INSTRUCTIONS FOR USE
Español ES
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Nombre del sistema de dispositivo:
Sistema de fijación espinal para corregir deformidades
Firebird
™
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 USA
1-888-598-5700
214-937-2000
www.orthofix.com
Descripción: El Sistema de fijación espinal para corregir deformidades Firebird es un sistema provisional de varios componentes que consta de una serie de
componentes no estériles de un solo uso fabricados de una aleación de titanio o de cobalto-cromo, que permite al cirujano construir un montaje para implantarlo
en la columna vertebral. El sistema se sujeta al cuerpo vertebral y al ilion por medio de una fijación de tornillo y gancho a la columna no cervical. El Sistema
de fijación espinal para corregir deformidades Firebird consta de un surtido de varillas, tornillos pediculares de uno y varios ejes, tornillos de fijación, offsets
laterales, tornillos óseos, cuerpos roscados, ganchos y conectores ilíacos. Los implantes del Sistema de fijación espinal para corregir deformidades Firebird
no son compatibles con componentes ni metal de ninguno de los sistemas de otros fabricantes. El sistema está compuesto por las cuatro cajas siguientes:
Caja de fijación ilíaca
Caja de fijación de gancho
Caja de fijación torácica
Caja de reducción de rotación
Medical Device Safety Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175, Hannover
Germany
Indicaciones: El Sistema de fijación espinal para corregir deformidades Firebird está indicado para la fijación no cervical por vía posterior con y sin tornillos
pediculares (T1-S2/ilion). El sistema está limitado a su uso en pacientes esqueléticamente maduros y está indicado para utilizarse como complemento de la
fusión usando autoinjertos o aloinjertos. El dispositivo está indicado para todas las indicaciones siguientes:
1.enfermedad discal degenerativa (definida como dolor lumbar discogénico con degeneración del disco confirmado por antecedentes y estudios radiográficos),
2.espondilolistesis,
3.traumatismo (p. ej., fractura o dislocación),
4.estenosis de la columna,
5.deformidades o curvaturas (es decir, escoliosis, cifosis y/o lordosis),
6.tumores,
7.pseudoartrosis, y
8.fusión anterior fallida
English EN
Dev ce Sys em Name
Firebird Spinal Fixation Deformity Correction System
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I componenti del sistema di stabilizzazione vertebrale per correzione di deformità Firebird vengono usati con alcuni componenti del sistema di stabilizzazione
vertebrale SFS™, inclusi i connettori a barra e trasversali.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
1.Obesidad mórbida
2.Enfermedad mental
3.Alcoholismo o toxicomanía
4.Embarazo
5.Sensibilidad al metal/alergias
6.Osteopenia intensa
7.Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones de cuidado posoperatorio
8. Está contraindicado el uso de conectores offset Firebird para la fijación al ilion cuando no hay sacro o es insuficiente para la implantación de tornillos pediculares
en el nivel S1 o S2 de la columna.
9.Otras circunstancias no incluidas bajo las indicaciones principales
Advertencias y precauciones
1.La seguridad y eficacia de los sistemas de tornillos pediculares se han establecido únicamente para afecciones de la columna con significativa inestabilidad
mecánica o deformidad que requieren fusión instrumentada. Estas afecciones son: inestabilidad mecánica significativa o deformidad de la columna torácica,
lumbar y sacra como consecuencia de espondilolistesis grave (grados 3 y 4) de las vértebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con signos objetivos de
disfunción neurológica, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumores espinales y fusión anterior fallida (pseudoartrosis). Se desconoce la seguridad y
eficacia de estos dispositivos para cualquier otra afección.
2. La ventaja de las fusiones espinales que utilizan cualquier sistema de fijación con tornillos pediculares en pacientes con columnas estables no se ha establecido
adecuadamente.
3. Los posibles riesgos identificados con el uso de este sistema, que podrían requerir cirugía adicional, incluyen: fractura de componentes del dispositivo, pérdida
de fijación, falta de unión, fractura de la vértebra, lesión neurológica y lesión vascular o visceral.
4.Exclusivamente para un solo uso.
5.No estéril; los tornillos, ganchos, varillas, dominós, offsets laterales, tornillos de fijación, conectores cruzados e instrumentos se venden no estériles, por lo
que deben esterilizarse antes de su uso.
6.Para facilitar la fusión, se deberá usar una cantidad suficiente de hueso autólogo u otro material apropiado.
7.La no consecución de la artrodesis provocará el posterior aflojamiento y fallo del montaje del dispositivo.
8.Una torsión excesiva aplicada a los tornillos puede forzar las roscas en el hueso.
9.NO REUTILICE LOS IMPLANTES. Deseche los implantes usados, dañados o que le induzcan a cualquier tipo de sospecha.
10.La implantación de sistemas espinales con tornillos pediculares deberá ser realizada únicamente por cirujanos especialistas en columna con formación
específica en el uso de este sistema espinal con tornillos pediculares, ya que se trata de un procedimiento técnicamente exigente que presenta un riesgo
de lesión grave para el paciente.
11.Basándose en los resultados de los ensayos de fatiga del material, el médico o cirujano deberá considerar los niveles de implantación, el peso del paciente,
el nivel de actividad del paciente, otras afecciones del paciente, etc., que puedan afectar al rendimiento del sistema.
12.La mezcla de metales diferentes puede acelerar el proceso de corrosión. No utilice los componentes de aleación de titanio o de aleación de cobalto-cromo
de este sistema con implantes con otra composición de materiales o con componentes de distintos fabricantes, salvo que esté específicamente estipulado.
13.No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad con un entorno de RM del Sistema de fijación espinal para corregir deformidades Firebird, ni se han
realizado pruebas con él de calentamiento o migración en un entorno de RM.
14.La reutilización de dispositivos etiquetados como de un solo uso podría ser causa de lesión y reoperación debido a rotura o infección. No intente reesterilizar
implantes de un solo uso que entran en contacto con los líquidos corporales.
15.Cuando se usan los conectores offset para conectar el montaje espinal Firebird al ilion, los tornillos pediculares deben usarse al nivel S1 o S2 de la columna
vertebral. No use los conectores offset para conectar el ilion sin esta fijación intermedia con tornillos.
16.La manipulación correcta del implante es sumamente importante. Los implantes no deben doblarse, rasguñarse o rayarse excesiva o repetidamente. Estas
manipulaciones pueden producir defectos en el acabado de su superficie y concentraciones de presión interna, que podrían convertirse en el centro de un
fallo eventual del dispositivo.
17.Se han establecido la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema en las condiciones para las que se ha diseñado y para las que debe usarse, y cuando
se usa como se indica en las Indicaciones de uso. No se ha evaluado el rendimiento del sistema para un uso distinto al uso para el que se ha diseñado,
que difiera de las Indicaciones de uso o cuando se use de una forma contraindicada. No usar el sistema como se indica podría afectar negativamente el
rendimiento de sus componentes.
Esterilización:
Sistema de fijación espinal para corregir deformidades Firebird (cajas 51-9060, 51-9070, 51-9080, 51-9090 SOLAMENTE) debería esterilizarse en el hospital
usando uno de los siguientes ciclos recomendados cuando se utilice un envoltorio de esterilización permitido por la FDA:
Método: Vapor (envuelto) O:
Ciclo: Gravedad Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tiempo de exposición: 15 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Método: Vapor (envuelto)
Ciclo: Prevacío
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 30 minutos
Embalaje: Los envases de cada componente deberán estar intactos al recibirse. Si se utiliza un sistema de envío de mercancías, todos los equipos deberán
examinarse cuidadosamente para comprobar que están completos y todos los componentes deberán examinarse cuidadosamente para comprobar que no
han sufrido daño antes de su uso. No deben utilizarse los paquetes o productos dañados. Póngase en contacto con Orthofix Inc. a los números de teléfono que
aparecen a continuación para recibir instrucciones sobre la autorización para la devolución.
Quejas sobre el producto:
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, los clientes o usuarios de este sistema de productos) que tenga quejas o que no esté satisfecho con la calidad,
identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, eficacia y/o rendimiento de este producto debería notificar a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056,
EE. UU.; por teléfono: +1 214-937-2000, 1-888-598-5700 o por correo electrónico a [email protected].
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Otra información: Se puede obtener bajo solicitud una técnica operatoria recomendada para el uso de este sistema. Póngase en contacto con Orthofix usando
la información anterior.
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Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de estos dispositivos a médicos, o bajo prescripción facultativa.
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Descrizione – Il sistema di stabilizzazione vertebrale per correzione di deformità Firebird è un sistema temporaneo a componenti multipli costituito da una
varietà di componenti non sterili monouso, in lega di titanio o di cobalto cromo, che consentono al chirurgo di strutturare un impianto vertebrale. Il sistema viene
connesso al corpo vertebrale e all’ilio tramite viti o uncini di fissazione collegati al rachide non cervicale. Il sistema di stabilizzazione vertebrale per correzione
di deformità Firebird consiste in un assortimento di barre, viti peduncolari multiassiali e monoassiali, viti di fermo, offset laterali, viti ossee, corpi a vite, uncini
e connettori iliaci. Gli impianti del sistema di stabilizzazione vertebrale per correzione di deformità Firebird non sono compatibili con i componenti o i metalli di
sistemi di altri produttori. Il sistema è composto dai seguenti quattro contenitori:
Contenitore per strumenti di stabilizzazione iliaca
Contenitore per strumenti di stabilizzazione con uncini
Contenitore per strumenti di stabilizzazione toracica
Contenitore per strumenti di rotazione riduzione
Contre-indications
Les contre-indications incluent notamment :
1.Obésité morbide
2.Maladie mentale
3.Alcoolisme ou usage de stupéfiants
4.Grossesse
5.Allergies/sensibilité au métal
6.Ostéopénie sévère
7.Patients ne souhaitant ou ne pouvant pas respecter les consignes de soins postopératoires
8.L’utilisation des raccords décalés Firebird pour la fixation à l’ilion est contre-indiquée lorsque le sacrum est absent ou insuffisant pour y implanter des vis
pédiculaires au niveau S1 ou S2 de la colonne vertébrale.
9.Toute circonstance non mentionnée dans la liste des indications
Posoperatorio:
1.Deberán darse al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del implante. Se debe conseguir que el paciente sea consciente de las
limitaciones del implante. La actividad física y el soporte de carga se han asociado con aflojamiento prematuro, doblamiento o fractura del dispositivo de
fijación interna.
2.Para una estrecha comparación con cuadros clínicos posoperatorios, se recomienda realizar radiografías periódicas por lo menos durante el primer año
después de la operación, para detectar cualquier indicio de cambios de posición, soldadura no consolidada, aflojamiento y doblamiento o agrietamiento de
los componentes.
3.Nunca deberán reutilizarse los implantes quirúrgicos. Un dispositivo recuperado nunca deberá reutilizarse en otro procedimiento quirúrgico. Las piezas
recuperadas deberán manipularse y desecharse de tal manera que no sea posible su reutilización.
4.Para contar con la máxima posibilidad de obtener el resultado quirúrgico deseado, ni el paciente ni el dispositivo deberán exponerse a vibración mecánica
que pueda aflojar el montaje que conforma el dispositivo.
5.Estos implantes son dispositivos de fijación interna provisionales. Los dispositivos de fijación interna están diseñados para ayudar en la estabilización del
sitio operatorio durante el proceso de cicatrización normal. Después de producirse la cicatrización, estos dispositivos dejan de tener un propósito funcional,
por lo que deberán extraerse. La extracción está indicada en la mayoría de los casos, porque los implantes no están concebidos para transferir ni soportar las
fuerzas que se desarrollan durante actividades normales. Si el dispositivo no se extrae una vez lograda la finalidad de su uso, pueden producirse complicaciones
como las siguientes:
a)Corrosión, con reacción tisular o dolor localizados.
b)Lesión como consecuencia de la migración del implante.
c)Riesgo de lesión por traumatismo posoperatorio.
d)Doblamiento, aflojamiento o rotura, que podría hacer la extracción poco práctica o difícil.
e)Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.
f) Posible riesgo aumentado de infección.
g)Pérdida ósea causada por el efecto conocido como «stress shielding» o protección de la tensión.
Para evitar la fractura, la refractura u otras complicaciones, la extracción del implante deberá ir seguida del adecuado control posoperatorio.
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Los componentes del Sistema de fijación espinal para corregir deformidades Firebird se utilizan con ciertos componentes del sistema de fijación espinal (SFS™),
incluidos conectores de varilla y conectores cruzados.
Intraoperatorio:
1.Los dos objetivos principales de la cirugía con el sistema de fijación espinal para corregir deformidades Firebird son corregir la deformidad presentada y
realizar la artrodesis de las vértebras seleccionadas. La exposición, la preparación ósea y el injerto adecuados son esenciales para lograr estos resultados.
2.Siempre que sea posible, utilice varillas precortadas de la longitud que se necesita. Las varillas no deberán doblarse repetidamente ni excesivamente más de
lo imprescindible. Las varillas no deberán doblarse en sentido contrario en el mismo lugar. Tenga sumo cuidado para asegurar que las superficies del implante
no se rayen ni se marquen de ninguna manera. Si las varillas se cortan a la longitud requerida, deberán cortarse de tal manera que se cree una superficie
plana, no cortante, perpendicular a la línea media de la varilla. Corte las varillas fuera del campo operatorio.
3.Con el uso de dos varillas y su conexión cruzada se obtendrá un montaje más rígido.
4.La colocación de los tornillos deberá comprobarse radiográficamente antes del ensamblaje del montaje de las varillas.
5.Se deberá tener cuidado al colocar los implantes en posición para no producir una lesión neurológica.
6.Se deberá utilizar un injerto óseo para facilitar la fusión correcta debajo y alrededor del lugar del instrumental.
7.Confirme que las varillas estén totalmente asentadas en la base de la cabeza del tornillo. Las varillas que no estén totalmente asentadas pueden impedir que
el dispositivo se acople.
8.Antes de cerrar los tejidos blandos, todos los tornillos de fijación deberán apretarse firmemente con una llave de torsión o un destornillador, de acuerdo con
la técnica operatoria. Vuelva a comprobar que todos los tornillos y tuercas estén apretados, para asegurarse de que ninguno se aflojó mientras apretaba los
otros tornillos de fijación. No hacerlo podría ocasionar el aflojamiento de los demás componentes.
9.No deberá utilizarse cemento óseo, ya que con este material será difícil o imposible extraer el componente. El calor generado por el proceso de curado podría
ocasionar también daño neurológico y necrosis ósea.
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Indications : Le système de fixation des difformités rachidiennes Firebird est destiné à la fixation postérieure pédiculaire non cervicale et à la fixation non
pédiculaire (T1-S2/ilion). Le système est prévu pour les patients ayant un squelette mature et il est destiné à être utilisé comme supplément à une fusion avec
une autogreffe ou une allogreffe. Le dispositif est indiqué pour tous les cas suivants :
1. discopathie dégénérative (définie comme dorsalgie d’origine discale avec dégénération du disque confirmée par les antécédents et des études radiographiques),
2.spondylolisthésis,
3.traumatisme (c’est-à-dire fracture ou luxation),
4.sténose du canal rachidien,
5.difformités ou courbures (c’est-à-dire scoliose, cyphose et/ou lordose),
6.tumeur,
7.pseudarthrose et
8.échec de la fusion précédente.
Sistema di stabilizzazione vertebrale per correzione di
deformità Firebird
Les composants du système de fixation des difformités rachidiennes Firebird sont utilisés avec certains composants du système de fixation rachidienne SFS™,
notamment avec les raccords de tiges et les raccords transversaux.
Preoperatorio:
1.Solo deberá seleccionarse a los pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones.
2.Deberán evitarse afecciones y/o predisposiciones de los pacientes del tipo descrito en las contraindicaciones anteriormente mencionadas.
3.La selección correcta del implante es sumamente importante.
4.Tenga cuidado al manipular y almacenar los componentes del implante. Cortar, doblar o rayar la superficie de los componentes de metal puede reducir
significativamente la resistencia general y la resistencia a la fatiga del sistema del implante, y deberá evitarse. Estos, a su vez, pueden causar grietas y/o
tensiones internas que no resultan evidentes a simple vista y pueden provocar la fractura de los componentes. Los componentes deberán examinarse para
determinar si han sufrido daño durante el almacenamiento o los procedimientos anteriores.
5.Deberá contarse con un inventario adecuado de implantes de diferentes tamaños en el momento de la intervención quirúrgica.
6.Para realizar esta operación se requieren ciertos instrumentos quirúrgicos especiales. El repaso del uso y la manipulación de estos instrumentos es muy
importante.
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Description : Le système de fixation des difformités rachidiennes Firebird est un système temporaire à composants multiples, constitué de divers éléments non
stériles, à usage unique, en alliage de titane ou en alliage de cobalt-chrome, qui permettent au chirurgien d’élaborer l’assemblage d’un implant rachidien. Le
système est attaché au corps vertébral et à l’ilion par fixation à l’aide d’une vis ou d’un crochet à la colonne non cervicale. Le système de fixation des difformités
rachidiennes Firebird comprend un assortiment de tiges, de vis pédiculaires multiaxiales et monoaxiales, de vis de fixation, de raccords latéraux, de vis à os, de
collets de vis, de crochets et de raccords iliaques. Les implants du système de fixation des difformités rachidiennes Firebird ne sont pas compatibles avec les
composants ou le métal des systèmes d’autres fabricants. Le système se compose des quatre boîtes de suivantes :
Boîte de fixation iliaque
Boîte de fixation par crochet
Boîte de fixation thoracique
Boîte de réduction de rotation
Quando vengono utilizzati per la fissazione dell’ilio, i connettori offset del sistema stabilizzazione vertebrale per correzione di deformità Firebird devono essere
usati in abbinamento con viti peduncolari poste al livello vertebrale S1 o S2.
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Système de fixation des difformités rachidiennes Firebird
Nome del dispositivo:
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Cuando se usa para la fijación del ilion, los conectores offset del Sistema de fijación espinal para corregir deformidades Firebird deben usarse junto con tornillos
pediculares ubicados al nivel S1 o S2 de la columna.
Información del médico
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Nom du dispositif :
Patentes estadounidenses: 5,466,237 y 5,474,555 y cubierto por las patentes de Blackstone 6,540,748 y 6,524,310.
Événements indésirables possibles
Les événements indésirables possibles incluent, mais sans s’y limiter :
1.Fracture d’un composant du dispositif
2.Rupture de fixation
3.Non-consolidation
4.Fracture de la vertèbre
5.Lésion neurologique
6.Lésion vasculaire ou viscérale
7.Desserrement immédiat ou tardif d’un seul ou de l’ensemble des composants
8.Dislocation et/ou pliage d’un seul ou de l’ensemble des composants
9.Réaction (allergique) au corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion, greffon, notamment métallose, distension, formation d’une tumeur
et/ou auto-immunisation
10.Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture insuffisante de l’implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation
de la peau, une irritation et/ou une douleur
11.Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la correction, de hauteur et/ou réduction
12.Infection
13.Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la présence du dispositif
14.Hémorragie
15.Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale
16.Décès
Remarque : Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif peuvent nécessiter une reprise chirurgicale.
Avertissements et précautions
1.La sécurité et l’efficacité des systèmes de vis pédiculaires ont été établies uniquement dans un contexte rachidien présentant une instabilité mécanique
importante et une difformité nécessitant une fusion avec instrumentation. Ces pathologies sont : instabilité mécanique importante ou difformité de la colonne
thoracique, lombaire et sacrée suite à une spondylolisthésis sévère (stades 3 et 4) de la vertèbre L5-S1, spondylolisthésis dégénérative avec preuve tangible de
déficience neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur rachidienne et échec d’une fusion précédente (pseudoarthrose). La sécurité et l’efficacité
de ces dispositifs pour d’autres pathologies sont inconnues.
2.Les bénéfices des spondylodèses avec un système de fixation à vis pédiculaire n’ont pas été définis adéquatement chez les patients avec des colonnes
vertébrales stables.
3.Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation du dispositif et pouvant impliquer une reprise chirurgicale incluent : fracture d’un composant du dispositif,
rupture de fixation, absence de soudure, fracture de la vertèbre, lésion neurologique et lésion vasculaire ou viscérale.
4.À usage unique.
5.Non stériles ; les vis, crochets, tiges, dominos, raccords latéraux, vis de fixation, raccords transversaux et instruments sont vendus non stériles et doivent, par
conséquent, être stérilisés avant leur utilisation.
6.Pour faciliter la fusion, il est nécessaire d’utiliser une quantité suffisante d’os autologue ou un autre produit approprié.
7.L’échec de l’arthrodèse entraîne un desserrement et une défaillance éventuels de l’assemblage du dispositif.
8.Un couple excessif appliqué aux vis peut abîmer les filetages au niveau de l’os.
9.NE PAS RÉUTILISER LES IMPLANTS. Mettre au rebut tout implant usagé, endommagé ou autrement suspect.
10.L’implantation de systèmes de fixation rachidienne à vis pédiculaire doit être réalisée uniquement par des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant
suivi une formation spécifique pour l’utilisation de ce système de fixation rachidienne à vis pédiculaire puisqu’il s’agit d’une intervention techniquement
exigeante présentant un risque de lésion grave pour le patient.
11.D’après les résultats des tests de fatigue, le médecin/chirurgien doit prendre en considération les niveaux d’implantation, le poids du patient, le niveau
d’activité du patient, les autres pathologies propres au patient, etc., qui pourraient influencer les performances du système.
12.Le mélange de métaux de natures différentes peut accélérer le processus de corrosion. Ne pas utiliser les composants en alliage de titane ou en alliage de
cobalt-chrome de ce système avec des implants de composition différente ou des composants d’autres fabricants, sauf indication spécifique.
13.La sécurité et la compatibilité du système de fixation des difformités rachidiennes Firebird n’ont pas été évaluées en environnement IRM, et l’échauffement
et la migration du système n’ont pas fait l’objet de tests en environnement IRM.
14.La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique peut entraîner des lésions ou une rupture/infection nécessitant une reprise chirurgicale.
Ne pas tenter de restériliser les implants à usage unique entrant en contact avec les liquides corporels.
15.Lors de l’utilisation de raccords décalés pour raccorder l’assemblage rachidien Firebird à l’ilion, des vis pédiculaires doivent être utilisées au niveau S1 ou
S2 de la colonne vertébrale. Ne pas utiliser les raccords décalés pour raccorder l’ilion sans utiliser cette fixation par vis intermédiaire.
16.Il est extrêmement important de correctement manipuler l’implant. Les implants ne doivent pas être tordus, entaillés ou rayés de façon excessive ou répétée.
Cela risquerait de créer des défauts sur le fini de surface et de concentrer des tensions internes, qui pourraient devenir le foyer d’une défaillance éventuelle
du dispositif.
17.La sécurité, l’efficacité et les performances du système ont été établies pour les conditions dans lesquelles le système est utilisé de la manière prévue et
lorsqu’il est utilisé selon les indications d’emploi. Les performances du système n’ont pas été évaluées pour une utilisation contraire à l’utilisation prévue
ou aux indications d’emploi, ni pour une utilisation contre-indiquée. Le non-respect des indications d’emploi du système risque de nuire aux performances
de ses composants.
Controindicazioni
Le controindicazioni includono, fra le altre:
1.obesità morbigena
2.malattia mentale
3.alcolismo o uso di stupefacenti
4.stato di gravidanza
5.sensibilità/allergie ai metalli
6.grave osteopenia
7.pazienti che non intendono seguire le istruzioni di cura postoperatorie o che non sono in grado di farlo
8.uso dei connettori offset Firebird per la fissazione all’ilio quando il sacro è assente o insufficiente per l’impianto di viti peduncolari al livello S1 o S2
9.qualsiasi circostanza non elencata nella sezione Indicazioni.
Potenziali eventi avversi
Alcuni dei possibili effetti indesiderati sono, fra gli altri:
1.rottura dei componenti del dispositivo
2.perdita di fissazione
3.mancata fusione
4.frattura della vertebra
5.lesioni neurologiche
6.lesioni vascolari o viscerali
7.allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti
8.disassemblaggio e/o piegatura di uno o di tutti i componenti
9.reazione (allergica) da corpo estraneo a strumenti, detriti, prodotti della corrosione e materiali degli impianti, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione
di tumori e/o malattie autoimmuni
10.pressione sulla cute da parte dei componenti in pazienti con copertura tissutale inadeguata sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione, irritazione e/o
dolore
11.alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione
12.infezione
13.dolore, sofferenza o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo
14.emorragia
15.cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata
16.decesso
Nota – I potenziali rischi associati all’uso del sistema potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni
1.La sicurezza e l’efficacia dei sistemi con viti peduncolari sono state stabilite solo per patologie vertebrali con notevoli instabilità o deformità meccaniche che
richiedono fusione con strumentazione. Queste condizioni sono: instabilità o deformità meccaniche significative del rachide toracico, lombare e sacrale insorte
come conseguenza di grave spondilolistesi (di terzo e quarto grado) delle vertebre L5-S1, spondilolistesi degenerativa con evidenza obiettiva di menomazione
neurologica, frattura, dislocazione, scoliosi, cifosi, tumore vertebrale e mancata fusione precedente (pseudoartrosi). In qualsiasi altra condizione, la sicurezza
e l’efficacia di questi dispositivi non sono note.
2.I vantaggi della fusione vertebrale mediante sistema di stabilizzazione con viti peduncolari non sono stati adeguatamente definiti in pazienti con colonna
vertebrale stabile.
3. I rischi potenziali associati all’uso di questo dispositivo che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici includono: frattura dei componenti del dispositivo,
perdita di fissazione, non-unione, frattura vertebrale, lesioni neurologiche e lesioni vascolari o viscerali.
4.Esclusivamente monouso.
5. Non sterile; viti, uncini, barre, domino, offset laterali, viti di fermo, connettori trasversali e strumenti vengono venduti non sterili e devono quindi essere sterilizzati
prima dell’uso.
6.Per facilitare la fusione, usare una quantità sufficiente di osso autologo o di altro materiale idoneo.
7.Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l’allentamento e il mancato funzionamento della struttura del dispositivo.
8.L’applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti potrebbe spanare la filettatura nell’osso.
9.NON RIUTILIZZARE GLI IMPIANTI. Eliminare gli impianti usati, danneggiati o altrimenti sospetti.
10.Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta gravi rischi per il paziente, l’impianto di sistemi vertebrali con viti peduncolari
deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell’uso di questo
dispositivo.
11.In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni
mediche del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema.
12.La mescolanza di metalli dissimili può accelerare il processo di corrosione. Non usare i componenti in lega di titanio o di cobalto cromo di questo sistema
con impianti composti di altro materiale o componenti di diversi produttori, a meno che ciò sia indicato espressamente.
13.La sicurezza e la compatibilità del sistema di stabilizzazione vertebrale per correzione di deformità Firebird negli ambienti RM non sono state esaminate, né
sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione del sistema in tali ambienti.
14.Il riutilizzo dei dispositivi contrassegnati come monouso può causare lesioni o la necessità di reintervento per rottura o infezione. Non tentare di risterilizzare
gli impianti monouso che sono entrati in contatto con fluidi corporei.
15.Quando i connettori offset vengono utilizzati per fissare il costrutto vertebrale Firebird all’ilio, è necessario inserire viti peduncolari al livello vertebrale S1 o
S2. Non usare i connettori offset per collegare l’ilio senza questa fissazione intermedia con le viti.
16. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente importante. Gli impianti non devono essere piegati, intaccati o graffiati eccessivamente o ripetutamente.
Queste azioni possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni interne che, a loro volta, possono essere all’origine di una
probabile rottura del dispositivo.
17.La sicurezza, l’efficacia e le prestazioni del sistema sono state stabilite per le situazioni in cui il sistema viene usato come previsto e come specificato nelle
Indicazioni per l’uso. Le prestazioni del sistema non sono state valutate in condizioni di utilizzo non previste, non contemplate dalle Indicazioni per l’uso o
controindicate. L’uso del sistema in modo diverso da quello indicato potrebbe influire negativamente sulle prestazioni dei suoi componenti.
Nettoyage :
Tous les instruments et implants doivent d’abord être nettoyés suivant les pratiques établies dans l’hôpital avant leur stérilisation et leur introduction dans
un champ stérile. De plus, tous les instruments et implants placés précédemment dans un champ chirurgical stérile doivent d’abord être nettoyés suivant les
pratiques établies dans l’hôpital avant d’être stérilisés et à nouveau introduits dans un champ chirurgical stérile. Le nettoyage peut inclure l’utilisation de détersifs
neutres puis un rinçage à l’eau désionisée. Tous les produits doivent être traités avec soin. Une utilisation ou une manipulation inappropriée peut endommager
le dispositif et causer d’éventuels dysfonctionnements.
Pulizia
Prima di sterilizzare e di introdurre in campo sterile tutti gli strumenti e gli impianti, pulirli seguendo i metodi ospedalieri stabiliti. Inoltre, prima di sterilizzare
e di reintrodurre in campo chirurgico sterile tutti gli strumenti e gli impianti portati precedentemente in campo chirurgico sterile, pulirli seguendo i metodi
ospedalieri stabiliti. La pulizia può comportare l’uso di detergenti neutri seguito da un risciacquo con acqua deionizzata. Trattare tutti i prodotti con cura. L’uso
o la manipolazione impropri possono causare danni e un funzionamento erroneo del dispositivo.
Stérilisation :
Le système de fixation des difformités rachidiennes Firebird (boîtes 51-9060, 51-9070, 51-9080, 51-9090 UNIQUEMENT) doit être stérilisé par l’hôpital à l’aide
d’un des cycles recommandés ci-dessous, en cas d’utilisation d’un sachet de stérilisation autorisé par la FDA :
Sterilizzazione
Quando si utilizza un materiale di avvolgimento per la sterilizzazione approvato dalla FDA, il sistema di stabilizzazione vertebrale per correzione di deformità
Firebird (SOLO contenitori 51-9060, 51-9070, 51-9080 e 51-9090) deve essere sterilizzato dall’ospedale seguendo uno dei seguenti cicli raccomandati:
Méthode : vapeur (sous sachet) Ou :
Cycle : gravité Température : 132 °C (270 °F)
Durée d’exposition : 15 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Méthode : vapeur (sous sachet)
Cycle : prévide
Température : 132 °C (270 °F)
Durée d’exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Metodo: A vapore (avvolto) Oppure
Ciclo: a gravità Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo di esposizione: 15 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Metodo: A vapore (avvolto)
Ciclo: a prevuoto
Temperatura: 132 °C (270 °F)
Tempo di esposizione: 4 minuti
Tempo di asciugatura: 30 minuti
Informations à l’intention du médecin
Informazioni per i medici
Préopératoire :
1.Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés.
2.Les états de santé et/ou les prédispositions du patient tels que ceux évalués dans les contre-indications susmentionnées doivent être évités.
3.Il est extrêmement important de sélectionner correctement l’implant.
4. La manipulation et le stockage des composants des implants doivent être effectués avec soin. La coupe, le pliage ou les rayures sur la surface des composants
métalliques peuvent réduire considérablement la force et la résistance à la fatigue de l’implant et doivent être évités. En effet, ils peuvent causer des fissures
et/ou des tensions internes non visibles à l’œil nu et peuvent entraîner la fracture des composants. Une inspection doit être effectuée afin de déterminer si
les composants ont été endommagés pendant le stockage ou les interventions précédentes.
5.Un stock suffisant d’implants de différentes tailles doit être disponible au moment de l’opération chirurgicale.
6. Certains instruments chirurgicaux spéciaux sont requis pour la réalisation de cette opération. Un examen de l’utilisation et de la manipulation de ces instruments
est très important.
Iter preoperatorio
1.Selezionare solo pazienti che soddisfano i criteri descritti nella sezione Indicazioni.
2.Evitare pazienti con le condizioni e/o le predisposizioni elencate nella sezione Controindicazioni.
3.La scelta corretta dell’impianto è estremamente importante.
4.Manipolare e conservare con cura i componenti dell’impianto. Evitare di tagliare, piegare o graffiare la superficie dei componenti di metallo in quanto ciò
può ridurre significativamente la robustezza e la resistenza alla fatica del sistema di impianto. Queste condizioni possono causare incrinature e/o tensioni
interne invisibili che, a loro volta, possono provocare la rottura dei componenti. Esaminare i componenti per determinare se hanno subito danni durante
l’immagazzinaggio o procedure precedenti.
5.Al momento dell’intervento chirurgico è opportuno avere a disposizione un inventario adeguato di impianti in diverse misure.
6.Per eseguire questo intervento sono necessari strumenti chirurgici speciali. È molto importante ripassare le istruzioni relative all’uso e alla manipolazione di
questi strumenti.
Peropératoire :
1.Les deux principaux objectifs de l’opération chirurgicale avec le système de fixation des difformités rachidiennes Firebird consistent à corriger la difformité
présente et effectuer l’arthrodèse des vertèbres sélectionnées. Une greffe et une préparation osseuse avec exposition adéquate sont indispensables pour
obtenir ces résultats.
2.Dans la mesure du possible, utiliser des tiges précoupées de la longueur nécessaire. Les tiges ne doivent pas être pliées de manière répétée ou excessive
davantage qu’absolument nécessaire. Les tiges ne doivent pas être repliées dans le sens inverse au même endroit. Procéder avec une extrême prudence
pour que la surface des implants ne soit en aucun cas rayée ou entaillée. Si les tiges sont coupées en fonction de la longueur nécessaire, la coupure doit être
effectuée de manière à créer une surface plate non tranchante perpendiculaire à la ligne médiane de la tige. Couper les tiges en dehors du champ opératoire.
3.L’utilisation de deux tiges et d’un raccord transversal assure un assemblage plus rigide.
4.La mise en place des vis doit être contrôlée sous radiographie avant l’assemblage des tiges.
5.Accorder une attention toute particulière au positionnement des implants afin d’éviter toute lésion neurologique.
6.Pour faciliter la fusion correcte au-dessous et autour du site de l’instrumentation, il est nécessaire d’utiliser une greffe osseuse.
7.Vérifier que les tiges sont complètement installées dans le fond de la tête de vis. Si les tiges ne sont pas complètement installées, elles risquent d’empêcher
le verrouillage du dispositif.
8.Avant de fermer les tissus mous, toutes les vis de fixation doivent être serrées fermement avec une clé dynamométrique ou un tournevis selon la technique
opératoire. Revérifier le serrage de toutes les vis et vis de fixation pour s’assurer qu’aucune d’elles ne s’est desserrée pendant le serrage des autres vis de
fixation. Le non-respect de cette consigne risque de causer le desserrement des autres composants.
9.Le ciment osseux ne doit pas être utilisé car ce matériau rendra le retrait du composant difficile voire impossible. La chaleur générée par le processus de
durcissement peut aussi engendrer une lésion neurologique et une ostéonécrose.
Iter intraoperatorio
1.I due obiettivi principali dell’intervento chirurgico con il sistema di stabilizzazione vertebrale per correzione di deformità Firebird sono la correzione della
deformità presente e il conseguimento dell’artrodesi delle vertebre selezionate. Per raggiungere questi risultati sono essenziali una preparazione e un innesto
osseo con esposizione adeguata.
2.Quando possibile, usare barre pretagliate della lunghezza desiderata. Non piegare le barre ripetutamente né oltre lo stretto necessario. Non piegare le barre
in senso inverso nello stesso punto. Evitare con molta attenzione di graffiare o di intaccare in alcun modo le superfici dell’impianto. Se occorre tagliare le
barre alla lunghezza desiderata, bisogna farlo in modo da creare una superficie piatta, non tagliente e perpendicolare alla linea mediana della barra. Tagliare
le barre fuori dal campo operatorio.
3.L’uso di due barre con connessione trasversale garantisce un costrutto più rigido.
4.Prima di assemblare la struttura di barre, verificare radiograficamente il posizionamento delle viti.
5.Posizionare con cura gli impianti per evitare lesioni neurologiche.
6.Per facilitare una corretta fusione sotto e attorno alla sede della strumentazione, usare un innesto osseo.
7.Confermare che le barre siano ben alloggiate sul fondo della testa delle viti. Le barre non correttamente alloggiate possono impedire l’assemblaggio del
dispositivo.
8.Prima di chiudere il tessuto molle, serrare saldamente tutte le viti con una chiave o un cacciavite a seconda della tecnica operatoria utilizzata. Ricontrollare il
serraggio di tutte le viti, anche quelle di fermo, per accertarsi che non si siano verificati allentamenti durante l’avvitamento delle altre viti di fermo. La mancata
osservanza di questa indicazione può causare l’allentamento di altri componenti.
9. Evitare l’uso di cemento osseo, in quanto questo materiale rende difficile, se non impossibile, la rimozione successiva dei componenti. Inoltre, il calore generato
durante il processo di indurimento può causare danni neurologici e necrosi ossea.
Postopératoire :
1.Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de l’implant doivent être fournies au patient. Le patient doit être informé des limites de l’implant.
L’activité physique et les charges figurent parmi les causes de desserrement prématuré, de pliage ou de fracture du dispositif de fixation interne.
2.Il est recommandé d’effectuer régulièrement des examens radiographiques pendant au moins la première année suivant l’opération chirurgicale afin de les
comparer avec précision avec le résultat postopératoire dans le but de détecter tout signe de changement de position, non-consolidation, desserrement et
pliage ou fissure des composants.
3.Les implants chirurgicaux ne doivent jamais être réutilisés. Les dispositifs récupérés ne doivent jamais être réutilisés dans une autre opération chirurgicale.
Les composants récupérés doivent être manipulés et éliminés de façon à garantir que leur réutilisation sera impossible.
4.Pour pouvoir exploiter tout le potentiel du dispositif en vue d’un résultat chirurgical satisfaisant, éviter l’exposition du patient ou du dispositif à des vibrations
mécaniques susceptibles de desserrer l’assemblage du dispositif.
5.Ces implants sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation interne sont conçus pour faciliter la stabilisation du site opératoire
pendant le processus de cicatrisation normal. Une fois la cicatrisation terminée, ces dispositifs n’ont plus aucune utilité et doivent être retirés. Dans la plupart
des cas, le retrait est indiqué car les implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter les forces générées pendant les activités normales. Si le
dispositif n’est pas retiré au terme de son utilisation prévue, des complications peuvent s’ensuivre, comme par exemple ce qui suit :
a)Corrosion, avec réaction ou douleur tissulaire localisée.
b)Migration de l’implant entraînant une lésion.
c)Risque de lésion résultant d’un traumatisme postopératoire.
d)Pliage, desserrement et/ou rupture, pouvant rendre le retrait peu pratique ou difficile.
e)Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
f) Augmentation possible du risque d’infection.
g)Déperdition osseuse causée par un effet de bouclier anti-contrainte.
Un traitement postopératoire approprié pour éviter une fracture, une refracture ou d’autres complications doit suivre le retrait de l’implant.
Precauzioni postoperatorie
1.Fornire al paziente istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni dell’impianto. Il paziente deve essere messo al corrente dei limiti dell’impianto. L’attività
fisica e il carico sono stati annoverati tra le cause dell’allentamento, della piegatura o della rottura premature del dispositivo di stabilizzazione interno.
2.Eseguire periodicamente radiografie almeno per il primo anno dopo l’intervento, per fare un attento confronto con le condizioni postoperatorie ed evidenziare
eventuali segni di spostamento, mancata unione, allentamento, curvatura o incrinatura dei componenti.
3.Non riutilizzare mai gli impianti chirurgici. Non riutilizzare mai i dispositivi recuperati da altre procedure chirurgiche. Manipolare e smaltire le parti recuperate
in modo da escluderne il riutilizzo.
4.Per ottimizzare i risultati dell’intervento chirurgico, né il paziente né il dispositivo devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentare la
struttura del dispositivo.
5.Questi impianti sono dispositivi di fissazione interna temporanei, progettati al fine di stabilizzare il sito operatorio durante il normale processo di guarigione. A
guarigione avvenuta, questi dispositivi non hanno più alcuno scopo funzionale e vanno pertanto rimossi. Nella maggior parte dei casi, la rimozione è indicata
poiché gli impianti non hanno lo scopo di trasferire o sostenere i carichi generati durante le normali attività. La mancata rimozione del dispositivo una volta
conseguito il risultato previsto può causare le complicazioni seguenti:
a)corrosione con reazione localizzata dei tessuti o dolore
b)migrazione dell’impianto con conseguenti lesioni
c)rischio di lesione dovuta a trauma postoperatorio
d)piegatura, allentamento e/o rottura che rendono la rimozione difficile o impraticabile
e)dolore, sofferenza o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo
f) possibile aumento del rischio di infezione
g)perdita di tessuto osseo causata da “stress shielding”.
In seguito alla rimozione dell’impianto occorre adottare idonee misure postoperatorie atte a evitare fratture, rifratture o altre complicazioni.
Emballage : L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. En cas d’utilisation d’un système de consignation, tous les kits doivent être
soigneusement contrôlés pour vérifier qu’ils sont complets et tous les composants doivent être inspectés afin de détecter tout dommage éventuel avant leur
utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés. Veuillez contacter Orthofix Inc. aux numéros de téléphone indiqués ci-dessous
pour connaître les instructions d’obtention d’une autorisation de retour.
Réclamations associées au produit :
Tout professionnel de la santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système de produits) souhaitant effectuer une réclamation ou manifester son
insatisfaction quant à la qualité, l’identité, la durabilité, la fiabilité, l’innocuité, l’efficacité et/ou les performances du produit doit en informer Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, États-Unis, par téléphone : +1 214-937-2000 ou 1-888-598-5700 ou par courrier électronique : [email protected].
Português PT
IT
Lorsqu’ils sont utilisés pour la fixation à l’ilion, les raccords décalés du système de fixation des difformités rachidiennes Firebird doivent être utilisés en association
avec les vis pédiculaires placées au niveau S1 ou S2 de la colonne vertébrale.
Limpieza:
Todos los instrumentos e implantes deben limpiarse primero empleando métodos hospitalarios establecidos, antes de su esterilización e introducción en un
campo estéril. Además, todos los instrumentos e implantes que hayan sido llevados antes a un campo quirúrgico estéril deben limpiarse primero empleando
métodos hospitalarios establecidos, antes de su esterilización y reintroducción en un campo quirúrgico estéril. Para limpiar pueden utilizarse limpiadores neutros
seguidos de un enjuague con agua desionizada. Todos los productos deben tratarse con cuidado. La utilización o la manipulación indebida puede derivar en
daños y el posible mal funcionamiento del dispositivo.
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Indicazioni – Il sistema di stabilizzazione vertebrale per correzione di deformità Firebird è destinato alla stabilizzazione posteriore, peduncolare non cervicale e
non peduncolare (T1-S2/ilio). L’uso del sistema è limitato ai pazienti scheletricamente maturi ed è da considerarsi un complemento ai fini della fusione tramite
autoinnesto od omoinnesto. Il dispositivo è adatto a tutte le seguenti indicazioni:
1. discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di natura discogenica e degenerazione del disco, confermata da anamnesi e indagini radiografiche)
2.spondilolistesi
3.trauma (frattura o dislocazione)
4.stenosi spinale
5.deformità o curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi)
6.tumore
7.pseudoartrosi
8.mancata fusione precedente.
Posibles episodios adversos
Entre los posibles efectos adversos se cuentan, a modo de ejemplo:
1.Rotura de un componente del dispositivo
2.Pérdida de fijación
3.Pseudoartrosis
4.Fractura de la vértebra
5.Lesión neurológica
6.Lesión vascular o visceral
7.Aflojamiento temprano o tardío de alguno o de todos los componentes
8.Desmontaje y/o doblamiento de alguno o de todos los componentes
9. Reacción (alérgica) de cuerpo extraño a los implantes, detritos, productos de corrosión, material de injerto, como metalosis, estiramiento, formación de tumores
y/o enfermedad autoinmunitaria
10.Presión sobre la piel de piezas de los componentes en pacientes con insuficiente cobertura tisular sobre el implante, con posible penetración, irritación y/o
dolor cutáneos como consecuencia
11.Cambio posoperatorio en la curvatura espinal, pérdida de corrección, altura o reducción
12.Infección
13.Dolor, molestias o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo
14.Hemorragia
15.Cese de cualquier tipo de posible crecimiento de la parte de la columna intervenida quirúrgicamente
16.Muerte
Nota: Los posibles riesgos identificados con el uso del sistema podrían requerir cirugía adicional.
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Confezione – Al momento della consegna, la confezione di ciascun componente deve essere intatta. Se si fa uso di uno spedizioniere, controllare attentamente
tutti i set per verificarne la completezza e ispezionare tutti i componenti prima dell’uso, per accertarsi che non siano danneggiati. Non usare confezioni o prodotti
danneggiati. Contattare Orthofix Inc. ai numeri di telefono indicati sotto per istruzioni sull’autorizzazione al reso.
Reclami relativi al prodotto
Il personale sanitario (ad es., clienti o utilizzatori del sistema), che voglia segnalare reclami o insoddisfazione per quanto concerne qualità, identità, durata, affidabilità,
sicurezza, efficacia e/o prestazioni del prodotto, deve rivolgersi a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, U.S.A.; telefono: +1 214 937 2000 o
1 888 598 5700; email: [email protected].
Ulteriori informazioni – La tecnica chirurgica consigliata per l’impianto di questo sistema è disponibile su richiesta. Contattare Orthofix usando le informazioni
indicate sopra.
Autres informations : Une technique opératoire recommandée pour l’utilisation de ce système est disponible sur demande. Veuillez contacter Orthofix à l’aide
des informations indiquées ci-dessus.
Attenzione – Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
Attention : La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ces dispositifs que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Brevetti U.S.A.: 5,466,237 e 5,474,555, oltre ai brevetti Blackstone 6,540,748 e 6,524,310.
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de fixação para correcção de deformidade espinal
Firebird
™
Descrição: O sistema de fixação para correcção de deformidade espinal Firebird consiste num sistema de vários componentes temporário, constituído por
diversos componentes não estéreis, destinados a uma única utilização e fabricados em liga de titânio ou liga de crómio-cobalto, que permitem ao cirurgião
construir uma estrutura de implante espinal. O sistema é preso ao corpo vertebral e ao ílio mediante fixação por parafusos ou ganchos à coluna não cervical.
O sistema de fixação para correcção de deformidade espinal Firebird é constituído por uma variedade de hastes vários parafusos pediculares multi-axiais e
mono-axiais, parafusos de fixação, compensadores laterais, parafusos ósseos, corpos de parafusos, ganchos e conectores ilíacos. Os implantes do sistema de
fixação para correcção de deformidade espinal Firebird não são compatíveis com componentes ou metal de sistemas de qualquer outro fabricante. O sistema
é constituído pelas seguintes quatro caixas:
Caixa de fixação ilíaca
Caixa de fixação do gancho
Caixa de fixação torácica
Caixa de rotação da redução
Indicações: O sistema de fixação para correcção de deformidade espinal Firebird destina-se a fixação pedicular não cervical pos
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Brevets américains : 5,466,237 et 5,474,555 et les produits sont couverts par les brevets Blackstone 6,540,748 et 6,524,310.
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P/N IN-44-9908 Rev. AE 10/2012
FBD-1212-PL-US © Orthofix Holdings, Inc.
Türkçe TR
Cihaz Sistemi Adı:
Firebird Spinal Fiksasyon Deformite Düzeltme Sistemi
™
Tanım: Firebird Spinal Fiksasyon Deformite Düzeltme Sistemi cerrahın spinal implant konstrüksiyonu oluşturmasını mümkün kılan çeşitli steril olmayan, tek
kullanımlık, titanyum alaşımı veya kobalt krom alaşımından yapılmış bileşenlerden oluşan bir geçici, çoklu bileşen sistemidir. Sistem vertebral cisim ve iliuma
vidalarla veya nonservikal omurgaya kanca fiksasyonuyla tutturulur. Firebird Spinal Fiksasyon Deformite Düzeltme Sistemi çeşitli rodlar, multiaksiyal ve monoaksiyal
pedikül vidaları, ayar vidaları, lateral offsetler, kemik vidaları, vida gövdeleri, kancalar ve iliak konektörlerden oluşur. Firebird Spinal Fiksasyon Deformite Düzeltme
Sistemi implantları başka herhangi bir üreticinin sisteminden metal veya bileşenlerle uyumlu değildir. Sistem şu dört kutudan oluşur:
İliyak Fiksasyon Kutusu
Kanca Fiksasyon Kutusu
Torasik Fiksasyon Kutusu
Redüksiyon Rotasyon Kutusu
Endikasyonlar: Firebird Spinal Fiksasyon Deformite Düzeltme Sisteminin posterior, nonservikal pedikül ve nonpedikül fiksasyon için kullanılması amaçlanmıştır
(T1-S2/Ilium). Sistemin kullanımı iskelet bakımından olgun hastalarla sınırlıdır ve bir otogreft veya allogreft kullanarak füzyona yardımcı olarak kullanılması
amaçlanmıştır. Cihaz tüm şu endikasyonlar için endikedir:
1.dejeneratif disk hastalığı (geçmiş ve radyografik çalışmalarla doğrulanmış disk dejenerasyonu ile diskojenik sırt ağrısı olarak tanımlanır),
2.spondilolistesis,
3.travma (yani kırık veya dislokasyon),
4.spinal stenoz,
5.deformiteler veya eğrilikler (yani skolyoz, kifoz ve/veya lordoz),
6.tümör,
7.psödoartroz ve
8.başarısız önceki füzyon
İliuma fiksasyon için kullanıldığında Firebird Spinal Fiksasyon Deformite Düzeltme Sisteminin offset konektörleri S1 veya S2 spinal düzeye yerleştirilmiş pedikül
vidalarıyla birlikte kullanılmalıdır.
Firebird Spinal Fiksasyon Deformite Düzeltme Sistemi bileşenleri rod konektörler ve çapraz konektörler dahil Spinal Fixation System (SFS™) sisteminin bazı
bileşenleriyle kullanılır.
Kontrendikasyonlar
Kontrendikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır:
1.Morbid obezite
2.Mental hastalık
3.Alkolizm veya ilaç istismarı
4.Hamilelik
5.Metal hassasiyeti/alerjiler
6.Şiddetli osteopeni
7.Postoperatif bakım talimatına uymak istemeyen veya uyamayacak hastalar
8.Firebird offset konektörlerin iliuma fiksasyon için kullanılması sakrum bulunmadığında veya S1 veya S2 spinal düzeyde pedikül vidaların implantasyonu için
yetersiz olduğunda kontrendikedir.
9.Endikasyonlar başlığı altında verilmeyen herhangi bir durum
Olası Advers Olaylar
Olası ters etkiler aşağıdakileri içerir, fakat bunlarla sınırlı değildir:
1.Cihaz bileşeni kırılması
2.Fiksasyon kaybı
3.Kaynamama
4.Vertebra kırığı
5.Nörolojik hasar
6.Vasküler veya viseral hasar
7.Herhangi bir ya da tüm bileşenlerin erken veya geç evrede gevşemesi
8.Bileşenlerin herhangi biri veya tümünde parçalara ayrılma ve/veya bükülme
9.Metaloz, gerilme, tümör oluşumu ve/veya otoimmün hastalık da dahil olmak üzere implantlara, kalıntılara, çürüme ürünlerine, veya greft materyaline karşı
yabancı cisim reaksiyonu (alerjik)
10.İmplantın üzerinde yeterli doku bulunmayan hastalarda bileşen parçaların cilde baskı yapması ve olası cilt penetrasyonu, tahriş ve/veya ağrı oluşması
11.Spinal kurvatürde postoperatif değişiklik, düzelme ve yükseklik ve/veya redüksiyon kaybı
12.Enfeksiyon
13.Cihazın varlığından kaynaklanan ağrı, rahatsızlık veya anormal hisler
14.Kanama
15.Omurganın ameliyat edilen kısmının potansiyel büyümesinin sona ermesi
16.Ölüm
Not: Cihaz sisteminin kullanımıyla ilgili olarak tanımlanan olası riskler ek cerrahi gerektirebilir.
Uyarılar ve Önlemler
1. Pedikül vida sistemlerinin güvenlik ve etkinliği sadece enstrümentasyon ile füzyon gerektiren önemli mekanik instabilitesi veya deformitesi olan spinal durumlar
için belirlenmiştir. Bu durumlar şunlardır: L5-S1 vertebra şiddetli spondilolistesisine (evre 3 ve 4) sekonder önemli torasik, lumber ve sakral omurga mekanik
instabilitesi veya deformitesi, objektif nörolojik bozukluk bulgusu ile dejeneratif spondilolistesis, kırık, dislokasyon, skolyoz, kifoz, spinal tümör ve başarısız
önceki füzyon (psödoartroz). Bu cihazların başka herhangi bir durum için güvenlik ve etkinliği bilinmemektedir.
2.Herhangi bir pedikül vidası fiksasyon sistemi kullanan spinal füzyonların faydaları omurgaları stabil hastalarda yeterince belirlenmemiştir.
3. Bu cihaz sisteminin kullanımıyla ilgili olası tanımlanan ve ek cerrahi gerektirebilen riskler arasında şunlar vardır: Cihaz bileşeni kırığı, fiksasyon kaybı, birleşmeme,
vertebra kırığı, nörolojik hasar ve vasküler veya viseral hasar.
4.Sadece tek kullanımlıktır.
5. Steril değildir; vidalar, kancalar, rodlar, dominolar, lateral offsetler, ayar vidaları, çapraz konektörler ve aletler steril olmayan şekilde satılır ve bu nedenle kullanım
öncesinde sterilize edilmelidir.
6.Füzyonu kolaylaştırmak üzere yeterli miktarda otolog kemik veya başka uygun bir materyal kullanılmalıdır.
7.Artrodez elde edilmemesi cihaz konstrüksiyonunda zamanla gevşeme ve başarısızlığa yol açar.
8.Vidalara fazla tork uygulanması yivleri kemikte sıyırabilir.
9.İMPLANTLARI TEKRAR KULLANMAYIN. Kullanılmış, hasar görmüş veya başka şekilde şüpheli implantları atın.
10.Pedikül vida spinal sistemlerin implantasyonu sadece bu pedikül vida spinal sistem konusunda spesifik eğitime sahip deneyimli spinal cerrahlar tarafından
yapılmalıdır çünkü hastada ciddi yaralanma riski oluşturabilecek, teknik olarak zor bir işlemdir.
11.Yorgunluk testi sonuçları esas alınarak doktor/cerrah sistem performansını etkileyebilecek implantasyon düzeyleri, hasta ağırlığı, hasta aktivite düzeyi, diğer
hasta durumları vs.’yi değerlendirmelidir.
12.Benzer olmayan metallerin karıştırılması çürüme sürecini hızlandırabilir. Bu sistemin titanyum alaşımı veya kobalt krom alaşımı bileşenlerini özellikle
belirtilmedikçe başka materyal bileşimine sahip implantlar veya başka üreticilerden bileşenlerle kullanmayın.
13.Firebird Spinal Fiksasyon Deformite Düzeltme Sistemi MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiş ve Firebird Spinal Fiksasyon
Deformite Düzeltme Sistemi MR ortamında ısınma veya göçme için de test edilmemiştir.
14.Tek kullanımlık olarak etiketlenmiş cihazların tekrar kullanılması kırılma veya enfeksiyon nedeniyle ameliyatın tekrarlanmasına veya yaralanmaya neden
olabilir. Vücut sıvılarına temas eden tek kullanımlık implantları tekrar sterilize etmeye kalkışmayın.
15.Firebird spinal konstrüksiyonunu iliuma bağlamak için offset konektörleri kullanırken pedikül vidaları omurganın S1 veya S2 düzeyinde kullanılmalıdır. Bu
ara vida fiksasyonu olmadan iliumu bağlamak için offset konektörleri kullanmayın.
16.İmplantın doğru şekilde kullanılması çok önemlidir. İmplantlar aşırı miktarda veya tekrar tekrar bükülmemeli, çentiklenmemeli veya çizilmemelidir. Bu işlemler
zamanla cihazın bozulması için odak noktası haline gelebilecek yüzey kaplaması bozulmalarına ve dahili stres konsantrasyonlarına neden olabilir.
17.Sistemin güvenlik, etkinlik ve performansı, sistemin amaçlandığı ve Kullanım Endikasyonlarında tanımlandığı şekilde kullanıldığı durumlar için belirlenmiştir.
Sistemin performansı Kullanım Amacı ve Kullanım Endikasyonlarına ters bir kullanım veya kontrendike olan bir kullanım için değerlendirilmemiştir. Sistemi
endike olduğu şekilde kullanmamak bileşenlerinin performansını olumsuz etkileyebilir.
Temizleme:
Tüm alet ve implantlar sterilizasyondan ve steril bir sahaya konmadan önce belirlenmiş hastane yöntemleri kullanılarak temizlenmelidir. Ayrıca, daha önce steril
bir cerrahi sahaya getirilmiş olan tüm alet ve implantlar sterilizasyondan ve steril bir cerrahi sahaya tekrar getirilmeden önce belirlenmiş hastane yöntemleri
kullanılarak temizlenmelidir. Temizleme sırasında nötr temizleyiciler ve sonrasında deiyonize suyla durulama kullanılabilir. Tüm ürünlere dikkatli davranılmalıdır.
Uygun olmayan biçimde kullanma veya davranma cihazda hasara ve uygun olmayan şekilde çalışmaya neden olabilir.
Sterilizasyon:
Firebird Spinal Fiksasyon Deformite Düzeltme Sistemi (SADECE 51-9060, 51-9070, 51-9080, 51-9090 kutuları) hastane tarafından bir FDA onaylı sterilizasyon
sargısı kullanırken önerilen aşağıdaki döngülerden biri kullanılarak sterilize edilmelidir:
Yöntem: Buhar (sarılmış) Veya:
Döngü: Yerçekimi Sıcaklık: 132 °C (270 °F)
Maruz kalma süresi: 15 dakika
Kurutma süresi: 30 dakika
Yöntem: Buhar (sarılmış)
Döngü: Ön Vakum
Sıcaklık: 132 °C (270 °F)
Maruz kalma süresi: 4 dakika
Kurutma süresi: 30 dakika
Doktor Bilgisi
Preoperatif:
1.Sadece endikasyonlarda tanımlanan kriterleri karşılayan hastalar seçilmelidir.
2.Yukarıda belirtilen kontrendikasyonlar içinde geçenler gibi hasta durumları ve/veya yatkınlıklarından kaçınılmalıdır.
3.İmplantın doğru seçilmesi çok önemlidir.
4.İmplant bileşenlerinin muamelesi ve saklanmasında dikkatli olun. Metal bileşenlerin yüzeyinin kesilmesi, bükülmesi veya çizilmesi implant sisteminin gücünü
ve yorgunluğa direncini önemli ölçüde azaltabilir ve bunlardan kaçınılmalıdır. Bunlar ise gözle açıkça görülemeyecek ama bileşenlerin kırılmasına neden
olabilecek çatlaklar ve/veya dahili streslere yol açabilir. Bileşenlerin saklama veya önceki işlemler sırasında zarar görüp görmediklerini belirlemek üzere
inceleme yapılmalıdır.
5.Cerrahi sırasında yeterli bir implant büyüklüğü stoğu bulunmalıdır.
6.Bu cerrahiyi yapmak için bazı özel cerrahi aletler gerekir. Bu aletlerin kullanımı ve muamelesini gözden geçirmek çok önemlidir.
İntraoperatif:
1.Firebird Spinal Fiksasyon Düzeltme Sistemiyle cerrahinin iki primer hedefi, mevcut deformiteyi düzeltmek ve seçilen vertebralarda artrodez yapmaktır. Yeterli
şekilde açığa çıkarma, kemik hazırlığı ve greftleme bu sonuçları elde etmek için şarttır.
2. Mümkün olduğunda gereken uzunlukta önceden kesilmiş rodlar kullanın. Rodlar, kesin olarak gerekenden fazla veya tekrarlanan şekilde bükülmemelidir. Rodlar
aynı yerden ters bükülmemelidir. İmplant yüzeylerinin herhangi bir şekilde çizilmiş veya çentiklenmiş olmamasını sağlamak için çok dikkatli olun. Rodlar belli
bir uzunluğa kesilirse rod orta hattına dik, keskin olmayan ve yassı bir yüzey oluşturacak şekilde kesilmelidir. Rodları ameliyat sahasının dışında kesin.
3.İki rod kullanıp rodları çapraz bağlamak daha sert bir konstrüksiyon oluşturur.
4.Vidaların yerleşimi rod konstrüksiyonunun kurulmasından önce radyografik olarak kontrol edilmelidir.
5.Nörolojik hasarı önlemek için implantların konumlandırılması sırasında dikkatli olunmalıdır.
6.Enstrümentasyon konumu altında ve etrafında uygun füzyonu kolaylaştırmak için bir kemik grefti kullanılmalıdır.
7.Rodların vida başının dibine sıkıca oturduğunu doğrulayın. Tam oturmamış rodlar cihaz kısımlarının birbirine kilitlenmesini önleyebilir.
8. Yumuşak dokuları kapatmadan önce tüm ayar vidaları ameliyat tekniğine göre bir tork anahtarı veya tornavida ile iyice sıkılmalıdır. Tüm vidalar ve ayar vidalarının
sıkılığını diğer ayar vidaları sıkıştırılırken hiçbirinin gevşemediğinden emin olmak için tekrar kontrol edin. Bunu yapmamak diğer bileşenlerin gevşemesine
neden olabilir.
9.Kemik çimentosu kullanılmamalıdır çünkü bu materyal, bileşenin çıkarılmasını zor veya imkansız hale getirir. Sertleşme süreci sırasında oluşan sıcaklık da
nörolojik hasar ve kemik nekrozuna yol açabilir.
Postoperatif:
1.Hastaya implantın sınırlamaları ve kullanılması hakkında ayrıntılı talimat verilmelidir. Hasta implantın sınırlamalarından haberdar edilmelidir. Fiziksel aktivite
ve yük taşıma dahili fiksasyon cihazında prematür gevşeme, bükülme veya kırılma konusunda suçlanmıştır.
2.En azından postoperatif bir yıl boyunca pozisyon değişikliği, birleşmeme, gevşeme ve bileşenlerin bükülmesi veya çatlamasının herhangi bir bulgusunu
saptamak üzere postoperatif durumlarla yakından karşılaştırmak amacıyla düzenli röntgen çekilmesi önerilir.
3.Cerrahi implantlar asla tekrar kullanılmamalıdır. Geri alınan herhangi bir cihaz asla başka bir cerrahi işlemde tekrar kullanılmamalıdır. Geri alınan parçalar
tekrar kullanmanın mümkün olmayacağı şekilde muamele görmeli ve atılmalıdır.
4.Başarılı cerrahi sonuç için maksimum potansiyel sağlamak üzere hasta veya cihaz bu cihazın konstrüksiyonunu gevşetebilecek mekanik vibrasyona maruz
bırakılmamalıdır.
5. Bu implantlar geçici dahili fiksasyon cihazlarıdır. Dahili fiksasyon cihazları normal iyileşme sürecinde ameliyat bölgesinin stabilizasyonuna yardımcı olmak üzere
tasarlanmıştır. İyileşme olduktan sonra bu cihazların işlevsel bir amacı kalmaz ve çıkarılmaları gerekir. Çoğu durumda çıkarma endikedir çünkü implantların
normal aktiviteler sırasında gelişen güçleri desteklemesi veya aktarması amaçlanmamıştır. Cihaz amaçlanan kullanımı tamamlandığında çıkarılmazsa şu
şekilde komplikasyon oluşabilir:
a)Yerel doku reaksiyonu veya ağrıyla çürüme.
b)İmplant pozisyonunun yer değiştirmesi ve sonuçta yaralanma.
c)Postoperatif travma nedeniyle yaralanma riski.
d)Çıkarmayı pratik olmayan veya zor bir hale getirebilecek bükülme, gevşeme ve/veya kırılma.
e)Cihaz varlığı nedeniyle ağrı, rahatsızlık veya anormal hisler.
f) Olası artmış enfeksiyon riski.
g)Stresten koruma nedeniyle kemik kaybı.
Kırık, tekrar kırık veya diğer komplikasyonları önlemek amacıyla implantın çıkarılmasını yeterli postoperatif takip izlemelidir.
Ambalajlama: Bileşenlerin her biri için paketler alındığında sağlam olmalıdır. Eğer bir konsinye sistemi kullanılıyorsa tüm setler tam olmaları açısından dikkatle
kontrol edilmeli ve tüm bileşenler kullanım öncesinde hasar açısından dikkatle kontrol edilmelidir. Hasarlı paketler veya ürünler kullanılmamalıdır. Lütfen
dönüş yetkilendirme talimatı için aşağıda liste halinde verilen telefon numaralarından birini kullanarak Orthofix Inc. ile irtibat kurun.
Ürünle İlgili Şikayetler:
Ürünün kalitesi, tanımlaması, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansıyla ilgili herhangi bir şikayeti olan veya bir tatminsizlik
yaşamış herhangi bir Sağlık Bakımı Uzmanı (örn. bu ürünler sisteminin sahibi veya kullanıcısı) Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, A.B.D.,
Telefon: +1 214-937-2000 veya 1-888-598-5700 ya da e-posta [email protected] bilgilerini kullanarak haber vermelidir.
Daha Fazla Bilgi: Bu sistemi kullanmak için önerilen bir Operatif Teknik istek üzerine sağlanabilir. Lütfen yukarıda belirtilen bilgileri kullanarak Orthofix ile irtibat
kurunuz.
Uyarı: Federal yasa (A.B.D.) uyarınca, bu aletler ancak hekim tarafından veya hekim emriyle satılabilir.
A.B.D. Patentleri: 5,466,237 ve 5,474,555 Blackstone patentleri 6,540,748 ve 6,524,310 kapsamındadır.
Deutsch DE
Bezeichnung des Vorrichtungssystems:
Firebird Fixationssystem für die Korrektur von
Wirbelsäulendeformitäten
™
Beschreibung: Das Firebird Fixationssystem für Wirbelsäulendeformitäten ist ein aus mehreren Komponenten bestehendes System zur vorübergehenden
Implantation. Die Komponenten sind nicht steril und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie bestehen aus Titan- oder Kobalt-Chrom-Legierung und
ermöglichen dem Chirurgen die Zusammenstellung eines Wirbelsäulen-Implantatkonstrukts. Das System wird mit Schrauben oder Haken, die am Wirbelkörper
und Ilium ansetzen, an der Wirbelsäule (ausgenommen der Halswirbelsäule) befestigt. Das Firebird Fixationssystem für Wirbelsäulendeformitäten umfasst ein
Sortiment aus Stäben, multiaxialen und monoaxialen Pedikelschrauben, Feststellschrauben, Lateraldistanzstücken, Schraubenkörpern, Haken und Ilium-Verbindern.
Die Implantate des Firebird Fixationssystems für Wirbelsäulendeformitäten sind nicht mit Komponenten oder Metallen der Systeme anderer Hersteller kompatibel.
Das System besteht aus den folgenden vier Kästen:
Ilium-Fixationskasten
Haken-Fixationskasten
Thorax-Fixationskasten
Reduktion-Rotationskasten
Indikationen: Das Firebird Fixationssystem für Wirbelsäulendeformitäten ist zur posterioren Pedikelfixation (außerhalb der Halswirbelsäule) sowie zur nichtpedikulären Fixation (T1-S2/Ilium) bestimmt. Das System darf nur bei Patienten mit abgeschlossenem Skelettwachstum verwendet werden und ist zur Unterstützung
einer Fusion mithilfe von autogenem oder alloplastischem Transplantatmaterial vorgesehen. Die Vorrichtung ist für alle der folgenden Indikationen angegeben:
1.Degenerative Bandscheibenerkrankung (definiert als diskogener Rückenschmerz mit durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigter Degeneration der
Bandscheibe),
2.Spondylolisthese,
3.Trauma (d.h. Fraktur oder Dislokation),
4.Spinalstenose,
5.Deformitäten oder Verbiegungen (d.h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose),
6.Tumor,
7.Pseudarthrose und
8.Fehlgeschlagene frühere Fusion.
Bei Verwendung zur Fixation am Ilium müssen die Distanzstückverbinder des Firebird Fixationssystems für Wirbelsäulendeformitäten zusammen mit
Pedikelschrauben verwendet werden, die in Höhe S1 oder S2 der Wirbelsäule platziert sind.
Die Komponenten des Firebird Fixationssystems für Wirbelsäulendeformitäten werden zusammen mit bestimmten Komponenten des Fixationssystems (SFS™),
einschließlich Stabverbinder und Querverbinder, eingesetzt.
Kontraindikationen
Zu den Kontraindikationen gehören u.a.:
1.Morbide Adipositas
2.Psychische Störung
3.Alkohol- oder Drogenmissbrauch
4.Schwangerschaft
5.Überempfindlichkeit bzw. Allergie auf Metalle
6.Schwere Osteopenie
7.Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Anweisungen zur postoperativen Nachsorge einzuhalten
8. Die Verwendung der Firebird Distanzstückverbinder zur Fixation am Ilium ist kontraindiziert, wenn das Sacrum fehlt oder für die Anbringung von Pedikelschrauben
auf Höhe S1 oder S2 der Wirbelsäule unzureichend ist.
9.Alle Umstände, die nicht ausdrücklich unter „Indikationen“ aufgeführt sind
Potenzielle Nebenwirkungen
Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören u. a. folgende:
1.Bruch von Vorrichtungskomponenten
2.Verlust der Fixation
3.Pseudarthrose
4.Wirbelfraktur
5.Nervenverletzungen
6.Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen
7.Frühe oder späte Lockerung einer oder aller Komponenten
8.Zerlegung und/oder Verbiegung einer oder aller Komponenten
9.Fremdkörper- oder allergische Reaktion auf Implantate, Abrieb, Korrosionsprodukte, Implantatmaterial einschließlich Metallose, Anspannungen, Tumorbildung
und/oder Autoimmunerkrankung
10.Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender Weichteilbedeckung des Implantats, möglicherweise mit nachfolgender
Hautpenetration, -reizung und/oder Schmerzen
11.Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe und/oder Reposition
12.Infektion
13.Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund der vorhandenen Vorrichtung
14.Hämorrhagie
15.Ausbleibendes weiteres Wachstum des operierten Wirbelsäulenabschnitts
16.Tod
Hinweis: Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch der Vorrichtung identifiziert wurden, können weitere Operationen erforderlich machen.
Warn- und Vorsichtshinweise
1.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedikelschraubensystemen wurden bisher nur für Wirbelsäulenerkrankungen mit signifikanter mechanischer Instabilität
oder Deformität nachgewiesen, bei denen eine Fusion mit Instrumentierung erforderlich war. Diese Erkrankungen sind: signifikante mechanische Instabilität
oder Deformität der Brust- und Lendenwirbelsäule und des Kreuzbeins im Gefolge einer schweren Spondylolisthese (Schweregrad 3 und 4) der Wirbel L5-S1,
degenerative Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, Wirbelsäulentumor
sowie fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtungen für andere Erkrankungen sind nicht bekannt.
2.Der Nutzen einer Wirbelfusion mit Pedikelschrauben-Fixationssystemen jeglicher Art bei Patienten mit stabiler Wirbelsäule wurde bisher nicht hinreichend
nachgewiesen.
3.Potenzielle Risiken, die für den Gebrauch des Systems identifiziert wurden und weitere Operationen erforderlich machen können, sind: Bruch von
Produktkomponenten, Verlust der Fixation, Pseudarthrose, Wirbelfraktur, Nervenverletzungen sowie Verletzungen von Gefäßen oder inneren Organen.
4.Nur zum einmaligen Gebrauch.
5.Unsteril. Die Schrauben, Haken, Stäbe, Schraubplatten, Lateraldistanzstücke, Feststellschrauben, Querverbinder und Instrumente werden unsteril geliefert
und müssen daher vor dem Gebrauch sterilisiert werden.
6.Zur Förderung der Fusion ist eine hinreichende Menge an autogenem Knochengewebe oder einem anderen geeigneten Material zu verwenden.
7.Falls keine Arthrodese erzielt werden kann, führt dies unweigerlich zur Lockerung und zum Versagen des Vorrichtungskonstrukts.
8.Wenn die Schrauben übermäßig fest angezogen werden, können die Gewindegänge im Knochen ausreißen.
9.IMPLANTATE DÜRFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN. Gebrauchte, beschädigte oder anderweitig suspekte Implantate sind zu entsorgen.
10.Die Implantation eines Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen vorgenommen werden, die speziell in
der Anwendung dieses Pedikelschraubensystems für die Wirbelsäule geschult sind, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen Eingriff mit einem
Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten handelt.
11.Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/Chirurg Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht des Patienten,
dessen Aktivitätsniveau und ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems auswirken können, berücksichtigen.
12. Die gemeinsame Verwendung verschiedener Metalle kann den Korrosionsvorgang beschleunigen. Soweit nicht ausdrücklich angegeben, dürfen die Komponenten
dieses Systems aus Titan- und Kobalt-Chrom-Legierung nicht zusammen mit Implantaten aus anderen Materialverbindungen oder Komponenten von anderen
Herstellern verwendet werden.
13.Das Firebird Fixationssystem für Wirbelsäulendeformitäten wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung bewertet; auch wurde das
Firebird Fixationssystem für Wirbelsäulendeformitäten nicht auf Erhitzung oder Migration in einer MRT-Umgebung getestet.
14.Eine Wiederverwendung von Vorrichtungen, die für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet sind, kann eine Verletzung oder einen erneuten chirurgischen
Eingriff aufgrund von Bruch oder Infektion zur Folge haben. Es darf nicht versucht werden, Implantate für den einmaligen Gebrauch, die mit Körperflüssigkeiten
in Berührung kommen, zu resterilisieren.
15.Werden die Distanzstückverbindungen zur Verbindung des Firebird Wirbelsäulenkonstrukts mit dem Ilium verwendet, müssen auf Höhe S1 oder S2 der
Wirbelsäule Pedikelschrauben benutzt werden. Die Distanzstückverbinder nicht ohne diese Zwischenschraubenfixation zur Verbindung des Iliums verwenden.
16.Die sachgemäße Handhabung des Implantats ist äußerst wichtig. Die Implantate sollten nicht übermäßig oder wiederholt gebogen, eingekerbt oder verkratzt
werden. Derartige Behandlungen können Defekte in der Oberflächenbearbeitung und interne Belastungskonzentrationen verursachen, die später eventuell
zum Mittelpunkt eines Versagens der Vorrichtung werden können.
17.Die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Systems wurde für Erkrankungen nachgewiesen, bei denen das System wie vorgesehen und wie
in der Zweckbestimmung aufgeführt verwendet wurde. Die Leistungsfähigkeit des Systems wurde nicht für eine Verwendung, die im Widerspruch zum
Verwendungszweck und zur Zweckbestimmung steht, bzw. für eine kontraindizierte Verwendung bewertet. Wird das System nicht wie angegeben verwendet,
kann die Leistungsfähigkeit seiner Komponenten nachteilig beeinflusst werden.
Reinigung:
Alle Instrumente und Implantate müssen vor der Sterilisation und Überführung in ein steriles Feld zunächst den Krankenhausvorschriften entsprechend gereinigt
werden. Zusätzlich müssen alle Instrumente und Implantate, die zuvor in ein steriles Operationsfeld überführt wurden, vor der Sterilisation und erneuten Überführung
in ein steriles Operationsfeld zunächst den Krankenhausvorschriften entsprechend gereinigt werden. Zur Reinigung können neutrale Reinigungsmittel und
zum nachfolgenden Abspülen kann entionisiertes Wasser verwendet werden. Alle Produkte sind mit Sorgfalt zu behandeln. Unsachgemäße Anwendung oder
Handhabung kann zu Schäden und potenziellen Fehlfunktionen der Vorrichtung führen.
Sterilisation:
Das Firebird Fixationssystem für Wirbelsäulendeformitäten (NUR Kästen 51-9060, 51-9070, 51-9080, 51-9090) ist im Krankenhaus unter Anwendung der folgenden
empfohlenen Zyklen sowie in eine von der FDA freigegebenen Sterilisationsverpackung eingewickelt zu sterilisieren:
Methode: Dampf (eingewickelt) oder:
Zyklus: Schwerkraft Temperatur: 132 °C (270 °F)
Expositionszeit: 15 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Methode: Dampf (eingewickelt)
Zyklus: Vorvakuum
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Expositionszeit: 4 Minuten
Trocknungsdauer: 30 Minuten
Informationen für den Arzt
Präoperativ:
1.Es dürfen nur Patienten ausgewählt werden, die die unter Indikationen aufgeführten Kriterien erfüllen.
2.Bestehende Erkrankungen und/oder Prädispositionen beim Patienten wie die weiter oben unter Kontraindikationen angegebenen sind zu vermeiden.
3.Die richtige Auswahl des Implantats ist von höchster Wichtigkeit.
4.Beim Umgang mit den Implantatkomponenten und bei ihrer Aufbewahrung ist Vorsicht geboten. Das Kürzen, Biegen oder Verkratzen der Oberfläche von
Metallkomponenten kann die Festigkeit und Widerstandsfähigkeit des Implantatsystems gegen Materialermüdung signifikant verringern und ist zu vermeiden.
Solche Manipulationen können ihrerseits Risse und/oder interne Spannungskonzentrationen erzeugen, die mit bloßem Auge nicht sichtbar sind und zum Bruch
der Komponenten führen können. Die Komponenten müssen inspiziert werden, um Schäden durch die Lagerung oder frühere Eingriffe auszuschließen.
5.Zum Operationszeitpunkt muss ein ausreichender Bestand an Implantatgrößen vorhanden sein.
6. Für diese Operation sind gewisse chirurgische Spezialinstrumente erforderlich. Es ist sehr wichtig, sich mit der Verwendung und Handhabung dieser Instrumente
vertraut zu machen.
Intraoperativ:
1.Die beiden Hauptziele der Operation mit dem Firebird Fixationssystem für Wirbelsäulendeformitäten sind die Korrektur der vorgefundenen Deformität und die
Arthrodese der ausgewählten Wirbel. Zum Erreichen dieser Ziele sind eine Knochenpräparation mit ausreichender Freilegung und eine Knochentransplantation
unabdingbar.
2. Wo immer möglich, sind vorgefertigte Stäbe der erforderlichen Länge zu verwenden. Die Stäbe dürfen nicht mehr als absolut notwendig gebogen werden. Wiederholte
oder starke Verbiegungen sind zu vermeiden. Die Stäbe dürfen nicht an der gleichen Stelle in die andere Richtung gebogen werden. Es ist sehr sorgfältig darauf
zu achten, dass die Implantatoberflächen in keiner Weise verkratzt oder eingekerbt werden. Falls die Stäbe auf Länge gekürzt werden, hat dies so zu geschehen,
dass eine flache Oberfläche ohne scharfe Kanten entsteht, die senkrecht zur Mittelachse des Stabs steht. Die Stäbe außerhalb des Operationsfelds kürzen.
3.Durch Verwendung von zwei Stäben, die anschließend quer verbunden werden, entsteht ein steiferes Konstrukt.
4.Die Platzierung der Schrauben muss vor der Montage des Stabkonstrukts im Röntgenbild überprüft werden.
5.Bei der Positionierung der Implantate ist Vorsicht geboten, um Nervenverletzungen zu vermeiden.
6.Um eine gute Fusion unterhalb bzw. in der Nähe der Instrumentierung zu fördern, ist ein Knochentransplantat zu verwenden.
7.Bestätigen, dass die Stäbe vollständig in den Boden des Schraubenkopfes eingesetzt wurden. Bei nicht vollständig eingesetzten Stäben rastet die Vorrichtung
u.U. nicht ein.
8.Vor dem Weichteilverschluss sind alle Feststellschrauben entsprechend der operativen Technik mit einem Drehmomentschlüssel oder Schraubendreher
fest anzuziehen. Den festen Sitz aller Schrauben und Feststellschrauben nochmals prüfen, um auszuschließen, dass sie sich beim Anziehen der anderen
Feststellschrauben wieder gelockert haben. Wird dies nicht beachtet, kann es zu einer Lockerung der anderen Komponenten kommen.
9.Knochenzement darf nicht verwendet werden, da er eine Entfernung der Komponente schwierig oder unmöglich macht. Außerdem kann die beim Abbinden
entstehende Wärme Nervenverletzungen und Knochennekrose verursachen.
Postoperativ:
1.Der Patient sollte ausführliche Anweisungen zur Nutzung und zu den Einschränkungen des Implantats erhalten. Der Patient muss sich der Einschränkungen
des Implantats bewusst sein. Körperliche Anstrengung und Gewichtsbelastung sind mit frühzeitiger Lockerung, Verbiegung oder Fraktur von internen
Fixationsvorrichtungen in Zusammenhang gebracht worden.
2.Regelmäßige Röntgenuntersuchungen mindestens während des ersten Jahres nach der Operation werden empfohlen. Sie ermöglichen einen detaillierten
Vergleich mit dem postoperativen Zustand und somit die Erkennung von Positionsänderungen, Pseudarthrosen, Lockerungen sowie Verbiegungen oder
Rissbildung an den Komponenten.
3. Chirurgische Implantate dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Eventuell explantierte Vorrichtungen dürfen unter keinen Umständen bei einem
anderen Eingriff wiederverwendet werden. Die explantierten Teile sind so zu behandeln und entsorgen, dass eine Wiederverwendung ausgeschlossen ist.
4.Um das Potenzial eines erfolgreichen Operationsergebnisses zu maximieren, darf der Patient bzw. die Vorrichtung keinen mechanischen Erschütterungen
ausgesetzt werden, die das Vorrichtungskonstrukt lockern könnten.
5.Bei diesen Implantaten handelt es sich um temporäre interne Fixationsvorrichtungen. Interne Fixationsvorrichtungen sind darauf ausgelegt, die Stabilisierung
des Operationssitus während des normalen Heilungsvorgangs zu unterstützen. Mit Abschluss der Heilung werden diese Vorrichtungen funktionslos und sind
zu entfernen. Die Entfernung ist in den meisten Fällen angezeigt, da diese Implantate nicht zur Übertragung bzw. Aufnahme der bei normaler Bewegung
entstehenden Kräfte bestimmt sind. Wenn die Vorrichtung nach der Erfüllung ihres Verwendungszwecks nicht entfernt wird, sind die folgenden Komplikationen
möglich:
a)Korrosion mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen.
b)Migration des Implantats mit nachfolgender Verletzung.
c)Verletzungsrisiko durch postoperatives Trauma.
d)Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung undurchführbar oder schwierig werden kann.
e)Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Sinnesempfindungen aufgrund der vorhandenen Vorrichtung.
f) Mögliches erhöhtes Infektionsrisiko.
g)Knochenabbau durch „Stress Shielding“.
Im Anschluss an die Entfernung der Implantate ist eine angemessene postoperative Nachsorge erforderlich, um Frakturen, Refrakturen oder andere Komplikationen
zu vermeiden.
Verpackung: Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch
alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte dürfen nicht
verwendet werden. Für Anweisungen bezüglich einer Warenrücksendegenehmigung setzen Sie sich bitte mit Orthofix Inc. unter einer der nachstehend aufgeführten
Telefonnummern in Verbindung.
Beschwerden über Produkte:
Mediziner (d.h. Kunden bzw. Anwender dieses Produktsystems), die eine Beschwerde haben oder mit der Produktqualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit,
Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistungsfähigkeit des Produkts unzufrieden waren, sollten sich an die folgende Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon: +1 214-937-2000 oder 1-888-598-5700, oder E-Mail: [email protected].
Ελληνικά EL
Nederlands NL
Naam van het medische hulpsysteem:
Firebird fixatiesysteem voor correctie van
wervelmisvorming
™
Beschrijving: Het Firebird fixatiesysteem voor correctie van wervelmisvorming is een tijdelijk systeem bestaande uit diverse, van titaanlegering of kobaltchroomlegering
vervaardigde, niet-steriele componenten voor eenmalig gebruik, waarmee de chirurg een wervelkolomimplantaat kan construeren. Het systeem wordt bevestigd
aan het wervellichaam en het ilium door middel van schroef- of haakfixatie aan de niet-cervicale wervelkolom. Het Firebird fixatiesysteem voor correctie van
wervelmisvorming bestaat uit diverse staafjes, multiaxiale en monoaxiale pedikelschroeven, stelschroeven, laterale verloopstukken, botschroeven, schroefspillen,
haken en iliacale verbindingen. De implantaten van het Firebird fixatiesysteem voor correctie van wervelmisvorming zijn niet compatibel met componenten of
metaal van systemen van welke andere fabrikant dan ook. Het systeem bestaat uit de volgende vier cassettes:
Cassette iliacale fixatie
Cassette haakfixatie
Cassette thoracale fixatie
Casette repositie/rotatie
Indicaties: Het Firebird fixatiesysteem voor correctie van wervelmisvorming is bestemd voor posterieure niet-cervicale pedikel- en niet-pedikelfixatie (T1-S2/
ilium). Het systeem is beperkt tot gebruik bij patiënten met een volgroeid skelet en is bestemd voor gebruik als aanvulling op fusie met gebruik van autograft of
allograft. Het hulpmiddel is geïndiceerd voor alle volgende indicaties:
1.degeneratieve schijfziekte (gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de tussenwervelschijf bevestigd door geschiedenis en radiografische
studies),
2.spondylolisthesis,
3.trauma (d.w.z. fractuur of dislocatie),
4.spinale stenose,
5.misvormingen of krommingen (scoliose, kyfose en/of lordose),
6.tumor,
7.pseudoartrose en
8.gefaalde eerdere fusie.
Ονομασία συστήματος διάταξης:
Σύστημα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης για τη διόρθωση
παραμορφώσεων Firebird™
Περιγραφή: Το σύστημα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης για τη διόρθωση παραμορφώσεων Firebird είναι ένα προσωρινό σύστημα πολλαπλών εξαρτημάτων που
αποτελείται από διάφορα μη στείρα εξαρτήματα μίας χρήσης, κατασκευασμένα από κράμα τιτανίου ή κράμα κοβαλτίου-χρωμίου, που επιτρέπουν στον χειρουργό να
κατασκευάσει μία διάταξη που εμφυτεύεται στη σπονδυλική στήλη. Το σύστημα προσαρτάται στο σπονδυλικό σώμα και στο λαγόνιο οστό μέσω καθήλωσης με βίδες
ή άγκιστρα στη σπονδυλική στήλη, εκτός της αυχενικής μοίρας. Το σύστημα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης για τη διόρθωση παραμορφώσεων Firebird αποτελείται
από διάφορες ράβδους, πολυαξονικές και μονοαξονικές διαυχενικές βίδες, βίδες στερέωσης, εξαρτήματα πλάγιας μετάθεσης, βίδες οστών, σώματα βιδών, άγκιστρα και
λαγόνιους συνδέσμους. Τα εμφυτεύματα του συστήματος καθήλωσης σπονδυλικής στήλης για τη διόρθωση παραμορφώσεων Firebird δεν είναι συμβατά με εξαρτήματα
ή μέταλλα συστημάτων άλλων κατασκευαστών. Το σύστημα αποτελείται από τις παρακάτω τέσσερις θήκες:
Θήκη καθήλωσης στο λαγόνιο οστό
Θήκη καθήλωσης με άγκιστρα
Θήκη καθήλωσης στον θώρακα
Θήκη ανάταξης με περιστροφή
Wanneer gebruikt voor fixatie aan het ilium dienen de verloopstukken van het Firebird fixatiesysteem voor correctie van wervelmisvorming samen met
pedikelschroeven ter hoogte van de S1 of S2 wervels te worden gebruikt.
Ενδείξεις: Το σύστημα καθήλωσης σπονδυλικής στήλης για τη διόρθωση παραμορφώσεων Firebird ενδείκνυνται για οπίσθια καθήλωση, καθήλωση με διαυχενικές βίδες
στη σπονδυλική στήλη, εκτός της αυχενικής μοίρας, και για καθήλωση χωρίς διαυχενικές βίδες (Θ1-Ι2/λαγόνιο οστό). Η χρήση του συστήματος περιορίζεται σε σκελετικά
ώριμους ασθενείς και προορίζεται για χρήση ως συμπληρωματική διάταξη κατά τη διεξαγωγή σπονδυλοδεσίας με χρήση αυτομοσχεύματος ή αλλομοσχεύματος. Η
διάταξη ενδείκνυται για όλες τις ακόλουθες περιπτώσεις:
1.εκφυλιστική δισκοπάθεια (η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της ράχης με εκφύλιση του δίσκου που επιβεβαιώνεται από μελέτη του ιστορικού και από ακτινογραφικές
μελέτες),
2.σπονδυλολίσθηση,
3.τραύμα (δηλαδή κάταγμα ή εξάρθρημα),
4.στένωση σπονδυλικής στήλης,
5.παραμορφώσεις ή κυρτώσεις (δηλαδή σκολίωση, κύφωση ή/και λόρδωση),
6.όγκο,
7.ψευδάρθρωση και
8.αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία
De componenten van het Firebird fixatiesysteem voor correctie van wervelmisvorming worden gebruikt met bepaalde componenten van het spinale fixatiesysteem
(SFS™), waaronder staafverbindingen en dwarsverbindingen.
Κατά τη χρήση για καθήλωση στο λαγόνιο οστό, οι σύνδεσμοι πλάγιας μετάθεσης του συστήματος καθήλωσης σπονδυλικής στήλης για τη διόρθωση παραμορφώσεων
Firebird πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με διαυχενικές βίδες που τοποθετούνται στο σπονδυλικό επίπεδο Ι1 ή Ι2.
Contra-indicaties
Contra-indicaties omvatten maar zijn niet beperkt tot:
1.Morbide obesitas
2.Psychische aandoening
3.Alcoholisme of drugsmisbruik
4.Zwangerschap
5.Gevoeligheid/allergieën voor metaal
6.Ernstige osteopenie
7.Patiënten die niet bereid of in staat zijn om de aanwijzingen voor postoperatieve zorg te volgen
8.Gebruik van de Firebird verloopstukken voor fixatie aan het ilium is gecontra-indiceerd wanneer het sacrum afwezig is of ontoereikend is voor de implantatie
van pedikelschroeven ter hoogte van de S1 of S2 wervels.
9.Alle omstandigheden die niet vermeld zijn onder de kop Indicaties
Τα εξαρτήματα του συστήματος καθήλωσης σπονδυλικής στήλης για τη διόρθωση παραμορφώσεων Firebird χρησιμοποιούνται με ορισμένα εξαρτήματα του συστήματος
καθήλωσης σπονδυλικής στήλης (SFS™), στα οποία συμπεριλαμβάνονται οι σύνδεσμοι ράβδων και οι σταυρωτοί σύνδεσμοι.
Mogelijke ongewenste voorvallen
Mogelijke ongewenste effecten omvatten maar zijn niet beperkt tot:
1.Fractuur van een hulpmiddelcomponent
2.Verlies van fixatie
3.Niet-genezende fractuur (non-union)
4.Fractuur van de wervel
5.Neurologisch letsel
6.Vasculair of visceraal letsel
7.Vroeg of laat losraken van enkele of alle componenten
8.Uit elkaar raken en/of verbuigen van enkele of alle componenten
9.Vreemdlichaamreactie (allergische reactie) op implantaten, debris, corrosieproducten, graftmateriaal, waaronder metallose, belasting, tumorvorming en/of
auto-immuunziekte
10.Druk op de huid veroorzaakt door componenten bij patiënten met onvoldoende weefseldekking over het implantaat, met als mogelijk gevolg huidpenetratie,
-irritatie en/of -pijn
11.Postoperatieve verandering in de kromming van de wervelkolom, verlies van correctie, hoogte en/of repositie
12.Infectie
13.Pijn, ongemak of abnormale gewaarwordingen door aanwezigheid van het hulpmiddel
14.Hemorragie
15.Stopzetting van alle potentiële groei van het gedeelte van de wervelkolom dat geopereerd is
16.Overlijden
NB: Mogelijke risico’s die met het gebruik van het hulpmiddelsysteem in verband worden gebracht, kunnen aanvullende ingrepen nodig maken.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1. De veiligheid en doeltreffendheid van pedikelschroefsystemen zijn alleen vastgesteld voor wervelkolomaandoeningen met significante mechanische instabiliteit
of vervorming waarvoor fusie met instrumenten nodig is. Deze aandoeningen zijn: significante mechanische instabiliteit of vervorming van de thoracale, lumbale
en sacrale wervelkolom als gevolg van ernstige spondylolisthesis (graad 3 en 4) van de L5-S1 wervels, degeneratieve spondylolisthesis met objectief bewijs van
neurologische verslechtering, fractuur, dislocatie, scoliose, kyfose, spinale tumor en gefaalde eerdere fusie (pseudoartrose). De veiligheid en doeltreffendheid
van deze hulpmiddelen voor andere aandoeningen zijn onbekend.
2.Het voordeel van spinale fusies met behulp van een pedikelschroeffixatiesysteem is niet voldoende vastgesteld bij patiënten met een stabiele wervelkolom.
3.Mogelijke risico’s die met het gebruik van het hulpmiddelsysteem in verband worden gebracht en die aanvullende ingrepen nodig maken, zijn onder meer:
fractuur van een hulpmiddelcomponent, verlies van fixatie, niet-genezende fractuur (non-union), fractuur van de wervel, neurologisch letsel en vasculair of
visceraal letsel.
4.Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
5. Niet-steriel: de schroeven, haken, staafjes, domino’s, laterale verloopstukken, stelschroeven, dwarsverbindingen en instrumenten worden niet-steriel verkocht
en moeten derhalve vóór gebruik worden gesteriliseerd.
6.Om fusie te vergemakkelijken moet een voldoende hoeveelheid autoloog bot of ander geschikt materiaal worden gebruikt.
7.Indien er geen artrodese verkregen wordt, zal de hulpmiddelconstructie uiteindelijk losraken en falen.
8.Indien de schroeven met te veel kracht worden aangedraaid, kan de schroefdraad in het bot gestript raken.
9.DE IMPLANTATEN NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Werp gebruikte, beschadigde of op andere wijze verdachte implantaten weg.
10.De implantatie van wervelkolomsystemen met pedikelschroeven mag uitsluitend worden uitgevoerd door ervaren wervelkolomchirurgen met specifieke
scholing in het gebruik van dit wervelkolomsysteem met pedikelschroeven omdat dit een technisch veeleisende procedure is die een risico van ernstig letsel
bij de patiënt met zich meebrengt.
11.Gebaseerd op de resultaten van vermoeidheidstests moet de arts/chirurg de implantatieniveaus, het gewicht van de patiënt, het activiteitsniveau van de
patiënt, andere aandoeningen van de patiënt enz. die van invloed kunnen zijn op de prestaties van het systeem, in overweging nemen.
12.Door elkaar gebruiken van verschillende metalen kan het corrosieproces versnellen. Gebruik de componenten van titaanlegering of kobaltchroomlegering
van dit systeem niet met implantaten van andere materiaalsamenstelling of componenten van andere fabrikanten tenzij dat specifiek vermeld wordt.
13.Het Firebird fixatiesysteem voor correctie van wervelmisvorming is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving, en het Firebird
fixatiesysteem voor correctie van wervelmisvorming is niet getest op verwarming of migratie in een MRI-omgeving.
14.Hergebruik van hulpmiddelen waarvan is aangegeven dat ze voor eenmalig gebruik zijn, kan leiden tot letsel of een nieuwe operatie wegens breuk of infectie.
Probeer niet om implantaten voor eenmalig gebruik die in aanraking komen met lichaamsvocht, opnieuw te steriliseren.
15.Wanneer de verloopstukken worden gebruikt om de Firebird spinale constructie met het ilium te verbinden, dienen de pedikelschroeven te worden gebruikt
ter hoogte van de S1- of S2 wervels. Gebruik de verloopstukken niet om een verbinding met het ilium te maken zonder deze tussentijdse schroeffixatie.
16.Juist hanteren van het implantaat is uitermate belangrijk. Implantaten mogen niet overmatig of herhaaldelijk worden verbogen, ingekerfd of bekrast. Deze
handelingen kunnen defecten in de afwerking van het oppervlak alsmede interne stressconcentraties veroorzaken, die de focus van het uiteindelijk falen
van het hulpmiddel kunnen worden.
17.De veiligheid, doeltreffendheid en prestaties van het systeem zijn vastgesteld onder omstandigheden waarbij het systeem wordt gebruikt zoals bedoeld en
zoals beschreven in de gebruiksindicaties. De prestaties van het systeem zijn niet geëvalueerd bij gebruik dat tegenstrijdig is met het beoogde gebruik of
met de gebruiksindicaties of bij gebruik dat gecontra-indiceerd is. Het systeem niet gebruiken zoals aangegeven kan de prestaties van de componenten
aantasten.
Αντενδείξεις
Στις αντενδείξεις περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
1.Νοσογόνος παχυσαρκία
2.Ψυχική ασθένεια
3.Κατάχρηση οινοπνεύματος ή ναρκωτικών
4.Εγκυμοσύνη
5.Ευαισθησία/αλλεργίες σε μέταλλα
6.Βαριά οστεοπενία
7.Ασθενείς που δεν είναι πρόθυμοι ή δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν τις οδηγίες της μετεγχειρητικής αγωγής
8.Αντενδείκνυται η χρήση συνδέσμων πλάγιας μετάθεσης Firebird για καθήλωση στο λαγόνιο οστό όταν δεν υπάρχει ιερό οστό ή εάν είναι ανεπαρκές για την εμφύτευση
διαυχενικών βιδών στο επίπεδο Ι1 ή Ι2 της σπονδυλικής στήλης.
9.Οποιαδήποτε κατάσταση που δεν παρατίθεται στην ενότητα «Ενδείξεις»
Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα
Στις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
1.Θραύση εξαρτήματος της διάταξης
2.Απώλεια οστεοσύνθεσης
3.Αδυναμία πώρωσης
4.Κάταγμα του σπονδύλου
5.Νευρολογική κάκωση
6.Κάκωση αγγείων ή σπλάχνων
7.Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση κάποιου ή όλων των εξαρτημάτων
8.Αποσυναρμολόγηση και/ή κάμψη κάποιου ή όλων των εξαρτημάτων
9.Αντίδραση ξένου σώματος (αλλεργική) στα εμφυτεύματα, τα υπολείμματα, τα προϊόντα λόγω διάβρωσης και το υλικό του μοσχεύματος, στις οποίες συγκαταλέγονται
η μετάλλωση, η χρώση, ο σχηματισμός όγκου και/ή οι αυτοάνοσες παθήσεις
10.Πίεση στο δέρμα από μέρη των εξαρτημάτων σε ασθενείς με ανεπαρκή ιστική κάλυψη επάνω από το εμφύτευμα, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει διάτρηση, ερεθισμό
ή/και άλγος του δέρματος
11. Μετεγχειρητική μεταβολή της καμπυλότητας της σπονδυλικής στήλης, απώλεια διόρθωσης, ύψους ή/και ανάταξης
12.Λοίμωξη
13.Άλγος, δυσφορία ή παραισθησία λόγω παρουσίας της διάταξης
14.Αιμορραγία
15.Διακοπή οποιασ π π
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Methode: Stoom (verpakt)
Cyclus: Voorvacuüm
Temperatuur: 132 °C (270 °F)
Blootstellingstijd: 4 minuten
Droogtijd: 30 minuten
Informatie voor de arts
Preoperatief:
1.Alleen patiënten die voldoen aan de in de indicaties beschreven criteria, dienen te worden geselecteerd.
2.Patiëntaandoeningen en/of -predisposities zoals behandeld in de contra-indicaties hierboven moeten worden vermeden.
3.De juiste selectie van het implantaat is uitermate belangrijk.
4.Wees voorzichtig bij het hanteren en opslaan van implantaatcomponenten. Snijden, verbuigen of krassen van het oppervlak van metalen componenten kan
de kracht en vermoeidheidsweerstand van het implantaatsysteem significant verminderen en dient te worden vermeden. Dit kan op zijn beurt barsten en/‌of
inwendige spanningen veroorzaken die het oog niet onmiddellijk kan zien en die kunnen leiden tot breuk van de componenten. Inspectie dient te worden
uitgevoerd om te bepalen of componenten beschadigd zijn tijdens opslag of eerdere procedures.
5.Ten tijde van de operatie dient een adequate voorraad implantaatmaten beschikbaar te zijn.
6.Er zijn bepaalde speciale chirurgische instrumenten nodig om deze operatie uit te voeren. Doornemen van het gebruik en de hantering van deze instrumenten
is heel belangrijk.
Intraoperatief:
1.De twee primaire doelen van een operatie met het Firebird fixatiesysteem voor correctie van wervelmisvorming zijn: de opgetreden misvorming corrigeren
en een artrodese van geselecteerde wervels uitvoeren. Voldoende blootstelling, voorbereiding van het bot en grafts zijn essentieel voor het tot stand brengen
van deze resultaten.
2. Gebruik wanneer mogelijk voorgesneden staafjes van de benodigde lengte. De staafjes mogen niet meer dan absoluut nodig herhaaldelijk of bovenmatig verbogen
worden. De staafjes mogen niet achteruit verbogen worden op dezelfde plaats. Ga heel voorzichtig te werk om te voorkomen dat de implantaatoppervlakken
op geen enkele manier gekrast of ingekeept worden. Als de staafjes op lengte worden gesneden dienen ze zodanig gesneden te worden dat een horizontaal,
niet-scherp oppervlak loodrecht op de middellijn van het staafje wordt gemaakt. Snijd de staafjes buiten het operatieveld.
3.Het gebruik van twee staafjes en het maken van een dwarsverbinding met de staafjes geeft een stijvere constructie.
4.De plaatsing van schroeven dient radiografisch te worden gecontroleerd vóór de montage van de staafconstructie.
5.Er dient te worden opgepast bij het plaatsen van de implantaten om neurologische schade te vermijden.
6.Om de juiste fusie onder en rondom de locatie van de instrumenten gemakkelijker te maken dient een botgraft te worden gebruikt.
7. Bevestig dat de staafjes helemaal goed zitten in de onderkant van de schroefkop. Staafjes die niet helemaal goed zitten, kunnen verhinderen dat het hulpmiddel
in elkaar wordt vergrendeld.
8.Alvorens de weke delen te sluiten dienen alle stelschroeven stevig te worden vastgedraaid met een momentsleutel of schroevendraaier volgens de
operatietechniek. Controleer nogmaals of alle schroeven en stelschroeven goed vastzitten om er zeker van te zijn dat er geen enkele losgeraakt is tijdens het
vastdraaien van de andere stelschroeven. Nalaten dit te doen kan losraken van de andere componenten veroorzaken.
9.Er mag geen botcement worden gebruikt daar dit materiaal de verwijdering van de component moeilijk of onmogelijk zal maken. De door het hardingsproces
opgewekte hitte kan ook neurologische schade en botnecrose veroorzaken.
Postoperatief:
1.Er dienen gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperkingen van het implantaat aan de patiënt te worden gegeven. De patiënt moet geïnformeerd
worden over de beperkingen van het implantaat. Lichamelijke activiteiten en belasting zijn geïmpliceerd in het vroegtijdig losraken, verbuigen of breken van
een inwendig fixatiehulpmiddel.
2.Periodieke röntgenfoto’s gedurende ten minste het eerste jaar na de operatie worden aanbevolen voor nauwgezette vergelijking met postoperatieve condities
om eventuele tekenen van verandering in de positie, niet-genezing van de fractuur (non-union), of losraken, verbuigen of barsten van componenten waar te
nemen.
3. Chirurgische implantaten mogen nooit opnieuw gebruikt worden. Verwijderde hulpmiddelen mogen nooit opnieuw gebruikt worden in een andere chirurgische
ingreep. De verwijderde onderdelen dienen te worden gehanteerd en weggeworpen op een wijze die garandeert dat hergebruik niet mogelijk is.
4.Voor een maximale kans op slagen van de operatie mogen de patiënt of het hulpmiddel niet worden blootgesteld aan mechanische vibratie die de
hulpmiddelconstructie kan doen loskomen.
5. Deze implantaten zijn tijdelijke inwendige fixatiehulpmiddelen. Inwendige fixatiehulpmiddelen zijn bestemd om te helpen bij de stabilisatie van de operatieplaats
tijdens het normale genezingsproces. Nadat genezing heeft plaatsgevonden, hebben deze hulpmiddelen geen functioneel doel en dienen ze verwijderd te
worden. In de meeste gevallen is verwijdering geïndiceerd omdat het niet de bedoeling is dat de implantaten de tijdens normale activiteiten ontwikkelde
krachten overdragen of ondersteunen. Als het hulpmiddel niet wordt verwijderd na voltooiing van het beoogde gebruik ervan, kunnen de volgende complicaties
optreden:
a)corrosie, met gelokaliseerde weefselreactie of pijn.
b)migratie van implantaatpositie, met letsel als gevolg.
c)risico van letsel door postoperatief trauma.
d)verbuigen, losraken en/of breken, hetgeen verwijdering onpraktisch of moeilijk zou kunnen maken.
e)pijn, ongemak of abnormale gewaarwordingen door aanwezigheid van het hulpmiddel.
f) mogelijk verhoogd risico van infectie.
g)botverlies veroorzaakt door stress shielding.
Adequate postoperatieve behandeling om fractuur, herhaalde fractuur of andere complicaties te vermijden, is nodig na verwijdering van het implantaat.
Verpakking: De verpakkingen voor elk van de componenten dienen bij ontvangst intact te zijn. Als een consignatiesysteem wordt gebruikt, dienen alle sets
zorgvuldig te worden gecontroleerd op volledigheid en alle componenten dienen vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd op schade. Beschadigde
verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt. Neem contact op met Orthofix Inc. op de hieronder vermelde telefoonnummers voor instructies over
het verkrijgen van autorisatie voor retourzendingen.
Klachten over het product:
Zorgverleners (bijvoorbeeld klanten of gebruikers van dit systeem van producten) die klachten hebben of ontevreden zijn met de kwaliteit, kenmerken, duurzaamheid,
betrouwbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en/of prestaties van een product, dienen dit te melden aan Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056,
VS; telefoon: +1 214-937-2000 of 1-888-598-5700 (vanuit de VS); e-mail: [email protected].
Meer informatie: Een aanbevolen operatietechniek voor het gebruik van dit systeem is verkrijgbaar op aanvraag. Neem contact op met Orthofix (zie contactgegevens
hierboven).
Let op: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mogen deze hulpmiddelen uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
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US-Patente: 5,466,237 und 5,474,555 und geschützt durch die Blackstone-Patente 6,540,748 und 6,524,310.
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Amerikaanse (VS) octrooien: 5,466,237 en 5,474,555 en beschermd door Blackstone octrooien 6,540,748 en 6,524,310.
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Weitere Informationen: Auf Anforderung ist eine Beschreibung der empfohlenen Operationstechnik für die Anwendung dieses Systems erhältlich. Wenden Sie
sich bitte an die oben genannte Kontaktstelle von Orthofix.
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Sterilisatie:
Het Firebird fixatiesysteem voor correctie van wervelmisvorming (ALLEEN cassettes 51-9060, 51-9070, 51-9080, 51-9090) moet door het ziekenhuis worden
gesteriliseerd met gebruik van een van de volgende aanbevolen cycli wanneer een door de FDA toegestane verpakking wordt gebruikt:
Methode: Stoom (verpakt) Of:
Cyclus: Zwaartekracht Temperatuur: 132 °C (270 °F)
Blootstellingstijd: 15 minuten
Droogtijd: 30 minuten
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Reinigen:
Alle instrumenten en implantaten dienen eerst gereinigd te worden volgens de in het ziekenhuis gehanteerde methoden voordat ze gesteriliseerd worden en in het
steriele veld geplaatst worden. Tevens dienen alle instrumenten en implantaten die al eerder in een steriel operatieveld geplaatst werden, opnieuw gereinigd te
worden volgens de in het ziekenhuis gehanteerde methoden voordat ze gesteriliseerd worden en opnieuw in het steriele operatieveld geplaatst worden. Reiniging
kan gebeuren met neutrale reinigingsmiddelen, gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water. Alle producten dienen voorzichtig gehanteerd te worden. Onjuist
gebruik of onjuiste behandeling kan leiden tot beschadiging en mogelijk onjuist functioneren van het hulpmiddel.
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