安定性試験データ フルコナゾールカプセル100mg｢サワイ｣ １ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 ) フ ル コ ナ ゾ ー ル カ プ セ ル 100mg ｢ サ ワ イ ｣ を ＰＴＰ包 装 ( ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、 ア ル ミ 箔 )し た も の に つ い て 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡ 保 存 条 件 性 状 確 認 試 験 溶 出 試 験 定 量 試 験※ 40℃75％ＲＨ・遮光 ６ヵ月 イニシャル 頭部だいだい色不透明、胴部だいだい 色不透明の硬カプセル剤であり、内容 物は白色の塊を含む粉末であった 規格に適合 規格に適合 100.6 同左 同左 同左 100.9 ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) ２. 無包装下の安定性 フ ル コ ナ ゾ ー ル カ プ セ ル 100mg｢サ ワ イ ｣の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、 各 種 条 件 下で保存し、安定性試験を行った。 その結果、安定な製剤であることが確認された。 保存条件 イニシャル 頭部だいだい 色 不 透 明 、胴 部 だいだい色不 透明の硬カプ 性 状 セル剤であり、 内容物は白色 の塊を含む粉 末であった 溶出試験 問題なし ※ 定量試験 100.0 湿度 温度 (25℃ 75％ ＲＨ (40℃ ３ カ 月 ) ３カ月) 変化なし 変化なし 光 (総 照 射 量 60万 ｌｘ･ｈｒ) なりゆき (室 温 散 光 下 ３ヵ月) 変化なし 変化なし 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 101.0 102.0 99.7 100.0 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準 じ て 試 験を行っている｡ ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・脱カプセルした本剤を臨床で使用した 場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・脱カプセルして臨 床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 １／２ 沢井製薬株式会社 安定性試験データ フルコナゾールカプセル100mg｢サワイ｣ ３. 脱カプセル後の安定性 フ ル コ ナ ゾ ー ル カ プ セ ル 100mg｢サ ワ イ ｣を 脱 カ プ セ ル 後 、 以 下 の 保 存 条 件 下 で 30日 間 保 存 し 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。 そ の 結 果 、 い ず れ の 保 存 条 件 下 で も 、 脱 カ プ セ ル 30日 後 ま で 安 定 な 製 剤 で あ ることが確認された。 保存条件 性 状 定量試験※ イニシャル 白色の塊を含 む粉末 100.0 透明瓶開放 (室 温 ､30日 ) 透明瓶密栓 (室 温 ､30日 ) 褐色瓶密栓 (室 温 ､30日 ) 変化なし 変化なし 変化なし 100.1 99.7 101.7 ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・脱カプセルした本剤を臨床で使用した 場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・脱カプセルして臨 床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 ２／２ 沢井製薬株式会社
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