第124回 一般財団法人 近藤記念医学財団 富坂診療所 治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 議題および審議 結果を含む議論 の概要 2012年 6月 13日（水） 17時 30分∼ 21時23分 アルカディア市ヶ谷 吉野 津島 慶三、吉川 千晶、山中 健児、鈴木 一夫、樋口 恵美子、中山 近藤 和雄、小坂 好男 【審議事項】 以下の事項について審議・採決された。 明美、 議題① 大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象とした アリピプラゾール（OPC-14597）の二重盲検比較試験（第Ⅲ相試験） 治験実施の妥当性について審議（1施設） 審議結果：保留 議題② 大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象とした アリピプラゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験） 治験実施の妥当性について審議（1施設） 審議結果：保留 議題③ 科研製薬株式会社・生化学工業株式会社の依頼によるSI-657の第Ⅱ相試験（追加試験） 治験実施の妥当性について審議（2施設） 審議結果：承認 議題④ 鳥居薬品株式会社の依頼によるTO-203 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 −HDMアレルギー性喘息患者を対象とした有効性及び安全性の検討− 治験実施の妥当性について審議（1施設） 審議結果：承認 議題⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼による選択的セロトニン再取り込み阻害薬による 治療で部分的反応が得られている大うつ病性障害患者に対する増強療法としてLY2216684を 12mg∼18mgの可変用量で1日1回投与する治療法及びLY2216684を6mgの固定用量で1日1回投与 する治療法についての無作為化プラセボ対照二重盲検試験 安全性情報等について審議（1施設） 被験者募集手順に（広告等）に関する資料の変更について審議（1施設） 審議結果：承認 議題⑥ 日本イーライリリー株式会社の依頼による選択的セロトニン再取り込み阻害薬による 治療で部分的反応が得られた大うつ病性障害成人患者に対する増強療法としてのLY2216684 を12∼18mgの可変用量で1日1回投与した際の安全性を検討する非盲検長期投与試験 安全性情報等について審議（1施設） 審議結果：承認 議題⑦ 塩野義製薬株式会社の依頼によるデュロキセチン塩酸塩の線維筋痛症患者を対象とした 第3相臨床試験 安全性情報等について審議（1施設） 審議結果：承認 議題⑧ 日本新薬株式会社の依頼による非がん性慢性疼痛患者を対象としたNS-24の第Ⅲ相試験 安全性情報等について審議（4施設） 審議結果：承認 議題⑨ 日本新薬株式会社の依頼による慢性非がん性疼痛患者を対象としたNS-315の第Ⅲ相試験 安全性情報等について審議（4施設） 審議結果：承認 議題⑩ エーザイ株式会社の依頼による日本人高度アルツハイマー型認知症患者を対象とした E2020の第Ⅲ相試験 安全性情報等について審議（2施設） 治験実施計画書の改訂について審議（2施設） 同意説明文書の改訂について審議（2施設） 治験参加カードの改訂について審議（2施設） 審議結果：承認 1 議題および審議 結果を含む議論 の概要 議題⑪ MSD 株式会社の依頼によるシタグリプチンで効果不十分な日本人 2 型糖尿病患者を 対象とした第Ⅲ相試験 安全性情報等について審議（1施設） 同意説明文書の改訂について審議（1施設） 添付文書の改訂について審議（1施設） 審議結果：承認 議題⑫ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験 安全性情報等について審議（3施設） 被験者募集手順に（広告等）に関する資料の変更について審議（2施設） 審議結果：承認 議題⑬ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症持続型喘息患者を 対象としたチオトロピウム吸入液の第Ⅲ相試験 安全性情報等について審議（1施設） 審議結果：承認 議題⑭ 杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209の第Ⅱ相試験 安全性情報等について審議(1施設) 審議結果：承認 議題⑮ 参天製薬株式会社の依頼によるDE-102の第Ⅱ/Ⅲ相試験 安全性情報等について審議(1施設) 審議結果：承認 議題⑯ 久光製薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を 対象としたHFT-290の第Ⅲ相試験 安全性情報等について審議（2施設） 治験薬概要書の改訂について審議（2施設） 治験の継続の適否について審議（1施設） 審議結果：承認 議題⑰ 久光製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象としたHFT-290の長期試験 安全性情報等について審議（2施設） 治験薬概要書の改訂について審議（2施設） 審議結果：承認 議題⑱ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした BI 10773の長期投与試験 安全性情報等について審議（1施設） 同意説明文書の改訂について審議（1施設） 審議結果：承認 議題⑲ ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による成人の注意欠陥/多動性障害（AD/HD）患者を 対象としたJNS001の長期投与試験 安全性情報等について審議（2施設） 審議結果：承認 議題⑳ アストラゼネカ株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした AZD6140の第Ⅲ相試験 安全性情報等について審議（1施設） 治験薬概要書の誤記修正について審議（1施設） 審議結果：承認 2 議題および審議 結果を含む議論 の概要 【報告事項】 以下の事項についてIRB報告された。 IRB報告① 科研製薬株式会社・生化学工業株式会社の依頼によるSＩ-657の第Ⅱ相試験 治験実施体制の変更について報告（2施設） IRB報告② エーザイ株式会社の依頼による日本人高度アルツハイマー型認知症患者を対象とした E2020の第Ⅲ相試験 治験実施体制の変更について報告（2施設） IRB 報告③ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験 治験実施体制の変更について報告（3施設） IRB報告④ 久光製薬株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を 対象としたHFT-290の第Ⅲ相試験 治験実施体制の変更について報告（2施設） IRB報告⑤ 久光製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象としたHFT-290の長期試験 治験実施体制の変更について報告（2施設） IRB報告⑥ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象とした BI 10773の長期投与試験 治験実施体制の変更について報告（1施設） IRB報告⑦ 鳥居薬品株式会社の依頼によるスギ花粉症患者を対象としたTO-194SLの第Ⅲ相試験 治験実施体制の変更について報告（1施設） 【報告事項】 以下の迅速審査について報告された。 迅速審査の結果報告① 鳥居薬品株式会社の依頼によるTO-203 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 −HDMアレルギー性鼻炎患者を対象とした有効性及び安全性の検討− 被験者募集の手順（広告等）に関する資料の変更について報告 （2012年6月13日 実施：承認）（1施設） 特記事項 3
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