第 82 回 赤垣クリニック治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 24 年 11 月 13 日（火） 18:30～20:30 開催場所 シェラトン都ホテル大阪 5F 会議室 出席委員名 福原 吉典、申 性孝、河田 直也、出口 寛、村木 茂、宮藤 幸一、 民上 明美 議題及び審議 議題①第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害 結果を含む主 患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 な議論の概要 実施施設数：1 【審議事項】 これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験成績に基づき、治験 実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題②アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とする ZD9393 の 第Ⅲ相試験 実施施設数：1 【報告事項】 治験終了の報告 議題③日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象と する LY2216684 の第Ⅲ相試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、被験者の募集の手順（広告等）に関する 資料の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審 議した。 審議結果：承認 議題④日本イーライリリー株式会社の依頼による大うつ病性障害成人患者を対 象とする LY2216684 の第Ⅲ相長期試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑤武田薬品工業株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とする Lu AA21004 の第Ⅲ相試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 議題⑥武田薬品工業株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とする Lu AA21004 の第Ⅲ相試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 議題⑦大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症小児患者を対象とするアリ ピプラゾールの第Ⅲ相短期投与試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症小児患者を対象とするアリ ピプラゾールの第Ⅲ相長期試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたア リピプラゾール（OPC-14597）の二重盲検比較試験（第Ⅲ相試験） 実施施設数：2 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、予定される治験費用に関する資料の変 更、負担軽減費の同意書の追加について、引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑩大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたア リピプラゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験） 実施施設数：2 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、予定される治験費用に関する資料の改 訂、負担軽減費の同意書の追加について、引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑪田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-7284 の 2 型糖尿病患者を対象 とした第Ⅲ相試験 実施施設数：3 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 2 の改訂 治験実施計画書 別紙 3 の改訂 議題⑫第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 実施施設数：3 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書 別紙 2 添付文書の改 訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑬武田薬品工業株式会社の依頼による逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相臨床試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 議題⑭武田薬品工業株式会社の依頼による逆流性食道炎患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相長期試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書の改訂、治験参加カー ドの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 議題⑮武田薬品工業株式会社の依頼による逆流性食道炎の維持療法における TAK-438 の第Ⅲ相臨床試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書の改訂、同意・説明文 書の改訂、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 議題⑯武田薬品工業株式会社の依頼による非びらん性胃食道逆流症患者を対 象とした TAK-438 の第Ⅲ相臨床試験 実施施設数：2 【審議事項】 治験実施状況報告書、安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書 の改訂、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 議題⑰武田薬品工業株式会社による H. pylori の一次除菌における、TAK-438/ アモキシシリン/クラリスロマイシンの 3 剤併用療法の第 3 相二重盲検比 較試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書の改訂、治験参加カー ドの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議 した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 議題⑱武田薬品工業株式会社の依頼による胃潰瘍患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相臨床試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書の改訂について、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 議題⑲武田薬品工業株式会社の依頼による十二指腸潰瘍患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相臨床試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書の改訂、同意・説明文 書の改訂、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 議題⑳武田薬品工業株式会社の依頼による NSAID 長期投与患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相臨床試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書の改訂、同意・説明文 書の改訂、治験参加カードの改訂について引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 21 武田薬品工業株式会社の依頼による NSAID 長期投与患者を対象とした 議題○ TAK-438 の第Ⅲ相長期臨床試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書の改訂、同意・説明文 書の改訂、治験参加カードの改訂について引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 22 武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与患者を 議題○ 対象とした TAK-438 の第Ⅲ相臨床試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書の改訂、同意・説明文 書の改訂、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 23 武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与患者を 議題○ 対象とした TAK-438 の第Ⅲ相長期臨床試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、治験実施計画書の改訂、同意・説明文 書の改訂、治験参加カードの改訂について引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 1 の改訂 24 日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした 議題○ LY2189265 の第Ⅲ相臨床試験 実施施設数：1 【審議事項】 治験実施状況報告書、安全性情報等に関する報告書について、引き続 き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別冊の改訂 25 ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象と 議題○ した NN2211-3925 の第Ⅲ相臨床試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、被験者説明文書・同意文書の改訂、臨 床検査項目の報告に関するレターについて、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果：承認 26 持田製薬株式会社の依頼による MLD-55 社交不安障害に対するプラセ 議題○ ボ対照試験（第Ⅲ相試験） 実施施設数：3 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書、被験者の募集の手順（広告等）に関する 資料の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審 議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 3，別紙 5 の改訂 27 サノフィ株式会社の依頼による 1 型糖尿病患者を対象としたインスリン 議題○ グラルギン新剤型の第Ⅲ相試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 リーフレット（使用方法）修正報告 28 サノフィ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン 議題○ グラルギン新剤型の第Ⅲ相試験 実施施設数：2 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 リーフレット（使用方法）修正報告 29 日本新薬株式会社の依頼による変形性関節症を対象とした NS-24 の臨 議題○ 床第Ⅲ相試験 実施施設数：1 【審議事項】 安全性情報等に関する報告書について、引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 治験実施計画書 別紙 3 の改訂
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