩室炎 脳炎 脳脊髄炎 細菌性心内膜炎 大腸菌性胃腸炎 Ｃ型肝炎 肺膿瘍 髄膜炎 脊髄炎 食道カンジダ症 ヘモフィルス性肺炎 肺炎球菌性肺炎 腎盂腎炎 敗血症性ショック 結核 水痘 真菌性副鼻腔炎 重篤例 104例 119件 40件 1件 4件 4件 2件 10件 1件 7件 2件 1件 1件 5件 1件 3件 3件 1件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1 非重篤例 165例 219件 45件 46件 18件 11件 12件 2件 10件 2件 7件 9件 5件 5件 5件 3件 4件 2件 3件 1件 1件 1件 1件 1件 2件 2件 2件 2件 総計 261例 338件 85件 47件 22件 15件 14件 12件 11件 9件 9件 9件 6件 6件 5件 5件 4件 4件 3件 3件 3件 3件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 副作用の種類 器官別大分類 基本語（MedDRA_PT） ウイルス血症 ＲＳウイルス感染 処置後感染 ノロウイルス性胃腸炎 神経クリプトコッカス症 水痘帯状疱疹ウイルス感染 アデノウイルス結膜炎 子宮内膜炎 外耳蜂巣炎 陰部ヘルペス 手足口病 Ｂ型肝炎 喉頭炎 伝染性軟属腫 口腔カンジダ症 外耳炎 歯周炎 性行為感染症 外陰部腟カンジダ症 カポジ水痘様発疹 ヘリコバクター感染 細菌感染 乳頭腫ウイルス感染 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む） 重篤例 非重篤例 総計 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 28例 子宮頚部癌 胃癌 子宮頚部腺癌 リンパ腫 皮膚乳頭腫 聴神経腫 基底細胞癌 脳の悪性新生物 乳癌 結腸癌 神経膠芽細胞腫 血管腫 肺扁平上皮癌第２期 副腎転移 肝転移 リンパ節転移 卵巣転移 中咽頭扁平上皮癌 卵巣癌 直腸癌 汗腺腫瘍 子宮癌 腹膜転移 脳新生物 子宮頚部癌第０期 乳管内増殖性病変 肛門性器疣贅 33件 3例 3件 5件 3件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 2 31例 36件 5件 3件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 副作用の種類 器官別大分類 基本語（MedDRA_PT） 血液およびリンパ系障害 リンパ球減少症 白血球減少症 貧血 貪食細胞性組織球症 鉄欠乏性貧血 リンパ節症 好中球減少症 凝血異常 播種性血管内凝固 自己免疫性溶血性貧血 好酸球増加症 リンパ節痛 免疫系障害 免疫不全症 低γグロブリン血症 免疫再構築炎症反応症候群 免疫系障害 代謝および栄養障害 高コレステロール血症 食欲減退 糖尿病 高カリウム血症 脱水 脂質異常症 高脂血症 精神障害 不眠症 自殺既遂 抑うつ症状 うつ病 幻覚 易刺激性 強迫性障害 妄想症 不安障害 双極性障害 感情障害 攻撃性 摂食障害 パニック障害 睡眠障害 思考異常 精神状態変化 自傷念慮 コミュニケーション障害 適応障害 重篤例 19例 23件 12件 2件 2件 3件 非重篤例 44例 2例 3件 1件 1件 1件 2件 2例 13例 1件 1件 9例 10件 4件 1件 1件 22例 1件 1件 2件 1件 1件 13件 5件 4件 1件 1件 1件 1件 24件 5件 3件 3件 1件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 3 63例 3件 3件 1件 1件 1件 1件 1件 3例 51件 28件 12件 2件 総計 5例 15例 30例 74件 40件 14件 4件 3件 3件 3件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 5件 2件 1件 1件 1件 15件 5件 4件 2件 1件 1件 1件 1件 34件 5件 4件 4件 3件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 副作用の種類 器官別大分類 基本語（MedDRA_PT） 神経系障害 多発性硬化症再発 頭痛 浮動性めまい 痙攣発作 感覚鈍麻 傾眠 視神経脊髄炎スペクトラム障害 視神経炎 失神 てんかん 脳梗塞 てんかん重積状態 多発性硬化症 味覚異常 振戦 神経変性 意識レベルの低下 視野欠損 意識変容状態 中枢神経系病変 神経学的代償不全 神経痛 脳出血 局在性痙攣 顔面麻痺 全身性強直性間代性発作 筋痙直 眼振 パーキンソニズム 橈骨神経麻痺 舌咽神経麻痺 進行性多発性硬化症 二次性進行型多発性硬化症 白質病変 注意力障害 過眠症 筋緊張亢進 記憶障害 片頭痛 錯感覚 感覚障害 嗅覚減退 モートン神経痛 認知障害 運動機能障害 眼障害 黄斑浮腫 視力低下 視力障害 網膜剥離 眼乾燥 黄斑変性 糖尿病網膜症 重篤例 87例 111件 39件 2件 1件 11件 3件 非重篤例 114例 7件 6件 2件 5件 4件 4件 3件 123件 13件 34件 25件 2件 7件 10件 総計 193例 4件 1件 4件 4件 4件 3件 3件 2件 2件 2件 1件 1件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 22例 23件 11件 1件 2件 1件 1件 4 31例 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 35件 11件 7件 3件 1件 1件 2件 53例 234件 52件 36件 26件 13件 10件 10件 7件 6件 6件 5件 4件 4件 4件 4件 4件 4件 3件 3件 3件 3件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 58件 22件 8件 3件 2件 2件 2件 2件 副作用の種類 器官別大分類 基本語（MedDRA_PT） 白内障 緑内障 網膜障害 ぶどう膜炎 黄斑円孔 嚢胞様黄斑浮腫 潰瘍性角膜炎 眼瞼痙攣 結膜出血 眼瞼紅斑 眼の障害 瞼板腺炎 高眼圧症 眼窩浮腫 網膜出血 霧視 眼瞼そう痒症 耳および迷路障害 耳鳴 難聴 片耳難聴 耳そう痒症 心臓障害 徐脈 第二度房室ブロック 第一度房室ブロック 洞性徐脈 房室ブロック 動悸 心筋梗塞 心室性期外収縮 徐脈性不整脈 不整脈 頻脈 急性心筋梗塞 狭心症 心房細動 心不全 プリンツメタル狭心症 洞性頻脈 洞結節機能不全 右脚ブロック 血管障害 高血圧 低血圧 出血性ショック 呼吸器、胸郭および縦隔障害 上気道の炎症 呼吸困難 口腔咽頭痛 咳嗽 喘息 無気肺 咽頭浮腫 重篤例 非重篤例 総計 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1例 1件 4例 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 5件 3件 5例 1件 96例 107件 42件 30件 5件 6件 7件 67例 1件 1件 71件 53件 162例 5件 2件 6件 4件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 12例 5例 12件 8件 3件 1件 8件 2件 1件 1件 1件 1件 5 2件 1件 1件 22例 40例 1件 23件 20件 3件 49件 18件 7件 8件 8件 2件 34例 45例 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 6件 3件 1件 1件 1件 178件 95件 30件 10件 8件 7件 6件 4件 4件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 35件 28件 6件 1件 57件 18件 9件 9件 8件 3件 1件 1件 副作用の種類 器官別大分類 基本語（MedDRA_PT） 呼吸障害 器質化肺炎 慢性気管支炎 低換気 喉頭痛 湿性咳嗽 痰貯留 上気道咳症候群 胃腸障害 悪心 下痢 嘔吐 便秘 口内炎 腹部不快感 上腹部痛 腹痛 大腸炎 十二指腸潰瘍 胃潰瘍 慢性胃炎 消化不良 胃ポリープ 歯周病 腹水 十二指腸穿孔 腸炎 びらん性胃炎 イレウス マロリー・ワイス症候群 膵炎 上部消化管出血 消化管浮腫 後腹膜血腫 腹部膨満 異常便 口角口唇炎 齲歯 嚥下障害 胃炎 胃食道逆流性疾患 好酸球性胃腸炎 胃腸障害 歯肉出血 舌炎 舌痛 痔核 口唇腫脹 口腔浮腫 食道炎 歯痛 大腸ポリープ 心窩部不快感 重篤例 非重篤例 総計 1件 1件 13例 22件 2件 2件 1件 1件 83例 1件 1件 1件 1件 1件 1件 102件 27件 14件 9件 8件 7件 3件 4件 3件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 6 94例 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 124件 29件 14件 11件 9件 7件 4件 4件 3件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 副作用の種類 器官別大分類 基本語（MedDRA_PT） 肝胆道系障害 肝機能異常 肝障害 薬物性肝障害 急性肝炎 肝嚢胞 急性肝不全 胆嚢炎 肝炎 胆管結石 胆石症 脂肪肝 高ビリルビン血症 皮膚および皮下組織障害 発疹 脱毛症 中毒性皮疹 薬疹 皮膚乾燥 そう痒症 乾癬 多形紅斑 結節性紅斑 皮下気腫 円形脱毛症 肝斑 皮膚嚢腫 湿疹 皮下出血 紫斑 皮膚病変 顔面腫脹 蕁麻疹 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 背部痛 筋骨格痛 筋力低下 筋固縮 頚部痛 骨炎 横紋筋融解症 関節リウマチ 椎骨病変 椎間板突出 関節炎 側腹部痛 骨粗鬆症 シェーグレン症候群 筋骨格系胸痛 筋骨格硬直 重篤例 52例 9例 55件 37件 7件 5件 2件 1件 1件 1件 1件 9件 2件 1件 2件 1件 非重篤例 246例 260件 220件 34件 1件 総計 293例 1件 33例 1件 1件 1件 1件 35件 10件 8件 1件 1件 2件 2件 2件 41例 1件 1件 1件 9例 10件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 19例 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 22件 11件 4件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 7 28例 315件 257件 41件 6件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 44件 12件 9件 3件 2件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 32件 11件 4件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 副作用の種類 器官別大分類 基本語（MedDRA_PT） 腎および尿路障害 排尿困難 腎機能障害 出血性膀胱炎 神経因性膀胱 頻尿 尿閉 腎不全 尿失禁 急性腎障害 切迫性尿失禁 尿臭異常 妊娠、産褥および周産期の状態 自然流産 異所性妊娠 胎児死亡 生殖系および乳房障害 不規則月経 無月経 月経過多 不正子宮出血 子宮内膜増殖症 子宮内膜症 乳房腫脹 子宮頚部上皮異形成 月経困難症 頻発月経 一般・全身障害および投与部位の状態 倦怠感 発熱 疼痛 疲労 無力症 末梢性浮腫 胸部不快感 薬物相互作用 リバウンド効果 胸痛 熱感 治癒不良 萎縮 悪寒 歩行障害 高熱 突然死 全身健康状態低下 多臓器機能不全症候群 不快感 異常感 インフルエンザ様疾患 口渇 末梢腫脹 重篤例 7例 9件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 非重篤例 11例 12件 3件 3件 1件 1件 1件 1件 総計 17例 1件 1件 4例 2例 4件 2件 1件 1件 2件 4例 12例 13件 3件 2件 2件 2件 14例 1件 1件 18例 24件 4件 8件 1件 1件 1件 89例 1件 1件 1件 1件 99件 37件 25件 6件 7件 4件 3件 3件 3件 2件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 8 105例 21件 4件 4件 2件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 4件 2件 1件 1件 15件 3件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 123件 41件 33件 7件 7件 5件 4件 3件 3件 2件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 副作用の種類 器官別大分類 基本語（MedDRA_PT） 臨床検査 リンパ球数減少 白血球数減少 γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 肝機能検査異常 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 好中球数減少 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 心拍数減少 肝酵素上昇 肝機能検査値上昇 血圧低下 好中球百分率増加 血圧上昇 好中球数増加 心電図ＱＴ延長 白血球数増加 リンパ球百分率減少 好酸球数増加 血中ビリルビン増加 Ｃ－反応性蛋白増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 ヘモグロビン減少 血中クレアチニン増加 心電図ＰＲ延長 収縮期血圧上昇 血中アルカリホスファターゼ増加 血小板数減少 血中クレアチニン減少 血中免疫グロブリンＧ減少 拡張期血圧低下 ヘマトクリット減少 心電図ＲＲ間隔延長 心拍数増加 血中ブドウ糖増加 血中乳酸脱水素酵素増加 血中カリウム増加 血中トリグリセリド増加 ＣＳＦ蛋白増加 γ－グルタミルトランスフェラーゼ異常 ロイシンアミノペプチダーゼ上昇 赤血球数減少 体重増加 アラニンアミノトランスフェラーゼ減少 血圧異常 心電図Ｔ波逆転 血中リン減少 トランスアミナーゼ上昇 トキソプラズマ血清学的検査陽性 心電図低電位 インターロイキン２受容体増加 抗アクアポリン４抗体陽性 アミラーゼ増加 血中コレステロール増加 重篤例 296例 355件 213件 45件 12件 26件 2件 7件 10件 5件 5件 2件 1件 1件 7件 1件 2件 2件 1件 1件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 9 非重篤例 総計 758例 1243件 946例 1598件 427件 640件 249件 294件 120件 132件 60件 86件 64件 66件 29件 36件 35件 35件 20件 30件 25件 30件 21件 26件 19件 21件 18件 18件 14件 15件 12件 13件 5件 12件 8件 9件 9件 9件 6件 8件 7件 7件 6件 6件 3件 5件 5件 5件 3件 4件 3件 4件 4件 4件 4件 4件 1件 3件 3件 3件 3件 3件 3件 3件 3件 3件 3件 3件 1件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 副作用の種類 重篤例 非重篤例 総計 器官別大分類 基本語（MedDRA_PT） 血中クレアチニン異常 1件 1件 血中ブドウ糖異常 1件 1件 血中免疫グロブリンＡ減少 1件 1件 血中免疫グロブリンＧ異常 1件 1件 血中免疫グロブリンＧ増加 1件 1件 血中鉄増加 1件 1件 拡張期血圧上昇 1件 1件 体温上昇 1件 1件 ＣＤ４リンパ球減少 1件 1件 脳波異常 1件 1件 総鉄結合能増加 1件 1件 低比重リポ蛋白増加 1件 1件 平均赤血球ヘモグロビン濃度減少 1件 1件 平均赤血球容積減少 1件 1件 単球数減少 1件 1件 好中球数 1件 1件 核磁気共鳴画像異常 1件 1件 尿蛋白 1件 1件 脈拍異常 1件 1件 体重減少 1件 1件 血小板数増加 1件 1件 単球百分率減少 1件 1件 尿中蛋白陽性 1件 1件 脳性ナトリウム利尿ペプチド減少 1件 1件 抗痙攣剤濃度減少 1件 1件 不飽和鉄結合能減少 1件 1件 血中アルカリホスファターゼ異常 1件 1件 肝酵素異常 1件 1件 血中クレアチンホスホキナーゼ減少 1件 1件 ＪＣウイルス検査陽性 1件 1件 傷害、中毒および処置合併症 7例 13件 6例 6件 12例 19件 交通事故 3件 3件 転倒 2件 2件 事故 1件 1件 腓骨骨折 1件 1件 骨折 1件 1件 手骨折 1件 1件 損傷 1件 1件 橈骨骨折 1件 1件 脛骨骨折 1件 1件 骨盤骨折 1件 1件 凍瘡 1件 1件 眼内異物 1件 1件 筋損傷 1件 1件 創傷 1件 1件 膀胱損傷 1件 1件 爪損傷 1件 1件 発現件数 955件 2410件 3365件 発現例数 674例 1337例 1737例 ® ※ 田辺三菱製薬株式会社（販売名：イムセラ カプセル0.5mg）及びノバルティス ファーマ株式会社 （販売名：ジレニア®カプセル0.5mg）の合算による副作用発現状況です。 １）当該調査期間（発売日以降）において使用成績調査（全例調査）より入手した副作用（自発報告を含む）を集計しております。 ・ 総計については、重篤例と非重篤例が重複している場合があります。 ・ 本報告では詳細調査が終了していない症例も掲載しており、今後の調査により内容に変更が生じる場合があります。 10 副作用発現状況〔製造販売後臨床試験〕 ※ 2011年9月26日 ～ 2012年4月18日 1) 副作用の種類 器官別大分類 基本語(MedDRA_PT) 感染症および寄生虫症 鼻咽頭炎 膀胱炎 副鼻腔炎 皮下組織膿瘍 気管支炎 咽頭炎 急性副鼻腔炎 爪の皮膚糸状菌症 毛包炎 帯状疱疹 ヘモフィルス感染 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む） びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫 2) メラノサイト性母斑 皮膚乳頭腫 血液およびリンパ系障害 リンパ球減少症 貧血 代謝および栄養障害 高脂血症 高コレステロール血症 精神障害 不眠症 神経系障害 神経根障害 ミオクローヌス 片頭痛 緊張性頭痛 視野欠損 眼障害 眼乾燥 点状角膜炎 白内障 角膜炎 耳および迷路障害 回転性めまい 耳鳴 呼吸器、胸郭および縦隔障害 咳嗽 誤嚥性肺炎 アレルギー性鼻炎 上気道の炎症 胃腸障害 齲歯 胃潰瘍 食道炎 口内炎 重篤例 1例 1件 非重篤例 総計 30例 60件 39件 6件 3件 3件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 30例 60件 39件 6件 3件 3件 2件 2件 1件 1件 1件 1件 1件 2例 2件 3例 3件 1件 15例 5例 1例 2例 2件 1件 1件 4例 4例 3例 1例 1件 4例 1件 1件 20件 19件 1件 5件 3件 2件 1件 1件 4件 1件 1件 1件 1件 6件 2件 2件 1件 1件 3件 2件 1件 4件 2件 15例 5例 1例 5例 4例 3例 5例 1件 8例 11 1件 1件 8件 2件 2件 2件 2件 8例 1件 1件 1件 20件 19件 1件 5件 3件 2件 1件 1件 6件 2件 1件 1件 1件 1件 6件 2件 2件 1件 1件 3件 2件 1件 5件 2件 1件 1件 1件 8件 2件 2件 2件 2件 副作用の種類 器官別大分類 基本語(MedDRA_PT) 肝胆道系障害 肝機能異常 皮膚および皮下組織障害 発疹 ざ瘡 肝斑 皮膚炎 紅斑 黒子 生殖系および乳房障害 卵巣嚢胞 臨床検査 白血球数減少 リンパ球数減少 肝機能検査異常 発現件数 発現例数 重篤例 非重篤例 4例 7例 1例 7例 4件 4例 4件 4件 8件 3件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 8件 4件 3件 1件 134件 68例 総計 4例 7例 1例 7例 4件 4件 8件 3件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 1件 8件 4件 3件 1件 138件 69例 ※田辺三菱製薬株式会社（販売名：イムセラ®カプセル0.5mg）及びノバルティス ファーマ株式会社 （販売名：ジレニア®カプセル0.5mg）の合算による副作用発現状況です。 １） 国内臨床試験からの継続試験である製造販売後臨床試験が行われているため、当該試験期間（承認日以降） において製造販売後臨床試験より入手した副作用を集計しております。 ２） びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫は、2011年9月26日承認以前（治験時）にも1件認められています。 12
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