S PO 01-1438 ES K.K. ΓΛΥΦΑΔΑΣ ΠΛΗΡΩΜΕΝΟ ΤΕΛΟΣ USERNAME και PASSWORD στη σελίδα των περιεχομένων 2 3 Χ Ρ Ο Ν Ι Α Κ Υ Κ Λ Ο Φ Ο Ρ Ι Α Σ • Τε ύ χ ο ς 2 4 0 • Σ ε π τ έ μ β ρ ι ο ς 2 0 1 4 X+7 PR PR ESS P O ST ST w w w . p h a r m a n e w s . g r ISSN 1106-3165 Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ Α.Ε. ΑΓ. ΝΙΚΟΛΑΟΥ 102 166 74 ΓΛΥΦΑΔΑ e-mail: [email protected] PharmaNews ¡¢ £¤¥¦§£§¤¢¨©ª¨«¬®¯ª©ª©°±£¦§²£§¤³±£²´¨ µ§¡¶£§·£¤¥ ¡¶¥¢¸£¬¨©ªª«¹°ºª°°¨ »¯¼½¡¾¨©ª¨ ΓΕΥΣΗ Η ΚΑΛΥΤΕΡΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΑΝΑΚΑΜΨΗ Παρουσιάζοντας το Ensure Compact: Μια εξαιρετικά γευστική προσθήκη στην οικογένεια του Ensure για ασθενείς με περιορισμό στην πρόσληψη λήψη υγρών.1 To Εnsure Compact αποτελεί μια πλήρη και ισορροπημένη διατροφή υψηλής θερμιδικής αξίας για τη διαιτητική αγωγή ασθενών σε κατάσταση ή υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης υποθρεψίας συνδεόμενης με νοσήματα που οδηγούν σε δυσκολία λήψης μεγάλου όγκου υγρών. Διατίθεται σε 3 γεύσεις: Βανίλια, μπανάνα, φράουλα Συσκευασία: 4x125 ml Κανονικό μέγεθος A-01150 70% των ασθενών που το δοκίμασαν το προτιμούν από αντίστοιχα ανταγωνιστικά σκευάσματα.2* Καλύτερη γεύση σημαίνει υψηλότερη συμμόρφωση βοηθώντας στην επίτευξη καλύτερων κλινικών αποτελεσμάτων. 2,4 kcal/ml 300 kcal/125 ml 13 g πρωτεΐνης/125 ml 1. Özçağli TG et al. Turk J Gastroenterol 2013;24(3):266-272. 2. Data on File. Abbott Laboratories Ltd., 2013 (Ensure Compact Palatability Research). *Vanilla flavour (p=0.0001;n=111) Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στην εταιρεία: ABBOTT LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Αθήνα: Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Τηλ.: 210 99 85 222, Tηλ. παραγγελιών: 210 99 85 449 Θεσσαλονίκη: 12ο χλμ. Νέας Εθνικής οδού Θεσσαλονίκης - Ν. Μουδανιών, Τηλ.: 2310 810 470, Τ.Θ. 60682, Τ.Κ. 57001 Θέρμη ΠEPIEXOMENA 10 EDITORIAL. H Υγεία δίνει «εξετάσεις» Μηνιαία Φαρµακευτική Εφηµερίδα. Εκδίδεται στην Αθήνα. 12 EΞEPXOMENA. Προσδοκώντας ένα καλύτερο παρελθόν www.pharmanews.gr / username: abcd / password: 1234 Ι∆ΙOΚΤΗΣΙΑ Μ. ΠΙΤΣΙΛΙ∆ΗΣ Α.Ε., Αγ. Νικολάου 102, 16674 Γλυφάδα, τηλ.: 210-89.47.002, Fax: 210-89.41.551, [email protected] ΚΩ∆ΙΚΟΣ / 1438 ΕΚ∆OΤΗΣ Mιχάλης Πιτσιλίδης, Λ. Πορφύρα 11, Bούλα 166 73 TEΛEYTAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ ΓΕΝΙΚΗ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ART DIRECTOR για το πλαφόν Nινέττα Βατικιώτη 14ΔιευκρινίσειςΜάτα Παρασύρη ΥΠΟ∆ΟΧΗ ∆ΙΑΦΗΜΙΣΗΣ Σοφία Κολοβού 18 Προσφυγή του ΦΣΑ στο ΣτΕ κατά της υπουργικής απόφασης ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ ∆ΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ για το πλαφόν ∆ΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΙΚΗ ΟΜΑ∆Α Σταµάτης Κωνσταντάτος Θεόδουλος Παπαβασιλείου 20 ΕρώτησηΘεόδουλος στη ΒουλήΠαπαβασιλείου, για τα παράνομα ηλεκτρονικά φαρμακεία ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ Νεκταρία Καρακώστα, Όλγα Κοσσυβάκη 22 14ο PHARMApoint 18-19 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ ΣΤΗ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ Βιβέττα Λαϊνιώτη, ΕΜΠΟΡΙΚΗ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ Χαριτωµένη Βόντα Ειρήνη Πιτσιλίδη ΜΗΝΑΣ ΗΤΑΝ ΚΑΙ ΠΕΡΑΣΕ 24 Ο ΕΟΠΥΥ...θύμωσε και μας λέει για τα οικονομικά του OΙΚONOMΙΚΗ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ Γιώργος Παναγόπουλος ΥΠΕΥΘΥΝΗ ∆ΙΑΦΗΜΙΣΗΣ 26 Διαγνωστικές εξετάσεις μόνο με αιτιολόγηση Βασιλική Κούτσικου 26 Ικανοποιημένος ο Σαμαράς από την πολιτική Το περιοδικό διατηρεί το δικαίωµα επιλογής και συντόµευσης των δελτίων τύπου που Τα υλικάστην (slides, φωτογραφίες, κλπ.) δεν επιστρέφονται. πουλαµβάνει. ακολουθείτε Υγεία 28 Oδοντιατρική Ομοσπονδία κατά Μega 28 Σύλληψη πανεπιστημιακού διευθυντή για δωροληψία 30 EΠIKAIPOTHTA ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ 46 ΜΑΡΙΑ ΖΩΡΖΟΥ. Το μεγαλύτερο θεραπευτικό οπλοστάσιο βρίσκεται στη φύση EIΔIKO ΘEMA 44 Σύνδρομο Ευερέθιστου Εντέρου 52 Καφές. Βιολογικές δράσεις και οφέλη για την υγεία 58 Δείξε μου τι τρως, να σου πω πόσο οικολόγος είσαι 66 Γ.Π.Ν. Αλεξανδρούπολης. Σημαντικά βήματα στην πρόληψη των εγκεφαλικών 72 ΨΥΧΟΛΟΓΙΑ. To Google δεν είναι γιατρός! 78 PHARMA SEE 90 ΦAPMAKOΛOΓIO. «Ο χώρος της υγείας & του φαρμάκου εξακολουθεί να ταλανίζεται από αβεβαιότητα» 94 Συμβουλη ΤΟΥ ΜΗΝΑ. Οσφυαλγία. Ο «εφιάλτης» που επιστρέφει... 8 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 EDITORIAL H Υγεία δίνει «εξετάσεις» Η παλιά, γνωστή συνήθεια των κυβερνήσεων να αλλάζουν συνεχώς νόμους και αποφάσεις, ενδεικτικό παλαιοκομματικού καθεστωτισμού, δεν λέει να κοπάσει… Έτσι, για τρίτη φορά φέτος (Ιανουάριος, Μάιος, Αύγουστος) υπουργικές αποφάσεις «ρυθμίζουν» θέματα τιμών φαρμάκων και επιστροφών χρημάτων από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις (rebate, clawback) λόγω υπέρβασης ενός πλαφόν φαρμακευτικής δαπάνης που είναι ανεπαρκές για την κάλυψη των αναγκών του πληθυσμού. Οι εταιρείες καλούνται να πληρώσουν τόσο τον εμβολιασμό των παιδιών μας, όσο και τη φαρμακευτική περίθαλψη των ανασφάλιστων πολιτών! Η κυβέρνηση συμφώνησε, δυστυχώς, σε μια ετήσια δημόσια δαπάνη 2 δις ευρώ, ποσόν που οδηγεί την Ελλάδα πολύ κάτω από τον μέσο όρο των χωρών της ευρωζώνης. Το 2013, η κατά κεφαλή ετήσια φαρμακευτική δαπάνη ήταν 214€ στην Ελλάδα έναντι 285€ στην ευρωζώνη. Το 2014 η διαφορά αναμένεται να αυξηθεί δραματικά, αφού η Ελλάδα αναμένεται να μην ξεπεράσει τα 185€. Χαρακτηριστικό επίσης είναι ότι το 50% των φαρμάκων που καταναλώνονται στην Ελλάδα τα πληρώνουν οι πολίτες από την τσέπη τους. Πρόσφατα, ωστόσο, το θέμα που μονοπώλησε το ενδιαφέρον των ηλεκτρονικών ΜΜΕ ήταν οι δήθεν περικοπές στις εξετάσεις που επέβαλε ο κ. Μ. Βορίδης. Από την πρώτη στιγμή η πολιτική σπέκουλα χτύπησε κόκκινο. Θρήνοι και οιμωγές υπέρ των αδυνάτων και της πρόληψης που δήθεν εξοβελίζεται από το σύστημα υγείας και άλλα τέτοια φληναφήματα. Για πρώτη φορά αμφισβητείται ανοιχτά η «προσωπική επιστημονική άποψη» του γιατρού 10 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Του Μ. Πιτσιλίδη [email protected] Το δυστύχημα είναι ότι ο κ. Βορίδης δεν φαίνεται να πατάει καλά στην απόφασή του και δείχνει σχεδόν έτοιμος να υποχωρήσει, καθώς προβλέπει προσωπικό πολιτικό κόστος που δεν το αντέχει. Στην πραγματικότητα, η υπουργική αυτή απόφαση είναι ιστορικής σημασίας αφού για πρώτη φορά αμφισβητείται ανοιχτά η «προσωπική επιστημονική άποψη» του γιατρού και επιβάλλονται επιστημονικοί όροι και προϋποθέσεις για συχνές και, μερικές φορές, ακριβές εξετάσεις οι οποίες πραγματοποιούνται κατά κόρον χωρίς άλλο λόγο πέρα από τα άμεσα και έμμεσα οικονομικά οφέλη των εμπλεκομένων. Ας πάρουμε μια εξαιρετικά διαδεδομένη στη χώρα μας κατάσταση που αφορά τον έλεγχο λειτουργίας του θυρεοειδούς. Σε πολλούς από μας έτυχε να υποβληθούν σε πληθώρα σχετικών αιματολογικών εξετάσεων ενώ χρειάζεται μόνο μια, η θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH). Αν αυτή είναι φυσιολογική ο έλεγχος σταματάει. Οι υπόλοιπες εξετάσεις είναι στην κυριολεξία πεταμένα λεφτά… Εκτός από την λεπτομερή περιγραφή – λίγων, δυστυχώς - συχνών εξετάσεων, ώστε να μπει ένας φραγμός στις αλόγιστες δαπάνες, η ίδια υπουργική απόφαση περιορίζει πολύ ουσιαστικά τη δικαιοδοσία των γενικών ιατρών και ιατρών χωρίς ειδικότητα να παραγγέλλουν σωρεία εξετάσεων τις οποίες αδυνατούν να επιλέξουν, να ερμηνεύσουν αλλά και να αξιολογήσουν! Αυτό, όσο κι αν φαίνεται αυτονόητο, ήταν μια ακόμα από τις πολλές «πατέντες» του ελληνικού ΕΣΥ… www.pharmanews.gr EΞEPXOMENA Προσδοκώντας ένα καλύτερο παρελθόν Λ ίγο το τέλος του καλοκαιριού και των διακοπών, λίγο η αλλαγή του καιρού και τα πρωτοβρόχια, λίγο η επιστροφή στη ρουτίνα…Ε, δεν θες και πολύ για να γίνεις κι εσύ…φαν της φθινοπωρινής μελαγχολίας. Η επιστροφή μπορεί να σημαίνει χαρά και ευτυχή κατάληξη ενός ταξιδιού, αλλά μπορεί να σημαίνει και πισογύρισμα σε εποχές που έμοιαζαν ιδανικές, αποδείχτηκαν όμως εκ των υστέρων η πηγή μελλοντικών δεινών. Η επιστροφή της Ελλάδας –με την γενικότερη έννοια – δεν μοιάζει να σχετίζεται με Ιθάκες και ανθεκτικούς στις αντιξοότητες ταξιδιώτες που νοσταλγούν το γυρισμό στην πατρίδα. Η επιστροφή μοιάζει με νοσταλγία των «παλιών καλών εποχών», όπου λεφτά υπήρχαν(;) και μπορούσαν να ξοδευτούν αλόγιστα για να «ταΐσουν» όσους ήταν στα πράγματα και την «αυλή» τους, αλλά και για να δώσουν ένα μεζεδάκι, ώστε να ικανοποιηθεί και η λιγούρα των «άλλων». Και ζούσαμε εμείς καλά κι αυτοί καλύτερα... Ο Σεπτέμβρης πάντα «στιγματίζεται» από την Διεθνή Έκθεση Θεσσαλονίκης. Μια έκθεση γεμάτη «θα» και αισιοδοξία, απολογισμούς και ανούσιες πολιτικές αντιπαλότητες. Για την ΔΕΘ «λεφτά υπάρχουν πάντα». Οι εκάστοτε πρωθυπουργοί θα μιλήσουν για τις επιτυχίες τους, για τις καλύτερες μέρες που έρχονται, για τις δυσκολίες που αντιμετώπισαν, αλλά κυρίως –λες και εκπληρώνουν κάποιας μορφής τάμα ή ακολουθούν ένα άγραφο νόμο – θα «τάξουν». Είτε έχουμε, είτε δεν έχουμε, θα δεσμευτούμε για αυξήσεις, φοροελαφρύνσεις και καλύτερες μέρες για όλους. Ο Σαμαράς φέτος ανακοίνωσε τη μείωση Τα λόγια, οι δεσμεύσεις, η ρητορική γενικά των κομμάτων – όλων των κομμάτων δυστυχώς – δείχνει μια νοσταλγία στο παρελθόν, στο κακό παρελθόν 12 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Του θεόδουλου Παπαβασιλείου [email protected] του ειδικού φόρου στο πετρέλαιο θέρμανσης κατά 30% -με παράλληλη διατήρηση των επιδομάτων θέρμανσης, εξήγγειλε εκπτώσεις στον ΕΝΦΙΑ για τα μη ηλεκτροδοτούμενα ξενοίκιαστα διαμερίσματα, σε δεύτερο χρόνο μείωση φορολογίας εισοδήματος των φυσικών προσώπων στο 32% από 42% που είναι σήμερα, καθώς και μείωση στην φορολόγηση των κερδών των επιχειρήσεων, στο 15%. Επιπλέον, είπε ότι θα τακτοποιηθεί σύντομα και το θέμα των ένστολων τους οποίους «τιμάμε και αγαπάμε». Και κάπως έτσι, ζήσανε αυτοί καλά και μη χειρότερα... Τα λόγια, οι δεσμεύσεις, η ρητορική γενικά των κομμάτων – όλων των κομμάτων δυστυχώς – δείχνει μια νοσταλγία στο παρελθόν, στο κακό παρελθόν. Η πολυπόθητη έξοδος από το μνημόνιο, δεν μοιάζει να ταυτίζεται με μια νέα αρχή, μακριά από τα λάθη του παρελθόντος, αλλά με «απελευθέρωση από τα δεσμά» που θα μας επιτρέψει να επανέλθουμε στις παλιές και αγαπημένες μεθόδους του βολέματος, της πρόσληψης και της τακτοποίησης των δικών μας παιδιών. Η κρίση φαίνεται πως για πολλούς δεν λειτούργησε ως πάθημαμάθημα, αλλά ως προσωρινή απεξάρτηση με έντονη κατά καιρούς την παρουσία του στερητικού συνδρόμου. Αν βγαίνοντας στις αγορές, βγαίνοντας από το μνημόνιο και την επιτήρηση, μπούμε ξανά στα γνώριμα μονοπάτια, τότε θα έρθει η στιγμή που θα νοσταλγούμε όχι το παρελθόν, αλλά το πικρό μνημονιακό μας παρόν. Και τότε, θα ζήσουνε αυτοί καλά κι εμείς καλύτερα...να μην το συζητήσουμε! www.pharmanews.gr Calcioral & Calcioral ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D www.pitsilidis.gr Cal, CalD 003-09-14 ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΑΙΣΘΗΣΗ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ Λ.Τ.: 6,63 4 ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΒΙΤΑΜΙΝΗ D ΑΙΣΘΗΣΗ ΛΕΜΟΝΙΟΥ Λ.Τ.: 5,08 4 ΑΣΒΕΣΤΙΟ Τρόπος Διάθεσης: Χορηγείται με ιατρική συνταγή ΑΙΣΘΗΣΗ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Λ.Τ.: 6,63 4 Σε περίπτωση τροποποίησης του ΔΤ ισχύει η νεότερη τιμή ΑΣΒΕΣΤΙΟ ΑΙΣΘΗΣΗ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Takeda eλλάς ά.Ε. Λ. Kηφισίας 196, Xαλάνδρι, 152 31 Aθήνα, Tηλ.: 210 67 29 570, Fax: 210 67 29 571 Λ. Kαραμανλή 60, 546 42 Θεσ/νίκη, Tηλ.: 2310 87 04 80, Fax: 2310 87 04 79 www.takeda.com TEΛEY TAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ Ο ΕΟΠΥΥ ΚΑΤΑγΡΑφΕΙ ΤΙΣ ΥΠΟΧΡΕώΣΕΙΣ ΤώΝ φΑΡΜΑΚΟΠΟΙώΝ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ ΑΠΟ ΤήΝ ΣΧΕΤΙΚή ΥΠΟΥΡγΙΚή ΑΠΟφΑΣή ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΕΙΣ γΙΑ ΤΟ ΠλΑφΟΝ ΘΕΜΑ: «Σχετικά με την εφαρμογή της υπ’ αρ. 62494/15-07-14 Υπουργικής Απόφασης (ΦΕΚ1920/Α/16-07-2014) » Θ έτουμε υπόψη σας ότι σύμφωνα με τα με τα οριζόμενα στην υπ’ αρ. 62494/15-07-14 Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ1920/Α/16-07-2014): «Η παράγραφος 3 της αριθμ. Υ9/ οικ.53768, ΦΕΚ Β’ 1796/01.07.2014 αντικαθίσταται ως ακολούθως: 3. Οι φαρμακοποιοί είναι υποχρεωμένοι να διαθέτουν ως απόθεμα και να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν με την χαμηλότερη λιανική τιμή για κάθε δραστική ουσία, περιεκτικότητα και συσκευασία, από τα φάρμακα του θετικού καταλόγου συνταγογραφούμενων προϊόντων. Κατά την εκτέλεση των συνταγών οι φαρμακοποιοί υποχρεούνται να γνωστοποιήσουν στον ασθενή, για κάθε συνταγή συγκεκριμένης δραστικής ουσίας χωριστά, το φάρμακο με την χαμηλότερη τιμή και το ποσό συμμετοχής που αντιστοιχεί στο συγκεκριμένο φάρμακο. Εάν ο ασθενής επιλέξει ακριβότερο φάρμακο, πληρώνει τη διαφορά που προβλέπει η κείμενη νομοθεσία και ο φαρμακοποιός υποχρεούται, πριν την εκτέλεση της συνταγής, να ενημερώσει τον ασθενή για το σύνολο της συμμετοχής του και την διαφορά που προκύπτει, εφόσον δεν επιλέγει το φθηνότερο φάρμακο. Σε αυτήν την περίπτωση, ο ασθενής οφείλει να υπογράφει σε ειδικό χώρο επί της συνταγής ότι επιθυμεί να Ο ΕΟΠΥΥ οφείλει να ελέγχει σε μηνιαία βάση τα δεδομένα εκτέλεσης συνταγών του κάθε φαρμακοποιού, να προβαίνει σε συγκριτικές αναλύσεις στη βάση προκαθορισμένων δεικτών και να επιβάλει σε φαρμακοποιούς που παραβιάζουν τις διατάξεις της παρούσης, κυρώσεις 14 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 λάβει το ακριβότερο φάρμακο και το γεγονός αυτό θα καταχωρείται επίσης στο ηλεκτρονικό σύστημα συνταγογράφησης, το οποίο θα αναπροσαρμοστεί κατάλληλα από την ΗΔΙΚΑ για τα περιλαμβάνει τα ανωτέρω. Ο ΕΟΠΥΥ οφείλει να ελέγχει σε μηνιαία βάση τα δεδομένα εκτέλεσης συνταγών του κάθε φαρμακοποιού, να προβαίνει σε συγκριτικές αναλύσεις στη βάση προκαθορισμένων δεικτών και να επιβάλει σε φαρμακοποιούς που παραβιάζουν τις διατάξεις της παρούσης, κυρώσεις. Οι κυρώσεις θα είναι οι προβλεπόμενες από τον κανονισμό του ΕΟΠΥΥ και τις κείμενες διατάξεις, που δύνανται να έχουν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της σύμβασης συνεργασίας των φαρμακοποιών με τον οργανισμό για χρονικό διάστημα ανάλογο με την παράβαση.» Κατ’ εφαρμογή των ανωτέρω αναφερόμενων, η ΗΔΙΚΑ παρακαλείται για ενέργειες αρμοδιότητας και συγκεκριμένα να προβεί άμεσα σε αναπροσαρμογή του ηλεκτρονικού συστήματος συνταγογράφησης, προκειμένου να συμπεριληφθεί στη συνταγή: α. σχετικό πεδίο το οποίο θα συμπληρώνεται από τον φαρμακοποιό σε περιπτώσεις που ο ασφαλισμένος επιθυμεί να λάβει το ακριβότερο φάρμακο και β. ειδικός χώρος στον οποίο θα υπογράφει ο ασφαλισμένος και θα www.pharmanews.gr ADV-OLA-2014 Η ΣΥΝΤΕΤΜΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΔΗΜΟΣΙΕΥΕΤΑΙ ΣΕ ΕΠΟΜΕΝΗ ΣΕΛΙΔΑ. ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΠΕΥΘΥΝΘΕΙΤΕ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΕΙΑ. TEΛEY TAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ επιβεβαιώνει ότι επιθυμεί να λάβει το ακριβότερο φάρμακο. Σχεδιασμός για τον ειδικό χώρο θα δοθεί από τον ΕΟΠΥΥ. Επίσης, κατ’ εφαρμογή των κείμενων διατάξεων, οι Φαρμακοποιοί υποχρεούνται: α. να διαθέτουν ως απόθεμα και να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν με την χαμηλότερη λιανική τιμή για κάθε δραστική ουσία, περιεκτικότητα και συσκευασία, από τα φάρμακα του θετικού καταλόγου συνταγογραφούμενων προϊόντων, β. κατά την εκτέλεση των συνταγών, να γνωστοποιούν στον ασθενή, για κάθε συνταγή συγκεκριμένης δραστικής ουσίας χωριστά, το φάρμακο με την χαμηλότερη τιμή και το ποσό συμμετοχής που αντιστοιχεί στο συγκεκριμένο φάρμακο, γ. πριν την εκτέλεση της συνταγής και σε περίπτωση που ο ασθενής επιλέξει ακριβότερο φάρμακο, να ενημερώνουν τον ασθενή για το σύνολο της συμμετοχής του και την διαφορά που προκύπτει, εφόσον δεν επιλέγει το φθηνότερο φάρμακο, δ. κατά την εκτέλεση της συνταγής, να συμπληρώνουν το σχετικό πεδίο της ηλεκτρονικής συνταγής, στο οποίο θα επιβεβαιώνεται ότι ο ασθενής ενημερώθηκε και αποφάσισε να επιλέξει ακριβότερο φάρμακο. Σε περίπτωση χειρόγραφης συνταγής, η υπογραφή του ασθενή τίθεται στο πίσω μέρος της συνταγής, με την επισήμανση ότι ο ασθενής ενημερώθηκε και αποφάσισε να επιλέξει ακριβότερο φάρμακο, ε. κατά την εκτέλεση των συνταγών, να επιβεβαιώνουν ότι ο ασθενής έχει υπογράψει στον ειδικό χώρο επί της συνταγής. Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τα οριζόμενα από το ΠΔ 121/08 (άρθρο 4 παρ. 1 εδάφιο α), όπως τροποποιημένο ισχύει, «1. Οι φαρμακοποιοί που συμβάλλονται είτε ατομικά είτε συλλογικά με τον ΟΠΑΔ και τους ασφαλιστικούς οργανισμούς υποχρεούνται: α. Να συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος προεδρικού διατάγματος, τις διατάξεις της νομοθεσίας και των οδηγιών των αρμοδίων υπουργείων περί του τρόπου, χρόνου και όρων παροχής φαρμακευτικής περίθαλψης και να τηρούν τους όρους των συμβάσεών τους.» Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 4, παρ. 3 του ΠΔ 121/08, όπως τροποποιημένο ισχύει: «Η τυχόν εκτέλεση συνταγής που δεν έχει συνταχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της νομοθεσίας, ...., στερεί από το φαρμακοποιό το δικαίωμα να εισπράξει την αξία της από οικείο ασφαλιστικό οργανισμό». Ενημερώνουμε ότι ο ΕΟΠΥΥ (Τμήμα Επεξεργασίας και Ελέγχου Συνταγών) θα προβαίνει σε έλεγχο των συνταγών για τη διαπίστωση συμπλήρωσης του σχετικού πεδίου από τον φαρμακοποιό, την επιβεβαίωση ύπαρξης της υπογραφής του ασφαλισμένου στον ειδικό χώρο επί της συνταγής (ηλεκτρονικής) ή στο πίσω μέρος αυτής (χειρόγραφης) και τη πιστή τήρηση της κείμενης νομοθεσίας. Επίσης, θα ελέγχει σε μηνιαία βάση τα δεδομένα εκτέλεσης συνταγών του κάθε φαρμακοποιού και θα προβαίνει σε συγκριτικές αναλύσεις στη βάση προκαθορισμένων δεικτών, οι οποίοι θα γνωστοποιηθούν μετά τον πρώτο μήνα εφαρμογής του μέτρου . Επισημαίνεται ότι οι κείμενες διατάξεις θα προβλεφθούν στον υπό έκδοση Κανονισμό του ΕΟΠΥΥ. Τέλος, τα συγκεντρωτικά στοιχεία θα διαβιβάζονται σε μηνιαία βάση από το Τμήμα Επεξεργασίας και Ελέγχου Συνταγών στην ΥΠΕΔΥΦΚΑ, η οποία είναι αρμόδια, για την επιβολή κυρώσεων σε φαρμακοποιούς, που παραβιάζουν τις διατάξεις της παρούσης. Οι επιβαλλόμενες κυρώσεις δύνανται να έχουν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της σύμβασης συνεργασίας των φαρμακοποιών με τον Οργανισμό για χρονικό διάστημα ανάλογο με την παράβαση. Όλεσ οι ειδήσεισ για τον χώρο τησ υγείασ µε ένα κλικ! www. diagnosispress.gr 16 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr TEΛEY TAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ ΤΟΝ ΝΟΕΜΒΡΙΟ ΘΑ ΕΚΔΙΚΑΣΤΕΙ Προσφυγή του ΦΣΑ στο ΣτΕ κατά της υπουργικής απόφασης για το πλαφόν Οι αλλαγές που έφερε η υπουργική απόφαση για τα όρια συνταγογράφησης, προκάλεσαν την αντίδραση του Φαρμακευτικού Συλλόγου Αττικής, ο οποίος και προσέφυγε στο Συμβούλιο της Επικρατείας. Η υπουργική απόφαση άλλαξε και τον τρόπο που θα εκτελούνται οι συνταγές από τα φαρμακεία τόσο όταν αυτές εκτελούνται απευθείας από το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, όσο και όταν αυτές εκτελούνται χρησιμοποιώντας τα προγράμματα φαρμακείων. Ό « ΕΟΠΥΥ μας ενημέρωσε με το υπ’ αριθ. Π60/22/218-2014 έγγραφό του, ότι από τις 21/8/2014 τροποποιήθηκε το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και έτσι μπαίνουν σε εφαρμογή τα όσα προβλέπονται στην Υπουργική Απόφαση 62494/15-7-2014 (ΦΕΚ 1920/Α/16-7-2014). Ο Φ.Σ.Α. έχει ήδη προσφύγει στο Σ.τ.Ε. εναντίον της Υπουργικής Απόφασης Βορίδη και το Σ.τ.Ε. σε ολομέλεια θα εκδικάσει την προσφυγή στις 7/11/2014. Εντός των επομένων ημερών θα κατατεθούν πρόσθετοι λόγοι που αφορούν την ακύρωση της απόφασης αυτής και για την οποία όχι μόνο είμαστε αντίθετοι αλλά την καταδικάζουμε και ως ύποπτη. Σας παραθέτουμε προς ενημέρωσή σας, το κείμενο της υπ’ αριθ. Π60/22/21-8-2014 ενημέρωσης από τον ΕΟΠΥΥ, όπου αναφέρονται ρητά πώς θα εκτελούνται από τούδε και στο εξής οι συνταγές από τα φαρμακεία, τόσο όταν αυτές εκτελούνται απευθείας από το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, όσο και όταν αυτές εκτελούνται χρησιμοποιώντας τα προγράμματα φαρμακείων: «………Σας ενημερώνουμε ότι το σύστημα της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης έχει τροποποιηθεί και από σήμερα το μεσημέρι μπαίνουν σε εφαρμογή όσα προβλέπονται στην ανωτέρω Υπουργική Απόφαση και το Γενικό Έγγραφο του ΕΟΠΥΥ. Οι φαρμακοποιοί που εκτελούν συνταγές απευθείας στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και σε περίπτωση επιλογής ακριβότερου φαρμάκου συγκεκριμένης δραστικής, περιεκτικότητας και συσκευασίας θα ενημερώνονται από το σύστημα με το παρακάτω μήνυμα: «Επιλέξατε φάρμακο με τιμή υψηλότερη της χαμηλότερης τιμής της συγκεκριμένης ομάδας φαρμάκων. Θα πρέπει να έχετε τη ρητή συγκατάθεση του ασφαλισμένου, καθώς και ο ασφαλισμένος να υπογράψει στο έντυπο της συνταγής ότι ενημερώθηκε και επιθυμεί να λάβει ακριβότερο φάρμακο. Σε αντίθετη περίπτωση επιλέξτε φάρμακο με τη χαμηλότερη τιμή.» Στην περίπτωση αυτή και αφού λάβουν την συγκατάθεση του ασφαλισμένου θα πατήσουν ΟΚ για να προχωρήσουν στην εκτέλεση της συνταγής. Στο εκτυπωμένο φύλλο της εκτέλεσης της ηλεκτρονικής συνταγής ο ασφαλισμένος θα υπογράφει κάτω από το ειδικό πεδίο που αναφέρει «Ενημερώθηκα από το φαρμακοποιό για το χαμηλότερης τιμής φάρμακο και επιθυμώ να λάβω ακριβότερο φάρμακο». Προς διευκόλυνση των φαρμακοποιών επισυνάπτεται σχετικό υπόδειγμα της συνταγής. Επισημαίνεται ότι είναι υποχρεωτικό η υπογραφή του ασφαλισμένου να τεθεί στο συγκεκριμένο χώρο της συνταγής και όχι σε κάποιο άλλο σημείο. Για τους φαρμακοποιούς που εκτελούν τις συνταγές χρησιμοποιώντας τα προγράμματα φαρμακείων, και εάν αυτά δεν έχουν τροποποιηθεί, δεν θα εμφανίζεται ενημερωτικό μήνυμα κατά την εκτέλεση της συνταγής σε περίπτωση επιλογής ακριβότερου φαρμάκου, παρόλα αυτά είναι υποχρεωμένοι να ενημερώνουν τον ασφαλισμένο για τα φθηνότερα φάρμακα και να εξασφαλίζουν την συγκατάθεση του σε περίπτωση χορήγησης ακριβότερου φαρμάκου. Για αυτό το λόγο στο φύλλο εκτέλεσης της συνταγής είναι υποχρεωμένοι να συμπληρώνουν με στυλό το μήνυμα «Ενημερώθηκα από το φαρμακοποιό για το χαμηλότερης τιμής φάρμακο και επιθυμώ να λάβω ακριβότερο φάρμακο» κάτω από το οποίο θα υπογράφει ο ασφαλισμένος. Επισημαίνεται ότι ο χώρος που θα αναγράφεται το μήνυμα είναι αυτός που αναφέρεται στο συνημμένο υπόδειγμα, σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αναγραφεί το μήνυμα σε άλλο χώρο επί της συνταγής. Για την αποφυγή λαθών συνιστάται μέχρι να ενσωματωθούν οι αλλαγές στα προγράμματα των φαρμακειών, η εκτέλεση αυτών των συνταγών να γίνεται απευθείας μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης», αναφέρει στη σχετική ανακοίνωσή του ο ΦΣΑ. 18 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr TEΛEY TAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ Ερώτηση στη Βουλή για τα παράνομα ηλεκτρονικά φαρμακεία Ερώτηση στη Βουλή –και συγκεκριμένα προς τους υπουργούς Υγείας και Δημόσιας Τάξης – κατέθεσε η Βουλευτής Πιερίας της Νέας Δημοκρατίας, Άννα Μάνη-Παπαδημητρίου για τα θεσμικά κενά που διαπιστώνονται ως προς το πλαίσιο λειτουργίας των ηλεκτρονικών φαρμακείων. Τ « α τελευταία χρόνια στη χώρα μας έχει αναπτυχθεί και διαδοθεί η λειτουργία ηλεκτρονικών φαρμακείων. Κάθε Έλληνας καταναλωτής μπορεί καθημερινά να βρει στο Διαδίκτυο, σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιεύματα του τύπου, πάνω από 350 «ελληνικά» ηλεκτρονικά φαρμακεία και να προμηθευθεί απ’ αυτά κάθε είδους παραφαρμακευτικά προϊόντα, όπως συμπληρώματα διατροφής, δερμοκαλλυντικά, αντιηλιακά κ.α.. Ωστόσο, τα θεσμικά κενά που διαπιστώνονται ως προς το πλαίσιο λειτουργίας των εν λόγω φαρμακείων, έχουν προκαλέσει μια σειρά από προβλήματα, θέτοντας σε κίνδυνο το ύψιστο αγαθό της υγείας των Ελλήνων συμπολιτών μας. Συγκεκριμένα, ένα ποσοστό των εν Ελλάδι ηλεκτρονικών φαρμακείων λειτουργεί παράνομα, διακινώντας απαγορευμένα προϊόντα, όπως αναβολικά και άλλες ψυχοτρόπες ουσίες. Επίσης, τα παράνομα ηλεκτρονικά φαρμακεία δεν φέρουν πουθενά σαφή αναφορά στο φυσικό φαρμακείο, τον υπεύθυνο φαρμακοποιό και τα προσωπικά του στοιχεία, όπως υποχρεούνται εκ του νόμου, με συνέπεια να διακινούν συνήθως πλαστά προϊόντα και σκευάσματα, που απειλούν την υγεία των συμπολιτών μας. Εξαιτίας δε της ελλείψεως ελεγκτικών μηχανισμών για τα προϊόντα που διακινούνται μέσω αυτών, την ποιότητά τους και τη χώρα προέλευσης των σκευασμάτων, προβαίνουν σε πρακτικές αθέμιτου ανταγωνισμού -λ.χ. σημαντικές εκπτώσεις άνω του 50% στα προσφερόμενα, αμφιβόλου ποιότητας, προϊόντα-, πλήττοντας έτσι τα νομίμως λειτουργούντα, ηλεκτρονικά και μη, φαρμακεία. Κατόπιν των ανωτέρω, Ερωτώνται οι κ.κ. Υπουργοί: 1. Πώς θα αντιμετωπιστεί στη χώρα μας το φαινόμενο των παρανόμως λειτουργούντων ηλεκτρονικών φαρμακείων, που θέτουν σε κίνδυνο την υγεία των πολιτών και πλήττουν τους σοβαρούς και υπεύθυνους επαγγελματίες του φαρμακευτικού κλάδου; 2. Είναι εφικτή η συνεργασία των αρμοδίων υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας με τη Δίωξη Ηλεκτρονικού Εγκλήματος για την έγκαιρη ανεύρεση και τη διακοπή της λειτουργίας των ιστοσελίδων παράνομων φαρμακείων; 3. Σε ποιες νομοθετικές πρωτοβουλίες προτίθεται να προβεί η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας για την κάλυψη των θεσμικών κενών, που παρατηρούνται στο πλαίσιο της λειτουργίας των εν λόγω φαρμακείων; Επισημαίνεται, ότι μόλις πρόσφατα, στις 24 Ιουνίου 2014, εξεδόθη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή «Οδηγία» -υπ. αρίθμ. 699/2014- για την υιοθέτηση εντός του 2015 του «κοινού λογότυπου», που θα πιστοποιεί τη νόμιμη λειτουργία των ηλεκτρονικών φαρμακείων. Στην ίδια κατεύθυνση άλλωστε, κινείται και η πρόταση του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου για τη σύσταση φορέα πιστοποίησης των ηλεκτρονικών φαρμακείων», αναφέρει το κείμενο της ερώτησης. Ενα ποσοστό των εν Ελλάδι ηλεκτρονικών φαρμακείων λειτουργεί παράνομα, διακινώντας απαγορευμένα προϊόντα Επισκεφτείτε την ιστοσελίδα µας www.pharmanews.gr 20 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr TEΛEY TAIEΣ EΞEΛIΞEIΣ 18-19 ΟΚΤώΒΡΙΟΥ ΣΤή ΘΕΣΣΑλΟΝΙΚή Σ τις 18-19 Οκτωβρίου θα διεξαχθεί φέτος το 14ο PHARMApoint, στο Συνεδριακό Κέντρο «Ι. Βελλίδης» στη Θεσσαλονίκη. «Όταν εδώ και χρόνια τονίζαμε την ανάγκη σύσφιγξης των σχέσεων και της συνεργασίας των προμηθευτών των φαρμακείων μας με τους φαρμακοποιούς, δεν φανταζόμασταν πόσο δραματικά επιτακτικό θα έχει αποβεί αυτό σήμερα. Το φαρμακείο αλλάζει, μέσα σε ένα σκηνικό γενικότερων ραγδαίων αλλαγών, που το έχουν τραυματίσει βάναυσα. Ωστόσο, το ελληνικό φαρμακείο δεν πέθανε. Είναι εδώ και θα συνεχίσει να είναι, επουλώνοντας τις πληγές του και αναζητώντας τη νέα του ταυτότητα και νέες ευκαιρίες για ανάπτυξη», τονίζει στο μήνυμά του ο Πρόεδρος του Φαρμακευτικού Συλλόγου Θεσσαλονίκης, κ. Κυριάκος Θεοδοσιάδης. «Οι αλλαγές, για τις οποίες όλοι συζητάμε, καταδεικνύουν πλέον την εικόνα στην οποία πρέπει να τείνει το φαρμακείο του σήμερα: με ανάπτυξη των υπηρεσιών προς τον πελάτη, με πλήρη καταξίωση της συμβουλής που γίνεται απαραίτητη για τους χειμαζόμενους συμπολίτες μας, με αξιοποίηση της ανάπτυξης των OTCs και των άλλων κατηγοριών του φαρμακείου, με ακόμα μεγαλύτερο άνοιγμα στην κοινωνία. Επιπλέον, η κινητικότητα που παρουσιάζεται γύρω από το μεγάλο θέμα των συνενώσεων και συνεργασιών φαρμακείων, κυοφορεί νέες εξελίξεις και ελπίδες. Από την πλευρά των προμηθευτών μας, η εμφανής στροφή του ενδιαφέροντός τους προς το φαρμακείο επιβεβαιώνει ότι το δίκτυο των ελληνικών φαρμακείων αποτελεί το μοναδικό αξιόπιστο, από επιστημονική αλλά και εμπορική άποψη, για την παροχή υπηρεσιών φαρμακευτικής φροντίδας», συμπληρώνει ο ίδιος. Περισσότερες πληροφορίες για το συνέδριο μπορείτε να βρείτε στο www. pharmapoint.gr. 22 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Το φαρμακείο αλλάζει, μέσα σε ένα σκηνικό γενικότερων ραγδαίων αλλαγών, που το έχουν τραυματίσει βάναυσα. Ωστόσο, το ελληνικό φαρμακείο δεν πέθανε www.pharmanews.gr MHNAΣ HTAN KAI ΠEPAΣE Ο ΕΟΠΥΥ...θύμωσε και μας λέει για τα οικονομικά του Στα όσα κατά καιρούς γράφονται περί «μαύρης τρύπας» στα οικονομικά του ΕΟΠΥΥ θέλησε να απαντήσει ο Οργανισμός με σχετική ανακοίνωσή του. Σ « ύμφωνα με τον ΕΟΠΥΥ «μαύρη τρύπα» «βλέπουν μόνο όσοι επιθυμούν την επιστροφή του Οργανισμού στην περίοδο των ανεξέλεγκτων πληρωμών. Στην εποχή που δεν λειτουργούσαν προϋπολογισμοί και απολογισμοί. Στην εποχή της σπατάλης, της προκλητής ζήτησης και των ελλειμμάτων. Στην εποχή που τα ασφαλιστικά ταμεία πλήρωναν 5,5 δις. ευρώ για φάρμακα (500 ευρώ το χρόνο ανά κάτοικο!!!) και εκατοντάδες εκατομμύρια για διαγνωστικές εξετάσεις και κάθε άλλης μορφής υπηρεσίες υγείας. Επιστροφή σε ένα ακόμη παράδοξο ρεκόρ πολύ υψηλών δαπανών, δημόσιων και ιδιωτικών για την υγεία. Αυτά μόνο στην Ελλάδα που απεργάζονται την κρίση συμβαίνουν. Δυστυχώς για όλους αυτούς και ευτυχώς για τους Έλληνες πολίτες η επιστροφή αυτή δεν θα πραγματοποιηθεί. Ο ΕΟΠΥΥ με σεβασμό στις εισφορές Ο προϋπολογισμός του ΕΟΠΥΥ για το 2013 έκλεισε χωρίς να δημιουργηθούν νέα ελλείμματα 24 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 των ασφαλισμένων του και στους φόρους των πολιτών που εξασφαλίζουν τη χρηματοδότηση του, υλοποιεί προϋπολογισμό επάρκειας και όχι σπατάλης. Ο προϋπολογισμός του ΕΟΠΥΥ για το 2013 έκλεισε χωρίς να δημιουργηθούν νέα ελλείμματα. Αναφορικά με τον προϋπολογισμό της τρέχουσας χρήσης η υπέρβαση των προϋπολογισθέντων εξόδων (6.768.879.635 ευρώ) σε σχέση με τα προϋπολογισθέντα έσοδα (6.395.132.155)- διαφορά περίπου 373 εκ. ευρώ- υπερκαλύπτεται από τα ταμειακά διαθέσιμα, (υπερβαίνουν τα 400 εκ. ευρώ) του Οργανισμού που υπήρχαν στις 31/12/2013, όπως προβλέπεται άλλωστε από την κείμενη και ισχύουσα νομοθεσία. Οι ληξιπρόθεσμες οφειλές του ΕΟΠΥΥ προς τρίτους, από την σύσταση του (1.1.2012), ανήλθαν τον Ιούλιο 2014 στο ποσό των 670.094.844,48 ευρώ παρουσιάζοντας μείωση 598.459.283,25 ευρώ σε σχέση με το αντίστοιχο ποσό του Ιουνίου του 2014 που έφτασε τα 1.268.554.127,73 ευρώ. Επιπρόσθετα, οι εισπραχθείσες και μη αποδοθείσες εισφορές για τον ΕΟΠΥΥ από τα ασφαλιστικά ταμεία ανέρχονταν τον Ιούλιο του 2014 σε 539.176.955 ευρώ. Από όλα τα ανωτέρω συνάγεται ότι ο ΕΟΠΥΥ διασφαλίζει την επάρκεια υπηρεσιών για τους πολίτες, τηρεί τον προϋπολογισμό του και δεν δημιουργεί νέα ελλείμματα. Το Υπουργείο Υγείας και ο ΕΟΠΥΥ θα συνεχίσουν να λαμβάνουν όλα τα μέτρα που απαιτούνται για την τήρηση των κλειστών προϋπολογισμών με σύγχρονες ελεγκτικές μεθόδους, θεραπευτικά και διαγνωστικά πρωτόκολλα και κατευθυντήριες οδηγίες. Σε υψηλή προτεραιότητα βρίσκεται ο στόχος που έθεσε ο Υπουργός Υγείας, κ. Μ. Βορίδης για την τήρηση του προϋπολογισμού χωρίς την καταφυγή σε rebate και clawback, μέτρα επαχθή αλλά αναγκαία στην τρέχουσα οικονομική συγκυρία». www.pharmanews.gr MHNAΣ HTAN KAI ΠEPAΣE Διαγνωστικές εξετάσεις μόνο με αιτιολόγηση Ν α αιτιολογούν τη σχέση της διάγνωσής τους και την αναγκαιότητας της εξέτασης που συνταγογραφούν υποχρεούνται πλέον οι γιατροί, σύμφωνα με υπουργική απόφαση. Πιο συγκεκριμένα, στο άρθρο 3 της Υπουργικής Απόφασης Υ9/70521 Βραχυπρόθεσμα και Μακροπρόθεσμα Μέτρα Ελέγχου της Συνταγογράφησης και Εκτέλεσης Εργαστηριακών Εξετάσεων (ΦΕΚ Β’/ 2243/ 18-08-14) καθορίστηκε για κάθε ιατρική ειδικότητα και για κάθε κατηγορία ιατρικών πράξεων συγκεκριμένο αριθμητικό όριο ανά παραπεμπτικό και ανά ΑΜΚΑ συνταγογραφούμενων εξετάσεων οι οποίες μπορούν να διενεργηθούν από ιδιώτες παρόχους και να αποζημιωθούν από τον ΕΟΠΥΥ. Μία ειδικότητα πχ. καρδιολόγος μπορεί να συνταγογραφήσει από την κατηγορία ιατρικής πράξης «ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΑ» (οι κατηγορίες ιατρικών πράξεων παρατίθενται αναλυτικά στην ιστοσελίδα του ΕΟΠΥΥ http:// www.eopyy.gov.gr) μέχρι δύο εξετάσεις ανά παραπεμπτικό για έναν ΑΜΚΑ (έναν ασθενή) και οι οποίες μπορούν να πραγματοποιηθούν σε ιδιώτη πάροχο και να αποζημιωθούν από τον ΕΟΠΥΥ. Ικανοποιημένος ο Σαμαράς από την πολιτική που ακολουθείτΑΙ στην Υγεία Ι κανοποιημένος από το κυβερνητικό έργο στο χώρο της Υγείας, φαίνεται ο πρωθυπουργός Αντώνης Σαμαράς, Με τις αναφορές που έκανε κατά την πρόσφατη ομιλία του στη Διεθνή Έκθεση Θεσσαλονίκης, δείχνει να παρέχει πλήρη στήριξη στο έργο του Μάκη Βορίδη και των προκατόχων του. «Σας δίνω μερικά μόνο παραδείγματα: Η δαπάνη της δημόσιας υγείας ήταν ανεξέλεγκτη! Και δεν πήγαινε σε «καλύτερη περίθαλψη». Πήγαινε σε περισσότερη σπατάλη από τα κυκλώματα των επιτήδειων. Που θησαύριζαν σε βάρος των φορολογουμένων και των ασφαλισμένων. Τέτοιο κράτος θέλαμε; Σήμερα τα δημόσια νοσοκομεία έχουν συνεχή παρακολούθηση του κόστους τους με σύγχρονες μεθόδους. Και η σπατάλη έχει δραστικότατα περικοπεί. Μέχρι πριν λίγο, τα φάρμακα κόστιζαν δυσανάλογα. Με αποτέλεσμα και η φαρμακευτική δαπάνη να έχει εκτοξευθεί. Σήμερα η δαπάνη αυτή έχει υποχωρήσει κάτω από το μισό, η Ελλάδα αγοράζει τα φάρμακα στις φθηνότερες τιμές στην Ευρώπη, ενώ αυξήθηκε η πρόσβαση του κοινού σε νέα σκευάσματα. Κι ακόμα, σήμερα υπάρχει στην Ελλάδα, για πρώτη φορά, κάλυψη των ανασφάλιστων! Όπως υπάρχει και πρωτοποριακό σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Μέχρι πρόσφατα χρειάζονταν δύο ή τρία χρόνια για να βγουν οι συντάξεις. Τώρα, με τη μεταρρύθμιση στο ασφαλιστικό, ο συνταξιούχος παίρνει το 80% της σύνταξής του μέσα σε δύο μήνες στον ιδιωτικό τομέα και το 50% στο Δημόσιο: Ενώ ειδικά για το δημόσιο, σε εννιά μήνες βγαίνει η πλήρης σύνταξη και παίρνει αναδρομικά τα οφειλόμενα των προηγούμενων μηνών. Με την ηλεκτρονική καταγραφή του ασφαλιστικού ιστορικού όλων των Ελλήνων εργαζομένων- είναι το σύστημα ΑΤΛΑΣ του υπουργείου Εργασίας- πολύ σύντομα η απονομή της σύνταξης θα αλλάξει ό,τι ξέραμε μέχρι σήμερα και θα γίνεται απλά με το πάτημα ενός κουμπιού. Μέχρι πρόσφατα δεκάδες χιλιάδες «συντάξεις μαϊμούδες» και επιδόματα σε «ψεύτο-ανάπηρους», επιβάρυναν τα 26 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 ασφαλιστικά ταμεία και το φορολογούμενο. Αυτό ως κράτος μας εξέθετε, ως λαό μας εξέθετε. Και δεν το θέλαμε. Τώρα όλα αυτά βρέθηκαν και κόπηκαν. Από τις «μαϊμούδες»- και μιλάω για τις «μαϊμούδες του Δημοσίου» μόνο- 42 εκατομμύρια έχουν ήδη επιστρέψει στα ταμεία», ανέφερε στην ομιλία του ο πρωθυπουργός. Ο κ. Σαμαράς τόνισε ότι υπάρχουν «κι εκείνοι που κάνουν ό,τι μπορούν για να μην αλλάξει τίποτε! Για να μην βγούμε ποτέ από την κρίση. Δεν ήθελαν να σταματήσει, για παράδειγμα, η σπατάλη στα δημόσια νοσοκομεία. Που είχε φτάσει σε αδιανόητα επίπεδα. Να κοστίζουν τα υλικά των νοσοκομείων πέντε και δέκα και δεκαπέντε φορές παραπάνω απ’ ότι εκείνοι που προμηθεύονταν τα ίδια υλικά, σε αντίστοιχα νοσοκομεία στην Ιταλία, στην Βρετανία και στην Κύπρο! Φώναζαν δήθεν για «φτηνά φάρμακα», αλλά δεν ψήφισαν οι κύριοι αυτοί, ούτε τη μείωση του κέρδους στη διακίνηση των φαρμάκων, ούτε τα γενόσημα, ούτε την ηλεκτρονική συνταγογράφηση». www.pharmanews.gr Το VIAGRA μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς με Στυτική Δυσλειτουργία (ΣΔ) να επιτύχουν και να διατηρήσουν πολύ καλή ποιότητα στύσης,1,4 αποκαθιστώντας την αυτοεκτίμηση και τη σεξουαλική αυτοπεποίθησή τους.2,3 ® Βοηθήστε τον να ανακτήσει τον ανδρισμό του, επιλέξτε VIAGRA VIA-24S-SEP13 5,6 ΣΥΝΤΕΤΜΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIAGRA (sildenafil). ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝA ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙA 25, 50 και 100 mg. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το VIAGRA ενδείκνυται για ενήλικες άνδρες με στυτική δυσλειτουργία, η οποία είναι η ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης μίας επαρκούς στύσης για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. Για να είναι αποτελεσματικό το VIAGRA πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση. AΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της επί της μεταβολικής οδού του μονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), έχει δειχθεί ότι η σιλντεναφίλη ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών, και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγησή της με δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) ή τα νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή. Τα φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της σιλντεναφίλης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άνδρες στους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ. ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως ασταθή στηθάγχη ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).Το VIAGRA αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη-αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλ. παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η ασφάλεια της σιλντεναφίλης δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως αντενδείκνυται η χρήση της σε: σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, υπόταση (αρτηριακή πίεση <90/50 mmHg), πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου και γνωστές κληρονομικές, εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία μειονότητα των ασθενών αυτών παρουσιάζουν γενετικές διαταραχές των αμφιβληστροειδικώνφωσφοδιεστερασών). ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ: Πρέπει να προηγείται λήψη ιατρικού ιστορικού και φυσική εξέταση του ασθενή, ούτως ώστε να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείμενα αίτια, πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής. Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου: Πριν την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας για τη στυτική δυσλειτουργία, ο γιατρός πρέπει να κάνει εκτίμηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς, δεδομένου ότι η σεξουαλική δραστηριότητα συσχετίζεται με ένα βαθμό καρδιαγγειακού κινδύνου. Η σιλντεναφίλη παρουσιάζει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες, που προκαλούν ήπια και παροδική μείωση της αρτηριακής πίεσης. Πριν τη συνταγογράφηση της σιλντεναφίλης, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει με προσοχή εάν οι ασθενείς του με ορισμένες υποκείμενες νόσους θα μπορούσαν να επηρεασθούν δυσμενώς από τις αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις του φαρμάκου, και ιδιαίτερα σε συσχετισμό με τη σεξουαλική δραστηριότητα. Στους ασθενείς με αυξημένη ευαισθησία στα αγγειοδιασταλτικά συμπεριλαμβάνονται και αυτοί με αποφρακτικές παθήσεις του χώρου εξόδου της αριστεράς κοιλίας (π.χ. στένωση της αορτής ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια) ή εκείνοι με το σπάνιο σύνδρομο ατροφίας πολλαπλών οργανικών συστημάτων, που παρουσιάζουν σοβαρή δυσλειτουργία αυτόνομου ελέγχου της αρτηριακής πίεσης. Το VIAGRA ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρωδών (βλ. παράγραφο Αντενδείξεις). Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα συσχετιζόμενα με ταυτόχρονη χρήση του VIAGRA, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης. Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου. Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή λίγο μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν λίγο μετά τη χρήση του VIAGRA, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα. Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα με τους παράγοντες αυτούς ή με άλλους παράγοντες. Πριαπισμός: Τα φάρμακα για την θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της σιλντεναφίλης, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανατομικές δυσμορφίες του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους μπορεί να προδιαθέτει για πριαπισμό (όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλούν μυέλωμα ή η λευχαιμία).Ταυτόχρονη χρήση με άλλες θεραπείες της δυσλειτουργίας στύσης: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιλντεναφίλης, σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους θεραπείας της στυτικής δυσλειτουργίας, δεν έχουν μελετηθεί. Κατά συνέπεια η χρήση τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται. Επιδράσεις στην όραση: Έχουν αναφερθεί, αυθόρμητα, περιπτώσεις διαταραχών της όρασης με τη χορήγηση της σιλντεναφίλης και άλλων αναστολέων της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8). Έχουν αναφερθεί, αυθόρμητα και σε μια μελέτη παρατήρησης, περιπτώσεις μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας, μιας σπάνιας κατάστασης, με τη χορήγηση της σιλντεναφίλης και άλλων αναστολέων της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσουν τη λήψη του VIAGRA και να συμβουλευτούν άμεσα γιατρό (βλ. παράγραφο 4.3). Ταυτόχρονη χρήση με ριτοναβίρη:i Δεν συνιστάται η συγχορήγηση σιλντεναφίλης με ριτοναβίρη. Ταυτόχρονη χρήση με α-αδρενεργικούς αποκλειστές: Συνιστάται προσοχή, όταν η σιλντεναφίλη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν α-αδρενεργικό αποκλειστή, αφού η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα ευπαθή άτομα. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη χορήγηση της σιλντεναφίλης. Προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι αιμοδυναμικά σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με α-αδρενεργικό αποκλειστή πριν από την έναρξη θεραπείας με σιλντεναφίλη. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης της σιλντεναφίλης στη δόση των 25 mg. Επιπλέον, οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης. Επίδραση στην αιμορραγία: Μελέτες με ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι η σιλντεναφίλη ενισχύει την αντισυγκολλητική επίδραση του νιτροπρωσ- ® σικού νατρίου in vitro. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια χορήγησης της σιλντεναφίλης σε ασθενείς με αιμορραγικές παθήσεις ή με ενεργό πεπτικό έλκος. Επομένως, η σιλντεναφίλη πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων ωφελειών σε σχέση προς τους πιθανούς κινδύνους.Το λεπτό υμένιο που επικαλύπτει το δισκίο περιέχει λακτόζη. Το VIAGRA δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άνδρες με σπάνιες κληρονομικές δυσανεξίες στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης. Γυναίκες: Δεν ενδείκνυται η χρήση του VIAGRA από γυναίκες. ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ: ΤοVIAGRA δεν ενδείκνυται για χρήση στις γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, μετά από χορήγηση σιλντεναφίλης από το στόμα, δεν παρουσιάστηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στην κινητικότητα ή τη μορφολογία του σπέρματος μετά από χορήγηση, από του στόματος, απλών δόσεων 100 mg σιλντεναφίλης σε υγιείς εθελοντές. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας: Το προφίλ ασφαλείας του VIAGRA βασίζεται σε 8691 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε 67 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες. Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με σιλντεναφίλη, ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, οφθαλμικές διαταραχές, ρινική συμφόρηση, ζάλη και οπτική χρωματική παραμόρφωση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν συγκεντρωθεί, καλύπτοντας μία περίοδο > 9 χρόνια, κατ’εκτίμηση. Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία. Παρακάτω παρατίθενται ανά συχνότητα (πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥10.000 έως <1/1.000), όλες οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, με επίπτωση μεγαλύτερη από αυτή του εικονικού φαρμάκου. Επιπρόσθετα, καταγράφονται ως μη γνωστές, οι συχνότητες των κλινικώς σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με επίπτωση μεγαλύτερη απ’ ότι το εικονικό φάρμακο σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες καθώς και κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία. Συχνές: Ζάλη, οπτικές διαταραχές, οπτική χρωματική παραμόρφωση, έξαψη, ρινική συμφόρηση, δυσπεψία. Όχι συχνές: Υπνηλία, υπαισθησία, διαταραχές του επιπεφυκότα, οφθαλμικές διαταραχές, διαταραχές δακρύρροιας, άλλες οφθαλμικές διαταραχές, ίλιγγος, εμβοές, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, δερματικό εξάνθημα, μυαλγία, αιματουρία, αιματοσπερμία, αιμορραγία πέους, θωρακικό άλγος, κόπωση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συγκοπή, κώφωση*, έμφραγμα μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή, υπέρταση, υπόταση, επίσταξη, έμετος, ναυτία, ξηροστομία. Μη γνωστές: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, επιληπτική κρίση, υποτροπή επιληπτικής κρίσης, μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική αμφιβληστροειδοπάθεια (ΝΑΙΟΝ), απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων, έλλειμμα οπτικού πεδίου, κοιλιακή αρρυθμία, ασταθής στηθάγχη, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πριαπισμός, παρατεταμένη στύση. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Κύπρος. Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο. EU/1/98/077/002-004, EU/1/98/077/013, EU/1/98/077/006-008, EU/1/98/077/014, EU/1/98/077/016-019, EU/1/98/077/010-012, EU/1/98/077/015. ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Ελλάς A.E., Μεσογείων 243, 154 51 Νέο Ψυχικό, Τηλ: +30 210 6785800. ΛΙΑΝΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ: 4x25mg Λ.Τ.: 20,21 €, 4x50mg Λ.Τ.: 24,77 €, 4x100mg Λ.Τ.: 29,70 €, 8x25mg Λ.Τ.: 40,46 €, 8x50mg Λ.Τ.: 49,54 €, 8x100mg Λ.Τ.: 59,44 €. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 17 Απριλίου 2013. ΓΙΑ ΠΛΗΡΕΙΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ ΑΠΕΥΘΥΝΕΣΤΕ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ. PFIZER HELLAS A.E. Λεωφ. Μεσογείων 243, 154 51 Ν.Ψυχικό, Τηλ. Επιστημονικής Ενημέρωσης: 210 67 85 800, Παραγγελιών: 210 8199 060. MHNAΣ HTAN KAI ΠEPAΣE Oδοντιατρική Ομοσπονδία κατά Μega Γ ια την έμμεση διαφήμιση της παροχής οδοντιατρικών υπηρεσιών στα Σκόπια, κατηγορέι τον τηλεοπτικό σταθμό Μega, η Ελληνική Οδοντιατρική Ομοσπονδία. Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά σε ανακοίνωση που εξέδωσε η Ομοσπονδία, «για πολλοστή φορά τα ΜΜΕ και κάποιοι «ευυπόληπτοι» δημοσιογράφοι προβάλλουν μονοδιάστατα, το πολύ σοβαρό θέμα της οδοντιατρικής περίθαλψης των Ελλήνων πολιτών σε παραμεθόριες χώρες όπως τα Σκόπια και ο τρόπος προσέγγισης των Ελλήνων, εις βάρος του Οδοντιατρικού κλάδου. Δυστυχώς ορισμένοι ιατροί θεωρούν πως η Ε.Ο.Ο. έχει δυνατότητες λογοκρισίας τέτοιων ρεπορτάζ και μάλιστα αναρωτιούνται «γιατί η Ε.Ο.Ο. και οι Σύλλογοι δεν κάνουν τίποτε;» Η Ελληνική Οδοντιατρική Ομοσπονδία εξαντλεί όλα τα μέσα που διαθέτει ώστε να παρέμβει θεσμικά στην εκάστοτε πολιτική ηγεσία της χώρας για τα χρόνια προβλήματα που αντιμετωπίζει ο Κλάδος μας! Πιο πρόσφατη ήταν η παρέμβαση της Ε.Ο.Ο. στη νέα ηγεσία του Υπουργείου Οικονομικών στέλνοντας επιστολή στην οποία καταγράφονται όλα εκείνα τα μέτρα που οφείλει να λάβει το Υπουργείο Οικονομικών ώστε να δώσει τη δυνατότητα στους επαγγελματίες Οδοντιάτρους, να γίνουν πιο ελκυστικές οι υπηρεσίες τους από ότι είναι σήμερα για τους συμπατριώτες μας αλλά και πιο ανταγωνιστικοί με τους «ανταγωνιστές» των βαλκανικών χωρών που φορολογούνται με 10%(και όχι με 26%), έχουν χαμηλότερο συντελεστή ΦΠΑ για την αγορά υλικών, χαμηλότερο μισθολογικό κόστος, χαμηλότερες ασφαλιστικές εισφορές, μεγαλύτερες δυνατότητες απόσβεσης παγίων, δεν έχουν δυσβάσταχτες έκτακτες φορολογήσεις, χαράτσια, ΕΝΦΙΑ, παράλογους φόρους στα καύσιμα, στο ρεύμα κ.ά. Μήπως σκοπίμως διαφεύγει από κάποιους έγκριτους δημοσιογράφους η απουσία του κοινωνικού κράτους από την Οδοντιατρική την στιγμή μάλιστα που ο ΕΟΠΥΥ συζητάει τιμές μικρότερες και από αυτές των Σκοπίων (9 ευρώ το σφράγισμα) ή μήπως σκοπίμως στήνονται όλα αυτά τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή;», τονίζεται στην ανακοίνωση της ΕΟΟ. Σύλληψη πανεπιστημιακού διευθυντή για δωροληψία Άμεση κοινοποίηση του ενημερωτικού σημειώματος που του απέστειλε η Υποδιεύθυνση Εσωτερικών Υποθέσεων Β. Ελλάδος της ΕΛ.ΑΣ, έκανε την Παρασκευή το πρωί ο Υπουργός Υγείας, Μάκης Βορίδης, στον ομόλογό του Υπουργό Παιδείας για τις περαιτέρω δικές του ενέργειες. Η κοινοποίηση του ενημερωτικού σημειώματος που αφορά στην σύλληψη 59χρονου πανεπιστημιακού διευθυντή της Α’ Παιδοχειρουργικής Κλινικής του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «Γ. Γεννηματάς» με την κατηγορία της διαφθοράς (δωροληψίας), έγινε λόγω μη αρμοδιότητας του Υπουργείου Υγείας. Ο εν λόγω ιατρός υπάγεται στο δυναμικό Πανεπιστημίου και ως εκ τούτου στην αρμοδιότητα του Υπουργείου Παιδείας για τις όποιες κυρώσεις. Αταλάντευτη θέση του υπουργείου Υγείας είναι ότι, πέραν της ποινικής διαδικασίας, για κάθε ανάλογη περίπτωση, οι διοικητικές κυρώσεις πρέπει να είναι –και είναι- άμεσες, με γνώμονα την υπεράσπιση των Ελλήνων ασθενών. 28 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Οι διοικητικές κυρώσεις πρέπει να είναι –και είναι- άμεσες, με γνώμονα την υπεράσπιση των Ελλήνων ασθενών www.pharmanews.gr EΠIKAIPOTHTA MSD ΣΦΕΕ Ο κ. Λάζαρος Πουγγίας ανέλαβε νέος Ιατρικός Διευθυντής της MSD στην Ελλάδα Ο κ. Μιχάλης Χειμώνας αναλαμβάνει καθήκοντα Γενικού Διευθυντή στον ΣΦΕΕ Τ η θέση του Ιατρικού Διευθυντή στην MSD Ελλάδας ανέλαβε από την 1η Σεπτεμβρίου ο κ. Λάζαρος Πουγγίας. Ο κ. Λάζαρος Πουγγίας, είναι Ιατρός – Νευρολόγος, κάτοχος Διδακτορικού τίτλου από το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης με πλούσια ακαδημαϊκή εμπειρία στον τομέα της κλινικής έρευνας που αποκόμισε από το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο, το Πανεπιστήμιο Trondheim της Νορβηγίας αλλά και μέσα από την ερευνητική του δραστηριότητα σε Πανεπιστημιακά προγράμματα που αφορούσαν τον τομέα της νευρολογίας. Από την αρχή της επαγγελματικής του πορείας μέχρι και σήμερα, έχει διατελέσει υψηλόβαθμο στέλεχος φαρμακευτικών εταιρειών σε Ελλάδα και Ευρώπη με συμμετοχές σε διεθνή ερευνητικά προγράμματα υψηλού επιστημονικού ενδιαφέροντος και συνεργασία με κορυφαία επιστημονικά ινστιτούτα και φορείς σε Ευρώπη αλλά και Αυστραλία. Ξεκίνησε την καριέρα του το 1997 στην φαρμακευτική βιομηχανία Glaxo από τη θέση του Medical Advisor και στη συνέχεια ανέλαβε τη θέση του Associate Medical Director στην Gilead Ελλάδας, διαδραματίζοντας κύριο ρόλο στην ίδρυση του τοπικού υποκαταστήματος. Από το 2003 έως το 2008 κατείχε τη θέση του Regional Director Medical Affairs M&M Region για την Gilead και το 2008 εγκαταστάθηκε στο Λονδίνο με νέο ρόλο στην εταιρεία, αυτόν του Regional Director International Medical Affairs. Μεταξύ των καθηκόντων του τα τελευταία έτη, ήταν η δημιουργία τμημάτων Medical Affairs, ο συντονισμός μεγάλων ομάδων και η διεύθυνση των λειτουργιών των ιατρικών τμημάτων σε περισσότερες από 16 χώρες. Από τον Ιανουάριο του 2011 μέχρι πρόσφατα, κατείχε τη θέση του Ιατρικού Διευθυντή της Shire στην Ελβετία, (Global Medical Director Gaucher Disease), από την οποία διαδραμάτισε αξιοσημείωτο ρόλο στην εξέλιξη της Κλινικής Μελέτης Φάσης IV για την νόσο Gaucher. Ο κ. Haseeb Ahmad, Διευθύνων Σύμβουλος της MSD Ελλάδας, Κύπρου και Μάλτας, σχολιάζοντας τον νέο ρόλο του κ. Πουγγία, δήλωσε σχετικά: «Ο Λάζαρος διακρίνεται για το πλούσιο επιστημονικό του έργο, την κλινική του εμπειρία, τις γνώσεις του στην ιατρική και τις συνεργασίες του με επιστημονικούς φορείς. Είμαι σίγουρος ότι η ένταξη του στο δυναμικό της MSD θα λειτουργήσει προς όφελος των ασθενών και μέσα από την συνεργασία με την επιστημονική κοινότητα θα συμβάλλει σημαντικά στο έργο της MSD που είναι η βελτίωση της παροχής φροντίδας αλλά και η διευκόλυνση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες». 30 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Ν έος Γενικός Διευθυντής στο Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) αναλαμβάνει από σήμερα ο κ. Μιχάλης Χειμώνας. Ο νέος Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ έχει υπηρετήσει σε υψηλόβαθμες διοικητικές θέσεις με πιο πρόσφατη αυτή του Διευθύνοντα Συμβούλου ΟΠΑΠ Κύπρου (από το 2011 μέχρι σήμερα). Από το 2000 έως το 2010 εργάστηκε στη Numil Ελλάς (Nutricia – Milupa), στη θέση του Διευθύνοντα Συμβούλου Ελλάδας. Διετέλεσε Γενικός Διευθυντής Walt Disney Ελλάδας, Βαλκανίων και Κύπρου, Διευθυντής Μάρκετινγκ στην Pepsico International και Group Product Manager στην Colgate Palmolive. Ο κ. Χειμώνας είναι κάτοχος μεταπτυχιακού στην Διοίκηση Επιχειρήσεων (ΜΒΑ) από το Πανεπιστήμιο της Βαλτιμόρης των ΗΠΑ, ενώ κατέχει και Bachelor στο Marketing από το Πανεπιστήμιο του Maryland. Είναι παντρεμένος και έχει μία κόρη. Οι εταιρίες μέλη, το Διοικητικό Συμβούλιο και ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ καλωσορίζουν τον κ. Χειμώνα και του εύχονται καλή επιτυχία στο σημαντικό ρόλο του. www.pharmanews.gr EΠIKAIPOTHTA GENESIS Pharma Ανακηρύχθηκε «National Champion» στα European Business Awards 2014/15 H GENESIS Pharma ανακηρύχθηκε «National Champion» και θα εκπροσωπήσει την Ελλάδα στα αναγνωρισμένα βραβεία European Business Awards στην κατηγορία «RSM Entrepreneur of the Year». Μέσα από μια διαδικασία αξιολόγησης, στην οποία συμμετείχαν διακεκριμένοι ευρωπαίοι εκπρόσωποι της ακαδημαϊκής και επιχειρηματικής κοινότητας, η GENESIS Pharma επιλέχθηκε μεταξύ των 60 ελληνικών επιχειρήσεων που θα διαγωνιστούν για τον τίτλο Ruban d’ Honneur, ο οποίος απονέμεται στις 100 κορυφαίες επιχειρήσεις της Ευρώπης. Τα European Business Awards είναι ένας από τους πλέον αναγνωρισμένους θεσμούς επιχειρηματικότητας, που αναδεικνύει και επιβραβεύει την επιχειρηματική αριστεία και την καινοτομία σε πανευρωπαϊκό επίπεδο. Αξίζει να σημειωθεί πως, ο ανταγωνισμός της φετινής 8η διοργάνωσης ήταν εξαιρετικά έντονος καθώς σημειώθηκε ρεκόρ συμμετοχών – έλαβαν μέρος 24.000 επιχειρήσεις από 33 χώρες της Ευρώπης, 40% περισσότερες από την περασμένη χρονιά. Αυτή η σημαντική διάκριση για την εταιρεία και τον Διευθύνοντα Σύμβουλό της, κ. Κωνσταντίνο Ευριπίδη έρχεται να προστεθεί σε μια σειρά από σημαντικές επιχειρηματικές διακρίσεις που έχει λάβει η GENESIS Pharma από την αρχή του έτους για την ανάπτυξή της και τη δέσμευσή της στην ποιότητα και την εταιρική υπευθυνότητα: 1. Best Workplaces για το εργασιακό περιβάλλον, 2. CRI Index για τη δέσμευση στην εταιρική υπευθυνότητα, 3. EFQM recognized for excellence-4 αστέρων για την ποιότητα και αριστεία, 4. Βραβείο «Αυτοδημιούργητου Επιχειρηματία» στον κ. Ευριπίδη από το Εμπορικό και Βιομηχανικό Επιμελητήριο Αθηνών στο πλαίσιο των Βραβείων ΕΒΕΑ. Στην επόμενη φάση του διαγωνισμού, οι εθνικοί φιναλίστ θα αξιολογηθούν από την κριτική επιτροπή που θα επιβραβεύσει τις 100 κορυφαίες επιχειρήσεις της Ευρώπης με τον τιμητικό τίτλο «Ruban d’Honneur». Παράλληλα, δίνεται η δυνατότητα στο ευρύ κοινό να ψηφίσει τον «National Champion» για κάθε συμμετέχουσα χώρα. Τα αποτελέσματα θα ανακοινωθούν τον Φεβρουάριο του 2015 και μετέπειτα θα ακολουθήσει το τρίτο και τελευταίο στάδιο αξιολόγησης, ώστε έως το ερχόμενο καλοκαίρι να ανακοινωθούν οι τελικοί νικητές της κάθε κατηγορίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο. 32 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Pfizer Hellas Xορηγός συναυλίας της «Ανοιχτής Αγκαλιάς» Τ ο Σωματείο Φίλων Παιδιατρικής & Ιατρικής «Ανοιχτή Αγκαλιά», με την ευγενική χορηγία της Pfizer Hellas, διοργάνωσε πρόσφατα στο Ηρώδειο συναυλία φιλανθρωπικού χαρακτήρα, στα πλαίσια των δραστηριοτήτων του για την υποστήριξη των νοσηλευομένων παιδιών στα νοσοκομεία της χώρας. Συγκεκριμένα, τα έσοδα της εκδήλωσης θα διατεθούν για τον εκσυγχρονισμό εξοπλισμού μηχανικής υποστήριξης της Μονάδας Πρόωρων Νεογνών του Νοσοκομείου Παίδων Αθηνών «Π. & Α. Κυριακού», υπό την αιγίδα του οποίου τελεί η διοργάνωση. Η συναυλία με τίτλο «Θέλει αρετήν και τόλμη η ελευθερία», αποτέλεσε ένα μουσικό ταξίδι με τη μοναδική φωνή του Βασίλη Παπακωνσταντίνου και τη Λαϊκή Ορχήστρα «Μίκης Θεοδωράκης», και σταθμούς τα πιο αγαπημένα τραγούδια του Μίκη Θεοδωράκη, με την προσωπική επιμέλεια και φροντίδα του ίδιου του συνθέτη. Η Πρόεδρος της «Ανοιχτής Αγκαλιάς», κ. Γιολάντα Βλάχου ανέφερε σχετικά: «Σκοπός της Ανοιχτής Αγκαλιάς ήταν και είναι να στηρίζουμε τα νοσηλευόμενα παιδιά και τις οικογένειές τους. Στις προσπάθειές μας, είμαστε ευτυχείς που έχουμε υποστηρικτές, όπως τη Pfizer Hellas, να μας βοηθούν να κάνουμε πραγματικότητα το μήνυμα Υποστηρίζουμε τη Ζωή. Όλοι μαζί συμπαρατασσόμαστε, ώστε στο δύσκολο αγώνα της καθημερινότητας, το παιδί, και επομένως η ίδια η ζωή, να αναδεικνύονται πάντα νικητές». Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Hellas, κ. Erik Nordkamp δήλωσε σχετικά: «Για όλους εμάς στη Pfizer Hellas, η έννοια της Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης είναι άρρηκτα συνυφασμένη με την αποστολή, αλλά και με την κουλτούρα της εταιρείας, που είναι η συνεργασία για έναν υγιέστερο κόσμο. Με τη στήριξη της αξιέπαινης πρωτοβουλίας της Ανοιχτής Αγκαλιάς και τη συμμετοχή όλων των εργαζομένων της εταιρείας μας, που παρακολούθησαν τη συναυλία, θελήσαμε να δώσουμε για άλλη μια φορά ένα μήνυμα ανθρωπιάς και αλληλεγγύης για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των παιδιών που μας έχουν ανάγκη». www.pharmanews.gr EΠIKAIPOTHTA Μπες στην μάχη των επενδύσεων! Μ ετά από μια σειρά πολύ πετυχημένων επισκέψεων στις μεγάλες πόλεις Ηράκλειο, Θεσσαλονίκη, Πάτρα και Λάρισα, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) και οι Industry Disruptors – Game Changers (ID-GC) παρουσίασαν και στην Αθήνα τον 2ο διαγωνισμό επιχειρηματικότητας και καινοτομίας στον κλάδο της υγείας «ΣΦΕΕ Innovation Project» στο πλαίσιο της εκδήλωσης Health Forward (Υγεία Μπροστά). Στην εκδήλωση μίλησε η κ. Ναταλία Τουμπανάκη, Διευθύντρια Επικοινωνίας του ΣΦΕΕ τονίζοντας πως, «καινοτόμα φάρμακα, που βασίστηκαν στην έρευνα επιστημόνων συνέβαλαν αποφασιστικά στην αντιμετώπιση πλήθους σοβαρών νοσημάτων, όπως το HIV/AIDS, οι καρδιαγγειακές και νευροψυχιατρικές παθήσεις και μορφές καρκίνου, χαρίζοντας περισσότερη και καλύτερη ζωή σε εκατομμύρια ανθρώπους. Η καινοτομία, η επένδυση στην Ε&Α βρίσκονται στο DNA των φαρμακευτικών εταιριών, οι οποίες συνεχίζουν τις προσπάθειες για ασθένειες που δεν έχουν ακόμη αντιμετωπιστεί. Αυτός ο διαγωνισμός ουσιαστικά ευελπιστεί να αξιοποιήσει και να αναδείξει το αξιόλογο επιστημονικό και ερευνητικό ταλέντο της Ελλάδας και να συνδέσει απευθείας την έρευνα με τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις παρέχοντας ευκαιρίες για ανάπτυξη και συνεργασία». Από τη μεριά του ο Συνιδρυτής των Industry Disruptors – Game Changers κ. Μιχάλης Στάγκος, μίλησε για τους στόχους της επόμενης χρονιάς τονίζοντας πως «το Health Forward σε συνεργασία με το Ted Med live streaming είναι μία νέα πλατφόρμα που φέρνει κοντά γιατρούς και ασθενείς, ιδέες και πρακτικές, δυνατότητες και ελπίδες. Την ώρα που ο κλάδος της υγείας βρίσκεται στο επίκεντρο του κοινωνικού αλλά και οικονομικού ενδιαφέροντος, το perception που τελικά δημιουργείται από τέτοιες εκδηλώσεις και φυσικά από το αντίκτυπο τους σε περιβάλλον social media, δεν μπορεί να αφήνει κανέναν επαγγελματία υγείας αδιάφορο και πολύ περισσότερο αμέτοχο». Ακόμη, την εκδήλωση τίμησε με την παρουσία του και ο Δρ Μίνως Ελευθερίου, Στέλεχος του Research and Innovation Strategy Experts (RISE), ο οποίος μίλησε για τις χρηματοδοτικές ευκαιρίες από τα ευρωπαϊκά προγράμματα και τόνισε πως υπάρχουν ευκαιρίες όσο υπάρχουν ιδέες. Η Φαίη Χριστοδούλου, MIR.I.AM – 1ο Βραβείο ΣΦΕΕ Innovation Project και ο Νικόλας Μαργαρίτης, RESPI – 2ο Βραβείο ΣΦΕΕ Innovation Project, παρουσίασαν την προσωπική τους εμπειρία από τη συμμετοχή στον διαγωνισμό και δήλωσαν πως εκτός από το χρηματικό έπαθλο, κέρδισαν την πολύτιμη εμπειρία του live pitch που τους βοήθησε σημαντικά σε επόμενους, διεθνείς διαγωνισμούς. Ο διαγωνισμός «ΣΦΕΕ Innovation Project 2.0» στοχεύει στην ανάδειξη πρωτοπόρων ιδεών με σκοπό τη δημιουργία νεοφυών επιχειρήσεων στο χώρο της Υγείας στην Ελλάδα, ως αποτέλεσμα εφαρμοσμένης έρευνας και καινοτόμων λύσεων σε προϊόντα και υπηρεσίες. Ο κλάδος της υγείας μπορεί να αποτελέσει πεδίο υλοποίησης ενός νέου αναπτυξιακού μοντέλου, βασισμένου στην εξωστρέφεια και την αξιοποίηση του ανθρώπινου δυναμικού της χώρας που πλήττεται από την ανεργία. Υποστηρικτής του Χρηματικού Επάθλου του διαγωνισμού «ΣΦΕΕ Innovation Project 2.0» είναι ο ΣΦΕΕ, καθώς και οι εταιρείες μέλη του που στήριξαν από την αρχή την προσπάθεια υλοποίησης του διαγωνισμού. Συμμετέχουν με επιπλέον χορηγία και οι φαρμακευτικές εταιρείες: AbbVie, Chiesi, Genesis, MSD, Novartis, Pharmaserve–Lilly, Pharmathen. Η καταληκτική ημερομηνία για τις δηλώσεις συμμετοχής είναι η 20η Σεπτεμβρίου 2014. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το διαγωνισμό, μπορείτε να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.innovationproject.gr Αυτός ο διαγωνισµός ουσιαστικά ευελπιστεί να αξιοποιήσει και να αναδείξει το αξιόλογο επιστηµονικό και ερευνητικό ταλέντο της Ελλάδας 34 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr Μπορώ να είμαι σίγουρος ότι οι ασθενείς λαμβάνουν υψηλής ποιότητας γενόσημα φάρμακα Μπορώ… γιατί η χορήγηση φαρμάκων υψηλής ποιότητας στους ασθενείς είναι το κλειδί της επιτυχίας. Η Mylan ακολουθεί υψηλά ποιοτικά πρότυπα στις παραγωγικές της διαδικασίες και χρησιμοποιεί προηγμένα συστήματα ελέγχου, για να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν πάντοτε προϊόντα υψίστης ποιότητας. Η προτεραιότητα για όλους εμάς στη Mylan είναι η ίδια: εσείς και οι ασθενείς σας. Philippe Η δική μας Mylan είναι η δική σας Mylan MYL AD_07-04/14 Επισκεφθείτε: YourMylan.com EΠIKAIPOTHTA Pfizer και MSD Συνεργασία για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα Μ ία νέα συμφωνία που αφορά τη διερεύνηση των θεραπευτικών δυνατοτήτων και την αξιολόγηση νέων πιθανών θεραπευτικών σχημάτων για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα ανακοίνωσαν χθες οι κορυφαίες στο είδος τους φαρμακευτικές Pfizer και η MSD (γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά). Πιο συγκεκριμένα η σύναψη της συμφωνίας αφορά τη διερεύνηση των θεραπευτικών δυνατοτήτων του συνδυασμού του crizotinib της Pfizer και του pembrolizumab, του υπό διερεύνηση anti-PD-1 αντισώματος της MSD. Η κλινική μελέτη Φάσης 1b θα αξιολογήσει την ασφάλεια και ανεκτικότητα του παραπάνω συνδυασμού σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό ALK-θετικό, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Αξίζει, δε, να σημειωθεί πως αυτή η ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη αναμένεται να ξεκινήσει μέσα στο 2015 και θα διεξαχθεί από τη Pfizer. Τα όσα δήλωσαν οι επικεφαλής της κλινικής μελέτης για την αντιμετώπιση μίας εκ των δυσκολότερων μορφών καρκίνου, είναι ενδεικτικά της σημασίας που αποδίδουν οι εταιρίες στη συνεργασία αυτή αλλά και στις θεραπευτικές δυνατότητες που προκύπτουν. Όπως ανέφερε ο Dr. Mace Rothenberg, Α’ Αντιπρόεδρος του Τμήματος Clinical Development and Medical Affairs και Επικεφαλής Ιατρικός Σύμβουλος στο Τμήμα Ογκολογίας της Pfizer, «η συνεργασία μεταξύ της Pfizer και της MSD αποτελεί ένα μόνο παράδειγμα της προθυμίας των δύο εταιρειών να ενώσουν τις δυνάμεις τους σε μια κοινή προσπάθεια για την επίτευξη στην αντιμετώπιση ορισμένων από τις πιο δύσκολες στη θεραπεία μορφές καρκίνου». Συνεχίζοντας, τόνισε ότι «η κατανόηση των επιδράσεων που θα έχει ο συνδυασμός του crizotinib, το οποίο αναστέλλει ένα μη φυσιολογικά ενεργοποιημένο ένζυμο σε ασθενείς με ALK-θετικό μεταστατικό καρκίνο του πνεύμονα, με το υπό διερεύνηση pembrolizumab, το οποίο αξιοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, είναι ζωτικής σημασίας, αν θέλουμε να συνεχίσουμε να εξελίσσουμε τη φροντίδα των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα». Από την πλευρά του ο Dr. Eric Rubin, Αντιπρόεδρος του Τμήματος Ογκολογίας των Merck Research Laboratories, ανέφερε πως «Είμαστε ικανοποιημένοι που βασιζόμαστε στη συνεχιζόμενη συνεργασία μας με την Pfizer για την αξιολόγηση πιθανού συνδυασμού φαρμάκων των δύο εταιρειών, περιλαμβάνοντας το pembrolizumab, το υπό έρευνα ανοσοθεραπευτικό φάρμακο της MSD». Και συνέχισε «Εξάλλου, τα στοιχεία από τις πρώτες μελέτες μονοθεραπείας με pembrolizumab μαζί με την αποδεδειγμένα στοχευμένη θεραπευτική προσέγγιση του crizotinib, παρέχουν το επιστημονικό υπόβαθρο για την αξιολόγηση του συνδυασμού των δύο φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα». Και οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν προηγουμένως τα σχέδιά τους να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε συνδυασμό με axitinib, τον μικρομοριακό αναστολέα κινάσης της Pfizer, σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Επιπλέον, η θεραπευτική αγωγή με pembrolizumab και PF-05082566 (PF-2566), έναν υπό έρευνα ανοσο-ογκολογικό παράγοντα της Pfizer, που στοχεύει στον ανθρώπινο υποδοχέα 4-1BB, θα αξιολογηθεί σε πολλούς τύπους καρκίνου. Η εισαγωγή ασθενών σε αυτές τις μελέτες αναμένεται να ξεκινήσει αργότερα μέσα στο έτος. 36 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr Αυτή η ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη αναμένεται να ξεκινήσει μέσα στο 2015 και θα διεξαχθεί από τη Pfizer EΠIKAIPOTHTA rochE Νέα, πλήρως αυτοματοποιημένα συστήματα μοριακής διαγνωστικής cobas 6800 Η Roche ανακοίνωσε σήμερα ότι διαθέτει στο εμπόριο τα συστήματα cobas 6800/8800, δύο πλήρως αυτοματοποιημένα συστήματα μοριακών αναλύσεων για τον έλεγχο δειγμάτων δοτών αίματος και πλάσματος στις αγορές που δέχονται τη σήμανση CE. Τα συστήματα cobas 6800/8800 παρέχουν τον μικρότερο χρόνο μέχρι τη λήψη αποτελεσμάτων και την υψηλότερη ταχύτητα αναλύσεων. Επίσης επιτρέπουν μεγαλύτερο χρόνο λειτουργίας χωρίς παρέμβαση του χειριστή (walk-away time), ώστε τα εργαστήρια να επιτύχουν υψηλότερες αποδόσεις στη ροή εργασιών, ενώ παράλληλα προσαρμόζονται στις διαρκώς μεταβαλλόμενες αναλυτικές απαιτήσεις. Ο Harry Bos, Ph.D. MBA, διευθυντής του τμήματος διαγνωστικών του ολλανδικού ιδρύματος Sanquin Blood Supply, δήλωσε ότι «Η πλήρως αυτοματοποιημένη σχεδίαση των νέων συστημάτων cobas 6800/8800 θα επιτρέψει στα εργαστήρια να παράγουν μεγαλύτερο όγκο αποτελεσμάτων σε μικρότερο χρόνο και με λιγότερες χειροκίνητες ενέργειες, βελτιώνοντας έτσι τη λειτουργία του εργαστηρίου. Λαμβάνοντας υπόψη τις αλλαγές που συνεχώς γίνονται στο περιβάλλον των αιμοδοσιών, αυτά τα συστήματα θα βοηθήσουν στο να διασφαλιστεί η ασφαλής παροχή αίματος.» Ο Roland Diggelmann, COO της Roche Diagnostics, δηλώνει ότι «Τα συστήματα cobas 6800/8800 αντιπροσωπεύουν μια νέα κατηγορία αναλυτών μοριακής διαγνωστικής. Επί μια σειρά ετών συνεργαζόμαστε με κορυφαίες εταιρείες του κλάδου και με εκατοντάδες πελάτες για να σχεδιάσουμε μια πλατφόρμα που να καλύπτει πραγματικά τις διαρκώς μεταβαλλόμενες ανάγκες των εργαστηρίων μοριακής διαγνωστικής. Αυτά τα συστήματα θα θέσουν νέα πρότυπα στον κλάδο, με τεχνικές καινοτομίες που επιτυγχάνουν υψηλούς ρυθμούς αναλύσεων, ταχύτητα λήψης αποτελεσμάτων, αυτοματοποίηση και ευελιξία πρωτοφανείς σε συστήματα μοριακής διαγνωστικής. Νιώθουμε υπερήφανοι για τα οφέλη που θα προσφέρουν στο κοινό και στο γενικότερο περιβάλλον της υγειονομικής περίθαλψης». 38 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Η σειρά προϊόντων περιλαμβάνει τα συστήματα cobas 6800 και 8800, το σύστημα cobas p 680 για την υποστήριξη της δημιουργίας δεξαμενών δειγμάτων δοτών, και τρεις μεθόδους ανάλυσης νέας γενιάς για τη διαλογή δοτών (έλεγχο ασκών): cobas MPX, cobas WNV και cobas HEV. Εντός του τελευταίου τριμήνου του έτους θα παρουσιαστεί η ανάλυση cobas DPX. Το μενού των συστημάτων θα συνεχίσει να διευρύνεται με αναλύσεις σε άλλους τομείς εκτός του ελέγχου των αιμοδοτών, όπως π.χ. μια σειρά αναλύσεων για την παρακολούθηση του ιικού φορτίου. Τα συστήματα cobas 6800/8800 διατίθενται σήμερα σε όλες τις αγορές που δέχονται τη σήμανση CE στην Ευρώπη. Πληροφορίες για τα συστήματα cobas 6800/8800 Τα συστήματα cobas 6800 και 8800 είναι πλήρως αυτοματοποιημένες λύσεις σχεδιασμένες για τον έλεγχο αιμοδοτών, την μέτρηση και παρακολούθηση ιικού φορτίου, καθώς και την εκτέλεση γυναικολογικών και μικροβιολογικών εξετάσεων. Τα συστήματα αυτά βασίζονται στη βραβευμένη με Νόμπελ τεχνολογία PCR και έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσφέρουν αυξημένη αυτοματοποίηση και υψηλή ταχύτητα, με μειωμένο χρόνο μέχρι τη λήψη αποτελεσμάτων, ώστε να παρέχουν στους χρήστες μεγαλύτερη ευελιξία και να βελτιωθεί η συνολική αποδοτικότητα της ροής εργασιών. Κάθε σύστημα μπορεί να δώσει αποτελέσματα για τις πρώτες 96 αναλύσεις μέσα σε λιγότερο από 3,5 ώρες. Το σύστημα cobas 6800 μπορεί να δώσει μέχρι 384 αποτελέσματα μέσα σε μια οκτάωρη βάρδια, ενώ το σύστημα cobas 8800 μπορεί να δώσει μέχρι 960 αποτελέσματα στον ίδιο χρόνο. Και τα δύο συστήματα έχουν τη δυνατότητα παράλληλης εκτέλεσης πολλαπλών μεθόδων ανάλυσης και έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να λειτουργούν για διάστημα έως και οκτώ (cobas 6800) ή τεσσάρων (cobas 8800) ωρών με ελάχιστες παρεμβάσεις από τον χρήστη (walk-away time*). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστήματα, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.cobas68008800.com www.pharmanews.gr EΠIKAIPOTHTA Το Χαμόγελο του Παιδιού Προληπτικές ιατρικές κι οδοντιατρικές εξετάσεις σε 9.159 παιδιά Α πό τις αρχές του 2014 έως και το τέλος Ιουλίου, το κινητό πολυϊατρείο «ΙΠΠΟΚΡΑΤΗΣ», η Κινητή Οδοντιατρική / Παιδιατρική Μονάδα και η Κινητή Οφθαλμολογική / Ωτορινολαρυγγολογική Μονάδα του Οργανισμού «Το Χαμόγελο του Παιδιού» με την στήριξη της Johnson & Johnson, συνέχισαν το οδοιπορικό τους ανά την Ελλάδα πραγματοποιώντας οδοντιατρικό, παιδιατρικό, οφθαλμολογικό, αλλεργιολογικό, δερματολογικό και ωτορινολαρυγγολογικό προληπτικό έλεγχο σε παιδιά διαφόρων ηλικιών. Οι μονάδες επισκέφτηκαν 20 Δήμους σε 7 Περιφερειακές Ενότητες πραγματοποιώντας προληπτικές ιατρικές κι οδοντιατρικές εξετάσεις σε 9.159 παιδιά. «Το Χαμόγελο του Παιδιού» επισκέφτηκε την Πάτρα, τον Πύργο, την Μεσσήνη, την Καλαμάτα, το Γύθειο, το Αιγάλεω, το Δήμο Πύλης (Τρίκαλα), την Ιθάκη, την Κόρινθο, το Αγρίνιο, τη Θήρα, τη Ζάκυνθο, την Σκύρο, τη Ν. Ιωνία Βόλου, το Δήμο Λοκρών, το Δήμο Σικυωνιών, τα Εξάρχεια, το Μαρούσι, το Δήμο Αχαρνών και τη Χαλκίδα πραγματοποιώντας προληπτικές ιατρικές κι οδοντιατρικές υπηρεσίες σε 9.159 παιδιά σε σχολεία, γήπεδα, πλατείες και καταυλισμούς. 40 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Σε μια εποχή όπου οι κοινωνικο-οικονομικές συνθήκες καθιστούν κάθε προσφορά απαραίτητη για τις οικογένειες που αντιμετωπίζουν οικονομικά προβλήματα, «Το Χαμόγελο του Παιδιού» με τη δράση της Προληπτικής Ιατρικής βρίσκεται δίπλα στα παιδιά που έχουν ανάγκη στον τομέα της Υγείας. Κύριος στόχος της δράσης είναι η πραγματοποίηση προληπτικών εξετάσεων με στόχο την παροχή πρόληψης, την έγκαιρη διάγνωση παθήσεων της παιδικής ηλικίας και την καθοδήγησή τους για τη σωστή αντιμετώπιση τους, την ενημέρωση παιδιών, γονέων και εκπαιδευτικών για τη σημασία της πρόληψης και τη στήριξη κοινωνικών ευπαθών ομάδων. Αρκετές είναι και οι περιπτώσεις παιδιών που παραπέμπονται στα Τμήματα του Οργανισμού για περαιτέρω στήριξη. «Το Χαμόγελο του Παιδιού» υλοποιεί προγράμματα Προληπτικής Ιατρικής από το 2002, όπου έως και το 2013 έχουν συνολικά εξεταστεί 41.852 παιδιά σε όλη τη χώρα. Κινητήριος δύναμη και της φετινής διαδρομής του «Ιπποκράτη» είναι ο μη κερδοσκοπικός οργανισμός Johnson & Johnson Corporate Citizenship Trust. Χάρη στην οικονομική ενίσχυση του οργανισμού διασφαλίσθηκαν οι απαραίτητοι www.pharmanews.gr πόροι για την υλοποίηση του προγράμματος του 2014 - 2015 για τον «Ιπποκράτη» και την παροχή των πολύτιμων υπηρεσιών του στα παιδιά. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson & Johnson Ελλάς Καταναλωτικά Προϊόντα, κ. Μάκης Κοσμάτος, δήλωσε χαρακτηριστικά: «Πίστη μας αποτελεί ότι το μέγεθος μιας επιχείρησης κρίνεται από το αποτύπωμα της δραστηριότητάς της στην κοινωνία και στους ανθρώπους. Η Johnson & Johnson είναι μια εταιρεία με παρουσία παγκόσμια, κυρίως όμως με ευαισθησία που επικεντρώνεται στα θέματα και στις ανάγκες του κάθε τόπου όπου δραστηριοποιείται. Ειδικά τώρα, εν μέσω αυτού του δυσχερούς οικονομικού κλίματος, νιώθουμε την ευθύνη της στήριξης των συμπολιτών και της κοινωνίας μας στην αντιμετώπιση των προκλήσεων της εποχής. Δίνοντας έμφαση στους ασθενέστερους, στα παιδιά. Στο πλαίσιο αυτό, είμαστε περήφανοι που στηρίζουμε το Πρόγραμμα Προληπτικής Ιατρικής «Ιπποκράτης» του Οργανισμού «Το Χαμόγελο του Παιδιού». Σε αυτή τη δύσκολη συγκυρία προσέφερε ήδη τους πρώτους 7 μήνες του 2014 το αγαθό των δωρεάν προληπτικών εξετάσεων σε 9.159 παιδιά της χώρας μας, γεμίζοντας μας χαρά που συμμετέχουμε σε μια δράση που κάνει τη διαφορά, φέρνοντας το χαμόγελο στο πρόσωπο των παιδιών μας». «Το Χαμόγελο του Παιδιού» υλοποιεί προγράμματα Προληπτικής Ιατρικής από το 2002, όπου έως και το 2013 έχουν συνολικά εξεταστεί 41.852 παιδιά σε όλη τη χώρα Ο πρόεδρος του οργανισμού «Το Χαμόγελο του Παιδιού», κ. Κώστας Γιαννόπουλος, από την πλευρά του δήλωσε: «Σήμερα η ανάγκη για παροχή προληπτικής ιατρικής στα παιδιά είναι μεγαλύτερη από ποτέ. Παιδιά ανασφάλιστα, παιδιά ανεμβολία- www.pharmanews.gr TEYXOΣ 240 • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • PHARMANEWS 41 EΠIKAIPOTHTA στα, παιδιά χωρίς φάρμακα, παιδιά χωρίς πρόσβαση σε γιατρούς! Οικογένειες που δεν έχουν την οικονομική δυνατότητα να επισκεφτούν έναν γιατρό ή να αγοράσουν τα απαραίτητα ιατρικά είδη! Χάρη στην στήριξη της Johnson & Johnson, καταφέραμε να ενώσουμε τις δυνάμεις μας και να εξετάσουμε 9.159 παιδιά, παρέχοντάς τους τα αυτονόητα. Στόχος μας δεν είναι μόνο να εξετάσουμε όσα περισσότερα παιδιά μπορούμε αλλά να εξασφαλίσουμε την ποιότητα των προληπτικών ιατρικών υπηρεσιών και να συνεχίσουμε να τα στηρίζουμε σε κάθε τους ανάγκη». Η δράση της προληπτικής ιατρικής/ οδοντιατρικής «ΙΠΠΟΚΡΑΤΗΣ» για τα παιδιά σε όλη την Ελλάδα, υλοποιείται και χάρη στην πολύτιμη συνεργασία και στην εθελοντική συμμετοχή των εκατοντάδων ιατρών/ οδοντιάτρων από όλη την Ελλάδα, μέλη των τοπικών ιατρικών και οδοντιατρικών συλλόγων, των γιατρών από Νοσοκομεία της Αττικής, της Επαρχίας και των τοπικών Κέντρων Υγείας, των γιατρών της Ελληνικής Αλλεργιολογικής Εταιρείας και Κλινικής Ανοσολογίας και των εθελοντών ιατρών /οδοντιάτρων του Οργανισμού «Το Χαμόγελο του Παιδιού» που στελεχώνουν τις κινητές μονάδες ακόμα και στα πιο απομακρυσμένα μέρη. Η δράση της προληπτικής ιατρικής/ οδοντιατρικής «ΙΠΠΟΚΡΑΤΗΣ» για τα παιδιά σε όλη την Ελλάδα, υλοποιείται χάρη στη συνεργασία και στην υποστήριξη της Τοπικής Αυτοδιοίκησης, των Δημόσιων και Ιδιωτικών Υπηρεσιών και Φορέων, των Περιφερειακών Διευθύνσεων της Α΄βάθμιας και Β΄βάθμιας Εκπαίδευσης, της Ελληνικής Αστυνομίας, της Τροχαίας, του Λιμενικού και της Πυροσβεστικής. «Το Χαμόγελο του Παιδιού» ευχαριστεί θερμά καταρχήν την Johnson & Johnson για την υλοποίηση της συγκεκριμένης δράσης, τους εκατοντάδες εθελοντές γιατρούς, τους φορείς και τους κατοίκους της εκάστοτε περιοχής που επισκέφτηκε για τη ζεστή τους φιλοξενία, τη μεγάλη αγκαλιά τους και την ανταπόκρισή τους σε κάθε κάλεσμα. Myeupepsia.gr Συμβουλές για την ενίσχυση και διατήρηση της υγείας του πεπτικού συστήματος Τ ο Myeupepsia.gr είναι το νέο ενημερωτικό website που φιλοξενεί απλές και χρήσιμες συμβουλές για την αποκατάσταση και διατήρηση της καλής πέψης, την ενδυνάμωση της ευεξίας, καθώς και πληροφορίες για το πεπτικό σύστημα. Εστιάζει σε πεπτικά προβλήματα, όπως οι καούρες, η δυσκοιλιότητα, η διάρροια και ο τυμπανισμός, ενώ προτείνει τρόπους αντιμετώπισης μέσα από μικρές αλλαγές στον καθημερινό τρόπο ζωής. Το Myeupepsia.gr υποστηρίζεται από την Benegast, την εξειδικευμένη σειρά προϊόντων για το γαστρεντερικό σύστημα της Omega Pharma. Από τις 8 Σεπτεμβρίου μέχρι και τις 12 Οκτωβρίου, το κοινό έχει την ευκαιρία να συμμετάσχει στο μεγάλο διαγωνισμό «Μυστικά για γερά στομάχια» που διεξάγεται στην επίσημη Facebook page του Myeupepsia. gr, με 5 πλούσια πακέτα δώρων, 1 κάθε εβδομάδα. Συγκεκριμένα, οι Facebook users μπορούν να κερδίσουν τα εξής δώρα: Πρόγραμμα διατροφολογικής υποστήριξης από την επιστημονική ομάδα ΑΠΙΣΧΝΑΝΣΙΣ του διατροφολόγου Δ. Γρηγοράκη, ένα πακέτο «Cycle & Get Fit» που περιλαμβάνει εξοπλισμό ποδηλασίας, το «Running Like The Wind» με εξειδικευμένα αθλητικά είδη για τρέξιμο, το «Working Out @ Home» με αξεσουάρ για άθληση μέσα στο σπίτι, καθώς και το «Snowboard Time» για τους fans του snowboarding. 42 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr ΓΕΤΡΙΜΕΝΤ ΕΠΕ ΣΕΙΡΑ ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟΥ SINUS RINSE PEDIATRIC KIT 25 Παιδιατρική συσκευή ρινικής πλύσης µε 25 προαναµεµειγµένα φακελάκια (για 25 χρήσεις) για παιδιά από 5 ετών και άνω. ∆ιατίθεται και σε συσκευασία: Sinus Rinse Pediatric Refill 120 Aνταλλακτικοί φακελίσκοι για 120 χρήσεις NASADROPS® Αµπούλες πλύσεων 15ml µε ειδικό µαλακό άκρο (ατραυµατικό) και µε δυνατότητα χρήσης ως πουάρ (συσκευή αναρρόφησης) για καθαρισµό της µύτης. Για ηλικίες από 6 µηνών και άνω. SORELESS THROAT Ανακούφιση από τον πονόλαιµο (φαρυγγίτιδα). Το Sinus Rinse (Pediatric) είναι µια φυσική θεραπευτική τεχνική, ένα σύστηµα πλύσης και όχι ψεκασµού. Ο χρήστης έχει πλήρη έλεγχο της πίεσης-ροής µε αποτέλεσµα να παρέχεται µέγιστος όγκος διαλύµατος σε κάθε χρήση παράλληλα, προσφέροντας άνεση και αποτελεσµατικότητα, ανάλογα µε τις ανάγκες, τις ιδιαιτερότητες, και την µοναδικότητα του καθενός. Με τον τρόπο αυτό καλύπτεται όλη η ρινική κοιλότητα. Το διάλυµα κατά την εφαρµογή εξέρχεται από το άλλο ρουθούνι, χωρίς κατάποση του διαλύµατος και των ρινικών εκκρίσεων. Το Sinus Rinse χρησιµοποιείται παγκοσµίως και έχει αποδειχθεί κλινικά ότι είναι ένας αποτελεσµατικός τρόπος θεραπείας και µείωσης των ρινικών συµπτωµάτων, όπως: • Ρινικά συµπτώµατα από κρύωµα, γρίπη & αλλεργική ρινίτιδα • Ρινικές αλλεργίες & ρινική συµφόρηση • Αίσθηµα πίεσης στους παραρρίνιους κόλπους & µπούκωµα της µύτης • Οπισθορινική καταρροή • Αλλεργίες από σκόνη, ατµούς, τρίχωµα ζώων, γρασίδι, γύρη, καπνό κλπ. στο σπίτι ή στο χώρο εργασίας •Άσθµα Το NasaDrops® Saline on the Go είναι ένα αποστειρωµένο αλατούχο ρινικό διάλυµα, χωρίς συντηρητικά, που καταπραΰνει από το µπούκωµα και ενυδατώνει την ξηρή µύτη. H κάθε συσκευασία περιέχει 15 αµπούλες πλύσεων των 15 ml µε µαλακό ρύγχος (0.5oz), οι οποίες είναι βολικές για το σπίτι, το νηπιαγωγείο, το σχολείο, την παιδική χαρά, τα ταξίδια κτλ. Το περιεχόµενο των 15 ml φυσιολογικού ορού της κάθε αµπούλας είναι αρκετό ώστε να έχετε µια ήπια ρινική πλύση (στο παιδί σας) ακόµη και όταν υπάρχουν απώλειες υγρού. Επίσης, λίγες σταγόνες φυσιολογικού ορού ενυδατώνουν την ρινική κοιλότητα. Χρησιµοποιήστε τo NasaDrops® Saline on the Go® για την ανακούφιση από: • Ρινικές αλλεργίες και ξηρότητα • Ρινική συµφόρηση • Ρινικά συµπτώµατα από τη γρίπη και το κρυολόγηµα • Ρινικό ερεθισµό από την επαγγελµατική και οικιακή σκόνη, αναθυµιάσεις, τρίχωµα ζώων, γρασίδι, γύρη, περιβαλλοντικούς ρύπους. Το Soreless σπρέι λαιµού είναι µια αντλία ψεκασµού που προορίζεται να καλύψει τον λαιµό µε ένα λεπτό λιπαρό στρώµα έλαιων µε θεραπευτική δράση και έτσι να αποφεύγεται ή να µειώνεται ο πόνος στο λαιµό, να αποφεύγεται η ανάπτυξη των βακτηρίων στο λαιµό και να θεραπεύει τον κατεστραµµένο ιστό. Συνίσταται η χρήση του και για παιδιά άνω των 6 ετών. • Aσφαλές και αποτελεσµατικό • Φιλικό στην χρήση • Xωρίς συντηρητικά • Χωρίς ζάχαρη ΣΤΑ Συστατικά: Αµυγδαλέλαιο, Marjorm έλαιο, Μύρο, ΚΕΙΑ λάδι χαµοµηλιού, έλαιο πορτοκαλιού, έλαιο δυόσµου, ΦΑΡΜΑ Mono-Ammonium, Glycyrrhizinate. ΕΣΩ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΓΕΤΡΙΜΕΝΤ ΕΠΕ - ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΙ∆Η Αναπαύσεως 6, ΜΕΤΣ, Τ.Κ. 11636, Αθήνα, Τηλ.: 210 9219160 • Fax: 210 9212460 e-mail: [email protected] • www.getremed.gr ΚΑΙ Μ .ΦΑ ΠΑΝ.ΣΥ EIΔIKO ΘEMA Σύνδρομο Ευερέθιστου Εντέρου Δώστε προσοχή στα συμπτώματα και απευθυνθείτε σε ειδικό Στην περίπτωση της αντιμετώπισης του Συνδρόμου Ευερέθιστου Εντέρου (ΣΕΕ) το δύσκολο μέρος είναι ότι κανείς δεν μπορεί να πει: « Απλά κάντε αυτό και θα θεραπευτείτε». Πριν από τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ευερέθιστου εντέρου, είναι πολύ σημαντικό να ληφθεί η συμβουλή ενός ειδικού. Η διάγνωση για το ΣΕΕ μπορεί να δοθεί μόνο αφού όλες οι άλλες πιθανές οργανικές αιτίες έχουν αποκλειστεί. Τα καλά νέα είναι ότι οι πάσχοντες με το ΣΕΕ έχουν μια σειρά από επιλογές για τη θεραπεία των συμπτωμάτων. Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι ένα ποσοστό των ασθενών με ΣΕΕ θα παρουσιάζουν μακροχρόνια συμπτώματα. Για τους περισσότερους , η σοβαρότητα του Συνδρόμου θα μειωθεί με την πάροδο του χρόνου. Επιπλέον, είναι καλό να θυμόμαστε ότι το ΣΕΕ δεν είναι μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια. Στον παρακάτω πίνακα, ανάλογα με τα συμπτώματα που αντιμετωπίζετε, υπάρχει μια σειρά ιατρικών σκευασμάτων που μπορεί να είναι χρήσιμα. Συμπτώματα Πόνος & κράμπες (συχνά συνοδεύεται με φούσκωμα, δυσκοιλιότητα και / ή διάρροια) Διάρροια Αγωγή Αποτελέσματα Σπασμολυτικά Ανακουφίζει από την (π.χ Buscopan®) επώδυνη κοιλιακή δυσφορία και τις κράμπες Δυσκοιλιότητα Καθαρτικά (π.χ. Dulcolax®) Προϊόντα μόνο με σιμεθικόνη Μετεωρισμός και φούσκωμα Αντιδιαρροϊκά Βοηθάει στο σχηματισμό σφικτών κοπράνων Διεγείρει την φυσική κίνηση του εντέρου Μειώνει την πίεση των παγιδευμένων αερίων Πρόληψη των συμπτωμάτων Μεγάλος αριθμός ατόμων που πάσχει από ΣΕΕ επιτυγχάνουν καλύτερο έλεγχο της κατάστασής τους με προσεκτική παρακολούθηση των συμπτωμάτων που «πυροδοτούν» αυτά τα επεισόδια. Ένας αποτελεσματικός τρόπος αντιμετώπισης είναι να διατηρεί ο ασθενής ένα προσωπικό ημερολόγιο στο οποίο καταγράφει τα τρόφιμα και τα ποτά που καταναλώνει και τα συμπτώματα που 44 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Γιώργος Καραμανώλης Λέκτορας Γαστρεντερολογίας, Β’ Χειρουργική Κλινική Παν/μίου Αθηνών, Νοσ. «Αρεταίειο» προκαλούνται κάθε φορά. Με αυτό τον τρόπο, μπορεί να αποφεύγει τις τροφές και τα ποτά που του δημιουργούν συμπτώματα. Αν ο ασθενής με αυτές τις αλλαγές στον τρόπο ζωής και διατροφής δεν παρατηρήσει κάποια βελτίωση ή έχει σημάδια επιδείνωσης, θα πρέπει να απευθυνθεί σε ειδικό. Ο γιατρός θα κάνει τις διαγνωστικές εξετάσεις και πιθανότητα θα προτείνει κάποιο σπασμολυτικό όπως π.χ. Buscopan. Τα σπασμολυτικά γενικά και η υοσκιναμίνη (Buscopan®) ειδικά, έχουν πολύ καλό προφίλ ασφάλειας και προσφέρουν άμεση ανακούφιση από τον πόνο. Η υοσκιναμίνη, η οποία δρα σε μόλις 15 λεπτά μετά από την λήψη, είναι η ουσία που χρησιμοποιείται περισσότερο από τους ασθενείς και προτείνεται από τους γιατρούς για την ανακούφιση από τη δυσφορία και τον πόνο στο γαστρεντερικό σωλήνα. Με τη μοναδική, στοχευμένη δράση του, χαλαρώνει τους συσπώμενους μύες του γαστρεντερικού συστήματος ενώ ταυτόχρονα προσφέρει μακράς διαρκείας ανακούφιση. www.pharmanews.gr ΣYNENTEYΞH ΜΑΡΙΑ ΖΩΡΖΟΥ Το μεγαλύτερο θεραπευτικό οπλοστάσιο βρίσκεται στη φύση 46 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr Π ώς αποφασίσατε να ασχοληθείτε με την Κλινική Αρωματοθεραπεία; Η Μαίρη Ζώρζου γνώρισε τα αιθέρια έλαια ως παιδί. Πάντα τη συνάρπαζαν οι μυρωδιές τους, ενώ όταν αντιλήφθηκε τις δυνατότητές τους, αποφάσισε να γίνει αρωματοθεραπεύτρια. Οι ρίζες της αρωματοθεραπείας χάνονται στην αρχαιότητα, σύγχρονες μελέτες όμως αποδεικνύουν ότι «σε περιπτώσεις που το σώμα, το μυαλό και η ψυχή χρειάζονται έναν καλό φίλο ή μια θεραπεία, τα αιθέρια έλαια μπορούν να ανακουφίσουν, να θεραπεύσουν και να ενισχύσουν τον καθένα από εμάς», τονίζει. www.pharmanews.gr Μεγάλωσα με τη χρήση και την εφαρμογή των αιθέριων ελαίων. Η μητέρα μου ασχολήθηκε με την κλινική αρωματοθεραπεία, από τη στιγμή που με τη βοήθεια των αιθέριων ελαίων βρήκε λύση σε ένα πολύ σοβαρό έκζεμα που αντιμετώπιζε. Λάτρεψε τα αποτελέσματα των αιθέριων ελαίων και τα εφάρμοζε για όλα τα θέματα που και εμείς ως παιδιά αντιμετωπίζαμε. Θυμάμαι ότι για κάθε περίπτωση (πυρετό, κρυολόγημα, ωτίτιδα, δερματικά, ψείρες κ.ά.) είχε το κατάλληλο αιθέριο έλαιο. Με εντυπωσίαζαν από μικρή τα αρώματά τους και η γρήγορη ανακούφιση που έφερναν. Έτσι, αποφάσισα κι εγώ να μυηθώ στη δύναμη και στα μυστικά των αιθέριων ελαίων. Μετά τις σπουδές μου στην Ακαδημία της PENNY PRICE στην Αγγλία, δημιουργήσαμε με τη μητέρα μου έναν χώρο με προϊόντα υγείας και ομορφιάς. Στόχος της εταιρείας μας (AURA VITAE) ήταν και παραμένει η αναζήτηση και η διάδοση των πιο αγνών προϊόντων που βελτιώνουν την υγεία μας σε όλα τα επίπεδα, μας ομορφαίνουν και βελτιώνουν την ποιότητα της ζωής μας. Το 2011 δημιουργήθηκε με πολύ μεράκι και αγάπη και η ESSENTIA VITAE, η πρώτη Ακαδημία Κλινικής Αρωματοθεραπείας στην Ελλάδα, δορυφόρος της ομώνυμης Ακαδημίας της Αγγλίας, όπου οι μαθητές μας διδάσκονται την επαγγελματική χρήση των αιθέριων ελαίων. Τι σημαίνει κλινική αρωματοθεραπεία; Η κλινική αρωματοθεραπεία βασίζεται στην ιατροφαρμακευτική εφαρμογή των αιθέριων ελαίων. Οι προγονοί μας χρησι- TEYXOΣ 240 • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • PHARMANEWS 47 ΣYNENTEYΞH μοποιούσαν αιθέρια έλαια και βότανα για να θεραπεύσουν. Δεν έχουμε εφεύρει τίποτα καινούργιο. Απλώς η επιστημονική κοινότητα επιβεβαίωσε την παλιά γνώση. Το μεγαλύτερο θεραπευτικό οπλοστάσιο βρίσκεται στη φύση. ΤΙΠΟΤΑ δεν είναι πιο αποτελεσματικό και πιο ισχυρό από τα αιθέρια έλαια. Το μόνο που πρέπει να προσέχουμε είναι τα αιθέρια έλαια που χρησιμοποιούμε να είναι 100% αγνά. Η ιατρική κοινότητα αποδέχεται την Αρωματοθεραπεία; Η Κλινική Αρωματοθεραπεία βρήκε τη θέση της στη σημερινή πραγματικότητα μέσα από την αποτελεσματικότητα των πρωτοκόλλων θεραπείας. Ο ιατρός και αλχημιστής Alexander Von Bernus είχε πει ότι «Όποιος θεραπεύει, δικαιώνεται». Τα αιθέρια έλαια έχουν δικαιώσει τον εαυτό τους θεραπεύοντας, ενώ είναι εντυπωσιακός σε παγκόσμιο επίπεδο ο αριθμός των επιστημονικών ανακοινώσεων, σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους. Οι μελέτες για την κλινική αρωματοθεραπεία επικυρώνουν τις πολλαπλές εφαρμογές της. Στο εξωτερικό, η κλινική αρωματοθεραπεία εφαρμόζεται σε κλινικές και νοσοκομεία. Στη χώρα μας, πολλοί γιατροί, ιδιαίτερα ομοιοπαθητικοί, παιδίατροι, οφθαλμίατροι, δερματολόγοι και γυναικολόγοι χρησιμοποιούν συμπληρωματικά την αρωματοθεραπεία στις θεραπείες που εφαρμόζουν. Ποια είναι η διαφορά της αρωματοθεραπείας από τις συμβατικές θεραπείες; Η μοριακή πολυπλοκότητα των αιθέριων ελαίων προσφέρει άμεση και ιδιαίτερα αποτελεσματική δράση. Εξασφαλίζουν γρήγορη ανακούφιση των συμπτωμάτων, ενώ παράλληλα αντιμετωπίζουν και την αιτία της δυσαρμονίας του σώματος. Ο ασθενής, μαζί με τον αρωματολόγο, επιλέγουν τα αιθέρια έλαια από μια γκάμα αιθέριων ελαίων - ο ασθενής συμμετέχει who is who H Μαρία Ζώρζου γεννήθηκε στην Αθήνα, τον Μάρτιο του 1976. Σπούδασε Marketing & Management στο Κολλέγιο St.George. Στη συνέχεια, εργάστηκε σε πολυεθνική εταιρεία, αλλά πολύ γρήγορα την κέρδισε η μεγάλη αγάπη της για τα αγνά αιθέρια έλαια και τα προϊόντα που έχουν τη δύναμη, μέσα από τα συστατικά τους, να ενισχύουν την υγεία σε όλα τα επίπεδα, μέσα από την καθημερινή φροντίδα. Το 2004, μαζί με την αρωματοθεραπεύτρια μητέρα της, Τερέζα Ζώρζου, ίδρυσε την εταιρεία Aura Vitae, τη μοναδική εταιρεία αποκλειστικά με προϊόντα αγνά και βιολογικά. Σε συνεργασία με έμπειρους θεραπευτές και την υποστήριξη της μητέρας της, ξεκίνησε ένα μαγικό ταξίδι γνώσης και εξερεύνησης. Τα αιθέρια έλαια και τα αρωματοθεραπευτικά προϊόντα της Penny Price Aromatherapy Ltd ήταν από τα πρώτα που εισήγαγε αποκλειστικά η Aura Vitae και διέθεσε στην ελληνική αγορά. Η πρακτική εφαρμογή και η επιστημονική γνώση που απέκτησε σπουδάζοντας στην Penny Price Academy of Clinical Aromatherapy, ως Κλινική Αρωματοθεραπεύτρια και Αρωματολόγος, της έδωσαν το κίνητρο για την ίδρυση της Ακαδημίας της Κλινικής Αρωματοθεραπείας Penny Price στην Ελλάδα «Essentia Vitae», στα πρότυπα της Ακαδημίας της Αγγλίας, η οποία αναγνωρίσθηκε και πιστοποιήθηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Πιστοποίησης IFPA (International Federation for Professional Aromatherapists), από τον πρώτο χρόνο λειτουργίας της. Στη συνέχεια, η Μαρία σπούδασε Αλχημική Ιατρική και Σπαγγειρία στη Γερμανία, με στόχο να δημιουργήσει μια γέφυρα της Κλινικής Αρωματοθεραπείας με την αλχημεία. Στόχος της είναι ο συνδυασμός των δύο θεραπειών για την καλύτερη υγεία του ανθρώπου. 48 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr ΣYNENTEYΞH στη θεραπεία του από την πρώτη στιγμή. Θα ήθελα να σταθούμε λίγο σ΄ αυτό. Είναι πολύ σημαντική η συμμετοχή του ασθενούς στη θεραπεία. Κανένας δεν μπορεί να θεραπεύσει κανέναν, αν ο ίδιος δεν αποφασίσει ότι θέλει να θεραπευτεί. Σε τι διαφέρει η αρωματολογία από την αρωματοθεραπεία; Η αρωματολογία είναι κλάδος, κομμάτι δηλαδή της κλινικής αρωματοθεραπείας. Ο όρος αρωματολογία περιγράφει την πρακτική της κλινικής αρωματοθεραπείας χωρίς το μασάζ. Η αρωματολογία αφορά στην εσωτερική χρήση των αιθέριων ελαίων, μέσω του κόλπου και του ορθού του εντέρου. Είναι επίσης η εντατική χρήση των αδιάλυτων αιθέριων ελαίων που γίνεται τοπικά από τον αρωματολόγο. Η εφαρμογή αυτή έχει εκπληκτικά αποτελέσματα σε πολλά αυτοάνοσα νοσήματα και όχι μόνο. Τι θα πρέπει να προσέχουμε κατά την χρήση των αιθέριων ελαίων; Πόσο σημαντική είναι η καθοδήγηση κάποιου ειδικού; Στη χώρα μας, πολλοί γιατροί ιδιαίτερα ομοιοπαθητικοί, παιδίατροι, οφθαλμίατροι, δερματολόγοι και γυναικολόγοι χρησιμοποιούν συμπληρωματικά την αρωματοθεραπεία στις θεραπείες που εφαρμόζουν Η χρήση των αιθέριων ελαίων πρέπει να γίνεται με σύνεση και γνώση. Τα θεραπευτικά αποτελέσματα που επιτυγχάνονται δεν έχουν σχέση με την ποσότητα των αιθέριων ελαίων που θα χρησιμοποιηθούν, αλλά με την ποιότητά τους (θα πρέπει να είναι 100% αγνά) και τον συνδυασμό τους. Η καθοδήγηση από ειδικό αρωματοθεραπευτή είναι ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ, για να γίνει η σωστή επιλογή και ο συνδυασμός των αιθέριων ελαίων που θα βοηθήσουν το άτομο τη συγκεκριμένη στιγμή, για το συγκεκριμένο θέμα που αντιμετωπίζει. Για να προτείνουμε μια θεραπεία, παίρνουμε το ιστορικό του ασθενούς και προτείνουμε τα ανάλογα έλαια. Επειδή τα αιθέρια έλαια είναι πολύπλευρα, αγκαλιάζουν τον καθένα από εμάς, σε όλα τα επίπεδα. 50 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Μπορούν να εμφανιστούν προβλήματα από την χρήση των αιθέριων ελαίων; Τα αιθέρια έλαια δρουν ήπια στον οργανισμό και μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε βάθος χρόνου, χωρίς παρενέργειες. Προβλήματα εμφανίζονται όταν κάποιος κάνει κατάχρηση και τα χρησιμοποιεί χωρίς γνώσεις, σε μεγάλες ποσότητες και χωρίς παρακολούθηση από έμπειρο αρωματοθεραπευτή. Τα αιθέρια έλαια είναι πολύ συμπυκνωμένα -για τα αιθέρια έλαια ισχύει το «όσο λιγότερο, τόσο καλύτερα αποτελέσματα. π.χ. Για να σας δώσω ένα παράδειγμα, μία σταγόνα αιθέριο έλαιο χαμομήλι είναι σαν να έχει πιει κάποιος 8 κούπες χαμομήλι. Όλα τα μίγματα σχεδιάζονται ειδικά για τον καθένα και μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια από παιδιά και ενήλικες, αρκεί να υπάρχει η απαραίτητη γνώση. Η Κλινική Αρωματοθεραπεία είναι κατάλληλη για όλους; Ποιοι θα πρέπει να την αποφεύγουν; Δεν υπάρχουν ομάδες ανθρώπων που να μπορούν να την εφαρμόζουν και ομάδες που θα πρέπει να την αποφεύγουν. Εφαρμόζεται, όπως προανέφερα, ανάλογα με την περίπτωση, το ιστορικό και την ηλικία του κάθε ασθενούς. Η Κλινική Αρωματοθεραπεία είναι μια ευλογημένη θεραπεία, καθώς τα αγνά αρωματοθεραπευτικά προϊόντα που χρησιμοποιεί προέρχονται από την «ΠΗΓΗ ΤΗΣ ΖΩΗΣ», όπως έλεγε ο Διοσκουρίδης. Ενδεικτικά αναφέρουμε μερικές περιπτώσεις που αντιμετωπίζονται εξαιρετικά με τη βοήθεια της αρωματοθεραπείας: Ακμή, έκζεμα, ατοπική δερματίτιδα, μύκητες, δυσκοιλιότητα, κόπωση σωματική και νοητική, ενίσχυση μνήμης, εγκαύματα, αιμορροΐδες, εμμηνόπαυση, δυσμηνόρροια, κατάθλιψη και πολλά άλλα. www.pharmanews.gr ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ Η ASTELLAS Pharmaceuticals Α.Ε.Β.Ε. βρίσκεται στην ευχάριστη θέση να σας ενηµερώσει ότι το νέο φαρµακευτικό ιδιοσκεύασµα για τη θεραπεία της Υπερλειτουργικής Κύστης, µε την εµπορική ονοµασία περιλαµβάνεται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούµενων σκευασµάτων και αποζηµιώνεται από τους ασφαλιστικούς φορείς. Το Betmiga κυκλοφορεί σε συσκευασία των 30 δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης. Κάθε δισκίο περιέχει 50mg mirabegron. Το Betmiga ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία της επιτακτικότητας, συχνουρίας και/ή επιτακτικού τύπου ακράτειας, όπως αυτή µπορεί να παρουσιαστεί σε ενήλικες µε σύνδροµο Υπερλειτουργικής Ουροδόχου Κύστης (Overactive Bladder Syndrome, OAB)1. 1. ΠΧΠ BetmigaTM ADV1/BET/09.2014/1 Η διανοµή του προϊόντος γίνεται από τη ΦΑΜΑΡ Α.Ε. Τηλέφωνα παραγγελιών: 22620 82073-5. Φαξ: 210 9856222 Βοηθήστε να γίνουν τα φάρµακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύµητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρµακα Συµπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» Περιγραφή BETMIGA 50MG x 30TAB Χονδρική Τιµή Νοσοκ/κή Τιµή Λιανική Τιµή €33,13 €28,82 €45,87 Παρακαλούµε συµβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που βρίσκεται στις εσωτερικές σελίδες του εντύπου. Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E. Θουκυδίδου 1, 145 65 Αγ. Στέφανος Αττικής Τηλ.: 210 8189 900, Fax: 210 8189 960 EIΔIKO ΘEMA 52 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr Καφές Βιολογικές δράσεις και οφέλη για την υγεία Μετά το τσάι, ο καφές είναι το ρόφημα που καταναλώνεται πιο πολύ στον κόσμο. Στο παρελθόν το να πίνει κάποιος καφέ εθεωρείτο μία κακή συνήθεια, όπως να πίνεις αλκοόλ ή να καπνίζεις. Σ Γράφει ο Χρήστος Χαλίτσιος, Φαρμακοποιός ε αντίθεση, όμως, με το αλκοόλ και το κάπνισμα, που είναι βλαβερά για την υγεία, με το πέρασμα του χρόνου συσσωρεύτηκε μεγάλος όγκος επιστημονικών ενδείξεων που αποδεικνύουν, ότι ο καφές, όχι μόνο δεν κάνει κακό (εκτός από περιπτώσεις ανθρώπων με παθήσεις), αλλά η κατανάλωσή του με μέτρο κάνει καλό στην υγεία. Ο καφές είναι ένα ρόφημα που προκύπτει από το καβούρδισμα και άλεσμα των καρπών μερικών ειδών μικρών τροπικών δενδρυλλίων που ανήκουν στο γένος coffee. Ο καφές ταξινομείται στην οικογένεια rubia cee. Από τα εξήντα είδη φυτών του καφέ, μόνο 25 είναι τα πιο εμπορικά για τα φρούτα τους, και από αυτά μόνο τέσσερα έχουν θέση στο εμπόριο για την παρασκευή του καφέ: 1. coffee arabica 2. coffee robusta 3. coffee libevica 4. coffee excelsa TEYXOΣ 240 • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • PHARMANEWS 53 EIΔIKO ΘEMA Σύσταση του καφέ Τα κυριότερα συστατικά του καφέ είναι λιπίδια, αμινοξέα, υδατάνθρακες (κυρίως μη διαλυτοί), μέταλλα και ιχνοστοιχεία (κάλλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο κ.α.), πρόδρομες ουσίες βιταμινών, αντιοξειδωτικά, αλκαλοειδή που έχουν διεγερτική δράση όπως η καφεΐνη. Η καφεΐνη είναι η ψυχοδραστική ουσία που καταναλώνεται πιο πολύ από στον κόσμο. Το 80% του παγκόσμιου πληθυσμού λαμβάνει καθημερινά καφεΐνη με μέσο όρο 200mg ημερησίως. Η καφεΐνη χρησιμοποιείται κυρίως για βελτίωση των νοητικών λειτουργιών και ως τονωτικό του οργανισμού γενικότερα. Φαρμακολογικές-φυσιολογικές Δράσεις της καφεΐνης Το κυριότερο συστατικό του καφέ στο οποίο αποδίδονται οι δράσεις του ροφήματος είναι η καφεΐνη. Πρόκειται για μια ουσία που ανήκει χημικά στην κατηγορία των αλκαλοειδών (μεθύλ-ξανθίνες). Είναι ένα μόριο λιποδιάλυτο που απαντάται φυσικά ως συστατικό σε μεγάλο αριθμό διατροφικών πηγών (όπως καφές, τσάι, σοκολάτα, guarana) και προστίθεται σε πολλά ενεργειακά ποτά (energy drinks) και τροφές για αθλητές. Το περιεχόμενο σε καφεΐνη στα παραπάνω προϊόντα διαφέρει σε συνάρτηση με την ποιότητα και ποικιλία των πρώτων υλών και με τις τεχνικές παρασκευής. Η απορρόφηση της καφεΐνης λαμβάνει χώρα γρήγορα στο έντερο και φτάνει στην μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα σε μία ώρα. Στην συνέχεια, περνώντας από το ήπαρ μεταβιβάζεται σε άλλες ενώσεις που εν μέρει διατηρούν τις βιολογικές δράσεις της. Μένει στον οργανισμό για ένα διάστημα από τρεις μέχρι έξη ώρες και αποβάλλεται από τα ούρα. Ο κάθε άνθρωπος έχει μια γενετική διαφορετικότητα όσον αφορά στα ένζυμα που μεταβολίζουν την καφεΐνη. Κάτι τέτοιο σημαίνει 54 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Χρηση καΦΕ σΕ ΕιΔικΕσ ιαΤρικΕσ καΤασΤασΕισ Στην ιατρική, και ειδικότερα στην χρήση σε ειδικές καταστάσεις υγείας η καφεΐνη έχει μελετηθεί εκτενώς. Στο αναπνευστικό σύστημα έχει δράση βρογχοδιασταλτική. Η καφεΐνη επίσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναλγητικά, όπως η παρακεταμόλη και η ασπιρίνη ως παυσίπονο για τις κεφαλαλγίες την ημικρανία κ.α. Αυτό συμβαίνει διότι η καφεΐνη στον εγκέφαλο προκαλεί αγγειοσυστολή. Επί πλέον βελτιώνει την απορρόφηση και την βιοδιαθεσιμότητα των αναλγητικών φαρμάκων κάνοντάς τα πιο αποτελεσματικά. Η πρόσθεση καφεΐνης σε σκευάσματα έχει το πλεονέκτημα ότι επιτρέπει την μείωση της δόσης αναλγητικού φαρμάκου κατά 40% από ότι αν χρησιμοποιείτο μόνο του για να επιτύχει το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Στην εγκυμοσύνη αντενδείκνυται η χρήση καφέ, διότι έχει την ικανότητα να διαπερνά τον πλακούντα και εισέρχεται στο έμβρυο χωρίς να βρίσκει συστήματα ενζύμων για να την μεταβολίσουν, με αποτέλεσμα να υπάρχει συσσώρευση καφεΐνης. Το ίδιο ισχύει για τον θηλασμό κατά την διάρκεια του οποίου επειδή η καφεΐνη περνά στο μητρικό γάλα καλό είναι η μητέρα να μην πίνει καφέ η να μειώσει την κατανάλωση σε ένα φλυτζάνι ημερησίως. Στις νευρο-εγκεφαλικές ασθένειες υπάρχουν πολλές ενδείξεις από έρευνες που έχουν διεξαχθεί ότι η ήπια χρήση καφέ φαίνεται να προστατεύει και να μειώνει την εμφάνιση παθήσεων όπως άνοια, Αλτσχάιμερ, Πάρκινσον. Παρόλα αυτά σε μεγάλες δόσεις αυξάνει το επίπεδο άγχους και δεν ενδείκνυται σε άτομα με κρίσεις πανικού. Ερευνητές τέλος έχουν αποδείξει αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ κατανάλωσης καφέ και ρίσκου εμφάνισης διαβήτη τύπου 2 καθώς και εμφάνισης καρκίνου. Οι ευεργετικές δράσεις του καφέ είναι πολλαπλές και εξαρτώνται κυρίως από την καφεΐνη αλλά και από άλλα συστατικά. Ο καφές είναι πλούσια πηγή σε αντιοξειδωτικά. Ο καλύτερος τρόπος για να απολαμβάνει τις θετικές δράσεις του καφέ είναι η μετρημένη χρήση του. Πράγματι η κατάχρηση καφέ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες και να εκμηδενίσει τις πολλές καλές επιδράσεις στον οργανισμό. www.pharmanews.gr Διαχρονική Αξία στην Αντιμετώπιση της Εξωτερικής Ωτίτιδας & του εκζέματος του έξω ακουστικού πόρου Εξαιρετικά Ισχυρή Αντιφλεγμονώδης και Αντικνησμώδης δράση Αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση της Εξωτερικής Ωτίτιδας Επιλεγμένα έκδοχα Διάχυση & Διείσδυση δραστικής ουσίας στο σημείο της φλεγμονής SYN.OT./KAT.1/11.13 Επαφή σε όλα τα σημεία της αλλοίωσης (εξωτερικός ακουστικός πόρος) ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: SYNALAR OTIC ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε ml διαλύματος περιέχει: Fluocinolone acetonide 0,25mg, Neomycin (as base) 3,50mg, Polymyxin B (as base) 10.000 I.U., Fluocinolone acetonide: C26H32F2O7, 21-(acetyloxy)-6α, 9-difluoro-11β-hydroxy-16α,17-[(1-methylethylidene)bis(oxy)]pregna-1,4-diene-3,20-dione, Neomycin sulfate: C23H46N6O13.xH2SO4o-2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D-glucopyranosyl(1->4)-o-(o-2,6-diamino—2,6-dideoxy-β-Lidopryanosyl-(1->3)-β-D-ribofuranosyl)-(1->5)-(2-deoxy-D-streptamine)sulfate, Polymyxin B sulfate: C56H98N16O13, 2,5(H2SO4) Αντενδείξεις: Το SYNALAR OTIC προορίζεται για τοπική χρήση μόνο. Πριν από τη χορήγηση συνιστάται ο καθαρισμός του έξω ακουστικού πόρου, που πρέπει να είναι στεγνός και στη συνέχεια εφαρμόζεται το διάλυμα στην πάσχουσα περιοχή, είτε με σταγονόμετρο, είτε με ένα βύσμα βάμβακα εμποτισμένο με διάλυμα που τοποθετείτε στον έξω ακουστικό πόρο. Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3-4 σταγόνες, 2-4 φορές την ημέρα, ή ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή. Συνιστάται, οι σταγόνες προτού χορηγηθούν να θερμαίνονται στη θερμοκρασία του σώματος για να αποφευχθεί η θερμική διέγερση της αίθουσας. ΓΥΡΙΣΤΕ ΤΟ ΠΑΝΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ΛΕΥΚΟΥ ΚΑΛΥΜΑΤΟΣ ΔΕΞΙΑ ΚΑΙ ΑΡΙΣΤΕΡΑ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΚΟΠΕΙ. Υπερευαισθησία σ’ ένα από τα συστατικά του φαρμάκου. Διάτρηση του τυμπάνου τραυματικής ή φλεγμονώδους αιτιολογίας. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Πρέπει να εξετάζεται η κατάσταση του τυμπάνου πριν από τη χρήση του φαρμάκου. Το SYNALAR OTIC πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με διάτρηση του κοίλου του τυμπάνου ή σε άτομα που πάσχουν από χρόνια ωτίτιδα. Εάν η τοπική λοίμωξη συνεχίζεται ή επιδεινώνεται πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη συστηματική αντιβακτηριδιακή θεραπεία σύμφωνα με τα τεστ ευαισθησίας. Όπως και με όλα τα σκευάσματα που περιέχουν αντιμικροβιακούς παράγοντες, η παρατεταμένη Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε χρήση δυνατόν να προκαλέσει υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, οπότε και συνιστάται η εφαρμογή της κατάλληλης θεραπείας. Λόγω του ότι η polymyxin B sulfate είναι ωτοτοξικός αντιμικροβιακός παράγοντας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέραν των 10 ημερών άνευ ιατρικής παρακολουθήσεως. Βασική Σύσταση: Να μην γίνεται χρήση τοπικών ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων χωρίς επανεξέταση του αρρώστου από τον ειδικό γιατρό. Πρέπει να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά. Ανεπιθύμητες ΟΛΑ τα φάρμακα ενέργειες: Σπάνια φαινόμενα δερματικής αλλεργίας οφειλόμενα στα αντιβιοτικά. Σε χρήση διάτρητου τυμπάνου, υπάρχει κίνδυνος αιθουσαίας και κοχλιακής τοξικότητας. Η θεραπεία Συμπληρώνοντας την « ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» πρέπει να γίνεται μόνο με την παρακολούθηση ιατρού λόγω κινδύνου ανάπτυξης ωτομυκώσεως. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε., Κηφισού 132, 12131 Αθήνα Τηλ.: (210) 5702199. Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες παρακαλείσθε όπως επικοινωνήσετε με την εταιρεία. Λ. Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα T . 210 5702199, F. 210 5728 215 EIΔIKO ΘEMA Σε σωματικό επίπεδο επιτυγχάνεται ευεργετικό αποτέλεσμα στο νευρομυϊκό συντονισμό, στην ταχύτητα, στην ακρίβεια, στην αντίληψη του χώρου ότι εξαρτάται από τον άνθρωπο γενετικά η παρουσία ενζύμων τα οποία μεταβολίζουν την καφεΐνη και την απενεργοποιούν. Είναι προφανές ότι οι άνθρωποι που έχουν ένζυμα πιο γρήγορα στον μεταβολισμό της καφεΐνης νιώθουν λιγότερο της επιδράσεις της. Τούτο εξηγεί κατά κάποιο τρόπο γιατί μερικά άτομα πίνουν καφέ το βράδυ και δεν έχουν πρόβλημα ύπνου, δηλαδή υπάρχει διαφορετική ευαισθησία στην καφεΐνη και κάτι τέτοιο έχει εξήγηση βιοχημική και γενετική. Σε μοριακό επίπεδο η καφεΐνη είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της αδενοσίνης, οι οποίοι έχουν δράση ηρεμιστική και θεωρούνται οι «υποδοχείς του ύπνου». Έτσι, ανταγωνιζόμενη την δράση της αδενοσίνης έχει διεγερτική δράση στο νευρικό σύστημα. Σε νευροχημικό επίπεδο η δράση της καφεΐνης μεταφράζεται σε αύξηση της απελευθέρωσης νευροδιαβιβαστών και ορμονών. Έχει αποδειχθεί σε πολλές μελέτες ότι η καφεΐνη είναι σε θέση να αυξήσει τις νοητικές ικανότητες, με καλυτέρευση της κατάστασης εγρήγορσης (των 56 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 επιπέδων προσοχής, της πνευματικής διαύγειας, της μνήμης, της ικανότητας συγκέντρωσης, της κρίσης ακόμα και σε κατάσταση κούρασης. Βελτιώνεται επίσης η διάθεση και η αυτοπεποίθηση. Σε σωματικό επίπεδο επιτυγχάνεται ευεργετικό αποτέλεσμα στο νευρομυϊκό συντονισμό, στην ταχύτητα, στην ακρίβεια, στην αντίληψη του χώρου. Στο γαστρεντερικό σύστημα η καφεΐνη αυξάνει την έκκριση του υδροχλωρικού οξέος και πεψίνης, Γι’ αυτό θέλει προσοχή στους ανθρώπους που παρουσιάζουν έλκος η γαστρίτιδα. Στο καρδιαγγειακό η λήψη καφέ προκαλεί αύξηση αναστρέψιμη στην πίεση, που συνοδεύεται με μικρή μείωση της καρδιακής συχνότητας. Στο γενικό μεταβολισμό του οργανισμού η καφεΐνη διεγείρει την απελευθέρωση λιπιδίων από τον λιπώδη ιστό. Μερικοί ερευνητές υπέθεσαν, ότι τέτοια κινητοποίηση του λίπους αυξάνει την οξείδωση του για ενεργειακούς σκοπούς με συνέπεια την εξοικονόμηση του γλυκογόνου. Η καφεΐνη έχει δράση θερμογενετική αυξάνοντας τις καύσεις κατά 100kcal. www.pharmanews.gr “Για πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος” Λ. Κηφισίας 196, Χαλάνδρι, 152 31 Αθήνα, Τηλ.: 210 67 29 570, Fax: 210 67 29 571 Λ. Καραμανλή 60, 546 42 Θεσ/νίκη, Τηλ.: 2310 87 04 80, Fax: 2310 87 04 79 www.takeda.gr EIΔIKO ΘEMA Πόσο επιβαρύνουμε το περιβάλλον τρώγοντας; «Πολύ», αποφαίνονται οι επιστήμονες, καθώς τα στοιχεία δείχνουν πως το 1/5 των εκπομπών των αερίων του θερμοκηπίου παγκοσμίως οφείλεται στο φαγητό. Πόσο διοξείδιο του άνθρακα (CΌ2) εκλύει όμως στην ατμόσφαιρα το γάλα με τα δημητριακά, η σαλάτα, το χάμπουργκερ με τις πατάτες ακόμη και μια μπίρα; 58 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr Δείξε μου τι τρως, να σου πω πόσο οικολόγος είσαι EIΔIKO ΘEMA Δ « είξε μου τι τρως, να σου πω πόσο οικολόγος είσαι», θα μπορούσαμε να πούμε παραφράζοντας την παλιά παροιμία. Πράγματι, υπό συνθήκες κλιματικής αλλαγής, κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερα αληθές. Η αλόγιστη κατανάλωση κρέατος, για παράδειγμα, έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των εκπομπών αερίων θερμοκηπίου και επομένως συντελεί στην περαιτέρω διόγκωση της κλιματικής αλλαγής. Σύμφωνα με τις έρευνες, το κρέας και το τυρί συνιστούν τις χειρότερες για τον πλανήτη επιλογές, καθώς τα μηρυκαστικά ζώα από τα οποία προέρχονται, ευθύνονται για την εκπομπή στην ατμόσφαιρα σημαντικών ποσοτήτων μεθανίου. Σημαντικό μερίδιο ευθύνης για τις εκπομπές CO2 έχουν και τα ...τροφοχιλιόμετρα, η απόσταση δηλαδή που διανύουν τα τρόφιμα από τον τόπο παραγωγής τους, μέχρι το τραπέζι του καταναλωτή. Το βοδινό κρέας που φτάνει στο τραπέζι μας διαθέτει ένα εξαιρετικά μεγάλο «οικολογικό αποτύπωμα», που αθροίζεται από τις εκπομπές αερίων που εκλύονται από τα βοοειδή, από την παραγωγή ζωοτροφών, τη διαδικασία μεταφοράς του κρέατος στον τελικό καταναλωτή κ.ο.κ. Αν θέλετε λοιπόν να θεωρείστε οικολογικά ευσυνείδητοι ως προς τις διατροφικές σας επιλογές, φροντίστε να μειώσετε το κρέας από τη διατροφή σας και να καταναλώνετε τα φρούτα και τα κηπευτικά στην εποχή τους. Τα εποχικά και τοπικά προϊόντα, και κυρίως τα φρούτα και λαχανικά, απαιτούν λιγότερους φυσικούς πόρους για την παραγωγή τους, αλλά και μικρότερη ποσότητα καυσίμων για τη μετακίνησή τους. Ως αποτέλεσμα το οικολογικό αποτύπωμά τους είναι μικρότερο συγκριτικά με αυτό του κρέατος ή άλλων εισαγόμενων τροφίμων, ενώ η επιλογή τους ενισχύει τους ντόπιους παραγωγούς και τις τοπικές ποικιλίες και τελικά την εθνική οικονομία. Είναι επίσης πολύ πιο φιλικά προς το περιβάλλον σε σχέση με εκείνα που καλλιεργούνται σε θερμοκήπια –τα τελευταία αφήνουν δεκαπλάσιο ενεργειακό αποτύπωμα. Πιο συγκεκριμένα, μία μερίδα λαχανικών θερμοκηπίου «επιβαρύνει» το περιβάλλον με 752 γραμμάρια διοξειδίου του άνθρακα, τη στιγμή που η ίδια ποσότητα λαχανικών εποχής εκλύει περίπου 80 γραμμάρια CO2. «Αν είμαστε ό,τι τρώμε, είναι σημαντικό να προσεγγίσουμε το ζήτημα της τροφής ολιστικά και να κατανοήσουμε ότι οι επιλογές μας στη διατροφή συνδέονται άμεσα με τη σωματική υγεία μας, την τσέπη μας και φυσικά το περιβάλλον», σημειώνει ο Αχιλλέας Πληθάρας, υπεύθυνος του προγράμματος «Καλύτερη Ζωή» του WWF Ελλάς. Ο εξορθολογισμός των αναγκών μας σε τροφή και ο περιορισμός κατανάλωσης των τροφών με μεγάλο «οικολογικό αποτύπωμα» είναι απαραίτητες ενέργειες που πρέπει να ακολουθήσουμε όχι μόνο για το καλό του πλανήτη, αλλά και για την υγεία ή την τσέπη μας. Επιλέξτε μεσογειακά Εκατοντάδες μελέτες παρουσιάζουν τη μεσογειακή δίαιτα ως το «χρυσό δισκοπότηρο» της διατροφής, που μας εξασφαλίζει υγεία και μακροζωία. Με ποια μαγική συνταγή όμως, το να τρώμε μεσογειακά ευνοεί και το... περιβάλλον; Πρόσφατη έρευνα έδειξε πως το οικολογικό αποτύπωμα της μεσογειακής διατροφής είναι σημαντικά μικρότερο σε σχέση με αυτό του δυτικού προτύπου διατροφής. Ο λόγος είναι απλός: η μεσογειακή διατροφή βασίζεται κυρίως στην κατανά- 60 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 ΒασικΕσ αρΧΕσ Τησ ΜΕσΟγΕιακησ ΔιαΤρΟΦησ • Χρήση ελαιόλαδου ως κύρια πηγή λίπους. • Υψηλή κατανάλωση φρέσκων φρούτων & λαχανικών εποχής. • Υψηλή κατανάλωση δημητριακών (κατά προτίμηση ανεπεξέργαστων) & οσπρίων. • Μέτρια έως υψηλή κατανάλωση ψαριού. • Μέτρια κατανάλωση πουλερικών. • Μέτρια κατανάλωση γάλακτος & των προϊόντων του. • Χαμηλή κατανάλωση κόκκινου κρέατος & των προϊόντων του. • Μέτρια κατανάλωση οινοπνεύματος, κυρίως με τη μορφή κρασιού κατά τα γεύματα. www.pharmanews.gr www.onlime.gr ¥åëïàòáóå ôá ðÞäéá óïù! ºÀìôóå÷ äéáâáõíéóíÛîè÷ óùíðÝåóè÷ ëáé ëòÛíá áîáëïàæéóè÷ VARISAN. ¸ ïòõïóôáóÝá, è ëáõéóôéëÜ úöÜ ëáé è ðïìàöòè âÀäéóè, ðòïëáìïàî ðÞîï, áÝóõèóè âÀòïù÷ ëáé ðòÜêéíï óôá ëÀôö Àëòá. Ãé ëÀìôóå÷ VARISAN LUI áðïôòÛðïùî ôè óùóóñòåùóè ôïù áÝíáôï÷ óôá ëÀôö Àëòá, ðòïìáíâÀîïùî ôè ìåéôïùòçéëÜ áîåðÀòëåéá ôöî æìåâñî ëáé ôè äèíéïùòçÝá ëéòóñî, ðòïóôáôåàïùî áðÞ ôèî åíâïìÜ óôá áåòïðïòéëÀ ôáêÝäéá ëáé êåëïùòÀúïùî ôá ðÞäéá. ¸ ëòÛíá VARISAN, áîáëïùæÝúåé ôá ðÞäéá áðÞ ôï ðòÜêéíï, ôè äùóæïòÝá ëáé ôïî ëîèóíÞ ðïù ðòïëáìïàî ôá ðòïâìÜíáôá íéëòoëùëìïæïòÝá÷ ëáé ðòïóæÛòåé íÝá áÝóõèóè øáìÀòöóè÷. £á ôá âòåÝôå óôá æáòíáëåÝá ëáé óôá ëáôáóôÜíáôá ïòõïðáéäéëñî. AðïëìåéóôéëÞ÷ AîôéðòÞóöðï÷ ¶ììÀäï÷ Vican Á. °îáçîöóôÀëè÷ °E Tèì 210 2848001-4 [email protected] www.vican.gr EIΔIKO ΘEMA Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου έχει επιβεβαιωθεί με ένα τεράστιο κλινικό πρόγραμμα, όπου έλαβαν μέρος περισσότεροι από 6.000 ασθενείς λωση φυτικών προϊόντων, που απαιτούν σημαντικά λιγότερους πόρους συγκριτικά με τα ζωικά. Είναι χαρακτηριστικό, ότι η μεσογειακή περιβαλλοντική πυραμίδα δεν είναι τίποτα περισσότερο από μια ανεστραμμένη μεσογειακή πυραμίδα. Στη βάση της βρίσκουμε τα κρεατικά, ως την ομάδα των τροφών με τη μεγαλύτερη επιβάρυνση στο περιβάλλον και ακολουθούν τα ψάρια και το τυρί, το ελαιόλαδο, το κοτόπουλο κ.ά., για να καταλήξουμε στα φρούτα και τα λαχανικά που αποτελούν τις τροφές με το μικρότερο ενεργειακό αποτύπωμα. Ο πιο καλός, ο... καταναλωτής! 1. Ακολουθήστε μια ισορροπημένη δίαιτα, που να περιλαμβάνει όλες τις ομάδες τροφίμων και να χαρακτηρίζεται από ποικιλία. 2. Φροντίστε να τρώτε μόνο όταν πεινάτε πραγματικά, να τρώτε αργά, στο 62 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 τραπέζι και να απολαμβάνετε κάθε μπουκιά του φαγητού σας, προσέχοντας το μέγεθος των μερίδων. 3. Καταναλώνετε τουλάχιστον 3-5 γεύματα την ημέρα και μην ξεχνάτε ποτέ το πρωινό. 4. Επιλέγετε τρόφιμα που είναι όσο το δυνατόν λιγότερο επεξεργασμένα και πιο κοντά στη φυσική τους μορφή. Περιέχουν πολλαπλώς επεξεργασμένα συστατικά, όπως ζάχαρη και αλάτι. Ένας συσκευασμένος χυμός πορτοκαλιού για παράδειγμα, έχει πολλαπλάσιο ενεργειακό αποτύπωμα σε σχέση μ’ ένα πορτοκάλι. 5. Αγοράζετε προϊόντα με βάση το περιεχόμενό τους και όχι την εντυπωσιακή συσκευασία τους. 6. Μαγειρεύετε στο σπίτι και περιορίστε την κατανάλωση έτοιμων φαγητών. 7. Χρησιμοποιείτε ελαιόλαδο ως κύρια πηγή λίπους. 8. Όταν πρόκειται να πάτε στο σούπερ www.pharmanews.gr EIΔIKO ΘEMA «Οι επιλογές μας στη διατροφή συνδέονται άμεσα με τη σωματική μας υγεία, την τσέπη μας και φυσικά το περιβάλλον». Αχιλλέας Πληθάρας Yπεύθυνος του προγράμματος Καλύτερη Ζωή, WWF Ελλάς μάρκετ, κάντε έρευνα αγοράς και ετοιμάστε μία λίστα με τα ψώνια, φροντίζοντας να μην αποκλίνετε από αυτήν. 9. Διαβάζετε προσεκτικά τις ετικέτες των τροφίμων που θα βάλετε στο καρότσι σας. 10. Καταναλώνετε άφθονα φρέσκα φρούτα και λαχανικά, προτιμώντας τα τοπικά προϊόντα. Έτσι, στηρίζετε τους ντόπιους παραγωγούς, δείχνετε εμπιστοσύνη στα ελληνικά προϊόντα, ενώ αγοράζετε οικονομικά και φιλικότερα προς το περιβάλλον τρόφιμα. Όσο πιο μακρινή είναι η προέλευση του προϊόντος που επιλέγετε να βάλετε στο πιάτο σας, τόσο μεγαλύτερο είναι το ενεργειακό του αποτύπωμα. 11. Μην καταναλώνετε φρούτα και λαχανικά που είναι εκτός εποχής. Αποφύγετε τα φρούτα και τα λαχανικά που έχουν καλλιεργηθεί σε θερμοκήπια ή εντατικές καλλιέργειες. 13. Επιλέξτε προϊόντα με φιλοπεριβαλλοντική ταυτότητα και πιστοποίηση (βιολογικά, ολοκληρωμένης διαχείρισης)- αναζητήστε τα σχετικά σήματα. 14. Μειώστε τις μερίδες κρέατος και τυριών που καταναλώνετε. Προτιμήστε κοτόπουλο αντί για κόκκινο κρέας και τηγανίστε μόνοι σας τις πατάτες, αντί να αγοράζετε προτηγανισμένες ή πατατάκια. 15. Μην πετάτε φαγητό. Φυλάξτε το φαγητό που περίσσεψε για να το φάτε την επόμενη μέρα. 16. Mαγειρέψτε μεγαλύτερες ποσότητες φαγητού και κρατήστε αυτό που θα περισσέψει για την επόμενη. Με αυτόν τον τρόπο κάνετε καλό όχι μόνο στο περιβάλλον αλλά και στην …τσέπη σας. 64 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr www.pharmanews.gr TEYXOΣ 240 • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • PHARMANEWS 65 EIΔIKO ΘEMA Της Νεκταρίας Καρακώστα γ.Π.Ν. ΑλΕΞΑΝΔΡΟΥΠΟλήΣ Σημαντικά βήματα στην πρόληψη των εγκεφαλικών 66 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr Mε έναν φθηνό, άμεσο και γρήγορο τρόπο έχουν καταφέρει να διαγιγνώσκουν περιστατικά κολπικής μαρμαρυγής και να προλαμβάνουν τα εγκεφαλικά επεισόδια, δύο καθηγητές από το Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης. Με δεδομένο ότι ένας αδιάγνωστος ασθενής με Κολπική Μαρμαρυγή διατρέχει 5 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο να πάθει εγκεφαλικό, από έναν ασθενή με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, δεν είναι τυχαίο ότι το συγκεκριμένο πρόγραμμα έχει διεθνούς αναγνώρισης από την επιστημονική κοινότητα. www.pharmanews.gr T ο Πρόγραμμα nedafisp (Network for the Early Identification of Atrial Fibrillation and Stroke Prevention in North-Eastern Greece), ή επί το ελληνικότερον, «Δίκτυο Έγκαιρης Ανίχνευσης Κολπικής Μαρμαρυγής και Πρόληψης Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων στη ΒΑ Ελλάδα», που ανέπτυξαν οι καθηγητές κ.κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης και Κωνσταντίνος Βαδικόλιας, από την Πανεπιστημιακή Καρδιολογική και Πανεπιστημιακή Νευρολογική Κλινική του Δημοκρίτειου Πανεπιστημίου Θράκης, υπό την αιγίδα της Ελληνικής εταιρείας Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων, το 2011 απέσπασε διεθνές βραβείο, στο πλαίσιο της εκστρατείας 1 Mission -1 Million. Μόνο τον τελευταίο ενάμιση χρόνο, το πρόγραμμα έχει οδηγήσει στην έγκαιρη διάγνωση περίπου 100 περιπτώσεων Κολπικής Μαρμαρυγής. Απώτερος στόχος των δύο καθηγητών, είναι να αναπτύξουν ένα ολοκληρωμένο δίκτυο ανίχνευσης της Κολπικής Μαρμαρυγής, σε συνεργασία με τα κέντρα υγείας της Ανατολικής Μακεδονίας και της Θράκης. Να μπορούν δηλαδή να φτάνουν στο νοσοκομείο, πρωτογενείς μετρήσεις από τα κέντρα υγείας όλων των γύρω νομών. Στο πλαίσιο αυτής της επιδίωξης, το χρηματικό έπαθλο του βραβείου, αξιοποιήθηκε στην αγορά της υλικοτεχνικής υποδομής για την ανάπτυξη του δικτύου. «Βασικά συστατικά» του συγκεκριμένου προγράμματος είναι κάποιες μικρές και εύχρηστες συσκευές holter (συσκευές 24ωρης καταγραφής του καρδιακού ρυθμού), οι οποίες όταν φτάσουν στο νοσοκομείο συνδέονται με τον ηλεκτρονικό υπολογιστή για τη μεταφορά των δεδομένων. Ο υπολογιστής, εξοπλισμένος με ειδικό λογισμικό, εντοπίζει τα ύποπτα περιστατικά και στη συνέχεια, το καρδιολογικό τμήμα του νοσοκομείου εντοπίζει ποια από αυτά είναι Κολπική Μαρμαρυγή και ποια όχι. Πρόκειται για ένα σύστημα πολύ απλό TEYXOΣ 240 • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • PHARMANEWS 67 EIΔIKO ΘEMA ΔιαθΕσιΜΕσ θΕραΠΕιΕσ Η θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη, αποτελεί τη μακροχρόνια συνήθη φροντίδα για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στην ΚΜ και έχει δείξει ότι μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης εγκεφαλικού επεισοδίου κατά περίπου 64%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Λόγω όμως των περιορισμών της βαρφαρίνης, όπως η ανάγκη για τακτική παρακολούθηση, οι αιμορραγικές επιπλοκές, και διάφορες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκου και τροφής ή φαρμάκου με άλλα φάρμακα, μόνο οι μισοί λαμβάνουν τη θεραπεία και λιγότεροι από τους μισούς ελέγχονται εντός του επιθυμητού θεραπευτικού εύρους. Την ανάγκη αυτή ήλθε να καλύψει μια νέα γενιά αντιπηκτικών, με βασικό εκπρόσωπο την εξιτελική δαβιγατράνη, η οποία παρέχει ανώτερη πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου, αλλά και σημαντική μείωση στα αιμορραγικά επεισόδια. Σε πρόσφατα δημοσιευμένη ελληνική μελέτη, μάλιστα, το dabigatran αποδείχθηκε ως οικονομικώς αποδοτική επιλογή για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. στην εφαρμογή του, γρήγορο και φθηνό, αλλά ιδιαίτερα αξιόλογο. «Η πρόληψη έχει αξία όταν είναι απλή», σημείωσε ο κ. Κωνσταντινίδης. Το σύστημα στοχεύει κυρίως στον εντοπισμό της διαλείπουσας Κολπικής Μαρμαρυγής, δηλαδή της αρρυθμίας που δεν είναι μόνιμη και δεν μπορεί να διαγνωστεί με το καρδιογράφημα. Ωστόσο, όπως διευκρίνισαν οι ειδικοί, ακόμη και η 24ωρη καταγραφή κάποιες φορές δεν επαρκεί για τη διάγνωση και χρειάζονται επαναλαμβανόμενες καταγραφές για να τεθεί». «Με τρεις 24ωρες καταγραφές έχουμε καταφέρει να αυξήσουμε κατά 100% τον αριθμό εκείνων που διαγνώστηκαν με ΚΜ», σημείωσε ο κ. Κωνσταντινίδης. Με δεδομένο ότι ένας αδιάγνωστος ασθενής με Κολπική Μαρμαρυγή ή ένας διαγνωσμένος ασθενής που δεν λαμβάνει αντιπηκτική αγωγή διατρέχει 5 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο να πάθει εγκεφαλικό, από έναν ασθενή με φυσιολογικό Τα εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την Κολπική Μαρμαρυγή είναι ιδιαίτερα σοβαρά και οδηγούν στον θάνατο (20%) ή προκαλούν βαριές αναπηρίες (60%) καρδιακό ρυθμό, αντιλαμβανόμαστε πόσο μεγάλη είναι η αξία ενός τέτοιου προγράμματος. Παγκοσμίως, περίπου 3 εκατομμύρια ασθενείς αντιμετωπίζουν εγκεφαλικά που σχετίζονται με την Κολπική Μαρμαρυγή κάθε χρόνο. Η έγκαιρη διάγνωση της Κολπικής Μαρμαρυγής και η έγκαιρη έναρξη της αντιπηκτικής αγωγής, είναι πολύ σημαντική, αν σκεφθούμε ότι τα εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την Κολπική Μαρμαρυγή έχουν την τάση να είναι ιδιαίτερα σοβαρά και να οδηγούν στον θάνατο (20%) ή να προκαλούν βαριές αναπηρίες (60%). Μέχρι στιγμής, στο πλαίσιο του προγράμματος έχουν εξεταστεί περισσότεροι από 350 ασθενείς και έχουν γίνει περισσότερες από 700 μετρήσεις. Ένας άλλος, άμεσος στόχος των επιστημόνων, όπως υπογράμμισε ο κ. Βα- 68 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr μέλος του φαρμακευτικού ομίλου the MENARINI Group [έδρα Φλωρεντία, Ιταλία] EIΔIKO ΘEMA Σημαντικό επιστημονικό έργο Τo πρόγραμμα NEDAFISP είναι ένα μόνο κομμάτι του σημαντικού ερευνητικού έργου της Καρδιολογικής Κλινικής του Νοσοκομείου Αλεξανδρούπολης. Παρά τα προβλήματα και τις δυσκολίες που αντιμετωπίζει η περιφέρεια, η Κλινική επιβεβαιώνει τον ρόλο της ως πανεπιστημιακή κλινική, με τη διεθνή της παρουσία και το αξιόλογο επιστημονικό της έργο: το 2013 πραγματοποίησε δύο δημοσιεύσεις στην επιθεώρηση New England Journal of Medicine, διεξάγει ερευνητικά πρωτόκολλα, τρέχει προγράμματα επιδοτούμενα με ΕΣΠΑ, ενώ κάθε δύο χρόνια οργανώνει το Διεθνές σχολείο Θρομβοεμβολικής Νόσου, για την εκπαίδευση και ενημέρωση καρδιολόγων σε ευρωπαϊκό και ελληνικό επίπεδο. δικόλιας, είναι η ανάπτυξη νέων κριτηρίων για το ποιοι ασθενείς θα μπαίνουν στη διαδικασία των μετρήσεων. Έτσι, οι πιθανότητες διάγνωσης θα αυξηθούν. «Είναι άλλο να ψάχνεις 100 ανθρώπους και να βρίσκεις ένα περιστατικό Κολπικής Μαρμαρυγής, και άλλο να ψάχνεις 100 ύποπτα περιστατικά και να βρίσκεις 25 ασθενείς». Η κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ) είναι η πιο συχνή αρρυθμία. Αφορά περίπου το 1-2% του συνολικού πληθυσμού- άρα περίπου 200.000 ανθρώπους στη χώρα μας- και η συχνότητά της αυξάνεται όσο αυξάνεται και η ηλικία. Ως εκ τούτου, η γήρανση του πληθυσμού αναμένεται να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των περιστατικών κολπικής μαρμαρυγής στο μέλλον. Όπως σημείωσε ο καθηγητής κ. Κωνσταντινίδης, «η αύξηση της ηλικίας, αλλά και το γεγονός ότι πολλές καρδιακές παθήσεις που άλλοτε προκαλούσαν τον θάνατο, σήμερα εκπίπτουν στη χρονιότητα, η κολπική μαρμαρυγή, ως αποτέλεσμα της φυσιολογικής εκφύλισης της καρδιάς και ως συνέπεια των καρδιακών παθήσεων, θα συνεχίσει να αυξάνεται». Ο ίδιος τόνισε ότι οι πάσχοντες από Κολπική Μαρμαρυγή στις ΗΠΑ ανέρχονται σήμερα σε 5 εκα- τομμύρια, ενώ οι προβλέψεις για το έτος 2050 κάνουν λόγο για 12 εκατομμύρια ασθενείς! Πιο αναλυτικά: Η γρήγορη και ακανόνιστη κολπική δραστηριότητα στην Κολπική Μαρμαρυγή μειώνει την αποτελεσματικότητα με την οποία το αίμα διοχετεύεται από τους κόλπους στις κοιλίες της καρδιάς. Λόγω της συγκέντρωσης του αίματος (στάση), μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι στους κόλπους, οι οποίοι μπορούν να αποκολληθούν και να ταξιδέψουν μέσα στην κυκλοφορία του αίματος, αποφράσσοντας αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο και οδηγώντας σε ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο. Με την κατάλληλη αντιθρομβωτική θεραπεία, ωστόσο, πολλά εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την Κολπική Μαρμαρυγή μπορούν να αποφευχθούν και να βελτιωθεί η συνολική έκβαση των ασθενών. Στην Ελλάδα, ωστόσο, υπολογίζεται ότι οι μισοί περίπου από τους ανθρώπους που έχουν κολπική μαρμαρυγή δεν προστατεύονται με τη λήψη αντιπηκτικής αγωγής. Αυτό οφείλεται σύμφωνα τον κ. Κωνσταντινίδη, τόσο στην υποδιάγνωση της πάθησης, όσο και στον φόβο των γιατρών, που για πολλά χρόνια δίσταζαν να χορηγήσουν αντιπηκτική αγωγή στους ασθενείς, φοβούμενοι αιμορραγικά επεισόδια. 70 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr Τι είναι η κολπική μαρμαρυγή; ΨΥ ΧΌΛΌΓΙΑ To δεν είναι γιατρός! Ό πόνολαιμος μπορεί να είναι σύμπτωμα καρκίνου, οι πόνοι στην κοιλιά ίσως οφείλονται σε σπαστική κολίτιδα, οι κράμπες στα πόδια σε υπερβολική κόπωση. Αυτές είναι μόνο λίγες από τις χιλιάδες διαγνώσεις που κάνει καθημερινά ο … dr Google! Έχει συμβεί σε όλους μας να έχουμε αισθανθεί έναν πόνο και να έχουμε προστρέξει στο Google, αναζητώντας τις πιθανές του αιτίες. Το 81% των χρηστών του Ίντερνετ αναζητούν στον κυβερνοχώρο πληροφορίες που αφορούν την υγεία τους, με αποτέλεσμα πολλοί να οδηγούνται σε λάθος συμπεράσματα και να τους κυριεύει ο πανικός. Το φαινόμενο Cyberchondria έχει μπει για τα καλά στη ζωή μας... Αν ανήκετε κι εσείς στην κατηγορία ανθρώπων που έχουν αντικαταστήσει τον γιατρό με το ...ποντίκι του υπολογιστή, οι γραμμές που ακολουθούν σας... αφορούν! 72 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Της Βιβέττας Λαϊνιώτη www.pharmanews.gr TEYXOΣ 240 • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • PHARMANEWS 73 ΨΥ ΧΟΛΟΓΙΑ Α ν κάθε περίεργη ενόχληση, αντί να σας οδηγεί στο σαλονάκι του γιατρού, σας φέρνει μπροστά από την οθόνη του υπολογιστή να ψάχνετε σε site υγείας για τις παθήσεις που αντιστοιχούν στα συμπτώματά σας, τότε μάλλον ανήκετε στην κατηγορία των cyberchondriacs. O –ελληνιστί- κυβερνοχόνδριος είναι εκείνος που αναζητά πληροφόρηση για θέματα υγείας μέσω Διαδικτύου. Οι ειδικοί κρούουν των κώδωνα του κινδύνου, καθώς σύμφωνα με έρευνες, ενώ ένας στους δύο κάνει αυτοδιάγνωση με τη βοήθεια του Ίντερνετ, μόνο ένας στους τέσσερις ελέγχει την εγκυρότητα της πηγής αναζήτησης πληροφοριών. Η χώρα μας, μάλιστα, συγκαταλέγεται στις χώρες που εμφανίζουν την πιο ραγδαία αύξηση χρήσης των site υγείας. Σίγουρα δεν μπορούμε να αμφισβητήσουμε τη δύναμη του Διαδικτύου αλλά και την πολύτιμη βοήθειά του όσον αφορά στην πληροφόρησή μας, όμως υπάρχει και η άλλη όψη του νομίσματος, που είναι η λανθασμένη αυτοδιάγνωση που οδηγεί είτε σε εφησυχασμό, είτε σε ...πανικό! Το να κάνουμε αναζητήσεις για ιατρικά ΜΑΡΤΥΡΙΑ συμπτώματα, προσπαθώντας να διαγνώσουμε μόνοι μας κάποιο πρόβλημα υγείας, είναι μια πρακτική η οποία όχι μόνο δεν έχει νόημα, αλλά είναι και πολύ επικίνδυνη... Ας δούμε όμως το θέμα πιο αναλυτικά. Το Διαδίκτυο βλάπτει σοβαρά την υγεία; Παλαιότερα η πληροφόρηση για ιατρικά θέματα προερχόταν από εγκυκλοπαίδειες ή από βιβλία με ιατρικά θέματα. Σήμερα, με την ευρεία διάδοση του Διαδικτύου είναι πιο εύκολο από κάθε άλλη φορά να αποκτήσει κάποιος τις πληροφορίες που επιθυμεί για οποιαδήποτε πάθηση. Αυτό που πολλοί φαίνεται να αγνοούν ωστόσο, είναι πως τις περισσότερες φορές τα αποτελέσματα τέτοιων αναζητήσεων είναι λανθασμένα και μη έγκυρα. Δυστυχώς, η τεράστια αυτή πηγή πληροφόρησης που ακούει στο όνομα Ίντερνετ, είναι η ...Disneyland των υποχόνδριων! Ο κατά φαντασία ασθενής ανατρέχει συνέχεια στον κυβερνοχώρο, αναζητώντας ασθένειες με συμπτώματα που συμπίπτουν με τα δικά του. Κάποιες φορές μπορεί να καθησυχαστεί, κάποιες άλλες όμως του δημιουργούνται ακόμη περισσότερες ανη- 74 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 «Ξεκίνησε μια μέρα εντελώς τυχαία. Είχα έντονους πόνους χαμηλά στην κοιλιά και επειδή συνεχίζονταν για μέρες, ένα πρωινό που ήμουν στο γραφείο, πληκτρολόγησα στο Google τα συμπτώματα. Τι τό’ θελα; Δεκάδες σελίδες υγείας ανοίχτηκαν στην οθόνη του υπολογιστή μου και όλες περιέγραφαν αναλυτικά τα συμπτώματα που είχα. Κάθε μία είχε και μια διαφορετική πιθανή ασθένεια να προτείνει ως πιθανή αιτία-για τον πόνο μου- άλλες αθώες και άλλες πολύ σοβαρές: κύστη στις ωοθήκες, πρόβλημα στην μήτρα, κολίτιδα ήταν μερικές από αυτές. Πανικοβλήθηκα και τις έκλεισα αμέσως κι έκανα πάνω από δύο ώρες να συνέλθω! Λίγο μετά, αποφάσισα να ξαναμπώ για να μελετήσω διάφορα forums όπου μιλούσαν γυναίκες της ηλικίας μου με παρόμοια συμπτώματα. Οι συμβουλές και διάφορα γιατροσόφια έδιναν και έπαιρναν, ώσπου με έπιασε απόγνωση! Τηλεφώνησα θυμάμαι το ίδιο κιόλας απόγευμα στον γυναικολόγο μου και την επόμενη μέρα πήγα στο ραντεβού μου. Εκεί φυσικά διαπιστώθηκε πως δεν είχα τίποτα από όλα αυτά που είχα διαβάσει την προηγούμενη μέρα και ηρέμησα. Κάπως έτσι, αποφάσισα να μην υποβάλω ποτέ ξανά τον εαυτό μου σε αυτήν την τόσο ψυχοφθόρα διαδικασία και να αφήνω μερικά πράγματα στους ειδικούς!» Μαρία 28 χρόνων, ιδιωτική υπάλληλος. www.pharmanews.gr ΨΥ ΧΌΛΌΓΙΑ συχίες. Νιώθει καχυποψία και πολλές φορές αμφισβητεί ακόμη και τον γιατρό του, όταν τελικά φτάσει σε αυτόν, που δεν του σύστησε τη θεραπεία ή τις εξετάσεις που βρήκε στο Ίντερνετ. Οι ίδιοι οι γιατροί αναφέρουν χαρακτηριστικά, πως φθάνουν καθημερινά στο γραφείο τους ασθενείς με χαρτιά που έχουν εκτυπώσει από το σπίτι και προσπαθούν να τους πείσουν για την ασθένεια που νομίζουν πως έχουν. Το φαινόμενο Cyberchondria έχει πάρει τεράστιες διαστάσεις, με τους γιατρούς να αναρωτιούνται για το ποια θα πρέπει να είναι τα μέτρα αντιμετώπισης του φαινομένου. 1. Το Ίντερνετ δεν είναι πάντα έγκυρο: Μπορεί ο κυβερνοχώρος να είναι ένα παράθυρο προς την πληροφόρηση, ακριβώς όμως επειδή είναι ανοιχτό για όλους και δεν υπάρχουν περιορισμοί, μπορεί ο καθένας να ποστάρει τις προσωπικές του εμπειρίες πάνω σε θέματα υγείας και αυτό να καταστεί επικίνδυνο! Για αυτό, καλό θα είναι πριν επισκεφτείτε μια ιστοσελίδα, να ελέγξετε τις πηγές της και να διασταυρώσετε αν είναι τεκμηριωμένες και αξιόπιστες. 4 2. Μην πιστεύετε ό,τι διαβάζετε: Υπάρχουν πολλά συμπτώματα, που μπορεί να υποδηλώνουν είτε ασήμαντα είτε πολύ σημαντικά προβλήματα υγείας. Επειδή όμως δεν είμαστε γιατροί και δεν μπορούμε να γνωρίζουμε σε ποια κατηγορία ανήκουμε δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση επειδή κάποιος πήρε το τάδε φάρμακο και είδε αποτελέσματα, να το πάρουμε και εμείς. Εδώ ισχύει το ρητό που μας έλεγαν από παιδιά «Δηλαδή αν πηδήξω από το παράθυρο, θα πηδήξεις και εσύ;». 3. Σκεφτείτε λογικά: Παλαιότερα, όταν δεν υπήρχε το Ίντερνετ, καλούσαμε τον γιατρό μας, του λέγαμε τα συμπτώματά μας και αυτός κρίνοντας την σοβαρότητα ή μη της κατάστασής μας καλούσε στο ιατρείο του για μια εκτενέστερη εξέταση. Αν σκεφθούμε μάλιστα, ότι ακόμη και οι ίδιοι οι γιατροί συχνά ζητούν τη γνώμη συναδέλφων τους σε κάποιες ιδιαίτερες περιπτώσεις για να σιγουρευτούν για τη διάγνωση, εσείς πώς παραδίδετε αμαχητί μία τέτοια σημαντική διαδικασία στο... Ίντερνετ; λόγοι 4. για να ξανα- σκεφτείτε αν θα πατήσετε το κλικ! Προστατέψτε τον εαυτό σας: Ακόμη και ο πιο ψύχραιμος άνθρωπος θα λυγίσει μόλις διαβάσει ότι τα συμπτώματα που έχει ίσως είναι σημάδια καρκίνου. Μετά από αυτό σίγουρα οι επισκέψεις στους γιατρούς θα αυξηθούν λόγω των ψυχοσωματικών που θα σας δημιουργηθούν και άγχος θα διαδεχθεί ο πανικός! Μην ψάχνετε ποτέ για συμπτώματα σε διάφορα ιατρικά sites. Διαχειριστείτε με ψυχραιμία το οποιοδήποτε θέμα υγείας προκύψει και επισκεφτείτε τον οικογενειακό σας γιατρό - αυτός είναι ο μόνος αρμόδιος για να σας συμβουλεύσει. Σε αντίθετη περίπτωση, ετοιμαστείτε για κρίσεις... πανικού... 76 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr ΣΗ Μ ΕΙ Α ΑΔ ΥΝ S W O T ΑΤ Α ΔΥ Ν ΑΤ Α ΣΗ Μ ΕΙ Α το ελληνικό φαρµακείο ΛΕ ΕΙ ΑΠ Σ ΙΕ ΙΡ ΚΑ ΕΥ Σ σήµερα PHARMA SEE NaTurE’S PluS NuTraSEc Φυσική βοήθεια στο γαστρεντερικό σύστημα Όταν το υδροχλωρικό οξύ (ΗCl) ανεβαίνει από το στομάχι στον οισοφάγο, δημιουργείται φλεγμονή και αίσθημα καψίματος. Η εξουδετέρωση του ΗCl με άλλα προϊόντα μπορεί να προκαλέσει ανακούφιση, αλλά να δυσχεράνει την πέψη, επιτρέποντας, σε άπεπτες τροφές να περάσουν στο λεπτό και παχύ έντερο, προκαλώντας ζυμώσεις, αέρια και φουσκώματα. Το Nutrasec δίνει τη λύση! Χάρη στο αλγινικό νάτριο (από φύκια) που περιέχει, δημιουργεί ένα ζελέ που επικαλύπτει και προστατεύει τους υπερευαίσθητους ιστούς του οισοφάγου, ενώ επιτρέπει τη δράση του ΗCl και την καλή πέψη. Επιπλέον, περιέχει ένζυμα που βελτιώνουν περαιτέρω την πέψη. Στα φαρμακεία, από την Αpollonian Nutrition, www.apolloniannutrition.gr PowEr hEalTh PrEMIuM forMula Αποστολή …Αδυνάτισμα! Υπάρχει αληθινό αδυνάτισμα; Την απάντηση δίνει η Power Health μέσα από τις αληθινές ιστορίες πέντε γυναικών. Η Φρόσω, η Ξένια, η Άννα, η Έλλη και η Κωνσταντίνα είπαν «ναι» στην πρόκληση να αλλάξουν το σώμα τους και τη ζωή τους! Εμπιστεύτηκαν το Premium formula, αδυνάτισαν και έφτασαν στον στόχο τους! Το Premium formula αξιοποιεί ένα επαναστατικό φυσικό συστατικό, το εκχύλισμα από το κουκούτσι του Αφρικανικού Μάνγκο, το οποίο σύμφωνα με κλινικές μελέτες βοηθάει να χάσετε κιλά, λίπος, πόντους. Αν κι εσείς θέλετε αληθινό αδυνάτισμα με αποδείξεις, εμπιστευτείτε το Premium formula και ...θα τα χάσετε! Στα φαρμακεία, από την Power Health. Aνοιχτή γραμμή επικοινωνίας: 210 2821500, [email protected] ΟMeGA PHArMA BENEGaST Άμεση λύση στα προβλήματα του πεπτικού Η φαρμακευτική εταιρεία Omega Pharma ανακοίνωσε την επίσημη κυκλοφορία στην Ελλάδα της Benegast, της νέας εξειδικευμένης σειράς OTC προϊόντων, που προσφέρει άμεση ανακούφιση και αποκατάσταση στα προβλήματα του πεπτικού. Η νέα σειρά προϊόντων καταπολεμά άμεσα και με φυσικό τρόπο λειτουργικές και μη διαταραχές του πεπτικού συστήματος. Περιλαμβάνει τα πιστοποιημένα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Reduflux για την καούρα και τη δυσπεψία, Regulamine για τη δυσκοιλιότητα, Redugas για τον μετεωρισμό και τα αέρια και Dimexanol για τη διάρροια. Επιπλέον, μέσω του site www.myeupepsia. gr, οι καταναλωτές μπορούν να μάθουν περισσότερα για το πεπτικό σύστημα και να ενημερωθούν εκτενώς για τη βελτίωση της πέψης τους. NaTurE’S PluS T-MalE Δύναμη και ενέργεια για τον άνδρα Οι αυξημένες υποχρεώσεις, η κακή διατροφή αλλά και η ηλικία μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της τεστοστερόνης στους άνδρες, της σημαντικότερης ορμόνης του ανδρικού οργανισμού. Το T-MALE της Nature’s Plus έρχεται να υποβοηθήσει την παραγωγή τεστοστερόνης με τον πιο φυσικό τρόπο, χάρη στον μοναδικό συνδυασμό βιταμινών, μετάλλων, ιχνοστοιχείων, αμινοξέων και βοτάνων που περιέχει. Η σύνθεσή του χαρίζει δύναμη και ενέργεια στον ανδρικό οργανισμό, συμβάλλει στην εύρυθμη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος και του εγκεφάλου, τονώνει το καρδιαγγειακό σύστημα και βελτιώνει τις σεξουαλικές και αθλητικές επιδόσεις. Είναι 100% φυσικό, ασφαλές, χωρίς τις παρενέργειες των συνθετικών αναβολικών. Στα φαρμακεία, από την Apollonian Nutrition, www.apolloniannutrition.gr 78 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr Health Aid Α to Ζ Multivit Μία ταμπλέτα την ημέρα... Ιδανική για να καλύπτει τυχόν ελλείψεις σε διατροφικά συστατικά σε πολυάσχολους, ηλικιωμένους, γυναίκες, εφήβους και όλους όσους έχουν απρόσεκτη / πτωχή διατροφή ή ακολουθούν δίαιτα αδυνατίσματος, η πολυβιταμίνη Α to Ζ Multivit της Health Aid, περιέχει τις ζωτικές Βιταμίνες A, D, E, C, και όλο το σύμπλεγμα των βιταμινών Β καθώς & όλα τα απαραίτητα μέταλλα. Έτσι, καλύπτει τις ημερήσιες ανάγκες τους σε διατροφικά συστατικά, ώστε να αισθάνονται υγιείς & δραστήριοι κάθε μέρα. Παράλληλα, η A-Z είναι ενισχυμένη με Λουτεΐνη, ένα ισχυρό αντιοξειδωτικό ενάντια στις ελεύθερες ρίζες για αποτελεσματική προστασία των κυττάρων από τη γήρανση. Στα φαρμακεία, από τη Pharma Center A.E. Tantum Protect Στοματικά διαλύματα Στόμα υγιές για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα Η νέα σειρά στοματικών διαλυμάτων Tantum Protect συνδυάζει την προστατευτική δράση του υαλουρονικού οξέος με την αντιμικροβιακή δράση του χλωριούχου κετυλπυρινιδίου, συμβάλλοντας στην αποτροπή εμφάνισης της οδοντικής πλάκας και βελτιώνοντας έως και κατά δύο φορές το αποτέλεσμα του βουρτσίσματος. Χρησιμοποιείται καθημερινά μετά το βούρτσισμα, φθάνοντας στα σημεία που δεν μπορεί να φθάσει η οδοντόβουρτσα, προστατεύοντας δόντια και ούλα. To Tantum Protect προστατεύει το στόμα ώστε να παραμένει υγιές για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και παρέχει φράγμα προστασίας κατά της ουλίτιδας, της τερηδόνας και της κακοσμίας του στόματος. Power Health CRANBERRY Για υγιές ουροποιητικό Τα οφέλη που προσφέρει για τον οργανισμό αυτό το μικρό φρούτο έρχονται σε αντίθεση με το μικρό μέγεθός του. Το Cranberry αποτελεί μια πολύτιμη ασπίδα προστασίας του ουροποιητικού συστήματος. Περιέχει Cranmax®, δραστικό συστατικό από cranberry, το οποίο σύμφωνα με κλινικές μελέτες μειώνει σημαντικά την επανεμφάνιση των λοιμώξεων του ουροποιητικού και δρα εξίσου αποτελεσματικά με ένα αντιβιοτικό. Απολαύστε την υπέροχη γεύση του σ’ ένα εξαιρετικό ρόφημα που θα βάλετε… συστηματικά στην καθημερινότητά σας. Στα φαρμακεία, από την Power Health, ανοιχτή γραμμή επικοινωνίας: 210 2821500. Στα φαρμακεία, από την Angelini Pharma Ελλάς. COVERDERM CLASSIC Tέλεια κάλυψη! Έντονες ατέλειες και δυσχρωμίες; Tο Coverderm Classic, έχει τη λύση! Είναι το μοναδικό make-up που καλύπτει τέλεια όλες τις ατέλειες, όπως αιμαγγειώματα, ψωρίαση, ιχθύωση, εγκαύματα, ουλές, σκουρόχρωμα σημάδια, τατουάζ μελανιές και έντονες κοκκινίλες Περιέχει κερί μελισσών και είναι εξαιρετικά ελαστικό καθώς απλώνεται εύκολα και γρήγορα. Είναι 100% αδιάβροχο και άνυδρο, προσφέροντας σταθερή24ωρη κάλυψη και απόλυτα φυσικό αποτέλεσμα. Παράλληλα, διαθέτει SPF 30 με φυσικά φίλτρα, που προστατεύουν το δέρμα από τη βλαβερή δράση της υπεριώδους ακτινοβολίας και τη φωτογήρανση. Διατίθεται σε 12 διαφορετικές αποχρώσεις. Στα φαρμακεία, από τη FARMECO Α.Ε. ΔΕΡΜΟΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ, e-mail: [email protected] www.pharmanews.gr TEYXOΣ 240 • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • PHARMANEWS 79 PHARMA SEE la rochE-PoSay Υποδεχτείτε τo φθινόπωρο Ο ήλιος, η θάλασσα και η αμμουδιά αφήνουν όμορφες αναμνήσεις, αλλά ταλαιπωρούν σημαντικά το δέρμα μας. Η La RochePosay προτείνει για τη φθινοπωρινή σας ανανέωση: Το απαλό γαλάκτωμα καθαρισμού TOLERIANE Dermo-Nettoyant, που αφαιρεί απαλά το μακιγιάζ από τo πρόσωπο και τα μάτια, προετοιμάζοντας καλύτερα το δέρμα για τα προϊόντα καθημερινής φροντίδας. Τον ενισχυμένο ορό ενυδάτωσης και λείανσης HYDRAPHASE Intense Serum με κλάσματα Υαλουρονικού Οξέος, που ενυδατώνει σε βάθος, λειαίνει τις γραμμές αφυδάτωσης και αποκαθιστά τη λάμψη του δέρματος. Το EFFACLAR A.I. για στοχευμένη δράση στις τοπικές ατέλειες και το ενυδατικό γαλάκτωμα σώματος LΙPIKAR Gel-Fluide, που ενυδατώνει σε βάθος, καταπραΰνει και παράλληλα προστατεύει την επιδερμίδα από τις εξωτερικές επιθέσεις. CoverDerM coMPacT PowDEr Βελούδινη όψη floGo calM crEaM Άμεση ανακούφιση από ερεθισμούς και εγκαύματα Τι ζητάμε από μία πούδρα; Nα σταθεροποιεί το επικαλυπτικό make-up, να είναι αδιάβροχη και να παραμένει σταθερή όλη μέρα, να ταιριάζει απόλυτα στον τύπο και στο χρώμα του δέρματός μας, να έχει απαλή υφή και να αφήνει το δέρμα λείο και λαμπερό. Μοναδική και βελούδινη, η Compact Powder της Coverderm συνδυάζει όλα όσα ζητάτε σε ένα προϊόν. Επιπλέον, είναι σχεδιασμένη σε 3 διαφορετικές συνθέσεις για 3 διαφορετικούς τύπους δέρματος (ξηρό, κανονικό, λιπαρό -ακνεϊκό). Χάρη στη σύνθεσή της με μικροσφαιρίδια, χαρίζει λάμψη και φωτεινότητα που διαρκεί. Υποαλλεργική και μη φαγεσωρογόνος, δεν επηρεάζει και δεν επιδεινώνει την ακμή. Προστατεύει από τη βλαβερή UVA-UVB ακτινοβολία και είναι κατάλληλη για καθημερινή χρήση. Η Flogo Calm Cream είναι μία επουλωτική κρέμα εξειδικευμένης δράσης για εγκαύματα κάθε είδους (θερμικά, ηλιακά, χημικά), που συνήθως δημιουργούνται κατά τους καλοκαιρινούς μήνες. Η εξειδικευμένη σύνθεση της κρέμας βασίζεται στο ενεργό συστατικό OGT (φυτικοί οξυγονοποιημένοι εστέρες με ευεργετικές ιδιότητες), που καταπραΰνει την πληγή και βοηθά στην ταχύτερη επούλωση του εγκαύματος. Παράλληλα, είναι εμπλουτισμένη με Υαλουρονικό οξύ για βαθιά ενυδάτωση και ελαστικότητα της επιδερμίδας, Τea tree oil για αντιμικροβιακή δράση, φυτικά έλαια και βιταμίνη Ε. Η Flogo Calm Cream είναι κατάλληλη για κάθε σημείο του προσώπου ή του σώματος. Διατίθεται σε επιλεγμένα φαρμακεία, από τη Pharmasept - www.pharmasept.gr. Στα φαρμακεία από τη FARMECO ΔΕΡΜΟΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ Α.Ε. hEalTh aID haIrSKINaIl Λαμπερή …από την κορυφή ως τα νύχια! Τα μαλλιά, το δέρμα και τα νύχια σας είναι πολύτιμα και αποτελούν σημαντικό κομμάτι της εμφάνισης και της ομορφιάς σας. Τώρα μπορείτε να τους χαρίσετε δύναμη και λάμψη με το συμπλήρωμα διατροφής HairSkiNail. Πρόκειται για έναν πλήρη συνδυασμό ομορφιάς και φροντίδας που περιέχει επιλεγμένες βιταμίνες, μέταλλα και αμινοξέα, που δρουν συνεργιστικά για τη διατήρηση της υφής της υγείας και της δύναμης των μαλλιών, του δέρματος και των νυχιών. Χαρίζει «ομορφιά από μέσα» σε όλες τις ηλικίες. Στα φαρμακεία, από τη Pharma center A.E. www pharmacenter.gr 80 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr MACrovitA colD PrESSED cocoNuT oIl Εξωτική περιποίηση Μια ονειρική σειρά δερματολογικά ελεγμένων φυτικών ελαίων δημιούργησε η MACROVITA. Ένα από αυτά, το κοκοφοινικέλαιο θεωρείται κατάλληλο για την ενυδάτωση και ανάπλαση του δέρματος, αλλά και για τη φροντίδα των μαλλιών. Πλούσιο σε λιπαρά οξέα και βιταμίνη Ε, έχει εξαιρετικές ενυδατικές, αντιοξειδωτικές και αντιβακτηριακές ιδιότητες που βοηθούν στην καταπολέμηση των ρυτίδων και των λεπτών γραμμών και ευνοούν την υγιή ανάπλαση του δέρματος. Η τακτική εφαρμογή του στα μαλλιά ενισχύει σημαντικά τη δομή της τρίχας. Aποκλειστικά στα φαρμακεία και σε επιλεγμένα καταστήματα βιολογικών προϊόντων, από τη MACROVITA, www.macrovita.gr MyElEMENTS ΒΙΤΑΜΙΝή eSter C 1000MG ΣΕ ΑΝΑΒΡΑΖΟΝΤΑ ΔΙΣΚΙΑ Aσπίδα ενάντια στα κρυολογήματα! Mαζί με τα πρωτοβρόχια, το φθινόπωρο συχνά φέρνει μαζί του τα συνήθη εποχικά κρυολογήματα. Φροντίστε τη θωράκιση του οργανισμού σας απέναντι στις φθινοπωρινές και χειμερινές προσκλήσεις, με ένα ποτήρι βιταμίνη C! Η βιταμίνη C τονώνει αποτελεσματικά την άμυνα του οργανισμού. Η Βιταμίνη C της myelements είναι σε εστερική μορφή, για να απορροφάται γρήγορα και με λιγότερες απώλειες από τον οργανισμό, παραμένοντας έτσι περισσότερη ώρα στη ροή του αίματος, και σε αναβράζουσα, ήπια για το στομάχι μορφή, ιδανική για όσους δυσκολεύονται με την κατάποση ταμπλετών. Στα φαρμακεία, από την ISOPLUS. la rochE-PoSay KErIuM EXTra GENTlE Άνεση και απαλότητα στα μαλλιά Το τριχωτό της κεφαλής επηρεάζεται από διάφορους εξωτερικούς παράγοντες, όπως φαρμακευτικές αγωγές, το στρες, η ρύπανση και οι καιρικές συνθήκες, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται κνησμός, ερεθισμοί, ερύθημα, αίσθηση καύσου και τσιμπήματος. Η La Roche-Posay, παρουσιάζει τη νέα σειρά απαλών σαμπουάν συχνής χρήσης KERIUM EXTRA GENTLE, κατάλληλα για το ευαίσθητο τριχωτό κεφαλής. Δύο νέα σαμπουάν που καταπραΰνουν άμεσα και με διάρκεια το ευαίσθητο τριχωτό της κεφαλής, προσφέρουν άνεση και απαλότητα στα μαλλιά και είναι κατάλληλα για όλη την οικογένεια. H σειρά περιλαμβάνει το KERIUM EXTRA GENTLE GEL-SHAMPOO για κανονικά μαλλιά και το KERIUM EXTRA GENTLE CREAMSHAMPOO για ξηρά μαλλιά. SolGar ΠΟλΥΒΙΤΑΜΙΝή vM – 2000 Iσχυρό ανοσοποιητικό κάθε μέρα Η VM – 2000® της Solgar περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα θρεπτικά συστατικά, βιταμίνες, μέταλλα και ιχνοστοιχεία, αμινοξέα, αντιοξειδωτικά, πεπτικά ένζυμα, υπερτροφές, βότανα, υδατοδιαλυτές ίνες και βιοφλαβονοειδή. Έτσι, μας βοηθά να χτίσουμε έναν δυνατό οργανισμό και ένα γερό ανοσοποιητικό σύστημα. Είναι κατάλληλη για άτομα όλων των ηλικιών, αλλά και για άτομα με έντονες φυσικές δραστηριότητες. Επίσης, είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για αθλητές, άτομα και επαγγελματίες με έντονους ρυθμούς ζωής, καθώς και για χορτοφάγους. Στα φαρμακεία, από την ISOPLUS. www.pharmanews.gr TEYXOΣ 240 • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • PHARMANEWS 81 PHARMA SEE ΚΟΡΡΕΣ ArGAN oil ADvANCeD coloraNT Νέα εποχή στις μόνιμες βαφές μαλλιών Πρωτοπόρος στις βαφές μαλλιών του φαρμακείου, ο ΚΟΡΡΕΣ παρουσιάζει μία νέα γενιά hair colorants που πραγματικά κλειδώνει το χρώμα, αλλά και την πιο λαμπερή, υγιή εκδοχή των μαλλιών, προσφέροντας απόλυτη προστασία από τη φθορά. Η νέα σειρά Argan Oil Advanced Colorant με την αποκλειστική τεχνολογία PigmentLock, κλειδώνει το χρώμα, εξασφαλίζοντας αποτελεσματική κάλυψη των λευκών, ενώ παράλληλα χαρίζει ενυδάτωση, εντατική περιποίηση και χρώμα που διαρκεί. Η χρωματική παλέτα περιλαμβάνει 25 αποχρώσεις, από σκούρο μαύρο, ζεστό καστανό έως εντυπωσιακό χάλκινο και ανοιχτό ξανθό. Χάρη στη μορφή κρέμαgel της βαφής και την πλούσια υφή της, η εφαρμογή είναι εξαιρετικά εύκολη. tANtuM verDe Η ολοκληρωμένη λύση για τον πονόλαιμο alMora® PluS Η πιο... γευστική ενυδάτωση Μια από τις βασικές ενοχλήσεις του χειμώνα που επηρεάζει την καθημερινότητά μας, είναι ο ενοχλητικός και –συχνά- οξύς πονόλαιμος. Ο πονόλαιμος τις περισσότερες φορές προκαλείται από φλεγμονή στις αμυγδαλές ή και στον φάρυγγα και συνοδεύεται από πόνο και δυσκολία κατάποσης. Το Tantum Verde παρέχει μια ολοκληρωμένη λύση για την αντιμετώπιση του πονόλαιμου και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων της στοματοφαρυγγικής κοιλότητας, χάρη στην τριπλή δράση της βενζυδαμίνης. Το Tantum Verde μειώνει το οίδημα και την ερυθρότητα, ανακουφίζει από τον πόνο και εξουδετερώνει τους ιούς της λοίμωξης, παρέχοντας αποτελεσματική ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής. Διατίθεται σε 3 μορφές: Στοματικό διάλυμα, παστίλιες χωρίς ζάχαρη και οδοντόπαστα. Το ALMORA® plus με υπέροχη γεύση φράουλας περιέχει συνδυασμό ηλεκτρολυτών (Na+,K+,Cl-) και δεξτρόζης και έρχεται να ενυδατώσει τον οργανισμό με αποτελεσματικό τρόπο, σε καταστάσεις όπως: • Ελαφρά περιστατικά διάρροιας οποιασδήποτε αιτιολογίας. • Περιστατικά γαστρεντερικών διαταραχών οποιασδήποτε αιτιολογίας, που συνοδεύονται από διάρροιες και εμέτους. • Καταστάσεις που συνοδεύονται από έντονη απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα. • Κατά την άθληση και την έντονη εργασία. • Σε περιόδους καύσωνα και υψηλών θερμοκρασιών. Κατάλληλο και για παιδιά και βρέφη. Mόνο στα φαρμακεία, από την ELPEN Α.Ε. Στα φαρμακεία, από την Αngelini Pharma Ελλάς. Στα φαρμακεία. DErMoXEN ulTracalMING SD Το πρώτο καθαριστικό για διαβητικές γυναίκες H σειρά DermoXEN παρουσιάζει το πρώτο καθαριστικό για την ευαίσθητη περιοχή των διαβητικών γυναικών. Το DermoXEN UltraCalming SD είναι ένα καθαριστικό καθημερινής χρήσης για τις διαβητικές γυναίκες που αντιμετωπίζουν επαναλαμβανόμενες βακτηριακές και μυκητιασικές λοιμώξεις, κολπική ξηρότητα, δυσπαρευνία, κνησμό, ερυθρότητα και συχνούς ερεθισμούς. Περιέχει γαλακτικό oξύ, χρήσιμο για την επαναφορά του φυσιολογικού pH της περιοχής, εκχύλισμα από φύκια, με αντισηπτικές και ενυδατικές ιδιότητες, υαλουρονικό οξύ, που δρα ενάντια στην κολπική ξηρότητα και προστατεύει από τους ερεθισμούς και avenanthramide, με δράση κατά του καύσου και του κνησμού. Mόνο στα φαρμακεία, από την ΕLPEN Α.Ε. www.elpen.gr, www.dermoxen.com, [email protected] 82 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 www.pharmanews.gr ellaOne Ulipristal acetate 30mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ellaOne 30 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλεμένο δισκίο με χαραγμένη την ένδειξη “ella” και στις δύο πλευρές 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (5 ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός δισκίου από το στόμα, όσο το δυνατόν συντομότερα, όχι όμως αργότερα από 120 ώρες (5 ημέρες) από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Εάν προκληθεί έμετος εντός 3 ωρών από τη λήψη του ellaOne, πρέπει να λάβετε άλλο δισκίο. Το ellaOne μπορεί να ληφθεί σε οποιαδήποτε φάση του καταμήνιου κύκλου.Πριν λάβετε το ellaOne πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν μπορούν να διατυπωθούν δοσολογικές συστάσεις για το ellaOne. Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν μπορούν να διατυπωθούν δοσολογικές συστάσεις για το ellaOne. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν συνιστάται η χορήγηση του ellaOne. Παιδιά και έφηβοι: Στις κλινικές δοκιμές για το ellaOne μετείχε περιορισμένος αριθμός γυναικών ηλικίας κάτω των 18 ετών. Τρόπος χορήγησης Από του στόματος 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Εγκυμοσύνη. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση οξικής ουλιπριστάλης με σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (βλ. παράγραφο 4.5). Δεν συνιστάται η χορήγηση σε γυναίκες με σοβαρό άσθμα, ανεπαρκώς ελεγχόμενο με γλυκοκορτικοειδή που λαμβάνονται από το στόμα. Η επείγουσα αντισύλληψη με τη χρήση του ellaOne αποτελεί περιστασιακή μέθοδο αντισύλληψης. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να δίνεται στις γυναίκες η συμβουλή να ακολουθούν μια τακτική μέθοδο αντισύλληψης. Παρά το γεγονός ότι μετά τη λήψη του ellaOne δεν αντενδείκνυται η συνέχιση της συνήθους ορμονικής αντισύλληψης, το ellaOne ενδέχεται να μειώσει την αντισυλληπτική δράση της εν λόγω μεθόδου (βλ. παράγραφο 4.5). Συνεπώς, μετά τη χρήση επείγουσας αντισύλληψης και μέχρι την έναρξη της επόμενης εμμηνόρροιας, συνιστάται οι σεξουαλικές επαφές να πραγματοποιούνται με τη χρήση αξιόπιστης μεθόδου μηχανικής αντισύλληψης. . Εάν μια γυναίκα επιθυμεί να αρχίσει να λαμβάνει ορμονική αντισύλληψη ως τακτική μέθοδο αντισύλληψης, μπορεί να το κάνει αμέσως μετά τη χρήση του ellaOne, πρέπει ωστόσο να χρησιμοποιεί και μία αξιόπιστη μέθοδο μηχανικής αντισύλληψης έως την επόμενη εμμηνόρροια. Δεν συνιστάται η επαναλαμβανόμενη λήψη ellaOne κατά τη διάρκεια του ίδιου καταμήνιου κύκλου, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ellaOne μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κατά τη διάρκεια του ίδιου καταμήνιου κύκλου δεν έχει μελετηθεί. Η επείγουσα αντισύλληψη με το ellaOne δεν αποτρέπει την εγκυμοσύνη σε κάθε περίπτωση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του ellaOne σε γυναίκες που ήλθαν σε σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 120 ωρών πριν τη λήψη του ellaOne. Σε περίπτωση αμφιβολίας, καθυστέρησης μεγαλύτερης των 7 ημερών στην έναρξη της επόμενης εμμηνόρροιας, μη φυσιολογικής αιμορραγίας κατά την αναμενόμενη ημερομηνία εμμηνόρροιας ή συμπτωμάτων εγκυμοσύνης, το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πρέπει να αποκλειστεί μέσω τεστ εγκυμοσύνης. Όπως συμβαίνει σε κάθε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη μετά τη θεραπεία με ellaOne, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα έκτοπης εγκυμοσύνης. Η έκτοπη εγκυμοσύνη μπορεί να συνεχιστεί παρά το γεγονός εμφάνισης αιμορραγίας της μήτρας. Μετά από τη λήψη του ellaOne, η έναρξη της εμμηνόρροιας ορισμένες φορές πραγματοποιείται λίγες μέρες νωρίτερα ή αργότερα από την αναμενόμενη. Σε περίπου 7% των γυναικών, η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο. Σε 18,5% των γυναικών, παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών και σε 4% η καθυστέρηση ήταν μεγαλύτερη των 20 ημερών. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό. Η συντρέχουσα χρήση του ellaOne με επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται λόγω αλληλεπιδράσεων (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, εφαβιρένζη, φωσφαινυτοΐνη, νεβιραπίνη, οξκαρβαζεπίνη, πριμιδόνη, ριφαβουτίνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον (St John’s wort), και ριτοναβίρη σε μακροχρόνια χρήση)). 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ulipristal acetate: - Αναστολείς του CYP3A4 Τα αποτελέσματα in vivo δείχνουν ότι η χορήγηση ulipristal acetate με ισχυρό και μέτριο αναστολέα του CYP3A4 αύξησε τη Cmax και την AUC της ulipristal acetate κατά 2 και 5,9 φορές αντιστοίχως. Οι επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A4 δεν αναμένεται να έχουν κλινικές επιπτώσεις. Η ριτοναβίρη, που είναι αναστολέας του CYP3A4, μπορεί επίσης να έχει επαγωγική επίδραση στο CYP3A4 όταν χρησιμοποιείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Σε αυτές τις περιπτώσεις η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα. Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.4). Η επαγωγή ενζύμων εξασθενεί σταδιακά και οι επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν η γυναίκα έχει σταματήσει να λαμβάνει επαγωγείς ενζύμων εντός των προηγούμενων 2-3 εβδομάδων. - Επαγωγείς του CYP3A4 Τα αποτελέσματα in vivo δείχνουν ότι η χορήγηση ulipristal acetate με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη μειώνει σημαντικά τη Cmax και την AUC της ulipristal acetate κατά 90% ή περισσότερο και μειώνει τη διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate κατά 2,2 φορές με αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση στην ulipristal acetate κατά 10 φορές περίπου. Η συντρέχουσα χορήγηση ellaOne με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, εφαβιρένζη, φωσφαινυτοΐνη, νεβιραπίνη, οξκαρβαζεπίνη, πριμιδόνη, ριφαβουτίνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον (St John’s wort) μειώνει ως εκ τούτου τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του ellaOne και, συνεπώς, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4). Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το γαστρικό pH Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 10 mg) σε συνδυασμό με τον αναστολέα αντλίας πρωτονίων εσομεπραζόλη (20 mg ημερησίως επί 6 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά περίπου 65%, καθυστέρηση στην Τmax (από 0,75 ώρα, ως διάμεση τιμή, σε 1,0 ώρα) και 13% μεγαλύτερη μέση τιμή AUC. Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ulipristal acetate ως επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι γνωστή. Ενδεχόμενο επίδρασης της ulipristal acetate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν σημαντικά τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, η επαγωγή των CYP1A2 και CYP3A4 από την ulipristal acetate ή τον ενεργό μεταβολίτη της δεν είναι πιθανή. Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ulipristal acetate δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα. Υποστρώματα της P-gp (Ρ-γλυκοπρωτεϊνη) Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. Τα in vivo δεδομένα με το υπόστρωμα της P-gp φεξοφεναδίνη ήταν ασαφή. Οι επιδράσεις των υποστρωμάτων της P-gp δεν αναμένεται να έχουν κλινικές επιπτώσεις. Ορμονικά αντισυλληπτικά Καθώς η ulipristal acetate συνδέεται με τον υποδοχέα προγεστερόνης λόγω υψηλής συγγένειας, ως εκ τούτου, ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν προγεσταγόνα: - Η αντισυλληπτική δράση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών και αντισυλληπτικών που περιέχουν μόνο προγεσταγόνα ενδέχεται να μειωθεί - Δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση ulipristal acetate και επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη (βλ. παράγραφο 4.4). 4.6 Γονιµότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη Το ellaOne αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη ή σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υγεία του εμβρύου/νεογέννητου σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην ulipristal acetate είναι εξαιρετικά περιορισμένα. Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η HRA Pharma διατηρεί μητρώο εγκυμοσύνης για την παρακολούθηση της έκβασης της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που έχουν εκτεθεί στο ellaOne. Οι ασθενείς και οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης ενθαρρύνονται να αναφέρουν οποιαδήποτε έκθεση στο ellaOne, επικοινωνώντας με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 7). Θηλασμός Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2). Η επίδρασή της σε νεογέννητα/βρέφη δεν έχει μελετηθεί. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Μετά από τη λήψη του ellaOne δεν συνιστάται ο θηλασμός για χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας. Κατά το διάστημα αυτό συνιστάται η έκθλιψη και απόρριψη του μητρικού γάλακτος προκειμένου να διατηρηθεί η γαλουχία. Γονιμότητα Είναι πιθανή η ταχεία επάνοδος της γονιμότητας μετά τη λήψη ellaOne για επείγουσα αντισύλληψη· κατά συνέπεια, πρέπει να συνεχιστεί ή να αρχίσει μια τακτική μέθοδος αντισύλληψης όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη χρήση του ellaOne προκειμένου να διασφαλιστεί η αποφυγή ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης. Συμβουλές σχετικά με την ενδεδειγμένη αντιμετώπιση παρέχονται στην παράγραφο 4.4. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το ellaOne ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών: ήπια έως μέτρια ζάλη είναι συχνή μετά τη λήψη του ellaOne, η υπνηλία και η θαμπή όραση δεν είναι συχνές, ενώ η διαταραχή της προσοχής αναφέρεται σπάνια. Ο/η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται να μην οδηγεί ούτε να χειρίζεται μηχανές εάν παρατηρεί τέτοια συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8). 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Περίληψη Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, κοιλιακό άλγος και δυσμηνόρροια. Η ασφάλεια της ulipristal acetate έχει αξιολογηθεί σε 4.718 γυναίκες κατά τη διάρκεια προγράμματος κλινικής ανάπτυξης. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ, στο οποίο μετείχαν 2.637 γυναίκες, περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήματος. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας. Στον πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000). MedDRA Συχνές Κατηγορία οργάνου συστήµατος Όχι συχνές Σπάνιες Γριππώδης συνδρομή Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Διαταραχές της όρεξης Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές της διάθεσης Καταθλιπτικές διαταραχές Ανησυχία Αϋπνία Υπερκινητικότητα Μεταβολές της γενετήσιας ορμής Αποπροσανατολισμός Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Κεφαλαλγία Ζάλη Υπνηλία, Ημικρανία Τρόμος, Διαταραχή στην προσοχή, Δυσγευσία Συγκοπή Οπτική διαταραχή Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, Υπεραιμία του οφθαλμού Φωτοφοβία Οφθαλµικές διαταραχές Ίλιγγος Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Ξηρότητα του φάρυγγα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Ναυτία* Κοιλιακό άλγος* Δυσφορία στην κοιλιακή χώρα Έμετος* Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια Ξηροστομία Δυσπεψία Μετεωρισμός Ακμή, Δερματική βλάβη, Κνησμός Κνίδωση Δυσμηνόρροια Πυελικό άλγος Ευαισθησία μαστού Μηνορραγία Κολπικό έκκριμα Διαταραχές του καταμήνιου κύκλου Μητρορραγία Κολπίτιδα Εξάψεις Προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο Κνησμός γεννητικών οργάνων Δυσπαρευνία Ρήξη κύστεων ωοθηκών Αιδοιοκολπικό άλγος Υπομηνόρροια* Κόπωση Ρίγη Αίσθημα κακουχίας Πυρεξία Δίψα Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία Οσφυαλγία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης *Σύμπτωμα που μπορεί να σχετίζεται με εγκυμοσύνη (και ως εκ τούτου με πιθανή έκτοπη εγκυμοσύνη) και θα μπορούσε να καθυστερήσει τη διάγνωση της εγκυμοσύνης εάν διαγνωστεί εσφαλμένα ως σχετιζόμενο με τη λήψη φαρμάκου. Δεδομένα μετά την κυκλοφορία: οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία ήταν παρόμοιες ως προς τη φύση με το προφίλ ασφαλείας που περιγράφηκε κατά το πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στην πλειοψηφία των γυναικών (74,6%) που μετείχαν σε μελέτες φάσης III, η επόμενη εμμηνόρροια ξεκίνησε κατά την αναμενόμενη ημερομηνία ή εντός ± 7 ημερών, ενώ στο 6,8% η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο και στο 18,5% παρατηρήθηκε καθυστέρηση μεγαλύτερη των 7 ημερών από την αναμενόμενη ημερομηνία έναρξης της εμμηνόρροιας. Η καθυστέρηση ήταν πάνω από 20 ημέρες στο 4% των γυναικών. Ένα μικρό ποσοστό (8,7%) γυναικών ανέφεραν αιμορραγία στα μέσα του καταμήνιου κύκλου η οποία διήρκησε κατά μέσο όρο 2,4 ημέρες. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (88,2%), η αιμορραγία αυτή αναφέρθηκε ως «κηλίδες αίματος». Από τις γυναίκες που έλαβαν ellaOne σε μελέτες φάσης III, μόνο 0,4% ανέφεραν αυξημένη ροή αίματος στη μέση του καταμήνιου κύκλου. Στις μελέτες φάσης III, 82 γυναίκες μετείχαν σε μια μελέτη περισσότερες από μία φορές και, συνεπώς, έλαβαν περισσότερες από μία δόσεις του ellaOne (73 γυναίκες μετείχαν δύο φορές και 9 μετείχαν τρεις φορές). Σε αυτά τα υποκείμενα δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά σχετικά με την ασφάλεια υπό την έννοια της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, της αλλαγής στη διάρκεια ή στη ροή της εμμηνόρροιας ή στη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στα μέσα του καταμήνιου κύκλου. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs 4.9 Υπερδοσολογία Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ulipristal acetate είναι περιορισμένη. Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg χορηγήθηκαν σε γυναίκες χωρίς να εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Οι υψηλές αυτές δόσεις ήταν καλά ανεκτές. Ωστόσο, στις γυναίκες αυτές παρατηρήθηκε συντόμευση του καταμήνιου κύκλου (εμφάνιση αιμορραγίας της μήτρας 2-3 νωρίτερα από το αναμενόμενο) και σε ορισμένες γυναίκες η διάρκεια της αιμορραγίας παρατάθηκε, χωρίς όμως να είναι υπερβολική σε ποσότητα (σταγονοειδής). Δεν υπάρχουν αντίδοτα και τυχόν περαιτέρω αγωγή πρέπει να είναι συμπτωτική. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης. Κωδικός ATC: G03AD02. Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα, που συνδέεται με υψηλή συγγένεια στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης. Ο βασικός μηχανισμός δράσης είναι η παρεμπόδιση ή καθυστέρηση της ωοθυλακιορρηξίας. Φαρμακοδυναμικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ulipristal acetate, ακόμη και όταν λαμβάνεται αμέσως πριν από την προγραμματισμένη ωοθυλακιορρηξία, μπορεί να καθυστερήσει τη ρήξη των ωοθυλακίων σε ορισμένες γυναίκες. Η ulipristal acetate παρουσιάζει επίσης υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και έχουν παρατηρηθεί in vivo αντι-γλυκοκορτικοειδείς επιδράσεις σε ζώα. Ωστόσο, σε ανθρώπους δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες επιδράσεις, ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ημερήσιας δόσης 10 mg. Η ulipristal acetate παρουσιάζει μικρή συγγένεια με τους υποδοχείς ανδρογόνων και καμία συγγένεια με τους υποδοχείς ανθρώπινων οιστρογόνων ή αλατοκορτικοειδών. Τα αποτελέσματα δύο ανεξάρτητων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών (βλ. Πίνακα) κατέδειξαν μη κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας της επείγουσας αντισύλληψης με ulipristal acetate έναντι της αντίστοιχης με λεβονοργεστρέλη σε γυναίκες που κατέφυγαν σε επείγουσα αντισύλληψη μετά από διάστημα 0 έως 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. Όταν τα δεδομένα από τις δύο δοκιμές υποβλήθηκαν συνδυαστικά σε μετα-ανάλυση, ο κίνδυνος εγκυμοσύνης με την ulipristal acetate ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη (p=0,046). Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή HRA2914-507 Ποσοστό (%) κυήσεων εντός 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου1 Λόγος πιθανοτήτων [95% CI] κινδύνου εγκυμοσύνης, ulipristal acetate έναντι λεβονοργεστρέλης1 Ulipristal acetate Λεβονοργεστρέλη 0,91 (7/773) 1,68 (13/773) 0,50 [0,18-1,24] HRA2914-513 1,78 (15/844) 2,59 (22/852) 0,68 [0,35-1,31] Μετα-ανάλυση 1,36 (22/1617) 2,15 ( 35/1625) 0,58 [0,33-0,99] 1 – Glasier et al, Lancet 2010 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Μετά από τη λήψη εφάπαξ δόσης 30 mg από το στόμα, η ulipristal acetate απορροφάται ταχέως, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 176 ± 89 ng/ml η οποία παρατηρείται περίπου 1 ώρα (0,5-2,0 ώρες) μετά τη λήψη του φαρμάκου, με AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml. Η χορήγηση ulipristal acetate σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά περίπου 45%, καθυστέρηση στη Tmax (από 0,75 ώρες, κατά μέσο όρο, σε 3 ώρες) και μεγαλύτερη μέση τιμή AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και για τον ενεργό μονο-απομεθυλιωμένο μεταβολίτη. Κατανομή Η ulipristal acetate συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας. Η ulipristal acetate είναι λιποφιλική ένωση και κατανέμεται στο μητρικό γάλα, με μέση ημερήσια απέκκριση 13,35 μg [0-24 ώρες], 2,16 μg [24-48 ώρες], 1,06 μg [48-72 ώρες], 0,58 μg [72-96 ώρες], και 0,31 μg [96-120 ώρες]. Βιομετασχηματισμός /αποβολή Η ulipristal acetate μεταβολίζεται εκτενώς σε μονο-απομεθυλιωμένους, δι-απομεθυλιωμένους και υδροξυλιωμένους μεταβολίτες. Ο μονο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός. Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στο CYP3A4 και σε μικρό βαθμό στα CYP1A2 και CYP2Α6. Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg υπολογίζεται σε 32,4 ± 6,3 ώρες, με μέση κάθαρση από του στόματος (CL/F) 76,8 ± 64,0 L/ώρα. Ειδικοί πληθυσμοί Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες για την ulipristal acetate σε γυναίκες με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Τα περισσότερα ευρήματα των γενικών μελετών τοξικότητας σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της ως ρυθμιστή προγεστερόνης και υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, ενώ η αντι-προγεστερογονική δραστηριότητα παρατηρήθηκε κατά την έκθεση σε επίπεδα παρόμοια με τα θεραπευτικά επίπεδα. Τα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα είναι ανεπαρκή λόγω έλλειψης φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ανθρώπους και ζώα. Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ulipristal acetate προκαλεί εμβρυικό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg) και σε πιθήκους. Η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή. Δεν παρατηρήθηκε κανένα ενδεχόμενο τερατογένεσης σε δόσεις αρκετά χαμηλές που να επιτρέπουν τη διατήρηση της κύησης σε είδη ζώων. Οι μελέτες καρκινογένεσης (σε επίμυες και μύες) έδειξαν ότι η ulipristal acetate δεν είναικαρκινογόνος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μονοϋδρική λακτόζη, Ποβιδόνη Κ30, Νατριούχος κροσκαρμελόζη, Στεατικό μαγνήσιο 6.2 Ασυµβατότητες Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο με 1 δισκίο. Η συσκευασία περιέχει μία κυψέλη με ένα δισκίο. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Laboratoire HRA Pharma, 15, rue Béranger, F-75003 Paris, Γαλλία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/522/001 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ημερομηνία αναθεώρησης: 21 Μαρτίου 2014 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Bοηθείστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή: Συμπληρώστε την «KITPINH KAPTA» Aναφέρατε: • Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα • OΛEΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Nέα φάρμακα N Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντων AERIUS® δισκία AERIUS® πόσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Aerius 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε δισκίο περιέχει 5mg δεσλοραταδίνη. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη λοραταδίνη. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Aerius® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας: Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, στη συνιστώμενη δόση των 5mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerius αναφέρθηκαν σε 3% περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν κόπωση (1,2%), ξηροστομία (0,8%) και κεφαλαλγία (0,6%). Σε μία κλινική δοκιμή με 578 εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12 έως 17 ετών, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία. Αυτή εμφανίστηκε στο 5,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη και στο 6,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα. Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000). ® Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Aerius® Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ σπάνιες Ψευδαισθήσεις Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, επιληπτικές κρίσεις Καρδιακές διαταραχές Πολύ σπάνιες Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ σπάνιες Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα Διαταραχές του μυοσκελετικού Πολύ σπάνιες συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία Γενικές διαταραχές Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση) Πολύ σπάνιες Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof. gr. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο. 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/00/160/001013, EU/1/00/160/036. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. Λιανική τιμή: Δισκία 5,68€. AERIUS® πόσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Aerius® 0,5mg/ml πόσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5mg δεσλοραταδίνη. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 150mg/ml σορβιτόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη λοραταδίνη. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η διάγνωση της αλλεργικής ρινίτιδας είναι ιδιαίτερα δύσκολο να διακριθεί από άλλες μορφές ρινίτιδας. Η απουσία λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή δομικών ανωμαλιών, καθώς επίσης το ιστορικό του ασθενή, φυσικές εξετάσεις και κατάλληλες εργαστηριακές και δερματικές εξετάσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη. Περίπου 6% των ενηλίκων και των παιδιών ηλικίας 2–11 ετών είναι φαινοτυπικά πτωχοί μεταβολιστές της δεσλοραταδίνης και εμφανίζουν υψηλότερη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2). Η ασφάλεια της δεσλοραταδίνης σε παιδιά ηλικίας 2–11 ετών, που είναι πτωχοί μεταβολιστές, είναι η ίδια όπως σε παιδιά που είναι φυσιολογικοί μεταβολιστές. Οι επιδράσεις της δεσλοραταδίνης σε πτωχούς μεταβολιστές ηλικίας <2 ετών δεν έχουν μελετηθεί. Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Aerius θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικό πληθυσμό, η μορφή σιροπιού της δεσλοραταδίνης χορηγήθηκε σε σύνολο 246 παιδιών ηλικίας 6 μηνών έως 11 ετών. Η συνολική επίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών ήταν παρόμοια για τις ομάδες δεσλοραταδίνης και εικονικού φαρμάκου. Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 23 μηνών οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν διάρροια (3,7%), πυρετός (2,3%) και αϋπνία (2,3%). Σε μία πρόσθετη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 11 ετών μετά από μία εφάπαξ δόση 2,5mg πόσιμου διαλύματος δεσλοραταδίνης. Στη συνιστώμενη δόση, στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε ενήλικες και εφήβους σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerius® σε 3% περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν κόπωση (1,2%), ξηροστομία (0,8%) και κεφαλαλγία (0,6%). Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα. Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000). Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Aerius® Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ σπάνιες Ψευδαισθήσεις Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, επιληπτικές κρίσεις Καρδιακές διαταραχές Πολύ σπάνιες Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ σπάνιες συστήματος Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες Μυαλγία Γενικές διαταραχές Πολύ σπάνιες Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση) Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof. gr. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο. 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/00/160/061069. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. Λιανική τιμή: Πόσιμο διάλυμα 5,57€. AERIUS® διασπειρόμενα δισκία 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Aerius® 5mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5mg δεσλοραταδίνη. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Αυτό το φάρμακο περιέχει μαννιτόλη και ασπαρτάμη (Ε951). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη λοραταδίνη. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Aerius θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Το προϊόν αυτό περιέχει 2,9mg φαινυλαλανίνης ανά 5 mg δόσης Aerius® δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας: Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με τα δισκία Aerius αναφέρθηκαν σε 3% περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν κόπωση (1,2%), ξηροστομία (0,8%) και κεφαλαλγία (0,6%). Σε μία κλινική δοκιμή με 578 εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12 έως 17 ετών, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία. Αυτή εμφανίστηκε στο 5,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη και στο 6,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα. Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000). Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Aerius® Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ σπάνιες Ψευδαισθήσεις Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, επιληπτικές κρίσεις Καρδιακές διαταραχές Πολύ σπάνιες Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ σπάνιες συστήματος Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατίτιδα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες Μυαλγία Γενικές διαταραχές Πολύ σπάνιες Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση) Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http:// www.eof.gr. 4.9 Υπερδοσολογία: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, εξετάστε τη λήψη των καθιερωμένων μέτρων για την απομάκρυνση της μη απορροφημένης δραστικής ουσίας. Συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή. Με βάση μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 45mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις. Η δεσλοραταδίνη δεν αποβάλλεται με την αιμοκάθαρση. Δεν είναι γνωστό εάν αποβάλλεται με την περιτοναιοδιύλιση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο. 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/00/160/049-060. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. Λιανική τιμή: Διασπειρόμενα δισκία 6,79€. Βιβλιογραφία: 1. Horak F. et al. J Allergy Clin Immunol 2002;109:956-61. 2. Siebenhaar F. et al. J Allergy Clin Immunol 2009;123:672-9. 3. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος AERIUS®. 4. http://aviationmedicine.com/medications/index.cfm?fuseaction=medicationDetail&medicationID=9 Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OLANSEK 2,5mg, 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg και 20mg επικαλυμμένα δισκία. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5mg, 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg και 20mg ολανζαπίνη, αντίστοιχα. Θεραπευτικές ενδείξεις Ενήλικες Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία. Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου. Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση ολανζαπίνης, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή Δοσολογία και τρόπος χορήγησης ΕνήλικεςΣχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως.Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε συνδυασμένη θεραπεία. Πρόληψη υποτροπών στη διπολική διαταραχή: H συνιστώμενη δoσολογία έναρξης είναι 10 mg/ημερησίως. Για ασθενείς που λαμβάνουν ολανζαπίνη για τη θεραπεία μανιακού επεισοδίου, να συνεχίζεται η θεραπεία για την πρόληψη υποτροπών στην ίδια δόση. Εάν ένα νέο μανιακό, μικτό, ή καταθλιπτικό επεισόδιο εμφανιστεί, η θεραπεία με ολανζαπίνη θα πρέπει να συνεχιστεί (με αναπροσαρμογή/βελτιστοποίηση της δόσης, εάν κριθεί αναγκαίο), με συμπληρωματική αγωγή για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της διάθεσης, όταν ενδείκνυται κλινικά. Κατά την διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας, του μανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5-20 mg/ημερησίως. Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από την συνιστώμενη αρχική δόση, συνιστάται να γίνεται μόνο μετά από κατάλληλη κλινική επανεκτίμηση και γενικά θα πρέπει να πραγματοποιείται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 24 ωρών. Η ολανζαπίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων καθώς η απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής. Σταδιακή μείωση της δόσης συνιστάται, πριν τη διακοπή της αγωγής με ολανζαπίνη. Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Μεγαλύτερες αυξήσεις βάρους, λιπιδίων και μεταβολές των επιπέδων της προλακτίνης, έχουν εμφανιστεί σε μικρής διάρκειας μελέτες σε έφηβους ασθενείς σε σχέση με μελέτες σε ενήλικες ασθενείς. Hλικιωμένοι Μια μειωμένη αρχική δόση (5 mg/ημερησίως), αν και δεν αποτελεί την συνήθη συνιστώμενη τακτική, μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές παράμετροι το απαιτούν. Νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία Μια μικρότερη αρχική δόση (5 mg), πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς. Σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 5mg και να αυξάνεται με προσοχή. Φύλο Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης δεν απαιτείται συνήθως να τροποποιούνται για γυναίκες ασθενείς σε σχέση με άνδρες ασθενείς. Καπνιστές Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε μη καπνιστές σε σχέση με καπνιστές. Σε περίπτωση, όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από έναν παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν και να επιβραδύνουν το μεταβολισμό (θήλυ φύλο, ηλικιωμένος ασθενής, μη καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης. H σταδιακή αύξηση της δόσης, όταν ενδείκνυται, πρέπει να είναι συντηρητική, στους ασθενείς αυτούς. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου. Aσθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής. Ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς Η ολανζαπίνη δεν αποτελεί εγκεκριμένη θεραπεία ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς και δεν συνιστάται η χρήση της, ειδικά σε αυτή την ομάδα ασθενών λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων), σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5 % έναντι 1,5% αντιστοίχως). H υψηλότερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν με τη δόση της ολανζαπίνης (μέση ημερήσια δόση 4,4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής. Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π.χ. πνευμονία από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών. Ωστόσο, η επίπτωση θανάτου ήταν υψηλότερη στους ασθενείς σε θεραπεία με ολανζαπίνη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), ανεξάρτητα από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου. Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση. Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1,3 % έναντι 0,4 % αντιστοίχως). Όλοι οι ασθενείς σε θεραπεία με ολανζαπίνη και εικονικό φάρμακο (placebo) που εμφάνισαν CVAE, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου. Ηλικία > 75 ετών και αγγειακού/μικτού τύπου άνοια διαπιστώθηκαν ως παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη CVAE που σχετίζεται με την αγωγή με ολανζαπίνη. Η αποτελεσματικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει διαπιστωθεί στις δοκιμές αυτές. Νόσος του Parkinson Η χορήγηση της ολανζαπίνης για τη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με αγωνιστή ντοπαμίνης σε ασθενείς με νόσο Parkinson δε συστήνεται. Σε κλινικές δοκιμές, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (placebo) στη θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων. Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι-Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ’όλη τη διάρκεια της μελέτης. Η αρχική δόση της ολανζαπίνης ήταν 2,5 mg/ημερησίως και τιτλοποιήθηκε σε μέγιστη δόση 15 mg/ημερησίως, ανάλογα με την κρίση του ερευνητή. Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (NMS)Το ΝΜS είναι μία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται με την αντιψυχωτική αγωγή. Σπάνιες περιπτώσεις χαρακτηρισθείσες σαν ΝΜS έχουν, επίσης, σχετισθεί με την ολανζαπίνη. Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS περιλαμβάνουν: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, μεταβολή στη νοητική κατάσταση και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία). Eπιπρόσθετα σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΝΜS ή ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς άλλες επιπρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS, η χορήγηση όλων των αντιψυχωτικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να διακόπτεται. Υπεργλυκαιμία και διαβήτης Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει σπάνια αναφερθεί, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση του σωματκού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας. Συνιστάται κατάλληλος κλινικός έλεγχος, σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιουσδήποτε αντιψυχωτικούς παράγοντες, περιλαμβανομένου του OLANSEK, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης. Το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Λιπιδικές μεταβολές: Ανεπιθύμητες μεταβολές στα επίπεδα των λιπιδίων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ολανζαπίνη σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo). Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται καταλλήλως κλινικά, ιδιαίτερα σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαταραχών των λιπιδίων. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιουσδήποτε αντιψυχωτικούς παράγοντες, περιλαμβανομένου του OLANSEK, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων του ορού σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες. Αντιχολινεργική δραστηριότητα: Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εμπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών αποκάλυψε χαμηλή επίπτωση ανάλογων συμβαμάτων. Εντούτοις, επειδή η κλινική εμπειρία με την ολανζαπίνη σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα είναι περιορισμένη,συστήνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερτροφία προστάτη, ή παραλυτικό ειλεό και ανάλογες καταστάσεις. Ηπατική λειτουργία Παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται με περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα. Σε περίπτωση αύξησης της ALT και/ή AST κατά την διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σχεδιασθεί παρακολούθηση και να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης. Σε περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης), η θεραπεία με ολανζαπίνη, θα πρέπει να διακόπτεται. Ουδετεροπενία Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων και/ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς με ιστορικό φαρμακογενούς καταστολής/τοξικότητας του μυελού των οστών, σε ασθενείς με καταστολή του μυελού των οστών από συνυπάρχον νόσημα, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία και σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή με μυελοϋπερπλαστική νόσο. Ουδετεροπενία έχει συχνά αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης με βαλπροϊκό. Διακοπή της θεραπείας Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (< 0,01%) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια. QT διάστημa: Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo). Εντούτοις, όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, προσοχή απαιτείται όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία. Θρομβοεμβολή: Χρονική συσχέτιση της αγωγής με ολανζαπίνη και φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχει πολύ σπάνια (<0,01%) αναφερθεί. Δεν έχει θεμελιωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και της αγωγής με ολανζαπίνη. Εντούτοις, αφού οι ασθενείς με σχιζοφρένεια, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης VTE, όπως η ακινητοποίηση των ασθενών, θα πρέπει να προσδιορίζονται και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα. Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Με δεδομένες τις κύριες επιδράσεις της ολανζαπίνης στο KNΣ, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγησή της με άλλα φάρμακα που δρουν επίσης στο KNΣ καθώς και με το αλκοόλ. Επειδή η ολανζαπίνη εμφανίζει in vitro δράση ανταγωνιστή της ντοπαμίνης, ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων και έμμεσων αγωνιστών της ντοπαμίνης. Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με παράγοντες οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν μείωση της επιληπτικής ουδού. Οι επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό αγωγή με ολανζαπίνη. Στις περισσότερες των περιπτώσεων αυτών, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί. Όψιμη Δυσκινησία Σε συγκριτικές μελέτες, ετήσιας ή μικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν με στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση φαρμακοεπαγώμενης δυσκινησίας. Εν τούτοις, ο κίνδυνος για όψιμη δυσκινησία αυξάνεται με την μακροχρόνια έκθεση και επομένως εάν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας εμφανισθούν σε ασθενή υπό αγωγή με ολανζαπίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της χορήγησης. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή να εμφανισθούν μετά από διακοπή της θεραπείας. Ορθοστατική υπόταση Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς που ελάμβαναν ολανζαπίνη κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η ολανζαπίνη δεν ενδείκνυται για χρήση στην αγωγή παιδιών και εφήβων. Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης. Μακράς διάρκειας αποτελέσματα που σχετίζονται με αυτά τα συμβάματα δεν έχουν μελετηθεί και παραμένουν άγνωστα. Λακτόζη Tα δισκία OLANSEK περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι ουσίες που προκαλούν επαγωγή ή αναστολή ειδικά του ισοενζύμου αυτού, ενδέχεται να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης. Επαγωγή του CYP1A2 Ο μεταβολισμός της ολανζαπίνης μπορεί να ενισχυθεί από το κάπνισμα και από την καρβαμαζεπίνη με αποτέλεσμα να προκληθεί μείωση των συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης. Έχει αναφερθεί μόνο μικρή έως μέτρια αύξηση της κάθαρσης της ολανζαπίνης. Οι κλινικές επιπτώσεις αναμένεται να είναι περιορισμένες αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης μπορεί να γίνει εάν κριθεί απαραίτητο. Αναστολή του CYP1A2 Η φλουβοξαμίνη, ένας ειδικός αναστολέας του CYP1A2, έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει σημαντικά τον μεταβολισμό της ολανζαπίνης. Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54 % σε γυναίκες μη καπνιστές και 77 % σε άνδρες καπνιστές. Η μέση αύξηση της AUC της ολανζαπίνης ήταν 52 % και 108 %, αντίστοιχα. Η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φλουβοξαμίνη ή άλλους αναστολείς του CYP1A2, όπως η σιπροφλοξασίνη. Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με έναν αναστολέα του CYP1A2, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται. Μείωση της βιοδιαθεσιμότητας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50-60 % γι’αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης. Φλουοξετίνη (αναστολέας του CYP2D6), εφάπαξ δόσεις αντιόξινους (αργιλίου, μαγνησίου) ή σιμετιδίνη, δεν έχουν αναφερθεί να επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης. Δυνητικές επιδράσεις της ολανζαπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων ή έμμεσων αγωνιστών ντοπαμίνης. Η ολανζαπίνη δεν προκαλεί αναστολή των κυριότερων ισοενζύμων του κυττοχρώματος CYP450 in vitro (π.χ. 1Α2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα των μελετών in vivo όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (μεταβολιζομένων κύρια μέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάμης (CYP3A4 και 2C19). Δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις, κατά τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης με λίθιο ή βιπεριδένη. Κατά την παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος του βαλπροϊκού δεν παρουσιάστηκε ανάγκη προσαρμογής της δόσης του βαλπροϊκού, μετά την έναρξη της συγχορήγησης της ολανζαπίνης. Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Δε συστήνεται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια. QTc διάστημα Απαιτείται προσοχή όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα. Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολανζαπίνη. Ωστόσο, επειδή, η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην εγκυμοσύνη μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Αυθόρμητες αναφορές έχουν πολύ σπάνια ληφθεί σχετικά με τρόμο, υπερτονία, λήθαργο και υπνηλία σε νεογνά μητέρων οι οποίες είχαν λάβει ολανζαπίνη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης. Σε μια μελέτη σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8 % της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη μητέρα (mg/kg). Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν συνιστάται να θηλάζουν, εάν λαμβάνουν ολανζαπίνη. Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους κατά το χειρισμό μηχανών, περιλαμβανομένων των οχημάτων. Aνεπιθύμητες ενέργειες Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων, γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισμός, δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών, εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση και οίδημα. Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήματα που παρατηρήθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητων αναφορών. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθεται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 10 %), συχνές (≥ 1 % και < 10 %), όχι συχνές (≥ 0,1 % και < 1 %), σπάνιες (≥ 0,01 % και < 0,1 %), πολύ σπάνιες (< 0,01 %), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές Ηωσινοφιλία Όχι Συχνές Λευκοπενία, Ουδετεροπενία Μη Γνωστές Θρομβοκυτοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Μη Γνωστές Αλλεργική αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ Συχνές Αύξηση βάρους Συχνές Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης, Αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, Γλυκοζουρία, Αύξηση της όρεξης Μη Γνωστές Εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών Υποθερμία συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών Υποθερμία συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών Υποθερμία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ Συχνές Υπνηλία Συχνές Ζάλη, Ακαθησία,Παρκινσονισμός, Δυσκινησία Μη Γνωστές Επιληπτικές κρίσεις όπου στις περισσότερες περιπτώσεις είχαν αναφερθεί ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις. Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (ΝΜS). Δυστονία (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών) Όψιμη δυσκινησία, Συμπτώματα διακοπής. Καρδιακές διαταραχές Όχι Συχνές Βραδυκαρδία Παράταση του διαστήματος QTc Μη Γνωστές Κοιλιακή ταχυκαρδία /μαρμαρυγή,αιφνίδιος θάνατος Αγγειακές διαταραχές Συχνές Ορθοστατική υπόταση Μη Γνωστές Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν των βάθει φλεβών). Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ήπιες, παροδικές αντιχολινεργικές επιδράσεις, μεταξύ των οποίων δυσκοιλιότητα και ξηροστομία. Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας Μη Γνωστές Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Εξάνθημα Όχι Συχνές Αντίδραση από φωτοευαισθησία, Αλωπεκία. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μη Γνωστές Ραβδομυόλυση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη Γνωστές Δυσκολία στην ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού οδών Μη Γνωστές Πριαπισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Εξασθένιση,Κόπωση,Οίδημα Έρευνες Πολύ Συχνές Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος. Όχι Συχνές Αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης, Αυξημένη ολική χολερυθρίνη Μη Γνωστές Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση Μακράς-διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδων)Η αναλογία των ασθενών που είχαν σοβαρές και κλινικά σημαντικές αλλαγές όσον αφορά την αύξηση σωματικού βάρους, τη γλυκόζη, την ολική LDL/HDL χοληστερόλη ή τα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε με τη πάροδο του χρόνου. Σε ενήλικες ασθενείς που συμπλήρωσαν 9-12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός αύξησης της μέσης τιμής της γλυκόζης του αίματος επιβραδύνθηκε μετά από περίπου 6 μήνες. Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo). Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης σε αυτή την κατηγορία ασθενών, ήταν το μη φυσιολογικό βάδισμα και οι πτώσεις. Πνευμονία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, λήθαργος, ερύθημα, οπτικές ψευδαισθήσεις και ακράτεια ούρων παρατηρήθηκαν συχνά. Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με φαρμακο-επαγώμενη (αγωνιστή ντοπαμίνη) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo). Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1%. Τα υψηλά επίπεδα πλάσματος του βαλπροϊκού ενδέχεται να είναι ένας πιθανός συνεισφέρων παράγοντας. Η συγχορήγηση της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥ 10 %) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους. Διαταραχή του λόγου, επίσης, αναφέρθηκε συχνά. Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκο νάτριο/βαλπροϊκο οξύ, μία αύξηση ≥ 7 % του βάρους σώματος από την αρχική εκτίμηση, παρατηρήθηκε στο 17,4 % των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδομάδες). Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9 % των ασθενών. Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τους εφήβους με τους ενήλικες, τα δεδομένα από μελέτες σε εφήβους συγκρίθηκαν με τα δεδομένα από τις δοκιμές σε ενήλικες. Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς. Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥ 7 %) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών σε σύγκριση με τους ενήλικες με συγκρίσιμη έκθεση στο φάρμακο. Το ποσοστό αύξησης σωματικού βάρους και η αναλογία των εφήβων ασθενών που παρουσίασαν κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους ήταν μεγαλύτερα σε αυτούς υπό μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες) από ότι υπό τη βραχείας διάρκειας έκθεση. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 10 %), συχνές (≥ 1 % και < 10 %). Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Άυξηση σωματικού βάρους, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, αύξηση της όρεξης. Συχνές: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: Καταστολή (περιλαμβάνει: υπερυπνία, λήθαργο, υπνηλία). Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: Ξηροστομία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές: Αύξηση των ηπατικών τρανσαμινάσων (ALT/AST). Έρευνες Πολύ συχνές: Μειωμένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη GGT, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος. Yπερδοσολογία Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης >10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση / επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα. Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2 % των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή. Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογίες τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά και επιβίωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από οξεία υπερδοσολογία με περίπου 2 g από του στόματος ολανζαπίνη. Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ολανζαπίνη. Πρόκληση εμέτου δεν προτείνεται. Η χρήση των καθιερωμένων διαδικασιών αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας (π.χ. πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα) μπορεί να εφαρμοσθεί. Η ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα έδειξε ότι μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης σε ποσοστό 50-60%. Η συμπτωματική αντιμετώπιση και ο έλεγχος των λειτουργιών των ζωτικών οργάνων μπορούν να εφαρμόζονται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, περιλαμβανομένης της αντιμετώπισης της υπότασης, της κυκλοφορικής κατέρρειψης και της υποστήριξης της αναπνευστικής λειτουργίας. Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β-αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β- υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση. H καρδιαγγειακή παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τον έλεγχο πιθανών αρρυθμιών. Στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση είναι απαραίτητη μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει πλήρως. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θειαζεπίνες, κωδικός ATC N05A Η03. Κατάλογος εκδόχων: Περιεχόμενο δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, Λευκό χρωστικό μίγμα (υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου E171, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80) (Για τα δισκία των 2,5mg, 5mg, 7,5mg, 10mg). Μίγμα γαλάζιας χρωστικής (διοξείδιο τιτανίου E171, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, ινδικοκαρμίνιο Ε132) (Για τo δισκίo των 15mg). Mίγμα ροζ χρωστικής (διοξείδιο τιτανίου Ε171, πολυαιθυλενογλυκόλη, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη και συνθετικό ερυθρό οξείδιο σιδήρου) (Για τo δισκίo των 15mg). Κηρός καρναούβης. Bρώσιμο κυανό μελάνι (κόμμεα λάκκας, πολυαιθυλενογλυκόλη, προπυλενογλυκόλη, ινδικοκαρμίνιο Ε132) (Για τα δισκία των 2,5mg, 5mg, 7,5mg, 10mg). Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται. Διάρκεια ζωής 2 έτη. (Για τo δισκίo των 2,5mg). 3 έτη. (Για τα δισκία των 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg & 20mg). Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ AΔEIΑΣ KYKΛOΦOPIAΣ: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ–ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε. ΕΔΡΑ: 15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 64 Κηφισιά • Τ. Θ 51288 • ΤΗΛ: 210 6294 600. ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24, 55133 Καλαμαριά • ΤΗΛ: 2310 480160. APIΘMΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 48956/10/28-11-2011. OLANSEK 2.5 mg επικαλυμμένα δισκία, 48954/10/28-11-2011 OLANSEK 5 mg επικαλυμμένα δισκία, 48953/10/28-11-2011 OLANSEK 7.5 mg επικαλυμμένα δισκία, 48952/10/28-11-2011 OLANSEK 10 mg επικαλυμμένα δισκία, 48950/10/28-11-2011 OLANSEK 15 mg επικαλυμμένα δισκία 48947/10/28-11-2011 OLANSEK 20 mg επικαλυμμένα δισκία. HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Νοεμβρίου 2011. HMEPOMHNIA ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY Νοέμβριος 2011. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ, www.lilly.gr ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ΤΙΜΕΣ: 2.5mg x28 ΛΤ.11,78€/ 5mg x28 ΛΤ. 20,63€/ 7.5mg x28 ΛΤ.32,49€/ 10mg x28 ΛΤ.38,70€/15mg x28 ΛΤ.64,18€/ 20mg x28 ΛΤ.85,60€. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ELIQUIS® (apixaban) ELIQUIS® Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg (apixaban) Eνδείξεις: 2,5 mg: Πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος. 2,5 mg & 5 mg: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA): ηλικία ≥ 75 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Κλάση ≥ ΙΙ). Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας. Βλάβη ή πάθηση εφόσον θεωρηθεί σημαντικός παράγοντας κινδύνου για μείζονα αιμορραγία. Μπορεί να περιλαμβάνει παρούσα ή πρόσφατη γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοήθων νεοπλασμάτων με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη εγκεφαλική κάκωση ή κάκωση νωτιαίου μυελού, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό ή οφθαλμολογική επέμβαση, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι οισοφαγικοί κιρσοί, αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδοραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές διαταραχές. Ταυτόχρονη θεραπεία με οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό παράγοντα π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ), ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (ενοξαπαρίνη, δαλτεπαρίνη, κτλ.), παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux κτλ.), από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, rivaroxaban, dabigatran κτλ.) εκτός υπό τις συνθήκες αλλαγής θεραπείας σε ή από apixaban ή όταν η ΜΚΗ χορηγείται σε δόσεις που απαιτούνται για τη διατήρηση ανοιχτού κεντρικού φλεβικού η αρτηριακού καθετήρα. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Κίνδυνος αιμορραγίας: Όπως συμβαίνει με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν Eliquis πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία αιμορραγίας. Συνιστάται η προσεκτική του χρήση σε περιπτώσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Η χορήγηση του Eliquis πρέπει να διακοπεί εάν προκύψει σοβαρή αιμορραγία. Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία με apixaban δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση της έκθεσης, ο έλεγχος αντι-FXa Rotachrom® μπορεί να είναι χρήσιμος σε εξαιρετικές καταστάσεις στις οποίες η γνώση της έκθεσης σε apixaban μπορεί να βοηθήσει στην ενημέρωση κλινικών αποφάσεων π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση. Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση: Λόγω αυξημένου αιμορραγικού κινδύνου, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία με οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά. Η ταυτόχρονη χρήση του Eliquis με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν οι ασθενείς ακολουθούν ταυτόχρονη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Eliquis με άλλους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων. Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και παθήσεις που δικαιολογούν μονή ή διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών έναντι των δυνητικών κινδύνων πριν το συνδυασμό αυτής της θεραπείας με Eliquis. Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, η ταυτόχρονη χρήση ASA αύξησε τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας με apixaban από 1,8% ανά έτος σε 3,4% ανά έτος και αύξησε το κίνδυνο αιμορραγίας με βαρφαρίνη από 2,7% ανά έτος σε 4,6% ανά έτος. Σε αυτή την κλινική μελέτη, υπήρξε περιορισμένη (2,1%) χρήση ταυτόχρονης διπλής αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας. Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, χαρακτηριζόμενοι από πολλαπλές καρδιακές και μη καρδιακές συννοσηρότητες, οι οποίοι έλαβαν ASA ή το συνδυασμό ASA και κλοπιδογρέλης, αναφέρθηκε σημαντική αύξηση του κινδύνου μείζονος αιμορραγίας κατά ISTH (Διεθνής Εταιρεία για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση) για το apixaban (5,13% ανά έτος) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,04% ανά έτος). Χρήση Θρομβολυτικών παραγόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά στη χρήση θρομβολυτικών παραγόντων για τη θεραπεία του οξέος ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε apixaban. Χειρουργική επέμβαση και επεμβατικές διαδικασίες: Το Eliquis πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση εκλογής ή τις επεμβατικές διαδικασίες με μέτριο ή υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας. Αυτό περιλαμβάνει παρεμβάσεις για τις οποίες η πιθανότητα κλινικά σημαντικής αιμορραγίας δεν μπορεί να αποκλειστεί ή για τις οποίες ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι μη αποδεκτός. Το Eliquis θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από χειρουργική επέμβαση εκλογής ή τις επεμβατικές διαδικασίες με χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας. Αυτό περιλαμβάνει παρεμβάσεις για τις οποίες οποιαδήποτε αιμορραγία που εμφανίζεται αναμένεται να είναι ελάχιστη, μη κρίσιμη στο σημείο που εμφανίζεται ή εύκολα ελεγχόμενη. Σε περίπτωση που η χειρουργική επέμβαση ή οι επεμβατικές διαδικασίες δεν μπορούν να καθυστερήσουν, απαιτείται κατάλληλη προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Ο κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να σταθμίζεται έναντι του επείγοντα χαρακτήρα της παρέμβασης. Η χορήγηση του apixaban θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου μετά την επεμβατική διαδικασία ή τη χειρουργική επέμβαση το συντομότερο δυνατό υπό την προϋπόθεση ότι το επιτρέπει η κλινική κατάσταση και ότι έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση. Προσωρινή διακοπή: Η διακοπή των αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένου του Eliquis, για ενεργό αιμορραγία, χειρουργική επέμβαση εκλογής, ή επεμβατικές διαδικασίες θέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης. Οι αποκλίσεις στη θεραπεία θα πρέπει να αποφεύγονται και εάν για οποιαδήποτε αιτία πρέπει να διακοπεί προσωρινά η αντιπηκτική θεραπεία με Eliquis, πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου το συντομότερο δυνατό. Ενδοραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή παρακέντηση: Όταν χρησιμοποιείται νευραξονική αναισθησία (ενδορραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία) ή ενδορραχιαία/επισκληρίδιος παρακέντηση, οι ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε θεραπεία με αντιθρομβωτικούς παράγοντες για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης επισκληρίδιου αιματώματος ή αιματώματος νωτιαίου μυελού που μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυτών των επεισοδίων μπορεί να αυξηθεί από τη μετεγχειρητική χρήση μόνιμων επισκληρίδιων καθετήρων ή την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση. Οι μόνιμοι επισκληρίδιοι ή ενδορραχιαίοι καθετήρες πρέπει να αφαιρεθούν τουλάχιστον 5 ώρες πριν από την πρώτη δόση Eliquis. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί επίσης από την τραυματική ή επαναλαμβανόμενη επισκληρίδιο ή ενδορραχιαία παρακέντηση. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής δυσλειτουργίας (π.χ. αιμωδία ή αδυναμία των κάτω άκρων, δυσλειτουργία εντέρου ή ουροδόχου κύστης). Εάν παρατηρηθεί νευρολογική έκπτωση απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία. Πριν από τη νευραξονική παρέμβαση, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο όφελος έναντι του κινδύνου σε ασθενείς υπό αντιπηκτική αγωγή ή σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε αντιπηκτική αγωγή για θρομβοπροφύλαξη. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του apixaban με μόνιμους ενδορραχιαίους ή επισκληρίδιους καθετήρες. Σε περίπτωση που υπάρχει τέτοια ανάγκη και βάσει των γενικών φαρμακοκινητικών δεδομένων του apixaban, πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα 20‑30 ωρών (δηλ., 2 x ημίσεια ζωή) μεταξύ της τελευταίας δόσης του apixaban και της αφαίρεση του καθετήρα, και πρέπει να παραληφθεί τουλάχιστον μία δόση πριν την αφαίρεσης του καθετήρα. Η επόμενη δόση του apixaban πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 5 ώρες μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Όπως με όλα τα νέα αντιπηκτικά φάρμακα, η εμπειρία με νευραξονικό αποκλεισμό είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, συνιστάται πολύ μεγάλη προσοχή κατά τη χρήση του apixaban επί παρουσίας νευραξονικού αποκλεισμού. Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε οποιαδήποτε μορφή διάλυσης, το apixaban δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς. Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (Πρόληψη ΦΘΕ): εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15 – 29 ml/min) υποδεικνύουν πως οι συγκεντρώσεις apixaban στο πλάσμα αυξάνονται σε αυτό το πληθυσμό ασθενών, συνεπώς το apixaban μόνο του ή σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω μεγαλύτερης πιθανότητας κινδύνου αιμορραγίας. Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Ασθενείς με κρεατινίνη ορού ≥ 1,5 mg/dL (133 micromole/l) που σχετίζεται με ηλικία ≥ 80 ετών ή σωματικό βάρος ≤ 60 kg πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως. Ασθενείς με κριτήρια αποκλεισμού σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 ml/min) πρέπει επίσης να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση apixaban των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως. Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συγχορήγηση του Eliquis με ASA σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να γίνεται με προσοχή εξαιτίας του πιθανά μεγαλύτερου κινδύνου αιμορραγίας. Ηπατική δυσλειτουργία: Το Eliquis αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας. Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία A ή B). Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζήμων ALT/AST >2 x ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥1,5 x ULN εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές. Ως εκ τούτου, το Eliquis πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό. Πριν από την έναρξη του Eliquis, πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση ηπατικής λειτουργίας. Αλληλεπίδραση με αναστολείς τόσο του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) όσο και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): Η χρήση του Eliquis δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, όπως αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποσακοναζόλη) και αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ., ριτοναβίρη). Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στο apixaban στο διπλάσιο ή περισσότερο με την παρουσία επιπρόσθετων παραγόντων που αυξάνουν την έκθεση στο apixaban (π.χ. σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία). Αλληλεπίδραση με επαγωγείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp: Η ταυτόχρονη χρήση του Eliquis με ισχυρούς επαγωγείς των CYP3A4 και P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή St. John’s Wort) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της έκθεσης στο apixaban κατά ~50 Σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, παρατηρήθηκε μειωμένη αποτελεσματικότητα και αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας στη συγχορήγηση apixaban μαζί με ισχυρούς επαγωγείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp σε σχέση με το apixaban μόνο του. Οι ισχυροί επαγωγείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή. Χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου: Το apixaban δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτούς τους ασθενείς. Συνεπώς, δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς. Εργαστηριακές παράμετροι: Οι εξετάσεις πήξης του αίματος (π.χ. PT, INR και aPTT) επηρεάζονται όπως είναι αναμενόμενο από το μηχανισμό δράσης του apixaban. Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις εξετάσεις πήξης του αίματος στην αναμενόμενη θεραπευτική δόση είναι μικρές και υπόκεινται σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας. Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα: Το Eliquis περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας: Η ασφάλεια του apixaban έχει εξετασθεί σε 5.924 ασθενείς σε μελέτες πρόληψης της ΦΘΕ και σε 11.886 ασθενείς σε μελέτες ΜΒΚΜ για μέση συνολική έκθεση 20 ημερών και 1,7 ετών αντίστοιχα. Στις μελέτες πρόληψης της ΦΘΕ, συνολικά, το 11% των ασθενών υπό θεραπεία με apixaban 2,5 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αναιμία, η αιμορραγία, οι μώλωπες και η ναυτία. Κατά τη διάρκεια των δύο μελετών φάσης III σε ΜΒΚΜ, το 24,4% (μελέτη apixaban έναντι βαρφαρίνης) και το 9,6% (μελέτη apixaban έναντι ασπιρίνης) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με apixaban (5 mg ή 2,5 mg) δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για το apixaban ήταν επίσταξη, μώλωπες, αιματουρία, αιμάτωμα, αιμορραγία του οφθαλμού και αιμορραγία από το γαστρεντερικό. Η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αιμορραγία με apixaban ήταν 24,3% στη μελέτη με apixaban έναντι βαρφαρίνης και 9,6% στη μελέτη apixaban έναντι ασπιρίνης. Στη μελέτη apixaban έναντι βαρφαρίνης η επίπτωση μειζόνων αιμορραγιών από το γαστρεντερικό κατά ISTH (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ανώτερου και κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και του ορθού) με apixaban ήταν 0,76%/έτος. Η επίπτωση μείζονος ενδοφθάλμιας αιμορραγίας κατά ISTH με το apixaban ήταν 0,18%/έτος. Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που κατατάσσονται ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) τόσο για πρόληψη ΦΘΕ όσο και για ΜΒΚΜ. Πίνακας 1 Κατηγορία οργανικού συστήματος Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της μετεγχειρητικής και αιμορραγικής αναιμίας και των αντίστοιχων εργαστηριακών παραμέτρων) Θρομβοπενία (συμπεριλαμβανομένων των μειώσεων του αριθμού αιμοπεταλίων) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος, της αναφυλακτικής αντίδρασης και του αλλεργικού οιδήματος) Υπερευαισθησία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλική αιμορραγία, άλλη ενδοκρανιακή ή ενδοραχιαία αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του υποσκληρίδιου αιματώματος, της υπαραχνοειδούς αιμορραγίας και του αιματώματος νωτιαίου μυελού) Οφθαλμικές διαταραχές Αιμορραγία του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του επιπεφυκότα) Αιμορραγία του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του επιπεφυκότα) Αγγειακές διαταραχές Αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του αιματώματος και της αιμορραγίας του κόλπου και της ουρήθρας) Άλλη αιμορραγία, αιμάτωμα Υπόταση (συμπεριλαμβανομένης της υπότασης που προκαλείται από θεραπευτικούς χειρισμούς) Ενδοκοιλιακή αιμορραγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Επίσταξη Αιμόπτυση Αιμορραγία του αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της κυψελιδικής αιμορραγίας πνεύμονα, της αιμορραγίας του λάρυγγα και της αιμορραγίας του φάρυγγα) Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Αιμορραγία του γαστρεντερικού (συμπεριλαμβανομένης της αιματέμεσης και της μέλαινας), αιμορραγία του ορθού, ουλορραγία Αιμορραγία του γαστρεντερικού (συμπεριλαμβανομένης της αιματέμεσης και της μέλαινας), αιματοχεσία Αιμορραγία αιμορροΐδων, αιματοχεσία, αιμορραγία του στόματος Αιμορραγία του ορθού, ουλορραγία Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένες τρανσαμινάσες (συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης και της μη φυσιολογικής αλανινικής αμινοτρανσφεράσης), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αιμορραγία μυός Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αιματουρία Αιματουρία (συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων εργαστηριακών παραμέτρων) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, αιμορραγία ουρογεννητικής οδού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αιμορραγία της θέσης εφαρμογής Παρακλινικές εξετάσεις Μικροσκοπική λανθάνουσα αιμορραγία παρούσα Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Μώλωπας Αιμορραγία μετά από επέμβαση (συμπεριλαμβανομένου του αιματώματοςμετά από θεραπευτικό χειρισμό, την αιμορραγία τραύματος, το αιμάτωμα των αγγείων στο σημείο της παρακέντησης και την αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα), έκκριση από τραύμα, αιμορραγία στο σημείο τομής (συμπεριλαμβανομένου του αιματώματος στο σημείο τομής), εγχειρητική αιμορραγία Μετατραυματική αιμορραγία, αιμορραγία μετά από θεραπευτικό χειρισμό, αιμορραγία στη θέση της τομής Πρόληψη ΦΘΕ ΜΒΚΜ Συχνές - Όχι συχνές - - Όχι συχνές Σπάνιες - - Όχι συχνές Σπάνιες Συχνές - Συχνές - Όχι συχνές Συχνές - - Όχι συχνές Όχι συχνές Σπάνιες - Συχνές Σπάνιες Συχνές - Συχνές Όχι συχνές - Σπάνιες - Όχι συχνές Σπάνιες Όχι συχνές - Σπάνιες - Όχι συχνές Συχνές - - Όχι συχνές - Όχι συχνές - Όχι συχνές Συχνές Όχι συχνές Συχνές - - Όχι συχνές Η χρήση του Eliquis ενδέχεται να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο φανερής ή κρυφής αιμορραγίας από οποιοδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μεθαιμορραγική αναιμία. Τα σημεία, τα συμπτώματα και η σοβαρότητα θα ποικίλουν ανάλογα με την τοποθεσία και το βαθμό ή την επέκταση της αιμορραγίας. Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Ηνωμένο Βασίλειο. Τοπικός αντιπρόσωπος Ελλάδα: Bristol-Myers Squibb A.E., Αττικής 49-53 & Προποντίδος 2, Τ.Κ. 152 35 Βριλήσσια, ΑττικήΤηλ: + 30 210 6074300 Τοπικός αντιπρόσωπος Κύπρος: Bristol-Myers Squibb A.E., Τηλ: + 357 800 92666. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/11/691/001 -013. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 26 Αυγούστου 2013. ΛΙΑΝΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ: ELIQUIS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister, 20 x 2,5 mg: 32,60n. ELIQUIS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister, 60 x 2,5 mg: 95,90n. ELIQUIS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister μονάδων δόσης, 60 x1 x 2,5 mg: 95,90n. ELIQUIS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister, 60 x 5 mg: 96,29n. ELIQUIS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister μονάδων δόσης, 100 x 1 x 5 mg: 150,85n. Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ΓΙΑ ΠΛΗΡΕΙΣ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ ΑΠΕΥΘΥΝΘΕΙΤΕ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Novαquasol A® Vitamin A, Dexpanthenol 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: NOVAQUASOL A® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει: Vitamin A 7.055 IU, Dexpanthenol 20 mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κρέμα εξωτερικής χρήσης 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Ελαφρές δερματοπάθειες. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Τρόπος χορήγησης: Κρέμα για εξωτερική χρήση Δοσολογία: Μικρή ποσότητα κρέμας αλείφεται ελαφρά στην πάσχουσα περιοχή δύο φορές την ημέρα ή κατά τις οδηγίες του γιατρού (όχι στα μάτια). 4.3 Αντενδείξεις: Η NOVAQUASOL A® αντενδείκνυται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά της. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση: Εάν κατά τη θεραπεία εμφανιστεί ερεθισμός συνιστάται η διακοπή του φαρμάκου. Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή της κρέμας επάνω ή γύρω από τα μάτια. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου από τα παιδιά. Στις σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται. Στα έκδοχα περιέχονται καμφορά και μενθόλη. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες. 4.6. Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη. Χρήση κατά την γαλουχία: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου κατά τον θηλασμό. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα κανένα περιστατικό ερεθισμού ή αντίδρασης υπερευαισθησίας. 4.9 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση: Εάν το φάρμακο ληφθεί κατά λάθος από το στόμα θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά υπερδοσολογίας με το φάρμακο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Η κρέμα NOVAQUASOL A® συνδυάζει την αντιϋπερκερατωσική και επιθηλιοπλαστική δράση της βιταμίνης Α με την αποδειγμένη αντικνησμώδη, επιθηλιοπλαστική και επουλωτική δράση της πανθενόλης. Η βιταμίνη Α δρα ευνοϊκά στις υπερκερατωσικές και δυσπλαστικές εκδηλώσεις του δέρματος και το επαναφέρει στη φυσιολογική του κατάσταση. H dexpanthenol είναι η αντίστοιχη αλκοόλη του παντοθενικού οξέος, χρησιμοποιείται σε πολυάριθμες δερματικές παθήσεις διότι προάγει την επιθηλιοποίηση και έχει αξιόλογη αντικνησμώδη δράση. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Η φαρμακοκινητική της NOVAQUASOL A® είναι παρόμοια με τη συνήθη των τοπικά εφαρμοζόμενων βιταμινούχων κρεμών. Το ειδικό υδρόφιλο έκδοχο διεισδύει στο δέρμα, απορροφάται από την επιδερμίδα και τις υποκείμενες στοιβάδες και έτσι εξασφαλίζει ταχύ θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η dexpanthenol κατά την τοπική χρήση, διεισδύει στο δέρμα όπου υφίσταται μεταβολισμό σε παντοθενικό οξύ που αντιστοιχεί στα προσθετικά του συνενζύμου Α, είναι απαραίτητο στον κύκλο του KREBS. Είναι απαραί- τητο στην ανάπλαση και ανάπτυξη του επιθηλίου. Η χρήση της πανθενόλης τοπικά ενεργοποιεί τον πολλαπλασιασμό των ινωδοβλαστών και έτσι την παραγωγή κολλαγόνου και των ελαστικών που είναι ευεργετικά για την επούλωση του δέρματος. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Δεν εφαρμόζεται. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1 Κατάλογος των εκδόχων: Cetyl alcohol, Cetyl palmitate, Propyl paraben, Methyl paraben, Sodium lauryl sulfate, Glycerin, Menthol, Camphor, Purified Water. 6.2 Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής: 12 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες συνθήκες κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Λευκή έως υποκίτρινη υδατοδιαλυτή κρέμα σε σωληνάριο ασφαλείας από αλουμίνιο. Κάθε σωληνάριο περιέχει (28,35 g) ή 50 g. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες. 6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Δικαιούχος: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε., Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα. Τηλ.: 5702199 FAX: 5728215 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 23274/9-10-2001 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: 1208-81. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 9-10-2001. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος REGAINE® Foam 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. REGAINE® Foam 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Το REGAINE® FOAM περιέχει minoxidil σε συγκέντρωση ισοδύναμη προς 50 mg (5%) ανά g (μισό καπάκι). 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ. Δερματικός αφρός 5% W/W 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις. Το REGAINE® FOAM ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας (φαλάκρα άρρενος ή θήλεος τύπου). Ενδείκνυται επίσης για την αναστολή της επέκτασης της φαλάκρας που οφείλεται σε ανδρογενετική αλωπεκία. 4.3 Αντενδείξεις. Αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη minoxidil, την αιθανόλη, το ΒΗΤ καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ. Πριν από την εφαρμογή του REGAINE® FOAM o γιατρός θα πρέπει να λαμβάνει ιστορικό του ασθενούς και θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι το τριχωτό της κεφαλής του είναι φυσιολογικό και υγιές. Αν και από την τοπική χρήση minoxidil η απορρόφηση είναι μικρή (περίπου 1,4% της εφαρμοζόμενης δόσης), υπάρχει πιθανότητα να εμφανισθούν συστηματικές επιδράσεις, κατακράτηση ύδατος και άλατος, γενικευμένο και τοπικό οίδημα, περικαρδιακό εξίδρωμα, περικαρδίτιδα, επιπωματισμός, ταχυκαρδία, στηθάγχη, επιδείνωση προϋπάρχουσας στηθάγχης, πρόκληση στηθαγχικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μη διαγνωσμένη στεφανιαία νόσο, επιδείνωση της ορθοστατικής υπότασης που προκαλείται από τη γουανεθιδίνη. Σε περίπτωση που θα εμφανισθεί πόνος στο στήθος, ταχυπαλμία, αδυναμία ή ζάλη, απότομη ανεξήγητη αύξηση βάρους ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια ή επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να αναζητηθεί η συμβουλή γιατρού. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε υπερτασικούς ασθενείς συμπεριλαμβανομένων και αυτών που υποβάλλονται σε αντιυπερτασική αγωγή και σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια. (πριν τη χρήση να συμβουλεύονται το γιατρό τους). Επίσης μπορεί να παρουσιαστεί υψηλή συχνότητα υπερτρίχωσης σε γυναίκες, σε σημεία μακριά από το σημείου εφαρμογής. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ. Επειδή το REGAINE® FOAM περιέχει οινόπνευμα, προκαλεί αίσθημα καύσου και ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση συμπτωματικής επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, διαβρωμένο δέρμα, βλεννογόνους) η περιοχή πρέπει να πλένεται με άφθονο δροσερό νερό της βρύσης. Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του φαρμάκου. Η συμπτωματική λήψη από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες. Οι επιδράσεις της minoxidil σε ασθενείς με συνοδές δερματικές παθήσεις, ή σ’ αυτούς που χρησιμοποιούν τοπικά κορτικοειδή ή άλλα δερματολογικά σκευάσματα δεν είναι γνωστές. Δεν έχει διευκρινιστεί εάν η κάλυψη (χρήση περούκας), αυξάνει την απορρόφηση της minoxidil μετά τη χορήγηση της. Η μορφή του δερματικού αφρού περιέχει BHT, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους. Επίσης περιέχει αλκοόλες, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Δεν συνιστάται έκθεση στον ήλιο όταν εφαρμόζεται το προϊόν. ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REGAINE® FOAM σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνων δεν έχει τεκμηριωθεί. ΓΗΡΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REGAINE® FOAM σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 χρόνων δεν έχει τεκμηριωθεί. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, που να σχετίζονται με τη χρήση της minoxidil. Αν και κλινικά δεν έχει αποδειχτεί, υπάρχει η πιθανότητα να επιδεινωθεί η ορθοστατική υπόταση σε ασθενείς που ταυτόχρονα παίρνουν γουανεθιδίνη. Η απορρόφηση της τοπικής minoxidil ελέγχεται και η ταχύτητά της περιορίζεται από την κεράτινη στοιβάδα της επιδερμίδας. Η ταυτόχρονη εφαρμογή τοπικά χορηγούμενων φαρμάκων, π.χ. κορτικοστεροειδών, ρετινοειδών (tretinoin), anthralin και γενικά παραγόντων που αυξάνουν τη διαδερμική απορρόφηση της minoxidil, δεν συνιστάται. 4.6 Κύηση και γαλουχία. Η ασφάλεια της τοπικής minoxidil κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει διαπιστωθεί πλήρως στον άνθρωπο. Η minoxidil που απορροφάται συστηματικά απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Γι’ αυτό η χρήση της αντενδεικνύεται σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Ουδεμία 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Σύστημα σώματος Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Αγγειακές διαταραχές Καρδιακές διαταραχές Αναπνευστικό Σύστημα Δέρμα και Υποδόριος ιστός Σπάνιες Σπάνιες Σπάνιες Συχνές Υπόταση Ταχυκαρδία Πόνος στο στήθος Τοπικός ερεθισμός, απολέπιση, κοκκινίλα, ερεθισμός του δέρματος, ξηρό δέρμα, υπερτρίχωση (ανεπιθύμητη τριχοφυΐα εκτός του κεφαλιού), κάψιμο, εξάνθημα Αλωπεκία, ακανόνιστη τριχοφυΐα, αλλεργικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία, γενικευμένο ερύθημα Οφθαλμικός ερεθισμός, οπτικές διαταραχές, αλλοίωση της γεύσης, ρινίτιδα, λοίμωξη αυτιών (εξωτερική ωτίτιδα) Κεφαλαλγίες, νευρίτιδα, αίσθηση μυρμηκίασης Σπάνιες Αισθήσεις Σπάνιες Διαταραχές νευρικού συστήματος Γενικές διαταραχές Άλλα συστήματα Σπάνιες Ζάλη, οίδημα προσώπου, εξασθένιση, κνησμός Ηπατίτιδα , νεφρολιθίαση 4.9 Υπερδοσολογία Αυξημένη συστηματική απορρόφηση μπορεί να συμβεί σε περίπτωση που χρησιμοποιηθούν δόσεις μεγαλύτερες των συνιστώμενων σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος, εκτός του κεφαλιού. Δεν είναι γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τοπική χρήση minoxidil. Η λήψη από του στόματος μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις, που έχουν σχέση με την αγγειοδιασταλτική δράση της minoxidil (2 g δερματικού αφρού περιέχουν 100 mg minoxidil, τη μεγαλύτερη δόση, η οποία συνιστάται σε ενήλικα για τη θεραπεία της υπέρτασης). Τα πιο πιθανά σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι καρδιαγγειακή συμπτωματολογία, η οποία σχετίζεται με κατακράτηση υγρών, πτώση της πίεσης του αίματος ή ταχυκαρδία. Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί με την κατάλληλη διουρητική θεραπεία. Η ταχυκαρδία ελέγχεται με χορήγηση ενός β-αναστολέα. Η υπόταση μπορεί να αντιμετωπισθεί με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νορεπινεφρίνη και η επινεφρίνη πρέπει να αποφεύγονται, λόγω της διεγερτικής ενέργειας που έχουν στην καρδιά. 6.7 Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας. Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ, Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, Μαρούσι 151 25 Αθήνα, Τηλ.: 210 6875528 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. 90468/22-12-2011 Δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Τηλ. Κέντρου δηλητηριάσεων: 210 7793777 Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν επικοινωνίας. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg mirabegron. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Οβάλ, κίτρινο δισκίο, χαραγμένο με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό“355”στην ίδια πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικότητας, συχνουρίας και/ή επιτακτικού τύπου ακράτειας, όπως αυτή μπορεί να παρουσιαστεί σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης (Overactive Bladder Syndrome, OAB). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τροφή. Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) και επομένως δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις συστάσεις ημερήσιας δοσολογίας για άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία στην απουσία και παρουσία ισχυρών αναστολέων του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2). Ισχυροί αναστολείς του CYP3A (3) Νεφρική δυσλειτουργία (1) Ηπατική δυσλειτουργία (2) Χωρίς αναστολέα Με αναστολέα Ήπια 50 mg 25 mg Μέτρια 50 mg 25 mg Σοβαρή 25 mg Δεν συνιστάται Ήπια 50 mg 25 mg Μέτρια 25 mg Δεν συνιστάται 1. Ήπια: GFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m2, μέτρια: GFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m2, σοβαρή: GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2. 2. Ήπια: Child-Pugh Κατηγορία A, Μέτρια: Child-Pugh Κατηγορία Β. 3 Ισχυροί αναστολείς του CYP3A βλ. παράγραφο 4.5 Φύλο Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mirabegron σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Τρόπος χορήγησης Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, με υγρά, να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται, να διαχωρίζεται ή να συνθλίβεται. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική δυσλειτουργία Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2). Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη (βλέπε παράγραφο 5.2), συνιστάται μείωση της δόσης στα 25 mg σε αυτόν τον πληθυσμό. Το Betmiga δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2) που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5). Ηπατική δυσλειτουργία Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Το Betmiga δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5). Υπέρταση Το Betmiga δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 180 mm Hg και / ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 110 mm Hg). Συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με υπέρταση σταδίου 2 (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 160 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 100 mm Hg). Ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT Το Betmiga, στις θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει αποδείξει κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1). Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι γνωστές. Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς. Ασθενείς με υποκυστική απόφραξη και ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινική αγωγή για OAB Επίσχεση ούρων σε ασθενείς με υποκυστική απόφραξη (ΒΟΟ) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινική αγωγή για την θεραπεία της ΟΑΒ έχει αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που λαμβάνουν mirabegron. Μία ελεγχόμενη μελέτη κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με ΒΟΟ δεν κατέδειξε αυξημένη επίσχεση ούρων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Betmiga. Ωστόσο, το Betmiga θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ΒΟΟ. Το Betmiga θα πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινική αγωγή για τη θεραπεία της ΟΑΒ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης In vitro δεδομένα Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών. Το mirabegron είναι ένα υπόστρωμα για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4, το CYP2D6, τη βουτυρυλχολινεστεράση, τις ουριδίνη διφωσφογλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGT), το μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και τους μεταφορείς εισροής οργανικών κατιόντων (OCT) OCT1, OCT2, και OCT3. Μελέτες με mirabegron που χρησιμοποιούν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ένζυμα CYP έδειξαν ότι το mirabegron είναι ένας μέτριος και χρόνο-εξαρτώμενος αναστολέας του CYP2D6 και ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A. Το mirabegron ανέστειλε τη μεταφορά φαρμάκων που γίνεται με τη μεσολάβηση του P-gp σε υψηλές συγκεντρώσεις. In vivo δεδομένα Πολυμορφισμός του CYP2D6 Ο γενετικός πολυμορφισμός του CYP2D6 έχει ελάχιστη επίπτωση στη μέση έκθεση του πλάσματος σε mirabegron (βλ. παράγραφο 5.2). Αλληλεπίδραση του mirabegron με γνωστό αναστολέα του CYP2D6 δεν αναμένεται και δεν έχει μελετηθεί. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το mirabegron όταν χορηγείται μαζί με αναστολείς του CYP2D6 ή σε ασθενείς που είναι άτομα με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D6. Φαρμακευτικές aλληλεπιδράσεις Η επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του mirabegron και η επίδραση του mirabegron στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μελετήθηκαν σε μελέτες άπαξ και πολλαπλών δόσεων. Οι περισσότερες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μελετήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δόση των 100 mg mirabegron χορηγούμενα από στόματος ως δισκία ελεγχόμενης απορρόφησης (OCAS). Σε μελέτες αλληλεπίδρασης του mirabegron με μετοπρολόλη και με μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκε mirabegron άμεσης αποδέσμευσης (IR) 160 mg. Κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του mirabegron και των φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν, επάγουν ή αποτελούν υπόστρωμα για ένα από τα ισοένζυμα CYP ή τους μεταφορείς, δεν αναμένονται εκτός από την ανασταλτική δράση του mirabegron στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6. Επίδραση των ενζυμικών αναστολέων Η έκθεση στο mirabegron (AUC) αυξήθηκε κατά 1,8-φορές με την παρουσία του ισχυρού αναστολέα του CYP3A/P-gp κετοκοναζόλη σε υγιείς εθελοντές. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Betmiga συνδυάζεται με αναστολείς του CYP3A και / ή της P-gp. Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 έως 89 ml/min/1,73 m2) ή ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία A) που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση του Betmiga είναι 25 mg άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2). Το Betmiga δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2) ή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία Β), οι οποίοι ταυτόχρονα λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). Επίδραση των ενζυμικών επαγωγέων Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A ή της P-gp μειώνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του mirabegron. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του mirabegron όταν χορηγείται με θεραπευτικές δόσεις ριφαμπικίνης ή άλλων επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp. Επίδραση του mirabegron σε υποστρώματα του CYP2D6 Σε υγιείς εθελοντές, η ανασταλτική ικανότητα του mirabegron προς το CYP2D6 είναι μέτρια και η δραστικότητα του CYP2D6 ανακάμπτει μέσα σε 15 ημέρες μετά τη διακοπή του mirabegron.Πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις mirabegron IR οδήγησαν σε αύξηση κατά 90% της Cmax και κατά 229% της AUC μιας εφάπαξ δόσης μετοπρολόλης. Πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις mirabegron οδήγησαν σε αύξηση κατά 79% της Cmax και κατά 241% της AUC μιας άπαξ δόσης δεσιπραμίνης. Συνιστάται προσοχή εάν το mirabegron συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη, τα οποία μεταβολίζονται σημαντικά από το CYP2D6, όπως η θειοριδαζίνη, Τύπου 1C αντιαρρυθμικά (π.χ. φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη) και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη). Προσοχή επίσης συνιστάται αν το mirabegron συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP2D6, που οι δόσεις τους καθορίζονται εξατομικευμένα. Επίδραση του mirabegron στους μεταφορείς Το mirabegron είναι ένας ασθενής αναστολέας της P-gp. Το mirabegron αύξησε την Cmax και την AUC κατά 29% και 27% αντίστοιχα, του υποστρώματος της P-gp διγοξίνη σε υγιείς εθελοντές. Για τους ασθενείς που λαμβάνουν κατά την έναρξη της θεραπείας ένα συνδυασμό Betmiga και διγοξίνης, η χαμηλότερη δόση διγοξίνης πρέπει να συνταγογραφείται αρχικά. Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοδότηση της δόσης της διγοξίνης για να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση. Το ενδεχόμενο για αναστολή της Ρ-gp από mirabegron πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Betmiga συνδυάζεται με ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, όπως π.χ. δαβιγατράνη. Άλλες αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το mirabegron συγχορηγήθηκε με θεραπευτικές δόσεις σολιφενακίνης, ταμσουλοσίνης, βαρφαρίνης, μετφορμίνης ή με από του στόματος χορηγούμενο συνδυασμένο αντισυλληπτικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη. Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης. Αυξήσεις στην έκθεση του mirabegron λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μπορεί να σχετίζονται με αυξήσεις των καρδιακών παλμών. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Betmiga σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Betmiga δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Θηλασμός Το mirabegron εκκρίνεται στο γάλα των τρωκτικών και ως εκ τούτου αναμένεται να είναι παρόν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του mirabegron στην παραγωγή γάλακτος στον άνθρωπο, την παρουσία του στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει. Το Betmiga δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Γονιμότητα Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις του mirabegron στη γονιμότητα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3). Η επίδραση του mirabegron στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Betmiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση 2/3 του κλινικού προγράμματος, και 622 ασθενείς έλαβαν Betmiga για τουλάχιστον 1 χρόνο (365 ημέρες). Σε τρεις, διάρκειας 12 εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Betmiga, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με Betmiga 50 mg κατά τη διάρκεια των τριών, διάρκειας 12 εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών είναι ταχυκαρδία και ουρολοιμώξεις. Η συχνότητα της ταχυκαρδίας ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Betmiga 50 mg. Η ταχυκαρδία οδήγησε σε διακοπή στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν Betmiga50 mg. Η συχνότητα των ουρολοιμώξεων ήταν 2,9% σε ασθενείς που λάμβαναν Betmiga 50 mg. Οι ουρολοιμώξεις δεν οδήγησαν σε διακοπή κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν Betmiga 50 mg. Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνεται κολπική μαρμαρυγή (0,2%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 1 έτους (μακροχρόνιας) ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο (μουσκαρινικός ανταγωνιστής) μελέτης ήταν παρόμοια σε τύπο και σοβαρότητα με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Ο παρακάτω πίνακας απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το mirabegron στις τρεις, διάρκειας12 εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. MedDRA Κατηγορία/ οργανικό σύστημα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές Όχι συχνές Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του κόλπου Κυστίτιδα Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών Κολπική μαρμαρυγή Οφθαλμικές διαταραχές Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες Οίδημα βλεφάρου Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Δυσπεψία Γαστρίτιδα Οίδημα χείλους Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνίδωση Εξάνθημα Εξάνθημα κηλιδώδες Εξάνθημα βλατιδώδες Κνησμός Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα Πορφύρα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οίδημα αρθρώσεων Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Αιδοιοκολπικός κνησμός Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη αρτηριακή πίεση αυξημένη GGT αυξημένη AST αυξημένη ALT Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω: Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs 4.9 Υπερδοσολογία Το mirabegron έχει χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές σε εφάπαξ δόσεις έως και 400 mg. Σε αυτή τη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν αίσθημα παλμών (1 από 6 άτομα) και αυξημένη συχνότητα καρδιακών παλμών πάνω από 100 κτύπους ανά λεπτό (bpm) (3 από 6 άτομα). Πολλαπλές δόσεις του mirabegron έως και 300 mg ημερησίως για 10 ημέρες εμφάνισαν αυξήσεις της συχνότητας των καρδιακών παλμών και της συστολικής αρτηριακής πίεσης, όταν χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται παρακολούθηση της συχνότητας παλμών, της αρτηριακής πίεσης και του ΗΚΓ. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού συστήματος, σπασμολυτικά ουροποιητικού κωδικός ATC: G04BD12 Μηχανισμός δράσης Το mirabegron είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αγωνιστής των β 3-αδρενεργικών υποδοχέων. Το mirabegron επέδειξε χαλάρωση του λείου μυϊκού τοιχώματος της ουροδόχου κύστης σε αρουραίους και σε ανθρώπινο απομονωμένο ιστό, αυξημένες συγκεντρώσεις κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (cAMP) στον ιστό της ουροδόχου κύστης σε αρουραίους και επέδειξε χαλαρωτική δράση επί της ουροδόχου κύστης σε μοντέλα αρουραίων για τη λειτουργία της ουροδόχου κύστης. Το mirabegron αύξησε τo μέσo αποβαλλόμενο όγκο ούρων ανά ούρηση και μείωσε τη συχνότητα των συσπάσεων άνευ κένωσης, χωρίς να επηρεάζει την πίεση ούρησης, ή το υπόλειμμα ούρων σε μοντέλα αρουραίων με υπερλειτουργική ουροδόχο κύστη. Σε ένα μοντέλο πιθήκου, το mirabegron επέδειξε μειωμένη συχνότητα ούρησης. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι το mirabegron ενισχύει τη λειτουργία αποθήκευσης των ούρων, διεγείροντας τους β 3-αδρενεργικούς υποδοχείς στην ουροδόχο κύστη. Κατά τη φάση αποθήκευσης των ούρων, όταν τα ούρα συσσωρεύονται στην ουροδόχο κύστη, κυριαρχεί η διέγερση των συμπαθητικών νεύρων. Η νοραδρεναλίνη απελευθερώνεται από τις νευρικές απολήξεις, οδηγώντας κατά κύριο λόγο στην ενεργοποίηση του β-αδρενεργικού υποδοχέα στο μυϊκό σύστημα της ουροδόχου κύστης και ως εκ τούτου, στη χαλάρωση του λείου μυ της ουροδόχου κύστης. Κατά τη φάση κένωσης των ούρων, η ουροδόχος κύστη είναι κατά κύριο λόγο υπό τον έλεγχο του παρασυμπαθητικού νευρικού συστήματος. Η ακετυλοχολίνη που απελευθερώνεται από τις νευρικές απολήξεις της πυέλου, διεγείρει τους χολινεργικούς Μ2 και Μ3 υποδοχείς, προκαλώντας συσπάσεις της ουροδόχου κύστης. Η ενεργοποίηση της Μ2 οδού αναστέλλει επίσης τις επαγόμενες από τους β 3-αδρενεργικούς υποδοχείς αυξήσεις της cAMP. Ως εκ τούτου, η διέγερση των β 3-αδρενεργικών υποδοχέων δεν πρέπει να παρεμβαίνει με τη διαδικασία της ούρησης. Αυτό επιβεβαιώθηκε σε αρουραίους με μερική απόφραξη της ουρήθρας, όπου το mirabegron μείωσε τη συχνότητα των συσπάσεων άνευ κένωσης, χωρίς να επηρεάζει τον αποβαλλόμενο όγκο ούρων ανά ούρηση, την πίεση της ούρησης, ή τον όγκο του υπολείμματος ούρων. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ουροδυναμική Το Betmiga σε δόσεις των 50 mg και 100 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες σε άνδρες με συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) και απόφραξη της κυστικής εξόδου (Bladder Outlet Obstruction, BOO) δεν έδειξε καμία επίδραση στις παραμέτρους κυστεομετρίας και ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό. Οι επιδράσεις του mirabegron στο μέγιστο ρυθμό ροής ούρων και στην πίεση του εξωστήρα στο μέγιστο ρυθμό ροής ούρων αξιολογήθηκαν σε μία ουροδυναμική μελέτη που αποτελούνταν από 200 άνδρες ασθενείς με LUTS και BOO. Η χορήγηση του mirabegron σε δόσεις των 50 mg και 100 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες δεν επηρέασε αρνητικά το μέγιστο ρυθμό ροής ή την πίεση του εξωστήρα στο μέγιστο ρυθμό ροής. Σε αυτή τη μελέτη σε άνδρες ασθενείς με LUTS/BOO, η προσαρμοσμένη μέση (SE) αλλαγή από την αρχική τιμή έως το τέλος της θεραπείας στον όγκο του υπολείμματος (ml) ούρων μετά την ούρηση ήταν 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) για τις ομάδες θεραπείας του εικονικού φαρμάκου, του mirabegron 50 mg και του mirabegron 100 mg. Επίδραση στο διάστημα QT Το Betmiga σε δόσεις των 50 mg ή 100 mg δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QT που διορθώθηκε εξατομικευμένα ως προς τον καρδιακό ρυθμό (QTcI διάστημα), όταν αξιολογήθηκε είτε με βάση το φύλο ή βάση του συνόλου της ομάδας. Σε μία λεπτομερή μελέτη του διαστήματος QT (TQT) (n = 164 υγιείς άνδρες και n = 153 υγιείς γυναίκες εθελόντριες με μέση ηλικία 33 έτη) αξιολογήθηκε η επίδραση της επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης mirabegron στην ενδεδειγμένη δόση (50 mg άπαξ ημερησίως) και σε δύο υπερθεραπευτικές δόσεις (100 και 200 mg άπαξ ημερησίως) στο διάστημα QTcI. Οι υπερθεραπευτικές δόσεις αντιπροσωπεύουν περίπου 2,6-και 6,5-φορές την έκθεση της θεραπευτικής δόσης, αντίστοιχα. Μία άπαξ δόση 400 mg μοξιφλοξασίνης χρησιμοποιήθηκε ως θετικός μάρτυρας. Κάθε επίπεδο δόσης mirabegron και μοξιφλοξασίνης αξιολογήθηκε σε διαφορετικά θεραπευτικά σκέλη, που κάθε ένα συμπεριελάμβανε εικονικό φάρμακο ελέγχου (παράλληλος διασταυρούμενος σχεδιασμός). Σε αμφότερους τους άνδρες και τις γυναίκες που χορηγήθηκε mirabegron στα 50 mg και 100 mg, το άνω όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% δεν υπερέβη τα 10 msec σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο για το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά το οποίο συμπίπτει η μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στο διάστημα QTcI. Σε γυναίκες που χορηγήθηκε mirabegron σε δόση 50 mg, η μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στο διάστημα QTcI στις 5 ώρες μετά τη δόση ήταν 3,67 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 5,72 msec). Στους άνδρες, η διαφορά ήταν 2,89 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 4,90 msec). Σε μία δόση mirabegron των 200 mg, το διάστημα QTcI δεν υπερέβη τα 10 msec σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στους άνδρες, ενώ στις γυναίκες το άνω όριο του 95% μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης δεν υπερέβη τα 10 msec μεταξύ 0,5-6 ωρών, με μέγιστη διαφορά από το εικονικό φάρμακο στις 5 ώρες, όπου η μέση επίδραση ήταν 10,42 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 13,44 msec). Τα αποτελέσματα για τα QTcF και QTcIf ήταν σύμφωνα με το QTcI. Σε αυτή τη μελέτη TQT, το mirabegron αύξησε τον καρδιακό ρυθμό στο ΗΚΓ με δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε ολόκληρο το δοσολογικό εύρος από 50 mg έως 200 mg υπό εξέταση. Η μέγιστη μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στον καρδιακό ρυθμό κυμαινόταν από 6,7 κτύπους ανά λεπτό με mirabegron 50 mg μέχρι 17,3 κτύπους ανά λεπτό με mirabegron 200 mg σε υγιή άτομα. Επιδράσεις στους καρδιακούς παλμούς και στην αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με OAB Σε ασθενείς με OAB (μέση ηλικία 59 ετών) στις τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που λάμβαναν Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως, παρατηρήθηκε μία αύξηση στη μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο περίπου 1 κτύπου ανά λεπτό για τη συχνότητα των παλμών και περίπου 1 mm Hg ή λιγότερο για τη συστολική αρτηριακή πίεση / διαστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ/ΔΑΠ). Οι αλλαγές στη συχνότητα καρδιακών παλμών και στην αρτηριακή πίεση είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας. Επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση (Intraocular Pressure IOP) To mirabegron 100 mg άπαξ ημερησίως δεν αύξησε την ενδοφθάλμια πίεση σε υγιή άτομα μετά από 56 ημέρες θεραπείας. Σε μία μελέτη φάσης 1 για την αξιολόγηση της επίδρασης του mirabegron στην IOP με τονομετρία επιπέδωσης Goldmann σε 310 υγιή άτομα, μία δόση 100 mg Betmiga δεν ήταν κατώτερη από το εικονικό φάρμακο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της διαφοράς της θεραπείας στη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την ημέρα 56 σε άτομα μέσης IOP˙ το άνω όριο του 95% δίπλευρου ΔΕ της διαφοράς θεραπείας μεταξύ του mirabegron 100 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,3 mm Hg. Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η αποτελεσματικότητα του Betmiga αξιολογήθηκε σε τρεις, φάσης 3, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12-εβδομάδων μελέτες για τη θεραπεία της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης με συμπτώματα επιτακτικότητας και συχνοουρίας με ή χωρίς ακράτεια. Συμπεριελήφθησαν γυναίκες (72%) και άνδρες (28%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 59 έτη (εύzρος 18 - 95 ετών). Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από περίπου 48% ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αντιμουσκαρινική θεραπεία, καθώς και περίπου 52% ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιμουσκαρινική φαρμακευτική αγωγή. Σε μία μελέτη, 495 ασθενείς έλαβαν δραστική ουσία ως παράγοντα ελέγχου (τολτεροδίνη σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης). Τα πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της αποτελεσματικότητας, βασιζόμενα σε ένα 3ήμερο ημερολόγιο ούρησης, ήταν (1) μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας στο μέσο αριθμό των επεισοδίων ακράτειας ανά 24 ώρες και (2) μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας στο μέσο αριθμό των ουρήσεων ανά 24 ώρες. Το mirabegron έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για αμφότερα τα πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, καθώς επίσης και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (βλ. Πίνακες 1 και 2). Πίνακας 1: Πρόσθετα πρωτεύοντα και επιλεγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας στο τέλος της θεραπείας Παράμετρος Συγκεντρωτικά στοιχεία μελετών (046, 047, 074) Εικονικό φάρμακο mirabegron 50 mg Μέσος αριθµός επεισοδίων ακράτειας ανά 24 ώρες (FAS-I) (Σύνθετο πρωτεύον) n 878 862 Μέση αρχική τιμή 2,73 2,71 Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† -1,10 -1,49 Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο†(95% CI) -Τιμή p -Μέσος αριθµός ουρήσεων ανά 24 ώρες (FAS) (Σύνθετο πρωτεύον) n 1.328 Μέση αρχική τιμή 11,58 Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† -1,20 Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο†(95% CI) -Τιμή p -Μέσος αποβαλλόμενος όγκος ούρων ανά ούρηση (ml) (FAS) (Δευτερεύον) -0,40 (-0,58, -0,21) <0,001# n 1.322 1.328 Μέση αρχική τιμή 159,2 Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† 9,4 Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο†(95% CI) -Τιμή p -Μέσο επίπεδο επιτακτικότητας για ούρηση (FAS) (Δευτερεύον) n 1.325 Μέση αρχική τιμή 2,39 Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† -0,15 Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο†(95% CI) -Τιμή p -Αριθμός επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας ανά 24 ώρες (FAS-I) (Δευτερεύον) n 858 Μέση αρχική τιμή 2,42 Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† -0,98 1.324 11,70 -1,75 -0,55 (-0,75, -0,36) <0,001# 159,0 21,4 11,9 (8,3, 15,5) <0,001# 1.323 2,42 -0,26 -0,11 (-0,16, -0,07) <0,001# 834 2,42 -1,38 Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο†(95% CI) --0,40 (-0,57, -0,23) Τιμή p -<0,001# Μέσος αριθμός επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας βαθμού 3 ή 4 ανά 24 ώρες (FAS) (Δευτερεύον) n 1.324 1.320 Μέση αρχική τιμή 5,61 5,80 Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† -1,29 -1,93 Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο†(95% CI) --0,64 (-0,89, -0,39) Τιμή p -<0,001# Ικανοποίηση από τη θεραπεία – αναλογική οπτική κλίμακα (FAS) (Δευτερεύον) n 1.195 1.189 Μέση αρχική τιμή 4,87 4,82 Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† 1,25 2,01 Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο†(95% CI) -0,76 (0,52, 1,01) Τιμή p -<0,001* Οι συγκεντρωτικές μελέτες αποτελούνταν από τις μελέτες 046 (Ευρώπη / Αυστραλία), 047 (Βόρεια Αμερική [Β.Α.]) και 074 (Ευρώπη / Β.Α.). † Μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές, το φύλο και τη μελέτη. * Στατιστικά σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 χωρίς προσαρμογή πολλαπλότητας. # Στατιστικά σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 με προσαρμογή πολλαπλότητας. FAS: Πλήρης ανάλυση ομάδας, όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του φαρμάκου της διπλά τυφλής μελέτης και οι οποίοι είχαν μία μέτρηση μίας παραμέτρου της ούρησης στο ημερολόγιο συμβάντων κατά την έναρξη και τουλάχιστον 1, μετά την αρχική, αναφορά στο ημερολόγιο συμβάντων με μέτρηση μίας παραμέτρου της ούρησης. FAS-Ι: Υποομάδα της FAS, η οποία είχε επίσης τουλάχιστον 1 επεισόδιο ακράτειας στο ημερολόγιο συμβάντων κατά την έναρξη. CI: Διάστημα εμπιστοσύνης Πίνακας 2: Πρόσθετα πρωτεύοντα και επιλεγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τις μελέτες 046, 047 και 074 Παράμετρος Μελέτη 046 Μελέτη 047 Τολτεροδίνη mirabemirabeΕικονικό παρατεταμένης Εικονικό gron 50 gron 50 φάρμακο αποδέσμευσης φάρμακο mg mg 4 mg Μέσος αριθµός επεισοδίων ακράτειας ανά 24 ώρες (FAS-I) (Σύνθετο πρωτεύον) n 291 293 300 325 312 Μέση αρχική τιμή 2,67 2,83 2,63 3,03 2,77 Μέση μεταβολή από -1,17 την αρχική τιμή† Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο† 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης Τιμή p ---- Μελέτη 047 mirabeΕικονικό gron 50 φάρμακο mg 262 2,43 257 2,51 -1,57 -1,27 -1,13 -1,47 -0,96 -1,38 -0,41 -0,10 -- -0,34 -- -0,42 (-0,42, 0,21) -- 0,11 -- (-0,72, -0,09) 0,003# (-0,66, -0,03) 0,026# -- (-0,76, -0,08) 0,001# -- Μέσος αριθµός ουρήσεων ανά 24 ώρες (FAS) (Σύνθετο πρωτεύον) n 480 473 475 433 Μέση αρχική τιμή 11,71 11,65 11,55 11,51 Μέση μεταβολή από -1,34 -1,93 -1,59 -1,05 την αρχική τιμή† Μέση διαφορά από το εικονικό --0,60 -0,25 -φάρμακο† 95% Διάστημα (-0,90, -(-0,55, 0,06) -Εμπιστοσύνης -0,29) Τιμή p -<0,001# 0,11 -Μέσος αποβαλλόμενος όγκος ούρων ανά ούρηση (ml) (FAS) (Δευτερεύον) n 480 472 475 433 Μέση αρχική τιμή 156,7 161,1 158,6 157,5 Μέση μεταβολή από 12,3 24,2 25,0 7,0 την αρχική τιμή† Μέση διαφορά από το εικονικό -11,9 12,6 -φάρμακο† 95% Διάστημα (6,3, -(7,1, 18,2) -Εμπιστοσύνης 17,4) Τιμή p -<0,001# <0,001* -Μέσο επίπεδο έπειξης για ούρηση (FAS) (Δευτερεύον) 425 11,80 415 11,48 426 11,66 -1,66 -1,18 -1,60 -0,61 -- -0,42 n 425 480 472 473 432 (-0,98, -0,24) 0,001# -- (-0,76, -0,08) 0,015# 424 156,3 415 164,0 426 159,3 18,2 8,3 20,7 11,1 -- 12,4 -- (6,3, 18,6) (4,4, 17,9) 0,001# Μέση αρχική τιμή 2,37 2,40 2,41 2,45 2,45 Μέση μεταβολή από -0,22 -0,31 -0,29 -0,08 -0,19 την αρχική τιμή† Μέση διαφορά από το εικονικό --0,09 -0,07 --0,11 φάρμακο† 95% Διάστημα (-0,17, (-0,18, -(-0,15, 0,01) -Εμπιστοσύνης -0,02) -0,04) Τιμή p -0,018* 0,085 -0,004* Αριθμός επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας ανά 24 ώρες (FAS-I) (Δευτερεύον) n 283 286 289 319 297 Μέση αρχική τιμή 2,43 2,52 2,37 2,56 2,42 Μέση μεταβολή από -1,11 την αρχική τιμή† -1,46 -1,18 -0,89 -1,32 -- Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο† 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης Μέση μεταβολή από 1,89 την αρχική τιμή† Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο† 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης Τιμή p -- -- 0,007‡ 377 5,13 388 5,13 2,55 2,44 0,7 1,5 1,05 1,88 0,66 0,55 -- 0,8 -- 0,83 (0,14, 0,95) -- (0,4, 1,3) -- 0,008* -- <0,001* -- (0,25, 1,07) 0,001* -- -- Συγκεντρωτικές μελέτες Μελέτη 046 (046, 047, 074) mirabeΤολτεροδίνη Εικονικό Εικονικό mirabegron gron 50 παρατεταμένης φάρμακο φάρμακο 50 mg mg αποδέσμευσης 4 mg Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντιμουσκαρινική θεραπεία για ΟΑΒ Μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά 24 ώρες (FAS-I) n 518 506 167 164 160 Μέση αρχική τιμή 2,93 2,98 2,97 3,31 2,86 Μέση μεταβολή από την -0,92 -1,49 -1,00 -1,48 -1,10 αρχική τιμή† Παράμετρος Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο† -- -0,57 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης -(-0,81, -0,33) Μέσος αριθµός ουρήσεων ανά 24 ώρες (FAS) n 704 688 Μέση αρχική τιμή 11,53 11,78 Μέση μεταβολή από την -0,93 -1,67 αρχική τιμή† -- -0,48 -0,10 -- (-0,90, -0,06) (-0,52, 0,32) 238 11,90 240 11,85 231 11,76 -1,06 -1,74 -1,26 Μέση διαφορά από το --0,74 --0,68 -0,20 εικονικό φάρμακο† 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης -(-1,01, -0,47) -(-1,12, -0,25) (-0,64, 0,23) Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντιμουσκαρινική θεραπεία για ΟΑΒ, οι οποίοι διέκοψαν εξαιτίας ανεπαρκούς δράσης Μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά 24 ώρες (FAS-I) n 336 335 112 105 102 Μέση αρχική τιμή 3,03 2,94 3,15 3,50 2,63 Μέση μεταβολή από την -0,86 -1,56 -0,87 -1,63 -0,93 αρχική τιμή† Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο† -- -0,70 -- 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης -(-1,01, -0,38) -Μέσος αριθµός ουρήσεων ανά 24 ώρες (FAS) n 466 464 155 Μέση αρχική τιμή 11,60 11,67 11,89 -0,76 -0,06 (-1,32, -0,19) (-0,63, 0,50) 160 11,49 155 11,99 <0,001# 413 426 2,36 2,41 -0,15 -0,29 Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† -0,86 -1,54 -1,03 -1,62 -1,11 -- -0,14 Μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο† -- -0,67 -- -0,59 -0,08 (-1,15, -0,04) (-0,64, 0,47) -- (-0,22, -0,06) <0,001‡ 256 2,24 251 2,33 -0,95 -1,33 -- -0,39 (-0,69, -0,08) 0,002‡ 426 5,80 -2,25 -2,07 -0,82 -1,57 -1,35 -1,94 -- -0,60 -0,42 -- -0,75 -- -0,59 -- (-1,02, -0,18) (-0,84, -0,00) -- (-1,20, -0,30) -- (-1,01, -0,16) (0,41, 1,25) <0,001* † Μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές, το φύλο και τη γεωγραφική περιοχή. * Στατιστικά σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 χωρίς προσαρμογή πολλαπλότητας. # Στατιστικά σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 με προσαρμογή πολλαπλότητας. ‡ Στατιστικά μη σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 με προσαρμογή πολλαπλότητας. FAS: Πλήρης ανάλυση ομάδας, όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του φαρμάκου της διπλά τυφλής μελέτης και οι οποίοι είχαν μία μέτρηση μίας παραμέτρου της ούρησης στο ημερολόγιο συμβάντων κατά την έναρξη και τουλάχιστον 1, μετά την αρχική, αναφορά στο ημερολόγιο συμβάντων με μέτρηση μίας παραμέτρου της ούρησης. FAS-Ι: Υποομάδα της FAS, η οποία είχε επίσης τουλάχιστον 1 επεισόδιο ακράτειας στο ημερολόγιο συμβάντων κατά την έναρξη. Το Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματικό κατά τη μέτρηση στο πρώτο χρονικό σημείο της εβδομάδας 4, και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ’όλη τη διάρκεια των 12-εβδομάδων αγωγής. Μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μακροχρόνια μελέτη έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας. Υποκειμενική βελτίωση των παραμέτρων υγείας που σχετίζονται με την ποιότητα ζωής Στις τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η θεραπεία των συμπτωμάτων της OAB με mirabegron άπαξ ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις ακόλουθες παραμέτρους υγείας που σχετίζονται με την ποιότητα ζωής: ικανοποίηση από τη θεραπεία και την ενόχληση των συμπτωμάτων. Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB. Επιπλέον, το mirabegron έδειξε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς, οι οποίοι διέκοψαν προηγουμένως την αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB, εξαιτίας ανεπαρκούς δράσης (βλ. Πίνακα 3). Πίνακας 3: Πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB -- Μέση διαφορά από το εικονικό --0,35 -0,07 --0,43 -φάρμακο† (-0,72, 95% Διάστημα (-0,65, -(-0,38, 0,23) ---0,15) -0,05) Εμπιστοσύνης Τιμή p -0,003* 0,26 -0,005* -Μέσος αριθμός επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας βαθμού 3 ή 4 ανά 24 ώρες (FAS) (Δευτερεύον) n 479 470 472 432 424 413 Μέση αρχική τιμή 5,78 5,72 5,79 5,61 5,90 5,42 Μέση μεταβολή από -1,65 την αρχική τιμή† Τιμή p -0,005* 0,050* -0,001* Ικανοποίηση από τη θεραπεία – αναλογική οπτική κλίμακα (FAS) (Δευτερεύον) n 428 414 425 390 387 Μέση αρχική τιμή 4,11 3,95 3,87 5,5 5,4 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης -- (-0,99, -0,36) -- Οι συγκεντρωτικές μελέτες αποτελούνταν από τις μελέτες 046 (Ευρώπη / Αυστραλία), 047 (Βόρεια Αμερική [Β.Α.]) και 074 (Ευρώπη / Β.Α.). † Μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές, το φύλο, τη μελέτη, την υποομάδα και την υποομάδα με αλληλεπίδραση θεραπείας για συγκεντρωτικές μελέτες και μέση μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές, το φύλο, τη γεωγραφική περιοχή, την υποομάδα και την υποομάδα με αλληλεπίδραση θεραπείας για τη μελέτη 046. FAS: Πλήρης ανάλυση ομάδας, όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του φαρμάκου της διπλά τυφλής μελέτης και οι οποίοι είχαν μία μέτρηση μίας παραμέτρου της ούρησης στο ημερολόγιο συμβάντων κατά την έναρξη και τουλάχιστον 1, μετά την αρχική, αναφορά στο ημερολόγιο συμβάντων με μέτρηση μίας παραμέτρου της ούρησης. FAS-Ι: Υποομάδα της FAS, η οποία είχε επίσης τουλάχιστον 1 επεισόδιο ακράτειας στο ημερολόγιο συμβάντων κατά την έναρξη. Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Betmiga σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη «Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης» και «Θεραπεία της νευρογενούς υπερλειτουργικής κύστης » (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση mirabegron σε υγιείς εθελοντές, το mirabegron απορροφάται για να φτάσει στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) μεταξύ 3 και 4 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αυξήθηκε από 29% στη δόση των 25 mg έως 35% στη δόση των 50 mg. Οι μέσες Cmax και AUC αυξήθηκαν περισσότερο από ότι η δόση αναλογικά στο εύρος δόσεων. Στο συνολικό πληθυσμό των ανδρών και γυναικών, μία 2-πλάσια αύξηση της δόσης από τα 50 στα 100 mg mirabegron, προκάλεσε αύξηση των Cmax και AUCtau κατά περίπου 2,9- και 2,6- φορές αντίστοιχα, ενώ μια 4-πλάσια αύξηση της δόσης από τα 50 στα 200 mg mirabegron, προκάλεσε αύξηση των Cmax και AUCtau κατά περίπου 8,4- και 6,5- φορές. Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 7 ημερών με δόση mirabegron άπαξ ημερησίως. Μετά από χορήγηση άπαξ ημερησίως, η έκθεση του mirabegron στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου διπλάσια από αυτήν που παρατηρήθηκε μετά από μία εφάπαξ δόση. Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση Η συγχορήγηση ενός δισκίου 50 mg με γεύμα υψηλό σε λιπαρά μείωσε τη Cmax και την AUC του mirabegron κατά 45% και 17%, αντίστοιχα. Ένα γεύμα χαμηλό σε λιπαρά μείωσε τις Cmax και AUC του mirabegron κατά 75% και 51%, αντίστοιχα. Στις μελέτες φάσης 3, το mirabegron χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή και επέδειξε τόσο ασφάλεια όσο και αποτελεσματικότητα. Ως εκ τούτου, το mirabegron μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή στη συνιστώμενη δόση. Κατανομή Το mirabegron κατανέμεται εκτεταμένα. Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1.670 λίτρα. Το mirabegron δεσμεύεται (περίπου 71%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και επιδεικνύει μέτρια συγγένεια για τη λευκωματίνη και την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη. Το mirabegron κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα. Οι in vitro συγκεντρώσεις του 14C mirabegron στα ερυθροκύτταρα ήταν περίπου 2-φορές υψηλότερες από ό, τι στο πλάσμα. Βιομετασχηματισμός Το mirabegron μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών που περιλαμβάνουν απαλκυλίωση, οξείδωση, (άμεση) γλυκουρονιδίωση και υδρόλυση του αμιδίου. Το mirabegron είναι το κύριο συστατικό στην κυκλοφορία μετά από άπαξ δόση 14C-mirabegron. Δύο σημαντικοί μεταβολίτες παρατηρήθηκαν στο ανθρώπινο πλάσμα. Και οι δύο είναι γλυκουρονίδια φάσης 2, που αντιπροσωπεύουν το 16% και 11% της συνολικής έκθεσης. Αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί. Με βάση in vitro μελέτες, το mirabegron είναι απίθανο να αναστείλει το μεταβολισμό των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ένζυμα του κυτοχρώματος P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2E1, διότι το mirabegron δεν ανέστειλε τη δραστικότητα αυτών των ενζύμων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. Το mirabegron δεν προκάλεσε επαγωγή των CYP1A2 ή CYP3A. Το mirabegron δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταφοράς φαρμάκων που γίνεται με τη μεσολάβηση των OTC. Μολονότι οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν κάποια συμμετοχή του CYP2D6 και του CYP3A4 στον οξειδωτικό μεταβολισμό του mirabegron, τα αποτελέσματα in vivo δείχνουν ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν έναν περιορισμένο ρόλο στη συνολική αποβολή. Οι in vitro και οι ex vivo μελέτες έχουν δείξει τη συμμετοχή της βουτυρυλχολινεστεράσης, της UGT και ενδεχομένως της αλκοολικής αφυδρογονάσης (ADH) στο μεταβολισμό του mirabegron, επιπρόσθετα με το CYP3A4 και το CYP2D6. Πολυμορφισμός του CYP2D6 Σε υγιή άτομα, που έχουν γονοτυπικά φτωχό μεταβολισμό των υποστρωμάτων του CYP2D6 (που χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για την αναστολή του CYP2D6), οι μέσες Cmax και AUCinf μίας άπαξ δόσης mirabegron 160 mg άμεσης αποδέσμευσης (IR) ήταν 14% και 19% υψηλότερες σε σύγκριση με τα άτομα που έχουν εκτεταμένο μεταβολισμό, καταδεικνύοντας ότι ο γενετικός πολυμορφισμός του CYP2D6 έχει ελάχιστη επίπτωση στη μέση έκθεση του πλάσματος σε mirabegron. Αλληλεπίδραση του mirabegron με γνωστό αναστολέα του CYP2D6 δεν αναμένεται και δεν έχει μελετηθεί. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του mirabegron, όταν χορηγείται μαζί με αναστολείς του CYP2D6 ή σε ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D. Αποβολή Η συνολική κάθαρση σώματος (CLtot) από το πλάσμα είναι περίπου 57 l/h. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t 1/2) είναι περίπου 50 ώρες. Η νεφρική κάθαρση (CLR) είναι περίπου 13 l/h, η οποία αντιστοιχεί σε σχεδόν 25% της CLtot Η νεφρική αποβολή του mirabegron γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω ενεργής σωληναριακής έκκρισης μαζί με σπειραματική διήθηση. Η απέκκριση του αναλλοίωτου mirabegron στα ούρα είναι δοσοεξαρτώμενη και κυμαίνεται από περίπου 6,0% μετά από μία ημερήσια δόση των 25 mg έως 12,2% μετά από μία ημερήσια δόση των 100 mg. Μετά από τη χορήγηση 160 mg 14C-mirabegron σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 55% της ραδιοσήμανσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 34% στα κόπρανα. Το αναλλοίωτο mirabegron αντιπροσώπευε το 45% της ραδιενέργειας στα ούρα, υποδηλώνοντας την παρουσία μεταβολιτών. Το αναλλοίωτο mirabegron αντιπροσώπευε την πλειονότητα της ραδιενέργειας στα κόπρανα. Ηλικία Οι Cmax και AUC του mirabegron και των μεταβολιτών του έπειτα από πολλαπλές δόσεις από στόματος σε ηλικιωμένους εθελοντές (≥ 65 ετών) ήταν παρόμοιες με εκείνες σε νεότερους εθελοντές (18 - 45 ετών). Φύλο Οι Cmax και AUC είναι περίπου 40% έως 50% υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες. Οι διαφορές των φύλων στις Cmax και AUC αποδίδονται σε διαφορές στο σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα. Φυλή Η φαρμακοκινητική του mirabegron δεν επηρεάζεται από τη φυλή. Νεφρική δυσλειτουργία Μετά από τη χορήγηση άπαξ δόσης 100 mg Betmiga σε εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR- MDRD 60 έως 89 ml/min/1,73 m2,), οι μέσες Cmax και AUC του mirabegron αυξήθηκαν κατά 6% και 31% σε σχέση με τους εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Σε εθελοντές με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR- MDRD 30 έως 59 ml/min/1,73 m2), οι Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 23% και 66%, αντίστοιχα. Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR- MDRD 15 έως 29 ml/min/1,73 m2), οι μέσες τιμές των Cmax και AUC ήταν 92% και 118% υψηλότερες. Το mirabegron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση). Ηπατική δυσλειτουργία Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg Betmiga σε εθελοντές με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α), οι μέσες Cmax και AUC του mirabegron αυξήθηκαν κατά 9% και 19% σε σχέση με τους εθελοντές με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Β), οι μέσες τιμές των Cmax και AUC ήταν 175% και 65% υψηλότερες. Το mirabegron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Γ). 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Προκλινικές μελέτες έχουν εντοπίσει όργανα στόχους της τοξικότητας τα οποία συνάδουν με τις κλινικές παρατηρήσεις. Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικές μεταβολές (νέκρωση και μείωση των σωματιδίων του γλυκογόνου) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους. Μία αύξηση στον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε σε αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους. Μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν κατέδειξαν γονοτοξικό ή καρκινογόνο δυναμικό in vivo. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε υπο-θανατηφόρες δόσεις (η ανθρώπινη ισοδύναμη δόση ήταν 19φορές υψηλότερη από τη μέγιστη ανθρώπινη συνιστώμενη δόση (MHRD)). Τα βασικά ευρήματα σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια περιλάμβαναν δυσπλασίες της καρδιάς (διαστολή αορτής, καρδιομεγαλία) σε συστηματικές εκθέσεις 36-φορές υψηλότερες από την παρατηρούμενη δόση στη MHRD. Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν στα κουνέλια δυσπλασίες του πνεύμονα (απουσίαζε ο λοβός του πνεύμονα) και αυξημένη αποβολή μετά την εμφύτευση σε συστηματικές εκθέσεις 14-φορές υψηλότερες από την παρατηρούμενη δόση στη MHRD, ενώ στους αρουραίους σημειώθηκαν αναστρέψιμες επιδράσεις οστεοποίησης (κυματοειδείς πλευρές, καθυστερημένη οστεοποίηση, μειωμένος αριθμός οστεοποιημένων στερνιδίων, μετακάρπιος ή μετατάρσιος) σε συστηματικές εκθέσεις 22-φορές υψηλότερες από την παρατηρούμενη δόση στη MHRD. Η εμβρυική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα. Οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν στα κουνέλια φάνηκαν να γίνονται με τη μεσολάβηση της ενεργοποίησης των β 1 αδρενεργικών υποδοχέων. Φαρμακοκινητικές μελέτες που έγιναν με ραδιοεπισημασμένο mirabegron έχουν δείξει ότι η μητρική ουσία και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων σε επίπεδα που ήταν περίπου 1,7 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα στο πλάσμα στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.6). 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου Πολυαιθυλενογλυκόλες, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) 6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 6 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία. Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και πυριτίου οξειδίου πήγμα ως αφυγραντικό που περιέχουν 90 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: ΕU/1/12/809/001-014 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2012 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 23 Απριλίου 2014 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Λιανική τιμή Betmiga 50mg, Ελλάδας: €45,87 Λιανική τιμή Betmiga 50mg, Κύπρου: €58,35 Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ» ΦAPMAKOΛOΓIO «Ο χώρος της υγείας & του φαρμάκου εξακολουθεί να ταλανίζεται από αβεβαιότητα» Το Ελληνο-Αμερικανικό Εμπορικό Επιμελητήριο διοργανώνει το 13o Ετήσιο Συνέδριο Healthworld στις 23 & 24 Σεπτεμβρίου, με τίτλο: «Eξασφαλίζοντας ένα Μοντέρνο, Βιώσιμο και Προβλέψιμο Σύστημα Υγείας», το οποίο θα πραγματοποιηθεί στο Athens Ledra Hotel. Τ ο συνέδριο, το οποίο έχει τεθεί υπό την αιγίδα του Υπουργείου Υγείας και του ΣΦΕΕ, έχει καθιερωθεί ως κορυφαίο forum κατάθεσης προτάσεων και αναζήτησης λύσεων στα καυτά προβλήματα που απασχολούν τον κλάδο υγείας και αναμένεται με εξαιρετικό ενδιαφέρον από τους εκπροσώπους του χώρου της υγείας στη χώρα μας. Το 13o Eτήσιο Συνέδριο Healthworld επικεντρώνεται κυρίως στην παραγωγική ανασυγκρότηση του τομέα υγείας και στις παραμέτρους εκείνες, οι οποίες μπορούν να εξασφαλίσουν ένα εξιχρονισμένο, προνοητικό, σταθερό σύστημα υγείας, το οποίο θα είναι ικανό να καλύπτει τις ανάγκες των ασθενών σε φαρμακευτική περίθαλψη και πρόσβαση τους σε υπηρεσίες υγείας. Θέματα Συνεδρίου: • Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (World Health Organization): Το Ευρωπαϊκό Όραμα για τα Βιώσιμα και Ανθρωποκεντρικά Συστήματα Υγείας του 21ου Αιώνα • Επενδύοντας στην Υγεία και τη φαρμακοβιομηχανία: Προχωρώντας Μπροστά • Βιομηχανία Προϊόντων Προστασίας της Υγείας: Ισχυρός Πυλώνας Τόνωσης της Ελληνικής Οικονομίας • Φαρμακευτική Βιομηχανία στην Ελλάδα – Αναδυόμενη ή Προοδευτική Αγορά; • Πώς καθορίζεται η Καινοτομία και πως Επιβεβαιώνεται η Πρόσβαση των Ελλήνων Ασθενών σε αυτή • Προστασία της Υγείας των Πολιτών και Διαχείριση των Οικονομικών Πόρων • Η Κλινική Έρευνα ως Μοχλός Ανάπτυξη • Βιομηχανία Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού και Διαγνωστικών – Βασικό Στοιχείο Επιστημονικής Προόδου, Οικονομικής Ανάπτυξης και Επενδύσεων στην Υγεία. EΡΕΥΝΑ: Η Υγεία και οι Υπηρεσίες Υγείας στη Χώρα: Η Οπτική των Πολιτών ΜΕΛΕΤΗ: Οι Επιπτώσεις της Μείωσης της Φαρμακευτικής Δαπάνης στα Δημόσια Έσοδα 90 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑ: Πολιτικές Υγείας στην Ελλάδα: Η Εμπλοκή των Εταίρων στη Λήψη Αποφάσεων ΑΝΟΙΧΤΗ ΣΥΖΗΤΗΣΗ: Ο Ρόλος της Στενής Συνεργασίας Κράτους και Επιχειρήσεων: Συνεργάτες σε Δράση. Το Συνέδριο θα παρακολουθήσουν διακεκριμένοι εκπρόσωποι της πανεπιστημιακής, ιατρικής και επιχειρηματικής κοινότητας της χώρας μας και εκπρόσωποι ευρωπαϊκών και διεθνών φορέων. O Προέδρος του Ελληνο-Αμερικανικού Εμπορικού Επιμελητηρίου κ. Σίμος Αναστασόπουλος τόνισε: «Πάρα τις σημαντικές δημοσιονομικές επιτυχίες της ελληνικής οικονομίας, ο χώρος της υγείας και του φαρμάκου εξακολουθεί να ταλανίζεται από αβεβαιότητα. Παρά το ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία έχει αναγνωρισθεί ως ένας από τους τομείς που θα στηρίξουν το νέο αναπτυξιακό μοντέλο της χώρας, αντί να εφαρμόζονται αναπτυξιακές πολιτικές συνεχίζονται οι μνημονιακές οριζόντιες μειώσεις τιμών που έχουν οδηγήσει τη φαρμακευτική δαπάνη σε επίπεδα μη βιώσιμα για τις επιχειρήσεις και επικίνδυνα για την υγεία του πολίτη. Το Ελληνο-Αμερικανικό Επιμελητήριο επιχειρεί σήμερα να επαναφέρει την συζήτηση στην ανάγκη να προχωρήσουν οι διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις και να ληφθούν άμεσα μέτρα που θα σταθερο- www.pharmanews.gr ποιήσουν την κατάσταση στο χώρο της Υγείας, θα διασφαλίσουν την παροχή ποιοτικών υπηρεσιών υγείας στον πολίτη και θα διαμορφώσουν ένα περιβάλλον προσέλκυσης των επενδύσεων που έχει ανάγκη η Ελλάδα». O Πρόεδρος του ΣΦΕΕ κ. Κωνσταντίνος Φρουζής υπογράμμισε: «Έχουμε φτάσει πλέον σε μόλις 3 μήνες από την εκπνοή ενός ιδιαίτερα δύσκολου έτους, όπως εξελίχθηκε το 2014 και ακόμη διαπιστώνουμε πως είμαστε στο σημείο μηδέν του διαλόγου και της ανάγκης συνειδητοποίησης ότι τα μέτρα που λαμβάνονται στο βωμό της μείωσης του www.pharmanews.gr Συνεχίζονται οι μνημονιακές οριζόντιες μειώσεις τιμών που έχουν οδηγήσει τη φαρμακευτική δαπάνη σε επίπεδα μη βιώσιμα για τις επιχειρήσεις και επικίνδυνα για την υγεία του πολίτη προϋπολογισμού για την υγεία και το φάρμακο δεν διαμορφώνουν ένα βιώσιμο περιβάλλον. Το μόνο που βλέπουμε είναι η συρρίκνωση του φαρμακευτικού προϋπολογισμού για τους ασθενείς και τις επιχειρήσεις στα 2 δις. ευρώ, τόσο για το 2014 όσο και για το 2015. Είναι πραγματικά παράλογη ακόμη και η ίδια η λογιστική του κράτους, η οποία σε μια περίοδο όπου η Υγεία χρειάζεται τη δέουσα προσοχή, η Κυβέρνηση εμμένει σε οριζόντιες μειώσεις επειδή, ίσως, της το προτείνει η Τρόικα. Προτείνουμε τον άμεσο επαναπροσ- TEYXOΣ 240 • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • PHARMANEWS 91 ΦAPMAKOΛOΓIO διορισμό ενός ελάχιστου στόχου της φαρμακευτικής δαπάνης στα 2,3δις. ευρώ, ώστε να μπορεί να διασφαλιστεί ένα στοιχειώδες επίπεδο φαρμακευτικής περίθαλψης και για τους ανασφάλιστους συμπολίτες μας. Και ζητάμε επισταμένα το έλεγχο όλων των κέντρων κόστους στην υγεία και δη στα νοσοκομεία απ όπου μπορούν να εξασφαλιστούν ακόμη σημαντικές εξοικονομήσεις. Είναι πραγματικά απαράδεκτο τις ολιγωρίες της κυβερνητικής πολιτικής να πρέπει να τις φορτώνεται ο στενάζων ιδιωτικός τομέας, ο οποίος είναι ο μόνος που μπορεί να προσφέρει επενδύσεις και θέσεις εργασίας». Ο Προέδρος της Φαρμακευτικής Επιτροπής του Ελληνο-Αμερικανικού Εμπορικού Επιμελητηρίου κ. Πασχάλης Αποστολίδης, με αφορμή το επικείμενο συνέδριο Health World 2014 δήλωσε: «Είναι επιτακτική ανάγκη να μπει ένα τέλος στα δρακόντεια, οριζόντια και αιφνιδιαστικά μέτρα που λαμβάνονται διαρκώς από την Πολιτεία και τα οποία όχι μόνο πλήττουν τον φαρμακευτικό κλάδο αλλά κυρίως αποκλείουν την πρόσβαση των ασθενών με σοβαρά, σπάνια και χρόνια νοσήματα σε καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις. Άλλα περιθώρια δεν υπάρχουν. Χρειαζόμαστε άμεσα μια στρατηγική που δεν θα θέτει μόνο λογιστικούς στόχους. Ως πρώτο βήμα, απαιτείται η άμεση εφαρμογή των ψηφισθέντων διαρθρωτικών μέτρων που αποσκοπούν στον εξορθολογισμό της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης καθώς και -η χωρίς περαιτέρω καθυστερήσεις- επαναξιολόγηση και αναθεώρηση των μέτρων που δεν έχουν επιφέρει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Έτσι και μόνο έτσι, οι Έλληνες ασθενείς θα μπορούν να απολαμβάνουν μια υψηλού επιπέδου ιατροφαρμακευτική περίθαλψη που τόσο έχουν ανάγκη στην παρούσα χρονική συγκυρία». Ο Καθηγητής Οικονομικών της Υγείας της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας και Συντονιστής των Εργασιών του Συνε- δρίου κ. Ιωάννης Κυριόπουλος τόνισε: «Η δαπάνη υγείας παρουσιάζει μείωση εκτιμώμενη, σύμφωνα με τα τελευταία επίσημα δεδομένα, κατά 25% χαμηλότερη σε σχέση με την περίοδο 2009-12. Η σημαντική περιστολή της δαπάνης σε όλους τους τομείς ήδη βρίσκεται στα χαμηλότερα επίπεδα μεταξύ των χωρών του ΟΟΣΑ και, κατά τις προσωρινές εκτιμήσεις για τα έτη 2012-2013, η συρρίκνωση της δημόσιας δαπάνης θα συνεχιστεί, τίθεται δε ζήτημα βιωσιμότητας των δημοσίων Χρειαζόμαστε άμεσα μια στρατηγική που δεν θα θέτει μόνο λογιστικούς στόχους δομών ιατρικής περίθαλψης. Φαίνεται ότι η υψηλότερη χρήση νοσοκομειακής περίθαλψης και βιοϊατρικής τεχνολογίας συνδέεται με τη χαμηλή χρήση πρωτοβάθμιας περίθαλψης. Αυτό το φαινόμενο της αντίστροφης υποκατάστασης έχει δυσμενείς υγειονομικές και οικονομικές επιπτώσεις και σχετίζεται με το υψηλό κόστος χρόνου και τις υψηλές ιδιωτικές δαπάνες πρόσβασης. Είναι, επομένως, αναγκαίες οι διαρθρωτικές αλλαγές για την αναστροφή του φαινομένου και την ανάδειξη της πρωτοβάθμιας φροντίδας και της δημόσιας υγείας ως προτεραιότητας. 92 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 Συνεπώς, η μεταρρύθμιση στη χρηματοδότηση οφείλει να συνυπολογίσει την ιδιαιτερότητα αυτή και τη βιωσιμότητα, δεδομένου ότι η πίεση στον κρατικό προϋπολογισμό (εξαιτίας του δημοσίου χρέους) προβλέπεται μακρόχρονη και τα πρόσθετα φορολογικά βάρη στους πολίτες έχουν υπερβεί τα ανεκτά επίπεδα. Κατά συνέπεια, μια πλουραλιστική προσέγγιση με «έξυπνες» αλλαγές στο υφιστάμενο υπόδειγμα χρηματοδότησης με «ενοποίηση» και «νομιμοποίηση» των διαφόρων χρηματοδοτικών πόρων και ενδεχόμενη διεύρυνσή του με φόρους «αμαρτίας» (καπνός, οινόπνευμα, άλας, σάκχαρα, λιπαρά) μπορεί να διασφαλίσει τη διατήρηση και την ανάπτυξη (ενιαίας και μεγάλης κλίμακας) του υγειονομικού τομέα». Ο Πρόεδρος της Επιτροπής Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού και Διαγνωστικών του Ελληνο-Αμερικανικού Εμπορικού Επιμελητηρίου κ. Θεόδωρος Λιακόπουλος στο πλαίσιο της διοργάνωσης του συνεδρίου είπε: «Η σωστή χρήση της τεχνολογίας στην ιατρική επιστήμη, συμβάλει όχι μόνο στο σχεδιασμό και ανάπτυξη αγαθών υγείας που βελτιωνουν την ποιότητα ζωης όλων μας, αλλα και στην μακροπρόθεσμη εξοικονόμηση δαπανών εξασφαλίζοντας ένα σύγχρονο και βιώσιμο σύστημα υγείας. Αποτελεί άμεση προτεραιότητα η επίλυση θεμάτων όπως η υλοποίηση ενός σύγχρονου μοντέλου Κλειστών Ενοποιημένων Νοσηλίων (DRGs) στην ιατρική πράξη, σε συνδυασμό με ένα αναβαθμισμένο και επικαιροποιημένο Παρατηρητήριο Τιμών που δεν θα αποκλείει την εισαγωγή καινοτόμων προϊόντων και θεραπειών στο σύστημα υγείας. Είναι επιτακτική ανάγκη να γίνει η αποπληρωμή των συσσωρευμένων χρεών καθώς και η συστηματική παρακολούθηση της υγειονομικής δαπάνης στα νοσοκομεία και στις υγειονομικές περιφέρειες ώστε να διασφαλιστεί ένα βιώσιμο σύστημα υγείας». www.pharmanews.gr ΣΥΜΒΌΥΛΗ ΤΌΥ ΜΗΝΑ ΟΣφΥΑλγΙΑ Ο «εφιάλτης» που επιστρέφει... Κοινωνικό και οικονομικό πρόβλημα αποτελεί στις μέρες μας η οσφυαλγία, καθώς έρευνες έχουν δείξει ότι 8 στους 10 ενήλικες θα εμφανίσουν οσφυαλγία τουλάχιστον μια φορά στην ζωή τους. Υπολογίζεται ότι σε ετήσια βάση σπαταλώνται από τα συστήματα υγείας δισεκατομμύρια δολάρια σε εξετάσεις, αναρρωτικές άδειες, φάρμακα, θεραπείες και χειρουργεία για την αντιμετώπισή της. Πού οφείλεται όμως ο πόνος στη μέση και πώς μπορεί να αντιμετωπιστεί; Ό ι μονότονα επαναλαμβανόμενες κινήσεις, οι επίπονες κοπιώδεις στάσεις του σώματος, λόγω ακατάλληλου εξοπλισμού και χώρου εργασίας, η χειρωνακτική διακίνηση βαρέων φορτίων, οι χειρωνακτικές εργασίες που απαιτούν δύναμη, οι δονήσεις είναι μερικοί από τους αιτιολογικούς παράγοντες των μυοσκελετικών παθήσεων. Τα άτομα που εργάζονται σε γραφείο, μάλιστα, λόγω της κακής στάσης και της καθιστικής ζωής, αλλά και της παχυσαρκίας στην οποία προδιαθέτει η έλλειψη άσκησης, εμφανίζουν με μεγάλη συχνότητα πόνο στη σπονδυλική στήλη. Όσο πιο παχύσαρκος και αγύμναστος είναι κάποιος, τόσο μεγαλύτερες πιθανότητες έχει να εμφανίσει μυοσκελετικό πόνο. Πότε πρέπει να πάει κάποιος στον γιατρό; Αν το πρόβλημα εμφανίστηκε μετά από κάποια συγκεκριμένη ενέργεια ή δραστηριότητα που προκάλεσε μυϊκή καταπόνηση, ή λόγω της παρατεταμένης παραμονής του ατόμου σε μια συγκεκριμένη στάση, μπορεί να περιμένει να περάσει. Αν όμως ο πόνος επιμένει για περισσότερο από μία εβδομάδα, θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό. Για την αντιμετώπιση των μυοσκελετικών παθήσεων, αξιοποιούνται τόσο φαρμακευτικά, όσο και μη φαρμακευτικά μέσα και συγκεκριμένα: • αποφυγή της κίνησης ή της στάσης που προκάλεσε το πρόβλημα (π.χ. να μην σκύβει κανείς απότομα, να μην σηκώνει βάρη κ.λπ.) • ασκήσεις-φυσικοθεραπεία • δίαιτα: Στα υπέρβαρα άτομα η μείωση του σωματικού βάρους προκαλεί άμεση ανακούφιση του πόνου. • φάρμακα: απλά αναλγητικά, οπιοειδή αναλγητικά-αντιφλεγμονώδη ή φάρμακα για τον χρόνιο μυοσκελετικό πόνο. Σημαντική θέση στην ανακούφιση από τον μυοσκελετικό πόνο παίζουν και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) τοπικής εφαρμογής, που θεωρούνται κατάλληλα για τα άτομα που, λόγω ευαισθησίας στο στομάχι, φοβούνται ή να αποφεύγουν τα ΜΣΑΦ, αλλά και επειδή η χρήση των από τους στόματος αντιφλεγμονωδών δεν πρέπει να διαρκεί για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Στην κατηγορία των τοπικών ΜΣΑΦ ανήκει και το Voltaren, το οποίο πλέον διατίθεται σε συσκευασία, με νέο, εργονομικά σχεδιασμένο, τριγωνικό καπάκι, για εύκολο άνοιγμα από τα άτομα που έχουν δυσκαμψία και πόνο στα χέρια και 94 PHARMANEWS • ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2014 • TEYXOΣ 240 τους καρπούς. Σε αντίθεση με τα συνήθη καπάκια της αγοράς, η νέα συσκευασία πιάνεται εύκολα και ανοίγει γρήγορα και χωρίς δύναμη, με μία μόνο περιστροφή. • λειτουργική επανεκπαίδευση: περιλαμβάνει την εκμάθηση ασφαλών στάσεων και τεχνικών (σωστού τρόπου στάσης, καθίσματος, κίνησης κι άρσης αντικειμένων στην καθημερινή ζωή) και αποβλέπει στο να μειώσει τις πιθανότητες υποτροπής. Πρόληψη Γενικά για την πρόληψη της οσφυαλγίας, πρέπει να αποφεύγουμε την καθιστική ζωή και να εντάξουμε την άσκηση στην καθημερινότητά μας. Αθλήματα που γυμνάζουν συνολικά το σώμα, όπως η κολύμβηση, πρέπει να προτιμώνται. Επειδή όμως ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός, το σωστότερο είναι να ακολουθεί εξατομικευμένο πρόγραμμα άσκησης υπό παρακολούθηση ειδικών, ειδικά αν έχει ήδη πρόβλημα με τη μέση του και δεν είναι στο στάδιο της οξείας φάσης. Στην καθιστική εργασία θα πρέπει να αποφεύγεται η πολύωρη παραμονή στην ίδια θέση και να γίνονται συχνά διαλείμματα και να χρησιμοποιείται μαξιλάρι στην επιφάνεια της μέσης, ώστε να διατηρείται η φυσιολογική λόρδωση στην περιοχή. www.pharmanews.gr
© Copyright 2024 Paperzz
