W i W i W W W B w 2 b N M

00004405 – Inhouse – 210x560 (035x070*) mm
Hh
•A rendszert nem szabad diabétesz diagnosztizálására
vagy kizárására használni.
Kiegészítő információk
Az önmonitorozás nem
•
W egészségügyi
szakszemélyzet
06656757 / 06656803 / 06656846
H Tesztcsíkok
Olvassa el az Accu‑Chek Active vércukormérő
betegtájékoztatóját és használati útmutatóját, mielőtt
ezzel a tesztcsíkkal megméri a vércukorszintjét.
A használati útmutatóban megtalálja a mérés
elvégzéséhez szükséges összes adatot. Ha kérdései
lennének, forduljon az ügyfélszolgálathoz.
Ebben a betegtájékoztatóban kétféle utasítás található:
Ez a szimbólum a lehetséges sérülésveszélyre
illetve az egészségét fenyegető veszélyre
figyelmezteti.
Ez a szimbólum a fontos információkat jelzi.
W
i
Termékváltozás
Ezek a tesztcsíkok különböznek a korábbi
tesztcsíkoktól, melyeket klinikailag jelentős mértékben
befolyásolt a maltóz. A csomagoláson és a tesztcsík
tégely címkéjén ezeket zöld N szimbólum jelöli és zöld
tesztmezővel rendelkeznek.
A betegtájékoztatót átdolgozták.
Előirányzott alkalmazás
•A
tesztcsíkok
kvantitatív
vércukorméréshez
használandók friss kapilláris vérből. Amikor a
tesztcsíkot a vér rácseppentéséhez kiveszik
a
vércukormérőből, akkor
lítium-heparinnal,
ammónium-heparinnal vagy EDTA-val alvadásgátolt
vénás vérrel, artériás vérrel és újszülöttek vérével is
lehet mérni.
•A tesztcsíkokat csak az Accu‑Chek Active
vércukormérőkkel együtt szabad használni.
•A vércukormérőből és tesztcsíkokból álló rendszer
önmonitorozásra és professzionális területen való
alkalmazásra alkalmas. Segítségével a diabéteszben
szenvedő személyek saját maguk ellenőrizhetik a
vércukorszintjüket. Az egészségügyi szakszemélyzet
ellenőrizheti vele a betegek vércukorértékeit és
felhasználhatja a rendszert diabétesz gyanúja esetén
vagy a sürgősségi diagnózisalkotáshoz.
i
helyettesíti az
általi ellenőrzést.
Kérjen alapos kiképzést az egészségügyi
szakszemélyzettől, mielőtt vércukorszintjét saját
magának méri. Az egészségügyi szakszemélyzet
Önnel együtt fogja meghatározni az Ön esetében
optimális vércukortartományt.
•Ha a mérési érték túl alacsony, túl magas
vagy kétséges, forduljon az egészségügyi
szakszemélyzethez. Ne változtasson a kezelésén,
mielőtt ezt az egészségügyi szakszemélyzettel
megbeszélné.
A tesztcsík tégely kupakja szilikát alapú,
•
nem tartalmaz mérgező szárítóanyagot. Ha ezt
véletlenül lenyelné, igyon bőséges mennyiségű
vizet!
•A vércukormérő készülék és annak összes
alkatrésze 3 év alatti gyerekektől elzárva tartandó.
Az apró alkatrészek (pl. zárószerkezetek, kupakok
és hasonlók) félrenyelése fulladást okozhat.
A csomagolásban lévő bármely tartozék
•
bedobható a szokványos háztartási hulladékba.
Mivel az összetevők koncentrációja alacsony,
ezek az EU-n belül érvényes irányelvek szerint
nem számítanak veszélyes hulladéknak. A
használt tesztcsíkokat a helyi szabályokkal
összhangban dobja ki.
A tesztcsíkok által kimutatott eredmény
•
megegyezik a plazma vércukor-koncentrációjával
az International Federation of Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine (IFCC, Nemzetközi
klinikai kémiai és laboratóriumi szövetség)
ajánlása szerint [1]. Az Ön vércukormérője olyan
vércukorértékeket mutat ki, amelyek a plazmára
vonatkoznak, annak ellenére, hogy Ön mindig
teljes vért visz fel a tesztcsíkokra.
Egy felnőtt szokásos glükóz értéke éhgyomorra,
diabétesz nélkül kisebb, mint 5,6 mmol/L. Az egyik
kritérium, amellyel felnőtteknél megállapítják a
diabéteszt, az a 7,0 mmol/L vagy ennél magasabb
éhgyomri glükózérték, melyet két mérési értékkel
igazolnak [2, 3, 4]. Azok a felnőttek, akiknek éhgyomri
glükózértékük 5,6 és 6,9 mmol/L között van, éhgyomri
glükóz zavarban (a diabétesz korai stádiuma)
szenvednek [2]. A diabétesznek e kritériumokon
kívül még további diagnózis kritériumai is vannak.
Forduljon az egészségügyi szakszemélyzethez, akik
megállapítják, hogy van-e diabétesze vagy nincs.
•A tesztcsíkokat +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten,
A csomag tartalma
•1 tesztcsík tégely; a tégely címkéjén színskála, a
kontrolloldatok koncentráció-táblázata és a kódszám
látható
•1 kód-chip
•1 betegtájékoztató
Egyéb szükséges eszközök a vércukorérték
meghatározásához
•Accu‑Chek
Active
vércukormérő
használati
útmutatóval
•Ujjbegyszúró és lándzsák
Vérmennyiség és a mérés tartama
A vércukor méréséhez a vércukormérőnek 1–2 μL vérre
(1 µL (mikróliter) = 1 ezred milliliter) van szüksége.
Ha a vér rácseppentésekor a tesztcsík a
vércukormérőben van, a mérés kb. 5 másodpercig tart.
Ha a tesztcsíkot a vércukormérőből kiveszi és azután
cseppent rá vért, akkor a mérés kb. 8 másodpercig
tart.
A kód-chip cseréje
Minden egyes tesztcsík tégely tartalmaz egy kód-chipet.
Ha felbont egy új tesztcsík tégelyt, a vércukormérőben
található kód-chipet ki kell cserélni az új tesztcsík
dobozban lévő kód-chippel. Az új kód-chip maradjon
a vércukormérőben addig, amíg fel nem bont egy új
tesztcsík tégelyt.
Új tesztcsík tégely megkezdésekor mindig
cserélje ki a kód-chipet a vércukormérőben.
Hibás kód-chip hibás mérési értékekhez vezethet.
A hibás mérési eredmények nem megfelelő
kezelési javaslatokhoz és ezáltal súlyos
egészségkárosodáshoz vezethetnek.
W
A tesztcsíkok helyes tárolása és használata
W
Azok a tesztcsíkok, melyeket nem tárolnak vagy
használnak helyesen, hibás mérési értékeket
adhatnak. A hibás mérési eredmények nem
megfelelő kezelési javaslatokhoz és ezáltal súlyos
egészségkárosodáshoz vezethetnek.
•A tesztcsík tégely kupakjában levő szárítóanyag a
tesztcsíkokat védi a nedvességtől. A tesztcsíkokat
azok eredeti tégelyében tárolja, és tartsa a tégelyt
lezárva. A tesztcsíkokat csakis lezárt eredeti
tégelyben szállítsa.
•Miután kivett egy tesztcsíkot, azonnal zárja le
újra szorosan a tégelyt az eredeti kupakkal. A
tesztcsíkokat ne vegye ki nedves kézzel a tesztcsík
tégelyből. Így a szárítóanyagnak megmarad a hatása.
száraz, közvetlen napfénytől védett helyen tárolja.
•A mérés alatt a hőmérséklet +8 és +42 °C között
kell legyen.
•Ne mérjen közvetlen napfényben.
•Csakis olyan tesztcsíkot használjon fel, amelynek
szavatossági ideje még nem járt le. A szavatossági
időt a dobozon, a e szimbólum mellett, valamint a
tesztcsík tégely címkéjén találja meg. A szavatossági
idő mind az új, felbontatlan tesztcsík tégelyből
származó tesztcsíkra, mind pedig olyan tesztcsík
tégelyre is érvényes, amelyből már kivett tesztcsíkot.
•A tesztcsíkok szobahőmérsékletűek kell legyenek a
vércukormérés végrehajtásakor. Ha a tesztcsíkokat
a hűtőszekrényben tárolja, akkor a mérés
elvégzése előtt vegye ki a lezárt tesztcsík dobozt
a hűtőszekrényből, és hagyja a tesztcsík dobozt
szobahőmérsékletűre felmelegedni. A tesztcsíkokat
csak a doboz felmelegedése után vegye ki. Ezzel
elkerülhető, hogy felnyitáskor a tesztcsík tégelyben
páralecsapódás képződjön.
•Használatlan tesztcsíkokat tartalmazó tesztcsík
tégelyben ne tároljon egyéb tárgyakat, pl.
tisztítókendőt vagy használt tesztcsíkokat. Ezek
tönkretehetik a tesztcsíkokat.
•A tesztcsíkok csak egyszeri használatra valók.
A mérés működési elve
Mindegyik tesztcsíkon van egy mérési terület,
amely a mérőreagenseket tartalmazza. Amikor a
tesztmezőre vért cseppentenek, a glukóz dehidrogenáz
(Mut. Q-GDH 2) enzim reakcióba lép a vércukorral.
Az ezután következő kémiai reakció a tesztfelület
színváltozását eredményezi. A vércukormérő észleli ezt
a színváltozást, és ebből számítja ki a vércukorértéket.
A mérési eredmény ellenőrzése a tesztcsík
kontroll ablak segítségével
A tesztcsík maga lehetővé teszi a mérési érték
megbecsülését színösszehasonlítás által, és így a
kijelzett mérési érték kiegészítő ellenőrzését. Terápiás
javaslatokhoz csak a vércukormérő által kijelzett mérési
értékek használhatók. A színek összehasonlítása csak
a mérési értékek szemmel történő ellenőrzésének
lehetőségét szolgálja.
1. A mérés előtt
A tesztcsík hátoldalán található egy kerek, színes
kontroll ablak. Hasonlítsa össze ennek az ablaknak
a színét a tesztcsík tégely címkéjén lévő színes
pontokkal. A kontroll ablak színének meg kell egyeznie
a legfelső pont (0 mg/dL, 0 mmol/L) színével. Ha a
kontroll ablak más színű, a tesztcsíkot nem szabad
használni.
2. A mérés után
A tesztcsík tégelyen lévő címkén minden színes pont
mellett áll egy vércukorérték mg/dL-ben és mmol/Lben. A vér rácseppentése után 30 és 60 másodperc
között hasonlítsa össze a tesztcsík hátán levő kontroll
ablak színét azzal a ponttal, amely az Ön mérési
értékéhez a legközelebb áll. Ha a szín lényegesen eltér,
ismételje meg a mérést. Ha további mérések után is
eltér a szín, forduljon az ügyfélszolgálathoz.
Az Accu‑Chek Active rendszer teljesítményének
jellemzői
Az Accu-Chek Active rendszer megfelel az EN ISO 15197
követelményeinek (In vitro diagnosztikai vizsgálati
rendszerek – Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt
ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei).
Kalibrálás és nyomonkövethetőség: A rendszert
(vércukormérőt
és
tesztcsíkokat)
különböző
glükózkoncentrációjú vénás vérrel kalibrálják. A
referenciaként szolgáló glükózértékeket és ezzel
együtt e kalibráló eszköz pontossági értékeit a
hexokináz módszerrel állapítják meg. A hexokináz
módszert az ID-GCMS módszerrel kalibrálták, amely
legjobb metrológiai minőségű (rendű) rendszerként egy
elsődleges NIST szabványra vezethető vissza (traceable).
Minthogy ezzel a láncolattal a tesztcsíkokkal kapott
mérési eredmények a NIST szabványra vezethetők
vissza, ezért a tesztcsíkoknak kontrolloldattal kapott
mérési eredményei is visszavezethetők a NIST
szabványra. Ezáltal adott a kontrolloldatok magasabb
rendű referencia anyagokra / referencia módszerekre
való metrológiai nyomonkövethetősége.
Pontosság (az eljárás összehasonlítása): A közepes,
rendszeres eltérés a laboratóriumi automatákkal
végzett fehérjementesítéses hexokináz módszertől
(referencia) legfeljebb 4 %.
Rendszerpontosság az EN ISO 15197 szerint: Mind a
200 minta (100 %) megfelel a legkisebb elfogadható
pontosság kritériumának.
4,2 
mmol/L-nél kisebb glükózkoncentráció mérési
értékei
±0,28 mmol/L ±0,56 mmol/L ±0,83 mmol/L
eltérésen belül eltérésen belül eltérésen belül
33/40 (83 %)
40/40 (100 %) 40/40 (100 %)
4,2 
mmol/L-rel egyenlő vagy
glükózkoncentráció mérési értékei
ennél
nagyobb
±5 %-on belül
106/160 (66 %)
±10 %-on belül
152/160 (95 %)
±15 %-on belül
160/160 (100 %)
±20 %-on belül
160/160 (100 %)
Ismételhetőség (sorozaton belüli pontatlanság):
A közepes pontatlanság kisebb mint 3 %. Egy tipikus
mérés sorozat alkalmával a variációs együttható 2,1 %
volt.
Reprodukálhatóság (pontatlanság napról napra):
A közepes pontatlanság kisebb mint 3 %. Egy tipikus
mérés sorozat alkalmával a variációs együttható 2,2 %
volt.
Méréshatár (a legalsó kijelzett érték): A méréshatár
0,6 mmol/L.
Mérési intervallum: Az eljárás a 0,6–33,3 mmol/L-es
intervallumban lineáris.
Hibaforrások, melyek helytelen eredményekhez
vezethetnek
hibás
W Akezelési
mérési eredmények nem megfelelő
javaslatokhoz és ezáltal súlyos
egészségkárosodáshoz vezethetnek.
•Az
aszkorbinsav intravénás infúzióban való
adása hamisan magas mérési eredményekhez
vezethet. 0,45 mmol/L-nél magasabb aszkorbinsav
koncentráció a vérben hamisan magas mérési
eredményekhez vezet.
•A galaktóz parenterális alkalmazása hamisan magas
mérési eredményekhez vezethet. 0,83 mmol/L-nél
magasabb galaktóz koncentráció a vérben hamisan
magas mérési eredményekhez vezet.
•Galactosaemia: 0,83 mmol/L-nél magasabb galaktóz
koncentráció a vérben hamisan magas mérési
eredményekhez vezet. A galactosaemia tüneteit
mutató csecsemőknél az eredményt laboratóriumi
vizsgálattal kell megerősíteni.
µmol/L-ig terjedő bilirubin koncentráció a
•342 
vérben nem zavaró. Magasabb koncentrációkat nem
vizsgáltak.
•Ne alkalmazza ceftriaxon kezelés alatt. 180 µmol/Lnél magasabb ceftriaxon koncentráció a vérben
hamisan alacsony mérési eredményekhez vezet.
•Csökkent perifériás keringés esetén nem tanácsos
kapilláris vért venni, mivel az eredmény esetleg nem
tükrözi a valós élettani vércukorszintet. Ez az alábbi
helyzetekben következhet be: súlyos dehidratáció,
mely diabéteszes ketoacidózis, vagy hiperglikémiás,
hiperozmoláris nem ketotikus kóma miatt jött létre,
illetve hipotenzió, sokk, NYHA IV. osztályú kardiális
dekompenzáció vagy a perifériás erek kóros
elváltozásai.
•Ha a tesztcsík a vér rácseppentésekor a
vércukormérőben van, 20–55 
%-os hematokritértékű vért használhat. Ha a tesztcsíkot a vér
rácseppentése előtt kiveszi a vércukormérőből, akkor
20–70 %-os hematokrit-értékű vért használhat.
Összetevők
Minimális tartalom cm²-ként a gyártás időpontjában
A glükóz dehidrogenáz kinoprotein mutáns
változata (Mut. Q-GDH 2, az EC 1.1.5.2
módosított változata), acinetobacter spec.
3,0 U
Pirrokinolin-kinon
0,2 μg
Bisz-(2-hidroxietil)-(4-hidroximinociklohexa2,5-dienilidén) ammóniumklorid
7,9 µg
2,18 foszformolibdénsav, nátriumsó
85 µg
Stabilizátor
0,13 mg
Nem reakcióképes összetevők
1,6 mg
A szimbólumok jelentése
A csomagoláson különböző szimbólumok láthatók.
Ezek jelentése a következő:
Lásd a betegtájékoztatót
B
w
2
e
b
Utolsó módosítás
2013-05
Ügyfélszolgálat
Roche Magyarország Kft.
2040 Budaörs, Edison u. 1.
Magyarország
Bővebb infomáció: 06-80-200-694
www.accu-chek.hu
www.vercukormeres.hu
Irodalom
[1]D’Orazio et al.: Approved IFCC Recommendation on
Reporting Results for Blood Glucose (Abbreviated);
Clinical Chemistry 51:9, 1573–1576, 2005
[2]
American Diabetes Association: Standards of
Medical Care in Diabetes–2012. Diabetes Care 35
(Suppl. 1), S11–S63, 2012
[3]IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline
for Type 2 diabetes. Brussels: International Diabetes
Federation, 2005
[4]Definition and diagnosis of diabetes mellitus
and intermediate hyperglycemia: report of a
WHO/IDF consultation. WHO, Geneva 2006
(ISBN 92 4 159493 4, ISBN 978 92 4 159493 6)
N
M
R
L
I
C
Figyelem, vegye figyelembe a
betegtájékoztató biztonsági előírásait.
Hőmérséklettartomány (tárolási
hőmérséklet)
Felhasználható (bontatlan vagy felnyitott
tesztcsík tégelyek)
A csomagolásban lévő bármely tartozék
bedobható a szokványos háztartási
hulladékba. A használt tesztcsíkokat a
helyi szabályokkal összhangban dobja ki.
Ezek a tesztcsíkok az IFCC (Nemzetközi
klinikai kémiai és laboratóriumi
szövetség) szerint plazmára vonatkozó
mérési értékeket adnak és a szimbólum
megkülönbözteti őket a korábbi
tesztcsíkoktól, melyeket klinikailag
jelentős mértékben befolyásolt a maltóz.
Gyártó
Katalógusszám
Sorozatszám
In vitro diagnosztikum
Ez a termék megfelel az in vitro
diagnosztikai eszközökre vonatkozó
98/79/EK számú Európai Irányelv
követelményeinek.
IN VITRO DIAGNOSZTIKUM
© 2013 Roche Diagnostics
Az ACCU‑CHEK a Roche védjegye.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu‑chek.com
M
06658059001(02)
V1/R1 – 2013-07
M_Version05_Rev0
pi_06658059001_02_HU_HR.indd 1
PDF-Certified-Profile: Package-Insert_V4-0
7/2/2013 3:50:39 PM
Ostali podaci
•Samokontrola ne može nadomjestiti kontrole
W koje
provodi liječnik. Prije nego li sami počnete
06656757 / 06656803 / 06656846
h Test trake
Prije nego li započnete mjerenje razine glukoze u krvi
pomoću ovih test traka pročitajte upute za uporabu i
upute za uporabu aparata za mjerenje glukoze u krvi
Accu‑Chek Active. U njima su navedene sve upute za
izvođenje mjerenja. Imate li dodatnih pitanja obratite se
službi podrške za korisnika.
U prilogu naći ćete dvije vrste uputa:
Ovaj simbol ukazuje na moguću opasnost od
ozljede ili moguću opasnost po zdravlje.
Ovaj simbol ukazuje na važne informacije.
W
i
Izmjene na proizvodu
Ove test trake razlikuju se od prijašnjih, koje su
pokazivale klinički relevantne smetnje zbog interakcije
s maltozom. Na pakiranju i na etiketi kutije test traka
označene su zelenim simbolom N i testno polje im je
obojeno zeleno.
Upute za uporabu su izmijenjene.
Namjena
•Ove test trake namijenjene su za kvantitativno
određivanje glukoze u svježoj kapilarnoj krvi. Kada
se test traka izvadi iz aparata za mjerenje glukoze
u krvi da bi se na nju nanijela krv, za mjerenje se
također može koristiti venska krv kojoj je dodan
litij-heparin, amonij-heparin ili EDTA, te arterijska i
novorođenačka krv.
•Ove test trake smiju se koristiti samo zajedno s
aparatima za mjerenje glukoze u krvi Accu‑Chek
Active.
•Sustav koji se sastoji od aparata za mjerenje glukoze
u krvi i test traka pogodan je kako za osobno
samomjerenje tako i za mjerenje u profesionalnim
uvjetima rada. Osobe s dijabetesom mogu si tako
same provjeravati razinu glukoze u krvi. Liječnik
može pak njime provjeravati razinu glukoze u krvi
pacijenata, te sustav primijeniti kod sumnje na
dijabetes ili kad je potrebna hitna dijagnostika.
•Sustav se ne može koristiti za postavljanje ili
isključivanje dijabetesa kao dijagnoze.
mjeriti razinu glukoze u svojoj krvi neka vas o
tome najprije poduči liječnik. U suradnji s vama,
liječnik će utvrditi koja razina glukoze vama
najviše odgovara.
•Ako je rezultat mjerenja prenizak, previsok ili
dvojben, obartite se svome liječniku. Ne mijenjajte
si terapiju bez da ste se prethodno posavjetovali s
liječnikom.
•Poklopac kutije s test trakama sadrži neotrovni
silika gel namijenjen zaštiti od vlage. Ako ga
slučajno progutate, pijte obilne količine vode!
•Čuvajte sustav za mjerenje glukoze u krvi,
uključujući i njegove sastavne dijelove, izvan
dohvata djece mlađe od 3 godine. Naime, postoji
opasnost od mogućeg gušenja ako se njegovi
mali dijelovi (npr. zatvarači, kapice i sl.) progutaju.
•Svi sastojci pakiranja mogu se odbaciti s običnim
i kućnim
smećem. Zbog niske koncentracije
kemijskih sastojaka, nisu klasificirane kao opasni
materijali prema EU regulativama. Rabljene test
trake odložite u skladu s lokalnim propisima.
Pomoću test traka dobivaju se vrijednosti
•
mjerenja koje odgovaraju izmjerenoj razini
glukoze u krvi, prema preporukama International
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine (IFCC) [1]. Vaš aparat za mjerenje
glukoze u krvi pokazuje vrijednosti glukoze u krvi
koje se odnose na njenu razinu u plazmi, iako na
test traku uvijek nanosite punu krv.
Normalna razina glukoze kod odrasle osobe na tašte,
koja ne boluje od dijabetesa, niža je od 5,6 mmol/L.
Jedan od kriterija za utvrđivanje dijabetesa kod
odrasle osobe jest vrijednost glukoze u krvi natašte od
7,0 mmol/L ili više, potvrđena u dva mjerenja [2, 3, 4].
Odrasle osobe, koje na tašte imaju vrijednost glukoze
od 5,6 do 6,9 mmol/L, imaju nenormalnu vrijednost
glukoze natašte (predstadij dijabetesa) [2]. Osim ovih
kriterija postoji još dodatnih kriterija za dijagnozu
dijabetesa. Obratite se svome liječniku kako biste
utvrdili bolujete li od dijabetesa ili ne.
Sadržaj pakovanja
•1 kutija test traka; na etiketi kutije test traka nalazi
se skala u boji, tablica koncentracija za kontrolnu
otopinu i kod
•1 čip za kodiranje
•1 uputa za uporabu
Dodatni materijal neophodan za mjerenje glukoze
u krvi
•Aparat za mjerenje glukoze u krvi Accu‑Chek Active s
uputama za uporabu
•Lancetar i lancete
Volumen krvnog uzorka i trajanje mjerenja
Za mjerenje glukoze u krvi aparat potrebuje 1–2 μL
krvi (1 µL (mikrolitar) = 1 tisućiti dio mililitra).
Kad se test traka nalazi u aparatu za mjerenje glukoze
u krvi dok nanosite krv, vrijeme trajanja mjerenja iznosi
oko 5 sekundi.
Ako test traku izvadite iz aparat za mjerenje glukoze
u krvi i potom nanesete krv, vrijeme mjerenja iznosi
oko 8 sekundi.
Izmjena kodiranog čipa
U svakom pakiranju test traka nalazi se čip za
kodiranje. Kada počnete koristiti test trake iz novog
pakiranja morate zamijeniti čip za kodiranje iz aparata
za mjerenje glukoze u krvi s onim iz novog pakiranja
test traka. Novi čip za kodiranje ostaje u aparatu za
mjerenje glukoze u krvi dok ne počnete koristiti test
trake iz novog pakiranja.
Zamijenite čip za kodiranje svaki puta kad otvorite
novo pakiranje test traka. Krivi čip za kodiranje
može biti uzrok pogrešnih rezultata mjerenja.
Pogrešni rezultati mjerenja mogu dovesti do
pogrešne preporuke o terapiji i tako uzrokovati
ozbiljna oštećenja zdravlja.
W
Test trake čuvati i primjenjivati na ispravan način
trake koje nisu čuvane na ispravan način
W Test
mogu pokazivati netočne rezultate mjerenja.
Pogrešni rezultati mjerenja mogu dovesti do
pogrešne preporuke o terapiji i tako uzrokovati
ozbiljna oštećenja zdravlja.
•Sredstvo za isušivanje u poklopcu kutije s test
trakama štiti ih od vlage. Test trake čuvajte samo u
zatvorenoj originalnoj kutiji s test trakama. Test trake
transportirajte samo u zatvorenoj originalnoj kutiji s
test trakama.
•Nakon što ste uzeli test traku, kutiju s ostalim test
trakama čvrsto zatvorite originalnim poklopcem. Test
trake nemojte vaditi vlažnim rukama. Na taj način
sredstvo za isušivanje zadržat će svoja svojstva.
•Test trake čuvajte na temperaturama između +2
i +30 °C, na suhom mjestu zaštićene od izravne
sunčeve svjetlosti.
•Temperatura za vrijeme mjerenja mora biti između
+8 i +42 °C.
•Nemojte mjeriti pod izravnom sunčevom svjetlosti.
•Nemojte primijeniti test trake čiji je rok valjanosti
istekao. Rok valjanosti naći ćete na pakiranju i na
etiketi kutije test traka pored simbola e. Rok
valjanosti vrijedi jednako kako za test trake iz nove,
neotvorene kutije test traka tako i za test trake kutije
test traka koju ste već koristili.
•Za izvođenje mjerenja glukoze test trake moraju biti
sobne temperature. Koristite li test trake koje čuvate
u hladnjaku, prije njihovog korištenja ostavite ih u
zatvorenoj kutiji test traka na sobnoj temperaturi dok
se ne ugriju. Tek tada izvadite test traku. Time se
izbjegava kondenzacija vode u kutiji test traka.
•U kutiji test traka zajedno s neiskorištenim test
trakama nemojte čuvati druge predmete, npr.  krpice
za čišćenje ili iskorištene test trake. To može test
trake učiniti neupotrebljivima.
•Test trake su samo za jednokratnu uporabu.
Način na koji se odvija mjerenje
Na svakoj test traci nalazi se testno polje koje sadrži
reagense. Kad se na testno polje nanese krv, enzim
glukozadehidrogenaza (mut. Q-GDH 
2) reagira s
glukozom u krvi. Zbog posljedične kemijske reakcije
mijenja se boja testnog polja. Aparat za mjerenje
glukoze u krvi mjeri ove promjene boje i iz njih
izračunava vrijednost glukoze u krvi.
Provjera dobivenih rezultata mjerenja pomoću
kontrolnog prozorčića test trake
Sama test traka omogućuje vam, radi dodatne provjere,
procjenu rezultata mjerenja uspoređivanjem boje. Za
preporuku o terapiji smiju se koristiti samo rezultati
mjerenja dobivene aparatom za mjerenje glukoze
u krvi. Uspoređivanje boje služi samo za ocjenu
prihvatljivosti rezultata mjerenja.
1. Prije mjerenja
Na stražnjoj strani test trake nalazi se okrugli obojeni
kontrolni prozorčić. Usporedite boju ovog prozorčića
s bojom obojenih točaka na etiketi kutije test traka.
Boja kontrolnog prozorčića mora se poklapati s bojom
najgornje točke (0 mg/dL, 0 mmol/L). Ako je kontrolni
prozorčić neke druge boje, test traku ne smijete više
koristiti.
2. Nakon mjerenja
Na etiketi kutije test traka kraj svake obojene točke
nalazi se vrijednost glukoze u krvi izražena u mg/dL
i mmol/L. 30 do 60 sekundi nakon što nanesete krv
na test traku, usporedite boju kontrolnog prozorčića
na njenoj stražnjoj strani s točkom koja joj se svojom
vrijednosti najviše približava. Ako se boje jasno
razlikuju, ponovite mjerenje. Ako se boja i prilikom
sljedećih mjerenja razlikuje obratite se službi podrške
za korisnike.
Značajke sustava Accu‑Chek Active
Sustav Accu‑Chek Active zadovoljava uvjete EN ISO
15197 (Sustavi za testiranje za In vitro dijagnostiku –
Uvjeti za sustave za mjerenje glukoze u krvi za
samoprimjenu kod dijabetesa melitusa).
Kalibracija i sljedivost: Sustav se (aparat za mjerenje
glukoze u krvi i test trake) kalibrira pomoću venske
krvi različite koncentracije glukoze kao kalibrirajućim
sredstvom. Vrijednosti glukoze koje služe kao
referentne, i time potvrđuju točnost kalibracije,
dobivaju se pomoću metode s heksokinazom. Metoda
s heksokinazom kalibrira se pomoću metode ID-GCMS,
koja je opet, kao metoda najviše metrološke vrijednosti,
sljediva do primarnog NIST-standarda (traceable). Kako
je ovaj niz pomoću test traka izmjerenih vrijednosti
sljediv do NIST-standarda, tako se do NIST-standarda
mogu slijediti i pomoću test traka dobiveni rezultati
mjerenja kontrolnih otopina. Time je postignuta
metrološka sljedivost kontrolnih otopina do referntnih
materijala/referntnih metoda najvišeg standarda.
Točnost (usporedba metoda): Srednje, sistemsko
odstupanje od metode s heksokinazom s
deproteinizacijom na automatskim analizatorima
(referenca) iznosi maksimalno 4 %.
Točnost sustava prema EN ISO 15197: Svaki od
200 uzoraka (100 %) nalazi se unutar minimalno
prihvatljivih kriterija izvedbe.
Rezultati mjerenja koncentracije glukoze niže od
4,2 mmol/L
unutar
±0,28 mmol/L
33/40 (83 %)
unutar
±0,56 mmol/L
40/40 (100 %)
unutar
±0,83 mmol/L
40/40 (100 %)
Rezultati mjerenja koncentracije glukoze jednake ili
više od 4,2 mmol/L
unutar ±5 %
106/160 (66 %)
unutar ±10 %
152/160 (95 %)
unutar ±15 %
160/160 (100 %)
unutar ±20 %
160/160 (100 %)
Ponovljivost (nepreciznost unutar serija): Srednja
neprecisznost je manja od 3 %. U tipičnom nizu
mjerenja utvrđen je koeficijent varaibilnosti od 2,1 %. Reproducibilnost (svakodnevna nepreciznost):
Srednja neprecisznost je manja od 3 %. U tipičnom
nizu mjerenja utvrđen je koeficijent varaibilnosti od
2,2 %.
Granica detekcije (najniža utvrdiva vrijednost):
Granica detekcija iznosi 0,6 mmol/L.
Interval mjerenja: Postupak je linearan u intervalu od
0,6 do 33,3 mmol/L.
Uzorci grešaka koje mogu uzrokovati nettočne
rezultate mjerenja
rezultati mjerenja mogu dovesti do
W Pogrešni
pogrešne preporuke o terapiji i tako uzrokovati
ozbiljna oštećenja zdravlja.
•Intravenska infuzija askorbinske kiseline može
biti uzrok lažno povišenih rezultata mjerenja.
Koncentracije askorbinske kiseline u krvi više od
0,45 mmol/L dovode do lažno povišenih rezultata
mjerenja.
•Parenteralna primjena galaktoze može biti uzrok
lažno povišenih rezultata mjerenja. Koncentracije
galaktoze u krvi više od 0,83 mmol/L dovode do
lažno povišenih rezultata mjerenja.
•Galaktozemija: Koncentracije galaktoze u krvi više
od 0,83 mmol/L dovode do lažno povišenih rezultata
mjerenja. Rezultati mjerenja kod novorođenčadi,
koja pokazuju simptome galaktozemije, moraju biti
potvrđene laboratorijski.
•Koncentracije bilirubina u krvi do 342 µmol/L ne
smetaju. Ispitaivanja kod viših koncentracija nisu
provedena.
•Ne koristiti za vrijeme terapije ceftriaksonom.
Koncentracije cetriaksona u krvi više od 180 µmol/L
mogu biti uzrok lažno sniženih rezultata mjerenja.
•Kod smanjenog perifernog protoka uzimanje
uzoraka kapilarne krvi nije preporučljivo, jer pod tim
okolnostima ne odražavaju fiziološku razinu glukoze
u krvi. Između ostalog to može biti slučaj kod: teške
dehidracije uslijed dijabetičke ketoacidoze ili usljed
hiperglikemijskog hiperosmolarnog neketotičkog
sindroma, hipotonije, šoka, dekompenziranog
poremećaja rada srca NYHA klase IV ili periferne
arterijske okluzivne bolesti.
•Kada se krv nanosi na test traku koja se nalazi u
aparatu za mjerenje glukoze u krvi, može se koristiti
krv koje je vrijednost hematokrita od 20 do 55 %.
Kada se krv nanosi na test traku koja je izvađena iz
aparata za mjerenje glukoze u krvi, može se koristiti
krv koje je vrijednost hematokrita od 20 do 70 %.
Sastav
Minimalni sastav po cm2 u trenutku proizvodnje
Mutirana varijanta kinoproteina glukozadehidrogenaze (mut. Q-GDH 2, modificirana
varijanta EC 1.1.5.2), acinetobacter spec.
3,0 U
Pirolikinolinkinon
0,2 μg
Bis-(2-hidroksietil)(4-hidroksimino-cikloheksa2,5-dieniliden) amonij-klorid
2,18-Fosforomolibdenska kiselina, natrijeva
sol
Stabilizator
Nereaktivni sastojci
7,9 µg
85 µg
0,13 mg
1,6 mg
Posljednja izmjena
2013-05
Služba podrške za korisnike
Nositelj upisa u očevidnik:
Roche d.o.o.
Banjavčićeva 22/2
10000 Zagreb, Hrvatska
Služba podrške za korisnike:
Roche d.o.o.
Banjavčićeva 22/2
10000 Zagreb, Hrvatska Besplatna telefonska linija: 0800 60 00 60
Literatura
[1]D’Orazio et al.: Approved IFCC Recommendation on
Reporting Results for Blood Glucose (Abbreviated);
Clinical Chemistry 51:9, 1573–1576, 2005
[2]
American Diabetes Association: Standards of
Medical Care in Diabetes–2012. Diabetes Care 35
(Suppl. 1), S11–S63, 2012
[3]IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline
for Type 2 diabetes. Brussels: International Diabetes
Federation, 2005
[4]Definition and diagnosis of diabetes mellitus
and intermediate hyperglycemia: report of a
WHO/IDF consultation. WHO, Geneva 2006
(ISBN 92 4 159493 4, ISBN 978 92 4 159493 6)
Značenje simbola
Na pakiranju se nalaze različiti simboli. Ovu su
njihova značenja:
Pogledajte priložene upute
B
w
2
e
b
N
M
R
L
I
C
Pažnja, slijediti sigurnosne upute
priložene uz ovaj proizvod.
Granice temperature (čuvati pri)
Uporabljivo do (neotvorena ili otvorena
kutija test traka)
Svi sastojci pakiranja mogu se odbaciti
s običnim kućnim smećem. Rabljene
test trake odložite u skladu s lokalnim
propisima.
Ove test trake pružaju rezultat koji se
odnosi na plazmu prema IFCC, a simbol
ih razlikuje od ranijih test traka koje
su bile podložne klinički relevantnoj
interferenci maltoze.
Proizvođač
Kataloški broj
Oznaka serije
Za in vitro dijagnostičku uporabu
Ovaj proizvod odgovara zahtjevima
Europske Direktive 98/79/EC o in vitro
dijagnostičkim proizvodima.
ZA IN VITRO DIJAGNOSTIČKU UPORABU
© 2013 Roche Diagnostics
ACCU‑CHEK je zaštitni znak tvrtke Roche.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu‑chek.com
M
06658059001(02)
R1
pi_06658059001_02_HU_HR.indd 2
7/2/2013 3:50:39 PM

Download Report