社内資料レバミピド錠 100mg「MED」の安定性試験について製造販売元：メディサ新薬株式会社発売元：旭化成ファーマ株式会社安定性試験胃炎・胃潰瘍治療剤レバミピド錠100mg｢ＭＥＤ｣（レバミピド錠）１ . ＰＴＰ包装品の安定性 (加速試験 ) レバミピド錠 100mg｢ＭＥＤ｣をＰＴＰ包装 (ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔 ) したものについて、安定性試験を行った。その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡保存条件イニシャル性状確認試験溶出試験定量試験※ 白色のフィルムコーティング錠であった規格に適合規格に適合 100.9 40℃75％ＲＨ・遮光６ヵ月同左同左同左 100.4 ※ ：表示量に対する含有率 (％ ) ２. 無包装下の安定性レバミピド錠 100mg｢ＭＥＤ｣の無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験を行った。その結果、湿度及び光の条件下で硬度低下が観察された。保存条件性状硬度 (kg) 溶出試験定量試験※ イニシャル白色のフィルムコーティング錠 11.2 問題なし 100.0 温度 (40℃ ３カ月 ) 湿度 (25℃ 75％ＲＨ３カ月) 光 (総照射量 120万ｌｘ･ｈｒ) 変化なし変化なし変化なし 11.5 問題なし 99.3 7.1 問題なし 97.6 7.3 問題なし 99.6 日本病院薬剤師会編｢錠剤･カプセル剤の無包装状態での安定性情報｣の基準に準じて試験を行っている｡ ※：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) ３. 粉砕後の安定性レバミピド錠 100mg｢ＭＥＤ｣を粉砕後、以下の保存条件下で３カ月間保存し、安定性試験を行った。その結果、粉砕３カ月後まで安定な製剤であることが確認された。保存条件イニシャル性状定量試験※ 白色の粉末 100.0 遮光・開放 (25℃75％ＲＨ､３カ月 ) 変化なし 100.6 ※：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) メディサ新薬株式会社