_cg_qrysl{ ryryury.p 4$& uePuy5ynthes :rrx* "*; r **r $"$r*o -fo4na*, AciL sAHA cuvrNLiK Bire iuruoinirvri No. 1 226348-gt1 12 0/1 4_OO1 R Eyliil ,2014 Giiniillii Geri Toplama Bilgilendirimi: EDS 3rM CSF External Drenaj Sistemi lUrrprv BU BilcilrruninMEyi, CLaIzIKULLANAN TUM CERRAHLAR iTT peyLA$IN Sayrn Ameliyatahane $efi , Codman Neuro, son kullanma tarihi Afiustos 2017 veyadaha 6nce tarih]i (Ltitfen, Ek'e bakrnrz) olan EDS 3 CSF External Drenaj Sistemlerinin ttim lotlarr igin grintillti geri toplama baqlatmrgtrr. Sistem, interkranial basmcmt dtigiirmek ve CSF hacmini kahcr olarak azaltmairu*ucryia beyinomurilik srvlsmrn ve difier aym dzellikteki srvrlarrn drenajr igin kullanrlmaktadrr. Elinizdeki iiriinler bu durumdan etkilenmig olabilir. Etkilenen Uriin (Tiim lotlarl Kod 82-t730 82-1131 82-t',t38 Agrklama EDS 3CSF External Drenaj SistemiVent ki.iler Kateterli EDS 3CSF External Drenaj S stemi (Vent kiiler katetersiz) Lumbar Drenaj Kateter Kit II'li EDS 3Sistemi Bu geri toplama, sistem igindeki boru hattrnda CSF'nin akrntr veya ba[lantrlannda kopukluk olabilecefii sebebi ile baglatrlmrgtrr. Srzdtrma ve boru aynlmasr CSF'in ventriki.iler sisiemden fazla yada az drenajrna yada ventrikiiler sisteme hava girigine (pneumocephalus) sebep olabilir. Bu da ventrikiihin daralmasma, subdural kanamaya, veya kafa boglufiu iqindeki basrnqn ytikselmesini kontrol altrna alamama gibi sonugl ar yarutabilir. Boru hattrndaki ba[lantr kopuklufiu veya akmtr menenjit riskini arttrrabilir. Fark edilmeyen veya tedavi edilmeyen bu olaylar, koma, felg veya oltime neden olabilecek afirr beyin hasan yaratabilir. Hasta Tedavisinde EDS 3 Sistemi kullanan cerrahalarrn vapmasr gerekenler Bu sistemler genellikle ncirolojik agrdan kdtik olan hasta tedavilerinde ve bunaienze, konulann hemen fark edildifi esnada kullanrlrr. EDS 3 Sistemi ile tedavi edilen hastalar igin, sistem hemen defiigtirilmelidir. Boylesi durumlarda bagka bir drenaj sistemi mevcut de[il ise, alternatif iirtin bulunana kadar EDS 3 kullanrmr devam ettirilebilir. Bo* hattrnrn kullanrmr en azaindirilmeli ve akmtt velveya bafilantr kopuklulufiunun erken belirlenebilmesi igin ekstra hassasiyet gosterilmelidir. Eyltil 2014 ttrban ile, ba[lantr kopuklufu igin yaklaqrk 0.051 % oranrnda ve akrntr igin en yakrn qikayet verisine gore yaklaqrk 0.030 o/o oranrnda gikayet raporlanmrgtrr, fakat bazr hasiala.n iikayet oranlan 2.60/o orantna kadar grkmrgtrr. 9 ilgiti utusal Yetkili otoriteler bu faaliyetten haberdar edilmiqtir. Liitfen bu bilgilendirmeyi hasta tedavisinde EDS 3 Sistemi kullanan tiim personel ve bu iiriinii bagka bir kuruma giinderebilecek kigiler ile paylaqrn. Hemen stofiunuzda etkilenen iiriinden olup olmadr[rnr kontrol etmenizi rica ederrz. Liitfen bu mektupta yer alan bilgilere gcire, stofunuzun durumunu ve geri gcinderilecek etkilenen i.iri.inleri raporlayrn. Bu geri toplamanrn yaratabilecefii rahatsrzhklardan dolayr 6zir dileriz. Codman Neuro olarak ytiksek kalite standartlartna uygun tiriinler iletmeye kendimizi adamrq durumdayrz. Bu gdntillti geri toplamayr ihtiyag duydufiumuzdandolayr mtiteessiriz ve bu konuyu giiziimlemeyekararhyv. Bu bilgilendirme ile ilgili herhangi bir kaygrnrzyeya sorunuz oldufiunda, li.itfen yerel Codman Neuro temsilciniz ile irtibata geginiz. igbirli[iniz igin tegekkiir ederiz. Saygrlanmrzla, 4y' J. Thomas Megerian MD, PhD Vice President - Strategic Medical Affairs and Medical Sciences CODMAN ru#*ffi# {$3 nePuy5ynthes r sroK {}v*qt r 3 {t $e[*m*{c{'*rn SAHA cUvBNLiK BiLGiLENDiRMEsi No. 1226348-gn 0/14-001R DURUMU, GERi coNnrniLECEK Unt-iN vE KREDI saGraNMAsr TALiMATLAR iqiN Bu gcintilhi geri toplama bilgilendirmesini almanrzrn nedeni, kayrtlarrmr znbugeri toplamadan etkilenen EDS 3 Sistemlerinden bir veya daha fazlasrrun stolunuzda oldugunu"g6stermesidir. Ltitfen bu geri toplamadan etkilenen tirtinleri belirlemek igin, saha gtivenlik bifiilendirmesinde bulunan talimatlarr takip edin. Elinizde etkilenen iiriin olmasa bile bu onay formunu almantztinemlidir. Bir kez daha hatrrlatmak isteriz ki elinizde tirtin bulunup, bulunmadrfirna dair formu hemen doldurmanrz gok dnemlidir. Imzah formu Yerel Codman Neuro temsilcinize teslim ediniz. CODMAN N F. [J ffi -ry {$& oePuy5ynthes r,+u,oat,., *o il"fwru.*{clrn or Saha Giivenlik Bilgilendirmesi Onay Formu Saha Giivenlik Bilgilendirmesi: 1226348-9110/14-001R Bu imzah onaylar Codman Neuro konu edindiEi EDS 3rM CSF External Drenaj Sistemi geri toplamasr icindir. Ltitfen imzah formu Yerel Codman Neuro temsilcinize teslim ediniz. Geri toplama duyurusundaki listede yeralan etkilenen iirtinler igin giincel stofiumuzu kontrol ettik ve stok durumumuz agafirdaki gibidir: E S, bilgilendirmeden haberdar olduk ama elimizde EDS 3 CSF External Drenaj Sistem tirtinleri bulunmamaktadrr. I g, bilgilendirmeden haberdar olduk ve aqa[rda belirttifiimiz iirtinler stofiumuzdadrr ve geri gdnderilecektir. I pti*irAe etkilenen tiri.in var, ama onun yerine alternatif kullanabilecefimiz iiriintimiiz olmadrfirndan acil hasta ihtiyaglarr igin tiri.ini.i tutaca$rz. Alternatif iiriin mevcut oldufiunda etkilenen tirtinti geri gonder ece$rz. Uriin Kodu Hastane Adr/Konumu: Telefon Numarast: Yetkili imzasr/Tarih Lat Nurnarast: Adet.: CODMAN {$} ru ffiU ru* DePuySynthes r, fu$6*tt l!$*w t.\*t.,|?n EKl EDS 3rM CSF Bxternal Drenaj Sistemi Uriin Etiketi (iirnek) fsH[*ff;tf** ErFE.l f#tr*&i:fl!#ilH*r't.d." 3€w ugi(*** n"yrr..r, wo{rng1arn RG{O r,le OefefagSa, u5.nd syviteer,aod of |ffiuElfll tJxt breryn cornpoa*nts For pttcnl rn{otmttioo rbout thtr Fr0dtJ6{, go to ',,lrs+w. dopuy. c4flr9etcnfir llilt$llfl lllil p r I 1 srkr ft g illl lll llll lll illrruru ril Son kullanma tarihi o*8S7erO{o903{10PS burada yer almaktadrr. $rffitffit*flffiffifi1mffiffi*l$l& {? *&1 LC.I'I? R€\I 231 {1*1g*t"tFi-S 2017-08 ve.va daha iince tarihli tiim iiriinler etkilenmiqtir. m E d Bz-1tsa fr YYYY-MM YYYY-MM 1 SAMPLE COOMAN@ EDS 3TU C$F Extarrual Dralnage Sy*tem wrth Veniricular Catheter tREF 82-1735i .qA@ tffi Syrtirnt dG Iffi-.,\ A'lg drainrg! cxkrnr dl LC.fi. &\oGc tsrEB'LElEo- .Bg. 008s ! crth{ttr vtfiuicut&it' flEF 82-r73S) Extern*s Liquord riin rocty3ttm mit vcn trihclkath ctrr f (( rttra Iiqucr-drlinrglryrt.im rt€tYantrilt'lkrthttt' n€f I 2 - I 71 6) tnf F 6?' iis*ma di dtnrggro r*terno p*r liquido (cr'btorpinllt lf 35) ddtr €rtrttf. wntrko,irrt FEf tI-lr3!) Sirtrrfi& dt dttn$+ 82- I 7rs) .xtttlto dc LCR cotl cei{tar rcntr*cshr Sistcmr da drrnrg:m Gttarnr 8?- I 73s) dt LCR (o{t'l tlui?r v;nuirubr {*fF' Ekrtcrnt ctrtbtorpintlvarke -dranageeygt'tfi mrd karcter (f,EF 82 - I 7351 Externr likvordrlnagGiyttsm Ulhoinan C5F-livo {ftEF ficd vanlliktllat*irr t'tnt{ikul'!rt {REF 8? " I 7}5} 1ifklydinnrstt:a drcncctlurjtriGtttlm{ jr aivokammisfu,rrrri (itt 8z- I 735) Srrstqrra r{qarrprrr}6, :rqpox6wusrl< 82-r71*1 A €arGbtolomll$ fotvrd{kot ElrlY yr rorkc*6 ttxfrtmptr EEf :bt*t6, wnbicubtrr kir't"rlf (R€F t?'I 735) frlrrerrlt kuli6 drtnlr3rGndrrtr