T.C. SA Ğ LIK B AKAN LIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Türkiye Holk Sağlığı K u ru m u K İT ve K İM Y A SA L A L IM L A R I T E K N İK Ş A R T N A M E S İ 1. K O NU: T ürkiye H alk Sağlığı K urum u B aşkanlığı M ikrobiyoloji R eferans L aboratuvarları D aire B aşkanlığı V iroloji L aboratu var Şefliği kanalıyla İstanbul Tıp Fakültesi U lusal İnfluenza R eferans M erkezinde kullanılm ak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve m iktarları belirtilen altı (6) kalem kit ve kim yasal m alzem eleri satın alınacaktır. M alzem enin Adı Sıra N o 1 PCR için O ne-step Q R T -P C R Enzim M iks kiti 2 İnfluenza Prim er ve Probu 3 M E R S-C oV U p-E G eni P rim er Seti V iral N ükleik A sit Ekstraksiyon Kiti, EZİ O tom atik 4 extraksiyon C ihazı ile U yum lu 48 te st’lik 5 Ethanol M EM IX , 500 ml 6 6.000 2 1 M iktarı reaksiyon set set 120 kutu 2 40 litre adet 2. G E N E L ŞA R T L A R 2.1 2.2 K itler teslim tarihinden itibaren en az 6 ay m iadlı olm alıdır. İstekliler ve isteklilerin te k lif ettiği ürünlerin TIT U B B kayıt / bildirim işlem ini tam am lam ış olm alıdır. T e k lif veren istekliler te k lif edilen ürünler / cihazların T.C . İlaç ve Tıbbi C ihaz U lusal Bilgi B ankası (U B B ) tarafından onaylanm ış bulunan ürün num arasını ihale sıra num arası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından onaylanm ayan ürünlerin alım ı yapılm ayacaktır. A ncak UBB kaydı zorunlu olm ayan ürünler için bu husus aranm ayacaktır. Firm alar tekliflerini birim fiyat üzerinden kalem bazında vereceklerdir. Ü rünlerin orijinal prospektiislerİnden birer adet teklifle birlikte verilecektir. T e k lif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal am balajında ve am balajı açılm am ış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak), teslim edilecektir. T ekliflerin verilm esi ve değerlendirilm esi sırasında ürünlerin laboratuarım ızda denenm esi istenebileceğinden test, kontrol ve m uayenelerde kullanılarak sa rf edilecek m alzem e firm a tarafından ücretsiz sağlanacaktır. T üm kitler üretici firm aya ait orijinal etiketleri taşım alı; etikette üretim tarihi, son kullanm a tarihi, saklam a koşulları ve lot num arası bulunm alıdır. Kitler, ilgili bölüm ün talep etm esi durum unda son kullanm a tarihinden iki (2) ay öncesinde firm aya haber verm ek suretiyle, m iktarı % 2 5 ’i geçm em ek üzere firm a tarafından uzun m iyadlılaria değiştirilecektir. T e k lif veren firm alar, te k lif ettikleri kalem ler için testin çalıştırılm asında gerekli tüm reaktifieri sağlam alıdır. Ç alışm a sırasında yetm eyen reaktifler firm a tarafından ayrıca teinin edilm elidir. T e k lif e d ile n kitlerin tam ticari adı ve ü reticileri, te k lifle yazılı olarak belirtilm elidirT L ab o ratuvanm ıza teslim edilen kitler çalışm adığı takdirde firm a tarafından 7 gün içersinde ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurum un uğradığı zararlar firm a tarafından karşılanacaktır. S atm alına kom isyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde dem onstrasyon isteyebilir. Firm alar dem onstrasyonu nasıl sağlayacaklarını 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı 1 Türkıyc^H3ikjîağ'if)1 T.C. SA Ğ LIK B A K A N LIĞ I T ürkiye H alk Sağlığı K urum u B aşkanlığı bildireceklerdir. D em onstrasyon yapm ayan ya da dem onstrasyon sonucunda kitlen uygun bulunm ayan firm aların teklifleri reddedilecektir. D em onstrasyon Satınalm a kom isyonu nezaretinde yapılacaktır. D em onstrasyon sırasında test, kontrol ve m uayenelerde kullanılan tüm m alzem eler ücretsiz olarak verilecektir. 3. T E K N İK Ö Z E L L İK L E R : 3.1 P C R için one-step Q R T -P C R E nzim M iks kiti teknik özellikleri: 3.1.1 T otal RNA ve m R N A dan gene spesifik prim erler kullanılarak PCR ve cD N A aşam alarını bir arada gerçekleştirebilm elidir. M odİfiye R everse T ranscriptase (R T) ve H ot Start T aqD N A Polim erase High Fidelity enzim i bir arada olm alıdır. 500 testlik am balajlarda teslim edilm elidir. 10 kopya RNA yı belirleyebilecek hassasiyette olm alıdır. Kit Total R NA örneklerini 1 pg arasında, m R N A örneklerini 0,5 pg-1 \xg arasında çalışabilm elidir. R everse transcriptase M -M LV R T dan m odiflye edilm iş olm alıdır. R N A se H aktivitesi olm am alıdır. Enzim 42-60 °C de cD N A sentezi yapabilm elidir. R T enzim i tR N A ve rR N A tarafından inhibe edilem em elidir. Hot start Taq D N A Polim erase H igh Fidelty enzim inin oda ısısında aktivitesi antikoru ile engellenm iş olm alıdır. Enzim P C R ’m denatürasyon aşam asından itibaren aktivite kazanm alıdır. Kit içeriğinde 500 pl hacm inde m odiflye R T /H ot start Taq D N A polim erase high Fidelity enzim karışım ı, 12,5 mİ hacm inde 2x reaksiyon karışım ı ve 2x1 mİ hacm inde 50 ınM M g S 0 4 bulunm alıdır. 2x reaksiyon karışım ı 6 m M M g S 0 4 , I jum R O X p a sif Kit LUX prim erleri ve ve taqm an probları ile çalışm aya uygun olm alıdır. Kit R OX referans boyası son k onsatrasyonun 500 n M ’den d üşü k olan Real Tim e PCR cihazları İle çalışm aya uygun olm alıdır. Ürün “Influenza” çalışm aları için C D C ve D ünya Sağlık Ö rgütü tarafından yayınlanan protokol dahilinde C D C tarafından onaylanm ış olm alıdır. T e k lif veren firm a yetki belgesine sahip olm alıdır. Ü rünün, laboratuvarda çalışılan sistem e uygunluğu laboratuvar personeli tarafından ihaleden önce kesinlikle test edilm iş olm alıdır. T est edilm em iş ürünler d eğerlend irm eye alınm ayacaktır. Ç alışm ayan ürün yüklenici firm a tarafından en geç 7 gün içerisinde yenisiyle değiştirilm elidir 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.1.9 3.1.10 3.1.11 3.1.12 3.1.13 3.1.14 3.1.15 3.1.16 M ikrobiyoloji R eferans Lab. D aire B aşkanlığı i İS * T.C. SA Ğ LIK B A K A N LIĞ I T ürkiye H alk Sağlığı K urum u B aşkanlığı Tufkİye Halk Sağlat K u ru m u 3.2 İnfluenza Prim er v e P robu T ek nik Ö zellikleri: 3.2.1 3.2.2 C D C tarafından önerilen güncel sekansı içeren özellikte olm alıdır. L aboratuarda çalışılan sistem e uygunluğu laboratuar personeli tarafından kesinlikle ihaleden önce test edilm iş olm alıdır. T est edilm em iş ürünler değerlendirm eye alınm ayacaktır. Priıner ve probe konsantrasyonları aynen belirtildiği gibi olm alıdır. D iziler sentezletilm eden önce laboratuar ile irtibat kurulm alı ve güncellem e yapılm alıdır. Ç alışm ayan ürtin yüklenici firm a tarafından en geç 7 gün içerisinde yenisiyle değiştirilm elidir. 3.2.3 3.2.4 3.2.5 P rim er A di Sekansı K onsan trasyon / L iyofılize Influenza A Forward Influenza A R everse In f A P ro b e1 G A C C R A TC C T G T C A C C RC TG A C A G G G C A T T Y TG G A C A A A K C G T C TA TG C A G T C C T C G C T C A CTG G G C A C G 20 nm ol 20 nm ol 5 nm ol Influenza A /pdm H 1 Forw ard Influenza A /pdm H 1 R everse A /H 1pdm P robe2 G TG C TA TA A A C A C CA G C C TY C C A 20 nm ol CGG G A T A T T C C T TA A T C C T G T R G C 20 nm ol C A G A A T A T A C A “T ” C C R G T C A C A A T T G G ARA A 5 nm ol influenza A/H3 Forw ard Influenza A /H 3 Reverse A /H 3 P ro b e1 A A G C A T TC C Y A A TG A C A A A C C A T T G C R C C R A A T A TG C C T C TA G T CAG G A T C A C A TA TG G GSC C TG T C C C A G 20 nm ol 20 nm ol 5 nm ol Influenza B Forw ard Influenza B R everse Influenza B P ro b e1 TC C TC A A Y T C A C T C T TC G A G C G CGG TG C T C T TG A C CA A A T T G G C CA A T T CGA G C A G C T G A A A C T G C G GTG 20 nm ol 20 nm ol 5 nm ol 1T aqM an probiarı 5'- ucunda reporter m olekül 6-carboxyfluorescein (FA M ) ve 3'- ucunda qu en ch er B lackhole Q uencher 1 (B H Q 1) ile işaretlenm elidir. 2 T aqM an probiarı 5'- ucunda reporter m olekül 6-carboxyfluorescein (FA M ) ve internal quencher o larak BHQ1 ile m od ¡fiye T residüde ve m odifıye 3 ’ ucunda işaretlenm elidir. M ikrobiyoloji R eferans Lab. D aire B aşkanlığı 3 T.C. SA Ğ LIK B A K A N LIĞ I Türkiye H alk Sağlığı Kurum u Başkanlığı Túrkiye Halk Sağlığî K u ru m u 3.3 M E R S -C oV Up~E G eni P rim er Seti T ek nik Ö zellikleri: 3.3.1 3.3.2 C D C tarafından önerilen güncel sekansı içeren özellikte olm alıdır. M ER S-C oV Prim er Probe D izilim i aşağıdaki belirtilen dizilim deki özelliklerde ve konsantrasyonda olm alıdır. M E R S-C oV upE Forw ard Prim er Up E R everse Prim er upE Probe D izilim GCAACGCGCGATTCAGTT GCCTCTACACGGGACCCATA FA M -C T C T T C A C A T A A T C G C C C C G A G C T C G TA M R A K onsantrasyon 5 nmol 5 nm ol 3 nmol 3.4 V iral N ü k leik A sit E kstrak siyon K iti ve karşılığı O tom atik extraksiyon C ihazı T ek nik Ö zellikleri: 3.4.1 Kİt ile tam kandan, serum dan, plasm adan, BOS sıvısından, idrardan, dışkıdan, solunum yolu örneklerinden ve kurum uş sürüntü örneklerinden sim ültane viral D N A ve R NA; bakterİyal D N A izolasyonu gerçekleştirilebilm elidir. Kit m agnetic bead teknolojisine sahip olm alıdır. Kitin kullanım ı sırasında başlangıç m ateryalinin saklandığı ve elde edilen D N A ’nın alınacağı tüpler haricinde ekstra tüpe ihtiyacı olm am alıdır. A dım lar arasındaki toplam a işlem leri kitin içinden çıkan tüpler ile yapılm alıdır. Kit test sayısı kadar gerekli olan örnek tüplerini, elution tüplerini ve filtreli pipet uçlarını İçerm eli, dışarıdan başka bir sarfa ihtiyaç duyulm am alıdır. Kit ile 100 gl, 200 pl, 400 pl örnek hacim leriyle çalışılabilm eli ve elüsyon hacm i 60200 pl olm alıdır. Kit 15-25 °C ’ de saklanm alıdır. Kit RN A /D N A ekstraks iyonunu en az 60 m ikro litre olarak gerçekleştirilm eli ve firm a te k lif ettiği kite uygun cihazın işin süresince laboratuvarda uygun bir şekilde kurm alı, gerekli durum larda cihaza uygun y er yapabilm elidir. Ü retici firm anın appostille kaşeli ISO 9001 ve EN 46001 sertifıkasyonu olm alıdır. (D istribütörlük belgesi ve distribütör tarafından verilm iş yetkili satıcı belgesi bulunm ak zorundadır, bu belgeler fiyat teklifleri ile birlikte verilm elidir.) 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.4.6 3.4.7 3.4.8 3 .5 E thanol T ek nik Ö zellikleri: 3.5.1 A bsolute, % 9 6 ’fık, Laboratuvaı* kullanım ına uygun olm alıdır. 3.6 M E M IX , 500 mİ T ek nik Ö zellikleri: 3.6.1 3.6.2 3.6.3 M em eli hücre kültürleri için gerekli içeriğe sahip olm alıdır. L- G lutam ine içerm elidir. Firm a söz konusu üründe problem olduğu takdirde ürünü hatalı seri nolu ürün ile değiştirilm elidir. Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı 4 O) T.C. SA Ğ LIK B A K A N LIĞ I Türkiye H alk Sağlığı K urum u Başkanlığı Turk'yejHaiksaonğ' 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 KABUL VE M UAYENE: Ü rünlerin B aşkanlığım ıza şevki ve teslim i İstanbul T ıp Fakültesi U lusal İnfluenza R eferans M erkezine yapılacaktır. Kargo teslim atı kabul edilem ez; Ü rünler, sevkiyat esnasında hasar görm eleri önlenecek şekilde paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilm esinden firm a sorum lu olacaktır. Ü rünlerin İstanbul Tıp Fakültesi Ulusal İnfluenza Referans M erkezince oluşturulan M uayene ve Kabul K om isyonu tarafından teknik şartnam eye göre kontrol ve m uayeneleri yapılacaktır. Dizayn ve im alat hataları nedeniyle m eydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firm a sorum lu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça ve s a rf m alzem eleri ihaleyi kazanan firm a tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek m alzem esi ile ek bir ücret talep edilm eksizin değiştirilecektir. H erhangi bir uyum suzluk durum unda; firm a, uyum suzluğu M uayene K om isyonunun belirleyeceği süre içerisinde düzeltm ek zorunda olacak ve düzeltilm esi im kansız ise, ürün reddedilecektir. Y erine, firm a ücretsiz olarak yeni ürünü M uayene K om isyonunca belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir. Firm a yetkilileri, m uayene sırasında hazır bulunm adıkları takdirde m uayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edem ezler. M uayene sonucuna itiraz edilm esi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci m uayene B aşkanlıkça (birinci m uayenede bulunm ayanlardan) oluşturulacak İtiraz K om isyonu tarafından yapılacaktır. Bu m uayenede sadece birinci m uayenede uygun bulunm ayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz K om isyonunun kararı kesindir. Şartnam eye uygunluk belgesi hazırlam ayan ve şartnam ede istenilen teknik özellikleri sağlam ayan firm aların teklifleri ret edilecektir. İş bu T eknik Şartnam e 4 (dört) ana başlık altında beş (5) sayfadan ibarettir. f\ A Mikrobiyoloji Referans Lab. Daire Başkanlığı / 5