平成 24 年度第 4 回愛知医科大学病院 治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 平成 24 年 7 月 3 日（火）16:00～17:30 場 所 治験管理室 出席者 牛田享宏、渡辺大輔、高安正和、岩城正佳、三輪啓志、大西正文、森健、 生田芳文、高橋誠二、三鴨廣繁、佐々木誠人、丹羽淳一、伊藤惠子 ○審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について 1. 2. 3. 4. 活動期クローン病患者対象第Ⅲ相試験（ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ－消化器内科） 治験責任医師からの治験の概要説明、現在までに得られている臨床成績の資料等 に基づき、当院での治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：条件（同意説明文書の一部改訂）付き承認 D9421-C 潰瘍性大腸炎患者対象 寛解導入法における第Ⅲ相試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 治験責任医師からの治験の概要説明、現在までに得られている臨床成績の資料等に 基づき、当院での治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：条件（同意説明文書の一部改訂）付き承認 CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 維持療法における第Ⅲ相試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 治験責任医師からの治験の概要説明、現在までに得られている臨床成績の資料等 に基づき、当院での治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：条件（同意説明文書の一部改訂）付き承認 CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 第Ⅲ相多施設共同非盲検試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 治験責任医師からの治験の概要説明、現在までに得られている臨床成績の資料等に 基づき、当院での治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：条件（同意説明文書の一部改訂）付き承認 CP-690,550 Ⅱ 治験の実施状況報告､契約内容･実施計画内容変更､継続について 1. D2E7 潰瘍性大腸炎対象 第Ⅱ/Ⅲ相試験（ｴｰｻﾞｲ－消化器内科） 当院で発生した重篤な有害事象（原疾患の悪化：第 3 報）、治験薬概要書、概要書 追補、同意説明文書の変更、分担医師の職名変更について報告があり、治験実施 の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 2. 3. 4. 急性症候性深部静脈血栓症及び肺塞栓症患者対象 第Ⅲ相試験 （第一三共－血管外科） 分担医師の職名変更、治験実施計画書、治験薬概要書、計画書別紙 1 の変更、治 験実施期間延長について報告があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 DU-176b 急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者対象 第Ⅲ相試験 （武田薬品工業－循環器内科） 治験実施計画書別紙 2、同意説明文書の変更、分担医師の職名変更について報告が あり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 SYR-322 強直間代発作を有するてんかん患者対象 第Ⅲ相試験 （ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） 被検者募集広告について報告があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 L059 統合失調症患者対象 第Ⅱ/Ⅲ相用量検討試験（大塚製薬－精神神経科） 治験実施計画書、治験薬概要書の変更、治験分担医師の追加について報告があり、 治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 5. OPC-34712 6. OPC-34712 統合失調症患者対象 第Ⅲ相長期投与試験（大塚製薬－精神神経科） 治験実施計画書、治験薬概要書の変更、治験分担医師の追加について報告があり、 治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 第Ⅰ/Ⅱ相試験（日本化薬－腎臓・ﾘｳﾏﾁ膠原病内科 ） 治験実施計画書、計画書添付資料 1、6、同意説明文書、治験薬概要書の変更につ いて報告があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 7. CT-P13 8. T-1220 9. 10. 細菌性感染症患者対象 第Ⅲ相試験（富山化学工業－感染制御部） 治験実施計画書、計画書別紙 2 の変更について報告があり、治験実施の継続の妥 当性について審議した。 審議結果：承認 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 （田辺三菱製薬－精神神経科） INVESTIGATOR’S BROCHURE、同意説明文書の変更について報告があり、治 験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相継続長期投 与試験（田辺三菱製薬－精神神経科） INVESTIGATOR’S BROCHURE、同意説明文書について報告があり、治験実施 の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 細菌性髄膜炎患者対象 第Ⅲ相試験（大日本住友製薬－感染制御部） 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱について報告があり、治 験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 11. SM-7338 Ⅲ 新たな安全性情報の入手による継続について 1. D2E7 潰瘍性大腸炎対象 第Ⅱ/Ⅲ相試験（ｴｰｻﾞｲ－消化器内科） 海外で発生した重篤な副作用、ヒュミラの添付文書の改訂について報告があり、 治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 急性症候性深部静脈血栓症及び肺塞栓症患者対象 第Ⅲ相試験 （第一三共－血管外科） 国内外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 2. DU-176b 3. SYR-322 4. L059 5. ONO-1101 6. HFT-290 7. OPC-34712 急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者対象 第Ⅲ相試験 （武田薬品工業－循環器内科） 国内外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 強直間代発作を有するてんかん患者対象 第Ⅲ相試験 （ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） 海外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 心機能低下例における頻脈性不整脈対象 後期第Ⅱ/Ⅲ相試験 （小野薬品工業－循環器内科） 国内外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症対象 第Ⅲ相試験 （久光製薬－学際的痛みｾﾝﾀｰ） 国内で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 統合失調症患者対象 第Ⅱ/Ⅲ相用量検討試験（大塚製薬－精神神経科） 国内外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 統合失調症患者対象 第Ⅲ相長期投与試験（大塚製薬－精神神経科） 国内外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 8. OPC-34712 9. SM-7338 細菌性髄膜炎患者対象 第Ⅲ相試験（大日本住友製薬－感染制御部） 海外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 自覚的耳鳴患者対象 第Ⅱ相試験（杏林製薬－耳鼻咽喉科） 海外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 10. KRP-209 細菌性肺炎入院患者対象 第Ⅲ相試験（ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染制御部） 海外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 11. BAYq3939 12. 13. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 （田辺三菱製薬－精神神経科） 治験薬研究報告、海外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の 継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相継続長期投 与試験（田辺三菱製薬－精神神経科） 治験薬研究報告、海外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の 継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 中枢性尿崩症対象 第Ⅲ相試験 （ﾌｪﾘﾝｸﾞ･ﾌｧｰﾏ－内分泌・代謝・糖尿病内科） 海外で発生した重篤な副作用について報告があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 14. FE992026 審議結果：承認 ○報告事項 Ⅰ 治験実施計画書等の変更について 急性症候性深部静脈血栓症及び肺塞栓症患者対象 第Ⅲ相試験 （第一三共－血管外科） 治験実施計画書別紙 2 の変更について報告があり、了承した。 1. DU-176b 2. L059 3. OPC-34712 4. OPC-34712 5. SM-7338 6. 7. 8. 9. 10. 強直間代発作を有するてんかん患者対象 第Ⅲ相試験 （ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） Attachment 1 の変更について報告があり、了承した。 統合失調症患者対象 第Ⅱ/Ⅲ相用量検討試験（大塚製薬－精神神経科） 治験実施計画書別添資料 1、2、3 の変更について報告があり、了承した。 統合失調症患者対象 第Ⅲ相長期投与試験（大塚製薬－精神神経科） 治験実施計画書別添資料 1、2、3 の変更について報告があり、了承した。 細菌性髄膜炎患者対象 第Ⅲ相試験（大日本住友製薬－感染制御部） 治験実施計画書分冊の変更について報告があり、了承した。 糖尿病性末梢神経障害患者象 第Ⅲ相試験（大日本住友製薬－糖尿病内科） 治験実施計画書別紙 1、2 の変更について報告があり、了承した。 AS-3201 自覚的耳鳴患者対象 第Ⅱ相試験（杏林製薬－耳鼻咽喉科） 治験実施計画書別紙の変更について報告があり、了承した。 KRP-209 細菌性肺炎入院患者対象 第Ⅲ相試験（ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染制御部） 治験実施計画書別紙 1、2 の変更について報告があり、了承した。 BAYq3939 菌状息肉症/セザリー症候群患者対象 第Ⅱ相試験（塩野義製薬－皮膚科） 治験実施計画書別紙の変更について報告があり、了承した。 S-6810 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 （田辺三菱製薬－精神神経科） 治験実施計画書別紙 1、2 の変更について報告があり、了承した。 11. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相継続長期投 与試験（田辺三菱製薬－精神神経科） 治験実施計画書別紙 1、2 の変更について報告があり、了承した。 Ⅱ 前回委員会の新規申請審議での指摘事項の改善について 1. NPB-01 水疱性類天疱瘡患者対象 第Ⅲ相試験（日本製薬－皮膚科） 前回委員会で指摘のあった同意説明文書の改善について報告があり、了承した。 Ⅲ 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱について 1. SM-7338 細菌性髄膜炎患者対象 第Ⅲ相試験（大日本住友製薬－感染制御部） 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱の検討結果について報告 があり、了承した。 ※治験審査委員会要綱第 7 条第 4 項により、当該治験に関与する委員は審議及び採決には参 加しておりません。
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