olumsuz olay

TIBBİ CİHAZLAR
UYARI SİSTEMİ
T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Denetim Hizmetleri Daire Başkan Yardımcılığı
Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi
Hande TURAN
13.10.2014 / İSTANBUL
TİTCK
SUNUM İÇERİĞİ

Dayanaklarımız

Uyarı Sistemi

Bildirim Türleri

Raporlama Kriterleri

Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar
Hakkında Tebliğ

Uyarı Sistemde Rol Dağılımı ve Sorumluluklar
(Üreticilerin/İthalatçıların/Sağlık Kuruluşları)

Beklentilerimiz ve Sorunlar
DAYANAKLARIMIZ
4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun
(11 Temmuz 2001 tarih ve 24459 sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002)
Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik
(17 Ocak 2002 tarih ve 24643 sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002)
Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin
Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik
(25 Haziran 2007 tarih ve 26563 sayılı RG)
DAYANAKLARIMIZ
Tıbbi Cihazlara ilişkin AB Direktifleri
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Madde 15 (90/385/EEC)
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Madde 17 (93/42/EEC )
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Madde 14 (98/79/EC)
Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ
(14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı RG)
Meddev Rehber Dokümanı (Ocak 2013/2.12-1 Rev8)
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
MEDDEV (MEDical DEVice)
•
Yetkili Otorite Uzman Grubu, Komisyon Temsilcileri, Onaylanmış Kuruluş
ve Tıbbi Cihaz Sektör Temsilcileri tarafından yürütülen ortak çalışma ve
değerlendirilmeler sonucunda hazırlanarak yayımlanmaktadır.
•
Direktifte yer alan hükümlerin uygulamalarına yönelik ayrıntılı bilgi içerir.
Tıbbi cihaz gerekliliklerine yönelik ortak bir standart yaratarak direktiflerin
her ülkede aynı şekilde uygulanması hedeflenmektedir
•
Direktiflerin uygulama ve yorumlama aşamasında ihtiyaç doğrultusunda
revize edilmektedir.
•
Kanunen bağlayıcı değildir. Ancak, tüm AB ülkeleri bu rehber doküman
doğrultusunda hareket etmektedir. Temel gereklikleri karşılamada
uyumlaştırılmış standartlar kadar kabul görmektedir.
MEDDEV










Kapsam, uygulama alanı, tanımlamalar
Temel Gereklilikler
Tıbbi Cihazların Sınıflandırması
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Klinik Araştırmalar ve Klinik Değerlendirme
Onaylanmış Kuruluşlar
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemi
Geçiş Süreci
IVD
Diğer
MEDDEV UYARI SİSTEMİ REHBER DÖKÜMANI
GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
Bu rehber doküman, «Uyarı Sistemi» olarak değerlendirilen
tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyet rapor
formlarının bildirilmesi ve değerlendirilmesi sürecinde ilgili tüm paydaşların rollerini
ve sorumluklarını açıklamaktadır.
ÜRETİCİLER
ULUSAL YETKİLİ OTORİLER
AVRUPA KOMİSYONU
ONAYLANMIŞ KURULUŞ
KULLANICILAR
Uyarı sisteminin uygulamasına yönelik ortak bir standart yaratarak direktiflerin her
ülkede aynı şekilde uygulanması hedeflenmektedir.
MEDDEV UYARI SİSTEMİ REHBER DÖKÜMANI
GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
REVİZYONLAR
Revizyon 3
Revizyon 4
Revizyon 5



Mart 1998
Nisan 2001
Nisan 2007
Revizyon 6
Revizyon 7
Revizyon 8
Revizyon 9

Aralık 2009
Mart 2012
Ocak 2013
Ocak 2015



Özellikle üretici/İthalatçıların sorumlulukları konusunda köklü değişiklikler
öngörülmektedir.
Periyodik Özetleme Raporu ve trend raporlarının sunulması zorunla hale
gelecektir.
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN
USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ

Uyarı sisteminde yer alan tüm tarafların rolleri, sorumlulukları ve
sürecin yönetim aşamaları 14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve
Esaslar Hakkında Tebliğ” ile açıklanmış ve hükümlere bağlanmıştır.

Tebliğ hükümleri, Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan ve tüm
AB ülkelerince kullanılan “Guidelines on a Medical Devices Vigilance
System adlı rehber dökümanın uyumlaştırılması ile hazırlanmıştır.

Tebliğ hükümleri yetkili otorite, imalatçı/ithalatçı, sağlık kurum/
kuruluşları ve kullanıcıların rollerini ve sorumluluklarını belirler.
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN
USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Tebliğ’in amacı,
Olumsuz olayların değerlendirilme sürecini hızlandırmak ve
süreç yönetimini bir standarda bağlamaktır.
Böylece;
 Hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlığını ve
güvenliğini korumayı
 Yetkili Otoriteler, üreticiler ve sağlık kurum/kuruluşları
arasındaki bilgi alışverişini sağlayarak en kısa sürede
düzeltici faaliyetleri belirlemeyi
 Olumsuz olayları izlemek ve aynı tip diğer cihazlarla
meydana gelmemesi için önlemler almayı hedeflemekteyiz.
ÜRETİCİ TANIMI
(Ürünlerin Piyasa Gözetimi Ve Denetimine Dair Yönetmelik)
Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari
markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini
üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi,
üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından
yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı,
ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün
güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi
ifade eder.
UYARI SİSTEMİ
Tıbbi cihazın
piyasaya arz edilmesinden sonra
kullanım aşamasında tespit edilen
olumsuz olayların
değerlendirilmesi sürecidir.
OLUMSUZ OLAY
Olumsuz Olay kapsamına giren durumlar;
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi
bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış
olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının
bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı
aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan
sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın
özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
Sağlık Durumunda Ciddi Bozulma
ii. Hayatı tehdit eden hastalık
iii. Vücut fonksiyonlarının kalıcı olarak
bozulma veya vücut yapısında kalıcı zarar
iv. a) veya b)’yi önlemek için tıbbi veya cerrahi
müdahale gerektiren durum
v. Üreticinin kullanım talimatları dâhilinde
kullanılan yanlış IVD test sonuçları veya
yanlış tanının sonucu olarak dolaylı zarar
vi. Dölüt sıkıntısı, dölüt ölümü veya doğuştan
olan özürler veya herhangi bir doğuştan
anormallik
UYARI SİSTEMİ
Tıbbi cihazın kullanımı esnasında,
cihazın performansında bozulma ve/veya
uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki
eksiklik nedeniyle
hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde
ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma
ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların
bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve
raporlanması sürecidir.
ÜRETİCİ
İTHALATÇI
YETKİLİ
OTORİTE
TİTCK
HASTANE
KAMU
KURUMLARI
KULLANICI
Raporlamanın yapılması için
a) bir olayın gerçekleşmiş olması,
b) olayın nedeninin tıbbi cihaz olması ya
da tıbbi cihaz olmasından şüphe
edilmesi,
c) hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin ölümü
hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin sağlık
durumunda ciddi bozulma ile
sonuçlanması ya da sonuçlanabilecek
olması gerekmektedir.
UYARI SİSTEMİ ÜRETİCİ BİLDİRİMLERİ
 İmalatçı Olumsuz Olay Raporu
(Manufacturer’s Incident Report )
Olumsuz Olaylar
 Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu
(FSCA-Field Safety Corrective Action)
İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri
çekilmesine veya düzeltici faaliyet uygulamasına yol açan
özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler
Etiket/Kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi,
kullanıcılara bilgi notu dağıtımı,değişim, geri çekme vb.
MFR
İmalatçı Olumsuz Olay Formu
ÜRETİCİ
CİHAZ
OLUMSUZ
OLAY
ARAŞTIRMA
NİHAİ KARAR
Manufacturer’s Incident Report
Olumsuz olayın araştırılmasına ilişkin bilgi içeren cihazın üreticisi ya da
yetkili temsilcisi tarafından hazırlanarak Yetkili Otoriteye sunulan
rapordur.
Raporun hazırlanması için öncelikle «olumsuz olay» meydana
gelmelidir.




BAŞLANGIÇ RAPORU
TAKİP RAPORU
NİHAİ RAPOR
BAŞLANGIÇ VE NİHAİ RAPOR
MFR
İmalatçı Olumsuz Olay
• İnfüzyon pompası pompanın arızalanması nedeniyle duruyor.
Ancak alarm vermiyor. Hastada herhangi bir zarar oluşmuyor.
OLAY RAPORLANMALI
Bu olay farklı şekilde de sonuçlanabilirdi. Sağlık durumunda ciddi
bozulmaya neden olabilirdi)
• Pompa ve kullanılan infüzyon setinin uyumsuzluğu nedeniyle
infüzyon pompası yanlış doz veriyor. Pompa ve setin uyumluluğu
kullanım kılavuzunda belirtilmiş ve kullanım kılavuzuna uygun
olarak uygulanmış.
OLAY RAPORLANMALI
MFR
İmalatçı Olumsuz Olay
• Kullanım kılavuzunda uygunsuz tutuş ile ilgili herhangi bir bilgi
içermeyen kateter yerleştirme esnasında kırılıyor . Ancak bu kırık
kolayca iptal edilebilecek ve uygulamayı riske sokmayacak şekilde
oluşmuş.
OLAY RAPORLANMALI
Katater biraz daha farklı bir pozisyonda kırılsaydı kırılan ucun
alınması için cerrahi müdahale gerekebilirdi.
• Kalp pilinde kullanım ömrünü doldurduktan sonra algılama kaybı
oluşmuştur. Cihaz spesifikasyonunda belirtilmesine rağmen değişim
zamanı ile ilgili gösterge zamanında ortaya çıkmıyor.
OLAY RAPORLANMALI
MFR
İmalatçı Olumsuz Olay
RAPORLAMANIN GEREKLİ OLMADIĞI DURUMLAR
• Kullanım öncesi tespit edilen uygunsuzluklar
Kullanım kılavuzunda sağlanan bilgiler nedeniyle cihazın
uygunsuzluğu genellikle kullanıcı tarafından tespit edilebilir. Ancak
tespit edilen bu durumlar kesinlikle üreticiye bildirilmelidir.
Steril tek kullanımlık cihazın etiketinde «ambalaj açılmış ya
da hasar görmüşse kullanmayınız» uyarısı yer almaktadır.
Kullanıcı ambalajlamada hasar tespit etmiş ve cihazı
kullanmamıştır.
MFR
İmalatçı Olumsuz Olay
• Hastanın durumundan kaynaklı olaylar
Hastanın durumu nedeniyle meydana geldiğinin tespit edildiği
olumsuz olaylardır.
Hasta diyaliz tedavisi sonrası ölmüştür. Hastanın böbrek hastalığı
son safhadadır ve ölüm nedeni böbrek yetmezliğidir. Üretici
araştırmaları doğrultusunda cihazının uygun çalıştığını ve cihazının
ölümle ilgili olmadığını ispat etmiştir.
• Hatalı çalışmaya karşı koruma
Cihazın tehlike/arızasına karşı koruma tasarım özelliği olan
cihazlarda hastada yaralanma ve ölüme sebebiyet vermeyen
olaylardır.
İnfüzyon pompası arıza nedeniyle duruyor ve alarm veriyor.
Hastada herhangi bir zarar oluşmuyor.
MFR
İmalatçı Olumsuz Olay
• Raf ömrü dolan cihazlar
Cihazın raf ömrü üretici tarafından belirlenerek teknik dosyaya,
etikete ve kullanım kılavuzuna eklenmelidir.
Kalp pilinde kullanım ömrünü doldurduktan sonra algılama kaybı
oluşmuştur. Cihaz spesifikasyonu doğrultusunda gösterge
zamanında haber vermiştir. Cerrahi eksplantasyon gereklidir.
Hasta, kan şekeri sonucu yanlış insulin dozundan kaynaklanan
hipoglisemi nedeniyle hastaneye yatırılır. Yapılan inceleme
sonucunda kullanılan test stripin son kullanım tarihi geçtiği tespit
edilmiştir.
MFR
İmalatçı Olumsuz Olay
• Beklenen ve öngörülebilir yan etkiler
Etikette açıkça belirtilmelidir.
Olayın meydana gelmesinden önce uygun risk değerlendirmesi ile
teknik dosyada yer almalıdır.
Hasta yararı açısından klinik olarak kabul edilebilir olmalıdır.
Ancak, raporlarda hastada ölümle ya da sağlık durumunda
ciddi bozulma ile sonuçlanan/ sonuçlanabilecek olaylara
neden olan beklenen ve öngörülebilir yan etkilerin risk-fayda
oranında değişim tespit edilirse (sıklığında/şiddetinde artış)
bu durum cihazın performans özelliklerinde bozulma olarak
kabul edilir. Böyle bir durumda trend raporu hazırlanmalı ve
gerekirse düzeltici/önleyici faaliyet uygulanmadır.
MFR
İmalatçı Olumsuz Olay
•
Harici defibrilatörün acil kullanımı sırasında hastada ikinci dereceden yanık
oluşur. Cihazın risk değerlendirmesi incelendiğinde, hastada bu derecede
yanığın oluşması hasta faydası açısından kıyasladığında kabul edilebilir
olarak belirlendiği tespit edilmiştir. Cihazdan kaynaklı oluşan bu derece
yanıkların sıklığı teknik dosyada belirtilen aralık içinde meydana
gelmektedir. Kullanım kılavuzunda olası yan etki olarak belirtilmelidir.
•
Mekanik kalp valfi olan bir hastada implantasyondan 10 yıl sonra endokardit
gelişmiş ve sonrasında hasta ölmüştür. Risk değerlendirmesinde hasta
üzerindeki olası fayda göz önünde bulundurulduğunda bu aşamada
meydana gelen endokardit klinik olarak kabul edilebilir olarak
değerlendirilmiştir. Kullanım kılavuzunda olası yan etki olarak belirtilmelidir.
•
Merkez kateterin yerleştirilmesi hastada anksiyete ve nefes darlığına neden
olabilir. Bu her iki reaksiyon bilinmektedir. Kullanım kılavuzu ve etikette
belirtilmelidir.
OLUMSUZ OLAY ARAŞTIRMA SÜRECİ
BİLDİRİM
• YURTİÇİ
• YURTDIŞI
İNCELEME
• RAPORLAMA
• DENETİM
• ANALİZ
FAALİYET
UYGULAMALARININ
TAKİBİ
KÖK NEDEN
• DÜZELTİCİ FAALİYET
• ÖNLEYİCİ FAALİYET
SGDF
ÜRETİCİ
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu
CİHAZ
ARAŞTIRMA
ARAŞTIRMA
SONUÇLARI
DÜZELTİCİ
FAALİYET
FSCA-Field Safety Corrective Action
Cihaza ilişkin etiket/kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi,
kullanıcılara bilgi notu dağıtımı, değişim, geri çekme gibi belirlenen düzeltici
faaliyetler hakkında bilgi verir.
Düzeltici faaliyete ilişkin ayrıntılı bilgi içeren FSN (saha güvenliği bildirimi) adlı
ek rapor ile birlikte üretici tarafından hazırlanır ve Yetkili Otoriteye sunulur.
Ayrıca, etkilenen cihazların bulunduğu tüm ülkelerin Yetkili Otoritelerine FSCA’yı
göndermekle yükümlüdür.
SGDF
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu
• Üretici piyasaya arz etmiş olduğu kalp pillerinde yazılım hatası
olduğunu tespit eder. Sorun ile ilgili yapılan risk değerlendirmesinde
sağlık
durumunda
ciddi
bozulma/yaralanma
olabileceği
belirlenmiştir.
Bu durumun meydana gelme olasılığını önlemek için üretici
düzeltici/önleyici faaliyet uygular ve FSCA raporlanır.
• Üretici piyasaya arz etmiş olduğu ürün etiketlerinde ürünün raf
ömrünün yanlış yazıldığını tespit eder.
Üretici düzeltici/önleyici faaliyet uygular ve FSCA raporlanır.
SGDF
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu
SGDF /Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Formu
•
•
•
•
•
•
Cihazın üreticisine iade edilmesi
Cihaz modifikasyonu
Cihaz değişimi
Cihazın imhası
Cihazın iyileştirmesi (dizayn değişimi)
Cihazın kullanımı ile ilgili tavsiye /bilgi notu)
Cihaz modifikasyonu
• Uzun ya da kısa süreli olarak etiket ya da kullanım kılavuzunda yapılan
değişiklik
• Yazılım güncellemelerini
• Klinik kullanıcılara riskli durumlarda hastaların takip edilmesi
Örn: implante edilen cihazlarda implantın çıkarılması genellikle klinik
açısından uygulanamayacak bir durumdur.
• Cihazın kullanımında değişiklik ile ilgili tavsiyeler
Örn: IVD’lerde kontrol prosedürünün revizyonu, daha sık kalibre edilmesi
SGDF
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu
FSN/FIELD SAFETY NOTICE
SAHA GÜVENLİK BİLDİRİMİ
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Formu (FSCA)
«Saha Güvenliği Bildirimi» eki ile beraber hazırlanmalıdır.
Saha Güvenliği Bildirimi;
Üreticinin sahada uygulayacağı düzeltici/önleyici faaliyetler ve cihaz ile
ilgili özet bilgi içerir. Tüm sağlık kurum/kuruluşlarında yer alan
kullanıcılara cihaz ve cihazın güvenlik önlemleri/uyarları ile ilgili bilgileri
iletmek açısından önemli bir iletişim aracıdır.
FSN
Saha Güvenliği Bildirimi
Etkilenen ürünlerin ticari ismi
FSCA referans numarası
Uygulanacak düzeltici önleyici faaliyet
Etkilenen cihazlarla ilgili detaylı bilgiler:
Model adı ve numarası, seri/lot numarası, üretim/son kullanma tarihi
Problemin tanımı:
FSCA oluşturulmasının nedenleri (cihaz arızası, performansında bozulma,
cihazın kullanımı devam ederse hasta, kullanıcı ya da diğer kişiler
üzerinde oluşabilecek potansiyel riskler )
Kullanıcı tarafından uygulanması tavsiye edilen faaliyetler:
Cihazın karantina altına alınması
Düzeltme yöntemi, bertaraf ya da cihazın modifikasyonu
Hastaların takip edilmesi (örn . implantlar)
Zaman çizelgesi
Üreticiye geri gönderilmesi için hazırlanan onay formları (FSN’den
haberdar olunduğuna dair)
Üretici Temas kişileri
SGDF
FSN
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu
Saha Güvenliği Bildirimi
Olumsuz olayın meydana gelmesi
İmalatçı Olumsuz Olay Rapor Formu
(olayın araştırılması ve düzeltici/önleyici faaliyetin belirlenmesi)
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Rapor Formu
Saha Güvenliği Bildirimi (FSN)
TIBBİ CİHAZ UYARI RAPORLARI
Üretici ve/veya ithalatçılar tarafından hazırlanan tüm
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Formları
«Saha Güvenliği Bildirimi»
ile birlikte Kurumumuz web sitesinde düzenli olarak
yayınlanmaya başlamıştır.
Etkilenen cihazların
Üreticisi
Ticari ismi/model numarası
Seri/lot numarası
Düzeltici/Önleyici Faaliyet
Ürün Açıklaması
TİTCK/FSCA referans numarası
FSN (Türkçe)
TIBBİ CİHAZ UYARI RAPORLARI
TIBBİ CİHAZ UYARI RAPORLARI
UYARI SİSTEMİ BİLDİRİMLERİ
 Yetkili Otorite Raporu
(NCAR- National Competent Authority Report)
Yetkili Otoritelerin kendi ülkeleri sınırları içerisinde meydana
gelen olumsuz olayları ve/veya sınırları içerisinde yerleşik
imalatçıların düzenlediği FSCA’lar ve Yetkili Otoritelerin
uygulaması gereken düzeltici faaliyetler hakkında bilgi
içeren rapor
 Hastane ve Kullanıcılardan gelen şikayetler
Bildirimlerin Dağılımı
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları
Üretici sorumlu olduğu cihazlarla ilgili olumsuz olay meydana
geldiğinde Kurumumuzu tebliğde belirtilen süre içerisinde bildirimde
bulunmakla yükümlüdür.
 Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda derhal
 İmalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki
bağlantıyı tespit ettiği durumlarda derhal
 Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz
konusu ise derhal (mücbir sebep varsa 10 gün)
 Diğer durumlarda derhal (mücbir sebep varsa 30 gün)
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları
• Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun tespit
edilmesi yani risk analizi dâhil gerekli incelemeyi yaparak
olumsuz olayın temel nedenini belirlenmesi,
• Olumsuz olayın tekrar meydana gelmesini önlemek amacıyla
düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunulması
• Yetkili Otoritenin kararı ile belirlenen düzeltici faaliyetlerin sahada
uygulanması
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları
Olumsuz olayların kök nedeninin bulunması için
araştırma üretici tarafından yapılır.
Üretici araştırmanın her aşamasından Yetkili Otoriteyi
bilgilendirir.
Ancak,
Yetkili Otorite bu araştırmaya müdahale edebilir,
bağımsız ayrı bir araştırma başlatabilir.
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Yetkili Otoritenin Sorumlulukları
•
•
•
•
•
•
Olumsuz olay ile cihaz arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi
Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun temel
nedeninin tespit edilmesi
Üretici tarafından yürütülen araştırmanın izlenmesi ve
değerlendirilmesi
Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi
Sürecin her aşamasının izlenerek gerekli tedbirlerin alınması
Cihazın güvenli hale getirilmesine yönelik tüm faaliyetlerin
gerçekleştirilmesini sağlar
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Sağlık Kurum/Kuruluşlarının
Sorumlulukları
• Yetkili Otoriteye olumsuz olay bildiriminde bulunulması
• Olumsuz olay araştırma sürecinde yer alan cihazın stoklarda
muhafazasının sağlanması,
• Sağlık kurum ve kuruluşları, bünyelerinde görev yapan tüm
personeli olumsuz olay bildirimi konusunda bilgilendirmeleri,
• Yetkili Otorite ve üretici/imalatçı ile işbirliği yapması,
• Tüm hastanelerin uyarı sistemi için bir temas kişisi atayarak
Yetkili Otoriteye bildirmesi
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN DUYURU
22/09/2014 tarihli ve 113486 sayılı Müsteşarlık makamınca onaylanmıştır.
14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi
Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ”
uyarınca, Tebliğin yürürlük tarihinden bugüne kadar yapılan bildirimler
değerlendirildiğinde;
• Sağlık
kurum/kuruluşları
tarafından
gerekli
bildirimlerin
yapılmadığı veya yapılan bildirimlerde uygunsuzluklar olduğu,
• Olumsuz olay meydana gelip Kurumumuza bildirim yapılması
gerektiği halde, hem üretici/ithalatçı hem de sağlık
kurum/kuruluşları tarafından bildirim yapılmayarak ilgili firma ile
mutabakata varılarak cihazların değiştirildiği,
• Saha Güvenliği Formunda bildirilen düzeltici faaliyetlerin
uygulanmasında imtina edildiği tespit edilmiştir.
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN DUYURU
22/09/2014 tarihli ve 113486 sayılı Müsteşarlık makamınca onaylanmıştır.
• Tespit edilen bu uygunsuzluk doğrultusunda ülkemiz
sınırları içerisinde yer alan tüm kamu ve özel sağlık
kurum/kuruluşlarına gönderilmek üzere 22/09/2014
tarihli ve 113486 sayılı Müsteşarlık makamınca onaylı
yazı hazırlanmış ve Kurumumuz resmi web adresinde
duyurular bölümünde yayınlanmıştır.
Kurumumuza sağlık kurum/kuruluşları tarafından yapılan
bildirimleri standarda bağlamak ve etkin veri sağlamak
amacıyla «olumsuz olay tutanağı» hazırlanmış ve ilgili
tüm taraflara gönderilmiştir.
MFR
SGDF
 Raporların orjinalleri ile beraber Türkçe çevirileri
 Raporda belirtilen cihazların etki listesi(ürün takibi)
 Rapor kapsamında gerçekleştirilen tüm faaliyetlerin belgeleri (imha
tutanağı, imzalı yanıt formları vs.)
 Teknik dosya özeti (etiket ve kullanma kılavuzları ile ürünlerin
sterilizasyonu, paketlenmesi, kullanılan standartlar, en son analiz
raporları, risk analizleri)
 Raporda belirtilen cihazların piyasaya arz etiket bilgileri
 Güncel CE Sertifikası, uygunluk beyanı kopyaları
SORUNLAR
• Düzeltici faaliyetlere ilişkin müşteri yanıt formlarının ilgili
sağlık/kurum kuruluşlarından imzalı/kaşeli olarak temin edilmemesi,
firmaların sağlık/kurum kuruluşları yerine kendilerinin imzalaması,
• Yazılım yükseltme gibi işlemlerin gerçekleştirildiğine dair ilgili sağlık
kurum/kuruluşlarından imza alınmaması ya da servis raporlarının
Kurumumuza iletilmemesi,(sadece bilgi notu dağıtımına dair cevap
formlarının imzalatılması)
• Cihazların takibinin yapılmaması (hangi sağlık kurum/kuruluşuna
kaçar adet satıldığının/dağıtıldığının takibinin yapılmaması, bunun
yerine bayilere kaçar adet satıldığının Kurumumuza bildirilmesi,
• Tanıtım/demo amaçlı dağıtıldığı belirtilen cihazların sevk
irsaliyelerinin, depo kayıtlarının tutulmaması, cihazların takip
edilememesi,
SORUNLAR
• Uyarı sistemi kapsamındaki bildirimlerin ithalatçı/üreticiler tarafından
Kurumumuza iletilmemesi,
• Bildirimler doğrultusunda Kurumumuzca istenen belgelerin eksik
gönderilmesi,
• İstenildiği halde teknik dosyanın Kurumumuza sunulmaması,
• TİTUBB sisteminde kayıtların (belge/ürün/etiket/kullanım kılavuzu)
eksik/yanlış yapılması,
• TİTUBB sisteminde yapılan kayıtlar ile ürünün
piyasaya arz
bilgilerinin örtüşmemesi,
• İthalatı yapılmayan ürünlerin TİTUBB sistemine kaydedilmesi,
• TİTUBB sisteminde kayıtlı olan firma adres bilgilerinin güncel
olmaması,
SORUNLAR
• Uyarı sistemi kapsamındaki bildirimlerin ithalatçı tarafından
Kurumumuza iletilmemesi,
• Olumsuz bir olay meydana geldiğinde Kurumumuza bildirimde
bulunmaya çekinilmesi.
Olumsuz olay bildiriminde bulunmak firmanın kendini şikayet
etmesi değildir.
Olumsuz olay bildiriminde bulunan üretici/ithalatçıların
insan sağlığını önemsediği, güvenli ürün arz etmek için
gerekli tedbirleri aldığı anlamına gelmektedir.
TEŞEKKÜR EDERİM
0 312 218 30 72
[email protected]
[email protected]
Hande TURAN
13.10.2014 / İSTANBUL
TİTCK

Download Report