37433-05C - InHealth Technologies

Blom-Singer® Adjustable
Tracheostoma Valve
USER Instructions For Use
5
R
37433-05C
37433-05C Effective March 2014
Blom-Singer is a registered trademark in the United States of Hansa Medical
Products. / InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC.
© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)
37433-05C Ισχύει από τον Μάρτιο 2014
Η επωνυμία Blom-Singer είναι σήμα κατατεθέν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Hansa
Medical Products. / Η επωνυμία InHealth Technologies είναι σήμα κατατεθέν της
Helix Medical, LLC.
© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)
.
.
© 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies)
2 | 37433-05C
ENG
Adjustable Tracheostoma Valve
ELL
Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας
45
17
HEB
41
42
5
Diagrams / Διαγράμματα
Bibliography / Βιβλιογραφία
USER Instructions For Use
ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίες χρήσης
37433-05C | 3
4 | 37433-05C
ENGLISH
BLOM-SINGER® ADJUSTABLE
TRACHEOSTOMA VALVE
Introduction
Please refer to the diagrams located at the back of this instruction
manual. A glossary of terms appears at the end of this chapter.
The Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve (ATSV) for
hands-free speech is an important element of the Blom-Singer
Voice Restoration system. The original tracheoesophageal voice
prosthesis was developed by Dr. Eric Blom and Dr. Mark Singer in
1978. Today, their method of TEP, tracheoesophageal puncture, is
still recognized throughout the world as the leading standard for
voice restoration following total laryngectomy.
The ATSV, the first hands-free valve of its kind, was designed and
developed by Drs. Blom and Singer in 1980. The ATSV allows
a patient hands-free occlusion of the stoma, eliminating the
need to use the thumb to control the air passage. When used
in conjunction with a voice prosthesis, it enables hands-free,
conversational speech.
HME Compatibility
The ATSV is compatible with the Blom-Singer® HME/HumidiFilter®
System. The ATSV HumidiFilter Cap fits over the ATSV and acts as a
filter for heat and moisture exchange to reduce dryness, mucous
secretions, and coughing.
ATSV User Information
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using an
ATSV. The information in this manual is not intended to be used
in place of consultation or instructions of a medical professional.
The ATSV and accessory items should only be used by individuals
who have received proper training in the effective management
and care of Blom-Singer voice prostheses. Management includes,
but is not limited to, handling of the device, dislodgement of the
device, and cleaning of the device.
37433-05C | 5
Fitting and instructions for use of the ATSV must be provided by
a physician, speech pathologist or other trained and qualified
medical professional. It is recommended that a supervised trial
evaluation of the ATSV be provided to the user to ensure
effective, independent operation.
This product is intended for use by a single patient only. See
Warnings, Precautions and Complications.
INDICATIONS
The Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve is a medical
device intended for use only by laryngectomees who have
undergone surgical voice restoration and use a voice prosthesis.
When used in conjunction with a voice prosthesis, the ATSV
eliminates the need for digital stoma occlusion to produce voice.
The Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve should only be used
by individuals trained in the use of tracheostomal prosthetic devices.
HOW SUPPLIED
The Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve (ATSV) is
available in a Starter Kit or as individual components. Attachment
of the ATSV to the tracheostoma is managed by using a BlomSinger Tracheostoma Housing.
PRODUCT DESCRIPTION
The ATSV allows easy adjustment by the user for hands-free
speech, normal breathing, or, increased respiratory exertion
during physical activity.
The ATSV (diagram 1) is pre-assembled and consists of two
pieces: a removable diaphragm/faceplate (1A) and a body (1B).
The assembled two-piece valve inserts into a tracheostoma
housing (diagram 6) that acts as a holder for the ATSV.
ATSV Components
The ATSV consists of the following components; assembly by the
user is required.
Diaphragm/Faceplate
Faceplate: The faceplate has a groove that aligns with the peg on
the body (diagram 3a) to hold these two components together. A
replacement Diaphragm/Faceplate is available separately.
6 | 37433-05C
Blom-Singer® Adjustable Tracheostoma Valve
Diaphragm Flap Valve: The silicone diaphragm flap valve is
permanently attached to the bottom of the faceplate (diagram
3b). It is designed to facilitate occlusion of the stoma to enable
hands-free speech.
Crossbar: The crossbar (diagram 1a) is designed to prevent
clothing from blocking the faceplate of the ATSV as well as for
holding the optional HumidiFilter system in place. It permits
adjustment of the diaphragm flap valve for voicing or for periods
of exercise when breathing rate increases. The crossbar should
not be used as a handle for inserting or removing the ATSV from
the housing. Do not cut the crossbar off or it will become
unusable with the HumidiFilter System.
ATSV Body
The body is designed to hold the faceplate. It has a peg (diagram
2a) that aligns with the groove in the faceplate.
ATSV HumidiFilter Cap
The ATSV HumidiFilter Cap (diagram 4) is a reusable, twist-on
plastic cap that holds a HumidiFilter foam filter and fits over
the ATSV. The ATSV HumidiFilter Cap is an optional accessory
to facilitate heat and moisture exchange to reduce dryness,
mucous secretions, and coughing. Available separately; assembly
required.
ATSV HumidiFilter Replacement Foam Filters
The disposable, one-time use HumidiFilter foam filter (diagram 5)
helps to create the exchange for heat and moisture. It is specially
treated with an antibacterial agent to reduce bacterial growth
on the HumidiFilter and a salt to hold heat and moisture. Consult
with your physician as individual reactions to these materials may
occur. Available separately; assembly required.
Blom-Singer Tracheostoma Housings
A tracheostoma housing is necessary for attachment of the
ATSV over the tracheostoma. The user may choose from one
of two housing options: the TruSeal Adhesive Housing or the
Tracheostoma Valve Housing.
TruSeal® Adhesive Housing
The Blom-Singer TruSeal Adhesive Housing (diagram 6) is a
37433-05C | 7
disposable, all-in-one design that eliminates the need for a
Tracheostoma Valve Housing, Adhesive Disc or medical grade
liquid silicone adhesive. The TruSeal housing is a lightweight,
pliable material with adhesive backing that comfortably fits
around the tracheostoma. The TruSeal housing is available in one
size and a variety of shapes in packages of 30 each.
Tracheostoma Valve Housing
The Blom-Singer Tracheostoma Valve Housing (diagram 7)
is a reusable, flexible, circular housing that is used with an
Adhesive Tape Disc and medical grade liquid silicone adhesive
for attachment (user assembly required). The Tracheostoma Valve
Housing is available in two sizes, standard and large, and in two
different materials, in packages of 1 each. Adhesive Discs and
silicone adhesive not included and are available separately.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
InHealth relies on the qualified, trained medical professional to
instruct patients on the use and care of this device and to provide
patients with the Blom-Singer instructions for use supplied with
the product.
If there are tears, cracks, or structural damage to the device,
discontinue use.
Extreme care should be used to avoid adhesive, adhesive remover,
protective skin barrier or fumes from entering the tracheostoma.
Breathing
Breathing through the ATSV device should be comfortable and
easy. If breathing is not easy, remove the ATSV device and consult
your medical professional for assistance.
When you begin using the ATSV device, a slight increase in airflow
resistance will be felt. This resistance is a normal function of the
ATSV device that may require some getting used to.
The ATSV may have to be removed temporarily during instances
of extreme physical activity and heavy breathing.
Coughing
The ATSV must be removed prior to coughing.
8 | 37433-05C
Blom-Singer® Adjustable Tracheostoma Valve
Cleaning
Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or
lubricating the device. These materials may damage silicone or
cause the device to not work properly.
Never use facial or toilet tissue to dry the ATSV device as particles
of lint or fabric may be deposited onto the device that can be
inhaled into the airway upon reinsertion. Either air-dry or use a
lint-free material to dry the device.
Never clean the ATSV, or insert any cleaning device, while the
ATSV is in position in the neck. Always clean the device after it
has been removed.
Sleeping
The ATSV must be removed before sleeping to avoid the potential
for airway obstruction.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a physician or licensed speech pathologist.
INSTRUCTIONS FOR USE
The following procedural instructions are provided by Eric D. Blom,
Ph.D. Please refer to the diagrams located at the back of this
instruction manual.
Your clinician will instruct you on the routine use and care of the
Blom-Singer ATSV.
The ATSV, device components, tracheostoma housing, and
user’s hands should always be thoroughly clean to prevent
contaminants from entering into the tracheostoma, puncture, or
esophagus.
Removal and attachment of any devices worn over the
tracheostoma should only be done with the user positioned in
front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma.
Insertion, Removal and Cleaning
A properly attached ATSV system provides an airtight seal
around the stoma. Before inserting an ATSV device, a BlomSinger tracheostoma housing must first be attached to the
skin surrounding the tracheostoma. Follow the attachment
37433-05C | 9
steps described in the Blom-Singer Tracheostoma Housings
Instructions For Use provided with the product.
Insertion
To insert the ATSV, grasp its outer rim and insert it partially into
the lower rim of the previously applied tracheostoma housing
(diagram 8). Gently push the ATSV until it snaps into place. A
properly inserted ATSV will fit squarely inside the housing (diagram
9). Do not use the crossbar as a handle to insert the ATSV.
Removal
The ATSV is designed for instant removal without removing the
tracheostoma housing from the skin. Place your index finger
firmly against the housing to prevent pulling the it loose. Grasp
the ATSV by the outer rim and pull to remove (diagram 10). Do
not use the crossbar as a handle to remove the ATSV.
Note: the ATSV and HumidiFilter Cap must be removed from
the tracheostoma housing prior to coughing.
Caution: The ATSV must be removed before sleeping to avoid
the potential for airway obstruction.
Cleaning
Periodically the ATSV should be removed and soaked in warm
water for 2-3 minutes to break down any mucus that may have
accumulated in the device. Carefully clean the surfaces of the
diaphragm/faceplate and body with a small brush or cotton tip
applicator and mild soap to remove mucus. Do not use strong
detergents or any other chemical that may be damaging to the
device. Failure to clean the device thoroughly may cause dried
mucus to interfere with the proper function of the diaphragm
flap valve.
Rinse with clean water and either air-dry or use a lint-free material
to dry the device. Never use facial or toilet tissue to dry the ATSV
as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that
can be inhaled into the airway upon reinsertion.
Do not clean or place the ATSV in water if the HumidiFilter
Cap is attached.
10 | 37433-05C
Blom-Singer® Adjustable Tracheostoma Valve
ATSV Function
When properly adjusted, the diaphragm flap valve remains in
an open position during normal, quiet breathing and routine
physical activity. As the user exhales to speak, the airflow pushes
the valve to the closed position to provide an airtight seal during
speech. When the user stops talking, the diaphragm flap valve
automatically reopens and returns to its fully open position.
With the extremely high pressure of a cough, the diaphragm
flap valve may be forced partially through the opening in
the faceplate. This may be accompanied a “snapping sound.”
If this happens, remove the ATSV from the tracheostoma
housing and reposition the diaphragm flap valve with a
fingertip.
ATSV Sensitivity Adjustments
The Adjustable Tracheostoma Valve is designed to accommodate
the speech and breathing requirements of each individual
user by rotating the faceplate clockwise or counterclockwise.
Clockwise rotation adjusts the diaphragm flap valve to a more
closed position to make it close easily during speech (diagram
11). Counterclockwise rotation adjusts the diaphragm flap valve
to a more open position thus requiring greater effort (respiratory
airflow) to close it to speak (diagram 12). Most users set the
ATSV to a near closed position during speech and adjust it to a
wide-open position during increased respiratory exertion (e.g.,
during physical exercise). Intermediate positions can be selected
in accordance with varying speech and breathing requirements
of the user.
Valve sensitivity adjustment is most easily accomplished when
the ATSV is removed from the tracheostoma housing. To adjust
the ATSV while it is in position in the adhesive housing, the user
should first stabilize the base of the ATSV between the index
finger and thumb to prevent movement while simultaneously
rotating the faceplate.
Note: The ATSV may have to be removed temporarily during
instances of extreme physical activity and heavy breathing.
Your clinician/physician can assist you in determining the
appropriate valve sensitivity settings for you.
37433-05C | 11
Diaphragm/Faceplate Replacement
If the diaphragm flap valve becomes worn or damaged it may be
replaced. A replacement diaphragm/faceplate is available from
InHealth.
To remove the old diaphragm/faceplate from the ATSV body,
insert a coin into the slot located on the side of the ATSV. Gently
twist to detach the diaphragm/faceplate from the body. Align
the peg on the body (diagram 13) with the groove in the rim of
the new diaphragm/faceplate replacement and “snap” these two
components together (diagram 14). The diaphragm flap valve
should curl over the small “plastic ledge” (diagram 13a) inside
the ATSV.
Always check the ATSV and the diaphragm flap valve prior to use
to verify that they are properly assembled and structurally sound.
Troubleshooting
The following information is provided by Eric D. Blom, Ph.D.
Problem
Tracheostoma housing will not adhere securely to skin for a 12-14
hour period.
Causes and Remedies
1. Excessive resistance to airflow through the voice prosthesis
and/or throat. See your surgeon or speech pathologist for
assessment.
2. Insufficient tracheostoma housing application and/or use.
Review application steps in the Tracheostoma Housing
Instructions for Use.
3. Failure to allow the medical grade, liquid silicone adhesive
to dry thoroughly, at least 3-4 minutes, prior to attaching
the housing.
4. Failure to carefully remove the ATSV prior to coughing.
5. Excess internal pressure against the housing seal caused by
trying to talk too loudly.
6. The valve sensitivity adjustment is set “too open” for user
needs. Always set the adjustment in easiest-to-close position
that does not cause inadvertent closure.
12 | 37433-05C
Blom-Singer® Adjustable Tracheostoma Valve
Problem
Air leak through or around diaphragm flap valve during speech.
Causes and Remedies
1. Disassemble ATSV and thoroughly clean any mucus that
may prevent the diaphragm flap valve from completely
closing during speech.
2. Replace diaphragm/faceplate if it has become worn or
does not work properly.
Problem
Skin irritation from adhesive housing.
Causes and Remedies
1. Avoid repeated application of the housing in the same
day.
2. Remove housing slowly and carefully to avoid irritation.
3.Apply Shield Skin or Skin-Prep to skin surrounding
tracheostoma prior to the next application of the housing.
Problem
Diaphragm flap valve is not easily closed during speech.
Causes and Remedies
1. Valve sensitivity setting is too firm for user’s breathing
requirements. Rotate faceplate clockwise to adjust
diaphragm flap valve to close easier.
2. Consult physician or speech pathologist regarding ATSV
style.
Problem
Diaphragm/faceplate closes inadvertently during moderate
physical activity.
Causes and Remedies
1. Valve sensitivity setting is too light for user’s breathing
requirements. Rotate faceplate counterclockwise to adjust
the diaphragm flap valve setting to a more open position.
If difficulty with the ATSV cannot be easily remedied, consult your
physician or speech pathologist for assistance.
37433-05C | 13
SPECIAL ORDER PRODUCTS
If this instruction manual accompanies a Special Order Product,
there may be differences in the physical characteristics between
the product and the product descriptions described in this
instruction manual. These differences will not affect the safety
or desired beneficial effect of the special order product. Special
Order products are nonreturnable.
RETURNED GOODS POLICY
All returned merchandise must have a Return Merchandise
Authorization number (RMA), and must be unopened and
undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer
Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products
must be returned in unopened packages, with manufacturer’s
tamper evident seals intact to be accepted for replacement or
credit. Products will not be accepted for replacement or credit if
they have been in possession of the customer for more than 14
days. Special order products are nonreturnable. There is a 20%
restocking fee on all returned merchandise.
LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND
LIMITATION OF LIABILITY
InHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants
that the Product will be free from defects in workmanship
and materials on the date of purchase. THE FOREGOING
WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER
WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED,
ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES
OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY
DISCLAIMED. Purchaser’s sole and exclusive remedy for a valid
warranty claim is replacement of the Product. This remedy does
not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery
or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent
Products are or have been modified or subject to misuse, abuse
or improper storage, installation or maintenance or damaged
in transit. No returns will be accepted without prior approval
and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR
EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND.
14 | 37433-05C
Blom-Singer® Adjustable Tracheostoma Valve
GLOSSARY
Airway
The air passage by which air reaches the lungs.
Candida albicans
A yeast fungus that is a commonly occurring condition that can
infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on
to the voice prosthesis.
Clinician
A health professional, such as a physician, licensed speechlanguage pathologist, or nurse who is involved in clinical practice.
Contraindications
A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular
procedure or treatment.
Esophagus
The muscular membranous tube for the passage of food from the
pharynx to the stomach; the “food pipe.”
Fistula; TE-fistula
An abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the
body surface; a small opening between the trachea and the esophagus.
Indications
A reason to prescribe a drug or perform a procedure.
Occlusion (Occlude)
To block, such as the stoma with a finger, thumb, or ATSV in order
to produce tracheoesophageal voice.
Respiration
The act or process of inhaling and exhaling; breathing; moving air
into and out of the lungs. Also called ventilation.
Respiratory Tract (laryngectomee)
The air passage from the tracheostoma to the air sacs of the
lungs, including the trachea, and bronchi through which air
passes during breathing.
37433-05C | 15
Tracheoesophageal puncture (TEP)
An opening made by a surgeon between the trachea and the
esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or
later so that a voice prosthesis can be placed into this passage.
Trachea
The airway through which respiratory air passes to and from the
lungs (windpipe).
Tracheoesophageal (TE)
Pertaining to the trachea and esophagus.
Tracheostoma
An opening through the neck and into the trachea. It is through
this opening that the laryngectomee breathes.
Voice prosthesis
A one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow
air to pass from the trachea through the prosthesis and into the
esophagus to produce sound.
16 | 37433-05C
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΡΥΘΜΙΖΌΜΕΝΗ ΒΑΛΒΊΔΑ ΤΡΑΧΕΙΟΣΤΟΜΊΑΣ
BLOM‑SINGER®
Εισαγωγή
Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο
πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Στο τέλος αυτού του
κεφαλαίου υπάρχει γλωσσάριο όρων.
Η ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας (ATSV) Blom-Singer για
ομιλία χωρίς χρήση των χεριών, είναι ένα σημαντικό στοιχείο του
συστήματος αποκατάστασης φωνής Blom-Singer. Η πρωτότυπη
τραχειοοισοφαγική φωνητική πρόθεση σχεδιάστηκε από τους
Δρ. Eric Blom και Δρ. Mark Singer το 1978. Σήμερα, η μέθοδός
τους για τραχειοοισοφαγική παρακέντηση (TEP) αναγνωρίζεται
ακόμα σε όλον τον κόσμο ως το κορυφαίο πρότυπο για την
αποκατάσταση της φωνής κατόπιν ολικής λαρυγγεκτομής.
Η ATSV, η πρώτη βαλβίδα του είδους της για ομιλία χωρίς χρήση
των χεριών, σχεδιάστηκε και αναπτύχθηκε από τους Δρ. Blom
και Δρ. Singer το 1980. Η ATSV επιτρέπει στον ασθενή να φράζει
τη στομία χωρίς να κάνει χρήση των χεριών του, εξαλείφοντας
την ανάγκη χρήσης του αντίχειρα για τον έλεγχο της αεροφόρου
οδού. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φωνητική πρόθεση,
επιτρέπει τη συνομιλία χωρίς χρήση των χεριών.
Συμβατότητα με εναλλακτήρα θερμότητας-υγρασίας
(HME)
Η ATSV είναι το σύστημα HME/HumidiFilter® Blom-Singer®. Το
πώμα HumidiFilter της ATSV εφαρμόζει πάνω από τη ATSV και
λειτουργεί ως φίλτρο για την εναλλαγή θερμότητας-υγρασίας,
για τη μείωση της ξηρότητας, των βλεννωδών εκκρίσεων και του
βήχα.
Πληροφορίες για τον χρήστη όσον αφορά τη
ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας
Θα συζητήσετε με τον ιατρό σας τους κινδύνους και τα οφέλη
της χρήσης ATSV. Οι πληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο δεν
37433-05C | 17
προορίζονται να αντικαταστήσουν τις συμβουλές ή τις οδηγίες
του επαγγελματία υγείας.
Η ATSV και τα παρελκόμενα εξαρτήματα πρέπει να
χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα που έχουν λάβει σωστή
εκπαίδευση στην αποτελεσματική διαχείριση και φροντίδα
της φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Στη διαχείριση
περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, ο χειρισμός της συσκευής, η
αφαίρεση της συσκευής και ο καθαρισμός της συσκευής.
Οδηγίες εφαρμογής και χρήσης της ATSV πρέπει να παρέχονται
από τον ιατρό, τον λογοπαθολόγο ή άλλον εκπαιδευμένο και
αδειούχο επαγγελματία υγείας. Συνιστάται να παρέχεται στον
χρήστη δοκιμαστική αξιολόγηση της ATSV υπό επίβλεψη, ώστε
να διασφαλίζεται η αποτελεσματική και ανεξάρτητη λειτουργία.
Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή.
Δείτε τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις επιπλοκές.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer είναι ένα
ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για χρήση μόνο
από ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή και
χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση της φωνής, οι
οποίοι χρησιμοποιούν φωνητική πρόθεση. Όταν χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με φωνητική πρόθεση, η ATSV εξαλείφει την
ανάγκη δακτυλικής απόφραξης της στομίας για την παραγωγή
της φωνής. H ATSV Blom-Singer πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο
από άτομα εκπαιδευμένα στη χρήση προσθετικών συσκευών
τραχειοστομίας..
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
H ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας (ATSV) Blom‑Singer
είναι διαθέσιμη ως σετ (Starter Kit) ή ως μεμονωμένα
εξαρτήματα. Η διαχείριση της σύνδεσης της ATSV Blom-Singer
στην τραχειοστομία γίνεται με τη χρήση θήκης τραχειοστομίας
Blom‑Singer.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η ATSV ρυθμίζεται εύκολα από τον χρήστη, για ομιλία χωρίς χρήση
των χεριών, φυσιολογική αναπνοή ή αυξημένη αναπνευστική
προσπάθεια κατά τη διάρκεια σωματικής δραστηριότητας.
18 | 37433-05C
Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer®
Η ATSV (διάγραμμα 1) είναι προσυναρμολογημένη και αποτελείται
από δύο τεμάχια: αφαιρούμενο διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα
(1A) και κορμό (1B). Η συναρμολογημένη βαλβίδα δύο τεμαχίων
εισάγεται σε θήκη τραχειοστομίας (διάγραμμα 6) η οποία
λειτουργεί ως υποδοχή συγκράτησης της ATSV.
Εξαρτήματα ATSV
Η ATSV αποτελείται από τα παρακάτω εξαρτήματα και απαιτεί
συναρμολόγηση από τον χρήστη.
Διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα
Εμπρόσθια πλάκα: Η εμπρόσθια πλάκα έχει μια εγκοπή που
ευθυγραμμίζεται με την προεξοχή στον κορμό (διάγραμμα 3a),
ώστε αυτά τα δύο εξαρτήματα να συγκρατούνται μαζί. Διατίθεται
διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα αντικατάστασης ξεχωριστά.
Βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος: Η βαλβίδα πτερύγιου
του διαφράγματος από σιλικόνη είναι μόνιμα προσαρτημένη
στο κάτω μέρος της εμπρόσθιας πλάκας (διάγραμμα 3b). Έχει
σχεδιαστεί να διευκολύνει την απόφραξη της στομίας, ώστε να
είναι δυνατή η ομιλία χωρίς τη χρήση των χεριών.
Οριζόντια ράβδος: Η οριζόντια ράβδος (διάγραμμα 1a) έχει
σχεδιαστεί έτσι ώστε να μην επιτρέπει στα ρούχα να φράζουν
την εμπρόσθια πλάκα της ATSV, καθώς και για να συγκρατεί
το προαιρετικό σύστημα HumidiFilter στη θέση του. Επιτρέπει
την προσαρμογή της βαλβίδας πτερυγίου του διαφράγματος
για ομιλία ή για περιόδους άσκησης όταν αυξάνεται ο ρυθμός
αναπνοής. Η οριζόντια ράβδος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως
λαβή για την εισαγωγή ή την αφαίρεση της ATSV από τη θήκη.
Μην αποκόπτετε την οριζόντια ράβδο διότι δεν θα είναι
δυνατή η χρήση με το σύστημα HumidiFilter.
Κορμός ATSV
Ο κορμός έχει σχεδιαστεί να συγκρατεί την εμπρόσθια πλάκα.
Διαθέτει μια προεξοχή (διάγραμμα 2a) που ευθυγραμμίζεται με
την εγκοπή που υπάρχει στην εμπρόσθια πλάκα.
Πώμα HumidiFilter ATSV
Tο πώμα HumidiFilter ATSV (διάγραμμα 4) είναι ένα
επαναχρησιμοποιήσιμο, στρεπτό πλαστικό πώμα, το οποίο
37433-05C | 19
συγκρατεί το αφρώδες φίλτρο HumidiFilter και εφαρμόζει πάνω
στη ATSV. Το πώμα HumidiFilter ATSV είναι ένα προαιρετικό
παρελκόμενο που διευκολύνει την εναλλαγή θερμότηταςυγρασίας, για τη μείωση της ξηρότητας, των βλεννωδών
εκκρίσεων και του βήχα. Διατίθεται ξεχωριστά και απαιτεί
συναρμολόγηση.
Ανταλλακτικά αφρώδη φίλτρα HumidiFilter ATSV
Το αναλώσιμο, μίας χρήσης αφρώδες φίλτρο HumidiFilter
(διάγραμμα 5) βοηθά στη δημιουργία εναλλαγής θερμότηταςυγρασίας. Υπόκειται σε ειδική επεξεργασία με αντιβακτηριακό
παράγοντα για να μειωθεί η ανάπτυξη βακτηρίων στο φίλτρο
HumidiFilter και άλας για τη συγκράτηση της θερμότητας και
της υγρασίας. Συμβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς ορισμένοι
ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν αντιδράσεις σε αυτά τα
υλικά. Διατίθεται ξεχωριστά και απαιτεί συναρμολόγηση.
Θήκες τραχειοστομίας Blom-Singer
Η θήκη τραχειοστομίας είναι απαραίτητη για την προσάρτηση της
ATSV πάνω στην τραχειοστομία. Ο χρήστης μπορεί να επιλέξει μία
από τις δύο επιλογές θήκης: την αυτοκόλλητη θήκη TruSeal ή τη
θήκη τραχειοστομίας με βαλβίδα.
Αυτοκόλλητη θήκη TruSeal®
Η αυτοκόλλητη θήκη TruSeal Blom-Singer (διάγραμμα 6) είναι μια
αναλώσιμη θήκη με σχεδίαση «όλα σε ένα», η οποία εξαλείφει την
ανάγκη χρήσης θήκης τραχειοστομίας με βαλβίδα, αυτοκόλλητου
δίσκου ή υγρής συγκολλητικής σιλικόνης ιατρικού τύπου. Η θήκη
TruSeal είναι κατασκευασμένη από ελαφρύ, εύκαμπτο υλικό με
αυτοκόλλητο στο πίσω μέρος και εφαρμόζει άνετα στην περιοχή
γύρω από την τραχειοστομία. Η θήκη TruSeal διατίθεται σε
ένα μόνο μέγεθος και σε ποικιλία σχημάτων, σε συσκευασίες
των 30 τεμαχίων.
Θήκη τραχειοστομίας με βαλβίδα
Η θήκη τραχειοστομίας με βαλβίδα Blom-Singer (διάγραμμα 7)
είναι μία επαναχρησιμοποιήσιμη, εύκαμπτη θήκη κυκλικού
σχήματος. Για την εφαρμογή της χρησιμοποιείται δίσκος με
αυτοκόλλητη ταινία και υγρή σιλικόνη ιατρικού τύπου (απαιτείται
συναρμολόγηση από τον χρήστη). Η θήκη τραχειοστομίας με
βαλβίδα διατίθεται σε δύο μεγέθη, κανονικό και μεγάλο, και σε δύο
20 | 37433-05C
Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer®
διαφορετικά υλικά, σε συσκευασίες 1 τεμαχίου. Οι αυτοκόλλητοι
δίσκοι και η συγκολλητική σιλικόνη δεν περιλαμβάνονται και
διατίθενται ξεχωριστά.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Η InHealth βασίζεται στον αδειούχο, καταρτισμένο επαγγελματία
υγείας, όσον αφορά στην καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με
τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής και τη διάθεση
των οδηγιών χρήσης του εν λόγω προϊόντος Blom-Singer στους
ασθενείς, οι οποίες διατίθενται μαζί με το προϊόν.
Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη στο όργανο,
διακόψτε τη χρήση του.
Πρέπει να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί ώστε να μην εισέλθουν
στην τραχειοστομία κολλητική ουσία, διαλυτικό κολλητικής
ουσίας, ο προστατευτικός φραγμός δέρματος ή αναθυμιάσεις.
Αναπνοή
Η αναπνοή μέσω της ATSV πρέπει να γίνεται με άνεση και ευκολία.
Εάν η αναπνοή δεν γίνεται με ευκολία, αφαιρέστε τη ATSV και
απευθυνθείτε στον ιατρό σας για βοήθεια.
Όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε τη ATSV, θα αισθανθείτε
μία μικρή αύξηση της αντίστασης της ροής του αέρα. Αυτή η
αντίσταση είναι μια φυσιολογική λειτουργία της ATSV και μπορεί
να χρειαστεί κάποιος χρόνος για να τη συνηθίσετε.
Η ATSV μπορεί να πρέπει να αφαιρεθεί προσωρινά σε περιπτώσεις
εξαιρετικά κοπιώδους σωματικής δραστηριότητας και βαριάς
αναπνοής.
Βήξιμο
Η ATSV πρέπει να αφαιρείται πριν βήξετε.
Καθαρισμός
Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για
τον καθαρισμό ή τη λίπανση της συσκευής. Αυτά τα υλικά μπορεί
να καταστρέψουν τη σιλικόνη ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία
της συσκευής.
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χαρτομάντιλα ή χαρτί υγείας για να
στεγνώσετε τη ATSV, καθώς ενδέχεται να γίνει εναπόθεση
37433-05C | 21
χνουδιών ή ινών στη συσκευή και εισπνοή τους στον αεραγωγό
κατά την επανεισαγωγή. Αφήστε την να στεγνώσει στον αέρα ή
χρησιμοποιήστε πανάκι χωρίς χνούδια.
Μην καθαρίζετε τη ATSV, ούτε να εισάγετε οποιαδήποτε συσκευή
καθαρισμού, ενώ η ATSV βρίσκεται στη θέση της στο λαιμό. Να
καθαρίζετε πάντα τη συσκευή μετά την αφαίρεσή της.
Κατά τον ύπνο
Η ATSV πρέπει να αφαιρείται πριν τον ύπνο ώστε να αποφευχθεί
το ενδεχόμενο απόφραξης αεραγωγού.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την
πώληση του οργάνου αυτού σε ή κατόπιν συνταγογράφησης από
ιατρό ή αδειούχο λογοπαθολόγο.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Οι παρακάτω οδηγίες διαδικασίας παρέχονται από τον Eric D. Blom,
Ph.D. Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται
στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών.
Ο κλινικός ιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με την
τακτική χρήση και φροντίδα της ATSV Blom-Singer.
Η ATSV, τα εξαρτήματα της συσκευής, η θήκη τραχειοστομίας
και τα χέρια του χρήστη πρέπει να είναι πάντα τελείως καθαρά
ώστε να αποφευχθεί η είσοδος μολυσματικών ουσιών στην
τραχειοστομία, την παρακέντηση ή τον οισοφάγο.
Η αφαίρεση και η προσάρτηση οποιασδήποτε συσκευής που
τοποθετείται πάνω από την τραχειοστομία πρέπει να γίνεται
μόνο ενώ ο χρήστης βρίσκεται μπροστά σε καθρέφτη και πέφτει
δυνατό φως απευθείας πάνω στη στομία.
Εισαγωγή, αφαίρεση και καθαρισμός
Ένα κατάλληλα τοποθετημένο σύστημα ATSV παρέχει αεροστεγές
σφράγισμα στην περιοχή γύρω από τη στομία. Πριν την εισαγωγή
ATSV, πρέπει να προσαρτηθεί πρώτα θήκη τραχειοστομίας
Blom-Singer στο δέρμα που περιβάλλει την τραχειοστομία.
Ακολουθήστε τα βήματα προσάρτησης, τα οποία περιγράφονται
στις οδηγίες χρήσης θήκης τραχειοστομίας Blom-Singer που
παρέχονται μαζί με το προϊόν.
22 | 37433-05C
Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer®
Εισαγωγή
Για να εισάγετε τη ATSV, πιάστε την εξωτερική στεφάνη της
και εισάγετέ την εν μέρει στην κάτω στεφάνη της θήκης
τραχειοστομίας που τοποθετήσατε προηγουμένως (διάγραμμα
8). Ωθήστε απαλά τη ATSV μέχρι να εφαρμόσει στη θέση της με
ένα «κλικ». Η ATSV που έχει εισαχθεί σωστά εφαρμόζει πλήρως
μέσα στη θήκη (διάγραμμα 9). Μη χρησιμοποιείτε την οριζόντια
ράβδο ως λαβή για να εισάγετε τη ATSV.
Αφαίρεση
Η ATSV έχει σχεδιαστεί για άμεση αφαίρεση, χωρίς να
χρειάζεται αφαίρεση της θήκης τραχειοστομίας από το δέρμα.
Τοποθετήστε τον δείκτη σας σταθερά πάνω στη θήκη για να
αποφευχθεί το ξέσφιγμά της. Πιάστε τη ATSV από την εξωτερική
στεφάνη και τραβήξτε την για να τη βγάλετε (διάγραμμα 10).
Μη χρησιμοποιείτε την οριζόντια ράβδο ως λαβή για να
αφαιρέσετε τη ATSV.
Σημείωση: το συγκρότημα πώματος HumidiFilter και ATSV
πρέπει να αφαιρείται από τη θήκη τραχειοστομίας πριν το
βήξιμο.
Προσοχή: Η ATSV πρέπει να αφαιρείται πριν τον ύπνο ώστε
να αποφευχθεί το ενδεχόμενο απόφραξης του αεραγωγού.
Καθαρισμός
Περιοδικά, η ATSV πρέπει να αφαιρείται και να εμβαπτίζεται σε
ζεστό νερό για 2-3 λεπτά ώστε να διαλύονται τυχόν βλέννες
που ενδέχεται να έχουν συσσωρευτεί στη συσκευή. Καθαρίστε
προσεκτικά τις επιφάνειες του διαφράγματος/εμπρόσθιας πλάκας
και του κορμού με μικρή βούρτσα ή απλικατέρ με άκρο από
βαμβάκι και ήπιο σαπούνι για να απομακρύνετε τις βλέννες. Μη
χρησιμοποιείτε ισχυρά απορρυπαντικά ή τυχόν άλλες χημικές
ουσίες που ενδέχεται να είναι βλαβερές για τη συσκευή. Αν δεν
καθαρίσετε καλά τη συσκευή, οι ξεραμένες βλέννες μπορεί να
παρεμποδίσουν τη σωστή λειτουργία της βαλβίδας πτερυγίου
του διαφράγματος.
Ξεπλύντε με καθαρό νερό και αφήστε τη συσκευή να στεγνώσει
στον αέρα ή χρησιμοποιήστε πανάκι χωρίς χνούδια για να τη
στεγνώσετε. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χαρτομάντιλα ή χαρτί
37433-05C | 23
υγείας για να στεγνώσετε τη ATSV, καθώς ενδέχεται να γίνει
εναπόθεση χνουδιών ή ινών στη συσκευή και εισπνοή τους στον
αεραγωγό κατά την επανεισαγωγή.
Μην καθαρίζετε, ούτε να τοποθετείτε τη ATSV σε νερό αν
είναι συνδεδεμένο το πώμα HumidiFilter.
Λειτουργία της ATSV
Όταν είναι ρυθμισμένη σωστά, η βαλβίδα πτερυγίου του
διαφράγματος παραμένει στην ανοικτή θέση κατά τη διάρκεια
της φυσιολογικής, ήρεμης αναπνοής και της συνήθους σωματικής
δραστηριότητας. Καθώς ο χρήστης εκπνέει για να μιλήσει, η ροή
αέρα ωθεί τη βαλβίδα στην κλειστή θέση, παρέχοντας αεροστεγές
σφράγισμα κατά τη διάρκεια της ομιλίας. Όταν ο χρήστης σταματά
να μιλά, η βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος ανοίγει εκ νέου
αυτόματα και επιστρέφει στην τελείως ανοικτή θέση.
Λόγω της εξαιρετικά υψηλής πίεσης που ασκείται κατά το
βήξιμο, ένα τμήμα της βαλβίδας πτερυγίου του διαφράγματος
μπορεί να ωθηθεί βίαια μέσω του ανοίγματος στην εμπρόσθια
πλάκα. Η ενέργεια αυτή μπορεί να συνοδεύεται από έναν ήχο
τύπου «κλικ». Αν συμβεί κάτι τέτοιο, αφαιρέστε τη ATSV από
τη θήκη τραχειοστομίας και επανατοποθετήστε τη βαλβίδα
πτερυγίου του διαφράγματος με την άκρη του δαχτύλου.
Ρυθμίσεις ευαισθησίας της ATSV
Η ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας έχει σχεδιαστεί να
πληροί τις ξεχωριστές απαιτήσεις ομιλίας και αναπνοής κάθε
χρήστη, μέσω της περιστροφής της εμπρόσθιας πλάκας προς
τα δεξιά ή τα αριστερά. Η δεξιόστροφη περιστροφή ρυθμίζει
τη βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος σε πιο κλειστή θέση
ώστε αυτή να κλείνει εύκολα κατά τη διάρκεια της ομιλίας
(διάγραμμα 11). Η αριστερόστροφη περιστροφή ρυθμίζει τη
βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος σε πιο ανοικτή θέση,
απαιτώντας έτσι μεγαλύτερη προσπάθεια (εκπνευστική ροή
αέρα) για να την κλείσετε για να μιλήσετε (διάγραμμα 12). Οι
περισσότεροι χρήστες τοποθετούν τη ATSV στη σχεδόν κλειστή
θέση κατά τη διάρκεια της ομιλίας και τη ρυθμίζουν στην τελείως
ανοικτή θέση κατά τη διάρκεια αυξημένης αναπνευστικής
προσπάθειας (π.χ. κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης).
Ο χρήστης μπορεί να επιλέξει τις ενδιάμεσες θέσεις σύμφωνα
24 | 37433-05C
Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer®
με τις διάφορες απαιτήσεις του όσον αφορά στην ομιλία και την
αναπνοή.
Η ρύθμιση ευαισθησίας της βαλβίδας επιτυγχάνεται πιο εύκολα
όταν η ATSV έχει αφαιρεθεί από τη θήκη τραχειοστομίας. Για
τη ρύθμιση της ATSV ενώ αυτή βρίσκεται στη θέση της στην
αυτοκόλλητη θήκη, ο χρήστης πρέπει πρώτα να σταθεροποιήσει
τη βάση της ATSV μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα ώστε
να αποφευχθεί η κίνηση ενώ περιστρέφει ταυτόχρονα την
εμπρόσθια πλάκα.
Σημείωση: Η ATSV μπορεί να πρέπει να αφαιρεθεί προσωρινά σε
περιπτώσεις εξαιρετικά κοπιώδους σωματικής δραστηριότητας
και βαριάς αναπνοής.
Ο κλινικός ιατρός σας μπορεί να σας βοηθήσει να καθορίσετε τις
κατάλληλες ρυθμίσεις ευαισθησίας της βαλβίδας για εσάς.
Αντικατάσταση διαφράγματος/εμπρόσθιας πλάκας
Αν η βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος υποστεί φθορά ή
ζημιά, μπορεί να αντικατασταθεί. Διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα
αντικατάστασης διατίθεται από την InHealth.
Για να αφαιρέσετε το παλαιό διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα
από τον κορμό της ATSV, εισάγετε ένα νόμισμα στην υποδοχή
που βρίσκεται στο πλαϊνό τμήμα της ATSV. Στρέψτε απαλά
το νόμισμα για να αποσπάσετε το διάφραγμα/εμπρόσθια
πλάκα από τον κορμό. Ευθυγραμμίστε την προεξοχή στον
κορμό (διάγραμμα 13) με την εγκοπή στη στεφάνη του νέου
διαφράγματος/εμπρόσθιας πλάκας και ασφαλίστε τα δύο μέρη
μαζί με ένα «κλικ» (διάγραμμα 14). Η βαλβίδα πτερυγίου του
διαφράγματος πρέπει να κυρτώσει πάνω στο μικρό «πλαστικό
γείσωμα» (διάγραμμα 13a) στο εσωτερικό της ATSV.
Ελέγχετε πάντα τη ATSV και τη βαλβίδα πτερυγίου του
διαφράγματος πριν τη χρήση για να επαληθεύσετε ότι είναι
σωστά συναρμολογημένες και δομικά άρτιες.
Αντιμετώπιση προβλημάτων
Οι ακόλουθες οδηγίες παρέχονται από τον Eric D. Blom, Ph.D.
37433-05C | 25
Πρόβλημα
Η θήκη τραχειοστομίας δεν μένει εντελώς προσκολλημένη στο
δέρμα για διάστημα 12-14 ωρών.
Αιτίες και επανορθωτικές ενέργειες
1.Υπερβολική αντίσταση στη ροή αέρα διαμέσου της
φωνητικής πρόθεσης και/ή του λάρυγγα. Επισκεφτείτε τον
χειρουργό ή τον λογοπαθολόγο σας για αξιολόγηση.
2.
Ανεπαρκής εφαρμογή και/ή χρήση της θήκης
τραχειοστομίας. Μελετήστε ξανά τα βήματα εφαρμογής
που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης της θήκης
τραχειοστομίας.
3.Δεν δόθηκε αρκετός χρόνος, τουλάχιστον 3-4 λεπτά,
προκειμένου να στεγνώσει εντελώς η υγρή συγκολλητική
σιλικόνη ιατρικού τύπου πριν την τοποθέτηση της θήκης.
4. Μη προσεκτική αφαίρεση της ATSV πριν βήξετε.
5. Υπερβολική άσκηση εσωτερικής πίεσης στο σφράγισμα της
θήκης, που οφείλεται σε προσπάθεια του ατόμου να μιλήσει
υπερβολικά δυνατά.
6. Η ευαισθησία της βαλβίδας είναι ρυθμισμένη σε υπερβολικά
ανοικτή θέση για τις ανάγκες του χρήστη. Να ρυθμίζετε
πάντα την ευαισθησία στη θέση που κλείνει πιο εύκολα, η
οποία δεν προκαλεί ακούσιο κλείσιμο.
Πρόβλημα
Διαρροή αέρα μέσω ή γύρω από τη βαλβίδα πτερυγίου του
διαφράγματος κατά τη διάρκεια της ομιλίας.
Αιτίες και επανορθωτικές ενέργειες
1. Αποσυναρμολογήστε τη ATSV και καθαρίστε καλά τυχόν
βλέννες που μπορεί να μην επιτρέπουν στην βαλβίδα
πτερυγίου του διαφράγματος να κλείνει τελείως κατά τη
διάρκεια της ομιλίας.
2. Αντικαταστήστε το διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα αν έχει
φθαρεί ή δεν λειτουργεί σωστά.
Πρόβλημα
Ερεθισμός του δέρματος από την αυτοκόλλητη θήκη.
26 | 37433-05C
Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer®
Αιτίες και επανορθωτικές ενέργειες
1. Αποφεύγετε την επαναλαμβανόμενη εφαρμογή της θήκης
την ίδια ημέρα.
2. Αφαιρείτε τη θήκη αργά και προσεκτικά ώστε να μην
προκαλείται ερεθισμός.
3. Εφαρμόστε μία στρώση Shield Skin ή Skin-Prep στο δέρμα
γύρω από την τραχειοστομία, πριν από την επόμενη
εφαρμογή της θήκης.
Πρόβλημα
Η βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος δεν κλείνει εύκολα κατά
τη διάρκεια της ομιλίας.
Αιτίες και επανορθωτικές ενέργειες
1.Η ευαισθησία της βαλβίδας είναι ρυθμισμένη σε
υπερβολικά σφιχτή θέση για τις απαιτήσεις αναπνοής του
χρήστη. Περιστρέψτε την εμπρόσθια πλάκα προς τα δεξιά
για να ρυθμίσετε τη βαλβίδα πτερυγίου του διαφράγματος
έτσι ώστε να κλείνει πιο εύκολα.
2. Συμβουλευτείτε τον χειρουργό ή τον λογοπαθολόγο όσον
αφορά το είδος της ATSV.
Πρόβλημα
Το διάφραγμα/εμπρόσθια πλάκα κλείνει ακουσίως κατά τη
διάρκεια μέτριας σωματικής δραστηριότητας.
Αιτίες και επανορθωτικές ενέργειες
1.Η ευαισθησία της βαλβίδας είναι ρυθμισμένη σε
υπερβολικά χαλαρή θέση για τις απαιτήσεις αναπνοής
του χρήστη. Περιστρέψτε την εμπρόσθια πλάκα προς τα
αριστερά για να ρυθμίσετε τη βαλβίδα πτερυγίου του
διαφράγματος σε πιο ανοικτή θέση.
Εάν δεν μπορείτε να αποκαταστήσετε εύκολα το πρόβλημα με τη
ATSV, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του λογοπαθολόγου σας.
ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΕΙΔΙΚΉΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΊΑΣ
Εάν αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών συνοδεύει προϊόν ειδικής
παραγγελίας, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στα φυσικά
χαρακτηριστικά μεταξύ του προϊόντος και των περιγραφών
37433-05C | 27
του προϊόντος που περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο
οδηγιών. Οι εν λόγω διαφορές δεν θα επηρεάσουν την ασφάλεια
ή την επιθυμητή ευεργετική επίδραση του προϊόντος ειδικής
παραγγελίας. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται.
ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν
αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και να
μην έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται
από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της InHealth. Επιστροφές
χωρίς αριθμό RMA δεν γίνονται αποδεκτές. Για να γίνουν δεκτά
για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων, τα προϊόντα πρέπει
να επιστρέφονται σε μη ανοιγμένες συσκευασίες, με άθικτα
τα σφραγίσματα ένδειξης παραβίασης του κατασκευαστή. Τα
προϊόντα δεν θα γίνονται δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση
χρημάτων εάν βρίσκονται στην κατοχή του πελάτη για
περισσότερες από 14 ημέρες. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας
δεν επιστρέφονται. Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα
βαρύνονται με χρέωση επανεφοδιασμού 20%.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ
ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ
Η InHealth Technologies, τμήμα της Helix Medical, LLC, εγγυάται
ότι το Προϊόν δεν θα έχει ελαττώματα κατασκευής και υλικών
κατά την ημερομηνία αγοράς. Η ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή
ΔΗΛΩΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΒΑΣΕΙ
ΔΙΚΑΙΟΥ Ή ΕΘΙΜΙΚΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ
ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ
ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΑΠΟΠΟΙΟΥΜΑΣΤΕ ΡΗΤΑ ΔΙΑ ΤΟΥ
ΠΑΡΟΝΤΟΣ. Η μόνη και αποκλειστική επανόρθωση για τον
αγοραστή για αξίωση εγγύησης εν ισχύ είναι η αντικατάσταση
του Προϊόντος. Αυτή η επανόρθωση δεν περιλαμβάνει το κόστος
εγκατάστασης, αφαίρεσης, αποσυναρμολόγησης, παράδοσης
ή επανεγκατάστασης. Η InHealth δεν φέρει καμία ευθύνη στο
βαθμό που τα Προϊόντα τροποποιούνται ή έχουν τροποποιηθεί
ή έχουν υποστεί κακή χρήση, κατάχρηση ή ακατάλληλη
αποθήκευση, εγκατάσταση ή συντήρηση ή ζημιά κατά τη
μεταφορά. Δεν γίνονται δεκτές επιστροφές χωρίς προηγούμενη
28 | 37433-05C
Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας Blom-Singer®
έγκριση και εξουσιοδότηση. Η INHEALTH ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ
ΓΙΑ ΚΑΜΙΑ ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΕΜΜΕΣΗ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή
ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ.
ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ
Αεραγωγός
Η αεροφόρος οδός μέσω της οποίας ο αέρας φτάνει στους
πνεύμονες.
Candida albicans
Ένας ζυμομύκητας, ο οποίος αποτελεί μία συχνά εμφανιζόμενη
κατάσταση που μπορεί να μολύνει το στόμα ή το δέρμα και
ενδέχεται να πολλαπλασιαστεί και να αυξηθεί υπερβολικά στη
φωνητική πρόθεση.
Κλινικός ιατρός
Επαγγελματίας υγείας, όπως ο ιατρός, ο αδειούχος λογοπαθολόγος
ή ο νοσηλευτής, που ασχολείται με την κλινική πρακτική.
Αντενδείξεις
Λόγος που καθιστά μη συνιστώμενη τη συνταγογράφηση
συγκεκριμένης διαδικασίας ή θεραπείας.
Οισοφάγος
Ο μυώδης μεμβρανοειδής σωλήνας για τη διέλευση της τροφής
από το φάρυγγα στο στομάχι, ο «τροφικός σωλήνας».
Συρίγγιο, Τραχειοοισοφαγικό συρίγγιο (TE)
Ανώμαλος πόρος ή δίοδος που συνδέει ένα απόστημα ή
κοιλότητα με την επιφάνεια του σώματος. Μικρό άνοιγμα μεταξύ
της τραχείας και του οισοφάγου.
Ενδείξεις
Λόγος για τη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου ή τη διεξαγωγή
μιας διαδικασίας.
Απόφραξη (αποφράσσω)
Η απόφραξη, όπως π.χ. της στομίας με το δάχτυλο, τον αντίχειρα
ή τη ATSV, για την παραγωγή τραχειοοισοφαγικής φωνής.
37433-05C | 29
Αναπνοή
Η πράξη ή η διαδικασία εισπνοής και εκπνοής. Η μετακίνηση
αέρα προς και από τους πνεύμονες. Ονομάζεται επίσης αερισμός.
Αναπνευστική οδός
(άτομο που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή)
Η αεροφόρος οδός από την τραχειοστομία ως τους αεροφόρους
σάκους των πνευμόνων, η οποία περιλαμβάνει την τραχεία και
τους βρόγχους μέσω των οποίων διέρχεται ο αέρας κατά τη
διάρκεια της αναπνοής.
Τραχειοοισοφαγική παρακέντηση (ΤΕΡ)
Ένα άνοιγμα που γίνεται από τον χειρουργό μεταξύ της τραχείας
και του οισοφάγου. Το άνοιγμα γίνεται τη στιγμή της αρχικής
χειρουργικής επέμβασης ή αργότερα, έτσι ώστε να είναι εφικτή
η τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης μέσα στη δίοδο αυτή.
Τραχεία
Ο αεραγωγός μέσω του οποίου μεταφέρεται ο αέρας που
αναπνέουμε προς και από τους πνεύμονες.
Τραχειοοισοφαγικός (TE)
Που αφορά την τραχεία και τον οισοφάγο.
Τραχειοστομία
Άνοιγμα μέσω του λαιμού στο εσωτερικό της τραχείας. Μέσω
αυτού του ανοίγματος αναπνέει ο ασθενής που έχει υποβληθεί
σε λαρυγγεκτομή.
Φωνητική πρόθεση
Μονόδρομη βαλβίδα ομιλίας, η οποία εισάγεται στην TEP,
επιτρέποντας στον αέρα να περνά από την τραχεία μέσω
της πρόθεσης και στο εσωτερικό του οισοφάγου, ώστε να
παράγεται ήχος.
30 | 37433-05C
37433-05C | 31
32 | 37433-05C
37433-05C | 33
34 | 37433-05C
37433-05C | 35
36 | 37433-05C
37433-05C | 37
38 | 37433-05C
37433-05C | 39
40 | 37433-05C
37433-05C | 41
DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΆΜΜΑΤΑ
1
A
3
2
a
B
a
4
b
5
6
42 | 37433-05C
a
7
11
12
8
13
a
9
14
10
37433-05C | 43
44 | 37433-05C
BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές
διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος.
1. Blom, E.D.: “Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal
Voice Prosthesis Dimensions,” Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003.
2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: “Downsizing of
Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy,” Arch
Otolaryngol, 128: 838-841, 2003.
3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: “Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal
Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration,”
Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003.
4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: “Functional Restoration of Speech,” Principles
and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery,
P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003.
5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice
Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular
Publishing Group, Inc.1998.
6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: “Tracheoesophageal Voice Restoration
Following Total Laryngectomy,” Cancer of the Head and Neck, E.N.
and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996.
7. Blom, E.D., “Tracheoesophageal Speech,” Seminars in Speech and
Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995.
8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. “Functional
Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in
Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics,”
Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995.
9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. “Functional Outcome After
Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal
Speakers. Part I: Speech Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 10931103, 1995.
37433-05C | 45
10.Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice
Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional
Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994.
11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of
Tracheoesophageal Speech,” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986.
12. Blom, E.D., Singer, M.I. “Disinfection of Silicone Voice Prostheses,” Arch
Otolaryngol, 112: 1986.
13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “An Improved Esophageal
Insufflation Test,” Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985.
14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. “Primary Voice
Restoration at Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985.
15. Singer, M.I. and Blom, E.D. “A Selective Myotomy for Voice Restoration
After Total Laryngectomy,” Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981.
16. Singer, M.I. and Blom, E.D. “An Endoscopic Technique for Restoration of
Voice After Laryngectomy,” Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533,
1980.
46 | 37433-05C
37433-05C | 47
Helix Medical, LLC
1110 Mark Avenue
Carpinteria, CA 93013-2918 USA
www.inhealth.com
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
48 | 37433-05C

Download Report