日本薬局方 塩化ベンザルコニウム液（製造専用） サニゾール Ｃ （SANISOL C） 従来用いられております殺菌消毒剤は、クレゾール石けん液、塩素剤、次亜塩素化合物、ヨード、ホルマ リンなどですが、これらは人体に対する刺激性、毒性や臭いが強く、また金属やゴム、プラスチックなどに 対して腐食性がありますので、使用に対し細心の注意を必要とし、使用方法が煩雑です。このような種々の 難点から無色、無臭で低毒性の殺菌消毒剤が永年望まれておりました。「サニゾールＣ」は弊社にて工業化し たもので、上述した従来の消毒剤の欠点を持たない逆性石けん型消毒剤です。 逆性石けんにおける消毒剤としての効用は、1935 年にサルファ剤の発見者 G. Domagk 博士が初めて長 鎖アルキル第４級アンモニウム塩（逆性石けん）に殺菌ならびに防腐性のあることを発見して以来、この方 面の研究が行われ、欧米においては現在各方面で盛んに利用されています。この種の消毒剤の中でも、G. Domagk 博士が指摘しておりますように、 塩化ベンザルコニウム型のものが最も強い殺菌性を持つものです。 米国においても、他の陽イオン性界面活性剤の中でも、塩化ベンザルコニウム型が最もすぐれていることが 認められ、米国薬局方（第 14 版）に最初に収載され、現在わが国でも日本薬局方（第 10 改正）第１部に塩 化ベンザルコニウムおよび塩化ベンザルコニウム液として収載されており、 「サニゾールＣ」は個の日本薬局 方塩化ベンザルコニウム液に該当するものです。 1 「サニゾールＣ」の性質 １．化学的特性について 「サニゾールＣ」は塩化ベンザルコニウム型逆性石けんであり、化学名をアルキルジメチルベンジルアン モニウムクロライドと呼び、次の化学構造式を持っています。 CH3 R－N－CH2－ + Cl－ （ただし、R : C8H17～C18H37） CH3 一般に、石けん（RCOO－Na＋）は長鎖炭化水素の結合したカルボキシル基が電気的にマイナスに帯電して 界面活性を示しますが、 「サニゾール Ｃ」は長鎖炭化水素基の結合した窒素原子がプラスに帯電して、界面活 性を示します。このように石けんと全くはいたいの性質を示すため、逆性石けんと呼ばれています。すなわち、 界面活性を持つ巨大陽イオンが細菌に侵入し、菌の発育に必要な他の陽イオンを駆逐ないし置換して、菌の育 成を不可能にする一種の化学療法剤のもつ作用と類似した殺菌力を持っています。さらに、菌に必要な酵素系 を変性または不活性化します。また、従来の殺菌剤と同様に菌のタンパク質を沈殿させる作用もあり、これら の作用により従来の殺菌剤に見られぬ強力な殺菌作用を示します。 ２．使用上の特性について 医薬本来の目的は予防医学にあるといわれておりますが、現在各種の病原菌、原虫、微生物を根絶して、 それらに起因する多くの疾患を未然に防止する予防医薬は、ややもすれば治療医薬に幻惑され、二次的に取り 扱われる感があります。それは衛生思想の不徹底とともに、従来の消毒、殺菌剤には広く応用され難い欠点が あったからです。すなわち、従来の消毒剤で効力が強く完全なる殺菌効果を表すものは、毒性、刺激性、局所 細胞の破壊などの障害を避けられません。また、比較的広く用いられている製剤には着色、異臭をともなうも のが多く、応用に不便な点が多いため、日常生活に簡単に使用されず環境衛生、食品衛生の完ぺき性がきせら れなかったのですが、これに対し「サニゾール Ｃ」は安全性が高く、無臭で安全に用いうる殺菌消毒剤です。 ３．殺菌効果について 第４級アンモニウム塩は、大なり小なり殺菌力を有するものですが、中でも塩化ベンザルコニウム型が最 も強力です。次にその殺菌力について詳しく述べます。 １）石炭酸係数（ Phenol Coefficient ） 殺菌効力を示す一つの方法として、古くから石炭酸を基準としこれと比較した数値を用いております。す なわち同一種の菌に対して、殺菌剤の濃度を変えた液中に一定の方法で細菌を加え、５分間は生存しているが 10 分後には死滅する希釈度を求め、石炭酸の希釈度で徐したものを石炭酸係数（Phenol Coefficient）としま す。つまり、石炭酸係数とは殺菌力が石炭酸の概略何倍であるかを示すものです。菌の採取法、その他の諸条 件により測定値が異なり、わが国の各機関にても同位置薬品に対してさまざまな数値があげられていますが、 米国では Dunn. Maier, Heineman および Lawrence により F.D.A.法が採用されています。塩化ベンザルコニ ウムについては、表 1 の通りです。 2 表１ 塩化べンザルコニウムの石炭酸係数 温度（℃） 細菌の種類 20 37 Staphylococcus aureus（黄色ブドウ状球菌） 300 407 Ebesthella typhon（チフス菌） 250 429 Streptococccus haemolyticus（溶血性連鎖状球菌） 435 579 Streptococcus viridans（緑色連鎖状球菌） 384 434 － 272 160 358 Streptococcus pyogenes（化膿性連鎖状球菌） Escherichia coli（大腸菌） また、国立予防衛生研究所に依頼し、 「サニゾールＣ」のチフス菌に対する石炭酸係数を測定した結果を表 ２に示しましたが、 「サニゾールＣ」のすぐれた殺菌力が確かめられています。 表 2 サニゾールＣの石炭酸係数 国立予防衛生研究所試験検査成績（昭和 37 年 11 月 12 日） 検査法：厚生省衛生検査指針中の消毒薬検査指針に準拠 供試菌：チフス菌 （＋）は生存、 （－）は死滅を表す。 薬 品 名 間 (分) 石炭酸 20,000 25,000 30,900 35,000 40,000 90 100 2.5 － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 5.0 － － － ＋ ＋ ＋ ＋ 10.0 － － － ＋ ＋ － ＋ 15.0 － － － － ＋ － ＋ 希釈倍数 時 サニゾールＣ ＊この表の結果から石炭酸係数を算出しますと 366 となります。 したがって、塩化ベンザルコニウム 10％水溶液で比較しますと、石炭酸のおよそ 75 倍に相当し、市販ク レゾール石けん液の石炭酸係数は 2～3 ですから、塩化ベンザルコニウム 10％水溶液はクレゾール石けん液の およそ 30 倍の殺菌力を示すことがわかります。 2）消毒溶液のアルカリ度(pH)と殺菌性との関係について 逆性石けんの殺菌力は溶液のアルカリ度に影響されます。表３は、塩化ベンザルコニウムに対する pH と石 炭酸係数との関係を示すものです。 表３ 塩化ベンザルコニウム水溶液の pH と殺菌力（石炭酸係数）の関係 pH 10℃ 各温度における殺菌力（石炭酸係数） 22℃ 26℃ 37℃ 5 － 250 272 － 7 300 － 300 250 9 350 － 350 325 10 500 － － － 11 550 － 550 440 3 すなわち、pH が 11 になりますと、殺菌力がおよそ２倍になります。したがって、「サニゾールＣ」は日本 薬局方によりアルカリ性になっておりますが、目的に応じ差し支えなければさらにトリエタノールアミンなど で pH を調整しますと、殺菌力は増加します。 3） 「サニゾールＣ」のコレラ菌に対する殺菌力 阪大微生物病研究会に依頼し、 「サニゾールＣ」のコレラ菌に対する殺菌力を試験いたしましたが、結果は 次の通りで、チフス菌の場合とほぼ同程度のすぐれた殺菌力を持つことが確かめられています。 表４サニゾールＣのコレラ菌に対する殺菌力 財団法人阪大微生物病研究会試験成績 使用菌株：Vibrio Comma Inaba. 試験方法：使用菌株のブイヨン培養液（31℃、24 時間培養）の 1ml を予め希釈した 20℃の薬液中に加 え、下記時間ごとに 1 白金耳づつをブイヨン培養中に移植し、37℃48 時間培養後、増殖混 濁の有無をもって、コレラ菌の生死を判定した。 希釈倍数 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 35,000 40,000 45,000 対 照 接触時間(分) 1.0 － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 1.5 － － － － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 5.0 － － － － － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 10 － － － － － － ＋ ＋ ＋ ＋ 15 － － － － － － － － ＋ ＋ （＋）は生存、 （－）は死滅を表す。 4）水の硬度と殺菌力の関係 逆性石けんは一般に水の硬度によりその効力が非常に影響されるものであり、W. S. Mueller および O.B. Seely〔Soap & Sanitary Chemicals, 27, No.6, 131(1951)〕によりますと、１価金属イオンよりも２価、３価の金属 イオンが殺菌力を阻害するといわれております。その阻害力は、 １価金属イオン：２価金属イオン：３価金属イオン＝1：100：1000 であります。個々の金属イオンにつきましては Al+++, Fe+++, Cu+++, Zn++, Ni++, Mn++, Be++, Fe++, Mg++, Ca++, １価イオン(Na+, K+ )の順になります。それ故、 「サ ニゾールＣ」を使用する際には硬度の低い水が適当でありますが、硬度の高い水、特に３価の金属イオンを含 む水を使用する際には、エチレンジアミンテトラ酢酸ナトリウム（EDTA）のような軟化剤の併用をお勧めし ます。 5）持続的殺菌力について 「サニゾールＣ」は、長期保存しても殺菌力に影響はありません。また、「サニゾールＣ」水溶液中に繊維 類を浸漬しますと、繊維類の表面は負（－）に帯電しており、他方「サニゾールＣ」は電気的に正（＋）に帯 電していますから、繊維類と電気化学的に強く吸着させれば、その後水すすぎでも落ちることなく、長期にわ たり殺菌効力を保ちます。 「サニゾールＣ」1％水溶液にガーゼを浸しますと、最初は石けんのような泡がガー ゼにガーゼにしみ込むにつれ、泡は少なくなります。その後水ですすぎ、乾燥させても長時間病原菌に対して 4 殺菌性をあらわし、塵埃の多い大気に長時間露呈してもなお殺菌性を保ちます。なお、「サニゾールＣ」液に 繊維類を浸漬して泡がでなくなれば、さらに「サニゾールＣ」を追加する必要があります。 6）熱安定性について 医療器具の煮沸消毒を行う場合に長時間 100℃～200℃に保ちますと、おそらく「サニゾールＣ」は分解し ますが、殺菌力にほとんど影響はありません。 ４．安全性について 塩化ベンザルコニウムの安全性について、二、三の実験事実を引用しますと、次の通りです。 塩化ベンザルコニウム 10％水溶液を胃洗浄管を通して白ネズミおよびモルモットに経口的に投与しました。 多量に摂取した動物は、25～72 時間以内に死亡しました。３～４日間生存していた動物は、たいていの場合 実験期間中は生存していました。斃死した動物は、解剖したところ胃腸粘膜に刺激が認められました。 経口毒性値は、第４表の通りです。 第４表 白ネズミおよびモルモットに対する経口毒性 白ネズミ モルモット ＬＤ0 ＬＤ50 ＬＤ100 ＬＤ0 ＬＤ50 ＬＤ100 316mg／kg 445mg／kg 630 mg／kg 158 mg／kg 200 mg／kg 316 mg／kg また、犬を 10 匹ずつ二群に分けて、経口毒性の実験を行った結果は次の通りです。第一群に対し六ヶ月間 毎日飲み水として、1：5000 塩化ベンザルコニウム水溶液を与えた。第二群の犬には、第一群と同様の食物を 与えたが、この組に対しては塩化ベンザルコニウムを飲み水中に加えなかった。その第一群も第二群もすべて 同一の条件で飼育しましたが、どちらも実験期間中に死亡しませんでした。両郡に対する重量曲線も正常で、 かつ不規則な反応を示すものはありませんでした。 六ヶ月後に第一群の６匹を解剖しましたが、胃、腸、脾臓、肝臓、心臓、副腎のどの組織にも異常が認め られませんでした。すなわち、上記投与量では犬に対し慢性の傷害を示すような何らの証拠も認められません でした。 ５．防腐性、防臭性について 「サニゾールＣ」は、殺菌性と同時に殺菌の発生による腐敗の防止、および悪臭の紡糸作用があり、ミカ ンなどの生鮮物の腐敗を防止する作用があります。 ６．防カビ性について 「サニゾールＣ」は、防カビ性をもち、特に病原カビに対して顕著な効果を表します。 5 「サニゾールＣ」の規格 「サニゾールＣ」は、日本薬局方（第 10 改正）に合格する製造専用の塩化ベンザルコニウム液です。 １．製品規格値 規格項目 外 観 規格値 無色透明液体 色（APHA） 80 以下 ｐＨ（原液） 7.5±0.5 有効成分（％） 50.0±1.5 鉄分（％） 0.001 以下 灰分（％） 0.7 以下 「サニゾールＣ」の用途と用法例 １．一般的に使用する場合 医師や獣医師、歯科医師、看護婦、助産婦などの手の消毒洗浄には、まず常法により石けんでよく洗 浄後、石けん分を充分洗い落としてから、「サニゾールＣ」を 500 倍（0.1％）の水に薄めて使用する。 ガーゼや包帯は「サニゾールＣ」の 2000 倍希釈（0.025％）液中に 10 分間浸すことにより完全に消毒 され、持続性の特長により、塵などが多少付着しても長く消毒効果を保ちます。 白衣などは、 「サニゾールＣ」の 2000 倍希釈（0.025％）液で消毒洗浄します。手術用器具は、「サニ ゾールＣ」の 500 倍希釈（0.1％）液中に浸します。特に、加熱殺菌が不可能な場合に適します。 手術室や診察室、病室の消毒脱臭には、 「サニゾールＣ」の 2000 倍希釈（0.025％）液を噴霧します。 ２．各科別に使用する場合 一 般 外 科：手術部位の消毒には、 「サニゾールＣ」の 500 倍（0.1％）水溶液を用い、一般創傷およ び皮膚粘膜の消毒には、2000～5000 倍（0.025～0.01％）に薄めて用います。 耳鼻咽喉科 ：中耳炎、蓄膿症および咽喉疾患の洗浄には、「サニゾールＣ」を 2000 倍（0.025％）に希 釈して使用します。 眼 科 ：消毒用点眼薬には、 「サニゾールＣ」を蒸留水または生理食塩水を用いて、2500 倍（0.02％） に希釈して用います。 皮 膚 科 ：各種皮膚感染症には、 「サニゾールＣ」の 5000 倍（0.01％）希釈液を塗布するか、また は湿布包帯して用います。 産 科 ：膣洗浄には、 「サニゾールＣ」を 2000 倍（0.025％）希釈液として使用します。または、 分娩処置前後の消毒には、500 倍（0.1％）希釈液を使用します。 6 「サニゾールＣ」を上記の各用途に用いる際に、希釈液をつくるには第５表の通りです。 第５表 「サニゾールＣ」の希釈倍率表 希釈倍率 500 倍 2000 倍 2500 倍 5000 倍 希釈液 希釈液 希釈液 希釈液 500cc 1 cc 0.25 cc 0.2 cc 0.1 cc １L 2 〃 0.5 〃 0.4 〃 0.2 〃 20 L 40 〃 10 〃 8 〃 4 〃 作成しよ うとする液量 備 考：本表の使用法は、例えば 2000 倍希釈液 20 L つくるには、「サニゾールＣ」10cc を 20 L の 水に溶かして用います・ ３．農畜産分野での使用について 家禽および家畜などの衛生状態を改善するために、飼育場の諸設備に「サニゾールＣ」を適応するこ とができます。もちろんこの場合、汚物や排泄物などは除去しなくてはなりません。この場合、「サニ ゾールＣ」を 2000～2500 倍（0.025～0.02％）に薄めて用います。 ４．食品衛生分野での使用について 酪農や缶詰業、水産加工業、その他あらゆる食品工業における細菌の発生による腐敗防止において、 「サニゾールＣ」は不快な悪臭の発生を防止し、その原料を何日も新鮮に保つことができます。食用器具 の消毒には、クレゾール石けん液は一時的な消毒効果を示すにすぎませんが、「サニゾールＣ」は持久性 の特長があります。従って、消毒液や蚊、蠅などにより汚染されても、長く消臭効果を持ち続け、有効で あります。ガラスやコップ、ナイフ、フォーク、スプーン、刃物のような食用器具、アイスクリーム、食 品粉砕機、食品混合槽、パンケーキ切断機、発酵タンク、パイプラインなどの消毒には「サニゾールＣ」 を 2500 倍（0.02％）に、台所のゴミ箱や冷蔵庫の消毒には 1000 倍（0.05％）に、またすすぎ水中のバク テリアの繁殖防止には、10,000 倍（0.005％）に希釈します。 ５．公衆衛生分野での使用について プールには塩素系の薬品が一般に使用されますが、 「サニゾールＣ」を用いれば水藻の発生防止、およ び殺菌が全く新しい原理により行われます。プールの底にたまる水垢は非常に不快なものであり、水の濁 る原因であります。 「サニゾールＣ」を用いますと、微生物の発生をも防止し水を清浄に維持できます。 また、プールに使用する場合、 「サニゾールＣ」は非常に微量で充分であり、人間の眼および皮膚に刺激 を与えることもありません。 水藻の発生防止のためには、プール水 100ｍ３に「サニゾールＣ」約 0.41 L の割合（２ppm）加え、５ ～10 日間隔に水 100ｍ３につき「サニゾールＣ」0.11 L（0.5ppm）入れると、いつも清浄に保てます。 プールのバクテリア増殖防止も、この程度の濃度で充分です。完全な殺菌を行うためには、上述の「サニ ゾールＣ」の濃度を 10 倍（20ppm）にして用いれば、その目的を達します。 7 旅館やホテル、美容院、理髪店、劇場、娯楽場などの調度品、手洗所、電話機、トイレなどの消毒に は「サニゾールＣ」を 2500 倍（0.02％）に、床や壁、手すり、汽車、電車、バスなどの乗物、浴槽、寝 台の布団などには 2000 倍（0.025％）に、木材その他多孔質材料の拭き掃除には、1000 倍に薄めて用い れば充分です。 ６．「サニゾールＣ」使用上の注意 (1)「サニゾールＣ」は経口的には前述のごとくほとんど毒性がありませんが、食物への直接の混入に は注意しなければなりません。 (2)「サニゾールＣ」は陽イオン性界面活性剤ですから、普通の石けんおよびソープレスソープなどの 陰イオン性界面活性剤との併用することができません。これらを使用した場合は、あらかじめ充 分水洗して取り除いておくことが必要です。非イオン性界面活性剤との併用は、何ら問題となる ことはありません。 (3)「サニゾールＣ」は、通常殺菌剤に併用されるほとんどの薬品には影響受けませんが、過マンガン 酸カリや過酸化物、白陶土、酸化亜鉛、サッカリン、サポニン、サルチル酸フェニル、酒石酸、 クエン酸、ホウ酸（５％以上） 、ヨウ素、ヨウ化カリウム、硝酸銀、硫酸亜鉛、ラウリル硫酸ナト リウム、ケイ酸塩などと配合することはできません。また、鏡器具や眼科用器具、ニス塗りカテ ーテル、合成ゴム製品などには使用することは好ましくありません。 (4)「サニゾールＣ」水溶液を直接皮膚に使用しますと刺激性がありますので、必ず 10 倍以上に薄め てご使用ください。 荷 姿 18kg 入りパッキングケース 180kg 入りドラム ここに掲載された事項は、細心の注意を払って行わ れた実験事実に基づくものでありますが、実際の現 場結果を確実に保証するものではありません。 花王株式会社 ケミカル事業ユニット 東 京 〒131-8501 東京都墨田区文花 2-1-3 TEL:03-5630-7641 大 阪 〒550-0012 大阪市西区立売堀 1-4-1 TEL:06-6533-7441 2014/04 037-002(R4) URL=http://chemical.kao.com/jp/ [email protected] 8
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