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CH 6874 Cas e San P e o Sw e and
Phone + 41 91 696 60 60 Fax +41 91 696 60 66
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H P PROSTHES S
PROTES per anca
Heupprothese
Hüftprothese
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0476
2001
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CH 6874 Ca e San P e o Sw e and
Prótesis de Cadera
Prótese daAnca
PROTHESE de Hanche
Πρόθεση ισχίου
SYMBOLS / SIMBOLI / PICTOGRAMMES / PIKTOGRAMME / PICTOGRAMAS / PICTOGRAMAS / PICTOGRAMMES / ΕΙΚΟΝΟΣΎΜΒΟΛΑ
Do not reuse / Non riutilizzare / Niet hergebruiken / Nicht wiederverwenden / No reutilizable / Não reutilizar / Ne pas réutiliser / Μην
επαναχρησιμοποιείτε
Do not resterilize / Non risterilizzare / Niet resteriliseren / Bitte nicht re-sterilisieren / No resterilize / Não resterilizar / Ne pas restériliser /
Να μην αποστειρωθεί ξανά
Caution, read the accompanying documents / Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento / Opgelet, raadpleeg de bijgeleverde
documenten / Achtung, Begleitdokumente beachten / Atención, consulte los documentos que se acompañan / Atenção, consultar os documentos
de acompanhamento / Attention, consulter les documents d’accompagnement / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα
Consult instructions for use / Consultare le istruzioni di utilizzo / Gebruiksaanwijzing / Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung / Consulte
las Instrucciones antes de su uso / Consulte as instrucções de uso / Consultez les instructions d’utilisation / Οδηγίες χρήσης
Do not expose to sunlight / Non esporre alla luce del sole / Niet blootstellen aan zonlicht / Vor Sonnenlicht schützen / No exponer a la luz
solar / Não expor à luz solar / Ne pas exposer à la lumière du soleil / Μην εκθέτετε σε ηλιακό φως
Store in a dry place / Conservare in luogo asciutto / Droog bewaren / Trocken aufbewahren / Conservar en lugar seco / Conservar em
local seco / Conserver au sec / Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο
Do not use if package is damaged / Non utilizzare se la confezione è danneggiata / Niet gebruiken als verpakking beschadigd is / Bitte
nicht verwenden, falls Verpackung beschädigt ist / No utilice si el envoltorio está dañado / Não utilizar se a embalagem estiver violada /
Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé / Να μην χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευασία είναι κατεστραμένη
Use by / Utilizzare entro il / Te gebruiken voor / Zu verwenden bis / Utilizar antes de / A utilizar antes de / A utiliser avant / Ημερομηνία λήξης
Lot number / Numero di lotto / Nummer van de partij / Waren-Lot-Nummer / Número de lote / Número de lote / Numéro de lot / Αριθμός παρτίδας
Reference number / Riferimento commerciale / Handelsreferentie / Referenznummer / Numero de Referencia / Referência comercial /
Référence commerciale / Νούμερο παραπομπής
Sterilized with ethylene oxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Ethylenoxid-sterilisiert / Esterilizado
con óxido de etileno / Esterilizado com óxido de etileno / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Sterilized by irradiation / Sterilizzato mediante irradiazione / Gesteriliseerd door doorstraling / Sterilisiert durch Bestrahlung / Esterilizado
por irradiación / Esterilizado por irradiação / Stérilisé par irradiation / Αποστειρωμένο με ακτινοβολία
ENGLISH
HIP PROSTHESIS - INSTRUCTIONS FOR USE
Important notice: the device(s) can be prescribed and implanted only by a doctor legally authorized to perform this type of surgery.
GENERAL
Before any surgery, the surgeon must be familiar with the sales literature and operative technique and must read carefully these instructions for use.
Patient selection is as important as implant placement or positioning. Overweight or unsuitable functional requirements may generate exceptional
stresses and reduce the implant life. The warnings must be heeded, and the instructions for use must be strictly followed.
PRODUCT DESCRIPTION
These instructions for use are intended for all of the products described here below.
Medacta ’s product description
Medacta® products are:
•Femoral stems to be used in total or partial hip arthroplasty, for primary or revision surgery.
•Acetabular component (acetabular shell, metal back, acetabular cup, cup, liner) to be used in total hip arthroplasty, for primary or revision surgery
•Femoral heads to be used in total or partial hip arthroplasty, for primary or revision surgery.
•Large Femoral heads to be used in total hip arthroplasty, for primary or revision surgery.
•Resurfacing Femoral heads to be used in resurfacing replacement.
•Resurfacing Acetabular cups to be used in resurfacing replacement or total hip arthroplasty.
•Reinforcement cage components: acetabular cup auxiliary components to be used in total hip arthroplasty, for primary or revision surgery as
support structures for cemented acetabular cups.
•Bipolar head and Head for endoprostheses to be used only in partial hip arthroplasty, for primary or revision surgery.
•Auxiliary Components, such as femoral stem distal and proximal centralizers, femoral head adaptors, metallic acetabular cup accessories (screws,
hooks, plug etc.) and femoral cement restrictors.
®
Total Hip Arthroplasty
A hip prosthesis designed for use in total hip arthroplasty consists of a metallic femoral stem, a modular femoral head made of metal or ceramic,
and an acetabular component. The acetabular component consists of 1 or 2 pieces:
•1 piece: a cup made of UHMWPE, or cross-linked polyethylene, or metal.
•2 pieces: a metallic acetabular shell (or metal back) and a liner. Liner is made of ceramic, or metal, or UHMWPE, or cross-linked polyethylene.
Partial Hip Arthroplasty
A hip prosthesis designed for use in partial hip arthroplasty consists of a metallic femoral stem and an head component. The head component
consists of 1 or 2 pieces:
•1 piece: a metallic modular femoral head.
•2 pieces: a modular femoral head made of metal or ceramic and a bipolar head made of UHMWPE and metal.
Resurfacing Replacement
A hip resurfacing system designed for use in resurfacing replacement consists of a metallic femoral component and a metallic acetabular component. These two components articulate with a metal on metal bearing.
INTENDED USE
Indications
The hip prosthesis is designed for use in total or partial hip arthroplasty to provide increased patient mobility and reduced pain by replacing the damaged hip joint, in primary or revision surgery.
Total hip Arthroplasty is indicated in the following cases:
•Severely painful and/or disabled joint as a result of arthrosis, traumatic arthritis, rheumatoid polyarthritis or congenital hip dysplasia.
•Avascular necrosis of the femoral head.
•Acute traumatic fracture of the femoral head or neck.
•Failure of previous hip surgery: joint reconstruction, internal fixation, arthrodesis, partial hip arthroplasty, hip resurfacing replacement or total hip arthroplasty.
Partial hip arthroplasty is indicated in the following cases:
• Acute traumatic fracture of the femoral head or neck.
• Non-union of femoral neck fracture.
• Avascular necrosis of the femoral head.
• Primary pathology involving the femoral head but with a non deformed acetabulum.
In addition to the standard indications for a total hip arthroplasty, there are specific indications for cemented metallic acetabular cups. It is not to be
intended as an alternative to standard total hip arthroplasty for active patients with a stable hip. They are recommended only when the prevention
of dislocation is more important than the implant long-term survival and when a cementless cup or a UHMWPE cemented cup cannot be implanted,
such as:
• Elderly patient or poor bone quality.
• Revision for recurrent dislocation in elderly patients with a high osteolysis.
• Patients treated with radiotherapy or chemotherapy.
If needed, the use in combination with a reinforcement cage is recommended, especially for revision surgeries.
Hip resurfacing system is designed for use in resurfacing replacement to provide increased patient mobility and reduced pain by replacing the
damaged hip joint, when bone stock is adequate. It is designed for patient who, due to their relatively younger age or increased activity level, may
not be suitable for traditional total hip arthroplasty.
Resurfacing replacement is indicated in the following cases:
• Severely painful and/or disabled joint as a result of primary or secondary arthritis, and it can be considered in inflammatory arthritis or congenital dysplasia.
• Avascular necrosis of the femoral head if remaining bone stock is adequate.
Reinforcement cage has been designed as support structures for cemented cups with the following indications:
• Revision of previous implants in presence of insufficient trophism or seriously altered bone structure.
• Congenital dysplasia.
• Acetabular fractures.
• Reconstruction of the acetabular seat.
Contraindications
Total or partial hip arthroplasty and resurfacing replacement is contraindicated in the following cases:
• Acute, systemic or chronic infection.
• Skeletal immaturity.
• Severe muscular, neurological, vascular deficiency or other pathologies of the affected limb that may compromise the function of the implant.
• Bone condition that may compromise the stability of the implant.
Furthermore specific contra-indications for metal on metal bearing are:
•Pregnant or of childbearing females due to unknown effect on the foetus of metal ion release.
•Patients with moderate or severe renal insufficiency.
•Patients with known or suspected metal sensitivity.
Specific contra-indications for resurfacing replacement also include:
•Severe case of rheumatoid polyarthritis or congenital hip dysplasia.
•Patients with osteonecrosis or avascular necrosis critically involving the femoral head.
•Patients with acute traumatic fracture of the femoral neck.
•Severe deformity of head and neck or unfavourable head/neck ratio that may compromise the stability of the implant.
•Patients with multiple cysts of the femoral head that may compromise the stability of the implant.
Mental or neuromuscular disorders may create an unacceptable risk to the patient and can be a source of postoperative complications.
It is the surgeon’s responsibility to ensure that the patient has no known allergy to the materials used.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
The success of the operation depends on compliance with the operative technique supplied, and the proper use of the instrumentation supplied and
specially designed for that range of implants.
The trial instrumentation must be used to confirm the choice of sizes and verify the functionality of the joint. The label can indicate the size of the taper
and/or any limitations. The surgeon should take these information into consideration before implantation and check the stem-head fit before assembly.
Malpositioning may reduce implant longevity and lead to early implant failure.
HA coated implants
HA-coated implants must not be implanted with cement.
Cemented implants
It is essential to follow carefully the instructions for use provided by the cement manufacturer because cement handling may influence the
effectiveness of implant fixation. The use of Medacta® bone cement is strongly recommended.
Medacta® International implants
Medacta® International is not responsible for the use of its implant components in combination with a component from another manufacturer (unless
otherwise specified by Medacta® International in the surgical technique), therefore we advise against such a use.
The possible combination of Medacta® International implants components is given in the surgical technique.
The components of a hip prosthesis should never be reimplanted. While an implant may appear undamaged, microscopic imperfections may occur
and cause implant failure.
The operating surgeon has to be aware that a scratched neck can have an influence to the endurance of the stem and can lead to an early fracture
of the stem neck.
Always use a trial prosthesis for trial purposes. Never adapt or alter trial prostheses.
Ceramic heads are sensitive to shock. Never use a part that has been subjected to shock.
In case of failure of a ceramic head, the UHMWPE cup or liner must also be changed.
Any ceramic liner should be used with a ceramic head.
When changing a prosthetic head on a femoral stem in place, it is essential to use a metallic head or Biolox® option head, depending on the
liner material.
UHMWPE implants should be stored for at least three hours at 20°C (+/- 3°C) before the operation.
The surfaces of the articulated components must be cleaned and dried before reduction. A reliable seating is only possible when both surfaces are
completely intact.
Caution
The following conditions, individually or together, may cause excessive loading of the affected limb, exposing the patient to greater risk of a hip
arthroplasty failure:
• Obesity or overweight of the patient, depending on the type of implant.
• Hard manual work.
• Intensive sporting activity.
• High level of activity.
• Probability of falling.
• Alcoholism or drug addiction.
• Other handicaps which could compromise the outcome of the operation.
The following conditions, individually or together, will make fixation of the hip prosthesis challenging:
• Advanced osteoporosis or insufficient bone stock.
• Metabolic disorders or systemic medications leading to gradual loss of bone support for the prosthesis (e.g. diabetes mellitus, treatment by
steroids, immunosuppressives, etc.).
• History of disseminated or local infection.
• Significant deformations preventing correct fixation or placement of the prosthesis.
• Tumours of the supporting bone structures.
• Allergic reactions to the prosthesis materials (e.g. cement, metal, polyethylene).
• Tissue reaction to implant corrosion or wear debris.
• Functional incapacity of the other joints.
INSTRUCTIONS FOR USE
Preoperative phase
The surgeon should verify possible patient physical limitations and mental deficiencies and he should also discuss with the patient all the details of the
procedure and prosthesis. The discussion should consider the limitations of the procedure and the constraints imposed by the selected implant. The
factors which could limit the performance and stability of the implant, e.g. level of activity, patient’s weight, should be set out to improve the patient’s
chances to avoid complications. The necessity to follow the postoperative instructions given by the surgeon should be fully understood by the patient.
A stock of sterile implants of suitable sizes should be available and checked by the operator before surgery.
Handling
To avoid scratching or damaging the implants, these should be handled with the utmost care by qualified personnel and in an environment where
conditions of hygiene are controlled. The implants should be kept in their undamaged packages.
Surgical technique
The surgeon should be fully familiar with the surgical technique. Supplementary information about the surgical techniques (brochure and video)
and products are available on request. Careful preoperative planning, documented by X-rays, is essential. X-ray templates are available for most
implants.
Postoperative care and follow-up
The surgeon should caution the patients to control their level of activity and avoid excessive loads on the replaced joint. Moreover the surgeon
should make them patients aware of the precautions to be taken as regards exercises, treatments and limitations on activities, any limitations
reported on the label, as well as exposure to magnetic fields. The patient must be told that implants can affect the results of computer tomography
(CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Periodic follow-up and X-rays are recommended to make comparisons with the immediate postoperative condition and anticipate implant
displacement, loosening, etc. Excessive physical activity, and operated limb traumas may cause early failure of the arthroplasty through implant
displacement, fracture and/or wear. If the case occurs, it is necessary to place the patient under supervision, evaluate the possible progression of
the deterioration, and weigh the benefit of early revision.
ADVERSE EFFECTS AND COMPLICATIONS
General
• Prosthesis displacement, often related to the above-mentioned factors.
• Early or late loosening of the prosthetic components, often related to the above-mentioned factors.
• Fatigue failure of the femoral stem, often related to the above-mentioned factors.
• Wear of the polyethylene component or fracture of the ceramic liner or head, often related to the above-mentioned factors.
• Wear or ion release of the metallic bearing surfaces, often related to the above-mentioned factors.
• Early or late infection.
• Neuropathies. Infraclinical lesion of a nerve, due to surgical trauma.
• Tissue reactions, osteolysis and/or implant loosening caused by metal corrosion, allergy, wear debris, or loose cement particles.
• Urological complications.
• Pain.
Peroperative
• Cup perforation.
• Femur diaphysis perforation, crack or fracture that may require internal fixation.
• Trochanter fracture.
• Vascular damage (iliac, obturator and femoral arteries).
• Temporary or permanent nerve damage (femoral, obturator or sciatic nerve).
• Subluxation or dislocation of the hip joint due to wrong size selection or wrong prosthesis configuration, malposition of the components and/or
laxity of the muscles and connective tissue.
• Lengthening or shortening of the operative side.
Immediate postoperative
• Cardiovascular disorders, including vein thrombosis, embolism, and myocardial infarction.
• Haematoma and/or delayed healing.
• Pneumonia and/or atalectasis.
• Subluxation or dislocation.
Late postoperative
• Avulsion of the trochanter resulting from excessive muscle tension or overloading.
• Aggravation of the problems with the knee and ankle of the ipsilateral or contralateral limb caused by difference in leg length, femur displacement
and/or muscular deficiency.
• Fracture of the femur or acetabular cup resulting from trauma or overloading, especially because of poor bone stock resulting from severe
osteoporosis, bone defects resulting from previous surgery, peroperative reaming or bone resorption.
• Bone resorption which may damage the fixation or result in implant loosening.
• Periarticular calcification or ossification which may reduce mobility and the articular range of motion.
• Traumatic arthritis of the ipsilateral knee, due to the position of the limb during the operation.
• Subluxation or dislocation.
The incidence and severity of the complications related to hip arthroplasty are usually higher with revision surgery than with primary surgery.
Common problems during revision surgery may include the difficulty of finding where to make the incision, the resection of sequestra and old
bone cement, the placement and fixation of the components and/or on the search for adequate bone support. During revision surgery, there is an
increased risk of longer operative times, blood losses and higher incidence of infection, embolism and haematoma.
PACKAGING
The components of all Medacta® hip systems are supplied in single-use packages.
For components delivered sterile, the sterilization method is indicated on the label. The expiration date must be checked on the label as well as the
package integrity to ensure that sterility of the contents has not been compromised. If the package is damaged or has been previously opened, do
not use the component. Do not resterilize.
STORAGE
The packages must be stored in a cool, dry place, away from light.
TRADEMARKS
Biolox® is registered trademark of CeramTec GmbH, Germany.
Medacta® is registered trademark of Medacta International SA, Castel San Pietro, Switzerland.
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ITALIANO
Istruzioni d’uso - Protesi d’anca
INFORMAZIONI GENERALI
È importante che il chirurgo conosca bene le brochures commerciali, la tecnica chirurgica e che abbia letto con attenzione queste istruzioni prima
di eseguire qualsiasi intervento chirurgico.
Al pari dell’inserimento e del posizionamento dell’impianto, la scelta dei pazienti è importante. Il peso eccessivo del paziente o esigenze funzionali
inadatte possono creare sollecitazioni eccezionali e ridurre la durata di vita dell’impianto. Gli avvertimenti devono essere attentamente considerati e
le istruzioni d’uso devono essere rigorosamente rispettate.
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Attenzione: il(i) dispositivo(i) può(possono) soltanto essere prescritto(i) e impiantato(i) da un medico legalmente abilitato a praticare questo tipo di
intervento chirurgico.
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MODA
Artroplastica parziale d’anca
Una protesi d’anca disegnata per l’utilizzo in una artroplastica parziale d’anca si compone di uno stelo femorale e di una testa.
La testa può essere in 1 o 2 pezzi:
• 1 pezzo: una testa femorale modulare metallica.
• 2 pezzi: una testa femorale modulare in ceramica o in metallo ed una testa bipolare in UHMWPE e metallo.
L’artroplastica totale d’anca è indicata nei seguenti casi:
• Articolazione molto dolorosa e/o deficit articolare dovuto ad artrosi, artrite traumatica, poliartrite reumatoide o displasia congenita dell’anca.
• Necrosi avascolare della testa del femore.
• Frattura traumatica della testa o del collo del femore.
• Fallimento di un precedente intervento chirurgico all’anca: ricostruzione dell’articolazione, fissaggio interno, artrodesi, artroplastica, parziale
d’anca, protesi d’anca di rivestimento o artroplastica totale dell’anca.
L’artroplastica parziale d’anca è indicata nei seguenti casi:
• Frattura traumatica della testa o del collo del femore.
• Pseudoartrosi della frattura del collo femorale.
• Necrosi avascolare della testa del femore.
• Patologie primarie che coinvolgono la testa femorale ma con un acetabolo non deformato.
Oltre alle indicazioni standard per un’artroplastica totale d’anca, ci sono indicazioni specifiche per le componenti acetabolari metalliche da
cementare. Queste non si devono intendere come un’alternativa all’artroplastica totale d’anca standard, per pazienti attivi con un’articolazione
stabile. Queste sono raccomandate solo quando la prevenzione della lussazione è più importante della sopravvivenza dell’impianto a lungo
termine, quando non può essere impiantato un cotile non cementato o un cotile cementato in UHMWPE, come nel caso di :
• Pazienti anziani o con scarsa qualità ossea.
• Revisioni per lussazioni ricorrenti in pazienti anziani con gravi osteolisi.
• Pazienti sottoposti a trattamenti di radioterapia o chemioterapia. Se necessario, se ne consiglia l’uso insieme a gabbie di rinforzo, soprattutto per chirurgia da revisione.
Un sistema di rivestimento per anca è indicato per l’utilizzo in un intervento di rivestimento per fornire una migliore mobilità articolare al paziente e
un dolore ridotto sostituendo l’articolazione dell’anca danneggiata in presenza di un’adeguata quantità dell’osso femorale e acetabolare. È indicata
per pazienti che, per via della loro età relativamente giovane o il loro elevato livello di attività, potrebbero non essere idonei per un’artroprotesi totale
d’anca tradizionale.
La protesi d’anca di rivestimento è indicata nei seguenti casi:
• Articolazione molto dolorosa e/o deficit articolare dovuto a artrosi primaria o secondaria e può essere considerata in casi di artrite reumatoide o
displasia congenita dell’anca.
• Necrosi avascolare della testa del femore se rimane una sufficiente quantità di osso.
La Reinforcement cage è stata studiata come struttura di supporto per cotili cementati con le seguenti indicazioni:
• Revisione di impianti precedenti in presenza di insufficiente trofismo osseo o strutture ossee seriamente alterate.
• Displasia congenita.
• Fratture acetabolari.
• Ricostruzione del sito acetabolare.
Controindicazioni
L’artroplastica di una protesi totale o parziale dell’anca e l’intervento di rivestimento sono controindicati nei casi seguenti:
• Infezioni croniche, acute o sistemiche.
• Immaturità scheletrica.
• Importanti deficit muscolari, neurologici o vascolari o altre patologie dell’arto colpito che possono compromettere la funzionalità dell’impianto.
• Condizioni ossee che possono compromettere la stabilità dell’impianto.
Inoltre specifiche controindicazioni per l’accoppiamento metallo-metallo sono:
• Donne incinta per via degli effetti non noti degli ioni metallo sui feti.
• Pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
• Pazienti con conosciuta o sospetta allergia al metallo.
Specifiche controindicazioni per protesi d’anca di rivestimento includono anche:
• Casi gravi di poliartrite reumatoide o displasia congenita d’anca.
• Pazienti con osteonecrosi o necrosi avascolare che coinvolge in maniera critica la testa del femore.
• Pazienti con frattura traumatica acuta del collo del femore.
• Gravi deformità della testa e del collo o sfavorevole rapporto testa/collo del femore che possono compromettere la stabilità dell’impianto.
• Pazienti con cisti multiple sulla testa femorale che possono compromettere la stabilità dell’impianto.
I disordini mentali o neuromuscolari possono rappresentare un rischio non accettabile per il paziente e possono essere fonte di complicanze post-operatorie.
Spetta al chirurgo accertarsi che il paziente non presenti allergie note ai materiali utilizzati.
AVVERTIMENTI E PRECAUZIONI
La riuscita dell’intervento dipende dal rispetto della tecnica operatoria fornita, dall’appropriato utilizzo dello strumentario ancillare fornito, concepito
specificamente per la gamma di impianti.
I componenti di prova devono essere utilizzati per convalidare la scelta delle misure e per verificare la funzionalità dell’articolazione. L’etichettatura
può indicare le dimensioni della conicità e/o qualunque limitazione. Il chirurgo dovrebbe prendere in considerazione queste informazioni prima
dell’intervento e deve verificare l’idoneità dell’accoppiamento tra testa e stelo prima di assemblare l’uno o l’altro. m
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BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT
Deze instructies voor gebruik zijn bestemd voor alle producten als hieronder beschreven.
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Partiele Heup Prothese
Een heupprothese geschikt voor een gedeeltelijke heupvervanging, bestaande uit een femorale heupsteel en een kopje. Een kop bestaat uit 1 of
2 onderdelen:
•1 deel: een metalen modulaire kop
•2 delen: een modulaire femorale kop, betaande uit een metalen of keramisch deel en een bipolaire kop van UHMWPE en metaal.
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Resurfacing
Een heupresurfacing systeem bestaat uit een metalen femurcomponent dat op de femurkop wordt gecementeerd en een pressfit acetabulum cup.
Deze twee componenten articuleren met metaal op metaal. Er zijn grote modulaire femurkoppen beschikbaar voor alle Medacta® heupstelen die
rechtstreeks alleen op de resurfacing acetabulum cup worden aangesloten.
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GEBRUIK
Aanwijzingen
De heupprothese is bestemd voor het gebruik in de volledige of gedeeltelijke heuparthroplastiek om de patiënt een verhoogde mobiliteit te
verschaffen en de pijn te verlichten door het beschadigde heupgewricht te vervangen bij een eerste ingreep of bij chirurgische herstelingreep.
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Totale heupvervanging is nodig bij de volgende indicaties:
• Zeer pijnlijke en/of beperkt gewricht ten gevolge van artrose, traumatische artritis, reumatische polyartritis of congenitale dysplasie van de heup.
• Avasculaire necrose van de femurkop.
• Acute traumatische breuk van de femurkop of -hals.
• Mislukken van een vorige chirurgische ingreep bij de heup: reconstructie van het gewricht, interne bevestiging, artrodesis, hemi-arthroplastiek,
Heupresurfacing of volledige heupprothese.
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De heupresurfacingcomponenten worden aanbevolen voor jonge, actieve patiënten die in aanmerking komen voor een totale heupvervanging, met
een goede botkwaliteit en voldoende botvoorraad van femur en acetabulum.
Resurfacing wordt aanbevolen in de volgende gevallen:
• Zeer pijnlijk en/of misvormd gewricht als gevolg van primaire of secundaire artrose, en het kan overwogen worden bij opvlammende atritis of
congenitale dysplasie.
• Avasculaire necrose van de femurkop indien resterende botvoorraad voldoende is.
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Naast de standaard indicaties voor een totale heupprothese, zijn er specifieke indicaties voor gecementeerde metalen acetabula kommen. Dit is
niet bedoeld als een alternatief voor de standaard totale heupprothese voor actieve patiënten met een stabiele heup. Ze worden alleen aanbevolen
wanneer de preventie van dislocatie belangrijker is dan de lange termijn overleving van het implantaat en wanneer een cementloze cup of een
UHMWPE gecementeerde cup niet kan worden geplaats, zoals:
• Oude(re) patiënt of een slechte botkwaliteit.
• Herziening voor terugkerende ontwrichting in de oude patiënten met een grote osteolyse.
• Patiënten behandeld met radiotherapie of chemotherapie.
Indien nodig, wordt het gebruik in combinatie met een reinforcemnet cage aanbevolen, vooral voor herzieningsingrepen.
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Partieele heupvervanging is nodig bij de volgende indicaties:
• Acute traumatische breuk van de femurkop of -hals.
• Non-union van een gedeeltelijke breuk van de femurhals.
• Avasculaire necrose van de femurkop.
• Primaire pathologie inclusief de femurkop, maar met een niet-gereformeerd acetabulum.
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Medacta®’s productbeschrijving
De Medacta® produkten zijn:
•Femorale heupstelen, te gebruiken voor totale of partiële heupvervanging, voor primaire- of revisiechirurgie.
•Acetabulaire componenten (acetabulaire kom, kom, metalen kom, heup insert) te gebruiken voor totale of partiële heupvervanging, voor primaireof revisiechirurgie.
•Modulaire femorale koppen, te gebruiken voor totale of partiële heupvervanging, voor primaire- of revisiechirurgie.
•Grote femorale koppen te gebruiken bij totale heupoperaties en voor primaire- of revisiechirurgie.
•Grote femorale koppen te gebruiken bij een resurfacing operatie.
•Resurfacing acetabulaire cups te gebruiken bij een resurfacingoperatie en voor primaire- of revisiechirurgie.
•Reinforcement cage componenten: extra onderdelen voor de acetabulaire cups die worden gebruikt bij de totale heup artroplastiek voor primaire
of heroperaties, als ondersteunening voor gecementeerde acetabular cups.
•Bipolaire koppen en koppen voor endoprothetische implantaten, te gebruiken alleen voor partiële heupvervanging.
•Bepaalde hulpbestanddelen: in het bijzonder distale en proximale centreerhulpmiddelen voor de heupsteel, de bevestigingsaccessoires voor de
acetabulum kom (metalen schroeven, haken, enz.) en femorale cement restrictors.
Totale Heup Prothese
Een heupprothese bestaat uit een metalen heupsteel, met een modulaire femurkop van metaal of porselein en acetabuli-onderdelen. De acetabulionderdelen bestaan uit 1 of 2 onderdelen:
•1 onderdeel: van UHMWPE, oftwel cross-linked polyethyleen, of metaal.
•2 onderdelen: een metalen kom en een insert van metaal of porselein danwel UHMWPE, oftwel cross-linked polyethyleen.
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Reinforcement cage zijn bedoeld als ondersteuning van structuren voor gecementeerd cups bij de volgende indicaties:
• Revisie van de vorige implantaten in aanwezigheid van onvoldoende trophism of ernstig veranderde botstructuren.
• Congenitale dysplasie.
• Acetabulaire fracturen.
• Reconstructie van de acetabulaire vorm.
Contra-indicaties
De plaatsing van een gehele of gedeeltelijke heup, of resurfacing, is niet geschikt in de volgende gevallen:
• Chronische hevige of systemische infecties.
• Het niet volgroeid zijn van het skelet.
• Musculaire, neurologische of vasculaire insufficiëntie, of ander pathologie van het betreffende been, welke de functie van het implantaat negatief
zou kunnen beïnvloeden.
• Boteigenschappen waardoor de stabiliteit van het implantaat gevaar loopt.
Specifieke contra-indicaties van metaal-metaal articulatie zijn:
• Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd vanwege onbekend effect van metaalionen op de foetus.
• Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie.
• Patiënten bekend met, of verdacht op een overgevoeligheid voor metaal.
Specifieke contra-indicaties van resurfacing zijn ook:
• Ernstige reumatoïde polyatritis of congenitale heupdysplasie.
• Patiënten met osteonecrose of avasculaire necrose met ernstige gevolgen voor de femurkop.
• Patiënten met acute traumatische fractuur van de femurhals.
• Ernstige misvorming van hoofd en nek, of ongunstige head/neck ratio waardoor de stabiliteit van het implantaat gevaar loopt.
• Patiënten met meerdere cystes op de femurkop, waardoor de stabiliteit van het implantaat gevaar loopt.
Mentale of neuromusculaire stoornissen kunnen een onacceptabel risico voor de patiënt vormen en kunnen een bron zijn van postoperatieve
complicaties.
Het is aan de chirurg zich ervan te verzekeren dat de patiënt voor zover bekend geen allergieën voor de gebruikte materialen heeft.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORG
Het slagen van de ingreep hangt af van het in acht nemen van de voorgeschreven operatietechniek en in het bijzonder voor het assortiment
implantaten in kwestie. De proef implantaten moeten gebruikt worden om de maatkeuze te bepalen en om de functionaliteit van het gewricht te
verifiëren. De etikettering bepaalt de inhoud van de doos.
Het label kan de grootte aangeven van de conus en / of eventuele beperkingen. De chirurg moet rekening houden met deze informatie vóór de
implantatie en controleren of de steel-kopje geschikt is voor montage.
Malpositie kan de levensverwachting van het implantaat reduceren en leiden tot het vroegtijdig falen van het implantaat.
Un eventuale malposizionamento può ridurre la durata dell’impianto e causarne il cedimento prematuro.
Implantaten bedekt met HA
De met HA bedekte implantaten mogen niet geïmplanteerd worden met cement.
Impianti rivestiti di HAP
Gli impianti rivestiti di HAP non devono essere impiantati usando del cemento.
Gecementeerde implantaten
Het is belangrijk de cementfabrikant geleverde gebruiksvoorschriften aandachtig te lezen, want het bewerken van het cement kan de
doeltreffendheid van de bevestiging van het implantaat beïnvloeden. Het gebruik van Medacta® botcement wordt sterk aanbevolen.
Impianti da cementare
È essenziale seguire attentamente le indicazioni d’uso fornite dal produttore di cemento, poiché la manipolazione del cemento può influenzare
l’efficacia del fissaggio dell’impianto. L’uso del cemento osseo fornito da Medacta® International è fortemente raccomandato.
Impianti di Medacta® International
La Medacta® International non si ritiene responsabile dell’utilizzo di suoi componenti accoppiati con componenti di un altro produttore (se non
diversamente specificato da Medacta® International nella tecnica operatoria), e si sconsiglia pertanto tale utilizzo.
Le possibili combinazioni tra i componenti degli impianti di Medacta® International sono specificate nella tecnica operatoria.
I componenti di una protesi per anca non devono essere mai rimpiantati. Anche se il materiale sembra in buono stato, possono esserci delle
imperfezioni microscopiche passibili di causare un fallimento dell’impianto.
Il chirurgo operatore deve essere al corrente che un collo rovinato o graffiato può influenzare la resistenza dello stelo e portare ad una frattura
precoce dello stesso collo dello stelo.
Per le prove, utilizzare sempre i componenti di prova. Non adattare né alterare mai le componenti di prova.
Le teste in ceramica sono sensibili ai colpi e quindi non utilizzare mai qualunque pezzo che abbia subito un colpo.
Nel caso di rottura di una testa in ceramica, bisogna sostituire anche il cotile in UHMWPE o l’eventuale inserto.
Ogni inserto in ceramica deve essere utilizzato insieme a una testa in ceramica.
Nel corso di una sostituzione di una testa protesica su uno stelo femorale in situ, è imperativo l’impiego di una testa in metallo o di una testa
Biolox® option, a seconda del materiale dell’inserto.
Gli impianti in UHMWPE devono essere conservati per almeno 3 ore prima dell’operazione in un ambiente che abbia la temperatura di 20°C (+/- 3°C).
Le superfici articolari devono essere pulite e asciugate prima della riduzione. Un posizionamento affidabile è possibile solo se entrambe le superfici
sono completamente intatte.
Attenzione
Le seguenti condizioni, singolarmente o insieme, possono causare un carico eccessivo sull’arto operato, il che espone il paziente a un rischio
maggiore di fallimento dell’artroplastica dell’anca:
• Obesità o sovrappeso ponderale del paziente, a seconda del tipo di impianto.
• Lavoro manuale pesante.
• Pratica sportiva intensa.
• Livello elevato di attività nel paziente.
• Probabilità di caduta.
• Alcolismo o tossicomania.
• Altri handicap che possono compromettere il risultato dell’intervento.
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Handleiding Heupprothese
ALGEMEEN
Het is belangrijk dat de chirurg de documentatie en de chirurgische techniek goed kent en dat hij aandachtig kennis heeft genomen van deze
handleiding met instructies voordat de chirurgische ingreep plaatsvindt. Evenals de plaatsing en positionering van het implantaat, is ook de
selectie van de patiënten van belang. Het bovenmatig gewicht van de patiënt of ongeschikte functionele eisen kunnen uitzonderlijke moeilijkheden
veroorzaken en de levensduur van het implantaat verkorten. Waarschuwingen en gebruiksvoorschriften dienen strikt gevolgd te worden.
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À D USO
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NEDERLANDS
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Opgelet: Het implantaat mag alleen voorgeschreven en geplaatst worden door een arts die bevoegd is dit soort chirurgische ingrepen uit te voeren.
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Sostituzione con rivestimento
Un sistema di rivestimento per anca disegnato per l’utilizzo in un intervento di rivestimento consiste in un componente femorale metallico e un
componente acetabolare metallico. Questi due componenti formano un accoppiamento metallo-metallo.
UTILIZZO PREVISTO
Indicazioni
La protesi per anca è destinata a essere impiegata nell’artroplastica totale o parziale dell’anca, allo scopo di offrire al paziente una maggiore
mobilità e di alleviarne il dolore, sostituendo l’articolazione danneggiata dell’anca come primo impianto o come impianto da revisione.
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Artroplastica totale d’anca
Una protesi d’anca disegnata per l’utilizzo in una artroplastica totale d’anca è composta da uno stelo femorale metallico, una testa femorale
modulare ceramica o metallica, e da un componente acetabolare.
Il componente acetabolare si compone di 1 o 2 pezzi:
•1 pezzo: una coppa in UHMWPE, o in polietilene reticolato, o in metallo.
•2 pezzi: una coppa acetabolare metallica (o rivestimento metallico) ed un inserto. L’inserto può essere in ceramica, metallo, o UHMWPE, o
polietilene reticolato.
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DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Queste istruzioni d’uso sono dedicate a tutti i prodotti descritti più avanti.
Descrizione dei prodotti Medacta
I prodotti Medacta® sono:
•Steli femorali da utilizzarsi nell’artroplastica totale o parziale d’anca, per chirurgia da primo impianto o da revisione.
•Componenti acetabolari (coppe acetabolari, gusci metallici, cupole, cotili, inserti ) che si utilizzano nell’artroplastica totale d’anca, per chirurgia da primo
impianto o da revisione.
•Teste femorali da utilizzarsi nell’artroplastica totale o parziale d’anca, per chirurgia da primo impianto o da revisione.
•Grandi teste femorali modulari da utilizzarsi nell’artroplastica totale d’anca, per chirurgia da primo impianto o da revisione
•Le teste femorali da rivestimento da utilizzarsi in impianti da rivestimento.
•Le coppe acetabolari da rivestimento sono da utilizzarsi in impianti da rivestimento o protesi totale d’anca
•I componenti reinforcement cage (gabbie da revisione) sono componenti ausiliari per coppe acetabolari, da utilizzarsi nell’artroplastica totale
d’anca, per chirurgia da primo impianto o da revisione come strutture di supporto per coppe acetabolari cementate.
•Le teste bipolar e le teste per endoprotesi sono da utilizzarsi solo nell’artroplastica parziale d’anca, per chirurgia da primo impianto o da revisione.
•I componenti ausiliari, in particolare i centratori distali e prossimali dello stelo femorale, gli accessori (viti, ganci, gabbie ecc) e i tappi femorali per
cemento.
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Implantaten Medacta® International
Medacta® International is niet verantwoordelijk voor het gebruik van haar implantaten, wanneer deze gebruikt worden in combinatie met een
implantaat of onderdeel daarvan van een andere producent (tenzij anders gespecificeerd door Medacta® International in de OK-techniek). Wij raden
dit nadrukkelijk af! De mogelijke combinaties van Medacta® International implantaten zijn beschreven in de OK-techniek.
De onderdelen van een heupprothese mogen nooit opnieuw geïmplanteerd worden. Zelfs als het materiaal in goede staat lijkt, kunnen er
microscopische onvolmaaktheden bestaan en een mankement aan het implantaat veroorzaken.
De chirurg moet beseffen dat een bekraste hals invloed kan hebben op de uithoudingsvermogen van de steel en dat dit kan leiden tot een
vroegtijdige breuk van de hals van de steel.
Gebruik altijd een proefprothese om de test toe te passen. Proefprotheses nooit bewerken of veranderen.
De porseleinen/ceramische koppen zijn schokgevoelig/breukgevoelig.
Onderdelen die een schok/tik/klap hebben ondergaan kunnen niet meer worden gebruikt.
In geval van breuk van een porseleinen kop is het noodzakelijk ook het acetabulum UHMWPE of de insert te vervangen.
Elke porseleinen insert moet gebruikt worden met een porseleinen kop.
Tijdens de vervanging van een prothesekop op een bestaande femursteel is het noodzakelijk een metalen kop te gebruiken of een BIOLOX®
option kop, afhankelijk van het materiaal van de liner.
De UHMWPE-implantaten moeten minstens 3 uur voor de operatie opgeslagen worden, op een plek waar de temperatuur van 20°C (+/- 3°C).
De oppervlakken van de gearticuleerde componenten moeten vóór reductie worden gereinigd en gedroogd. Betrouwbare plaatsing is alleen
mogelijk wanneer beide oppervlakken volledig intact zijn.
Opgelet
De volgende aandoeningen, apart of samen, hebben de neiging een zware belasting op het betreffende ledemaat uit te oefenen, waardoor de
patiënt wordt blootgesteld aan een hoger faalrisico van de heuparthroplastiek:
• Zwaarlijvigheid of overgewicht van de patiënt naar gelang het type implantaat.
• Zware lichamelijke arbeid.
• Intensieve sportbeoefening.
• Hoog activiteitsniveau van de patiënt.
• Kans op vallen.
• Alcoholisme of drugsverslaving.
• Overige onvolkomenheden die het resultaat van de ingreep in gevaar kunnen brengen.
De volgende aandoeningen, apart of samen, hebben de neiging de bevestiging van heupprotheses in de weg te staan:
• Vergevorderde osteoporose of verzwakt bot/weinig gezond bot.
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MERKNAMEN
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Hüfthemiendoprothese
Implantate, zur Verwendung im Rahmen von Hüfthemiendoprothesen bestehen aus einem metallischen Femurschaft und einem Femurkopf. Der
Femurkopf besteht aus einer oder zwei Komponenten.
•Köpfe aus einer Komponente sind modulare Femurköpfe aus Metall.
•Köpfe aus zwei Komponeneten bestehen aus einem modularen Femurkopf aus Metall oder Keramik und einer bipolaren Aussenschale aus
UHMWPE und Metall.
Oberflächenersatz
Implantate zur Verwendung im Rahmen eines Oberflächenersatzes der Hüfte, bestehen aus einer Femurkomponente und einer Hüftpfannenkomponente aus Metall. Diese beiden Komponenten bilden eine Metall-Metall-Gleitpaarung.
VERWENDUNGSZWECK
Indikationen
Die Hüftimplantate wurden zur Verwendung im Rahmen von Hüfttotal- und Hemiendoprothesen entwickelt. Durch den Ersatz des geschädigten Hüftgelenks im Rahmen von Primär- und Revisionseingriffen soll die Mobilität erhöht und die Schmerzen der Patienten reduziert werden.
Hüfttotalendoprothesen sind in den folgenden Fällen indiziert:
• Sehr schmerzhaftes und/oder in seiner Funktion eingeschränktes Gelenk infolge von Arthrose, traumatischer Arthritis, rheumatoider Polyarthritis
oder angeborener Hüftdysplasie
• Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes
• Akute traumatische Frakturen des Femurkopfes oder -halses
• Frühere, fehlgeschlagene Hüftoperationen wie: Gelenkrekonstruktion, interne Fixation, Arthrodese, Hüfthemiendoprothese, Hüftoberflächenersatz oder
Hüfttotalendoprothese
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Hüfthemiendoprothesen sind in den folgenden Fällen indiziert:
• Akute traumatische Frakturen des Femurkopfes oder -halses
• fehlgeschlagene Heilung von Femurhalsfrakturen
• Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes
• Primäre Erkrankung des Femurkopfes bei nicht deformierter Hüftpfanne
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Zusätzlich zu den herkömmlichen Indikationen für die Hüfttotalendoprothese gibt es spezifische Indikationen für zementierte Hüftpfannen aus
Metall. Diese sind nicht als Alternative zur standardmäßigen Hüfttotalendoprothese für aktive Patienten mit stabiler Hüfte vorgesehen. Diese
Optionen werden nur empfohlen, wenn die Prävention einer Luxation von größerer Bedeutung als das langfristige Überleben des Implantats ist
oder eine zementfreie Pfanne oder eine zementierte UHMWPE-Pfanne nicht implantiert werden kann, wie z.B. in folgenden Fällen:
• Älterer Patient oder schlechte Knochenqualität
• Revision aufgrund rezidiver Luxation bei älteren Patienten mit starker Osteolyse
• Mit Radio- oder Chemotherapie behandelte Patienten
Bei Bedarf ist die Verwendung in Kombination mit einer Pfannendachschale empfohlen, insbesondere bei Revisionseingriffen.
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Implantate, die zur Verwendung als Oberflächenersatz entwickelt wurden, sollen die Mobilität erhöhen und die Schmerzen der Patienten reduzieren, sofern die Qualität der Knochensubstanz ausreichend ist. Es ist für Patienten bestimmt, die aufgrund ihres relativ jungen Alters oder ihrer
intensiveren körperlichen Betätigung möglicherweise nicht für die traditionelle Hüfttotalendoprothese geeignet sind.
Oberflächenersatz ist in den folgenden Fällen indiziert:
•Sehr schmerzhaftes und/oder funktionsuntüchtiges Gelenk aufgrund primärer oder sekundärer Arthrose, kann bei entzündlicher Arthrose oder
angeborener Dysplasie in Betracht gezogen werden
•Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes, wenn die Qualität der verbleibenden Knochensubstanz ausreichend ist.
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Medacta®`s Produktbeschreibungen
Zu den Medacta®-Produkten gehören:
•Femurschäfte zur Verwendung bei Hüfttotal- oder Hemiendoprothesen im Rahmen von Primär- oder Revisionseingriffen
•Hüftpfannenkomponenten (Hüftpfannenschale, Hüftpfanne, Pfanne, Inlay) zur Verwendung bei Hüfttotalendoprothesen im Rahmen von Primäroder Revisionseingriffen
•Femurköpfe zur Verwendung bei Hüfttotal- oder Hemiendoprothesen im Rahmen von Primär- oder Revisionseingriffen
•Große Femurköpfe zur Verwendung bei Hüfttotalendoprothesen im Rahmen von Primär- oder Revisionseingriffen
•Resurfacing Femurköpfe zur Verwendung bei Oberflächenersatz
•Resurfacing Hüftpfannen zur Verwendung bei Oberflächenersatz oder Hüfttotalendoprothesen
•Pfannendachschalen sind Zusatzkomponenten zur Hüftpfanne, die als stützende Struktur für zementierte Hüftpfannen zur Verwendung bei
Hüfttotalendoprothesen im Rahmen von Primär- oder Revisionseingriffen zum Einsatz kommen
•Bipolare Köpfe und große Femurköpfe für Endoprothesen zur ausschließlichen Verwendung bei Hüfthemiendoprothesen im Rahmen von Primäroder Revisionseingriffen
•Hilfskomponenten, wie distale und proximale Zentrierkomponenten für den Femurschaft, Femurkopfadapter, metallisches Hüftpfannenzubehör
(Schrauben, Haken, Zapfen etc.) und Zementstopper.
Hüfttotalendoprothese
Implantate, zur Verwendung im Rahmen von Hüfttotalendoprothesen bestehen aus einem metallischen Femurschaft, einem modularen Femurkopf
aus Metall oder Keramik und einer Hüftpfanne. Hüftpfannen bestehen aus einer oder zwei Komponeneten.
•Hüftpfannen aus einer Komponente sind aus UHMWPE, hochvernetztem Polyethylen oder Metall.
•Hüftpfannen aus zwei Komponenten bestehen aus einer Aussenschale aus Metall und einem Inlay. Das Inlay ist aus Keramik, aus Metall,
UHMWPE oder hochvernetztem Polyethylen.
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Produktbeschreibungen
Die Anwendungsvorschrift gilt für alle hier beschriebenen Produkte.
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ALLGEMEINES
Vor jedem Eingriff muss sich der Anwender mit den produktespezifischen Informationen und der Operationstechnik vertraut gemacht haben. Zudem muss er
die vorliegende Anwendungsvorschrift sorgfältig durchlesen. Die geeignete Auswahl der Patienten ist ebenso wichtig, wie die Implantation und Positionierung
der Implantate. Übergewicht oder Bewegungseinschränkungen können zu außergewöhnlichen Belastungen führen und die Lebensdauer des Implantats
reduzieren. Alle Warnhinweise sind zu beachten, und die Anwendungsvorschrift ist genauestens zu befolgen.
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ONGEWENS E GEVO GEN EN COMP CA ES
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Gebrauchsanweisung zur Verwendung von Hüftprothesen
Wichtiger Hinweis: Die hier beschriebenenen Produkte dürfen nur von einem Arzt verschrieben und implantiert werden, welcher über entsprechende
Qualifikationen zur Durchführung von Operationen dieser Art berechtigt ist.
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Pfannendachschalen wurden als stützende Struktur für zementierte Hüftpfannen mit den folgenden Indikationen entwickelt:
• Revision früherer Implantate bei unzureichendem Trophismus oder stark veränderten Knochenstrukturen
• Angeborene Dysplasie
• Hüftpfannenfrakturen
• Rekonstruktion des Acetabulums
Kontraindikationen
Hüfttotal- oder -Hemiendoprothesen, sowie Oberflächenersatz sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:
•Akute, systemische oder chronische Infektion
•Nicht ausgereiftes Skelett
•Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßdefizite oder andere Erkrankungen der betroffenen Extremität, die die Funktion des Implantats
beeinträchtigen können
•Für die Stabilität des Implantats unzureichende Knochensubstanz
Zudem gelten die folgenden spezifischen Kontraindikationen für Metall-Metall-Gleitpaarungen:
• Schwangere oder gebärfähige Frauen, aufgrund der unbekannten Auswirkungen freigesetzter Metallionen auf den Fötus
• Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Metallempfindlichkeit
Spezifische Kontraindikationen für Oberflächenersatz umfassen zudem:
•Schwere Fälle rheumatoider Polyarthritis oder angeborener Hüftdysplasie
•Patienten mit Osteonekrose oder avaskulärer Nekrose mit kritischer Einbeziehung des Femurkopfes
•Patienten mit akuter traumatischer Fraktur des Femurhalses
•Schwere Deformitäten des Femurkopfes oder -halses oder ein ungünstiges Kopf-/Halsverhältnis, durch das die Stabilität des Implantats
beeinträchtigt werden kann
•Patienten mit mehreren Zysten im Femurkopf, durch die die Stabilität des Implantats beeinträchtigt werden kann
Psychische- oder neuromuskuläre Erkrankungen können ein unzumutbares Risiko für den Patienten darstellen und zu postoperativen
Komplikationen führen. Der Arzt trägt die Verantwortung, dass der Patient keine bekannten Allergien auf die verwendeten Materialien hat.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Der Erfolg des Eingriffs ist vom Einhalten der Operationstechnik und der korrekten Verwendung der gelieferten Instrumente, die speziell für diese
Implantatpalette entwickelt wurden, abhängig.
Die Probeimplantate sind zu verwenden, um die Größen und die Funktion des Gelenks zu überprüfen. Auf der Etikette können die Größe
des Konus und/oder mögliche Einschränkungen angegeben sein. Der Arzt muss vor der Implantation überprüfen, ob Schaft und Kopf
zusammenpassen.
Fehlpositionierungen können die Lebensdauer der Implantate einschränken und zu einem frühzeitigen Versagen der Implantate führen.
HA beschichtete Implantate
Mit HA beschichtete Implantate dürfen nicht mit Zement implantiert werden.
Zementierte Implantate
Die sorgfältige Beachtung der Anweisung vom Zementhersteller ist von grundlegender Bedeutung, da der korrekte Umgang mit dem Zement Einfluss auf die Implantatfixation haben kann. Es wird empfohlen, möglichst Medacta®-Knochenzement zu verwenden.
Implantate von Medacta® International
Medacta® International übernimmt keine Verantwortung für die Verwendung der Implantatkomponenten des Unternehmens in Kombination mit
Komponenten anderer Hersteller (es sei denn, dies ist von Medacta® International in der Operationstechnik ausdrücklich angegeben). Daher
wird von solchen Kombinationen abgeraten. Die zulässigen Kombinationen der Implantatkomponenten von Medacta® International sind in der
Operationstechnik angegeben.
Die Komponenten einer Hüftprothese dürfen niemals reimplantiert werden. Obwohl das Implantat unbeschädigt scheinen kann, können
mikroskopische Mängel auftreten und zu einem Implantatversagen führen.
Der operierende Arzt muss sich bewusst sein, dass ein zerkratzter Hals Einfluss auf die Ermüdungsfestigkeit des Schafts haben und eine frühe
Fraktur des Schafthalses verursachen kann.
Für die Probereposition sind stets Probeprothesen zu verwenden. Die Probeprothesen dürfen niemals angepasst oder verändert werden.
Keramikköpfe sind stoßempfindlich. Es dürfen niemals Komponenten verwendet werden, die Stößen ausgesetzt waren.
Beim Versagen eines Keramikkopfes müssen auch die UHMWPE-Pfanne oder das UHMWPE-Inlay ausgetauscht werden.
Keramik-Inlays sind stets mit einem Keramikkopf zu verwenden.
Wenn ein Prothesenkopf an einem in Position verbleibenden Femurschaft ausgetauscht wird, muss in Abhängigkeit vom Inlay-Material unbedingt
ein Metallkopf oder ein Biolox® Option-Kopf verwendet werden.
Die UHMWPE-Implantate müssen vor der Operation mindestens 3 Stunden bei einer Temperatur von 20 °C (+/- 3 °C) gelagert werden.
Die Oberflächen der Gelenkkomponenten müssen vor der Reposition gereinigt und getrocknet werden. Eine zuverlässige Positionierung ist nur
möglich, wenn beide Oberflächen vollständig intakt sind.
Achtung
Die folgenden Umstände können einzeln oder gemeinsam zu einer übermäßigen Belastung der betroffenen Extremität führen und den Patienten
einem größeren Risiko eines Versagens der Hüftprothese aussetzen:
•Adipositas oder Übergewicht des Patienten in Abhängigkeit vom Implantattyp
•Schwere körperliche Arbeit
•Intensive sportliche Betätigung
•Hohes Aktivitätsniveau
•Wahrscheinlichkeit von Stürzen
•Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
•Andere Behinderungen, die das Ergebnis der Operation beeinträchtigen können
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ESPAÑOL
Manual de instrucciones Prótesis de Cadera
Atención: el(los) dispositivo(s) sólo pueden ser prescrito(s) e implantado(s) por un médico legalmente autorizado para practicar este tipo de
intervenciones quirúrgicas.
ASPECTOS GENERALES
Es importante que el cirujano conozca bien la documentación comercial, la técnica quirúrgica y que haya leído atentamente este manual
de instrucciones antes de cualquier tipo de intervención quirúrgica. La selección de los pacientes es tan importante como la colocación o el
posicionamiento del implante. Un paciente con un peso excesivo o exigencias funcionales inadecuadas pueden dar lugar a importantes problemas o
provocar una reducción en la vida útil del implante. Las precauciones y el uso adecuado se deben respetar con el máximo rigor.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Estas instrucciones de uso están destinadas a todos los productos descritos a continuación
Descripción de los productos Medacta®
los productos Medacta® son:
•Vástagos femorales para uso en artroplastias totales o parciales de cadera, tanto en cirugías primarias como de revisión.
•Componentes acetabulares (componente acetabular, cotilo metal back, cúpula acetabular, cúpula, inserto) para uso en artroplastias totales de
cadera, tanto en cirugías primarias como de revisión.
•Cabezas femorales para uso en artroplastias totales o parciales de cadera, en cirugías primarias o de revisión
•Cabezas femorales de gran tamaño para uso en artroplastia total de cadera, en cirugías primarias o de revisión
•Cabezas femorales de resurfacing para uso en resurfacing de cadera.
•Cotilos resurfacing son componentes acetabulares para uso en artroplastias totales de cadera
•Reinforcement cage componentes son componentes acetábulares auxiliares para el uso en cirugía de artroplastia total de cadera, primaria o de
revisión y sirve de apoyo acetabular para la cementación del cotilo.
•Cabezas bipolar y cabezas endoprotesicas son componentes para uso exclusivo en artroplastias parciales de cadera, en cirugías primarias o de
revisión.
•Componentes auxiliares, como los centradores distales y proximales para vástagos femorales,adaptadores para cabeza femoral así como
accesorios metálicos de fijación para cotilos: tornillos, ganchos, etc. y tapon femoral para cemento.
Artroplastia total de cadera
Una prótesis de cadera para uso en artroplastias totales de cadera consiste en un vástago femoral metálico, una cabeza femoral modular cerámica
o metálica y un componente acetabular. El componente acetabular consiste en 1 o 2 piezas:
•1 pieza: cúpula hecha de UHMWPE, polietileno fuertemente reticulado o metal.
•2 piezas: un componente acetabular metálico y un inserto. El inserto puede estar hecho de cerámica, metal, UHMWPE, o polietileno fuertemente
reticulado.
Artroplastia parcial de cadera
Una prótesis diseñada para uso en artroplastias parciales de cadera consta de un vástago femoral metálico y de una cabeza. La cabeza consta de
1 o 2 piezas:
•1 pieza: cabeza femoral modular metálica.
•2 piezas: cabeza femoral modular hecha de metal o cerámica y una cabeza bipolar hecha de UHMWPE y metal.
Resurfacing de cadera
Un sistema resurfacing de cadera diseñado para uso en sustituciones resurfacing, consta de un componente femoral metálico y de un componente
acetabular metálico. Estos dos componentes se articulan como una combinación metal con metal.
UTILIZACIÓN
Indicaciones
La prótesis de cadera está pensada para ser utilizada en la artroplastia total o parcial de cadera y aportar al paciente una mayor movilidad y aliviarle
el dolor mediante la sustitución de la articulación de cadera dañada, en cirugía primaria o de revisión.
La artroplastia total de cadera está indicada en los siguientes casos:
• Articulación muy dolorosa y/o con minusvalía, debido a una artrosis, artritis traumática, poliartritis reumatoide o displasia congénita de cadera.
• Necrosis avascular de cabeza femoral.
• Fractura traumática aguda de cabeza o de cuello femoral.
• Fracaso de una intervención quirúrgica de cadera anterior: reconstrucción de la articulación, fijación interna, artrodesis, hemiartroplastia,
“Resurfacing” de cadera o prótesis total de cadera.
La artroplastia parcial de cadera está indicada en los siguientes casos:
• Fractura traumática aguda de cabeza o de cuello femoral.
• Desunión de la fractura de cuello femoral.
• Necrosis avascular de cabeza femoral.
• Patología primaria de la cabeza femoral con acetábulo no deformado.
Así como existen indicaciones para una artroplástia standard de cadera, las hay también específicas para cotilo metalico cementado. no debe ser
considerado como una alternativa en la artroplástia total de cadera standard para pacientes activos y con una cadera estable. Está recomendado
sólo cuando la prevención de la dislocación prevalece sobre la supervivencia a largo plazo del implante y cuando no pueden ser implantadas
cúpulas no cementadas o UHMWPE cementadas, como es el caso:
• Pacientes de avanzada edad o con baja calidad ósea.
• Revisión de dislocaciones recurrentes en pacientes de edad avanzada con elevada osteolísis.
• Pacientes tratados con radioterapia o quimioterapia.
Si es necesario, se recomienda su uso en combinación con un anillo de refuerzo, especialmente en cirugías de revisión.
El sistema “resurfacing” está pensado para uso en artroplastias “resurfacing” de cadera para aportar al paciente una mayor movilidad y aliviarle el
dolor mediante la sustitución de la articulación dañada, cuando la calidad y conservación óseas sean adecuadas. Está indicado en pacientes a los
que, por su relativamente joven edad o por su actividad física, una artroplastia total de cadera tradicional podría estar desaconsejada.
La resurfacing de cadera está indicada en los siguientes casos:
•Dolores agudos y/o limitación en la articulación como resultado de artrosis primaria o secundaria, y puede ser considerado en la artritis inflamatoria
o displasia congénita.
•Necrosis avascular de la cabeza femoral si el hueso residual remanente es suficiente.
Reinforcement cage han sido diseñadas como estructuras de apoyo para los cotilos cementados y tiene las siguientes indicaciones:
•Revisión de un implante primario por alteración de las estructuras óseas ó trofismo.
•Displacía Congénita.
•Fractura acetaublar.
•Reconstrucción de la cavidad acetabular.
Contraindicaciones
La implantación de una prótesis total o parcial de cadera y resurfacing de cadera no debe realizarse en los siguientes casos:
• Infecciones crónicas agudas o sistémicas.
• Inmadurez esquelética.
• Problemas musculares severos, neurológicos, vasculares u otras patologías de la cadera que puedan afectar ó comprometer la funcionabilidad
del implante.
• Mala calidad ósea, que comprometa puedan afectar ó comprometer la funcionabilidad del implante.
Además está específicamente contraindica la combinación metal con metal en los siguientes supuestos:
• Mujeres embarazadas o en período de fecundidad debido a que se desconocen los efectos sobre el feto por la liberación de iones metálicos.
• Pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.
• Pacientes con conocida o sospechada sensibilidad al metal.
El resurfacing de cadera está también específicamente contraindicado en casos de:
• Casos severos de poliartritis reumatoide o displacía congénita de la cadera.
• Pacientes con osteonecrosis o necrosis avascular que afecte a la cabeza femoral.
• Pacientes con fractura traumática aguda del cuello femoral.
• Deformidad severa de la cabeza y cuello ó desfavorable relación cabeza/cuello que puedan afectar ó comprometer la funcionabilidad del implante.
• Pacientes con múltiples quistes en la cabeza femoral que puedan afectar ó comprometer la funcionabilidad del implante.
Trastornos mentales o neuromusculares podrían suponer un riesgo para el paciente no aceptable y ser fuente de complicaciones postoperatorias.
Será responsabilidad del cirujano asegurarse de que el paciente no presente alergias conocidas a los materiales utilizados.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El éxito de la intervención dependerá del seguimiento de la técnica operatoria indicada y del correcto uso del instrumental facilitado y
específicamente diseñado para la gama de implantes en cuestión. El instrumental de prueba debe utilizarse para validar la elección de los tamaños
y para comprobar la funcionalidad de la articulación. En la etiqueta se indica la talla y medidas del cono y / o cualquier limitación. El cirujano debe
tener en cuenta estas indicaciones antes de la implantación y constatar la congruencia vastago- cabeza.
Un mal posicionamiento puede reducir la vida útil del implante y provocar su fallo prematuro.
Implantes con revestimiento de HAP
Los implantes con revestimiento de HAP no deben ser implantados con cemento.
Implantes cementados
Es primordial seguir atentamente las indicaciones de uso suministradas por el fabricante de cemento, ya que la manipulación del cemento puede
influir en la eficacia de la fijación del implante. Se recomienda el uso del cemento óseo Medacta®.
Los Implantes Medacta® International
Medacta® International no se hace responsable del uso de sus implantes en combinación con implantes de otro fabricante (salvo que esté
especificado de manera diferente por Medacta® International en la técnica quirúrgica), por lo tanto lo desaconsejamos. Las posibles combinaciones
de los implantes Medacta® International está contemplada en la técnica quirúrgica.
Los componentes de una prótesis de cadera jamás deben ser reimplantados. Aunque el material parezca estar en buen estado, pueden aparecer
imperfecciones microscópicas o provocar un fallo del implante.
El cirujano debe ser consciente de que un cuello rallado puede influenciar en la resistencia del vástago y provocar una fractura temprana del cuello
del vástago.
Utilice siempre una prótesis de prueba para realizar la prueba. En ningún caso se deben retocar ni modificar las prótesis de prueba.
Las cabezas cerámicas son sensibles a los golpes. No se debe utilizar ninguna pieza que haya sufrido un golpe.
En caso de rotura, de una cabeza de cerámica, es obligatorio cambiar también el cotilo UHMWPE o el inserto.
Todo inserto de cerámica debe utilizarse con una cabeza de cerámica.
Cuando es necesario cambiar la cabeza es obligatorio utilizar una cabeza de cerámica o una cabeza BiOlox® OPTION según el material del
inserto.
Los implantes de UHMWPE deben almacenarse al menos 3 horas antes de la operación en un lugar a 20°C (+/- 3°C).
Las superficies de los componentes articulados deben estar limpias y secas antes de la reducción. Una buena fijación es fiable únicamente cuando
ambas superficies permanecen completamente intactas.
Atención
Las siguientes afecciones, aisladas o combinadas, tienden a hacer pesar una carga excesiva sobre el miembro afectado, lo que expone al paciente
a un mayor riesgo de fracaso de la artroplastia de cadera:
• Obesidad o sobrecarga ponderal del paciente según el tipo de implante.
• Trabajo manual importante.
• Práctica deportiva intensa.
• Nivel de actividad elevado del paciente.
• Probabilidad de caída.
• Alcoholismo o toxicomanía.
• Otros impedimentos que puedan comprometer el resultado de la intervención.
Las siguientes afecciones, aisladas o combinadas, comprometen la fijación de las prótesis de cadera:
• Osteoporosis avanzada o escaso hueso residual.
• Trastornos del metabolismo o tratamientos farmacológicos sistémicos que conduzcan a un deterioro progresivo de la fijación ósea de la prótesis
(por ej.: diabetes, tratamiento con esteroides, inmunodepresores, etc.).
• Antecedentes de infecciones generales o locales.
• Deformaciones importantes que perjudiquen a la fijación o a la correcta implantación de la prótesis.
• Tumores de las estructuras del hueso de fijación.
• Reacciones alérgicas a los materiales de la prótesis (por ej.: cemento, metal, polietileno).
• Reacción de los tejidos a la corrosión de los implantes o a los restos de desgaste.
• Incapacidad funcional del resto de articulaciones.
MODO DE EMPLEO
En el preoperatorio
El médico debe valorar las limitaciones físicas y psíquicas del paciente y explicar todos los detalles relativos a la cirugía y la prótesis.
Durante la conversación se abordarán los límites de la técnica y las restricciones impuestas por el material seleccionado para el implante. Los
factores que pueden limitar la eficacia y la estabilidad de los implantes, por ejemplo, el nivel de actividad y el peso del paciente deben informarse a
éste último, para evitar aumentar las probabilidades de complicaciones a largo plazo. El paciente debe ser plenamente consciente de la necesidad
de seguir las instrucciones postoperatorias dadas por el cirujano.
Antes de la intervención, se deberá disponer de un stock de implantes estériles de los tamaños adecuados que haya sido comprobado por el
cirujano.
Manipulación
Para evitar dañar o deteriorar los implantes, es conveniente manipularlos con sumo cuidado, siendo siempre personal cualificado quién los
manipule y teniendo siempre un entorno adecuado, donde las condiciones higiénicas estén controladas. Los implantes deben conservarse con
el embalaje intacto.
Técnica quirúrgica
El cirujano debe estar perfectamente familiarizado con la técnica quirúrgica de los implantes. Existe información complementaria relativa
a las técnicas quirúrgicas (catálogo y vídeo) y los productos se encuentran disponibles bajo petición. En todos los casos se debe realizar una
planificación preoperatoria meticulosa, y documentada con plantillas radiográficas. Para la mayoría de implantes se encuentran disponibles calcos
radiográficos.
Cuidados postoperatorios y seguimiento
El cirujano debe advertir a los pacientes de controlar la actividad física y evitar riesgos con cargas excesivas sobre la pierna operada, también
informar sobre el tratamiento a seguir después de la intervención, y cualquier limitación indicada en la etiqueta. Así como evitar la exposición a los
campos magnéticos.
Debe advertirse al paciente que los implantes pueden influir en los resultados de una tomografía computarizada (CT) o en exploraciones de
imágenes de resonancia magnética (MRI).
Se recomienda realizar un seguimiento periódico con radiografías para comparar el estado postoperatorio inmediato y detectar a largo plazo un
desplazamiento, una separación del implante, etc. Una actividad física excesiva o traumatismos del miembro operado pueden ser la causa de
un fracaso precoz de la artroplastia por desplazamiento, fractura y/o un desgaste del implante. Si se da el caso, se debe poner al paciente bajo
vigilancia, evaluar la posibilidad de evolución del deterioro y sopesar el beneficio de una revisión precoz.
EFECTOS SECUNDARIOS Y COMPLICACIONES
Generales
•Desplazamiento de la prótesis, a menudo relacionada con los factores citados anteriormente.
•Separación precoz o tardía de los componentes protésicos, a menudo atribuible a los factores citados anteriormente.
•Fractura por fatiga del vástago femoral, a menudo relacionada con los factores citados anteriormente.
•Desgaste del componente de polietileno o fractura de la cabeza o del inserto cerámico, a menudo atribuible a los factores citados anteriormente.
•El desgaste o la liberación de iones de las superficies de la cavidad metálica, a menudo, van asociados a los factores anteriormente mencionados.
•Infección precoz o tardía.
•Neuropatías periféricas. Lesión infraclínica de un nervio, debida a un traumatismo quirúrgico.
•Reacciones tisulares, osteólisis y/o un aflojamiento del implante provocados por la corrosión del metal, una alergia, restos de desgaste o
partículas sueltas de cemento.
•Complicaciones urológicas.
•Dolor.
Intraoperatorias
• Perforación del cotilo.
• Perforación de la diáfisis del fémur, fisura o fractura que puede requerir una fijación interna.
• Fractura del trocánter.
• Lesión vascular (arterias ilíaca, obturadora y femoral).
• Lesión nerviosa temporal o definitiva (nervio femoral, obturador o ciático).
• Subluxación o luxación de la articulación de la cadera debida a una mala selección del tamaño o de la configuración de la prótesis, a un
posicionamiento inadecuado de los componentes y/o a una laxitud de los músculos y del tejido conjuntivo.
• Alargamiento o acortamiento de la extremidad en cuestión.
Postoperatorias inmediatas
• Trastornos cardiovasculares, incluyendo trombosis venosas, embolia pulmonar e infarto de miocardio.
• Hematoma y/o retraso en la cicatrización.
• Neumonía y/o atelectasia.
• Subluxación o luxación.
Postoperatorias tardías
•Avulsión del trocánter como resultado de una tensión muscular excesiva o de una sobrecarga.
•Agravación de problemas en las articulaciones de la rodilla y del tobillo del miembro homolateral o controlateral, debida a una diferencia de
longitud de las piernas, un desplazamiento del fémur y/o deficiencias musculares.
•Fractura del fémur o del cotilo, debida a un traumatismo o a una carga excesiva, particularmente en caso de una deficiencia del tejido óseo,
resultado de una osteoporosis severa, de anomalías óseas como consecuencia de un acto quirúrgico anterior, o, a una reabsorción ósea.
•Reabsorción ósea que pueda contribuir al deterioro de la fijación y a la eventual separación del implante.
•Calcificación u osificación periarticular que puede conducir a una disminución de la movilidad y de la amplitud articular.
•Artrosis traumática de la rodilla homolateral, secundaria debida a la posición del miembro durante la operación.
•Subluxación o luxación.
La incidencia y la severidad de las complicaciones resultantes a la implantación de una prótesis de cadera son habitualmente más importantes
durante las revisiones quirúrgicas que en las intervenciones primarias. Los problemas más comunes durante una cirugía de revisión pueden ser la
dificultad para encontrar un lugar adecuado para la incisión, la ablación de sedimentos y de cemento óseo antiguo, la implantación y la fijación de
los componentes y/o la localización de un soporte óseo adecuado. Durante las revisiones, cabe esperar un aumento del tiempo quirúrgico, pérdida
de sangre y una mayor incidencia de infecciones, embolias pulmonares y hematomas en la zona de la herida.
ACONDICIONAMIENTO
Todos y cada uno de los implantes de cadera de Medacta® van en un envase perfectamente sellados y herméticos de un único uso.
En los componentes suministrados estériles, el método de esterilización se indica en la etiqueta.
Se debe comprobar la fecha de caducidad así como la integridad del envoltorio para asegurarse de que no ha sido alterada la esterilidad del
contenido. Si el envoltorio está deteriorado o ha sido previamente abierto, no use el implante. No resterilizar.
ALMACENAMIENTO
Los embalajes deben ser almacenados en un lugar fresco y seco, protegido de la luz.
TRADEMARKS
Biolox® es una marca registrada por CeramTec GmbH, Alemania.
Medacta® es una marca registrada por Medacta International SA, Castel San Pietro, Suiza.
El texto de referencia es el texto en inglés.
Última actualización: Marzo 2013
PORTUGUÊS
Folheto de Instruções da Prótese da Anca
Atenção: Este(s) dispositivo(s) só pode(m) ser prescrito(s) e implantado(s) por um médico legalmente credenciado para a prática deste tipo de
intervenção cirúrgica.
GENERALIDADES
É importante que o cirurgião conheça bem a documentação comercial, a técnica cirúrgica e que leia atentamente esta nota de instruções antes de
qualquer intervenção cirúrgica.
Tal como a colocação ou o posicionamento do implante, a selecção dos pacientes é muito importante. O peso excessivo do paciente ou as
exigências funcionais inadaptadas podem criar constrangimentos excepcionais e reduzir a duração do implante. As advertências e os conselhos
de utilização devem ser rigorosamente respeitados.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Estas instruções de utilização destinam-se aos produtos abaixo descritos.
Descrição do produto da Medacta®
Os produtos Medacta são:
•Hastes femorais para serem utilizadas em artroplastias totais ou parciais da anca, em cirurgias primárias ou de revisão.
•Componentes acetabulares (cúpula acetabular, núcleo) para serem utilizados em artroplastias totais da anca, em cirurgias primárias ou de
revisão.
•Cabeças femorais para serem utilizadas em artroplastias totais ou parciais da anca, em cirurgias primárias ou de revisão.
•Cabeças femorais de grandes diâmetros para serem utilizadas em artroplastias totais da anca, em cirurgias primárias ou de revisão
•Cabeças femorais de revestimento para serem utilizadas na técnica de resurfacing.
•Cúpulas acetabulares de revestimentopara serem utilizadas na técnica de resurfacing ou em artroplastias totais da anca
•Reforços acetabulares são componentes acetabulares auxiliares para serem utilizados em artroplastias totais da anca, em cirurgias primárias ou
de revisão e funcionam como estruturas de suporte para cúpulas acetabulares cimentadas.
•Cabeças bipolares e cabeças femorais para endopróteses para serem utilizadas apenas nas artroplastias parciais da anca, em cirurgias
primárias ou de revisão.
•Componente auxiliares tais como: dispositivos de centragem distal e proximal para a haste femoral, adaptadores para cabeças femorais,
acessórios para cúpulas acetabulares metálicas (parafusos, ganchos, tampões, etc) e restritores de cimento femorais.
Artroplastia Total da Anca
Uma prótese da anca projectada para uso em artroplastias totais da anca consiste numa haste femoral metálica, uma cabeça femoral modular feita
de metal ou cerâmica e um componente acetabular. O componente acetabular é composto por 1 ou 2 peças:
O componente acetabular consiste em 1 ou 2 peças:
•1 Peça: uma cúpula feita de UHMWPE, polietileno reticulado ou metal.
•2 Peças: uma cúpula acetabular metálica e um núcleo. O núcleo pode ser de cerâmica, metal, UHMWPE ou polietileno reticulado.
Artroplastia Parcial da Anca
A prótese da anca projectada para uso em artroplastias parciais da anca consiste numa haste femoral metálica e numa cabeça. A cabeça
compõe-se de 1 ou 2 peças:
•1 Peça: cabeça femoral modular metálica.
•2 Peças: cabeça femoral modular feita de metal ou cerâmica e uma cabeça bipolar feita de UHMWPE e metal.
Técnica de Resurfacing
O sistema de revestimento da anca está projectado para o uso na técnica de resurfacing e é constituido por um componente femoral metálico e um
componente acetabular metálico. Os 2 componentes constituem-se numa articulação metal-metal.
As seguintes complicações, isoladamente ou em conjunto, tendem a opor-se à fixação das próteses da anca:
• Osteopor
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MODO DE U
A artroplastia parcial da anca é indicada nos seguintes casos:
• Fractura traumática aguda da cabeça ou do colo femoral.
• Pseudartrose em fractura do colo do fémur.
• Necrose vascular da cabeça femoral.
• Patologia primária envolvendo a cabeça femoral mas com o acetábulo não deformado.
Para além das indicações convencionais para uma artroplastia total da anca, existem indicações específicas para a implantação de cúpulas
acetabulares metálicas cimentadas. Não se pretende que seja utilizado como alternativa numa artroplastia total da anca convencional para
pacientes activos com uma anca estável. Recomenda-se o seu uso apenas quando a prevenção de deslocações é mais importante que a
sobrevivência a longo prazo do implante e quando uma cúpula acetabular não cimentada ou uma cúpula acetabular cimentada de UHMWPE não
possam ser implantadas, como por exemplo:
• Pacientes idosos ou osso de fraca qualidade.
• Revisão para deslocação recorrente em pacientes idosos com uma osteólise elevada.
• Pacientes tratados com radioterapia ou quimioterapia.
Se necessário, o uso com a reinforcement cage é recomendado, especialmente para cirurgias de revisão.
O sistema de resurfacing da anca está indicado para ser utilizado na técnica de resurfacing para aumentar a mobilidade do paciente e reduzir a
dor, ao substituir a articulação da anca danificada quando a quantidade de osso assim o permite. Está destinado para pacientes, que por serem
jovens e fisicamente activos, não são candidatos à tradicional artroplastia total da anca.
A técnica de resurfacing da anca é indicada nos seguintes casos:
• Articulações severamente dolorosas e/ou deficientes resultantes de artrite primária ou secundária, e poderá ser considerada em artrite inflamatória
ou displasia congénita da anca.
• Necrose avascular da cabeça femoral se a massa óssea restante for adequada.
Os reforços acetabulares funcionam como estruturas de suporte para acetábulos cimentados, com as seguintes indicações:
• Revisão de implantes prévios na presença de trofismo insuficiente ou estruturas ósseas seriamente alteradas.
• Displasia congénita.
• Fracturas acetabulares.
• Reconstrução do fundo acetabular.
Contra-indicações
A artroplastia total ou parcial da anca e a substituição por resurfacing não é aconselhada nos casos seguintes:
• Infecções, crónicas, agudas ou sistémicas.
• Imaturidade esquelética.
• Deficiências severas musculares, neurológicas, vasculares ou outras patologias do membro atingido que poderão comprometer a funcionalidade
do implante.
• Condição ósseas susceptível de comprometer a estabilidade do implante.
Contra-indicações específicas para articulações metal-metal.
• Mulheres grávidas ou em idade fértil devido aos efeitos desconhecidos para o feto da libertação de iões metálicos.
• Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.
• Pacientes com sensibilidade, conhecida ou suspeita, a metais.
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Arthroplastie Totale de Hanche
Une prothèse de hanche conçue pour être utilisée en arthroplastie totale de hanche est constituée par une tige fémorale en métal, une tête
fémorale modulaire en métal ou en céramique, et un composant acétabulaire.
Le composant acétabulaire est constitué par 1 ou 2 pièces :
•1 pièce : un cotyle en UHMWPE, ou polyéthylène réticulé, ou métal.
•2 pièces : une cupule en métal et un insert. L’insert est en céramique, ou en métal, ou en UHMWPE, ou en polyéthylène réticulé.
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L’arthroplastie totale de hanche est indiquée dans les conditions suivantes :
• Articulation très douloureuse et/ou handicapée, à la suite d’arthrose, d’arthrite traumatique, de polyarthrite rhumatoïde ou de dysplasie
congénitale de hanche.
• Nécrose avasculaire de tête fémorale.
• Fracture aiguë traumatique de la tête ou du col fémoral.
• Echec d’une intervention chirurgicale antérieure de hanche : reconstruction de l’articulation, fixation interne, arthrodèse, hémi-arthroplastie,
resurfaçage ou prothèse totale de hanche.
L’arthroplastie partielle de hanche est indiquée dans les cas suivants :
• Fracture aiguë traumatique de la tête ou du col fémoral.
• Pseudarthrose du fracture du col fémoral.
• Nécrose avasculaire de tête fémorale.
• Pathologies primaires qui concernent la tête fémorale, mais sans déformation acétabulaire.
En plus des indications standards d’arthroplastie totale de la hanche, il y a des indications spécifiques pour les cotyles acétabulaires métalliques
à cimenter. ils ne doivent pas être considérés comme une alternative à l’arthroplastie totale de hanche chez des patients actifs avec une hanche
stable. Ils sont recommandés uniquement en prévention lorsque le risque de luxation est plus important que la survie à long terme de l’implant
et lorsqu’un cotyle sans ciment ou un cotyle en polyéthylène UHMWPE à cimenter ne peut être implanté. Les indications suivantes peuvent être
notamment citées:
• Patient âgé, ou ayant une mauvaise qualité osseuse.
• Révision due à une dislocation récurrente chez un patient âgé présentant une ostéolyse importante.
• Patient traité par radiothérapie ou chimiothérapie.
Si nécessaire, la combinaison avec un fond de cotyle est recommandée tout particulièrement pour les chirurgies de révision.
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GENERALITES
Il est important que le chirurgien connaisse bien les documentations commerciales, la technique chirurgicale et qu’il ait pris connaissance
attentivement de cette notice d’instructions avant toute intervention chirurgicale. De même que la mise en place ou le positionnement de l’implant,
la sélection des patients est importante. Le poids excessif du patient ou des exigences fonctionnelles inadaptées peuvent créer des contraintes
exceptionnelles et réduire la durée de vie de l’implant. Les mises en garde et les consignes d’utilisation doivent être rigoureusement respectées.
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Contre-indications
La mise en place d’une prothèse total ou partielle de hanche ou d’une prothèse de resurfaçage ne convient pas dans les cas suivants:
• Infections chroniques aiguës ou systémiques.
• Patients au squelette immature.
• Sévères déficiences musculaires, neurologiques, vasculaires ou autres pathologies affectant la hanche opérée, susceptibles de compromettre
d’une manière ou d’une autre la fonctionnalité de l’implant.
• Conditions osseuses susceptibles de compromettre d’une manière ou d’une autre la fonctionnalité de l’implant.
En outre les contre-indications spécifiques pour l’accouplement métal sur métal sont :
• Femmes enceintes (pour les effets méconnus de relâchement des ions métalliques sur le fœtus).
• Patients avec une insuffisance rénale modérée ou grave.
• Patients avec sensibilité connue ou suspectée au métal.
As contra-indicações específicas para a técnica de resurfacing da anca incluem também:
• Casos severos de poliartrite reumática ou de displasia congénita da anca.
• Pacientes com osteonecrose ou necrose avascular crítica envolvendo a cabeça femoral.
• Pacientes com fractura aguda traumática do colo femoral.
• Deformação grave da cabeça e do colo ou rácio desfavorável da cabeça/pescoço que poderá comprometer as estabilidade do implante.
• Pacientes com múltiplos quistos da cabeça femoral que poderão comprometer as estabilidade do implante.
Concernant le système de resurfaçage les contre-indications spécifiques sont aussi :
• Sévère cas de polyarthrite rheumatoide ou de dysplasie congénitale.
• Patients avec une ostéo-nécrose ou une nécrose avasculaire critique de la tête fémorale.
• Patients avec des fractures traumatiques aiguës du col du fémur.
• Grave déformation de la tête ou du col ou ratio col/ tête défavorable pouvant compromettre la stabilité de l’implant.
• Patients avec plusieurs kystes de la tête fémorale pouvant compromettre la stabilité de l’implant.
As perturbações mentais ou neuromusculares podem constituir um risco não aceitável para o paciente e podem ser fonte de complicações pósoperatórias. É da responsabilidade do cirurgião verificar se o paciente não apresenta alergias conhecidas aos materiais utilizados.
Des désordres mentaux ou neuromusculaires peuvent constituer un risque non acceptable pour le patient et peuvent être source de complications
postopératoires.
Il appartient au chirurgien de s’assurer que le patient ne présente pas d’allergies connues aux matériaux employés.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O sucesso da intervenção depende do respeito pela técnica operatória disponibilizada, da utilização adequata dos instrumentais fornecidos e
especificamente concebidos para a gama de implantes referidos. Os instrumentos de prova devem ser utilizados para validar a selecção dos
tamanhos e para verificar a funcionalidade da articulação. A rotulagem poderá indicar a dimensão do cone e/ou quaisquer limitações. O cirurgião
deverá ter em consideração essa informação antes da implante e verificar a adequação da cabeça-haste antes de efectuar a respectiva
montagem.
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
La réussite de l’intervention dépend du respect de la technique opératoire fournie, de l’utilisation adaptée de l’ancillaire fourni et spécifiquement
conçu pour la gamme d’implants concernés. Les ancillaires d’essais doivent être utilisés pour valider le choix des tailles et pour vérifier la
fonctionnalité de l’articulation. L’étiquetage peut indiquer la dimension du cône d’assemblage et/ou n’importe quelle restriction. Le chirurgien devra
prendre en considération ces informations avant l’implantation et vérifier l’adéquation tête-tige avant l’assemblage de l’une ou de l’autre.
O posicionamento incorrecto pode reduzir a longevidade do implante e levar à sua falência prematura.
Un mauvais positionnement peut réduire la durée de vie de l’implant et entraîner un échec précoce de la prothèse.
Implantes revestidos de HAP
Os implantes revestidos de HAP não devem ser implantados com cimento.
Implants revêtus d’HAP
Les implants revêtus d’HAP ne doivent pas être implantés avec du ciment.
Implantes a cimentar
É essencial seguir cuidadosamente os conselhos de utilização disponibilizada pelo fabricante do cimento, porque a manipulação do cimento pode
influenciar a eficácia da fixação do implante. Recomendamos vivamente o uso de cimento ósseo Medacta®.
Implants à cimenter
Il est essentiel de suivre attentivement les consignes d’utilisation fournies par le fabricant du ciment car la manipulation du ciment peut influencer
l’efficacité de la fixation de l’implant. L’emploi du ciment pour os Medacta® est vivement recommandé.
Implantes Medacta® International
A Medacta® International não é responsável pela utilização das suas componentes em conjunto com componentes de outros fabricantes (Salvo
indicação dada pela Medacta® International na Técnica Cirúrgica), pelo que não aconselhamos tal combinação.
As possíveis combinações dos componentes dos implantes da Medacta® International estão mencionadas na técnica cirúrgica.
Os componentes de uma prótese de anca não devem nunca ser reimplantados. Mesmo que o material aparente estar em bom estado, podem
aparecer imperfeições microscópicas que podem provocar uma deficiência no implante.
O cirurgião deve estar consciente de que um colo riscado pode influenciar a resistência da haste e provocar uma fratura precoce do colo da haste.
Utilizar sempre uma prótese de ensaio para realizar o teste. Nunca alterar ou modificar as próteses de ensaio.
Implants Medacta® International
Medacta® International n’est pas responsable pour l’utilisation de ses composants avec des implants d’autres sociétés (sauf si spécifiés autrement
par Medacta® International dans la technique chirurgicale) et donc déconseille ce type d’utilisation.
Les possibles combinaisons des composants des implants de Medacta® International sont expliquées dans la technique chirurgicale.
Les composants d’une prothèse de hanche ne doivent jamais être réimplantés. Même si le matériel semble en bon état, des imperfections
microscopiques peuvent apparaître et provoquer une défaillance de l’implant.
Le chirurgien intervenant doit être conscient qu’un col rayé peut avoir une influence sur la résistance de la tige et peut amener à une rupture
prématurée du col de la tige.
Utiliser toujours une prothèse d’essai pour réaliser l’essai. Ne jamais remanier ni modifier les prothèses d’essai.
As cabeças cerâmicas são sensíveis aos choques. Todas as peças batidas não devem ser utilizadas.
No caso de ruptura de uma cabeça cerâmica, é imperativo mudar também a cúpula em UHMWPE ou o encaixe acetabular. Os encaixes
acetabulares cerâmicos devem ser utilizados com uma cabeça cerâmica.
Durante a mudança de uma cabeça protésica sobre uma haste femoral implantada, é imperativa a utilização de uma cabeça metálica ou de uma
cabeça BiOlox® OPTION do mesmo material da haste.
Os implantes em UHMWPE devem ser armazenados em local a 20°C (+/- 3°C) pelo menos 3 horas antes da intervenção.
As superfícies dos componentes articulares devem ser limpas e secas antes da redução. Uma fixação adequada só é possível quando ambas as
superfícies estão completamente intactas.
Atenção
As seguintes complicações, isoladamente ou em conjunto, tendem a exercer uma carga excessiva sobre o membro atingido, o que expõe o
paciente a um risco mais elevado de insucesso da artroplastia da anca:
• Obesidade e sobrecarga ponderal do paciente segundo o tipo de implante.
• Trabalho manual importante.
• Prática desportiva intensa.
• Nível elevado de actividade do paciente.
• Probabilidade de queda.
• Alcoolismo ou toxicodependência.
• Outras deficiências que possam comprometer o resultado da intervenção.
Les têtes céramiques sont sensibles aux chocs. Toute pièce choquée ne devra pas être utilisée.
En cas de rupture d’une tête céramique, il est impératif de changer également le cotyle UHMWPE ou l’insert.
Tout insert en céramique doit être utilisé avec une tête en céramique.
Lors d’un changement de tête prothétique sur une tige fémorale restée en place, il est impératif d’utiliser une tête métallique ou une tête Biolox®
OPTION selon le matériel de l’insert.
Les implants en UHMWPE doivent être stockés au moins 3 heures avant l’opération, dans un endroit à 20°C (+/- 3°C).
La surface des composants articulaires doit être nettoyée et séchée avant la réduction. Un positionnement fiable est possible seulement quand les
surfaces sont totalement intactes.
Attention
Les affections suivantes, isolément ou ensemble, tendent à faire peser une charge excessive sur le membre atteint, ce qui expose le patient à un
risque plus élevé d’échec de l’arthroplastie de hanche :
• Obésité ou surcharge pondérale du patient selon le type d’implant.
• Travail manuel important.
• Pratique sportive intense.
• Niveau élevé d’activité du patient.
• Probabilité de chute.
• Alcoolisme ou toxicomanie.
• Autres handicaps pouvant compromettre le résultat de l’intervention.
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Επιπλέον των τυπικών ενδείξεων μίας ολικής αρθροπλαστικής ισχίου, υπάρχουν συγκεκριμένες ενδείξεις για την χρήση μεταλλικών
κοτυλιαίων κεφαλών με τσιμέντο. Το σύστημα δεν μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική λύση της ολικής αρθροπλαστικής ισχίου για
δραστήριους ασθενείς με σταθερό ισχίο. Συνιστώνται μόνο όταν η αποτροπή της εξάρθρωσης είναι πιο σημαντική από τη μεγάλη διάρκεια
ζωής του εμφυτεύματος και όταν μία κοτύλη χωρίς τσιμέντο ή μία κοτύλη πολυαιθυλενίου με τσιμέντο δεν μπορεί να εμφυτευθεί, όπως
για παράδειγμα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Ηλικιωμένος ασθενής ή ασθενής με κακή ποιότητα οστών.
• Αναθεωρήσεων για περιστασιακή εξάρθρωση σε ηλικιωμένους ασθενείς με υψηλή οστεόλυση.
• Ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή ακτινοβολία.
Εάν κριθεί απαραίτητο, συνίσταται η χρήση του συστήματος σε συνδυασμό με ένα ενισχυμένο κλωβό, ειδικά για τις επεμβάσεις
αναθεωρήσεων.
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Ημιαρθροπλαστική του ισχίου
Μία πρόθεση ισχίου σχεδιασμένη για χρήση σε ημιαρθροπλαστική του ισχίου αποτελείται από ένα μεταλλικό μηριαίο στηλεό και ένα
εμφύτευμα κεφαλής.
Το εμφύτευμα κεφαλής αποτελείται από ένα (1) ή δύο (2) μέρη:
•‘Ένα (1) μέρος: μία μεταλλική αρθρωτή μηριαία κεφαλή.
•Δύο (2) μέρη: μία αρθρωτή μηριαία κεφαλή μεταλλική ή κεραμική και μία κεφαλή διπλής κίνησης από πολυαιθυλένιο υψηλού μοριακού
βάρους UHMWPE και μέταλλο.
Η ημιαρθροπλαστική του ισχίου ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Οξύ τραυματικό κάταγμα της κεφαλής ή του αυχένα του μηριαίου.
• Μη πόρωση του κατάγματος του αυχένα του μηριαίου.
• Νέκρωση της μηριαίας κεφαλής από μη αιμάτωση.
• Πρωτοπαθή παθολογία που αφορά την μηριαία κεφαλή αλλά με μη παραμορφωμένη κοτύλη.
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Η ολική αρθροπλαστική του ισχίου ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Όταν η άρθρωση είναι πολύ επώδυνη ή και με αναπηρία λόγω της άρθρωσης, τραυματικής αρθρίτιδας, ρευματοειδούς πολυαρθρίτιδας
ή συγγενούς δυσπλασίας του ισχίου.
• Νέκρωση της μηριαίας κεφαλής από μη αιμάτωση.
• Οξύ τραυματικό κάταγμα της κεφαλής ή του αυχένα του μηριαίου.
• Αποτυχία πρωταρχικής χειρουργικής επέμβασης του ισχίου: ανάπλαση της άρθρωσης, εσωτερική οστεοσύνθεση, αρθρόδεση,
ημιαρθροπλαστική του ισχίου, αρθροπλαστική επιφανείας του ισχίου ή ολικής αρθροπλαστικής του ισχίου.
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ΓΕΝΙΚΑ
Είναι σημαντικό να γνωρίζει καλά ο χειρουργός τα συνοδευτικά εμπορικά έγγραφα, την χειρουργική τεχνική και να μελετήσει
προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση.
Όπως και η εμφύτευση ή η τοποθέτηση του εμφυτεύματος, έτσι και η επιλογή των ασθενών είναι σημαντική. Το υπερβολικό βάρος του
ασθενούς ή οι μη προσαρμοσμένες λειτουργικές απαιτήσεις μπορούν να δημιουργήσουν εξαιρετική καταπόνηση και να ελαττώσουν τη
διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Οι προειδοποιήσεις και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ενδειξεισ
Η πρόθεση του μηριαίου προορίζεται για χρήση στην ολική ή μερική ημιαρθροπλαστική του ισχίου για να επιφέρει στον ασθενή μεγαλύτερη
κινητικότητα και να ελαττώσει τους πόνους αντικαθιστώντας την άρθρωση του ισχίου που έχει βλάβη, σε πρωταρχική επέμβαση και
αναθεώρηση.
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Ολική αρθροπλαστική του ισχίου
Μία πρόθεση ισχίου σχεδιασμένη για χρήση σε ολική αρθροπλαστική του ισχίου αποτελείται από ένα μεταλλικό μηριαίο στηλεό, μία
αρθρωτή κεφαλή μηριαίου μεταλλική ή κεραμική, και το κοτυλιαίο εμφυτεύμα.
Το κοτυλιαίο εμφύτευμα αποτελείται από ένα (1) ή δύο (2) μέρη:
• Ένα (1) μέρος: πρόθεση κοτύλης από πολυαιθυλένιο υψηλού μοριακού βάρους (UHMWPE), ή από ειδικό πολυαιθυλένιο χαμηλής
φθοράς, ή μέταλλο.
•Δύο (2) μέρη: ένα μεταλλικό κύπελιο κοτύλης και ένα ένθετο. Το ένθετο είναι κατασκευασμένο από κεραμικό ή μεταλλικό, ή
πολυαιθυλένιο υψηλού μοριακού βάρους (UHMWPE), ή ειδικό πολυαιθυλένιο χαμηλής φθοράς.
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Προσοχή: η(οι) πρόθεση(εις) μπορεί(ούν) μόνο να συνταγογραφηθεί(ούν) και να εμφυτευθεί(ούν) από έναν ιατρό με νόμιμη άδεια
ασκήσεως αυτού του τύπου χειρουργικής επέμβασης.
Αρθροπλαστική επιφανείας
Ένα σύστημα αντικατάστασης ισχίου επιφανείας σχεδιασμένο για χρήση σε αρθροπλαστική επιφανείας αποτελείται από ένα
μεταλλικό μηριαίο εμφύτευμα και ένα μεταλλικό κοτυλιαίο εμφύτευμα. Αυτά τα δύο στοιχεία αρθρώνονται με διάταξη μέταλλο με
μέταλλο.
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Οδηγίες ολικής αρθροπλαστικής ισχίου
Προιοντικη περιγραφη υλικων Medacta®
Τα προϊόντα της Medacta® είναι:
•Μηριαίες προθέσεις που χρησιμοποιούνται σε ολική αρθροπλαστική ή ημιαρθροπλαστική ισχίου, για πρωταρχικές επεμβάσεις ή
αναθεωρήσεις.
•Εξαρτήματα κοτύλης (εσωτερικό κέλυφος κοτύλης, εξωτερικό κέλυφος κοτύλης, ένθετο) για να χρησιμοποιούνται σε ολική
αρθροπλαστική ισχίου, για πρωταρχικές επεμβάσεις ή αναθεωρήσεις.
•Τα εμφυτεύματα μηριαίας κεφαλής Medacta® χρησιμοποιούνται σε ολική ή ημιαρθροπλαστική ισχίου, για πρωταρχικές επεμβάσεις
ή αναθεωρήσεις.
•Μεγάλες μηριαίες κεφαλές που χρησιμοποιούνται για ολική αρθροπλαστική του ισχίου, για πρωταρχικές επεμβάσεις ή αναθεωρήσεις
•Μηριαίες προθέσεις επιφανείας που χρησιμοποιούνται για αρθροπλαστική επιφανείας του ισχίου.
•Τα κοτυλιαία κυπέλια επιφανείας χρησιμοποιούνται για αρθροπλαστική επιφανείας του ισχίου ή για ολική αρθροπλαστική του ισχίου
•Οι ενισχυμένοι κλωβοί REINFORCEMENT CAGE είναι κυπέλια κοτύλης τα οποία χρησιμοποιούνται ως βοηθητικά εξαρτήματα σε
ολική αρθροπλαστική ισχίου για πρωταρχικές επεμβάσεις ή αναθεωρήσεις ή μπορούν να χρησιμοποιηθούν βοηθητικά σε τσιμεντένια
κυπέλια κοτύλης.
•Οι διπολικές κεφαλές and οι κεφαλές μονής κίνησης της Medacta® είναι μηριαίες κεφαλές που χρησιμοποιούνται μόνο σε
ημιαρθροπλαστική ισχίου, για πρωταρχικές επεμβάσεις ή αναθεωρήσεις.
•Βοηθητικά υλικά, όπως κεντρικοί και περιφερικοί επικεντρωτήρες της μηριαίας πρόθεσης, προσαρμογείς μηριαίων κεφαλών όπως και
μεταλλικά βοηθητικά υλικά για την στήριξη της πρόθεσης κοτύλης : βίδες, άγκιστρα, τάπες, κ.ά.
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ΕΛΛΗΝΙΚΉ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Οι οδηγίες χρήσεως αφορούν όλα τα προϊόντα που περιγράφονται παρακάτω.
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Les composants du système de resurfaçage de la hanche sont destinés à être utilisés dans le resurfaçage pour apporter au patient une plus
grande mobilité et soulager sa douleur en remplaçant l’articulation de hanche endommagée, si le stock osseux est suffisant. Le resurfaçage est
destiné aux patients pour lesquels, à cause de leur âge relativement plus jeune ou de leur niveau élevé d’activité, l’arthroplastie totale de hanche
peut ne pas être adéquate.
Le resurfaçage est indiqué dans les cas suivants :
• Articulation très douloureuse et/ou handicapée, à la suite d’une arthrite primaire ou secondaire, et peut être pris en consideration en cas de polyarthrite rhumatoïde ou une dysplasie congénitale de hanche.
• Nécrose avasculaire de tête fémorale avec une quantité restante adéquate d’os.
Les Reinforcement cage ont été conçues comme une structure de support pour les cotyles à cimenter avec les indications suivantes :
• Révision d’implants à la suite d’un trophisme insuffisant ou de structures osseuses altérées.
• Dysplasie congénitale.
• Fractures acétabulaires.
• Reconstruction du site acétabulaire.
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USAGE PREVU
Indications
La prothèse de hanche est destinée à être utilisée dans l’arthroplastie totale ou partielle de hanche pour apporter au patient une plus grande
mobilité et soulager sa douleur en remplaçant l’articulation de hanche endommagée en première intention ou en chirurgie de reprise.
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Remplacement avec le resurfaçage
Un système de resurfaçage pour la hanche conçu pour être utilisé dans le resurfaçage est constitué par un composant fémoral métallique et un
composant acétabulaire métallique. Ces deux composants s’articulent comme un couple métal – métal.
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Attention : le(s) dispositif(s) peut (peuvent) seulement être prescrit(s) et implanté(s) par un médecin légalement habilité à pratiquer ce type
d’intervention chirurgicale.
Arthroplastie partielle de hanche
Une prothèse de hanche conçue pour être utilisée en arthroplastie partielle de hanche est constituée par une tige fémorale métallique et une tête.
La tête est constituée par 1 ou 2 pièces :
•1 pièce : une tête fémorale modulaire en métal.
•2 pièces : une tête fémorale modulaire en métal, ou en céramique et une tête bipolaire en UHMWPE et en métal.
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Notice d’instructions Prothèse de Hanche
Description des produits Medacta®
Les produits Medacta® sont :
•Tiges fémorales destinées à être utilisées dans l’arthroplastie totale ou partielle de hanche, en première intention ou en chirurgie de reprise.
•Composants cotyloïdiens (cotyle acétabulaire, métal back, cupules, insert... ) Destinés à être utilisés dans l’arthroplastie totale de hanche, en
première intention ou en chirurgie de reprise.
•Têtes fémorales destinées à être utilisées dans l’arthroplastie totale ou partielle de hanche, en première intention ou en chirurgie de reprise.
•Grosses têtes destinées à être utilisées dans l’arthroplastie totale de hanche, en première intention ou en chirurgie de reprise
•Têtes fémorales de resurfaçage destinées à être utilisées dans le resurfaçage
•Composants cotyloïdiens de resurfaçage sont destinés à être utilisés dans le resurfaçage et l’arthroplastie total de hanche
•Anneaux de soutien, composants auxiliaires de cupules acétabulaires pouvant être utilisés en arthroplastie totale ou partielle de la hanche, en
première intention ou en chirurgie de reprise comme des structures de support pour cotyles acétabulaires cimentés.
•Les cupules bipolaires et têtes pour endoprosthèses sont des têtes destinées à être utilisées dans l’arthroplastie partielle de hanche, en première
intention ou en chirurgie de reprise.
•Des composants auxiliaires tel que les centreurs distaux et proximaux pour tige fémorale, les adaptateurs de têtes ainsi que les accessoires
métalliques de fixation pour cotyles (vis, crochets, etc.) et bouchons de ciment fémoral.
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FRANÇAIS
DESCRIPTION DU PRODUIT
Ces instructions d’utilisation concernent tous les produits décrits ci-dessous.
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USO PREVISTO
Indicações
A prótese da anca é destinada a ser utilizada em artroplastias totais ou parciais da anca para proporcionar ao paciente uma maior mobilidade e
diminuição da dor, substituindo a articulação da anca afectada através de uma cirurgia primária ou de uma cirurgia de revisão.
A artroplastia total da anca é indicada nos seguintes casos:
•Articulação muito dolorosa e/ou deficiente na sequência de artrose, de artrite traumática, de poliartrite reumatóide ou de displasia congénita da
anca.
•Necrose vascular da cabeça femoral.
•Fractura traumática aguda da cabeça ou do colo femoral.
•Insucesso de uma intervenção cirúrgica anterior da anca: reconstrução da articulação, fixação interna, artródese, hemiartroplastia, resurfacing
articular da anca ou prótese total da anca.
AÇÃO
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Το σύστημα αρθροπλαστικής επιφανείας σχεδιάστηκε για χρήση σε επιφανειακή αντικατάσταση παρέχοντας στον ασθενή αυξημένη
κινητικότητα και ελάττωση του πόνου αντικαθιστώντας την άρθρωση που έχει βλάβη, όταν είναι επαρκές το οστικό απόθεμα. Είναι
σχεδιασμένη για ασθενείς, οι οποίοι, λόγω της νεαρής ηλικίας τους ή του αυξημένου επιπέδου δραστηριοτήτων, ίσως να μην είναι
κατάλληλοι για ολική αρθροπλαστική του ισχίου. Η αρθροπλαστική επιφανείας ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Όταν η άρθρωση είναι πολύ επώδυνη ή και με αναπηρία λόγω άρθρωσης, ως αποτέλεσμα πρωτοπαθούς ή δευτεροπαθούς αρθρίτιδας
και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για φλεγμονώδεις αρθρίτιδες ή συγγενή δυσπλασία του ισχίου.
• Νέκρωση της μηριαίας κεφαλής λόγω μη αιμάτωσης, εάν είναι επαρκής η ποσότητα του οστικού αποθέματος.
Reinforcement cage έχουν σχεδιαστεί ως δομές υποστήριξης για σκληρυμμένη κύπελλα με τις ακόλουθες ενδείξεις:
• Αναθεώρηση των εμφυτευμάτων στην προηγούμενη παρουσία της αλλοιωθεί σοβαρά οστά δομές.
• Συγγενής δυσπλασία.
• κοτυλιαίο κατάγματα.
• Ανασυγκρότηση των κοτυλιαίο κάθισμα.
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Εμφυτεύματα επενδεδυμένα με HAP
Οι επικαλυμένες με HAP (υδροξυαπατίτη) προθέσεις δεν πρέπει να εμφυτεύονται με τσιμέντο.
Εμφυτεύματα για στερέωση με τσιμέντο
Είναι πρωταρχικής σημασίας να τηρείτε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή του τσιμέντου, γιατί ο
χειρισμός του τσιμέντου μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της στερέωσης του εμφυτεύματος. Η χρήση του οστικού τσιμέντου
Medacta® συνιστάται ιδιαιτέρως.
Εμφυτεύματα της Medacta® International
Η εταιρεία Medacta® International δεν είναι υπεύθυνη για την συνδυασμένη χρήση των δικών της εμφυτευμάτων με άλλου κατασκευαστή
(εκτός και αν επισημαίνεται στην χειρουργική τεχνική από την εταιρεία Medacta® International), και γι’αυτό τον λόγο δεν εγκρίνει
τέτοιου είδους χρήση. Οι πιθανοί συνδυασμοί των εμφυτευμάτων της Medacta® International αναφέρονται στην χειρουργική τεχνική.
Οι προθέσεις μιας ολικής ή μερικής αρθροπλαστικής του ισχίου δεν πρέπει ποτέ να επανεμφυτεύονται, ακόμα και αν το υλικό φαίνεται να
είναι σε καλή κατάσταση. Στις περιπτώσεις αυτές οι όποιες μικροσκοπικές ατέλειες μπορεί να προκαλέσουν αποτυχία του εμφυτεύματος.
Ο χειρουργός θα πρέπει να γνωρίζει ότι ένας χαραγμένος αυχένας μπορεί να έχει αρνητική επιρροή στην αντοχή του στειλεού και μπορεί
να προκαλέσει πρόωρη θραύση του.
Χρησιμοποιείτε πάντα μια δοκιμαστική πρόθεση για να πραγματοποιήσετε τον έλεγχο. Ποτέ μην αναδιαμορφώνετε ή τροποποιείτε τις
δοκιμαστικές προθέσεις.
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Η λάθος τοποθέτηση του εμφυτεύματος μπορεί να μειώσει τη βιωσιμότητά του και να οδηγήσει σε πρόωρη αποτυχία του υλικού.
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Όσο αφορά το σύστημα επιφανείας ισχίου μέταλλο με μέταλλο, συγκεκριμένες αντενδείξεις είναι επίσης:
• Γυναίκες εγκυμονούσες ή σε ηλικία τεκνοποίησης, λόγω των άγνωστων επιπτώσεων που μπορεί να έχει στο έμβρυο η απελευθέρωση
ιόντων σιδήρου.
• Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
• Ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη ευαισθησία στα μέταλλα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Η επιτυχία της επέμβασης εξαρτάται από την συμμόρφωση προς παρεχόμενη διεγχειρητική τεχνική και την αρμόζουσα χρήση του
βοηθητικού εργαλείου που παρέχεται και που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τα συγκεκριμένα εμφυτεύματα. Τα δοκιμαστικά επικουρικά
εργαλεία πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικύρωση της επιλογής των μεγεθών και για την επαλήθευση της λειτουργικότητας
της άρθρωσης. Η ετικέτα καθορίζει τις διαστάσεις του κώνου συναρμολόγησης και/ή άλλους περιορισμούς. Ο χειρουργός πρέπει να
λάβει αυτές τις πληροφορίες υπόψη του πριν το στάδιο της εμφύτευσης και να επαληθεύει την προσαρμογή κεφαλής-στελέχους πριν
τη συναρμολόγησή τους.
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ΠΡΟΣΟΧΗ
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Διανοητικές ή νευρομυϊκές διαταραχές μπορεί να αποτελούν ένα μη αποδεκτό παράγοντα κινδύνου για τον ασθενή καθώς και μία πηγή
μετεγχειρητικών επιπλοκών.
Είναι στην αρμοδιότητα του χειρουργού να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής δεν παρουσιάζει γνωστές αλλεργίες στα υλικά που χρησιμοποιούνται.
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Αντενδειξεισ
Η τοποθέτηση μιας ολικής ή μερικής αρθροπλαστικής του ισχίου αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Χρόνιες λοιμώξεις, οξείες ή συστηματικές.
• Σκελετική ανωριμότητα.
• Μυϊκές, νευρολογικές ή αγγειακές ανεπάρκειες του πάσχοντος μέλους που ενδέχεται να διακυβεύσουν τη λειτουργικότητα του
εμφυτεύματος.
• Οστική καταστροφή ή απώλεια χαρακτηριστικών του οστού που ενδέχεται να διακυβεύσουν τη σταθερότητα του εμφυτεύματος.
Ιδιαίτερες αντενδείξεις στην αρθροπλαστική επιφανείας είναι επίσης:
• Σοβαρό περιστατικό ρευματοειδούς πολυαρθρίτιδας ή συγγενούς δυσπλασίας του ισχίου
• Ασθενείς με οστεοπόρωση ή νέκρωση λόγω μη αιμάτωσης, όπου επηρεάζεται κρίσιμα η κεφαλή μηραίου.
• Ασθενείς με οξύ τραυματικό κάταγμα στον αυχένα του μηριαίου.
• Σοβαρή παραμόρφωση της κεφαλής και του αυχένα ή δυσμενής αναλογία του αυχένα της κεφαλής ή του αυχένα που ενδέχεται να
διακυβεύσει τη λειτουργικότητα του εμφυτεύματος.
• Ασθενείς με πολλαπλές κύστες στην μηριαία κεφαλή που ενδέχεται να διακυβεύσουν τη σταθερότητα του εμφυτεύματος.
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