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The 26th Congress of Japan Association for Clinical Engineers, Cosponsorship Seminar 3
第26回日本臨床工学会及び平成28年度公益社団法人日本臨床工学技士会総会「共催学術セミナー 3」
∼鉄の充足の重要性∼
開催
催日：20
2016
16年5
年5月1
月14日
4日（土
（土）
）場所：国立京
国立京都国
都際会
際館第３会場
会場（
（Room D）
司会：峰島
三千男先生（東京女子医科大学臨床工学科教授）
者：秋葉隆先生（医療法人社団
（医療法人社団関川会関川病院院長／学校法人青淵学園東都医療大学臨床教授）
演者
Michio
ichio MINESHIMA
Takashi AKIBA
腎性貧血治療ガイドライン（GL）
が約8年ぶりに再改訂
は我が
クエン酸第二鉄水和物
（製品名：リオナ® 錠250mg）
され、第3版にあたる「2015年版日本透析医学会慢性腎
国で最初の鉄含有リン吸着薬であるが、本剤の登場により、
臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」が発刊さ
我が国の透析患者の多くが潜在的鉄欠乏状態に陥っている
1）
れた。2015年版GLの改訂ポイントの一つに鉄補充療法
ことが再認識され、臨床現場に大きなインパクトを与えた。
に関する内容の充実が挙げられる。これは透析患者におけ
当講演では 2015年版GL改訂のポイントや今後の課題、
る鉄充足の意義が見直され、その重要性が広く認識され
および鉄代謝をふまえたリン吸着薬としてのクエン酸第二鉄
たことによるものである。
の上手な使い方を秋葉先生にお話しいただいた。
また、
鉄剤使用の推奨上限についても新たに基準が設けられ、
｢血
2015年版腎性貧血治療ガイドラインステートメント
の主な改訂ポイント
された。
しかし、
輸血を必要とする血液疾患患者の血清フェリチン上限
2008年版GLでは鉄補充療法はトランスフェリン飽和度
（TSAT）
値は500∼1,000ng/mLであり、
鉄キレート剤での治療開始基準は
20%以下、
血清フェリチン値100ng/mL以下の両方を満たした場合
この点から考えても、
透析患者の血清フェ
1,000ng/mL超である2）。
のみ鉄補充療法を開始するとされていた。
それが2015年版GLでは
リチン値300ng/mL以上という基準は、
現時点で明確なエビデンス
清フェリチン値が300ng/mL以上となる鉄補充療法は推奨しない｣と
鉄利用率を低下させる病態がない場合は｢血清フェリチン値
が欠落した、
完全なコンセンサスの得られていない数値である。
今後
100ng/mL未満またはトランスフェリン飽和度
（TSAT）
20％未満」
の研究結果を基に再検討していきたい。
で開始するとされ、
血清フェリチン値、
TSATのどちらか一方の基準を
成人の血液透析患者におけるヘモグロビン目標値は、
2008年版GL
満たした場合に鉄補充が推奨された
（図1）
。
透析患者は回路内残血
では10∼11g/dLと推奨されていたが、
2015年版GLでは10g/dL以
や失血により日常的に鉄を失っている。
今後鉄補充を必要とする患者
上12g/dL未満を推奨し、
上限値が12g/dL未満に引き上げられた。
に適切に鉄を投与できるようになると考えられる。
我が国でも血液透析患者のヘマトクリット
（Ht）
を4群に分けて解析
5）
、
鉄補充は経
血管イベントと感染症のリスクが2倍以上高く
（表）
司会
口的に投与する方が好ましいと結論づけられる。
実際、
2015年版
東京女子医科大学臨床工学科教授
GLにおいても透析患者への鉄補充において経口投与の有用性
が強調されている。
峰島三千男先生
Michio MINESHIMA
クエン酸第二鉄の血清リン濃度低下効果と
血清フェリチン値への影響
演者
血液透析患者への鉄補充の方法として、
鉄剤の経口投与や経
医療法人社団関川会関川病院院長
学校法人青淵学園東都医療大学臨床教授
静脈投与のほか、
個人用透析液供給装置使用が主流の海外では
透析液中に鉄剤
（本邦未承認）
を添加して、
透析液から鉄を補充する
秋葉隆先生
我が国においてはクエン酸第二鉄
（リオナ）
方法が知られている6）。
Takashi AKIBA
が鉄を含有する高リン血症治療剤として2014年5月に発売さ
したところ、
Htが上昇するほどイベント発生率は低下傾向を示し、
れた。
血液透析患者を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験において、
Ht33%以上で有意に死亡リスクが低いことが示されている3）。
リオナは用量依存的に血清リン濃度を低下させ、その効果は
これにより血液透析患者の腎性貧血管理における鉄補充と赤血
球造血刺激因子製剤
（ESA）
補充の意義が高まったと考えられる。
図2
リオナ投与による血清リン濃度の推移
（mg/dL）
12
プラセボ群（n=44）
リオナ3g/日群（n=44）
透析患者への鉄補充は経口投与が好ましい
リオナ1.5g/日群（n=47）
リオナ 6g/日群（n=37）
10
透析患者では経静脈的に鉄が補充される場合が多い。
これは
嘔吐などの消化器症状により服薬継続が困難な症例があったこ
とが挙げられる。
しかし、
鉄を経静脈的に投与すると非トランスフェ
リン結合鉄
（NTBI）
というフリーの鉄が発生し、
肝臓や他の臓器に
取り込まれ、
組織障害を起こすと考えられている。
実際、
正常ラットに
血清リン濃度
容易に投与経路が得られるほか、
これまでの経口鉄剤では悪心・
血清リン濃度の
変化量
1.5g/日
▲1.29mg/dL
8
6
3g/日
▲2.21mg/dL
4
鉄を経静脈的に投与すると投与前の総鉄結合能
（TIBC）
を上回る
血清鉄の上昇が認められ、
この分がNTBIとして存在することが示
一方、
同様にクエン酸第二鉄を経口投与した結果で
唆された4）。
2
平均値±標準偏差
0
-3
は、
鉄は速やかにトランスフェリンと結合することが不飽和鉄結合
能
（UIBC）
の低下から推測でき、
投与前のTIBCを上回る血清鉄の
この結果は、
鉄の経口投与ではNTBI
上昇は認められなかった4）。
の発生は認められないことを示している。
また、
保存期慢性腎臓病
（CKD）
患者を対象に鉄補充を経静脈的もしくは経口的に行い、
腎
機能低下速度に与える影響を検討したREVOKE試験が2015年
-1
0
1
2
3
4 （週）
投与期
対象：高リン血症を呈する維持血液透析施行中の慢性腎臓病患者192例
試験デザイン：リオナ1.5g/日、
3g/日、
6g/日またはプラセボを用いた二重盲検群間比較試験
方法：3週間の観察期
（Wash Out期）
終了後、
リオナ1.5g/日、
3g/日、
6g/日あるいは
プラセボを1日3回、
食直後に4週間投与し、
血清リン濃度に及ぼす用量反応性と
安全性を検討した。
評価項目：主要評価項目：投与開始時に対する4週観察日の血清リン濃度の変化量
副次的評価項目：投与開始時に対する2週観察日の血清リン濃度の変化量など
Yokoyama, K. et al.： Am J Nephrol 36（5）
： 478-87, 2012
ⓒ 2012 Karger Publishers, Basel, Switzerland.
に報告された。
その結果は、
経静脈投与群は経口投与群に比べ心
図1
-2
観察期
（Wash Out期）
2015年版腎性貧血治療ガイドラインステートメントの主な改訂ポイント
2008年版１）
2015年版２）
鉄補充療法
鉄補充療法
・ESA製剤も鉄製剤も投与されていない
血清フェリチン値＜50ng/mLの場合、ESAに先行して行う
・開始基準
TSAT≦20％、および血清フェリチン濃度≦100ng/mLとする
・十分なESA治療を行っている
血清フェリチン値＜100ng/mL かつ TSAT＜20％
※鉄利用率を低下させる病態がない場合*
血清フェリチン値＜100ng/mL または TSAT＜20％
・鉄補充療法の推奨値*
血清フェリチン値≧300ng/mLには鉄補充療法を推奨しない
Hb目標値
透析患者
：10∼11g/dL
保存期・PD・腎移植患者：11∼13g/dL Hb目標値
透析患者
：10g/dL以上12g/dL未満
保存期・PD・腎移植患者：11g/dL以上13g/dL未満
＊このステートメントは、作成ワーキンググループ会議にて全会一致ではなく2/3以上の合意をもって採択
された唯一の記載である。したがって、
この内容に関してはまだ議論が多く残されていると考えている。
１）日本透析医学会： 2008年版「慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」. 透析会誌 41（10）
： 661-716, 2008
２）日本透析医学会： 2015年版「慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」. 透析会誌 49（2）
： 89-158, 2016
The 26th Congress of Japan Association for
o Clinical Engineers, Cosponsorship Seminar 3
1.5g/日投与群で−1.29mg/dL、
3g/日投与群で−2.21mg/dLで
査値が、
2015年版GL1）の推奨範囲内に収まるよう、
ESA投与量
7）
。
また、
血液透析患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床
あった
（図2）
とあわせて投与量を調節する
（図3）
。
試験（長期投与試験）
でも、
リオナを52週間投与した結果、血清
この試験において、
鉄・貧血関連検査値も上昇し、
血清フェリチン
腎性貧血管理における今後の課題：
鉄マーカーとしての血清フェリチンの問題点
値はリオナの用量依存的に上昇した。
血清フェリチン平均値の上
腎性貧血治療において、
今後検討を要する重要な課題の一つ
昇はリオナ3g/日投与群でも2015年版GLにおける鉄剤の中止
に、
測定系の問題がある。
日本医師会が約1,200の施設の協力を
リン濃度は6mg/dLを超えることなく適切にコントロールされた。
8）
ヘモグロビン値
基準である300ng/mLに達することはなかった。
得て、
25種の血清フェリチン測定キットについて施設間および測
はリオナ投与開始後緩やかに上昇し、
ESA、
静注鉄の減量により
定キット間での差を検討したところ、
測定キットの違いにより測定値
試験期間を通じて12g/dLを超えることはなかった8）。
現在、
血清フェリチン値の測
に2倍近いばらつきが認められた10）。
これらの結果に鑑みて、
リオナ投与時は、
①血清リンコントロール
定時には、
WHO標準品として第一世代から第三世代までの3種類
の観点から、
｢慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガ
のキットが使用されており、
血清フェリチン値のばらつきの要因の
9）
②鉄・貧血関連検
イドライン｣で示す管理目標値に収めたうえで、
図3
リオナの用量調節
正確な管理を行うことは困難である。
今後、
測定方法の標準化な
●血清リンコントロールの面から
血清リン濃度を、
ガイドライン目標値に収めるよう食事指導
を徹底する。
● 血清リン濃度を、
ガイドライン目標値に収めるようリオナ投
与量を増量する。
● リオナは、
血清リン濃度を6錠/日で約1.3mg/dL、
12錠/日で
約2.2mg/dL低下させる7）
（国内第Ⅱ相臨床試験）
。
●
●鉄コントロールの面から
血液ヘモグロビン濃度を、
日本透析医学会貧血治療ガイドラ
イン推奨値に収めるよう増減する。
● 鉄マーカーを、
日本透析医学会貧血治療ガイドライン推奨値
に収めるよう増減する。
●
提供：秋葉隆氏
表
一つに新旧世代のキットが混在していることが考えられる。
このよ
うな問題がある現況において、
血清フェリチン値によって鉄補充の
ど血清フェリチン値の適正値を再検証すること、
鉄過剰・鉄欠乏状
態を迅速に判定できる新たな指標の開発が重要である。
引用文献
：89-158, 2016
1）日本透析医学会：2015年版「慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」. 透析会誌 49（2）
2）厚生労働省
「特発性造血障害に関する調査研究班：輸血後鉄過剰症の診療ガイド」, 2008
3）Inaba, M. et al.：Nephron Clin Pract 120
（2）
：c91-c100, 2012
4）宮崎章他：日薬理誌 144
（6）
：294-304, 2014
5）Agarwal, R. et al.：Kidney Int 88
（4）
：905-14, 2015
6）Macdougall, IC.：Kidney Int 88
（5）
：946-9, 2015
7）Yokoyama, K. et al.：Am J Nephrol 36
（5）
：478-87, 2012
8）Yokoyama, K. et al.：J Ren Nutr 24
（4）
：261-7, 2014
：301-56, 2012
9）日本透析医学会：慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン, 透析会誌 45（4）
10）日本医師会
「平成25年度
（第47回）
臨床検査精度管理調査結果報告書」
経口投与と経静脈投与による鉄剤投与の安全性の比較
（REVOKE試験）
経静脈投与
IV iron（n=67）
Subjects
Subjects
（n
（n）
40
11
6
2
4
3
1
2
19
9
2
8
0
4
1
4
18
15
5
1
Events
Incidence rate
（n）（events/100 PY）
176
168.4
27
25.8
6
5.7
7
6.7
4
3.8
5
4.8
2
1.9
3
2.9
36
34.4
15
14.3
2
1.9
9
8.6
0
0 4
3.8
2
1.9
4
3.8
29
27.7
22
21 6
5.7
1
1 Subjects
（n）
37
19
7
3
8
3
5
1
17
9
2
8
2
4
2
5
14
12
2
3
Events Incidence rate
（n）（events/100 PY）
201
199 37
36.6
11
10.9
4
4 11
10.9
5
4.9
5
4.9
1
1 55
54.4
28
27.7
2
2 9
8.9
2
2 5
4.9
3
3 6
5.9
28
27.7
21
20.8
4
4 3
3 Incidence rate ratio,
IV/oral（95% CI）
P
1.18（0.97−1.45） 0.106
1.42（0.86−2.33）
0.168
1.90（0.70−5.13）
>0.2 0.59（0.17−2.02） >0.2 2.85（0.91−8.94）
0.073
1.03（0.30−3.57）
＞0.2 2.59（0.50−13.33）＞0.2 0.34（0.04−3.32）＞0.2 1.58（1.04−2.41）
0.033＊
1.93（1.03−3.62）
0.040＊
1.03（0.15−7.35）＞0.2 1.03（0.41−2.61）
＞0.2 2.0e+07（0.00−.）
＞0.2
1.29（0.35−4.82）＞0.2 1.55（0.26−9.29）
＞0.2
1.55（0.44−5.50）
＞0.2
1.00（0.59−1.68）
＞0.2
0.99（0.54−1.80）＞0.2 0.69（0.19−2.44）＞0.2 3.10（0.32−29.84）
経口投与の方が経静脈投与よりも安全
司会のことば
東京女子医科大学臨床工学科教授
峰島三千男先生
CKD患者にとって腎性貧血は、
QOLの低下だけでなく、
腎機能
または心機能の悪化などの臓器障害の進展にもつながる重要な
問題であり、
新たなエビデンスに基づき、
腎性貧血治療GLが改訂
されたことは非常に大きな意義を有する。透析患者における静注
Eve t type
Even
type
Overall SAEs
Infections
Skin
Bone
Lung
UTI
Sepsis
Other
Cardiovascular
CHF
Angina
MI
Stroke
Arrhythmia
PVD
Other
Renal
AKI
Hyperkalemia
Other
経口投与
Oral iron（n=69）
Adjusted inc
ciden
dence
ce rate rati
t o,
o
IV/or
V/o al（95%
（95% CI）
CI）
）
P
1.60（1.28−2.00）
＜0.0001
2.12（1.24−3.64）
0.006
3.79（1.32−10.87）
0.013
4.35（1.23−15.39）
0.022
2.37（0.60−9.34）
＞0.2 122.15（0.89−16819.84）
0.056
2.51（1.56−4.04）
2.07（1.04−4.11）
＜0.001
0.038
1.25（0.41−3.82）
＞0.2 1.39（0.78−2.47）
＞0.2
Reprinted from Kidney Int., 88（4）, Agarwal, R. et al,
A randomized trial of intravenous and oral iron in chronic kidney disease, 905-14,
ⓒ 2015 with permission from International Society of Nephrology.
鉄投与の準備は、
透析室スタッフにとって時間のかかる作業であ
り、
今回のGLで経口鉄製剤の使用が広がると、
医療チームの負担
が軽減するかもしれない。
透析液成分濃度測定装置については、現在、
臨床工学技士
や業界が協力して標準化の試みが進められており、血清フェリ
チン測定キッ
トについても同様の試みが開始されれば、
腎性貧血
管理におけるさらなる改善が期待できるであろう。
＊＊2016年1月改訂
（第5版）
＊2015年5月改訂
クエン酸第二鉄水和物（Ferric Citrate Hydrate）錠
和名
リオナ®錠 250mg
洋名
Riona ®Tab. 250mg
日本標準商品分類番号
クエン酸第二鉄水和物
（Ferric Citrate Hydrate）
87219
性状・剤形
外
22600AMX00005000
承認年月
2014年1月
薬価収載
2014年4月
販売開始
2014年5月
販売元
鳥居薬品株式会社
製造販売元
日本たばこ産業株式会社
臨床症状・措置方法
セルロース、
ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、
ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、
ヒドロキシプロ
ピルセルロース、
クロスポビドン、
ステアリン酸Ca、
ヒプロメロース、酸化チタン、
タ
ルク、
ポリエチレングリコール
白色のフィルムコーティング錠
キノロン系抗菌剤
シプロフロキサシン等
テトラサイクリン系抗生物質
テトラサイクリン等
セフジニル
抗パーキンソン剤
ベンセラジド・レボドパ等
エルトロンボパグオラミン
経口アルミニウム製剤注2 ）
水酸化アルミニウムゲル
合成ケイ酸アルミニウム
形
上面
機序・危険因子
これら薬剤の作用を減弱させるおそれがこれら薬剤と結合
あるので、
併用する場合にはこれらの薬剤し、吸収を減少させ
の作用を観察すること。
るおそれがある。
甲状腺ホルモン剤
レボチロキシン等
有効成分
クエン酸第二鉄水和物を無水物として
（クエン酸第二鉄として）250mg含有
（ 1 錠中）
物
承認番号
薬剤名等
組成・性状
加
3年
（外箱等に表示の使用期限を参照のこと）
3. 相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
添
気密容器、室温保存
（「取扱い上の注意」参照）
使用期限
注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
商品名
一般名
貯法
他のクエン酸製剤との併用で血中アルミニクエン酸との併用に
ウム濃度が上昇したとの報告があるので、より、
吸収が促進され
同時に服用させないなど注意すること。
るとの報告がある。
側面
注2）
透析療法を受けている患者へは投与禁忌である。
サ
イ
ズ
識別コード
長径約14.9mm、短径約6.9mm、厚さ約4.6mm
4. 副作用
国内における本剤の主要な臨床試験において、
801例中204例
（25.5％）
に副作用が認め
られた。
主な副作用は、
下痢、
便秘、
腹部不快感、
血清フェリチン増加であった。
（承認時）
その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場
合は適切な処置を行うこと。
JTP 751
効能・効果
慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
種類
用法・用量
通常、成人には、
クエン酸第二鉄として1回500mgを開始用量とし、1日3回食直後に経口
投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日
6,000mgとする。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
・本剤投与開始時又は用量変更時には、1∼2週間後に血清リン濃度の確認を行う
ことが望ましい。
・増量を行う場合は、
増量幅をクエン酸第二鉄として1日あたりの用量で1,500mgまで
とし、
1週間以上の間隔をあけて行うこと。
使用上の注意
1．慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
（1）消化性潰瘍、
炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者［病態を悪化させるおそれが
ある。］
（2）ヘモクロマトーシス等の鉄過剰である患者
［病態を悪化させるおそれがある。］
（3）C型慢性肝炎等の肝炎患者［病態を悪化させるおそれがある。
］
（4）
血清フェリチン等から鉄過剰が疑われる患者［鉄過剰症を引き起こすおそれがあ
る。］
（5）
他の鉄含有製剤投与中の患者
［鉄過剰症を引き起こすおそれがある。
］
（6）発作性夜間血色素尿症の患者［溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある。］
2. 重要な基本的注意
（1）本剤は、血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン摂取
制限を考慮すること。
（2）本剤は、定期的に血清リン、血清カルシウム及び血清PTH濃度を測定しながら投
与すること。血清リン、血清カルシウム及び血清PTH濃度の管理目標値及び測定
頻度は、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。低カルシウム血症の
発現あるいは悪化がみられた場合には、活性型ビタミンD製剤やカルシウム製剤の
投与を考慮し、
カルシウム受容体作動薬が使用されている場合には、
カルシウム受
容体作動薬の減量等も考慮すること。
また、
二次性副甲状腺機能亢進症の発現あ
るいは悪化がみられた場合には、
活性型ビタミンD製剤、
カルシウム製剤、
カルシウム
受容体作動薬の投与あるいは他の適切な治療法を考慮すること。
（3）本剤は消化管内で作用する薬剤であるが、
本剤の成分である鉄が一部吸収される
ため、血清フェリチン等を定期的に測定し、鉄過剰に注意すること。
また、ヘモグロ
ビン等を定期的に測定し、特に赤血球造血刺激因子製剤と併用する場合には、
過剰造血に注意すること。
販売元
2016年6月作成
東京都中央区日本橋本町3ー4ー1
製造販売元
頻度
2％以上
2％未満
胃腸障害
下痢（10.1％）、便秘（3.2％）、腹部膨満、腹痛、十二指腸潰瘍、排便回数増
腹部不快感
（2.5％）
加、
胃腸障害、
悪心、
嘔吐、
便通不規則
臨床検査
血清フェリチン増加
（2.7％）
血中アルミニウム増加、
γ-グルタミルトランスフェ
ラーゼ増加、
ヘマトクリッ
ト増加、
ヘモグロビン増加
赤血球増加症、肝機能異常、食欲減退、
そう痒
症、
高血圧
その他
5. 高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に
投与すること。
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、産婦及び授乳婦には、治療上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［これら患者への投与に
関する安全性は確立していない。］
7. 小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない
（使用経験がない）。
8. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
（PTPシートの誤飲により、
硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、
更には穿孔をおこして縦隔
洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
）
9. その他の注意
（1）本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
腹部のX線又はMRI検査で、本剤が存在する胃腸管の画像に未消化錠が写る可能性がある。
（2）
（3）
イヌを用いた長期反復投与毒性試験において、最大臨床用量の鉄として約5倍に
相当する用量より、鉄の過剰蓄積に伴う肝臓の組織障害（慢性炎症巣、細胆管の
増生及び肝実質の線維化）が認められた。
これらの変化は休薬による回復性はな
く、
休薬期間中に病態の進行が認められた。
包装
リオナ®錠250mg：100錠（10錠×10 PTP包装）、500錠（10錠×50 PTP包装）、1,000錠
（10錠×100 PTP包装）
取扱い上の注意
アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。
詳細は添付文書をご参照ください。
禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分にご留意ください。
資料請求先
鳥居薬品株式会社お客様相談室
TEL 0120-316-834
FAX 0120-797-335
® 登録商標
IF15-1607P
RIO TJ020A

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