SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 1/23 REVİZYON GEÇMİŞİ Sayfa No Rev. No Rev. Tarihi Revizyon Nedeni 6 17 12.03.12 Madde 3.1.2.4. dış kaynaklı kritik süreçlerin denetimi tarif edildi. 2-3-4-5 18 22.08.12 Denetçi ve baş denetçilerin denetimlere atama kuralları eklendi. 17021:2011 ile ilgili tanımlamalar yapıldı. 19 15- 19 25.01.13 ISO 14001 ve ISO 22000 ile ilgili kurallar eklendi. 20 04.07.13 Planlama sorumlusu tarafından belge değişikliğine karar verilebilecek durumlar tanımlandı. Sertifikalarda revizyon işlemleri tanımlandı. Planlama sorumlusunun sorumluluğunda olan faaliyetler vurgulandı. Askı kararlarında komiteye geretek olmayan durumlar detaylandırıldı. 21 24.07.13 Askı ve iptal için alınan kararların nerede kayıt altına alınacağı tarif edildi. Personelin 3 defa üst üsteaynı firmaya denetime gönderilmemesi durumu tanımlandı. 10.03.14 Organizasyon şemasına uygun olarak Departman Şefi Tanımı Eklendi. Form numaraları metin içinde refere edildi. Belgelendirme standartlarının hangilerinin hangi departmanların sorumluluğunda olduğu belirtildi. 22.08.14 Aşama 1 denetimi içinde plan yapılacağı tanımlandı. Düzeltici faaliyet planı bildirim süresi göetim ve belge yenileme denetimleri içinde tanımlandı. 3.1.2.12 maddesi revize edildi. Gözetim denetimlerinde belge ile ilgili değişiklik olması durmu madde 3.3.6 da tarif edilmiştir. Madde 3.4.4’ te yeniden belgelendirme kararı hangi koşullara göre alınır tarif edildi. 22 23 ADI SOYADI HAZIRLAYAN BURCU TANRIVERMİŞ KONTROL EDEN ERDAL GÜNGÖR ONAYLAYAN MEHMET IŞIKLAR İMZA ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 2/23 1.AMAÇ VE KAPSAM: SZUTEST’ in ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 ve ISO 22000 standartlarına göre belgeyi verme, sürdürme, yenileme, kapsamını genişletme ve daraltma, askıya alma, geri çekme faaliyetlerini bir sistem dahilinde gerçekleştirmek. 2.TANIMLAR: 3.PROSEDÜR Belgelendirme süreci (programı); iki aşamalı bir başlangıç tetkiki, birinci ve ikinci yıllarda gözetim tetkiklerini ve belgenin geçerliliğini doldurmadan öncesi üçüncü yılda yeniden belgelendirme tetkikini kapsamaktadır. Üç yıllık belgelendirme çevrimi, belgelendirme veya yeniden belgelendirme kararıyla başlar. Tetkik programının ve takip eden her bir düzenlemenin belirlenmesinde, yönetim sistemi verimliliğinin ispat edilen seviyesinin yanı sıra, müşteri kuruluşun büyüklüğü, yönetim sisteminin, ürünlerin ve proseslerin kapsamı ve karmaşıklığı ile önceki tetkik sonuçları dikkate alınmaktadır. Bunun yanında bir tetkik programının değiştirilmesi ya da geliştirilmesi sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmaktadır. Belgelendirme sürecini etkileyecek değişiklikler olması durumunda, bu değişiklikler firmadan FR.30 ile alınmaktadır. Değişikliklerin durumuna göre izlenecek faaliyet belirlenmektedir. Değişikliklerin saha denetimine etki durumuna bakılarak gerekirse denetim planıda aşağıdaki durumlara bağlı olarak değiştirilebilir. a) Müşteri yönetim sisteminin kapsamı ve karmaşıklığı, b) Ürün ve prosesler (hizmetler dahil), c) Müşteri kuruluşunun büyüklüğü, d) Tetkik edilecek sahalar, e) Müşteri kuruluşunun lisanı, sözlü ve yazılı dilleri, f) Sektör ya da düzenleyici kuruluşların şartları, g) Müşteri ve onların müşterilerinin ihtiyaç ve beklentilerini, h) Vardiya sayısı ve zamanlaması, i) Her bir tetkik faaliyeti için gerekli tetkik süresi, j) Tetkik ekibinin her üyesinin yeterliliği, k) Geçici sahaların tetkik ihtiyacı, ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 3/23 l) Diğer önceki tetkiklerin veya aşama 1 tetkik sonuçları, m) Diğer gözetim faaliyetlerinin sonuçları, n) Yönetim sisteminin etkinliğini ölçme düzeyi, o) Örnekleme uygunluğu, p) Müşteri şikayetleri, q) Müşteri ile ilgili belgelendirme kuruluşu tarafından alınan şikayetler, r) Birleşik, entegre ya da ortak tetkikler, s) Müşteri kuruluşunun ürünleri, prosesleri ya da yönetim sistemi değişiklikleri, t) Belgelendirme şartlarındaki değişiklikler, u) Yasal düzenlemelerindeki değişiklikler, v) Akreditasyon şartlarındaki değişiklikler, w) Risk ve karmaşıklık, x) Örgütsel performans verileri [örn. kusur düzeyleri, anahtar performans göstergeleri (KPI), veri, vb.], y) İlgili tarafların endişeleri, z) Bir önceki tetkikler sırasında kazanılan bilgi. 3.1 Belgelendirme Denetimi: Denetim Hedeflerinin, Kapsamının ve Kriterlerinin Belirlenmesi Denetim hedefleri, aşağıdaki maddeleri içerir: a) Tetkik kriterleri ile müşterinin yönetim sisteminin uygunluğunun belirlenmesi b) Müşterinin, uygulanabilir yasal, düzenleyici ve sözleşmeden doğan şartları yerine getirebilmesini sağlayan yönetim sisteminin değerlendirilmesi c) Müşterinin hedeflerini sürekli olarak karşılanamasını sağlayan yönetim sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi, d) Uygulanabilir olduğunda yönetim sisteminde potansiyel tanımlanması ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. gelişme alanlarının SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 4/23 Denetim hedefleri yukarıda tarif edilmiştir. Yukarıda tarif edilen hedefler değişmez ancak ilaveler yapılabilir. Denetimin kapsamı firma ile netleştirilir. Denetim kapsamı, denetlenecek sahalar, kuruluş birimleri, kuruluşun faaliyetleri ve prosesleri gibi unsurlara bağlı olarak denetimin sınırlarını belirler. Denetim kriterleri, belirlenmiş olan uygunluğa karşı bir referans olarak kullanılır ve aşağıdakileri içerir: a) Yönetim sisteminde tanımlanmış bir hüküm ifade eden doküman şartları b) Müşteri tarafından geliştirilmiş yönetim sistemi dokümantasyonu ve tanımlanmış prosesleri Denetim Ekibinin Seçilmesi Birden fazla kişinin bulunduğu denetim ekiplerinde mutlaka bir baş denetçi takım lideri olarak yer almalıdır. Denetçi ve baş denetçilerin ilgili denetimlere atanırken aşağıdaki hususlar gözönünde bulundurulur. - Denetim hedefleri, kapsamı, kriterleri ve belirlenen denetim zamanı - Denetimin birleşik veya entegre olması - Denetim hedeflerini gerçekleştirmek için gereken denetim ekibinin toplam yeterliliği - Belgelendirme şartları (yasal veya sözleşmeye dayalı şartlar) - Dil ve kültür - Denetim ekibinin müşterinin yönetim sistemini önceden denetleyip denetlemediği Aşama 1 Denetimi: Baş Denetçi olmalıdır. Eğer aşama 1 denetimi sahada gerçekleştiriliyor ise denetim ekibi ilgili NACE kodunda atanmış bir kişiyi de içerecek şekilde olmalıdır. Aşama 2 Denetimi: Firmanın sektör koduna ve faaliyet alanına uyumlu bir teknik uzmanı ya da denetçi/baş denetçiyi içerecek şekilde olmalıdır. Takip Denetimi: Mümkün olduğu durumlarda takip denetimine konu olan denetimde bulunan denetim ekibi tarafından gerçekleştirilmelidir. Gözetim Denetimi: Baş denetçi olmalıdır, gerektiğinde gözetim denetim kapsamına uygun olarak firmanın sektör koduna uygun denetim ekibi belirlenir. ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 5/23 Belge Yenileme Denetimi: Firmanın sektör koduna uyumlu bir teknik uzmanı ya da denetçi/baş denetçiyi içerecek şekilde olmalıdır. Özel Denetimler: Baş denetçi olmalıdır gerektiğinde denetim kapsamına uygun olarak firmanın sektör koduna uygun denetim ekibi belirlenir. Transfer Denetimleri: Baş denetçi olmalıdır, gerektiğinde denetim kapsamına uygun olarak firmanın sektör koduna uygun denetim ekibi belirlenir. Birleştirilmiş Denetimler: Bir bütün olarak denetim ekibi birleştirilmiş denetim kapsamındaki her bir belgelendirme planı için ilgili olan her bir teknik alan için yetkinlik gerekliliklerini yerine getirecektir. Denetim ekip lideri birleştirilmiş denetim kapsamındaki tüm yönetim sistemi standartlarını denetlemek için gerekli yetkinliğe sahip olmadığı durumlarda, her bir ekip üyesi her bir geçerli standart için “lider” olarak atanacak ve denetim ekip liderinin yetkinliği dışındaki ilgili tavsiyelerde sorumlu olacaktır. Önceki denetimlerde elde edilen tecrübelerden dolayı bir sonraki denetimin yapılması gereken nitelikte yapılmaması durumunun oluşmaması için bir denetçi aynı firmaya en fazla iki kez arka arkaya denetime gönderilir. Aşama 1, takip, kapsam genişletme denerimleri bu sayıya dahil değildir, sadece belgelendirme gözetim ve yeniden belgelendirme denetimleri bu hesaplamaya dahildir. Belgelendirme Denetimi İki aşamada gerçekleştirilir. 3.1.1. Aşama 1 Denetimi 3.1.1.1. Aşama 1 denetimi, denetim ve belgelendirmesi gerçekleştirilecek olan firmanın Aşama 2 denetimine hazır olup olmadığının kontrolü için gerçekleştirilen denetimlerdir. Turkak R 40.05 de düşük ve orta risk grubunda belirtilen firmalar için kalite yönetim sistemi dokümanlarının incelenmesi; daha yüksek risk grubundaki firmalarda ise saha denetimi şeklinde gerçekleştirilir. Departman Şefi tarafından gerekli görülmesi durumunda düşük ve orta risk grubunda yer alan firmalarda da Aşama 1 denetimi sahada gerçekleştirilebilir. Tıbbi cihazlarda kalite yönetim sistemi, Çevre Yönetim Sistemi ve Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi denetimlerinde ise risk grubuna bakılmaksızın Aşama 1 denetimi sahada gerçekleştirilir. ISO 9001, ISO 14001 ve ISO 22000 stadartlarına göre belgelendirme süreçleri Kalite Sistem Belgelendirme Departmanı tarafından yürütülür. ISO 13485 standardına göre belgelendirme süreçleri Medikal Departmanı tarafından yürütülür. Bu prosedürde ilgili ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 6/23 departman şefi ifadesi kullanıldığında bu departmanlarda tanımlı departman şefleri kastedilmektedir. Firma başvurusunun incelemesi neticesinde ilgili Departman Şefi, TL.02 Denetim Süresi Belirleme Talimatına ve PR.06 Denetçi/Baş Denetçi, ve Teknik Uzmanların seçilmesi, atanması, değerlendirilmesi ve eğitim prosedürüne göre aşama 1 için uygun denetim ekibini belirler ve FR.25 Tetkik ekibi atama formu ile denetim ekibine iletir. Denetim entegre yapılacak ise belgelendirilmesi talep edilen kapsamlar denetim standardına göre farklılık gösteriyor ise, bu farklılık göz önüne alınarak denetim ekibinde ve komitede eğer gerekli ise ilgili kodda denetçi yada teknik uzman görevlendirilecektir. Tetkik ekibinden denetçi atamalarına gelebilecek itiraz olması durumunda gerekçeler FR.25 Tetkik ekibi atama formuna not edilerek, ilgili Departman Şefi tarafından yeni bir tetkik ekibi görevlendirilir. Departman Şefi tetkik ekibi ve firma ile iletişime geçerek baş denetçi tarafından hazırlanan denetim planını ve ekipteki görevlilerin öz geçmişlerini (firma isteği üzerine) denetimden en az 3 gün önce firmaya gönderir. Firmadan tetkik ekibinin onayını ister, onay verilmemesi durumunda Departman Şefi gerekçeleri dikkate alarak tetkik ekibinin deriştirilmesi kararını alabilir. FR.10 Gizlilik ve Tarafsızlık Sözleşmesi hükümlerine aykırı bir durum olduğunda denetim ekibi kesinlikle değiştirilir. 3.1.1.2 FR.26 Denetim Planının ve ekibinin onaylanmasının ardından belirlenen tarihte firmada / ofiste Aşama 1 denetimi gerçekleştirilir. Ofiste aşama 1 denetimi yapıldığında varsa uygunsuzluklar ile birlikte Aşama 1 denetim raporu firmaya gönderilir. Aşama 1 denetimi firmanın yönetim sistemini uygulamaya başlamasından en erken iki ay sonra gerçekleştirilebilir. 3.1.1.3 Saha denetime firma yetkilileri ve denetim ekibinin katıldığı açılış toplantısı ile başlanır. Açılış toplantısında denetimin amacı, kapsamı, kullanılacak metod ve prosedürler ile denetim planı ve FR.27 Açılış kapanış toplantı tutanağında belirtilen konular görüşülür. 3.1.1.4. Aşama bir denetiminde a) Müşterinin yönetim sistemi dokümanı denetlenir. b) Müşterinin yerleşimi, sahanın özel koşulları ve personelin ikinci denetime hazır olup olmadığı firma çalışanlarıyla değerlendirilir. ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 7/23 c) Müşterinin durumu ve standart şartlarını anlayıp anlamadığı, yönetim sistemi operasyonları hedefleri, süreçleri, anahtar performans ve önemli tarafların belirlenip belirlenmediği denetlenir. d) Yönetim sisteminin kapsamı, süreçleri, müşterinin yerleşimi, yasal koşulları ve bunlara uygunluğu (kalite, çevre, müşterinin operasyonlarıyla ilgili yasal konular, ilgili riskler vb. hakkında önemli bilgiler toplanır. e) İkinci aşama için gereken kaynakların tahsisi gözden geçirilir ve aşama 2 deki detaylarla ilgili müşteri ile mutabakat sağlanır. f) Müşterinin yönetim sistemi ve saha operasyonlarıyla ilgili önemli konular anlaşılarak Aşama 2 denetiminin planlanması için yön tayin edilir. g) İç denetimlerin ve yönetimin gözden geçirmelerin planlanıp gerçekleştirilip gerçekleşmediği değerlendirilir ve yönetim sisteminin kurulum seviyesi Aşama 2 denetimine hazır olup olmadığı değerlendirilir. Denetim sırasında denetim ekibi denetim bulgularını gözden geçirerek firma kalite yönetim sisteminin standart şartlarına ve kuruluş dokümantasyona uygunluğu ile ilgili kanıtları ve sapmaları var ise sınıflandırarak aşama 1 denetim raporu ile kayıt altına alır. 3.1.1.5. Denetim ekibi, uygunsuzlukları Majör (Büyük) ve Minör (Küçük) olmak üzere iki sınıfta değerlendirebilir: Majör (Büyük) Uygunsuzluk; Sistemin genelinin sürekli uygulanmasını etkileyebilecek ve/veya müşteriye sunulan hizmet ya da ürünün istenilen şartlarda karşılanmasını olumsuz etkileyen standard maddelerinden herhangi birinin veya alt başlıklarının yeterli olarak tanımlanmaması ve/veya sistematik olarak uygulanmaması durumudur. Minör (Küçük) Uygunsuzluk; Sistem Standard şartlarından ve/veya firma dokümantasyon şartlarından, sistemin genelini etkilemeyen ve sistematik olmayan sapmalardır. Gözlem; Denetim sırasında görülen ve objektif delillerle kanıtlanabilen durumdur. Önlem alınmaması durumunda, uygunsuzluğa dönüşebilecek tespitlerde bu tanımlamanın içerisinde yer alır ve gözlemler denetim raporunda belirtilir. 3.1.1.6. Denetçi toplantısının ardından, firma yönetim temsilcisi, üst yönetimi ve ilgili bölüm sorumlularının katılımıyla kapanış toplantısı düzenlenir. Kapanış toplantısında denetimin olumlu ve olumsuz sonuçları, varsa uygunsuzluklar ve aşama 2 denetimi ile ilgili ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 8/23 açıklama ve açılış ve kapanış toplantı tutanağı formunda belirtilen konular görüşülür. Denetimde tespit edilen uygunsuzluklar, gerçekleştirilecek düzeltici ve önleyici faaliyetler ve Aşama 2 denetimi tarihi karşılıklı mutabakat ile belirlenir. Uygunsuzlukların kapatılması için gereken süre Minör ve Majör uygunsuzluklar için 120 günden fazla olamaz. Belirlenen sürede uygunsuzlukları gideremeyen firmaların başvurusu geçersiz sayılır, durum firmaya yazılı olarak bildirilir. Denetimin tamamlanmasının ardından tetkik ekibi tarafından hazırlanan aşama 1 raporu denetlenen firmaya en geç 1 hafta içerisinde bilgi amacıyla gönderilir. 3.1.2 Aşama 2 Denetimi 3.1.2.1. Aşama 1 neticesinde denetçi, firmada edindiği bulgulara yönelik olarak Aşama 2 denetimi için gereken ek kaynakları denetim raporunda belirtir ve Aşama 2 denetimi için yön tayin eder. İlgili Departman Şefi gerekli kaynakların tahsisi için gereken makul bir süre belirlenerek aşama 2 denetim kesin tarihini firmayla kararlaştırır. TL.02 Denetim Süresi Belirleme Talimatına uygun olarak denetim sürelerini, PR.06 Denetçi/Baş Denetçi ve Teknik Uzmanların Seçilmesi, Atanması, Değerlendirilmesi ve Eğitim Prosedürüne göre uygun denetim ekibini belirler. FR.25 Tetkik ekibi/belgelendirme komitesi atama formu ile denetim ekibine iletir. Tetkik ekibinden denetçi atamalarına gelebilecek itiraz olması durumunda gerekçeler FR.25 Tetkik ekibi/belgelendirme komitesi atama formuna not edilerek yeni bir tetkik ekibi atanır. Tetkik ekibinin denetçi atamalarına itiraz etmemesi halinde Departman Şefi tetkik ekibi ve firma ile iletişime geçerek baş denetçi tarafından hazırlanan denetim planını ve ekipteki görevlilerin öz geçmişlerini (firma isteği üzerine) denetimden en az 3 gün önce firmaya gönderir. Firmadan tetkik ekibinin onayını ister, onay verilmemesi durumunda Departman Şefi gerekçeleri dikkate alarak tetkik ekibinin deriştirilmesi kararını alabilir. FR.10 Gizlilik ve Tarafsızlık Sözleşmesi hükümlerine aykırı bir durum olduğunda denetim ekibi kesinlikle değiştirilmelidir. 3.1.2.2 Denetim Planının ve ekibinin onaylanmasının ardından belirlenen tarihte firmada Aşama 2 denetimi gerçekleştirilir. 3.1.2.3. Denetime firma yetkilileri ve denetim ekibinin katıldığı açılış toplantısı ile başlanır. Açılış toplantısında denetimin amacı, kapsamı, kullanılacak metod ve prosedürler ile FR.26 denetim planı ve FR.27 Açılış kapanış toplantı tutanağında belirtilen konular görüşülür. 3.1.2.4. Denetimin gerçekleştirilmesi; kuruluş yönetim sisteminin başvuru yapılan standarda, kapsama ve oluşturulan dokümantasyona göre kabul edilebilir bir şekilde ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 9/23 uygulanıp uygulanmadığının teyidi için karşılıklı görüşmeler, dokümanların ve kayıtların örnekleme metoduyla incelenmesi, ilgili bölümlerde çalışmaların ve şartların standart rehberliğinde gözlemlenmesi suretiyle yapılır. İlgili bulgu ve kanıtlar denetçi çalışma sayfasına ve/veya denetim raporuna not edilir. ISO 13485 standardı kapsamında aşama 2 denetimin firmanın dış prosesleri olması durumunda bu dış prosesler (NBOG’s Best Practice Guide 2010-1 madde 5) aşağıda belirtilen şartlar dahilinde kontrol edilir. Eğer üreticinin kritik dış kaynaklı süreçleri IAF üyesi bir akreditasyon kurumu tarafından sağlanan ISO 13485 / ISO 9001 belgelerinden herhangi birine veya CE belgesine sahip bir tedarikçide gerçekleştirilmiyor ise kritik tedarikçi tarafımızdan denetlenerek sunulan hizmetin konrolü sağlanır. Kritk dış kaynaklı süreçler şunlar olabilir; · Nihai ürünler · Birincil ambalaj · Sterilizasyon · Hizmetler (Tasarım, Dağıtım, Yasal Uygunluk vs) · Etiketleme Denetimin tamamlanmasına müteakip denetim ekibi kendi arasında yaptığı toplantıda denetim bulgularını gözden geçirerek firma kalite yönetim sisteminin standart şartlarından ve kuruluş dokümantasyonundan sapmaları var ise sınıflandırarak, FR.29 Uygunsuzluk raporu ile kayıt altına alır. 3.1.2.5. Denetim ekibi, uygunsuzlukları Majör (Büyük) ve Minör (Küçük) olmak üzere iki sınıfta değerlendirebilir: 3.1.2.6. Denetçi toplantısının ardından, firma yönetim temsilcisi, üst yönetimi ve ilgili bölüm sorumlularının katılımıyla kapanış toplantısı düzenlenir. Kapanış toplantısında denetimin olumlu ve olumsuz sonuçları, varsa uygunsuzluklar ve takip denetimi ile ilgili açıklama ve açılış ve kapanış toplantı tutanağı formunda belirtilen konular görüşülür. 3.1.2.7. Denetim ekibinin hazırladığı rapor ve tavsiye kararı son karar olmayıp belgelendirme komitesi için görüş niteliğinde olduğu baş denetçi tarafından bildirilir. 3.1.2.8. Denetimde tespit edilen uygunsuzluklara yönelik olarak firmanın gerçekleştireceği düzeltici faaliyetleri firma 15 gün içinde FR.29 Uygunsuzluk raporu ile SZUTEST’ e bildirmekle yükümlüdür. Uygunsuzlukların kapatılması için gereken süre Minör ve Majör ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 10/23 uygunsuzluklar için 120 günden fazla olamaz. Belirlenen sürede uygunsuzlukları gideremeyen firmaların başvurusu geçersiz sayılır, durum firmaya yazılı olarak bildirilir. 3.1.2.9. Majör uygunsuzluklar ile ilgili takip denetimi gereklidir. Minör uygunsuzluklarla ilgili denetim ekibi tarafından takip denetimi gerekli görülmemişse gerçekleştirilen düzeltici faaliyet kanıtları firma tarafından belirtilen sürede baş denetçiye gönderilir. 3.1.2.10. Denetimin tamamlanmasının ardından baş denetçi tarafından denetim raporu en geç bir hafta içerisinde hazırlanarak firmaya gönderilir. 3.1.2.11. Uygunsuzlukların giderilip giderilmediğinin takibi baş denetçinin sorumluluğundadır. Uygunsuzluklar giderildikten sonra denetim dosyası, tamamlanarak Departman Şefi'ne belgelendirme komitesine iletilmek üzere verilir. 3.1.2.12. Uygunsuzlukları kapatıldıktan sonra müşteri dosyası komitenin toplandığı günde belgelendirme komitesine teslim edilir. Komite aynı gün dosyayı inceleyerek kararını belgelendirme karar tutanağı ile kayıt altına alır. Departman Şefi belgelendirme komitesinin kararını firmaya iletmekten sorumludur. Sertifika yayın tarihi belgelendirme komitesinin karar tarihidir. Sertifika bu tarihte basılır ve geçerlilik süresi bu tarihe göre belirlenir. 3.1.2.13. Komitenin çalışma prensipleri TL.04 Belgelendirme komitesi belirleme ve çalışma talimatında belirtildiği şekilde uygulanmalıdır. 3.2. Takip Denetimleri 3.2.1. Firma belgesinin askıya alınması maddesinde belirtilen sebepler, aşama 2, gözetim, yenileme, transfer, değişiklik ve olağandışı denetimler esnasında ortaya çıkan majör uygunsuzlukların ve yerinde inceleme yapılması gereken minör uygunsuzlukların giderilmiş, bunlara ilişkin düzeltici faaliyetlerin etkin bir şekilde uygulanmakta olduğunun belirlenmesi amacıyla gerçekleştirilir. 3.2.2. Aşama 2 denetimi sonrasında takip denetimi gerçekleştiriliyorsa denetim, tam denetim olarak gerçekleştirilebilir. Takip denetimleri, aksini gerektiren bir durum olmaması halinde (hastalık, ölüm, tarafsızlığı etkileyebilecek şartlar vb.) asıl denetimi gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilir. 3.2.3.Takip denetim faaliyeti FR.29 Uygunsuzluk raporunda belirlenen düzeltmelerin yapılmasının ardından firma ile ortak planlanan bir tarihte yapılır. Aşama 2 denetiminden sonra takip denetimi için firmaya verilen sürede firma hazırlıklarını tamamlayamaz ve/veya takip denetimi sırasında uygunsuzlukları giderdiğini kanıtlayamaz ise firmanın başvurusu ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 11/23 SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ iptal edilir. Major uygunsuzluk minöre dönüştürülmüş ise, takip denetim raporuna işlenir ve yeniden düzenlenen FR.29 Uygunsuzluk Raporunda belirtilen uygunsuzluğun 1 ay içinde firma tarafından kapatılması istenir. Bu süre içerisinde kapatılamayan uygunsuzluk kalmışsa firmanın başvurusu iptal edilir. Uygunsuzlukların baş denetçi tarafından doğrulanması sonrası denetim dosyası belgelendirme komitesine gönderilir. 3.3. Gözetim Denetimleri 3.3.1. SZUTEST’ in belgelendirdiği firmanın belgelendirme şartları ile uygunluğunu sürdürdüğünü doğrulamak için gerçekleştirdiği periyodik denetimlerdir. Gözetim denetimleri aşama 2 denetim tarihinin son günü referans alınarak en fazla 12 aylık periyotlarda gerçekleştirilir. Gözetim denetim sıklığı firma tarafından belirlenmekte olup, SZUTEST’ e ulaşan müşteri şikâyetleri, bulunan uygunsuzlukların derecesi ve belgelendirme ekibinin görüşleri doğrultusunda artırılabilir. 1. Gözetim denetiminin aşama 2 denetiminin son gününden itibaren 12 ay içerisinde yapılamaması durumunda firmanın belgesi 12 aylık sürenin dolduğu tarihten itibaren Departman Şefi tarafından askıya alınır. 2. Gözetim denetimi için kuruluşlardan gelen erteleme talepleri gerekçesi belirtilmiş olmak kaydı ile, Departman Şefi tarafından değerlendirilerek, geçici durumlar için (örneğin Fuar, Konferans, İş Gezisi, Yoğun İş Yükü, Geçici Sağlık Sorunları, Geçici Olarak Üretim ve Hizmetin Durması gibi) en fazla üç aya kadar erteleme yapılabilir. Erteleme talebi yazılı alınır (e-posta yada faks). 3.3.2. Gözetim denetimlerinde aşağıdaki hususları içermelidir. a) iç tetkikler ve yönetim gözden geçirme kayıtları b) Bir önceki denetimde tespit edilen uygunsuzluklara yönelik gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulaması c) Şikayetler d) Belgelendirilmiş müşterinin hedeflerini gerçekleştirmesi ile ilgili yönetim sisteminin etkinliği e) Sürekli iyileştirmeyi amaçlayan planlanmış faaliyetlerin ilerlemesi f) Operasyonel fonksiyonların sürekliliği g) Değişikliklerin gözden geçirilmesi h) İşaretlerin kullanımı veya belgelendirmeye yapılan diğer atıflar ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 12/23 3.3.3. Gözetim denetim periyodu firma tarafından belirlenmekte olup, belgelendirme teklifi sözleşmesinde belirtilir ve SZUTEST’ e ulaşan müşteri şikayetleri, bulunan uygunsuzlukların derecesi ve belgelendirme ekibinin görüşleri doğrultusunda artırılabilir. 3.3.4. Yönetim sistemleri belgelerinin geçerlilik süresi boyunca ilgili standardının tüm maddeleri en az 1 kez denetlenir. Standart maddelerinin takibi denetim raporunda yer alan denetim matrisi ile takip edilir. Firma standardın zorunlu tuttuğu iç denetim ve yönetim gözden geçirme ile ilgili kayıtları tüm gözetim denetimlerinde denetim ekibine sunmalıdır. Gözetim denetimlerini yapacak tetkik ekibi ataması yapılırken eğer ilgili gözetim denetiminde firmanın tasarım, ürün/hizmet gerçekleştirme ve kalite kontrol süreçleri gibi teknik uzmanlık gerektirecek süreçleri denetlenecekse ilgili kapsamda bir denetçi ya da teknik uzmanın da tetkik ekibinde yer alması gerekir. ISO 13485, ISO 14001 ve ISO 22000 denetimlerinde mutlaka ilgili alanda denetçi yada teknik uzman denetim ekibinde yer alır. 3.3.5.Firmalardan gözetim denetimleri ile ilgili mücbir sebeplerle ilgi özel erteleme talepleri Departman Şefi / Yönetim Temsilcisi tarafından değerlendirilir ve en fazla 6 aya kadar erteleme yapılabilir 3.3.6. Gözetim denetimlerinde ile ilgili Departman Şefi firmayla sözleşmede belirtilen gözetim periyodunu referans alarak en az 2 ay önce gözetim denetimiyle ilgili irtibata geçer. Belge kapsamında yer alan unsurlarda (Ünvan, Adres, Şube, Kapsam) bir değişiklik olup olmadığı sorulur. Değişiklik var ise FR.30 Belge Değişiklik Formu firmaya gönderilerek değişiklik talebi kayıt altına alınır. Gözetim denetimi istenen değişikliklerin durumuna göre planlanır. İlgili Departman Şefi TL.02 Denetim Süresi Belirleme Talimatına uygun olarak denetim sürelerini, PR.06 Denetçi/Baş Denetçi ve Teknik Uzmanların Seçilmesi, Atanması, Değerlendirilmesi ve Eğitim Prosedürüne göre uygun denetim ekibini belirler. FR.25 Tetkik ekibi/belgelendirme komitesi atama formu ile denetim ekibine iletir. Tetkik ekibinden denetçi atamalarına gelebilecek itiraz olması durumunda gerekçeler FR.25 Tetkik ekibi atama formuna not edilerek yeni bir tetkik ekibi atanır. Tetkik ekibinin denetçi atamalarına itiraz etmemesi halinde Departman Şefi tetkik ekibi ve firma ile iletişime geçerek baş denetçi tarafından hazırlanan denetim planını ve ekipteki görevlilerin öz geçmişlerini (firma isteği üzerine) denetimden en az 3 gün önce firmaya gönderir. Firmadan tetkik ekibinin onayını ister, onay verilmemesi durumunda Departman Şefi gerekçeleri dikkate alarak tetkik ekibinin deriştirilmesi kararını alabilir. ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 13/23 3.3.7. Gözetim denetiminin planlanması yapılırken aşama 2 denetim raporunda belirtilen denetim geçmişi uygunsuzlukların referans alınır. kapatılması ve Denetimin takibi gerçekleştirilmesi, belgelendirme raporlanması denetiminde olduğu ve gibi gerçekleştirilir. Gözetim denetimlerinde uygunsuzluk tespit edilirse, uygunsuzlukların (major, minör ayrımı yapılmaksızın) kapatılması için verilen süre 60 gündür. Denetimde tespit edilen uygunsuzluklara yönelik olarak firmanın gerçekleştireceği düzeltici faaliyetleri firma 15 gün içinde FR.29 Uygunsuzluk raporu ile SZUTEST’ e bildirmekle yükümlüdür. 3.3.8. Bir önceki denetimde tespit edilmiş ve yerinde doğrulama yapılmadan kapatılmış uygunsuzlukların yerinde doğrulaması, marka ve sertifika kullanımının kontrolü, gözetim denetimi sırasında gerçekleştirilir. Yerinde doğrulama sonucu uygunsuzluk bulunursa denetim ekibi tarafından FR.29 Uygunsuzluk raporunda majör uygunsuzluk olarak değerlendirilir ve firma uygunsuzlukla ilgili takip denetimine bırakılır. 3.3.9. Belgenin sürdürülmesi ile ilgili son karar belgelendirme denetiminde olduğu gibi belgelendirme komitesine aittir. Uygunsuzlukların belirtilen tarihlerden önce kapatılamaması durumunda firmanın belgesi Departman Şefi tarafından askıya alınır. Bulunan uygunsuzlukların kalite yönetim sisteminin işleyişini, ürün kalitesini ve/veya müşteri memnuniyetini sistematik ciddi şekilde olumsuz etkileyebileceği durumlarda denetim raporu belgelendirme komitesine gönderilir ve uygunsuzluklar kapatılıncaya kadar firmanın belgesi askıya alınır. Firmaya durum yazı ile bildirilir. Tüm uygunsuzlukları belirtilen tarihlerden önce kapatan firmaların belgelerinin geçerliliklerinin devamına belgelendirme komitesi tarafından karar verilir. 3.4. Belge Yenileme Denetimleri 3.4.1. Belge yenileme denetimi, belgenin geçerlilik süresi (3 yıl) sona ermeden firmaları yeniden belgelendirmek için yapılan denetimlerdir. Belge geçerlilik süresi bitimine en az 3 ay kala firmalar ile Departman Şefi tarafından irtibata geçilir ve firmalardan cevap istenir. Firma cevap vermez ya da belge devamını talep etmez ise, belge geçerlilik süresi sonunda belge geçerliliğini kaybeder. 3.4.2. Kuruluş belge geçerlilik süresi bitiminden sonra tekrar belgelendirilmek isterse başvuru yeniden belgelendirme olarak değil, belgelendirme olarak ele alınır. 3.4.3. Firma belge yenileme talebinde bulunursa belge yenileme denetimi gerçekleştirilir. Firmayla yeniden belgelendirme öncesi PR.03 Başvuru kabul ve sözleşme prosedürü ve ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ TL.01 Fiyatlandırma talimatına uygun olarak Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 14/23 yeniden sözleşme yapılır. FR.21 Belgelendirme başvuru formu firma bilgilerinde değişiklik varsa firma tarafından yeniden doldurulur, firmanın eski dosya numarası geçerlidir. Yeniden belgelendirme denetimi müşteride, firma yönetim sistemi operasyonlarındaki mevzuat değişiklikleri ve bunun gibi önemli değişiklikler için ayrı bir aşama 1 denetimi gerektirebilir. Aşama 1 denetimi Departman Şefi tarafından gerekli görülürse belgelendirme denetiminde gerçekleştirilen süreç uygulanır. Aşama 1 denetimi gerekli görülmüyorsa belgelendirme denetiminde Aşama 2 den itibaren uygulanan süreç takip edilir. Yeniden belgelendirme denetiminin planlanması, denetçilerin atanması, denetimin gerçekleştirilmesi, denetimin raporlanması, uygunsuzlukların kapatılması ve belgelendirme kararının verilmesi belgelendirme denetiminde olduğu gibidir. 3.4.4. Yeniden belgelendirme sırasında daha önceki denetimde tespit edilen uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler incelenir. Denetim kapsamı, yeni dokümanlar, marka ve belge kullanımı kontrol edilir ve gözetim denetiminde olduğu gibi işlem yapılır. Denetim sonucunda değerlendirme belgelendirme denetiminde olduğu gibi yapılır. Yeniden belgelendirme denetiminde uygunsuzluk tespit edilirse (major, minör ayrımı yapılmaksızın) uygunsuzlukların kapatılması için verilen süre 60 gündür. Denetimde tespit edilen uygunsuzluklara yönelik olarak firmanın gerçekleştireceği düzeltici faaliyetleri firma 15 gün içinde FR.29 Uygunsuzluk raporu ile SZUTEST’ e bildirmekle yükümlüdür. Yeniden belgelendirme denetimi sonucunda belgelendirme kararı aşağıdakı unsurlar göz önünde bulundurularak verilir. Yeniden belgelendirme denetimi sonuçları, belgelendirme periyodu boyunca sistemin gözden geçirilmesinden elde edilen sonuçlar, Belgelendirilmiş firmanın müşterilerinden gelen şikayetler. 3.5. Özel Denetimler 3.5.1.Değişiklik denetimleri, 3.5.1.1. Firma Unvanının Değişmesi, Firma Faaliyet Kapsamının değişmesi, Firma Adresi ve Şubelerinin Değişmesi gibi değişikliklerin kontrolü amacıyla gerçekleştirilen denetimlerdir. Değişiklik denetimlerinden önce eğer firmanın resmi statüsü değişmişse (adres, unvan vs.) hizmet sözleşmesi yenilenir. ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 15/23 3.5.1.2 Değişiklik talepleri firmalardan belgelendirme değişiklik formu ile yazı ile alınır, Departman Şefi tarafından doküman incelemesi ya da saha denetimi yapılıp yapılmayacağı kararı verilir ve form üzerine not edilir. Kapsam değişikliği ve adres değişiklik denetimlerinde doküman incelemesinin yanında, kapsama ve üretim yerine bağlı olarak gereken sürede saha denetimi gerçekleştirilir ve denetim raporu ile kayıt altına alınır. Saha denetimine gerek olmayan değişiklik denetimlerinde objektif kanıtlara bağlı olmak koşulu ile Departman Şefi belge değişikliğine kendisi karar verebilir (Örnek: Yerel yönetim tarafından yapılan sokak, cadde, kapı no gibi değişiklik durumlarında) 3.5.1.3. Belgelendirme komitesi tarafından dokümanlar ve denetim raporu uygun görüldüğü takdirde değişiklik yapılarak belgelendirme değişiklik formuna not edilir. Yeni belge düzenlenerek firmaya teslim edilir. Belgelendirme değişikliği uygun görülmemişse firmaya yazı ile bildirilir. Belge değişikliklerinde firmanın mevcut belge geçerlilik süresi değişmez. 3.5.2.Kısa İhbar Denetimleri Firmaya yönelik objektif deliller içeren şikayetler söz konusu olduğunda, SZUTEST programda olmadığı halde firmayla iletişme geçerek olağandışı bir denetim gerçekleştirme kararı alabilir. Bu tür denetimlerde firmanın mevcut durumu değiştirmesine imkan vermeyecek bir süre önce (en fazla 1 gün önce) firmaya haber verilir ve denetim gerçekleştirilir. Denetimi gerçekleştirecek denetim ekibi atanırken mümkünse bir önceki denetim ekibinden farklı ve mutlaka şikayet konusunu yorumlayabilecek yeterlilikte bir denetim ekibini görevlendirir. Firmanın denetimi kabul etmemesi halinde belgesi Departman Şefi tarafından askıya alınır ve durum firmaya yazı ile bildirilir. SZUTEST, bu kararı alabileceğini firmaya hizmet öncesi imzalanan genel işlem şartlarında belirtmiştir. Ayrıca yukarıda belirtilen durum dışında alınan olumsuz duyumlar söz konusu ise SZUTEST veya TÜRKAK SZUTEST’in belgelendirdiği kuruluşlara gerek görmesi halinde plansız ziyaretler gerçekleştirebilir. 3.6. Transfer Denetimleri 3.6.1. Transfer Denetimleri bir başka denetim firması tarafından verilmiş olan kalite yönetim sistem belgesinin SZUTEST tarafına geçişinin sağlanması için ilgili sertifikanın ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 16/23 SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ geçerliliğinin teyidi için yapılan denetimlerdir. Belge geçişinin transfer denetimi statüsünde değerlendirilmesi aşağıdaki koşullara bağlıdır. Transfer denetimleri IAF üyesi bir akreditasyon kurumu tarafından akredite edilmiş belgelendirme firmalarının vermiş olduğu belgeler için geçerlidir. Transfer denetimi yapılabilmesi için belgenin halen aktif olması gerekir. Askıda bulunan belgeler için transfer denetimleri gerçekleştirilemez. Transfer denetimlerinin gerçekleştirilmeden önce firmaya daha önceki belgelendirme kuruluşu tarafından bildirilen uygunsuzlukların kapatılmış olması gerekir. Transfer başvurusu yapan kuruluşun son denetim tarihi SZUTEST transfer denetim tarihinden en fazla 12 ay önce gerçekleştirilmiş olmalıdır. 3.6.2. Transfer denetimi başvuruları belgelendirme denetimindekine benzer şekilde yapılır. Belgelendirme denetimi öncesi istenilen dokümanlara (kalite el kitabı, prosedür vb.) ek olarak daha önceki belgelendirme kuruluşunun hazırladığı denetim raporu da istenir ve tüm dokümanlar incelenir. Belgelendirme öncesi yapılan incelemede aşağıda belirtilen konular incelenir. Firmanın transfer sebebi Gerçekleştirilmiş son denetim süre ve tarihleri Firma kapsamının SZUTEST kapsamına uygunluğu Belgenin doğruluğu, geçerliliği, belge üzerindeki adreslerin ve istenilen adreslerin belgelendirme kapsamında olup olmadığı ve geçerliliği, halen kapatılmamış uygunsuzlukların durumu ve mümkünse kapatılan uygunsuzlukların daha önceki belgelendirme kuruluşu tarafından doğrulanması Önceki denetim raporları ve gözlemler Alınan şikayet ve gerçekleştirilen faaliyetler. 3.6.3. Yukarıda belirtilen konuların incelenmesinin ardından uygulanacak denetim şekilleri aşağıdaki gibi belirlenir. 3.6.4 Eğer belge SZUTEST tarafından geçerli kabul ediliyorsa transfer denetimi için denetçi gün sayıları, TL.02 Denetim Sürelerinin Belirlenmesi Talimatındaki gözetim süreleri dikkate alınarak belirlenir. Transfer denetimi, bu prosedürde anlatılan gözetim denetimleri gibi gerçekleştirilir. ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Bu şekilde gerçekleştirilen denetimlerde, belge periyodu Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 17/23 önceki belgelendirme kuruluşunun yayın tarihinden son kullanma tarihine kadardır. Gözetim süresi müşterinin yeniden denetlenme ve yeniden belgelendirilme için uygulanan süre dikkate alınarak belirlenir. 3.6.5. Eğer belge SZUTEST tarafından geçerli kabul edilmiyorsa ya da belge geçerlilik süresi bitimine 6 aydan daha kısa bir süre varsa transfer denetimi için denetçi gün sayıları, TL.02 Denetim Sürelerinin Belirlenmesi Talimatındaki yeniden belgelendirme süreleri dikkate alınarak belirlenir. Denetim, yeniden belgelendirme kurallarına uygun olarak gerçekleştirilir. Transfer öncesi gözden geçirme prosesinden sonra, mevcut veya önceden alınmış olan belgeye ilişkin güven duymama devam ettiği takdirde, SZUTEST kuşkunun seviyesine bağlı olarak: Başvuru sahibine yeni müşteri muamelesi yapabilir. Bu şekilde gerçekleştirilen denetimlerden sonra yeni belgenin denetiminden itibaren 3 yıldır. Denetim süresi geçerlilik tarihi SZUTEST belgelendirme denetim süresi dikkate alınarak belirlenir. 3.7.Birleşik Denetimler Denetimler diğer yönetim sistemleri ile birleştirilebilir ve eş zamanlı olarak gerçekleştirilebilir (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 ve ISO 22000). Birleştirmenin sağlanması ancak denetimin tüm standartların tüm gereklilikleri sağlaması durumunda mümkündür. Birleşik denetimde görev alacak denetim ekibinin bütün üyeleri her bir yönetim sistemi için atanmış denetçi ve teknik uzmanlar arasından seçilirler. Denetim için oluşturulan Denetim planı, denetim ekibinin her bir üyesinin sorumluluklarını, denetleyecekleri bölüm/standartları ve denetim sürelerini açıklayacak şekilde hazırlanır. Denetim raporları her bir sistem için ayrı ayrı hazırlanabileceği gibi ortak olarak da hazırlanabilir. Denetim süresi TL.02 Denetim Süreleri Belirleme talimatında tarif edildiği şekilde hesaplanır. Rehber ve Gözlemciler Szutest' in denetimlerine ayrıca gözlemciler ve rehberler de eşlik edebilir. Gözlemciler denetim ekibinden bir üyeyi gözlemleyen kişi olabileceği gibi müşterinin bir yetkilisi ve ya akreditasyon kurumu yetkilisi de olabilir. Rehber ise denetim ekibine yardımcı olma için denetim ekibine refakat eden kişilerdir. Denetim ekibinin her bir üyesine rehber tayin edilebilir. Rehberin sorumlulukları iletişimi sağlamak, görüşmeleri ayarlamak, saha ziyaretlerini organize etmek, saha güvenlik kurallarının uygulanmasını sağlamak, müşteri ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 18/23 adına denetime tanıklık etmek ve ya denetçi tarafından talep edilen bilgileri sağlamak gibi görevler olabilir. Rehber ve gözlemcilerin denetime katılımı ile ilgili önce müşteri ve denetim ekibi üyeleri bilgilendirilir ve müşterinin onayı alınır. Rehber veya gözlemciler denetime müdahale etmezler. Denetim Esnasında İletişim Denetim esnasında ihtiyaç duydukça denetimin ilerleme durumu değerlendirilir ve bilgi alış verişi yapılır. Ekip Lideri ekip üyeleri arasında yeniden görev dağılımı yapmak üzere peryodik olarak denetimin ilerleme durumu izlenir ve varsa problemli konular hakkında müşteri bilgilendirilir. Elde edilen delillerin denetim hedeflerine ulaşmada yetersiz kalması veya ciddi bir risk (güvenlik gibi )olduğunu gösteren kanıtların ortaya çıkması halinde bunlar SZUTEST' te bildirilir ve aynı zamanda müşteriyle paylaşılır. Böyle bir durum halinde plan değiştirilebilir, denetim hedefi ve kapsamında değişiklik yapılabilir veya denetim sona erdirilir. Alınan karar Denetim ekibi lideri tarafından SZUTEST' te bildirilir. Denetim kapsamında değişiklik yapılması düşünüldüğünde bu durum müşteri ile birlikte kararlaştırılır. Bilgilerin Toplanması ve Doğrulanması Denetim esnasında belgelendirmeye esas teskil edecek bilgi ve bulgular genel olarak aşağıdaki yöntemler kullanılarak toplanmaktadır. a) İlgililer ile görüşme b) Firma süreç ve faaliyetlerinin gözlemlenmesi c) Firma doküman ve kayıtlarının gözden geçirilmesi 3.8 Belgenin Düzenlenmesi ve Verilmesi 3.8.1. Başvuruda bulunan firmanın denetim sonucunun ilgili standarda ve belirtilen şartlara uygun bulunması ve Belgelendirme Komitesinin belgelendirme kararı vermesinden sonra firma yönetim sistemi belgesi almaya hak kazanır ve firma Departman Şefi tarafından ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 19/23 belgelendirilmiş firmalar listesine kaydedilir. Belgelendirilmiş firmalar listesi Departman Şefi tarafından 15 günde bir güncellenir. Düzenlenen sistem belgelerinde; SZUTEST ’in ünvanı ve adresi Kuruluşun adı Belgelendirme Kapsamı, ISO 9001 ve ISO 14001 belgelerinde ilgili EA ve ISO 22000 belgelerinde ilgili Gıda Grup Kodu, Belgelendirme kapsamımda yer alan kuruluş adres ve şubeleri Belge Tarihi ve Geçerlilik Süresi Belge Numarası Belgelendirilen sistem standardı 3.8.2. Düzenlenen belge, firmanın mali yükümlülüklerini gidermesini müteakip firmaya teslim edilir. Belge düzenlenirken ve üzerinde değişiklik yapılırken aşağıdaki şalona uygun hareket edilir. İLK BELGELENDİRME YENİDEN BELGELENDİRME REVİZYON DURUMUNDA EA Kodu : XX EA Kodu : XX EA Kodu : XX Belge No : XXXXXXXX Belge No : XXXXXXXX Belge No : XXXXXXXX (Değişmez) Belge Tarihi : GG.AA.YYYY Geçerlilik Tarihi : GG.AA.YYYY (Değişmez) İlk Yayın Tarihi Belge Tarihi : Geçerlilik Tarihi : : GG.AA.YYYY (Değişmez) Revizyon No/Tarihi : XX/GG.AA.YYYY (Belge tarihinden 3 yıl sonra, 1 gün eksik) Belge Tarihi : GG.AA.YYYY Geçerlilik Tarihi GG.AA.YYYY (Değişmez) : GG.AA.YYYY ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. (Revizyon no 1 artırılır ve komite karar tarihi yazılır). SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 20/23 3.7.3. Sistem belgelerinin geçerlilik süresi 3 yıldır. Belge değişiklik denetimleri bu süreyi etkilemez. Belgeyi alan firma belgeyi sadece üzerinde ve ekinde adresi yazan üretim ve hizmet yerleri için kullanabilir. Belge üzerinde yazan kapsam için verilmiş olup başka faaliyet alanlarını ve ürün gruplarını yansıtmaz ve bu amaçla kullanılamaz. Belge üzerinde adı geçen firmaya verilmiş olup hiçbir şekilde başka kurum ya da tüzel kişiliğe devredilemez. Belgenin kullanımı PR.10 Sertifika ve marka kullanım prosedürüne uygun olarak yapılır. 3.8. Belgenin Askıya Alınması ve Kapsamının Daraltılması 3.8.1. Belge aşağıdaki koşulların oluşması durumunda belgelendirme komitesi karar tarihinden itibaren 3 ayı aşmamak kaydı ile firma belge kapsamının tamamı veya bir bölümü belgelendirme komitesinin kararı ile askıya alınabilir. Gözetim denetimini kabul etmeme ve mali yükümlülükleri yerine getirmeme, uygunsuzlukların zamanında kapatılmaması gibi teknik değerlendirme gerekmeyen tüm durumlarda askı kararı Departman Şefi tarafından alınır. Teknik değerlendirme gereken tüm durumlarda karar belgelendirme komitesi tarafından alınır. Belgelendirme Sözleşmesinin iptali gerektirmeyecek ölçüde ihlal edilmesi, Denetimler esnasında tespit edilen belirlenmiş süre içerisinde giderilmemiş uygunsuzluklar bulunması, Denetim kapsamında yer alan ürünü/hizmeti etkileyen standart ya da yasal mevzuat şartlarının yerine getirilmediğinin tespiti, SZUTEST belge ve markasının yanlış kullanımı, Belgelendirme kurallarına uyulmaması, Mali yükümlülüklerin yerine getirmemesi, Firma organizasyonunda gerçekleştirilmiş önemli değişikliklerin SZUTEST ’e bildirilmemesi, Sistemin dokümante edildiği ve denetlendiği şekilde uygulanmaması, SZUTEST tarafından yönetim sisteminde, ya da sisteme olumsuz etkileri olacağı kanaatini oluşturan durumların tespit edilmesi, Firmanın gözetim denetimlerinin gerekli sıklıkta yapılmasına izin vermemesi. Kuruluşun yazılı olarak belgesinin askıya alınmasını talep etmesi ya da gözetim denetimlerinin gereken sıklıkta gerçekleşmesine izin vermemesi durumunda Departman Şefi onayı ile firmanın belgesi üç ayı geçmeyecek şekilde askıya alınır. Kuruluş belgelendirme kapsamının bir kısmı için belgelendirme şartlarını karşılamada devamlı ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 21/23 veya ciddi başarısızlık gösterdiğinde, SZUTEST müşterinin belgelendirme kapsamını, şartları karşılamayan kısım dışarıda kalacak şekilde daraltır. 3.8.2. Belgenin askıya alındığı ve askıya alma işleminin kaldırıldığı firmaya yazılı olarak bildirilir. Kuruluşun askıya alınmış yönetim sistemi belgesi geçersiz durumdadır. Belgelendirilen kuruluşun verilen süre içerisinde sorunları çözememesi durumunda firmanın belgesi iptal edilir ya da kapsamı daraltılır. Kuruluş yazılı olarak belgesinin iptalini talep etmesi halinde Departman Şefi' nin onayı ile firmanın belgesi iptal edilir. Belgenin askıya alınması ya da iptal edilmesi durumunda firmanın adı belgelendirilmiş firmalar listesinden çıkarılıp belgesi askıya alınan ya da iptal edilen firmalar listesine aktarılır. Firma belgenin askıya alındığı tarihten itibaren belge ve marka kullanımını durdurmakla yükümlüdür. Belge askıda kaldığı süre içerisinde kullanılamaz. 3.9. Belgenin Askıdan İndirilmesi: 3.9.1 Belgesi askıya alınan firmalar, askıya alma gerekçelerinin ortadan kaldırıldığını yazılı olarak SZUTEST’ e bildirir. Askıya alma gerekçesinin giderildiğinin teyidi amacı ile SZUTEST tarafından firmada gerekli görüldüğünde denetim gerçekleştirilir. Askıdan indirilme kapsamında gerçekleştirilen denetimin tipi, içeriği ve süresi, belgeyi askıya alma gerekçesine bağlı olarak belirlenir. Ancak bu süre gözetim denetim süresinden az, yeniden belgelendirme süresinden fazla olamaz. Denetim sonunda uygunluğu doğrulanan firmanın belgesi Belgelendirme Komitesinin kararıyla askıdan indirilir. Bu durumunda firmanın adı belgelendirilmiş firmalar listesinde tekrar yayınlanır. 3.9.2 Askıya alma süresi içerisinde askıya alınma gerekçeleri ortadan kaldırılmadığı durumda belge iptali yoluna gidilir. Askı kararı firma bilgilendirme yazısı ile kayıt altına alınır ve müşteri dosyasında muhafaza edilir. Ayrıca askı kararı belgeli firmalar listesine ve web sayfasına işlenerek kayıt altına alınır. 3.10. Belgenin İptal Edilmesi ve Sonuçları: 3.10.1. Belge aşağıdaki koşulların oluşması durumunda Departman Şefi veya belgelendirme komitesi kararı ile iptal edilir. Askıya alma gerekçelerinin belirlenen sürede giderilememesi, firmanın iflası yada faaliyetlerine son vermesi veya firmanın sözleşmeyi fesih etmesi gibi sistem etkinliğinin değerlendirilmesine gerek olmayan durumlarda Departman Şefi iptal kararını alabilir. Bunun dışındaki durumlarda belgelendirme komitesi ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 22/23 kararı ile belge iptal edilir. İptal kararı firma bilgilendirme yazısı ile kayıt altına alınır ve müşteri dosyasında muhafaza edilir. Ayrıca iptal kararı belgeli firmalar listesine ve web sayfasına işlenerek kayıt altına alınır. Firmanın askıya alma gerekçelerini kabul etmemesi ya da belirlenen sürede gidermemesi, Firmanın iflası veya faaliyetlerine son vermesi Firmanın belgeyi üzerinde belirtilen kapsam ve adres için kullanmaması Firmanın tetkik sırasında sahte ve yanıltıcı bilgiler vermesi Yapılan denetimlerde firma yönetim sisteminin uygunluğunun tamamen yitirildiğinin tespit edilmesi Firmanın belge ve eklerde tahribat yapması Firmanın sözleşmeyi fesih etmek istemesi 3.10.2. Belgenin iptal edilmesi durumunda firmanın adı belgelendirilmiş firmalar listesinden çıkarılıp belgesi iptal edilen firmalar listesine aktarılır. Kuruluş, belgenin iptalinden sonra belgeyi kullanmayı ve belgeye atıfta bulunan her türlü doküman ve tanıtım malzemesinin kullanımını durdurmakla ve belgenin orjinalini SZUTEST ’e göndermekle ve mali yükümlülüklerini yerine getirmekle sorumludur. Sözleşmesi ve belgesi iptal edilen firmaların yeniden başvuruları en az 30 gün sonra işleme alınabilir. Yeniden başvuru yapıldığında ilk müracaattaki belgelendirme işlemleri uygulanır. 4.SORUMLULUK: Bu prosedürün uygulanmasından Yönetim Temsilcisi, Departman Şefleri, Baş denetçiler ve Teknik uzmanlar sorumludur. 5.REFERANSLAR: ISO/ IEC 17021 TÜRKAK R 40 02 FR.10 Gizlilik ve Tarafsızlık Sözleşmesi FR. 21 Belgelendirme Başvuru Formu FR.24 Genel Şartlar Metni ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR. SZUTEST TEKNİK KONTROL VE BELGELENDİRME TİC. LTD. ŞTİ. BELGELENDİRME PROSEDÜRÜ Doküman No PR.07 Yayım Tarihi 02.07.2007 Revizyon Tarihi 22.08.2014 23 Revizyon No Sayfa No 23/23 FR.25 Tetkik Ekibi/Belgelendirme Komitesi Atama Formu FR.26 Denetim Planı FR.27 Açılış Kapanış Toplantı Tutanağı FR.29 Uygunsuzluk Raporu FR.30 Belgelendirme Değişiklik Formu FR.31 Belgelendirilmiş Firmalar Listesi FR.46 Belgelendirme Karar Tutanağı FR.116 ISO 13485 Aşama 1 Denetim Raporu FR.MED.04 ISO 13485 Aşama 2 Denetim Raporu PR.06 Denetçi ve Teknik Uzmanların Seçilmesi, Atanması, Değerlendirilmesi ve Eğitim Prosedürü PR. 03 Başvuru Kabul ve Sözleşme Prosedürü FR.37 Aşama 1 Raporu TL.01 Fiyatlandırma Talimatı TL.02 Denetim Süresi Belirleme Talimatı PR.10 Sertifika ve Marka Kullanım Prosedürü ISLAK İMZA BULUNMAYAN, BASILMIŞ NÜSHALAR KONTROLSÜZ KOPYADIR.
© Copyright 2024 Paperzz
