安定性試験データ アンブロキソール塩酸塩Ｌカプセル45mg｢サワイ｣ １ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 ) ア ン ブ ロ キ ソ ー ル 塩 酸 塩 Ｌカ プ セ ル 45mg｢サ ワ イ ｣を ＰＴＰ包 装 (ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、 ア ル ミ 箔 )し た も の に つ い て 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。 その結果、定量試験等全ての規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡ 保 存 条 件 性 40℃75％ＲＨ・遮光 ６ヵ月 イニシャル 状 確 認 試 験 質量偏差試験 溶 出 試 験 定 量 試 験※ 白色～帯黄白色の速溶性顆粒及び徐放 性顆粒からなる複合粒を内容物とする 淡黄色のフィルムコーティングカプセル 剤であった 規格に適合 規格に適合 規格に適合 100.9 同左 同左 同左 同左 99.4 ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) ２. 無包装下の安定性 ア ン ブ ロ キ ソ ー ル 塩 酸 塩 Ｌカ プ セ ル 45mg｢サ ワ イ ｣の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、 各種条件下で保存し、安定性試験を行った。 その結果、安定な製剤であることが確認された。 イニシャル 温度 (40℃ ３ ヵ 月 ) 湿度 (25℃ 75％ ＲＨ ３ヵ月) 光 (総 照 射 量 60万 ｌｘ･ｈｒ) 淡黄色のフィル ムコーティング カプセル剤 観 変化なし 変化なし 変化なし 白色～帯黄白色 の複合粒 内容物 変化なし 変化なし 変化なし 問題なし 問題なし 100.0 問題なし 問題なし 101.5 問題なし 問題なし 99.3 問題なし 問題なし 101.1 保存条件 外 性 状 確認試験 溶出試験 定量試験※ 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準 じて試験を行っている｡ ※ ： イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・脱カプセルした本剤を臨床で使用した 場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・脱カプセルして臨 床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 １／２ 沢井製薬株式会社 安定性試験データ アンブロキソール塩酸塩Ｌカプセル45mg｢サワイ｣ ３. 脱カプセル後の安定性 ア ン ブ ロ キ ソ ー ル 塩 酸 塩 Ｌカ プ セ ル 45mg｢サ ワ イ ｣を 脱 カ プ セ ル 後 、 以 下 の 保 存条件下で、安定性試験を行った。 その結果、いずれの保存条件下でも、安定な製剤であることが確認された。 保存条件 性 状 確認試験 定量試験※ イニシャル 白色～帯黄白色 の複合粒 問題なし 100.0 温度 (40℃ ３ ヵ 月 ) 湿度 (25℃ 75％ ＲＨ ３ヵ月) 光 (総 照 射 量 60万 ｌｘ･ｈｒ) 変化なし 変化なし 変化なし 問題なし 101.2 問題なし 100.6 問題なし 101.1 ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) な お 、 ア ン ブ ロ キ ソ ー ル 塩 酸 塩 Ｌカ プ セ ル 45mg｢サ ワ イ ｣は 、 放 出 制 御 の 特 性 が失われるため、カプセル内顆粒の粉砕は不可である。 また、本製剤は、速溶性顆粒及び徐放性顆粒が一定の割合で含まれているた め、脱カプセルの際は１カプセル分が１回投与分になるよう注意が必要であ る。 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・脱カプセルした本剤を臨床で使用した 場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・脱カプセルして臨 床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 ２／２ 沢井製薬株式会社
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