『FIRM 基準』概要書 2016 年 8 月 31 日 （一社）再生医療イノベーションフォーラム 項 目 内 容 名 称 再生医療用細胞自動培養加工装置の FIRM ガイド（開発に向けたガイド） 公開日 2016 年 8 月 31 日 ＦＩＲＭ基準の 分類（※） １．FIRM 規格 ２．FIRM ガイド ３．FIRM 事例集 FIRM 基準策定の 背景・必要性 再生医療に使用する再生医療等製品の製造工程は，承認を受ける際の重要な審査 対象の一つである．自動培養装置は，再生医療等製品の製造工程の一部あるいは全 工程を担うものであるが，製造工程の妥当性は製品特性や製造条件等の諸要素を総 合的に鑑み判断されるものであるため，諸要素の提示無しに，また画一的に自動培 養装置自体の適否を判断することは難しい．従って今後も自動培養装置自体に対す る明確な審査基準が明示される可能性は低いと考えられ，特に新規参入する装置メ ーカーにとっては，設計仕様決定の足掛かりになる指標が無く参入障壁となってい る．また使用者にとっても要求仕様を決定する際に参考にできるような指標が無 く，双方のやり取りに困難をきたしているのが現状である． 今回 FIRM として本書を作成することにより，装置メーカーとユーザーが設計仕 様をまとめ，装置メーカーが機能設計に落とし込む際に，本書が補助的役割を担う ことを期待する．設計時に留意すべき考え方を中心に記述しているが，製作した装 置の稼働確認の際の留意点までも含む内容である．なお，今後の再生医療並びに自 動培養装置の技術発展や国内外の規制等の変化に応じて，適宜本書の内容を改訂す る． 目 的 本書は，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保に関する法律（以 下，医薬品医療機器等法）の適用を受ける再生医療等製品の製造工程に導入される 自動培養装置に対し，設計の考え方や要件出しの際に参考とされることを目指して いる．再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下，再生医療等安全性確保法） の適用を受ける特定細胞加工物の製造工程に導入される自動培養装置に対しても， 本書を参考されることを期待する． 参画企業 ※本ガイド策定 時点 （2015 年４月 1 日） 【メーカー】 川崎重工業、日立製作所、丸菱バイオエンジ、東洋製罐グループホールディングス、 富士フイルム、東洋紡、旭化成、アイエステクノロジージャパン、パナソニックヘ ルスケア、横河電機、オリンパス、大日本印刷、ワケンビーテック、積水成型工業、 ニコン、カネカ 【ユーザー】 メディネット、リンフォテック、iPS ポータル 目 次 まえがき 1 総則 1.1 背景 1.2 目的 1.3 再生医療等製品の品質に対する基本的考え方 1.4 設計概念 1.4.1 GCTP 省令の遵守 1.4.2 汚染制御（contamination control）の必要性 1.4.3 無菌操作を行うための環境 1.4.4 脱技能への取り組みの必要性 1.4.5 リスクマネジメントに基づく製造工程の構築 1.5 適用範囲 2 用語の定義 3 設計手順 3.1 ユーザー要求仕様書（URS） 3.2 設計時適格性評価（DQ） 3.3 据付時適格性評価（IQ） 3.4 運転時適格性評価（OQ） 4 自動培養装置による製造に関する汚染制御を中心とした事項 4.1 再生医療等製品の安全性を担保する機能・仕様 -- 異物の混入防止 4.1.1 細胞操作を行う区域の清浄度の構築・維持設計 4.1.2 無菌操作に関与する自動培養装置材質，資材・器材の選定 4.1.3 バイオハザード対策機構の設計 4.2 取り違え防止機能・仕様 4.3 クロスコンタミネーション防止機能・仕様 5 自動培養装置による製造に特有の事項 5.1 ソフトウェア設計 5.1.1 自動培養装置のソフトウェア制御機構 5.1.2 入力間違い防止 5.1.3 製造工程の記録・保管 5.2 非常時対応 5.2.1 自動培養装置のリスクマネジメント 5.2.2 システム不具合時を想定した安全設計（フェールセーフ機能） 5.3 異常時対応 5.4 マニュアル及び法令に対応した手順書等の整備 5.4.1 マニュアル並びに製品概要書 5.4.2 衛生管理基準書 5.4.3 製造管理基準書 5.4.4 品質管理基準書 5.4.5 バリデーション又はベリフィケーションに関する手順書 5.4.6 製品の品質の照査に関する手順書 5.4.7 逸脱の管理に関する手順書 5.4.8 自己点検に関する手順書 5.4.9 教育訓練に関する手順書 5.4.10 文書及び記録の管理に関する手順書 5.4.11 その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために 必要な手順書 5.5 教育訓練 6 関連法令と引用規格 6.1 関連法令 6.1.1 法律 6.1.2 省令 6.1.3 通知 6.1.4 その他 6.2 関連規格 7 政省令との対応 メンバー 免責事項 著作権 ※ FIRM 基準の分類 1. FIRM 規格： FIRM または第 3 者認証機関が認証を行うもの 2. FIRM ガイド：当事者が該当するガイドに従って自主的に適合性を判定するもの 3. FIRM 事例集： 事例を示すもの ※ 本 FIRM ガイド策定メンバー サポーティングインダストリー部会 自動培養装置 WG (2015 年 4 月 1 日時点，以下アイウエオ順，敬称略) リーダー 中嶋 勝己 川崎重工業株式会社 リーダー補佐 小林 豊茂 株式会社日立製作所 分科会リーダー 能見 淑子 株式会社ニコン 菖蒲 弘人 大日本印刷株式会社 石井 浩介 株式会社 IHI 石井 善雄 富士フイルム株式会社 市村 昌紀 株式会社カネカ 今松 伸介 株式会社リンフォテック 岩名 信一 パナソニックヘルスケア株式会社 永座 明 積水成型工業株式会社 木村 博之 オリンパス株式会社 清田 泰次郎 株式会社ニコン 小山 竜二 旭化成株式会社 早乙女 秀雄 株式会社 iPS ポータル 関根 誠 株式会社丸菱バイオエンジ 高野瀬 朝博 アイエステクノロジージャパン株式会社 瀧本 真一 オリンパス株式会社 茅野 真一 株式会社リンフォテック 幡多 徳彦 東洋製罐グループホールディングス株式会社 八田 道広 川崎重工業株式会社 松田 尚人 東洋製罐グループホールディングス株式会社 三島 美奈子 横河電機株式会社 宮川 功章 ワケンビーテック株式会社 村井 正広 東洋製罐グループホールディングス株式会社 山口 達哉 東洋紡株式会社 山崎 幸登 アイエステクノロジージャパン株式会社 山本 宏 パナソニックヘルスケア株式会社 若松 猪策無 株式会社メディネット
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