4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xomolix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Xomolix®, 2,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Δροπεριδόλη Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αύξηση στη θερμοκρασία σώματος, μυϊκή δυσκαμψία, τρόμο, ταχεία εξοίδηση του προσώπου ή του λαιμού ή εάν παρουσιάσετε θωρακικά άλγη μετά τη λήψη του φαρμάκου αυτού. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους και περισσότερους από 1 στους 100) • Υπνηλία • Χαμηλή αρτηριακή πίεση Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους και περισσότερους από 1 στους 1000) 1.Τι είναι το Xomolix και ποια είναι η χρήση του 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε Xomolix 3.Πώς να πάρετε το Xomolix 4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.Πώς να φυλάσσεται το Xomolix 6.Λοιπές πληροφορίες • • • • Άγχος Περιστροφή των οφθαλμών Ταχυκαρδία π.χ. περισσότερους από 100 παλμούς το λεπτό Ζάλη Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους και περισσότερους από 1 στους 10.000) • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση γνωστή ως αναφυλαξία ή αναφυλακτικό σοκ • Σύγχυση • Διέγερση • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός • Εξάνθημα • Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πυρετός, εφίδρωση, σιελόρροια, μυϊκή δυσκαμψία και τρόμος 1.Τι είναι το Xomolix και ποια είναι η χρήση του Το Xomolix είναι ενέσιμο διάλυμα δροπεριδόλης, το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη ναυτίας ή εμέτου κατά την αφύπνιση μετά από χειρουργική επέμβαση ή σε λήψη παυσίπονων με βάση τη μορφίνη μετά από χειρουργική επέμβαση. 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε Xomolix Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους) Μην πάρετε το Xomolix: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο δραστικό συστατικό δροπεριδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xomolix. (Μπορείτε να βρείτε έναν κατάλογο των συστατικών αυτών στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών). • σε περίπτωση αλλεργίας σε μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, που καλούνται βουτυροφαινόνες (π.χ. αλοπεριδόλη, τριπεριδόλη, βενπεριδόλη, μελπερόνη, δομπεριδόνη). • σε περίπτωση που εσείς ή κάποιος από την οικογένειά σας εμφανίζει παθολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ). • σε περίπτωση χαμηλών επιπέδων καλίου ή μαγνησίου στο αίμα. • σε περίπτωση που ο καρδιακός ρυθμός είναι κάτω από 50 σφυγμούς το λεπτό (ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα το ελέγξουν αυτό) ή σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν κάτι τέτοιο. • σε περίπτωση όγκου των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα). • σε περίπτωση κώματος. • σε περίπτωση νόσου του Parkinson. • σε περίπτωση σοβαρής κατάθλιψης. • Διαταραχές αίματος (συνήθως παθήσεις που προσβάλλουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια ή τα αιμοπετάλια). Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει. • Αλλαγή στη διάθεση με εμφάνιση μελαγχολίας, άγχους, κατάθλιψης και ευερεθιστότητας • Ακούσιες μυϊκές κινήσεις • Σπασμοί ή τρόμος • Καρδιακή προσβολή (καρδιακή ανακοπή) • Αιφνίδιος θάνατος Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν να εμφανιστούν περιλαμβάνουν: • Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης (απελευθερώνεται μεγάλη ποσότητα ορμόνης γεγονός που οδηγεί σε πλεόνασμα ύδατος και χαμηλά επίπεδα νατρίου στον οργανισμό) • Ψευδαισθήσεις • Επιληπτικοί σπασμοί • Νόσος του Parkinson • Ψυχοκινητική υπερδιέγερση • Κώμα • Torsade de pointes (άτακτος καρδιακός ρυθμός απειλητικός για τη ζωή) • Παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (μια καρδιακή κατάσταση που επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό) • Λιποθυμία • Δυσκολίες στην αναπνοή Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xomolix Πριν από τη θεραπεία με το ενέσιμο διάλυμα Xomolix, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας: • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή ιστορικό επιληψίας • σε περίπτωση που έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό καρδιακών προβλημάτων • σε περίπτωση που έχετε οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου • σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα (ειδικά αν υποβάλλεστε σε μακροχρόνια αιμοδιύλιση) • σε περίπτωση που έχετε πνευμονική νόσο και τυχόν δυσκολίες στην αναπνοή • σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη ναυτία ή διάρροια • σε περίπτωση που παίρνετε ινσουλίνη • σε περίπτωση που παίρνετε καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη ή βενδροφλουμεθειαζίδη) • σε περίπτωση που παίρνετε καθαρτικά • σε περίπτωση που παίρνετε γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδών ορμονών) Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας. 5.Πώς να φυλάσσεται το Xomolix • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε το Xomolix μετά την ημερομηνία λήξης που • Προκειμένου να υπάρχει προστασία από το φως, να φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία. Λήψη άλλων φαρμάκων Να ενημερώνετε πάντοτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς πολλά φάρμακα δεν μπορούν να αναμειχθούν με τη δροπεριδόλη. • Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως αφού ανοιχθεί για πρώτη φορά. Μην πάρετε Xomolix στην περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: Ποια είναι η χρήση του φαρμάκου Φάρμακο(α): Καρδιακά προβλήματα Κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη ή σοταλόλη Αντιβιοτικά Αζιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, σπαρφλοξασίνη Αλλεργίες Αστεμιζόλη, τερφεναδίνη Κατάθλιψη Αμιτρυπτιλίνη, μαπροτιλίνη, φλουοξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη Ψυχικές παθήσεις π.χ. σχιζοφρένεια κ.τ.λ. Αμισουλπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μελπερόνη, φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σουλπιρίδη, σερτινδόλη, τιαπρίδη Ελονοσία Κινίνη, χλωροκίνη, αλοφαντρίνη Οπισθοστερνικό καύσος Σισαπρίδη Λοίμωξη Πενταμιδίνη Έλεγχος του ανοσοποιητικού συστήματος Τακρόλιμους Καρκίνος μαστού Ταμοξιφαίνη Αυξάνει την αιματική ροή στον εγκέφαλο Βινκαμίνη Ναυτία ή έμετος Μετοκλοπραμίδη αναφέρεται στο κουτί και τη φύσιγγα μετά την “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Έχει καταδειχθεί η συμβατότητα της δροπεριδόλης με τη θειική μορφίνη σε χλωριούχο νάτριο 0,9% (14 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου), σε πλαστικές σύριγγες. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες, σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας. • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. • Να μη χρησιμοποιείτε το Xomolix εάν παρατηρήσετε σημεία φθοράς. Θα πρέπει να γίνει οπτικός έλεγχος του προϊόντος πριν από τη χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα πρακτικά ελεύθερα από σωματίδια. 6.Λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Xomolix • • Η δραστική ουσία είναι η δροπεριδόλη. Ένα (1) ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg δροπεριδόλης. Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, ταρταρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα. Εμφάνιση του Xomolix και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xomolix είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα περιέχεται σε γυάλινες φύσιγγες φαιοκίτρινου χρώματος. Κάθε φύσιγγα περιέχει 1 χιλιοστόλιτρο διαλύματος και συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 10 φύσιγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Η δροπεριδόλη, το δραστικό συστατικό του Xomolix, μπορεί α αυξήσει τη δράση των κατασταλτικών φαρμάκων όπως τα βαρβιτουρικά, οι βενζοδιαζεπίνες και τα προϊόντα με βάση τη μορφίνη. Μπορεί επίσης να αυξήσει τη δράση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αντιϋπερτασικά) και μιας σειράς άλλων φαρμάκων π.χ. ορισμένα αντιμυκητιασικά, αντιικά και αντιβιοτικά. Ορισμένα φάρμακα μπορούν επίσης να αυξήσουν τη δράση της δροπεριδόλης π.χ. η σιμετιδίνη (για γαστρικά έλκη), η τικλοπιδίνη (για την αποτροπή της θρόμβωσης του αίματος) και η μιβεφραδίλη (για τη στηθάγχη). Εάν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ProStrakan Ltd. Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH UK Παραγωγός Delpharm Tours rue Paul Langevin 37170 - Chambray-les-Tours France Tοπικός Αντιπρόσωπος : Λήψη του Xomolix με τροφές και ποτά Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ επί 24 ώρες πριν και μετά από τη λήψη του Xomolix. Anabiosis Ltd. Αμαλιάδος 1 145 64 Κηφισιά Ελλάδα Τηλ. 2102711020 Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει αν θα πρέπει να πάρετε το Xomolix. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονομασίες: Εάν θηλάζετε και πρόκειται να πάρετε το Xomolix, τότε συνιστάται η λήψη μιας μόνο δόσης Xomolix. Μπορείτε να συνεχίσετε το θηλασμό κατά την αφύπνιση μετά τη χειρουργική επέμβαση. Xomolix Αυστρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Ελλάδα, Ισπανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ηνωμένο Βασίλειο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Η δροπεριδόλη έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανές επί 24 ώρες τουλάχιστον μετά τη λήψη του Xomolix. Xomolix, 2,5 mg/ml injektionslösung Γερμανία Dehydrobenzperidol Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Xomolix Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1 ml, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» Dridol Ισλανδία και Νορβηγία 3.Πώς να πάρετε το Xomolix Το Xomolix θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας μέσω ενδοφλέβιας ένεσης. Η ποσότητα του Xomolix και ο τρόπος χορήγησης εξαρτάται από την κατάσταση. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του Xomolix που χρειάζεστε, βάσει μιας σειράς παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του βάρους, της ηλικίας και της ιατρικής σας κατάστασης. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 03.03.2013 Τρόπος διάθεσης Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας. ProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels, UK, TD1 1QH Tel: +44 1896 664000 Fax: +44 1896 664001 Email: [email protected] Please tick the appropriate box: Amend & Re-Submit Approved for Print only Approved & Proceed Signature Date This Proof has been ‘enabled for commenting’ in Acrobat. Please review, add comments if appropriate then click the ‘Send Comments’ button on the toolbar. PG2557 Product No: PG2557 Product Name: Dehydrobenzperidol 2.5 mg/ml Black Item Description: Leaflet Keyline (Do not Print) Cutter Ref: Pharmacode: Manufacturer Code: Actual Size: 630 x 127mm Market: Greece Language(s): Greek Proof No: 2 Date Issued: 13-Mar-13 Issued By: Artwork Department Colours Used
© Copyright 2024 Paperzz
